7
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _______________ 到 _______________ 的过渡期内
委员会文件号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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OTC Pink |
用复选标记注明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告（或注册人必须提交此类报告的较短期限），以及 (2) 在过去的 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的 ☐
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
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加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 6 月 24 日，注册人已经
1
目录
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页面 |
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|
第一部分 |
财务信息 |
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第 1 项。 |
简明合并财务报表（未经审计） |
3 |
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简明合并资产负债表 |
3 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
4 |
|
简明合并赤字表 |
5 |
|
简明合并现金流量表 |
6 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
29 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
44 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
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|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
45 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
45 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
45 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
45 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
45 |
第 5 项。 |
其他信息 |
45 |
第 6 项。 |
展品 |
45 |
签名 |
46 |
|
2
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
PEAK BIO, INC.
简明的合并资产负债表
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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衍生资产 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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受限制的现金 |
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经营租赁使用权资产 |
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非流动资产 |
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总资产 |
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负债和赤字 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁责任 |
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应付保险融资 |
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衍生责任 |
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可转换应付票据 |
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可转换应付票据，关联方 |
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关联方贷款 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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认股权证责任 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注8） |
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权益（赤字） |
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优先股，$ |
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普通股，面值为美元 |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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赤字总额 |
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) |
负债和赤字总额 |
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参见简明合并财务报表的附注。
3
PEAK BIO, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（未经审计）
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在这三个月里 |
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在这九个月里 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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补助金收入 |
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总收入 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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经营租赁使用权资产的减值损失 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他（支出）收入 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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可转换票据的公允价值调整 |
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认股权证负债的公允价值调整 |
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衍生品的公允价值调整 |
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其他（支出）收入 |
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债务消灭造成的损失 |
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其他（支出）收入总额，净额 |
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所得税支出前的收入（亏损） |
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所得税优惠 |
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净收益（亏损） |
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其他综合收益（亏损）： |
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外币折算 |
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综合收益总额（亏损） |
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基本加权平均已发行股份 |
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每股基本净收益（亏损） |
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基本和摊薄后的加权平均已发行股数 |
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基本和摊薄后的每股净收益（亏损） |
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( |
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$ |
( |
) |
|
参见简明合并财务报表的附注。
4
PEAK BIO, INC.
股东赤字简明合并报表
（未经审计）
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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额外的实收资本 |
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累积的 |
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累计赤字 |
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股东总数 |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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母公司的资本出资 |
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外币折算 |
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净收益（亏损） |
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余额，2022 年 3 月 31 日 |
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普通股的发行 |
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外币折算 |
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基于股份的薪酬 |
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净收益（亏损） |
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余额，2022 年 6 月 30 日 |
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外币折算 |
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基于股份的薪酬 |
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净收益（亏损） |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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发行普通股作为融资费 |
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基于股份的薪酬 |
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外币折算 |
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净收益（亏损） |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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行使认股权证时发行普通股 |
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清偿关联方债务 |
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基于股份的薪酬 |
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外币折算 |
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净收益（亏损） |
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) |
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余额，2023 年 6 月 30 日 |
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) |
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普通股的发行 |
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行使认股权证时发行普通股 |
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基于股份的薪酬 |
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外币折算 |
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||
净收益（亏损） |
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— |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
|
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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参见简明合并财务报表的附注。
5
PEAK BIO, INC.
简明的合并现金流量表
（未经审计）
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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( |
) |
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) |
调整以调节净亏损与经营活动中使用的净现金 |
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基于股份的薪酬 |
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折旧 |
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经营租赁使用权资产的减值损失 |
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||
设备处置损失 |
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||
认股权证负债公允价值的变化 |
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( |
) |
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衍生品公允价值的变化 |
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) |
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可转换应付票据公允价值的变动 |
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债务消灭造成的损失 |
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||
发行股票以收取融资费 |
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使用权租赁资产的摊销 |
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可转换应付票据的增加 |
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经营资产和负债的变化 |
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预付费用和其他流动资产 |
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延期发行成本 |
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) |
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其他非流动资产 |
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) |
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应付账款 |
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|
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|
||
应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁责任 |
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其他非流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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( |
) |
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来自融资活动的现金流 |
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发行普通股的收益 |
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行使认股权证的收益 |
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可转换票据的收益 |
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||
支付债务发行成本 |
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) |
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来自股东净出资的收益 |
|
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偿还应付保险融资 |
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( |
) |
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关联方贷款的收益 |
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||
融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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非现金投资和融资活动： |
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将关联方贷款换成可转换票据，关联方 |
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关联方以可转换票据发行的认股权证的公允价值 |
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以可转换票据发行的认股权证的公允价值 |
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已行使的认股权证的公允价值并重新归类为额外实收资本 |
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因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
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为结算应计费用而签订的关联方贷款 |
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参见简明合并财务报表的附注。
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PEAK BIO, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
Peak Bio, Inc. 及其合并子公司（“公司” 或 “Peak Bio”）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为多个治疗领域发现、开发和提供创新疗法。该公司已经建立了一系列专注于癌症和免疫疾病的潜在疗法。该公司的产品线包括针对遗传疾病、肝脏疾病和炎症的 PHP-303 计划，特别针对包括 COVID-19 的 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。该公司的产品线还包括用于肿瘤学的PH-1 ADC平台。
随附的简明合并财务报表和附注根据附注2所述编制的包括pH Pharma Co., Ltd.（现为Peak Bio Co., Ltd.或 “Peak Bio”）（在分拆前有时称为 “pH Pharma Ltd”）以及Peak Bio的某些全资子公司的某些资产和负债，这些资产和负债在分拆后包括如下：Ph, Inc. 以及分配给Peak Bio的某些资产和负债，包括PHP-303和PH-1 ADC平台计划。
在与Ignyte Acquisition Corp.（“Ignyte”）签订业务合并协议（定义见下文）之前，pH Pharma Co., Ltd. 某些资产的分拆已于2022年3月1日完成，Peak Bio保留了 PHP-303 和PH-1 ADC平台计划。从历史上看，在本报告所述期间，PHP-303 和PH-1 ADC平台项目一直归pH Pharma Co., Ltd及其子公司所有（在更名为Peak Bio Co., Ltd. 之前）。
截至2023年9月30日，该公司的全资子公司是根据大韩民国法律组建的匹克生物有限公司，以及根据加州法律组建的子公司Peak Bio CA, Inc.。
业务合并
2022年11月1日（“截止日期”），公司完成了Ignyte收购公司（“Ignyte”）、根据大韩民国法律组建的公司Ignyte韩国有限公司（“韩国子公司”）和Peak Bio Co., Ltd.（以下简称 “Korean Sub”）以及Peak Bio Co., Ltd.（以下简称 “业务合并协议”）所设想的截至2022年4月28日的某些业务合并协议（“业务合并协议”）所设想的交易。交易结束时，（i）Peak Bio Co., Ltd.的股东将其各自的普通股转让给了韩国Sub，以换取Ignyte普通股的股份股票，以及（ii）在此类股票互换过程中，韩国子公司向Ignyte分配了Peak Bio Co., Ltd.的普通股，以换取Ignyte普通股（如上文（i）和（ii）中所述，向Peak Bio有限公司的股东交付，统称为 “股份互换”）。股份互换完成后，Peak Bio Co., Ltd.成为Ignyte的直接全资子公司。本文将企业合并协议所考虑的交易称为 “业务合并”。业务合并结束后，作为注册人的Ignyte更名为 “Peak Bio, Inc.”
