美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年5月1日，登记人已
表中的目录
|
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表（未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明综合业务报表 |
2 |
|
简明综合全面损失表 |
3 |
|
股东权益简明合并报表 |
4 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第四项。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
第1项。 |
法律诉讼 |
26 |
第1A项。 |
风险因素 |
26 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
74 |
第三项。 |
高级证券违约 |
74 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
74 |
第五项。 |
其他信息 |
74 |
第六项。 |
陈列品 |
75 |
签名 |
76 |
|
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等术语或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这份Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：我们的IgM抗体的治疗应用；我们的IgM双特异性抗体的特性的优势；我们临床前研究、临床试验和发现计划的启动、进展和潜在结果的时间；我们利用我们的IgM抗体平台产生和推进更多候选产品的能力；我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；监管提交和批准的时间或可能性；我们对目标疾病患者数量和可能参加临床试验的患者数量的估计；我们候选产品的商业化(如果获得批准)；我们是否以及在多长时间内将依赖第三方生产用于临床前和临床试验的候选产品，并包装、标记、存储和分发我们的研究候选产品；如果获得批准，我们成功制造和供应用于临床试验和商业使用的候选产品的能力和潜力；影响药物发现、临床前研究或启动、患者登记、临床试验的开发和运营的潜在业务中断；我们对我们主细胞库的充分支持；对我们与赛诺菲(赛诺菲)的全资子公司Genzyme Corporation合作协议的预期，包括合作的所有财务方面、合作的潜在好处和结果，以及与合作有关的计划和目标；未来的战略安排和/或合作以及此类安排的潜在好处；我们对宏观经济状况影响的预期，例如通货膨胀、供应链中断和经济波动；我们对健康流行病影响的预期，例如新冠肺炎疫情和其他灾难性事件对我们业务的影响；我们对现有资源的预期使用；我们对支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计，以及我们获得额外资本的能力；我们现有现金、现金等价物和有价证券是否足以为我们未来的运营费用和资本支出要求提供资金；我们对最近发布的会计准则的影响的预期；我们保留关键人员继续服务的能力，以及寻找、聘用和留住更多合格专业人员的能力；我们业务模式、业务和产品候选人的战略计划的实施情况，包括我们对2023年12月宣布的战略重点调整的预期；我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的IgM平台、候选产品和发现计划；我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分执行的能力；我们候选产品的定价、覆盖范围和报销(如果获得批准)；与我们的竞争对手和本行业相关的发展，包括竞争对手的候选产品和疗法；以及我们的临床试验证明我们候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他积极的结果。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-Q季度报告发布之日发表，受题为“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
第一部分--财务L信息
项目1.融资所有报表（未经审计）。
IGM生物科学公司
浓缩合并余额床单
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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受限现金 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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*流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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*总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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租赁负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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非流动租赁负债 |
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递延收入，非流动 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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无投票权普通股，$ |
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追加实收资本 |
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累计其他综合(亏损)收入 |
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( |
) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
IGM生物科学公司
简明综合状态运营的NTS
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
|
|||||
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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协作收入 |
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$ |
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$ |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营支出 |
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运营亏损 |
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) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他费用 |
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( |
) |
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其他收入(费用)合计 |
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所得税费用前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税费用 |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
IGM生物科学公司
的简明综合报表综合损失
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至三个月 |
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|||||
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他全面收益(亏损)： |
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有价证券的未实现(亏损)收益 |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
IGM生物科学公司
浓缩合并状态浅谈股东权益问题
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
|
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无投票权 |
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其他内容 |
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累计 |
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总 |
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普通股 |
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普通股 |
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实缴- |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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股权 |
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余额-2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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无投票权普通股转换为有投票权普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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— |
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股票期权的行使，扣除预扣税和行使成本的股份 |
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— |
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— |
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— |
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为既得限制性股票单位发行普通股 |
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( |
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有价证券未实现亏损 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
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平衡-2024年3月31日 |
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$ |
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( |
) |
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) |
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$ |
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余额-2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
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股票期权的行使 |
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为既得限制性股票单位发行普通股 |
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( |
) |
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有价证券的未实现收益 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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平衡-2023年3月31日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
IGM生物科学公司
简明综合状态现金流净额
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至三个月 |
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|||||
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|
3月31日， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬费用 |
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购买有价证券的净折扣 |
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有价证券折价净增加额 |
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非现金租赁费用 |
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资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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( |
) |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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) |
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( |
) |
租赁负债，净额 |
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( |
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递延收入 |
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( |
) |
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( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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( |
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( |
) |
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投资活动产生的现金流： |
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购买房产、厂房和设备 |
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( |
) |
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( |
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购买有价证券 |
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( |
) |
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) |
有价证券到期及出售所得收益 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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支付员工税款和预扣股票的行使成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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支付递延发售费用 |
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) |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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Cash, cash equivalents, and restricted cash |
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期初 |
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期末 |
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现金、现金等价物和受限现金的对账 |
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现金及现金等价物 |
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受限现金 |
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Cash, cash equivalents, and restricted cash |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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为交换租赁义务而确认的使用权资产 |
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与购置财产、厂房和设备有关的未付款项 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
IGM生物科学公司
致未经审计的康登合并财务报表
注1.组织
业务描述
IGM Biosciences，Inc.(本公司)于1993年8月在特拉华州注册成立，名称为Palingen，Inc.，随后于2010年更名为IGM Biosciences，Inc.。该公司总部设在加利福尼亚州的山景城。IGM Biosciences，Inc.是一家生物技术公司，致力于开发治疗癌症、自身免疫性和炎症性疾病的IgM抗体疗法。
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是根据财务会计准则委员会定义的美国公认会计原则(美国公认会计原则)以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)关于中期财务报告的适用规则和规定编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简略或省略，因此，截至2023年12月31日的资产负债表是从该日期经审计的财务报表衍生的，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息。该等未经审核的中期简明综合财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为该等财务报表反映所有调整，只包括公平陈述本公司财务资料所需的正常经常性调整。截至2024年3月31日的三个月的中期经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的未经审计简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
随附的中期未经审计简明综合财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一并阅读，包含在公司于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
流动性
公司自成立以来，经营净亏损和经营现金流为负，累计亏损#$
附注2.主要会计政策摘要
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响简明综合财务报表和附注中报告的金额。此类管理估计包括但不限于与收入确认、有价证券、制造应计费用、应计研究和开发费用、基于股票的薪酬、经营租赁使用权(ROU)资产和负债、所得税不确定性以及递延税项资产估值有关的估计。该公司的估计基于其历史经验以及它认为合理的假设；然而，实际结果可能与这些估计大不相同。管理层在编制财务报表时考虑的最重要的估计和假设涉及收入确认、应计研发成本和租赁。
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细分市场
公司以以下方式经营和管理其业务
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。该公司投资于货币市场基金、美国国债、公司债券、商业票据和美国政府机构证券。本公司在联邦保险的金融机构维持银行存款，这些存款可能超过联邦保险的限额。如果持有其现金、现金等价物和限制性现金的金融机构以及债券发行人违约，本公司将面临信用风险，其程度将记录在资产负债表上。该公司的投资政策将投资限制在由美国政府及其机构、高评级银行和公司发行人发行的高信用质量证券，并受到一定的集中限制和到期日限制。该公司的现金、现金等价物和有价证券存款没有出现任何重大损失。
该公司未来的经营业绩涉及许多其他风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于：公司临床药物开发的早期阶段；与使用未经证实的新型治疗方法--工程IgM抗体有关的不确定性；公司推动候选产品进入并成功完成其计划时间表的临床试验的能力；公司充分证明其候选产品具有足够的安全性和有效性的能力；公司招募患者参加正在进行的和未来的临床试验的能力；公司成功制造和供应其候选临床试验产品的能力；可能导致公司终止与第三方合作的任何事件或情况的发生；公司获得额外资本为其运营提供资金的能力；与公司目标疾病患者人数预测有关的不确定因素；公司获得、维护和保护其知识产权的能力；与公司竞争对手及其行业的发展有关的事态发展，包括竞争产品和疗法；总体经济和市场状况；以及其他风险和不确定因素，包括在本季度报告10-Q表的“风险因素”部分更全面地描述的那些风险和不确定因素。
该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准，才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果本公司被拒绝批准、批准被推迟或本公司无法维持对任何候选产品的批准，则可能对本公司产生重大不利影响。
现金、现金等价物和限制性现金
自购买之日起，所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均视为现金和现金等价物。现金等价物主要包括投资于货币市场基金、商业票据、美国国债和美国政府机构证券的金额，并按公允价值列报。受限现金包括从一个非营利组织收到的赠款中剩余的未使用部分，该公司将继续使用这些部分，因为它将为根据赠款协议提供的服务产生费用。
有价证券
该公司的有价证券已被归类并计入可供出售的证券。固定收益证券包括美国国债、美国政府机构证券、公司债券和商业票据。具体识别方法用于确定出售的固定收益证券的成本基础。这些证券按公允价值计入简明综合资产负债表。这些证券的未实现损益作为累计其他全面亏损的单独组成部分计入。有价证券的成本是根据溢价摊销和到期折价增加进行调整的。这种摊销和增加包括在其他收入(费用)中。所有可供出售的证券都被认为可以支持当前的业务，并被归类为流动资产。本公司将任何信贷损失列为津贴，而不是作为可供出售证券的摊销成本的减少。
对于处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，本公司首先评估其是否打算出售，或者更有可能在其摊销成本基础收回之前被要求出售该证券。如果符合出售意向或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将记入公允价值，并在精简综合经营报表的其他收益(费用)中确认。如果这两个标准都不符合，本公司将评估公允价值的下降是否与信贷相关因素或其他因素有关。在进行评估时，管理层会考虑公允价值低于摊销成本的程度、评级机构对证券评级的任何变化，以及具体的不利条件。
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与安全有关，以及其他因素。与信贷有关的减值损失，以公允价值小于摊销成本基础的金额为限，通过在其他收入(费用)中计提信贷损失准备来记录。
由于非信贷因素导致公允价值下降至摊销成本基础以下而产生的任何未实现亏损，将与未实现收益一起确认在累计其他综合收益(亏损)中，扣除税项后作为股东权益的一个单独组成部分。可供出售证券的已实现损益和公允价值下降(如果有的话)计入简明综合经营报表的其他收入(费用)。
为了识别和衡量与信贷相关的减值，本公司的政策是从相关证券的公允价值和摊余成本基础中剔除适用的应计利息。本公司已选择及时注销无法收回的应计利息应收余额，本公司将其定义为到期利息拖欠90天。应计利息注销将通过冲销利息收入来记录。应计应收利息在简明综合资产负债表中计入预付费用和其他流动资产。
