如2024年6月20日向美国证券交易委员会提交的那样

注册号码333-272488

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

修正案第2号

到

事后修正案 第1号

至

表格S-1

根据1933年《证券法》的注册声明

TENON MEDICAL，inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

库珀法院104号

加州洛斯加托斯，邮编：95032

(408) 649-5760

(地址，包括邮政编码和电话号码， 包括区号，

注册人的主要执行办公室)

史蒂文·M·福斯特

首席执行官兼总裁

特农医疗公司

库珀法院104号

加州洛斯加托斯，邮编：95032

(408) 649-5760

(提供服务的代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

复制到:

罗斯·D·卡梅尔，Esq.

杰弗里·P·沃福德，Esq.

四川罗斯·费伦斯·卡梅尔律师事务所

美洲大道1185号，31楼

纽约，纽约10036

电话：(212)930-9700

建议向公众出售的大约开始日期 ：在本注册声明生效日期后，在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据1933年《证券法》第415条规则，在此 表格上登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请选中以下框。☒

如果本表格是根据证券法第462(B)条为发行登记额外证券 ，请勾选以下方框，并列出同一发售较早生效登记声明的证券法登记 声明编号。-☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订 ，请选中下面的框并列出同一产品的较早生效注册表的 证券法注册表编号。-☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订 ，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号。☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅1934年《证券交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订 ，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明将于委员会根据上述第(Br)8(A)条决定的日期生效。

说明性 注释

现提交由证监会于2023年6月13日宣布生效的S-1表格注册说明书(注册号：333-272488)(“原注册说明书”)的表格S-1《注册说明书生效后修正》，作为10(A)(3)节，以更新原有的注册说明书，并对构成本《注册说明书》的招股说明书作出若干其他更新。根据《证券法》第416条规则，也有因资本重组、股票分红、股票拆分和反向股票拆分以及类似交易等事件而发行的此类证券正在登记。所有适用的注册费 已在提交原始注册说明书时支付。

此招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在提交给证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州或其他司法管辖区 征求购买这些证券的要约。

待完成，日期为2024年6月20日

初步招股说明书

认股权证相关的2,000,000股普通股

特农医疗公司

本招股说明书涉及Tenon医疗股份有限公司(“本公司”)于2023年6月16日公开发行认股权证(“可交易认股权证”)时发行约2,000,000股普通股，每股票面价值0.001美元。

2023年6月16日，我们完成了1,000,000股单位(“单位”)的公开发售，每个单位包括一股我们的普通股，每股面值0.001美元，以及两个 认股权证(每个认股权证，每个认股权证)，每个认股权证购买一股我们的普通股，发行价为每单位5.6美元。这些单位没有独立权利，也没有作为独立证券进行认证或发行。每份可买卖认股权证可于发行日起即时行使，行使价为每股5.60美元(单位发行价的100%)，并于发行日期起计五年内届满 。

我们 将以现金形式收取任何行使该等证、配售代理证和代表人证的收益。 请参阅本招股说明书第45页的“收益用途”。2024年6月6日，（i）我们在纳斯达克的普通股 最后报告的售价为每股0.69美元，（ii）我们在纳斯达克的可交易证为每股可交易证0.075美元。

我们的普通股和可交易认股权证分别以“TNON”和“TNONW”的代码在纳斯达克资本市场上市。

投资我们的证券涉及高风险。请参阅“风险因素“从本招股说明书第10页开始，讨论应考虑的与投资我们的证券相关的信息。

美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书 是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

正如2012年JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那样，我们是一家“新兴成长型公司” ，我们已选择遵守某些降低的上市公司报告要求 。

本招股说明书日期为2024年_

目录

您应仅依赖本招股说明书或任何招股说明书补充或修订中包含的信息。我们和安置代理均未授权任何其他人 向您提供与本招股说明书中包含的信息不同或对其进行补充的信息。如果任何人向您提供不同的 或不一致的信息，您不应依赖它。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和安置代理均不承担责任，也不能提供任何保证。您应假定本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书发布之日是准确的，而不考虑本招股说明书的交付时间 或我们普通股的任何出售。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。我们不会在任何司法管辖区提出任何证券要约，而此类要约在任何司法管辖区是非法的。

美国以外的任何司法管辖区均未采取任何行动，以允许在该司法管辖区公开发售我们的证券或持有或分发本招股说明书。 在美国以外司法管辖区持有本招股说明书的人士须告知自己有关情况，并遵守适用于该司法管辖区的有关公开发售及分发本招股说明书的任何限制。

关于 本招股说明书

在本招股说明书中，除非另有说明或上下文另有暗示，

2023年11月2日，公司通过向特拉华州州务卿提交经修订和重新修订的第二份公司注册证书的修正案，实施了10股1股的反向股票拆分(“2023年反向股票拆分”)。2023年反向股票拆分 将紧接2023年反向股票拆分之前发行和发行的普通股中的每十股合并为一股普通股。没有发行与2023年反向股票拆分相关的零碎股份。本文档中反映的所有历史 股票和每股金额均已调整，以反映2022年反向股票拆分和2023年反向股票拆分。本公司普通股的法定股数和每股面值不受2023年反向股票拆分的影响。本招股说明书中使用的所有提及我们普通股的股份数量都反映了2023年反向股票的拆分 。

市场数据

本招股说明书中使用的市场数据和某些行业数据和预测 来自公司内部调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构报告以及行业出版物和调查。行业调查、出版物、顾问调查和预测 一般声明，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不保证此类信息的准确性和完整性 。据我们所知，包括对未来时期预测的某些第三方行业数据 不考虑任何未来冠状病毒爆发或任何地缘政治冲突的影响。因此，这些第三方预测 可能被夸大了，不应给予不适当的重视。我们并未独立核实任何来自第三方来源的数据，亦未确定其中所依赖的基本经济假设。同样，根据我们管理层对行业的了解，我们认为可靠的内部调查、行业预测和市场研究也没有得到独立验证。 预测特别可能不准确，特别是在很长一段时间内。此外，我们不一定知道在编制我们引用的预测时使用了哪些关于总体经济增长的 假设。有关我们的市场地位的陈述是基于最新的数据。虽然我们不知道与本招股说明书中的行业数据有关的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定因素，可能会根据各种因素而发生变化，包括在 标题下讨论的那些因素。风险因素“在这份招股说明书中。但是，我们对招股说明书中与市场和行业数据相关的信息负责。

 

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直观化、可视化的SI关节方法

 

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单牙种植技术

 

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远离神经孔的插入轨迹

 

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远离主要外侧血管结构的插入轨迹

 

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自体骨移植在髂骨、骶骨和桥骨中的应用

 

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SI关节桥接骨融合术的放射学证实

 

固定装置及其主要功能如下图所示：

 

主要特点 髂骨上的“浮桥” 骶骨中的“Pontoon” 用钻探过程中的自体骨填充的“浮桥” 前缘骨刀造成缺陷，便于插入

  

双体船系统是一种独特的植入物 设计有几个专有组件，允许其显式格式化以通过单一方法和植入物解决SI关节 。这与几种具有竞争力的植入物系统形成对比，后者需要多个入路和植入物才能实现固定。此外，下-后方入路被设计成直达关节并通过有限的解剖结构 ，这可能会将入路的发病率降至最低。该植入物具有专利的双浮桥开放细胞设计，使临床医生能够用患者自己的自体骨来填充浮桥，以促进整个关节的骨融合。双体船系统 是专门设计的，可以抵抗其植入的关节的垂直剪切和旋转，帮助稳定关节，为最终融合做准备 。

 

我们开发的器械是双体船系统的专有设备，专门设计用于固定SI关节并促进该系统独有的下-后入路 。

 

Tenon还开发了专有的2D放置协议以及利用脊柱外科最新技术进行3D导航的协议。这些Tenon进展旨在 进一步提高手术的安全性，并鼓励更多的医生采用该手术。

 

2022年10月，我们获得了WCG IRB的机构审查委员会(IRB)的批准，进行了两项由Tenon赞助的双体船系统上市后临床研究。WCG的批准允许指定的双体船研究中心开始招募患者并将其纳入临床研究。 WCG IRB的第一次批准将支持一项前瞻性、多中心、单臂上市后研究，该研究将评估使用双体船系统治疗的患者的临床结果。患者将接受为期24个月的随访，评估患者报告的各种结果、放射学评估和不良事件。第二项前瞻性的多中心双体船研究将评估6至12个月的放射学结果，以评估已经接受双体船系统治疗的患者的融合情况。此外，还将评估回顾性和前瞻性的临床结果。我们预计在2024年第二季度末完成 注册。

 

有关我们面临的挑战以及可能损害我们前景的风险和限制的描述，请参见“风险因素摘要”和“风险因素。”

 

风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，可能会影响我们未来的财务业绩。如果发生以下任何事件或情况，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响，我们的实际结果可能与我们的预期大相径庭，我们的股票价格可能会下跌 。下面讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。可能存在我们目前不知道或我们目前不认为会对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险和不确定性。 在做出投资决定之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释。本招股说明书中包含的非 历史事实的陈述为前瞻性陈述，会受到风险和不确定性的影响，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，我们证券的投资者可能会损失他们的全部或部分投资。

与我们的业务和运营相关的风险

我们过去曾出现亏损，我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，我们未来可能无法实现或维持盈利。

到目前为止，我们主要通过发行公共和私人股本以及可转换票据来为我们的业务提供资金。我们已将几乎所有资源投入研发，为一家上市的医疗设备公司创建基础设施，为我们的全国商业发布做准备， 以及我们产品的临床和监管事务。不能保证我们能够从我们现有的产品或任何未来的候选产品中获得足够的收入，以过渡到盈利并产生持续的正现金流。 我们预计，随着我们继续建设我们的商业基础设施，开发、增强我们的现有和新产品，并将其商业化，我们的运营费用将继续增加，并产生与上市公司相关的额外运营和报告成本。 因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，并且可能永远不会实现盈利。此外， 即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现盈利，我们将更难为业务融资和实现我们的战略目标。

我们经常性的运营亏损和负的现金流让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册公共会计师事务所 在其截至2023年12月31日的财年财务报表报告中包含了一段说明性段落，描述了我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在的严重怀疑。我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的临床医生基础、提高我们培训临床医生的速度、启动额外的临床论文数量，以及用于开发我们的技术以增加我们的产品供应的时间和程度。我们可能需要 额外的资金来资助我们的运营，但我们可能无法以可接受的条款及时获得额外的资金。 如果有的话。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资来寻求资金，包括私募或公开股权或债务 发行。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们加入的任何未来债务融资 可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们 或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果我们 无法从运营中筹集额外资本或产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要 削减计划活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。

实践趋势或其他因素，包括新冠肺炎疫情，可能会导致手术从医院环境转移到门诊外科中心(“ASC”)， 在那里，我们产品的价格压力通常更大。

为了保护参与外科护理的医疗保健专业人员及其患者，我们预计在新冠肺炎大流行期间，随着ASC的敏感度下降和医疗系统恢复到更正常的状态，将有更多符合门诊条件的手术在ASC中进行。由于患者不会在ASCs过夜 而新冠肺炎患者也不会在ASCs接受治疗，因此对于患者和医疗保健提供者来说，ASC很可能被视为更安全的服务场所，在那里可以更有效地控制新冠肺炎的传播风险。由于ASC设施 费用报销通常低于医院的设施费用报销，因此我们通常感受到ASC对我们产品的定价 比医院更大的压力，而且我们向ASC销售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格 。由于未来任何新冠肺炎爆发而加速将使用我们产品的程序转移到ASCS，可能会 对我们产品的平均销售价格产生不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。

如果医院、临床医生和其他医疗保健提供商无法从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的程序的承保和报销，则采用我们产品的时间可能会推迟，而且不太可能获得进一步的接受。

我们产品的销售增长取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、临床医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。

对使用我们的产品进行的程序 提供足够的保险和报销，对于接受我们当前和未来的产品至关重要。如果第三方付款人拒绝承保、继续拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的产品成本增长速度快于报销水平的增长，我们可能无法在 的基础上盈利销售我们的产品。

