附录 99.1

首位患者入组 60 度制药公司 塔夫茨医学中心对他非诺喹治疗巴贝斯虫病的临床试验;同类研究中的第一个,也是唯一一个

功效和安全性 他非诺喹在治疗人类巴贝斯虫病方面的作用将采用随机、双盲的方法进行评估 在波士顿塔夫茨医学中心进行的安慰剂对照试验。

终点是持续临床缓解症状的时候了 巴贝斯虫病和由美国食品药品管理局批准的核酸检测(NAT)确定的分子治愈。

学习是世界的 第一项也是唯一一项评估他芬诺喹在人类巴贝斯虫病患者中的临床试验。

华盛顿,2024 年 6 月 27 日(环球报 NEWSWIRE)— 60 Degrees Pharmicals, Inc.(纳斯达克股票代码:SXTP;SXTPW)(“公司” 或 60 Degrees Pharmicals), 一家专注于开发传染病新药的制药公司宣布,第一位患者已入组 在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中,旨在评估他非诺喹的疗效和安全性 治疗人类的巴贝斯虫病。该患者被送往波士顿塔夫茨医疗中心。

该研究将招收至少24名学员,并且 多达 33 人。这是世界上第一个也是唯一一项评估他非诺喹疗效和安全性的临床试验 被诊断患有急性巴贝斯虫病的人类患者。

“现在有第一位患者入组 在这项开创性的临床研究中,我们进入了以他非诺喹为潜力的关键开发阶段 治疗巴贝斯虫病的新治疗选择。” 60 Degrees Pharmicals首席执行官杰夫·道博士说。 “鉴于巴贝斯虫病的患病率不断上升,而且很难将其与中看到的其他疾病快速区分开来 诊所,我们预计,随着时间的推移,因这种严重的蜱传疾病住院的人数将继续增加。在这样的情况下 病例,巴贝斯虫病肯定会危及生命。我们的目标是让他非诺喹在安全方面发挥重要作用 并有效解决这些患者的巴贝斯虫病。”

巴贝斯虫病是一种稳步出现的、由蜱传的 通过黑腿(鹿)蜱叮咬传播的疾病,黑腿(鹿)蜱是传播莱姆病的媒介。一种孤儿病,巴贝斯虫病 老年人和免疫抑制患者可能会危及生命。

该公司正在与其他知名人士进行讨论 大学医院将参与他芬诺喹治疗巴贝斯虫病的研究。

他非诺喹获准用于疟疾 在美国以产品名称ARAKODA进行预防®。经批准的他非诺喹疗法的安全性 已在五项单独的随机、双盲、主动比较或安慰剂对照试验中对疟疾预防进行了评估,持续时间长短 长达六个月。他非诺喹尚未被证明对治疗或预防巴贝斯虫病有效,而且 未经美国食品药品监督管理局批准用于此类适应症。

60 Degrees Pharma 最近宣布,他非诺喹已经 被美国食品药品监督管理局指定为孤儿药。

关于巴贝斯虫病中的他非诺喹研究 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,在美国东北部的多个地点招收患者 的安全性和有效性 在因巴贝斯虫病住院的患者(即急性病例)中,他芬诺喹与安慰剂的对比这个 两个主要研究终点将是持续临床缓解巴贝斯虫病症状的时间和分子治愈,具体由以下因素确定 美国食品药品管理局批准的核酸检测(NAT)。在进行中期分析之前,将招募至少24名和多达33名患者。 计划有足够的入组容量,以便在2024年蜱虫感染季节(6月至9月)招募所有这些患者 如果案件量很大。中期分析将包括重要性检验和规模重新估计,以便进行更多招聘 如果需要的话。该研究将在美国东北部的三家医院进行。

