根据424(b)(5)规定提交

注册 编号333-269225

(以2023年1月25日日期的招股说明书为基础)

普通股110万股

Oragenics,Inc。

我们以合理的最佳努力方式提供110万股普通股,每股面值为0.001美元(“普通股”),公开发行价为每股1.00美元,根据此招股说明书和附加的基础招股说明书。

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所上市,交易符号为“OGEN”。截至2024年6月24日,我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所的最后报价为每股1.305美元。根据过去60天内我们的普通股的最高收盘价,即$3.07,我们的未经关联方持有的普通股的总市值或公共流通股为约1061.8224万美元。根据Form S-3的总指令I.B.6,我们在任何12个月期内不会以超过我们公开流通股的三分之一的价值进行公开的首次发行,除非我们的公开流通股随后升至7500万美元或更多。在本招股说明书结束之前的12个日历月期内(不包括此次发行),我们根据Form S-3的总指令I.B.6提供并出售了2,100,000美元的证券。

截至2024年6月24日,我们未经关联方持有的普通股总数为3,458,705股,根据每股3.07美元的价格计算,即我们的普通股在过去60天内的最高收盘价,我们的公共流通股市值约为1061.8224万美元。根据 Form S-3的总指令I.B.6,在任何12个月期内,我们不会以超过我们公开流通股的三分之一的价值进行公开的首次发行,除非我们的公开流通股随后升至7500万美元或更多。此次招股的披露信息在本招股说明书结束之前的12个日历月期内(不包括此次发行):根据Form S-3的总指令I.B.6,我们发行并销售了价值2,100,000美元的证券。

投资我们的证券涉及重大风险,请阅读本次招股说明书第S-10页及以后文件或者在此之后文件的“风险因素”等类似标题下的信息。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券,并未确定本招股说明书或附随的招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是违法的。

我们聘用Dawson James Securities, Inc.作为我们此次招股说明书中所提供的证券的放置代理(“放置代理”)。放置代理没有任何义务从我们这里购买证券或安排购买或出售任何特定数量或金额的证券,但已同意尽最大努力出售本次招股说明书提供的证券。因为没有最低招股金额作为交易结束的条件,用于公开招股的实际金额,放置代理的费用以及我们的收益(如果有)现在无法确定,而且可能会显著低于上述本招股说明书中和整个招股说明书中列出的最大招股金额。我们同意支付放置代理基于本次招股筹集的总价款而定的费用,如表格所示:

每股 总费用
公开发行价格 $1.00 $1,100,000
放置代理费用 (1) $.07 $77,000
减去发行费用后的款项 $.93 $1023000

(1) 我们将向放置代理支付相当于本次发行筹集的总毛收益的7%的现金费用。此外,我们已同意赔偿放置代理与此次发行相关的某些费用,并同意按照本招股说明书的“分销计划”向放置代理发行期权,以购买本次发行中出售的我们普通股的5%,行使价格为每股发行价格的125%。有关向放置代理支付的报酬的完整描述,请参见“分销计划”。

预计将在或之前发出此招股说明书和附加号称中所提供的证券,截至2024年6月26日,具体取决于满足某些闭市条件。

唯一的承销代理

Dawson James Securities,Inc.。

本招股说明书的日期为2024年6月25日

目录

招股书补充资料

关于此招股说明书补充的说明 S-i
关于前瞻性声明的警示声明 S-ii
招股说明书补充摘要 S-1
本次发行 S-8
风险因素 S-10
使用资金 S-15
我们所提供的证券说明 引用某些文件
分红政策 S-17
分销计划 S-18
稀释 S-21
法律事项 除非适用的招股说明书另有说明,否则本招股说明书所提供证券的有效性将由纽约Ellenoff Grossman & Schole LLP律师事务所审核。如果与本招股说明书有关的法律事项由承销商、经销商或代理商的法律顾问通过审核,则这些律师将在适用的招股说明书中命名。 S-22
可获取更多信息的地方 S-22
在哪里寻找更多信息 S-22
引用的信息 S-23

招股书

关于本招股说明书 1
招股说明书摘要 2
风险因素 8
有关前瞻性声明之特别说明 9
使用资金 11
分红政策 12
股本结构描述 13
认股权叙述。 19
单位的描述 21
证券的合法所有权 22
分销计划 25
法律事项 除非适用的招股说明书另有说明,否则本招股说明书所提供证券的有效性将由纽约Ellenoff Grossman & Schole LLP律师事务所审核。如果与本招股说明书有关的法律事项由承销商、经销商或代理商的法律顾问通过审核,则这些律师将在适用的招股说明书中命名。 27
可获取更多信息的地方 28
在哪里寻找更多信息 29
通过参照,本招股说明书和参考了本招股说明书的信息除外,本摘要突出了本招股说明书的其他部分中包含的信息。在决定投资我们的证券之前,应仔细阅读本全文,包括第4页开始的“Risk Factors”一节以及我们的合并财务报表及相关附注,和其他在本招股说明书中和在本招股说明书中所引用的其他信息中所含的信息。 30

关于本招股说明书补充

此文件是我们使用“货架”注册过程(注册号码为333-265995)向证券交易委员会(SEC)提交的S-3表格的一部分,由两个部分组成。第一部分是本招股说明书,描述了此次发行的具体条款。第二部分是随附的招股说明书,提供了更一般的信息,有些可能不适用于此次发行。一般而言,当我们仅提到“说明书”时,我们是指两部分结合在一起。本招股说明书可能会增补、更新或更改随附的招股说明书中的信息以及纳入本招股说明书或随附的招股说明书中的文件。

如果本招股说明书的信息与随附的招股说明书或在本招股说明书之前提供给SEC并纳入引用的任何文件不一致,您应该依赖于本招股说明书。本招股说明书、随附的招股说明书和每个引用的文件均包含有关我们、所发行证券以及投资我们证券前需要了解的其他信息。您还应该在本招股说明书的“您可以找到的额外信息”和“纳入某些信息的公司”部分中阅读并考虑有关的信息。

您只应依赖于本招股说明书、随附的招股说明书、在此处或其中纳入或被视为纳入的文件和我们或代表我们准备的任何自由书面招股说明。我们未授权任何人提供超出或与本招股说明书和随附的招股说明书中包含或引用的信息不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息,您不应该依赖它。我们不会在任何不允许报价或销售的司法管辖区内出售这些证券。您不应假设本招股说明书、随附的招股说明书或任何自由书面招股说明中引用的信息在除本招股说明书、随附的招股说明书或任何自由书面招股说明的交付日期之外的任何日期都是准确的,无论我们的证券在任何时候出售还是未出售。我们的业务、财务状况、流动性、业绩和前景可能已自那些日期以来发生变化。

“我们”、“我们的公司”、“Oragenics”、“公司”和类似术语指的是Oragenics, Inc.,一家佛罗里达州的公司,除非上下文另有要求。

在美国以外的任何司法管辖区中,未采取任何行动来允许公开发行证券或者持有或分发此招股说明书或随附的招股说明。在美国以外的司法管辖区内获得本招股说明书或随附的招股说明的人被要求了解,并遵守适用于该司法管辖区的本次发行和分发本招股说明书或随附的招股说明的任何限制。

此招股说明书、随附的招股说明和我们纳入引用的文件中包含的行业和市场数据以及其他统计信息基于管理层的估计、独立出版物、政府出版物、市场研究公司或其他已公布的独立来源的报告,每种情况下,管理层认为这些估计是合理的。尽管我们认为这些来源是可靠的,但我们并未独立验证这些信息。在本招股说明书、随附的招股说明或我们引用的文件中使用的任何独立行业出版物均不是由我们或我们的关联方代表或准备的,并且我们引用的任何来源均未同意包含其报告中的任何数据,也未寻求他们的同意。

我们还指出,我们在任何文件中所作的陈述,保证和契约,该文件作为引用纳入这里所述的任何文件中,仅是为了使这些协议的各方,包括某些情况下用于在这些协议的各方之间分配风险,而对您并不构成保证、担保或协议。此外,这些保证、保证或协议只有在作出时准确无误时才是准确的。因此,不应将这些陈述、保证和契约作为准确表达我们事务当前状态的依据。

S-i

发表前瞻性声明的注意事项

本招股说明书、随附的招股说明和在此引用的文件中某些前瞻性的陈述,即涉及未来的陈述或表达管理层对未来事件发生的期望或信念的陈述,属于在1933年修订的《证券法》第27A条和1934年修订的《证券交易法》第21E条所定义的前瞻性陈述,并受该等法律规定的前瞻性声明的安全港保护。这些陈述包括但不限于(i)营业收入、收益、资本结构及其他财务项目的预测,(ii)我们的计划和目标,(iii)我们对未来经济业绩的预期,以及(iv)涉及我们或我们的业务的声明的假设。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性语言来识别,例如“相信”、“期望”、“估计”、“可能”、“将”、“应该”、“能够”、“寻求”、“计划”、“打算”、“预测”或“预计”,或者这些术语的否定形式或其他类似语言,包括有关策略或其他意图的讨论,特别是在其与我们的新产品候选开发和资金筹集相关的方面。

我们提醒投资者,由于各种因素,包括下列风险,实际结果或业务状况可能与前瞻性陈述中所预示或建议的结果或业务状况有所不同。这些风险和其他因素的详细信息请参阅本招股说明书的风险因素部分、我们的年度报告 (10-K)、我们的季度报告(10-Q)以及我们纳入引用的现行报告上所述这些风险和其他因素包括:

我们自成立以来负担的重要营运损失,以及我们无法保证未来会产生收入或盈利。
我们需要,并有能力筹集额外资本的能力。
我们对此次发售所募集资金的使用期望。
我们的产品候选的临床试验时间、进展和结果(包括关于开始和完成临床前研究或临床试验或类似准备工作的时间段,试验结果将变得可用的时间段以及我们的研发计划)。
我们及时成功地实现从Odyssey Health,Inc.收购的资产(包括一种名为ONP-002的独特的神经类固醇药物化合物,旨在治疗轻度脑损伤,也称为脑震荡)所预期的收益;
我们对产品候选的潜在好处、活性、效果和安全性的期望,包括对管理、分发和储存的期望;
如果获得商业使用的批准,我们的产品候选人的成像人口使用情况,市场接受程度和机会,以及临床效用的面向,我们的期望是什么?
我们的制造能力和策略,包括我们的制造方法和过程以及合同伙伴的可扩展性和商业可行性。
我们的产品候选人获批适应症的范围的预期;
我们成功推广我们的产品候选人的能力;
与NIAID,NIH,NRC和其他潜在合作或战略关系的合作关系的潜在收益;以及我们维护这些关系和合作的能力;

我们的支出,持续亏损,未来收入,资本要求以及获得额外资金的需求或能力的估计,包括未来申请补助或资金申请;
我们识别,招募和留住关键人员和顾问的能力;
我们获得,保留,保护和执行我们针对产品候选人的知识产权地位,以及这种保护的范围;

