假的000106953000010695302024-07-012024-07-010001069530Sava: 普通股 0.001 面值会员2024-07-012024-07-010001069530SAVA:可对普通股成员的股票执行认股权证2024-07-012024-07-01iso4217: 美元xbrli: sharesiso4217: 美元xbrli: shares

 

 

 

团结起来 各州

证券 和交易所佣金

华盛顿, D.C. 20549

 

 

 

表格 8-K

 

 

 

当前 报告

 

依照 参见《公约》第 13 或 15 (d) 节

证券 1934 年《交易法》

 

日期 of Report(最早报告事件的日期) 2024 年 7 月 1 日

 

 

 

木薯 Sciences, Inc.

(精确 注册人姓名(如其章程中所述)

 

 

 

特拉华   001-41905   91-1911336

(州 或其他司法管辖区

的 注册成立)

 

(委员会

文件 数字)

 

(I.R.S. 雇主

身份识别 数字)

 

6801 德克萨斯州北部首府公路1 号楼;300 号套房

奥斯汀德州 78731

(地址 主要行政办公室,包括邮政编码)

 

(512) 501-2444

(注册人的 电话号码,包括区号)

 

 

(前 姓名或以前的地址,如果自上次报告以来有更改。)

 

 

 

检查 如果 8-K 表格申报旨在同时履行注册人规定的申报义务,请在下方相应的方框中注明 以下任何条款(见下文一般指令 A.2):

 

书面的 根据《证券法》(17 CFR 230.425)第 425 条进行通信
   
拉客 根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第 14a-12 条提交的材料
   
启动前 根据《交易法》(17CFR 240.14d-2 (b))第 14d-2 (b) 条进行通信
   
启动前 根据《交易法》(17CFR 240.13e-4 (c))第 13e-4 (c) 条进行通信

 

证券 根据该法第 12 (b) 条注册:

 

标题 每个班级的  

交易

符号

  姓名 注册的每个交易所的
常见 股票,面值0.001美元   萨瓦   纳斯达 资本市场
认股权证, 可行使普通股*   SAVAW   纳斯达 资本市场

 

* 关于2024年5月7日赎回认股权证,纳斯达克股票市场有限责任公司已提交了与清理认股权证有关的25号表格 免于根据该法第12 (b) 条列入清单和注销登记。

 

指示 勾选注册人是否为新兴成长型公司(定义见1933年《证券法》第405条) (本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2节)。

 

新兴 成长型公司

 

如果 一家新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定 以及根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

 

 

 
 

 

物品 8.01。其他活动。

 

更新 论政府调查

 

木薯 Sciences, Inc.(“Cassava” 或 “公司”)一直在与美国司法部(“司法部”)合作 以及与正在进行的公司调查有关的美国证券交易委员会(“SEC”)以及 公司的两名高级员工。Cassava正在与司法部和美国证券交易委员会合作进行这些调查。

 

在 与美国证券交易委员会正在进行的有关该公司对simufilam治疗阿尔茨海默氏病的2b期研究的讨论过程 (“2b阶段研究”),美国证券交易委员会最近向该公司提供了调查期间获得的新信息。这个 公司董事会(“董事会”)已授权 特设 调查委员会(“委员会”), 由独立董事组成,负责指导对以下机构提供的信息进行调查(“内部调查”) 美国证券交易委员会。内部调查还在评估司法部对王华燕博士的起诉书中包含的信息,详见下文。 该委员会在公司总法律顾问的协助下,监督外部法律顾问进行内部调查。 该委员会还有权监督公司在向美国证券交易委员会提交的文件中对美国证券交易委员会有争议事项的披露 内部调查。内部调查仍在继续。

 

起诉书 王厚燕博士的

 

