美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财年：3月31, 2024

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

佣金 文件编号：000-56074

Biotricity Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

根据该法第12(B)条登记的证券：无

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

如果注册人是《证券法》第405条中定义的知名资深发行人，则用复选标记进行注册。是的， 不是 ☒

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是☐ 不是 ☒

通过勾选标记来验证 注册人是否：（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告 ，以及（2） 在过去90天内一直遵守此类提交要求。 是☒没有☐

在过去12个月内（或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），通过勾选标记确认注册人是否已以电子方式提交了根据法规S—T（本章第232.405节）第405条要求提交的每个交互式数据文件。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13（a）条提供的任何新的或修订的财务会计准则。是否

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

说明 非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，参考 普通股上次出售的价格或此类普通股的平均买价和要价计算，截至注册人的最后一个工作日 最近完成的第二财年：$16,344,389.

截至2024年6月25日，注册人每类普通股的发行股数为 21,484,396(not包括 160，672股可交换股份，直接交换为同等数量的普通股）。

通过引用并入的文档

没有。

Biotricity Inc.

表格 10-K

截至2024年3月31日的财年

目录表

第 部分I

第 项1.业务

Biotricity Inc.(以下简称“公司”、“Biotricity”、“WE”、“我们”、“OUR”)是一家专注于生物特征数据监控解决方案的医疗技术公司。我们的目标是为医疗、保健和消费市场提供 创新的远程监控解决方案，重点是针对生活方式和慢性病的诊断和诊断后解决方案。我们通过在建立报销的现有业务模式中应用创新来实现远程患者监控的诊断端。我们相信，这种方法降低了与传统医疗设备开发相关的风险，并加快了创收之路。在诊断后市场，我们打算应用医疗级生物识别技术，使 消费者能够自我管理，从而提高患者的遵从性并降低医疗成本。我们首先专注于门诊心脏诊断性门诊市场的一个细分市场，也就是所谓的移动心脏门诊监护(“COM”)，同时还提供了执行所有类型的动态心脏研究的能力。

我们 开发了我们的BioFlux®(“BioFlux”)COM技术，该技术已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，由监控设备和软件组件组成，我们于2018年4月6日限量发布 ，以评估、建立和发展销售流程和市场动态。BioFlux设备已于2019年4月全面上市，实现了商业化。截至2021年3月31日的财年标志着我们扩大商业化努力的第一年， 专注于销售增长和扩张。2021年，我们开始首次推出生物心脏，这是一款直接面向消费者的心脏监测仪 ，提供与医生使用的相同的连续心脏监测技术。2022年，除了开发和获得监管部门的批准或批准其他增强我们生态系统的技术外，我们还宣布推出我们的BioCore心脏监测设备 (“BioCore”，以前的品牌是Biotres)，这是一款面向低风险患者的三导联心电和心律失常监测设备 ，这是一个更广阔的细分市场。自那以后，我们已将销售努力扩展到35个州，并打算进一步扩张，使用内包商业模式在更广泛的美国市场上竞争。我们的技术具有巨大的潜在潜在市场，可能包括医院、诊所和医生办公室，以及其他独立诊断检测设施(IDTF)。我们相信，我们的技术和临床优势与我们解决方案的内包模式相结合， 为医生提供最先进的技术并为其使用收取技术服务费，将为我们减少 运营费用，并实现更高效的市场渗透和分销战略。

我们是一家专注于赚取基于利用率的经常性技术费用收入的科技公司。我们能够 实现这类收入增长取决于我们销售队伍的规模和质量，以及他们渗透市场并为其心脏研究技术的临床重点和回头客提供设备的能力。我们计划扩大我们的销售队伍以满足新市场 ，并在当前服务的市场实现销售渗透。

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州雷德伍德市红木海岸Pkwy Suite 600号203 Redwood Shores Pkwy Suite 600，我们的电话号码是(800) 590-4155。我们的网站地址是www.Biotrity.com。我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。

商业历史

在获得FDA所需的第二次也是最后一次批准后，BioFlucom设备于2019年4月全面上市，用于商业化。为了开始商业化，我们从FDA批准的制造商那里订购了设备库存，并聘请了一支在心脏技术销售方面拥有丰富经验的小型专属销售队伍；我们扩大了有限的市场发布，确定了潜在的 主要客户，他们可能是我们技术的早期采用者。然后，我们扩大了我们的销售队伍和地理足迹。

2021年，我们获得了FDA对我们的BioFlux Software II系统的510(K)批准，该系统旨在改进工作流程，并将预计审查时间从5分钟减少到30秒。审查时间的缩短降低了运营成本，使我们能够继续专注于出色的客户服务和对医生及其高危患者的行业领先的响应时间。此外，这些进步意味着我们可以 将我们的资源集中在高级运营和销售上。

在2021年和2022年初，我们还商业化地推出了我们的生物心脏技术，这是一项消费技术，其开发是在临床技术开发之前 已经是我们技术生态系统生物圈的一部分。为了表彰我们的产品开发，2022年11月，BioHeart被评为《时代》杂志2022年最佳发明之一。

新冠肺炎疫情凸显了远程医疗和远程患者监护技术的重要性。我们继续开发远程医疗平台， 具有医疗设备实时流的能力。通过远程医疗，患者无需出门即可直接与医疗保健提供者进行沟通。远程医疗解决方案的推出旨在与我们的技术平台保持一致，并促进心脏诊断的远程访问和远程处方，但它也将作为一种手段，在使用我们在Biotricity生态系统内构建的技术的医生和患者网络中建立转诊和其他协同效应。我们打算继续为可能选择不去医疗机构的患者提供更好的护理，并继续为报销的医疗服务提供商和付款人提供经济效益和成本节约。我们的目标是将自己定位为一体式心脏诊断和疾病管理解决方案。我们继续扩大我们数十亿次患者心跳的数据集，使我们能够进一步发展我们对房颤和心律失常的预测能力。

2022年1月，我们获得了FDA对我们的BioCore(以前称为Biotres)贴片解决方案的510(K)批准，这是动态心电图监测领域的一种新产品。这项三导联技术可以提供联网的Holter监护仪，旨在 产生比竞争对手的典型远程患者监护解决方案更准确的心律失常检测。对于临床和消费者补丁解决方案应用，它也是基础性的，因为随后将对这项技术进行已经开发的改进，这是我们目前未知的 市场上可用的。2023年10月，我们推出了这款设备的蜂窝版BioCore Pro。

2022年10月，我们在两个为60,000多名患者提供心脏护理的机构成功试用了这项技术后，推出了Biocare。这项技术 以及Biokit和Biocare等其他消费技术和应用程序的开发使我们能够转变和使用我们强大的心脏足迹，以扩展到远程慢性护理管理解决方案，这些解决方案将成为生物圈的一部分。这项技术将可操作的数据交到医生手中，帮助他们快速做出有效的治疗决定。2023年3月，我们在安卓和苹果应用商店推出了面向患者的Biocare应用程序。这使我们能够进一步扩大我们的足迹，为我们的诊所和患者网络提供全周期的 慢性护理管理解决方案。2024年1月，我们任命科学家、社区健康和诊断专家Fareeha Siddiqui博士担任医疗保健副总裁，带头向现有和新客户推广和采用Biocare。

我们还在开发其他几项辅助技术，这将需要申请FDA的进一步许可，我们预计在未来 12个月内申请。其中包括：

我们确认了最近的发展对于加快我们的盈利之路的重要性，包括推出确定的重要新产品，这些产品通过向现有大客户诊所的交叉销售获得了现成的市场，以及使我们能够向大型医院网络销售 的大型新分销合作伙伴关系。

此外，在2022年9月，我们获得了国家心脏、血液和肺脏研究所授予的NIH补助金，以支持对慢性肾功能衰竭引起的中风进行人工智能实时监测和预测性分析。这是一项重大成就，拓宽了我们技术平台的疾病空间。这笔赠款的重点是BioFlux-AI作为实时监测和预测慢性肾脏疾病患者中风发作的创新系统 。我们在2023年3月根据这项奖励获得了238,703美元，用于支付研发和其他相关成本。

我们的使命是创新和创造变革性的医疗保健产品，同时确保财务纪律，推动利润率和收入增长，为我们的投资者创造价值 。我们对创新的承诺意味着我们智能地利用数据来探索提高医疗保健成果的新途径 。通过尖端研发，我们相信我们正在重新定义医疗诊断和患者护理，并创新新的人工智能驱动的解决方案。

作为提供我们的BioFlux和BioCore产品的结果，Biotricity已经监测了超过20亿次心跳的房颤(AFIB)，这是中风的主要原因。在过去两年中，这些努力为28,000多名被诊断为房颤的患者提供了更早的医疗干预前景-这也为患者和医疗保健系统节省了大量医疗费用 。

我们正在扩大我们在远程心脏护理领域的人工智能技术开发，利用专有人工智能技术提供一套预测性 监控工具，以增强新的疾病概况，改善患者管理，并彻底改变医疗保健行业的疾病预防。

我们还加强了与亚马逊和谷歌的关系。根据Grand View Research的数据，到2030年，医疗保健人工智能市场机会预计将增长到2082亿美元。我们已经建立了强大的立足点，已经建立了一个强大的专有心脏人工智能模型，该模型 结合了Google的TensorFlow、AWS基础设施、大数据和持续学习引擎。这一组合使我们能够迅速 改进我们的心脏技术。在不久的将来，我们相信我们的心脏人工智能模型的能力将使我们能够支持医疗保健专业人员处理指数级更多的患者，同时识别最关键的数据。这将使医护人员能够在为更多患者提供服务的同时提高护理质量。随着不断增长的患者数量进一步加剧了医疗保健专业人员的短缺，我们的技术可以帮助缓解这一紧迫问题。我们设计了我们的技术，不仅改善了患者的护理和结果，而且以一种支持更多患者的方式做到了这一点。这导致我们的远程心脏监护设备的销量增加，我们基于订阅的服务也得到提升，在过去几个季度增加了我们的经常性收入，并为我们规划了一条明确的盈利之路。

从市场角度来看，不断增长的兴趣和需求继续推动我们专注于慢性心脏病预防和管理的产品套件的采用。我们在商业化和开发方面的努力在诊断和诊断后产品的远程监控解决方案方面取得了巨大的进步。

市场 概述

慢性疾病是医疗系统的头号负担，每年都在推高成本。与生活方式有关的疾病，如肥胖和高血压，是糖尿病和心脏病等慢性病的主要致病因素。政府和医疗保健 组织专注于通过转向基于证据的医疗保健来降低成本，在这种医疗保健中，个人，特别是那些患有慢性病的人，可以进行自我管理。这导致了互联健康市场的增长，根据MarketUs 2023年10月的一份报告，预计到2024年，该市场将以25%的复合年增长率(CAGR)达到1500亿美元。

根据美国心脏协会的数据，医疗系统的头号成本是心血管疾病，据CDC基金会估计，在美国，每6个医疗费用中就有1个是由心血管疾病造成的。由于心血管疾病是全球头号死因 ，因此需要对慢性心脏疾病进行早期检测、诊断和管理，以减轻医疗保健基础设施日益加重的负担 。诊断测试(如ECG)用于检测、诊断和跟踪某些类型的心血管疾病。 我们认为，与心脏疾病相关的生活方式相关疾病的增加需要开发具有成本效益的诊断解决方案，以填补当前心电市场的空白。这些解决方案不仅将提供更快、更早的诊断，还将为疾病管理奠定基础，支持从诊断过渡到疾病管理。

Grand View Research的一份报告预测，从2023年到2030年，全球心电设备市场将以6.5%的复合年增长率增长，美国市场将在2022年达到20.1亿美元。推动这一市场的因素包括人口老龄化、与生活方式选择相关的慢性病 增加、诊断心电设备技术的改进以及心电设备销售的高增长率。

在美国，COM测试主要通过外包的IDT进行，根据美国卫生与公众服务部下属的医疗保险和医疗补助服务中心提供的定价信息， 按每次诊断测试约850美元的估计平均费率报销，并加权为纽约、加利福尼亚州、德克萨斯州和佛罗里达州等最大市场 。尽管全国平均水平为801美元，但较小市场的报销率可能会较低。 此外，我们相信私人保险公司提供类似或更好的报销率。

我们的首批设备产品旨在通过为医生提供商及其患者提供方便、经济高效的集成解决方案(包括软件和硬件)来彻底改变COM和Holter市场。然而，Biotricity拥有更广泛的战略愿景， 提供一个技术生态系统，让患者用户和他们的医生(S)参与对慢性护理条件的持续监测、诊断、沟通以及主动治疗和管理。我们的核心解决方案旨在提供一个平台，涵盖远程监控市场的多个细分市场及其未来增长。

市场机会

心脏诊断学

心电图是用于诊断心血管疾病的关键诊断测试，心血管疾病是全球头号死因。美国心脏协会报告称，2020年美国约有1.28亿成年人患有心血管疾病。

美国心电市场分为三个主要产品细分市场：

事件 由于从住院/诊所监控转变为门诊监控，预计监控系统将增长最快。这一转变预计将通过限制患者监护住院过夜的次数来帮助降低医疗成本。我们认为，医生更喜欢事件监测系统，而不是静息和应激心电系统，因为它们为诊断目的提供了对患者情况的更好了解。

事件监测市场分为Holter/Extended Holter、Event Loop和COM产品细分市场，其中Holter及其变体Extended Holter和Event Loop是当前市场的领导者。 在事件监测系统中，我们认为医生和心脏病专家的首选是COM，因为它能够持续分析患者数据并传输，从而加快诊断速度。COM设备具有内置的心律失常分析和定期通信，这使医生能够更长时间地开出设备的处方；从而实现更长时间的数据收集 并提供更完整的诊断图像。

典型的Holter/Extended Holter和Event Loop解决方案缺乏在异常情况下向患者或提供者发出警报的能力。动态心电图通常用作短期解决方案，最长为3天，而Event Loop最长可使用30天。扩展Holter，Holter的长期变体，可使用长达21天。这是最新的心脏监测选项，是为长期Holter 记录而创建的。由于Event Loop也是长期的，扩展Holter和Event Loop的报销正在趋同。由于解决方案的性质、记录和监控，这些 的报销金额比COM低得多。使用Holter和Event Loop监控时，不会定期上传或传输心电数据。相比之下，如果通过具有常规心电数据传输和蜂窝连接的COM设备对患者进行监控，则在发生心脏异常时，监控中心可以向患者的医生发送通信。

由于 com需要FDA批准的设备(对于我们来说，这意味着它可以用于查看来自心电设备的医疗心电数据)、FDA批准的心电报告软件和远程监控功能，监管和发展障碍导致相对较少的公司 能够成功开发全面的解决方案。我们认为，目前市场上只有5种COM解决方案。其中一些解决方案通过解决方案提供商销售给市场，这些解决方案提供商尚未开发也不生产自己的设备。

在目前市场上可用的COM系统中，大多数是IDTF，他们采用外包业务模式，专注于提供可以获得报销的临床 服务；这意味着他们通常不会将设备出售给医生，而是提供他们的临床服务。一些COM提供商选择通过收取高昂的设备价格和前期软件成本以及按心脏研究监测费用来销售他们的解决方案。其中一些解决方案不可扩展；一些解决方案缺乏监控软件，需要客户购买第三方软件并产生集成费用。这将需要医生进行投资，以产生需要时间收回的前期成本，然后才能实现利润。