物业、厂房及设备
财产、厂房和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧一般是用直线法在各自资产的估计使用年限内确定的至
当资产报废或出售时，成本及相关累计折旧及摊销将从简明综合资产负债表中剔除，由此产生的损益计入简明综合经营报表。维修和维护在发生时计入简明合并经营报表。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。此外，本公司决定租赁在租赁开始日是否符合融资或经营租赁的分类标准，考虑因素包括：(1)租赁是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人，(2)租赁是否授予承租人购买承租人合理确定将行使的标的资产的选择权，(3)租赁期限是否针对标的资产剩余经济寿命的主要部分，(4)承租人担保的租赁付款和剩余价值之和的现值是否等于或基本上超过标的资产的全部公允价值；(5)标的资产是否具有专门性，预计在租赁期限结束时无法替代出租人使用。截至2024年3月31日，公司的租赁人口包括房地产租赁，公司没有融资租赁。
经营租赁包括在公司简明综合资产负债表中的经营租赁ROU资产和租赁负债。净收益资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在厘定租赁付款现值时，如租约所隐含的利率无法轻易厘定，本公司会根据租赁开始日所得的资料，采用递增借款利率。本公司基于对信用评级与本公司类似的公司债券收益率的分析，确定递增借款利率。
确定本公司的增量借款利率需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为本公司目前没有任何债务。本公司认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况适用不同的判断可能会导致估计的数额不同。经营租赁ROU资产还包括对预付款和应计租赁付款的调整，不包括租赁激励。本公司的租赁条款可包括在合理确定本公司将行使该等选择权时延长或终止租赁的选择权。营运租赁成本在预期租赁期内以直线方式确认。可变租赁成本代表取决于使用情况、费率或指数的付款。可变租赁费用主要与公共区域维护费有关。包括租赁和非租赁组成部分的租赁协议作为单一租赁组成部分入账。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不计入本公司的简明综合资产负债表。
长期资产减值准备
当事件或情况变化显示其长期资产(例如物业及设备)可能无法收回时，本公司便会评估该等资产的账面价值。当资产的使用及其最终处置预计产生的估计未来现金流量少于资产的账面价值时，将确认减值损失。截至2024年3月31日的三个月内到2023年，长期资产没有发现减值。
公允价值计量
本公司对在简明综合财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债及非金融资产和负债采用公允价值会计。公允价值是退出价格，
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表示在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一层—可观察输入数据，例如于计量日期相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可被可观测市场数据证实的其他投入。
第三级—不可观察输入数据，反映管理层对市场参与者于计量日期为资产或负债定价所用的最佳估计。本集团已考虑估值技术的固有风险及模型输入数据的固有风险。
在厘定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入及尽量减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
根据其他可观察到的投入，包括经纪商或交易商报价或其他定价来源，对归入公允价值等级第2级的金融工具进行估值。当无法获得相同资产或负债在活跃市场的报价时，本公司依赖其投资经理的非约束性报价，这些报价基于独立定价服务的专有估值模型。这些模型通常使用可观察到的市场数据、类似工具的报价市场价格或证券相对于同行的历史定价趋势等输入。
收入确认
对于被确定为在会计准则编纂范围内的参与者之间的安排或交易，本公司执行以下步骤，以确定在公司履行其义务时应确认的适当收入数额：(1)确定与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格，包括可变对价；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。
该公司已经并可能在未来达成其他合作协议，根据这些协议，公司可以获得预付款、里程碑付款、特许权使用费、利润分享和其他费用。这些安排下的承诺可能包括知识产权许可、研发服务和参加联合委员会。
在合同开始时，公司评估在与客户的合同中承诺和可强制执行的商品或服务，并确定代表履行义务的不同商品和服务。在评估承诺的商品或服务是否是独特的，从而是履约义务时，公司考虑的因素包括研究的性质、目标的开发阶段、客户的制造和商业化能力以及在一般市场上是否有相关的专业知识。在评估承诺的货物或服务是否可以与合同中的其他承诺分开识别时，公司还考虑合同的预期利益。如果承诺的商品或服务不是独特的，公司会将该商品或服务与其他承诺的商品或服务结合起来，直到它识别出一包不同的商品或服务。在合同范围内不是实质性的承诺货物和服务不被视为履行义务。对可由客户酌情行使的其他商品或服务(包括替代权)进行评估，以确定它们是否为客户提供了实质性权利，如果是，则被视为履行义务。
交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转让给客户。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。不可退还的预付款被视为固定对价，并包括在交易价格中。
如果一项安排包括开发、监管或商业里程碑付款，本公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。在确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，公司在交易价格中计入估计可变对价金额，包括里程碑。不在公司控制或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，通常在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。对于包括基于销售的使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)的知识产权许可安排，如果许可被视为与使用费相关的主要项目，本公司将在(I)发生相关销售时或(Ii)当已分配使用费的履约义务得到履行时确认使用费收入和基于销售的里程碑。
如果确定存在多个履约义务，则在协议开始时根据相对独立销售价格(SSP)将交易价格分配给所有已确定的履约义务，除非对价是可变的，并且满足完全分配给合同中一个或多个但不是所有履约义务的标准。如果客观证据可用，则使用客观证据来估计每个可交付成果的相对SSP。如果SSP不是直接可见的，公司估计SSP的金额将导致交易价格的分配，该金额描述了实体预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转让给客户，使用以下方法
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预期成本加利润法。一旦使用适用的方法将交易价格分配给履约义务，则不会因独立销售价格的后续变化而对其进行重新评估。
协作收入在公司履行绩效义务时或作为履行义务时确认。公司根据向客户承诺的商品或服务的性质，使用适当的输入方法，通过衡量完全履行相关履约义务的进展情况，来确认一段时间内的收入。在合同开始后，交易价格在每个期间结束时重新评估，并根据不确定事件的解决等变化进行更新。
管理层可能被要求在估计要确认的收入时作出相当大的判断。在确定履约债务、估计交易价格(包括可变对价)、估计已确定履约债务的独立销售价格以及采用收入确认的输入法(包括每项履约债务的估计预算)时，需要作出判断。
在满足收入确认标准之前收到的金额作为递延收入记录在公司的简明综合资产负债表中。如果相关的履约债务预期在未来12个月内清偿，这将被归类为流动负债。在收到之前确认为收入的金额作为合同资产记录在公司的简明综合资产负债表中。如果公司预期在未来12个月内有无条件收取对价的权利，这将被归类为流动资产。为与客户签订的每一份合同提供净合同资产或净负债。
协作安排
T该公司分析其协议，以评估这种安排是否涉及双方进行的联合经营活动，这些各方既是活动的积极参与者，又面临取决于此类活动的商业成功的重大风险和回报，因此在ASC主题808的范围内，协作安排(主题808)。这些评估是根据安排各方责任的变化，在安排的整个有效期内进行的。
研究和开发费用
本公司按实际发生的费用支付研究和开发费用。研究和开发费用主要包括：(I)与人员有关的费用，包括公司研究和开发职能人员的工资、福利和股票薪酬费用；(Ii)支付给第三方(如承包商、顾问和合同研究组织(CRO)进行临床试验的费用，以及与临床和临床前试验有关的其他费用；(Iii)与获取和制造研究和临床试验材料有关的费用，包括与合同制造组织(CMO)和其他供应商等第三方达成的协议；(Iv)与准备监管提交文件有关的费用；(V)与实验室用品和服务有关的费用；(Vi)未来没有其他用途的许可协议下的费用；(Vii)设备和设施费用的折旧。
应计研究与开发费用
该公司记录了研究、临床前研究、临床试验和制造的估计成本的应计费用，这些成本是研究和开发费用的重要组成部分。该公司正在进行的研究和开发活动的很大一部分是由第三方服务提供商、CRO和CMO进行的。该公司与CRO的合同一般包括直通费，如实验室用品和服务、监管费用、调查员费用、差旅费用和其他杂项成本，包括运输和印刷费。公司与CMO签订的合同一般包括启动费、预约费、验证运行费用、材料和试剂费用、税金等费用。这些合同的财务条款可能会因合同的不同而有所不同，可能会导致支付流量与根据此类合同向公司提供材料或服务的期限不匹配。本公司根据与这些第三方达成的协议，根据各自协议完成的实际工作估计数，应计所产生的成本。本公司通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度、完成阶段或实际时间表(开始日期和结束日期)以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，确定估计成本。在公司预付款的情况下，付款被记录为预付费用，并确认为所提供的服务。
由于实际成本已知，本公司调整其应计项目。尽管本公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的估计可能会有所不同，并可能导致本公司报告的任何特定时期的金额过高或过低。该公司的应计部分取决于收到CRO和其他第三方供应商及时和准确的报告。用于估计应计费用的假设的变化，包括但不限于纳入的患者数量、患者参保率和实际提供的服务，可能与公司的估计不同，从而导致未来临床试验费用的调整。这些估计的变化导致公司应计项目发生重大变化，可能会对公司的财务状况和经营结果产生重大影响。至2024年3月31日本公司预计的应计研发费用与实际费用无重大差异。
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收购的正在进行的研发费用
本公司已与第三方签订协议(见附注5-许可协议)，以获得某些产品的开发权和潜在的商业化权利。此类协议通常要求公司在合同执行时支付首期款项。购买许可权用于研究和开发活动，包括产品开发，在发生时计入费用，并归类为研究和开发费用。此外，如果公司将技术商业化并达到一定的销售量，公司可能有义务支付未来的特许权使用费。根据ASC主题730，研究与开发(主题730)，研发支出，包括与尚未获得FDA批准的产品相关的预付许可费和里程碑付款，在发生时计入研发费用。未来的合同里程碑和/或特许权使用费付款将在里程碑实现后确认为费用，并且相应的里程碑付款在法律上到期。
基于股票的薪酬
本公司根据估计授予日的公允价值，通过计量和确认发放给雇员、非雇员和董事的所有基于股份的奖励的补偿费用，对基于股票的薪酬进行会计处理。本公司采用直线法在必要的服务期间(通常是归属期间)将补偿成本分配到报告期。授予日限制性股票单位的公允价值是根据授予日公司普通股的收盘价估算的。授予员工和董事的股票期权的授予日期公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的。本公司对发生的没收行为进行核算。员工股票购买计划(ESPP)下的每项购买权的公允价值是在要约期开始时使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并使用直线法记录为服务期内的费用.
所得税
本公司采用负债法核算所得税，递延税项资产和负债账户余额根据资产和负债的财务报告和纳税基础之间的差异确定，并使用颁布的税率和当差异预期逆转时生效的法律来计量。当本公司的部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，本公司会提供估值拨备。
该公司使用福利确认模型对所得税或有事项进行会计处理。如果它认为一个税务头寸在审计后更有可能持续下去，只根据该头寸的技术价值，它就会确认这一好处。本公司通过确定在结算时变现的可能性大于50%的金额来衡量收益，并假设税务状况已由完全了解所有相关信息的适当税务机关进行审查。本公司受美国联邦司法管辖区和各州司法管辖区的征税。可在未来几年使用的净营业亏损和研发信贷结转可能会受到联邦和州税务当局的审查。本公司的政策是将与所得税有关的利息、费用和罚款确认为所得税费用的组成部分。截至2024年3月31日，有几个
综合损失
综合损失是指当期净损失和其他综合损失。其他全面亏损反映了某些损益，这些损益作为股东权益的组成部分记录，没有反映在简明综合经营报表中。该公司的其他全面亏损包括可供出售证券的未实现收益和亏损的变化。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股(包括无投票权普通股和预筹资权证)的加权平均股数，不考虑所有其他普通股等价物。就计算每股净亏损而言，可行使预筹资认股权证的普通股股份被视为已发行股份，因为该等股份可能以较少代价或无代价发行，完全归属，并可在原发行日期后行使。稀释每股净亏损与基本每股净亏损相同，因为潜在稀释证券的影响是反稀释的，因为考虑到每一期的净亏损，潜在稀释证券的影响是反稀释的d.
近期发布的会计公告
2023年10月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2023-06，信息披露改进-响应美国证券交易委员会的信息披露更新和简化倡议的编纂修正案，这将影响到各个披露领域。ASU 2023-06中的修正案将于美国证券交易委员会从S-X法规或S-K法规中删除相关披露之日起生效，如果美国证券交易委员会未在2027年6月30日之前取消适用的披露要求，则修正案将不再有效。该公司目前正在评估该标准对其相关披露的影响。
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2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)改善了可报告部门的披露要求，主要是通过加强对重大部门费用的披露。本ASU在2023年12月15日之后开始的财年有效，适用于公共实体，包括那些只有一个可报告部门的公共实体。允许及早领养。该公司目前正在评估这一标准对其简明综合财务报表和相关披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 改进所得税披露，这修正了ASC 740中的指导意见，所得税。ASU的目的是提高所得税披露的透明度，方法是要求(1)税率调节中的类别一致和更大程度的信息分类，以及(2)按司法管辖区分列缴纳的所得税。它还包括一些其他修订，以提高所得税披露的有效性。ASU的修正案在2024年12月15日之后的年度期间内对公共企业实体有效。允许各实体及早采用尚未印发或可供印发的年度财务报表标准。领养可以是前瞻性的，也可以是追溯性的。本公司将在预期的基础上采用该ASU。该公司目前正在评估这一准则的影响，但预计不会对其简明综合财务报表和相关披露产生任何实质性影响。
附注3.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量和报告某些金融工具作为资产和负债。
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公司在每个报告期末评估级别之间的转移。截至2024年和2023年3月31日的三个月内，第1级、第2级和第3级之间没有任何转移。截至2024年3月31日和2023年12月31日，有几个
下表总结了截至日期尚未记录信用损失拨备的未实现亏损头寸的可供出售证券 2024年3月31日和2023年12月31日，按主要证券类型和持续未实现亏损头寸的时间长度汇总：
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美国政府机构证券 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，有价证券没有实现收益或亏损。有价证券的利息包括在利息收入中。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已累计应收利息$
下表汇总了截至以下日期公司现金等价物和有价证券的合同到期日2024年3月31日和2023年12月31日，按估计公允价值计算(单位：千)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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在不到一年内到期 |
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一年多后到期 |
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总 |
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说明4.应计负债
应计负债包括以下(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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应计研发材料和服务 |
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应计专业服务 |
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应计补偿 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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注5.许可协议
该公司与第三方签订协议，授予与其临床和临床前项目及候选产品相关的研究和开发技术权利。这些安排可能包括不可退还的预付款，为获得与其候选产品相关的额外权利的选择权而支付的款项，以及潜在的或有义务
13
开发、监管和商业业绩里程碑付款以及特许权使用费付款。公司支付或有债务的义务取决于各自达到的里程碑，以及公司继续参与这些计划和/或没有任何可能导致计划中断的不利事件。这些许可协议下的活动在不保证技术或商业成功的情况下进行。
截至2024年和2023年3月31日的三个月内，公司记录 $
截至2024年3月31日，公司所选技术的许可协议，包括下文所述的Medir协议，包括未来可能为开发、监管和销售里程碑支付的款项，总额约为$
梅迪维协议
2021年1月，公司与MEDIVR AB(MEDIVR)签订了独家许可协议，由此公司获得了临床阶段第二种线粒体衍生Caspase激活剂(SMAC)Birinapant的全球独家开发权和商业化权利。根据协议条款，该公司预付了#美元。
附注6.股东权益
普通股和无投票权普通股
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的公司注册证书授权公司发行
该公司已在转换后的基础上预留普通股，以供未来发行，具体如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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限制性股票单位 |
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股票期权和限制性股票单位、未来发行 |
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员工股票购买计划，可用于未来补助 |
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预先出资认股权证 |
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总 |
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预先出资认股权证
于2020年12月，本公司发行预融资权证，以购买最多
在适用法律的规限下，在行使预先出资认股权证时，持有人可选择收取与可行使预先出资认股权证的普通股相同数目的无投票权普通股股份，但条件是(I)在作出选择时，有足够数目的已授权但未发行及以其他方式无保留股份的无投票权普通股，以及(Ii)本公司同意此项选择。
购买普通股股份的已发行预融资权证在其原始发行后可随时行使。然而，本公司不得影响任何预先出资认股权证的行使，持有人将无权行使任何预先出资认股权证的任何部分，而该等行使一旦生效将导致：(I)该持有人(连同其关联公司)实益拥有的本公司普通股股份总数超过
14
的本公司所有未清偿证券于行使后立即生效，因该等百分比拥有权乃根据预付资金认股权证的条款厘定。然而，任何预筹资权证的持有人均可将该百分比增加或减少至不超过
注7.赛诺菲协议
2022年3月，本公司与赛诺菲(赛诺菲)的全资子公司Genzyme Corporation签订了一项全球合作和许可协议(赛诺菲协议)，该协议在满足成交条件后于2022年5月生效。根据赛诺菲协议的条款，该公司将生产、开发、制造和商业化针对六个主要目标的IgM抗体，其中三个目标是肿瘤学目标，三个目标是免疫学目标。
2024年4月17日，本公司收到赛诺菲的通知，根据协议条款，他们选择行使终止肿瘤学合作目标的权利，而不再有义务为该等终止的目标进行合作活动或对该终止的合作目标进行任何替代权，因此，合作现在将仅专注于免疫学合作目标。肿瘤学目标的终止不会影响《赛诺菲协定》关于免疫学目标的任何权利和义务(见附注11--后续事件)。
对于每个肿瘤学目标合作计划，该公司已同意领导研究和开发活动，并承担相关成本，方法是获得食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)针对该肿瘤学目标的许可产品的第一个营销批准，以换取高达$
对于每个免疫学靶标协作计划，该公司将通过完成针对每个免疫学靶标的最多两个候选者的第一阶段临床试验，领导研究和开发活动，并承担相关成本，之后赛诺菲将负责所有未来的开发和商业化活动及相关成本，以换取高达$
受某些情况下较早到期的限制，赛诺菲协议按许可产品和国家/地区逐一到期，直至适用的损益分摊条款或特许权使用费期限(视情况而定)到期。赛诺菲有权在事先明确通知的情况下，按合作目标或国家/地区终止赛诺菲协议，无论是否有原因。
在考虑了联合活动的参与度和参与度以及合作的相关风险和回报后，本公司确定，赛诺菲协议一开始不属于第808主题中的合作安排指南，赛诺菲是本公司所有最初承诺的商品和服务的客户，因此该协议直接属于第606主题的范围。
该公司在赛诺菲协议中确定了与授予知识产权许可、执行特定研究、开发和其他各种活动有关的承诺商品和服务。该公司确定，对于六个目标中的每一个目标，确定的承诺货物和服务在逐个目标的基础上彼此没有区别。许可证被认为是功能性知识产权，由于公司将提供的研究、开发和其他活动的专业性，因此被确定为不能区分。因此，承诺的货物和服务--包括授予知识产权许可证和开展具体的研究、开发和其他各种活动--在逐个目标的基础上合并为一项单一的履约义务。该公司确定，六个目标中每一个目标的基本承诺货物和服务都能够在合同范围内与其他目标截然不同。因此，该公司得出结论，赛诺菲协议中有六项履约义务，每个目标一项，由基本承诺的货物和服务组成。中的其他组件和选项
15
赛诺菲协议被确定不向赛诺菲提供免费或打折的商品或服务，因此不构成实质性权利，或在合同范围内被视为无关紧要。
为了确定交易价格，该公司评估了合同期间收到的所有付款。2022年5月，该公司收到了一笔美元
该公司有资格获得的潜在开发和监管里程碑付款被排除在交易价格之外，因为里程碑金额受到完全限制，因为里程碑涉及成功实现某些开发结果和监管批准，而这些可能无法实现。本公司确定，特许权使用费和商业里程碑付款主要与知识产权许可有关，因此根据ASC 606的基于销售或使用的特许权使用费例外，不包括在交易价格中。本公司将于每个报告期结束时以及不确定事件解决或其他情况变化时重新评估交易价格，包括所有受限制的金额，并将在必要时调整其对交易价格的估计。当发生关联销售并达到基于销售的相关门槛时，公司将确认特许权使用费和商业里程碑付款为收入。
本公司根据六项履约义务中每一项的估计SSP分配交易价格。该公司根据完成每项履约义务的基本活动的估计成本，确定了六项履约义务中每一项的SSP，并包括了预测的内部成本、估计的第三方支出、开发时间表和情景、目标失败的可能性和替代目标的选择，以及特定于计划的因素。这些估计成本预测是基于市场和实体特定因素的可观察数据，例如考虑公司现有研究和开发计划的实际和预期成本，并根据确定的目标特定的因素进行调整。
公司采用成本输入法确认收入，成本占合同规定的每项履约义务的估计总成本的百分比。成本主要包括与赛诺菲协议项目相关的内部人员成本和第三方合同费用。为完成公司的履约义务而对估计成本进行修订所产生的累积影响，计入发现变化并可合理估计金额的期间。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，该公司确认了与赛诺菲协议相关的合作收入$
来自客户合同的合同余额
收入确认、账单和现金收取的时间安排导致简明综合资产负债表上的合同资产和合同负债。该公司根据收费服务确认许可证和开发应收账款，这些应收账款在偿还时结算。在根据合同条款将货物或服务转让给客户之前，收到客户的对价或无条件地支付这种对价时，记录合同责任。合同负债在货物或服务的控制权转移到客户手中并满足所有收入确认标准后确认为收入。
下表列出了公司客户合同负债在所列期间的变化(以千为单位)：
截至2024年3月31日的三个月 |
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2023年12月31日 |
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添加 |
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扣除额 |
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2024年3月31日 |
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合同责任： |
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递延收入 |
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$ |