开启 2024年6月28日,美国司法部宣布,美国马里兰特区地方法院的联邦大陪审团退回了起诉书 王博士的。起诉书称,王博士促使木薯向美国国立卫生研究院提交拨款申请 (“NIH”),其中包含有关其研究的虚假和欺诈性陈述。除其他外,起诉书称 王博士就公司的机制向美国国立卫生研究院作了重大虚假、欺诈和误导性陈述 候选治疗产品simufilam旨在治疗阿尔茨海默氏病和改善某些阿尔茨海默氏症 接受西姆非拉姆治疗的患者的疾病指标,以及王博士操纵或以其他方式捏造的研究结果,包括 他准备的 Western Blot 图片。

 

博士 王曾在纽约城市大学(“CUNY”)医学院担任教授,此前曾任职 作为木薯的科学合作者和顾问。王博士的研究,包括与之一起发表的基础研究 木薯神经科学高级副总裁林赛·伯恩斯博士促成了simufilam的发现。除木薯的其他工作外,王博士的 纽约市立大学实验室对2b期研究进行了最终生物分析,该公司报告了该研究作为最终结果的一部分 2b 期研究。

 

博士 王因其在木薯方面的咨询和咨询工作获得了公司的报酬。十多年来,直到木薯问世 在终止与王博士的咨询关系后,王博士获得了每月2,000美元的现金津贴。他也获得了奖项 根据公司的股权激励计划行使股票期权,截至本报告发布之日,所有股票期权均未行使。 截至本报告发布之日,王博士持有18,571份股票期权,所有期权均在2015年至2019年间授予,且已全部授予 归属,加权平均行使价为每股4.22美元。王博士此前曾是公司现金的参与者 激励奖金计划(“现金激励计划”),在此期间,公司实现了目标估值里程碑 确定的奖金支付总额。决定是否向参与者支付任何此类款项,如果是, 参与者(公司首席执行官除外)之间的金额分配仍由自由裁量决定 董事会薪酬委员会的。在所有情况下,根据现金激励计划支付的现金奖励均受以下条件的约束 (i) Cassava完成合并交易或 (2) 董事会薪酬委员会对公司的认定 手头有足够的现金来支付此类款项,但这两种情况都不可能发生。迄今为止,尚未为王博士分配任何款项 根据现金激励计划支付现金奖励。本公司未向王博士或任何其他参与者支付任何现金奖励 截至本报告发布之日根据现金激励计划进行的.在王博士被起诉之前,该公司终止了咨询 与他的关系,董事会取消了他作为现金激励计划参与者的资格。

 

补充 披露

 

基于 关于委员会对迄今为止在内部调查中收集的信息的初步审查,该公司正在补充 其先前关于2b期研究的披露最初于2020年9月报告。

 

这个 2b期研究设计为期28天,约60名患者,随机,双盲,安慰剂对照,多剂量研究。 2b期研究的一个目标是测量研究参与者脑脊液(“CSF”)生物标志物水平的变化 从基准值到第 28 天。根据脑脊液生物标志物分析和王博士进行的生物分析,木薯报告具有统计学意义 与安慰剂组相比,治疗组的生物标志物有所改善。迄今为止,内部调查已确定 某些统计信息包含在生物分析之前,木薯的一位高级员工发送给王博士的电子邮件的附件中 本可以用来让他对一定数量的2b期研究参与者视而不见。

 

 
 

 

另一个 2b期研究的目标是使用剑桥神经心理学测试自动测试来衡量认知结果的变化 在28天的研究期内,电池或CANTAB(一种经过验证的基于计算机的测试组合)。既不是王博士,也不是他的实验室 纽约市立大学参与了2b期研究的认知部分。

 

和 关于2b期研究的认知部分,木薯在这份8-K信息中报告了有关其的信息 事后 统计 对2b期研究的选定CANTAB结果指标进行分析。此信息此前曾在草稿中披露 截至 2021 年第一季度公开发布的预印本手稿。2b 期研究的 CANTAB 测试没有动力 具有统计显著性,因此仅针对效应大小进行了评估。

 

