目录表

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

形式 10-K

(标记一)

☒ 根据1934年《财产交易法》第13条或第15条（d）款提交的年度报告

截至本财政年度止3月31, 2024

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于从_

佣金文件编号001-37487

埃斯隆医疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括地区 代码：（619) 941-0360

根据《交易所法》第12（b）条登记的证券：

根据《交易所法案》第12（g）条注册的证券 ：

无

(班级名称)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告 。☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1) 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒编号：☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒编号：☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和 “新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)

如果是新兴成长型公司，请用复选标记 表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否已就其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性提交了一份报告，并证明其管理层对编制或发布其 审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。☐

如果证券是根据法案第12（b）条注册的，请 用复选标记指明备案中包含的注册人财务报表是否反映了对 先前发布的财务报表的错误的更正。 ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述 要求对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条规定的那样)。是☐不，不是。☒

截至2023年9月29日(注册人最近完成的第二季度的最后一个交易日)，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为$5.5百万，参考普通股2023年9月29日在纳斯达克资本市场的收盘价每股2.258美元计算。每位高管和董事以及拥有已发行普通股10%或以上的每位人士持有的普通股股份已被排除在外，因为该等人士可能被视为联属公司。分支机构地位的确定 不一定是出于其他目的的决定性确定。

截至2024年6月25日，注册人发行的普通股数量为13,899,725.

以引用方式并入的文件

登记人的委托书 将根据第14A条提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会，与登记人2024年股东年会相关的部分将在此日期之后提交，通过引用将其并入本10-K表格年度报告的第三部分。此类委托书将在注册人截至2024年3月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

目录

有关前瞻性陈述的警示通知

本年度报告表格10-K或年度报告包含《1933年证券法》(经修订)第(27A)节或《证券法》、《1934年证券交易法》(经修订)第(21E)节或《交易法》(或《交易法》)所指的“前瞻性陈述”，这些前瞻性陈述受这些条款所创造的安全港的约束。

在某些情况下，我们可能会使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定等词语，以及表达对未来事件或结果的不确定性的类似表述来识别这些前瞻性表述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述，基于我们当前的预期、信念、估计和预测以及各种假设，其中许多假设从本质上讲是不确定的，超出了我们的控制范围。此类陈述包括但不限于本年度报告中包含的与我们的业务、业务战略、我们未来可能提供的产品和服务、未来监管申报的时间和结果、未来临床试验的时间和结果以及资本展望有关的陈述。前瞻性陈述基于我们目前对业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们受固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。它们既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证。因此，我们告诫您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。 可能导致实际结果与前瞻性陈述中的陈述大不相同的重要因素包括但不限于：国内和国际总体经济状况的下降；保护我们知识产权的能力 ；来自其他供应商和产品的竞争；产品开发中的风险；无法筹集资金为持续运营提供资金； 政府监管的变化；完成融资交易的能力，以及与我们的行业、我们的运营和运营结果以及我们可能收购的任何业务有关的其他因素(包括本年度报告第1A项“风险因素”下包含的风险)。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、估计、预期、 预期或计划的结果大不相同。

可能导致我们的实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们无法预测所有这些因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性声明中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非适用法律另有要求，否则我们不承担义务也不打算更新任何前瞻性陈述以使这些陈述与实际结果相符。

汇总风险因素

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论 可在本年度报告第一部分的“风险因素” 标题下找到，在就我们的证券做出投资决定之前，应与本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

第一部分

项目1.业务

除非另有说明或 上下文另有要求，否则所指的“公司”、“Aethlon”、“我们”、“我们”和 “Our”均指Aethlon Medical，Inc.。

概述和公司历史

概述

我们是一家医疗治疗公司，专注于开发血液净化器，这是一种临床阶段的免疫治疗设备，旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染，并用于器官移植。在对38名患者的164次人体研究中，血液净化器被安全地使用，并展示了清除危及生命的病毒的潜力。在临床前研究中，血液净化器利用其专有的基于凝集素的技术，证明了从生物液中去除有害的外体和外体颗粒的潜力。这种作用在癌症以及危及生命的传染病中有潜在的应用 外体和外体颗粒可能会促进免疫抑制和转移。 美国食品和药物管理局(FDA)已将血液净化器指定为两个独立的适应症的“突破设备” ：

肿瘤学

我们相信，血液净化器在治疗晚期和转移性癌症患者方面可能是一个实质性的进步，因为它的设计是结合并去除有害的外体和促进肿瘤生长和扩散的外体颗粒。2022年10月，我们在澳大利亚成立了一家全资子公司，最初进行与肿瘤相关的临床研究，然后寻求监管部门的批准，并在澳大利亚将我们的血液净化器商业化。我们目前正在与我们的合同研究机构或CRO合作，准备在澳大利亚对患有实体肿瘤的患者进行临床试验，包括头颈癌和胃肠癌。

2023年1月，我们与提供全球端到端开发服务的全球领先医疗技术CRO北美科学协会(North American Science Associates，LLC)或NAMSA签订了一项协议 ，以监督我们计划进行的临床试验，调查血液净化器的肿瘤适应症。根据协议，NAMSA同意 管理我们计划在美国和澳大利亚为患有各种癌症和肿瘤的患者进行的血液净化器临床试验。

我们最近完成了 个体外培养相关肿瘤学目标的约束性研究，以提供临床前证据来支持我们的试验设计和翻译 终点。我们的研究显示了这项研究的积极结果，提供了我们的血液净化器从血浆中去除细胞外小泡或EVS的证据。这项转化研究提供了临床前证据，支持我们计划的第一阶段安全性、可行性和剂量发现 我们的血液净化器在抗PD-1单一疗法(如Keytruda®或Opdivo®)治疗期间病情稳定或进展的实体肿瘤患者中进行临床试验。除了在印度的一个感兴趣的初步试验地点外，我们在澳大利亚还有三个感兴趣的地点 正在等待我们完成这项工作体外培养约束性研究。我们将这项研究的数据添加到我们的临床研究人员手册中，并将该手册提交给澳大利亚皇家阿德莱德医院伦理委员会，2024年6月，我们 从皇家阿德莱德医院伦理委员会获得了我们拟议的1期肿瘤学试验的批准。我们目前正在向道德委员会申请澳大利亚和印度另外两个感兴趣的临床试验地点.

危及生命的病毒感染

我们还认为，血液净化器可以是广泛治疗危及生命的高度糖化或碳水化合物涂层病毒的一部分，这些病毒尚未通过已获批准的治疗方法解决。在小规模或早期的可行性人体研究中，血液净化器过去曾用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎和埃博拉病毒的患者。

此外，还包括在体外，血液净化器已被证明可捕获寨卡病毒、拉萨病毒、MERS冠状病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、单纯疱疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼罗河病毒、天花相关病毒、H1N1猪流感病毒、H5N1禽流感病毒、猴痘病毒以及1918年重建的西班牙流感病毒。在一些情况下，这些研究是与领先的政府或非政府研究机构合作进行的。

我们相信血液净化器可以作为治疗严重SARS-CoV-2病毒血症/新冠肺炎或新冠肺炎病例的一部分。COVID病毒血症在大约34%的患者中被检测到，并与严重程度、对重症监护病房或ICU的要求、多器官衰竭的发展和不良预后有关。EVS和外体miRNAs可能在感染的传播以及持续的炎症、凝血障碍的发展和肺损伤中发挥作用。我们的专有 雪花石榴莲凝集素，或GNA，亲和树脂已被证明结合多种临床相关的SARS-CoV-2变种。此外， 研究表明体外培养在磷酸盐缓冲盐水中去除7个SARS-CoV2变种(104pfu/mL)，通过GNA亲和树脂(1g)柱三次，捕获效率在53%到89%之间。

2020年6月17日，美国食品和药物管理局在一项新的可行性研究中批准了针对病毒性疾病血液净化器的开放式研究设备豁免或IDE的补充，以允许在SARS-CoV-2/新冠肺炎或新冠肺炎患者中测试血液净化器。该研究旨在美国最多20个中心招募多达40名受试者 。受试者将被确定为新冠肺炎的实验室诊断，被送往重症监护室，以及 有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病，以及其他标准。这项研究的终点，除了安全性， 还包括减少传播的病毒，以及临床结果(NCT#04595903)。2021年1月，血液净化器在我们的紧急使用批准下用于治疗一名病毒携带者，预计死亡率为80%，血液净化器能够 将患者的SARS-CoV-2血浆病毒载量降低58.4%。2022年6月，本研究的第一名患者入选， 完成了方案的血液净化器治疗阶段。由于我们试验点的ICU中缺少新冠肺炎患者，我们于2022年终止了这项研究。然而，我们针对这一适应症的集成开发环境仍然开放，因为我们在印度有一项积极的新冠肺炎试验，并希望保留 如果新冠肺炎的情况发生变化，招募患者的选项。

根据单患者紧急使用条例，爱思强已使用血液净化器治疗了两名新冠肺炎患者，此外，在上文讨论的 新冠肺炎临床试验中，还使用我们的血液净化器治疗了新冠肺炎患者。

我们之前报告了我们血液净化器的供应中断，因为我们当时现有的血液净化器供应已于2022年9月30日到期，而且，正如之前披露的那样，我们 需要FDA批准合格的供应商来生产我们的血液净化器。我们最近完成了最终测试，以便开始在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的新制造工厂生产 血液净化器，用于计划中的美国临床试验，使用我们目前供应商的GNA。2024年4月，我们收到FDA批准我们的IDE补充剂增加圣地亚哥制造厂的通知 ，我们现在能够在这个地点生产血液净化器。我们手头也有足够的血液净化器，可用于计划中的澳大利亚和印度肿瘤学试验。我们计划向我们血液净化器的组件GNA的新供应商的过渡继续被推迟 因为我们与FDA合作批准我们的IDE补充剂，这是进行制造供应商变更所必需的。我们正在 与FDA合作，以使我们GNA的第二家供应商获得资格。

我们还获得了伦理审查委员会或ERB的批准，并与位于印度新德里的多专科医院Medanta Medicity医院签订了临床试验协议，在该地点进行 新冠肺炎临床试验。

2023年5月，我们从MAMC获得了再培训局的批准， 在印度进行第二个临床试验，治疗严重的新冠肺炎。MAMC成立于1958年，位于印度新德里。MAMC隶属于德里大学，由德里政府运营。

我们现在在印度有两个地点进行这项试验，分别是Medanta Medicity医院和Maulana Azad医学院，或MAMC。到目前为止已经治疗了一名患者；然而，我们的CRO通知我们，最近在印度发现了一种新的新冠肺炎亚型。我们在印度的新冠肺炎试用仍然开放，如果我们在印度的站点的ICU 允许使用新冠肺炎。

器官移植

此外，基于临床前肾脏无细胞灌流液的数据，我们相信血液净化器在器官移植中有潜在的应用。我们正在研究血液净化器，当它被结合到机器灌流器官保存电路中时，是否可以从恢复的器官中去除有害的病毒、外切体、RNA分子、细胞因子、趋化因子和其他炎症分子。我们最初专注于从已故捐赠者那里找回的肾脏。我们之前已经演示了从缓冲液中去除多种病毒和外切体和外切体颗粒，体外培养，使用我们的血液净化器的缩小版，并相信这一过程可以通过改善移植功能、减少移植排斥反应、在移植前维持或改善器官存活 并潜在地减少拒绝移植的肾脏数量来减少移植并发症。

人体试验的成功结果也将被某些国家的监管机构要求，我们计划在这些国家营销和销售血液净化器。 我们的一些专利可能在FDA批准或在外国获得批准(如果有的话)之前到期。然而，我们相信，某些专利申请和/或最近向我们颁发的其他专利将有助于保护我们血液净化器治疗技术的专有性质 。

除上述外，我们还密切关注通货膨胀、最近的银行倒闭、俄罗斯和乌克兰之间的战争以及以色列和周边地区的军事冲突的影响，以及相关的政治和经济应对措施，以及各种全球因素对我们业务的应对措施。鉴于这些事件对资本市场和美国经济的持续时间和影响的不确定性程度，我们无法评估 对我们的时间表和未来获得资金的影响。通货膨胀、最近的银行倒闭和持续的军事冲突将在多大程度上影响我们的业务、运营结果、财务状况、临床试验和临床前研究，这将取决于 未来的发展，以及对国内和国际市场的经济影响，这些都是高度不确定的。

1999年3月10日，加利福尼亚州的Aethlon公司、特拉华州的公司、Aethlon公司的会计前身HEMEX，Inc.和内华达州上市的公司Bishop Equities，Inc.完成了一项重组协议和计划，该协议和计划旨在导致Bishop Equities，Inc.收购Aethlon，Inc.和Hhemex，Inc.的全部已发行普通股。根据计划条款，Bishop Equities，Inc.向Aethlon，Inc.和Hemex，Inc.的股东发行普通股当时，Inc.拥有这两家公司100%的股份。交易完成后，Bishop Equities，Inc.更名为Aethlon Medical，Inc.。我们的执行办公室位于索伦托山谷路11555号，Suite 203，San Diego，California 92121。我们的电话号码是(619)941-0360。我们的网站地址是www.aethLonMedical.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的 信息不是本年度报告的一部分，也不会纳入本年度报告。

血液净化器的作用机理

血液净化器是一种亲和性血液滤过设备，设计用于一次性去除人体循环系统中有害的外切体和危及生命的病毒。在美国，血液净化器被归类为组合产品，其监管权限是设备和放射健康中心(CDRH)，该中心是FDA的分支机构，负责所有医疗设备的上市前审批。

在我们目前的应用中，我们的血液净化器可用于世界各地医院和诊所的连续性肾脏替代疗法(CRRT)和透析仪器的既定基础设施。它还可能被开发为拥有自己的泵和管组的专有封闭系统的一部分，从而消除了对透析基础设施的要求。血液净化器中加入了一种名为凝集素的蛋白质，它有助于结合外切体和病毒。

血液净化器--病毒感染的临床试验

血液净化器最初的研发重点是病毒感染。在使用实验室版本的血液净化器进行的非临床台式实验中，我们在公司实验室以及其他多个外部实验室(包括疾病控制和预防中心、美国陆军传染病医学研究所或USAMRIID、巴特尔纪念研究所等)进行了 ，我们已经证明了微型版本的血液净化器可以结合和清除多种不同的糖基化病毒。这些病毒包括艾滋病毒、丙型肝炎病毒、登革热、西尼罗河病毒、多种流感病毒、埃博拉病毒、基孔肯雅病毒、天花、猴痘、多种疱疹病毒、与MERS冠状病毒相关的伪病毒和其他病毒。

血液净化器的初步临床试验是在海外对丙型肝炎透析患者进行的，随后在美国根据FDA批准的IDE进行了EFS。

2017年3月13日，我们达成了FDA批准的用于终末期肾病透析患者感染丙型肝炎病毒的IDE下的EFS。这项研究是在德克萨斯州休斯敦的DaVita医学透析中心进行的。我们报告说，在符合研究纳入-排除标准的登记受试者中，没有发生与设备相关的不良事件。我们还报告了平均捕获1.54亿拷贝的丙型肝炎病毒(以国际单位为单位)。在四个小时的治疗过程中，血液净化器内的。在获得批准之前，我们通过在海外进行的调查性人体研究收集了支持血液净化器的数据。

SARS-CoV-2/新冠肺炎。

新冠肺炎的病原体SARS-CoV-2是冠状病毒家族的成员，包括最初的SARS病毒、SARS-CoV和MERS病毒。像所有冠状病毒一样，SARS-CoV-2是糖基化的。这表明血液净化器可能会将其从包括血液在内的生物体液体中清除出去。

2020年6月17日，FDA在一项新的可行性研究中批准了我们开放式集成开发环境中用于病毒性疾病的血液净化器的补充剂，以允许对SARS-CoV-2/新冠肺炎患者进行血液净化器的测试。该研究计划在美国最多20个中心招募40名受试者 。受试者必须有新冠肺炎的实验室诊断，住进重症监护室，有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病，以及其他标准。这项研究的终点，除了安全性之外，还包括减少传播的病毒以及临床结果(NCT#04595903)。2022年6月，该公司完成了本研究中第一位患者的治疗方案。

2021年9月，我们与一家领先的全球CRO达成了一项协议，以监督我们在美国开展的针对新冠肺炎危重患者使用血液净化器的临床研究。由于我们试验点的ICU中缺乏新冠肺炎患者，我们于2022年终止了这项研究 。

根据单患者紧急使用规定，我们还使用血液净化器治疗了两名新冠肺炎患者，除了在上文讨论的新冠肺炎临床试验中使用我们的血液净化器治疗的新冠肺炎患者外。我们 发表了一篇手稿，回顾了这两个单一患者紧急使用治疗的案例研究，标题为“血液净化器®凝集素亲和盒在患有新冠肺炎感染的危重患者中去除新冠肺炎刺突蛋白、整个病毒、外切体和外体微RNA ”。

这篇手稿描述了血液净化器在两名新冠肺炎危重患者身上总共九次的使用情况。第一个病例 研究显示，尽管在第22天的治疗开始时没有明显的新冠肺炎病毒血症，并且在患者疾病周期的早期表现出强烈的病毒血症，但患者病情有所改善，他在入院时呈SARS-COV-2阳性，并伴有相关的凝血障碍、肺损伤、炎症和组织损伤，这表明显著的外切体去除有助于患者的康复。这名患者接受了8次血液净化治疗，无并发症 ，最终脱离呼吸机并出院。

第二个患者病例研究显示，SARS-CoV-2病毒可在体内从感染患者的血流中清除。这位患者完成了6小时的血液净化治疗，没有出现并发症，随后接受了连续性肾脏替代治疗，即CRRT。由于患者的疾病处于晚期，患者在接受CRRT治疗三小时后最终死亡。

2022年5月，我们宣布出版印刷前手稿，其中包含的数据表明，我们的专有GNA亲和树脂能够在体外结合七种临床相关的SARS-CoV-2变异株，包括Delta和奥密克戎变异株。对于所有被测试的变种，GNA亲和树脂的病毒捕获效率在53%到89%之间。GNA亲和树脂是血液净化器的关键成分。 这篇论文的标题是《用含有冰盖莲凝集素的亲和树脂去除临床相关的SARS-CoV-2变种》 ，并发表在BioRxiv上。

我们 曾于2008年委托巴特尔纪念研究所使用微型血液净化器进行猴痘病毒或MPV的体外研究。 这项研究证明，高浓度的MPV(约35000 CPU/ml)在通过血液净化器循环时会迅速从细胞培养液中排出。研究数据表明，血液净化器在测试的第一个小时内清除了44%的传染性MPV，6小时后清除了82%，20小时后清除了98%。研究一式三份，数据验证由实时聚合酶链式反应提供。

