•非常常见的副作用：注射部位疼痛、注射部位肿胀、发烧、发冷、疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛、腹泻。

•常见副作用：注射部位发红、恶心、呕吐、淋巴结肿大（在加强剂量后更常见）。

•不常见的副作用：感觉不适、手臂疼痛、失眠、头晕、注射部位瘙痒、过敏反应，例如皮疹、瘙痒、感觉虚弱或精力不足/困倦、食欲不振、出汗过多、盗汗。

•罕见的副作用：暂时的单侧面部下垂，过敏反应，例如荨麻疹或面部肿胀。

•非常罕见的副作用：心肌发炎（心肌炎）或心外内膜发炎（心包炎），这可能导致呼吸困难、心跳或胸痛。

•未知发病率（无法从现有数据中估计）：过敏反应、接种疫苗的四肢广泛肿胀；面部肿胀、针刺/刺痛、触觉或感觉减退、皮肤反应导致皮肤出现红斑或斑块、大量月经出血。

•来自孕中期和晚期接种了最初批准的COMIRNATY疫苗的孕妇的大量观察数据并未显示不良妊娠结局有所增加。尽管目前有关孕早期疫苗接种后的妊娠结果的数据有限，但没有发现流产风险增加。目前尚无关于在怀孕期间使用COMIRNATY Omicron XBB.1.5的数据。根据其他疫苗变种的现有数据，COMIRNATY Omicron XBB.1.5可以在怀孕期间使用。

•目前尚无关于在母乳喂养期间使用COMIRNATY Omicron XBB.1.5的数据。在接种最初批准的COMIRNATY疫苗后进行母乳喂养的妇女的观察数据并未显示母乳喂养的新生儿/婴儿有不良反应的风险。COMIRNATY Omicron XBB.1.5 可在母乳喂养期间使用。

•尚未研究与其他药物的相互作用或同时使用COMIRNATY Omicron XBB.1.5与其他疫苗的相互作用。

•使用COMIRNATY Original进行的动物研究并未表明对生殖毒性的直接或间接有害影响。

•在接受任何主要疗程剂量的6至23个月大的婴儿中，最常见的不良反应包括烦躁（> 60%）、嗜睡（> 40%）、食欲下降（> 30%）、注射部位压痛（> 20%）、注射部位发红和发烧（> 10%）。

•接受任何主要疗程剂量的2至4岁儿童中最常见的不良反应包括注射部位疼痛和疲劳（> 40%）、注射部位发红和发烧（> 10%）。

•COMIRNATY在5至11岁参与者中的总体安全状况与16岁及以上的参与者的总体安全状况相似。在接种2剂的5至11岁儿童中，最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 50%）、头痛（> 30%）、注射部位发红和肿胀（≥ 20%）、肌痛、寒战和腹泻（> 10%）。

•加强剂量的总体安全性与初级疗程后的总体安全性相似。5至11岁儿童中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 30%）、头痛（> 20%）、肌痛、寒战、注射部位发红和肿胀（> 10%）

•COMIRNATY在12至15岁青少年中的总体安全状况与16岁及以上的参与者的总体安全状况相似。在接受2剂的12至15岁青少年中，最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 90％）、疲劳和头痛（> 70％）、肌痛和寒战（> 40％）、关节痛和发热（> 20％）。

•在接受2剂的16岁及以上参与者中，最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80％）、疲劳（> 60％）、头痛（> 50％）、肌痛（> 40％）、寒战（> 30％）、关节痛（> 20％）、发烧和注射部位肿胀（> 10％），通常强度为轻度或中度，并在疫苗接种后几天内消退。反应原性事件的发生频率稍低与年龄的增加有关。

•加强剂量（第三剂）的安全性与2剂后的安全性相似。18至55岁的参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛（> 30%）、发冷和关节痛（> 20%）。

•COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5加强剂（第四剂）的安全性与三剂后的安全性相似。在6至23个月大的参与者中，最常见的不良反应是烦躁（> 20％），食欲下降（> 10％）和嗜睡（> 10％）。在2至4岁的参与者中，最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 30％）和疲劳（> 20％）。在5至11岁的参与者中，最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60％）、疲劳（> 40％）、头痛（> 20％）和肌肉疼痛（> 10％）。在12岁及以上的参与者中，最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60％）、疲劳（> 50％）、头痛（> 40％）、肌肉疼痛（> 20％）、寒战（> 10％）和关节痛（> 10％）。

•COMIRNATY Omicron XBB.1.5的安全性是根据先前COMIRNATY疫苗的安全数据推断出来的。

•疫苗提供的保护期限尚不清楚，因为它仍在进行中的临床试验中确定。与任何疫苗一样，使用COMIRNATY Omicron XBB.1.5进行疫苗接种可能无法保护所有疫苗接种者。