许多私人付款人参考联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS，管理联邦医疗保险计划)确定的承保决定和支付金额，作为设置其承保和报销政策的指导方针 。截至2016年6月30日，所有Medicare管理承包商定期向 报销微创和/或开放式SI-Joint融合。不遵守Medicare指南的私人付款人可能会对使用我们产品执行的程序采用不同的承保范围和报销政策 。私人商业付款人采用微创和/或开放SI-联合融合的积极保险政策的速度一直较慢，许多私人付款人仍有将手术视为试验性或调查性的政策，并且不会定期报销手术费用。CMS或第三方付款人未来的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品的手术费用的可能性。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗保健行业 经历了成本控制的趋势。付款人正在实施更低的付款费率，并与服务提供商协商降低的合同费率，并对他们选择覆盖的技术和 程序越来越挑剔。不能保证我们能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术执行的程序。因此，我们不能确定对我们的每个产品执行的程序是否会得到报销。 不能保证，如果我们未来推出其他产品，付款人将覆盖这些产品或使用这些产品的程序 。

如果第三方付款人向医院、临床医生和其他医疗保健提供者提供的使用我们产品的程序的报销不足，则采用和使用我们的产品以及为我们的植入物支付的价格可能会下降。

当使用双体船系统进行Tenon手术时，临床医生和医疗机构、医院(住院或门诊诊所)都向患者的保险公司提交报销索赔 。通常情况下，设施获得一次性付款，或设施费用，SI-联合融合。我们的产品 由工厂购买，以及程序中使用的其他用品。设施还必须支付自己的固定手术费用，包括参与手术的某些手术室人员，以及其他医疗服务护理。如果这些费用超过设施报销金额，设施管理人员可能会劝阻或限制临床医生在 设施或使用某些技术(如双体船系统)执行该程序。

Medicare 2022全国平均住院患者的付款从大约25,000美元到大约59,000美元不等，具体取决于程序方法和并发症的存在 以及并发症(CC)/重大并发症和并发症(MCC)的存在。

2022年联邦医疗保险全国平均医院门诊费用为21,897美元。我们认为，保险公司对设施的赔偿通常足以让这些设施提供双体船系统。然而，不能保证这些设备的费用在未来不会下降。如果对SI-Joint Fusion设备的费用下降，那么未来进行的手术数量和我们为植入物支付的价格可能会下降 。

临床医生执行外科手术的专业时间和精力将单独报销。根据手术入路、切口尺寸、成像引导的类型和范围 、手术适应症和保险公司，临床医生可以使用 以下适用的CPD ®代码中的任何一种报告双体船系统手术。27279、27280、27299。CPD ® 27279的Medicare 2022年全国平均支付额为807美元，27280的平均支付额为1，325美元。CPD ® 27299没有国家估值。然而，临床医生可以向另一个手术提供人行横道，该手术被认为与现有估值的代码相当等效和/或进行比较。

对于某些政府计划，如Medicaid， 覆盖范围和报销范围因州而异，一些州的Medicaid计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额 ，如果支付了任何费用的话。与Medicaid类似，许多私人付款人的承保范围和付款方式也可能因付款人不同而不同。

我们认为，一些临床医生认为当前的 联邦医疗保险报销金额不足以支付该程序，因为该程序涉及的工作量包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司的事先授权所需的时间。许多私人付款人需要 多步骤诊断的大量文档，然后才能授权患者进行SI-Joint融合。我们认为，一些私人付款人 应用他们自己的保险政策和标准不一致，临床医生可能会遇到困难，以确保批准和保险的骶骨融合手术 。此外，许多私人付款人将开放式SI-Joint融合术的承保范围限制为创伤、肿瘤或涉及多个节段的广泛脊柱融合术。医生认为SI-Joint Fusion的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文档记录、获得程序付款人批准，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对执行的程序数量产生负面影响，因此可能会阻碍我们收入的增长或导致 收入下降。

我们可能无法说服医生 双体船系统是我们竞争对手产品的诱人替代品，而我们的手术是SI关节现有手术和非手术治疗的诱人替代品 。

临床医生在与患者协商并最终确定将用于治疗患者的产品的过程中发挥主要作用。为了让我们成功地销售双体船系统，我们必须通过教育和培训让临床医生相信，与我们竞争对手的产品相比，使用双体船系统进行治疗对患者是有益、安全和成本效益高的。如果我们不能成功地 说服临床医生相信双体船系统的优点，他们可能不会使用我们的产品，我们将无法增加销售额 并实现或增加盈利。

从历史上看，大多数脊柱临床医生在诊断工作中没有将SI关节疼痛包括在内，因为他们没有足够的外科手术程序来对确诊为SI-关节疼痛的患者进行手术。因此，一些因SI关节功能障碍而导致的下腰痛患者被误诊。我们相信，培训临床医生和其他医疗保健专业人员了解双体船系统的临床优点和患者利益是我们增长的一个重要因素。如果我们不能有效地教育临床医生和其他医疗专业人员，他们可能不会将SI-联合评估作为其诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的或仅接受非手术治疗 。

临床医生也可能出于其他原因而不愿改变他们的医疗实践 ，包括以下原因：

此外，我们认为，临床医生可能不会 广泛采用双体船系统，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定手术干预对SI关节功能障碍的非手术治疗有好处或是一种有吸引力的替代方案。此外， 我们认为，对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示使用我们产品的好处的长期数据。如果我们无法提供该数据，临床医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期销售额，也可能无法实现 盈利。

临床医生和付款人可能不会发现我们的临床证据 令人信服，这可能会限制我们的销售，而且正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品不如最初预期的安全和有效 。

双体船系统的所有组件都已根据美国联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)节或FDCA获得上市前许可， 或免除上市前审查。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们提供文件，证明我们的产品与另一种通过510(K)批准的产品“基本相同”。510(K)流程较短，通常 需要提交的支持文件少于FDA的其他审批流程，例如上市前审批或PMA，并且 通常不需要临床前或临床研究。此外，到目前为止，我们还没有被要求完成与我们产品销售相关的临床研究 。由于这些原因，临床医生采用我们产品的速度可能较慢，第三方付款人提供保险的速度可能较慢，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓临床医生采用我们产品的速度，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻止我们实现盈利。 此外，如果未来的结果和经验表明我们的产品导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会受到强制产品召回、暂停或撤销FDA许可的影响。

来自竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方面的变化、医疗保健提供商合并、付款人合并以及“医生拥有的经销商”的激增，可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

如果竞争力量压低了我们 产品的价格，我们的利润率将会下降，这将对我们投资和发展我们的业务的能力造成不利影响。SI-Joint核聚变市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争加剧， 我们认为价格压力将持续增加，导致我们产品的毛利率下降。

即使我们的产品和使用我们产品的程序 目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能压低我们的价格，损害我们营销和销售产品的能力 。

我们无法预测 第三方付款人使用的报销方法将发生哪些变化。我们不能确定，在当前和未来的支付系统中，医疗保健提供者可能会根据所执行的程序类型获得固定金额的补偿，例如Medicare和许多私人管理的医疗系统所使用的程序，我们产品的成本是否合理并计入程序的总成本。 此外，如果从住院设置向门诊设置转变，我们可能会遇到定价压力和执行的双体船系统程序数量的减少 。

医疗保健行业的整合，包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗保健成本在过去几年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人为控制这些成本而发起的众多举措和改革导致了医疗保健行业的整合趋势，总体购买力。 随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈 。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和将某些供应商排除在重要细分市场之外，因为团体采购组织、独立交付网络和大的单一账户 继续利用它们的市场力量来整合医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险、报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的承保范围和报销程序和政策的不利变化相关的类似风险。

我们在竞争非常激烈的业务环境中运营 如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和运营结果可能会受到负面影响 ，我们可能无法增长。

双体船系统面临着激烈的竞争。我们的许多竞争对手都是大型医疗器械公司，它们拥有比我们多得多的资金、技术和营销资源 ，他们可能会成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，这些竞争对手中的许多比我们拥有更长的运营历史和更久负盛名的声誉。我们的领域竞争激烈，变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感 。我们能否成功竞争将取决于我们是否有能力开发专有产品，这些产品能够及时推向市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和报销，并且比同行评议的临床出版物中展示的用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。

在美国，我们认为我们的主要竞争对手目前是SI-bone，Inc.、Globus Medical，Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical，Inc.。在任何时候，这些或其他行业参与者都可能为SI关节的治疗开发替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。如果替代疗法优于或被认为优于我们的产品， 我们产品的销售和我们的运营结果可能会受到负面影响。我们的一些较大的竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门或子公司。与我们相比，这些竞争对手可能拥有多项竞争优势，包括：

越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新竞争对手中的许多人专门从事特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出的产品是或声称 优于我们的产品，或者是我们现有或计划中的产品的替代品，这可能会使我们很难区分我们产品与竞争产品的 优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些 竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，随着时间的推移，我们的产品可能会过时。如果我们无法开发创新的新产品、保持具有竞争力的定价并提供临床医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的销售额或利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们目前(通过第三方)生产和销售在单一程序中使用的产品，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。

目前，除双体船系统及相关工具和仪器外，我们不销售任何其他产品。因此，我们完全依赖于市场对双体船系统的广泛采用，在可预见的未来，我们将继续依赖这一单一产品的成功。不能保证双体船系统将在临床医生、患者或医疗保健提供者中获得相当程度的市场接受度。 我们未能成功增加双体船系统的销售额或任何其他阻碍我们销售双体船系统的事件 将对我们的运营结果、财务状况和持续运营造成重大不利影响。

我们的运营历史有限， 可能会面临初创公司在快速发展的新市场中遇到的困难。

尽管我们成立于2012年，但我们刚刚建成了将双体船系统商业化推出所需的基础设施。因此，我们只有有限的运营历史 来评估我们的业务和前景。在评估我们的前景时，您必须考虑早期公司在快速发展的新市场中经常遇到的风险和困难，尤其是从事医疗器械开发和销售的公司。这些风险包括我们无法：

我们还可能受到一般经济状况的负面影响。由于我们的运营历史有限，我们可能无法洞察可能出现的趋势并对我们的业务产生负面影响。 由于这些或其他风险，我们的商业战略可能不会成功。

我们的销售量和经营业绩在这一年中可能会波动。

由于我们在2021年4月进行了首次销售，并于2022年10月开始在全国正式发布产品，因此对于双体船系统的采用速度将有多快，我们的历史非常有限。销售增长可能比我们预期的要慢。我们的销售额和运营结果将受到众多因素的影响，其中包括：

我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准。因此，我们将很难对这些产品的需求进行任何程度的确定性预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们还将增加运营费用。因此，我们可能会经历重大的、意想不到的季度亏损。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会 大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们的普通股价格大幅波动。对我们的财务业绩进行季度比较可能并不总是有意义的，不应将其作为我们未来业绩的指标。

如果我们没有成功地实施我们的 业务战略，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

我们的业务战略基于对市场的假设，而事实可能证明这些假设是错误的。我们相信，各种人口结构和行业特定趋势将有助于推动市场和我们业务的增长，但这些人口结构和趋势一直并将继续存在不确定性。如果我们对这些因素的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们产品提供的替代治疗方法得到广泛接受，对我们产品的实际需求可能与预期需求有很大差异。此外，我们仅专注于SI-Joint市场的战略可能会限制我们的增长能力。此外，为了增加我们的销售额，我们还需要在现有区域和新区域确定并与独立销售代表签订合同，并在未来将新产品商业化。此外，由于目前无法预见的业务或竞争因素，我们 可能决定改变或停止我们业务战略的各个方面，并可能采取不同的战略，例如会使我们的产品过时的新医疗技术。任何未能实施我们的业务 战略都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们失去高级管理层关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖于我们高级管理层的关键成员以及一些关键顾问和人员的持续服务。我们高级管理团队成员、关键顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为我们的任何 管理人员或员工提供“关键人员”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制他们与我们竞争的能力的竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高管所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造和分销产生不利影响。

我们产品的制造和分销 具有挑战性。我们的合同制造商可能在我们的直接控制范围之外进行的更改可能会对我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品产生影响。错误和处理不当并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力将受到不利影响。