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( |
) |
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截至2023年3月31日的三个月 |
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2022年12月31日 |
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添加 |
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扣除额 |
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2023年3月31 |
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合同责任： |
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递延收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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该公司拥有
注8.基于股票的薪酬
2018年综合激励计划（“2018年计划”）规定每个财年第一天保留发行的股票数量增加，等于（i）中的最小值
16
冲浪板董事。由于这项规定，2024年1月1日和2023年1月1日，将增加一项
与公司股权激励计划和员工股票购买计划相关的股票薪酬费用总额在经营报表中记录如下（单位：千）：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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下表总结了公司在所示每个时期授予的股票奖励：
|
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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赠款 |
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加权 |
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赠款 |
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加权 |
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股票期权 |
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$ |
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$ |
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限制性股票单位 |
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$ |
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$ |
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注9.重组费用
2023年12月5日，该公司承诺进行战略调整，暂停了若干适应症的某些候选产品的临床开发活动，并裁减了约
关于战略重点调整，公司确认重组费用为#美元。
下表汇总了公司应计重组余额的变化(单位：千)：
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期初余额 |
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收费 |
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付款 |
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期末余额 |
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应计遣散费 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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应计合同终止费用 |
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应计重组负债总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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说明10.归属于普通股股东的每股净亏损
每股基本和稀释净亏损的计算方法是将净亏损除以本期未发行普通股和预融资认购权的加权平均数。就计算每股净亏损而言，可行使预融资认购权的普通股被视为未发行股票，因为这些股份可能以很少或没有代价发行，已完全归属，并且可在原始发行日期后行使。对于公司产生净亏损的期间，公司不会将稀释性证券的潜在影响计入每股稀释净亏损，因为这些项目的影响具有反稀释性。
17
以下权益工具为 由于其影响于呈列期间会产生反摊薄影响，故不包括在计算每股摊薄净亏损时：
|
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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根据雇员股票购买计划可发行的估计股份 |
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未归属的限制性股票单位 |
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总 |
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注11.后续事件
2024年4月17日，该公司宣布，赛诺菲公司关于创造和开发IgM激动剂抗体的协议现在将只专注于免疫学目标。终止将在终止通知后60天生效，终止通知将于2024年6月16日生效，或在公司与赛诺菲商定的更早日期生效。该公司将保留与赛诺菲根据合作提名的肿瘤学目标相关的专有技术的全球权利。
预计终止交易将导致截至2024年3月31日与三个肿瘤学目标相关的6220万美元的递延收入，在截至2024年6月30日的季度确认为收入。
正如之前宣布的，根据合作协议的条款，对于赛诺菲指定的三个免疫学靶标中的每一个，该公司将继续领导研究和开发活动，并通过完成针对每个免疫学靶标的最多两个候选者的第一阶段临床试验来承担相关成本，之后赛诺菲将负责所有后续的开发活动、商业化努力和相关成本。该公司将有资格获得最高$
18
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告Form 10-Q中其他部分的简明综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发出用于治疗癌症、自身免疫性疾病和炎症性疾病的IgM抗体。免疫球蛋白抗体具有固有的特性，我们认为这些特性可能使它们与细胞表面的靶标结合得比同类的免疫球蛋白抗体更强。我们已经创建了一个专有的IgM抗体技术平台，我们认为该平台特别适合开发受体交联激动剂和双特异性T细胞结合抗体。我们目前正在或计划进入临床测试的候选产品包括：
我们的临床开发重点是(I)使用IgM DR5激动剂抗体治疗结直肠癌，(Ii)使用IgM T细胞激活抗体治疗自身免疫性疾病。2023年12月，我们宣布，我们将剥夺所有血液肿瘤学临床开发以及我们目标细胞因子候选产品的临床开发(战略重新聚焦)。
我们相信，我们拥有最先进的专注于治疗性IgM抗体的研发计划。我们已经创建了一系列针对我们的平台技术、候选产品和制造能力的专利和专利申请、技术诀窍和商业秘密，我们保留了所有候选产品的全球商业权，但与赛诺菲合作开发的产品和相关知识产权除外。
自2010年以来，这些活动主要集中在IgM抗体的研究、开发和制造以及建立我们专有的IgM抗体技术平台。我们没有任何获准销售的产品，我们也没有从产品销售中获得任何收入。
到目前为止，我们已经发生了重大的净亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为4980万美元和5930万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为8.711亿美元。这些亏损主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，我们的净亏损可能会在不同时期之间大幅波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时机和支出。
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将会增加，因为我们：
19
我们计划继续使用第三方服务提供商，包括合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)，来进行我们的临床前和临床开发和制造，并提供我们的一些临床前和临床材料，用于我们的候选产品的开发。
自成立以来，我们的运营资金主要来自在我们的公开发行和私募中出售有投票权和无投票权的普通股和预融资权证，在私募中出售可转换优先股和发行无担保本票，以及我们合作伙伴的付款。
最新发展动态
2024年4月17日，我们宣布，我们与Genzyme Corporation的独家全球合作和许可协议(赛诺菲协议)现在将专门专注于免疫学靶标，以创造和开发IgM激动剂抗体。此外，2024年4月17日，我们收到赛诺菲的通知，根据协议条款，他们选择行使终止肿瘤学合作目标的权利，但没有替代此类终止合作目标的权利。终止将在终止通知后60天生效，终止通知将于2024年6月16日生效，或在我们与赛诺菲同意的更早日期生效。我们将保留与赛诺菲根据合作提名的肿瘤学目标相关的专有技术的全球权利。
预计终止交易将导致截至2024年3月31日与三个肿瘤学目标相关的6220万美元的递延收入，在截至2024年6月30日的季度确认为收入。
正如之前宣布的，根据合作协议的条款，对于赛诺菲指定的三个免疫学目标中的每一个，我们将继续领导研究和开发活动，并通过完成针对每个免疫学目标的最多两个候选者的第一阶段临床试验来承担相关成本，之后赛诺菲将负责所有后续的开发活动、商业化努力和相关成本。我们将有资格获得每个目标高达10.65亿美元的总开发、监管和商业里程碑，以及按全球净销售额分级的高个位数到低青少年版税。
经营成果的构成部分
收入
我们已经根据赛诺菲协议确认了合作收入，并预计未来将继续确认收入，只要我们履行赛诺菲协议下的业绩义务，包括IgM抗体的产生、开发、制造和商业化。我们也可能有权在实现特定的开发、监管和商业里程碑后，根据赛诺菲协议获得付款，这将使我们确认额外的收入。由于未来协作收入的确认将基于迄今发生的成本相对于完成时的总估计成本，以及各种里程碑或目标终止背后的事件何时得到解决的不确定性，我们预计我们的协作收入将在不同时期波动。
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。
运营费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括发现和开发候选产品的费用，其中包括：
直接费用包括：
20
间接费用包括：
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。所有直接研究和开发费用都按开发阶段进行跟踪。我们不按候选产品或计划跟踪我们的间接研发成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于研发活动，以推进我们的候选产品和临床计划，扩大我们的候选产品线，并继续建设和扩大我们的内部制造能力，我们的研发费用将会增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。如果我们为我们的候选产品启动更多的临床开发活动，并进入更大规模和更后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。我们候选产品的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、对我们临床计划的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。
一般和行政
与人事有关的费用包括工资、福利、招聘成本和基于股票的薪酬。我们预计，随着我们增加员工数量以支持我们在癌症、自身免疫和炎症性疾病领域持续和不断扩大的研究活动和候选产品的开发，以及作为上市公司运营的结果，包括遵守美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和我们证券交易所的规章制度、法律、审计、额外保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务的规章制度，我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，随着我们扩大知识产权组合，我们的知识产权支出将会增加。
利息收入
利息收入包括从我们的现金、现金等价物、有价证券获得的利息收入，以及与有价证券折价(溢价)增加(摊销)相关的限制性现金和非现金利息收入。
21
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日的三个月比较
下表总结了截至2024年和2023年3月31日止三个月的经营业绩，以及这些项目的美元变化：
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截至三个月 |
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||||||
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3月31日， |
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||||||
(单位：千) |
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2024 |
|
|
2023 |
|
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变化 |
|
|||
协作收入 |
|
$ |
497 |
|
|
$ |
522 |
|
|
$ |
(25 |
) |
|
|
|
|
|
|
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|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
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|||
研发 |
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|
43,815 |
|
|
|
50,894 |
|
|
|
(7,079 |
) |
一般和行政 |
|
|
10,538 |
|
|
|
13,002 |
|
|
|
(2,464 |
) |
总运营支出 |
|
|
54,353 |
|
|
|
63,896 |
|
|
|
(9,543 |
) |
运营亏损 |
|
|
(53,856 |
) |
|
|
(63,374 |
) |
|
|
9,518 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
4,040 |
|
|
|
4,172 |
|
|
|
(132 |
) |
其他费用 |
|
|
— |
|
|
|
(20 |
) |
|
|
20 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
4,040 |
|
|
|
4,152 |
|
|
|
(112 |
) |
所得税费用前亏损 |
|
|
(49,816 |
) |
|
|
(59,222 |
) |
|
|
9,406 |
|
所得税费用 |
|
|
— |
|
|
|
(87 |
) |
|
|
87 |
|
净亏损 |
|
$ |
(49,816 |
) |
|
$ |
(59,309 |
) |
|
$ |
9,493 |
|
协作收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，协作收入分别为50万美元。产生的总收入与赛诺菲协议有关，并归因于生成和开发肿瘤学和免疫学抗体的研究活动。请参阅本季度报告10-Q表格其他地方包含的简明合并财务报表的注释7 -赛诺菲协议，以了解额外的收入确认披露。
研究和开发费用
下表汇总了我们在所述期间发生的研究和开发费用：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
||||||
(单位：千) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
直接费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床分期方案(1) |
|
$ |
14,369 |
|
|
$ |
15,305 |
|
|
$ |
(936 |
) |
临床前阶段计划 |
|
|
6,708 |
|
|
|
9,628 |
|
|
|
(2,920 |
) |
间接费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与人员相关的 |
|
|
16,498 |
|
|
|
20,611 |
|
|
|
(4,113 |
) |
折旧和设施 |
|
|
6,240 |
|
|
|
5,350 |
|
|
|
890 |
|
研发费用总额 |
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$ |
43,815 |
|
|
$ |
50,894 |
|
|
$ |
(7,079 |
) |
截至2024年和2023年3月31日的三个月，研发费用分别为4380万美元和5090万美元。710万美元的减少主要是由于人员、临床前阶段和临床阶段计划费用的减少，但折旧和设施费用的增加部分抵消了减少的费用。
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一般和行政费用
截至2024年和2023年3月31日的三个月，一般和行政费用分别为1050万美元和1300万美元。减少250万美元的主要原因是战略重点调整导致人员费用减少。
利息收入
截至2024年和2023年3月31日的三个月，利息收入分别为400万美元和420万美元。减少约20万美元主要是由于截至2024年3月31日的三个月投资资本减少。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，由于我们的巨额研发支出，我们自成立以来就产生了运营亏损，没有从销售任何产品中获得任何收入。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。
自成立以来至2024年3月31日，我们主要通过在公开发行和私募中出售普通股和预融资权证、在私募中出售可转换优先股和发行无担保本票以及从我们的合作伙伴付款来为我们的运营提供资金。我们在美国证券交易委员会维持一份搁置登记声明，以备我们不时在一项或多项产品中发售、发行和销售我们的普通股、无投票权普通股、债务证券、优先股和某些其他证券。
截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券2.938亿美元，累计赤字8.711亿美元。我们的主要现金需求包括我们的运营费用，这主要包括与我们的项目相关的研发支出和相关的人员成本，以及我们的运营租赁。
我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以在本季度报告Form 10-Q中其他部分出现的精简合并财务报表发布日期之后至少一年内为我们计划的运营提供资金。我们对财政资源将在多长时间内足以支持我们的业务的评估是前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定因素。
未来的资金需求
如果获得批准，我们将继续需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们日后需要拨款的时间和数额，视乎多项因素而定，包括：
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如果我们需要额外的融资，我们可能无法以可接受的条件获得这种融资，或者根本无法获得这种融资。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资本，我们的股东可能会受到稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来的收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。未能在需要时筹集足够的资本或从运营中产生足够的现金流，将影响我们实施业务战略的能力，并可能要求我们推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，或我们业务目标的其他方面。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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|||||
(单位：千) |
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2024 |
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2023 |
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||
现金净额、现金等价物和限制性现金(用于)由： |
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||
经营活动 |
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$ |
(42,417 |
) |
|
$ |
(50,997 |
) |
投资活动 |
|
|
8,651 |
|
|
|
69,824 |
|
融资活动 |
|
|
152 |
|
|
|
75 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(33,614 |
) |
|
$ |
18,902 |
|
用于经营活动的现金
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为4240万美元，主要包括4980万美元的净亏损和300万美元的净营业资产和负债变化，但被1040万美元的非现金费用部分抵消。我们营业资产和负债的净变化主要是由于净负债减少420万美元，主要是由于与补偿相关的付款的时间安排所致。非现金费用主要包括790万美元的基于股票的补偿、220万美元的折旧费用和140万美元的租赁费用，但被所购折扣的净变化和110万美元的有价证券增值所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为5100万美元，主要包括5930万美元的净亏损和490万美元的净营业资产和负债变化，但被1330万美元的非现金费用部分抵消。营业资产和负债的净变化主要是由于与临床试验和补偿成本相关的付款时间安排导致净负债减少470万美元。非现金费用主要包括1100万美元的基于股票的补偿、170万美元的折旧费用、80万美元的购入折扣和有价证券增值的净变化以及130万美元的租赁费用。
投资活动提供的现金
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为870万美元，其中包括6590万美元的有价证券到期日，部分被购买有价证券的5480万美元和购买房地产、厂房和设备的250万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金净额为6980万美元，其中包括1.63亿美元的有价证券到期和销售，部分抵消了8930万美元的有价证券购买和390万美元的房地产、厂房和设备购买。
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融资活动提供的现金
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为20万美元，其中主要包括行使股票期权的收益。
在截至2023年3月31日的三个月中，由于行使股票期权的收益，融资活动提供的净现金为10万美元。
合同义务和承诺
我们已经签订了位于加利福尼亚州山景城的办公室、实验室和制造设施的租赁合同，其中包括我们的总部和主要办事处。此外，我们还在宾夕法尼亚州多伊尔斯敦签订了办公室和实验室的租约。截至2024年3月31日，这些租约下的未来最低租赁承诺为6210万美元。
此外，我们在正常业务过程中与CRO、CMO和其他供应商就运营目的的研究和开发服务订立协议，这些协议通常可在书面通知下取消。
对于目前处于不同研发阶段的候选产品，我们可能有义务支付与我们许可协议中的可选技术相关的未来开发、法规和商业里程碑以及版税，金额高达3.619亿美元。这些协议项下的付款一般在实现某些里程碑时到期并支付。截至2024年3月31日，这些里程碑的实现是不可能的，也不需要付款，因此，我们的简明合并财务报表中没有记录或有事项。与或有里程碑付款有关的数额尚未被视为合同债务，因为它们取决于成功实现某些里程碑。见附注5-本季度报告10-Q表中其他部分包括的简明综合财务报表的许可协议。
表外安排
我们在报告期内没有，目前也没有，任何资产负债表外安排，如美国证券交易委员会的规则和条例所定义的。
近期发布的会计公告
有关最近发布的会计声明的其他披露，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分的附注2--简明综合财务报表的主要会计政策摘要。
关键会计政策和估算的使用
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些简明合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产、负债和股权的账面价值以及收入和支出金额的判断的基础，而这些因素从其他来源并不容易显现。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
我们的关键会计政策在我们于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计的使用”一节以及本季度报告中其他地方的Form 10-Q财务报表的注释中进行了说明。在截至2024年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策与我们于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中讨论的那些政策没有实质性变化。
