8-K

Lyell Immunopharma, Inc.

日期：2024 年 6 月 26 日

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格 8-K

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024 年 6 月 26 日

Lyell Immunopharma, Inc.

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

特拉华

001-40502

83-1300510

（州或其他司法管辖区）

（注册成立）

（委员会

文件号）

（国税局雇主

证件号）

哈斯金斯路 201 号

南旧金山，加利福尼亚

94080

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： 650695-0677

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

不适用

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第 425 条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个课程的标题

交易
符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，每股面值0.0001美元

哈哈哈

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目 7.01。

法规 FD 披露。

2024年6月26日，莱尔免疫药业公司发布了一份新闻稿（“LYL797 1期新闻稿”），报告了其针对受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（“ROR1”）蛋白的静脉注射嵌合抗原受体（“CAR”）T细胞产品 LYL797 的1期临床试验的初步临床和转化数据。LYL797 第一阶段新闻稿的副本作为附录 99.1 提供，并以引用方式纳入此处。

项目 8.01。

其他活动。

2024年6月26日，莱尔公布了其 LYL797 1期试验的初步临床和转化数据。是一款采用莱尔专有的抗衰竭技术增强的ROR1 CAR T细胞候选产品，用于治疗晚期实体瘤。这些来自20名接受治疗的患者的初步数据包括16名三阴性乳腺癌（“TNBC”）患者和4名非小细胞肺癌患者。所有入组的患者都患有复发/难治性转移性疾病，先前转移性疾病疗法的平均值为六条。迄今为止，已经探索了四种剂量水平，包括两个中间剂量水平：50 x 10⁶ 细胞，100 x 10⁶ 细胞，150 x 10⁶ 细胞和 300 x 10⁶ 细胞。初始数据集中包括16名疗效可评估的患者和18名安全性可评估的患者。接受 LYL797 治疗的 TNBC 患者的客观缓解率（“ORR”）为 40%，在 150 x 10 时，临床获益率（“CBR”）为 60%⁶ CAR T细胞剂量水平是迄今为止通过的最高剂量水平，迄今为止所有可评估的剂量水平的CBR为38％。所有级别中最常报告的相关不良事件包括细胞因子释放综合征（61％，1级和2级）、肺炎（22％）、头痛（17％）和淋巴消耗引起的血细胞减少症。最常报告的≥3级相关不良事件是肺炎（17％）和缺氧（11％），以及78％的患者预期的淋巴消耗导致的血细胞减少。一名患者在第 41 天出现了 5 级呼吸衰竭。没有关于归因于 LYL797 的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（“ICANS”）的报道。肺炎发生在肺转移患者身上，Lyell继续逐步增加这些患者的剂量。没有报告在没有肺部受累的患者中存在剂量限制毒性。现在，所有患者都在接受 LYL797 治疗之前接受预防性类固醇。来自一部分患者的翻译数据表明，通过抗衰竭技术增强的CAR T细胞会扩展、浸润并持续存在于实体瘤中，在某些情况下还存在肿瘤杀灭的相关证据。在迄今为止评估的所有患者（n = 11）的第 60 天在外周血样本中观察到 LYL797 CAR T 细胞扩张，峰值扩张出现在第 8 天至第 11 天之间。接受150 x 10治疗的患者的中位峰值扩张率高出约三倍⁶ 与接收 50 x 10 的细胞相比⁶ 细胞。在第 11 天（n = 4），在低比例的 LYL797 CAR T 细胞中发现了衰竭标志物 TIGIT，这为 c-jun 过度表达作为抗衰竭技术的作用提供了支持。在RnaSeq转录组学分析支持Epi-R保留干样表型的作用之后，在第11天和第22天证明了很大一部分具有干样和效应记忆表型的细胞。LYL797 CAR T 细胞存在于所有可评估的实体瘤活检中（n = 9）。另外收集的样本证实了CAR-T细胞在治疗后四个多月的持续性。总的来说，这些初始数据表明，使用 Lyell 的抗衰竭技术增强的 LYL797 CAR T 细胞能够渗透到实体瘤微环境中并持续存在于实体瘤微环境中。

与 LYL797 1 期临床试验相关的演示文稿副本已发布在公司网站上，并作为本 8-K 表最新报告的附录 99.2 提交，并以引用方式纳入此处。

项目 9.01。

财务报表和附录。

(d) 展品。


展览没有

99.1		2024年6月26日发布的新闻稿，标题为 “莱尔免疫药业报告了采用其专有抗衰竭技术增强的ROR1靶向CAR-T细胞候选产品 LYL797 的1期试验的剂量依赖性临床活性。”

99.2		Lyell Immunopharma, Inc. 2024 年 6 月的演讲

104.1		封面交互式数据文件，采用内联 XBRL 格式化。