在 2020年9月,该公司报告了使用CANTAB评估的研究参与者的情景记忆和空间工作记忆, 在 28 天的学习期内。该公司报告了调整后的Paired Associates Learning总误差的主要结果衡量标准, 关于情景记忆,以及空间工作记忆方面的总误差。生成的其他结果测量结果 根据CANTAB的测试,该公司没有报告。

 

虽然 该公司报告的CANTAB结果测量结果的统计分析反映了这项为期28天的2b期研究招收了64名患者 某些研究参与者排除在外。在情景记忆衡量指标的分析方面,约有42%的研究参与者 被排除在报告的分析中(约38%的研究参与者来自50 mg组,约占研究参与者的52%) 来自100毫克组,约36%来自安慰剂组)。对于这些情景记忆测试排除项,受损程度最大和最小的 在计算效应大小之前,根据基线分数(在总共70个可能的误差中≤11或≥54个)排除了受试者。 使用这些临界值来移除错误极少的受试者(上限效应),以及表现不佳以至于受试者 他们可能不理解测试评估的任务。对两个CANTAB测试数据集的分析还排除了无法检测到的受试者 plasma simufilam(3 名患者)(,似乎没有服用 simufilam 的治疗组研究参与者)、患者 按药丸数量(2 名患者)、未进行基线检测的患者(1 名患者),不符合该研究的治疗方案 ≥ 25% 以及根据研究人员的说法,不理解检查说明的患者(1名患者)。因此,报告的结果 情景记忆反射 N=14、13、10,安慰剂的空间工作记忆反射 N=22、17、18,分别为 50 和 100 mg。因为 该公司报告称,2020年9月首次公布的业绩反映了排除后效应规模的计算 结果反映了对分析集合群体的分析结果远小于2b期研究的全部人群。

 

独立 第三阶段试验数据分析

 

这个 公司目前正在对轻度至中度患者进行两项随机、安慰剂对照的口服simufilam的3期临床试验 阿尔茨海默病。两项试验均已全部入组。这些试验共对大约1,900名轻度至中度患者进行了随机分配 阿尔茨海默氏病处于基线。该公司第三阶段计划的所有疗效数据仍处于盲目状态。没有临时性的 疗效结果分析。

 

阶段 用于生物分析的3种数据和样本将直接提供给独立的第三方商业咨询公司并由其进行分析。 王博士及其在纽约市立大学的实验室均未参与该公司正在进行的simufilam三期临床试验。

 

警告 关于前瞻性陈述的注意事项:

 

这个 报告包含前瞻性陈述,包括根据私人证券的安全港条款作出的陈述 1995 年的《诉讼改革法》,其中可能包括但不限于以下方面的声明:正在进行的政府调查、公司的 正在进行的内部调查,以及此类调查的潜在发现或结果;与临床试验有关的声明 木薯的候选产品;以及与木薯候选产品的潜在益处(如果有)有关的声明。 这些陈述可以用 “预期”、“相信”、“可以”、“期望” 等词语来识别 “预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在” “将” 以及其他具有相似含义的词汇和术语。此类陈述受许多风险、不确定性和 假设,包括但不限于公司《风险因素》中标题为 “风险因素” 的部分中描述的假设 截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,以及向美国证券交易委员会提交的未来报告。鉴于这些风险、不确定性 和假设,本报告中讨论的前瞻性陈述和事件本质上是不确定的,可能不会发生,而实际的 结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。因此,你应该 不要依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除非法律要求,否则公司不表示任何意图 或负责更新或修改任何前瞻性陈述。

 

木薯的 早期临床试验的临床结果可能无法预示后期或更大规模临床试验的未来结果 试验,不能确保监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或公司的任何科学数据 呈现或发表过或以前曾发表或发表过。

 

 
 

 

签名

 

依照 根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式要求在其上签署本报告 由经正式授权的下列签署人代表。

 

  木薯 SCIENCES, INC
  一个 特拉华州公司
     
日期: 2024 年 7 月 1 日    
  作者: /s/ 埃里克·肖恩
    埃里克 J. Schoen
    首席 财务官员