我们的产品依赖于数量有限的 个合同制造商，其中一些是单一来源的，有些位于单一地点，失去这些 合同制造商中的任何一个，或者他们无法以及时和经济高效的方式向我们提供足够的产品供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖合同制造商提供我们的 产品。为使我们取得成功，我们的合同制造商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格和及时地向我们提供大量产品。我们与我们目前的合同制造商的历史有限，并且没有与他们签订长期供应合同。我们正在为我们的产品确定 并评估新的合同制造商。找不到所需的合同制造商或更换合同制造商所需的时间 可能会对销售造成不利影响。

此外，我们预期的增长可能会使我们的合同制造商无法交付越来越多的产品。合同制造商在扩大生产方面经常遇到困难，包括财务问题，或生产产量和质量控制和保证方面的问题。

我们的仪器使用少量合同制造商 。我们对如此有限数量的合同制造商的依赖使我们面临风险，其中包括：

如果其中任何一个或多个风险成为现实， 可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足产品需求的能力。如果我们无法及时满足商业 对我们产品的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫寻找 替代供应来源。

由于我们内部质量控制要求、法规要求的性质，以及我们产品的定制和专有性质，我们可能无法为我们的产品和附件迅速聘请 其他或更换合同制造商。我们还可能被要求评估任何潜在的新合同制造商遵守所有适用法规和指南的情况，这可能会进一步阻碍我们及时获得产品的能力。因此，我们可能会导致产品成本增加、产品延迟交付、声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何合同制造商未能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。

我们也可能难以从FDA可接受的其他合同制造商那里获得类似的 产品，而我们的合同制造商未能遵守严格执行的监管要求，可能会使我们在获得许可或批准方面出现延误，监管行动包括 警告信、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚。我们在寻找和接洽合格的替代合同制造商时可能会出现延误，并且我们可能无法以优惠条款或根本无法聘用替代合同制造商 。任何此类中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

此外，我们预计，我们的大多数合同 制造商将在单一地点的设施中运营，其零部件供应和成品的几乎所有库存都将存放在这些地点。我们和我们的合同制造商将采取预防措施来保护设施，包括购买保险、采用健康和安全协议以及利用计算机数据的非现场存储。但是，人为破坏、恐怖主义或 自然灾害或其他灾难(如地震、火灾或洪水)可能会损坏或摧毁设备或组件供应或成品，导致我们的运营严重延迟，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。 我们的保险可能不会承保我们在任何特定情况下的损失。此外，无论承保级别如何，损坏我们的 或我们的合同制造商的设施都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

随着我们销售额的增长，我们的合同制造商 可能会在我们的产品制造过程中遇到问题或延迟，或者无法满足某些法规要求，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

要实现盈利，我们的合同制造商 必须按照法规要求并以可接受的成本生产足够数量的产品。提高他们 生产和检验我们产品的能力可能需要他们提高内部效率，或者需要我们重新设计或更改我们产品的规格。我们的合同制造商在增加产能时可能会遇到几个困难，包括：

如果由于合同制造商无法制造和检查我们的产品而导致我们无法满足对双体船系统的商业需求，我们产生收入的能力将受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。

SI关节固定市场的市场规模和未来增长 尚未根据市场报告确定，我们的估计是基于我们自己的审查和对公开信息的分析，可能小于我们的估计，可能是实质性的。此外，我们对双体船系统程序为经济和医疗系统节省的成本的估计是基于我们的内部估计和市场研究 ，也可能低于我们的估计，可能是实质性的。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。

据我们所知，目前还没有独立的第三方研究能够可靠地报告SI关节固定市场的潜在市场规模。因此，我们对双体船系统产品的市场规模和未来增长的估计，包括对包括患者和雇主在内的整体经济的成本节约，以及对医疗系统和目前遭受下腰痛的人数的估计，这些人可能受益于我们的程序，并服从于 我们的程序，基于许多内部和第三方研究、调查、报告和估计。虽然我们相信这些因素 历来为我们提供并可能继续为我们提供有效的工具来估计我们的产品和程序的总市场以及医疗成本节约，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而 降低这些潜在因素的预测准确性。例如，我们咨询了我们的临床顾问，并利用 公共信息作为我们市场预测的基础。此外，我们进行的调查是基于少量的 受访者，在统计上没有重大意义，可能存在其他限制。如果我们的假设和估计不正确，下腰痛的实际发生率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测大不相同。 因此，我们对我们产品的市场规模和未来增长的估计可能被证明是错误的。此外，双体船系统程序为医疗保健系统节省的实际医疗成本可能与本报告中介绍的有很大不同。如果将从双体船系统中受益的下腰痛患者的实际人数、市场的规模和未来增长以及与医疗保健系统相关的成本节省比我们估计的要少，这可能会削弱我们预计的 销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

未来我们的产品可能会过时， 这将对运营和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是 发生了快速而重大的变化。无法保证其他公司不会成功开发或营销比双体船系统更有效或使双体船系统过时或失去竞争力的设备、 和产品。 此外，还可以开发新的外科手术、药物和其他疗法，以取代或降低我们 产品的重要性。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们通过开发和引入新产品快速响应医疗和变化的能力。产品开发涉及高度风险，无法保证我们的新产品 开发工作将产生任何商业上成功的产品。

如果我们的信息技术系统出现重大中断 , 我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们业务的高效运营依赖于我们的信息技术系统。我们将依靠我们的信息技术系统来有效地管理：

我们的信息技术系统 容易受到以下方面的破坏或中断：

我们的信息技术系统 未能按照我们的预期运行或未能有效实施新系统可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致 销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们预计会不时考虑 收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们当前的产品，或扩大我们市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

我们目前没有关于 任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够 以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的 业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或经销商。我们通过收购成功实现增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层 专注于我们的运营。如果我们不能成功地有效地整合任何收购的业务、产品或技术， 我们的业务、运营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。

我们可能会与第三方进行协作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，但这些合作或合作关系可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可能会 进行合作、许可内安排、合资企业、战略联盟、合作伙伴关系或其他安排，以开发 产品和开拓新市场。到目前为止，我们尚未达成任何合作安排。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。 其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会 与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。 这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并且 可能会在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使单独的 决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们未来的合作者可能具有与我们的业务 利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间形成的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与未来的任何合作者发生任何冲突，他们可能会 采取符合自身利益的行为，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，并可能违反他们对我们的义务。此外，我们可能会 对任何未来的合作者投入我们或他们未来产品的资源数量和时间进行有限的控制。

我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这会增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将是合同性质的，通常可以根据适用协议的条款终止，在这种情况下，我们可能不再继续拥有与该交易或安排相关的产品的权利，或可能需要溢价购买此类权利 。如果我们签订入站知识产权许可协议，我们可能无法完全保护获得许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可方可以保留起诉和捍卫我们获得许可的知识产权的权利 在这种情况下，我们将取决于许可方获取、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力 。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者 可能不会像我们那样积极地提起此类诉讼。此外，签订此类许可协议可能会迫使我们承担各种尽职调查、商业化、版税或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议， 因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们的信息技术系统发生重大中断或信息安全遭到破坏可能会对我们的业务产生不利影响。在正常业务过程中，我们将收集、存储和传输大量机密信息，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性和完整性 。我们还外包了我们的信息技术基础设施的重要组成部分；因此，我们管理与第三方的独立供应商关系，这些第三方负责维护我们信息的重要组成部分 技术系统和基础设施的重要组成部分，以及可能或可以访问我们的机密信息。我们的信息技术系统以及第三方供应商的信息技术系统的规模和复杂性使此类系统可能容易受到员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为造成的服务中断和安全漏洞的影响。这些系统也容易受到恶意第三方的攻击，可能会对我们或第三方维护的基础设施造成故意或意外的物理损坏 。保密、专有和/或商业秘密信息的保密性对于我们的竞争业务地位非常重要。虽然我们已采取措施保护此类信息，并为此投资了系统和基础设施，但我们不能保证我们的努力将防止服务中断或系统中的安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的机密信息的未经授权或无意的错误使用或泄露。网络安全威胁日益复杂和频繁，包括有针对性的数据泄露、旨在加密我们的数据以换取赎金的勒索软件攻击以及其他恶意网络活动，对我们数据系统的完整性和保密性构成了重大风险 。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、 未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗，还是由于任何其他原因，都可能使其他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或泄露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害 ，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。

地缘政治条件，包括贸易争端和直接或间接的战争或恐怖主义行为，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的行动可能会受到地缘政治状况、政治和社会不稳定、战争行为、恐怖活动或其他类似事件的干扰。2022年2月，俄罗斯对乌克兰发起了重大军事行动。作为回应，美国和其他某些国家对俄罗斯、白俄罗斯以及与俄罗斯或白俄罗斯政治、商业和金融组织有关联的某些个人和实体实施了重大制裁和出口管制，如果冲突继续或恶化，美国和其他某些国家可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，美国和其他国家对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯或白俄罗斯采取的任何反制措施或报复行动，例如，潜在的网络攻击或能源出口中断， 可能导致地区不稳定、地缘政治转变，并可能对全球贸易、货币汇率、地区经济和全球经济造成实质性不利影响。此外，中东持续不断的冲突可能会进一步影响全球经济状况和市场情绪。这反过来可能对我们普通股的交易价格和投资者对我们的兴趣产生不利影响。俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突的结果仍然不确定，虽然很难预测上述任何一项的影响，但冲突和为应对冲突而采取的行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，减少我们的销售和收益，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)，或者 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

通货膨胀可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

在通货膨胀上升时期，制造业所需的 原材料、零部件和劳动力的成本双体船系统可能会增加，因此，我们的整体利润 利润率可能会受到不利影响。此外，通货膨胀可能会导致医疗保健支出受到限制，特别是对于被认为是择期或非关键的手术 ，其中可能包括利用双体船系统的治疗。对这些 程序需求的减少可能会严重影响我们的财务状况和运营结果。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们和我们的合同制造商 在美国和国外都受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构。FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。法规变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制 难以获得新产品审批、成本高于预期或销售额低于预期。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改(非常有限的例外情况)之前，我们必须获得FDCA第510(K)节针对第二类设备的许可 ，或者获得FDA对第三类设备的上市前批准申请 。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备 “基本等同” ，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或可植入的设备，通常需要进行PMA流程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能修改。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量的 费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的流程比510(K)审批流程的成本和不确定性高得多，从向FDA提交申请到获得批准通常需要一到三年甚至更长的时间。获得国内和国际监管许可或批准以销售医疗设备的过程可能成本高昂且耗时，我们可能无法及时获得这些 许可或批准(如果有的话)。

在美国，双体船系统的所有组件 都已根据FDCA第510(K)节获得上市前审批，或免除上市前审查。 如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查 ，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。 此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更长和更不确定的PMA过程。尽管我们 目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在营销某些未来产品之前获得PMA。 此外，如果FDA不同意我们的判断，即我们目前销售的产品受到上市前审查的豁免，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续营销该产品。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向您保证我们将能够获得与这些产品相关的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，FDA可能会更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规，或采取其他措施阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已获批准或批准的产品的能力。

我们正在开发的产品在审批或审批方面的任何延误或未能获得或维持 都可能使我们无法从这些产品中获得收入或实现盈利。

此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品之后，FDA也有权要求我们对产品进行上市后监控。 进行这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不能及时遵守这些研究，可能会导致受此类监视的产品的510(K)许可被撤销，并被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国从该产品获得销售。

此外，作为合格评估流程的一部分，医疗器械制造商必须对其医疗器械进行临床评估，以验证其是否符合包括安全性和性能在内的相关基本要求。临床评估包括评估医疗器械的性能是否符合其预期用途，以及在正常 条件下使用该器械的已知和可预见风险在权衡其预期用途的益处时是否最小化和可接受。制造商进行的临床评估还必须处理任何临床声明、设备标签和信息(特别是声明、禁忌症、预防措施/警告)的充分性，以及相关使用说明的适用性。该评估必须基于临床数据，这些数据可以从(I)在被评估设备上进行的临床研究；(Ii)来自类似设备的科学文献 可证明其与被评估设备的等价性；或(Iii)临床研究和科学文献获得。

FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查或其他更严格的审查可能会阻止一些临床医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性产生不利影响。

不遵守适用法规 可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

如果适用的监管机构采取不利行动，FDA可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品，甚至导致销售下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、 业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的独立销售代表 必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医生回扣和虚假报销相关的法律。

医疗保健提供者、分销商、医生、 和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面扮演着主要角色。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们 面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或独立销售代表可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括 或违反，故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反FDA法规、制造标准、 联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求，以及同等的外国规则。我们计划实施合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的 员工和其他第三方的不当行为，我们计划采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制 未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引发的其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，尽管我们真诚地努力遵守，但我们的商业行为并未 遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规或指南。

有许多美国联邦和州法律 与医疗欺诈和滥用有关，包括反回扣和虚假索赔法律。我们与临床医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到这些法律的审查。

医疗欺诈和滥用法律和相关法规很复杂 ，即使是轻微的违规行为也可能导致违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运营能力的法律 包括：

如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及巨额罚款、金钱处罚和损害，以及对我们声誉的损害。有关这些法律的其他信息，请参阅“业务-法规.”