竞争对手的数量有限，这对新进入者来说是一个有吸引力的市场。然而，进入市场需要硬件设备、复杂的算法、心电软件和对监护中心的访问。五个COM参与者中有两个已经做到了这一点，他们建立了自己的监护基础设施，开发了自己的心电软件，并利用了TZ Medical的COM设备。然而，这是资本密集型的，我们认为对大多数医院和诊所来说，成本令人望而却步。我们认为，这些障碍是Holter和Event Loop在美国事件监测市场保持相当大份额的关键原因之一，尽管患者的安全性提高了，COM的治疗结果也有所改善。

BioFlux解决方案和商业模式试图通过其完整的交钥匙解决方案解决这些并发症，使提供商能够 直接提供心脏诊断。与我们的内包业务模式相结合，提供商可以在收费的同时提供更好、更快的护理。这种结合使我们的业务持续增长，客户保有率也很高。

慢性护理和远程患者监控

慢性疾病是头号医疗费用，并随着人口老龄化而持续增长。与生活方式相关的疾病，如肥胖、高血压、心血管疾病和糖尿病，是导致慢性疾病的主要因素。政府和医疗保健 组织专注于通过转向整体管理来降低成本，在这种管理中，个人，特别是那些患有慢性病的人，在诊所之外得到支持。这导致了慢性护理管理市场的增长，根据Precedence Research的一份2022年1月的报告，预计到2027年，美国的慢性护理管理市场将达到87亿美元，2021至2027年间的复合年增长率(CAGR)为18%。

远程患者监测(RPM)是疾病管理和循证实践的关键领域之一，根据Research and Markets 2024年1月的一份报告，Research和Markets预测，到2030年，远程患者监测(RPM)的市场规模将达到966.7亿美元，复合年增长率为17.6%。根据战略市场研究公司(Strategic Market Research)2023年7月的报告，目前美国约有20%的大型医疗机构已经在使用远程监测，预计到2025年，美国将有7000万患者使用远程监测。

与慢性护理和RPM类似，生活方式管理正在增长，稳定的患者越来越多地参与生活方式管理。Grand View Research报告称，2022年全球可穿戴技术市场规模已达613亿美元，预计2023年至2030年的复合年增长率为14.6%。2021年，美国在该市场的份额价值179亿美元。

每个市场的主要驱动力都是被诊断为患有慢性病或面临风险的个人。心脏病是头号费用和头号杀手，占使用此类解决方案的个人的大部分。尽管如此，现有的解决方案并不是为心脏病患者量身定做的，而是为糖尿病、肥胖症和高血压患者量身定做的 因为这些疾病得到了医疗或个人设备的支持，这些设备可以跟踪支持管理的生物识别。到目前为止， 还没有可用的解决方案来支持心脏病患者，因为技术仅限于手动短期心率采集或心率监测器。

Biotricity 改变了这一局面，创建了BioHeart和Biocare，为疾病管理提供了第一个心脏定制解决方案。这一解决方案的引擎是生物心脏，这是同类产品中第一个连续的心率监测器，它可以自动、连续地收集心率数据，而不受持续时间的限制，这是心脏问题的必备条件。就像糖尿病患者持续监测血糖一样，有心脏问题的人现在也有持续的心脏监测。

将我们的技术创新与我们的商业模式相结合，提供了一个不仅在技术和临床上处于行业领先地位的解决方案，而且还支持提供商在创造新的收入来源的同时提供更好的护理。我们相信，创新方面的这一飞跃将 帮助我们与更通用的解决方案以及那些受数据收集持续时间较短限制的解决方案竞争。生物心脏创造的创新飞跃也得到了《时代》杂志的认可，他们将生物心脏评为2022年世界上最好的发明之一。

市场战略

心脏诊断学

我们的心脏诊断战略专注于目标市场，包括美国约34,000个心脏病专科医生办公室(约占美国所有专科医生办公室的6%)，约780家专门从事心脏病、心脏和血管外科的医院(约占美国所有医院的13%)，以及300家提供心脏监测服务的IDTF(估计占美国所有IDTF的10%)。为此，我们投资聘请了顶尖的销售专业人员，他们在心脏技术和设备销售方面拥有公认的记录，并与心脏医疗服务提供商建立了牢固的业务关系。为了进一步扩大我们的市场覆盖范围，我们与领先的分销商和GPO建立了合作伙伴关系。

COM

生物通量解决方案被部署到医生办公室、诊所、医院和IDTF。对于开处方的医生来说，COM诊断 读取是医疗保险和保险公司等付款人提供的有偿服务。在美国，COM诊断 读取的计费代码可在美国医学会Current Procedure终端下获得，目前的平均报销费率为每次读取850美元(读取持续时间为1至30天)。

我们 认为BioFlux的收入模式，是一种平台或技术作为一项服务型号(PaaS或TAAS）， 与COM市场现有竞争对手的定价和报销策略存在重大且颠覆性的背离， 将外包模式应用于COM诊断，整个程序和报销都外包; COM解决方案提供商 接管临床职责并获得报销并向医生支付小额行政津贴。Bioflux的 技术、收入和内包业务模式需要差异化因素，预计将为寻求效仿我们战略的其他竞争对手造成进入障碍 。

我们 还认为BioFlux解决方案不仅在财务上更优越，而且在临床上也更优越。现有的COM解决方案是带有2通道ECG的两件式 解决方案。相比之下，BioFlux是一个一体式解决方案，有3个心电通道，提供更多、更高质量的数据，患者依从性更好。对于现有和新的竞争对手来说，这是一个巨大的进入壁垒，因为他们需要开发一种全新的解决方案，该解决方案包含多个渠道和集成的蜂窝连接，以与BioFlux竞争。

Holter/扩展Holter Holter

BioCore解决方案是专门为Holter和Extended Holter市场打造的，部署在医生办公室、诊所、医院和IDTF中。对于开处方的医生来说，Holter/Extended Holter诊断读数是医疗保险和保险公司等付款人提供的可报销的服务。在美国，HOLTER和扩展HOLTER诊断的计费代码可在美国医学会Current Procedure终端下获得，目前的混合平均报销费率为每项测试200美元， 其中一项测试的时间在1至21天之间。

我们 认为BioCore的收入模式，即平台或技术作为一项服务型号(PaaS或TAAS)， 与Holter市场上现有竞争对手的定价和报销策略有很大的颠覆性差异， 将外包模式应用于Holter诊断，整个流程和报销都被外包；Holter解决方案提供商接管临床责任，获得报销，并向医生支付少量行政津贴。 BioCore的技术、收入和内部业务模式需要差异化因素，预计这些差异化因素将为寻求效仿我们战略的其他竞争对手创造进入壁垒 。

此外，我们认为BioCore解决方案不仅在财务上优越 ，而且在临床上也优越。现有的Holter贴片解决方案是缺乏连接的单通道设备。这导致心脏诊断结果需要长达2周的时间。BioCore是一种互联的3通道补丁解决方案，可提供更多、更高质量的数据，同时将诊断时间从2周缩短至3天或更短。这对现有的和新的竞争对手来说是一个巨大的进入障碍，因为他们 将需要开发一种全新的解决方案，包括连接和多个渠道，以与BioCore竞争。

慢性护理管理(CCM)和远程患者监控(RPM)

我们的慢性护理管理和远程患者监测战略 专注于同一个目标市场，即大约34,000个心脏病医师办公室(约占美国所有医生办公室的6%)、大约780家专门从事心脏、心脏和血管外科的医院(约占美国所有医院的13%)和300家提供心脏监测服务的IDTF(估计占美国所有IDTF的10%)。我们的诊断目标是 。我们战略的不同之处在于，我们侧重于向现有客户和新诊断客户进行销售，而不是建立新的渠道战略。这些解决方案是对我们诊断解决方案的补充，可以作为完整的 平台的一部分销售，以瞄准新客户和现有客户。

产品 和技术

生物通量

BioFlux 是一款面向COM市场的先进集成心电设备和软件解决方案。生物通量装置由湿电极和腰部皮带夹组成。生物通量心电报告软件将允许医生和实验室查看患者的心电数据，以用于监测和诊断目的。

除其他外，已开发的生物通量设备具有以下特点：

生物通量平台拥有内置蜂窝芯片组和实时嵌入式操作系统，可将我们的技术用作物联网(IoT)平台。通过利用BioFlux的平台和操作系统端，这项技术可以应用到其他应用和行业中。

BioCore

Holter和Extended Holter监护仪是心脏诊断的显著简化版本，缺乏连接和分析。Holter和Extended Holter监护仪需要手动下载数据， 导致诊断结果需要2周或更长时间。BioCore设备旨在解决现有解决方案的局限性，同时提供与BioFlux相同的颠覆性商业模式。为响应客户需求，BioCore开发了以下功能 ：

BioCore也是一种平台技术，可以利用和使用 进入其他市场并支持未来的产品增强。该公司已经为BioCore 开发了许多增强功能，将在下一代解决方案中提供。

Biocare，生物心脏和Biokit

据广泛报道，与生活方式疾病相关的慢性病正在增加，导致医疗成本增加。这 导致了美国医疗市场的重大转变，强调了关注整体健康状况的循证医疗体系的必要性 。患者遵从性是推动改善健康结果的关键组成部分，患者遵守并执行医生的建议。不幸的是，患者依从性差是医疗保健市场中最紧迫的问题之一。 导致这一问题的关键因素之一是缺乏衡量改善程度和知识的反馈机制。研究表明，患者依从性差每年给美国医疗系统造成的损失在100到2890亿美元之间¹，占美国医疗总成本的3%至10% ²。研究已经证明，定期监测慢性护理条件可以改善患者的预后，降低发病率，并通过加强预防性护理来减轻医疗系统的经济负担。

该公司开发了Biocare，以支持医生收集数据并定期监测和治疗患有两种或两种以上慢性病的患者。我们希望BioHeart与我们的第四款产品Biocare平台相结合，致力于通过为消费者提供临床相关的预防性护理和疾病管理解决方案来满足这一需求。生物心脏的一个关键基础组件 是以临床准确性衡量患者改善的能力，有助于推动反馈并支持患者 遵从性。此方法在我们的开发流程中通过关注疾病/慢性病配置文件而不是客户配置文件来实施。我们的第一个预防性护理解决方案专注于心血管疾病，因为BioFlux针对的是同样的健康领域 。

对心血管疾病状态的关注使BioHeart和Biocare的组合成为主要关注糖尿病的慢性护理管理 领域中的独特产品。由于心脏病患者没有长期的消费者解决方案，慢性护理管理将重点放在那些确实有个人设备的疾病上，主要是糖尿病、高血压和慢性阻塞性肺病。这就是我们开发BioHeart的原因，这是一种面向有心脏问题的个人的个人使用的消费类解决方案。与我们的Biocare平台相结合，它是首批能够为心血管患者提供全面慢性护理管理的疾病管理解决方案之一。

更进一步，我们开发了Biokit来支持患有其他慢性疾病的心脏病患者，如高血压或慢性阻塞性肺病。Biokit 是一种远程患者监控套件，它将血压袖带、脉搏血氧计和数字体温计结合到Biocare 平台中，以支持为患有多种疾病的患者收集额外的生物识别数据。Biocare开发具有 以下功能：

Biocare 也是一种平台技术，可用于进入其他慢性病市场并支持未来的产品增强。 该公司已经为Biocare开发了许多增强功能，将在下一代解决方案中提供。

未来市场

在接下来的几年里，我们打算通过医疗级解决方案扩大我们技术平台的使用，以监测血压、糖尿病、睡眠呼吸暂停、慢性疼痛以及胎儿监测，以及其他邻近的医疗保健和生活方式市场。

Bionals 是一种建议通过远程心脏遥测监测胎儿健康的产品。在美国，2012年大约有24,073名胎儿在怀孕20周或更长时间时死亡³。高龄母亲和患有慢性病的母亲的增加将高危妊娠推到了一个新的高度；现在所有怀孕中有6%到8%发生高危并发症。⁴.

该公司还获得了美国国立卫生研究院的拨款，用于调查慢性肾脏疾病患者的心脏异常，旨在成为CKD患者的预测或早期检测工具。公司正在开发的这项技术和其他新技术适用于公司打算服务的细分市场，并将继续坚持公司通过技术费用获得收入的收入模式 。

竞争

心脏诊断学

心脏 门诊监护

医疗技术装备行业的特点是竞争激烈，技术变革迅速。有许多公司 正在开发与我们现有和建议的产品具有竞争力的技术，其中许多公司与我们公司相比，拥有更长的运营历史和更多的财务和其他资源。

在美国事件监控系统市场中，我们知道COM产品细分市场有六个主要竞争对手。这些竞争对手主要通过现有的IDTF扩大了市场占有率和分销。现有竞争对手通过控制所有可用的COM设备和软件解决方案的分销，在市场中保持了竞争优势。我们在COM市场的主要竞争对手 包括：

●飞利浦生物电话-生物遥测公司(前身为心脏网络)，据报道最近被飞利浦以28亿美元的价格收购。 我们认为Biotelemeter，Inc.拥有COM市场中最大的 个IDTF网络。Biotelemeter被认为是一家完整的解决方案提供商，因为它生产和分销自己的COM设备、软件解决方案和COM监控中心。该公司通过收购COM制造商Braemar获得了其COM设备。 收购Braemar后，Biotelemeter为使用Braemar技术的其他客户提供了有限的支持。这导致生物遥测增加了其设备和软件解决方案的使用，从而实现了广泛的市场渗透。我们认为，Biotelemeter 业务模式专注于提供COM诊断服务，而不是向其他IDTF或服务提供商销售COM解决方案， 这将实现永久的每次阅读费用，而不是一次性销售设备或软件。股票研究分析师将Biotelemeter 归类为临床健康提供商，因为其商业模式，而不是医疗设备公司。因此，我们认为Biotelemeter 市值受到与该类型业务相关的低倍数的限制，作为临床医疗提供商，Biotelemeter与监测中心和医疗专业人员相关的管理费用和固定成本非常可观。

●波士顿科学公司--预防Prevence(前身为eCardio.)，据报道最近被波士顿科学公司以12亿美元的价格收购。Prevence是一家私人公司，总部设在德克萨斯州休斯顿。Prevence的设备是由第三方医疗设备公司TZ Medical制造的。Prevence已将TZ Medical的设备与其软件解决方案集成在一起，以创建完整的COM解决方案。与Biotelemeter类似，我们认为eCardio遵循相同的商业模式，即提供COM服务并充当 临床健康服务提供商。

● 斯科特护理。ScottCare是美国的一家私人公司，是伯克希尔哈撒韦公司的子公司Scott Fetzer Company的子公司。 ScottCare为心血管诊所和诊断技术人员提供设备。ScottCare已经构建了自己的COM设备和软件解决方案，以及贴有白标的TZ Medical的设备。与其他解决方案不同，ScottCare以内源模式提供解决方案，医生有机会开具账单。此模式要求医生以大约2,000美元的平均成本购买最低数量的设备，并以25,000至40,000美元的成本购买其软件。在此初始前期成本之后，ScottCare对每次检测收取额外的监测费用 。我们相信，上述模式为医生创造了长期的投资回报。在我们看来，这导致了与其他公司相比，ScottCare的市场渗透率很低。