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项目3.数量和质量VE关于市场风险的披露
作为交易法第12b-2条所定义的“较小的报告公司”，根据S-K条例第305条，我们不需要提供有关市场风险的定量和定性披露。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官及首席财务官、首席执行官及首席财务官的监督及参与下，对我们披露监控及程序的设计及运作的有效性进行评估，根据交易法第13a—15（e）条和第15d—15（e）条的定义，截至本季度报告10—Q表所涵盖的期末。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效（a）确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中被要求披露的信息得到记录、处理，在SEC规则和表格规定的时间内进行汇总和报告，以及（b）确保根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（如适用），以便及时就所需披露作出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
第二部分--其他信息
项目1.法律规定诉讼程序
我们可能不时卷入日常业务过程中产生的法律诉讼。我们目前并非任何重大法律诉讼的一方。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害等因素而对我们造成不利影响。
第1A项。RISK因子
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下所述的风险以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景和股票价格。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。
风险因素摘要
我们的业务运营受到许多风险和不确定性的影响，包括那些我们无法控制的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果受到损害，包括以下风险：
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与我们的业务相关的风险以及我们候选产品的开发和商业化
我们的开发工作处于早期阶段，我们所有的候选产品都处于临床前开发或早期临床开发阶段。如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品，无法获得监管部门的批准，并将我们的一个或多个候选产品商业化，我们的业务将受到实质性的不利影响，我们可能永远不会产生任何产品收入。
我们的开发工作还处于早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。因此，我们目前不被允许在任何国家营销或销售我们的任何候选产品，未来我们可能永远也不能这样做。我们有数量有限的候选产品和发现计划，所有这些都处于临床前开发或早期临床开发阶段，我们还没有获得任何候选产品的营销批准。我们的候选产品
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在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们将需要临床开发、对临床前、临床和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力。我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面的经验有限。我们创造产品收入以及实现和维持盈利的能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准等。获得监管部门对我们候选产品的批准将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
其中许多因素完全或部分超出了我们的控制，包括临床进展、监管提交过程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或根本无法开发候选产品，我们的业务将受到实质性的不利影响。
使用基因工程的IgM抗体是一种新颖且未经验证的治疗方法，我们对候选产品的开发和我们的发现计划可能永远不会产生适销对路的产品。
我们的候选产品是基于工程IgM抗体方法，不同于目前的抗体疗法，并且未经证实。我们的IgM抗体最终可能不像已经批准或未来可能被FDA批准的IgG抗体那样安全或有效。此外，我们不知道FDA批准了任何治疗性IgM抗体。支持开发我们的候选产品和发现计划可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。我们最终可能会发现，我们的候选产品和发现计划并不具备治疗效果所必需的一些特性，我们也可能会发现，它们不具备我们认为可能有助于治疗效果的那些特性，包括更强的绑定，以提高疗效。我们的IgM抗体也可能具有显著的不良特性，如免疫原性，这将限制它们被开发为有效和安全的治疗方法的能力。此外，我们可能会发现，我们的IgM抗体不如免疫球蛋白抗体安全。
我们可能无法在临床试验中成功证明这些候选产品或发现计划的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了结果。因此，我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。我们可能会发现，我们的IgM抗体的半衰期、组织分布或其他药效学或药代动力学特性使它们不适合我们所选择的治疗应用，或者与IgG抗体不具竞争力。我们还可能遇到一种或多种IgM抗体的制造、配方或稳定性问题，这可能使它们不适合用作治疗药物产品。
FDA在基于IgM抗体的疗法方面经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。例如，FDA可能会要求我们提供额外的数据来支持我们的监管申请。我们可能永远不会获得任何候选产品的上市和商业化批准。即使我们获得了监管部门的批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签。我们可能需要遵守上市后测试要求，以保持监管部门的批准。此外，在获得任何市场批准后，我们可能难以建立必要的销售和营销能力，以获得市场接受。
此外，作为新产品推进我们的候选产品和我们的发现计划给我们带来了其他重大挑战，包括教育医务人员了解一类新型工程抗体疗法及其潜在的有效性和安全性，以及将我们的候选产品纳入治疗方案的挑战(如果获得批准)。
如果我们的任何候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个管道可能几乎没有价值，而且可能被证明很难或不可能为这种管道的进一步开发提供资金。这些事件中的任何一项都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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临床试验昂贵、耗时，难以设计和实施，可能无法证明我们的候选产品具有足够的安全性和有效性。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构的要求，也可能不提供监管批准的基础。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明其安全性和有效性。临床测试费用昂贵，设计和实施起来也很困难。临床测试可能需要数年时间才能完成，其最终结果尚不确定。
一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。我们将被要求通过严格控制的临床试验，用大量证据证明我们的候选产品在不同的患者群体中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。我们的临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的和广泛的临床前或临床试验。
临床前或早期试验的阳性或及时结果并不能确保在未来的临床试验或注册临床试验中取得阳性或及时的结果，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和类似的外国监管机构满意，尽管已通过临床前研究或初步临床试验取得进展。在早期临床试验中显示出有希望的结果的候选产品在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如，制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中取得了令人振奋的结果。
此外，FDA和其他监管机构可能会改变他们的政策，发布额外的法规或修改现有法规，任何这些都可能推迟我们获得批准的能力，增加合规成本，或限制我们维持我们可能获得的任何监管批准的能力。如果最高法院推翻或限制雪佛龙原则，即在针对FDA和其他机构的诉讼中尊重监管机构，更多的公司可能会对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决定和政策，这可能会破坏FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运作，这可能会推迟FDA对我们提交的监管文件的审查。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、初步或主要数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、初步或背线数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能不能指示试验的最终结果，并且可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。临时数据或初步数据仍须遵守审计和核查程序，这可能会导致最终数据与临时数据或初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期或初步数据。中期、初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得营销批准来销售我们的候选产品。
此外，初步、中期和背线数据面临这样的风险，即当患者在研究中成熟、患者登记继续或随着候选产品的其他正在进行或未来的临床试验进一步发展时，随着更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。过去的临床试验结果可能不能预测未来的结果。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于更广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们计划的和正在进行的候选产品的临床前研究和临床试验，我们候选产品的此类临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或其他监管机构的批准。
我们已经通过使用快速审批途径获得了FDA或类似外国监管机构的批准，如快速通道指定和突破性治疗指定、孤儿药物指定或加速批准，未来可能会寻求批准。即使我们得到FDA的加速批准或
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如果我们的验证性临床试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA或其他监管机构可能会寻求撤销加速批准。
在可能的情况下，我们计划在需求高度未得到满足的地区推行加速发展战略。我们可能会从FDA或类似的外国监管机构为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批途径。根据《联邦食品、药物和化妆品法》中的加速审批条款和FDA的实施条例，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病、提供比现有疗法有意义的治疗益处的候选产品。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果这种批准后的临床试验不能证实该药物的临床疗效，FDA可能会撤回对该药物的批准。此外，2022年12月签署了《2023年综合拨款法》，包括《食品和药品综合改革法》(FDORA)。FDORA对FDA的当局及其监管框架进行了几次改革，其中包括对加速审批途径的改革，例如要求FDA具体说明批准后研究要求的条件，并规定FDA因不符合批准后要求而迅速召回产品的程序。2023年3月，FDA发布了一份关于支持肿瘤疗法加速批准的临床试验考虑因素的指南草案，指出尽管单臂试验通常用于支持加速批准，但随机对照试验是进行更有力的疗效和安全性评估的首选方法。如果FDA要求我们修改临床试验的设计或要求额外的试验来满足审批数据要求的更改，我们的临床时间表和审批将被推迟，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
在寻求加速批准之前，我们可能会寻求FDA或类似的外国监管机构的反馈，并将以其他方式评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定继续或提交生物制品许可证申请(BLA)以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA、EMA或类似的外国监管机构随后提供反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准或其他快速监管指定(例如，快速通道指定、突破性治疗指定或孤儿药物指定)的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的药物之前进行进一步的临床试验。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
快速通道指定旨在促进严重疾病治疗的开发和加快审查，并满足未满足的医疗需求。快速通道项目可能会受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请以进行监管审查的能力。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症。如果我们的任何候选产品获得快速通道认证，但不继续符合快速通道认证的标准，或者如果我们的临床试验因意外不良事件或临床供应问题而延迟、暂停或终止，或暂停临床，我们将无法获得与快速通道项目相关的利益。此外，快速通道指定不会改变批准标准。仅仅快速通道指定并不能保证FDA优先审查程序的资格。
如果我们候选产品的临床试验被延长、延迟或停止，我们可能无法及时寻求或获得监管部门的批准，或根本无法将我们的候选产品商业化，这将需要我们产生额外成本并延迟收到任何产品收入。
我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募足够数量的患者，或是否将于
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时间表，如果有的话。例如，由于供应链限制和我们其中一家CMO的人员配备问题，我们不得不推迟了我们一名临床候选人的IND申请日期。我们还遇到了FDA关于健康志愿者和患者的起始剂量和排序、给药装置和非药物制剂成分的问题，这些问题推迟了我们原计划将前临床候选IGM-6268推向临床。我们临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大幅推迟或阻止，包括：
监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改我们的临床开发计划，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可由我们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。
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我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
如果我们在招募患者参加临床试验方面遇到延误或困难，包括因为竞争患者，我们将无法及时完成这些试验，如果有的话。
我们在进行临床试验时可能会遇到各种困难，其中包括供应链中断、人员短缺及其他由地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)导致的商业和经济中断、自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)以及其他由公共健康因素影响导致的中断，包括新冠肺炎疫情、我们的战略合作伙伴、第三方制造商、供应商及我们所依赖的其他第三方的业务中断。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到完成治疗和充分的后续行动。患者的登记取决于许多因素，包括：
此外，我们的竞争对手，其中一些拥有比我们多得多的资源，正在为相同的适应症进行临床试验，并寻求招募患者参加他们的研究，否则这些患者可能有资格参加我们的临床研究或试验，这可能会导致招募缓慢和临床计划延迟。此外，由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这可能会进一步减少我们可以在这些地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与现有的癌症治疗方法有所不同，潜在的患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗、免疫球蛋白抗体疗法或CAR-T疗法，而不是让患者参加我们的临床试验。
我们无法招募足够数量的患者参加临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。如果我们无法招募足够数量的患者完成临床测试，我们将无法为这些候选产品寻求或获得营销批准，我们的业务将受到损害。即使我们可以在我们的临床研究或试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们的候选产品可能会有不良副作用，可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，就要求它们从市场上撤下，要求它们包含新的安全警告、禁忌症或预防措施，或者以其他方式限制它们的销售。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众使用是安全或有效的。
我们所有的候选产品和发现计划都处于临床前开发或早期临床开发阶段，并不是所有药物的不良反应都是可以预测或预期的。我们的候选产品随时可能产生不可预见的副作用
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在临床开发期间，或者，如果获得监管部门的批准，则在批准的产品上市后。在我们积极开发的候选产品中，我们只披露了第一阶段临床试验的早期人体安全性数据，我们的临床前和发现计划根本没有在人体上进行测试。我们对imvoTamab的安全性以及在我们之前的临床试验中观察到的相对较低的细胞因子释放综合征(CRS)发生率感到鼓舞；然而，在未来的临床试验中，我们可能会在患者中看到严重的CRS病例，这可能会推迟我们对imvoTamab的临床测试，或者推迟或阻止未来上市批准。
在我们的临床前研究中，我们可能会观察到我们的候选产品的不良特征。这可能会阻止我们将它们推进到临床试验中，推迟这些试验，或者限制这些试验的范围。尽管我们的临床前数据，临床测试中的毒性观察，如果发生，可能会限制我们开发我们的候选产品的能力，或者可能构成剂量限制毒性。
正在进行的或未来的临床试验结果还可能表明，我们的候选产品和/或我们的发现计划可能会导致不良或不可接受的副作用，这可能中断、延迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA或类似的外国监管机构的上市批准，或导致FDA或类似的外国监管机构的上市批准带有限制性标签警告或针对有限的患者群体，或导致潜在的产品责任索赔。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品或发现计划对公众使用是安全或有效的，以提供任何指示。
即使我们的任何候选产品获得市场批准，如果我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从任何未来产品的销售中获得收入。
我们面临着来自已经开发或可能开发用于治疗我们最初目标的疾病的候选产品的实体的激烈竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
药物和治疗性生物制剂的开发和商业化竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们目前正在开发生物疗法，将与目前在制药、生物技术和其他相关市场开发肿瘤学治疗的现有或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的候选产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究，寻求专利保护，并为癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于目标市场开发后期阶段的产品，以及与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护或FDA或其他监管部门的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
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有许多公司开发或营销癌症治疗方法，包括大多数主要的制药和生物技术公司，以及许多较小的生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用抗体治疗平台来针对特定癌症靶点的生物制剂。
我们面临着来自制药和生物技术公司的激烈竞争，这些公司利用免疫细胞或其他细胞毒性方式针对特定的肿瘤相关抗原。这些通常包括免疫细胞重定向疗法(例如：、T细胞活跃者)、采用细胞疗法(例如：、CAR-T)、抗体药物结合物、靶向放射性药物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。我们知道，其他公司的竞争产品或候选产品针对相同的蛋白质，包括CD20、DR5和CD38，或使用类似的机制，作为我们临床或临床前开发的候选产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外，生物技术产业的特点是快速的技术变革。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。
我们候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商在生产我们的候选产品时已经并可能继续遇到困难，供应链短缺已经并可能继续限制我们获得原材料和其他供应。如果我们继续遇到任何这样的困难，我们制造药物物质或供应我们的候选产品用于临床前研究或临床试验，或者如果获得批准用于商业销售的能力可能会进一步推迟或完全停止。
到目前为止，我们已经花费了大量资源来开发我们目前的制造工艺和技术，以与我们的合同制造商合作，生产足够的产量和优化功能。2021年，我们完成了临床试验药物材料制造的良好制造规范(CGMP)制造设施的建设并开始运营。我们可以建造额外的制造设施，为任何经批准的产品生产商业供应。我们将需要扩大我们的制造业务，因为我们目前在内部没有足够的基础设施或能力来生产足够的产量，以推进我们在临床前研究和临床试验中的所有候选产品和发现计划，目前我们的大部分候选产品生产依赖于我们的第三方制造商。因此，我们可能需要在未来进行重大的进一步投资来扩大我们的制造设施，我们扩大内部制造能力的努力可能不会成功。
此外，从历史上看，IgM抗体的制造特别困难，而且CMO在制造IgM抗体方面的经验有限。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、污染和产量的不一致、产品特性的多变性、生产过程中的困难和运输问题，我们的候选产品的制造过程极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。例如，由于供应链限制和我们其中一家CMO的人员配备问题，我们之前不得不为我们的一名临床候选人调整IND申请的预期提交日期。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染，我们可能会受到制裁、对产品候选或制造设施的限制、产品责任索赔或其他不利后果，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。任何原因导致的临床药物产品供应中断都可能对我们正在进行的临床试验的时间、登记和范围产生不利影响。
我们所有的工程抗体都是通过培养主细胞库中的细胞来制造的。我们根据cGMP生产的每个抗体都有一个主细胞库。我们可能会失去多个细胞库，我们的制造业可能会因为需要更换细胞库而受到严重影响，如果任何特定的细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能无法拥有足够的后备。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。此外，现在下结论还为时过早。
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估算一下我们销售商品的成本。制造我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们的开发工作还处于早期阶段，使用工程IgM抗体是一种新的治疗方法。未能发展我们自己的制造能力可能会阻碍我们进一步改进工艺、维持质量控制、限制我们对合同制造商的依赖以及保护我们的商业秘密和其他知识产权的能力。
我们使用和扩展我们的IgM平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是利用我们的IgM平台来扩大我们的候选抗体产品渠道。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了一系列候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，尽管我们预计我们的IgM平台将使我们能够继续开发稳定的候选产品流，但我们可能无法成功做到这一点。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准、与替代产品竞争或以其他方式获得市场接受的产品。如果我们不成功地开发候选产品并开始将其商业化，我们将无法产生任何产品收入，这将对业务产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求不能产生成功产品的候选产品或适应症，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的计划开发需要大量资源，我们必须将我们的计划重点放在特定的候选产品和适应症上，并决定要追求和推进哪些候选产品以及分配给每个产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或适应症的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。例如，在2023年12月，我们致力于战略重新聚焦，根据该战略，我们暂停了某些候选产品的临床开发活动。这一决定或未来可能就某些计划推迟、终止或与第三方合作的决定也可能导致我们错失预期的宝贵机会。如果我们对我们的任何计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了肿瘤学或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，未能收回在我们选择的临床项目上的研发和其他投资，被要求放弃或推迟追求其他候选产品或其他适应症的机会，这些候选产品或其他适应症后来可能被证明具有比我们选择的产品更大的商业潜力，或者在对我们有利的情况下通过合作、许可或其他版税安排向这些候选产品放弃宝贵的权利，以保持独家开发和商业化权利。