血液净化器-在海外进行的病毒感染临床试验

埃博拉病毒

2014年12月，《时代》杂志德国法兰克福大学医院治疗一名感染埃博拉病毒的内科医生后，该血液净化器被评为“25大发明”之一。内科医生在使用血液净化器治疗时，因多器官衰竭而昏迷。在美国肾脏学会年会上，法兰克福大学医院肾脏科主任Helmut Geiger博士报告说，患者 接受了一次6.5小时的血液净化器治疗。治疗前病毒载量为40万拷贝/毫升，治疗后病毒载量为1000拷贝/毫升。盖格博士还报告称，在治疗期间，血液净化器中捕获了2.42亿份埃博拉病毒。病人最终完全康复了。根据这一经验，该公司向FDA提交了一份扩展访问协议 ，以在美国多达十个中心治疗感染埃博拉病毒的患者，相应的协议也获得了HealthCanada的批准 。这些方案仍然开放，允许在两国向提出护理的患者提供血液净化器治疗。 2018年，美国食品和药物管理局将血液净化器指定为突破性设备…用于治疗 未通过批准的治疗方法解决的危及生命的病毒。

丙型肝炎病毒

在FDA批准IDE可行性研究之前，我们在印度的阿波罗医院、富通医院和梅丹塔医学研究所进行了调查性的丙型肝炎治疗研究。在梅丹塔医学研究所的研究中，12名丙型肝炎病毒感染者在为期48周的聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗方案的前三天接受了三次6小时血液净化器治疗。这项研究是在Vijay Kher博士的领导下进行的。Kher博士的工作人员报告说，血液净化器治疗耐受性良好，在12名接受治疗的患者中没有发生与设备相关的不良事件。

在这12名患者中，10名患者完成了血液净化器-聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗方案，包括8名1型患者和2名3型患者。10名患者中有8名获得了持续的病毒学应答，这是治疗治愈的临床定义，定义为在完成为期48周的聚乙二醇干扰素+利巴韦林药物方案24周后，血液中检测不到 丙型肝炎病毒。两个基因3患者都实现了持续的病毒学应答，而8个基因1的患者中有6个患者实现了持续的病毒学应答，这定义了感染的治愈。

血液净化器--人类免疫缺陷病毒(HIV)

除了治疗埃博拉和丙型肝炎病毒感染者外，我们还在西格玛新生医院对一名没有服用艾滋病毒抗病毒药物的艾滋病患者进行了一项单一原则证明治疗研究。在这项研究中，在一个月的过程中，12种血液净化器治疗(每种治疗持续4小时)的结果是病毒载量减少了93%。

美国政府的合同

在截至2024年3月31日的财年中，我们未确认来自 政府合同的收入。在截至2023年3月31日的财年中，我们已根据以下政府合同/赠款确认收入 ：

第二阶段黑色素瘤癌症合同

2019年9月12日，美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家癌症研究所(NCI)向我们授予了一份SBIR第二阶段颁奖合同，该合同的题目是NIH/NCI主题359《用于诊断和治疗监测的黑色素瘤外显体分离的设备原型》，或 获奖合同。获奖合同金额为1,860,561美元，经修订后，有效期为2019年9月16日至2022年9月15日。

根据本奖项合同开展的工作重点是黑色素瘤外显体。这项工作是在我们完成主题359招标的第一阶段合同之后进行的，该合同从2017年9月持续到2018年6月，如下所述。在第一阶段工作之后，第二阶段计划的交付成果 包括设计和测试更先进版本的外显子分离平台的商业化前原型。

奖励合同于2022年9月15日结束，我们向NCI提交了所需的最终报告。随着NCI完成对合同的结束审查，我们在截至2023年3月31日的财年运营报表中确认 为收入574,245美元。

研发成本

我们运营预算的很大一部分用于研发活动。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年中，研发成本分别约为2,520,000美元和2,745,000美元。

知识产权

我们目前拥有或拥有多项美国和外国专利和专利申请的许可权，并努力不断改善我们的知识产权地位。 我们认为保护我们的技术，无论是拥有的还是许可的，禁止他人使用，对我们的业务至关重要。 虽然我们打算主要专注于专利或可专利技术，但我们也依赖商业秘密、非专利财产、专有技术、 法规排他性、专利延期和持续的技术创新来发展我们的竞争地位。我们还拥有某些 商标。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们的专有技术，包括血液净化器产品平台，并在不侵犯第三方专有权利的情况下运营。我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法以及保密协议、许可协议和其他协议来建立和保护我们的专有权利。我们的成功在一定程度上还取决于我们避免向他人授予侵权专利的能力。如果我们被司法判定侵犯了任何第三方专利， 我们可能被要求支付损害赔偿金、更改我们的产品或工艺、获得许可证或停止销售产品或某些活动。

为了保护我们的专有医疗技术，包括血液净化器产品平台和其他科学发现，我们在全球拥有超过46项已颁发专利和正在申请的专利。我们目前在美国拥有5项专利，在美国以外的国家和地区拥有24项专利。 此外，我们在全球还有17项与我们的血液净化器产品平台和其他技术相关的专利申请正在申请中。 我们正在为我们的科学发现寻求更多专利。

我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利，我们不会开发其他可申请专利的专有产品， 向我们颁发的任何专利可能不会为我们提供竞争优势或将受到第三方的挑战，以及 其他人的专利可能会阻止采用我们技术的产品的商业化。此外，其他公司可能会独立开发类似的产品、复制我们的产品或围绕我们的专利进行设计。美国的专利申请不会立即公开，因此第三方可能会获得我们正在积极使用的技术的专利。

我们提交的任何专利申请以及我们持有或以后获得的任何专利都有可能受到第三方的挑战，并被宣布为无效或不可执行。 对于我们的许多未决申请，当多人提交涉及相同技术的专利申请时，或者如果有人希望挑战已颁发专利的有效性，可能会向美国专利商标局或美国专利商标局提起专利干涉诉讼。在干涉程序完成时，美国专利商标局将确定哪个竞争申请人有权 获得该专利，或已颁发的专利是否有效。专利干涉程序是复杂的、极具争议性的法律程序，美国专利商标局的决定可能会受到上诉。这意味着，如果我们的任何专利申请发生干扰诉讼，我们在获得专利时可能会遇到巨大的费用和延迟，如果诉讼结果对我们不利 ，专利可能会颁发给竞争对手而不是我们。第三方可以在颁发专利后九个月内向USPTO提起授权后诉讼， 寻求发布无效的专利。这意味着，如果诉讼结果对我们不利，正在进行授权后程序的专利可能会 丢失，或者可能需要修改或取消部分或全部权利要求。授权后程序非常复杂，可能会导致专利权的减少或丧失。对我们的 专利提起授权后诉讼也可能导致巨额费用。

美国以外的专利法是不确定的，在许多国家/地区，目前正在进行审查和修订。某些国家/地区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的 所有权。第三方可能试图通过发起异议程序来反对在国外向我们授予专利。在外国对我们的任何专利申请提起的反对诉讼 可能会对我们在美国已颁发或待批的相应专利产生不利影响。我们可能有必要或有用的 参与程序，以确定我们的专利或我们的竞争对手在美国以外的国家颁发的专利的有效性 。这可能会导致大量成本，将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移 ，并可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。在美国之外，我们目前在欧洲、印度、俄罗斯、加拿大、日本、新加坡和香港都有正在处理的专利申请或颁发的专利。

除了专利保护，我们还依赖非专利商业秘密和专有技术专业知识。其他人可能会独立开发或 以其他方式获得实质上相同的技术，以某种方式获取我们的商业秘密和专有技术专长或披露此类商业秘密，或者我们可能最终无法成功地保护我们对此类非专利商业秘密和专有技术专长的权利。我们在一定程度上依赖与营销合作伙伴、员工、顾问、供应商和顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术专业知识。我们不能向您保证这些协议不会被违反，我们将对任何违反行为有足够的补救措施，或者我们的非专利商业秘密和专有技术专业知识不会以其他方式被竞争对手知晓或独立发现。

专利

下表列出了我们已颁发的专利和专利 申请，包括其所有权状态，包括相关的专利期限调整（PTA），这是延长美国专利期限的过程：

在美国颁发的专利

在美国待审的专利申请

外国专利

待审的外国专利申请

未决的国际专利申请

商标

商标

除了上表中列出的Tausome、Sansagitta和hemosagitta商标外，我们还在美国注册了血液净化器和Aethlon医疗公司，并在印度获得了血液净化器的商标注册。我们还拥有Aethlon Adapt™ 和ELLSA™的普通商标权。

许可和转让协议

2006年11月7日，我们与伦敦健康科学中心研究公司签署了一项转让协议，根据该协议，我们被转让了一项治疗癌症的 方法的发明和相关专利权。该发明规定了“体外去除微泡颗粒” ，截至2012年10月，美国专利商标局在美国授予了该发明的专利(专利号为8,288,172)。协议 规定预付六股未登记普通股，并对所有产品或服务未来的任何净销售额收取2%的特许权使用费，如果没有根据本协议授予的转让，出售这些产品或服务将构成侵权。我们还负责 支付某些专利申请和申请费。根据转让协议，我们拥有这些专利，直到它们各自到期为止。 在某些情况下，如果有未治愈的重大违反转让协议的情况，专利的所有权可能会恢复到伦敦健康科学中心研究公司。

产业与竞争

治疗传染性疾病和癌症的行业竞争激烈，开发新治疗方法的公司面临巨大的资本和监管挑战 。由于我们的血液净化器是一种临床阶段的设备，我们面临着建立医疗行业支持的额外挑战，这将由来自人类临床研究的治疗数据驱动。如果我们的设备被FDA或其他国家的监管机构批准上市，我们可能会面临资金雄厚的制药机构的激烈竞争。此外，我们 可能需要大规模生产我们的设备才能具有竞争力。我们的竞争对手包括Exthera医疗公司生产的血液过滤器。

政府监管

血液净化器受到众多监管机构的监管，主要是FDA和类似的国际监管机构。这些机构要求医疗器械制造商遵守有关医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销、储存、分销、广告和促销以及上市后监督报告的适用法律和法规。由于血液净化器的主要作用模式归因于该组合产品的设备组件，CDRH拥有其上市前开发、审查和批准的主要管辖权。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商 受到各种行政制裁，例如发出警告信、进口扣留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

FDA的上市前审批要求 。

我们寻求在美国进行商业分销的每一种医疗设备都需要事先获得510(K)许可，除非获得豁免，或者需要获得FDA的上市前批准。一般来说，如果一款新设备具有已经在510(K)许可下上市的声明，FDA将允许该 新设备在510(K)许可下上市；否则，需要上市前批准或PMA。医疗器械根据与每个医疗器械相关的风险程度和提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度，被分为三类--第I类、第II类或第III类。第I类设备被认为是低风险设备，并受联邦食品、药物和化妆品法案的一般控制，例如与以下方面相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知，包括维修、更换或退款；记录和报告； 和良好的制造规范。根据FD&C法案第510(K) 条，大多数第I类设备被归类为豁免上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分发。第II类设备 同时受一般控制和特殊控制，以提供合理的安全和有效性保证。特殊控制 包括绩效标准、上市后监控、患者登记和指导文件。制造商可能被要求 向FDA提交上市前通知，请求允许其商业销售某些二类设备。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入第三类设备。第三类设备不能在美国销售 ，除非FDA在提交PMA后批准该设备。然而，有一些III类设备FDA 尚未要求进行PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知，并在订单中获得510(K)许可 才能商业分销这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保以安全有效的方式使用这些设备。我们认为，血液净化器将被归类为III类设备，因此 将接受PMA的提交和批准。

上市前审批路径：

对于FDA要求PMA的III类设备，必须向FDA提交上市前批准申请 。上市前审批申请流程 比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前审批申请必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA证明该设备的安全性和有效性的合理证据。

在提交上市前批准申请后，FDA有45天的时间确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交申请进行审查。FDA有180天的时间来审查已提交的上市前批准申请，尽管对申请的审查通常需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。在此 审查期内，FDA可要求提供更多信息或对已提供的信息进行澄清。此外，还可以召集一个由FDA以外的专家组成的顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。

虽然FDA不受咨询小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA还可以对生产设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规或QSR。该机构还可能检查一个或多个临床地点，以确保符合FDA的规定。

完成PMA审查后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，并提供一个或多个适应症的具体处方信息， 可以比最初寻求的信息更有限；(Ii)发布可批准的信函，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺 ；(Iii)签发不可批准函，其中概述批准所需的步骤，但通常比可批准函中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验通常既昂贵又耗时，可能会推迟 批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信件，申请人 有180天的回复时间，之后FDA的审查时钟将被重置。

紧急使用授权 或EUA由FDA在公共卫生突发事件中授予，但仅允许在相应的公共卫生紧急事件期间使用授权设备，并且不会更改在授权期结束后最终寻求PMA批准的要求。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持上市前批准，有时还需要510(K)批准。在美国，对于高风险设备，这些试验需要向FDA提交IDE申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试该设备是安全的，并且测试方案是科学的 。对于特定研究地点的特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准。在试验期间，赞助商必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。在FDA和临床 试验点的适当机构审查委员会(IRBs)批准IDE申请之前，可能不会开始针对重大风险设备的临床试验。IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及受试者的医学研究，并有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利 。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可随时出于各种原因撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于益处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成，临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能是模棱两可的，或者可能不足以获得该产品的批准或许可。

美国食品和药物管理局的持续监管 

即使在设备获得批准或批准并投放市场后，仍有许多法规要求适用。这些措施包括：

对已批准的PMA设备进行的某些更改，包括适应症、标签或制造流程或设施的更改，需要在更改实施之前提交和FDA批准 新的PMA或PMA补充剂。PMA的补充资料通常需要提交与原始PMA相同类型的信息，但补充资料通常仅限于支持对原始PMA所涵盖的设备进行拟议更改所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时使用与审查原始PMA相同的程序和行动。

如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括 以下任何一种处罚：

医疗器械报告法 和法规要求我们在收到或以其他方式意识到以下信息时向FDA提供信息：合理地 表明我们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，以及设备故障，如果故障再次发生，很可能会导致 或导致死亡或严重伤害。此外，FDA禁止批准的设备 销售用于非标签用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉。

新发现或开发的安全或有效性数据可能需要更改产品的标签，包括添加新的警告和禁忌症， 还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准或 批准我们正在开发的产品。

医疗保健条例 

除了FDA对药品营销的 限制外，可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规还包括：联邦欺诈和滥用法律，包括联邦反回扣和虚假索赔法律；联邦数据隐私和安全法律；以及与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)和其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员) 和教学医院支付和/或其他价值转移相关的联邦透明度法律。许多州都有类似的法律法规，可能在很大程度上与联邦法律不同， 因此使合规工作复杂化。例如，各州有反回扣和虚假申报法，这些法律的范围可能比类似的联邦法律更广泛，并且可能适用于无论付款人是谁。此外，保护健康信息安全的州数据隐私法可能会 各不相同，联邦法律可能不会先发制人。此外，有几个州已颁布法律，要求制药 制造商建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售和营销活动，报告与药品定价相关的信息，要求销售代表注册，并禁止某些其他销售和营销行为。这些法律可能会对我们在美国获得市场批准的任何候选产品的销售、营销和其他活动产生不利影响，因为这会给我们带来管理和合规负担 。

由于这些法律的广泛性，以及可用的法定例外和监管安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，特别是产品候选产品在美国获准上市后的任何销售和营销活动， 可能会受到法律挑战和执法行动。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外， 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，则可能会受到额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们运营业务的能力和我们的运营结果产生不利影响。

立法 会不时起草并提交国会，这可能会显著改变规范受管制产品的监管审批、制造和营销或其报销的法定条款。例如，在美国，经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》，或ACA的总和，减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险报销，并对制造或进口在美国销售的医疗器械的任何实体征收2.3%的年消费税，但有限的例外情况除外。然而，2020年联邦支出方案从2020年1月1日起永久取消了ACA强制征收的这项医疗器械税。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战 ，该挑战辩称ACA整体违宪，因为国会废除了 《个人强制令》。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年。从2025年开始，IRA还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划来消除Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和任何额外的医疗改革措施将如何影响ACA。

自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。经过后续立法修订的2011年预算控制法案，到2032财年将医疗保险支付给提供者的金额进一步减少2%。这些减少可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力。此外，由于政府和私营保险公司试图通过实施较低的支付费率和与服务提供商谈判降低的合同费率来控制医疗成本，美国的医疗行业 已经历了成本控制的趋势。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令， “促进美国经济中的竞争”，其中包含与处方药有关的条款。2021年9月9日，作为对这一行政命令的回应，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以为推进这些原则而采取的潜在行政行动。此外，除其他事项外，爱尔兰共和军(IRA)(I)指示HHS协商联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些高支出、单一来源药物和生物制品的价格 和(Ii)根据联邦医疗保险(Medicare)B部分和D部分(Medicare Part D)征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定 将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。HHS已经并将继续 在实施这些计划时发布和更新指导。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但很可能对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何卫生改革措施中使用。

未来可能会通过立法，限制政府付款人对我们产品的付款。此外，保险公司等商业付款人也可以采取类似的政策，限制医疗器械制造商的产品报销。

承保和报销

在美国和国际市场，医疗设备的使用在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况，例如政府和私人保险计划。使用医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与正在执行的医疗程序相关的全部或部分成本和费用，或者补偿他们的患者护理服务。如果我们的血液净化器或任何其他正在开发的产品被FDA批准商业化，任何此类产品都可能不被认为具有成本效益，如果获得批准，可能无法在美国或其他国家/地区获得报销，而且报销 可能不足以让我们未来的产品在有利可图的基础上销售。医疗技术评估机构对我们未来产品的评估将对第三方付款人的承保决定产生重大影响。如果获准在美国使用，我们预计我们开发的任何产品，包括血液净化器，将主要由医疗机构购买， 医疗机构将向在其设施向患者提供的医疗服务的各种第三方付款人收取费用。付款人可能包括 联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，该中心负责管理联邦医疗保险计划，并与州政府合作管理联邦医疗补助计划、其他政府计划和私人保险计划。向CMS申请保险和报销涉及的流程漫长且昂贵。此外，联邦医疗保险的覆盖范围是基于我们是否有能力证明，对于联邦医疗保险受益人来说，治疗是“合理的和必要的”。即使使用我们血液净化器技术的产品获得FDA和其他监管机构的批准或批准，任何付款人，包括CMS，也可能不会给予保险和报销。许多私人支付者使用CMS确定的承保范围 决定和付款金额作为设置其承保范围和报销政策和金额的指导原则。然而， 美国的第三方付款人之间没有统一的医疗设备承保和报销政策。因此，承保范围和报销范围因付款人而异。

制造

从历史上看，我们的血液净化器是根据FDA颁布的现行良好制造规范或cGMP法规与加州的合同制造商合作制造的。我们的合同制造商已在FDA注册。到目前为止，我们生产的血液净化器仅限于支持我们的临床研究所需的数量。