我们已经与也是客户的临床医生签订了咨询协议。随着我们继续将我们的产品商业化，我们预计将与使用我们产品的临床医生签订更多协议。这些临床医生顾问的主要任务是研发和临床医生教育。医疗设备技术开发需要经验丰富的医疗保健专业人员提供深思熟虑的临床医生意见。医疗器械临床医生教育需要在对等环境中进行教学和解剖实验室活动的经验丰富的教师。我们相信，这些合作将使我们能够成功地满足医生群体的期望。此外，少数临床医生(他们是或 可能成为客户)持有我们不到1.0%的股票，或者获得股票期权，他们以与提供给其他人的条款相同的条款或从我们那里获得作为所提供咨询服务的公平市场价值对价的股票期权 。虽然所有这些交易的结构都旨在遵守所有适用的法律，包括联邦 反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但在适用的范围内，监管机构 可能会将这些交易视为必须重组或终止的禁止安排，或者我们可能因此而受到 重大处罚。如果监管机构将我们与临床医生的财务关系解读为违反适用法律，而我们无法遵守此类法律，我们将受到实质性和不利的影响，这可能会使 我们因违反法律而受到经济处罚，而罚款的成本可能会很高。

在某些情况下，联邦和州当局 会根据制造商和分销商宣传其产品未经批准或“标签外”使用而对虚假声明采取行动 。根据FDA的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。尽管临床医生 被允许将医疗器械用于FDA批准或批准以外的适应症，但我们被禁止推广 产品用于“标签外”用途。我们销售我们的产品，并向临床医生提供有关使用我们产品的宣传材料和培训计划。如果确定我们的营销、促销材料或培训计划构成对未经批准用途的推广，除了监管执法行动外，我们还可能面临巨额罚款，包括发出警告信、禁令、扣押、刑事处罚和损害我们的声誉。联邦和州当局还根据不正确的账单和编码建议或建议，以及与医疗必要性有关的决定， 对虚假索赔采取行动 ，包括执行程序的服务地点。根据联邦虚假申报法提起的诉讼也可由举报人根据其魁担规定。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会 耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，如果医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查 通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的财务状况 并转移资源和我们管理层对业务运营的注意力。

这些法律的范围和执行情况是不确定的 ，可能会迅速发生变化。不断变化的合规环境以及构建和维护强大且可扩展的系统以满足多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与一个或多个要求冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会根据这些 法律挑战我们当前或未来的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。

我们未能按照不断变化的法律要求充分保护个人 信息，这可能会损害我们的业务。

在我们的正常业务过程中，我们 计划收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们可能会在未来的临床试验过程中收集此类信息，并进行可能的上市后安全警戒，帮助临床医生和 他们的患者寻求使用双体船系统的手术报销索赔并为潜在的保修索赔提供服务。

有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。这些数据保护和隐私相关法律法规 正在演变，可能会导致对公司数据做法的监管和公众审查不断加强，执法和制裁的级别也会不断升级 。作为《2009年美国复苏和再投资法案》(ARRA)的一部分，国会修订了《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)中的隐私和安全条款。HIPAA对个人的受保护健康信息或PHI的隐私、 安全、使用和披露，由某些医疗保健提供者、健康信息交换所和健康保险计划，统称为“承保实体”及其“业务合作伙伴”或向涉及PHI的创建、使用、维护或披露的服务的分包商提出某些要求 。ARRA包括大幅增加根据HIPAA对不当使用或披露个人公共卫生设施的处罚，并将执法权力扩大到州总检察长。修正案还规定了适用于所涵盖的实体和商业伙伴的通知要求，在某些情况下，他们控制的公共部门投资被不适当地访问或披露。在违反不安全PHI的情况下，覆盖实体可能需要向受违规影响的个人、联邦监管机构以及在某些情况下向地方和国家媒体提供通知。除HIPAA外，大多数州都有法律要求在“个人信息”被泄露的情况下通知受影响的个人和州监管机构，这是比受HIPAA保护的PHI更广泛的信息类别 。某些州也有适用于个人可识别健康信息的数据隐私要求。 不同州的隐私法可能包含不同的要求，HIPAA可能不会先发制人，这可能会使我们遵守的努力复杂化。

此外，根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当的步骤保护消费者的个人信息安全，也构成了违反FTCA第5(A)节、《美国法典》第15编第45(A)节的不公平行为或行为。联邦贸易委员会希望公司的数据 安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和 复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，需要更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导 类似于HIPAA安全规则所要求的。

我们未能遵守适用的法律和法规，或未能保护此类数据，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公众谴责、最终客户和其他受影响个人的损害索赔，以及施加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和 业务。在美国和其他地方，不断发展和变化的个人数据和个人信息的定义可能会限制或抑制我们运营或扩展业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。 此外，如果相关法律和法规发生变化，或者解释和应用的方式与我们的数据实践或产品的运营不一致，或者如果我们扩展到新的地区并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费 资源来更改我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法 ，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。

连 如果我们的产品获得监管机构的批准，如果我们的合同制造商未能遵守正在进行的FDA，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题 ，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得监管许可或批准的任何产品，以及此类产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将接受FDA和其他国内机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的合同制造商必须遵守FDA的产品制造质量体系法规(QSR)和其他法规，这些法规涵盖我们获得监管许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。

如果我们或我们的合同制造商 未能遵守适用的法规和法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能会导致下列任何执法行动：

此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告 要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。如果后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造 问题或未能遵守QSR等法规要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换、 或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准 产品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景造成不利影响。

如果FDA确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止 或修改我们的培训或促销材料，或要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成了对未经批准的用途的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止 虚假或欺诈性政府资金支付的法律。

如果发生任何此类行为，将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们产生收入。此外，我们的关键组件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这 可能导致我们无法及时生产我们的产品并达到所需的数量(如果有的话)。

FDA尚未检查我们的设施，但我们预计未来会进行检查。

我们的员工、独立承包商、 顾问、合同制造商和我们的独立销售代表可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。

我们面临员工、独立承包商、顾问、合同制造商和我们的独立销售代表可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗保健法律法规，以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们计划实施合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为，而且我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。 如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动 可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大民事、刑事和行政处罚， 包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

如果我们被确定从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚或禁令。

我们的宣传材料和培训方法 必须遵守FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止宣传超说明书使用。医生 可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。在美国，双体船系统的完整适应症是：“Tenon双体船骶骨关节固定 系统（CAT SIJ固定系统）预期用于治疗包括骶骨关节断裂和退行性 骶骨炎在内的情况的骶骨关节融合。”禁忌症是患有以下疾病的患者：脊柱不成熟;畸形;严重骨质疏松;病态肥胖、肿瘤切除和治疗部位活动性感染。

我们认为，我们产品销售的特定外科程序 属于FDA批准的外科应用范围。但是，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的 培训或宣传材料，要求我们在获得FDA批准或批准之前停止针对这些特定程序推广我们的产品，或者要求我们接受监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、 禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能采取行动，这可能导致 根据其他法定机构(例如禁止虚假或欺诈性支付政府基金的法律)处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。尽管我们的政策是 避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意 并得出结论，认为我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们 管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、 死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。

此外，根据FDA的医疗设备报告规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何信息，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡 或严重伤害。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法 行动。任何此类涉及我们产品的不良事件或反复出现的产品故障都可能导致自愿或非自愿的纠正措施，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源， 损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。

在美国涉及我们产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回(包括纠正)或客户通知， 或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回 并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

召回我们的产品，无论是自愿的，还是在FDA的指示下召回，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致 自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响。

如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA有权要求召回商业化产品。如果发现设备存在任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品 。

在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现存在严重公共损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。 由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或其中一名独立销售代表可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们产品的任何 都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足我们 客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的其他行动。

FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，而我们 确定这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些 行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对召回时未报告召回事件采取执法行动。

对我们产品的修改可能需要 新的510(K)许可或上市前批准，可能要求我们停止营销或召回产品，直到许可为止

对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果 可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造造成重大变化， 都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定， 可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以自行决定是否需要新的许可或批准。

我们已经修改了我们的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，不需要新的510(K)许可或PMAS。如果FDA不同意我们的 决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA来修改我们以前获得许可的产品，而我们 得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品 ，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大执法行动、监管罚款或处罚。

如果制造商确定对FDA批准的设备的修改 可能会显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们产品的修改 需要新的510(K)批准或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得这些额外的批准 或对修改或其他指示的批准。FDA正在对510(K)计划进行的审查 可能会使我们更难对以前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交新的510(K)计划提出更严格的要求 ，要么对此类提交实施更严格的审查标准。

支持510(K) 或报销所需的临床试验可能需要登记大量患者，并且可能很难识别和招募合适的患者。 我们临床试验中的延迟或失败可能会影响第三方报销，因为许多付款人希望看到同行评审的文章 以维持承保范围，而报销方面缺乏变化可能会大大减缓我们的商业努力，并影响我们的收入预测。

的 我们的临床 试验结果可能不支持我们的候选产品声明或可能导致发现不良副作用。

如果我们的临床试验按计划完成， 我们不能确定他们的结果是否支持我们的产品营销声明，或者第三方报销人是否会同意我们关于它们的结论 。临床试验过程可能无法证明我们产品的有效性和成本效益，并可能阻碍我们产品的采用或获得付款人覆盖范围的能力。登记参加临床试验的患者也有可能会遇到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

我们可能会招致产品责任损失， 保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任 针对SI-Joint手术程序的医疗器械的测试、设计、制造和销售中固有的索赔。单关节手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或此类产品的任何成分导致组织损伤、运动障碍或其他 不良反应，我们可能会承担重大责任。临床医生可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控 组件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致 不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。

虽然我们保留第三方产品责任 保险范围，但针对我们的索赔可能超过我们保单的承保范围，或导致我们记录 自保损失。即使任何产品责任损失包含在保险单中，这些保单通常都有我们负责的大量保留 或免赔额。超过适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大 不利影响。

此外， 针对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有根据，都可能导致我们的产品责任保险费率增加。保险范围因 费用不同，可能难以获得，我们不能保证将来能够以 我们可以接受的条款获得保险范围，或根本无法获得保险范围。

我们受到环境法律和法规的约束，这可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。

我们的业务和设施以及我们合同制造商的业务和设施受外国、联邦、州和地方有关保护人类健康和环境的法律法规的约束，包括有关此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运、处置和暴露的法律法规。 此外，根据一些环境法律法规，我们可能需要对与我们过去或现在的设施和第三方废物处置场所的任何污染相关的费用负责，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

美国税法可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。

减税和就业法案(“税法”) 显著改变了美国企业的联邦所得税，包括降低美国企业所得税税率、限制利息扣减、允许立即支出某些资本支出、修改或废除许多企业扣减 和抵免。

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些条款，包括增加可扣除的利息支出金额。

经CARE法案修改的税法在许多方面都不明确 ，可能会受到财政部和国税局的潜在修订和技术更正，以及解释和实施条例的影响 ，任何这些都可能减少或增加立法的某些不利影响。此外，尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税，州和地方税通常使用联邦应纳税所得额作为计算州和地方税负债的起点。我们对这项立法的分析和解释是初步的和正在进行的， 立法可能会产生实质性的不利影响，但我们尚未确定。虽然税收立法所做的一些更改可能会对我们产生不利影响，但其他更改可能是有益的。我们继续与我们的税务顾问和审计师合作，以确定最近的税收立法作为一个整体将对我们产生的全面影响。我们敦促我们的投资者就此类立法及其对投资我们普通股的潜在影响咨询他们的法律和税务顾问。

