fsd_ex991.htm

附录99.1

FSD Pharma在澳大利亚获得伦理委员会批准进行Lucid-21-302(Lucid-MS)的多剂量递增临床试验的第一阶段。

加拿大多伦多,2024年6月27日 - FSD Pharma股份有限公司(纳斯达克:HUGE)(CSE:HUGE)(FRA:0K9A)(“FSD Pharma”),一家专注于建立创新资产和生物科技解决方案组合以解决影响全球数百万人的疾病的生物制药公司,今天宣布其已获得澳大利亚人体伦理审查委员会(HREC)批准进行试验,该试验名为“用于评估健康成年参与者的Lucid-21-302的安全性和药代动力学的多剂量递增剂量研究的1期,随机、双盲、安慰剂对照研究”。

Lucid-21-302是一种首创的非免疫调节、神经保护化合物,具有治疗多发性硬化症(MS)的独特作用机制。这是一种获得专利的新型化学实体,已经在临床前模型中显示出能够预防脱髓鞘,这是MS和其它神经退行性疾病的已知原因,其特征是损害包围神经纤维的髓鞘。

FSD Pharma的科学和临床事务副总裁Andrzej Chruscinski 博士表示:“经过为这项多剂量递增试验进行大量努力,我们非常高兴获得HREC的批准,试验现在可以开始。这标志着Lucid-21-302(Lucid-MS)的临床开发迈出了重要的一步。”

FSD Pharma公司是一家致力于开发针对挑战性神经退行性和代谢性疾病以及酒精误用疾病的创新资产和生物技术解决方案的生物制药公司,拥有不同发展阶段的药物候选品。通过其全资子公司Lucid Psycheceuticals Inc. (“Lucid”), FSD Pharma专注于其领军产品研究和发展,Lucid-MS(曾用名 Lucid-21-302)(“Lucid-MS”)。 Lucid-MS是一种已获专利的新化学物质,在临床前模型中防止和逆转髓鞘降解的潜在治疗手段。 FSD Pharma发明了Unbuzzd™并将其的OTC版本分拆出去成立一家由行业前辈领导的公司Celly Nutrition。 FSD Pharma保留25.71%(截至2024年3月31日)Celly Nutrition公司的所有权,网址www.cellynutrition.com。 与Celly Nutrition的协议还包括Unbuzzd ™销售的7%版税,直到向FSD Pharma支付总计2.5亿美元为止。 一旦达到2.5亿美元,版税将永久下降到3%。 此外,FSD Pharma保留大约1.3亿加元的巨额税前亏损,并且可以用于未来抵消未来利润所应缴的税款。 FSD Pharma保留开发相似产品或针对药物/医疗用途的替代配方的100%的权利。FSD Pharma通过其全资子公司FSD Strategic Investments Inc. 持有投资组合,代表了由住宅或商业物业担保的贷款。

本新闻稿包含前瞻性陈述和前瞻性信息(统称为“前瞻性陈述”),适用证券法。“前瞻性陈述”包含本新闻稿中的任何非历史事实的表述。前瞻性陈述经常使用“计划”、“预期”、“预计”、“安排”、“估计”、“意图”、“预测”、“希望”、“计划”或“信任”的词语或短语的变化形式,或者陈述某些行动、事项或结果“可能”、“可能”、“可能”、“可能”或“将”被采取、发生或实现等。更具体地说,并且不受限制,本新闻稿中含有的前瞻性陈述包括有关FSD Pharma的未来以及公司Celly Nu以及其推出的unbuzzd™的声明,并基于FSD Pharma在本新闻稿发表之日对此事所做的某些假设,包括关于C,以及其推出的unbuzzd™。 ell,Nu及其合作伙伴的细节,包括BevSource合作伙伴关系的陈述益处;,包括Lucid-MS,unbuzzd™,酒精误用疾病新配方的开发,以及在医疗保健行业中使用的治疗方法的业务和目标;以及保持其战略投资组合。 FSD Pharma无法保证此类前瞻性声明将被证明是正确的。