S-ii

根据预测的里程碑和进度表推动我们产品候选人的开发;
我们需要遵守全球卫生管理机构的广泛和昂贵的法规,他们必须在大量的研究和开发之前批准我们的产品候选人,并可能限制或延迟我们某些产品候选人的未来商业化;
我们成功完成临床前和临床开发,获得产品候选人的监管批准,并在预期时间表或在所有情况下商业化任何批准的产品的能力;
提交内容和时间以及FDA,其他监管机构和非政府机构和参与者(如调查审核委员会)的决定内容和时间;
政府监管和监管发展的影响,以及我们及我们与之接触的第三方的能力以应用适用的监管要求;
我们供应商和制造商以及其他受我们影响有限的第三方的能力和表现;
保持我们在纽约证券交易所美国板块上市的能力,并在规定日期前达到我们符合纽交所计划的基准的能力;
任何重大的广泛金融危机及其对消费者、零售商、股权和债权市场的影响以及我们无法获得所需的额外资金以进行业务的不利影响;
作为一家上市公司,随着我们业务和组织的发展,为满足报告要求,我们必须实施额外昂贵的财务和会计系统、程序和控制措施,这增加了我们的成本并需要额外的管理时间和资源;
我们的竞争地位以及与我们的竞争对手或我们所在行业有关的发展情况和预测;
法律法规的影响,包括那些尚未存在的法律法规。

我们无法保证已确定所有产生不确定性的因素。此外,新的风险不时出现,我们的管理层无法预测所有风险,也无法评估所有风险对我们业务产生的影响或任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性声明所含结果不同。

在投资我们普通股之前,请考虑这些因素。在本招股说明书补充、伴随招股说明书以及任何其他发行材料或并入本招股说明书补充、伴随招股说明书和任何其他发行材料中包含的前瞻性陈述仅作为补充交代,或并入本招股说明书补充、伴随招股说明书和任何其他发行材料中并入文档的前瞻性陈述仅在招股说明书补充、伴随招股说明书、任何其他发行材料或并入本招股说明书补充、伴随招股说明书和任何其他发行材料的日期之日起发表。除法律要求外,我们不承担公开发布这些前瞻性陈述的任何修订结果的结果以反映本招股说明书之日后或并入此处的招股说明书或其中任何文档的日期之日起的事件或情况的责任。

本招股说明书补充还包含有关我们的行业、市场和业务的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、投射或类似方法的信息天然具有不确定性,实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况不同。我们在本招股说明书中获得的行业、市场和竞争地位数据,包括我们自己的内部估计和研究以及行业和一般出版物,以及由第三方进行的研究、调查和研究所提供的数据。

您应考虑我们在本招股说明书补充的《风险因素》、《您可以找到其他信息的位置》和《引用某些信息》各节中披露的所有风险和不确定性。这些文件均可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上获得。

S-iii

招股说明书补充文件摘要

本摘要突出了本招股说明书和相关附加号称中所载或所引用的部分信息。此摘要可能并未包含对您重要的所有信息。在做出投资决策之前,您应先阅读本招股说明书、附加招股说明书、各项纳入的资料以及任何相关的自由书面招股材料。您应特别关注本招股说明书的第S-10页开头的“风险因素”部分和我们于2023年12月31日结束的最新年度报告10-K以及截至2024年3月31日的季度报告10-Q中列出的“风险因素”,以及纳入本招股说明书和附加说明书的其他文件中的“风险因素”部分的全部信息,以确定投资我们的普通股是否适合您。

概述

我们是一家专注于神经科学和抗感染病毒领域内药品鼻递送的开发阶段生物技术公司。2023年12月28日,我们成功完成了先前宣布的与Odyssey Health, Inc.(“Odyssey”)的资产购买协议,根据该协议,我们购买了所有与Odyssey所开发针对治疗大脑相关疾病和疾病的医疗产品有关的资产(“神经学资产”)。

神经学资产包括治疗轻度创伤性脑损伤(mTBI),也称为脑震荡,治疗尼曼匹克病C型(NPC)的药物候选人,以及Odyssey的专有粉末制剂和鼻内递送器。

由于收购神经学资产,我们预计在近期和中期将集中资源和精力在继续开发神经学资产,主要是ONP-002,它已经成功地完成了第1期临床试验。收购预计将加强我们在鼻内平台方面的专业知识,并将我们的投资组合扩展到更多未满足的医疗需求领域。鼻腔递送系统之所以比标准全身递送系统更具优势,是因为它具有非侵入性、快速的作用起始和在许多情况下由于更有针对性的递送而减少的副作用。

因此,考虑到我们有限的资源,我们暂时预计将我们的鼻腔COVID-19产品候选药物和我们的抗生素计划搁置。

与神经学资产收购一起,我们总共支付Odyssey 1,000,000美元的现金,其中500,000美元在2023年10月支付,500,000美元在2023年12月11日支付。此外,在交割时,我们发行了Odyssey 8,000,000股我们新创建的F系列无表决权可转换优先股,这些股票可按一对一的比例转换为我们的普通股(受某些调整的限制)。Odyssey于2023年12月28日将这些股票中的511,308股转换为我们的普通股。根据创建F系列优先股的指定证书,直到以下所有情况都发生之前,其余的股票都无法转换:(i)Oragenics是否已申请并获得了在纽交所美国或其他国家证券交易所的初始上市或已被摘牌,但Oragenics不预计在满足纽交所美国的初始上市标准之前采取这种行动;(ii)如果纽交所美国的规则要求的话,Oragenics的股东应批准任何因F系列优先股转换为普通股而被视为发生的控制权变更,基于在此时存在的事实和情况。

关于轻度创伤性脑损伤(mTBI)

脑震荡是影响全球数百万人的未满足医疗需求。重复性脑震荡可能增加慢性创伤性脑病和其他神经精神障碍的风险。仅在美国,每年就有超过3.8百万的运动相关性脑震荡,并且高达50%没有报告(Hallock等人,2023)。据估计,全球每年发生的事件达到6900万(Dewan等人,2018年)。按照Grandview Research的说法,脑震荡治疗全球市场价值为69亿美元,预计到2027年将达到89亿美元。脑震荡通常发生在接触性运动、军事训练和操作、机动车辆事故、儿童玩耍和老年人辅助生活设施中,因为跌倒。

S-1

关于ONP-002

在2023年12月收购神经学资产后,我们的主力产品和焦点是开发和商业化用于治疗轻度创伤性脑损伤(“mTBI”或“脑震荡”)的ONP-002。

到目前为止,ONP-002已显示出在104度下稳定18个月。药物候选人是以喷雾干燥工艺制造成粉末,并填充到新型的鼻内装置中。然后从设备中通过鼻通道给药。新型的鼻内装置重量轻,易于在现场使用。

我们认为专有的粉末配方和鼻腔递送系统使药物快速和直接地进入大脑。这种装置是由呼吸驱动的,并且我们预计它允许患者吹入装置,这样能够关闭鼻咽后部的软腭,从而防止药物流向肺部或食道,最小化系统暴露和副作用,并且易于穿过血脑屏障。这种机制可将ONP-002困在鼻腔中,从而使创伤后大脑中可用的药物更加丰富和更快可得。

预计ONP-002产品开发时间表:

临床前动物研究 第1阶段 第2a阶段 第2b阶段 第3阶段
已完成 已完成 预计2024年第3季度开端 预计2024年第4季度开端 预计2026年第4季度开端

这个产品开发计划是一个估计值,可能会因为资金、技术风险和监管批准而改变。

ONP-002的验收和稳定性

药品生产厂商颁发了药品分析证书(“COA”),标明测试方法采用标准方法,包括外观检查、1H NMR鉴定,质量光谱(MS)鉴定,高效液相色谱法确定光学纯度,残留溶剂分析,元素杂质,水的百分含量以及燃烧残炭。生产厂商展示了规范和结果,表明提供的材料符合所有标准。ONP-002以纯形式提供。因此,不存在任何辅料。稳定性研究通过以温度和湿度相对较为严格的条件存储样品进行。稳定性测试协议包括在60%相对湿度±5%相对湿度下以25℃±2℃的温度存储24个月以及在75%相对湿度±5%的情况下以40℃±2℃的温度存储18个月。计划时间提取样品,分析外观、纯度、测定、光学纯度和水分含量。ONP-002没有发生变化。

知识产权

对ONP-002的专利已经被申请和授权,针对鼻腔递送装置的专利已被申请如下:

新化学实体IP备案——待美国专利商标局(USPTO)批准,已经在欧洲和加拿大获得批准

C-20类固醇化合物,包括用于治疗创伤性脑损伤(TBI),包括脑震荡的组合和用途。
发明涉及ONP-002的组合物及其使用方法,用于治疗、减少和/或预防创伤性脑损伤(TBI),包括严重TBI、中度TBI和轻微TBI,包括脑震荡。
专利有效期最长至2040年9月17日
专利有效期至2035年9月17日

鼻内给药方式及相应组件——待美国专利商标局(USPTO)批准

S-2

关于ONP-002的临床前试验

该药品在大鼠和狗身上完成了毒理学研究。这些研究表明,在预计有效剂量范围内,ONP-002具有较大的安全度。在临床前动物实验中,该药物表现出快速并广泛地分布于脑部,并同时减少肿胀、炎症和氧化应激,同时具有极佳的安全性。

来自临床前研究的结果表明,与相关神经类固醇相比,ONP-002具有同等甚至是更优越的神经保护效应。接受药物治疗的动物在各种测试平台(包括改善记忆和感觉运动表现,减少抑郁/焦虑症状)中均表现出积极的行为结果。

ONP-002的PXR诱导

使用3个供体的人肝细胞测定了ONP-002的1μM、10μM和100μM下对CYP2B6和CYP3A4两种基因表达的诱导效应。结果显示,100μM浓度下,ONP-002通过已知的PXR机制对CYP3A4产生了轻微的诱导作用,达到阳性对照的17%,对CYP2B6诱导最强,达到阳性对照的59%。过去的数据表明,ONP-001(16-去氢孕酮)和孕酮可以诱导PXR受体。已执行受体结合研究,表明ONP-001或-002均不激活经典孕酮受体。

与ONP-002有关的动物实验

所有手术动物(雄性斯普雷格-道利大鼠,约250克)进行了4分钟的异氟醚诱导的全身麻醉,这是使动物镇定所需的最短时间。头皮被剃光并用异丙醇和碘伏清洁。在立体定向手术过程中,使用异氟醚维持麻醉。进行中央切口,将头皮拉回至中央额叶。使用6mm直径开颅,暴露脑组织。将使用5mm金属冲击器的电控制损伤装置放置于暴露的脑上。使用从垂直方向的1.6m/s的冲击速度,在1mm的深度处产生开放性头部损伤,以制造较轻的TBI。所有治疗均采用微雾化液体的鼻内(IN)给药方式进行。所有给药的载体为22.5%的羟丙基-β-环糊精(HPβCD)。

分子研究脑组织取自受伤患处的周边区域。

脑水肿

在图2中,我们展示了ONP-002与车辆对照下24小时后大鼠脑损伤的水含量测量,表明ONP-002可以降低大鼠的肿胀,应用的方法是通过速度真空脱水和组织重量比较。与sham相比,ONP-002治疗组(4mg/kg)和车辆对照组进行了比较,sham的值被设置为零。运动创伤后可能会发生局部水肿。严重的脑水肿会导致不良结果,包括在脑震荡与第二撞击综合症(2)之后的脑震荡增加死亡率。*表示显著性P

图表 2

S-3

炎症

mTBI导致血管和神经元的压力。小胶质细胞和反应性星形胶质细胞浸润受损区域并释放炎性介质,如TNF-alpha。我们发现,与车辆相比,ONP-002(4mg/kg)可以在受mTBI影响的大鼠脑组织中减少TNF-alpha介导的神经炎症反应(ELISA),作用持续时间为24小时。