2024年5月，FDA批准使用我们自己的制造设施来生产血液净化器。

到目前为止，我们遵守联邦、州和地方环境法律的成本并不重要。

原材料的来源和可用性以及主要供应商的名称

埃斯隆公司的工作人员使用我们不同供应商的材料组装血液净化器的各种组件，这些材料由埃斯隆公司购买并发放。具体地说， 血液净化器包含三个关键组件，供应商有限。GNA凝集素来自矢量实验室 Inc.，也可从其他供应商购买。我们打算从矢量实验室过渡到GNA的新供应商的计划被推迟了 ，因为我们与FDA合作批准了我们的IDE补充剂，这是进行这一制造更改所必需的。用于构建血液净化器的底盒 来自Medica S.p.A，我们依赖于这些底盒的持续供应。 尽管有其他供应商，但鉴定新供应商的过程需要时间，并且必须获得监管部门的批准。我们 目前从Janus Science，Inc.购买硅藻土作为分销商；然而，该产品由Imerys Minerals Ltd.制造。该产品可能还有其他供应商，但与墨盒一样，合格和获得所需的监管 批准需要时间和资源。

销售和市场营销

我们目前没有任何销售和营销能力。关于未来的商业化努力，我们打算为任何获得批准的候选产品建立或签约分销、销售和营销能力。我们不时地与我们的候选产品的潜在协作合作伙伴进行并正在进行战略讨论，尽管不能保证我们将能够以可接受的条款为我们的候选产品签订一个或多个协作协议。

产品责任

产品责任的风险 索赔、产品召回和相关的不良宣传是医疗产品测试、制造、营销和销售中固有的风险。 我们的临床试验责任保险承保范围有限。未来的保险覆盖范围可能不够充足或不可用。 我们可能无法按可接受的条款或在需要时以合理的费用获得产品责任保险覆盖范围。任何强制性损害赔偿的责任 都可能超过我们的承保金额。如果针对我们的产品责任索赔成功，我们可能需要支付一大笔赔偿金。此外，产品召回可能会对我们的产品和业务产生大量负面宣传 ，并抑制或阻止其他未来候选产品的商业化。

员工

截至2024年6月25日，我们有14名全职员工，没有兼职员工。我们所有的员工都在美国。我们确实打算招聘额外的 名员工。我们在适当的时候利用顾问，以节省现金和资源。

我们相信我们的员工关系很好。我们的员工中没有一个由工会代表，也不受集体谈判协议的约束。

第1A项。风险因素

投资我们的证券 涉及高度风险。在决定投资或保持您对我们公司的投资之前，您应仔细考虑下面描述的风险以及本年度报告中的其他信息。以下描述的风险并不是与我们的证券投资有关的所有潜在风险的全面列表。以下所述的任何风险因素都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大影响。其他目前未知或目前被认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大和不利影响。因此，我们证券的交易价格或价值可能会受到重大不利影响，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的未来还将继续蒙受损失。

我们从来没有盈利过。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年中，我们分别创造了0美元和574,245美元的收入，主要来自我们与NIH的合同，该合同于2022年9月结束。我们目前没有任何研究拨款或合同。我们有可能无法签订未来的政府合同。未来的盈利(如果有的话)将 要求我们的血液净化器技术或我们开发的任何其他产品或我们可能获得的额外政府合同或赠款收入的成功商业化。我们可能无法成功地将血液净化器或任何其他产品商业化，即使商业化成功，我们也可能永远不会盈利。虽然我们目前有超过910万美元的现金和现金等价物 ，并自2023年11月以来一直在进行某些费用削减，但我们计划的额外费用削减可能无法实现 和/或我们的患者招募可能会比预期更快地发生，同时伴随着费用的增加；因此，我们手头的现金能否在本年度报告中包括的财务报表提交日期之后的12个月内支持公司存在很大的疑问。

我们确实计划进入股票市场以获得额外资本，但不能保证我们将能够获得此类额外资本。

我们将需要额外的资金来维持我们的运营，实现我们的业务目标，并履行我们的现金义务，这可能会稀释我们现有股东的所有权。

我们将需要大量的额外资金用于我们的运营，以及预期未来在美国、印度和澳大利亚进行的更多临床试验，监管部门的批准，以及血液净化器和其他未来产品的持续研发活动。此外，随着我们扩大活动，我们用于支持人员、实验室材料和基础设施的管理成本也将增加。我们还可以选择 通过债务或股权融资筹集更多资金，如果它们以合理的条款向我们提供，以增加我们的营运资本，并 以加强我们的财务状况。任何额外股本或可转换债务证券的出售都可能导致稀释我们现有股东的股本 权益。此外，新投资者可能要求我们和我们的某些股东进行投票 安排，使他们在我们的董事会拥有额外的投票权或代表权。如果我们无法以合理的条款获得所需的融资，或者根本无法获得融资，我们可能无法支持我们的运营，包括我们的研发活动，这将对我们将产品商业化或继续业务的能力产生重大不利影响。

我们筹集额外资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：我们能否继续在纳斯达克上市、全球经济状况的潜在恶化以及美国信贷和金融市场的中断和波动，包括银行倒闭、实际或预期的利率变化和经济通胀 由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也不能向您保证我们是否会盈利或从经营活动中产生正现金流。

与我们的业务运营相关的风险

我们的第三方重要材料供应商的延迟、中断或停产 或在鉴定新材料方面的延迟，已经并可能继续阻碍或推迟我们生产血液净化器的能力。

我们血液净化器制造过程中使用的大部分原材料都来自不止一家供应商。但是，制造 和生产过程中的材料来自单一供应商。我们没有与所有单一来源供应商签订书面合同， 他们随时可能停止供应我们的订单。如果我们当前的供应商无法提供这些材料，则需要FDA对新供应商进行审查。在最近的过去，我们的血液净化器的生产中断，因为我们试图将 转变为一家新的供应商，生产我们的血液净化器所用的雪花甘露凝集素或GNA。我们尚未收到FDA对我们的IDE补充剂针对GNA新合格供应商所需的 批准，正在与FDA合作以获得该供应商的批准。 虽然我们已恢复从以前的供应商采购GNA，但在我们努力获得第二个供应商的资格时，我们可能会遇到来自该 供应商的未来中断。FDA对新的第二家供应商的审查可能需要几个月的时间才能获得。

此外，未经纠正的杂质、我们未知或与其制造工艺不兼容的供应商在原材料或测试中的变化，或我们的材料、测试或组件的任何其他问题，都会阻止或延迟我们用于临床试验的血液净化器的释放 。例如，在2020年末，我们在产品发布前的设备质量审查程序中发现，我们的一家关键供应商生产了不符合我们规格的血液净化器组件，尽管没有受影响的血液净化器 被释放到我们的库存或任何临床试验地点。未来任何此类供应商问题都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

生产我们的血液净化器的困难 可能会对我们的费用、产品收入和完成临床试验的能力产生不利影响。

我们最近才从FDA获得批准，允许我们的IDE补充剂在我们位于圣地亚哥的工厂生产血液净化器。我们血液净化器的制造是困难和复杂的。为了支持我们目前的临床试验需求，我们在产品的生产过程中遵守并打算继续遵守cGMP。我们能否及时充分制造和供应我们的血液净化器取决于我们的设施以及生产我们生产所依赖的原材料和用品的第三方设施的不间断和高效运行。 我们产品的制造还可能受到以下因素的影响：

如果我们血液净化器的制造和供应未来出现任何中断，可能会推迟我们的血液净化器在美国、澳大利亚和印度用于临床试验的发货时间。

我们的产品是用从专业供应商采购的原材料制造的，竞争对手有限，因此我们可能无法获得生产产品所需的材料 。

具体地说，血液净化器 包含三个关键组件，供应商数量有限。用于构建血液净化器的基本滤芯来自Medica S.p.A，我们依赖于这些滤芯的持续供应。我们目前从我们的分销商Janus Science Inc.购买硅藻土 ；但是，该产品由Imerys Minerals Ltd.制造，该公司是该产品的唯一供应商 。GNA来自矢量实验室，Inc.，也可从其他供应商获得；但是，Sigma Aldrich 是我们目前唯一的备用供应商，我们正在与FDA合作，以获得对该供应商的监管批准。 这些来源中的任何一个的业务中断，包括因延迟获得FDA对我们 新GNA供应商的批准而导致的中断，已经并可能继续对我们制造血液净化器的能力产生实质性影响。

我们在医疗器械行业面临着激烈的竞争.

我们在医疗器械行业与众多美国和外国公司竞争，我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、人员、运营和研究 以及开发资源。我们相信，由于外显体研究领域正在蓬勃发展，许多竞争对手正在或将开发相互竞争的技术来解决癌症中的外显体问题。在治疗和预防病毒性疾病方面不断取得进展，因此血液净化器在那里的机会可能也会减少。诊断技术可能会被开发出来，取代我们正在开发的针对病毒和癌症的诊断技术。如果我们的竞争对手针对我们针对以下任何疾病开发和销售产品，我们的商业机会将会减少或消失：

即使我们成功开发了血液净化器，并获得了FDA和其他商业化所需的监管批准，我们的产品也可能无法与其他成功的产品有效竞争。研究人员不断了解疾病，这可能会带来新的治疗技术。 我们的竞争对手可能会成功开发和营销比我们单独开发或与我们的合作者合作开发的产品更有效的产品，或者在我们开发的任何产品上市之前销售这些产品。我们的竞争对手包括完全整合的制药公司和生物技术公司，以及大学和公共和私人研究机构。许多与我们竞争的 组织比我们拥有更多的资本资源、更大的研发人员和设施、更丰富的产品开发和获得监管批准的 经验，以及更强大的营销能力。如果我们的竞争对手 开发更有效的传染病或癌症药物疗法，或在我们将用于此类用途的血液净化器商业化 之前将这些疗法推向市场，我们的产品可能无法获得任何市场吸引力，或者我们寻求治疗的疾病 可能会通过竞争疗法得到实质性解决。如果我们不能成功地与制药行业中的大公司竞争，我们可能永远不会产生可观的收入或盈利。

我们在识别和处理与医疗设备制造商签订的大型合同方面经验有限；我们设备的制造必须符合美国的良好制造规范。

要达到将我们的血液净化器和任何其他未来产品商业化所需的生产水平，我们将需要确保与合同制造商签订大规模制造协议，这些制造商遵守良好的制造实践标准和美国和任何其他使用国家/地区的联邦、州和地方监管机构规定的其他标准。我们在协调和监督大规模医疗器械产品生产方面的经验有限。当我们尝试将我们的产品商业化时，可能会出现制造和控制问题，并且生产可能无法及时完成或无法以合理的商业成本完成。此外，我们可能无法以我们可以接受的条款为我们的产品的制造和分销提供足够的资金，如果我们根本不能接受的话。 如果我们不能成功地监督和资助我们的产品的制造，如果他们获得监管许可，我们可能永远无法从产品销售中获得收入，我们可能永远不会盈利。

我们的血液净化器技术可能会过时。

我们的血液净化器产品可能在我们商业化之前因其他人的新科学或技术开发而无法销售 这些新的治疗方式比我们的产品更有效和/或更经济。国土安全行业正在迅速发展，许多竞争对手都在试图开发产品或疫苗来预防传染病。我们的任何一家竞争对手都可以开发出更有效的产品，这将使我们的技术过时。此外，我们能否在关键目标市场实现显著和持续的渗透将取决于我们能否成功开发或收购其他公司开发的技术，无论是通过合资企业还是通过收购，都可以是独立的。如果我们不能开发或获得以及制造和销售满足客户需求的产品，或者我们不能通过快速推出有竞争力的产品来有效响应竞争对手发布的新产品，那么市场对我们产品的接受度可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。我们的产品可能无法与基于新技术的产品保持 竞争力。

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们能否在竞争激烈的生物技术和医疗器械行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去任何高管或其他关键员工的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

我们目前没有为我们的任何主要高管提供关键的人员人寿保险，这将帮助我们在这些高管失去 的情况下收回我们的成本。如果我们的任何关键人员离开我们，可能会导致无法实现我们的长期业务目标和增长，如果不是造成重大延误和成本的话。

我们无法吸引和留住合格的 人员可能会阻碍我们实现业务目标的能力。

我们有14名全职员工。 我们在适当的时候利用顾问来节省现金和资源。尽管我们相信这些员工和 顾问将能够在短期内处理我们大部分额外的行政、研发和业务发展，但从长远来看，我们仍需要聘请高技能的管理、科学和行政人员 来全面实施我们的业务计划和增长战略。由于我们的业务具有专业的科学性质，我们高度依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。对这些人的竞争非常激烈，尤其是在许多生物技术公司所在的加利福尼亚州圣地亚哥，我们未来可能无法吸引、同化或留住更多高素质的人员。我们可能无法以具有竞争力的 价格聘用合格人员的服务，尤其是考虑到我们有限的财政资源和缺乏既定的记录 所带来的就业风险。此外，如果我们需要从美国其他地区或国外吸引人员，由于南加州地区的生活成本较高，以及将人员转移到该地区所产生的成本，我们可能会遇到很大的困难。如果我们不能吸引和留住合格的员工和高管，我们将无法开发我们的产品并获得监管批准，我们的业务可能会失败。

我们计划扩大我们的业务，这可能会使我们的资源紧张；我们无法管理我们的增长可能会推迟或破坏我们业务目标的实现。

我们将需要大幅扩展我们的业务，以实施我们的长期业务计划和增长战略。我们还需要管理与各种战略合作伙伴、技术许可方、客户、制造商和供应商、顾问和其他第三方的多种关系。这种 扩展和这些扩展的关系将要求我们显著改进或替换我们现有的管理、运营和财务系统、程序和控制；改善我们各种公司职能之间的协调；以及管理、培训、 激励和维护不断增长的员工基础。实施这些步骤的时间和成本可能会给我们的管理人员、系统和资源带来巨大压力，特别是考虑到当时可用的财务资源和熟练员工数量有限 。我们可能无法及时或根本无法改进我们的管理、运营和财务 系统、程序和控制，以支持我们预期增加的运营水平和协调我们的各种公司职能，或者我们将能够适当管理、培训、激励和保留预期增加的员工基础。如果我们不能 管理我们的增长计划，包括我们在印度以及可能在其他国家/地区扩大临床试验，我们将 无法及时将我们的产品大规模商业化，我们的业务可能会失败。

我们在器官移植市场没有任何经验，而且面临着来自更熟悉这一业务的实体的竞争，我们的努力可能不会成功。

我们正在研究血液净化器，当它被结合到机器灌流器官保存电路中时，是否可以从恢复的器官中去除有害的病毒、外切体、RNA分子、细胞因子、趋化因子和其他炎症分子。这一领域对我们的产品开发和管理人员来说是新的 ，我们可能不会在没有任何经验的器官移植市场取得成功。即使我们成功地为器官移植市场开发了我们的血液净化器，我们也可能无法在这一新领域有效竞争或产生可观的收入 。许多各种规模的公司，包括大型制药公司、专业生物技术公司和传统医疗保健提供者，都在重新设计器官移植护理。在这一领域运营的竞争对手可能拥有更多的财政和其他资源、更多的研发人员和更多的这一领域的经验。有可能，即使我们在器官移植领域取得成功，市场也不会接受我们的产品，或者我们的产品将为我们带来可观的 收入。

作为一家财力有限的上市公司，承担新医疗技术的推出，我们可能难以吸引和留住执行管理层和董事。

上市公司的董事和管理层越来越关注他们个人面临的诉讼和股东索赔的程度，以及可能对他们提出的政府和债权人索赔的程度，特别是考虑到证券法最近的变化 对管理层和董事施加了额外的责任、义务和责任。由于这些感知到的风险，董事和管理层 也越来越关注董事和高级管理人员责任保险的可用性，以及时支付为此类索赔辩护所产生的成本。虽然我们目前承保董事和高级管理人员责任保险，但此类保险价格昂贵，未来可能难以维持。如果我们无法以负担得起的费率继续或提供董事和高级管理人员责任保险，那么吸引和留住合格的外部董事进入我们的董事会可能会变得越来越困难。我们可能会将潜在的独立董事会成员和管理层候选人 流失到生物技术领域的其他公司，这些公司拥有更多的董事和高级管理人员责任保险，以确保他们 免于承担责任，或者流失到拥有收入或迄今已获得更多资金的生物技术公司，这些公司可以提供更高的薪酬 。董事的费用也在上涨，以应对他们增加的职责、义务和责任。此外，我们的产品 可能对用户有害，我们面临产品责任索赔，包括受伤或死亡。我们的保险有限，即使我们的产品刚投放市场，也可能负担不起稳健的保险。作为一家资源有限且可能面临管理层风险敞口的公司，由于这些强化的职责、义务和潜在责任，我们将比更成熟的上市公司或私营公司更难吸引和留住管理层和外部独立董事。

如果我们不遵守美国和外国监管机构的广泛法规 ，我们产品的商业化可能会被推迟或完全阻止。

我们的血液净化器产品在美国和其他国家/地区的开发、测试、制造和商业化方面受到广泛的政府监管。美国政府将与包括FDA、国家卫生研究院、疾病控制与预防中心和国土安全部在内的多个政府机构协商，确定产品何时以及是否可以大规模购买和潜在使用。我们的血液净化器尚未获得FDA或任何外国监管机构的必要监管批准，无法进行商业营销和销售。获取和遵守FDA和其他政府监管批准的过程以及美国和其他国家/地区的法规是昂贵、耗时、不确定的，并且可能会出现意想不到的延迟。 获得此类监管批准(如果有的话)可能需要数年时间。尽管花费了大量时间和费用，但永远无法保证获得监管部门的批准。除其他外，我们还面临以下风险和义务：

如果不遵守FDA的这些或 其他法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：

延迟成功开始或完成我们计划的临床试验可能会危及我们获得监管部门批准和维持运营的能力。

我们的业务前景取决于我们完成研究、开始和完成我们计划的临床试验的能力，包括我们正在进行和计划中的癌症实体肿瘤研究，获得令人满意的结果，获得所需的监管批准，并成功将我们的候选血液净化器产品 商业化。我们的临床试验的完成、试验结果的宣布以及我们获得监管批准的能力可能会因各种原因而推迟，包括：

如果我们在任何临床试验中出现重大延误，或者如果我们需要执行比计划更多或更大的临床试验，我们的开发成本将增加 。如果延误严重，或者如果我们的任何候选产品被证明不安全或有效，或者没有获得所需的监管批准， 我们候选产品的财务业绩和商业前景将受到损害。此外，我们不能及时完成我们的 临床试验可能会危及我们为我们的血液净化器或任何其他潜在的候选产品获得监管部门批准的能力。

如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或外国监管机构的要求，或者如果我们的产品出现意外问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得 批准或批准的任何产品，以及该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动 ，都将接受FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的第三方供应商可能被要求遵守FDA的质量体系法规或QSR。这些FDA法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。遵守适用的法规要求受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商在美国未能遵守 QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，而这又可能对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