我们面临着与卫生流行病和新冠肺炎等其他疫情相关的风险，这些风险可能会严重扰乱我们的运营或以其他方式给我们带来实质性的不利影响。
我们的业务可能会受到卫生流行病和其他疫情影响的不利影响，包括：
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2023年5月11日，联邦政府结束了新冠肺炎突发公共卫生事件，结束了对联邦资助项目所做的一些临时改变，尽管其中一些仍然有效。任何健康流行病对我们结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测，包括可能出现的关于特定病毒及其变种的严重程度的新信息，以及遏制它或治疗其影响的行动等。
候选产品制造或配方方法的实质性变化可能会导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本并导致延误。
随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响正在进行的、计划中的或未来使用改变材料进行的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
我们临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。
临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持监管批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。
此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在未来潜在的第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查了关键的3期临床试验的方案并提供了评论或建议后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。如果未能成功获得监管部门的批准，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品也可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。
即使获得监管机构对候选产品的批准，由于产品能否以具有竞争力的价格销售以及是否会被市场接受等因素，我们可能无法从产品的销售中产生或维持收入。我们正在开发的抗体使用了相对较新的技术。我们候选产品的商业成功将取决于他们在医生、患者、医学界和第三方付款人中的接受度。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者、医学界和第三方付款人足够接受的程度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们可能无法成功获得或无法维持与我们可能开发的当前或未来候选产品的孤儿药物指定相关的好处。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。
根据《孤儿药品法》，如果某一候选产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们可以选择为我们的候选产品寻求某些适应症的孤儿药物指定。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
一般来说，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了其具有该指定的适应症的第一次上市批准，该产品有权获得一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物针对同一适应症的另一次上市申请。因此，如果我们的竞争对手能够在我们正在寻求的相同适应症中为他们的候选产品获得孤立的产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。FDA还可以在有限的情况下降低具有孤儿药物指定的候选产品的七年排他性，如果其他候选产品显示出相对于具有孤儿独占性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿排他性产品的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品可用，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。从历史上看，IgM抗体的发展一直受到重组表达和制造这些抗体的困难的限制；因此，FDA可能会确定，我们不能保证足够数量的我们的候选产品的可用性，以支持
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市场排他性。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。
在 Catalyst Pharms，Inc.诉Becera案，1299《联邦判例汇编》第14卷(第11巡回法庭)2021年)，法院不同意FDA的长期立场，即孤儿药物排他性仅适用于符合条件的疾病内的批准用途或适应症。这一决定给孤儿药物专有权的适用带来了不确定性。然而，在2023年1月，FDA在《联邦纪事报》上发布了一份通知，澄清说，尽管该机构遵守了法院在触媒，FDA打算继续将其对该法规的长期解释应用于触媒命令-也就是说，该机构将继续将孤儿药物排他性的范围与一种药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他赞助商在同一孤儿指定疾病或条件下获得对尚未获得批准的药物的新用途或适应症的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行动将如何影响孤儿药物独家经营的范围。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性、有效性和批准标准的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
第三方付款人的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品无法获得报销或报销不够充分，我们的产品就不太可能得到广泛应用。
即使我们的候选产品获得适当监管机构的批准销售，这些产品的市场接受度和销售将取决于保险和报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。第三方付款人，如政府医疗保健计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物，并确定此类药物的报销水平。第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。我们不能确定我们开发的任何产品都可以获得或足够的保险和报销。如果没有覆盖范围和足够的报销，或在有限的基础上提供，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化，如果获得批准。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA、EMA或其他监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们和任何合作者的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来对法律的任何修改来降低，这些法律目前限制从药品以低于美国的价格销售的国家进口药品。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法迅速从第三方付款人(包括政府资助的和私人付款人)那里获得保险和足够的补偿，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们开发的任何产品的市场机会少于我们认为的，我们的收入可能受到不利影响，我们的业务可能受到影响。
我们专注于治疗性IgM抗体的候选产品开发。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于估计的。这些估计值是根据
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来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的发展，如疫苗或新疗法的开发，可能会改变我们计划所针对的疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。如果上述任何估计不准确，我们的任何候选产品的市场机会都可能大幅减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们候选产品的市场机会可能仅限于那些不符合或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。FDA通常只在一种或多种其他治疗方法失败后才批准新的癌症治疗方法。当癌症被及早发现时，一线治疗，如化疗、激素治疗或手术，有时足以治疗患者。如果一线治疗被证明是不成功的，二线治疗，如额外的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些治疗的组合，可能会被实施。第三或第四线治疗可能包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们过去曾通过临床测试寻求批准某些候选产品，用于未能通过一种或多种批准的治疗的患者，未来可能会再次这样做。即使我们为这些候选产品获得了监管部门的批准和相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果不获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。此外，不能保证我们的任何候选产品，即使获得批准，也会被批准为特定的治疗方法。此外，即使我们的任何候选产品被批准用于特定的治疗路线，我们可能也必须进行额外的临床试验，才能获得批准作为较早的治疗路线。
候选产品的开发与其他疗法的结合可能会使我们面临额外的风险。
即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或其他类似的外国监管机构可能会撤销与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身也有可能失宠或被降级到更晚的治疗路线上。这可能导致需要为我们的候选产品或我们自己的产品确定其他组合疗法，这些产品将被从市场上撤下或在商业上不太成功。我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将任何候选产品与最终未获得营销批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合在一起进行营销和销售。如果FDA或其他类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与任何其他候选产品一起评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一个或所有候选产品的批准或成功营销。
此外，如果与我们的候选产品组合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够的数量用于临床试验或我们候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本高得令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
即使我们获得了将我们的任何候选产品商业化的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这将导致大量的额外费用。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准条件的限制，并可能包含对可能代价高昂的批准后试验的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测上市产品的安全性和有效性。
对于任何批准的产品，我们将受到持续的监管义务和监管机构的广泛监督，包括关于产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存。这些要求包括提交安全性和其他批准后的信息和报告，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和当前的良好临床实践(CGCP)。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致，除其他外：
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此外，FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。虽然医生可以在他们独立的专业医学判断中开出用于标签外使用的产品，因为FDA不规范医生选择药物治疗的行为，但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。公司只能分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，其中包括不良宣传、警告信、纠正广告以及可能的民事和刑事处罚。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。此外，FDA或类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和创造收入或实现或持续盈利的能力产生不利影响。
如果针对我们的任何产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在重症患者身上进行测试相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。参加我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论其是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的看法，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响都可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加产品责任保险。保险覆盖范围正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法维持或获得足够的
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以合理的费用投保，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们打算寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用生物相似产品的第三方付款人的影响。患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育协调法案(ACA)修订，创建了一个新的监管方案，授权FDA批准生物仿制药。根据ACA，制造商可以提交“生物相似”或“可与”先前批准的生物制品或“参考产品”互换的生物制品的许可证申请。根据这一法定计划，生物相似产品的申请在参考产品获得批准四年后才能提交给FDA。FDA可能在参考产品获得批准之日起12年内才能批准生物相似产品。即使一种产品被认为是有资格获得独家专利的参考产品，如果FDA批准该产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控的临床试验数据，以证明其产品的安全性、有效性和效力，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本。此外，最近的立法建议，参考产品的12年专营期可缩短至7年。
外国政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在大多数外国国家，特别是欧盟国家，处方药的定价和报销受到政府的控制。在那些实行价格管制的国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟候选产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对该产品在该国家/地区销售产生的收入产生负面影响。如果无法获得此类候选产品的报销或报销范围或金额有限，或者如果定价水平不令人满意，或者如果存在来自较低价格跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。
当前和未来的立法可能会增加我们将候选产品商业化的难度和成本，如果获得批准，并影响我们可能获得的价格。
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，如果这些候选产品被批准销售，可能会影响我们销售任何候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并遏制或降低医疗保健成本的立法和监管建议，包括旨在降低处方药价格和加剧处方药竞争的建议，以及关于药品透明度和报告要求的额外监管，任何这些都可能对我们未来的盈利能力产生负面影响，并增加我们的合规负担。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
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联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
2010年3月，ACA颁布，其中包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。ACA对制药业具有重要意义的条款如下：
自颁布以来，ACA的某些方面仍然存在司法和国会的挑战。例如，2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法，将向提供者支付的医疗保险支付总额每财年削减高达2%，由于随后的立法修订，除根据各种新冠肺炎救济立法实施的临时暂停外，该法案将一直有效到2032年。此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。
根据2021年美国救援计划法案，取消了制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。2022年8月，国会通过了IRA，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则为其提供有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本，以及其他变化。
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包括美国商会、国家输液中心协会、全球结肠癌协会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及拜登政府未来实施的立法、行政和行政行动以及机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。实施成本控制措施，包括IRA下的处方药条款，以及其他医疗改革，可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。爱尔兰共和军和其他成本控制措施带来的不确定性可能会对我们行业的潜在投资、公司估值、基于特许权使用费的收益以及合并和收购产生负面影响。此外，许多州提出或颁布了旨在间接或直接规范药品定价的立法和行政行动，例如要求生物制药制造商公开报告专有价格信息，或对国家机构购买的药品设定最高价格上限。FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州卫生保健管理局符合FDA提出的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州的做法。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率(如果获得批准)。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或任何未来的产品有利可图地商业化的能力。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外，欧盟或成员国一级的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们未来的产品(如果有)可能在医学上不合理，对于特定的适应症或第三方付款人的成本效益而言是必要的，此类产品可能没有足够的报销水平，第三方付款人的报销政策可能会对我们销售任何未来产品的盈利能力产生不利影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求的影响。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断，包括因卫生流行病、旅行限制、人员短缺而造成的延误或中断，也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆或中断，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交并就我们的临床开发计划提供反馈的能力，这可能会对我们的业务和预期的时间表产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府关闭或其他对正常运营的干扰可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
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我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务可能会受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些临床试验地点以及我们的一些供应商和合作者都位于美国以外。我们还可能进入更多的非美国市场。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：
特别是，目前美国与其他国家的未来关系在贸易政策、条约、关税、税收和其他对跨境经营的限制方面存在重大不确定性，最明显的是中国。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出更多重大调整，并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用特定中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人也主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国从事业务的能力。我们无法预测在美国与中国或其他国家之间的贸易关系上最终可能采取什么行动，哪些产品和服务可能受到此类行动，或者其他国家可能采取什么行动进行报复。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
我们的业务以及与美国和其他地方的客户和第三方付款人的当前和未来关系将直接或间接受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们可能获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户、第三方付款人和其他实体的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些可能会限制我们对候选产品和营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品进行临床研究的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括但不限于以下内容：
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由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄，我们目前和未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了美国联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA规定，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法，可能需要支付巨额费用。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的法规、法规或判例法。如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律和
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削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例》、修订后的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节所载的美国国内行贿法、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、《2010年英国行贿法》、《2002年犯罪收益法》，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及处理生物危险材料的法规。尽管我们维持加利福尼亚州规定的工人赔偿保险，以支付我们因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。
自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2024年3月31日的三个月，我们的净亏损为4980万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为8.711亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受亏损，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，为任何获得批准的候选产品做准备并开始将其商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们作为上市公司的产品开发和运营，我们预计这些亏损将会增加。从历史上看，我们主要通过出售股权和债务证券以及从合作伙伴那里获得资金来为我们的运营提供资金。我们不会从产品销售中获得任何收入，我们的候选产品将需要大量额外投资，才能为我们提供任何收入。