关于 ARAKODA®(他芬诺昆) 塔芬诺喹是由沃尔特·里德陆军研究所发现的。他非诺喹获准用于疟疾 2018 年,美国以 ARAKODA® 的名义进行预防,在澳大利亚以 KODATEF® 的名义进行预防。两者都是商业用的 于2019年推出,目前通过每个国家的药品批发商网络进行分销。它们可用 在零售药店作为处方药预防疟疾的药物。根据疾病控制和预防中心的说法 他非诺喹的较长终半衰期约为16天,在降低频率的情况下可能具有潜在的优势 预防疟疾的剂量。ARAKODA并不适合所有人,患者和处方者应查看重要信息 以下是安全信息。有感染疟疾风险的人每天服用 ARAKODA 2 x 100 mg 片剂,每三片 在前往世界上疟疾流行地区的旅行前几天(加载阶段),每周 2 x 100 mg 片剂,持续时间长达六个月 旅行期间,然后在旅行后一周内服用 2 x 100 毫克。

ARAKODA®(他芬诺昆)重要 安全信息:

ARAKODA® 是指抗疟药 用于预防18岁及以上的患者的疟疾。

禁忌症 ARAKODA® 不应用于:

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(“G6PD”)缺乏 或未知的 G6PD 状态;

发现婴儿后由哺乳期妇女进行母乳喂养 缺乏 G6PD 或者如果

G6PD 状态未知;

有精神病史或目前患有精神病的患者 症状;或

已知对他芬诺喹和其他8-氨基喹啉的超敏反应, 或 ARAKODA® 的任何成分。

警告和注意事项

溶血性贫血:由于存在溶血性贫血的风险,在开处方ARAKODA® 之前必须进行G6PD测试。监视器 有溶血体征或症状的患者。

妊娠期或哺乳期 G6PD 缺乏:ARAKODA® 在给药时可能会对胎儿造成伤害 胎儿缺乏 G6PD 的孕妇。不建议在怀孕期间服用 ARAKODA®。缺乏 G6PD 的婴儿可能处于危险之中 用于通过母乳接触ARAKODA® 引起的溶血性贫血。在开始母乳喂养之前,检查婴儿的 G6PD 状态。

高铁血红蛋白血症:已观察到血液高铁血红蛋白无症状升高。如果出现症状,请开始适当的治疗 或出现高铁血红蛋白血症的症状。

精神影响:在有精神病或精神分裂症史的患者中观察到严重的精神病不良反应, 剂量与批准剂量不同。如果出现精神病症状(幻觉、妄想或严重混乱的思维或行为) 发生时,请考虑停止ARAKODA® 疗法,并由心理健康专业人员尽快进行评估。

超敏反应:服用ARAKODA® 时已观察到严重的超敏反应。如果 出现超敏反应,进行适当的治疗。

延迟性不良反应:由于ARAKODA® 的半衰期较长(约17天)、精神影响、溶血 贫血、高铁血红蛋白血症和超敏反应的发作和/或持续时间可能会延迟。

不良反应:最常见的不良反应(发生率大于或等于 1%)是:头痛、头晕、 背痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、晕车、失眠、抑郁、梦境异常以及 焦虑。

药物相互作用 避免与作为有机阳离子转运蛋白-2或多药和毒素挤出转运蛋白底物的药物共同给药。

在特定人群中使用 哺乳:建议女性在治疗期间和 3 个月内不要母乳喂养缺乏 G6PD 的婴儿或 G6PD 状况不明的婴儿 在最后一剂ARAKODA® 之后。

要报告疑似不良反应,请联系 60 Degrees Pharmicals, Inc. 致电 1-888-834-0225 或美国食品药品管理局致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。完整处方 ARAKODA® 的信息位于此处。

大约 60 度制药, 公司 60 Degrees Pharmicals, Inc. 成立于 2010 年,专门开发和销售用于治疗和预防的新药 影响数百万人生活的传染病。60 Degrees Pharmicals, Inc. 获得美国食品药品管理局批准 其主要产品 ARAKODA® (tafenoquine),用于预防疟疾,将于2018年推出。60 Degrees Pharmicals, Inc.也是 与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作。60 度制药, Inc. 的使命得到了美国国防部和私人机构投资者的实物资金支持 包括总部位于加拿大的泛美专业制药公司Knight Therapeutics Inc.。60 Degrees Pharmicals, Inc. 是 总部位于华盛顿特区,在澳大利亚设有多数股权子公司。要了解更多信息,请访问 www.60degreespharma.com。

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