此外，FDA通过对制造和其他设施进行定期的已宣布和未宣布的检查来评估 对QSR的遵守情况。我们 或我们的供应商之一未能遵守FDA管理的适用法规，或未能及时和充分地 回应任何不利的检查意见或产品安全问题，可能会导致下列任何执法行动：

此外，FDA严格管理 可能对批准的产品提出的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如产品批准的标签所反映的那样。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息 。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规 ，被发现不当推广非标签用途的公司可能受到重大民事、刑事和行政处罚。

这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们的关键组件供应商 目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时和按所需数量生产产品(如果有的话)。

如果我们的产品或我们产品的故障导致或促成死亡或严重伤害，我们将遵守医疗器械报告规定，这可能会导致自愿的 纠正行动或机构执法行动。

根据FDA医疗设备报告 法规，医疗设备制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或促成了 死亡或重伤，或者发生了故障，如果该设备或我们的类似设备再次发生故障，很可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间范围内向FDA报告这些事件， 或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的 自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们外包了许多运营和开发活动 ，如果我们外包某些基本功能的任何一方未能履行与我们的协议规定的义务 ，我们的血液净化器候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化可能会被推迟或终止 。

我们依赖第三方顾问 或其他供应商来管理和实施我们的临床试验和生产我们的血液净化器候选产品的大部分日常工作。因此，我们现在和将来都将继续依赖这些第三方努力的及时性和有效性。我们对第三方的依赖包括支持我们血液净化器的开发、制造和监管批准的关键供应商和第三方服务提供商，以及对我们的信息技术系统和其他基础设施的支持。虽然我们的管理团队负责监管这些供应商，但如果这些第三方中的任何一方未能履行其合同、法规和其他义务，或者出现严重影响这些第三方业绩的因素，都可能对我们的业务产生重大不利影响。例如，我们血液净化器的开发和制造的所有主要监督责任都由我们的管理团队负责，但所有其他活动都由第三方供应商负责。

如果我们使用的临床研究机构 无法及时为我们的研究分配足够的合格人员，或者它所进行的工作不能完全满足FDA或其他监管机构的要求，我们在完成开发工作时可能会遇到重大延误和成本增加 。我们选择的任何制造商在商业批量生产新产品时都可能遇到困难，包括涉及产品产量、产品稳定性或保质期、质量控制、控制程序和政策的充分性、遵守FDA法规以及任何新的制造工艺和设施需要FDA进一步批准的问题。如果发生上述任何一种情况，我们的血液净化器候选产品的开发和商业化可能会被推迟、缩减或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力继续进行此类开发和商业化 。

如果我们或我们的承包商或服务提供商 未能遵守监管法律法规，我们或他们可能会受到监管行动的影响，这可能会影响我们开发、营销和销售我们的候选血液净化器产品以及我们可能开发的任何其他未来候选产品的能力， 可能会损害我们的声誉。

如果我们或我们的制造商或其他第三方承包商未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规，我们可能会受到监管 行动的影响，这可能会影响我们成功开发、营销和销售我们的候选血液净化器产品或任何未来候选产品的能力 可能会损害我们的声誉，并导致市场对我们建议的候选产品的接受度降低或不接受。 即使是FDA通过信件、现场访问和对学术界或生物技术的总体建议提出的技术建议或证据也可能使临床产品的制造非常耗费人力或成本。使候选产品不再 以经济高效的方式生产。这种管理模式可能会使候选产品在商业上不可行。要求对候选产品进行的测试可能会使该候选产品在商业上不再可行。临床试验的进行可能会受到FDA或临床试验地点的IRB或机构生物安全委员会的批评，这可能会推迟或使候选产品的临床测试 不可能进行。临床试验的IRB可能会停止试验或认为候选产品不能继续测试。 这将对候选产品的价值和我们的业务前景产生重大不利影响。

我们将需要外包并依赖第三方进行我们血液净化器或我们可能开发的任何未来候选产品的临床开发、销售和营销，而我们未来的成功将取决于这些第三方努力的及时性和有效性。

我们没有所需的资金和人力资源来自行为我们的血液净化器候选产品或我们可能开发的任何其他或未来产品进行所有临床前和临床开发，也没有能力和资源来营销或销售我们的血液净化器 候选产品或我们可能开发的任何未来产品候选产品。我们的业务模式要求将我们的候选产品的临床和其他开发、销售和营销工作部分或全部外包，以降低我们的资本和基础设施成本 ，作为潜在改善我们财务状况的一种手段。我们的成功将取决于这些外包供应商的表现。 如果这些供应商表现不佳，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们候选产品开发的任何延误都将对我们的业务前景产生重大和不利的影响。

我们现在和将来都将面临产品责任风险、临床和临床前责任风险，如果我们被起诉，这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任和医疗器械测试、制造和营销中固有的其他责任风险。可能会对我们提出索赔。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们可能无法继续以可接受的条款获得或维持足够的产品责任保险 ，并且此类保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。超过我们可能获得的任何产品责任保险承保范围的索赔或 损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的血液净化器候选产品 可用于医疗程序，在这些程序中，这些产品的功能精密度和准确性非常重要。如果我们的候选产品，包括我们的血液净化器，没有按设计发挥作用，或设计不当，我们可能会被监管机构 强制从市场上召回此类产品。此外，如果医务人员或他们的患者因我们的产品未能按设计正常工作而受到伤害，或者我们的产品设计不当，我们可能会受到诉讼，要求获得重大的补偿性和惩罚性赔偿。在医疗产品的检测、制造、营销和销售中，产品责任索赔、产品召回和相关的不良宣传的风险是固有的。我们已获得一般临床试验责任保险。 但是，我们的保险覆盖范围可能不够充分或不可用。我们可能无法在需要时以可接受的条款或合理的费用获得产品责任保险。任何寻求重大金钱赔偿的产品召回或诉讼都可能对我们的业务和财务状况产生重大影响。任何强制性损害赔偿的责任都可能超过我们的承保金额。此外，产品召回可能会对我们的产品和业务产生大量负面宣传，并抑制或阻止其他未来候选产品的商业化 。

我们没有，也可能永远不会获得FDA的批准，可以在美国销售医疗设备。

新的医疗器械在美国上市之前，必须首先获得FDA的PMA或510(K)许可，除非适用豁免。PMA提交，比510(K)许可更高的标准，用于向FDA证明新的或改进的设备是安全和有效的。 510(K)用于证明设备与预测设备“基本等同”，即已被FDA批准的设备。我们预计，我们寻求监管部门批准的任何产品，包括血液净化器，都将需要PMA。FDA的审批流程包括成功完成临床试验以及申请和获得PMA。PMA 流程要求我们证明我们产品的安全性和有效性，使FDA满意。这一过程包括临床前研究和临床试验，可能需要多年时间，需要花费大量资源，还可能包括上市后监测以确定产品的安全性和有效性。尽管付出了很多努力和花费，但这一过程可能永远不会导致FDA批准PMA。从临床前研究和临床试验获得的数据可能会受到不同的解释， 可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。在产品开发期间，根据政府医疗器械政策的变化，也可能会遇到延误或拒绝。FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

通过PMA申请获得批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K) 批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的流程 比510(K)审批流程要昂贵得多，也更不确定，通常需要一到三年的时间， 甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。如果我们的任何产品被认为是III类设备，被认为具有最大的风险，并且其审批受到最严格的指导方针的约束， 将需要提交和批准PMA才能在美国销售。我们还可能在 未来设计需要通过510(K)许可的新产品。

尽管我们已获得在研究设备豁免下继续在美国进行血液净化器临床试验的批准 ，但FDA当前继续进行的批准 可能会被撤销，研究可能不成功，或者FDA的PMA批准可能无法获得或可能被撤销。 即使我们获得批准，FDA或其他监管机构也可能要求昂贵或繁重的上市后测试或控制。 我们未来产品的任何延迟或未能接收或维护、批准或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入 或实现盈利。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。 监管执法或调查，或对我们进行其他更严格的审查，可能会阻止一些医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性产生不利影响。

用于抗击生物恐怖主义和流行病的医疗产品的审批要求仍在不断变化，我们为此类用途开发的任何产品可能都不符合这些要求。

根据政府政策，我们正在推进候选产品，以规范针对生物恐怖和流行病威胁的医疗对策的开发和商业化 。虽然我们打算争取FDA的市场许可，以治疗传染性生物恐怖和流行病威胁，但针对这些致命的高威胁病原体进行人体研究通常是不可行的。例如，血液净化器是一种试验性设备，尚未获得FDA批准的任何适应症。我们继续研究血液净化器在开放式集成开发环境下用于病毒性疾病的可能性，以及我们食品和药物管理局对“…”的突破性指定对未经批准的治疗方法解决的危及生命的糖基化病毒进行治疗。“我们目前有一个开放的FDA批准的扩展访问协议，用于在美国治疗埃博拉感染患者，并在加拿大获得相应的HealthCanada批准。根据我们到目前为止的研究，血液净化器可能会清除许多对人类有致病性的病毒，包括丙型肝炎病毒、艾滋病毒、猴痘和埃博拉病毒。

例如，2020年6月，FDA在一项新的可行性研究中批准了我们开放式集成开发环境中用于病毒性疾病的血液净化器的补充剂，以允许对患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者进行血液净化器的测试。这项研究的目的是在美国最多20个中心招募40名受试者。受试者必须有新冠肺炎的实验室诊断，住进重症监护病房，有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病，以及其他标准。由于我们试验地点的ICU中缺乏新冠肺炎患者，我们于2022年终止了这项研究。

由于我们的新冠肺炎研究因ICU中缺乏患者而终止 ，因此我们无法在这项美国研究中通过受控的人类功效研究来证明我们的治疗对策的有效性。此外，政府政策的改变可能会削弱我们获得血液净化器监管批准的能力。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品 ，或者可能导致发现不良副作用。

涉及我们血液净化器和我们可能开发的任何其他产品的任何研究和开发、临床前测试和临床试验活动都 受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。临床研究必须按照FDA的规定进行，否则FDA可能会采取执法行动。从这些临床研究中收集的数据可能最终用于支持这些产品的市场清关。即使我们的临床试验按计划完成， 这些试验的结果可能不支持我们的候选产品声明，FDA可能不同意我们对试验结果的结论。 临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，以后的 试验可能不会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并且 可能会推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟我们的产品提交文件，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床 试验的患者也可能会遇到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

美国立法或FDA监管改革可能会 使我们更难获得监管机构对我们候选产品的批准，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。

立法 会不时起草并提交国会，这可能会显著改变规范受管制产品的监管审批、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修订或重新解释FDA的法规和指南 。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释 都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测立法 是否会改变或FDA的法规、指导或解释是否会改变，以及这些改变可能对我们的产品开发工作产生什么影响(br})。

我们目前和未来的业务活动受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度、医疗信息隐私和安全 和其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临重大处罚。

如果我们的候选产品获得FDA批准并在美国商业化，我们目前和未来都将受到美国联邦政府和我们开展业务的州的医疗法规和执法的约束。除了FDA对经批准的产品的营销限制 之外，可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括：联邦欺诈和滥用法律，包括联邦反回扣和虚假索赔法律；联邦数据隐私和安全法律；和联邦透明度 与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)和教学医院支付费用和/或其他价值转移有关的法律。 许多州都有类似的法律和法规，但可能在很大程度上与彼此和联邦法律不同，从而使合规工作复杂化 。这些法律可能会对我们 获得美国市场批准的任何候选产品的销售、营销和其他活动产生不利影响，因为这会给我们带来行政和合规负担。

由于这些法律的广泛性，以及可用的法定例外和监管安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，特别是产品候选产品在美国获准上市后的任何销售和营销活动， 可能会受到法律挑战和执法行动。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外， 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，则可能会受到额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们运营业务的能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们和与我们合作的第三方 受严格且不断变化的美国和外国法律、规则、法规和标准以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务，或与我们合作的第三方未能履行此类义务，可能导致监管调查或行动、罚款和处罚、扰乱我们的临床试验或产品商业化 、私人诉讼(包括类别索赔和大规模仲裁要求)、损害我们的声誉或对我们的业务或前景产生其他不利影响 。

在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、访问、保护、安全、处置、传输和共享个人数据和其他敏感信息(定义见下文)，包括与临床试验相关的专有和机密商业数据、商业秘密和知识产权， 为运营我们的业务、出于法律和营销目的以及其他与业务相关的目的而收集的。我们的数据处理活动 可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物、框架、合同要求 以及其他与数据隐私和安全相关的义务，统称为“数据保护义务”。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(如《联邦贸易委员会法》第5条)和其他类似法律(如窃听法律)。例如，经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。

此外，在过去的几年里，美国许多州--包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州--颁布了全面的隐私法，对承保企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露内容，并向 居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或 删除某些个人数据以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策的权利。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州 还对处理某些个人数据(包括敏感信息)提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，《2018年加州消费者隐私法案》(CCPA)适用于身为加州居民的消费者、企业代表和员工的个人数据，并要求涵盖的企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权利的请求 。CCPA还规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据 违规影响的私人诉讼当事人追回重大法定损害赔偿。CCPA和其他全面的美国州隐私法免除了临床试验中的某些数据处理 ，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们作为合作第三方的法律风险和合规成本 。其他几个州也在考虑类似的法律，联邦和地方政府也在考虑，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。

在美国以外，可能会有越来越多的法律、法规和行业标准来管理数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例，或欧盟的GDPR，英国的GDPR，或英国的GDPR，或统称为GDPR，澳大利亚的 隐私法，以及印度的信息技术法案和补充规则对处理个人数据提出了严格的要求。 例如，根据GDPR，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些诉讼由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起，对数据处理的临时或最终限制 或其他纠正行动，根据欧盟GDPR/1,750万英镑，罚款最高可达2,000万欧元/1,750万英镑，根据英国GDPR或其全球年收入的4%，以较大者为准。

此外，由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法 将个人数据从欧洲和其他司法管辖区传输到美国或其他国家/地区。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制将个人数据转移到其他国家/地区。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国(UK)已 大幅限制将个人数据转移到美国和其他其普遍认为其隐私法不足的国家/地区。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采用类似严格的解释 。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国 ，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录 和欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，也不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级，需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区， 面临监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他 第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营我们业务所需的个人数据的禁令。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，因为这些公司涉嫌违反了欧盟GDPR的跨境数据转移限制。此外，将个人数据传输给欧洲经济区以外的收件人和/或将个人数据传输到其他司法管辖区的公司，特别是向美国传输个人数据的公司，将受到监管机构 个人诉讼人和维权团体的更严格审查。

我们发布隐私政策，并且 可能会发布营销材料和其他声明，例如遵守有关 数据隐私和安全的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、 或歪曲我们的做法，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。

除了数据隐私和 安全法律外，我们还在合同上受行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束 。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守此类义务的努力可能不会成功。

数据保护义务和消费者的数据隐私期望正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外， 这些义务可能会受到不同司法管辖区之间的不同应用和解释的影响，这可能是不一致或冲突的。 准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和实践进行更改。

尽管我们努力遵守所有适用的数据保护义务，但我们有时可能会失败，或被视为失败。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。

如果我们或第三方未能履行或遵守适用的数据保护义务，则可能：增加我们的合规性和 运营成本；使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚；导致声誉损害；中断或停止我们的 临床试验；导致诉讼和责任；导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营； 损害我们的业务运营或财务业绩，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害，或对我们的业务、运营结果和财务状况造成其他重大不利影响 。此外，鉴于数据保护义务规定了复杂和繁重的义务，并且这些义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们可能需要 产生材料成本，转移管理层的注意力，并改变我们的业务运营，包括我们的临床试验，以努力遵守，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生重大不利影响。

这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失、业务中断或业务中断，包括相关的临床试验无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营、产品开发或商业化的能力有限、花费时间和资源为任何索赔或调查辩护、 负面宣传或我们业务的修订或重组。

如果我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的那些 ，或我们的数据被或被泄露，我们可能会经历这种 泄露所产生的不利后果，包括但不限于：监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务中断 ；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们和与我们合作的第三方可能会处理专有、机密和敏感信息，包括由我们自己或其他第三方拥有或控制的个人数据、知识产权、商业秘密和专有业务信息，或 统称为敏感信息。我们可能会使用敏感信息，并与服务提供商和子加工商以及与我们合作帮助我们运营业务的其他第三方 共享敏感信息。如果我们或与我们合作的第三方经历过或未来 发生任何安全事件(S)，导致任何数据丢失、删除或破坏；未经授权访问；丢失、未经授权获取、披露或暴露敏感信息，或与我们或他们的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全、保密、完整性或收集有关的其他损害 ，或安全漏洞，可能会导致 对我们的业务造成不利影响。

网络攻击、基于互联网的恶意 活动以及线上线下诈骗盛行，而且还在继续上升，而且越来越难被发现。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者 现在从事并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治 原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地 扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

我们和我们合作的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击，包括通过可能越来越难以识别为假货的深层次假货，以及网络钓鱼攻击、供应链攻击、数据丢失或 其他信息技术资产、广告软件、软件错误、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务 攻击(如凭据填充)和勒索软件攻击。我们还可能受到病毒、恶意软件的攻击，包括 高级持续威胁入侵、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失、广告软件、人工智能增强或促成的攻击、电信故障、地震、火灾、洪水或其他类似威胁。

勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者发起的 ，正变得越来越普遍和严重， 并可能导致我们的运营严重中断、敏感信息和收入的损失、声誉损害和资金转移 。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类 付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。

远程工作已变得越来越普遍 ，随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机、 和设备，包括在家中、途中和公共场所工作，我们的信息技术系统和数据面临的风险也增加了。此外，未来的 或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合的实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。 此外，我们可能会发现在对此类收购或整合的实体进行尽职调查期间未发现的安全问题，因此 可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会给我们的 业务运营带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和其他威胁。我们依赖第三方及其技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户提供的内容以及其他功能。我们还依赖第三方服务提供商来协助我们的临床试验，提供其他产品或服务，或以其他方式运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，而且这些第三方可能没有足够的信息安全措施 。如果我们的第三方服务提供商遭遇安全违规或其他中断，我们可能会遇到不利后果。 如果我们的第三方服务提供商未能履行其隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿 ，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击 的频率和严重性有所增加，我们不能保证第三方在我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的基础设施没有受到危害，或者它们不包含可被利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统(包括我们的服务)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统 被破坏或中断。

虽然我们已经实施了旨在防范安全违规的安全措施，但这些措施可能并不有效。我们采取措施检测、缓解和补救我们的信息技术系统中的漏洞，包括我们的产品、硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方。然而，我们可能不会及时检测或补救所有此类漏洞。此外， 我们可能会在开发和部署补救措施和修补程序方面遇到延迟，这些修补程序旨在解决任何此类已识别的漏洞。 漏洞可能被利用并导致安全事件。