到目前为止发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们产生的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够产生产品收入或实现盈利。例如，如果FDA要求我们在目前预期进行的临床试验之外进行临床试验，或者如果在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。
药物开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。
自我们开始运营以来，我们几乎所有的资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、临床和研究材料的制造、发展我们的内部制造能力、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。自2010年以来，此类活动仅与IgM抗体的研究、开发和制造以及构建我们专有的IgM抗体技术平台有关。我们仍处于开发候选产品的早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。因此，我们预计还需要几年时间，才能从产品销售中获得收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。
为了创造产品收入，并成为并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，我们对这些活动只处于初步阶段，包括：
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我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
我们所有的候选产品和发现计划都处于临床前开发或早期临床开发阶段。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。为了获得监管部门的批准，我们将被要求为我们的每个候选产品进行每个适应症的临床试验，这将增加我们的费用。我们将继续需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发和商业化，继续推进我们的发现计划，扩大我们的制造设施，并满足我们已经产生并预计将继续产生的与上市公司运营相关的额外成本。这样的资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本不能获得。
截至2024年3月31日，我们拥有2.938亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在本季度报告10-Q表格中其他部分包括的简明综合财务报表发布日期后至少一年内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们对我们的现金、现金等价物和有价证券能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此外，由于我们的候选产品的成功开发还不确定，我们无法估计完成研究和开发以及将我们的候选产品商业化所需的实际资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求将主要通过一种或多种公共和私人股本发行、债务融资和战略合作伙伴关系来融资。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果在需要时或根本不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现计划或我们的业务运营。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。
在过去几十年中，全球信贷和金融市场在不同时期经历了极端的混乱，其特点是流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定不确定。例如，持续不断的武装冲突造成了资本市场的动荡，预计将对全球经济产生进一步的影响。如果信贷和金融市场再次出现这种混乱，对经济状况的信心恶化，我们的业务可能会受到不利影响。如果股票和信贷市场在未来大幅恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。此外，在这种情况下，我们的一个或多个服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能无法生存或无法履行对我们的承诺，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
截至2024年3月31日，我们拥有2.938亿美元的现金、现金等价物和有价证券。虽然我们不知道自2024年3月31日以来我们的现金等价物或有价证券的公允价值有任何下调、重大损失或其他重大恶化，但不能保证全球信贷和金融市场的进一步恶化不会对我们目前的现金等价物组合或我们实现融资目标的能力产生负面影响。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。
与管理我们的增长和运营相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的高级管理团队、关键员工和其他高素质的管理、科学和医疗人员的业务、研发和临床专业知识。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们的任何高级管理团队、其他关键员工和其他科学和医学顾问提供的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、制造以及销售和营销人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。此外，我们将需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业的人才库有限，因为成功开发、获得监管机构批准和将产品商业化所需的技能和经验广泛。在吸引关键技能方面的激烈竞争可能会限制我们以可接受的条件留住和激励这些关键人员的能力。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。除了人才竞争，旧金山湾区的特点是生活成本高。这种高昂的生活成本将增加吸引有经验的人员到我们公司的难度，我们可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。此外，美国最近经历了历史上的高通胀水平和普遍的严重劳动力短缺，这创造了一个极具竞争力的工资环境，可能会增加我们的运营成本。薪酬结构的任何变化、裁员(包括
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我们在2023年12月宣布的与战略重点调整相关的部队削减，或其他降低成本的努力，可能会受到员工的负面影响，导致自然减员或招聘困难。
此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们将需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2024年3月31日，我们拥有216名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，随着我们的候选产品和发现计划通过临床前研究和任何临床试验进入并取得进展，我们将需要扩大我们的研究、开发、制造、监管、销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能需要将他们不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发现有和更多的候选产品和发现计划。2023年12月，我们宣布裁员约22%，作为我们对战略重点调整承诺的一部分。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们创造或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效地与业内其他公司竞争的能力，将取决于我们有效地扩大我们的组织和管理未来任何增长的能力。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们或我们的CRO可能会收集、存储或以其他方式处理敏感数据，包括我们拥有或控制的受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们通过结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临与保护这些关键信息相关的多重风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控我们对这些风险的控制的风险。
这些关键信息的安全存储、维护、传输和其他处理对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们可能使用的任何服务提供商的信息技术和基础设施，无论他们依赖我们的网络和系统还是他们自己的提供服务，都可能容易受到黑客或病毒、勒索软件或其他恶意代码的网络安全攻击，或者由于员工错误或渎职、其他中断或其他原因而造成的入侵或事件。虽然我们过去没有经历过被确定为重大网络事件，无论是个别事件还是总体事件，但我们和我们的第三方提供商过去曾经历过网络攻击。例如，2023年12月，一名身份不明的行为者短暂获得了对员工帐户的未经授权访问。我们及时发现并对事件做出反应，终止了未经授权的访问。我们聘请了网络安全和其他专家来协助应对这一事件。未经授权的行为者确实访问了某些公司信息，但该事件并未对我们的运营造成负面影响。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、病毒、蠕虫和其他恶意代码、勒索软件和其他恶意软件(包括高级持续威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、损坏和其他不可用、广告软件、电信故障、自然灾害和其他类似威胁。地缘政治紧张局势和冲突，如俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯战争，可能会增加我们和我们所依赖的第三方面临的网络安全风险。
勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的行动严重中断，数据和收入损失，
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损害名誉和挪用资金。勒索付款可能会减少或减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的信息技术系统(包括我们的产品/服务)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。
任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络和系统，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失、不可用或其他未经授权的信息处理，或已发生的感知，可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，例如经2009年《健康信息技术经济和临床健康法案》(HITECH)、欧盟一般数据保护条例(EU GDPR)和英国一般数据保护条例(UK GDPR)修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，强制性通知和报告义务，额外的监管监督，重大的监管处罚和补救费用。不能保证我们可以保护我们的系统不受入侵或事件的影响，或者保护这些系统中或由这些系统处理的信息不受危害。未经授权访问、丢失、不可用、腐败、传播或以其他方式处理信息或我们或我们的第三方服务提供商的信息技术系统的任何机械故障也可能扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、向付款人或提供商付款、处理索赔和上诉、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息、管理我们业务的行政方面以及损害我们的声誉的能力，这些都可能对我们的业务产生不利影响。我们和我们所依赖的第三方在识别和回应任何实际或预期的违规或事件时可能会面临困难或延误。我们可能被要求花费大量资金来解决安全风险，无论是与实际或预期的违规或事件或其他相关的风险。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与隐私、数据保护或数据安全相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私、数据保护或数据安全做法而产生的责任，不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或此类保险将支付未来的索赔。
我们受到与隐私、数据保护和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
我们的数据处理活动要求我们承担许多与隐私、数据保护和数据安全有关的义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。在美国、欧盟和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)等，要求向加州消费者提供新的披露，并赋予这些消费者新的能力，以选择不出售某些个人信息。CCPA为违规行为提供了民事处罚，并为数据泄露提供了一项私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。《全面和平协议》的各个方面及其解释和执行仍然不确定。这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生与遵约有关的大量费用和开支。CCPA已多次修改，目前尚不清楚是否会进一步修改。
此外，加州选民最近通过了加州隐私权法案(CPRA)，该法案自2023年1月1日起对CCPA进行了重大修改，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们招致额外的成本和支出来努力遵守。此外，美国境内的几个州已经颁布或提出了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、康涅狄格州、爱荷华州、印第安纳州、佛罗里达州、蒙大拿州、新泽西州、俄勒冈州、德克萨斯州、田纳西州和特拉华州也制定了类似的立法。尽管CCPA和许多类似的州法规包括对某些临床试验数据的豁免，但这些法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们收集或以其他方式处理的其他个人信息的潜在责任。此外，其他州还颁布了涵盖健康信息收集、使用、披露和/或其他处理的某些方面的法律，例如华盛顿的《我的健康，我的数据法案》，其中规定了私人诉权。这些法律和法规的解释和应用可能与我们的做法不一致，或者被认为是这样的。这样的解释和适用可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些与隐私、数据保护和数据安全相关的法律法规因州而异，可能因国家/地区而异，并可能因测试是在美国还是在当地国家/地区进行而有所不同。
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在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于隐私、数据保护和安全。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对处理个人个人数据提出了严格的要求。这些法律、法规和标准可能会产生复杂的、苛刻的合规义务，并且它们会对不合规行为进行实质性的惩罚。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。英国的GDPR也有类似的处罚制度。此外，个人可以提起与我们处理其个人数据有关的诉讼。我们遵守这些法律法规的努力可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
此外，由于许多与隐私、安全和数据保护相关的法律和法规以及强制性行业标准的解释和应用都不确定，因此这些法律、法规和标准，或我们正在或可能受到的合同义务，可能会以与我们现有或未来的数据管理实践不一致的方式解释和应用。我们未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私政策、我们对用户或其他第三方与隐私相关的义务，或与隐私、数据保护或数据安全相关的任何其他法律义务或法规要求，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或针对我们的公开声明或公众谴责，并可能导致重大责任，对我们的品牌和声誉造成损害，以及其他重大和不利影响我们的声誉和业务。
此外，正在进行、已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失、损坏或不可用可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们的业务很容易受到灾难性事件的干扰，这可能会损害我们的业务和财务状况。
我们的业务以及我们的CRO、临床试验地点、供应商、监管机构和与我们接触的其他第三方的业务可能会受到自然灾害、停电、电信故障、信息技术系统故障或破坏、流行病、流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们目前依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括与我们开展业务的供应商、CRO、临床试验地点、监管机构和其他第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和负面影响。
我们的所有业务都位于加利福尼亚州的山景城和宾夕法尼亚州的多伊尔斯敦，公司总部设在加利福尼亚州的山景城。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的设施造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382和383条，如果一家公司经历了所有权变更，该公司利用其净营业亏损(NOL)和其他税前属性(如研究税收抵免)来抵销其变更后的应税收入或税款的能力可能会受到限制。一般而言，如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。我们完成了382条款的研究，并相信我们至少经历了两次所有权变更。因此，如果某一年的应税收入超过了我们在该特定年度累计的382个NOL使用限额，我们在未来一年使用NOL结转和其他纳税资产的能力可能会受到限制。因此，即使我们实现盈利，使用我们的NOL结转和其他税收资产的能力可能受到382限制，可能对我们未来的现金流产生不利影响。此外，由于美国税法的限制，我们的NOL结转可能无法用于抵消未来的应税收入。经冠状病毒援助、救济和经济安全法案修订的2017年减税和就业法案(税法)对NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之后开始的纳税年度产生的NOL，以抵消2021年1月1日或之后开始的纳税年度应纳税所得额的80%。
美国对国际商业活动征税的变化或采取其他税收改革政策可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。
未来可能颁布的美国税法的变化可能会影响我们对外国收入的税收待遇。如果我们扩大我们的国际商业活动，美国或外国对这类活动征税的任何变化都可能增加我们在全球的有效性
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并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。例如，经济合作与发展组织提议实行15%的全球最低税率，称为第二支柱，已得到136多个国家的同意。支柱2已被欧洲联盟通过，供其成员国在2023年底之前纳入国家立法，并可能被其他司法管辖区采用。此外，2022年1月1日，税法的一项条款生效，该条款取消了在发生的一年中扣除国内研发成本的选项，而是要求纳税人在五年内摊销此类成本。2022年，美国还颁布了《个人退休法案》，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税，对某些公司的“调整后财务报表收入”征收15%的替代最低所得税。除其他外，这些变化可能对我们的有效税率、现金流和总体业务状况产生不利影响。
收购或合资企业可能会增加我们的资本要求，扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，导致我们产生债务或承担或有负债，并以其他方式损害我们的业务。
我们持续评估各种战略交易。我们可能会收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业或对补充业务的投资。任何这些交易都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外，任何战略联盟、合资或收购的预期利益可能无法实现或可能被禁止。未来的信贷安排可能会限制我们进行某些我们认为最符合我们利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。此外，我们可能无法确定合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
影响金融服务业的不利事件或看法可能会对我们的经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。
流动性有限、违约、不良表现或其他影响金融机构或与我们有业务往来的各方的不利事态发展，或对这些或类似风险的看法，在过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。这些事态发展及其对更广泛的金融体系的影响可能会对我们的业务运营和财务状况造成各种实质性和不利的影响，包括但不限于：
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在这种情况下，与我们有商业协议的各方，包括合作伙伴和供应商，可能无法履行其对我们的义务，或无法与我们达成新的商业安排。
对美国或国际金融体系的担忧可能会影响融资的可获得性和成本，从而使我们更难以可接受的条款或根本不融资。此外，金融服务业的不稳定可能会刺激宏观经济环境恶化。
这些风险中的任何一个都可能对我们的经营业绩、流动性、财务状况和前景产生重大影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们目前依赖第三方制造和交付我们的候选产品，并提供其他服务。任何第三方未能根据我们的规格和法规标准为我们制造和交付可接受的候选产品以及为我们提供其他服务，都可能会推迟或削弱我们启动或完成临床试验、获得和维持监管部门批准或将批准的产品商业化的能力。
我们目前拥有有限的内部制造经验和人员。虽然我们运营着cGMP生产设施来生产临床试验药物材料，但我们预计在一段时间内将继续依赖第三方生产我们的候选产品，并在获得批准后将我们的部分或全部候选产品用于商业生产。我们临床阶段候选产品的原料药(BDS)由内部和第三方合同制造商提供。BDS供应的任何减少或停止都可能严重限制我们开发候选产品的能力，直到找到替代合同制造商并获得资格。由于供应链限制和我们的一家合同制造商的人员问题，我们之前已经调整了我们的一名临床候选人的IND申请的预期提交日期。此外，我们目前依赖第三方合同研究机构进行我们的临床分析，在向我们提供信息的过程中，我们已经并可能继续经历延迟和中断，以及质量和设计错误。如果我们无法安排和维护这些能够满足监管标准的第三方制造和分析来源，或者不能以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功地提供足够的候选产品或临床样本分析数据，或者我们可能会延误这样做。如果我们无法安排和维护这些能够达到监管标准的第三方制造来源，或者不能以商业上合理的条件这样做，我们可能无法成功地生产足够的候选产品，或者我们可能会延误这样做。我们的候选产品因任何原因而失去供应，包括制造、供应或储存问题、发货损坏或其他原因，都可能导致我们遇到进一步的延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。此类故障、重大延误或供应损失可能会对我们的业务造成重大损害。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们可能不会受到这些风险的影响，包括：
此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们的候选产品必须按照cGMP和类似的国外标准生产。药品制造商及其分包商必须注册其工厂或
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在提交上市申请时生产的产品，然后每年向FDA和某些州和外国机构申请。它们还受到FDA、州政府和其他外国当局的定期突击检查。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。任何随后发现产品或我们或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施的问题，都可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、对产品或制造或实验室设施的限制，包括吊销许可证、上市产品召回、暂停制造、产品扣押、自愿从市场上撤回产品、运营限制或刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
对于第三方制造商事故的发生，我们可能几乎无法控制。任何第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大制造流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都将导致我们的任何候选产品延迟或无法寻求或获得监管部门的批准。此外，如果我们的候选产品或批准的产品的制造商发生任何变化，都将需要新的监管批准，这可能会推迟临床试验的完成或扰乱批准产品的商业供应。
我们目前和预期的未来对其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的营销批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转移到另一第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们获得该制造商的许可证，以便让另一第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按照合同要求履行他们的服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转移给我们，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准或将我们的开发工作产生的任何产品商业化，或者可能错过预期的截止日期。