与我们的知识产权有关的风险

我们保护知识产权和专有技术的能力尚不确定。

我们主要依靠专利、版权、商标 和商业秘密法以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术 和专业知识。截至2024年6月20日，我们拥有8项已发布专利（4项国内专利和4项国外专利）、20项正在审批的专利申请（18项国内专利和2项国外专利）、13项注册商标（7项国内专利和6项国外专利）和12项正在审批的国内商标申请。

我们已经申请了与某些现有和拟议的产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在打算制造、已制造、使用或销售专利产品的国家/地区申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家/地区。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们 不能向您保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期 权利，可能没有意义或为我们提供任何商业优势。此外，这些 权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政程序中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同的 或类似的产品或技术。竞争对手或许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计或开发可提供与我们类似的结果的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能不会得到与在美国相同程度的保护。 即使专利是在美国以外授予的，这些国家也可能无法有效地执行。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家/地区 ，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家/地区销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们计划依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多 商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可以反对我们的商标申请， 或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫 重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度下降，并可能需要我们将资源投入到新品牌的广告和营销 。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源 来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的官员、员工、顾问、合同制造商和顾问)签订保密 和知识产权转让协议来保护这些信息。但是，如果未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。 此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果我们的任何商业秘密、技术诀窍或其他未受专利保护的技术 被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。

未来，我们可能会签订许可协议以保持我们的竞争地位。如果我们签订入站知识产权许可协议，我们可能无法完全 保护许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可方可以保留起诉和维护许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于许可方获取、维护和执行许可知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼 ，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地要求赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的业务前景。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能既困难又耗时。 即使胜诉，为保护我们的专利和商标以抵御挑战或执行我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能分散管理层对我们业务管理的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战或执行我们的知识产权。此外， 如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们可能无法对这些第三方强制执行此知识产权。

我们可能会因我们、我们的员工或独立分销商及其独立销售代表不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议而受到损害。

我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，直到最近。一些独立的 分销商及其独立销售代表销售或过去销售过我们竞争对手的产品。我们可能会 声称我们、我们的员工或独立销售人员无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业机密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反其竞业禁止协议或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力 ，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。不能保证此类诉讼不会继续，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作 产品可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于 不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。我们的行业中存在与专利权有关的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们在美国和海外的许多竞争对手拥有更大的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。大量专利、新专利发布速度快、涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性增加了企业资产和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大 压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增长，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也会增加。 如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，包括 三倍或三倍的损害赔偿金(如果发现侵权是故意的)，和/或版税，并可能被阻止销售我们的产品 ，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的 条款提供，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们 可能不得不将现有产品从市场上撤回，或者可能无法将我们未来的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前在美国国会待决的专利改革立法可能会显著改变与提起或辩护专利侵权诉讼相关的风险。例如，费用转移立法可要求非胜诉方在某些情况下支付胜诉方的律师费。

专利条款有限，我们可能无法 有效地保护我们的产品和业务。

专利的寿命是有限的。在美国， 专利的自然失效时间通常是申请后20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。此外，在美国发布时，专利有效期可根据申请人(S)或美国专利商标局造成的某些延迟而延长。即使我们获得了当前所有专利申请的有效专利权， 我们可能没有足够的专利条款或法规排他性来保护我们的产品，我们的业务和运营结果将受到不利影响 。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在医疗器械行业获得和实施专利涉及到技术和法律上的复杂性。因此，获得和实施专利成本高昂、耗时长，而且存在固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合 还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权范围可能不如美国。此外，一些外国国家的法律不像美国的联邦和州法律那样保护 知识产权。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可能向我们拥有专利保护的地区 出口侵权产品。但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售 违反我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面， 可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能 引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且 如果有任何损害赔偿或其他补救措施，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们无法保护商业机密的机密性 ，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问、合同制造商和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同 措施外，我们还尝试使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权 可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些 方面。执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密通常是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。 此外，商业秘密可能由其他人以防止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息 由竞争对手独立开发，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇用以前与 其他公司合作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有 信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散管理层和其他员工的注意力。

与我们普通股和认股权证的所有权相关的风险

未来出售和发行我们的证券 可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来将需要大量额外资本 以继续我们计划的运营。如果我们通过发行股权证券筹集额外资本， 我们的股东可能会遭受严重稀释。我们可能在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得高于我们现有股东的权利。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果提供报道的证券或行业分析师太少，或者一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告 ，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股票价格和交易量下降。

我们普通股的价格可能会波动， 您可能无法以支付的价格或高于支付的价格转售您的股票。

我们普通股的交易价格可能会大幅波动。我们普通股的市场价格可能会上下波动，这取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能会导致您失去对我们普通股的全部或部分投资 。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

此外，如果医疗器械 或医疗保健股票市场或股票市场总体上经历投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，经常会对该公司提起证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的目标。证券 诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

认股权证的持有者在获得我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利。

除非认股权证持有人在行使该等认股权证时取得本公司普通股的股份，否则持有人对行使该等认股权证时可发行的普通股将不享有任何权利。在行使该等认股权证后，持有人将有权行使普通股持有人就已行使的担保所行使的权利，而该等权利只适用于在行使该等认股权证后记录日期的事项。

在此次发行之前，我们的权证没有公开市场，我们不能向您保证在不久的将来会有一个活跃的交易市场。

我们的权证已获准在 纳斯达克资本市场上市，但在此次发行之前，我们的权证尚未公开上市。所有证券投资 都涉及资本损失风险。不保证或表示投资者将获得资本回报。我们认股权证的价值可能会受到各种因素的不利影响，包括技术问题、商业挑战、竞争、 立法、行业发展和趋势以及一般商业和经济状况。我们无法预测此次发行后我们认股权证的活跃市场将在多大程度上发展或维持，也无法预测此类市场的发展可能如何影响我们普通股的市场价格。

我们可能无法满足纳斯达克的上市要求 以维持权证上市。

如果我们的权证在纳斯达克上市，我们必须 满足一定的财务和流动性标准才能保持这样的上市。如果我们违反了权证继续上市的维护要求 ，我们的权证可能会被摘牌。我们的权证从纳斯达克退市可能会严重削弱我们的股东买卖我们的权证的能力，并可能对我们权证的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。尽管我们预计我们的权证将获准在纳斯达克上市，但在此次发行后，我们权证的活跃交易市场可能永远不会 发展或持续下去。

由于认股权证是可执行的合同， 它们在破产或重组程序中可能没有价值。

如果我方启动破产或重组程序 ，破产法院可裁定任何未行使的认股权证为待执行的合同，经破产法院批准，我方可驳回 。因此，即使我们有足够的资金，认股权证持有人也可能没有资格 收取其认股权证的任何对价，或者可能获得的金额低于他们在任何此类破产或重组程序开始前行使认股权证的情况下有权获得的金额。

本招股说明书提供的认股权证条款可能会阻止第三方收购我们。

本招股说明书提供的认股权证的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。认股权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易，除非除其他事项外，尚存实体根据认股权证承担我们的义务 。本招股说明书提供的认股权证的这些和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能对您有利。

如果我们不提交和维护与行使认股权证时可发行的普通股有关的当前 和有效的招股说明书，持有人将只能在“无现金基础”上行使此类 认股权证。

如果我们没有在持有人希望行使认股权证时提交并保持有效的普通股登记声明 ，在持有人希望行使认股权证时，他们将只能在无现金的基础上行使认股权证，前提是可以获得豁免登记。 因此，持股人在行使认股权证时获得的普通股数量将少于该持有人行使认股权证以换取现金的情况下的 。此外，如果没有注册豁免，持有人 将不能在无现金基础上行使其认股权证，并且只有在与行使认股权证时可发行的普通股有关的当前和有效的 登记声明可用时，才能行使其认股权证以换取现金。如果吾等无法维持有关在行使认股权证时可发行的普通股的有效登记声明，持有人在吾等的投资的潜在“增值”可能会减少 或认股权证到期时可能一文不值。

经当时尚未发行的认股权证的大多数持有人批准，我们可以 的方式修改认股权证的条款，使其对持有人不利。

认股权证代理协议规定，认股权证的 条款可在未经任何持有人同意的情况下修改，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款。所有其他 修改或修订，包括任何提高认股权证行使价或缩短认股权证行使期的修订，均须征得当时大部分未清偿认股权证的登记持有人的书面同意，而这可能与您的利益背道而驰。

认股权证可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并使业务合并变得更加困难。

作为此次发行的一部分，我们将发行认股权证以购买普通股。就我们发行普通股以实现未来业务合并而言，在行使认股权证后发行大量额外股份的潜力 可能使我们在目标企业眼中不那么具有吸引力的收购工具 。此类认股权证在行使时，将增加普通股的已发行和流通股数量，并降低为完成业务合并而发行的股份的价值。因此，认股权证可能会使完成业务合并或增加收购目标业务的成本变得更加困难。此外，出售认股权证的普通股，甚至出售普通股的可能性，可能会对我们证券的市场价格或我们获得未来融资的能力产生不利影响。如果并在一定程度上行使认股权证，您的持股可能会被稀释 。

我们的权证代理协议将纽约州法院或纽约州南区美国地区法院指定为权证持有人可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和排他性论坛，这可能会限制权证 持有人就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们与Vstock Transfer的权证代理协议， LLC(“认股权证代理协议”)规定，在符合适用法律的情况下，(I)因权证代理协议而引起或与权证代理协议有关的任何诉讼、法律程序或索赔，包括根据证券法，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)我们不可撤销地 服从该司法管辖区，该司法管辖区应是任何该等诉讼、诉讼或索赔的独家法院。我们将放弃对这种专属管辖权的任何反对意见，因为这样的法院是一个不方便的法庭。

尽管有上述规定，《认股权证代理协议》的这些条款 不适用于为强制执行《交易所法案》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于美利坚合众国联邦地区法院是唯一和独家法院的任何其他 索赔。任何个人或实体购买我们的任何认股权证或以其他方式获得任何认股权证的任何权益，应被视为已知悉并同意我们的认股权证代理协议中的论坛条款 。

如果任何诉讼(其标的事项在权证代理协议的法院条款范围内)以我们权证的任何持有人的名义提交给纽约州法院或纽约州南区美国地区法院以外的法院(“外国诉讼”)，该持有人应被视为已同意：(X)位于纽约州的州法院和联邦法院对向任何此类法院提起的强制执行法院规定的诉讼(“强制执行 诉讼”)的个人管辖权，以及(Y)在任何此类强制执行诉讼中向该权证持有人送达法律程序文件，作为该权证持有人在外国诉讼中的代理人。

这种法院选择条款可能会限制权证持有人在司法法院提出其认为有利于与我们发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。 或者，如果法院发现我们的权证代理协议中的这一条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼，我们可能会产生与在其他 司法管辖区解决此类问题相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源分流 。

如果我们普通股的收盘价在截至2024年11月4日的180天内没有连续十天回到1.00美元以上，我们可能会失去在纳斯达克资本市场的上市 。失去纳斯达克的上市将使我们的普通股流动性大大降低，并将影响其价值。

正如2024年5月8日向SEC提交的8-K表格当前报告中最初披露的那样，我们收到了纳斯达克的书面通知，通知我们我们未能遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），因为在该日期之前连续30个工作日我们普通股的出价已 收盘价低于最低美元继续上市要求每股1.00美元。纳斯达克最初给予我们180个日历日或直至2024年11月4日 4日，以重新遵守最低出价要求。

该通知并未对该普通股在纳斯达克资本市场的上市或交易产生即时影响。如果在2024年11月4日之前的任何时间，我们普通股的投标价格在至少连续10个工作日内收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将发出书面通知，表示我们已达到最低投标价格要求。如果在2024年11月4日之前未能证明符合最低投标价格要求，我们可能有资格额外获得180个历日来遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，条件是 我们满足公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准 ，但最低投标价格要求除外，但须经纳斯达克批准。

从纳斯达克资本市场退市后，我们的股票将在交易商间报价系统(俗称场外报价系统)进行场外交易。场外交易除了与在证券交易所交易的证券交易相关的风险外，还涉及 风险，例如纳斯达克资本市场(统称为“交易所上市股票”)。与交易所上市的股票相比，许多场外股票的交易频率较低，交易量也较小。 因此，我们的股票的流动性将低于其他情况。此外，场外股票的价值往往比在交易所上市的股票更不稳定。此外，机构投资者通常被禁止投资场外股票，在需要时筹集资金可能更具挑战性。

我们将继续监控我们普通股的收盘报价 ，并寻求在分配的合规期内重新遵守最低投标价格要求； 然而，不能保证我们将重新遵守最低投标要求。

我们未能对财务报告保持有效的内部控制 可能会对我们产生不利影响.