之前确定的任何 或类似威胁都可能导致安全漏洞或其他中断，并扰乱我们和与我们 合作提供服务的第三方的能力。

我们可能会花费大量资源， 从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的运营，包括临床试验活动或信息技术 ，以努力防范安全违规行为，并缓解、检测和补救实际和潜在的漏洞。 适用的数据保护义务可能要求我们实施特定的安全措施或使用行业标准或合理的措施 来防范安全违规行为。我们的安全措施或与我们合作的第三方的安全措施可能无法有效地保护 免受安全漏洞的侵害。

适用的数据保护义务 可能要求我们通知相关利益相关者安全违规行为，包括受影响的个人、客户、投资者、合作伙伴、合作者、监管机构、执法机构和其他人，或实施其他要求，如提供信用监控。此类披露和遵守此类要求的成本高昂，披露或不遵守此类要求可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成 不利影响。如果我们或与我们合作的第三方经历了安全漏洞，或被认为经历了安全漏洞，我们可能会遇到不良后果。这些后果可能 包括：政府执法行动，例如，调查、罚款、处罚、审计和检查；附加报告 要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼，包括 类索赔；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层注意力； 我们业务中断，包括数据可用性；财务损失和其他类似损害。安全漏洞或其他中断 以及随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的服务，阻止新客户使用我们的服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制 ，即使有，如果我们未能遵守与信息安全或安全违规相关的数据保护义务，合同中的任何此类责任限制或免除也可能不足以保护我们免受责任或损害 。

对于索赔、成本、费用、诉讼、罚款、罚款、业务损失、数据丢失、监管行动或其他对我们业务的重大不利影响、运营结果和财务状况、隐私和安全实践，或我们可能遇到的安全违规行为，我们的保险覆盖范围可能不足以或以其他方式保护或充分减轻我们的责任或损害。 此外，此类保险可能不会继续以商业合理的条款或根本不存在，或者不足以支付未来的索赔 。成功地向我们提出超出我们可用保险范围的一项或多项大额索赔，或导致我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大幅超额或免赔额或共同保险要求， 可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

除了遭遇安全漏洞，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他 方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或 市场地位。

如果我们的产品被批准商业化， 我们的设备缺乏第三方覆盖和报销可能会推迟或限制其采用。

在美国和国际市场，医疗设备的使用在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况，例如政府和私人保险计划。使用医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与正在执行的医疗程序相关的全部或部分成本和费用，或者补偿他们的患者护理服务。如果我们正在开发的产品被FDA批准商业化，任何此类产品都可能不被认为具有成本效益，如果获得批准，可能无法在美国或其他国家/地区获得报销，而且报销可能不足以使我们 未来的产品(包括血液净化器)在盈利的基础上进行销售。医疗技术评估机构对我们未来产品的评估将对第三方付款人的承保决定产生重大影响。这些评估不在我们的控制范围内 ，任何此类评估都可能无法进行或产生有利的结果。

如果获准在美国使用，我们预计我们开发的任何产品，包括血液净化器，将主要由医疗机构购买， 医疗机构将向在其设施向患者提供的医疗服务的各种第三方付款人收取费用。付款人可能包括 联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，该中心负责管理联邦医疗保险计划，并与州政府合作管理联邦医疗补助计划、其他政府计划和私人保险计划。从CMS申请保险和递增 报销涉及的流程漫长且昂贵。此外，联邦医疗保险的承保范围是基于我们是否有能力证明 对联邦医疗保险受益人而言的治疗是“合理和必要的”。即使使用我们的Aethlon血液净化器技术的产品获得了FDA和其他监管部门的批准或批准，任何付款人，包括CMS，也可能不会给予它们承保和报销。对于 某些政府计划，如Medicaid、承保范围和适当的报销金额因州而异，而某些州的Medicaid计划 可能没有为使用我们技术系统的产品所需的程序支付足够的金额，或者根本不支付任何款项。此外， 许多私人付款人将CMS确定的承保决定和付款金额作为设置其承保和报销政策和金额的指导原则。 但是，在美国的第三方付款人中，对于医疗器械的承保和报销没有统一的政策要求。因此，承保范围和报销范围因付款人而异。如果CMS或其他机构限制承保范围或减少或限制对医生和医院的报销支付，这可能会影响许多私人付款人对我们开发的任何产品的承保和报销决定 。

如果我们的血液净化器或任何未来产品获得商业化批准，则某些医疗改革措施以及报销政策和程序的不利变化可能会影响我们营销和销售产品的能力。

医疗保健成本在过去十年中大幅上涨 ，立法者、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出降低成本的建议。 第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，并制定成本控制措施以控制或显著影响医疗产品和服务的购买。

例如，在美国， 经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为ACA，除其他事项外，减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险报销。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了“个人授权” 。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划来消除Medicare Part D计划下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。经后续立法修订的2011年预算控制法案 在2032财年进一步减少了向提供商支付的医疗保险费用2%。这些削减 可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力。此外，美国的医疗保健 行业已经历了成本控制的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率和与服务提供商谈判降低的合同费率来控制医疗保健 成本。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中包含与处方药有关的条款。2021年9月9日，作为对这一行政命令的回应，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动。 此外，爱尔兰共和军还指示HHS就某些高支出的价格进行谈判，联邦医疗保险涵盖的单一来源药物和生物制品 ，(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。 这些条款将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。HHS有 ，并将在这些计划实施时继续发布和更新指导。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施 ，但很可能对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估 。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。

未来可能会通过立法，限制政府付款人对我们产品的付款。此外，保险公司等商业付款人也可以采取类似的政策，限制医疗器械制造商的产品报销。因此，我们的产品或使用我们的产品进行的程序或患者护理可能不会以经济高效的水平得到报销。我们在其他国家/地区面临与报销程序和政策的不利变化相关的类似风险，我们可能会在这些国家/地区销售我们的产品。报销 和医疗保健支付系统在国际市场上差异很大。我们无法获得国际报销批准， 或外国付款人报销政策的任何不利变化，都可能对我们销售产品的能力产生负面影响，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们使用净营业亏损结转 和某些其他税务属性来抵销未来的应税收入或税款的能力可能有限。

根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在纳税年度结转的此类联邦净营业亏损的扣除额限制为该年度应纳税所得额的80%。此外，根据修订后的1986年《国税法》第382和383节以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了 “所有权变更”，这通常被定义为在三年内其股权所有权价值变化超过50% ，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税款的能力可能会受到限制。如果我们实现盈利并发生所有权变更，而我们使用 我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制，则会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用净营业亏损结转 或以其他方式限制，这可能会加速或永久增加州应缴税款。

现有、新的和拟议的税收法律法规的解释和应用 的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。

我们受制于或在其下运作的税收制度尚未确定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法有关的额外指导，或由当前或未来的美国总统政府、国会或其他司法管辖区(包括美国以外的司法管辖区)的税务当局提出或实施的税收法律或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果这些变化对我们造成负面影响，包括相关不确定性的结果，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们在不同司法管辖区缴纳的税额取决于包括美国在内的各个司法管辖区的税法对我们的国际业务活动的适用情况、税率、新的或修订的税法或对税收法律和政策的解释，以及我们以与我们的公司结构和公司间安排一致的方式运营业务的能力。我们运营所在司法管辖区的税务当局可能会根据我们的公司间安排对我们的公司间交易定价方法提出质疑，或不同意我们对特定司法管辖区收入和支出的确定。如果发生这样的挑战或分歧，并且我们的地位无法维持，我们可能需要支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致 一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。我们的财务 报表可能无法反映足够的准备金来应对此类意外情况。同样，税务机关可以断言，我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区 纳税，根据国际税务条约，通常被称为“永久机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任 。

2017年《减税和就业法案》取消了在所发生年度扣除用于纳税目的的研发费用的选项，并要求纳税人将此类费用资本化，然后在五年内摊销在美国境内进行的研究活动，并在15年内摊销在美国以外开展的研究活动 。虽然已有立法建议废除或推迟资本化要求 ，但不能保证这一规定将被废除或以其他方式修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导意见可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。

我们使用危险材料、化学品和 病毒使我们面临潜在的责任，而我们可能没有足够的保险。

我们的研发涉及对危险材料、化学品和病毒的受控使用。主要危险材料包括构建血液净化器滤芯所需的化学品和血液净化器临床前测试中使用的受感染的血浆样本。所有其他化学品都经过全面库存，并报告给相关机构，如消防部门，消防部门定期检查设施。 我们受联邦、州、地方和外国法律管辖，这些材料的使用、制造、储存、搬运和处置。 尽管我们相信我们对此类材料的使用、制造、储存、搬运和处置的安全程序符合 联邦、州、当地和外国法规规定的标准，但我们不能完全消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。我们没有遇到涉及危险化学品或生物样本的事件或问题。如果发生此类事故，我们可能要承担重大损害赔偿或罚款的责任。

我们目前投保的保险金额有限 ，以保护我们免受危险材料引起的人身伤害或财产损失。我们的产品责任保单的责任限额为$5,000,000。对于我们的设施，我们的财产政策为污染物清理或移除提供了25,000美元的保险，并为污染造成的房屋损坏提供了100,000美元的保险。如果我们违反任何有关处理或使用危险材料的规定，或因使用或处理危险材料而导致任何伤亡，我们可能会成为政府机构或个人的重大诉讼对象。我们可能没有足够的保险来覆盖所有或任何此类 索赔(如果有)。如果我们要为违规或伤害行为支付巨额赔偿金(如果有的话)，我们可能会被迫停止运营 ，因为此类付款可能会耗尽我们的可用资源。

我们的产品未来可能会被 产品召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构(包括第三国机构)的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。对于FDA来说，要求召回的授权必须基于设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。此外，如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，外国政府机构有权要求召回产品 。如果在设备中发现任何实质性缺陷，制造商可以主动召回产品 。FDA要求某些类别的召回在召回开始后 十个工作日内向FDA报告。由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的国际经销商可能会进行政府强制或自愿召回 。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利的 影响，这可能会削弱我们以经济高效的方式及时生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他 成本，或采取其他可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的行动。公司被要求保留某些召回记录，即使它们不需要向FDA或其他第三国主管当局报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，但我们确定这些召回不需要通知FDA或其他第三国 主管当局。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对未报告召回的情况采取执法行动。我们还需要遵循公司发起的所有医疗器械更正和拆卸的详细记录要求。

尽管我们已经获得了两个独立适应症的血液净化器的突破性设备 指定，但该指定可能不会加快血液净化器的开发或审查 ，也不能保证PMA最终提交或获得FDA的批准。

突破设备计划 是一项自愿计划，旨在加快对某些医疗设备的审查、开发、评估和审查，这些医疗设备为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或疾病提供更有效的治疗或诊断，或者没有批准或批准的治疗方法，或者与现有的批准或批准的替代方案相比具有显著优势。指定为突破设备的所有设备 的所有提交都将接受优先审查，这意味着对提交的审查被置于 适当审查队列的顶部，并根据需要获得额外的审查资源。

尽管突破性指定 或访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批过程，但这并不会改变审批标准。 尽管我们为血液净化器获得了两个适应症的突破性设备指定，但与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发时间 或实现更快的审批。例如，识别和解决与制造和控制相关的问题所需的时间，为临床试验目的获得足够的产品供应，或者需要进行额外的非临床或临床研究可能会推迟FDA的批准，即使该产品有资格获得突破性的 认证或获得任何其他加速计划。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定，则FDA也可能撤回对该加速计划的访问。此外，任何快速审查程序的资格不能确保我们最终将获得产品的监管批准。

我们的章程指定内华达州克拉克县第八司法区法院为可能由我们的股东发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、 高管、员工或代理人发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

我们的章程要求，在法律允许的最大范围内，除非公司书面同意选择替代法院，否则内华达州克拉克县第八司法地区法院将在法律允许的最大范围内，成为以下每个 的唯一和独家法院：

但是，我们的章程规定， 排他性法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。我们注意到，法院是否会执行该条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。尽管我们认为这一条款对我们有利，因为它在适用于 的诉讼类型中提供了更一致的内华达州法律适用，但该条款可能会阻止针对我们董事和高级管理人员的诉讼。

与我们的知识产权相关的风险和相关诉讼

我们依赖第三方提供的许可证和专利权，这些许可证和专利权 将被终止或到期。

我们部分依赖第三方许可证和从第三方转让的所有权来开发我们血液净化器设备的特定用途。例如， 我们正在根据伦敦健康科学中心研究公司分配的专利为我们的设备研究、开发和测试与癌症相关的应用程序。如果我们的任何许可证因任何原因提前终止，或者如果分配给我们或由我们获得许可的实体拥有的专利和知识产权 受到第三方的挑战或失败，我们的研究工作可能会受到实质性和不利的影响。分配给我们的许可证和专利可能不会在我们的癌症治疗研究、开发和测试所需的时间内继续有效。如果我们的许可证终止或基础专利和 知识产权受到挑战或失败，或者分配给我们的专利和知识产权受到挑战或失败，可能无法以我们可以接受的条款获得或开发合适的 替代产品。还存在相关风险，即我们可能无法 根据任何专利许可或转让协议支付所需的款项，在这种情况下，我们可能无法使用一个或 个许可或转让的专利。

我们可能会受到知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，阻止我们 销售我们的商业产品，和/或降低我们从产品中获得的利润率。

医疗器械行业的特点是围绕专利和其他知识产权提起广泛的诉讼和行政诉讼。产品 是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，而且往往是不确定的。可能存在我们没有意识到我们正在开发的产品可能无意中侵犯了现有专利 。随着传染性市场参与者的数量增加，以及我们在市场上获得更高的知名度并将产品推向市场，针对我们提出专利侵权索赔的可能性 增加。

任何针对我们的侵权索赔，即使没有法律依据，也可能导致我们产生巨额成本，并会给我们的财务资源带来巨大压力，转移 管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。在某些情况下，专利持有公司或其他不利的专利所有人可能会威胁或提起诉讼，他们没有相关的产品收入，我们的专利可能对他们几乎没有或没有威慑作用。如果我们被发现侵犯了任何专利，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，包括如果发现侵权是故意的，则赔偿三倍。我们还可能被要求支付版税，并可能被禁止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。我们可能无法获得许可证，使我们能够 以合理的条款销售我们的产品，或者根本无法。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的技术或产品进行任何必要的更改 ，我们可能无法将我们的一个或多个产品商业化，或者可能不得不将产品撤出市场，所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们赖以保护知识产权的专利、商业秘密和合同条款的组合不充分，我们成功将我们的产品商业化的能力将受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护产品中包含的技术的专有权的能力。我们目前有五项已颁发的美国专利和两项未决的美国专利申请。我们还颁发了24项外国专利，并已申请了15项额外的外国专利和 国际专利。我们已颁发的专利将于2024年8月开始到期，其中最后一项专利将于2031年到期，尽管终端 免责声明、专利期限延长或专利期限调整可以缩短或延长专利期限。我们依靠专利保护、商业保密法以及保密、保密和其他合同限制来保护我们的专有技术。 然而，这些限制可能无法充分保护我们的权利或使我们能够获得或保持任何竞争优势。

专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们已颁发的专利的范围、有效性或可执行性可能会在美国专利商标局或外国专利局的诉讼或诉讼程序中受到质疑。 美国专利商标局或外国专利局可能会拒绝或要求大幅缩小我们未决专利申请中的权利要求。 因未决专利申请而颁发的专利，如果有，可能不会为我们提供重大的商业保护，或者 以对我们有利的形式颁发。向美国专利商标局或外国机构提起的诉讼可能会导致关于我们的发明的优先权以及已颁发专利的权利要求缩小或无效的不利决定。一些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权，如果有的话。我们的一些专利可能会在我们获得FDA批准在美国销售我们的产品或在国外销售我们的产品之前过期 。尽管我们相信某些专利申请和/或最近发布的其他专利将有助于保护血液净化器治疗技术的专有性质，但这种保护可能不足以在该技术的开发过程中保护我们 。

我们的竞争对手可能会成功地 挑战我们已颁发的专利并使其无效或无法强制执行，包括未来可能颁发的任何专利，这可能会阻止或限制我们营销产品的能力，并可能限制我们阻止竞争对手营销与我们基本等同的产品的能力。此外，竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，或开发可提供与我们的产品相媲美但不在我们专利范围内的产品。

我们还与直接参与我们技术开发的所有员工、顾问和顾问签订了保密 和转让知识产权协议，这是我们寻求保护我们的知识产权和其他专有技术的方式之一。但是，如果发生 未经授权的使用或披露或其他违反协议的情况，这些协议 可能无法强制执行，或可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。

如果竞争对手侵犯了我们的任何专利或其他知识产权，执行我们的权利可能会很困难、耗时且成本高昂，而且 会分散管理层对我们业务管理的注意力。我们可能在任何执法努力中都不会取得成功。 此外，我们可能没有足够的资源来起诉、执行或捍卫我们的知识产权。

我们可能会依赖新技术的许可证， 这可能会影响我们在这方面的持续运营。

在我们开发我们的技术时， 我们可能需要许可更多技术以优化我们产品的性能。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法许可这些技术。此外，我们可能无法将任何许可技术成功集成到我们建议的 产品中。我们无法获得任何必要的许可，可能会推迟我们的产品开发和测试，直到确定、许可和集成替代技术 。无法获得任何必要的第三方许可证可能会导致我们放弃特定的 发展道路，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

新技术可能会导致我们的竞争对手开发出更好的产品，从而减少对我们产品的需求。

对与我们类似的技术的研究正在快速进行，许多私营和上市公司和研究机构都在积极参与与我们类似的产品的开发 。与我们的技术相比，这些新技术如果开发成功，可能会提供显著的性能或价格优势 。如果竞争对手开发了基于新技术的新产品，我们的现有专利或我们正在申请和建议的专利申请可能无法提供有意义的保护 。

如果我们无法保护我们的专有技术并保护我们的商业机密，我们将更容易受到竞争对手的攻击，这可能会对我们继续经营的能力造成实质性的不利影响。

我们能否成功地将我们的产品商业化，将取决于我们用国内外专利保护这些产品和技术的能力。我们还需要 继续保护我们的商业机密。专利的颁发对于其有效性或专利权利要求的可执行范围并不是决定性的。包括我们在内的科技公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们的专利可能不会阻止其他公司开发类似的产品或产生与我们产品基本相同的效益的产品，其他公司可能会获得专利，这些专利可能会阻止我们产品的销售，或者要求我们支付高额的 许可费来营销我们的产品。

为了开发、制造和营销我们的产品，我们有时可能需要 获得第三方持有的专利和其他专有权利的许可。 如果我们不能以商业合理的条款及时获得这些许可，我们对此类产品进行商业开发的能力可能会受到限制或阻止。我们未决的专利申请可能不会产生已颁发的专利， 任何特定技术可能不会获得专利保护，我们已颁发的专利可能无效或不可强制执行，也可能无法为我们提供有意义的保护。

