附录 99.1

Alvotech公布2024年第一季度的财务业绩并提供业务最新情况

• 2024年第一季度的毛利率增至1700万美元，与去年同期相比增加了4000万美元。

• Alvotech为其与Humira的高浓度可互换生物仿制药签署了新的商业化协议^® 在美国 以及其提议的Prolia生物仿制药^® 还有 Xgeva^® 在美国和欧洲。

• Alvotech将收入预期提高至4亿至5亿美元，并将2024年的利润区间预期收紧至1亿至1.5亿美元。

• 管理层将在美国东部时间 2024 年 5 月 22 日星期三上午 8:00（格林尼治标准时间中午 12:00）举行业务更新电话会议和网络直播。
  

冰岛雷克雅未克，2024年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）——专门为全球患者开发和制造生物仿制药的全球生物技术公司Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO，或 “公司”）今天公布了2024年前三个月未经审计的财务业绩，并提供了近期公司亮点摘要。

“事实证明，今年是Alvotech历史上最繁忙的一年。我们获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 AVT04 的批准，这是我们与 Stelara 的生物仿制药^® 在美国，就我们的高浓度可互换生物仿制药与Humira签署了重要的战略伙伴关系和商业化协议^® 在美国，以自有品牌，以及在美国和欧洲签订了一项新的商业化协议，即 AVT03，我们提议的与 Prolia 相关的生物仿制药^® 还有 Xgeva^®。除了美国自有品牌商业化协议外，我们的合作伙伴Teva在讨论Humira定位方面也取得了长足的进展^® 美国处方药上的生物仿制药。” Alvotech董事长兼首席执行官罗伯特·韦斯曼说。“管道开发也进展迅速。除了我们最近公布的 AVT06 确认性患者研究结果外，我们的 Eyela 生物仿制药候选药物^®，我们现在已经宣布了针对 AVT05 的确认性患者研究的积极结果，这是我们对辛波尼提出的生物仿制药^® 因此，有望在今年下半年提交至少三种候选生物仿制药的上市申请。

Alvotech首席财务官乔尔·莫拉莱斯补充说：“基于商业化和开发的快速进展，我们将2024年的收入预期提高至4亿至5亿美元，并将全年息税折旧摊销前利润预期收紧至1亿至1.5亿美元。”

近期亮点

Alvotech及其在美国的商业化合作伙伴梯瓦制药（“梯瓦”）宣布，美国食品药品管理局批准 AVT04（ustekinumab-aekn）作为Stelara的生物仿制药在美国上市，商品名为Selarsdi。该生物仿制药已在加拿大推出，即将于5月在日本上市，预计将于2024年第三季度在欧洲推出，并于明年2月在美国上市。

Alvotech宣布与信诺集团的子公司Quallent Pharmicals（“Quallent”）签订美国战略合作协议。Alvotech与Humira的高浓度可互换生物仿制药（阿达木单抗）将以Qualent的自有品牌进行分销。由于这是Humira首款获得美国食品药品管理局授予互换性地位的高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，Alvotech将对40mg/0.4ml的高浓度产品具有可互换的独家经营权。

Alvotech 与 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（“Dr. Reddy's”）签署了商业合作协议，将 Alvotech 的 Prolia 生物仿制药候选物 AVT03 商业化^® 还有 Xgeva^® （denosumab）。商业化协议包括向Alvotech预付款，随后在某些开发和商业化里程碑时付款，以及产品销售的特许权使用费。雷迪博士的商业化权是美国独有的，欧洲是半专有的。

Alvotech 宣布了针对 AVT05 的确认性临床研究的积极结果，该研究是 Simponi 的拟议生物仿制药^® 还有 Simponi Aria^® （戈利木单抗）。Alvotech是第一家宣布使用Simponi和Simponi Aria拟议生物仿制药进行临床试验阳性结果的公司，也是已知启动此类患者研究的仅有的两家公司之一。

2024 年前三个月的财务业绩

现金状况和流动性来源：截至2024年3月31日，该公司的现金及现金等价物为6,480万美元，其中不包括2500万美元的限制性现金。此外，截至2024年3月31日，该公司的借款额为9.781亿美元，包括3,760万美元的当期借款部分。

产品收入：截至2024年3月31日的三个月，产品收入为1,240万美元，而2023年同期为1,570万美元。截至2024年3月31日的三个月，收入包括在部分欧洲国家和加拿大销售 AVT02、在美国推出 AVT02 以及在加拿大推出 AVT04 的产品收入。

许可证和其他收入：截至2024年3月31日的三个月，许可证和其他收入为2440万美元。在截至2023年3月31日的前三个月中，没有确认任何许可证和其他收入。该许可证和其他收入为2440万美元，主要归因于欧洲批准 AVT04 后，研发里程碑达到了650万美元，而由于CTA提交了 AVT16 临床项目，与研发里程碑相关的1,680万美元。

产品收入成本：截至2024年3月31日的三个月，产品收入成本为2,000万美元，而2023年同期为3,910万美元，这是由于该期间的销售，包括在加拿大推出 AVT04，受生产相关费用和与美国食品药品管理局检查准备工作相关的其他成本的降低。该期间的产品收入成本与产品收入不成比例，这是由于新品发布的时机以及与生产相关的费用增加，导致成本高于该期间确认的收入。该公司预计，随着新产品或最近推出的产品的扩大和扩大，产量将增加，这种关系将继续正常化。该公司估计，预期的销量增长将导致固定制造成本的更多吸收。

研发（R&D）费用：截至2024年3月31日的三个月，研发费用为4,990万美元，而2023年同期为5,090万美元。略有下降的主要原因是与终止2023年三个月内与Biosana签订的 AVT23 联合开发协议相关的1,850万美元的一次性费用，以及主要来自五种处于临床阶段的生物仿制药候选药物，即AVT03、AVT05、AVT06、AVT16 和 AVT23 的直接项目支出增加了1,780万美元。