● 信息离子。Infobion是一家位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的私人公司。它遵循租赁模式，无论是否使用技术，都以固定的月租金租赁其 技术。他们有一个完整的解决方案，由设备和软件组成。 我们相信他们有一个很好的模式，将使他们在市场上具有竞争力。在我们看来，Biotricity和Infobion在市场上都有空间，尽管我们相信我们的解决方案在两个方面都更优越。首先，我们的设备有一个屏幕，可以让患者得到更好的反馈，并改进诊所的患者联系。其次，我们的商业模式是基于使用的。 医生在使用该技术时会收取技术费。如果不用，就不收费。这使得它与Infobion的模式相比具有吸引力 ，在该模式中，即使不使用该技术，医生也要收费。

在 添加中，我们注意到：

● 美敦力。美敦力是一家大型医疗设备集团。它有一个名为SEEQ的COM解决方案，该解决方案通过收购Corvens添加到他们的 产品组合中。在我们的市场分析中，我们没有看到SEEQ的重大活动或使用。我们还注意到，SEEQ是一个基于补丁的COM解决方案，仅收集1条引线上的数据。因此，它与作为COM标准的3个领先系统 展开了激烈的竞争。2018年初，美敦力从市场上撤出了SEEQ。我们并不将美敦力视为主要竞争对手，但考虑到美敦力的规模和影响范围，我们必须持续关注和了解他们。

● TZ医疗。TZ医疗是一家专注于制造各种医疗器械的医疗器械公司。我们不认为 TZ Medical是直接竞争对手，因为他们生产的COM设备可供购买，并出售给竞争对手，如上文所述的Scottcare和Prevence。但是，我们不认为TZ Medical有软件解决方案，要求任何新进入者 获取或构建软件解决方案，然后将其与TZ医疗设备集成。这就需要进行大量的前期资本投资。因此，我们认为此方法仅适用于希望成为COM解决方案提供商的组织，其业务模式与其他组织相同。

我们 相信我们的BioFlucom解决方案将在竞争中取胜，因为：

Holter/扩展Holter Holter

在美国事件监控系统市场中，我们知道Holter补丁产品细分市场有三个主要竞争对手。这些竞争对手 主要通过与医院合作来扩大市场占有率和分销。现有竞争对手通过先发优势在市场中保持了竞争优势。我们在Holter贴片市场的主要竞争对手是：

心脏 疾病管理

在美国心脏疾病管理市场中，我们知道心脏护理管理领域有三个主要竞争对手。这些竞争对手 拥有不同的方法、解决方案和技术，但我们仍然将他们视为竞争对手。在技术上，我们有许多不同之处 ，因为我们是唯一一家拥有连续心脏监测仪的公司。我们在心脏病管理市场的主要竞争对手是：

生物心脏：

Biocare：

在数字健康领域，我们注意到我们有不同产品的竞争对手，但没有一家竞争对手拥有我们拥有的整个 产品组合。这增加了差异化和竞争优势，因为客户可以将一个供应商视为 ，而不是他们必须整合的多个供应商。

知识产权

我们主要依靠商业秘密保护我们的专有信息。不能保证我们能够切实保护我们的商业秘密。其他公司可以独立开发基本相同的机密和专有信息，或以其他方式获取或披露我们的商业秘密。

我们 已经并通常计划继续与 所有新员工签订保密、保密和知识产权转让协议，作为雇用条件。此外，我们还打算总体上与顾问、制造商代表、分销商、供应商和其他人签订保密和保密协议，以试图限制访问、使用和披露我们的专有信息。但是，不能保证这些协议将在未经授权使用或披露此类信息的情况下为我们的商业秘密提供有意义的保护或足够的补救措施。

我们 还可能不时依赖开发或收购的其他知识产权，包括专利、技术创新、不公平竞争法 和各种其他许可协议来提供我们的未来增长并建立我们的竞争地位。我们已 在加拿大申请了工业品外观设计专利，随着我们继续扩大我们的知识 财产组合，我们可能会决定申请更多专利。然而，我们无法保证竞争对手不会侵犯我们的专利或其他权利或以其他方式创造出类似或非侵权的竞争产品，这些产品本身在技术上可以获得专利。我们完全打算大力捍卫 我们的知识产权和专利。

目前， 我们有多个注册商标；我们未来可能会获得更多注册。

研究和开发

我们的研发计划通常由我们在加州和多伦多聘用的全职 工程师和科学家从事，或按日聘用顾问，或通过与制造和设计行业领先者、研究人员和学术界的合作伙伴关系进行。我们还在与分包商合作，开发我们技术的特定组件。在所有情况下，我们都确保 知识产权的所有领域均由公司拥有和控制。

我们研发计划的主要目标是推进我们现有产品和拟议产品的开发，提升此类产品的商业价值。

我们 在截至2024年3月31日的财年中产生的研发成本为260万美元，在截至2023年3月31日的财年中产生的研发成本为320万美元。

政府 法规

一般信息

我们的医疗器械产品受美国FDA和其他各种联邦和州机构以及外国政府机构的监管。这些机构执行管理我们医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。

除了以下规定之外，我们遇到的唯一其他法规是所有企业通用的法规，如就业法规、默示保修法以及适用范围内的环境、健康和安全标准。我们还将在未来遇到特定行业的政府法规，这些法规将管理我们的产品，如果开发用于商业用途 。我们产品和建议的产品的设计和制造可能需要其他监管部门的批准。

美国 法规

美国食品药品监督管理局监管Biotricity在其候选产品获得批准或批准后将开展的或代表其开展的以下活动，以确保在国内或国际上分销或出口的医疗产品是安全的，并 有效地用于其预期用途：

有许多FDA法规要求管理Biotricity产品的批准或许可以及随后的商业营销 。这些措施包括：

根据设备的分类，在Biotricity可以在美国商业分销医疗设备之前，它必须获得FDA的510(K)批准、510(K)从头批准或上市前批准(PMA)，除非申请了相应的豁免。 FDA根据与每个医疗设备相关的风险程度和确保设备的安全性和有效性所需的监管控制程度，将医疗设备分为三类之一：

我们产品的定制软件和硬件被归类为II类。II类设备是指仅有通用控制 不足以提供合理的安全和有效性保证，并且有足够的信息来建立特殊的 控制。特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者病历和FDA指导文件。 FDA对这些设备的售前审查和审批通常通过510(K)或510(K)新上市前通知流程 完成。作为510(K)或510(K)从头通知流程的一部分，FDA可能要求：

如果需要，临床试验涉及根据当前良好临床实践(GCP)在合格研究人员的监督下在人类受试者身上使用医疗器械，包括要求所有研究受试者提供参与临床研究的知情同意。在启动和进行临床试验之前，需要一份书面方案，其中包括预先定义的终点、适当的样本量和预先确定的患者纳入和排除标准。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床调查 必须根据FDA的调查设备豁免或IDE法规进行，其中包括管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的记录保存、报告和监控责任。如果该设备存在FDA定义的“重大风险”，该机构要求设备赞助商提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA 拒绝该申请或通知该公司调查被搁置，可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的 批准下进行。此外，该研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但它仍然必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。

鉴于 成功完成了所有要求的测试，已向FDA提交了详细的510(K)售前通知或510(K)从头开始，请求 批准该产品上市。该通知包括相关临床前和临床试验的所有相关数据，以及与产品生产控制和拟议标签有关的详细信息，以及其他相关文件。

FDA的510(K)批准函随后授权将该设备用于一种或多种特定用途的商业营销。

通过510(K)许可后，Biotricity需要遵守许多许可后的要求，包括但不限于医疗设备报告和投诉处理，以及(如果适用)纠正措施的报告。此外，质量控制和制造程序必须继续符合QSR。FDA定期检查生产设施，以评估QSR的合规性，QSR对医疗器械制造商提出了广泛的程序性、实质性和记录保存要求。此外，制造流程的变更受到严格监管，根据变更的不同，可能需要执行验证活动。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持遵守QSR和其他类型的法规控制。

在设备获得FDA的510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或会对其预期用途或技术特征构成重大更改的任何修改，都需要新的510(K)许可或可能需要PMA。 FDA要求每个制造商首先确定修改是否需要新的510(K)通知或PMA，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为特定更改寻求新的510(K)许可或PMA的决定，FDA可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA。 FDA还可以要求制造商停止在美国销售和/或召回修改后的设备，直到获得额外的510(K)许可 或PMA批准。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)还将规范Biotricity产品的广告声明，以确保其声明与其监管许可一致，有科学数据证实声明，并且产品广告既不虚假也不具有误导性。

我们的BioFlux和BioCore产品的软件和硬件组件均获得了510(K)许可。要获得510(K)许可， 公司必须向FDA提交通知，证明其建议的设备基本上等同于谓词设备 (即，1976年5月28日之前已在商业分销中的设备，已从III类重新分类为I类或II类的设备，或510(K)许可的设备)。FDA的510(K)审批过程通常需要从申请提交之日起3至12个月，但也可能需要更长的时间。如果FDA确定该设备或其预期用途不是基本等同于谓词设备，则该设备将被自动归入III类，要求提交PMA。一旦提交了信息，就不能保证FDA会为其流水线产品授予公司510(K)许可， 如果其产品无法获得必要的许可，将对其业务增长能力产生不利影响。接收延迟 或未能获得必要的许可，或未能遵守现有或未来的法规要求，可能会降低其业务前景。

由于缺少断言设备而无法通过510(K)流程清除但会被视为低风险或中等风险的设备 可能有资格参加510(K)从头开始流程。1997年，食品和药物管理局现代化法案(FDAMA)增加了从头分类的途径，现已编入29&C法案第513(F)(2)节。该法律建立了另一条途径，将新设备分类为 I类或II类，在收到510(K)提交的 回复中的非实质等同或NSE确定后，自动被归入III类。通过这一监管程序，收到NSE决定的赞助商可以在收到NSE决定后30天内，通过所谓的“从头申请”，要求FDA对该设备进行基于风险的分类。2012年，《29&C法》第513(F)(2)节被《食品和药物管理局安全与创新法》(FDASIA)第607节修订， 以便为从头分类提供第二种选择。在第二种途径下，赞助商如果确定没有任何合法销售的设备可以作为确定实质等效性的基础，则可以向FDA提交从头开始的请求，而无需首先提交510(K)。

如果一家公司在回应510(K)提交时收到的候选者确定不是实质上相同的，则该设备可能仍有资格进入510(K)从头开始分类流程。

无法通过510(K)或510(K)从头分类流程清除的设备 需要提交PMA。PMA流程比510(K)通知流程耗时更长，要求也更高。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于从临床前和/或临床研究获得的数据以及与制造和标签相关的数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。在提交PMA申请后，FDA对信息的深入审查通常需要一到三年时间，可能需要更长的时间。如果FDA不批准其未来产品的510(K) ，则不能保证Biotricity将提交PMA，或者如果提交了PMA，FDA将批准Biotricity未来的产品，而这两种情况都会对Biotricity的业务造成不利影响。

我们 安装了合适且有效的质量管理体系，为我们的产品设计、制造、 和分销建立了受控流程。我们计划按照国际公认的国际标准化组织13485：2013年医疗器械-质量管理体系-监管要求进行这项工作。产品推出后，FDA和外国机构会定期审查我们的质量体系、产品性能以及广告和促销材料。 这些监管控制以及FDA政策的任何变化都会影响与新产品的开发、推出和持续供应相关的时间和成本。在可能的情况下，我们会在产品开发过程中预见到这些因素。这些机构 有权对我们采取各种行政和法律行动，如产品召回、产品扣押和其他 民事和刑事制裁。

外国 法规

除了美国的法规外，我们还将受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们产品在国外的临床试验和商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准 ，然后才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异 。

FDA和外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止或推迟对我们产品的监管审批，还可能会增加监管合规成本。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

制造业 和供应商

在公司早期的生命周期中，我们主要专注于生物通量第一代版本的研究和开发。此后，我们 已经完成了BioCore和BioHeart的开发以及它们拟议的营销和分销。我们目前在加利福尼亚州雷德伍德城的工厂组装我们的设备。为了保持符合FDA和其他法规要求，我们的制造设施必须根据质量体系定期重新评估和合格，以确保它们符合生产和质量标准 。用于制造我们设备的组件和产品的供应商还必须遵守FDA的监管要求，这通常需要大量资源，并使我们和我们的供应商面临潜在的监管检查和停工。

我们 拥有可扩展的制造战略和目标，并使用普罗维登斯企业(此处 “普罗维登斯“)，该 是FDA有资格进行合同制造的制造商。我们与普罗维登斯没有合同，也没有任何义务使用它们 (除了我们可能做出的任何特定订单外，他们对我们也没有任何义务)，我们与普罗维登斯的每个制造请求都签订了采购 订单，就像我们与其他供应商一样。尽管我们与 普罗维登斯建立了合作关系，但我们打算继续确定和开发其他高效、自动化、低成本的制造能力和选项 ，以满足成功大规模销售我们的 产品所需的质量、价格、工程、设计和生产标准或生产量，特别是在我们促进业务计划所需的低成本水平上。

我们 目前依赖多家主要供应商提供构成我们产品和建议产品的零部件；这些供应商包括电子产品和连接器的Digikey Corporation和Mouser Electronics，蓝牙模块的Telit/Stollmann，电池的永安创新， 东莞博乐RP&M CP。用于塑料的Unimed Medical和Conmed，用于心电电缆和电极的Unimed Medical和Conmed，以及用于触摸面板LCD显示器的Medico Systems。我们相信，在我们计划的产品中使用或预期使用的原材料可以从多种来源获得 并且在市场上随时可以买到。

员工

我们 目前有55名全职员工和大约20名顾问，他们在我们位于加利福尼亚州硅谷和加拿大多伦多的办公室工作。这些员工监督公司的日常运营，并与顾问一起负责支持管理、工程、制造和行政管理。我们没有加入工会的员工。

我们 计划在未来12个月内根据需要再招聘10至15名全职员工，以支持我们业务的持续增长。 他们的主要职责将是支持我们的销售、营销、研发和临床开发活动。

我们 认为与员工的关系令人满意。

第 1a项。风险因素

与我们的业务相关的风险

自然灾害和其他我们无法控制的事件可能会对我们产生实质性的不利影响。

自然灾害或其他灾难性事件可能会对我们的运营、国际商业和全球经济造成损害或中断， 因此可能对我们产生强烈的负面影响。我们的业务运营会受到自然灾害、火灾、电力短缺、流行病和其他我们无法控制的事件的影响。此类事件可能会使我们难以或不可能向客户提供我们的服务 ，并可能减少对我们服务的需求。流行病或疾病爆发，如新冠肺炎及其变种(统称为“新冠肺炎”)已经并可能继续对公司业务产生影响。这些问题包括，对我们的设施、客户、管理层、支持人员和专业顾问的访问受限，在未来可能会影响我们的制造业供应链。 此外，政府和其他方面为缓解新冠肺炎的传播或未来其他流行病或疾病爆发而采取的应对行动所带来的总体经济和其他影响，包括但不限于呆在家里、原地避难和其他 旅行限制、社会距离要求、口罩强制要求、对某些企业的时间和运营的限制、对公共集会和其他活动的限制，以及对什么的限制，可能会继续，导致门店流量和总体需求出现类似的下降，运营成本增加，单位/门店增长减少或放缓。

