美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
公司当前报告
根据第13或15(d)条款
1934年证券交易法第
报告日期（最早事件报告日期）
savara公司
（按其章程规定的确切名称）
| （注册或设立所在地，?其它管辖区) ） |
（委员会 文件号） |
（IRS雇主身份识别号码） 识别号码） |
1717 Langhorne Newtown Road，
（总部地址，包括邮政编码）
（报告人的电话号码，包括区号）
无数据
（如果自上次报告以来发生变化，则为曾用名或曾用地址）
如果Form 8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定的提交义务，请勾选适当的框（参见下面的A.2一般说明）：
| 根据证券法规定的425条规则的书面通信（17 CFR 230.425） |
| 根据《交易法》第14a-12条规定（17 CFR 240.14a-12），进行征集材料 |
| 根据《交易法》第14d-2（b）条规定（17 CFR 240.14d-2（b）），进行交易前沟通 |
| 根据《交易法》第13e-4（c）条规定（17 CFR 240.13e-4（c）），进行交易前沟通 |
每个交易所的名称
| 每一类别的名称 |
交易 符号: |
普通股，每股面值$0.001 ANNX | ||
请勾选以下内容以指示注册人是否符合1933年证券法规第405条规定（本章第230.405条）或1934年证券交易法规第12b-2条规定（本章第240.12b-2条）。
新兴成长型企业
如果公司属于新兴成长型企业，请勾选以下项目，以表明公司选择不使用符合《证券交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期符合第13(a)条的规定。☐
| 项目7.01。 | 监管FD披露。 |
2024年6月26日，Savara股份有限公司（“Savara”）发布新闻稿，宣布通过对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（“aPAP”）患者进行的关键第3阶段IMPALA-2临床试验（“IMPALA-2”）评估喷雾式形式的重组人粒细胞 -巨噬细胞集落刺激因子（“GM-CSF”）的吸入剂形式单克服量的“molgramostim nebulizer solution” （“molgramostim”）的疗效和安全性结果。新闻稿的副本附在本附表99.1中，并已通过本引言作为参考并根据此纳入。
Savara将于今天2024年6月26日美国东部时间上午8:00举行会议通话和现场音视频网络直播，讨论IMPALA-2结果。Webcast可以从Savara网站的“Events＆Presentations”部分访问，并将提供回放，约在通话结束后的24小时内，归档为90天。
本Form 8-K中第7.01条中的信息，包括附表99.1，不应视为“提交”以满足《证券交易法》第18条的目的，或者受该部分的任何其他责任，也不应据此纳入根据被修改的1933年证券法或证券交易法的任何备案中，除非通过明确的参考在这种备案中明确规定。
| 项目8.01。 | 其他事项。 |
2024年6月26日，Savara宣布了IMPALA-2的积极上线结果，这是一个第3阶段，为期48周，随机，双盲，安慰剂对照的关键性临床试验，旨在比较成人aPAP患者中一次日吸入molgramostim 300µg与相配比安慰剂在疗效和安全性方面的优劣。该试验达到了其主要终点，molgramostim治疗在第24周与安慰剂相比，达到了具有统计显着的平均变化率，血红蛋白调整的肺一氧化碳弥散能力（DLCO）。这种具有统计学显着性的治疗差异在第48周得以保持，这是高效的另一个检测点，证明了其持久性的效果。Molgramostim在三个额外的辅助疗效终点上都显示出了临床效益的证据：St. George 呼吸问卷（SGRQ）总分，SGRQ 活动成分分数以及使用跑步机进行的练习能力测试，每个终点在第24周和第48周进行测量。molgramostim和安慰剂之间的变化治疗差异在第24周SGRQ总分上达到了统计学显着性。molgramostim和安慰剂之间的变化治疗差异在第24周SGRQ活动分数和第48周使用跑步机进行的练习能力测试的基线变化中分别达到了名义统计显着性。
Molgramostim在三个额外的辅助疗效终点上都显示出了临床效益的证据：St. George 呼吸问卷（SGRQ）总分，SGRQ 活动成分分数以及使用跑步机进行的练习能力测试，每个终点在第24周和第48周进行测量。molgramostim和安慰剂之间的变化治疗差异在第24周SGRQ总分上达到了统计学显着性。molgramostim和安慰剂之间的变化治疗差异在第24周SGRQ活动分数和第48周使用跑步机进行的练习能力测试的基线变化中分别达到了名义统计显着性。