•有关COMIRNATY Omicron XBB.1.5安全性的完整信息，请务必参考EMA网站上以欧盟所有语言提供的经批准的《产品特性摘要和包装手册》。

黑色等边三角形 ▼ 表示需要进行额外监测才能捕获任何不良反应。这将允许快速识别新的安全信息。个人可以通过报告可能出现的任何副作用来提供帮助。副作用可以向 EudraVigilance 报告，也可以使用电子邮件 medinfo@biontech.de、电话 +49 6131 9084 0 或通过网站 www.biontech.de 直接向 BioNTech 报告

关于辉瑞：改变患者生活的突破

在辉瑞，我们运用科学和我们的全球资源，为人们提供延长和显著改善生活的疗法。我们努力为医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造设定质量、安全和价值标准。每天，辉瑞的同事都在发达市场和新兴市场工作，推动健康、预防、治疗和治疗，挑战当今时代最令人恐惧的疾病。作为全球首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供商、政府和当地社区合作，支持和扩大全球获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。175 年来，我们一直在努力为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布可能对投资者重要的信息。此外，要了解更多信息，请在 www.pfizer.com 上访问我们，在 X 上关注我们 @Pfizer 和 @Pfizer 新闻、LinkedIn、YouTube，然后在 Facebook 上通过 Facebook.com/Pfizer 关注我们。

辉瑞披露通知

本新闻稿中包含的信息截至2024年6月27日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或事态发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关辉瑞抗击 COVID-19 的努力、BioNTech 与辉瑞合作开发 COVID-19 疫苗、bnt162b2 mRNA 疫苗计划以及辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（也称为 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）（bnt162b2）的前瞻性信息，包括基于 JN.1 系列的适应奥密克龙的单价 COVID-19 疫苗，包括向欧洲药品管理局（EMA）提交的基于JN.1谱系的适应Omicron的单价COVID-19 疫苗的申请，以及对该疫苗的预期对 COVID-19 疫苗的需求、计划提交的监管报告、对可用数据的定性评估、潜在的益处、对临床试验的预期、潜在的监管机构申报、数据读取的预期时间、监管机构申报、监管机构批准或授权以及涉及重大风险和不确定性的预期制造、分销和供应，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类声明所表达或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括研发固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管机构提交日期、监管批准日期和/或发布日期，以及与临床前和临床数据（包括1/2/3期或4期数据）相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、任何一价或二价候选疫苗或任何其他候选疫苗的数据在 BNT162 程序中我们在儿科、青少年、成人的任何研究或现实世界中的证据，包括可能出现不利的新临床前、临床或安全数据，以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；产生类似临床或其他结果的能力，包括迄今为止观察到的疫苗有效率以及安全性和耐受性概况，在真实世界数据研究或更大、更多样化的研究中

商业化后的人群；bnt162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新兴病毒变种引起的 COVID-19 的能力；疫苗的更广泛使用将带来有关疗效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括出现额外不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在此期间同行评审/出版过程，在总体而言，科学界以及监管机构；BNT162 mRNA 疫苗计划的其他数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表，如果是，何时以及进行哪些修改和解释；监管机构是否会对这些研究以及任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时提交申请 BNT162b2 在其他人群中获得紧急使用或有条件上市许可，以获得 bnt162b2 的潜在加强剂量 t162b2，BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划可能产生的任何其他潜在疫苗（包括潜在的变体、更高剂量或二价疫苗）的任何单价或双价候选疫苗或任何其他潜在的未来疫苗（包括潜在的变体、更高剂量或二价疫苗），和/或其他生物制剂许可证和/或紧急用途授权申请或任何此类申请的修正案，如果获得，是否或何时紧急使用授权或许可证将到期或终止；任何可能待审或提交的 BNT162b2（包括对紧急使用或有条件上市许可的任何要求的修改）、任何单价或二价候选疫苗（包括根据 JN.1 谱系向欧洲药品管理局提交适应奥密克龙的单价 COVID-19 疫苗）或可能由 BNT162 计划产生的其他疫苗是否及何时会获得特定监管机构的批准当局，这将取决于多种因素，包括制定确定疫苗的益处是否超过其已知风险，确定疫苗的功效，如果获得批准，是否会在商业上取得成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造工艺、安全性和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司开发的产品或疗法；我们与合作伙伴、临床试验场所或第三方供应商之间关系的中断；对任何产品的需求可能减少或不存在或未达到预期的风险，这可能导致收入减少或现有和/或渠道库存过剩，这导致 2023 年大量库存注销，并可能继续导致库存注销或其他意想不到的费用；与我们 COVID-19 疫苗向商业市场过渡相关的挑战；与公众对疫苗、增强剂、治疗组合的坚持程度相关的不确定性；与我们的能力相关的风险 COVID-19准确预测或实现我们对我们的 COVID-19 疫苗或未来任何潜在的 COVID-19 疫苗的收入预测；与我们 COVID-19 疫苗相关的潜在第三方特许权使用费或其他索赔；其他公司可能生产优质或有竞争力的产品的风险；与制造或测试疫苗的原材料供应相关的风险；与我们的疫苗配方、给药时间表以及相关的储存、分销和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或未来可能的年度强化疫苗或再接种疫苗或基于变体的新疫苗的风险；我们可能无法及时维持或扩大生产能力，也无法维持与全球疫苗需求相适应的物流或供应渠道的风险，这将对我们在先前所示的预计时间段内供应估计剂量的疫苗的能力产生负面影响；是否以及何时增加将达成供应协议；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生机构获得建议的能力方面的不确定性以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；不确定性