我们 的经营历史有限，投资者可以依靠它来评估我们的未来前景。

我们 的经营历史有限，因此可以对其业务计划或业绩和前景进行评估。本公司的业务和前景必须根据与新业务和新行业相关的潜在问题、延误、不确定因素和复杂情况来考虑。风险包括但不限于：我们 无法开发功能强大且可扩展的产品和服务，或我们的产品和服务虽然功能强大且可扩展，但对市场而言并不经济；我们的竞争对手拥有专有权利，使我们无法营销此类产品；我们的竞争对手销售更好或同等的产品；我们无法升级和增强我们的技术和产品 以适应新功能和扩展的服务产品；或者我们的产品未能获得必要的监管许可。 要想成功地推出和营销我们的产品以盈利，我们必须为我们的产品建立品牌知名度和竞争优势。 不能保证我们能够成功应对这些挑战。如果未能成功解决其中一个或多个问题， 我们和我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们预测中的当前和未来费用水平主要基于对计划运营和未来收入的估计，而不是基于 经验。很难准确预测未来的收入，因为我们的业务是新的，我们的市场还没有充分发展。 如果我们的预测被证明是错误的，公司的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响 。此外，我们可能无法及时调整支出以弥补任何意外的收入减少。 因此，收入的任何重大减少都可能立即对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响 。

我们 没有很长的创收历史，我们无法预测何时能够实现持续盈利。

我们 尚未实现盈利，无法确定何时实现盈利(如果有的话)。我们在历史上经历过净亏损。 在我们成功地继续开发、商业化和销售我们现有的和 建议的产品之前，我们预计不会产生可观的收入，我们不能保证这些产品。我们无法确定何时能从新产品的销售中获得可观的收入。我们无法实现盈利可能会迫使我们缩减或暂时停止我们的研发计划和日常运营。此外，不能保证盈利能力即使实现，也可以持续 。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为127,499,785美元。

我们 可能无法达到我们的产品开发和商业化里程碑。

我们 根据当时对我们技术的期望建立了里程碑，我们用它来评估我们在开发产品方面的进展 。这些里程碑涉及技术和设计改进以及实现开发目标的日期 。如果我们的产品存在技术缺陷或无法达到成本或性能目标，我们的商业化计划可能会被推迟，我们最初的商业产品的潜在购买者可能会拒绝购买此类产品，或者可能选择寻求替代产品 。

由于制造困难，我们 可能还会遇到显示器、传感器或底座短缺的情况。多家供应商提供我们设备中使用的组件 。我们的制造业务可能会因火灾、地震或其他自然灾害、与劳动力相关的中断、供应或其他物流渠道中断、停电或其他原因而中断。如果制造设施中断，我们将无法制造设备，直到我们恢复并重新鉴定我们的制造能力或开发替代制造设施 。

总体而言，在我们的产品中取得技术进步时，我们已经达到了里程碑式的时间表。我们不能保证随着我们进一步开发BioFlux或我们的任何其他拟议产品，我们的商业化 时间表将继续实现。

我们 已签订信贷协议，根据该协议，我们已向贷款人授予我们所有资产的担保权益，包括我们的知识产权，如果我们违约，贷款人可以取消我们资产的抵押品赎回权。

于2021年12月21日，我们与SWK Funding LLC(“贷款人”)订立信贷协议(“信贷协议”)，公司已借入1,230万美元，到期日为2026年12月21日。本金将按伦敦银行同业拆息加10.5%的利率计息(受信贷协议中所述调整的影响)。根据信贷协议，公司 将被要求只支付前24个月的利息(在规定的 情况下可延长至36个月)，之后的付款将包括本金摊销，在 到期日支付40%的气球本金。在规定的情况下，允许提前支付信贷协议项下的欠款。根据信贷协议，本公司支付了120,000美元的发起费。根据信贷协议，终止时，公司应支付600,000美元的退出费。 

本公司与贷款人亦订立担保及抵押品协议，其中本公司同意以本公司所有资产作为信贷协议的担保。本公司与贷款人还于2021年12月21日签订了一份知识产权担保协议，其中信贷协议还以本公司对本公司知识产权的权利所有权和权益为担保。

如果我们对贷款人的债务违约，贷款人可能会取消其担保权益的抵押品赎回权，并清算部分或全部这些 资产，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能要求我们缩减或停止运营。

我们的业务依赖于医生在开出心脏监测处方时使用我们的解决方案；如果我们不能继续成功地说服医生使用我们的解决方案，我们的收入可能无法增长，甚至可能减少。

我们心脏监护业务的成功取决于医生在向他们的患者开出心脏监护处方时使用我们的解决方案。医生在心脏监测处方中使用我们的解决方案受到许多因素的直接影响，包括：

如果 我们无法提高医生的使用率，我们提供心律失常监测解决方案的收入可能无法增长，甚至可能会下降。

我们 在产品的制造、标签和营销方面受到广泛的政府法规的约束。

我们的医疗技术产品和运营受到FDA、加拿大卫生部和其他外国和当地政府 当局的监管。这些机构执行管理我们医疗产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。

根据 《美国联邦食品、药品和化妆品法》，医疗器械分为三个类别之一-I类、 II类或III类-具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保 安全性和有效性所需的控制程度。我们的Bioflux设备是II类医疗设备，我们相信我们计划的产品也将是II类医疗 设备。II类设备受到额外控制，包括质量体系法规的完全适用性和510（k）上市前通知的要求 。

FDA可能会不时地对新的II类医疗设备的分类持不同意见，并要求该设备的制造商 申请批准为III类医疗设备。如果FDA确定我们的II类医疗产品应被归类为III类医疗设备，我们可能会被禁止在美国境内销售临床使用的设备 一段时间，这段时间的长度取决于分类的具体变化。将我们的II类医疗产品重新归类为III类医疗设备可能会显著增加我们的监管成本，包括与所需的临床试验和其他成本相关的时间和费用。

除了美国的法规外，我们还将受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们产品在国外的临床试验和商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准 ，然后才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异 。

FDA和外国监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止或推迟对我们产品的监管审批，还可能会增加监管合规成本。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

FDA和非美国监管机构要求我们的产品按照严格的标准生产。这些法规要求 可能会显著增加我们的生产成本，甚至可能阻止我们生产足以满足市场需求的产品 。如果我们改变我们批准的制造工艺，FDA可能需要在使用该工艺之前对其进行审查。如果未能遵守所讨论的适用法规要求，我们可能会面临执法行动，包括警告信、罚款、禁令和民事处罚、召回或扣押我们的产品、运营限制、部分停产或完全停产、 和刑事起诉。

有关医疗器械制造和销售的联邦、州和非美国法规可能会在未来发生变化。与获得营销许可相关的复杂性、时间范围和成本尚不清楚。虽然我们无法预测这些变更可能对我们的业务产生的影响(如果有的话)，但影响可能是巨大的。

在产品推出后，这些机构还将定期审查我们的设计和制造流程以及产品性能。 遵守适用的良好制造规范、不良事件报告、临床试验和其他要求的过程可能成本高昂且耗时，并可能延迟或阻止我们产品的生产、制造或销售。此外，如果我们 未能遵守适用的监管要求，可能会导致罚款、延迟或暂停监管审批、关闭生产基地、扣押或召回产品以及损害我们的声誉。FDA和其他机构最近在执法实践方面的变化导致执法活动增加，这增加了本公司和本行业其他公司的合规风险 。此外，政府机构可能会对注册、标签或违禁材料实施新的要求 ，这可能会要求我们修改或重新注册市场上已有的产品，或者以其他方式影响我们在这些国家/地区销售产品的能力。一旦产品获得许可或批准，就有义务确保所有适用的FDA、加拿大卫生部和其他法规要求继续得到满足。

此外， 心脏监护设备的故障或误用造成的伤害，即使我们的竞争对手的产品发生此类故障或误用，也可能导致监管机构对医疗心脏监护行业实施更保守的法规 ，这可能会显著增加我们的运营成本。

如果我们的客户无法就使用我们产品的服务获得并保持足够的第三方报销水平， 这将对我们的业务产生重大不利影响。

医疗保健服务提供者和相关设施通常通过由世界各地的各种政府机构、私人保险公司和托管医疗组织管理的支付系统获得服务报销。在任何特定情况下，报销的方式和水平可能取决于护理地点、所执行的程序(S)、患者的最终诊断、所使用的设备(S)、可用的预算、我们计划的产品和服务的功效、安全性、性能和成本效益，或者这些或其他因素的组合， 承保范围和付款水平由每个付款人自行决定。这些第三方付款人的承保政策和报销水平可能会影响医疗保健提供者和机构关于他们购买哪些医疗产品的决策，以及他们愿意为这些产品支付的价格。因此，报销级别或方法的变化可能会对我们产品的销售产生积极或消极的影响 。

关于我们医疗器械产品的覆盖范围和支付水平，我们 无法直接控制付款人的决策。此外， 我们预计许多支付方将继续探索成本控制策略(例如，比较和成本效益分析、各种公共和私人支付方实施的所谓“按绩效付费”计划、扩展诸如责任关怀组织等支付捆绑计划，以及将医疗成本风险转嫁给提供商的其他方法)，这可能会影响我们当前开发的产品或产品的覆盖范围和/或支付水平。

医生和其他提供商成功使用我们的心脏监测解决方案并成功允许付款人偿还医生的技术和专业费用的能力对我们的业务至关重要，因为如果付款人拒绝充分偿还我们的技术费用和医生的专业费用，医生和他们的患者将选择我们以外的 心律失常监测解决方案。

我们的 客户可能很难从商业付款人那里获得我们服务的补偿，因为他们认为我们的技术 是试验性和调查性的，这将对我们的收入和运营结果产生不利影响。

许多 商业付款人拒绝签订合同来报销与此类付款人确定为“试验性和调查性”的医疗设备或服务相关的费用。商业付款人通常将医疗设备或服务贴上“试验性”和“调查性”的标签，直到这些设备或服务通过随机临床试验证明具有产品优势。

临床 试验已在其他移动心脏遥感设备上进行，证明诊断率比传统事件循环监测更高。 然而，某些剩余的商业付款人表示，他们不认为临床试验的数据可以证明删除移动心脏遥感解决方案的实验名称是合理的。因此，某些商业付款人可能会拒绝报销 与心脏监测解决方案（例如Biotricity预计提供的解决方案）相关的技术和专业费用。

如果商业付款人决定在使用我们的心脏监测解决方案期间不对医生或提供商的服务进行报销， 我们的收入可能无法增长，甚至可能减少。

联邦医疗保险的报销 受到严格监管，并可能发生变化；我们未能遵守适用的法规，可能会减少我们的预期 收入，并可能使我们受到处罚或对我们的业务产生不利影响。

医疗保险计划由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理，该中心对医疗服务提供商提出了广泛而详细的 要求，包括但不限于管理我们如何构建与 医生的关系，以及我们如何以及在哪里提供心律失常监测解决方案的规则。我们不遵守适用的联邦医疗保险规则可能会 导致医生不再有能力获得报销，因为他们可能会根据联邦医疗保险付款计划使用我们的心脏监测解决方案、民事罚款和/或刑事处罚，其中任何一项都可能对我们的业务和收入产生实质性的不利影响 。

合并商业付款人 可能导致付款人取消移动心脏监测解决方案的覆盖范围或降低报销率。

当付款人合并他们的业务时，合并后的公司可以选择以参与合并的任何参与者支付的最低比率向医生报销心脏监测服务。如果参与合并的付款人之一根本没有报销 这些服务，合并后的公司可以选择不报销任何费率。较大的付款人的报销率往往较低 。因此，随着付款人的合并，我们的预期平均偿还率可能会下降。

产品 缺陷可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们产品的设计、制造和营销存在一定的固有风险。制造或设计缺陷、产品的意外使用或与产品使用相关的风险披露不充分都可能导致伤害或其他不良事件。这些 事件可能导致与我们的产品相关的召回或安全警报(自愿或FDA、加拿大卫生部或其他国家/地区的类似政府机构要求)，并可能在某些情况下导致产品下架。召回 可能导致巨额成本，以及负面宣传和对我们声誉的损害，这可能会减少对我们产品的需求。 与使用我们的产品相关的人身伤害也可能导致针对我们的产品责任索赔。在某些情况下，此类不良事件还可能导致新产品审批延迟。

通信系统中断或延迟，或蜂窝通信提供商向我们提供的数据服务中断或延迟，或我们的无线或数据服务丢失，都可能影响我们心脏监护服务的交付。

Biotricity心脏监测服务的成功将取决于我们存储、检索、处理和管理数据的能力 以及维护和升级我们的数据处理和通信能力。该监控解决方案依靠第三方无线运营商通过其数据网络传输数据。我们的监护仪通过此无线数据网络或固定线路发送的所有数据都将被直接路由至数据中心，然后再路由至第三方心电监护中心。因此，我们依赖第三方无线运营商为我们提供数据传输和数据托管服务。如果我们失去无线运营商服务，我们将 被迫寻找数据传输和数据托管服务的替代提供商，而这些服务可能无法按商业上的合理条款 提供或根本无法提供。

随着我们扩大我们的商业活动，我们的数据处理系统及其所依赖的设备的负担预计会增加。我们的数据网络或无线运营商的数据网络中断，持续任何时间、存储数据丢失或其他计算机问题都可能对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。我们的心律失常监测服务频繁或持续中断可能会对我们的声誉造成永久性损害，并可能导致当前或 潜在用户或开处方的医生认为我们的系统不可靠，导致他们转向我们的竞争对手。此类中断可能导致我们对服务中断造成的损害或伤害承担责任、索赔和诉讼。

我们的系统预计也容易受到地震、洪水、火灾、断电、电信故障、 恐怖袭击、计算机病毒、入侵、破坏和破坏行为的破坏或中断。尽管我们可能会采取任何预防措施，但自然灾害或其他意外问题的发生可能会导致这些服务长时间中断。我们不投保业务 中断保险，以防止因系统故障而导致的服务中断造成的损失。此外，通信和信息技术行业正在经历快速而重大的变化，我们的运营能力和竞争能力取决于我们更新和增强系统和服务中使用的通信技术的能力。

如果我们不能以可接受的费用和足够的水平获得保险，或以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，我们 可能面临重大责任索赔。

医疗器械的测试、制造、营销和销售存在固有的责任索赔或产品召回风险。产品 责任保险价格昂贵，如果可用，可能不会在所有时间段都以可接受的条款提供。成功的产品 责任索赔或产品召回可能会抑制或阻止我们的产品成功商业化，给公司造成重大的财务负担，或者两者兼而有之，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们 需要额外的资本来支持我们目前的业务计划和预期的业务增长，而这些资本可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，这将对我们的运营能力产生不利影响。

我们 将需要额外资金来进一步制定我们的业务计划。根据我们目前的运营计划，我们计划额外使用1,000万美元的资本，为我们计划的运营和销售工作提供资金，以推动BioFlux和BioCore的商业化进入更广泛的美国市场。我们可能会选择在此基础上筹集额外资本，以加快和推动 更快的增长。我们不能保证我们会成功地筹集到任何额外的资金。此外，如果我们 无法从我们的销售和运营活动中产生足够的计划收入，我们可能需要通过债务和股权发行来筹集额外资金，以满足我们预期的未来流动性和资本需求，包括开发完成和引入我们其他计划的产品和技术所需的资本 。我们 进行的任何此类融资都可能稀释现有股东的权益。