犬中ONP-002的药代动力学和安全性

这项关键的GLP 14天试验使用了重复剂量的ONP-002,每天3次,间隔约4小时,连续14天,在每个鼻孔中使用0、3、10或23mg/mL浓度/每个鼻孔1mL。使用22.5%HPβCD作为载体使用微喷雾器将IN处理液以液体溶液形式给予。IN ONP-002给药后,我们发现其耐受性良好,最高给药量为23mg/mL,或每次总计46mg。犬只的临床观察结果仅限于口水增多,这发生了剂量依赖性的变化。在测试的任何剂量下,均没有出现身体重量、食物消耗、眼科参数、临床化学、血液学或器官重量的影响。显微镜分析显示,鼻小骨中存在化脓性渗出物,肺部存在炎性浸润和纤维蛋白沉积。所有这些事件被归类为轻微,恢复期间可以消除,看上去不显示出任何剂量依赖性。车辆对照处理狗体内同样存在这些结果,表明这些结果与载体有关。因此,最高给药量23mg/mL被确定为NOAEL,相当于在雄性和雌性犬中应用ONP-002剂量分别为1.5mg/kg和2.3mg/kg。测试结果显示,雄性和雌性犬在IN给药后会出现剂量依赖性的ONP-002血浆暴露增加。雄性和雌性的血浆暴露水平相似,在多次给药后看不出任何药物积累的证据。

心肺安全药理学

在一个非GLP研究中,使用手动全细胞贴片钳评估了ONP-002对人类乙醚-a-go-go相关基因(hERG)尾电流的影响。 ONP-002以10μM的单一浓度进行测试,在试验中抑制了42.6%的hERG尾电流(n=3)。为了在临床研究中在体外hERG IC50和游离血浆中ONP-002之间实现安全因子为30倍,Cmax不应超过0.33μM(99ng/ml)。 ONP-002结合人体血浆蛋白的百分比为97.2%,预计会达到12.5 nM 的血浆Cmax,即在计划中首先进行的人体第一期试验(FIH)中给予最高剂量0.533mg/kg,提供了800倍的安全系数。查尔斯河实验室计划在提交IND前进行GLP研究。

ONP-002临床试验

ONP-002已经完成了针对健康人的一期临床试验,证明其安全且耐受性良好。

安全性研究已经确定14天每天2次给药的剂量方案,并在澳大利亚的合同研究组织(CRO)Avance Clinical Pty Ltd和Nucleus Network Pty Ltd执行了一期临床试验。澳大利亚提供了一项货币兑换优势,并在我们的财政年度结束时获得澳大利亚政府提供的对在澳大利亚进行的所有研发的税收回扣。

这项一期临床试验是双盲、随机和安慰剂对照(3:1,药物:安慰剂)。一期使用了单次上升/多次上升(SAD / MAD)药物给药设计。 SAD成分是1X治疗(低、中或高剂量),而MAD成分是每天1次治疗,连续五天(低和中剂量)。在多个时间点收集血液和尿液样本进行安全药代动力学检查。为每个身体系统提供标准的安全监测。

40名人类受试者(31名男性,9名女性)成功入组一期。由医生组成审查委员会已经审查了试验数据,并确定该药物在所有剂量水平上都是安全的,并且耐受性良好。

我们预计将制定第2期临床试验以进一步评估ONP-002的安全性和有效性。根据第1期数据,我们计划向FDA申请新药调查(IND),并在美国进行第二期试验。

S-4

我们预计将通过鼻腔给予ONP-002,每天2次,连续14天,向应激患者进行第2期临床试验。第2期a可行性研究预计将在2024年第三季度在澳大利亚进行,紧随其后的是美国的第2期b概念验证研究。

我们的SARS-CoV-2疫苗候选品-NT-CoV2-1

在购买神经疾病资产之前,从2020年5月起,我们通过收购Noachis Terra,Inc.的全部已发行和流通普通股(“Noachis Terra”)的百分之百,并持续到2023年12月31日,专注于开发和商业化疫苗产生候选品,以提供对引起COVID-19的SARS-CoV-2的长效免疫力。在此期间,我们对动物模型进行了测试,包括对提前稳定融合蛋白天门冬氨酸的乙醚-a-go-go相关基因(NIAID)抗原进行的SARS-CoV-2挑战研究,其中涉及肌肉注射和鼻内给药的特定配方。

在2021年6月,我们在小鼠中启动了一项免疫原性研究,并于2021年8月30日宣布完成了支持进一步使用肌肉注射或鼻内给药途径进行开发的小鼠研究。2021年9月,我们启动了一个仓鼠挑战研究,以评估与肌肉注射和鼻内给药有关的佐剂抑制病毒复制。2021年12月,我们宣布,两种配方都产生了强大的免疫反应,并在病毒挑战后5天将SARS-CoV-2病毒载量降低到鼻腔和肺部不可检测的水平。2022年6月14日,我们宣布这些研究结果发表在《自然-科学报告》上。

在2022年3月,经过对基于兔子的试验的积极评估后,我们启动了GLP毒理学研究,以评估兔子中NT-CoV2-1的安全性和免疫原性。该临床前研究旨在为我们的鼻腔疫苗候选品进入人体临床研究提供所需的数据。

在成功进行前面提到的动物研究并与FDA进行B类预IND会议后,我们决定将开发工作和财务资源集中在鼻腔给药疫苗产品候选品NT-CoV2-1上。作为这种鼻腔开发重点的一部分,在2023年,我们签订了战略许可协议,并获得了CQDM的补助资金。

然而,由于缺乏资金,我们的NT-CoV2-1疫苗产品的研究和开发活动已于2023年12月31日暂停,目前并不活跃。我们将继续评估未来SARS-CoV-2和NT-CoV2-1候选产品的机会和资金资源,其中不能保证。这些机会和资金资源可以包括但不限于转让许可协议、合资或伙伴关系、销售或许可技术、政府拨款和公共或私人融资,通过出售债务或股权证券或获得信贷或其他贷款。我们不能保证我们将能够获得任何这样的机会或资金。

我们的Lantibiotic产品候选人

我们的科学团队成员发现,某种细菌菌株的Streptococcus mutans,产生Mutacin 1140(MU1140),这是一种属于被称为lantibiotics的新型抗生素的分子。像MU1140这样的lantibiotics是由一小组革兰氏阳性细菌种类制造的高度改性的多肽抗生素。到目前为止已经发现了60多种lantibiotics。我们认为,lantibiotics通常被科学界认为是强效的抗生素。

在非临床测试中,MU1140表现出对所有经过测试的革兰氏阳性细菌的活性,包括那些引起许多医疗保健相关感染的细菌,即卫生保健相关感染 (HAIs)。高比例的医院获得性感染是由高度耐药细菌引起的,如甲氧西林耐药的金色葡萄球菌(MRSA)或多重耐药革兰氏阴性细菌。金黄色葡萄球菌 (MRSA)我们认为,新型抗生素的需求正在增加,因为目标病原菌对市场上现有的FDA批准的抗生素的耐药性越来越强。

由于无法制备或合成足够纯净数量的此类分子,因此很难调查乳酸抗生素用作治疗传染病治疗剂的临床用途。传统发酵方法只能生产微小量的乳酸抗生素。

尽管lantibiotics有前途,但我们已经在2023年决定采取一些措施,以减少运营中使用的现金。在2023年9月,我们终止了我们在其中进行lantibiotic研究和开发活动的建筑的租约。关闭实验室是为了继续专注于保护现金资源,同时通过各种机制寻求额外的资金。

第S-5页

截至2023年12月31日,与lantibiotic计划相关的研究和开发活动处于不活跃状态。我们将评估lantibiotic计划的机会,但未来我们的重点是加强我们关注和专业知识,专注于开发治疗与大脑有关的疾病的intranasal药物输送平台和药物候选品。

产品候选

产品/候选者 描述 状态币
ONP-002 注射剂,治疗急性到亚急性阶段的轻度至中度脑震荡 完成1期
ONP-001(*) 神经甾体类药物,正在研究治疗尼曼 - 皮克(Niemann Pick Type-C)疾病 临床前研究
NT-CoV2-1 intranasal疫苗候选者(质粒+佐剂),提供长期免疫力,针对SARS-CoV-2 临床前研究
抗生素 治疗医疗相关感染。MU1140的半合成类似物:lantibiotic类抗生素的成员。 临床前-不活性

*目前我们只拥有ONP-001相关知识产权的50%。另外50%的知识产权归第三方所有。我们预计将与第三方进行合资开发该产品候选。但是,我们与该第三方的合资企业尚未敲定。

近期发展

2023年12月4日,我们提交了一份类似于章程修正案的证书,以创建发行给Odyssey的F系列无表决转换优先股作为购买或神经科学资产的部分代价。

2023年12月14日,由于股东在我们的年度股东大会上批准了授权普通股的增加,导致i)我们提交了修改章程的文件以将我们的授权普通股增加至3.5亿股,ii)我们的E系列优先股已到期并已不再发行。

2023年12月28日,我们成功完成了之前宣布的与Odyssey的资产购买协议,根据该协议,我们购买了与Odyssey业务重心相关的所有资产(并承担了某些相关负债),该业务重心专注于开发治疗与脑部疾病相关的医疗产品(“神经科学资产”)。神经科学资产包括治疗轻度创伤性脑损伤(mTBI,又称脑震荡)和治疗Niemann Pick病Type C(NPC)的药物候选物,以及Odyssey的专有粉末配方和鼻腔给药装置。

S-6

我们已经采取了多项措施,以减少现金对经营的使用,直到可以获得额外的资本。如前所述,我们最近行使了与Hawley-Wiggins,LLC(“房东”)签订的租约选项,该租约终止了位于弗洛里达州阿拉丘阿进步公园13700号的建筑物(即租赁)通过支付九个(9)月的预付租金以及2023年9月的分摊租金以及适用的销售税。除终止租约外,本公司还取消了两个员工职位,并使Martin Handfield博士从公司员工变为顾问。 Handfield博士继续通过咨询协议每小时提供支持服务。根据其条款终止了Handfield博士的雇用合同。阿拉丘阿套房包含进行lantibiotic计划的某些研究和开发的实验室。目前,与lantibiotic计划有关的研究和开发活动处于非活动状态。我们打算评估未来推进该计划的机会,同时继续加强我们对鼻内给药平台和药物候选物的专注和专业知识。

2024年3月18日,我们宣布任命神经学家Dr. James“Jim” Kelly博士为公司的首席医学官,负责监督治疗脑震荡的II期临床试验。

2024年5月7日,我们宣布为ONP-002的II期临床试验做准备。我们为试验获得了足够的鼻内设备。我们与位于阿德莱德的著名临床研究组织(CRO)Avance Clinical Pty Ltd合作。此项合作将促进Iia级阶段在一级创伤中心的急诊科进行的临床试验的实施。

2024年5月22日,我们宣布任命William“Frank” Peacock博士为公司的首席临床官,他将进行治疗急诊科脑震荡的预期II期临床试验。

公司和其他信息

我们于1996年11月成立,于1999年开始运营。我们于2003年6月完成了首次公开发行。我们的行政办公室位于佛罗里达州萨拉索塔1990 Main St Suite 750。我们的电话号码是(813)286-7900,我们的网站是http://www.oragenics.com。我们在网站上免费提供我们的年度10-K报告,季度10-Q报告,目前的8-K报告以及这些报告的修正版本,尽快在我们将这些材料电子文件或提供给证券交易委员会(“SEC”)之后提供。这些报告也可在www.sec.gov上获得。我们不将网站上的信息或可接入的信息纳入本招股说明书中,并且您不应将其视为本招股说明书的一部分,并且不应依赖于与此次发行相关的信息。我们已将我们的网站地址作为非活动文本引用包括。