风险和不确定性
该公司依赖并将继续依赖少数供应商提供与其研发计划相关的服务、供应和材料。这些研究和开发计划可能会因这些服务或材料供应的严重中断而受到不利影响。经营业绩可能会受到各种因素的不利影响，这些因素可能导致经济的不确定性和金融市场的波动，其中许多因素是公司无法控制的。该公司的业务可能会受到金融市场或经济状况下滑、通货膨胀、利率上升和地缘政治不稳定（例如乌克兰的军事冲突和以色列-哈马斯战争）等因素的影响。公司目前无法完全预测上述一个或多个事件的可能性、持续时间或规模，或它们可能对公司业务产生负面影响的程度。
Akari 合并协议
2024年3月4日，我们与在英格兰和威尔士注册的上市公司Akari Therapeutics, Plc以及特拉华州的一家公司、Akari 的全资子公司Pegasus Merger Sub, Inc.（以下简称 “Merger Sub”）签订了协议和合并计划（“合并协议”），前者是特拉华州的一家公司，也是Akari的全资子公司（“Merger Sub”）
7
根据其条款和条件，Merger Sub将与Peak Bio合并并入Peak Bio（“合并”），Peak Bio作为Akari的全资子公司在合并中幸存下来。
根据合并协议，根据合并协议的条款和条件，在合并生效时（“生效时间”），每股已发行和流通的普通股（不包括我们作为库存股持有的普通股，或Akari、Merger Sub或Akari的任何直接或间接全资子公司拥有的普通股）以及（y）异议股份（如合并中所定义）协议）），将转换为获得代表多个 Akari 美国存托股份（“Akari ADS”）的权利Akari普通股，面值美元
在生效时，每份在生效时间前夕未偿还的购买Peak Bio股本（“峰值认股权证”）的认股权证都将转换为认股权证，以购买Akari普通股或Akari ADS的认股权证（均为 “调整后认股权证”），其条款与生效前夕适用于此类峰值认股权证的条件基本相似，但以下情况除外：对于由于合并所考虑的交易而导致条款失效协议，（ii）以下句子中的规定，以及（iii）对调整后的认股权证条款进行必要的修订，以遵守适用法律（定义见合并协议）。受每份调整后认股权证约束的Akari普通股数量（或标的Akari ADS的Akari普通股数量，视情况而定）将等于生效时间前行使此类峰值认股权证时可发行的峰值普通股数量乘以交换比率，将任何分数的Akari普通股或Akari ADS向下四舍五入至最接近的整数Akari普通股或Akari ADS（如适用），以及每股 Akari 普通股（或标的每股 Akari 普通股）的行使价此类调整后认股权证的标的Akari ADS（如适用）将等于生效时间前该峰值认股权证的行使价除以交换比率。考虑到母公司的管理程序，调整后的认股权证的授予将自生效之日起生效，或在合理可行的情况下尽快生效。调整后的认股权证（如果适用）将进一步调整，以使额外兑换率的影响生效。
根据Akari的决定，在生效时间前夕已流通和未行使的每种收购峰值普通股（“峰值期权”）的期权，无论是否归属，都将被假定并转换为购买一些Akari普通股或Akari ADS的期权（均为 “调整后期权”）。调整后期权的Akari普通股数量（或标的Akari ADS的Akari普通股数量，视情况而定）将等于 (i) 生效时间前受该峰值期权约束的峰值普通股总数乘以 (ii) 交换比率，任何分数的Akari普通股或Akari ADS向下舍入到最接近的整数Akari普通股或Akari ADS的乘积 Ari ADS（视情况而定）和每股调整后期权的每股行使价将等于行使价生效时间前夕的此类峰值期权除以交换比率。如果适用，调整后的期权将进一步调整，以使额外汇率的影响生效。
投票协议
在合并协议的同时，我们和Akari与Peak Bio的某些股东（“峰值股东”）和Akari的某些股东（“Akari股东”，以及Peak股东，“支持持有人”）签订了投票和支持协议（“投票协议”）。除其他外，支持持有人同意根据以下规定对合并协议和合并或与之相关的Akari普通股的发行投赞成票
8
匹克生物和Akari各自董事会的建议。
章程修正案
在执行合并协议方面，我们的董事会于2024年3月3日批准了对经修订和重述的章程（“章程修正案”）的修正案，该修正案立即生效。章程修正案要求，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则该法庭是以下事项的唯一和专属论坛：(i) 代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼；(ii) 任何声称违反本公司任何董事、高级职员、员工或股东（包括受益所有人）或公司股东应承担的信托义务的诉讼；（iii）任何主张的诉讼针对本公司任何董事、高级职员、员工或股东（包括受益所有人）提出的索赔《特拉华州通用公司法》（“DGCL”）、公司章程或公司注册证书的规定，或 (iv) 任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼应在法律允许的最大范围内由特拉华州财政法院（或者如果特拉华州财政法院没有管辖权，则应由位于特拉华州的州法院审理，或者，如果特拉华州财政法院没有管辖权）特拉华州境内的任何州法院都不具有属事管辖权，该地区的联邦地方法院特拉华州）。此外，《章程修正案》规定，除非公司书面同意选择替代法庭，否则美国联邦地方法院应是解决经修订的1933年《证券法》引起的任何索赔或诉讼理由的唯一论坛。
继续关注
自成立以来，公司已蒙受巨额净亏损。公司净亏损为美元
该公司将需要额外的资金来为其计划与Akari的合并提供资金。如附注14所详述，公司计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源筹集这笔额外资金。公司可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。无法保证会有其他资金来源。由于这些不确定性，人们对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。简明合并财务报表不包括任何可能因上述不确定性结果而产生的与记录资产金额的可收回性和分类或负债分类有关的调整。
公司未来的运营高度依赖于多种因素，包括（i）如上所述，额外融资和Akari合并的及时成功完成；（ii）其研发计划的成功；（iii）其他生物技术和制药公司开发的竞争疗法；（iv）公司管理组织增长的能力；（v）公司保护其专有技术的能力；以及最终（vi）监管公司的认可和市场接受度候选产品。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告（“2022年合并财务报表”）中包含的合并财务报表附注2中披露的重要会计政策没有变化。
未经审计的财务信息
此处包含的公司未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的，并且
9
演示基础
随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，由公司分布在多个法律实体的活动组成。
2022年4月1日之前的陈述基础
这些合并财务报表是从pH Pharma Ltd.在2022年4月1日之前的分拆基础上从会计记录中提取的。经营业绩、财务状况和现金流的历史业绩可能无法表明如果公司成为一个独立实体，其经营业绩、财务状况和现金流会如何，也不能表明未来的经营业绩、财务状况和现金流可能如何。随附的分拆合并财务报表反映了直接归属于公司的资产、负债、收入和支出，包括 PHP-303 和 PH-1 ADC 平台计划的资产、负债、收入和支出。
2022年4月1日之后的演讲基础
此次分拆让 Peak Bio 保留了 PHP-303 和 PH-1 ADC 平台计划。从历史上看，在报告所述期间，PHP-303 和 PH-1 ADC 平台计划一直归pH Pharma Co., Ltd.及其子公司所有（在更名为Peak Bio Co., Ltd. 之前）。PHP-303 和 PH-1 ADC 平台计划历来作为 pH Pharma Co., Ltd. 的一部分运营，而不是作为独立的实体或集团运营。此次分拆让 Peak Bio 保留了大约
截至2022年4月1日，由于分拆结果，公司得出结论，新成立的Peak Bio法人实体的所有资产和负债均由母公司pH Pharma Ltd出资。没有其他资产或负债被认为归属于Peak Bio，也没有其他资产或负债将在业务合并完成后转移给Peak Bio，因此无需通过分拆将pH Pharma Ltd.的一部分资产和负债分配给Peak Bio 基础。因此，不再需要为合并财务报表分配母公司的资产、负债和费用。
业务合并协议完成后的陈述依据
根据美国公认会计原则（“反向资本重组”），业务合并被视为反向资本重组。根据这种会计方法，Ignyte被视为 “被收购的” 公司，就财务报告而言，Peak Bio Co., Ltd.被视为收购方。因此，出于会计目的，反向资本重组被视为等同于Peak Bio发行的Ignyte净资产的股票，同时进行资本重组。
反向资本重组之前的合并资产、负债和经营业绩为Peak Bio的资产、负债和经营业绩。在截止日期，根据业务合并协议的条款和条件，Peak Bio的每股普通股，面值$
重新分类
在截至2022年9月30日的九个月中，公司对利息支出的利息收入进行了重新分类，导致利息收入增加了美元
10
估算值的使用
每股净收益（亏损）
公司通过将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算归属于普通股股东的每股基本净收益（亏损），而不考虑潜在的稀释性证券。
公司在考虑所有可能摊薄的普通股（包括认股权证和购买普通股的期权）后，计算普通股的摊薄后每股普通股的摊薄后净收益（亏损），这些普通股在使用国库股和折算方法确定的期限内，除非纳入此类证券会产生反稀释作用。公司的可转换票据、期权和认股权证有可能被行使或转换为普通股，然后分享公司的收益。
在截至2023年9月30日的三个月中，某些可转换票据和以行使价购买普通股的认股权证
在截至2022年9月30日的三个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，在计算摊薄（亏损）每股收益时不包括期权和认股权证，因为这种纳入在报告期内具有反稀释作用。因此，摊薄（亏损）每股收益与本报告所述期间的每股基本（亏损）收益相同。
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九月三十日 |
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12 月 31 日 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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购买普通股的认股权证 |
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2022年11月可转换票据转换为普通股 |
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2023 年 4 月可转换票据以交换普通股 |
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最近发布的会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-13号《金融工具信用损失：金融工具信用损失的计量》（“亚利桑那州立大学2016-13”）。亚利桑那州立大学2016-13年度要求衡量和确认金融资产的预期信贷损失。2019年4月，财务会计准则委员会在亚利桑那州立大学2019-04年度内向亚利桑那州立大学发布了2016-13年度澄清，对主题326（金融工具——信贷损失）、主题815（衍生品和套期保值）以及主题825（金融工具，即亚利桑那州立大学2016-13年度）的编纂改进。该指南对2022年12月15日之后开始的财政年度有效。2023年1月1日通过亚利桑那州立大学第2016-13号并未对公司的财务报表产生重大影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06《债务——含转换和其他期权的债务（副标题470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益合同（副题目815-40）：可转换工具和实体自有权益合同的会计”（“ASU 2020-06”），该文件删除了当前美国公认会计原则要求的主要分离模型，从而简化了可转换工具的核算。亚利桑那州立大学2020-06取消了股票合约符合衍生品范围例外条件所需的某些结算条件，这将允许更多的股票合约有资格获得此类例外情况，并简化某些领域的摊薄后每股收益计算。ASU 2020-06 对公共企业实体有效
11
根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规章制度。公司认为，所提供的信息反映了所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的，是公允列报所报告的中期财务状况和经营业绩所必需的。公司考虑资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计相关的额外证据，或确定需要进一步披露的事项。过渡期的经营业绩不一定表示全年或任何其他过渡期的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。
$
符合美国证券交易委员会申报人的定义，不包括有资格成为美国证券交易委员会定义的小型申报公司的实体，自2021年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。对于所有其他实体，修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。公司在自2024年1月1日起的财务报表和财务报表披露中采用了亚利桑那州立大学2020-06年。公司预计亚利桑那州立大学2020-06的通过不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
管理层认为，最近发布但尚未生效的任何其他会计公告，如果目前获得通过，都不会对公司的财务报表产生重大影响。
预付费用和其他资产
预付费用和其他资产包括以下内容：
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九月三十日 |
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12 月 31 日 |
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2023 |
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2022 |
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预付费用 |