我们 打算继续进行投资以支持我们的业务增长，包括专利或其他知识产权资产的创造。 此外，我们还可能需要额外的资金来应对商机和挑战，包括我们的持续运营费用、保护我们的知识产权、履行债务偿还义务、开发新的业务线和增强我们的运营基础设施 。虽然我们可能需要为此目的寻求额外资金，但我们可能无法以可接受的 条款获得融资，或者根本无法获得融资。此外，我们的融资条款可能会稀释或以其他方式对我们普通股的持有者产生不利影响。 我们还可能寻求通过与合作者或其他第三方的安排来筹集更多资金。我们可能无法以可接受的条款谈判 任何此类安排(如果有)。如果我们无法及时获得额外资金，我们可能需要 缩减或终止部分或全部业务计划。

我们 无法预测未来的资本需求，也可能无法获得额外的融资。

我们 未来将需要筹集更多资金，以满足我们的营运资金需求，并为我们业务的进一步扩张提供资金。我们 可能需要额外的股权或债务融资、与公司合作伙伴的协作安排或来自其他来源的资金，以实现这些目的。不能保证我们将有必要的资金以可接受的条件为我们的发展提供资金， 如果有的话。此外，这种额外的融资可能涉及对我们股东的大量稀释，或者可能要求我们放弃对我们某些技术或产品的权利。此外，由于运营资金限制，我们可能会遇到运营困难和延误。 如果运营或其他融资来源没有足够的资金，我们可能不得不推迟或 缩减我们的增长计划。

我们研发工作的 结果是不确定的，也不能保证我们的 产品继续取得商业成功。

我们 认为，我们将需要产生额外的研发支出以继续开发我们现有的拟议产品 ，以及研发支出以开发新产品和服务。我们正在开发并可能在未来开发的产品和服务在技术上可能不会成功。此外，我们的产品和服务开发周期 可能比我们最初预期的更长，我们可能会遇到产品开发的延迟。如果我们的产品和服务 在技术上不成功，它们可能无法获得市场认可或无法与竞争对手的产品和服务有效竞争。

如果 我们无法留住某些关键人员并吸引和留住更多的合格人员，我们可能无法实施我们的增长战略。

我们未来的成功将取决于瓦卡斯·赛迪克、我们的总裁和首席执行官的持续服务。我们于2020年4月10日与Al-Siddiq先生签订了雇佣协议，据此，Al-Siddiq先生将自签约之日起继续担任首席执行官12个月 ，除非他的雇佣关系提前终止或雇佣协议根据其 条款自动续签。尽管我们相信我们与他的关系是积极的，但不能保证他的服务在未来会继续为我们提供。我们的任何高管都没有携带任何关键人物的人寿保险单。

试图修改或阻碍《平价医疗法案》实施的行政和立法行动或法律程序，以及 未来废除、取代或进一步修改《平价医疗法案》的努力，可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生不利影响。

自2010年通过成为法律以来，《平价医疗法案》一直受到美国最高法院和国会的挑战，目的是推迟、撤销或废除或修订《平价医疗法案》的重要条款。此外，关于法律某些条款的解释和实施的诉讼仍在进行中。目前生效的《平价医疗法案》对我们业务的净影响受到许多变量的影响，包括法律的复杂性、缺乏完整的实施 法规和解释性指导，以及零星实施旨在改善医疗服务的可及性和质量的众多计划。影响我们业务的《平价医疗法案》的其他变数将包括各州、提供者、保险公司、雇主和其他市场参与者如何应对《平价医疗法案》未来面临的任何挑战。

我们 无法预测《平价医疗法案》是否会被全部或部分修改，或者是否会被废除或取代，如果是的话，替换计划或修改将是什么，替换计划或修改将于何时生效，或者《平价医疗法案》的任何现有条款是否将保持不变

我们 不会盈利，除非我们能证明我们的产品可以低价生产。

到目前为止，我们主要专注于生物通量第一代版本的研究和开发，以及我们计划在我们的生态系统中引入的其他技术，以及它们拟议的营销和分销。因此，我们在商业基础上生产这些产品方面几乎没有经验。我们可以通过第三方制造商生产我们的产品。我们不能保证 我们或我们的制造合作伙伴将开发高效、自动化、低成本的制造能力和流程，以满足成功批量销售我们的产品所需的质量、价格、工程、设计和生产标准或生产量 ，尤其是在我们根据建议的业务计划吸收产品近乎免费分销成本所需的低成本水平上 。即使我们或我们的制造合作伙伴成功开发了此类制造能力和工艺，我们也不知道 我们或他们是否能及时满足我们的产品商业化计划或潜在客户的生产和交货要求。如果不能开发此类制造工艺和能力，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。

我们的盈利能力在一定程度上取决于材料和其他制造成本。我们不能保证我们或制造合作伙伴能够将成本降低到能够生产具有竞争力的产品的水平，或者不能保证使用较低成本的材料和制造工艺生产的任何产品不会降低性能、可靠性和寿命。

如果我们或我们的供应商未能获得或保持对制造设施的监管批准，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

我们 目前在我们的加州工厂组装设备。为了保持符合FDA和其他法规要求，我们的制造设施必须根据质量体系定期重新评估和合格，以确保它们符合生产和质量标准。 用于制造我们设备的组件和产品的供应商也必须遵守FDA的法规要求，这通常需要 大量资源，并使我们和我们的供应商面临潜在的法规检查和停工。如果我们或我们的供应商不对我们的制造业务进行监管审批，我们的业务可能会受到不利影响。

我们对数量有限的供应商的依赖可能会阻碍我们及时交付设备。

我们 目前依赖有限数量的供应商为我们的设备提供组件。如果这些供应商无法提供所需数量的组件或以可接受的价格提供组件，我们将不得不从替代供应来源 确定并鉴定可接受的更换件。确定供应商资格的过程是漫长的。我们的需求供应延迟或中断可能会限制或停止我们及时提供足够数量的设备或满足服务需求的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

我们在国际市场的运营涉及我们可能无法控制的固有风险。

我们的业务计划包括在国际市场营销和销售我们提议的产品。因此，我们的业绩可能会受到与国际业务运营相关的各种不可控和不断变化的因素的实质性影响，包括：

我们现有和未来的债务水平可能会对我们的财务健康状况、未来获得融资的能力、对业务变化的反应能力以及根据此类债务履行义务的能力产生不利影响。

截至2024年3月31日，除应付账款外，我们的未偿债务总额为2，250万美元，而截至2023年3月31日止年度为1，780万美元。这种负债水平可能：

我们的审计人员对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示怀疑。

截至2024年3月31日，公司截至该财年的现金为786,060美元，累计亏损127,499,785美元，运营中使用的现金流为6,693,912美元。该公司已经并预计将继续为实现其扩张和发展计划而产生巨额成本。这些情况令人怀疑本公司是否有能力继续经营下去，因此我们的审计师已在年报中加入持续经营的意见。管理层已采取一定行动，并继续实施旨在改善公司财务业绩和运营现金流的改革。这些行动涉及某些成本节约举措和增长战略，包括(A)从事非常有限的活动，而不招致任何必须以现金偿还的债务； 和(B)提供非现金对价并寻求股权额度作为其运营融资的手段。此外，该公司的 计划包括某些预定的研发活动和相关临床试验，这些活动可能会根据需要推迟。如果公司无法获得收入生产合同或融资，或者如果获得的收入或融资不足以弥补可能产生的任何运营亏损，公司可能会大幅缩减业务或通过战略联盟、收购或其他可能稀释现有股东利益的安排寻求其他商机。

与我们行业相关的风险

我们所在的行业竞争激烈，并受到快速技术变化的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、成本更低、更易于使用或更具吸引力的产品，我们可能无法 有效地与其他公司竞争。

医疗技术行业的特点是竞争激烈、技术变革迅速，我们将面临基于产品功能、临床结果、价格、服务和其他因素的竞争。竞争对手可能包括大型医疗设备和其他 公司，其中一些公司拥有比我们多得多的财务和营销资源，以及在特定市场方面比我们更专业的公司。我们的竞争对手可能会对新技术或新兴技术做出更快的反应，开展更广泛的营销活动，拥有比我们更多的财务、营销和其他资源，或者可能在吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴方面更成功。

我们的竞争地位将取决于多种复杂的因素，包括我们是否有能力为我们的产品获得监管许可和市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、确保正在开发的产品获得监管批准 以及保护我们的知识产权。在某些情况下，竞争对手还可能提供或尝试开发替代系统 ，这些系统在交付时可能没有医疗设备或没有优于我们的医疗设备。其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术可能会使我们的产品或建议的产品过时或竞争力下降。位于低成本制造地点的制造商进入市场也可能造成定价压力，特别是在发展中市场。我们未来的成功取决于我们有效地与当前技术竞争的能力，以及有效响应技术进步或不断变化的法规要求的能力，以及我们成功实施我们的营销 战略和执行我们的研发计划的能力。我们的研发工作在一定程度上旨在解决日益复杂的问题，以及创造新技术，我们预计我们的所有项目都不会成功。如果我们的研究和开发努力不成功，我们未来的运营结果可能会受到实质性损害。

我们 面临着来自专注于类似市场的其他医疗设备公司的竞争。

我们 面临着来自其他公司的竞争，这些公司拥有更长的运营历史，可能比我们拥有更高的知名度和更多的 财务、技术和营销资源。与我们相比，这些公司中的许多公司还拥有FDA或其他适用的政府批准 来营销和销售其产品，并且拥有更广泛的客户基础、更广泛的客户关系和更广泛的行业联盟，包括与我们许多潜在客户的关系。来自这些来源的竞争加剧可能会导致我们 无法实现并保持足够的客户数量和市场份额来支持我们的运营成本。

不成功的 与正在开发的产品相关的临床或其他试验或程序可能会对我们的前景产生重大不利影响。

新产品和现有产品的新适应症的监管审批流程需要广泛的临床试验和程序，包括早期临床经验和监管研究。来自我们、我们的竞争对手或第三方进行的当前或未来临床试验或程序的不利或不一致的临床数据，或对这些临床数据的看法，可能会对我们获得必要批准的能力和市场对我们未来前景的看法产生不利的 影响。此类临床试验和程序 本质上是不确定的，不能保证这些试验或程序将以及时或具有成本效益的方式完成或产生商业上可行的产品。如果不能及时、经济高效地成功完成这些试验或程序，可能会对我们的前景产生重大不利影响。临床试验或程序可能会遭遇重大挫折，甚至在早期试验显示有希望的结果后也是如此。此外，临床试验或程序的初步结果可能与后续的临床分析相矛盾。此外，我们的临床试验或程序的结果可能得不到实际的长期研究或临床经验的支持。如果后来的初步临床结果相互矛盾，或者如果初步结果不能得到实际的长期研究或临床经验的支持，我们的业务可能会受到不利影响。如果认为试验参与者面临不可接受的健康风险，我们、FDA或其他监管机构可随时暂停或终止临床试验或程序 。

知识产权诉讼和侵权索赔可能会导致我们产生巨额费用或阻止我们销售某些产品。

我们经营的医疗器械行业以广泛的知识产权诉讼为特征，我们 可能不时成为第三方潜在侵权或挪用索赔的对象。无论结果如何，此类索赔的辩护成本都很高，并且会将我们的管理层和运营人员的时间和精力从其他业务问题上转移出来。如果针对我们的专利或其他知识产权侵权索赔成功，可能导致我们支付巨额金钱损害赔偿和/或使用费，或者可能对我们销售受影响类别的当前或未来产品的能力造成负面影响 ，并可能对业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们 计划依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们将通过与有权访问这些商业秘密的各方(如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、 顾问和其他第三方)签订保密和保密协议，在一定程度上保护这些商业秘密。我们将通过与我们的员工和顾问签订保密协议以及发明或知识产权转让协议，在一定程度上保护我们的机密专有信息。此外，在我们签订此类协议的范围内，任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。 我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或 独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该 技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。一般来说，任何商业秘密保护或其他非专利专有权利的丧失都可能 损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果我们无法保护我们的专有权利，或者如果我们侵犯了他人的专有权利，我们的竞争力和业务前景可能会受到实质性的损害。

我们 已在加拿大和美国申请了一项工业设计专利。我们可以继续为我们的设计寻求专利保护，并可能 在保证的情况下为我们的专有技术寻求专利保护。寻求专利保护是一个漫长且昂贵的过程， 不能保证任何待决申请都会颁发专利，也不能保证现有或待决专利所允许的任何权利要求将足够广泛或足够强大，以保护我们的设计或专有技术。也不能保证我们持有的任何专利不会受到挑战、无效或规避，也不能保证授予的专利权将为我们提供竞争优势。我们的竞争对手已经开发并可能继续开发和获得类似或优于我们 技术的技术专利。此外，我们开发、制造或销售产品所在的外国司法管辖区的法律可能不会像加拿大或美国的法律那样保护我们的知识产权。

在当前或未来有关专利和其他知识产权的法律纠纷中出现不利的 结果可能会导致我们的知识产权损失 ，使我们对第三方承担重大责任，要求我们以可能对我们不合理或不有利的条款向第三方寻求许可 ，阻止我们制造、进口或销售我们的产品，或者迫使我们 重新设计我们的产品以避免侵犯第三方的知识产权。因此，如果我们的知识产权受到挑战，我们可能需要支付巨额 费用来起诉、强制执行或捍卫我们的知识产权。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和资源或运营结果产生重大不利影响。

依赖我们的专有权而未能保护此类权利或在与此类权利相关的诉讼中败诉，可能会导致我们 支付巨额金钱损害赔偿或我们产品组合中的影响产品。

我们的长期成功在很大程度上取决于我们营销具有技术竞争力的产品的能力。如果我们无法获得或保持足够的知识产权保护 ，我们可能无法阻止第三方使用我们的专有技术，或者可能无法 使用对我们的产品至关重要的技术。此外，我们目前正在申请的工业品外观设计专利或任何未来的专利申请可能 不会产生已颁发的专利，已颁发的专利受优先权、范围等问题的索赔。

此外，如果我们不在国内或国际上提交专利申请，我们可能无法阻止第三方使用我们的专有技术，或者可能无法在其他国家/地区获得对我们的产品至关重要的技术。

执行有关患者信息隐私和安全的联邦和州法律可能会对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。

医疗保健提供者及其业务伙伴使用和披露某些医疗保健信息受到越来越多的 公众关注。根据1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，最近的联邦标准建立了关于如何使用、披露和保护个人可识别的健康信息的规则。从历史上看，州法律一直管辖着保密问题，HIPAA保留了这些法律，以更好地保护患者的隐私或为患者提供更多访问其健康信息的途径。由于HIPAA法规的实施，许多州 正在考虑对其现有法律和法规进行修订，这些修订可能会也可能不会比联邦HIPAA条款更严格或更繁重。我们必须以符合所有适用法律(包括联邦和州法律)的方式运营我们的业务，并且不会损害我们客户遵守所有适用法律的能力。我们相信我们的运营符合这些 法律标准。然而，这些法律和法规给医疗保健提供者及其商业伙伴带来了风险，因为他们为多个州的患者提供服务。由于这些法律法规是最近的，很少有政府监管机构或法院 解释过，我们对这些法律法规的解释可能是不正确的。如果对我们活动的挑战成功， 它可能会对我们的运营产生不利影响，可能要求我们放弃与某些州的客户的关系，并可能限制我们扩展业务的可用区域。此外，即使我们对HIPAA以及其他联邦和州法律和法规的解释是正确的，由于保护患者信息的系统和控制措施不足，或者由于未经授权的计算机程序员 渗透到我们的网络安全中窃取信息，我们可能会被追究未经授权使用或泄露患者信息的责任。对我们执行这些法律可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能直接或间接成为联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的对象，如果我们无法 完全遵守此类法律，公司可能面临巨额处罚。

