附件99.1
Cogent Biosciences宣布，MS2D2的FDA会议积极，双方达成一致，这是一个新的患者报告结局程度，用于SUMMIT试验。
SUMMIT试验的患者报告结果测量工具MS2D2
SUMMIT第2部分的注册保健试验招募计划如期于2025年第2季度完成，预计于2025年底出具首要成果。
2024年6月27日，麻省WALTHAM和科罗拉多州BOULDER的Cogent Biosciences，Inc.（Nasdaq：COGT）是一家生物技术公司，致力于开发治疗基因定义性疾病的精密疗法，今天宣布已与美国食品和药品管理局（FDA）就该公司的新型患者报告结局测量工具Mastocytosis Symptom Severity Daily Diary（MS2D2）在Nonadvanced Systemic Mastocytosis（NonAdvSM）患者中进行的登记导向SUMMIT试验Part 2进行了调整。
Cogent的总裁兼首席执行官Andrew Robbins表示：“最近，我们与FDA完成了对于SUMMIT试验中MS2D2在非晚期系统性肥大细胞病患者中使用的正面讨论。我们计划在2025年第二季度内完成SUMMIT Part 2的招募，并在2025年年底报告首要成果。”
Cogent的MS2D2问卷会询问患者的症状基线，并测量试验期间这些症状的增加或减少。其中包括11种最频繁和最严重的症状的子集将形成总症状得分（TSS）的基础，该得分将用于SUMMIT Part 2试验的主要终点测量。
Bezuclastinib临床发展
Cogent计划在2025年第2季度完成SUMMIT Part 2的招募，并于2025年底报告首要成果。该公司还计划在2024年底完成APEX研究中晚期系统性肥大细胞病（AdvSM）患者的招募，并于2025年中期报告首要成果。在PEAK研究中，第3阶段的登记推动将纳入约388名二线后，接受imatinib治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者进行研究。由于招募速度快，该公司预计PEAK招募将于2024年第三季度完成，并于2025年底报告首要成果。
关于Cogent Biosciences，Inc. Cogent Biosciences是一家生物技术公司，致力于开发基因定义性疾病的精密疗法。最先进的临床程序bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效抑制KIT D816V突变以及KIT外显子17中的其他突变体。KIT D816V负责驱动系统性肥大细胞病，这是一种由未检查脱落细胞增生引起的严重疾病。外显子17突变体也存在于依赖突变KITSignaling的癌症患者中的，如肠胃道直肠肿瘤（GIST）等。除了bezuclastinib外，Cogent研究团队还正在开发一系列针对严重，基因驱动疾病的新型靶向疗法，最初针对的是FGFR2，ErbB2和PI3Kα的突变。Cogent Biosciences总部位于麻萨诸塞州Waltham和科罗拉多州Boulder。有关更多信息，请访问我们的网站www.cogentbio.com。在社交媒体上关注Cogent Biosciences：X（前称Twitter）和LinkedIn。对于投资者可能感兴趣的信息将定期发布在我们的网站和X上。