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其他应收账款 |
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预付费用和其他资产总额 |
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其他应收账款主要包括来自政府补助金的应收资金。每当事件或情况变化表明资产账面金额无法收回时，公司就会审查应收账款的可收性。
财产和设备
财产和设备包括以下内容：
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九月三十日 |
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12 月 31 日 |
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2023 |
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2022 |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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计算机和办公设备 |
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计算机软件 |
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财产和设备总额 |
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减去：累计折旧 |
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净财产和设备 |
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折旧费用为 $
应计费用包括以下内容：
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九月三十日 |
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12 月 31 日 |
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2023 |
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2022 |
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专业费用 |
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员工薪酬成本，包括应付给现任和前任高管和董事的款项（注6） |
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其他负债 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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12
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，基于股份的薪酬支出为美元
下表汇总了股票期权活动：
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期权数量 |
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每股加权平均行使价 |
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剩余合同期限的加权平均值（以年为单位） |
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聚合内在价值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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已取消/已没收 |
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已锻炼 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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下表汇总了与简明合并运营报表中确认的基于股份的薪酬支出以及与股权奖励相关的综合亏损相关的信息：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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基于权益的总薪酬 |
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2023年2月，公司延长了某些未偿还期权的期限，允许将这些期权再行使一年。
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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预期的波动率 |
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无风险利率 |
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预期期限（以年为单位） |
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预期股息收益率 |
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公司与pH Pharma Ltd在2022年4月1日之前达成的交易包含在简明合并财务报表中，被视为关联方交易，已根据简明合并资产负债表和现金流量表中的额外已付资本进行了调整，因为它们代表对公司的投资。
13
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在已结束的三个月中 |
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在结束的九个月里 |
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2022年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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企业分配 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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应付账款和一般融资活动 |
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成员缴款净增额 |
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2022年3月1日，公司与pH Pharma Ltd签订了行政服务和设施协议，根据该协议，pH Pharma Ltd将为公司提供服务、职能和职责。根据协议，该公司向pH Pharma Ltd支付了美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司记录的负债为美元
雇佣协议
2022年1月，公司与其创始人兼董事签订了雇佣协议。雇佣协议的生效日期为2022年2月1日，视业务合并的完成情况而定。作为协议的一部分，公司同意偿还其创始人兼董事 $
2022年3月，公司与其首席运营官签订了雇佣协议，该协议以业务合并的完成为前提。该协议规定在完成与Ignyte的业务合并后支付成功费，金额为美元
2022年1月1日，公司采用了亚利桑那州立大学2018-11年度允许的修改后的回顾性过渡方法通过了ASC 842，该方法使各公司无需根据ASC 842提交比较期限和相关披露。该公司在修改后的追溯方法下采用了该标准，生效日期自首次申请之日起。因此，财务信息未更新，也没有提供亚利桑那州立大学2016-02要求的2022年1月1日之前的日期和期间的披露。该公司是一份办公和实验室空间经营租约的当事方。该公司没有任何融资租约。公司已选择对所有一年或更短的租赁适用短期租赁例外情况。自2023年9月30日起，此例外情况不适用于办公和实验室空间的任何运营租约。此外，公司已将ASC 842中的指导方针应用于我们的公司办公室和实验室租赁，并已决定将其归类为运营租赁。因此，由于采用了ASC 842，我们确认的ROU租赁资产约为美元
2021 年 10 月，公司签订了位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的实验室和办公设施的租约
14
过期时间为
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的租金支出为美元
有关公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的租赁的定量信息如下：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2023 |
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2022 |
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为租赁负债计量中包含的金额支付的运营现金流 |
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因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
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加权平均剩余租赁期限（年） |
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加权平均折扣率 |
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经营租赁负债确认的利息支出 |
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截至2023年9月30日，不可取消租赁下的未来租赁付款如下：
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正在运营 |
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2023 年（剩余三个月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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未来最低租赁付款总额 |
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公司可能会不时参与与正常业务过程中因运营而产生的索赔有关的诉讼。截至2023年9月30日，没有任何可以合理预期会对公司经营业绩产生重大影响的未决或威胁提起的诉讼。在每个报告期，公司都会评估已知索赔，以确定根据ASC 450 “意外开支”，潜在损失金额或潜在损失范围是否可能和合理估计。法律费用按发生时记为支出。
关联方贷款
2021 年 8 月，公司从一笔贷款中获得的收益约为 $
15
除其他外，与付款违约和违反陈述和担保有关的违约事件。公司可以在到期前的任何时候预付贷款，不收取预付罚款。2022年1月，公司与其创始人兼董事签订了雇佣协议。作为协议的一部分，公司同意偿还美元
2022年4月，公司与其创始人兼董事签订了一项协议，考虑由公司创始人兼董事偿还款项，以结清公司收到的与Venn DC “（Venn”）许可协议相关的预付款的合同义务。根据协议，公司同意向其创始人兼董事偿还美元
2022年5月，公司从一笔贷款中获得的收益约为美元
2022年9月，公司从一笔贷款中获得了金额为美元的收益
2022年11月，业务合并完成后，公司假设本票为美元
2023 年 3 月，公司从一笔贷款中获得了金额为 $ 的收益
应付保险融资
公司获得了某些董事和高级管理人员责任保险保费的融资。该协议为第一保险基金（贷款人）分配了融资保单的第一优先留置权和担保权益，以及融资保单中要求的任何额外保费，包括（a）所有已退回或未赚取的保费
16
保费，（b）保险公司评估的与融资保单有关并由贷款人提供资金的所有额外现金缴款或抵押金额，（c）融资保单产生的任何信贷，（d）股息支付，以及（e）减少未赚保费的损失支付。如果存在与任何融资保单相关的保费在出现亏损的情况下可以全额赚取的情况，则应将贷款人指定为该保单的亏损收款人。
融资的保费、税收和费用总额约为 $
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的利息支出为美元
可转换应付票据
2022年11月1日，该公司发行了美元
2023年11月1日，我们对2022年可转换票据进行了修订，根据该修正案，本金额从美元降低
2023年4月，公司签订了单独的认购协议（“2023年可转换票据和认股权证认购协议”），用于购买本金总额为美元的可转换本票
17
认股权证认购协议。
可转换应付票据，关联方
2023年4月，公司与其创始人兼董事签订了认购协议，以结算 $
下表显示了2022年和2023年可转换应付票据以及2023年关联方可转换应付票据的展期展期：
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2022 敞篷车 |
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2023 年可转换票据 |
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2023 年关联方可转换票据 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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增值费用 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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2023年可转换票据的发行 |