虽然 目前不受影响，但我们的业务未来可能会受到各种广泛的州和联邦医疗欺诈和滥用法律的直接或间接影响，包括联邦医疗保健计划的反回扣法规和斯塔克法律，其中包括禁止医生将Medicare和Medicaid患者转介到与其有财务关系的实体，但某些例外情况除外。如果我们未来的运营被发现违反了这些法律，我们或我们的官员 可能会受到民事或刑事处罚，包括巨额罚款、损害赔偿、罚款、监禁和被排除在Medicare和Medicaid计划之外。如果采取执法行动，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。

我们 可能会受到联邦和州虚假索赔法律的约束，这些法律会施加实质性的处罚。

许多我们预期使用我们服务的医生和患者将向政府计划(如Medicare和Medicaid)提出报销申请。因此，如果我们在知情的情况下“导致”提交虚假索赔，我们可能会受到联邦虚假索赔法案的约束。违规行为可能会导致重大的民事处罚，包括三倍的损害赔偿。联邦虚假申报法还包含 “举报人”或“准”条款，允许个人代表政府提起诉讼 指控被告欺骗政府。近年来，私人在医疗行业提起的诉讼数量急剧增加。各州都以联邦虚假索赔法案为蓝本制定了法律，其中包括“”条款，其中一些法律适用于向商业保险公司提出的索赔。我们无法预测我们是否会 受到联邦虚假申报法下的诉讼，或此类诉讼的影响。然而，根据《虚假申报法》为索赔辩护的成本，以及根据《虚假申报法》实施的制裁，可能会对我们的运营结果产生不利影响。

医疗保健行业的变化或侵权改革可能会减少医生订购的心律失常监测解决方案的数量，这可能会 导致对我们计划的解决方案的需求下降，定价压力和收入减少。

医疗保健行业旨在控制医疗保健成本或过度使用心律失常监测解决方案的变化 可能会减少医生订购的解决方案的数量。如果在整个医疗保健行业广泛实施更多的医疗保健成本控制，心脏监测解决方案的数量可能会减少，从而导致定价压力和对我们计划的服务的需求下降，这可能会损害我们的运营业绩。此外，有人建议一些医生订购心律失常监测 解决方案，即使该服务的临床用途可能有限，主要是为了建立针对医生的医疗事故索赔 的辩护记录。法律变化增加了发起医疗事故案件的难度，即所谓的侵权改革，可能会减少我们开出的服务量，因为医生会对降低的诉讼风险做出反应，这可能会 损害我们的经营业绩。

与我们的证券相关的风险和其他风险

如果我们无法继续满足纳斯达克的上市要求 ，我们的普通股将被摘牌。

2023年08月1日，本公司收到纳斯达克上市资格部(“员工”)发出的短板函，通知本公司在此前连续30个工作日，本公司的上市证券市值连续30个工作日低于根据“纳斯达克上市规则”第5550(B)(2) 条(“纳斯达克上市规则”)继续纳入纳斯达克资本市场所需的最低3,500万美元要求(“纳斯达克上市规则”)。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条，纳斯达克给予本公司180个历日， 或至2024年1月29日(“合规日期”)，以恢复遵守最低限额要求。

于2024年1月30日，本公司收到员工发出的退市决定函件，通知本公司，员工已确定本公司未能于合规日期前恢复遵守MVLS规定，原因是本公司的MVLS在合规日期前至少连续10个营业日内未能收市于3,500万美元或以上。公司向纳斯达克听证会小组(“小组”)提交了听证会请求，要求对工作人员的退市决定提出上诉，该决定暂停了公司证券的停牌和提交25-NSE表格，等待小组的决定。2024年4月9日举行了听证会，当时公司提交了重新遵守MVLS要求的计划。

2024年4月23日，纳斯达克通知本公司，董事会批准了其继续在纳斯达克上市的请求，但公司必须 达到某些里程碑，包括通过发行某些股票发行的股票增加其普通股流通股，以及在某些可转换证券转换后，收到股东对某些行动的批准 以及在2024年7月29日或之前，公司重新遵守所有适用的继续在纳斯达克资本市场上市的要求 。

2024年5月1日，本公司收到纳斯达克的一封信，信中指出，本公司未遵守《纳斯达克上市规则》第5620(A)条的规定，即本公司必须在其财政年度结束后12个月内召开股东周年大会。收到的通知对本公司继续在纳斯达克资本市场上市并无即时影响，但须视乎其遵守其他持续上市规定而定。

在日期为2024年5月1日的信中，纳斯达克通知本公司，这是本公司证券从纳斯达克退市的额外依据，并且该信是正式通知，纳斯达克听证会小组将在其关于公司在纳斯达克继续上市的决定中考虑此事，该小组最近于2024年4月9日举行了听证会。公司接到指示，最迟于2024年5月8日以书面形式向小组提出对这一额外缺陷的意见，公司做到了。

如果我们未来无法达到并保持遵守此类上市标准或其他纳斯达克上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。我们的普通股退市和我们无法在其他国家证券市场上市 可能会通过以下方式对我们产生负面影响：(I)降低我们普通股的流动性和市场价格；(Ii)减少愿意持有或收购我们普通股的投资者数量，这可能对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；(Iii)限制我们使用某些注册声明来提供和销售可自由交易证券的能力，从而限制我们进入公开资本市场的能力；以及(Iv)削弱我们向员工提供股权激励的能力。

我们普通股的现有市场有限，我们不知道是否会为我们的普通股发展一个更具流动性的市场，为您提供充足的流动性。

在2021年8月25日之前，我们的普通股在场外交易市场进行报价。2021年8月26日，我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易。我们不能向您保证，我们普通股的交易市场将会更加活跃，或者如果它真的发展了，它将 保持。如果我们证券的交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的证券。 在没有活跃的公开交易市场的情况下：

我们普通股的市场价格可能波动较大。

我们普通股的市场价格可能波动较大，可能会受到以下因素的影响：

此外，证券市场不时出现与特定公司的 经营业绩无关的价格和交易量大幅波动。这些市场波动也可能对我们普通股 股的市场价格产生重大不利影响。

可能有大量普通股符合出售条件，这可能会压低此类股票的市场价格。

我们有 21,484,396截至的流通股2024年6月25日 ，其中7，067，838股为无限售条件股 普通股的大量 股票可能会在公开市场上出售，这可能会损害股票的市场价格。 我们还有 160,672 可交换股份，直接交换为同等数量的普通股股票 ，可以交换并在公开市场上出售，

我们的 最大股东将在可预见的未来对我们的公司产生重大影响，包括需要股东批准的事项的结果，这种控制可能会阻止您和其他股东影响重要的公司决策，并可能导致 可能导致公司股价下跌的利益冲突。

我们的首席执行官兼董事会成员Al-Siddiq先生实益拥有我们约7.21%的已发行普通股和作为可交换股份基础的普通股。因此，再加上他的董事会席位，他将有能力影响我们董事的选举和需要股东批准的公司行动的结果，例如：(I) 我们公司的合并或出售，(Ii)出售我们的全部或几乎所有资产，以及(Iii)对我们的公司章程和章程的修订 。这种投票权和控制权的集中可能对延迟、推迟或阻止可能对我们的其他股东有利而对我们的股东不利的行动产生重大影响 这些实体和个人的利益不同。作为董事的首席执行官，艾尔-西迪克先生对我们的业务、政策和事务也有很大的控制权。他也可能对推迟或阻止公司控制权的变更施加影响，即使这种控制权变更 将使本公司的其他股东受益。此外，由于投资者认为可能存在利益冲突或出现利益冲突，股权的高度集中可能会对公司普通股的市场价值产生不利影响。

如果 未能根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404条对我们的财务报告进行有效的内部控制，可能会导致我们的财务报告不准确。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们 必须维持对财务报告的内部控制，并评估和报告这些控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。尽管我们根据美国公认的会计原则 编制财务报表，但我们的内部会计控制可能不符合适用于拥有公开交易证券的公司的所有标准。如果我们未能对我们的披露控制和程序实施任何必要的改进，我们可能有义务报告控制缺陷，我们的独立注册会计师事务所可能无法证明我们对财务报告的内部控制 的有效性。在任何一种情况下，我们都可能成为监管制裁或调查的对象。此外，这些结果可能会损害投资者对我们财务报表的准确性和可靠性的信心。

我们的管理层已经得出结论，截至2024年3月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的，并将继续有效。 如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们的财务报表，包括相关披露，可能会不准确 ，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 增发普通股或优先股可能会导致我们的普通股价格下跌，这可能会对您的 投资产生负面影响。

发行我们的普通股或优先股的大量额外股份，或认为此类发行可能发生，可能会导致我们普通股的现行市场价格下跌。此外，我们的董事会被授权发行额外的 系列优先股，而不需要我们的股东采取任何行动。我们的董事会还有权在没有股东批准的情况下设定可能发行的任何此类优先股系列股票的条款，包括投票权、转换权、股息权、相对于普通股的股息优先股，或者如果我们清算、解散或结束业务 和其他条款。如果我们在未来发行优先于普通股的累积优先股，在支付股息方面或在我们清算、解散或清盘时，或者如果我们发行具有投票权的优先股，稀释我们普通股的投票权 ，我们普通股的市场价格可能会下降。

反收购 公司章程和章程中的条款可能会阻止或挫败股东更换董事会或当前管理层的尝试，并可能使第三方收购公司变得困难。

公司的公司注册证书和章程包含可能阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更的条款，包括股东可能 以其他方式获得股票溢价的交易。例如，我们的公司注册证书允许董事会在没有股东批准的情况下发行最多10,000,000股优先股(其中20,000股已被指定为A系列 优先股，其中6,305股已发行，600股已被指定为B系列优先股，其中265股已发行，1股特别有投票权的优先股被指定为已发行)，并确定股票和优先股的名称、权力、优先股、 以及权利。此外，董事会有能力在没有股东批准的情况下增加董事会规模 并填补新设立的空缺。这些条款可能会限制投资者未来可能愿意为本公司普通股支付的价格。

我们的普通股可能会受到美国证券交易委员会的细价股规则的约束，因此，经纪自营商可能难以完成 客户交易，我们证券的交易活动可能会受到不利影响。

美国证券交易委员会采纳了相关规定，一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5美元的股权证券，但有特定豁免。我们普通股的市场价格不到每股5美元，因此，根据美国证券交易委员会规则， 将是“细价股”，除非我们在国家证券交易所上市。根据这些规则，向机构认可投资者以外的人推荐此类证券的经纪自营商必须：

● 为采购商做出专门的书面适宜性确定；

● 收到买方对交易的事先书面协议；

● 向购买者提供风险披露文件，识别与投资“廉价股”相关的某些风险，并描述这些“廉价股”的市场以及购买者的法律补救措施；以及

● 获得购买者签名并注明日期的确认书，证明购买者已实际收到所需的风险披露文件 ，然后才能完成“细价股”交易。

如果我们的普通股受到这些规则的约束，经纪自营商可能会发现很难进行客户交易，我们证券的交易活动可能会受到不利影响。因此，我们证券的市场价格可能会被压低，您可能会发现 出售您的证券更加困难。

我们 过去没有分红，未来也不会分红，任何投资回报都可能以我们股票的价值为限。

我们 从未为我们的普通股支付过任何现金股息，在可预见的 未来也不会为我们的普通股支付任何现金股息，任何投资回报可能仅限于我们普通股的价值。我们计划保留未来的任何收益，为 增长提供资金。

有关知识产权的风险

我们 没有实用专利保护，只有有限的外观设计专利保护，依赖于未注册的版权和商业秘密保护 ，如果我们无法为我们的产品获得并保持专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，以及我们成功将现有产品和我们可能开发的任何产品商业化的能力 ，我们的技术可能会受到不利影响。

对于我们当前和计划中的产品，如果 不能获得或保持足够的知识产权保护，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 依靠商业秘密保护，以保护可能无法申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以获得或执行专利的工艺，以及涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的我们产品和服务的任何其他元素。然而，商业秘密也可能很难保护。如果为保护我们的商业秘密而采取的步骤 被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来阻止第三方盗用 任何商业秘密。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位 ，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，商业秘密保护并不阻止竞争对手自主开发类似的技术。在我们也依赖版权保护的程度上，它也不能阻止竞争对手独立开发类似的技术。

即使我们获得额外的专利保护，此类专利也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们拥有的任何专利 都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或宣布无效。因此，我们不知道我们的产品 是否会受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大 不利影响。

公司已经并将继续就寻求和维护哪些专利、商标和其他知识产权做出决定 是根据商业判断与获得和维护该知识产权的成本相平衡。

我们 可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。

第三方 可以尝试在我们没有任何专利或专利申请的外国将有竞争力的产品或服务商业化 法律追索权可能受到限制。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

我们 可能会因其他人声称我们侵犯了他们的知识产权 权利或因我们自己声称其他人侵犯了我们的知识产权而卷入知识产权诉讼。

我们 没有对我们的产品或方法进行任何调查，因此无法保证我们的产品或方法不会侵犯第三方的专利或其他 知识产权。

如果我们的业务成功，其他人对我们提出侵权索赔的可能性可能会增加。

侵权 和其他针对我们提出的知识产权索赔和诉讼，无论胜诉与否，都可能导致巨额成本 并损害我们的声誉。此类索赔和诉讼程序还会分散管理层和关键人员的注意力，使他们无法完成对业务成功至关重要的其他任务。我们不能确定我们是否会成功地对侵犯他人专利和知识产权的指控进行辩护。如果我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼 ，如果另一方的专利或其他知识产权被维持为有效和可强制执行的，并且我们被发现 侵犯了另一方的专利或违反了我们所属的许可证的条款，我们可能被要求执行以下一项或多项操作：

第三方 对知识产权侵权、挪用或其他违规行为的索赔也可能阻止或推迟我们产品的销售和营销 。

我们 还可能受到以下指控：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们的现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

如果我们未能为任何此类索赔辩护，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 即使我们成功辩护此类索赔，诉讼也可能给我们带来巨额成本，并分散 管理层的注意力。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。没有人确认身份。

我们的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户中建立知名度 。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外， 其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立品牌认知度，那么我们可能无法有效竞争 ，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移 并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

项目1C。网络安全

我们制定了评估、识别和管理网络安全威胁带来的重大风险的政策和流程，并将这些流程 整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估来自网络安全威胁的重大风险，包括在我们的信息系统上或通过我们的信息系统发生的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响。

我们 定期进行风险评估，以确定网络安全威胁，并在我们的 业务实践发生重大变化时进行评估，这可能会影响易受此类网络安全威胁的信息系统。这些风险评估包括：确定可合理预见的内部和外部风险、此类风险可能造成的可能性和潜在损害，以及现有政策、程序、系统和保障措施是否足以管理此类风险。

根据这些风险 评估，我们重新设计、实施和维护合理的保障措施，以最大限度地减少已确定的风险；合理解决现有保障措施中发现的任何漏洞；并定期监控我们保障措施的有效性。评估、监控和管理我们的网络安全风险的主要责任在于技术副总裁总裁，他向我们的首席执行官汇报，负责管理 风险评估和缓解流程的工作。