我们依赖我们控制之外的实体，可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。
如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类约定被过早终止，我们可能无法及时招募患者或以其他方式以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将在我们的研究上投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们的候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果这些第三方以不合格的方式或以危及其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会延长或推迟并产生额外成本，或者我们的数据可能会被FDA、EMA或其他监管机构拒绝。
归根结底，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守FDA、欧盟成员国的主管机构和类似的外国监管机构对临床开发产品执行的CGCP法规和指南。监管部门通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会被推迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可以确定我们的任何临床试验未通过或未能遵守适用的CGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据fda执行的cGMP法规生产的产品进行，我们的临床试验可能需要大量的测试。
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研究对象。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到影响。
如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失正在进行的临床试验中登记的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们的CRO不需要无限期或独家与我们合作。我们与我们CRO的现有协议可能会在发生某些情况时由交易对手终止。如果任何CRO终止与我们的协议，相关候选产品的研究和开发将被暂停，我们研究、开发和许可未来候选产品的能力可能会受到损害。我们可能需要投入更多资源来开发我们的候选产品或寻找新的合作伙伴，而我们建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。
更换或增加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们被要求寻求替代供应安排，由此产生的延误和可能无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们业务的各个运营和管理方面依赖第三方，包括某些影响我们财务、运营和研究活动的基于云的软件平台。如果这些第三方中的任何一方未能提供及时、准确和持续的服务，或者如果技术系统和基础设施出现我们无法缓解的停机，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些业务和行政服务。这些服务包括税务咨询、临床和研究咨询。如果这些第三方中的任何一方未能提供准确和及时的服务，可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我们可以发展内部能力(如果有的话)。此外，如果我们未能成功选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们未能与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们对这些关系管理不力，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
此外，我们的业务有赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续和有效运作，以及“基于云的”平台。这些系统和基础设施中的任何一个都容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障和计算机病毒或其他故意破坏系统的企图的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有足够通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是基于云的虚拟服务器设施出现意外问题，都可能导致我们的服务发生有害中断，从而对我们的业务造成不利影响。
战略伙伴关系可能对我们很重要。在寻找新的战略合作伙伴方面，我们将面临激烈的竞争。
我们在药品开发和制造方面的能力有限，还没有任何销售、营销或分销的能力。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并可能将其商业化。例如，我们已经与赛诺菲就某些治疗产品的开发和潜在商业化进行了合作。争夺战略合作伙伴的竞争非常激烈。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对战略伙伴的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可能可供协作的类似指示，以及此类协作是否会比我们与我们的候选产品更具吸引力。
战略伙伴关系的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作，该合作的条款和条件可能会限制我们与其他潜在的合作者达成未来的协议。
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如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的战略合作伙伴达成协议，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能建立战略合作伙伴关系，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场，也无法继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。任何协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批被推迟、已批准候选产品的销售达不到预期或合作伙伴终止协作，我们可能无法维持任何新的协作。任何此类合作或其他战略交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，并增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，如果未能参与任何对我们有利的合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
如果我们无法维持战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们达成的任何战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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2022年3月，我们签署了赛诺菲协议，根据协议，我们同意与赛诺菲合作，生产、开发、制造和商业化针对六个主要靶点的IgM抗体，其中三个是肿瘤学靶点，三个是免疫学靶点。2024年4月，我们宣布赛诺菲协议将只专注于免疫学靶标，肿瘤学靶标将从协议中终止。
与我们的知识产权有关的风险
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或可能获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。
我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。我们知道，第三方专利和专利申请包含针对我们大多数产品开发领域的权利要求，这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的候选产品及其治疗患者的使用。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证我们知道的第三方专利或专利申请最终不会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位，即使我们认为它们与我们的业务无关。我们最终可能被发现侵犯的专利可能会被颁发给第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。在我们获得候选产品的营销授权之前，这些专利可能不会过期，而且它们
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可能会推迟一款或多款未来产品的商业发布。如果我们的产品被发现侵犯了任何此类专利，而我们无法使这些专利无效，或者如果这些专利的许可证不是以商业合理的条款获得的，或者根本没有，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的损害。此外，即使有许可，它也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。我们未能保持我们所需的任何技术的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害，并可能面临诉讼威胁。
在生物技术行业，与专利、专利申请、商标和其他知识产权有关的重大诉讼和其他诉讼在美国国内外已经变得司空见惯，包括专利侵权诉讼、反对各方间在美国专利商标局(USPTO)或适用的外国专利对应机构进行的审查(IPR)和授权后审查(PGR)程序。我们可能成为此类诉讼或与第三方知识产权有关的诉讼程序的一方的情况类型包括：
这些诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的替代专利保护的技术，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们支付第三方损害赔偿金或其他赔偿。在任何诉讼或其他程序中的不利结果可能使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力或我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的战略取决于我们识别、寻求、获取和维护我们发现的专利保护的能力。与许多大型和更成熟的制药和生物技术公司相比，我们的专利组合相对较小，这些公司的专利组合由数百项、在某些情况下甚至数千项授权专利组成。随着我们专利组合的增长，我们预计专利保护将继续成为我们战略的重要组成部分。专利保护过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区以合理的成本或以及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和执行可能从此类专利申请中颁发的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，我们拥有、共同拥有或许可的专利和专利申请不得以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非或直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们拥有、共同拥有或许可的专利申请可能不会导致颁发的专利涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品，或者无法有效阻止第三方将竞争产品候选产品商业化。
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此外，生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们可能需要将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局或外国司法管辖区，这样的现有技术可能会影响我们最终获得允许的任何权利要求的范围，或者可能会阻止我们的专利申请作为专利发布。此外，专利的颁发并不保证它是有效的或可强制执行的，颁发的专利也不是关于发明权或任何权利要求的范围的确凿证据。第三方可以质疑我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围，或声称他们应该是此类专利的发明人，此类专利可能被缩小、无效、规避或被视为不可执行，或者此类第三方可能获得此类专利的权利。我们还可以参与复审、各方之间的审查、授权后审查、反对或派生程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。此外，最近法律的变化，如美国最高法院在安进诉赛诺菲已经对与生物技术专利相关的法律进行了修改，未来对法律的修改可能会进一步在生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围方面带来不确定性。如果我们的专利被缩小、失效或不可执行，第三方可能能够将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。也不能保证不存在我们所知道的、但我们认为不会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，阻止其他人围绕我们的主张进行设计，或者为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成激进地执行专利，外国的法律可能不允许我们像美国法律一样用专利保护我们的发明。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和其他国家的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值都无法准确预测，因此，我们拥有、共同拥有或许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。
此外，我们拥有或授权的一些专利和专利申请是或可能在未来与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
未来，我们可能会从美国联邦或州政府获得部分资金，用于我们进行的研究，这些资金可能用于提升我们现有的技术或创造更多授权内的专利权和技术。根据1980年的贝赫-多尔法案，美国政府对由政府资助开发的发明拥有某些权利，包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可证。因此，美国政府可能对未来由美国联邦政府提供部分资金的任何专利权以及根据这些专利权开发的任何产品或技术拥有某些权利，包括所谓的进行权。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的权利，并且不能保证我们会因行使此类权利而从美国政府获得补偿。如果美国政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则美国政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。美国政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
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如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或产品候选所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们从第三方获得对我们的发现平台和候选产品开发非常重要的某些专利权和专有技术的许可。2021年1月，我们与MEDIVR AB(MEDIVR)签订了独家许可协议，通过该协议，我们获得了临床阶段的Smac模拟剂Birinapant的全球独家开发权和商业化权利。
我们还为我们的发现和来自第三方的临床开发计划授权，并可能在未来授权某些抗体结合域。根据这些许可协议，我们能够研究和初步开发发现计划，并被要求每年支付一定的费用。如果我们选择继续开发或商业化任何含有许可内抗体的候选产品，我们还可以选择与这些第三方谈判或签订商业许可协议。如果我们行使与这些第三方谈判或签订任何商业许可的选择权，我们可能会受到各种额外义务的约束，其中可能包括与资金、开发和商业化活动有关的义务，以及在实现某些里程碑和产品销售版税时的付款义务。
我们当前的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们的任何许可证或未来的商业许可证被终止或违反，我们可以：
此外，我们可能无权控制我们授权给第三方的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去已许可专利或专利申请的权利，我们的许可权可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何产品或候选产品的权利可能会受到实质性的不利影响。
此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人知识产权的索赔。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或挪用行为，我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但这些金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，我们目前向第三方授权知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化任何受影响的候选产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果受到挑战，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人故意隐瞒
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在起诉期间，来自美国专利商标局或适用的外国同行的重要信息，或作出误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
例如，关于对我们专利有效性的质疑，可能存在无效的现有技术，而我们和专利审查员在起诉时都不知道这一点。如果被告以无效和/或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去候选产品的至少部分，甚至全部专利保护。即使被告不支持无效和/或不可撤销的法律主张，我们的专利权利要求可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区，以及由此导致的专利保护损失可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生重大不利影响。
对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。
我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
第三方可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的候选产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权，这可能会导致对我们专利的有效性或可执行性的挑战。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能被挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在我们的候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更有能力开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利提供的保护的广度或强度
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如果专利申请受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子，涉及我们的专利或授权给我们的专利：
这些诉讼和诉讼将耗资巨大，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可人相比，这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。有一种风险是，法院或行政机构可能会裁定我们的专利无效或没有受到侵犯，或者商业机密没有被第三方的活动盗用，或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步限制。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止对我们知识产权的侵犯或挪用，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。鉴于开发所需的时间量，
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在对新产品候选产品进行测试和监管审查时，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有、共同拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有获得哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，以延长涵盖我们每一种候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密的保护，以及其他专有信息。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。在某些情况下，商业秘密和专有技术也可以由第三方独立派生或反向设计。我们对商业秘密和专有信息保密，部分是通过在我们的员工、顾问、战略合作伙伴和其他人开始与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能在所有情况下都不会获得这些协议，即使我们获得了这些协议，与我们有这些协议的各方也可能不遵守他们的条款。这些协议的任何一方都可能违反这些协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。我们还可能卷入与我们的员工或顾问根据此类协议开发的发明和专利有关的库存纠纷。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。
执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。
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我们或我们的员工或顾问可能会因不当使用或披露我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或其他专有信息而受到索赔。
我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至那些与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，商业秘密或其他专有信息可能会被授予第三方，我们可能被要求从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利或申请费用将在我们的专利或申请有效期内的不同时间向美国专利商标局和各种外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时自动支付这些费用，但我们必须通知提供商任何新的专利或申请。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或所有权的索赔，但我们未来可能会受到前员工、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，转让协议可能被违反，或者我们可能因参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方，主张专利并针对无效声明为其辩护的能力可能由第三方维护。
与我们的候选产品相关的某些专利申请的起诉以及某些专利的维护和执行现在是，将来也可能是由我们的许可人或被许可人控制的。尽管根据这种安排，我们可能有权就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商，以及起诉和执行的后备权利，但我们过去有权，将来也可能放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及针对侵权者主张此类专利的能力。例如，根据我们与赛诺菲的合作协议，在特定情况下，赛诺菲控制着对其许可的某些专利和专利申请的起诉和执行。
如果任何现有或未来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者如果涵盖我们任何候选产品的专利被针对侵权者主张或针对无效或不可强制执行的索赔进行辩护，从而对此类覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
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专利法或专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国已经制定并正在实施范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院和联邦巡回上诉法院最近的裁决要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性、范围和价值的不确定性。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或实施我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。