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发行关联方可转换票据 |
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增值费用 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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增值费用 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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优先股
公司有权发行
普通股
公司有权发行
2022年5月，公司与某位投资者签订了一项协议，在该协议中，投资者购买了总额为
主要公司股东协议
2022年4月，公司与其创始人兼董事 Hoyoung Huh（“主要公司股东”）签订了远期购买协议（“主要公司股东远期购买协议”）。根据主要公司股东远期购买协议的条款，主要公司股东将在收到保证金融资的前提下，在协议中获得保证金融资
18
2022年12月，公司和主要公司股东签订了主要公司股东远期购买协议（“主要公司股东远期购买协议修正案”）的修正案，根据该修正案，（i）主要公司股东的收购不再需要获得保证金融资作为先决条件，（ii）主要公司股东同意在2023年3月31日当天或之前为认购金额提供资金，以及（iii）Key 公司股东的收购将以 $ 的收购价格完成
2023年4月，公司收到其创始人兼董事的通知，通知公司，由于公司未能满足公司普通股继续按照协议要求在纳斯达克上市的条件，他不会完成对主要公司股东远期购买协议的收购。结果，公司取消并没收了
公司确定，主要公司股东远期购买协议要求将会计为负债，并且是公允估值的。
White Lion 普通股购买和注册权协议
2022年11月3日，公司与特拉华州有限责任公司白狮资本有限责任公司（“白狮投资协议”）签订了普通股购买协议（经修订的 “白狮购买协议”）和注册权（“白狮RRA”）。根据白狮购买协议，公司有权利（但没有义务）要求白狮不时购买不超过$的
根据白狮购买协议和白狮RRA，公司有义务向美国证券交易委员会提交注册声明，根据《证券法》注册普通股，以便白狮转售公司根据白狮购买协议可能向白狮发行的普通股。
在满足某些惯例条件（包括但不限于根据白狮收购协议登记可发行股份的注册声明的有效性）的前提下，公司向白狮出售股票的权利将从注册声明生效之日起生效，并延长至2025年11月1日。在此期限内，根据白狮购买协议的条款和条件，公司可以在行使股票出售权时通知白狮（此类通知的生效日期，“通知日期”）。
根据任何此类通知出售的股票数量不得超过 (i) (a) 购买通知固定限额（如下所述）和 (b) (1) 平均每日交易量（定义见白狮购买协议）和 (2) 适用的百分比限额（定义见白狮购买协议）的乘积。购买通知的固定限额为 $
适用的百分比限制为
19
适用的购买通知日期。适用的百分比上限为
在提前三（3）个交易日发出书面通知后，公司有权在生效后随时终止White Lion购买协议，不收取任何费用或罚款。此外，在下列情况下，White Lion有权在提前三（3）天书面通知公司后终止白狮购买协议：（i）存在基本交易（定义见白狮收购协议）；（ii）公司在任何重大方面违反或违约White Lion RRA；（iii）注册声明在连续45天内失效或不可用交易日或任何 365 天期间内总共超过 90 个交易日，(iv) 暂停交易在连续五（5）个交易日的普通股中，（v）公司严重违反白狮购买协议，该违规行为未在适用的补救期内得到纠正，或（vi）重大不利影响（定义见白狮购买协议）已经发生并仍在继续。白狮购买协议的任何终止都不会影响白狮RRA中包含的注册权条款。
考虑到白狮的承诺，如上所述，该公司已同意向白狮发行价值为美元的普通股
在执行白狮收购协议的同时，公司与白狮签订了白狮RRA，在该协议中，公司同意在业务合并完成后的30天内向美国证券交易委员会登记白狮购买的普通股进行转售。White Lion RRA还包含针对未在规定的期限内提交注册声明和未由美国证券交易委员会宣布注册声明生效的通常和惯常的损害赔偿条款。
《白狮购买协议》和《White Lion RRA》包含双方的惯常陈述、保证、条件和赔偿义务。此类协议中包含的陈述、担保和承诺仅为此类协议的目的而作出，截至具体日期，仅为此类协议当事方的利益而作出，并可能受到订约各方商定的限制的约束。
2023年3月，公司对White Lion购买协议进行了修正案，赋予公司在场外交易市场交易时要求白狮购买公司普通股的权利，但没有义务。根据修正案的条款，适用的百分比限制为
2023年8月，公司和White Lion签订了普通股购买协议的第二项修正案（“第二修正案”）。除其他外，第二修正案包括公司有权发布购买通知（在第二修正案中定义为 “加速购买通知”），要求白狮从公司购买新发行的普通股，但须经白狮接受，公司根据此类加速购买通知向白狮出售的股票定价根据公司发布加速购买通知和白狮接受之日确定（此类通知的发布日期，定义为 “加速估值期”）。根据加速购买通知书进行的此类加速收购将以定义为 “加速购买价格” 的价格出售给White Lion，该价格等于（i）加速估值期内普通股的开盘价，（ii）加速估值期内普通股的收盘价，
20
或 (iii) 加速估值期内普通股的成交量加权平均价格；但是，如果公司向投资者发出加速购买通知时，普通股的价格低于加速估值期内普通股的开盘价，则加速购买价格的折扣将为
此外，如果公司没有向白狮发出购买通知（定义见白狮购买协议），规定购买至少 $
在截至2023年9月30日的三个月中，公司共发行了
该公司确定，白狮收购协议包括嵌入式看跌期权和嵌入式远期期权，这些衍生品需要分叉和单独核算（见附注11）。
公开认股权证
2022年11月，业务合并完成后，公司承担
公司可以召集公开认股权证进行赎回：
21
如果公司如上所述要求公开认股权证进行赎回，则公司管理层可以选择要求所有希望行使认股权证的持有人在 “无现金基础上” 行使认股权证。在这种情况下，每位持有人将通过交出该数量普通股的公开认股权证来支付行使价，该权证等于通过以下方法获得的商数：（x）公共认股权证的普通股数量的乘积，乘以公共认股权证的行使价与 “公允市场价值”（定义见下文）之间的差额乘以（y）公允市场价值。为此，“公允市场价值” 是指截至向公共认股权证持有人发出赎回通知之日前第三个交易日的5个交易日内普通股最后报告的平均销售价格。
私募认股权证
2022年11月，业务合并完成后，公司承担
私募认股权证与公共认股权证相同，唯一的不同是私募认股权证不可赎回且可以在无现金基础上行使，只要它们继续由初始购买者或其允许的受让人持有。此外，保荐人已同意在业务合并完成之前不转让、转让或出售私募认股权证（包括行使私募认股权证时可发行的普通股），除非向某些允许的受让人转让、转让或出售。
截至2023年9月30日，公司未偿还的认股权证摘要如下：
描述 |
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认股权证数量 |
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每股行使价 |
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到期日期 |
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私募认股权证 |
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公开认股权证 |
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可转换票据认股权证 |
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创始人和董事认股权证 |
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其他认股权证 |
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未履行的认股 |
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下表汇总了认股权证活动：
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认股权证数量 |
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每股加权平均行使价 |
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剩余合同期限的加权平均值（以年为单位） |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已发行 |
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已过期 |
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已锻炼 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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在截至2023年9月30日的九个月中，公司的创始人兼董事行使了认股权证
22
根据ASC 820《公允价值计量和披露》，公允价值的定义是截至计量之日，退出价格，或出售资产或为转移负债而支付的金额，或在市场参与者之间的有序交易中为转移负债而支付的金额。该指南还为用于衡量公允价值的投入建立了层次结构，通过要求在可用时使用最可观测的输入，最大限度地利用可观测的投入，并最大限度地减少不可观测输入的使用。可观察的输入包括市场参与者在对资产或负债进行估值时使用的输入，这些输入是根据从独立于公司的来源获得的市场数据得出的。不可观察的输入是反映公司对市场参与者在估值资产或负债时将使用的因素的假设的输入。
公司的金融资产和负债按公允价值计量，并按公允价值层次结构分类，公允价值层次结构定义如下：
估值层次结构中金融工具的分类基于对公允价值衡量重要的最低投入水平。该公司认为，由于其近期到期，其现金和现金等价物、关联方贷款和债务的账面金额接近其公允价值。
下表显示了衍生负债、衍生资产和认股权证负债的公允价值向前滚动，这些负债将继续定期按公允价值计量，其公允价值是根据市场上无法观察到的重要投入确定的，这是截至2023年9月30日和2022年12月31日公允价值层次结构中的三级衡量标准。用于确定每个报告日的公允价值的估值模型需要管理层的判断和来自可观察和不可观察市场的定价意见，包括预计的股价和成功概率。与这些估计值和投入的显著偏差可能导致公允价值的重大变化。
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衍生责任 |
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衍生资产 |
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认股权证责任 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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公允价值调整 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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发行2023年可转换票据和认股权证 |
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发行关联方可转换票据和认股权证 |
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行使认股权证时的资本出资 |
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公允价值调整 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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行使认股权证时的资本出资 |
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公允价值调整 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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根据ASC 480 “区分负债与权益”，衍生负债与美元有关
根据ASC 815 “衍生品和套期保值”，与2022年4月签订的主要公司股东远期购买协议（如附注10所述）相关的看跌期权的衍生资产的公允价值为美元
23
2022年12月31日的远期购买协议是使用概率加权情景分析和基于股票价格的布莱克·斯科尔斯期权定价模型进行估值的
白狮购买协议（如附注10所述）符合ASC 815 “衍生品和套期保值” 下的备用股权购买协议的资格，包括嵌入式看跌期权和嵌入式远期期权。看跌期权在开始时得到确认，远期期权在发布公司普通股出售通知时得到确认。截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有向白狮发出尚未执行的出售公司普通股的通知。根据ASC 815 “衍生品和套期保值”，与2022年11月3日签订的白狮购买协议相关的看跌期权的衍生负债的公允价值为美元
2022年11月，业务合并完成后，公司承担
2023 年 4 月，公司发行了 2023 年可转换票据，总金额为 $
24
对冲”，根据该协议，公司确认了票据到期结算的嵌入式受益转换功能的衍生负债。衍生负债是使用Black Scholes期权定价模型进行估值的，该模型被视为三级公允价值衡量标准，因为公允价值是根据市场上无法观察到的重要投入确定的。初始公允价值确定为美元
下表汇总了2023年可转换票据和认股权证认购协议的活动：
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2023 敞篷车 |
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衍生物 |
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搜查令 |
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发行2023年可转换票据和认股权证 |