关于 COVID-19 对辉瑞业务、运营和财务业绩的影响；以及竞争发展。

对风险和不确定性的进一步描述可以在辉瑞截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告及其随后的10-Q表报告中找到，包括其中标题为 “风险因素” 和 “前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素” 的章节，以及其后续的8-K表报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，可在www.sec.sec.上查阅 gov 和 www.pfizer.com。

关于 BionTech

生物制药新技术（BioNTech）是一家全球下一代免疫疗法公司，开创了针对癌症和其他严重疾病的新疗法。BioNTech 利用各种计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤候选产品组合包括基于mRNA的个性化和现成疗法、创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞、几种基于蛋白质的疗法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体药物偶联物（ADC）疗法以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作者正在为一系列传染病开发多种mRNA候选疫苗以及其多样化的肿瘤产品线。BioNTech已与多个全球和专业药物合作者建立了广泛的关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团成员基因泰克、Genevant、Genemab、MediLink、onCOC4、辉瑞和Regeneron。

欲了解更多信息，请访问 www.bionTech.com。

BioNTech 前瞻

本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：BioNTech 抗击 COVID-19 的努力；BioNTech 与辉瑞之间的合作；BioNTech 的 COVID-19 疫苗（包括改编自奥密克龙 JN.1 的单价 COVID-19 疫苗）的市场接受率和程度；对现有数据的定性评估和对潜在收益的预期，包括改编疫苗对多发性反应的反应Omicron JN.1 子谱系，包括 KP.2、KP.3 和其他当前流通的子谱系；监管机构提交的文件和监管批准或授权以及有关生产、分销和供应的预期；对 COVID-19 疫苗需求预期变化的预期，包括订购环境的变化；以及调整疫苗以应对新变种或子谱系的预期监管建议。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如 “将”、“可能”、“应该”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 或这些术语的否定词或其他类似术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素是BioNTech无法控制的，可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管机构提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据（包括本新闻稿中讨论的数据）相关的风险，包括可能出现不利的新临床前、临床或安全数据以及对现有临床前数据的进一步分析，

临床或安全数据；临床数据的性质，有待持续的同行评审、监管审查和市场解读；在BioNTech首次向国家政府销售后，BioNTech与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人的定价和承保范围谈判；COVID-19 疫苗初始剂量或加强剂量的未来商业需求和医疗需求；疫苗生产原材料的可用性；我们疫苗的配方、给药时间表和随之而来的剂量存储、配送和管理要求，包括与交付后的储存和处理相关的风险；来自其他 COVID-19 疫苗或与 BioNTech 其他候选产品相关的竞争，包括具有不同作用机制和不同制造和分销限制的产品，其基础包括疗效、成本、储存和分发的便利性、批准用途的广度、免疫反应的副作用特征和耐久性；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共委员会获得建议的能力卫生当局和有关任何此类建议商业影响的不确定性；BioNTech 获得和维持监管部门对 BioNTech 候选产品的批准的时间和能力；BioNTech 的 COVID-19 疫苗预防由新兴病毒变种引起的 COVID-19 的能力；BioNTech 及其对手管理和采购必要能源的能力；BioNTech 发现研究机会、发现和开发研究药物的能力；BioNTech 的能力和意愿 OnTech 的第三方合作者将继续开展与BioNTech的开发候选药物和在研药物相关的研发活动；COVID-19 疫情对BioNTech开发计划、供应链、合作者和财务业绩的影响；据称因使用BioNTech的 COVID-19 疫苗和BioNTech开发或制造的其他产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech及其合作者的商业化和市场营销能力 BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及，如果批准了其候选产品；BioNTech管理其开发和扩张的能力；美国和其他国家的监管发展；BioNTech有效扩大BioNTech生产能力和制造BioNTech产品的能力，包括BioNTech的目标COVID-19 疫苗生产水平和BioNTech的候选产品；与全球金融体系和市场相关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您应查看BioNTech截至2024年3月31日的6-K表报告中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性，以及BioNTech随后向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求，否则，如果出现新信息、未来发展或其他情况，BioNTech不打算或承担任何更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的意图或责任。

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