如果我们被要求进行昂贵而漫长的诉讼来执行我们的知识产权，这样的诉讼可能非常昂贵，而且这种诉讼的结果可能不会令人满意 。

虽然我们已经与我们的员工和某些顾问签订了发明转让协议，并且我们经常与我们的合同合作伙伴 签订保密协议，但如果这些员工、顾问或合同合作伙伴独立开发可能与我们正在开发的产品或技术相关的发明或过程，则可能会出现关于这些发明或过程的所有权的纠纷。执行和确定我们在这些协议下的权利范围可能需要耗时的 和昂贵的诉讼。此外，如果违反此类协议，我们可能会被要求 启动诉讼以强制执行这些协议，而且我们当然可能没有足够的补救措施来违反我们的保密协议，因为金钱损害可能不足以补偿我们。我们可能 无法支付任何此类诉讼的费用以达成满意的结果，这可能使我们无法执行保护我们知识产权的合同 。

其他公司可能会声称我们的技术 侵犯了他们的知识产权或专有权利，并对我们提起法律诉讼，这可能会耗时 且成本高昂，并可能导致我们被禁止开发、营销、销售或分销我们的产品。

由于与我们行业的专利地位有关的复杂而困难的法律和事实问题，我们的产品或技术可能被发现 侵犯了他人的知识产权或专有权利。第三方可能会声称我们的产品或技术侵犯了他们的专利、版权、商标或其他专有权，并要求我们停止开发或营销这些产品或技术或支付许可费。我们可能无法避免代价高昂的专利侵权诉讼，这将把管理层的注意力从新产品的开发和我们业务的运营上转移。我们可能不会在任何此类诉讼中获胜。 如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会承担金钱损害赔偿责任，在将产品推向市场方面遇到重大延误，或者被禁止制造特定产品或使用特定技术。

其他方可能会对我们的某些外国专利申请提出质疑。如果任何此类当事人成功反对我们的外国专利申请，我们可能无法获得这些专利申请在特定司法管辖区提供的 保护，并可能面临与其他司法管辖区类似的 专利以及相关专利有关的额外诉讼。在一个司法管辖区失去专利保护可能会影响我们 在其他司法管辖区对同一技术进行专利保护的能力。

与美国政府合同相关的风险

我们可能无法获得额外的美国政府 合同来进一步开发我们的技术。

虽然我们之前拥有美国 政府合同，但我们可能无法成功获得额外的政府拨款或合同。获得政府合同的过程是漫长的，我们能否成功获得已宣布的作为医疗器械技术的治疗拨款或合同存在不确定性。因此，尽管我们过去获得了政府合同，但我们可能不会获得任何使用我们血液净化器平台技术的额外 美国政府拨款或合同。

美国政府机构有特殊的合同要求，包括审计我们的权利，这会产生额外的风险; 负面审计将对我们不利。

我们利用Aethlon血液净化器技术的业务计划可能会寻求与美国政府签订合同。许多政府合同通常包含不利的 终止条款，并由政府自行审核和修改，这将使我们在未来获得与美国政府的合同时面临额外的 风险。这些风险包括美国政府单方面采取以下行动的能力：

作为以前和未来可能的美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准 ，并将接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可审查我们的内部控制制度和政策的充分性和遵守情况，包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统有关的制度和政策。根据审计结果，美国政府可能会调整我们与合同相关的成本和费用，包括分配的间接成本。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们将 可能受到民事和刑事处罚以及行政处罚，包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府做生意。如果我们受到不当行为的指控，我们的声誉也可能受到严重损害。虽然到目前为止，我们还没有进行任何政府审计和审查，但未来的审计和审查可能会造成不利影响。此外，根据美国政府采购规定，我们的一些成本，包括大多数融资成本、无形资产摊销、部分研发成本和一些营销费用，可能不会在此类合同中得到报销或允许。此外，作为以前和潜在的未来美国政府承包商，我们将面临更大的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律诉讼和责任的风险。

作为潜在的未来美国政府承包商，我们将受到许多采购规则和法规的约束。

政府承包商必须遵守特定的采购法规和其他要求。这些要求虽然是政府合同中的惯例，但会影响我们的绩效和合规成本。此外，当前美国政府的预算限制可能会导致采购环境的变化，包括国防部注重效率、可负担性和成本增长的举措，以及采购实践的其他变化 。如果发生此类变化，它们可能会影响我们是否以及如何寻求某些机会 以及我们能够这样做的条款。

此外， 如果不遵守这些法规和要求，可能会导致合同价值减少、合同修改或终止，以及 处罚和罚款的评估，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。我们未能 遵守这些法规和要求还可能导致在一段时间内暂停或取消政府承包或分包 的资格。被取消资格的原因包括违反各种法规，包括与采购诚信、出口管制、政府安全法规、雇佣做法、环境保护、记录和成本记录的准确性以及外国腐败有关的法规。由于上述任何行为，我们可能获得的任何政府合同的终止可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响，并可能对我们的声誉和未来采购其他政府合同的能力产生负面影响 。

与普通股和公司治理相关的风险

如果我们无法重新遵守纳斯达克资本市场的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能使您更难出售您的股票。

我们的普通股在 纳斯达克资本市场上市，因此我们必须遵守其持续上市要求，包括公开持有的股票市值、上市股票市值、每股最低买入价(受限于180天宽限期，如下所述)和最低股东权益要求，以及与董事会和委员会独立性相关的要求等。如果我们 未能满足一项或多项要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场摘牌。

于2024年6月27日，我们收到纳斯达克或纳斯达克的函件或通知，表示我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的1美元的最低买入价要求或纳斯达克资本市场继续上市的最低买入价要求。 通知表示，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个日历日的时间重新遵守最低投标价格要求，即我们普通股的收盘价在至少连续十个工作日内达到或超过每股1.00美元。

但是，不能保证我们将能够重新遵守最低投标价格要求。即使我们确实重新获得合规，我们也可能无法 保持对纳斯达克资本市场持续上市要求的合规，或者我们的普通股可能在未来被摘牌 。此外，我们可能无法满足纳斯达克资本市场的其他适用上市要求，包括维持 我们普通股的最低股东权益或市值水平，在这种情况下，即使我们有能力证明我们遵守了最低投标价格要求，我们的普通股仍可能被摘牌。

从纳斯达克资本市场退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，可能会显著 影响投资者交易我们证券的能力，并可能对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市 还可能带来其他负面结果，包括员工信心的潜在丧失、机构投资者的丧失或对业务发展机会的兴趣 。

从历史上看，我们没有为我们的普通股支付股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们从未为我们的普通股支付过现金股息。我们打算保留我们未来的收益(如果有)，以满足我们业务的运营和资本支出需求。 在可预见的未来，我们预计不会支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们普通股股东的唯一收益来源。

我们的股价是投机性的，存在诉讼风险。

我们普通股的交易价格过去一直存在，未来可能会因以下因素而出现大幅波动：

我们的 普通股价格波动可能会使我们面临证券集体诉讼的风险。尽管目前没有针对我们的此类诉讼悬而未决 ，而且我们不知道未来可能会提起任何此类诉讼，但由于我们普通股价格波动，未来可能会提起诉讼 。针对任何此类诉讼进行辩护可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力 和资源。此外，此类诉讼的任何和解或不利决定都可能使我们承担重大责任。

如果我们的普通股在任何时候受到美国证券交易委员会的细价股规则的约束，经纪自营商可能会在完成客户交易时遇到困难，我们证券的交易活动可能会受到不利影响。

如果在任何时候，我们的普通股 没有在国家证券交易所上市，或者我们的有形净资产不超过2,000,000美元，或者我们在过去三年的平均收入 不到6,000,000美元，并且我们的普通股的每股市场价低于5美元，那么我们的 普通股的交易将受到美国证券交易委员会的“细价股”规则的约束。目前，我们的普通股受美国证券交易委员会根据交易法颁布的 “细价股”规则的约束，因此，经纪自营商可能会发现难以进行客户交易，我们证券的交易活动可能会受到不利影响。对于任何涉及细价股的交易，除非获得豁免，否则规则要求：

要批准某人的 帐户进行细价股交易，经纪或交易商必须：

在进行任何细价股交易之前，经纪商或交易商还必须 提交美国证券交易委员会规定的有关细价股市场的披露时间表，该时间表以突出显示的形式显示：

一般而言，经纪商可能不太愿意进行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会使投资者更难处置我们的普通股，并导致我们股票的市值下降。

还必须披露在公开发行和二级交易中投资细价股的风险，以及支付给经纪交易商和注册代表的佣金，证券的当前报价，以及在细价股交易欺诈的情况下投资者可获得的权利和补救措施。最后，必须每月发送报表，披露账户中持有的细价股的最新价格信息和有关细价股有限市场的信息。

我们的普通股交易量不可预测 这意味着您可能无法按交易价或接近交易价出售我们的股票，或者根本无法出售。

从历史上看，我们普通股的交易一直不稳定，而且往往很清淡，这意味着在任何给定时间，有兴趣以交易价格或接近交易价格购买我们普通股的人数可能相对较少或根本不存在。造成这种情况的原因有很多，其中包括： 我们是一家小公司，股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界中的其他人对我们相对不了解，从而产生或影响了销售额，而且即使我们引起了这些人的注意，他们也往往 厌恶风险，不愿效仿像我们这样未经证实的公司，也不愿购买或建议购买我们的股票，直到我们变得更加成熟和可行。因此，与经验丰富的发行人相比，我们股票的交易活动可能会持续几天或更长时间 ，而经验丰富的发行人拥有大量稳定的交易量，通常会支持持续销售，而不会对股价产生不利影响。我们普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场可能无法发展或持续 ，目前的交易水平可能会下降。

我们普通股的市场价格是不稳定的； 您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格出售我们的普通股，这可能会导致您的损失。

与经验丰富的发行人相比，我们普通股的市场 具有显著的价格波动，我们预计我们的股价在未来将继续 比经验丰富的发行人更不稳定。在截至2024年3月31日的52周期间，我们普通股的最高收盘价和最低收盘价分别为6.10美元和1.42美元。我们股价的波动是由许多因素造成的。首先，如上所述，我们普通股的交易通常很清淡。由于缺乏流动性，我们的股东交易数量相对较少的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，如果我们的大量普通股在没有相应需求的情况下在市场上出售，我们的股票价格可能会急剧下跌，而经验丰富的发行人可以更好地吸收这些销售，而不会对其股价造成不利的 影响。其次，我们是投机性投资，因为我们的经营历史有限，现金和收入有限，迄今缺乏利润，以及未来市场对我们潜在产品的接受程度存在不确定性。由于这种 增加的风险，更多规避风险的投资者可能会因为担心在出现负面消息或缺乏进展时失去全部或大部分投资而更倾向于以更快的速度和更大的折扣在市场上出售他们的股票，而与经验丰富的发行人的股票相比 。

以下因素也可能增加我们普通股价格的波动性：我们季度或年度经营业绩的实际或预期变化；关于我们的临床试验以及我们血液净化器的开发和制造的公告；我们的专有技术是否被接受为增强清除人体血液中病毒和毒素的免疫反应的可行方法；政府法规、宣布 重大收购、战略合作伙伴关系或合资企业；我们的资本承诺以及我们的关键人员的增减。其中许多因素是我们无法控制的，可能会降低我们普通股的市场价格，而不考虑我们的经营业绩 。我们不能对我们普通股的现行市场价格在任何时候作出任何预测或预测，包括我们的普通股是否会维持其当前的市场价格，或出售股票或任何时间可供出售的普通股将对现行市场价格产生什么影响。

我们增发普通股或可转换证券可能会产生稀释作用。

根据我们的公司章程，我们有权发行最多60,000,000股普通股。截至2024年3月31日，我们已为发行预留了124,028股普通股，用于发行已发行的限制性股票单位、股票期权和认股权证，不包括根据我们于2024年3月31日之后制定的2020年股权激励计划向独立董事发行的总计131,576股限制性股票单位。截至2024年3月31日，我们已发行和发行普通股2,629,725股。因此，截至2024年3月31日，我们有57,246,247股普通股可供新投资者发行，或用于偿还债务或支付服务提供商。

2024年5月17日，我们完成了公开发行，据此，我们总共出售了：(I)2,450,000股我们的普通股和配套的A类认股权证，以购买最多2,450,000股普通股和B类认股权证，以每股0.58美元的合并公开发行价格和配套认股权证，购买最多2,450,000股普通股；及(Ii)代替普通股，购买5,650,000股普通股的预筹资权证 ，购买最多5,650,000股普通股的A类配套认股权证及购买最多5,650,000股普通股的B类认股权证，其合并公开发行价为每股预筹资权证及附属认股权证，相当于普通股每股公开发行价，及配套认股权证减去每股该等预融资认股权证的每股行使价0.001美元 。

2022年3月24日，我们与H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright签订了市场发售协议或2022年自动柜员机协议，后者建立了一个市场股权计划，根据该计划，我们可以根据2022年自动柜员机协议中规定的不时提供和出售普通股的股票。在截至2024年3月31日的财年中，我们根据2022年自动取款机协议出售了总计296,056股股票，净收益为1,322,383美元。截至2024年3月31日，根据2022年自动取款机协议，仍有5,302,617美元的普通股可供出售。

本公司董事会一般可根据本公司董事会当时可能认为相关的因素，发行普通股、限制性股票单位或认股权或认股权证，以购买该等股份，而无需获得本公司股东的进一步批准。很可能我们将被要求 发行大量额外证券来筹集资金，以进一步发展。我们还可能需要 向董事、高级管理人员、员工和顾问发行大量额外证券，作为与他们的服务相关的补偿赠款，无论是以独立赠款的形式还是根据我们的股票计划。

我们的高级管理人员和董事有权获得我们对公司章程下的责任的赔偿 ，这可能会使我们付出高昂的代价，并可能阻碍股东权利的行使。

我们的公司章程 规定，我们拥有并可以行使对我们的高级职员、董事、雇员、代理人和其他人员的所有赔偿权力 ，我们的章程还要求我们按照内华达州修订后的法规或NRS的规定对我们的高级职员和董事进行赔偿。根据我们与董事、高级管理人员和员工的协议，我们还可能承担合同赔偿义务。 上述赔偿义务可能导致我们公司产生巨额支出，以支付和解费用或 董事和高级管理人员的损害赔偿金。这些规定和由此产生的成本也可能会阻止我们公司因违反其受托责任而对董事、高级管理人员和员工提起诉讼 ，并可能同样阻止我们的股东对我们的董事、高级管理人员和员工提起衍生诉讼 ，即使此类诉讼如果成功，可能会 使我们的公司和股东受益。

我们的章程和内华达州法律可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

内华达州法律的某些反收购条款 可能会延迟或阻止第三方收购我们，即使收购可以 使我们的股东受益。

内华达州《与有利害关系的股东的合并》法规(含78.411至78.444号法规)禁止内华达州某些公司与任何被视为有利害关系的股东之间的特定业务类型的“合并”，除非该人 首次成为“有利害关系的股东” ，除非该公司董事会事先批准该合并(或使该人成为“有利害关系的股东”的交易)，或除非该合并得到董事会的批准，且该公司的投票权的60%不是由该有利害关系的股东实益拥有。 其附属公司和联营公司。此外，在没有事先批准的情况下，即使在这两年之后，某些限制也可能适用。 然而，这些法规不适用于任何公司和利益股东在其首次成为利益股东后四年期满后 。就这些法规而言，“有利害关系的股东”是指(1)直接或间接拥有公司已发行有表决权股份10%或以上投票权的实益拥有人，或(2)公司的关联公司或联营公司，且在过去两年内的任何时间直接或间接拥有公司当时流通股10%或以上投票权的受益 所有人。术语“组合”的定义 足够宽泛，足以涵盖公司与“利益相关股东”之间最重大的交易。内华达州公司可以在其公司章程中选择不受这些特定法律的管辖，但如果公司的原始公司章程中没有做出这样的选择，则修正案(1)必须得到代表公司尚未行使投票权的股票持有人的赞成票，而不是由利益相关股东或其关联公司和关联公司实益拥有。和(2)在批准修正案的投票后18个月才生效，并且不适用于与在修正案生效日期或之前首次成为利益股东的人的任何合并。 我们没有在我们的原始公司章程中做出这样的选择，也没有修改我们的公司章程以进行这样的选择。

内华达州的“收购控股权”法规(78.378至78.3793号国税法)包含有关收购内华达州某些公司控股权的条款。这些“控制权股份”法律一般规定，任何在内华达州某些公司获得“控股权”的人可被剥夺投票权，除非该公司的多数无利害关系的股东选择恢复这种投票权。如果我们有200名或更多登记在册的股东(其中至少有100人的地址出现在我们的股票分类账上)，并直接或通过 关联公司在内华达州开展业务，这些法律将适用于我们，除非我们的公司章程或在收购控股权后第十天生效的章程另有规定。这些法律规定，只要某人获得主题公司的股份，如果不是适用《国税法》的这些规定，该人就获得了“控制权益”，该股份使该人能够在董事选举中行使(1) 五分之一或更多，但不到三分之一，(2)三分之一或更多，但少于多数或(3)多数或更多的投票权。一旦收购方越过上述门槛之一，其在收购方收购或要约收购控股权之日之前的90天内，在超过该门槛的交易中收购的股份将成为适用上述投票限制的“控制权股份”。如果我们的公司章程或章程未被修订以规定这些条款 不适用于我们或控股权益的收购，或者如果我们的无利害关系的股东不授予 控制权股份的投票权，则这些法律 可能会对某些交易产生寒蝉效应。

本公司章程的各种条款 可能会延迟、推迟或阻止股东可能出于其最佳利益考虑的要约收购或收购尝试。本公司的章程可由持有本公司至少多数流通股的股东以赞成票通过、修订或废除，并有权投票选举董事，除内华达州法律另有规定外，本公司的董事会有权以不少于本公司董事的多数票通过、修订或废除本公司的章程。这些股东和董事的利益可能与您的利益不一致，他们可能会对章程进行不符合您关切的更改。

内华达州法律还规定，如果董事认为变更或潜在的控制权变更不符合公司的最佳 利益，则董事可以抵制变更或潜在变更。上述条款的存在和其他潜在的反收购措施可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。

作为一家上市公司，我们产生了大量成本，我们的管理层希望将大量时间投入到上市公司合规计划中。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、保险、会计和其他费用，包括与上市公司报告相关的成本。我们打算投入 资源以符合不断发展的法律、法规和标准，而这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能将管理层的时间和注意力从产品开发和商业化活动中转移出来。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力 由于实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。这些法律和法规可能会增加我们为董事和高级管理人员购买董事和高级管理人员责任保险的难度和成本， 我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员，尤其是 在我们的审计和薪酬委员会任职。此外，如果我们无法继续满足与上市公司相关的法律、法规和其他要求 ，我们可能无法保持我们的普通股在纳斯达克资本市场或我们可能申请上市的任何其他高级市场的报价，这可能会对我们的普通股交易价格产生实质性的不利影响。