我们的普通股票可能无法获得或保持活跃的交易市场。

发行

我们提供的普通股 110万股普通股
销售代理认购权 在本次发行结束时,我们已同意向放置代理发放期权,行权期为从本次发行开始销售之日起五年,使放置代理有权购买本次发行中销售的我们的普通股数的5%,价格相当于发行后公开发行价格每股普通股的125%。期权将在本次发行结束后的六个月内不可行使。关于我们与放置代理的安排的更多信息,请参见“分销计划”。
本次发行前的普通股 普通股共计4,480,693股。
本次发行后普通股股票将立即以2,077,782股股票(如果承销商行使其完全超额配股选择权,则为2,300,004股股票——以及在本次发行中发行的预付款认股权证的行使等效于大约3,110,304股股票)。(但不包括本次发行中发行的预融资认股权证的行使) 5,580,693股普通股。
普通股发行价格 1.00美元
最大努力。 我们已同意通过放置代理向购买者发行和销售此处所提供的证券,放置代理已同意合理尽力以“合理最佳努力”方式出售此类证券。放置代理无需出售此类证券的任何特定数量或金额,但将尽力出售此类证券。请参见名称为“分销计划”的部分。分销计划本招股说明书补充资料第S-18页上的“”
纽交所 美国标的和上市 我们 的普通股在纽约证券交易所美国股票交易所(NYSE American)以“OGEN”为代号上市。

S-8

所得款项的用途 我们估计,在支付我们的认购费和估计的发行费后,从此次发行中获得的净收益约为100万美元。我们打算使用此次发行所得的净收益,继续开发ONP-002,这是一种旨在治疗轻度创伤性脑损伤(也称为脑震荡)的独特神经类固醇药物化合物,并用于一般企业用途和营运资本。请参见“使用收益”。
锁定协议 我们的高管和董事们已经与定位代理商达成协议,在本附录的发行之日起90天内不出售、转让或处置任何股票或类似证券。
风险因素。 投资我们的证券涉及重大风险。请阅读本附录第S-10页和其他后续文件中标有"风险因素"标题下的信息,并符合类似的信息。这些文件已提交给SEC,并被纳入本附录和相关附录文件。在本附录和相关附录文件以及与本次发行有关的任何免费写作说明的所有信息中,风险与不确定性描述如下,并不是我们面临的唯一风险与不确定性。我们目前不知道或认为目前不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。由于这些风险,我们的业务、财务状况和业绩可能会受到影响。因此,我们的股票交易价格可能会下跌,您可能会失去全部或部分投资。下面所讨论的风险以及在我们最近的年度报告表10-K中修订或补充的季度报告表10-Q下的"风险因素"标题下的风险和不确定性,并非我们面临的唯一风险和不确定性。也包括前瞻性陈述,而我们的实际结果可能会与这些前瞻性陈述所述的情况有很大不同。请参见标题为"前瞻性信息"的部分。

本次发行后普通股的总股数为基准日2024年5月13日共发行了 4,480,693 股普通股,排除了:

2024年5月15日前,根据我们的股权激励计划及权益激励计划行使的期权,共计271,194股普通股,每股加权平均行权价格为18.83美元;
2024年5月15日前,根据有效认购证所约定行使的股票购买权,共计293,827股普通股,每股加权平均行权价格为61.52美元;
2024年5月15日前,我们2021年权益激励计划中额外预留的1,042,812股普通股;
根据我们已发行的不投票可转换优先股A系列股票,约9,028股普通股将予以换股;
根据我们已发行的不投票可转换优先股B系列股票,约13,500股普通股将予以换股;
约7,488,692股普通股以转换为7,488,692股F系列不投票、可转换优先股股票的方式进行配发;
未行使本发行中发行的代理认购证;

S-9

风险因素。

购买我们的证券之前,请仔细考虑以下风险因素,以及包括我们最近的年度报告10-K中修订或补充的季度报告10-Q下的"风险因素"标题下已列明的风险因素,以及本附录和相关附录文件中包含的所有其他信息,以及我们授权用于与本次发行有关的任何免费书面说明。下面所述的风险和不确定性以及我们最近的年度报告表10-K中修订或补充的季度报告表10-Q下的"风险因素"标题下的风险和不确定性,并非我们面临的唯一风险和不确定性。包括前瞻性陈述,而我们的实际结果可能会与这些前瞻性陈述所述的情况有很大不同。详见标题为"前瞻性信息"的部分。

与本次发行有关的风险

我们普通股的市场价格已经、并可能继续波动和显著波动,这可能导致投资者遭受实质性损失。

我们的普通股的交易价格一直是,也可能继续波动。我们的普通股交易的价格取决于多种因素,包括我们的历史和预期营业结果,我们的财务状况,我们或我们竞争对手的公告,我们能否募集到我们可能需要的额外资本以及我们募集资本的条件以及市场的总体情况和经济状况。其中一些因素超出了我们的控制能力。广泛的市场波动可能会降低我们普通股的市场价格,并影响我们的股票交易量,无论我们的财务状况、经营业绩、业务或前景如何。截至2023年12月31日的52周期间,我们的普通股收盘价格在纽约证券交易所美国股票交易所的最高价格为$9.00,最低价格为$2.62。自2024年1月1日到6月19日,我们的普通股收盘价格在纽约证券交易所美国股票交易所的最高价格为$(留白),最低价格为$(留白)。可能导致我们的普通股市场价格波动的因素包括本"风险因素"部分中描述的风险,以及以下因素:

我们的和我们竞争对手的候选药物的临床和临床前研究结果;
美国和其他国家的监管或法律发展,特别是适用于我们的候选药物的法律和法规的变化;
监管机构针对我们的候选药物、临床研究、制造过程或销售和营销条款所采取的行动;
我们或我们的竞争对手的新产品发布和公告,以及这些发布或公告的时间;
我们或我们的竞争对手宣布重大收购或其他战略交易或资本承诺的公告;
我们季度营运结果或竞争对手的营运结果波动;
我们财务表现与投资者预期的差异;
对我们市场未来规模和增长率的估计的变化;
会计原则的变化或对现有原则的解释的变化,这可能会影响我们的财务结果;
我们的产品未能实现或保持市场认可或商业成功;

S-10

我们服务的市场的条件和趋势;
一般经济、行业和市场条件的变化;
立法或监管政策、实践或行动的变化;
涉及我们公司、我们的行业或两者的诉讼的开始或结果;
关键人员的招聘或离职;
我们资本结构的变化,比如未来证券的发行、优先股的赎回或转换或追加债务;
股东的实际或预期普通股销售;
收购和融资;并且
普通股的交易量。

此外,股票市场总体、纽交所美国和特别是生物技术公司市场可能会出现投资者信心丧失。这种投资者信心的丧失可能会导致我们普通股价格和交易量的极端波动,这与我们的业务、财务状况或运营结果无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会对我们的普通股市场价格造成实质性损害,并使我们遭受证券集体诉讼的风险。即使不成功,这样的诉讼也可能很昂贵,会转移管理层的注意力和资源,这可能会进一步严重损害我们的财务状况和运营结果。

由于本次发行,您将立即遭受较大的稀释,并可能在将来遭受额外的稀释。

由于本次发行,您将立即遭受重大的稀释。在我们以每股1.00美元的公开发行价出售本次发行中所发行的股票,并扣除由我们支付的放置代理费用和估计发行费用后,本次发行后,投资者预期会遭受约0.037美元的直接稀释(未分配任何期权价值)。已经行使的股票期权和权证以及我们未来的普通股投票权转换或发行均可能导致您的投资受到更多稀释,特别是对于我们的F系列可转换优先股,会导致更严重的稀释。详细讨论您在此次发行中可能遭受的稀释,请参见下文的“稀释”。

我们的管理团队可能会以与您不同意或不能产生重大收益的方式投资或使用此次招股的收益。

我们的管理层将对本次发行的全部所得款项拥有广泛的自主权。我们计划将本次发行的净收益用于资助ONP-002研究和临床试验的一部分,以及用于营运资本和企业常规用途。我们的管理层在使用净收益时将有相当多的自主权,您无法作为投资决策的一部分来评估这些所得款项是否被恰当地使用。本次发行的净收益可能会用于未能增加我们的营运结果或提高我们普通股价值的企业用途。

这些所得款项的精确金额和用途的时间将取决于多种因素,例如我们研究和开发工作的时间安排和进展情况、我们的融资需求以及其他资金的可用性和成本。截至本招股说明书补充的日期,我们不能确定这些净收益对我们具体的用途。根据我们工作的结果和其他未预料的事件,我们的计划和优先事项可能会改变,我们可能会以与我们目前预期不同的方式使用本次发行的净收益。

S-11

如果我们的管理层不能有效地使用这些资金,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。在使用这些资金之前,我们可能会将本次发行的净收益投资于短期、息票票据。这些投资可能不会对我们的股东带来有利的回报。

未来在公开市场上销售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

大量销售我们的普通股票或市场上存在这种销售可能会导致我们的普通股市场价格下跌,或使我们今后通过出售股权筹集资金更加困难。

未来发行普通股可能会进一步压低我们的普通股市场。我们预计将继续承担药物开发、销售、普通管理费用,为满足我们的融资需求,我们将需要销售额外的股权证券,其中包括出售大量普通股票给战略投资者,并且这些普通股票可能会受到注册权和反稀释保护条款的限制。在公开市场或私人交易中出售或拟出售大量普通股票或其他股权证券可能会对我们的普通股票市场价格产生不利影响,我们的股价可能会大幅下跌。我们的股东可能会遭受重大稀释,由此在出售股票时可能会获得较低的价格。此外,新发行的股权证券的权利、优先权或特权可能会高于我们现有的普通股票。此外,我们有大量的受限制股票、股票期权和认股权外流。在现有股票期权或认股权已经或可能被行使或其他股票发行的情况下,购买本次发行的普通股票的投资者可能会进一步承受稀释风险。

如果我们进行了一个或多个以股票或其他证券作为补偿的重大收购,我们股东的持股可能会被极大地稀释。此外,如果我们与第三方达成安排,允许我们以发行普通股票的方式代替某些现金支付以实现里程碑,我们的股东也可能面临被稀释的情况。

根据我们向证券交易委员会(SEC)提交的S-8登记声明,我们在2021年股权激励计划中发行的普通股将受到覆盖,并且在行权后,这些股票可以在市场上转售。我们还发行了普通股和认股权证,在之前的私募融资中发行,这些股票可以作为受限制的股票持有,并在行权时转售。根据1933年修正案的证券法(以下简称“证券法”)下制定的144号规则的规定,这种股票被定义为“受限制的证券”,并且这类股票可以根据144号规则的规定转售。从我们私人交易中获得的股票的转售可能会导致我们的股票价格大幅下跌。此外,优先股转换为普通股后的股票转售及其后续销售也可能会导致我们的股票价格大幅下跌。

此外,我们的某些股东有时可能有资格通过股票经纪业务在公开市场上出售其所有或部分受限制的普通股票,其总体意义在于遵循第144号规则,在某些限制条件下,不隶属于本人或业务伙伴的股票可能在任何三个月期间内出售一些证券,而这些证券的数量不超过该类常见股票的当时未流通股票数量的1%或者该类证券在出售前的四个日历周内平均每周交易量。在我们及时履行公开报告义务的前提下,无隶属方出售证券而无此限制。第144号规则还允许已满足一年持有期的非隶属方无任何限制地转售证券。我们无法估计可能出售的股份数量,因为这将取决于我们普通股的市场价格、出售者的个人或业务情况以及其他因素。

我们无法估计可能出售的股份数量,因为这将取决于我们普通股的市场价格、出售者的个人或业务情况以及其他因素。

我们不打算支付现金股利。

我们没有宣布或支付我们的普通股票的任何现金股利,也没有预期在可预见的将来宣布或支付现金股利。对于我们的普通股票是否支付现金股利的任何未来决定将由我们的董事会自主决定,并取决于我们的财务状况、营运结果、资本需求和董事会认为相关的其他因素。

