美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年6月27日

(857) 529-8300

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

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如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）中定义的新兴成长型公司。新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

2024年6月27日，X4制药公司（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，题为 “X4制药宣布了正在进行的为期六个月的慢性中性粒细胞减少症（CN）的Mavorixafor的2期试验和关键的3期CN试验的启动的积极中期临床数据”。新闻稿的副本作为附录99.1附于此。

2024年6月27日，公司在公司网站上发布了公司介绍，以提供其业务的最新情况和摘要。公司介绍的副本作为附录99.2附于本报告。

就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本第7.01项中的信息，包括本报告的附录99.1和99.2不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节或经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第11条和第12（a）（2）条的责任的约束。本第7.01项及随附附录99.1和99.2中包含的信息不得以引用方式纳入根据《交易法》或《证券法》提交的任何其他文件，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。

2024 年 6 月 27 日，该公司公布了正在进行的二期临床试验的积极新临床数据，该试验评估了口服 CXCR4 拮抗剂马沃里沙福治疗慢性中性粒细胞减少症 (CN) 患者的安全性和有效性。对正在进行的为期六个月的研究数据的中期分析表明，无论是单一疗法还是与稳定剂量的可注射粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合使用，通常耐受性良好，并且可以持续增加参与者的绝对中性粒细胞数量（ANC），这是美国批准的唯一治疗严重慢性中性粒细胞减少的疗法。

该公司还宣布，目前正在对患者进行筛查，以便纳入其全球关键的3期临床试验，即4WARD研究，该研究旨在评估每天口服一次的mavorixafor（有或没有稳定剂量的G-CSF）对出现反复和/或严重感染的先天性、获得性原发性自身免疫或特发性中枢神经炎患者的疗效、安全性和耐受性。这项为期52周的试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在招募150名参与者。

中国马沃里沙福2期临床研究数据的中期分析

mavorixafor的2期研究是一项为期六个月的开放式临床试验，共招收了23名被诊断为特发性、先天性或周期性CN的参与者。中期分析包括该研究中两个治疗组（马沃里沙福单一疗法和使用稳定剂量G-CSF的马沃里沙福）的结果，这些结果与新启动的3期4WARD试验的参与者群体最为接近。这两组共招收了15名参与者，截至2024年5月14日中期分析数据截止日期，有7名参与者完成了研究，5名仍在进行中。来自接受马沃里沙福和剂量调整后的G-CSF的第三组八名参与者的数据预计将于今年晚些时候公布。

mavorixafor单一疗法组包括10名参与者，使用稳定剂量G-CSF的mavorixafor组包括五名参与者。截至数据截止日期，中期分析的结果显示：

• 在完成为期六个月的研究的可评估参与者中，有100％（6/6）在使用或不使用稳定剂量的G-CSF的马沃瑞沙福治疗后，在第3个月和第6个月实现了ANC增高的目标（RanC>500个细胞/µL）。

•接受马沃瑞沙单一疗法的参与者在第3个月（n=8）和第6个月（n=3）达到的平均主动噪声水平高于氯化萘的正常下限（≥1,500 个细胞/µL）。

◦Mavorixafor 单一疗法还能持续增加患有重度 CN (ANC) 的受试者的主动出血

•与基线相比，在第1、3和6个月（分别为n=4、4和3）时，与基线相比，马沃利沙福与稳定剂量的G-CSF联合服用的参与者的平均主动噪声增加>1,000个细胞/µL。

截至中期分析数据截止日，在参加该研究的23名参与者中，作为单一疗法以及与G-CSF联合使用，马沃里沙福的耐受性总体良好，没有报告与药物相关的严重不良事件。在23名参与者中，有3名因不严重的不良事件而中止。总体安全状况与先前的临床研究保持一致。