如果证券或行业分析师没有发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票做出了相反的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们的研究 行业和金融分析师的覆盖范围目前有限。即使我们的分析师覆盖率增加，但如果报道我们的一名或多名分析师 下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们的股价 或交易量下降。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C。网络安全

风险管理和战略

我们实施并维护了各种信息 安全流程，旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据造成的重大风险，包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密 信息、与我们的临床试验相关的信息以及我们的 员工的信息或信息系统和数据。

公司首席财务官或首席财务官在我们第三方网络安全供应商的协助下，负责识别、评估和管理我们的网络安全威胁和风险。他们共同识别和评估网络安全威胁的风险，方法是使用各种方法监控和评估我们的威胁环境，包括自动化工具、评估我们和我们行业的风险概况、对某些系统进行实时 监控，以及与我们的第三方网络安全供应商实施上报协议。

根据环境的不同，我们实施并维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策，旨在管理和缓解网络安全威胁对我们的信息系统和数据造成的重大风险 ，包括：事件响应计划；事件检测和响应工具；对移动系统上的某些敏感数据和某些数据进行加密；执行对移动系统上的某些敏感数据和某些数据进行按需加密的原则的某些访问控制；物理安全措施；资产管理、 跟踪和处置；对某些系统的监控；以及员工培训。

我们对来自网络安全威胁的重大风险的评估和管理 已整合到我们的整体风险管理流程中。例如，网络安全风险通过我们的质量管理体系和流程解决，并由我们的董事会审计委员会监督。我们使用第三方服务提供商 不时帮助我们识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，例如，包括专业服务公司，包括法律顾问和某些网络安全服务提供商。

我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行 各种功能，例如托管公司和合同研究组织。我们有一个供应商管理计划来管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险。该计划包括对 某些供应商进行风险评估。

有关可能对公司产生重大影响的网络安全威胁的风险描述及其实现方式，请参阅第1部分第1A项下的风险因素。此 Form 10-K年度报告中的风险因素包括“如果我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统或我们的数据受到或被泄露，我们可能会经历此类泄露导致的不利后果，包括但不限于： 监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失 ；以及其他不利后果。”

治理

作为公司一般监督职能的一部分，我们的董事会负责公司的网络安全风险管理。董事会审计委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程，包括监督缓解来自网络安全威胁的风险 。

我们的网络安全风险评估和管理流程 由某些公司管理层实施和维护，包括临时首席执行官或首席执行官和首席财务官。

首席财务官负责聘用合适的 人员(包括选择第三方网络安全供应商)，帮助将网络安全风险考虑纳入公司的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键优先事项。首席财务官负责批准预算， 帮助准备应对网络安全事件，批准网络安全流程，以及审查安全评估和其他与安全相关的报告。

我们的网络安全事件应对计划旨在根据情况将某些网络安全事件上报给管理层成员，包括首席财务官和首席执行官。首席财务官和首席执行官与我们的事件响应团队合作，帮助我们缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外，我们的事件应对计划还包括就某些网络安全事件向董事会审计委员会报告。

审计委员会定期收到首席财务官关于我们的重大网络安全威胁和风险以及我们为应对这些威胁和风险而实施的流程的报告。审计委员会还可以访问与网络安全威胁、风险和缓解相关的各种报告、摘要或演示文稿。

项目2.财产

办公、实验室和制造空间租赁

于2020年12月，我们签订了一项协议，租赁约2,823平方英尺的办公空间和1,807平方英尺的实验室空间，分别位于加州圣地亚哥索伦托谷路11555号和11575号。该协议为期63个月，自2021年10月1日起生效。我们从2022年1月1日起接管了实验室空间。2021年10月，我们签订了另一份租约，租用了约2,655平方英尺的 空间，以容纳我们位于加州圣地亚哥索伦托谷路11588号的制造业务，邮编92121。期限为55个月 ，我们于2022年8月接管了制造空间。租约中办公室和实验室部分目前的每月基本租金为14 158美元。根据租约的制造部分，目前每月基本租金为12,452美元

办公室、实验室和制造 租约同时终止，剩余期限为36个月。加权平均贴现率为4.25%。

截至2024年3月31日的资产负债表，我们拥有883,054美元的使用权租赁资产。

下表列出了未来三个会计年度经营租赁预期未贴现现金流的到期日分析。 我们的所有租约将在截至2027年3月31日的财年连续到期。

项目3.法律程序

我们可能会不时 卷入与第三方的各种索赔、诉讼和/或纠纷，或与我们正常业务运营过程中附带的违约行为。我们目前没有卷入任何诉讼或任何悬而未决的法律程序。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在 纳斯达克资本市场交易，交易代码为“AEMD”。2015年7月7日，纳斯达克股票市场有限责任公司批准了我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的申请，代码为“AEMD”，我们于2015年7月13日在纳斯达克资本市场开始交易。此前，我们的普通股在OTCQB市场以“AEMD”的交易代码报价。

纪录持有人

截至2024年6月25日，我们的普通股持有者约为62人。登记股东的数量包括以街道名义持有的普通股的任何受益所有者。

股利政策

到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付任何股息 ，预计我们在可预见的未来也不会支付股息。未来我们普通股的任何现金股利支付将取决于合法可用资金金额、我们的收益(如果有)、我们的财务状况、我们的预期资本要求以及董事会可能认为相关的其他因素。然而，我们目前打算 在可预见的未来遵循保留我们所有收益(如果有的话)的政策，以资助我们业务的发展和扩张，因此，在可预见的未来，我们不会期望我们的普通股支付任何股息。

最近出售的未注册证券

在本年报所述期间，本公司并无出售任何未登记证券。

根据股权补偿计划授权发行的证券

关于我们的股权薪酬计划的信息在此并入本年度报告第三部分第12项。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

以下讨论和分析 应与本年度报告其他部分的综合财务报表及其附注一并阅读。

我们是一家专注于开发血液净化器的医疗治疗公司，这是一种临床阶段的免疫治疗设备，旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染，并用于器官移植。在对38名患者进行的164次人体研究中，血液净化器被安全地使用，并展示了清除威胁生命的病毒的潜力。在临床前研究中，血液净化器利用其基于凝集素的专利技术，已经证明了从生物液中去除有害的外体和外体颗粒的潜力。 这种作用在癌症中具有潜在的应用，其中外体和外体颗粒可能会促进免疫抑制和转移， 以及威胁生命的传染病。FDA已将血液净化器指定为两种独立适应症的“突破性设备”：

肿瘤学

我们相信，血液净化器在治疗晚期和转移性癌症患者方面可能是一个实质性的进步，因为它的设计是结合并去除有害的外体和促进肿瘤生长和扩散的外体颗粒。2022年10月，我们在澳大利亚成立了一家全资子公司，最初进行与肿瘤相关的临床研究，然后寻求监管部门的批准，并在澳大利亚将我们的血液净化器商业化。我们目前正在与我们的合同研究机构或CRO合作，准备在澳大利亚对患有实体肿瘤的患者进行临床试验，包括头颈癌和胃肠癌。

2023年1月，我们与提供全球端到端开发服务的全球领先医疗技术CRO北美科学协会(North American Science Associates，LLC)或NAMSA签订了一项协议 ，以监督我们计划进行的临床试验，调查血液净化器的肿瘤适应症。根据协议，NAMSA同意 管理我们计划在美国和澳大利亚为患有各种癌症和肿瘤的患者进行的血液净化器临床试验。

我们最近完成了一项体外培养相关肿瘤学目标的约束性研究，以提供临床前证据支持我们的试验设计和翻译终点。我们的研究表明这项研究取得了积极的结果，这为我们的血液净化器从血浆中去除细胞外小泡或EV提供了证据。这项转化研究 提供了临床前证据，以支持我们计划的第一阶段临床试验：我们的血液净化器 用于在抗PD-1单药治疗期间病情稳定或进展的实体肿瘤患者，如Keytruda®或Opdivo®。除了在印度的一个感兴趣的初步试验地点外，我们在澳大利亚还有三个感兴趣的地点正在等待我们 完成这项工作体外培养约束性研究。我们将这项研究的数据添加到我们的临床研究人员手册中，并将该手册提交给澳大利亚皇家阿德莱德医院伦理委员会，2024年6月，我们获得了皇家阿德莱德医院伦理委员会对我们拟议的1期肿瘤学试验的批准。我们目前正在向伦理委员会申请澳大利亚和印度另外两个感兴趣的临床试验地点。

危及生命的病毒感染

我们还认为，血液净化器可以是广泛治疗危及生命的高度糖化或碳水化合物涂层病毒的一部分，这些病毒尚未通过已获批准的治疗方法解决。在小规模或早期的可行性人体研究中，血液净化器过去曾用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎和埃博拉病毒的患者。

此外，还包括在体外实验中，该血液净化器已被证明可捕获寨卡病毒、拉萨病毒、MERS冠状病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、单纯疱疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼罗河病毒、天花相关病毒、H1N1猪流感病毒、H5N1禽流感病毒、猴痘病毒以及1918年重建的西班牙流感病毒。在几个案例中，这些研究是在与领先的政府或非政府研究机构合作的情况下进行的。

我们相信血液净化器可以作为治疗严重SARS-CoV-2病毒血症/新冠肺炎或新冠肺炎病例的一部分。COVID病毒血症在大约34%的患者中被检测到，并与严重程度、对重症监护病房或ICU的要求、多器官衰竭的发展和不良预后有关。EVS和外体miRNAs可能在感染的传播以及持续的炎症、凝血障碍的发展和肺损伤中发挥作用。我们的专有 雪花石榴莲凝集素，或GNA，亲和树脂已被证明结合多种临床相关的SARS-CoV-2变种。此外， 研究表明体外培养在磷酸盐缓冲盐水中去除7个SARS-CoV2变种(104pfu/mL)，通过GNA亲和树脂(1g)柱三次，捕获效率在53%到89%之间。

2020年6月17日，美国食品和药物管理局在一项新的可行性研究中批准了针对病毒性疾病血液净化器的开放式研究设备豁免或IDE的补充，以允许在SARS-CoV-2/新冠肺炎或新冠肺炎患者中测试血液净化器。该研究旨在美国最多20个中心招募多达40名受试者 。受试者将被确定为新冠肺炎的实验室诊断，被送往重症监护室，以及 有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病，以及其他标准。这项研究的终点，除了安全性， 还包括减少传播的病毒，以及临床结果(NCT#04595903)。2021年1月，血液净化器在我们的紧急使用批准下用于治疗一名病毒携带者，预计死亡率为80%，血液净化器能够 将患者的SARS-CoV-2血浆病毒载量降低58.4%。2022年6月，本研究的第一名患者入选， 完成了方案的血液净化器治疗阶段。由于我们试验点的ICU中缺少新冠肺炎患者，我们于2022年终止了这项研究。然而，我们针对这一适应症的集成开发环境仍然开放，因为我们在印度有一项积极的新冠肺炎试验，并希望保留 如果新冠肺炎的情况发生变化，招募患者的选项。

根据单患者紧急使用条例，爱思强已使用血液净化器治疗了两名新冠肺炎患者，此外，在上文讨论的 新冠肺炎临床试验中，还使用我们的血液净化器治疗了新冠肺炎患者。

我们之前报告了我们血液净化器的供应中断，因为我们当时现有的血液净化器供应已于2022年9月30日到期，而且，正如之前披露的那样，我们 需要FDA批准合格的供应商来生产我们的血液净化器。我们最近完成了最终测试，以便开始在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的新制造工厂生产 血液净化器，用于计划中的美国临床试验，使用我们目前供应商的GNA。

2024年4月，我们收到了FDA批准我们的IDE补充剂增加圣地亚哥制造厂的通知，我们现在能够在这个地点生产血液净化器。 我们手头也有足够的血液净化器用于我们计划的澳大利亚和印度肿瘤学试验。我们计划向我们血液净化器的组件GNA的新供应商的过渡继续推迟，因为我们与FDA合作批准我们的IDE补充剂 ，这是进行此制造供应商变更所必需的。我们正在与FDA合作，以使我们GNA的第二家供应商获得资格。

我们还获得了伦理审查委员会或ERB的批准，并与位于印度新德里的多专科医院Medanta Medicity医院签订了临床试验协议，在该地点进行 新冠肺炎临床试验。我们现在在印度有两个地点进行这项试验，分别是Medanta Medicity医院和Maulana Azad医学院，或MAMC。到目前为止已经治疗了一名患者；然而，我们的CRO通知我们，最近在印度发现了一种新的新冠肺炎亚型 。我们在印度的新冠肺炎试用仍然开放，如果我们在印度的网站上的ICU允许使用新冠肺炎。

2023年5月，我们从MAMC获得了再培训局的批准， 在印度进行第二个临床试验，治疗严重的新冠肺炎。MAMC成立于1958年，位于印度新德里。MAMC隶属于德里大学，由德里政府运营。

器官移植

此外，基于临床前肾脏无细胞灌流液的数据，我们相信血液净化器在器官移植中有潜在的应用。我们正在研究血液净化器，当它被结合到机器灌流器官保存电路中时，是否可以从恢复的器官中去除有害的病毒、外切体、RNA分子、细胞因子、趋化因子和其他炎症分子。我们最初专注于从已故捐赠者那里找回的肾脏。我们之前已经演示了从缓冲液中去除多种病毒和外切体和外切体颗粒，体外培养，使用我们的血液净化器的缩小版，并相信这一过程可以通过改善移植功能、减少移植排斥反应、在移植前维持或改善器官存活 并潜在地减少拒绝移植的肾脏数量来减少移植并发症。

人体试验的成功结果也将被某些国家的监管机构要求，我们计划在这些国家营销和销售血液净化器。 我们的一些专利可能在FDA批准或在外国获得批准(如果有的话)之前到期。然而，我们相信，某些专利申请和/或最近向我们颁发的其他专利将有助于保护我们血液净化器治疗技术的专有性质 。

除上述情况外，我们还密切关注通货膨胀、最近的银行倒闭和俄罗斯与乌克兰之间的战争以及以色列和周边地区的军事冲突的影响，以及相关的政治和经济应对措施以及各种全球因素对我们业务的应对措施。鉴于这些事件的持续时间和对资本市场和美国经济的影响存在不确定性，我们无法评估这些事件对我们的时间表和未来获得资金的影响。通货膨胀、最近的银行倒闭和持续的军事冲突将在多大程度上影响我们的业务、运营结果、财务状况、临床试验和临床前研究将取决于未来的发展，以及对国内和国际市场的经济影响 高度不确定。

我们的行政办公室位于加州圣地亚哥索伦托谷路11555号，邮编：92121。我们的电话号码是(619)941-0360。我们的网站地址是： www.aethLonMedical.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。

我们的普通股在 纳斯达克资本市场上市，代码为“AEMD”。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年

经营成果

政府合同收入

在截至2024年3月31日的财年中，我们没有任何有效的创收政府合同，因此没有记录该期间的任何政府合同收入。

在截至2023年3月31日的财年，我们记录了574,245美元的政府合同收入，这些收入来自我们与NIH签订的政府合同第二阶段黑色素瘤癌症。 

第二阶段黑色素瘤癌症合同

2019年9月12日，NCI 将获奖合同授予我们。获奖合同金额为1,860,561美元，经修订后，有效期为2019年9月16日至2022年9月15日。

我们向NCI提交了所需的最终报告。随着NCI完成对合同的结束审查，我们在截至2023年3月31日的财年运营报表中确认为收入574,245美元。

营运成本及开支

截至2024年3月31日的财年，合并运营费用为12,636,568美元，而截至2023年3月31日的财年为12,472,883美元，增加了163,685美元。截至2024年3月31日的财年增加163,685美元，原因是工资和相关费用增加了762,899美元，但一般和行政费用减少了578,112美元，专业费用减少了21,102美元。

在截至2024年3月31日的财年中，我们的薪资和相关支出增加了762,899美元，这主要是因为前高管的离职费用增加了861,994美元，与平均员工人数增加相关的增加了126,571美元，但股票薪酬减少了225,666美元，部分抵消了这一增加。

在截至2024年3月31日的财年中，我们的一般和行政费用减少了578,112美元，主要原因如下：与已结束的美国新冠肺炎临床试验相关的临床试验费用减少819,327美元，与与美国国立卫生研究院的合同和赠款相关的分包费用减少279,504美元，与上一年租用的流动洁净室相关的租金费用减少98,755美元，与前远程员工相关的差旅费用减少29,849美元，与其他各种一般办公室运营费用相关的费用减少22,053美元。这些减少被与我们血液净化器设备制造和各种研发活动相关的制造和研发用品增加了404,918美元所部分抵消。 其他增加包括118,165美元折旧费用和摊销费用，与我们制造空间的租赁改进有关 保险费用增加69,894美元，包括医疗、D&O和责任，增加82,421美元，主要与我们的制造设施有关，包括设备维护、公用事业和外部服务。

在截至2024年3月31日的财年中，专业费用减少了21,102美元，主要是由于外部科学、产品研究和监管服务减少了302,390美元，招聘费用减少了60,229美元，法律费用减少了32,631美元。投资者关系增加151,475美元，会计费137,026美元，董事董事会费用33,750美元，外部运营 和行政费用53,964美元，部分抵消了这些减少。

由于上述因素，截至2024年3月31日的财年，我们的净亏损从截至2023年3月31日的财年的12,029,786美元增加到12,208,174美元。

流动性与资本资源

截至2024年3月31日，我们的现金余额为5,441,978美元，营运资本为4,395,889美元。相比之下，截至2023年3月31日，现金余额为14,532,943美元，营运资本为13,585,478美元。

2024年5月17日，我们完成了公开发行，据此，我们总共出售了：(I)2,450,000股我们的普通股和配套的A类认股权证，以购买最多2,450,000股普通股和B类认股权证，以每股0.58美元的合并公开发行价格和配套认股权证，购买最多2,450,000股普通股；及(Ii)代替普通股，购买5,650,000股普通股的预筹资权证 ，购买最多5,650,000股普通股的A类配套认股权证及购买最多5,650,000股普通股的B类认股权证，其合并公开发行价为每股预筹资权证及附属认股权证，相当于普通股每股公开发行价，及配套认股权证减去每股该等预融资认股权证的每股行使价0.001美元 。在扣除配售代理费和其他发售费用之前，此次发行的总收益约为470万美元。2024年6月，A类和B类认股权证持有人分别行使295,000股和2,875,000股，总收益为1,838,600美元。

虽然我们目前有超过910万美元的现金和现金等价物，并且自2023年11月以来一直在进行某些费用削减，但我们计划的费用削减 可能无法实现，和/或我们招募患者的速度可能比预期更快，同时伴随着费用的增加 ，但我们手头的现金能否在本年度报告中包括的财务 报表提交日期之后的12个月内支持公司存在很大的疑问。

在截至 2024年和2023年3月31日的财政年度内，我们仅通过与H.C.Wainwright &Co.，LLC或Wainwright签订的At Market发售协议或2022年ATM协议筹集资金。