S-12

由于未来股票发行可能会导致未来蒸发,您可能会面临风险。

为了筹集更多资本,我们可能在未来以不同于本次发行价格的价格,发行额外的普通股票或其他可转换或可交换的证券。我们可能以每股价格低于本次发行投资者所支付的价格出售证券或其他证券,在任何其他发行中销售股票或其他证券,未来交易中发行的每股价格可能高于或低于本次发行的价格。购买我们普通股票或其他证券的投资者可能会享有比现有股东更优先的权利。

我们不能保证我们将继续在纽约交易所美国证券交易所上市交易。

我们普通股在2013年4月10日开始在纽交所美国版(原纽约证券交易所MK dfals)上市,我们受到纽交所美国连续上市要求和标准的一定限制。2024年4月18日,我们收到了来自纽交所美国的通知(“通知”)称我们不再符合纽交所美国的持续上市标准。具体而言,该信函指出该公司不符合纽交所美国公司指南(“公司指南”)第1003(a)(ii)和第1003(a)(iii)节所列出的持续上市标准。如果上市公司在其四个最近的财政年度中连续报告经营业务亏损和/或净亏损,则第1003(a)(ii)节要求上市公司拥有400万美元或以上的股东权益。在其五个最近的财政年度中报告了持续经营亏损和/或净亏损的上市公司,则第1003(a)(iii)节要求上市公司拥有4,000万美元或以上的股东权益。2023年12月31日,我们报告了320万美元的股东权益,并报告了其最近五个财政年度的持续经营亏损和/或净亏损。2024年5月17日,我们向纽交所美国提交了合规计划(“计划”)。2024年6月18日,纽交所美国接受了我们的计划;公司将能够在计划期间继续上市,并将接受纽交所美国工作人员的定期审核。如果我们在2025年10月18日之前不符合连续上市标准,或者公司在计划期间未取得与计划相一致的进展,则公司将受到纽交所美国公司指南中规定的退市程序的约束。该公司致力于在将来采取交易或交易以符合纽交所美国的要求。但是,不能保证公司能够在要求的时间范围内符合纽交所美国的连续上市标准。如果任何原因最终使普通股退市,可能会对公司产生负面影响,包括:(i)降低公司普通股的流动性和市场价格;(ii)减少愿意持有或收购普通股的投资者数量,这可能会对公司筹集股权融资的能力产生负面影响;(iii)限制公司使用注册声明发行和出售自由交易证券的能力,从而阻止公司进入公共资本市场;以及(iv)损害公司向员工提供股权激励计划的能力。

我们未来发行其他股本证券将导致我们现有普通股股东的稀释。

我们的董事会有权在未经股东行动或投票的情况下发布我们已颁发但未发行股票的全部或部分股份,除非法律法规或我们的股票上市证券所在的任何交易所规则要求股东批准。未来发行的其他股本证券可能会导致我们现有普通股股东的稀释。这样的发行可能以反映普通股当前交易价格的折扣或溢价的价格进行。此外,我们的业务战略可能包括通过收购相应业务、收购或许可其他产品或品牌或与目标客户和供应商建立战略关系来实现内部增长。为此,或者为了为其它活动支付成本,我们可能会发行额外的股本证券,这可能会导致我们现有普通股股东受到进一步稀释。这些发行将稀释我们现有普通股股东的持股比例,这将导致其在股东投票事项上的影响力减小,并可能稀释我们的普通股账面价值。例如,我们的流通普通股股数在2023年12月31日为3080693股,因为有关资本筹集的普通股发行,我们在2024年3月31日的流通普通股股数为4480693股。此外,如果Odyssey公司或A和B系列优先股的持有人将其优先股转换为普通股,则可发行额外的7511220股普通股,从而导致我们现有的普通股股东遭受稀释。

S-13

这种发行可能会导致我们普通股的交易价格下降。

我们拟发行的股票可能会导致我们的普通股价格立即下降。此类下降可能会在本次发行完成后继续存在。

本次发行是根据“最合理的尽力”的基础进行的。

承销商依据“最合理的尽力”基础提供股票销售服务,承销商无需为其自身购买的任何股票承担责任。承销商没有要求在本次发行中销售任何特定数量或金额的普通股;但是,承销商将尽最大努力销售本次股票发行中提供的证券。作为“最合理的尽力”发行,不能保证最终会完成本次拟议的发行。

我们现有的权证中的某些规定可能会阻止第三方收购我们。

现有认股权的某些规定可能会使第三方获取我们更加困难或昂贵。我们的认股权禁止我们从事某些构成“基本交易”的交易,除非存续实体承担我们在认股权和预付认股权下的义务。此外,认股权规定,在涉及某些构成“基本交易”的情况下,与某些例外情况相比,这些认股权的持有人有权选择要求我们按照此类认股权中描述的价格回购此类认股权。本招股书提供的认股权的这些和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们,即使这种收购对您有利。

S-14

使用收益

我们预计此次发行的净收益将约为100万美元(扣除配售代理费和预计发行费用后)。但是,我们可能卖出的证券数量低于此处提供的最大数量,这种情况下,净收益将更少。我们在本招股说明书下没有销售的最低数量。作为“合理最佳努力”方案,无法保证计划中的发行最终将得到实施,或者将以出售数量低于此处提供的最大证券数来实施。我们打算使用此次发行的净收益来资助我们的ONP-002产品候选品的持续开发以及一般企业用途和营运资金。

这些收益的精确金额和时间将取决于许多因素,如我们的研究和开发工作的时间和进度、我们的融资要求以及其他资金的可用性和成本等。我们未确定计划支出在上述领域的支出金额或时间,并因此不能确保截至本次拟议发行日期,净收益用于上述支出的具体用途。因此,我们的管理层将对收益的时间和用途拥有广泛的自由裁量权。

在上述收益的申请期间,我们打算将收益暂时投资于短期利息债券。在上述收益的申请期间,我们预计将投资于短期、利率较高的证券、投资等级证券、存款证书或美国政府的直接或保证债务。

S-15

我们提供的证券的说明

普通股

我们正在提供1,100,000股普通股。

我们有权以每股0.001美元的面值授权发行350000000股普通股和50000000股无面值的优先股。

我们的普通股股东在涉及所有股东表决的事项上,每股拥有一票的权利。我们的普通股股东没有累计表决权。因此,投票支持其董事选举的股东所持有的普通股占已发放、流通和有表决权的股本总数的三分之一是凑集股东大会的票数必需的。

除非我们的优先股股东享有任何权利,持有我们的普通股的股东有权分享我们的董事会自行决定向我们的普通股派发的所有基金类型的股息。在清算、解散或清算的情况下,我们普通股的每一股持股人都有权按比例参与剩余的所有资产,在支付清偿债务和为任何优先于我们的普通股的股票类别提供后。我们的普通股没有优先购买权、认购权或转换权,也没有适用于我们的普通股的赎回规定。

普通股股份上市

我们的普通股目前在纽交所交易,在交易符号“OGEN”下。

转让代理人和登记代理人

我们的普通股的过户代理和登记处是Continental Stock Transfer & Trust Company, 1 State Street, 30th Floor, New York, New York 10004, 电话:(212) 509-4000。

引用某些文件

分红派息政策

到目前为止,我们还没有宣布或支付我们的普通股股息,我们也不预计在可预见的将来支付此类股息。相反,我们打算保留任何盈利用于资助我们业务的增长和发展。有关后续支付现金股息的任何偿付将取决于我们的盈利、财务状况、资本需求和董事会认为相关的其他因素。此外,未来签订的任何融资协议中包含的限制性契约可能会阻止我们支付任何股息。

S-17

分销计划

Dawson James Securities,Inc. (以下简称“配售代理”)同意在与该发行有关的条件下担任我们的放置代理,在2024年6月18日的承诺书和预计于2024年6月25日签署的放置代理协议的条件下担任我们的放置代理。配售代理不购买或销售本招股说明书提供的任何证券,也不需要安排购买或销售特定数量或金额的证券,但他同意尽力安排出售本招股说明书提供的所有证券。我们根据本招股说明书提供,直接向投资者出售每股1.00美元的普通股。我们可能不会出售根据本招股说明书提供的全部证券数量。

我们将在收到投资者购买本招股说明书提供的证券的款项后向投资者交付发行的证券。我们预计将在2024年6月26日或前交付本招股说明书提供的证券。

我们已同意赔偿承销商承担的特定责任,包括根据《证券法》的责任,并为承销商可能被要求支付的担保性证明的法律费用进行贡献。

费用和支出

本次发行正在“合理最大”的基础上进行,放置代理没有任何购买我们的证券或安排购买或销售任何特定金额或数量的证券的义务。我们同意支付放置代理的现金费用相当于本次发行所获得的全部总发行收入的 7%。

每股 总费用
公开发行价格 $1.00 $1,100,000
配售代理费用 $0.07 $77,000
扣除费用后我们的收益 $0.93 $1,023,000

我们还同意在发行时为配售代理支付的法律和其他费用进行赔偿,赔偿金额总额高达75,000美元。我们估计,我们为此次发行支付的总费用(不包括配售代理费)将约为150,000美元。

在我们2023年7月的公开发行中,我们向代理发行了代理凭证,作为补偿,以购买168,000份普通股(代表发行的所有普通股和预融资认股权中的3.0%)。代理凭证的每股行权价格为1.5625美元。我们在此注册代理凭证行使后可发行的普通股份。代表的认股权可在2023年7月14日之后的任何时间行使,直到2028年7月14日下班时间为止。

此外,我们同意发行给配售代理或其指定人权利证明(“配售代理权证”),以购买在发行中购买的普通股的5%,行使价格为发行价的125%。从发行后的六个月开始,配售代理权证可以随时整体或部分行使,有效期为从发行日起的五年。配售代理权证将提供无现金行权、接力注册权和与FINRA规则5110一致的股票股息和拆分以及资本重组的惯常防护条款。配售代理权证不能由我们赎回。配售代理权确认书的形式将作为我们在本次发行结束后提交的8-K表格的展示进行提交。

作为承销商,根据《证券法》第2(a)(11)条的规定,放置代理商可能被视为承销商,其收到的任何佣金以及在担任委托人出售的股票的再次销售中实现的任何利润可能被视为证券法下的承销折扣或佣金。作为承销商,放置代理人将需要遵守证券法和交易法的要求,包括但不限于证券法下的415(a)(4)条规定和交易法下的10b-5条规定和M条规定。这些规则和条例可能限制承销代理的委托人作为委托人购买和销售股票的时间。根据这些规则和法规,放置代理商:

不得参与任何与我们证券相关的稳定交易活动;并且

S-18

在完成分销之前,银行不得出价或购买我们的证券,或试图诱导任何人购买我们的证券,除非在《交易所法》允许的情况下。

监管M

作为承销商,根据《证券法》第2(a)(11)条的规定,放置代理商可能被视为承销商,其收到的任何佣金以及在担任委托人出售的股票的再次销售中实现的任何利润可能被视为证券法下的承销折扣或佣金。作为承销商,放置代理人将需要遵守证券法和交易法的要求,包括但不限于证券法下的415(a)(4)条规定和交易法下的10b-5条规定和M条规定。这些规则和条例可能限制承销代理的委托人作为委托人购买和销售股票的时间。根据这些规则和法规,放置代理商:

