第99.1展示文本

Allarity Therapeutics 的双重 PARP/Tankyrase 抑制剂
stenoparib 在晚期卵巢癌的持续延长临床效益

波士顿 (2024 年 6 月 25 日)—— Allarity Therapeutics, Inc. （以下简称“Allarity” 或“公司”）（纳斯达克: ALLR），一家专注于开发个性化癌症治疗的 II 期临床药物公司，今天宣布，公司用于治疗晚期复发性卵巢癌的 stenoparib 在公司 II 期临床试验中的多名患者在治疗超过 30 周。

持续的临床效益能更好地支持公司在 2024 年 5 月初宣布 stenoparib 显示出明显的临床效益，包括明显的肿瘤缩小和长期病情稳定，这些病人无法通过前期治疗而受益，预期生命期限有限。这些结果为 stenoparib 在这类患者群体中作为一种治疗方案提供了临床概念证明，促使公司停止患者招募，集中资源开发后续试验，以加快 stenoparib 走向监管批准的步伐。

目前 Allarity 试验的首席研究员 Kathleen N. Moore, MD, MS, 史蒂芬森肿瘤中心副主任，妇科肿瘤学的教授，弗吉尼亚凯尔利凯德（Virginia Kerley Cade）细胞发育治疗学乡村主管： “用 PARP 1/2 的抑制剂或 PARP 的抑制剂进行治疗已经成为卵巢癌治疗中的一个重大革命性飞跃，其第一代抑制剂特别是改善了生存期和无进展生存期等患者的生命状况。然而，有很多患者对抑制 PARP 没有任何受益，或者仅有一些微小的益处，对他们来说，继续开发下一代药物仍然是一个高优先事项。所观察到的 stenoparib 的良好结果，特别是迄今为止所表现出的耐受性，有待进一步开发这种药物。我期待着与 Allarity 的团队继续讨论未来的试验设计，并继续研究这种新型 PARP/Tankyrase 抑制剂的潜力。”

“Stenoparib 的持续的临床效益进一步增强了我们对这种药物为传统上治疗方案有限的患者提供治疗方案的热情，通常只有几个月的生命期限。我们继续看到患者在治疗后保持着他们的生活质量，并且副作用非常小，治疗时间长。” Allarity Therapeutics 的首席执行官 Thomas Jensen 表示。他补充道：“与化疗相比，安全性突出，化疗通常是这类患者的替代治疗方法，而且在与第一代 PARP 抑制剂相比时，安全指标的确也是有利的。在我们看来，stenoparib 可能代表先进的卵巢癌患者的下一代方案。因此，我们正在积极与摩尔博士和其他领先的专家合作，设计一项试验，以推进并加快 stenoparib 朝着获得 FDA 核准的临床进展。”

在详细审查 stenoparib 单药试验的数据，包括今天公布的数据之后，公司得出结论，这些数据可能在关键肿瘤医生、潜在商业合作伙伴和其他相关利益相关者中引起广泛关注，因此需要在高级别科学会议上展示。这些临床数据的进一步发布计划将遵守科学会议的常规规定，该规定不允许在会议之前公布数据。

2022 年，PARP 抑制剂市场发生了重大变化，rucaparib、olaparib 和 niraparib 均被撤回，用于治疗前期卵巢癌患者，强调了需要具有更良好的安全性设计和效果更好的 PARP 抑制剂。PARP 抑制剂市场预计将于 2028 年达到 220 亿美元的营业收入，并历史上一直看到有显着的合作和收购。市场对相关事务的兴趣最近集中在开发具有更好的耐受性和安全性剖面的 PARP 抑制剂上，从而导致本领域的重大活动。例如，一个重要的收购包括了一项 15 亿美元的多项资产交易，其中包括一个先进的 PARP 抑制剂。Stenoparib 可口服，并且与第一代 PARP 抑制剂相比具有更好的安全剖面。它还抑制 Tankyrase 1 和 2 酶，这有助于阻止 WNT/Beta-catenin 途径的活动，这是卵巢癌和许多其他实体肿瘤中经常过度活跃的一条路线。Stenoparib 的安全和独特的双重抑制活动使其成为一种具有差异性和引人注目的潜在治疗产品。Allarity 拥有 stenoparib 的全球独家开发和商业化权利，最初由 Eisai Co. Ltd. 开发，以前的名称是 E7449 和 2X-121。^{21世纪医疗改革法案}Stenoparib 是一种口服小分子双靶点 PARP1/2 和 Tankyrase 1 和 2 的抑制剂。目前，tankyrases 在癌症患者中，特别是在调节 Wnt 信号通路方面的作用得到了广泛关注。异常的 Wnt/β-catenin 信号通路与许多癌症的发展和进展有关。通过抑制 PARP 和阻断 Wnt 通路的活动，stenoparib 的独特治疗作用显示出潜在的治疗优势。Allarity 拥有 stenoparib 的全球独家开发和商业化权利，最初由 Eisai Co. Ltd. 开发，以前的名称是 E7449 和 2X-121。伴随诊断