1

关于前瞻性信息的警示

由于前瞻性陈述涉及未来的事件和条件,因其本质而言需要作出假设并涉及固有风险和不确定性。公司警告说,尽管它相信这些前瞻性陈述反映了FSD Pharma在本新闻稿发表之日的期望和重要因素和假设的合理性,但不能保证这些期望、因素和假设将证明确切的,并且这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中设定的期望不一样,其中假设包括:公司将满足CSE和纳斯达克的所有适用上市和监管要求;公司和Lucid的药物开发工作处于非常早期阶段;临床前药物开发不确定,在公司和Lucid的药物候选品可能永远不会进入临床试验;公司和Lucid的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测到后续临床试验的结果;产品开发活动、临床前研究和公司和Lucid的临床试验的结果不确定;临床发展过程不确定,包括临床试验可能没有有效的设计或产生积极的结果的风险;可能无法获得或保持获得药品候选品的监管批准的可能性;引入的竞争性药品将是更安全、更有效或更便宜、或以其他方式优于公司和Lucid的药品候选品;临床前研究和临床试验的起动、进行和完成可能受到延迟,不利影响或意外问题的影响;可能无法获得足够的融资;可能无法获得或保持公司和Lucid的药品候选品的知识产权保护;公司无法从Celly Nu及其推出的unbuzzd™中获益;公司无法实现有关unbuzzd™的益处、索赔和时间表;公司无法实现Celly Nu合作伙伴关系所述的益处;公司无法开展其业务和目标,包括继续研究和发展Lucid-MS、unbuzzd™、适用于酒精误用疾病的新药物配方以及用于医疗保健领域的治疗;公司无法保持其战略投资组合fsd pharma公司不保证这些前瞻性陈述是准确的。由于前瞻性陈述涉及未来的事件和条件,因其本质而言需要作出假设并涉及固有风险和不确定性。公司警告说,尽管它相信这些前瞻性陈述反映了FSD Pharma在本新闻稿发表之日的期望和重要因素和假设的合理性,但不能保证这些期望、因素和假设将证明确切的,并且这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中设定的期望不一样,其中假设包括:公司将满足CSE和纳斯达克的所有适用上市和监管要求;公司和Lucid的药物开发工作处于非常早期阶段;临床前药物开发不确定,在公司和Lucid的药物候选品可能永远不会进入临床试验;公司和Lucid的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测到后续临床试验的结果;产品开发活动、临床前研究和公司和Lucid的临床试验的结果不确定;临床发展过程不确定,包括临床试验可能没有有效的设计或产生积极的结果的风险;可能无法获得或保持获得药品候选品的监管批准的可能性;引入的竞争性药品将是更安全、更有效或更便宜、或以其他方式优于公司和Lucid的药品候选品;临床前研究和临床试验的起动、进行和完成可能受到延迟,不利影响或意外问题的影响;可能无法获得足够的融资;可能无法获得或保持公司和Lucid的药品候选品的知识产权保护;公司无法从Celly Nu及其推出的unbuzzd™中获益;公司无法实现有关unbuzzd™的益处、索赔和时间表;公司无法实现Celly Nu合作伙伴关系所述的益处;公司无法开展其业务和目标,包括继续研究和发展Lucid-MS、unbuzzd™、适用于酒精误用疾病的新药物配方以及用于医疗保健领域的治疗;公司无法保持其战略投资组合