2022在与H.C. Wainwright&Co.，LLC的市场发售协议中

2022年3月24日，我们与Wainwright签订了2022年ATM协议，Wainwright建立了一个市场股权计划，根据该计划，我们可以根据2022年ATM协议中规定的不时提供和出售我们普通股的 股票。

本次发行是根据我们之前向美国证券交易委员会备案的S-3表格(注册号：333-259909)根据证券法进行登记的，并于2021年10月21日宣布生效。我们向美国证券交易委员会提交了日期为2022年3月24日的招股说明书补编，其中提供了 出售我们普通股或2022年自动柜员机股票的总发行价，总发行价最高可达15,000,000美元，随后 根据我们日期为2022年9月29日的招股说明书补充文件，最近一次更新是根据我们于2022年9月29日提交给美国证券交易委员会的招股说明书补充文件，该说明书提供了 出售2022年自动柜员机股票，总发行价最高可达6,625,000美元。截至2024年3月31日，根据2022年自动取款机协议，2022年自动取款机股票中仍有5,302,617美元可供出售。

根据《2022年自动柜员机协议》，温赖特可以通过法律允许且被视为证券法颁布的第415条规则 所定义的“市场发行”的任何方式出售2022年自动柜员机股票，包括直接在纳斯达克资本市场或在任何其他现有的2022年自动柜员机股票交易市场上进行的销售。此外，根据2022年自动柜员机协议，Wainwright可以在我们同意的情况下以私下协商的交易和大宗交易出售2022年自动柜员机股票。在某些情况下，如果2022年ATM机股票不能以我们不时指定的价格或高于我们指定的价格出售，我们可能会指示Wainwright不要出售。

根据2022年自动柜员机协议，我们没有义务对2022年自动取款机股票进行任何 进一步出售。根据2022年自动柜员机协议发行的2022年自动柜员机股票 将在2022年自动柜员机协议终止时终止，如协议允许，Wainwright或我们将终止。

《2022年自动柜员机协议》包含我们的惯例陈述、担保和协议，以及各方的惯例赔偿和出资权利和义务。我们同意向Wainwright支付最高为每次出售2022年ATM股票总收益的3.0%的配售费用。 我们还同意偿还Wainwright与签订2022年ATM协议相关的某些特定费用。

截至2024年3月31日的财政年度内的融资：

在截至2024年3月31日的财年中，我们通过根据2022年自动取款机协议以每股4.47美元的平均价格出售296,056股普通股，获得总计1,322,383美元的净收益，其中包括支付给Wainwright的34,118美元的佣金和8,202美元的其他发售费用。

截至2023年3月31日的财政年度内的融资：

在截至2023年3月31日的财政年度内，我们根据《2022年自动取款机协议》以每股11.93美元的平均价格出售了748,084股普通股，共获得净收益8,927,211美元，扣除支付给Wainwright的佣金229,610美元和其他发售费用27,153美元。

材料现金需求

我们预计，在可预见的未来，我们计划在澳大利亚和印度进行的肿瘤学试验的临床试验费用将会增加。增加的临床试验费用 包括制造额外血液净化器的成本。

此外，我们还签订了总部、实验室和制造设施的租约。我们预计在可预见的未来，我们的租金支付将继续增加。

未来的资本需求将 取决于许多因素，包括临床前试验和临床试验的进展、我们临床项目的数量和广度、准备、提交、起诉、维护和执行专利主张和其他专有权所需的时间和成本、获得监管部门批准所需的时间和成本、竞争激烈的技术和市场发展，以及我们 建立合作安排、有效商业化、营销活动和其他安排的能力。我们预计，在可预见的未来， 将继续产生越来越多的负现金流和净亏损。在可预见的未来，我们将继续需要通过股权和/或债务融资筹集额外资本 。

由于全球事件、政治变化、银行倒闭、实际或预期的利率变化和经济通胀，全球信贷和金融市场经历了极端的波动，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长放缓、通胀上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和未来前景造成实质性损害。

虽然我们目前有超过910万美元的现金和现金等价物，并自2023年11月以来一直在进行某些费用削减，但我们计划的额外 费用削减可能无法实现，和/或我们招募患者的速度可能比预期更快，同时伴随着费用的增加；因此，我们手头的现金能否在本年度报告中包括的财务报表提交日期 之后支持公司12个月是非常值得怀疑的。

我们确实计划进入股票市场以获得额外资本，但不能保证我们将能够获得此类额外资本。

我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，包括银行倒闭、实际或预期的利率变化和经济通胀 ，以及世界范围内宏观经济因素造成的。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，我们可能永远不会盈利 或从经营活动中产生正现金流。

现金流

经营、投资和融资活动产生的现金流量汇总如下(以千计)，反映在随附的现金流量表中：

经营活动中使用的现金净额

由于运营亏损，我们在运营活动中使用了现金。2024财年用于运营活动的现金净额约为10,130,000美元，而2023财年用于运营活动的现金净额约为10,505,000美元，减少了约375,000美元。现金流减少 主要是由于我们的营运资本项目发生积极变化413,000美元，主要是由于应付帐款和应计费用的增加 被扣除非现金项目前的净亏损增加约38,000美元所抵消。

用于投资活动的现金净额

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年中，我们分别购买了大约251,000美元和943,000美元的设备。

融资活动的现金净额

为活动融资产生的净现金从截至2023年3月31日的财年的约8,915,000美元减少到截至2024年3月31日的财年的约1,288,000美元。

在截至2024年3月31日的财年，我们通过发行普通股筹集了约1,322,383美元，其中约35,000美元用于支付发行限制性股票单位(RSU)的预扣税款，部分抵消了这笔资金。在截至2023年3月31日的财年中，我们通过发行普通股筹集了8,927,211美元，其中约12,000美元用于支付发行RSU时的预扣税款，部分抵消了这笔资金。

关键会计政策与重大判断和估计

根据美国公认会计原则或公认会计原则编制合并财务报表，要求我们 作出一些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的或有资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。这些估计数和假设影响报告期内报告的费用金额。我们会根据历史经验及其他各种因素和情况，持续评估估计和假设。我们相信我们的估计和假设在这种情况下是合理的；然而，在不同的未来条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们认为，对于描述我们的财务状况和经营结果最重要的估计和假设，因为它们需要最困难、最主观或最复杂的判断，构成了被视为对我们最关键的会计政策的基础。

在截至2024年3月31日的年度内，并无高度不确定的会计估计 或极有可能在不同期间改变的金额 会对本公司截至2024年3月31日的年度财务报表的列报产生重大影响。

基于股份的薪酬

我们采用公允价值法核算基于股份的薪酬 奖励，并根据授予日期的公允价值在必要的服务期内在合并财务报表中记录该等支出。

RSU向非雇员董事发放补助金

本公司维持经修订及重订的非雇员董事薪酬政策，或董事薪酬政策，为担任本公司非雇员董事的人士提供现金及股权补偿。根据这项政策，每个新董事在任命/选举时获得股票期权或授予RSU，以及在每个财年 年度开始时获得股票期权或RSU的年度授予。(I)股票期权须归属及(Ii)RSU须归属，并代表归属后于未来 日期发行本公司普通股股份的权利。

2024年04月16日，我们的董事会根据董事薪酬政策的条款，批准根据董事薪酬政策向当时在董事会任职的四名非雇员董事每人授予年度RSU。 董事薪酬政策规定，在每个会计年度开始时，现任董事会非雇员董事可以获得认股权或价值50,000美元的RSU，新当选的非雇员董事可以获得股票期权或价值75,000美元的RSU。每个RSU的定价为前五个交易日的平均收盘价，并包括授出日期，或于2024年4月授出的RSU每股1.52美元。因此，于2024年4月，根据本公司2020年股权激励计划或2020年计划，四名合资格董事分别获授予金额为32,894,000股的RSU。受董事持续服务(定义见2020年计划)的制约，RSU将分四次等额归属，其中25%的受限股票单位分别于2024年6月30日、2024年9月30日、2024年12月31日和2025年3月31日归属。归属将在董事在任何归属日期之前的连续服务终止时终止。

截至2024年3月31日，没有未偿还的既有RSU 。

最近发生的事件

2024年5月17日，我们完成了公开发行，据此，我们总共出售了：(I)2,450,000股我们的普通股和配套的A类认股权证，以购买最多2,450,000股普通股和B类认股权证，以每股0.58美元的合并公开发行价格和配套认股权证，购买最多2,450,000股普通股；及(Ii)代替普通股，购买5,650,000股普通股的预筹资权证 ，购买最多5,650,000股普通股的A类配套认股权证及购买最多5,650,000股普通股的B类认股权证，其合并公开发行价为每股预筹资权证及附属认股权证，相当于普通股每股公开发行价，及配套认股权证减去每股该等预融资认股权证的每股行使价0.001美元 。

A类和B类认股权证的行使价分别为每股0.58美元，可立即行使，就A类认股权证而言，将于2029年5月17日到期，而就B类认股权证而言，将于2025年5月19日到期。A类及B类认股权证的行使价为 ，亦须按该等认股权证所述的股票拆分、反向拆分及类似的资本交易作出调整。Maxim Group LLC担任此次发行的独家配售代理。

在扣除配售代理费和其他发售费用之前，此次发行的总收益约为470万美元。本公司拟将本次发行所得款项净额用于一般企业用途，可能包括临床试验费用、研发费用、资本支出和营运资金。

2024年6月，A类和B类认股权证持有人分别行使295,000股和2,875,000股，总收益为1,838,600美元。

RSU助学金

2024年4月，我们的董事会 根据董事薪酬政策的条款，批准向当时在董事会任职的四名公司非雇员董事每人授予董事薪酬政策下的年度RSU。董事薪酬政策为当时在董事会任职的现任非雇员董事提供了 在每个财政年度开始时授予的股票期权或价值50,000美元的RSU，以及为新当选的非雇员董事授予的股票期权或价值75,000美元的RSU，每个 RSU定价为授予前五天的平均收盘价(包括授予日)，或每股1.52美元(对于 2024年4月RSU授予)。因此，于2024年4月，四名合资格董事根据2020年计划分别获授予32,894股股份 。RSU将分四个等量分批归属，在这些日期之前，25%的受限股票单位分别归属于2024年6月30日、2024年9月30日、2024年12月31日和2025年3月31日，但均受董事的持续服务 (定义见2020年计划)的约束。归属将在董事在任何归属日期之前终止持续服务时终止。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用于证券法S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。

项目8.财务报表和补充数据

项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第9A项。控制和程序

披露控制和程序

我们维持“披露 控制程序”(定义见交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条)，旨在确保我们的交易法报告中需要披露的信息 在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官(我们的首席执行官和首席财务官)，以便 就所需披露做出及时决定。

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好， 只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，并且要求管理层在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。截至本年度报告所述期间结束时，我们已在包括临时首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。

财务报告的内部控制

我们的管理层负责 建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程 。

在我们管理层(包括临时首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2024年3月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架制定的指导方针，一个或多个重大缺陷会使公司对财务报告的内部控制 无效。根据这项评估，我们得出结论，由于以下所述的重大缺陷，截至2024年3月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效。

对重大弱点的描述

根据这样的评估，管理层发现我们财务系统内的职责分工存在重大缺陷。具体地说，用户访问控制 未得到充分维护，无法适当限制用户和特权访问我们会计软件系统内的财务应用程序以启动、记录和批准分录。还注意到支票库存是在授权签字人的办公室保管的。

在人员有限的情况下，很难在金融系统内启动、记录和批准交易的过程中设计和保持适当的职责分工。这一点，再加上管理层没有设计和维护充分限制用户和特权访问财务应用程序的用户访问控制，以及缺乏足够的其他缓解控制，造成了职责分离 ，这可能会导致重大错报。管理层已确定可能需要在财务和会计职能中增加人员或更改会计软件的补救措施，这将使 公司能够以提供有效职责分工的方式设计控制环境。管理层已确定除员工变更或会计软件变更之外的某些操作。截至2024年5月，会计软件已更新，并创建了不同的用户角色 。交易由独立于发起人员的人员记录，并由独立于记录人员的单独人员审批。此外，Check库存已于2023年11月搬迁。

2017至2020年间，公司错误地记录了约404,000美元的应计佣金负债。在截至2024年3月31日的一年中，该公司冲销了约404,000美元的应计佣金负债，这与美国公认会计准则下的这一会计错误有关。本公司原来 在记录交易时未能正确应用适当的会计原则，并且没有及时发现和纠正错误 ，导致财务报表调整。

管理层已与法律顾问讨论了未来记录此类潜在佣金负债的适当措施，并将对所有应计项目进行季度审查。截至2024年3月31日，应计佣金负债转为股权的冲销 纠正了错误的影响。本公司正在对应计项目的审查和评估实施季度审查控制。该计划在我们审计委员会的监督下， 正在实施过程中，以应对发现的重大弱点。

对控制措施有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。任何对内部控制的评估都不能绝对保证检测到公司内部的所有内部控制问题和舞弊事件(如果有)。 在达到合理的保证水平时，管理层必然需要在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或凌驾控制和程序的可能性。此外， 任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

在截至2024年3月31日的最后一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或很可能产生重大影响。

项目9B。其他信息

于2024年6月27日，我们收到纳斯达克证券市场或纳斯达克的函件或通知，通知我们在通知日期之前的连续31个交易日内，我们普通股的买入价已收盘低于根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的在纳斯达克资本市场继续上市所需的每股最低买入价或最低买入价要求。本通知对本公司 普通股目前上市没有影响，本公司普通股继续在纳斯达克资本市场交易，交易代码为AEMD。

根据纳斯达克 上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们有180个日历日重新遵守最低投标要求或宽限期，但 可能会延长180个日历日，如下所述。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在宽限期内至少连续十个工作日内至少为每股1.00美元。

如果我们未能在宽限期结束后的2024年12月24日之前达到最低投标要求，我们可能有资格获得额外的180个日历 天期以重新获得合规性。要获得资格，我们将被要求满足公开持股市值的持续上市要求和所有其他纳斯达克初始上市标准(投标价格要求除外)，并需要 提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内弥补不足。但是，如果纳斯达克员工 认为我们无法弥补不足，或者如果我们不符合其他上市标准，纳斯达克可以发出通知，我们的普通股将被摘牌。如果我们收到我们的普通股将被摘牌的通知，我们将有权 就决定向纳斯达克上市资格审查小组提出上诉，并要求举行听证会。

我们打算监控我们普通股的收盘价格 ，如果合适，可能会考虑实施可用的选项，以重新遵守最低报价 价格要求。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

本年度报告中略去了第III部分所要求的某些信息，并通过引用我们为2024年股东年会 提交的最终委托书或将根据交易所法案第14A条提交的委托书纳入其中。如果我们的委托书没有在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内提交，遗漏的信息将被包括在不迟于该120天期间结束前提交的本年度报告修正案 中。

项目10.董事、高管和公司治理

除下文所述外，本项目所需的信息将包含在以下章节中：“董事会和高管信息”、“董事会和高管信息-道德准则”、“董事会和高管信息-董事会委员会信息-提名和公司治理委员会信息”、“董事会和高管信息-董事会委员会信息-审计委员会和审计委员会财务专家”。“有关我们董事会和高管的信息-有关董事会委员会的信息-薪酬 委员会”和“高管和董事薪酬”，并通过引用并入本文。

我们维护适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的业务行为和道德准则。这包括我们的首席执行官、首席财务官和主要会计官或主计长，或执行类似职能的人员。我们的《商业行为和道德准则》全文发布在我们的网站www.aethLonMedical.com上名为 “投资者”部分的“治理”页面上。如果我们对《商业行为和道德守则》进行任何实质性修订，或者向任何高管或董事授予根据美国证券交易委员会规则需要披露的《商业行为和道德守则》条款的任何豁免， 我们将在我们的网站上或在当前的Form 8-K报告中迅速披露修订或豁免的性质。我们网站中包含的信息或可通过我们网站访问的信息不包含在此作为参考，您不应将我们网站上的信息视为本年度报告的一部分。

项目11.高管薪酬

此 项所需的信息将包含在我们的委托书中题为“高管及董事薪酬”和“董事及高管信息-董事会委员会-薪酬委员会的信息” 部分，并入本文作为参考。

项目12.某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

此 项所需的信息将包含在我们的委托书 中标题为“某些受益所有者和管理层的安全所有权”和“高管 和董事薪酬-对高管摘要的叙述性披露-基于股权的激励奖励”一节中，并通过引用并入本文。

第13项：某些关系和关联交易以及董事的独立性

此 项所需的信息将包含在我们的委托声明中标题为“有关我们董事会和执行官的信息- 董事会”和“某些关系和相关交易”的部分中，并通过引用并入本文。

项目14.首席会计师费用和服务

此 项所需的信息将包含在我们的委托声明中题为“批准独立注册会计师事务所的任命”的部分中，并通过引用并入本文。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

以下文件作为本年度报告的一部分提交：

(A)(1)财务报表。

对第15项此部分的答复见上文第二部分第8项下的 。

(A)(2)财务报表附表。

所有附表均被省略了 ，因为它们不是必需的，或者因为所需的信息已在上述 第8项下规定的财务报表或附注中提供。

(A)(3)S-K条例第601项规定的证物。

__________________

项目16.表格10-K摘要

没有。

签名

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由下列签署人代表其签署，并获得正式授权。n 27^这是 d日期：2024年6月。

授权委托书

通过此等陈述认识所有人，以下签名的每个人 构成并任命James B.Frakes他或她真实合法的事实代理人和代理人，并以他或她的名义、地点和替代，以任何和所有身份，以任何和所有身份，签署本10-K表格的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给证券交易委员会。授予上述事实代理人和代理人完全的权力和权力，以作出和执行每一项 以及与此相关的一切必要和必要的行为和事情，并完全出于他或她 可能或可以亲自做的所有意图和目的，在此批准并确认上述事实代理人和代理人或其替代者或替代品可凭借本条例合法地作出或导致作出的所有事情。

根据修订后的《1934年证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份和日期在下文中代表注册人签署。

独立注册会计师事务所报告

致Aethlon Medical，Inc.的股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们已经审计了所附的Aethlon Medical，Inc.及其子公司(本公司)截至2024年3月31日和2023年3月31日的合并资产负债表，截至该年度的运营和全面亏损、权益和现金流量的相关合并报表，以及合并财务报表(统称为财务报表)的相关附注。我们认为，该等财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司于2024年及2023年3月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的不确定性

随附的综合财务报表 是假设本公司将继续作为持续经营的企业而编制的。如综合财务报表附注1所述，本公司有经常性经营亏损、累积亏损、预期在可见未来会出现亏损，并需要额外营运资金。这些原因令人对该公司作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包含可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们被要求与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在对财务报表进行本期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项： (1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的、或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

/s/ Baker Tilly US，LLP

自2001年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

2024年6月27日

埃斯隆医疗公司。和子公司

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