此外，自2023年6月1日起，现有的欧洲专利和欧洲专利申请在授予专利后，可以选择成为单一专利，受统一专利法院(UPC)的管辖。在2023年3月1日开始的日出期间，欧洲专利所有者有权选择不受UPC的管辖。选择单一专利将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各地所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利将是非常昂贵的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比在美国的知识产权更广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度并不像美国的联邦和州法律那样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并且可能会将其他侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国强。这些产品可能与我们当前或未来的产品（如有）竞争，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被视为可专利的主题的范围，例如，在涉及治疗结果与生物标志物之间联系的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国申请某些技术方面专利的能力。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，在某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同，中国对专利性的要求更高，并特别要求对所声称的药物的医疗用途进行详细说明。与美国不同的是，在印度，药物的监管批准与其专利状态之间没有联系，也禁止为声称的药物的医疗用途申请专利。除了印度，欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有、共同拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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我们需要为任何拟议的候选产品名称获得FDA的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算为候选产品使用的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对拟议的候选产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性和潜在的药房配药错误。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了某些医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能会被要求为我们的产品候选采用一个替代名称。如果我们采用替代名称，我们可能会失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
与我们证券所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能波动，这可能会给我们的证券持有人带来重大损失。
我们普通股的交易价格可能高度波动，并因各种因素而大幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围。这些因素包括：
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股市最近经历了大幅波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者曾对该股票的发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，并分散我们管理层的时间和注意力，这可能会严重损害我们的业务。
我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续，因此您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(纳斯达克)上市，但我们的股票市场已经显示出不同程度的交易活跃，活跃的普通股交易市场可能无法持续。我们的普通股缺乏活跃的交易市场，可能会削弱投资者在他们希望出售股票的时间或以他们认为合理的价格出售股票的能力，可能会降低其股票的市值，可能会削弱我们通过出售股票筹集资金继续为我们的运营提供资金的能力，并可能会削弱我们以股票为代价收购其他公司或技术的能力。
我们由托普斯控股A/S和一群集中的股东控制，他们在我们的业务中的利益可能与你们的利益冲突。
截至2024年3月31日，托普控股A/S连同持有我们已发行股本5%或以上的其他持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行股本的大部分股份。因此，我们的主要股东将能够控制大多数需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，包括合并和出售我们的全部或几乎所有资产。这些主要股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益。例如，我们的所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得对我们的控制权，这反过来可能导致我们普通股的市场价格下降，或者阻止我们的股东实现高于他们所持普通股市场价格的溢价。
此外，根据吾等与(I)托普斯控股A/S、(Ii)贝克兄弟生命科学有限公司及667，L.P.(合称贝克兄弟)及(Iii)雷德迈生物医药投资II，L.P.，RAF，L.P.及雷德迈战略总基金有限公司(合称雷德迈)之间订立的提名协议，只要托普斯控股A/S、贝克兄弟及雷德迈尔连同其各自的联营公司各自实益拥有若干特定数额的吾等股本，则吾等的首次公开招股完成后最长可达12年。我们将有义务支持提名，并促使我们的董事会在推荐给我们的股东选举的提名名单中包括：(I)托普控股A/S指定的两名个人，(Ii)贝克兄弟指定的一名个人和(Iii)雷德迈尔指定的一名个人，受某些惯例条件和例外情况的限制。因此，托普控股A/S、贝克兄弟和雷德迈尔及其各自的关联公司可能对需要股东批准的事项(包括年度董事选举和重大公司交易)的管理和控制具有影响力。
我们普通股的双重股权结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能限制您对某些交易的可见性。
我们普通股的双重股权结构也可能限制你影响公司事务的能力。我们普通股的持有者每股有一票的投票权，而我们没有投票权的普通股的持有者没有任何投票权。尽管如此，我们的每一股无投票权普通股可由其持有人通过向我们发出书面通知的方式随时转换为一股我们的普通股，但须遵守我们现行有效的经修订和重述的公司注册证书所规定的限制。因此，如果我们无投票权普通股的持有人行使他们的选择权进行这一转换，这将产生增加我们无投票权普通股先前持有人的相对投票权的效果，并相应地降低我们普通股持有人的投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。此外，持有普通股和无投票权普通股合计超过10%，但普通股占我们普通股的10%或更少的股东，在其他方面不是公司内部人士，根据交易法第16(A)条，可能不需要报告由于我们无投票权普通股的交易而导致的所有权变化，也可能不受交易法第16(B)条的短期收益条款的约束。
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在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为这种出售可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们目前在美国证券交易委员会备案了一份有效的S-3表格的搁置登记声明，允许我们不时发行债务证券、优先股、普通股、无投票权普通股和某些其他证券。
如果将来我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将受到稀释，因此，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测未来出售我们的证券会对我们普通股的市场价格产生什么影响。此外，我们的证券持有人可能会因行使2020年12月发行的预融资认股权证或通过转换我们的无投票权普通股的已发行和流通股而发行任何可发行的有投票权普通股而进一步稀释。
我们普通股(包括我们的无投票权普通股转换后可发行的普通股)的某些持有者有权在符合某些条件的情况下，要求我们提交关于他们的股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据证券法注册这些股票将导致这些股票可以在公开市场上自由交易，但我们的关联公司受到第144条的限制。此外，我们提交了一份S-8表格的登记声明，登记我们根据股权补偿计划为未来发行预留的普通股；根据此表格S-8登记的股份将可在公开市场出售，前提是符合适用的归属安排和该等期权的行使，以及就我们的联属公司而言，遵守规则第144条的限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃大量权利。
我们可能会不时通过出售股权或可转换证券来筹集额外资本，包括根据有效的搁置登记声明。如果我们以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股，我们的股东在购买以这种折扣价出售的任何普通股时，将立即经历稀释。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股、普通股或无投票权的普通股。
如果将来我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将受到稀释，因此，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测未来我们普通股的销售会对我们普通股的市场价格产生什么影响。此外，我们的股东可能会因行使2020年12月发行的与融资有关的预筹资权证(更多信息请参阅本季度报告10-Q表中其他部分的附注6-我们精简综合财务报表的股东权益)以及在转换目前已发行的无投票权普通股时发行的任何我们的有投票权普通股而进一步稀释。
此外，如果我们通过出售股权或可转换证券筹集额外资本，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资，如果可以的话，可能涉及固定支付义务或协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过伙伴关系、协作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能向您保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现计划，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
环境、社会和治理问题可能会影响我们的业务和声誉。
人们越来越多地根据公司在各种环境、社会和治理(ESG)问题上的表现来评判公司，这些问题被认为有助于公司业绩的长期可持续性。
各种组织衡量公司在此类ESG主题上的表现，这些评估的结果被广泛宣传。此外，投资于专门投资于在此类评估中表现良好的公司的基金越来越受欢迎，主要机构投资者已公开强调此类ESG措施对他们投资的重要性
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决定。评估中考虑的主题包括公司董事会在监督各种ESG问题方面的作用和董事会的多样性。
此外，我们预计未来将对ESG事项进行更高水平的监管，无论是与披露相关的监管还是其他方面的监管。例如，美国证券交易委员会已经通过了上市公司定期报告中与气候相关的披露的最终规则，遵守这些规则-包括实施必要的内部控制程序和报告程序-可能会导致费用增加，并对我们的管理层和董事会提出额外要求。
鉴于对ESG事务的日益关注，我们不能确定我们是否会成功处理这些问题，或者我们是否会成功满足人们对我们适当角色的期望。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。此外，如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷或重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的简明合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现其他需要进一步关注或改进的领域。我们发现了过去的不足之处，我们已采取步骤加以解决。然而，我们弥补以前缺陷的努力可能不会有效，也不能防止我们在财务报告内部控制方面未来出现任何缺陷。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
结合我们对财务报告内部控制的持续评估，我们已经并可能继续对我们的财务和会计系统进行升级。如果我们不能及时有效地完成这些升级，我们遵守财务报告要求和其他适用于报告公司的规则的能力可能会受到不利影响。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
作为一家上市公司，我们必须每季度披露内部控制和程序的重大变化，我们的管理层必须每年评估这些控制的有效性。此外，我们被要求在我们的定期报告中包括对我们财务报告内部控制有效性的正式管理层评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，除非有另一项豁免，我们将被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。然而，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
为了在规定的期限内实现对第404条的遵守，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并维持一个详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运作，并继续实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。
对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。此外，我们的独立注册会计师事务所没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对截至2023年、2022年或2021年12月31日的财务报告内部控制进行评估。如果我们的独立注册会计师事务所进行了这样的评估，管理层或我们的独立注册会计师事务所可能已经发现了控制缺陷，这些控制缺陷也可能是一个或
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更多的物质弱点。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致精简的合并财务报表重报，并要求我们产生补救费用。
作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间致力于公司治理标准。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们的管理层和其他人员已经并将继续在合规倡议方面投入大量时间和产生大量费用。例如，由于预期将成为一家上市公司，我们采取了额外的内部控制和披露控制程序，保留了一名转让代理，并采取了内幕交易政策。作为一家上市公司，我们根据证券法规定的义务，承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。
此外，与公司治理和公开披露相关的法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的相关规则和法规，已经并将继续增加法律和财务合规成本，并使一些合规活动更加耗时。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外成本或此类成本的时间。我们已经并将继续投资于符合不断变化的法律、法规和标准的资源，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能分散管理层对其他业务活动的时间和注意力。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
根据纳斯达克的公司治理标准，我们的董事会多数成员和我们的审计委员会的每一名成员必须是独立的董事。我们在吸引合格人士加入我们的董事会和审计委员会时可能会遇到困难，我们的董事会和管理层可能需要将大量时间、注意力和资源从我们的业务中转移出来，以寻找合格的董事。如果我们未能吸引和留住所需数量的独立董事，我们可能会被纳斯达克的普通股摘牌。
我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的报告公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于，不需要遵守第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。如果我们选择依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。我们选择使用这一延长的过渡期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们的简明综合财务报表可能无法与符合新的或修订的会计准则的公司进行比较。我们将于2024年12月31日停止成为一家新兴成长型公司。
根据《交易法》的定义，我们目前也是一家“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。此外，作为一家规模较小的报告公司，我们只需要在我们的美国证券交易委员会报告中提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家较小的报告公司，直到本会计年度的最后一天：(1)截至上一财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值等于或超过2.5亿美元，或(2)在该已完成的会计年度内，我们的年收入等于或超过1亿美元，截至上一财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值等于或超过7亿美元。
如果我们利用新兴成长型公司或规模较小的报告公司可获得的部分或全部降低的披露要求，投资者可能会发现我们的普通股吸引力降低，这可能导致我们的普通股交易市场不那么活跃，股价波动更大。
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我们从来没有为我们的普通股支付过现金股息，也不预期会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得他们的投资回报。
我们从未为我们的股本支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，资本增值将是对我们普通股的任何投资的唯一收益来源。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变化，包括您可能因持有我们普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。在其他方面，我们的宪章文件：
《特拉华州普通公司法》第203条（DGCL）禁止特拉华州上市公司与利益相关的股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%的投票权股票的人，自该人成为利害关系股东之交易日起三年内，但经规定方式批准之合并除外。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的独家法院(但该法院认定存在不受该法院管辖权管辖的不可或缺的一方的某些索赔除外)：
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这一排他性法院条款不适用于根据《交易法》或其任何继承者而产生的任何诉讼原因。我们修订和重述的章程进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法对任何人提出的与我们的证券发售相关的诉讼原因的唯一和独家论坛。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性法院条款在任何诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
不适用。
第3项.违约高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
除以下所述外，我们的任何董事或高级管理人员(如1934年修订的《证券交易法》第16条所界定)
在……上面
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项目6.eXhibit
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
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展品说明 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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经修订和重述的注册人注册证书，经修订 |
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10-Q |
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001-39045 |
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3.1 |
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2021年8月9日 |
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3.2 |
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修订及重订注册人附例 |
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8-K |
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001-39045 |
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3.1 |
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2023年3月21日 |
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10.1 |
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外部董事薪酬政策（2024年2月26日修订和重述）. |
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10-K |
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001-39045 |
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10.12 |
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2024年3月7日 |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13 a-14（a）条和第15 d-14（a）条对首席执行官的认证 |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13 a-14（a）条和第15 d-14（a）条对首席财务官进行认证 |
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32.1 |
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根据USC 18认证首席执行官第1350条，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过 |
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32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为内联BEP，具有附件101中包含的适用分类扩展信息） |
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+表示管理合同或补偿计划。
本季度报告10-Q表格随附的附件32.1和附件32.2证明被视为已提供且未提交给美国证券交易委员会，并且不得通过引用方式纳入注册人根据1933年证券法（经修订）或1934年证券交易法（经修订）提交的任何文件中，无论是在本季度报告（表格10-Q）日期之前还是之后做出，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
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是的GNatures
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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IGM生物科学公司 |
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日期：2024年5月8日 |
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作者： |
/s/弗雷德·施瓦泽 |
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弗雷德·施瓦泽 |
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总裁和董事首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月8日 |
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作者： |
/s/米斯巴·塔希尔 |
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米斯巴·塔希尔 |
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首席财务官 (首席财务官) |
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日期：2024年5月8日 |
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作者： |
/s/史蒂文·韦伯 |
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史提芬韦伯 |
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高级副总裁，公司财务总监 (首席会计主任) |
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