不得参与任何与我们证券相关的稳定交易活动;并且

在完成分销之前,银行不得出价或购买我们的证券,或试图诱导任何人购买我们的证券,除非在《交易所法》允许的情况下。

上市

我们的普通股在纽交所上市,交易符号为“OGEN”。

封闭协议

我们的董事和高管已经签署了锁定协议。根据这些协议,这些人同意,在指定的例外情况下,在本招股说明书发行后90天内不会出售或转让任何普通股或可转换为我们的普通股的证券,或者根据执行这些证券的权利进行交换或行使,除非首先获得放置代理商的书面同意。具体而言,这些人同意不做以下几点:

出售、要约、合同或授予任何出售期权(包括任何空头销售)、抵押、转让,在“证券交易法”第16a-1(h)条下建立开放的“看跌等价头寸”;
进入任何交换或其他安排,将我们的证券的任何经济后果全部或部分转移给另一个人,无论这种交易是否通过我们的普通股、现金或其他方式来结算;
要求或行使与我们的任何证券有关的注册权;
公开披露意向进行任何报价、销售、抵押或处置,或进行任何交易、对冲;
或其他与我们的任何证券有关的安排。

尽管存在这些限制,股东可在有限的情况下转让普通股,包括但不限于按照礼物、遗嘱或继承权。

此外,前提是在2024年6月30日之前的招股获得了至少100万美元的净收益,我们同意,在本次发行结束后的45天内,不会进行任何普通股的发行,除非出现特定情况。

S-19

自主账户

放置代理商不打算确认向其具有自主权的账户出售所提供的证券。

电子分发

在发行中,放置代理或证券交易商可以通过电子方式(例如电子邮件)分发招股说明书。

其他活动和关系

放置代理商及其某些关联公司是从事各种活动的全方位金融机构,其中可能包括证券交易、商业和投资银行业、金融咨询、投资管理、投资研究、主要投资、对冲、融资和经纪业务。放置代理商及其某些关联公司在过去和可能在未来为我们和我们的关联公司提供各种商业和投资银行和金融咨询服务,其收到或将收到惯常的费用和开支。

在其各种业务活动的普通过程中,放置代理商及其某些关联公司可能进行和持有各种投资,并积极交易债券和股票(或相关的衍生证券)和金融工具(包括银行贷款),并且这种投资和证券活动可能涉及我们和我们的关联公司所发行的证券和/或工具。如果放置代理商或其关联公司对我们有贷款关系,它们通常会根据其惯常的风险管理政策对我们的信贷敞口进行对冲。放置代理商及其某些关联公司也可能在任何时候对这些证券或工具发表独立的投资建议、市场色彩或交易理念和/或发表或表达独立的研究观点,并且可能一旦持有该证券和工具,会将其推荐给客户进行做多和/或做空。

在美国以外的销售和销售限制

除美国以外,在任何地方,我们或放置代理商未采取任何行动,该行动将允许本招股说明书所提供的证券进行公开发行。本招股说明书提供的证券不得在除符合该司法管辖区的适用规则和法规的情况下以外的任何地方直接或间接地发售或销售,也不得在任何情况下(包括但不限于本招股说明书或与之相关的任何其他发行材料或广告)在任何地方分发或发布,除非在将导致符合该司法管辖区的适用规则和法规的情况下进行。阅读此招股说明书的人员应当了解并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何非法司法管辖区内购买本招股说明书所提供的任何证券的要约,也不构成要约邀请。

S-20

稀释

如果您在本次发行中购买普通股,您将承受公开发行的普通股价格与本次发行后我们每股普通股的净有形资产价值之间的差额。

截至2024年3月31日,我们的净有形账面价值为2,625,265美元,即根据2024年3月31日的4,480,693股普通股,每股普通股0.59美元。历史上,每股净有形账面价值等于我们的总有形资产减去总负债,再除以2024年3月31日的普通股股本数。每股净有形账面价值的稀释是表示本次发行的每股公开发行价格与本次发行后立即稀释的每股普通股的净有形账面价值之间的差额。

在按照每股1.00美元的公开发行价出售我们的普通股,并扣除我们支付的承销折扣、佣金和预计的发行费用后,我们的调整后、前景净有形账面价值为约350万美元,即每股普通股约为0.63美元,截至2024年3月31日。这对现有股东的调整后、前景净有形账面价值每股增加约0.04美元,对新投资者的现盈利每股稀释约0.37美元。下表说明了每股基础的计算方法:

公开发行价格 $1.00
截至2024年3月31日的历史净有形账面价值 $2,625,265
经过调整后,考虑本次发行后的净有形账面价值每股 $0.63
调整后,由新投资者带来的每股净有形账面价值的增加 $0.04。
经过调整后,针对投资者进行的每股稀释情况 $0.37

上述的调整计算基于2024年3月31日的4,480,693股普通股,但不包括在那时尚未出现的:

2024年5月15日前,根据我们的股权激励计划及权益激励计划行使的期权,共计271,194股普通股,每股加权平均行权价格为18.83美元;
2024年5月15日前,根据有效认购证所约定行使的股票购买权,共计293,827股普通股,每股加权平均行权价格为61.52美元;
2024年5月15日前,我们2021年权益激励计划中额外预留的1,042,812股普通股;
根据我们已发行的不投票可转换优先股A系列股票,约9,028股普通股将予以换股;
根据我们已发行的不投票可转换优先股B系列股票,约13,500股普通股将予以换股;
大约7,488,692股普通股保留供7,488,692股的F系列无表决权、可转换优先股兑换。
未行使本发行中发行的代理认购证;

我们未转换的优先股份,特别是我们的F系列可转换优先股,将导致您的投资进一步被稀释。在按照每股1.00美元的公开发行价出售我们的普通股,并扣除支付给我们的放置代理费用和预估的发行费用,并假定所有7,488,692股的F系列可转换优先股兑换为我们的普通股,这些股票每股按照1:1的比率转换,受到某些限制和调整的限制,我们的调整后、前景净有形账面价值为每股普通股约0.27美元,截至2024年3月31日。这对新投资者的现盈利每股稀释约为0.073美元。请参阅“风险因素”。

此外,如果未来出于市场情况或战略考量我们选择筹集额外资本,即使我们认为已具备足够的资金用于目前或将来的运营计划,如果以低于发行价的价格,发行权益股或可转换债券,则将进一步稀释新的投资者。详见“风险因素”一节。

另外,尽管我们认为已具备足够的资金用于目前或将来的运营计划,但是我们可能会出于市场情况或战略考量选择筹集额外资本。如果采用发行股权或可转换债券的方式筹集额外资本,将导致我们公司的股东进一步稀释。

S-21

法律事项。

这一发行的证券的发行价值已获得我们的律师所在的花旗、路平和肯德里克律师事务所(位于佛罗里达州坦帕市)的通过。作为认购代理的律师事务所,华衍律师事务所(位于华盛顿特区)因此为本方做出了代表。

可获取更多信息的地方

此招股书中所引用的有关公司财务状况报告的资料,均已并是根据会计和审计的标准,经独立注册的会计师事务所,即Cherry Bekaert LLP,审查过的,有关此项审查的详细信息,已有该公司的报告详细叙述,该报告的叙述包括一段关于公司正常经营存在实质性疑虑的解释性段落。本招股书中的这些财务报表是在上述会计师事务所授权的基础上,根据他们的专业会计及审计意见所应用被引入招股书中。

更多信息的获取途径。

我们已按照《证券法》第33号表格(档案号:333-269255)向美国证券交易委员会(SEC)提交了登记申请,以展示本次招股书补充文件和随附招股书。本次招股书补充文件和随附招股书是上述登记申请的一部分,但不包括此文件和其展示文件中列明的全部信息。如需了解更多有关我们的信息,高点按照登记申请及其展示文件查阅。

我们是一家公开上市的公司,并向美国证券交易委员会(“SEC”)提交年度报告、季度报告和现况报告、代理通知和其他信息。您可以通过写信给SEC,并支付复印费,索取这些文件的副本。我们的SEC文件也可通过SEC网站 http://www.sec.gov/ 向公众开放浏览。

此外,我们还维护了一个包含本公司信息的网站,其中包括我们向SEC提交的报告、代理通知和其他信息的副本。该网站的地址为 www.oragenics.com。除特别注明为本招股书中的引用文件外,我们的网站中包含的信息或通过我们的网站可以获取的信息均不构成本招股书的一部分。我们仅提供网站地址,而并不意味着它是网站的活动链接。

S-22

参考资料中的信息

在此文件中,我们“通过引用”揭示了我们向SEC提交的某些文件信息,这意味着我们可通过引用该资料向您披露重要信息。被引用的资料被视为本招股书补充文件的一部分。本招股书补充文件中被引用的文件若发生相应变动或被其他文件取代,则视为相应地修改或取消。修改或取消的文件并不构成本招股书补充文件的一部分,除非经相应修改或取消。以下文件被引用(在各自的情况下,按SEC规定的未展示的文件或信息处理):

我们的2023年12月31日年度报告(表单10-K),已于2024年3月29日向SEC提交;

我们的2024年3月31日季度报告(表单10-Q),已于2024年5月15日向SEC提交;

我们的散会代理声明(14A),已于2023年10月30日向SEC提交;

我们的目前报告8-K表格分别于2024年1月2日、2024年1月16日、2024年1月23日、2024年2月5日、2024年2月7日、2024年2月12日、2024年2月28日、2024年2月28日、2024年3月1日、2024年3月18日、2024年4月16日、2024年4月22日、2024年5月7日、2024年5月16日、2024年5月17日、2024年5月22日、2024年5月23日和2024年6月20日提交;以及

我们普通股份描述见于当前报告的附件4.2

我们还将透过按照1934年证券交易法修订版第13(a)、13(c)、14或15(d)条被提交给SEC的所有文件(除Item 2.02或Item 7.01的当前报告以及相关该等项目的提交在此类表格上的附录)全部纳入本招股章程补充和随附招股章程内,在我们出售本招股章程补充和随附招股章程所涵盖的全部证券或我们根据本招股章程补充和随附招股章程出售证券被终止前,根据此宣传备忘录全部被纳入引用。

包含于被纳入本招股章程补充和随附招股章程的文件中的声明,视要纳入引用的某个文件或本招股章程补充和随附招股章程或任何随后提交的其他文件中的声明对该文件所含的声明进行了修改或更新而被视为被修改或被更新或被代替。任何被修改或被更新的声明除了被修改或被更新外,均视为不被视为本招股章程补充和随附招股章程的一部分。

我们承诺向送达本招股章程补充的任何人(包括任何受益所有人)免费提供所有已经或可能被纳入引用于本招股章程补充内的信息,包括在这样的文件内特别被纳入引用的任何附件。要求这些拷贝的应该具有指向性:Oragenics, Inc.,1990 Main St Suite 750 Sarasota, Florida 34236,Attention:Investor Relations,电话:(813) 276-7900。

S-23

招股说明书

$40,000,000

普通股

认股权证

单位

我们可能不定时提供和发行总价值高达$40,000,000的多种类型的证券组合,这些证券被描述于本宣传册中。我们也可能提供在此注册或由此注册其中的任何证券变换、赎回、回购、交换或行使,包括任何适用的防稀释条款的,可通过连续或延迟的方式销售,在这种情况下,适用的招股章程补充内将包含适用于这些证券的如适当的上市等其他信息。

本宣传册为您提供我们可能提供的证券的一般描述。每次我们提供证券时,我们将在本招股章程补充提供这些发售证券的具体条件和证券。我们也可以授权提供一个或多个自由书面招股章程,以便您在购买任何招股章程补充所提供的证券前更好地了解这些证券。招股章程补充和任何相关的自由书面招股章程也可能会添加、更新或修改本宣传册中包含的信息。您应在购买任何所提供的证券之前仔细阅读本宣传册、适用的招股章程和任何相关的自由书面招股章程,以及任何引用于本宣传册中描述“获取更多信息”的章节和“引用某些资料”所描述的文件。