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发行配售代理认股权证 |
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债务发行成本 |
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增值费用 |
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公允价值调整 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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2023 年 4 月，该公司发行了 $
下表汇总了关联方可转换票据和认股权证认购协议：
25
该公司认为，由于短期到期，其现金和现金等价物、关联方贷款和本期应付票据的账面金额接近其公允价值。曾经有
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2023 敞篷车 |
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衍生物 |
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搜查令 |
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总计 |
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发行关联方可转换票据和认股权证 |
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增值费用 |
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行使认股权证 |
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公允价值调整 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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政府补助
该公司向国防部、美国陆军医学研究采购活动提供了一笔活跃的政府补助金。这笔补助金用于研发 COVID-19 疗法，潜力为 $
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，补助金收入为美元
在中期财务报告中，公司根据其整个财年的预计收入估算其年度有效税率，并根据估计的年度有效所得税税率按季度记录所得税准备金（福利）。我们持续经营的有效税率为
我们得出的结论是，除了下文提及的和合并财务报表附注9中披露的事件外，没有发生任何需要披露的事件。
担保融资
2024年1月，我们收到了优先担保本票（“有担保票据”）的收益，金额为美元
2023 年 12 月可转换票据
2023年12月，我们就发行可转换本票（“2023年12月可转换票据”）签订了单独的认购协议，根据该协议，(i) 我们发行了2023年12月本金总额为美元的可转换票据
26
先前发行的原始本金总额为美元
2024年1月，我们完成了2023年12月可转换票据的额外结算，根据该协议 (i) 我们在2023年12月发行了本金总额为美元的可转换票据
2024年2月，我们完成了2023年12月可转换票据的最终结算，并签订了单独的认购协议，本金总额为美元
2023 年 12 月的可转换票据的利率为
作为其在上述融资方面的服务的对价, 我们向配售代理支付了佣金 $
2023 年 12 月，我们发行了 $
2024年5月，我们签订了单独的有担保可转换本票（“2024年5月可转换票据”），据此我们发行了2024年5月本金总额为美元的可转换票据
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发行未注册证券
2023 年 11 月 1 日，某些股东行使了认股权证进行收购
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对Peak Bio财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及Peak Bio未经审计的中期简明合并财务报表及其附注，这些附注包含在本10-Q表季度报告中，以及我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注。本讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与Peak Bio业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告标题为 “风险因素” 的部分以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中列出的因素，Peak Bio的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。您应该仔细阅读标题为 “风险因素” 的部分，以了解可能导致实际业绩与Peak Bio的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。另请参阅标题为 “关于前瞻性陈述的警示说明” 的部分。
除非另有说明或上下文另有要求，否则本Peak Bio管理层的 “财务状况和经营业绩讨论与分析” 部分提及的 “Peak Bio”、“我们”、“我们的” 和其他类似术语是指业务合并之前的Peak Bio Co., Ltd.（不包括分拆中转让的非Peak Bio资产）以及业务合并生效后的Peak Bio, Inc.及其合并子公司。
概述
Peak Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗药物，以解决肿瘤、炎症和罕见疾病领域未满足的重大需求。我们的管理团队在小分子、抗体和抗体药物偶联物 (ADC) 领域共有 50 年的行业经验。
根据我们目前的战略重点，我们利用二十年来在抗体药物偶联物（ADC）领域的行业经验，开发了一个专有技术平台，使我们能够设计出与现有抗体或ADC疗法相比具有更高的疗效、安全性和耐受性的ADC。我们最先进的平台 PH-1 或 Thailanstatin 正用于生成一系列专有的 ADC 候选产品，以满足患者群体的需求，与传统的基于 ADC 的疗法相比，疗效更高。我们的第二个候选产品是靶向Trop2的ADC，Trop2是一种在实体瘤中广泛表达的抗原。我们预计我们的Trop2 ADC将在2024年底进入临床开发。我们的Trop2 ADC和其他未公开的研发阶段候选产品基于我们专有的针对RNA剪接的毒素有效载荷PH-1平台。
尽管目前市场上的抗体药物取得了商业上的成功，但仍然需要ADC不仅能选择性地为肿瘤提供抗体导向的有效载荷，而且还要通过改进的连接剂技术安全地释放这些有效载荷并避免脱靶毒性。其次，我们认为，为我们的毒素增加免疫调节作用，使我们的免疫系统参与癌症的杀死，将有助于改善肿瘤的杀灭效果。
PHP-303 是我们正在寻找战略合作伙伴的主要候选产品，它是一种小分子、可临床使用的第 2 期中性粒细胞弹性酶 (NE) 抑制剂 (NEI)。我们正计划对Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者进行2期临床研究。我们已经完成了两项针对健康志愿者的 PHP-303 一期试验，他们通过单一上升剂量 (SAD) 和多递增剂量 (MAD) 测试了更高剂量的 PHP-303。PHP-303 显示出剂量依赖性药代动力学，在这些试验中实现了推荐的 2 期剂量。在这些 1 期试验中，没有达到 PHP-303 的最大耐受剂量。
我们没有任何产品可供商业销售，也没有从我们的候选产品组合或其他来源中产生任何产品收入。我们创造足以实现盈利的收入的能力（如果有的话）将取决于我们潜在疗法的成功开发和最终商业化，我们预计，如果成功的话，这将需要数年时间。研发工作需要大量的额外资本和充足的人力基础设施。无法保证我们的研发活动将成功完成，也无法保证我们的潜在疗法具有商业可行性。
自开始运营以来，我们蒙受了重大损失。截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为1,230美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的净亏损分别为1,310万美元和830万美元。我们预计，在可预见的时间内，将继续产生巨额支出和营业亏损
29
未来，我们将继续努力确定候选产品并在候选产品组合中寻求监管部门的批准。这些损失主要源于与研发活动有关的成本，在较小程度上来自与我们的业务有关的一般和管理费用。我们的净亏损可能在不同时期之间波动很大，具体取决于研发活动的时间和支出。
最近的事态发展
Akari 合并
合并协议
2024年3月4日，我们与在英格兰和威尔士注册的上市公司Akari Therapeutics, Plc（“Akari”）和特拉华州的一家公司、Akari的全资子公司Pegasus Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）签订了协议和合并计划（“合并协议”），根据该协议和条件，Merger Sub 与Peak Bio合并并入Peak Bio（“合并”），Peak Bio作为Akari的全资子公司在合并中幸存下来。
根据合并协议，根据合并协议的条款和条件，在合并生效时（“生效时间”），每股已发行和流通的普通股（不包括我们作为库存股持有的普通股，或Akari、Merger Sub或Akari的任何直接或间接全资子公司拥有的普通股）以及（y）异议股份（如合并中所定义）协议）），将转换为获得代表多个 Akari 美国存托股份（“Akari ADS”）的权利Akari普通股，面值为每股0.0001美元（“Akari普通股”），等于根据合并协议计算的交换比率（“交换比率”），每股此类股票均根据存款协议（定义见合并协议）以存入必要数量的Akari普通股作为正式有效发行。交换比率的计算将使作为峰值普通股合并对价发行的Akari ADS股票总数预计约为Akari ADS已发行股份的50％（前提是，将在营业结束前一个工作日根据合并协议确定的Peak Bio和Akari每股的净现金对该比率进行某些调整）合并的预期完成）。合并协议规定，在某些情况下，在合并完成后，可以向峰值普通股的持有人发行额外的Akari ADS，该比率等于根据合并协议计算的汇率（“额外交换比率”）。
在生效时，每份在生效时间前夕未偿还的购买Peak Bio股本（“峰值认股权证”）的认股权证都将转换为认股权证，以购买Akari普通股或Akari ADS的认股权证（均为 “调整后认股权证”），其条款与生效前夕适用于此类峰值认股权证的条件基本相似，但以下情况除外：对于由于合并所考虑的交易而导致条款失效协议，（ii）以下句子中的规定，以及（iii）对调整后的认股权证条款进行必要的修订，以遵守适用法律（定义见合并协议）。受每份调整后认股权证约束的Akari普通股数量（或标的Akari ADS的Akari普通股数量，视情况而定）将等于生效时间前行使此类峰值认股权证时可发行的峰值普通股数量乘以交换比率，将任何分数的Akari普通股或Akari ADS向下四舍五入至最接近的整数Akari普通股或Akari ADS（如适用），以及每股 Akari 普通股（或标的每股 Akari 普通股）的行使价此类调整后认股权证的标的Akari ADS（如适用）将等于生效时间前该峰值认股权证的行使价除以交换比率。考虑到母公司的管理程序，调整后的认股权证的授予将自生效之日起生效，或在合理可行的情况下尽快生效。调整后的认股权证（如果适用）将进一步调整，以使额外兑换率的影响生效。
根据Akari的决定，在生效时间前夕已流通和未行使的每种收购峰值普通股（“峰值期权”）的期权，无论是否归属，都将被假定并转换为购买一些Akari普通股或Akari ADS的期权（均为 “调整后期权”）。Akari 普通股的数量（或 Akari ADS 标的 Akari 普通股数量），如
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适用）受调整后期权约束的乘积将等于（i）生效前夕受该峰值期权约束的峰值普通股总数乘以（ii）交换比率，任何分数的Akari普通股或Akari ADS向下舍入至最接近的整数Akari普通股或Akari ADS（如果适用），并且每股调整后期权的每股行使价将等于行使价生效时间前夕的此类峰值期权除以交换比率。如果适用，调整后的期权将进一步调整，以使额外汇率的影响生效。
投票协议
在合并协议的同时，我们和Akari与Peak Bio的某些股东（“峰值股东”）和Akari的某些股东（“Akari股东”，以及Peak股东，“支持持有人”）签订了投票和支持协议（“投票协议”）。根据Peak Bio和Akari各自董事会的建议，支持持有人已同意，除其他外，对合并协议和合并或与之相关的Akari普通股的发行投赞成票。
章程修正案
在执行合并协议方面，我们的董事会于2024年3月3日批准了对经修订和重述的章程（“章程修正案”）的修正案，该修正案立即生效。章程修正案要求，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则该法庭是以下事项的唯一和专属论坛：(i) 代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼；(ii) 任何声称违反公司任何董事、高级职员、员工或股东（包括受益所有人）应向公司或公司股东承担的信托义务的任何诉讼，(iii) 任何主张对公司任何董事、高级职员、员工或股东（包括受益所有人）提出索赔的诉讼根据《特拉华州通用公司法》（“DGCL”）、公司章程或公司注册证书的任何规定，或（iv）任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼应在法律允许的最大范围内由特拉华州财政法院（或如果特拉华州财政法院没有管辖权，则应由位于特拉华州内的州法院或州法院审理），如果特拉华州内没有州法院拥有属事管辖权，则联邦地方法院特拉华特区）。此外，《章程修正案》规定，除非公司书面同意选择替代法庭，否则美国联邦地方法院应是解决经修订的1933年《证券法》引起的任何索赔或诉讼理由的唯一论坛。
融资
主要公司股东协议
2024年1月，我们从创始人兼董事Hoyoung Huh（“主要公司股东”）那里收到了金额为75万美元的优先担保本票（“担保票据”）的收益。根据担保票据的条款，公司及其子公司还与Huh博士签订了担保协议（“担保协议”）。该担保票据的到期日为2025年1月23日，年利率为15％。作为支付担保票据的担保，该担保协议授予并向Huh博士分配了公司及其子公司所有资产的担保权益。
2023年3月，我们从我们的主要公司股东那里获得了25万美元的贷款收益。该贷款将于2023年12月31日到期，年利率为5.0％。这笔贷款以期票为证，其中包含与付款违约和违反陈述和担保等有关的惯常违约事件。未经贷款人同意，我们可以在到期前的任何时候预付贷款。2023年4月，该关联方贷款通过发行可转换应付关联方票据来结算（见下文）。