关于试验的背景信息

上述试验是一个 II 期，前瞻性开放式，单臂研究，多个中心位于美国和英国。研究人员使用 Allarity 的 DRP 伴随诊断（CDx）进行预筛查，该伴随诊断包含 414 个 mRNA 生物标志物的复杂转录组标志，显示药物反应或耐药性的迹象。每个参与者都被分配了一个 DRP 得分，其中 DRP 得分高于 50（表明更可能从治疗中受益）的参与者被选中接受 stenoparib。选定的患者在 2023 年第一季度实施的改进方案下接受 stenoparib，该方案涉及每日两次的用药方案（早上 200 毫克和晚上 400 毫克），而不是之前的每日一次 600 毫克剂量。这种变化是为了优化每日药物暴露和靶向抑制。^®已招募的患者已经通过多行治疗，包括铂，紫杉醇，抗血管生成抑制剂，甚至是最近批准的 Antibody Drug Conjugate、Elahere 等前期治疗。重要的是，迄今为止除了两名患者外，已经接受 PARP 抑制剂使用的治疗。这些患者在只有几个月可用治疗之后，几乎没有任何有效的治疗方案。

Stenoparib 是一种口服、小分子、双靶向的 PARP1/2 和 Tankyrase 1 和 2 的抑制剂。目前，tankyrases 在癌症患者中，特别是在调节 Wnt 信号通路方面的作用得到了广泛关注。异常的 Wnt/β-catenin 信号通路与许多癌症的发展和进展有关。通过抑制 PARP 和阻断 Wnt 通路的活动，stenoparib 的独特治疗作用显示出潜在的治疗优势。Allarity 拥有 stenoparib 的全球独家开发和商业化权利，最初由 Eisai Co. Ltd. 开发，以前的名称是 E7449 和 2X-121。

Stenoparib是口服小分子PARP1/2和Tankyrase 1和2的双重靶向抑制剂。目前，tankyrases因其在调节Wnt信号通路方面的作用而成为癌症中越来越受关注的治疗目标。Wnt/β-catenin信号通路畸变已被证实参与开发和进展了许多癌症。通过抑制PARP和阻断Wnt通路的激活，stenoparib的独特治疗作用显示出作为一种有前途的治疗剂的潜力。Allarity获得stenoparib的全球独家权利，这种药最初由Eisai Co. Ltd.开发，曾被称为E7449和2X-121。

伙伴诊断

伴侣诊断 - DRP^®伙伴诊断

伴侣诊断^®通过癌症基因表达谱的筛选，选择那些被发现有高度可能从特定药物中获益的病患。通过在治疗前筛选病人，并仅精确地治疗那些特定药物DRP得分足够高的病人，治疗效果可以显著提高。DRP方法基于敏感与耐药人类癌细胞系的比较，包括来自细胞系的转录组信息、临床肿瘤生物学过滤器和先前的临床试验结果。DRP基于患者活检中的信使RNA表达谱。DRP方法正在应用于肿瘤患者治疗的预测上，并且通过临床研究（回顾性和前瞻性）已经证明了其提供药物治疗的临床结果的统计显著性。^®DRP平台已经在同行评审的文献中广泛发表，证明了它在癌症治疗中提供药物治疗临床结果的预测能力，该平台可应用于所有癌症类型，并针对70多种抗癌药物进行专利保护，并已在数十项临床研究中得到验证（包括回顾性和前瞻性）。

关于Allarity Therapeutics

Allarity Therapeutics公司（NASDAQ: ALLR）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发个性化肿瘤治疗药物。该公司专注于开发stenoparib，一种新型PARP/Tankyrase抑制剂，用于晚期卵巢癌患者，并使用其DRP伴随诊断进行患者选择，用于正在进行中的2期临床试验NCT03878849。Allarity总部位于美国，拥有一个位于丹麦的研究设施，并致力于解决肿瘤治疗方面的重大医疗需求。更多信息请访问www.allarity.com。^®本新闻稿包含“前瞻性声明”，涉及公司对未来事件的当前期望及预测等。诸如“期望”，“相信”，“继续”，“可能”，“估计”，“期望”，“打算”，“可”，“潜在”，“预计”，“预测”，“计划”，“可能”，“预测”，“投影”，“应该”以及与此类似的表达方式可能标识前瞻性声明，但是缺少这些词并不意味着该声明不是前瞻性的。本新闻稿中的任何前瞻性声明都基于管理层对未来事件的当前期望，并且就不同的风险和不确定性生效以引发实际结果与此类前瞻性声明中所表达的期望不同的可能性，这些风险和不确定性可能会对公司的业务产生负面影响。更多风险和不确定性的讨论，以及其他重要因素的讨论，请参阅我们于2024年4月17日的S-1注册声明文件中的“风险因素”一节，以及我们提交给证券交易委员会的10-K年度报告（可在SEC网站www.sec.gov上获得），以及公司随后向SEC提交的报告中的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息都是发布之日的信息，公司除非法律要求，没有义务更新这些信息。