我们需要建立和维护适当的财务报告内部控制。未能建立这些控制，或一旦建立这些控制，可能会 对我们关于业务、财务状况或运营结果的公开披露产生不利影响。此外，管理层对财务报告内部控制的评估可能会找出我们内部财务报告控制或其他可能引起投资者担忧的事项中需要解决的弱点和条件。在我们的财务报告内部控制、披露管理层对财务报告内部控制的评估、披露会计师事务所对管理层对财务报告内部控制的认证或报告的评估 方面需要解决的任何实际或感知的弱点和条件 可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

一个控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制系统都不能绝对保证已检测到公司内的所有 控制问题和舞弊事件(如果有)。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标。随着时间的推移，控制可能会因条件的变化或对政策或程序的遵守程度恶化而变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且可能无法检测到。

目前，管理层已发现由于缺乏职责分工而存在的重大弱点。由于公司在2021年6月之前没有员工 ，因此没有职责分工。管理层已采取初步措施来弥补这一弱点，聘请了一名首席财务官、美国证券交易委员会负责报告和合规的董事 、一名高级会计师、一名成本会计师和外部财务顾问，并计划根据公司的增长继续增加额外的资源、技术和员工人数。管理层已采取初步措施，聘请了一名首席财务官和一名首席执行官来弥补这一弱点，我们正在制定适当的政策和程序，以确保为公司进行的交易建立和维护适当的文件。虽然我们相信这些 努力将改善我们的内部控制并解决重大缺陷的根本原因，但在我们的补救计划完全实施并且我们得出结论认为我们的控制措施在足够长的一段时间内有效运行之前，此类重大缺陷不会 得到补救。我们不能确定我们正在采取的步骤是否足以补救导致我们财务报告内部控制严重薄弱的控制缺陷 ，或防止未来发生重大缺陷或控制缺陷 。尽管我们正在努力尽可能及时有效地补救重大缺陷，但目前我们无法 提供与实施此补救计划相关的预计成本估计，也无法提供完成此补救计划所需时间的估计。即使管理层确实制定了有效的补救措施，我们也不能保证我们实施的那些内部控制和披露控制将防止所有可能的错误、错误、 或所有欺诈。

我们的财务控制和程序可能 不足以确保及时可靠地报告财务信息，因为作为一家上市公司，这可能会对我们的股价造成重大损害 。

我们将需要大量财政资源 来维持我们的公开报告状态。我们不能向您保证，我们将能够保持足够的资源，以确保我们的内部控制系统未来不会出现任何重大缺陷。我们的控制和程序的有效性在未来可能会受到各种因素的限制，包括：

我们对财务报告的内部控制 将是一个旨在根据美利坚合众国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与维护记录有关的政策和程序，这些记录应合理、详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置；(Ii)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

尽管有这些预期的控制，但由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使那些被确定为有效的系统也只能为实现其控制目标提供合理的保证。此外，像我们这样的较小的报告公司 还面临额外的限制。规模较小的报告公司雇佣的人员较少，可能会发现难以使用 资源进行复杂的交易和有效的风险管理。此外，较小的报告公司往往使用缺乏一套严格软件控制的通用会计软件包。

如果我们没有有效的财务报告控制程序和程序 ，我们可能无法提供及时准确的财务信息，并受到美国证券交易委员会的调查 和民事或刑事制裁。

我们必须实施额外且昂贵的程序和控制，以发展我们的业务和组织，并满足报告要求，这将增加我们的 成本，并需要额外的管理资源。

作为一家上市公司，我们必须遵守 2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)和美国证券交易委员会的相关规章制度，包括 我们对财务报告保持披露控制程序和充分的内部控制的要求。遵守《萨班斯-奥克斯利法案》及其他《美国证券交易委员会》和国家交易所要求将增加我们的成本，并需要额外的管理资源 。我们已开始升级我们的程序和控制措施，并将需要随着我们业务和组织的发展以及满足新的报告要求而开始实施额外的程序和控制措施。如果我们无法按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求完成对财务报告内部控制充分性所需的 评估，或者如果我们未能建立和维持对财务报告的内部控制，我们编制及时、准确和可靠的定期财务报表的能力可能会受到损害。

如果我们不建立并保持对财务报告的充分内部控制，投资者可能会对我们根据《交易法》提交的定期报告的准确性失去信心。 此外，我们获得额外融资的能力可能会受到损害，或者投资者对我们公开报告的可靠性和准确性缺乏信心 可能会导致我们的股价下跌。

我们可能会受到证券诉讼， 这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

我们证券的市场价格可能会波动， 而在过去，经历过证券市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。

根据2012年的《就业法案》，我们是一家“新兴成长型公司” ，我们无法确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会 降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免 ，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及豁免 就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票的要求 。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》第107条还规定，“新兴成长型公司”可以利用1933年《证券法》(《证券法》)第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则 。

我们将一直是一家“新兴成长型公司” ，直到根据证券法生效的注册声明首次出售普通股之日五周年之后的财政年度的最后一天，尽管如果我们的收入超过12.35亿美元，我们将更早失去这一地位，如果我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，或者我们根据适用的美国证券交易委员会规则被视为大型加速申请者。

根据《就业法案》，我们作为“新兴成长型公司”的地位可能会使我们在需要时筹集资金变得更加困难。

由于我们作为一家“新兴成长型公司”获得了各种报告要求的豁免，而且我们将有一个较长的过渡期来遵守新的或修订的财务会计准则，因此我们对投资者的吸引力可能会降低，而且我们可能很难在需要时筹集额外的 资本。如果投资者认为我们的财务会计不如我们行业的其他公司透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

我们过去没有分红，也不指望未来分红，任何投资回报都可能仅限于我们股票的价值。

我们从未对我们的普通股 支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益以支持我们的业务发展，在可预见的未来不会支付现金股息。我们未来的任何股息支付将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、现金需求、增长计划以及我们当时可能签署的任何信贷协议的条款 。此外，我们支付普通股股息的能力可能会受到特拉华州法律的限制。因此，投资者 必须依赖于在价格上涨后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

根据特拉华州法律免除 我们的董事和管理人员的个人责任以及我们的董事、管理人员和员工 持有的赔偿权利的存在可能会导致大量费用。

我们修订和重述的公司注册证书(“公司注册证书”)和我们的章程(“章程”)消除了我们的董事和高级管理人员在特拉华州法律允许的范围内因违反作为董事或高级管理人员的受信责任而对我们和我们的股东承担的个人责任 。此外，我们的公司注册证书允许我们和我们的章程规定，我们有义务在特拉华州法律授权的最大程度上赔偿我们的每一名董事或高级职员，并在某些条件下，预支任何董事或高级职员在最终处置之前为任何诉讼、诉讼或法律程序辩护而产生的费用 。这些赔偿义务 可能使我们面临巨额支出，以支付我们董事或高级管理人员的和解或损害赔偿费用， 我们可能负担不起。此外，这些条款和由此产生的成本可能会阻止我们或我们的股东因违反受托责任而对我们的任何现任或前任董事或高管提起诉讼，即使此类行为可能 以其他方式使我们的股东受益。

我们的公司注册证书将指定 特拉华州衡平法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法法庭的能力。

我们的公司注册证书规定， 除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院应是(A)代表公司提起的任何衍生诉讼或法律程序，(B)任何声称公司任何高管、员工或代理人违反对公司或公司股东的受信责任的索赔的诉讼， (C)根据特拉华州公司法任何规定提出索赔的任何诉讼， 应是唯一的和排他性的法院。我们的公司注册证书或章程，或(D)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，在每个案件中，受上述衡平法院 对被指定为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权。但是，在与本招股说明书相关的注册 声明生效之前，我们将修改我们的公司注册证书，以包括一项声明，即本专属论坛 条款不适用于根据联邦证券法提出的索赔。任何个人或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应视为已知悉并同意本公司注册证书的上述规定。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。因此，寻求就公司内部事务提出索赔 的公司股东可能会面临与在特拉华州提起诉讼相关的更多费用，而不是在他们的家乡州或其他法院，被禁止在他们认为更有利的法院提出此类索赔，并因前述或与法院选择相关的其他因素而不鼓励 提出此类索赔。或者，如果法院 发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们 可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩 和财务状况。

我们相信，这些条款将使我们受益于以下方面： 在解决公司纠纷方面经验丰富的财务长对特拉华州法律的应用更加一致， 与其他论坛相比，高效的 案件管理进度更快，以及避免多法院诉讼的负担。 然而，该条款可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、员工和代理人提起诉讼，因为它可能限制 任何股东在司法法院提出该股东认为有利于与我们或我们的 董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行 。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会 对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

除上述风险外，企业 还经常面临管理层没有预见到或完全意识到的风险。在审查这份文件时，潜在投资者应牢记其他可能的风险可能会对公司的业务运营和公司证券的价值产生不利影响。

有关前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含“前瞻性的 陈述”。前瞻性陈述反映了当前对未来事件的看法。在本招股说明书中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”或 这些术语或类似表述的否定与我们或我们的管理层有关时，代表前瞻性陈述。此类 陈述包括但不限于本招股说明书中包含的与我们的业务战略、我们未来的经营业绩以及流动性和资本资源前景有关的陈述。前瞻性陈述基于我们目前对我们的业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们受到难以预测的内在不确定性、风险和环境变化的影响。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。它们既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证 。因此，我们提醒您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素包括但不限于：

如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、 估计、预期、预期或计划的结果大不相同。

可能导致我们的实际 结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们不能保证未来的结果、活动水平、绩效或成就。除非适用法律(包括美国证券法)要求， 我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果相符。

使用收益的

我们将从行使认股权证中获得收益，作为现金。我们目前打算将这些净收益用于一般企业用途，其中可能包括运营费用、研发(包括我们候选产品的临床和临床前测试)、营运资本、未来收购 和一般资本支出。我们尚未确定将专门用于任何此类用途的净收益数额。

此次发行净收益的预期用途 代表我们基于当前计划和业务状况的意图，未来可能会随着我们计划和业务状况的发展和变化而发生变化。我们实际支出的金额和时间，特别是营运资本方面的支出，可能会因多种因素而有很大差异。因此，我们的管理层将保留对此次发行净收益分配的广泛自由裁量权 。我们目前没有关于任何产品、业务或技术的任何重大收购或许可的协议、承诺或谅解，这些产品、业务或技术是最终或可能关闭的。

股利政策

自成立以来，我们没有宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会派发任何股息。相反，我们预计我们的所有收益将 用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金，包括可能 收购或投资于补充我们现有业务的业务、技术或产品。支付股息 由董事会酌情决定，并将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、前景、适用的特拉华州法律(该法律规定股息只能从盈余或当前净利润中支付)以及董事会可能认为相关的其他因素。目前没有限制我们支付普通股股息能力的限制，但适用的州法律通常施加的限制除外。

普通股和相关股东事项市场

我们的普通股和可交易证 在纳斯达克资本市场上市，代码分别为“TNON”和“TNONW”。截至2024年6月20日 ，我们已发行并发行并发行了3，780，827股普通股，由62名有 记录的股东持有。