前瞻性陈述

本表格8-K包含适用证券法（包括经修订的1995年私人证券诉讼改革法）所指的前瞻性陈述。这些陈述可以用 “可能”、“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 或其他与X4的预期、战略、计划或意图相关的类似术语或表述来识别。前瞻性陈述包括但不限于有关X4对XOLREMDI（mavorixafor）商业推出计划的预期的暗示或明确陈述，XOLREMDI已在美国获准用于WHIM综合征（“适应症”）的12岁及以上的患者；X4认为XOLREMDI已准备好商业推出XOLREMDI；适应症中的潜在益处；XOLREMDI在适应症中的潜在益处；美国患有 WHIM 综合症，由于潜在患者需求未得到满足，XOLREMDI 的潜在市场；启动、我们当前和未来的临床前研究和临床试验以及相关准备工作的时间、进展和结果，试验结果公布的时机、进展和结果，以及我们的研发计划；以及我们业务的使命和目标。

本表格8-K中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念。这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺也不是保证，并且受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是X4无法控制的，这可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异，包括以下风险：X4在美国的XOLREMDI的推出和商业化努力可能不成功，X4可能无法在我们预期的水平或时机上创造收入在支持我们所需的水平或时机上目标；WHIM综合征患者人数、未满足的额外治疗选择需求以及XOLREMDI的潜在市场可能比我们预期的要小得多；XOLREMDI可能无法达到我们预期的临床益处、临床用途或市场接受度，或者我们可能会遇到影响我们商业化工作成功的报销相关或其他与市场相关的问题；我们可能在任何阶段遇到XOLREMDI的不良事件，对商业化产生负面影响化 X4 可能难以建立和维护有效的销售和营销机构或任何批准产品的合适第三方替代品；X4可能无法获得监管部门批准或成功商业化马沃里沙福或任何其他慢性中性粒细胞减少性疾病或任何其他潜在适应症的候选产品；X4正在进行的马伏里沙福临床试验的预期可用性、内容和时间可能会延迟或不可用，包括其正在进行的2期临床试验的中期临床结果试验；试验和研究可能没有的风险令人满意的结果；临床前研究或早期临床试验的结果无法预测以后的临床试验结果的风险；临床试验的设计和入组率，包括评估马沃里沙福治疗某些慢性中性粒细胞减少性疾病的潜在3期临床试验的当前设计，可能无法成功完成试验；XOLREMDI在WHIM综合征和其他慢性中性粒细胞减少性疾病中的商业机会可能无法成功完成小于我们的预期，X4 的潜在未来收入来自XOLREMDI可能受到不利影响；X4的资本使用和其他财务业绩，包括其财务状况；X4可能无法获得和维持监管部门的批准；临床前研究、临床试验和临床开发的启动和完成固有的不确定性；试验和研究可能会延迟，可能不会产生令人满意的结果；临床前研究或早期临床试验的结果无法预测以后的临床试验结果；临床试验的初步或中期结果可能无法预测该试验的最终结果或未来试验的结果，包括评估mavorixafor单一疗法持续增加慢性中性粒细胞减少患者绝对中性粒细胞数量的能力；测试或使用我们的产品和候选产品所产生的潜在不利安全影响；可能影响X4业务的总体宏观经济和地缘政治状况；与X4筹集额外资金的能力相关的风险；与对X4的重大怀疑相关的风险继续作为持续经营企业的能力；会有变化在预期或现有的竞争中；

监管环境将发生变化；意外诉讼或其他争议；与合作者结盟的需求可能会阻碍或延迟我们的开发和商业化努力或增加我们的成本；如果我们的任何关键合作者未能履行义务或终止合作，我们的业务可能会受到不利影响，成本可能会增加；我们正在进行和计划中的活动所需的内部和外部成本，以及由此对支出和现金使用的影响，可能会更高超出预期，这可能会导致我们比我们预期的更快地使用现金，或者更改或缩减我们的部分计划，或两者兼而有之；以及其他风险和不确定性，包括X4于2024年5月7日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及X4不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险和不确定性。除非法律要求，否则X4没有义务更新本新闻稿中包含的信息以反映新的事件或情况。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。