我们聘请顾问、 或其他第三方参与我们的风险评估流程。这些服务提供商帮助我们设计和实施我们的网络安全政策和程序，以及监控和测试我们的保障措施。我们要求每个第三方服务提供商 证明其有能力实施和维护符合所有适用法律的适当安全措施，实施和维护与他们与我们合作相关的合理安全措施，并及时报告任何可能影响我们公司的可疑违反其安全措施的行为。

我们没有遇到对我们的运营或财务状况造成实质性损害的网络安全挑战。

治理

我们的董事会将公司的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程，包括监督和缓解来自网络安全威胁的风险。

我们的 网络安全风险评估和管理流程由特定的公司管理层实施和维护，包括由我们的技术副总裁总裁领导的信息技术团队。我们的执行团队包括首席执行官和首席财务官，负责招聘合适的人员，帮助将网络安全风险考虑纳入公司的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键的优先事项。该执行团队负责批准 预算、帮助准备应对网络安全事件、批准网络安全流程以及审查安全评估和其他与安全相关的报告。

我们的 网络安全事件响应和漏洞管理政策旨在根据情况将某些网络安全事件上报给管理层成员，包括我们的首席执行官和首席财务官。此外，公司的 事件响应和漏洞管理政策包括向董事会审计委员会报告某些网络安全事件，包括对公司网络或系统的重大破坏。审计委员会定期收到信息技术团队关于公司的重大网络安全威胁和风险以及公司为应对这些威胁和风险而实施的流程的报告。审计委员会还可以联系技术部副部长总裁，听取与网络安全威胁、风险和缓解有关的各种报告、摘要或演示文稿。

第 项2.属性

我们的主要行政办公室位于加利福尼亚州雷德伍德城600套房红木海岸公园大道203号，占地约8,300平方英尺。我们相信这些设施足以满足我们的需求，包括提供空间和基础设施，以适应我们根据当前运营计划开展的开发工作。我们没有任何房产。

项目 3.法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。然而， 诉讼存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，从而可能 损害业务。

我们 目前不是任何重大法律程序或政府监管程序的当事人。

第 项4.矿山安全披露。

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们普通股的市场

自2021年8月26日起，我们的 普通股在纳斯达克上以BTCY代码进行交易。在此之前，我们的普通股在OTCQB市场上以“BTCY”的代码报价。据纳斯达克报道，2024年3月31日，我们普通股的收盘价为每股1.48美元。

登记在册的股东

截至2024年6月25日，21,484,396 本公司的普通股已发行和发行，约146名登记在册的股东拥有。截止日期： 2024年6月25日, 160,672 可交换股份也已发行和发行，并由大约10名记录持有人持有。记录持有人的数量不包括通过被指定人的名字持有股份的受益所有人。

截至2024年6月25日，受托人持有一股已发行及已发行的特别投票权优先股，以及200股已发行及已发行的A系列优先股，由两名股东拥有。

分红

我们的A系列优先股以每年12%的速度分红。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，我们打算保留我们的所有收益(如果有的话)，为我们的增长和运营提供资金，并为我们业务的扩张提供资金。任何股息的支付将由我们的董事会在考虑到各种因素后自行决定，包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求以及扩张计划。 我们的普通股不得宣布或支付股息，除非同时宣布或支付以相同代价或方式支付的股息 我们的优先股股票(如有)。

证券发行

在截至2024年3月31日的年度内，公司发行了612,062股普通股，用于转换优先股。该公司发行了83,786股换取可交换股份，这些股份可兑换为普通股。公司为提供服务发行了92,125股普通股。 公司发行了36,897股供定向增发的普通股。最后，该公司发行了20,846股，以适应反向拆分的舍入效应 。

上述证券是根据《证券法》第4(A)(2)条发行和出售的。

根据股权补偿计划授权发行的证券

我们 通过了自2016年2月2日起生效的股权激励计划，以吸引和留住员工、董事和顾问。股权激励计划由我们的董事会管理，董事会可以决定(A)授予的任何期权或股票购买权的条款和条件，包括行使价和归属时间表，(B)将获得期权和股票购买权的人，以及(C)受每个期权和股票购买权约束的股票数量。股权激励计划 也可以由董事会决定的专门委员会管理。

根据股权激励计划可发行的我们普通股的最大总股数为1,241,422股，除该计划规定的外，每年1月1日将自动增加，为期不超过10年，因此 可发行的股数不超过截至该1月1日我们普通股和可交换股票流通股的15%。 股权激励计划规定授予(I)“激励”期权(符合1986年《国税法》第(Br)422节的资格)，(Ii)向我们的员工、 董事或顾问提供非法定期权和限制性股票。

2023年3月31日，我们通过了公司2023年股权激励计划(《2023年计划》)。2023年计划授权向2023年计划管理人指定的合格参与者授予基于股权和奖励的现金奖励 。2023年计划将 由公司董事会薪酬委员会(“董事会”)管理。合共5,000,000股本公司普通股(“普通股”)，加上根据 公司2016年股权激励计划可供发行的未予奖励的股份数目，已预留供根据 2023计划发行。除非董事会提前终止，否则2023年计划将继续有效，直到所有预留供发行的普通股发行完毕，但所有奖励应在紧接2023年计划生效日期十(10)周年的前一天或之前授予。我们还采用了公司的员工购股计划(“员工购股计划”)。 员工购股计划允许符合条件的公司和公司指定子公司的员工能够以折扣价购买公司普通股，但受各种限制的限制。根据ESPP，员工将被授予在一系列连续发行期间以折扣价购买普通股的权利，其持续时间和时间将由ESPP管理员 (“管理员”)决定。在任何情况下，任何单次优惠期限都不能超过27个月。每个产品的购买价格(“购买 价格”)将由管理员确定。对于根据1986年《内部税法》第423条进行的发售(“第423节发售”)，在任何情况下，此类收购价格不得低于(I)相当于生效日公平市价的85%的金额，或(Ii)不低于购买日公平市场价值的85%的金额。如果出现财务困难，员工可以在要约期(“要约期”)结束前至少20个工作日提出退出ESPP的请求。否则，员工将被视为 自该行使日起已全部行使购买权。在行使时，员工将以购买价格购买参与者累计工资扣减将购买的完整 股票数量。如果员工想要降低 缴款率，员工必须在服务期限结束前至少20个工作日(或管理员确定的较早的 日期)提出请求。除遗嘱或继承法和分配外，员工不得转让ESPP下的任何权利。在参与者的有生之年，ESPP项下的购买权只能由参与者行使。

截至2024年3月31日，新的2023年计划没有发布任何信息。下面显示的是截至2024年3月31日关于根据其股权补偿计划可能发行的公司普通股的信息。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 (MD&A“)涵盖截至2024年3月31日的与本公司有关的资料，应与本年度报告10-K表格中其他部分所载本公司截至及截至2023年3月31日、2024年及2023年财政年度的综合财务报表及相关附注一并阅读。除非另有说明，本MD&A和财务报表中包含的财务信息 是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。除非另有说明，所有金额均以美元表示。

前瞻性陈述

本MD&A和本Form 10-K年度报告中包含的某些 信息包括“前瞻性陈述”。 非历史性陈述反映了我们对未来结果、业绩、流动性、财务状况和运营结果、前景和机会的当前预期和预测，并基于我们和我们的管理层目前掌握的信息以及他们对影响我们现有和拟议业务的重大因素的解释，包括对未来事件的许多假设。实际结果、业绩、流动性、财务状况和经营结果、前景 和机会可能与这些前瞻性表述中表达或暗示的情况存在实质性差异，可能与这些前瞻性表述中所暗示的情况大不相同，原因包括各种风险、不确定因素和其他因素，包括在“风险 因素”一节以及本文其他部分详细描述的风险。

前瞻性 陈述涉及假设并描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用“可能”、“应该”、“将”、“将”、“可能”、“预定”、“ ”预期、“预计”、“估计”、“打算”、“寻求”、 或“项目”或这些词语的否定或这些词语或类似术语的其他变体来识别。

鉴于这些风险和不确定性，特别是考虑到我们现有业务和拟议业务的性质，不能保证本部分和本文其他部分中包含的前瞻性陈述确实会发生。潜在投资者不应过度依赖任何前瞻性陈述。除非联邦证券法明确要求，否则不承诺公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、 情况变化或任何其他原因。

公司 概述

Biotricity Inc.(“公司”、“Biotricity”、“We”、“us”、“Our”)是一家专注于生物特征数据监控解决方案的医疗技术公司。我们的目标是为医疗、医疗保健和消费市场提供创新的远程监控解决方案，重点是针对生活方式和慢性病的诊断和诊断后解决方案。我们通过在建立报销的现有业务模式中应用创新来实现远程患者监控的诊断方面。 我们相信这种方法降低了与传统医疗设备开发相关的风险，并加快了创收之路。 在诊断后市场，我们打算应用医疗级生物识别来使消费者能够自我管理，从而提高患者合规性 并降低医疗成本。我们打算首先专注于诊断移动心脏遥测市场的一个细分市场，也就是众所周知的COM，同时为我们选择的市场提供执行其他心脏研究的能力。

我们 开发了经美国食品和药物管理局批准的BioFlux®COM技术，包括监控设备和软件组件，并于2018年4月6日限量发布，以评估、建立和开发销售流程和市场动态。截至2021年3月31日的财年是该公司扩大商业化努力的第一年，将重点放在销售增长和扩张上。2021年，该公司宣布首次推出生物心脏，这是一款直接面向消费者的心脏监测仪 ，提供与医生使用的相同的连续心脏监测技术。除了开发和获得监管机构批准或批准的其他增强其生态系统的技术外，该公司于2022年宣布推出其BioCore心脏监测设备(“BioCore”，以前品牌为Biotres)，这是一款针对低风险患者的三导联心电和心律失常监测设备 ，这是一个更广阔的细分市场。自那以后，我们已将销售努力扩展到 35个州，打算进一步扩张，并使用内包业务模式在更广泛的美国市场上竞争。我们的技术 拥有巨大的潜在总潜在市场，可能包括医院、诊所和医生办公室，以及其他 独立诊断测试设施(IDTF)。我们相信，我们解决方案的内包模式使医生能够使用最先进的技术并收取技术服务费，从而减少了公司的运营费用，并实现了更高效的市场渗透和分销战略。

我们 是一家专注于赚取基于利用率的经常性技术费用收入的技术公司。该公司能否实现这种类型的收入增长，取决于其销售队伍的规模和质量，以及他们打入市场并向专注于临床的、重复使用其心脏研究技术的用户投放设备的能力。该公司计划扩大销售队伍，以开拓新市场，并在目前服务的市场实现销售渗透。

在获得FDA所需的第二次也是最后一次批准后，BioFlucom设备于2019年4月全面上市，用于商业化。为了开始商业化，我们从FDA批准的制造商那里订购了设备库存，并聘请了一支在心脏技术销售方面拥有丰富经验的小型专属销售队伍；我们扩大了有限的市场发布，确定了潜在的 主要客户，他们可能是我们技术的早期采用者。通过增加我们的销售队伍和地理足迹，我们在2022年12月31日之前在美国31个州开展了销售。

2022年1月24日，该公司宣布其BioCore贴片解决方案已获得FDA的510(K)批准，这是Holter监测领域的一款新产品。这项三导联技术可以提供联网的Holter监护，旨在实现比竞争对手的远程患者监护解决方案更准确的心律失常检测 。它也是基础性的，因为对于临床和消费者补丁解决方案应用程序，接下来将对该技术进行 开发的改进，而这些改进是公司目前未知的。

在2021年期间，该公司还宣布其BioFlux Software II系统获得了FDA的510(K)批准，该系统旨在改进工作流程，并将估计的分析时间从5分钟减少到30秒。心电监测需要大量的人工监督来审查和解释传入的患者数据，以识别可操作的事件以进行临床干预，从而突出提高运营效率的必要性。分析时间的这一改进降低了运营成本，使公司能够继续专注于卓越的客户服务和对医生及其高危患者的行业领先的响应时间。此外，这些进步意味着我们可以将我们的资源 集中在高级运营和销售上。

公司还开发或正在开发其他几项辅助技术，这些技术需要申请FDA的进一步许可， 公司预计在未来12个月内申请。其中包括：

在2021年和2022年初，公司还推出了生物心脏技术，这是一项消费性技术，其开发是在临床技术开发之前形成的，而临床技术已经是公司技术生态系统(生物圈)的一部分。为表彰其产品开发，2022年11月，该公司的生物心脏被《时代》杂志评为2022年最佳发明之一。

新冠肺炎大流行凸显了远程医疗和远程患者监测技术的重要性。在截至2023年3月31日的12个月内，该公司继续开发其远程医疗平台，具有医疗器械的实时流能力 。远程医疗为患者提供了与医疗保健提供者直接沟通的能力，而无需出门。远程医疗解决方案的推出旨在与公司的BioFlux产品 保持一致，并促进心脏诊断的远程访问和远程处方，但它也将作为一种手段，在使用我们在Biotricity生态系统内构建的技术的医生和患者网络中建立转诊和其他协同作用。 我们的目的是继续为可能选择不去医疗机构的患者提供更好的护理，并继续 为报销的医疗服务提供商和付款人提供经济利益和成本节约。该公司的目标是将自己定位为一体式心脏诊断和疾病管理解决方案。该公司继续扩大其数十亿次患者心跳数据集，使其能够进一步开发与房颤和心律失常相关的预测能力。

2022年10月，该公司推出了其Biocare心脏病管理解决方案，此前该公司在两家为60,000多名患者提供心脏护理的设施中成功试用了这项技术。这项技术以及Biokit和Biocare等其他消费性技术和应用程序的开发使公司能够转型并利用其强大的心脏足迹扩展到将成为生物圈一部分的远程 慢性护理管理解决方案。该技术将可操作的数据提供给医生 ，以帮助他们快速做出有效的治疗决定。2023年3月，该公司在安卓和苹果应用商店推出了面向患者的Biocare应用程序。这进一步扩大了该公司在为其诊所和患者网络提供全周期慢性护理管理解决方案方面的足迹。

公司确认了最近的发展对加速其盈利之路的重要性，包括推出了重要的 新产品，这些产品通过向现有大客户诊所的交叉销售获得了现成的市场，以及使公司能够向大型医院网络销售的大型新分销合作伙伴关系。此外，2022年9月，该公司还获得了美国国家心脏、血液和肺脏研究所授予的NIH补助金，用于对慢性肾功能衰竭引起的中风进行人工智能实时监测和预测性分析。这是一项重大成就，拓宽了我们的技术平台的疾病空间人口统计。 这笔赠款专注于BioFlux-AI作为实时监测和预测慢性肾脏疾病患者中风发作的创新系统。 该公司于2023年3月根据这项奖励获得238,703美元，用于支付研究、开发和其他相关费用。

运营结果

Biotricity在截至2024年3月31日的一年中发生了可归因于普通股股东的净亏损14,928,960美元(每股亏损1.66美元)，而截至2023年3月31日的年度为19,533,683美元(每股亏损2.256美元)。本公司自2009年成立至2024年3月31日止，累计产生赤字127,499,785美元。我们在销售和营销以及研发成本方面投入了大量资源，并预计将继续投入。随着我们建立支持更高销售量所需的基础设施，我们还预计会产生额外的运营亏损。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年和三个月期间的比较

下表列出了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日财年的运营业绩。

下表列出了截至2024年和2023年3月31日的三个月的经营业绩。

收入 和收入成本

通过我们的销售团队努力扩大我们的地理足迹，我们已在2024年3月31日之前在美国35个州开展销售。在截至2024年3月31日的一年中，该公司的设备销售和技术费用收入合计为1,210万美元，比上一财年的960万美元增长了25.2%。在截至2024年3月31日的三个月中，该公司的总销售额为320万美元，比去年同期的270万美元增长了15.9%。

