这则新闻发布将被视为Cybin拟议的招股说明书补充文件。这些文件分别为其简式基础货架招股说明书，日期为2023年8月17日，修订于2023年12月22日和2024年4月8日。
加拿大多伦多-2024年6月26日-Cybin Inc.（美国纽交所：CYBN）（Cboe CA：CYBN）（“Cybin”或“公司”），一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发新的和创新的下一代精神卫生障碍治疗选择，革新精神卫生保健，今天报告了利润的财务业绩截至2024年3月31日以及最近的业务要点。
“我为我们在过去一年内推进我们的两个主要项目-CYB003治疗重度抑郁症的辅助治疗和CYB004治疗广泛性焦虑症-所取得的快速和重要进展感到自豪。随着我们即将开始进行CYB003的III期试验，Cybin已经发展成为一个具有关键里程碑的成熟晚期公司，” Cybin首席执行官Doug Drysdale说。“得益于FDA的BTD以及CYB003计划的四个月积极持久性数据以及我们CYB004研究的启动，我们正在迅速进展，并有可能改变抑郁症和广泛性焦虑症的治疗范式，并为有需要的患者带来创新的治疗选择。”
“这种新型治疗药物获批和商业化路径变得越来越清晰了。我们相信我们严谨的研究和新颖的临床方法可以带来精神卫生障碍治疗方式的全面转变，最终促进患者及其家人的预后改善。Cybin的发展势头依然强劲，2024年将是我们主要临床计划的监管参与和加速的又一年。感谢资金支持继续进行这项重要工作，并期待在我们的进展上分享未来的更新，”Drysdale补充道。
CYB003：辅助治疗MDD的领先项目。这是FDA为潜在治疗MDD的辅助革兰氏染色体双联体药物授予的第一个BTD。BTD提供了快速审查路径和增加了FDA对试验设计的指导的机会，有可能减少药物开发时间表。该认定涵盖了所有“快速通道”计划功能以及更加强烈的FDA指导和关于CYB003开发计划，包括计划的临床试验和加速制造开发策略计划的讨论。BTD得到了公司CYB003在MDD的II期研究的正面顶线结果的支持，该研究在三周的时候证明CYB003（12mg）与安慰剂相比，严重抑郁症状有明显减轻，平均MADRS评分降低了14分（p=0.0005）。六周后，接受两次CYB003（12mg）的患者中有79％处于抑郁症缓解状态。
CYB003在治疗MDD中四个月积极持久的数据支持了CYB003进入2024年夏季多国关键III期试验。12mg或16mg的两次用药均可有效持续改善患者抑郁症状：
CYB003耐受性良好，没有与药物相关的严重不良事件。所有的不良事件均为轻度或中度肾上腺素浓度。没有自杀意念或行为事件发生，也没有因不良事件而终止使用。
CYB003耐受性良好，无药物相关的严重不良事件。所有不良反应都是轻度或中度的。没有自杀意念或行为的发生，并且没有因为不良反应而停药。
公司宣布CYB003关键阶段2会议是积极的，并与FDA达成协议，CYB003重要项目的设计已经确定。该公司计划在2024年夏季开展跨国、多中心的第三阶段试验。这将是第一个评估去氘代哌醇类似物作为MDD辅助治疗的第三阶段试验。第一个阶段3研究的临床研究站点选择已经完成，将在美国和欧洲的30个研究站点进行，全部有丰富的致幻剂临床试验经验。
CYB004：该公司专有的氘代DMT分子的第二阶段研究已经开始，用于治疗GAD。2024年1月，FDA批准了CYB004的新药申请。CYB004被开发为一种可能具有高度可扩展性的间歇性治疗。单次肌肉注射剂量预计能够产生大约90分钟的急性致幻效果。预计本研究结果将证实CYB004在GAD的疗效、起效时间和持久效果可达一年。
通过增加关键司法管辖区的4项新专利，进一步加强了专利组合。
美国专利和商标局（USPTO）授予CYB003项目的支持下美国专利11,958,807。该专利包括该公司CYB003项目中的药物组合，并预计提供至少到2041年的独占权。
加拿大专利局授予CYB004项目的支持下加拿大专利3,179,335和中国专利局授予CN专利ZL202180044031.5。这些专利包括CYB004项目中的药物组合，并预计提供至少到2041年的独占权。
中国专利局授予CYB004项目的支持下中国专利ZL202080087092.5，该专利包括CYB004项目中化合物的合成方法，并预计提供至少到2040年的独占权。
即将到来的临床里程碑和未来研究:1
CYB003-去氘代哌醇类似物项目
在2024年夏季开展跨国、多中心的第三阶段试验，以进一步评估CYB003胶囊作为更大MDD患者群的潜在辅助治疗的安全性和有效性。
CYB004-去氘代DMT项目
预计于2024年底公布来自GAD第二阶段研究的安全性和疗效数据。
财务亮点
到2024年3月31日，现金总额为2.09亿加元。
随着定向增发和公司现金头寸，加上目前市场的股权计划（ATM Program），该公司可以获取超过2.85亿加元的资金。2
2024年3月31日，净亏损为2100万加元，而去年同期净亏损为1400万加元。
2024财年净亏损达7800万加元，而去年同期净亏损为4700万加元。