我们还有突出的：

根据股权激励计划授权发行的证券

2012年10月1日，董事会通过了《2012年计划》。2012年计划于2022年4月终止。根据2012年计划，已发行和尚未行使的期权有1,175项 。这些选项是根据2022年计划进行管理的。

2022年1月和2月，我们的董事会和我们的股东批准了我们的2022年股权激励计划(“2022年计划”，连同2012年计划，“计划”)。 2022年计划管理对我们的员工、董事、高级管理人员、顾问和其他合格参与者的股权奖励。根据《2022年计划》，根据《2022年计划》可获得奖励的普通股的最大数量为：(I)160,000股加(Ii)(A)75,000股普通股和(B)根据《2012计划》授予的受奖励的普通股数量 在2012年计划终止后被取消、到期或以其他方式终止而未全部行使、提交或被本公司扣留以支付行使价或预扣税款的普通股数量。或因无法归属而被公司没收或回购 。根据2022年计划，受奖励的最大股票数量将按年增加， 相当于(I)110,000股我们的普通股，(Ii)相当于前一年最大数量的4%的我们普通股的数量，和(Iii)由2022年计划管理人决定的我们普通股的数量。有关 2022年计划的更详细说明，请参阅“证券-2022年股权激励计划简介。”

计划允许的奖励类型包括非限制性股票期权、激励性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位和其他奖励。每项购股权均可于董事会指定的时间行使，并受董事会指定的条款及条件所规限。

董事会有权随时或不时在未经股东批准或批准的情况下修改、暂停或终止计划。不得做出任何改变以增加根据奖励奖励为发行预留的普通股总数，或降低期权的最低行权价或将期权交换为其他奖励奖励，除非此类改变在一年内得到我们股东的授权。

稀释

本次发行中我们证券的购买者将立即经历我们普通股的调整有形账面净值的大幅摊薄。 摊薄为调整后的有形账面净值，代表每个单位包括的普通股的每股公开发行价(不归因于认股权证的价值)与发售后我们普通股的预计每股有形账面净值之间的差额 。

截至2024年3月31日，我们普通股的历史有形账面净值为3,624,000美元，或每股0.97美元。每股普通股的历史有形账面净值 代表我们的总有形资产(总资产减去无形资产)减去总负债除以截至该日期我们的普通股已发行股数。在发行已发行的可交易认股权证(假设所有未发行的可交易认股权证均已行使)后，我们于2024年3月31日的预计有形账面净值为9,916,000美元，约合普通股每股1.73美元。这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加0.76美元，对新投资者的每股有形账面净值立即稀释1.415美元。我们通过从新投资者在此次发行中购买普通股所支付的现金金额 中减去本次发行后每股预计有形账面净值来确定摊薄。下表向新投资者说明了每股摊薄的情况：

上述讨论和表格基于截至2024年3月31日我们已发行的3，780，827股普通股，且 不包括截至该日期：(i)215，610股我们的普通股根据根据 我们的股权激励计划授予的期权和受限制单位可发行;（ii）在行使向我们的承销商发行的期权和受限制单位时可发行的9，600股我们的普通股在我们的首次公开发行中;和（iii）在我们2023年11月的私募中向投资者发行的以相当于每股1.94美元的行使价购买最多45，000股我们普通股的期权。

如果行使未偿还期权或认股权证 ，您将经历进一步的摊薄。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果额外的资本是通过出售股权或可转换债务证券筹集的，发行这些证券可能会进一步稀释我们的股东 。

管理层的讨论与分析

财务状况和经营成果

您应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和该等报表的附注 本注册说明书中其他地方的S-1表格。除历史财务信息外，本讨论和分析 还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些含有风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括但不限于“风险因素”中陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅“有关前瞻性陈述的告诫说明”。

概述

Tenon Medical，Inc.是一家成立于2012年的医疗设备公司，该公司开发了一种FDA批准的专有外科植入系统，我们称之为双体船系统。双体船系统为SI关节提供了一种新的、侵入性较小的下后部入路，使用单个坚固的钛植入物来治疗经常导致严重下腰痛的SI关节功能障碍。该系统以双体船™固定装置为特色，它穿过髂骨和骶骨的轴向和矢状面，沿其纵轴固定SI关节。已发表的临床研究表明，15%至30%的慢性下腰痛与SI关节有关。

对于类似于SI关节注射的入口， 手术入路直接指向关节。下后入路的角度和轨迹被设计成远离关键的神经和血管结构，进入最坚固的皮质骨。植入体设计由专利骨桥连接，由两个中空的开窗浮桥组成，具有开放的框架，以促进通过SI关节的骨内生长。一个浮筒将 固定在髂骨中，另一个浮筒固定在骶骨中。骨刀被设计成破坏关节的关节部分，以帮助促进融合反应。

我们的初步临床结果表明，计算机断层扫描(CT)证明，双体船系统植入物正在促进关节融合，这是临床社区广泛接受的金标准。我们于2022年10月在全国推出了双体船系统，并正在建设销售和营销基础设施，以营销我们的产品，并应对现有的严重缺乏服务的市场机会。

我们相信，我们开发的植入物设计和程序，以及用于正确植入的2D和3D协议将受到临床医生群体的欢迎，他们一直在寻找下一代设备。

自2012年成立以来，我们已出现净亏损 。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为5860万美元。到目前为止，我们主要通过首次公开募股、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到研发、监管事务以及产品的销售和营销上。

2024系列A产品

于2024年2月20日，吾等订立A系列购买协议，据此，本公司参与A系列发售，包括总计172,239股A系列优先股及258,374份A系列认股权证，总发行价为2,605,000美元。根据A系列收购协议，A系列投资者每股支付15.125美元购买A系列优先股，连同他们持有的A系列优先股，获得的认股权证相当于A系列优先股的初始普通股股数的15%。关于A系列优先股的发行，公司用票据交换了84,729股A系列优先股和A系列认股权证，以购买157,094股我们的普通股。截至2024年6月20日，A系列优先股流通股总数为256,968股。

反向拆分股票

2023年11月2日，公司向特拉华州国务卿提交了修订后的公司注册证书修正案，从而实现了10股中1股的反向股票拆分 。反向股票拆分将紧接在实现反向股票拆分为一股普通股之前发行和发行的普通股的每十股合并在一起。没有发行与2023年反向股票拆分相关的零碎股份。本文件中反映的所有历史股票和每股金额已进行调整，以反映2023年反向股票拆分。公司普通股的法定股数和每股面值不受反向分股的影响 。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析 基于我们已审计的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的经营业绩。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。 虽然我们的主要会计政策在本招股说明书其他部分包括的合并财务报表的附注中有更详细的描述，但我们认为下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩是最关键的，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要的领域 。有关我们的关键会计政策的更多详情，请参阅我们的合并财务报表附注2。

投资

我们将我们对可销售债务证券的投资归类为可供出售，并以公允价值记录在我们的综合资产负债表中。未实现净收益和净亏损 作为股东权益的单独组成部分入账。已实现损益计入合并经营损益表 。我们以特定的识别方法确定出售可销售债务证券的已实现损益，并将此类损益记为其他收入(费用)、净额的组成部分。

收入确认

我们的收入来自向美国的医疗集团和医院销售我们的产品。当控制权转移给客户时，收入在 金额中确认，该金额反映我们预期有权获得的商品或服务交换对价，采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。

我们的收入来自向医院或医疗机构销售产品，在这些医院或医疗机构中，我们的产品在手术前交付。履约义务是在手术完成时交付产品，因此，收入在交付给客户和手术完成时确认 ，扣除回扣和价格折扣。我们将返点和价格折扣计入根据与客户商定的条款计算的收入减少额。从历史上看，没有明显的回扣或价格折扣。销售价格 是在将控制权移交给客户之前通过客户合同、商定的价目表、采购订单或与客户的书面沟通指定的。在2022年10月之前，我们与一家全国总代理商签订了一项协议，其中包括 不允许根据产品转售、获得融资或其他可能影响总代理商付款义务的条款进行付款的标准条款。我们直接向最终用户客户开具帐单和收款，并根据销售毛价确认收入。对于直接销售给最终用户客户，我们的标准付款期限通常是净额30天。

我们向所有客户提供标准保修。 我们不单独销售任何保修。我们的保修规定，我们的产品没有任何材料缺陷，并且符合规格，并包括更换或退还缺陷产品的购买价格。此保证不构成服务，也不被视为单独的履约义务。我们在确认收入时估计保修责任，并将其记录为销售商品成本的费用。

基于股票的薪酬

我们在授予日使用公允价值方法核算所有基于股票的薪酬 奖励，并将每项奖励的公允价值确认为必要服务期间的费用 。

我们确认与授予员工、董事和顾问的基于股票的奖励相关的薪酬成本，包括股票期权，这是基于授予之日的 奖励的估计公允价值。我们使用Black-Scholes 期权定价模型估计授予日期的公允价值和由此产生的基于股票的薪酬。股票奖励的授予日期公允价值一般是在必要的 服务期内按直线确认的，服务期通常是各个奖励的归属期间。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用主观假设来确定股票奖励的公允价值。这些假设包括：

预期期限-预期期限代表 基于股票的奖励预期未偿还的期限。期权授予的预期期限使用简化的 方法确定。简化方法将预期期限视为基于股票的奖励的归属日期和合同期限之间的中点。

预期波动率-由于我们自2022年4月以来只有 公开持有，并且我们的普通股没有任何交易历史，因此预期波动率是根据与股票期权授予的预期期限相同的时期内可比上市公司的平均波动率来估计的。 可比公司是根据它们相似的规模、生命周期中的阶段或专业领域来选择的。

无风险利率-无风险利率 基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与预期的期权期限相对应。

预期股息-我们从未为我们的普通股支付 股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为 零。

我们会在罚没发生时对其进行核算。

我们的董事会希望授予的所有期权在授予之日以不低于作为期权基础的普通股每股公允价值的每股价格行使。

在我们首次公开募股之前，我们普通股的估计公允价值是由第三方独立评估公司在每个估值日期根据作为补偿发布的美国注册会计师协会执业援助，私人持股公司估值 中概述的准则确定的。这些估值考虑了许多因素，包括我们公司的发展 和市场状况。

2021年5月21日的估值使用了一种混合方法 ，该方法将概率加权预期收益率法(“PWERM”)与OPM相结合。PWERM考虑了本公司一套离散的 潜在流动性情景、普通股在每个情景中的价值以及实现这些价值所需的时间和固有风险。2021年5月21日的估值审查了公司的以下情况：(I)首次公开募股；(Ii)保持私有并筹集资本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%采用市场法来确定企业价值。 市场法假设在同一行业经营的企业将具有相似的特征，因此，将该企业与财务信息公开的类似企业进行比较，可以为评估目标企业的价值提供合理的 基础。IPO方案中的股权价值是在考虑指导IPO、公司发行的预期规模以及预测的现金和债务的情况下估计的。截至IPO的估计普通股价值是按基于公司WACC的22.4%的贴现率进行估值的，减去2.0%的调整以反映IPO事件的风险降低 。

2021年8月31日的估值使用了一种混合 方法，该方法将概率加权预期收益率法(“PWERM”)与OPM相结合。PWERM考虑了本公司一套离散的潜在流动性情景、普通股在每个情景中的价值、实现这些价值所需的时间和固有风险。2021年8月31日的估值审查了公司的以下情况：(I)首次公开募股(IPO)；(Ii)保持私有并筹集资本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的权重被置于确定企业价值的市场法 上。市场法假设在同一行业经营的企业将具有相似的特征，因此，将该企业与财务信息公开的类似企业进行比较，可以为评估目标企业的价值提供合理的 基础。IPO方案中的股权价值是在考虑指导IPO、公司发行的预期规模以及预测的现金和债务的情况下估计的。截至IPO的估计普通股价值按基于公司WACC的32.0%的贴现率进行估值，减去5.0%的调整以反映IPO事件的风险降低 。