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》发布的“前瞻性声明”。前瞻性声明提供了公司对未来事件的当前期望或预测。诸如“预计”，“相信”，“继续”，“可能”，“估计”，“期望”，“打算”，“可以”，“可能”，“计划”，“潜在”，“预测”，“项目”，“应该”，“将”等表达方式可能会识别前瞻性声明，但缺乏这些词并不意味着一个声明不是前瞻性的。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于最近的临床和运营成就对未来试验设计的影响，潜在的商业伙伴关系，计划和进行注册意向临床试验，研究第2临床试验提前结束后stenoparib的预期监管进展以及可能不会在科学活动中进行任何展示的可能性。本新闻稿中任何前瞻性声明都基于管理层对未来事件的当前期望，并且容易有多重风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与该前瞻性声明所述的结果实现实际结果相比，不利地发生变化。这些风险和不确定性包括但不限于与继续遵守纳斯达克持续上市要求相关的风险，Allarity的普通股交易价格可能存在波动，以及Allarity业务中固有的其他风险，包括公司无法筹集足够资本支持其当前和预期的临床试验，临床研究的初步结果不一定预示最终结果，并且在对数据进行更全面的评审和更多的患者数据可用性之后，一项或多项临床结果可能发生实质性变化，临床试验的结果面临解释的风险，需要进行其他分析和/或可能与这种结果矛盾的分析，为steno批准或其它治疗方案和伴侣诊断，或者如果获批准，成功商业化这些产品的风险，中止或延迟任何正在进行或计划的临床试验和/或我们的产品候选开发的风险，以及先前进行的研究的结果可能不会在我们的疗法候选开发的进行的正在进行的或未来的研究中重复或观察到。关于其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中所述的结果不同，请参见2017年4月所提交的S-1登记声明中的“风险因素”一节以及文件名为SEC网站（www.sec.gov）上的Form 10-K年度报告，以及在公司随后提交的文件中可能涉及的潜在风险，不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至发布日期，除非法律另有规定，否则本公司不承担更新此信息的责任。

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前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改进法案》下的“前瞻性声明”。该术语指代公司对未来事件的当前期望或预测。如果一份声明没有包含像“预计”，“相信”，“继续”，“可能”，“估计”，“期望”，“打算”，“可”，“潜在”，“预计”，“预测”，“计划”，“可能”，“预测”，“投影”，“应该”，以及与此类似的词汇，该声明就不是前瞻性声明。这些前瞻性声明包括但不限于：近期临床和运营成就对未来试验设计的影响，潜在的商业伙伴关系，规划并开展注册试验的意图，早期结束我们的2期临床试验后抗肿瘤药物stenoparib的预期监管进展，以及可能没有在科学活动中进行任何展示的可能性。本新闻稿中的任何前瞻性声明都基于公司管理层对未来事件的当前期望或预测，并且可能受到多种可能导致实际结果与此类前瞻性声明所述期望不同的风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性包括但不限于：遵守纳斯达克的继续上市要求所涉及的风险，Allarity的普通股交易价格可能很容易波动以及Allarity业务中的其他风险，包括企业不得不面临的风险，即公司无法筹集足够的资本来支持其当前和预期的临床试验，早期临床研究结果并不一定预示着最终结果，某一项或多项临床结果可能会在更全面的数据评估和更多患者数据变得可用后发生实质性变化，临床研究结果受到解释的风险，可能需要进行额外的分析以及/或可能会与此类结果相矛盾，steloparib或我们的其他治疗候选药物和伴随诊断的监管批准，如果获得批准，成功地商业化这些产品的风险，终止或延迟任何正在进行的或计划中的临床试验和/或我们的产品候选药物的开发的风险，以及先前进行的研究的结果可能不会在涉及我们疗法候选身上进行的正在进行或未来的研究中得到重复或观察到的风险。有关其他风险和不确定性的讨论，以及其他重要因素的讨论，请参见于2024年4月17日提交的我们的S-1注册声明文件中的“风险因素”一节以及我们向证券交易委员会提交的10-K年度报告中的讨论，可在SEC网站www.sec.gov上获得。公司随后提交给SEC的报告中还有潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中所有信息均为发布之日的信息，公司无需更新除法律要求外的信息。

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