以研究、通用和管理成本为基础的现金营业费用，截至2024年3月31日的总计为2400万加元，而上一财年同期为1300万加元。
以研究、通用和管理成本为基础的现金营业费用，截至2024年3月31日的总计为6500万加元，而上一财年同期为4700万加元。
2024年3月31日，经营活动所用现金为2100万加元，去年同期为1100万加元。
经营活动所用现金为6900万加元，截至2024年3月31日，而去年同期为4700万加元。
2024财年，通过定向增发、在2023年8月4日完成的公开发行、在2023年11月14日完成的公开发行、与林肯公园资金的共同股票购买协议以及ATM程序的净收益为2.545亿加元，而去年同期为1360万加元。
关于Cybin
Cybin是一家临床阶段的生物制药公司，旨在创造安全有效的基于致幻剂的治疗方法，以满足患有心理健康问题的人们对新型和创新性治疗方案的巨大需求。
Cybin的目标是通过一批世界级合作伙伴和国际知名科学家所支持的网络，推进专有药物发现平台、创新药物送达系统、新颖配方方法和治疗方案，从而实现对心理保健事业的革新。Cybin目前正在开发CYB003，一种用于治疗重度抑郁症的专有变氚制鬼笔芯苷类似物和CYB004，一种用于治疗广泛性焦虑症的专有变氚制DMT分子，并拥有一系列研究性基于致幻剂的化合物。
Cybin总部位于加拿大，成立于2019年，在加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰开展运营。获取公司更新信息和学习更多关于Cybin的内容，请访问www.cybin.com或关注公司的X、LinkedIn、YouTube和Instagram。
更多关于Cybin的信息，请访问公司网站www.cybin.com或关注公司的X、LinkedIn、YouTube和Instagram账号。
票据
1.时间表无法保证。有关临床试验启动、推进和结果预期时间表均基于当前知识和公司可获得信息得出的合理假设。请参见“注意事项和前瞻性声明”部分。
2.不能保证公司能够成功地在ATM计划下获得额外资本。
注意事项和前瞻性陈述
本新闻稿中有关公司的某些声明属于前瞻性声明并带有前瞻性。前瞻性声明不是基于历史事实，而是基于关于未来事件的当前期望和预测，因此受到风险和不确定性的影响，可能会导致实际结果与前瞻性声明所表达或暗示的未来结果有重大不同。这些声明通常可以通过使用“可能”、“应该”、“可能”、“打算”、“估计”、“计划”、“预期”、“相信”或“继续”的前瞻性词语，或其否定形式或类似形式的变体来识别。本新闻稿中的前瞻性声明包括关于公司计划在2024年夏季推进CYB003进入三期临床试验阶段；在2024年年底公布CYB004二期临床试验的数据；公司利用ATM计划获得资本；以及公司计划为心理健康问题设计专有药物发现平台、创新药物送达系统、新颖制剂方法和治疗方案等方面的说明。
本新闻稿所述的前瞻性声明都是在公司管理层合理假设和估计的基础上作出的。实际未来结果可能会因为前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素而与其相差甚远，这可能会导致公司的实际业绩和运营与任何未来结果、业绩或取得的实际成就有很大的不同。其他因素包括：宏观经济状况波动；证券市场波动；人们对致幻剂市场规模的预期；公司成功实现其业务目标的能力；增长计划；政治、社会和环境不确定性；雇员关系；法律和法规在公司开展业务的市场中可能出现的限制影响；疾病爆发对公司运营的影响；以及公司管理层讨论分析及2024年年度信息表中列出的风险因素和公司服务于加拿大的文件。本文件可在公司的www.sedarplus.ca和美国证券交易委员会的EDGAR上找到。尽管本新闻稿中的前瞻性声明是基于公司管理层相信的合理假设或估计所做出的，但公司无法向股东保证实际结果将与前瞻性声明一致。读者不应过分依赖本新闻稿中的前瞻性声明和信息。除法律有规定外，公司不承担更新前瞻性声明的责任或义务，以反映信念、意见、投影或其他因素的变化。
Cboe Canada和纽约证券交易所美国有限责任公司均未核准或否认本新闻稿的内容，并不负责其内容的充足性和准确性。
Cybin对Cybin拟议产品没有医疗、治疗或保健利益的声明。尚未有美国食品和药物管理局、加拿大卫生部或其他类似监管机构对有关赛洛西宾(psilocybin)、致神经病理性物质(PTA、PT)或其他致幻化合物的声明进行评估。此类产品的疗效尚未得到批准的研究证实。使用赛洛西宾、致神经病理性物质、PT衍生物或其他致幻剂化合物不能确诊、治疗、治愈或预防任何疾病或症状。需要进行严谨的科学研究和临床试验。如果Cybin无法获得商业化所必须的批准或研究，可能对Cybin的业绩和运营产生重大负面影响。
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投资者及媒体联系人：
Gabriel Fahel
首席法律官
Cybin股份有限公司。
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