2021年10月28日的估值使用了一种混合 方法，该方法将概率加权预期收益率法(“PWERM”)与OPM相结合。PWERM考虑了本公司一套离散的潜在流动性情景、普通股在每个情景中的价值、实现这些价值所需的时间和固有风险。2021年10月28日的估值审查了公司的以下情况：(I)首次公开募股(IPO)；(Ii)保持私有并筹集资本；以及(Iii)解散。在IPO方案中，100%的权重被放在确定企业价值的市场 方法上。市场法假设在同一行业经营的企业将具有相似的特征，因此，将该企业与财务信息公开的类似企业进行比较可以为评估目标企业的价值提供合理的基础。IPO方案中的股权价值是在考虑 指导IPO、公司预期发行规模以及预测的现金和债务情况下估计的。截至IPO的估计普通股价值 按基于公司WACC的27.2%的折现率进行估值，减去5.0%的调整以反映IPO事件的风险降低。

在确定 保留私有方案中的企业价值时，100%权重适用于收益法下的贴现现金法，其方式与2012年12月31日、2018年、2019年和2020年的估值相同。根据公司的WACC，这种情况下的贴现率被确定为22.4%。对截至估值日期的公司现金和债务的企业价值进行了调整 ，以确定此 情景中的股权价值。OPM用于将权益价值分配给我们的普通股。基于某些可比上市公司的波动率，股票波动率被确定为70.0%。(I)首次公开募股方案中10.0%的DLOM和(Ii)剩余非上市方案中30.0%的DLOM适用于普通股。

首次公开募股结束后，我们普通股的公允价值是根据我们的普通股在纳斯达克资本市场的收盘价确定的。

普通股认股权证

我们根据衍生品会计指引，将普通股的权证作为权益或负债入账。会计准则规定，如果合同 同时(I)与实体本身的股票挂钩，(Ii)归类于合并资产负债表的股东亏损部分，则可将该合同归类和计量为金融负债，否则该合同将符合衍生工具的定义。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计普通股认股权证的公允价值。 分类为股权的权证在综合资产负债表上记为额外缴入资本，权证发行后不会对其估值进行进一步调整。

所得税

我们按资产负债法计算所得税，递延税项资产及负债是根据资产及负债的财务报表与课税基准之间的差额，采用预期差额会影响 应课税收入的年度的现行税率厘定。我们评估由此产生的递延税项资产变现的可能性。当递延税项资产的部分或全部极有可能无法变现时，则会提供估值津贴。

在截至2023年或2022年12月31日的12个月内，我们没有记录 所得税拨备或福利。我们继续对我们的 净递延税项资产保持全额估值备抵。

我们会评估所有仍须接受有关税务机关评估或质疑的税务年度内的所有重要仓位，包括所有重大的不确定仓位。评估不确定的税务头寸始于对该头寸可持续性的初步确定 ，并以最终结算时实现的可能性大于50%的最大受益额衡量。 截至每个资产负债表日期，必须重新评估未解决的不确定税收头寸，我们将确定(I)可持续性断言背后的因素是否发生了变化，以及(Ii)已确认的税收优惠金额是否仍然合适。确认和衡量税收优惠需要重大判断。随着新信息的出现，有关税收优惠确认和计量的判断可能会发生变化。

1986年的《税改法案》限制在公司股票所有权发生变化的某些情况下使用净营业亏损和税收抵免结转。我们 尚未完成一项研究，以确定根据修订后的1986年《税改法案》第382节的规定以及类似的州规定是否发生了任何所有权变更。

经营成果的构成部分

收入

我们几乎所有的收入都来自向有限数量的临床医生销售双体船系统。双体船系统的销售收入根据病例数量(执行的手术)、折扣和为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司类似， 我们的收入也可能因各种因素而波动，包括报销、独立销售的变化 代表和医生活动。

销售成本、毛利和毛利

我们利用合同制造商生产双体船系统植入物和双体船托盘组件。销售成本主要包括双体船系统植入物和仪器的组件成本、质量检查、包装、报废和库存报废的成本，以及物流和运输成本等与分销相关的费用。我们预计，随着案例数量的增加，我们销售的商品成本将以绝对美元计算增加。

我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括为我们制造产品的成本、竞争加剧带来的定价压力，以及上述影响我们收入的因素。

运营费用

我们的运营费用包括销售和营销、研发以及一般和管理费用。人员成本是运营费用中最重要的组成部分 包括咨询费用、工资、销售佣金以及其他基于现金和股票的薪酬相关支出。 随着我们继续投资和业务增长，我们预计运营费用将以绝对美元计算增加。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括 独立销售代表培训和佣金，以及工资和股票薪酬费用。从2021年5月开始，我们向全国总代理商支付的佣金将以销售额的百分比为基础，我们预计这些佣金将占我们销售和营销费用的很大一部分。我们预计，随着双体船系统的商业推出，我们的销售和营销费用将以绝对值 美元增加，从而带来更高的佣金和工资，增加临床医生和销售代表的培训，并开始临床研究，以使临床医生更广泛地采用双体船系统。由于与我们产品的商业发布相关的销售和营销活动的时间安排，我们的销售和营销费用 可能会在不同时期波动。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、监管费用和咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料和其他与产品开发相关的成本。研发费用还包括相关的 人员和顾问薪酬和股票薪酬费用。我们按研发成本支出 。我们预计，随着我们改进双体船系统、开发新产品、增加研发人员以及进行未来产品的监管许可所需的临床活动，研发费用将以绝对值计算增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括薪金、顾问报酬、基于股票的报酬费用，以及财务、会计、法律、合规和行政事务的其他费用。我们预计，随着我们增加人员和信息技术基础设施以支持我们的业务增长，我们的一般和管理费用将以绝对美元计算增加。我们还预计作为上市公司运营将产生额外的一般和行政费用，包括但不限于：与遵守美国证券交易委员会的规则和规则以及我们证券交易所在的纳斯达克股票市场有限责任公司的规则和规则有关的费用；额外的 保险费；投资者关系活动；以及其他行政和专业服务。虽然我们预计一般费用和 管理费用的绝对值将增加，但我们预计随着时间的推移，它在收入中所占的百分比将会下降。

投资收益（亏损）

投资收益（损失）包括利息 收入以及出售我们在货币市场和企业债务证券的投资所产生的已实现收益和损失。

利息支出

利息费用与借款相关 ，包括从应付票据的受益转换价格中产生的视为利息。

其他收入(费用)，净额

到目前为止，其他收入和支出并不显著 。

经营成果

下表列出了我们在所列期间的业务成果 (以千为单位)：

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月比较（以千计，百分比除外）

收入、销售成本、毛利和毛利率

收入。 与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月收入增加 主要是由于使用双体船系统的外科手术数量增加了42%。

销售成本、毛利和毛利 .截至2024年3月31日的三个月与2023年同期相比，销售成本的变化是 ，原因是进行的外科手术数量增加了42%。毛利润（亏损）和毛利率百分比有所改善，原因是 手术次数增加带来的收入增加、相对固定成本降低而产生的运营杠杆 以及将更多生产间接费用吸收到我们的标准成本中。

运营费用

研究和开发费用。截至2024年3月31日的三个月的研究和开发费用与2023年相比有所下降，主要是由于专业费用（110美元）、工资费用（82美元）和股票薪酬（5美元）减少。

销售和营销费用。与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月的销售和营销费用有所下降，主要原因是SpineSource 2023年的过渡费(430美元)，工资和员工费用减少(147美元)，以及咨询和专业费用(53美元)被增加的佣金费用(45美元)部分抵消。

一般和行政费用。 与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月的一般和行政费用有所增加，主要原因是专业服务费(159美元)和基于股票的薪酬(3美元)减少，但保险费用(98美元)和工资和员工支出(11美元)的增加部分抵消了这一增长。

投资收益，利息支出 和其他收入(支出)，净额

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的投资收益减少了约29美元，原因是我们对货币市场和公司债务证券的投资产生了利息。

我们在2024年前三个月没有对公司债务证券进行重大投资。截至2024年3月31日的三个月的利息支出与我们的可转换债务有关。其他费用，净额与我们瑞士子公司清算时的汇兑损失有关。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的比较（以千计，百分比除外）

收入、销售成本、毛利和毛利率

收入。与2022年相比，截至2023年12月31日止年度的收入增加 主要是由于使用双体船系统的外科手术数量增加了312%。

销售成本、毛利和毛利率。 与2022年相比，截至2023年12月31日止年度的销售成本增加是由于进行的外科手术数量增加了 312%。毛利润（损失）和毛利率百分比有所改善，原因是 手术次数增加，收入增加，相对固定成本较低产生了运营杠杆，以及将更多管理费用吸收到我们的标准成本中。

运营费用

研究和开发费用。*截至2023年12月31日的年度的研究和开发费用与2022年相比有所增加，主要原因是基于股票的薪酬 (509美元)和工资支出(49美元)增加，但部分被专业费用减少(137美元)所抵消。

销售和营销费用。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度销售额和营销费用有所下降，主要原因是2022年与SpineSource销售协议终止相关的支出(3,611美元)以及咨询和专业费用减少(1,190美元)，但工资支出(2,388美元)、销售佣金(1,388美元)和基于股票的薪酬(100美元)的增加部分抵消了这一影响。工资单和工资单相关费用的增加主要是因为随着我们扩大销售职能，销售和市场营销员工数量增加。

一般和行政费用. 截至2023年12月31日止年度的一般和行政费用与2022年相比有所下降，主要是由于2022年的法律和解 应计（574美元）和专业服务费减少（852美元），部分被股票薪酬增加（639美元） 和工资费用（271美元）所抵消。

投资收益(亏损)，利息支出 和其他收入(支出)，净额

投资收益。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度的投资收益 有所下降，原因是我们对货币市场和公司债务证券的投资金额较低产生了利息。

利息支出。与2022年相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出 有所下降，这主要是由于我们在2022年4月进行首次公开募股时转换了可转换债券。

其他费用，净额。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月内，其他收入和支出并不显著。

流动性与资本资源

截至2024年3月31日，我们拥有440万美元的现金和现金等价物。自成立以来，我们通过私募优先股、债务融资安排、首次公开募股、增发股票和销售我们的产品为我们的运营提供资金。截至2024年3月31日，我们 没有未偿债务。

截至2024年3月31日，我们的累计赤字为5860万美元，预计未来还会出现更多亏损。到目前为止，我们尚未实现运营的正现金流 。根据我们目前的运营计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以支付我们的运营费用 和营运资金需求，至少从这些合并财务报表发布之日起计的未来12个月内 。我们计划通过公开或私募股权发行、债务融资和合作中的一种或多种方式筹集必要的额外资本。我们继续面临挑战和不确定性，因此，由于(A)双体船系统未来收入的不确定性；(B)我们可能对业务进行的影响持续运营费用的变化；(C)我们可能对业务战略进行的更改；(D)影响我们现有产品的监管 发展；(E)我们可能对研发支出计划进行的更改；以及(F)影响我们的预期支出水平和现金资源使用的其他项目 ，因此，我们可用的资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快。

于2024年2月20日，吾等与若干投资者订立A系列购买协议，据此，吾等同意以私募方式向该等投资者出售、发行及交付合共172,239股A系列优先股及认股权证，以购买258,374股普通股，每股面值0.001美元，行使价相当于每股1.2705美元，总发行价为2,605,000美元。此外，2024年2月20日，A系列投资者同意以84,729股A系列优先股和认股权证换取84,729股A系列优先股和认股权证，以每股1.2705美元的价格购买157,094股我们的普通股，并取消了可转换债券。A系列认股权证可立即行使 ，有效期为自发行之日起五年。截至2024年5月14日，A系列优先股流通股总数为256,968股。

由于我们试图筹集额外资本 为我们的运营提供资金，我们可能无法以可接受的条款获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们无法在需要时获得足够的资金 ，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项销售和营销活动、研发活动或其他运营。我们可能寻求通过公开或私募股权发行、债务融资和合作来筹集任何必要的额外资本。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠 ，对我们股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息 。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划的活动，以降低成本。这样做 可能会损害我们执行业务计划的能力。由于我们筹集资本的能力存在不确定性，管理层认为，自这些合并财务报表发布后，我们作为一家持续经营企业在未来12个月内继续经营的能力存在很大疑问。

现金流(千元，百分比除外)

下表列出了以下每个时期的主要 现金来源和用途：

合同义务

下表总结了截至2023年12月31日我们的合同义务：