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2022年4月，我们与主要公司股东签订了远期购买协议（“主要公司股东远期购买协议”）。2023年4月，我们与创始人兼董事签订了认购协议，以取代和取代主要公司股东远期购买协议，规定将主要公司股东发放的总额为175万加利息的贷款转换为可转换票据和认股权证，以购买我们普通股，并取消和没收以托管方式持有的1,930,501股普通股。
可转换票据
2022年可转换票据
2022年11月1日，我们向Ignyte首次公开募股的唯一账面运营经理EarlyBirdCapital, Inc. 发行了1,512,500美元的可转换票据，以代替收盘时应支付的递延承保费。可转换票据的年利率为8％，将于2023年10月31日支付，但前提是我们同意不时强制性预付本票据（应首先适用于应计利息，然后计入本金），金额等于我们在到期日之前完成的任何股票额度、远期购买协议或其他股权融资中获得的总收益的15％。
在到期日，票据持有人可以自行决定将本可转换票据的全部或部分本金和/或应计利息转换为我们的普通股，每股转换价格等于到期日前五个交易日普通股成交量加权平均价格的90％。
2023年11月1日，我们签订了一份经修订和重报的期票，本金减少至65万美元。该贷款将于2024年12月31日到期，年利率为6.0％，并且没有转换功能。此外，这笔贷款要求公司在2023年12月31日之前支付30万美元，这笔款项已经支付。
2023 年 4 月可转换票据
2023年4月，我们就发行可转换期票（“2023年4月可转换票据”）签订了单独的认购协议，本金总额为2,195,034美元，认股权证总额为3,658,390份（“认股权证”）。2023年可转换票据将以每股0.60美元的价格转换为我们的普通股。对于2023年可转换票据可转换的每股股份，投资者将获得认股权证，以每股0.60美元的价格购买等量的普通股。关于2023年可转换票据和认股权证的发行，公司还发行了配售代理人购买认股权证（“配售代理认股权证”），以每股0.60美元的价格购买公司209,670股普通股。配售代理权证的期限为5年。此外，公司向配售代理人支付了约12.5万美元的佣金。
2023年4月，我们与创始人兼董事签订了订阅协议，以结清向我们提供的1,130,775美元的关联方贷款。我们发行了1,130,775美元的关联方无抵押可转换本票和认股权证，以每股0.60美元的价格购买1,884,625股普通股。
2023 年 12 月可转换票据
2023年12月，我们就发行可转换本票（“2023年12月可转换票据”）签订了单独的认购协议，根据该协议，(i) 我们在2023年12月发行了本金总额为100万美元的可转换票据，以及 (ii) 先前发行的原始本金总额为18万美元的某些2023年4月可转换票据兑换为2023年12月的可转换票据。
2024年1月，我们完成了2023年12月可转换票据的额外结算，据此（i）我们在2023年12月发行了本金总额为67.5万美元的可转换票据，（ii）先前发行的2023年4月某些原始本金总额为24万美元的可转换票据兑换为2023年12月的可转换票据。
2024年2月，我们完成了2023年12月可转换票据的最终结算，并签订了单独的认购协议，本金总额为63,000美元。
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2023年12月可转换票据的年利率为10％，到期日为2024年12月18日，并规定了自动转换、可选转换和注册权，如下所示：
作为其在上述融资方面的服务的对价，我们向配售代理支付了147,440美元的佣金。此外，在将2023年12月可转换票据转换为公司普通股后，配售代理人将获得公司的限制性普通股，相当于 (i) 转换2023年12月发行的可转换票据时收到的普通股总数的4％，新资本总额为1738,000美元，以及 (ii) 转换以本金总额发行的2023年12月可转换票据时收到的普通股总数的1％ 420,000 美元以换取 2023 年 4 月的可转换票据。
2023年12月，我们向主要公司股东发行了50万美元的关联方2023年12月可转换票据。本票据的条款与上述2023年12月可转换票据的条款相同。
2024 年 5 月可转换票据
2024年5月，我们签订了单独的有担保可转换本票（“2024年5月可转换票据”），据此我们发行了2024年5月本金总额为1,324,500美元的可转换票据。2024年5月的可转换票据的年利率为10％，到期日为2024年12月18日，并规定了自动转换、担保权益和注册权如下：
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White Lion 普通股购买和注册权协议
2022年11月3日，我们与特拉华州有限责任公司白狮资本有限责任公司（“白狮资本有限责任公司”）签订了普通股购买协议（“白狮购买协议”）和注册权（“白狮RRA”）。根据白狮购买协议，我们有权但没有义务要求白狮不时购买新发行的普通股总购买价格不超过1亿美元的总购买价，但须遵守白狮购买协议中规定的某些限制和条件。本节中使用但未另行定义的大写术语应具有白狮购买协议和白狮RRA赋予此类术语的含义。
根据白狮购买协议和白狮RRA，我们有义务向美国证券交易委员会提交注册声明，根据《证券法》注册普通股，以便白狮转售根据白狮购买协议可能向白狮发行的普通股。
在满足某些惯例条件（包括但不限于根据白狮购买协议登记可发行股份的注册声明的有效性）的前提下，我们向白狮出售股票的权利将从注册声明生效之日起生效，并延长至2025年11月1日。在此期间，根据白狮购买协议的条款和条件，我们可能会在行使出售股票的权利时通知白狮（此类通知的生效日期，“通知日期”）。
根据任何此类通知出售的股票数量不得超过（i）（a）购买通知固定限额（如下所述）和（b）（1）平均每日交易量（定义见白狮购买协议）的乘积，以及（2）适用的百分比限制（定义见白狮购买协议）的乘积。购买通知固定限额在支付初始承诺股份（定义见白狮购买协议）后为500,000美元，可以分两部分提高：（A）在总共购买了500万美元股票并由我们向White Lion额外发行了25万美元的承诺股之后，增至100万美元；（B）在总共购买了1,000,000美元股票并由其发行以额外支付25万美元后，（B）增至2,000,000美元 50,000股承诺股（定义见白狮购买协议）。
适用的百分比限制为40％或150％，具体取决于我们同意向White Lion出售股票的价格。如果适用的百分比上限为40％，White Lion为任何此类股票支付的购买价格将等于两年内普通股最低每日成交量加权平均价格的97％
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在适用的购买通知日（定义见白狮购买协议）之后的连续交易日，直到根据白狮购买协议共购买了5000万美元的购买通知股（定义见白狮购买协议），此时白狮支付的购买价格（定义见白狮购买协议）将等于连续两次交易期间普通股最低每日成交量加权平均价格的98％ 适用购买通知发出后的天数日期。在适用的百分比上限为150％的情况下，White Lion为任何此类股票支付的购买价格将等于在适用的购买通知日之后的连续三个交易日内普通股最低每日成交量加权平均价格的94.5％。
如果提前三（3）个交易日发出书面通知，我们将有权在生效后随时终止白狮购买协议，不收取任何费用或罚款。此外，在下列情况下，White Lion有权在提前三 (3) 天书面通知我们后终止白狮购买协议：(i) 存在基本交易（定义见白狮购买协议）；（ii）我们在任何重大方面违反或违约了白狮RRA；（iii）注册声明在连续45个交易日内失效或不可用或在任何365天内总共超过90个交易日，（iv）普通股暂停交易股票连续五（5）个交易日，（v）我们严重违反白狮购买协议，该违规行为未在适用的补救期内得到纠正，或（vi）重大不利影响（定义见白狮购买协议）已经发生并仍在继续。白狮购买协议的任何终止都不会影响白狮RRA中包含的注册权条款。
考虑到白狮的承诺，如上所述，我们同意它将根据普通股的收盘销售价格（定义见白狮购买协议）向白狮发行价值为25万美元的普通股，在提交初始注册声明作为初始承诺股份前两个交易日。我们可以通过分两批额外发行承诺股，每批25万美元来增加其可能出售给White Lion的股票数量。公司根据2022年11月30日普通股每股收盘价4.98美元，向白狮发行了50,200股普通股的初始承诺股。
在执行白狮收购协议的同时，我们与白狮签订了白狮RRA，在该协议中，我们同意在业务合并完成后的30天内向美国证券交易委员会登记白狮购买的普通股进行转售。White Lion RRA还包含针对未在规定的期限内提交注册声明和未由美国证券交易委员会宣布注册声明生效的通常和惯常的损害赔偿条款。
《白狮购买协议》和《White Lion RRA》包含双方的惯常陈述、保证、条件和赔偿义务。此类协议中包含的陈述、担保和承诺仅为此类协议的目的而作出，截至具体日期，仅为此类协议当事方的利益而作出，并可能受到订约各方商定的限制的约束。
2023年3月，我们修订了白狮收购协议，赋予公司要求白狮在场外交易时购买普通股的权利，但不是义务。根据修正案的条款，我们将在修正案生效之日后的五（5）个交易日内向White Lion发行全额支付的不可估税普通股，等于通过除去（i）25万美元和（ii）修正案生效日前10（十）个交易日中普通股的最低交易价格减去50,200股获得的商数。2023 年 3 月，我们向白狮发行了 412,763 股普通股。
2023年8月，公司和White Lion签订了普通股购买协议的第二项修正案（“第二修正案”）。除其他外，第二修正案包括公司有权发布购买通知（在第二修正案中定义为 “加速购买通知”），要求白狮从公司购买新发行的普通股，但须经白狮接受，公司根据此类加速购买通知向白狮出售的股票定价根据公司发布加速购买通知和白狮接受之日确定（此类通知的发布日期，定义为 “加速”估值期”）。根据加速购买通知书进行的此类加速收购将以定义为 “加速购买价格” 的价格出售给White Lion，该价格等于加速购买期间普通股开盘价（i）中较低者
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估值期，（ii）加速估值期内普通股的收盘价，或（iii）加速估值期内普通股的成交量加权平均价格；但是，如果在公司向投资者发出加速购买通知时，普通股的价格低于加速估值期内普通股的开盘价，则加速购买价格将折扣20％。此外，第二修正案规定的 “加速购买通知限额” 等于200％。
此外，如果我们在修正案生效之日后的180天内没有向白狮发出购买通知（定义见白狮购买协议），规定总共购买至少125万美元的购买股票（定义见白狮购买协议和第二修正案），我们将向白狮额外发行一定数量的全额支付、不可评税的普通股，等于通过除法获得的商数（i) 150,000 美元和 (ii) 最低收盘价（定义见白狮图）修正案生效之日后的第180天之前的10（十）个交易日的普通股购买协议（和第二修正案）。
解除某些封锁限制
为了遵守纳斯达克的上市要求，我们于2023年1月4日从与业务合并相关的六个月封锁限制中释放了30％的目标对价股份（不包括Huh博士持有的股份）（相当于共有3,057,599股待发行股票，我们估计其中约有三分之一将在2022年12月29日普通股收盘价4.21美元以下购买）。解除封锁限制的这些股票可能会导致我们证券的市场价格下跌或增加我们证券市场价格的波动性。此外，由于根据本招股说明书可能发售的目标对价股票约占截至2022年12月29日（赎回和回购生效后）已发行股票的88％，因此出售本招股说明书中提供的所有证券或认为可能进行这些出售的看法可能会导致我们证券的公开交易价格大幅下跌。
董事离任；任命新的审计委员会主席
2023 年 8 月 25 日，迈克尔·弗里德曼被任命为董事会成员，立即生效。此外，董事会任命迈克尔·弗里德曼为审计委员会成员。
发行未注册证券
2023年6月23日，我们的创始人兼董事行使了认股权证，以每股0.60美元的价格购买了666,667股普通股，总收购价为40万美元。
2023年7月20日，我们的创始人兼董事行使了额外的认股权证，以每股0.60美元的价格购买了458,333股普通股，总收购价为27.5万美元。
2023年8月14日，我们的创始人兼董事行使了额外的认股权证，以每股0.60美元的价格购买了583,333股普通股，总收购价为35万美元。
2023年11月1日，某些股东行使认股权证，以每股0.01美元的价格购买了我们的492,045股普通股，总收购价为4,920美元。
运营结果的组成部分
运营费用
2022年4月1日之前，合并财务报表是从pH Pharma, Ltd.的会计记录中按例外提取的。经营业绩、财务状况和现金流的历史业绩可能无法表明如果我们成为一个独立的实体，它们也不能表明未来的经营业绩、财务状况和现金流可能如何。
我们的大部分运营费用与研发（“研发”）有关。在随附的合并财务报表中，与我们直接相关的研发费用完全归因于我们。研发工资、工资和福利是根据与 pH Pharma Ltd 整体研发费用相比 PHP-303 和 PH-1 ADC 平台计划的研发费用比例分配给我们的方法的。我们还得到了pH Pharma Ltd其他职能部门的服务和支持。我们的运营取决于能力
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提供这些服务和支持的其他职能。与这些服务和支持相关的成本是根据与 pH Pharma Ltd 整体研发费用相比 PHP-303 和 PH-1 ADC 平台计划的研发费用所占比例分配给我们的。这些分配成本主要与公司管理费用、非研发员工相关的成本，包括公司和共享员工的工资和其他福利，以及以下职能组共享资产的其他支出：信息技术、法律、会计和财务、人力资源、设施以及其他企业和基础设施服务。这些分配成本在经营和综合损失报表中主要记作研发费用以及一般和管理（“G&A”）支出。
分拆导致 Peak Bio Co., Ltd. 保留了 PHP-303 和 PH-1 ADC 平台计划。从历史上看，在本报告所述期间，PHP-303 和PH-1 ADC平台项目一直归pH Pharma Co., Ltd及其子公司所有（在更名为Peak Bio Co., Ltd. 之前）。PHP-303 和 PH-1 ADC 平台计划历来是作为 pH 制药有限公司的一部分运营，而不是作为单独的独立实体或集团运营。分拆使匹克生物有限公司保留了pH Pharma Co., Ltd.约90％的已发行股权，包括8,283,613股普通股和693,000股股票期权。
截至2022年4月1日，我们得出结论，新成立的Peak Bio Co., Ltd.法律实体的所有资产和负债均由母公司pH Pharma Ltd出资。没有其他资产或负债被认为归属于Peak Bio Co., Ltd.，也没有其他资产或负债将在业务合并完成后移交给匹克生物有限公司，因此无需将pH Pharma Ltd.的一部分资产和负债分配给Peak Bio Co. Ltd. 在分拆的基础上。因此，不再需要为合并财务报表分配母公司的资产、负债和费用。