一般和行政（G&A）费用：截至2024年3月31日的三个月，并购支出为1,550万美元，而2023年同期为2,220万美元。并购支出的减少主要归因于较低的370万美元^rd 派对服务，较低的保险费和较少的员工人数，以及基于股份的付款支出减少了190万美元。

财务收入：截至2024年3月31日的三个月，财务收入为80万美元，而2023年同期为120万美元。这主要是由于现金余额与去年同期相比减少而从银行账户中获得的利息。

财务成本：截至2024年3月31日的三个月，财务成本为1.841亿美元，而2023年同期为2.076亿美元。下降的主要原因是衍生负债的公允价值从截至2023年3月31日的三个月的1.791亿美元降至截至2024年3月31日的三个月的1.409亿美元，但部分被2023年发行的额外借款和可转换债券的利息增加所抵消。

汇率差异：汇率差异导致截至2024年3月31日的三个月中收益650万美元，而2023年同期的亏损为170万美元。增长主要是由外币汇率的变动推动的，主要是冰岛克朗和欧元。

所得税优惠：截至2024年3月31日的三个月，所得税优惠为640万美元，而2023年同期为2940万美元。下降的主要原因是截至2024年3月31日的三个月中，由于冰岛克朗兑美元疲软，营业亏损减少和不利的外币折算效应。

该期间的损失：截至2024年3月31日的三个月，报告的净亏损为2.187亿美元，按基本和摊薄计算每股亏损为0.89美元，而2023年同期报告的净亏损为2.762亿美元，按基本和摊薄计算每股亏损1.24美元。如上所述，该期间的净亏损受到与我们的衍生负债相关的公允价值成本的严重影响。

业务更新电话会议

Alvotech将于美国东部时间2024年5月22日星期三上午8点（格林尼治标准时间中午12点）举行业务更新电话会议和网络直播。电话会议注册和网络直播的访问权限可在 https://investors.alvotech.com/events/event-details/q1-2024-earnings 上找到，在电话会议结束90天后，你还可以在那里找到网络直播的重播。

关于 AVT02（阿达木单抗）
AVT02 是一种单克隆抗体，已被批准为 Humira 的生物仿制药^® （阿达木单抗）遍及全球50多个国家，包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、埃及、沙特阿拉伯和南非。它目前以HUKYNDRA和LIBMYRIS的名义在多个欧洲国家销售，在加拿大以SIMLANDI的名义销售，在澳大利亚以ADALACIP的名义销售。全球多个国家的档案也在审查中。

关于 AVT04（ustekinumab）
AVT04 是一种单克隆抗体，也是一种与 Stelara 相似的生物仿制药^® （ustekinumab）。Ustekinumab 与两种参与炎症和免疫反应的细胞因子 IL-12 和 IL-23 结合 [1]。AVT04 已在加拿大以JAMTEKI的名义上市，并已在日本以USTEKINUMAB BS（F）的名义获得市场许可，在欧洲经济区以UZPRUVO的名义获得市场许可，在美国以SELARSDI的名义获得市场许可。全球多个国家的档案也在审查中。

关于 AVT03（denosumab）
AVT03 是一种人类单克隆抗体，也是 Prolia 的生物仿制药候选物^® 还有 Xgeva^® （denosumab）。Denosumab以高亲和力和特异性靶向和结合RANK配体膜蛋白，防止RANK配体/RANK相互作用的发生，导致破骨细胞数量和功能降低，从而减少骨吸收和癌症诱发的骨破坏 [2]。AVT03 是一种研究产品，尚未获得任何国家的监管批准。监管机构尚未证实生物相似性，也未申报生物相似性。

关于 AVT05（golimumab）
AVT05 是 Simponi 的生物仿制药候选药物^® 还有 Simponi Aria^® （戈利木单抗）。戈利木单抗是一种抑制肿瘤坏死因子（TNF）α的单克隆抗体。肿瘤坏死因子α水平升高与几种慢性炎症性疾病有关，例如类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 [3]。AVT05 是一种研究产品，尚未获得任何国家的监管批准。监管机构尚未证实生物相似性，也未申报生物相似性。

关于 AVT06 (aflibercept)
AVT06 是一种重组融合蛋白，也是 Eylea 的生物仿制药候选物^® （aflibercept）结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性 [4]。AVT06 是一种研究产品，尚未获得任何国家的监管批准。监管机构尚未证实生物相似性，也未申报生物相似性。

资料来源

[1] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uzpruvo-epar-product-information_en.pdf
[2] https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Prolia/prolia_pi.pdf
[3] https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/SIMPONI-pi.pdf
[4] https://www.regeneron.com/downloads/eylea_fpi.pdf

商标的使用

Humira 是 AbbVie Inc. 的注册商标。Stelara 是强生公司的注册商标。Prolia 和 Xgeva 是安进公司的注册商标。Stelara、Simponi 和 Simponi Aria 是强生公司的注册商标。Elyea 是 Regeneron Pharmicals Inc. 的注册商标。

关于 Alvotech

Alvotech是一家生物技术公司，由罗伯特·韦斯曼创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech力求通过提供高质量、高性价比的产品和服务，在完全整合的方法和广泛的内部能力的支持下，成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech目前的产品线包含八种生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已经建立了战略商业合作伙伴关系网络，以提供全球影响力并利用包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区在内的市场的当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药有限公司（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）有限公司（中国）、大昌华嘉（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和莲花制药有限公司（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴关系都涵盖一组独特的产品和地区。除其中特别规定外，Alvotech不对其合作伙伴提供的定期申报、披露和其他报告的内容负责。欲了解更多信息，请访问 www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

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