除非附有招股说明书,否则本招股说明书不得用于完成出售任何证券的销售。

证券可以直接由我们出售给投资者,经由不时指定的代理商或通过承销商或经销商进行连续或延迟的销售。有关销售方法的其他信息,请参阅本宣传册中的“分销计划”章节和适用招股章程补充。如果涉及任何代理商或承销商出售本宣传册交付的任何证券,则这样的代理商或承销商的名称和任何涉及的费用、佣金、折扣和超额配售选择都将在招股章程补充中列明。这样的证券对公众的价格以及我们预计从这样的销售中获得的净收益也将在其中列明。

我们的普通股在纽交所美国交易所上市,股票代码为OGEN。2023年1月12日我们的普通股的最终报价为每股$7.63。适用招股章程补充将包含信息,如适用的话,关于我们所涵盖的证券在纽交所美国交易所或任何其他证券市场或交易所上的任何其他列表。

截至2023年1月12日,我们未关联持有的普通股的总市值或公共浮动市值约为$14,662,868,根据我们未关联持有的普通股和报价为$7.63每股的价格计算而得。根据法规I.B.6形式S-3的一般说明,在不超过我们公共浮动市值的三分之一的公共初次公开发行中是不会出售证券的,除非我们的公共浮动市值随后上升到$75.0 million或更高。

投资我们的证券涉及高度的风险。在本宣传册8页开始的“风险因素”小节或包含在适用招股章程补充和我们授权用于与特定发售相关的任何相关自由书面形式的“风险因素”小节以及这些证券中引入的类似标题下的风险和不确定性描述中,以及向本宣传册引用的其他文件中,您应认真审阅这些内容。

证券和交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或驳回这些证券或确定本宣传册是否真实或完整。任何违反此情况作出的陈述都是违法的。

本宣传册的日期是2023年1月25日。

目录

关于本招股说明书 1
招股说明书摘要 2
风险因素 8
有关前瞻性声明之特别说明 9
使用资金 11
分红政策 12
股本结构描述 13
认股权叙述。 19
单位的描述 21
证券的合法所有权 22
分销计划 25
法律事项 除非适用的招股说明书另有说明,否则本招股说明书所提供证券的有效性将由纽约Ellenoff Grossman & Schole LLP律师事务所审核。如果与本招股说明书有关的法律事项由承销商、经销商或代理商的法律顾问通过审核,则这些律师将在适用的招股说明书中命名。 27
可获取更多信息的地方 28
在哪里寻找更多信息 29
通过参照,本招股说明书和参考了本招股说明书的信息除外,本摘要突出了本招股说明书的其他部分中包含的信息。在决定投资我们的证券之前,应仔细阅读本全文,包括第4页开始的“Risk Factors”一节以及我们的合并财务报表及相关附注,和其他在本招股说明书中和在本招股说明书中所引用的其他信息中所含的信息。 30

关于本招股说明书

本宣传册是我们利用一个“货架”注册程序在I.B.3的表单S-3上提交的一部分。在此货架注册声明下,我们可以随时通过一个或多个发售销售其中所载明的任何证券,最高总毛收益高达$40,000,000。本宣传册提供了我们可能提供的证券的概括描述。

在我们有资格使用I.B.1的表格S-3之前,根据表格S-3的I.B.6的一般说明,在任何12个月的期间内,我们被允许通过一次公开初次发行出售的证券的最大金额不超过我们公司持有的非关联投票和非投票的普通股的公共浮动市值的三分之一。

每次我们在本宣传册下提供一种证券或一系列证券,我们都将提供一个招股章程补充,其中将包含更多有关所提供证券的条款的具体信息。我们也可以授权提供一个或多个自由书面招股章程,以便您了解与这些发售有关的信息。本宣传册以及适用的招股章程补充和任何相关的自由书面招股章程包括所有与这些证券相关的关键信息。在本宣传册中引用的信息之前,请仔细阅读本宣传册、适用的招股章程补充和任何相关的自由书面招股章程,以及在本宣传册“获取更多信息”和“引用某些信息”的章节中描述的信息。在购买任何所提供的证券之前,请您努力了解这些文件。

本招股说明书不得用于完成出售证券的销售,除非附有招股说明书。

您应仅依赖我们在本招股说明书、适用的招股簿补充说明书和我们授权提供给您的任何相关自由书面招股说明书中提供或作为参考的信息。我们未授权任何其他人向您提供不同或其他信息。没有交易员、销售人员或其他人有权提供任何未包含在本招股说明书、适用的招股簿补充说明书或我们授权提供给您的任何相关自由书面招股说明书中的信息或代表任何内容。您不得依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书、适用的补充招股说明书或任何相关自由书面招股说明书并非构成除其相关注册证券以外的其他证券的出售要约或要约收购,亦不构成在任何禁止在该司法管辖区向任何非法人士进行此类要约或要约收购的情况下向该司法管辖区中的任何人士出售或者要约收购证券。

您不应假设出现在本招股说明书、适用的招股簿补充说明书或我们授权提供的任何相关自由书面招股说明书中的信息在该文件正面日期之后的任何日期是准确的,也不应假设我们已经引用的任何信息就在引用的文件的日期上是准确的,但不在任何销售证券的日期之后,不论本招股说明书、适用的招股簿补充说明书或任何相关自由书面招股说明书或任何证券的出售的交付时间是什么时候。我们的业务、财务状况、运营结果和招股说明书可能已经发生变化自那些日期以来。

本招股说明书包含和通过第三方获得的市场数据、行业统计和其他数据所引入的参考文献。我们未独立核实这些数据的准确性。本招股说明书和此处引入的信息均包括我们或其他公司拥有的商标、服务商标和商号。所有在本招股说明书、适用的招股簿补充说明书或相关自由书面招股说明书中包含或引入的商标、服务商标和商号均为各自所有者的财产。

本招股说明书和引入此处所述信息包含某些所述文件中包含的某些条款的摘要,但应参考实际文件以获取完整信息。所有摘要均在其完整性上受到实际文件的限制。在本招股说明书的一部分的注册声明书中已提交,将提交或应作为附件引入某些所述文件的副本(根据情况而定),您可以按照下文所述在“如何查找其他信息”和“引入某些信息”的部分中获取该文件的副本。

1

招股说明书摘要

以下摘要中的项目在本招股说明书的其他地方和这里引入的文件中有更详细的描述。该摘要提供了所选信息的概述,但并不包含您在加入我们的普通股之前应考虑的所有信息。因此,您应该仔细阅读整个招股说明书和我们已经授权用于本次发行的任何自由书面招股说明书,包括“风险因素”和其他文件中的类似标题下的信息。您还应该仔细阅读此处引入的信息,包括我们的财务报表和相关注释以及为本招股说明书的一部分的注册声明书中的附件,然后再作出任何投资决策。

除非另有说明,否则在本招股说明书中对“Oragenics”、“公司”、“我们”、“我们的”或类似的引用,均指Oragenics,Inc。当我们提到“您”时,我们指的是适用证券的持有人。我们拥有各种美国联邦商标申请和未注册商标,包括我们的公司名称。在本招股说明书中提到的所有其他商标或商号均为各自所有者的财产。仅出于方便起见,在本招股说明书中,商标和商号被称为没有注册商标符号®和™,但是这样的引用不应被解释为表明其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上维护其权利。

概述

我们是一家致力于抗击传染病包括冠状病毒和多重耐药菌的开发阶段公司。我们的主要产品(NT-CoV2-1)是一种鼻腔内疫苗候选者,可防止由SARS-CoV-2病毒及其变体导致的冠状病毒疾病(“COVID-19”)。NT-CoV2-1计划利用从美国国立卫生研究院和加拿大国家研究委员会获得的冠状病毒刺突蛋白研究,致力于降低病毒传播并提供更加适合患者的鼻腔内给药方式。我们的乳铁蛋白抗生素计划具有一种针对已经对商业抗生素产生抵抗的细菌的新型抗生素。

我们的SARS-CoV-2疫苗产品候选者 - NT-CoV2-1

在2020年5月收购Noachis Terra,Inc.(“Noachis Terra”)的全部已发行和流通普通股后,我们专注于开发和商业化一种疫苗产品候选者,以提供与SARS-CoV-2产生长期免疫的保护。 Noachis Terra与美国国立卫生研究院(“NIAID”)下属机构,即美国国立卫生研究所(“NIH”)签订了一项关于某些研究、专利申请和生物材料涉及的预融合稳定的冠状病毒刺突蛋白研究的全球非独家知识产权和生物材料许可协议,以便开发和商业化一种疫苗,以提供与SARS-CoV-2产生特定、持久免疫的保护。自收购以来,我们已经在动物模型(包括仓鼠中的SARS-CoV-2挑战研究)中进行了测试,使用专门针对肌肉注射(我们的Terra CoV-2疫苗候选者)和鼻腔内给药(我们的NT-CoV2-1疫苗候选者)的特定制剂,这两者均基于NIAID预融合稳定的刺突蛋白抗原。在考虑了许多因素,包括但不限于竞争格局后,我们决定推进鼻腔内疫苗候选者NT-CoV2-1的进一步研发,因为与当前COVID-19疫苗相比具有更大的差异化和鼻腔内给药的潜在优势。我们认为这些优势可能包括更高的减少SARS-CoV-2传播率,并提供无需使用针头的途径。因此,我们目前正专注于我们更高度差异化的NT-CoV2-1疫苗候选者的研发工作。

2021年7月26日,我们与国家研究委员会(“NRC”)签订了许可协议,使我们能够追求针对SARS-CoV-2病毒及其变异体的下一代疫苗的开发。其后,许可协议进行了修改,以包括Omicron变异体,将非独家使用范围扩大到包括由冠状病毒引起的所有疾病及其任何基因变异体,添加了NRC开发的研究协议,并作为NRC技术的一部分添加了试剂。与我们NT-CoV2-1疫苗候选者中使用的美国NIH授权的许可技术相结合,NRC技术提供给我们一个平台,可以为现有和新出现的关注变种的刺突蛋白抗原产生高产量的细胞系。该平台应该可以在刺突基因序列可用性的六至八周内生产细胞系,而传统生产此类细胞系需要六至九个月时间。由NRC技术开发的NRC技术计划在NRC流行病应对挑战计划的支持下,在临床前和临床研究中使SARS-CoV-2抗原候选者获得快速评估。

2

冠状病毒是一类病毒家族,可导致人类的上呼吸道感染。最近的临床报告还表明,SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统,包括神经、心血管、胃肠和肾脏系统。最近一次从动物传播到人体携带者的冠状病毒是SARS-CoV-2,从2019年底开始在中国武汉爆发,由于其传播迅速和相对较高的死亡率(与季节性流感相比),导致全球大流行。辉瑞/ biontech获得了2021年8月的COVID-19疫苗FDA批准,现代疫苗获得了2022年1月。詹森疫苗当前在美国根据FDA紧急使用授权(“EUA”)可用。在2022年7月,FDA授予了诺瓦瓦克斯COVID-19疫苗的EUA。目前的疫苗已经降低了接种者因COVID-19而住院和死亡的比例,但即使在接种者中的传播水平也允许SARS-CoV-2变体继续循环。我们认为,考虑到COVID-19的全球范围,即使有更多的疫苗可用,NT-CoV2-1疫苗一旦成功开发完成后,仍将有需求。我们计划将由NIAID许可证所覆盖的研究、专利申请和生物材料以及NRC许可证和我们现有的临床研究和制造能力结合起来,以应对这一持续的、全球性的公共卫生问题。我们认为,我们的NT-CoV2-1疫苗有可能在解决这个问题上发挥重要的作用。