我们截至2022年12月31日止年度的合并财务报表包括匹克生物有限公司及其子公司Peak Bio CA., Inc.的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中消除。
收入
我们的收入历来是通过政府组织的补助产生的。我们目前没有商业批准的产品。补助金收入在研发服务提供期间确认，前提是产生了符合条件的费用或满足了补助金的条件。我们得出结论，根据这些补助金收到的款项是有条件的非互惠捐款，如ASC 958 “非营利实体” 中所述，补助金不在ASC 606 “客户合同收入” 的范围内，因为提供补助金的组织不符合客户的定义。符合条件的费用在发生时被确认为研发费用。补助金费用使用专用于补助金的项目代码进行跟踪，员工还使用项目代码跟踪工作时间。
研发费用
我们根据所产生的研发费用进行支出。研发费用主要包括与人事有关的成本，包括工资和其他人事相关费用、合同制造和供应、咨询费以及药物开发中使用的设施和支持服务成本。收购的用于研发且未来没有其他用途的资产记作在过程中的研发费用。
一般和管理费用
我们的一般和管理费用主要包括人事成本、折旧费用和其他外部专业服务费用，包括与专利和公司事务、人力资源、审计和会计服务有关的法律费用，以及研发费用中未包含的设施相关费用。人事成本包括行政、财务和会计、业务运营和其他行政职能人员的工资、福利和基于股权的薪酬支出。我们预计，在未来几年中，我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动、制造活动、扩大业务的成本增加以及作为上市公司运营。这些增长可能包括与招聘更多人员相关的增加、外部顾问、律师和会计师的费用，以及与上市公司相关的成本增加，例如与维持纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求遵守相关的服务费用、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本。
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩
下表提供了公司的部分财务信息：
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截至9月30日的三个月 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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金额 |
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收入 |
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$ |
278,831 |
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|
$ |
192,547 |
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$ |
86,284 |
|
运营费用 |
|
|
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研究和开发 |
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552,988 |
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868,410 |
|
|
|
(315,422) |
) |
一般和行政 |
|
|
1,756,801 |
|
|
|
1,010,010 |
|
|
|
746,791 |
|
运营费用总额 |
|
|
2,309,789 |
|
|
|
1,878,420 |
|
|
|
431,369 |
|
运营损失 |
|
|
(2,030,958) |
) |
|
|
(1,685,873) |
) |
|
|
(345,085) |
) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
2,441,545 |
|
|
|
(68,739) |
) |
|
|
2,510,284 |
|
所得税支出前的亏损 |
|
$ |
410,587 |
|
|
$ |
(1,754,612 |
) |
|
$ |
2,165,199 |
|
收入
我们的收入历来是通过政府组织的补助产生的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，政府补助金的总收入分别为278,831美元和192,547美元。
研发费用
下表汇总了我们的研发费用：
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截至9月30日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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第三方直接项目费用 |
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|
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PHP-303 |
|
$ |
297,979 |
|
|
$ |
33,152 |
|
PH-1 模数转换器平台 |
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48,007 |
|
|
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(37,513) |
) |
一般项目费用和其他临床前项目 |
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— |
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132,240 |
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第三方直接项目支出总额 |
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|
345,986 |
|
|
|
127,879 |
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其他研发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
人事成本 |
|
|
200,872 |
|
|
|
330,397 |
|
设施和其他费用 |
|
|
6,130 |
|
|
|
410,134 |
|
其他研发费用总额 |
|
|
207,002 |
|
|
|
740,531 |
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研究和开发费用总额 |
|
$ |
552,988 |
|
|
$ |
868,410 |
|
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，研发费用减少了30万美元。减少的主要原因是设施和其他成本减少了50万美元，但与 PHP-303 和PH-1 ADC平台相关的直接项目支出增加的20万美元部分抵消了这一减少。
一般和管理费用
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用增加了70万美元。增长的主要原因是D&O保险增加了40万美元，工资增加了40万澳元，以及与上市公司相关的专业费用增加了40万美元，但其中一部分被50万澳元的行政服务减少所抵消。
其他收入，净额
38
其他收入与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月净增长了250万美元，这主要是由于认股权证负债的公允价值变动220万美元，衍生负债公允价值变动140万美元，部分被应付可转换票据和关联方应付可转换票据的120万美元利息支出所抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩
下表提供了公司的部分财务信息：
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截至9月30日的九个月 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
|
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金额 |
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|||
收入 |
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$ |
292,685 |
|
|
$ |
346,413 |
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|
$ |
(53,728) |
) |
运营费用 |
|
|
|
|
|
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|
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研究和开发 |
|
|
1,637,247 |
|
|
|
3,443,147 |
|
|
|
(1,805,900 |
) |
一般和行政 |
|
|
7,060,681 |
|
|
|
3,543,018 |
|
|
|
3,517,663 |
|
经营租赁使用权资产的减值损失 |
|
|
3,513,999 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,513,999 |
|
运营费用总额 |
|
|
12,211,927 |
|
|
|
6,986,165 |
|
|
|
5,225,762 |
|
运营损失 |
|
|
(11,919,242 |
) |
|
|
(6,639,752) |
) |
|
|
(5,279,490 |
) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
(381,231) |
) |
|
|
252,547 |
|
|
|
(633,778) |
) |
所得税支出前的亏损 |
|
$ |
(12,300,473) |
) |
|
$ |
(6,387,205) |
) |
|
$ |
(5,913,268 |
) |
收入
我们的收入历来是通过政府组织的补助产生的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，政府补助金的总收入分别为292,685美元和346,413美元。
研发费用
下表汇总了我们的研发费用：
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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第三方直接项目费用 |
|
|
|
|
|
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PHP-303 |
|
$ |
333,974 |
|
|
$ |
371,218 |
|
PH-1 模数转换器平台 |
|
|
183,693 |
|
|
|
351,107 |
|
一般项目费用和其他临床前项目 |
|
|
— |
|
|
|
344,821 |
|
第三方直接项目支出总额 |
|
|
517,667 |
|
|
|
1,067,146 |
|
其他研发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
人事成本 |
|
|
877,762 |
|
|
|
1,174,757 |
|
设施和其他费用 |
|
|
241,818 |
|
|
|
1,201,244 |
|
其他研发费用总额 |
|
|
1,119,580 |
|
|
|
2,376,001 |
|
研究和开发费用总额 |
|
$ |
1,637,247 |
|
|
$ |
3,443,147 |
|
与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，研发费用减少了180万美元。减少的主要原因是与 PHP-303 项目相关的直接项目支出减少了10万美元，PH-1 ADC平台减少了20万美元，一般项目支出和其他临床前项目减少了30万美元。此外，由于裁员以及设施和其他费用减少了100万美元，人事费用减少了30万美元。
一般和管理费用
与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用增加了350万美元。增长的主要原因是D&O保险增加了140万美元，工资增加了110万澳元，以及与上市公司相关的专业费用增加了150万美元，但部分被80万澳元的行政服务减少所抵消。
经营租赁使用权资产的减值损失
39
我们确认了350万美元的经营租赁使用权资产减值损失，这是由于加利福尼亚州帕洛阿尔托的办公场所在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中被放弃所致。
其他收入，净额
其他收入与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月净减少了60万美元，这主要是由于220万美元的应付可转换票据和关联方可转换票据的利息支出以及100万美元的债务清偿亏损，200万美元的认股权证负债的公允价值调整、80万美元的衍生负债公允价值调整以及员工留存额的收取部分抵消在截至的九个月中，信贷额度为30万美元2022年9月30日。
流动性、资本资源和持续经营
流动性来源
自成立以来，我们一直没有从产品销售中产生任何收入，并且因运营而蒙受了巨额的营业损失和负现金流。截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为1,230万美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的净亏损分别为1,310万美元和830万美元。截至2023年9月30日，我们的现金为10万美元。迄今为止，我们现金的主要用途是资助我们的研发活动、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合，以及为我们的运营提供一般和行政支持。
资金需求
在可预见的将来，我们预计运营将蒙受损失，这主要是由于研发费用，包括与开展研究活动、临床前费用和临床试验相关的费用。我们未来的资本要求将取决于多种因素，包括：
40