由于前瞻性声明涉及未来事件和情况,因此它们本质上需要做出假设并涉及固有的风险和不确定性。该公司提醒,尽管它认为这些前瞻性声明所反映的期望、重要因素和假设在此后的日期是合理的,但不能保证这些期望、因素和假设将证明是正确的,而这些风险和不确定性引起的可能性表明实际结果可能会有所不同,其中假设包括:公司将满足CSE和Nasdaq的所有适用上市和监管要求;公司和Lucid的药物开发工作处于非常早期阶段;临床前药物研发不确定,公司和Lucid的药物候选品可能永远不会进展到临床试验阶段;临床前研究和早期临床试验的结果可能不具有预测后期临床试验结果的能力;无法预知的问题可能会导致产品开发活动、临床前研究和公司和Lucid的临床试验被推迟、不利影响或受到冲击;可能无法获得足够的融资;可能无法获得或维持公司和Lucid药物候选品的知识产权保护;公司无法从Celly Nu及其推出的unbuzzd™中受益;公司无法实现关于partnerships of Celly Nu所声明的好处、声明和时间表;公司无法实现其经营和目标,包括Lucid-MS、u)与SEC在EDGAR(中提供的关于公司的最新文件)。因此,读者不应过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述,这些陈述仅适用于本新闻稿发布之日。因此,读者不应过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述,这些陈述仅适用于本新闻稿发布之日。

2

这些前瞻性陈述并非未来业绩的保证,并受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响,包括但不限于:公司和Lucid的药物开发工作处于非常早期阶段的事实;临床前药物开发是不确定的,公司和Lucid的药品候选者可能永远不会进入临床试验;临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果;产品开发活动,临床前研究和公司和Lucid的临床试验的不确定结果、成本和时间;不确定的临床开发过程,包括临床试验可能没有有效的设计或产生积极的结果的风险;可能无法获得或维护公司和Lucid的药品候选者的监管批准;推出与公司和Lucid的药品候选者相比更安全、更有效或更便宜的竞争性药品;临床前研究和临床试验的启动、进行和完成可能会受到延迟、不利影响或受到意外问题的影响;可能无法获得足够的融资;可能无法为公司和Lucid的药品候选者获得或维护知识产权保护;公司无法从Celly Nu和其推出的unbuzzd™中获得好处;公司无法实现unbuzzd™的利益、声明和时间表;公司无法充分利用Celly Nu的合作伙伴关系所述的好处;公司无法执行其业务和目标,包括Lucid-MS、unbuzzd™、於保健部门使用的酒精误用障碍的新配方和治疗方案的持续研究和开发;以及公司无法维持其战略投资组合。因此,读者不应过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述,这些陈述仅适用于本新闻稿发布之日。因此,读者不应过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述,这些陈述仅适用于本新闻稿发布之日。

更多有关导致实际结果出现重大差异的因素的信息包括在公司的年度报告和其他报告中,这些报告不时在加拿大证券管理机构的SEDA+(www.sedarplus.ca)和美国证券交易委员会的EDGAR(www.sec.gov)上进行备案,包括公司2023财年年度报告形式(Form)20-F,概要和注册声明,均在“风险因素”下列出。此风险因素清单不应被解释为详尽。读者应当注意,事件或情况可能会导致结果出现重大差异,与预测、预计或预测的结果不同。本文件中包含的前瞻性陈述仅适用于本文件发布之日。FSD Pharma不承担公开更新或修订本文件中包含的任何前瞻性陈述或信息的任何义务,除适用法律规定外。本文件中包含的前瞻性陈述应明确受到本警告声明的限制。www.sedarplus.ca) 并在美国证券交易委员会 (SEC) 的EDGAR系统上进行了备案(www.sec.govwww.sec.gov

3

公司对unbuzzd™不作医疗、治疗或健康效益声明。美国食品和药物管理局、加拿大卫生部或其他类似监管机构尚未评估有关unbuzzd™的任何声明。这些产品的功效尚未经过批准的研究证实。需要进行严格的科学研究和临床试验。还未进行使用公司预提出的产品的临床试验。任何有关潜在产品的质量、一致性、功效和安全性的引用均不意味着公司已经在临床试验中验证了这些引用,或公司将完成这些试验。

CSE或其监管服务提供者不对本发行的充分性或准确性承担任何责任。

联系人:

FSD Pharma公司

FSD Pharma公司董事长、创始人兼执行联合主席Zeeshan Saeed

电子邮件:Zsaeed@fsdpharma.com

电话:(416) 854-8884

投资者关系

电子邮件:ir@fsdpharma.com、info@fsdpharma.com

网站:www.fsdpharma.com

4