在截至2024年3月31日的一年中，我们的毛利百分比为69.3%，而去年同期为56.5%。平均利润率的提高是由于技术销售额占总销售额的百分比增加了 ，因为技术销售额的利润率高于设备销售额。在截至2024年3月31日的一年中，技术销售毛利率为75%，较上一年69%的技术销售毛利率有了显著改善，这是公司 不断努力提高提供这些服务的效率的结果。我们预计，随着我们实现更大的规模经济(包括监控成本)，与技术费用相关的毛利率将继续改善。鉴于技术费用毛利率的提高 以及不断变化的收入组合，预计技术费用在收入中所占的比例将越来越大，我们预计随着时间的推移，总体混合毛利率将继续改善。

在截至2024年3月31日的三个月中，毛利百分比为71.5%，而上一年同期为56%。 这主要是由于规模经济和持续努力降低每项研究的成本而以较低的收入成本进行了更多的研究，从而增加了研究收入。

运营费用

截至2024年3月31日的财年总运营费用为1,720万美元，而截至2023年3月31日的财年为2,090万美元。截至2024年3月31日的三个月的总运营费用为530万美元，而截至2023年3月31日的三个月为500万美元。请参阅下面的进一步解释。

销售、一般和管理费用

截至2024年3月31日的财年，我们的销售、一般和行政费用降至1,460万美元，而截至2023年3月31日的财年约为1,760万美元，截至2024年3月31日的三个月增加至460万美元，而截至2023年3月31日的三个月为430万美元。在截至2024年3月31日的财年中，我们的销售、一般和行政费用总额减少了300万美元，这主要是由于加强了对支出效率的监控，而不是销售佣金和固定的一般和行政费用。

研发费用

在截至2024年3月31日的财年和三个月内，我们记录的研发费用分别为260万美元和70万美元，而截至2023年3月31日的财年和三个月的研发费用分别为320万美元和70万美元。涉及现有产品和新产品的研究和开发活动。研发活动的减少是由于 加强了对我们为生态系统和产品增强开发新技术的支出效率的监控。

利息 费用

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的财政年度内，我们分别产生了300万美元和80万美元的利息支出。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们分别产生了80万美元和60万美元的利息支出。 利息支出的增加对应于一段时期内借款的增加和市场利率的上升。

增加 和摊销费用

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的财政年度内，我们分别产生了220万美元和70万美元的增值费用。 与上一财年同期相比，借款增加了。本年度的摊销主要与本公司定期贷款、商户贷款和C系列可转换票据相关的债务折价摊销有关。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们产生了60万美元的增值费用。由于在上一财年结束时与新的可转换票据相关的债务折现摊销增加， 季度的支出是可比的。

衍生负债公允价值变动

于截至2024年3月31日及2023年3月31日止年度内，本公司分别确认10,000美元及483,000美元，与衍生负债公允价值变动有关。于截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月内，本公司分别确认与衍生负债公允价值变动有关的245,000美元及14,000美元。

可转换本票折算损失

在截至2024年3月31日的年度内，我们录得与赎回可转换本票有关的收益19,000美元，而截至2024年3月31日的年度则录得亏损71,000美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，我们分别录得与赎回可转换本票有关的收益3,000美元和14,000美元。

其他 (费用)收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度内，我们确认了10.3万美元和111美元的其他费用净额。其他(费用)收入净额的变化主要是由于债务清偿和确认为利息的收入的融资部分造成的损失(附注 3)。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别确认了16,000美元和6,000美元的净其他收入。

EBITDA 和调整后的EBITDA

未计利息、税项、折旧及摊销费用(EBITDA)及调整后EBITDA的收益(EBITDA)及调整后EBITDA是非公认会计原则(Non-GAAP)，我们认为这些指标对管理层、投资者及财务信息的其他使用者在评估经营盈利能力方面非常有用。EBITDA的计算方法是将利息、税项、折旧和摊销费用 加到净收入中。

调整后的EBITDA是通过从EBITDA中剔除以下非营业项目的影响来计算的：未合并业务的损益权益和其他收支净额，以及与一次性非经常性支出相关的特殊项目的影响 。我们相信，这一措施对管理层、投资者和我们财务信息的其他用户非常有用，有助于以与管理层对业务绩效的评估一致的方式评估我们的运营和基本业务趋势的有效性。 此外，排除非运营项目和特殊项目可以与前期业绩和趋势分析进行比较。 有关特殊项目的其他信息，请参阅下表中的注释。

管理层的意图是提供非GAAP财务信息，以加强对Biotricity的GAAP财务信息的理解，读者应将其与根据GAAP编制的财务报表一起考虑，但不是替代。我们相信，在GAAP衡量标准之外提供这些非GAAP衡量标准，可以让管理层、投资者和我们财务信息的其他 用户更全面、更准确地评估业务业绩。列报的非公认会计原则财务信息 可能由其他公司以不同的方式确定或计算，可能无法与其他公司的财务信息进行直接比较。

(1) 基于股份的薪酬是非现金项目，因此从我们调整后的EBITDA分析中删除

(2) 优先股股息支付由公司自行决定，因此从我们调整后的EBITDA分析中删除

(3) 这些项目与融资交易有关，因此不反映公司的核心经营活动

(4)上一年期间列报的某些金额已重新分类，以符合本期列报。

净亏损

由于上述原因，截至2024年3月31日的财年，普通股股东应占净亏损为1,490万美元 ，而截至2023年3月31日的财年净亏损为1,950万美元。

翻译 调整

折算 截至2024年3月31日的财年的调整收益为18.5万美元，而截至2023年3月31日的财年的收益为61.6万美元。截至2024年3月31日的三个月，折算调整收益为28.4万美元，而截至2023年3月31日的三个月为亏损10,000美元。此换算调整是指在报告期内将财务报表中的货币从我们的本位币加元换算为以美元计的报告货币所产生的损益。

全球经济状况

总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于新冠肺炎疫情和通胀上升的影响。美国和全球的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时对我们获得资本的机会产生不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利的条件支持未来的融资活动。如果经济状况下滑，我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的渠道可能会受到不利影响。

始于2019年末的新冠肺炎大流行给全球经济带来了巨大的波动，扰乱了供应链，并对金融市场产生了广泛的不利影响。此外，我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境和其他经济因素变化的重大影响。经济条件的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰冲突以及各国政府和央行采取的措施，特别是为应对新冠肺炎疫情以及其他刺激和支出计划而采取的措施，导致了更高的通胀，从而导致成本上升，并 导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。

流动性 与资本资源

管理层 已经注意到，对于我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的怀疑。此外，我们的独立注册会计师事务所在截至2024年和2023年3月31日和截至2023年3月31日的年度财务报表报告中包含了一段说明性段落，指出我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。我们现有的 现金存款可能不足以支付自本申请之日起至少12个月的运营费用。要继续 为运营提供资金，我们将需要通过公共或私募股权或债务融资、通过与其他公司或其他来源的合作或合作获得更多资金。我们可能无法以我们可以接受的条款筹集额外资本，或者完全无法筹集。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能损害我们执行商业计划的能力。如果我们无法筹集额外的 资金，或者如果我们无法实现预期的运营结果，我们认为可能需要减少计划支出，以延长 现有资源可以为我们的运营提供资金的时间段。如果我们无法获得必要的资本，可能会对我们的运营和我们的技术发展产生实质性的不利影响，或者我们可能不得不完全停止运营。

我们产品的开发和商业化受到许多不确定性的影响，我们可能会比预期更快地使用我们的现金资源 。此外，我们产品的开发过程成本高昂，进展时间可能会受到不确定性的影响； 我们成功过渡到盈利的能力可能取决于获得进一步的监管批准，以及实现足以支持我们成本结构的产品销售水平。尽管我们对我们的收入增长轨迹和成本控制举措持乐观态度，但我们不能确定我们是否会盈利或通过运营 活动产生正现金流。

公司处于商业化模式，同时继续开发其下一代COM产品以及正在开发的新产品 。

我们 通常需要现金来：

该公司正处于其产品商业化的早期阶段。它同时处于开发模式，运行研发计划，以发展医疗技术生态系统，并在需要或被认为可行的情况下，获得监管部门对其他拟议产品的批准，并将其商业化。在截至2019年3月31日的一年中，作为有限市场发布的一部分，该公司推出了其第一个商业销售计划，使用了经验丰富的专业内部销售团队。随后在截至2020年3月31日的 年度全面上市。管理层预计，公司将继续保持其收入增长轨迹，并通过持续的业务发展以及在公司进行额外的股本和债务资本化后改善其流动性。公司因运营而产生经常性亏损，截至2024年3月31日，累计亏损127,499,785美元。2021年8月30日，公司完成了普通股的承销公开发行，同时促进了公司在纳斯达克资本市场的上市。截至2023年12月31日，公司营运资金赤字为1,469万美元。在纳斯达克资本市场上市之前，本公司还于2021年4月27日向美国证券交易委员会提交了S-3表格(第333-255544号)的搁置登记书，并于2021年5月4日宣布生效。当公司寻求向潜在投资者发行股票或债务时，这有助于更好的交易准备 ，因为它继续允许公司仅通过招股说明书向投资者提供其股票，包括招股说明书附录，构成有效注册声明的一部分。

在2024年3月31日，我们的现金存款总额约为80万美元。

公司已制定并继续寻求资金来源，管理层认为这些资金来源将足以支持公司的 运营计划，并缓解对其是否有能力在至少一年的时间内履行其义务的任何重大怀疑，自该等合并财务报表的日期起计。

在截至2023年3月31日的财政年度内，该公司筹集了短期贷款和本票，从各贷款人那里获得了1,476,121美元的偿还净额。该公司还筹集了可转换票据，扣除从多个贷款人赎回的2,355,318美元。

在截至2024年3月31日的财政年度内，本公司筹集了短期贷款，扣除偿还款项853,030美元和可转换票据净额，以及从多家贷款人赎回的2,962,386美元。 公司通过使用其注册说明书出售了36,897股普通股，总收益为123,347美元，在支付3%的配售费用和其他发行费用后，净募集金额为119,285美元。

此外，本公司于2023年9月19日与一家机构投资者订立证券购买协议，发行及出售本公司新指定的B系列可转换优先股，面值0.001美元(“B系列优先股”)，收购价为B系列优先股每股9,090.91美元，或毛收入2,000,000美元。B系列优先股扣除发行成本后的净收益为1,900,000美元。在截至2024年3月31日的三个月内，又发行了110股B系列优先股。收到的净收益为925000美元。

B系列优先股及B系列优先股转换后可发行或作为B系列优先股的股息的本公司股份 根据招股说明书于2023年9月19日提交的招股说明书增刊进行发售及发行。本公司于2021年4月27日向美国证券交易委员会提交的S-3表格(注册号：第333-255544号)中的注册声明中包括了B系列优先股，并宣布于2021年5月4日生效。

随着我们继续推进BioFlux、BioCore和Biocare产品的商业化并继续开发，我们预计将继续 投入大量资源用于资本支出以及研发成本和运营、营销和销售支出 。

我们 预计需要更多资金来进一步制定我们的业务计划，包括将构成其生物圈生态系统一部分的技术继续商业化和扩展。根据目前已知的事实和假设，我们相信我们现有的 现金和现金等价物、获得资金来源的机会，以及预期的短期债务和股权融资，将足以满足我们自本报告提交之日起未来12个月的需求。我们打算寻求并机会性地收购额外的债务或股权资本，以应对商业机会和挑战，包括我们的持续运营费用、保护我们的知识产权、开发或收购新的业务线以及增强我们的运营基础设施。我们未来融资的条款可能会稀释或以其他方式对我们普通股的持有者产生不利影响。我们还可以通过与合作者或其他第三方的安排 寻求额外资金。不能保证我们能够以可接受的条款筹集这笔额外的资本， 或者根本不能。如果我们不能及时获得额外资金，我们可能需要修改我们的运营计划，否则 将减慢我们拟议产品线的开发和商业化步伐。

以下是下面列出的每个时期的现金流量摘要。

净额 经营活动中使用的现金

在截至2024年3月31日的财年中，我们在运营活动中使用的现金为670万美元，而截至2023年3月31日的财年为1350万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的每个财年，经营活动中的现金主要来自销售费用以及研究、产品开发、业务开发、营销和一般运营。 现金使用量的减少反映出管理层在实现 盈亏平衡的道路上齐心协力控制成本，同时增加收入。

净额 用于投资活动的现金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年中，投资活动中使用的净现金为零。

净额 融资活动提供的现金

截至2024年3月31日的财年，融资活动提供的净现金为670万美元，而截至2023年3月31日的财年为200万美元。

在截至2024年3月31日的财政年度，融资活动提供的现金主要来自发行可转换票据和贷款的收益(扣除偿还后)380万美元，以及发行B系列可转换优先股的收益280万美元。

在截至2023年3月31日的财政年度，融资活动提供的现金主要来自与发行可转换票据和贷款有关的收益，扣除偿还后的净额为380万美元。融资收益因支付90万美元的优先股股息和90万美元的优先股赎回而部分抵消。

关键会计政策

财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，并以美元表示。重要的会计政策摘要如下：

收入 确认

公司于2018年4月1日采用了会计准则编码主题606《与客户的合同收入》(“ASC 606”) 。根据ASC 606，当承诺的商品或服务转让给客户时，收入确认，金额反映了公司预期有权通过应用以下核心原则换取这些商品或服务的对价：1)确定与客户的合同，2)合同中的履约义务，3)确定交易价格，4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及5)在履行义务时确认收入 义务。

生物通量移动式心脏遥测设备是一种可穿戴设备，患者可佩戴的监测期长达30天。该设备监控和收集的心脏数据 由该公司的专有算法进行管理和分析，然后安全地传输到远程监控设施，以便以电子方式报告并传输给患者的处方医生或其他经过认证的心脏医疗专业人员。与该设备相关的收入包括设备销售收入和技术费用收入 (技术即服务)。该设备及其许可软件可出售给负责提供临床诊断和治疗的医疗中心或医生。由该技术执行的远程监控、数据收集和报告服务 最终会在患者研究完成并分发给医生时进行收费。 为了确认收入，管理层会考虑是否满足以下标准：存在有说服力的商业安排的证据，并且已经交付或提供了服务。对于直接开具发票的设备销售，额外的 收入确认标准包括：价格是固定的和可确定的，并且可收入性得到合理保证；对于条款超过一年的设备销售 合同，公司使用有效利息法将任何重要的融资部分确认为合同 期间的收入，相关利息收入相应地反映在操作报表 上并包括在其他收入中；对于基于客户使用专有软件呈现患者的 心脏研究而获得的收入，公司将在研究结束时根据固定费率确认收入。提供服务时，无论是否或何时确认收入，都会记录与提供服务相关的成本。

公司还可能从与其咨询的其他交易对手方签订的合同中赚取与服务相关的收入。此合同工作 与向临床客户提供的服务分开且不同，但可能与分包商或其他交易对手进行，这些交易对手正在努力 在外国司法管辖区或附属产品或市场部门建立业务，并且公司拥有专业知识并且 最终可能开展业务。

公司在截至2024年和2023年3月31日的财政年度确认了以下形式的收入：