IMPALA-2顶线疗效结果（全分析集，n = 164）：
| 肺功能疗效终点
|
||||||||||||||
| Molgramostim 300 μg平均 与基线比较的变化 安慰剂 |
P值 |
|||||||||||||
| 主要终点：第24周血红蛋白调整的肺一氧化碳弥散能力（DLCO）％预测值（Hgb调整） |
6.00 |
|
0.0007 |
| ||||||||||
| 次要终点：第48周血红蛋白调整的肺一氧化碳弥散能力（DLCO）％预测值（Hgb调整） |
6.90 |
|
0.0008 |
| ||||||||||
| 衡量临床受益的次要疗效终点 | ||||||||||||||
| molgramostim 300μg平均 与基线比较到第24周的变化与安慰剂相比 P值 |
molgramostim 300μg平均：使用跑步机进行的练习能力测试：与安慰剂相比在基线到第48周的变化。 | Molgramostim 300微克的平均值 相对于基线至第48周的变化 相比安慰剂 |
P值 | |||||||||||
| SGRQ总分数（分） |
-6.59 | 0.0072 | -4.87 | 0.1046 | ||||||||||
| SGRQ活动分量表总分（分数） |
-7.81 | 0.0149 | -5.99 | 0.1216 | ||||||||||
| 运动能力（峰值METs） |
0.41 | 0.0845 | 0.55 | 0.0234 | ||||||||||
| SGRQ是一种患者报告的结果工具，可以测量整体健康状况、日常生活和患者的感知幸福感。SGRQ活动部分评估患者进行日常体育活动的能力。在SGRQ中，相对于基线的负变化对应于改善。通过跑步机测量的运动能力是心肺健康（CRH）测量。 |
在试验期间，允许进行肺灌洗救治。在48周的双盲期内，17名患者至少接受了一次肺灌洗，其中6名患者或7%在活性组中进行了肺灌洗，11名患者或13%在安慰剂组进行了肺灌洗。
Molgramostim的耐受性良好。不良事件的发生频率在治疗组之间大致相似。2名患者（2.5%）因不良事件停止了molgramostim治疗，两者都被认为与试验药物无关。molgramostim组中最常报告的不良事件是COVID-19，咳嗽和发热。治疗期间出现的与治疗相关的不良事件及至少发生在10%患者中的不良事件摘要如下：
IMPALA-2顶线安全性结果（安全性分析组，n=164）：
| 治疗相关的不良事件 | 莫克罗莫司 n (%) |
安慰剂 (N=83) n (%) | ||
| 任何 |
69 (85) | 71 (86) | ||
| 最常见的 |
||||
| COVID-19 |
18 (22) | 8 (10) | ||
| 咳嗽 |
17 (21) | 18 (22) | ||
| 发热 |
11 (14) | 9 (11) | ||
| 鼻咽炎 |
11 (14) | 7 (8) | ||
| 关节痛 |
9 (11) | 7 (8) | ||
| 《头痛》 |
9 (11) | 7 (8) | ||
| 腹泻 |
9 (11) | 2 (2) | ||
| 肺泡蛋白质沉积症 |
4 (5) | 12 (14) | ||
| 严重的 |
14 (17) | 20 (24) | ||
| 治疗相关的 |
20 (25) | 16 (19) |
Savara计划在2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Molgramostim治疗肺泡蛋白质沉积症 的生物制品许可申请。Molgramostim已获得FDA的孤儿药物、快速通道和突破性疗法设计 ，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药物设计和英国药品和保健产品监管局的创新护照和有前途的创新药物设计，以治疗肺泡蛋白质沉积症。
| 财务报表和展品。 | （d）展览品。 |
不。
| 展示文件 编号。 |
描述 | |
| 99.1 | Savara公司新闻稿,日期为2024年6月26日 | |
| 104 | 包含在内嵌XBRL文档中的封面互动数据文件。 | |
签名。
依据1934年证券交易法的要求，登记者已代表其授权签署了本报告。
| 日期：2024年6月26日 |
SAVARA INC. 一家特拉华州的公司 | |||||
| 通过： | /s/ Dave Lowrance | |||||
| Dave Lowrance 致富金融&行政官员 | ||||||