我们没有足够的资金来开展业务。我们于2022年11月3日签订了经修订的白狮购买协议，根据该协议，我们有权但没有义务要求白狮不时购买新发行的普通股总购买价格不超过1亿美元的总购买价。随着我们继续努力确定候选产品并在基因疗法产品组合中寻求监管部门的批准，我们预计在可预见的将来将产生巨额支出和运营亏损。
将需要额外的资金来资助我们正在进行的活动。我们可能会通过出售股权、债务融资或其他资本来源（包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易以及根据政府合同提供资金）来筹集这笔额外资金。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排或安排。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消某些研发计划。无法保证会有其他资金来源。由于这些不确定性，我们继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问。
我们未来的运营在很大程度上取决于多种因素，包括（i）额外融资的及时成功完成；（ii）我们的研发计划的成功；（iii）其他生物技术和制药公司开发的竞争疗法，（iv）我们吸引和留住关键员工的能力，（v）我们管理组织增长的能力；（vi）我们保护专有技术的能力；以及最终（vii）监管部门的批准和市场对我们候选产品的接受度。
现金流讨论
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(3,289,416) |
) |
|
$ |
(3,786,504) |
) |
用于投资活动的净现金 |
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— |
|
|
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(128,454) |
) |
融资活动提供的净现金 |
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2,527,972 |
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|
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4,175,505 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
|
$ |
(761,444) |
) |
|
$ |
260,547 |
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运营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为330万美元，这是由于我们的营业亏损1,230万美元，清偿债务的亏损为100万美元，部分被非现金项目所抵消，包括350万美元的经营使用权资产减值损失，20万美元的使用权资产摊销，30万美元的财务费股票发行，10万美元的折旧费用以及基于股份的折旧费用 40万美元的薪酬，认股权证负债的公允价值变动200万美元，变动衍生负债的公允价值为80万美元，营运资金减少了420万美元。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为380万美元，这是由于我们的营业亏损630万美元，但部分被60万美元的使用权资产摊销、10万美元的折旧费用、40万美元的股份薪酬以及130万美元的营运资金减少所抵消。
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，没有净现金用于投资活动。在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为128,454美元，这主要是由于与加利福尼亚州南旧金山办公室相关的家具和固定装置的资本支出。
41
融资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金由发行应付可转换票据的净收益、100万美元的认股权证行使收益、30万美元关联方贷款的收益以及根据白狮购买协议（定义见下文）发行普通股的收益部分被90万美元的保险融资的偿还所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金由pH Pharma Ltd的130万美元净收益、130万美元的长期债务发行收益、50万美元关联方贷款的收益以及120万美元的普通股发行收益所驱动。
合同义务和承诺
2021年10月，我们在加利福尼亚州帕洛阿尔托签订了实验室和办公设施的租约，该租约将于2027年3月到期，续订期限为五年，并向第三方金融机构开立了担保信用证，以代替17.7万美元的押金。该租约的基本租金约为每月89,000美元，年增长率为3％。2023年3月，公司腾出该场所，并于2023年4月将房屋的所有权归还给房东。为代替押金而签发的担保信用证的全部金额已用于拖欠租金，公司仍对租约下的未付款项负责。
2022年3月1日，我们与pH Pharma Ltd签订了行政服务和设施协议，根据该协议，pH Pharma Ltd将为我们提供服务、职能和责任。根据该协议，我们将根据所提供的服务水平的估计价值，在2022年8月30日之前每月向pH Pharma Ltd支付10万美元，从2022年9月1日至2023年2月28日每月向pH Pharma Ltd支付15,000美元。此外，从2022年3月1日至2023年2月28日，我们将每月向pH Pharma Ltd支付3,000美元的租赁付款。截至2023年9月30日，我们记录了与该协议相关的297,421美元的应计支出负债。
资产负债表外安排
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们没有资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表和相关披露以及我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析，要求我们的管理层做出影响报告金额的判断、假设和估计。实际结果可能与这些估计值有所不同。对估计数和基本假设不断进行审查。如果修订仅影响该期间，则在修订估计数的期间内确认对会计估计数的修订；如果修订同时影响本期和未来期间，则在修订期间和未来各期予以确认。
我们于2023年6月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要” 中描述了我们的重要会计政策和估计，该报告描述了在编制合并财务报表时使用的重要会计政策和方法。
自我们向美国证券交易委员会提交截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告之日起，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
最近发布的会计准则
我们简明合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要” 中披露了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告。
乔布斯法案会计选举
根据乔布斯法案的定义，我们有资格成为 “新兴成长型公司”。新兴成长型公司可能会利用降低的报告要求，而这些要求本来不适用于上市公司。这些规定包括但不限于：
42
我们可能会使用这些条款，直到本次发行完成五周年的财政年度的最后一天。但是，如果某些事件发生在这五年期结束之前，包括我们成为 “大型加速申报人”，我们的年总收入超过12.35亿美元，或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债务，那么在这五年期结束之前，我们将不再是一家新兴成长型公司。
我们已选择利用本10-Q表格中某些减少的披露义务，并可能选择在未来的申报中利用其他较低的报告要求。因此，我们向股东提供的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
《就业法》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期的好处，因此，我们不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样遵守相同的新会计准则或修订后的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与遵守此类新会计准则或修订后的会计准则的公司的财务报表相提并论。在我们不再是新兴成长型公司或在发布适用于我们财务报表且上市和私营公司的生效日期不同的新的或修订后的会计准则后，肯定和不可撤销地选择退出《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的豁免之前，我们将披露采用最近发布的会计准则的日期。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和研发合同，从而影响我们。我们认为，在本报告所述期间，通货膨胀对我们的财务业绩没有重大影响。
信用风险的集中度
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们100％的收入来自政府组织的拨款。迄今为止，尚未注销任何应收款。
利率风险
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金余额分别为10万美元和70万美元，全部存放在美国和韩国的商业支票账户和货币市场账户中。我们面临的主要市场风险是利息收入波动，利息收入波动受总体利率水平变化的影响。由于此类利率处于接近历史最低水平，因此市场利率的10％变化不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
外币风险
我们以美元开展业务，因此不会因美元与其他货币之间的汇率波动而面临金融风险。
43
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制措施包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，由于本文所述的重大缺陷，截至该日，截至本10-Q表中期报告所涉期末，我们的财务报告内部控制尚未生效。
重大弱点是控制缺陷（根据上市公司会计监督委员会（美国）审计准则第2号的含义）或控制缺陷的组合，这些缺陷导致无法防止或发现年度或中期财务报表的重大错报的可能性很小。管理层发现了以下重大弱点：
44
计划中的补救措施
管理层继续努力改善与我们的重大弱点有关的控制，特别是实施经过改进的流程和内部控制，以确保会计实务和指导得到适当应用。我们还打算在经济上可行和可持续的情况下尽快增加我们的会计人员，以弥补这些重大缺陷。在适用的补救控制措施运作足够长的时间并且管理层得出结论认为这些控制措施正在有效运作之前，这些重大缺陷将不被视为已得到补救。
内部控制的变化
除上述情况外，我们对财务报告的内部控制没有变化，因为在我们最近完成的财政季度中，《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。在每个报告日，我们都会根据涉及意外开支核算的权威指南的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否可能且可以合理估计。我们将承担与法律诉讼相关的费用。
第 1A 项。风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第 1A 项中讨论的风险因素。截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。前一句中提到的风险因素没有发生重大变化或增加。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
无
第 3 项。优先证券违约。
无
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
第 6 项。展品。
提供 S-K 法规 601 项（本章第 229.601 节）所要求的证物。
展览 数字 |
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描述 |
10.1 |
|
Peak Bio, Inc.和White Lion Capital LLC于2023年8月14日签署的普通股购买协议第二修正案。（参照公司于2023年8月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1并入）。 |
45
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证（随函提供）。 |
32.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席财务官进行认证（随函提供）。 |
101.INS |
|
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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|
PEAK BIO, INC. |
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|
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|
日期：2024 年 6 月 24 日 |
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作者： |
/s/ 斯蒂芬·拉蒙德 |
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斯蒂芬·拉蒙德 |
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临时首席执行官兼董事 |
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（首席执行官） |
日期：2024 年 6 月 24 日 |
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作者： |
/s/ 斯蒂芬·拉蒙德 |
|
|
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斯蒂芬·拉蒙德 |
|
|
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代理首席财务官 |
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|
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（首席财务和会计干事） |
46