冠状病毒,例如SARS-CoV-2,具有外囊壳上的特征蛋白突起。我们的NIAID许可证涵盖了基于稳定的前融合突触三聚体蛋白的疫苗候选者的专利和数据。通过将突触蛋白稳定在前融合状态下,可增加免疫原性中心的数量,从而增加成功抗体结合的可能性,从而产生改善的免疫原性反应。在前融合状态下稳定的尖峰蛋白抗原已经在辉瑞/ biontech和现代领先的COVID-19疫苗中成功使用,我们认为这降低了在我们的NT-CoV2-1疫苗候选者中使用相同方法的风险。从NIH获得的稳定的前融合尖峰蛋白基因编码信息被提供给Aragen Bioscience,Inc.,用于将尖峰蛋白基因序列插入中国仓鼠卵巢细胞系(“CHO”)。 Aragen是一家专注于加速预临床生物制品产品开发的合同研究组织,拥有为重组蛋白质(例如单克隆抗体)构建CHO细胞系的丰富经验。 Aragen成功地将NIH前融合尖峰蛋白基因序列插入到CHO细胞系中,Oragenics基于此细胞系生产一期临床材料。

我们与Inspirevax签订了材料转移协议和非专有研究许可协议,以使用NT-CoV2-1疫苗候选者中的鼻腔黏膜佐剂。关于感兴趣的鼻腔黏膜佐剂,BDX300和BDX301是以蛋白质和脂多糖为基础的蛋白酶体佐剂,具有改进的属性,包括增强免疫反应、提高制造效率以及鼻腔疫苗管理的益处。非专有许可协议允许在临床开发期间进行有关鼻腔给药疫苗的合作和研究,有机会在鼻腔疫苗获得监管批准后进入商业合作协议。含有Inspirevax的鼻腔黏膜佐剂BDX301的NT-CoV2-1疫苗已在动物前临床研究中进行了研究,包括仓鼠病毒挑战研究和小鼠免疫原性研究。一项兔毒性研究已经启动,并且需要在一期临床研究之前获得监管批准。

2022年2月签署了与Inspirevax的非专有研究许可协议。该协议授予公司对由BDX300或BDX301辅助剂组成的疫苗进行非临床和临床研究和试验的非专有权利,以预防或治疗冠状病毒和其遗传变异引起的疾病。

我们从2021年6月开始通过与NRC的合作和物料转移协议进行了临床前研究。我们开始了一项小鼠免疫原性研究,评估了几种辅助剂候选者。在2021年8月30日,我们宣布了这些小鼠免疫原性研究的成功完成,证明了进一步使用肌肉注射或鼻腔注射进行开发的依据。2021年9月,我们启动了仓鼠挑战研究,以评估特定用于肌肉注射和鼻腔给药的辅助剂的病毒复制抑制。在2021年12月,我们宣布,两种方案都生成了强大的免疫反应,并将SARS-CoV-2病毒负载降低到5天后鼻腔和肺部不可检测的水平。相比之下,接受盐水或仅辅助剂的对照组哈姆斯特们没有检测到免疫反应和实际病毒负载。通过肌肉注射和鼻腔给药途径提供的疫苗通过多种检测方法产生免疫反应。在2022年6月14日,我们宣布这些研究的结果已发表在自然科学报告上。

3

2022年3月,在一项基于兔的试验的积极评估后,我们启动了GLP毒理学研究,以评估NT-CoV2-1在兔中的安全性和免疫原性。这项重要的临床前研究旨在提供数据,以推动我们的鼻腔疫苗候选者进入人类临床研究。该研究已经结束,我们已经完成了完整的毒理学数据集,这些数据是提交NT-CoV2-1的IND申请所需的。基于最终毒理学报告的发现,包括完整的组织病理学评估,我们能够确认安全和免疫原性概况,这进一步支持了我们提交监管文件的计划,以推进一期临床研究。

虽然我们之前在我们的肌肉注射疫苗产品候选者上与FDA进行了B类Pre-IND会议,但我们再次与FDA进行了B类Pre-IND会议请求,以讨论我们的鼻腔疫苗产品候选者。作为这次会议结果,FDA表示,在包括最终GLP毒理学报告以供IND申请在内后,公司可以提交NT-CoV2-1的IND申请。

我们认为我们的NT-CoV2-1疫苗产品候选者通过其鼻腔给药机制的好处是:

有针对性的黏膜免疫——传统的注射疫苗很难诱导粘膜免疫,而鼻腔免疫可以通过增强黏膜病原体入口处的免疫反应来诱导强大的黏膜免疫。当SARS-CoV-2病毒进入鼻腔时,呼吸上皮层是抵抗病毒感染的第一个屏障。与肌肉注射相比,鼻腔注射疫苗提供了两层额外的保护,因为(i)它在呼吸道黏膜产生免疫球蛋白A和驻留的记忆B和T细胞,这些对该地点的感染是一个有效的屏障,以及(ii)交叉反应的驻留记忆B和T细胞可以比其他免疫细胞更早地对病毒变异开始感染做出反应。

无针注射——显然的好处是无针给药,这意味着对儿童和怕针人群具有意义的差异化,提高了服从性,也可能能够进行自我注射。

储存和运输——目前可用的mRNA疫苗已经通过严格的存储和运输条件在全球范围内传递,这在最佳情况下对分发物流构成了压力。我们NT-CoV2-1疫苗候选者的一个关键优点是显着减少了处理负担,允许以更可管理的冷藏温度(5°C)进行运输,从而在全球范围内改善了访问,包括偏远和接种率较低的地理位置。

持久性——mRNA疫苗的广泛成功显着降低了COVID-19的影响和死亡率,但代价是疗效不持久。通过得益于NIH/NRC构建的免疫学特性,NT-CoV2-1比目前可用的mRNA疗法更可能具有更持久或更持久的持久性。

通过对各种因素的评估,包括迄今为止的临床前测试、上述预期的好处、不断变异的变种和使用中的可用疫苗,我们确定将我们的开发工作集中在我们的鼻腔注射疫苗产品候选者NT-CoV2-1上,我们认为,与目前可用的晚期COVID-19疫苗相比,它更具有高度的差异化。我们预计寻求向FDA提交IND申请,并随后开始NT-CoV2-1的一期临床研究,其协议目前正在制定中。

4

我们预计将使用我们当前可用的现金资源,推进NT-CoV2-1的开发,通过IND启用研究并开始一期临床试验,进一步的临床开发将取决于获得附加资金,包括我们继续寻求的非稀释政府补助资助或合作伙伴或出让机会。

我们的抗生素产品候选者-Oragenics衍生物化合物(ODC-x)

我们的科学团队成员发现,某种细菌菌株的Streptococcus mutans,产生Mutacin 1140(MU1140),这是一种属于被称为lantibiotics的新型抗生素的分子。像MU1140这样的lantibiotics是由一小组革兰氏阳性细菌种类制造的高度改性的多肽抗生素。到目前为止已经发现了60多种lantibiotics。我们认为,lantibiotics通常被科学界认为是强效的抗生素。

在非临床测试中,MU1140已显示出对所有它被测试的革兰氏阳性菌都有活性,包括那些导致多种医疗保健相关感染的细菌,或HAIs。高百分比的医院感染是由高度抗生素耐药的细菌引起的,例如耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)或多重耐药革兰氏阴性杆菌。我们认为,由于目标病原体对市场上现有的FDA批准抗生素的增长抵抗力而需要新型抗生素的需要正在增加。

由于无法制备或合成足够纯净数量的此类分子,因此很难调查乳酸抗生素用作治疗传染病治疗剂的临床用途。传统发酵方法只能生产微小量的乳酸抗生素。

有关任何未来乳酸抗生素候选的IND提交时机取决于我们拥有足够的可用人力、材料和融资资本,其中包括研究对象,无论是动物还是人类,考虑到我们所有预期需要和预期要求与我们正在进行的研究和开发计划有关的。我们期望在人力和财务资本都可用的情况下继续推进我们的乳酸抗生素计划,以IND提交为基础。根据当前的资金,我们预计将继续专注于寻找新的潜在乳酸抗生素候选产品,有效且成本有效地改进制造过程以及支持第一阶段临床研究所需的预临床研究。

2021年10月,我们获得了一项250,000美元的小型企业创新研究拨款(“计算机辅助设计,以改进乳酸抗生素”,R41GM136034),用于公司持续的乳酸抗生素研究和开发,包括其与佛罗里达国际大学(FIU)的生物分子科学研究所合作计划。该拨款提供给公司用于开发新型的乳酸抗生素,以治疗ESKAPE病原体(定义为Enterococcus faecium,Staphylococcus aureus,Klebsiella pneumoniae,Acinetobacter baumannii,Pseudomonas aeruginosa和Enterobacter等病原体)的资金。MU1140的半合成类似物:乳酸抗生素类的成员).

产品候选者。

通过我们的全资子公司Noachis Terra,我们开始针对我们的新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1疫苗产品候选者进行研究和开发阶段。我们拥有关于使用预成融合的冠状病毒棘蛋白用于SARS-CoV-2疫苗开发和商业化的某些研究、专利申请和生物材料的非独占、全球知识产权许可协议。我们还与NRC拥有非独占性许可协议,该协议使我们能够迅速开发针对SARS-CoV-2(“NIH许可证”)病毒及其变种的下一代疫苗(“NIH许可证”和“NRC许可证”合并为“许可证协议”)。

此外,我们正在开发的半合成乳酸抗生素类似物可能对全身性革兰氏阳性多药耐药感染有效,并且类似物可能有效治疗革兰氏阴性感染。我们希望通过专利和专利申请保护我们的产品候选者,根据我们的许可协议条款提出。

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产品/候选者 描述 应用 状态币
NT-CoV2-1 鼻腔疫苗候选者(重组蛋白+佐剂),提供对SARS-CoV-2的持久免疫 针对SARS-CoV-2的广泛社区疫苗免疫 临床前
抗生素 MU1140的半合成类似物:乳酸抗生素类的成员 医疗保健相关感染 临床前研究

最近的进展

2022年12月22日,我们的董事会批准将我们的普通股的授权、发行和已发行的流通股实施1股兑60股的反向股份拆分,将于2023年1月20日生效。每股普通股的面值将保持不变。除非上下文另有说明,否则本招股说明书中的股份数量反映了我们普通股的1股兑60股的反向拆分。

我们的业务发展策略

生物制药和产品开发行业的成功依赖于不断发展新型产品候选者。大多数产品候选者都无法通过临床开发阶段,这迫使公司从外部寻找创新。因此,我们预计将不时寻求通过各种形式的业务发展寻求战略机会,这可以包括战略联盟、许可协议、合资企业、合作、权益或债务投资、处置、兼并和收购。我们认为这些业务发展活动是我们战略的必要组成部分,并通过评估业务发展机会来增强股东价值,这些机会既包括我们目前业务中的内部机会,也包括可能与我们现有产品候选者开发并行或新的、与之相分离的机会。

公司和其他信息

我们成立于1996年11月,并于1999年开始业务。我们于2003年6月完成了首次公开发行。我们的执行办公室位于佛罗里达州萨拉索塔市主街1990号750套房。我们的电话号码是(813)286-7900,我们的网站是http://www.oragenics.com。我们在网站上免费提供我们的年度10K表格报告,季度10Q表格报告,8K表格报告以及这些报告的修订版本,尽快在向证券交易委员会(“SEC”)电子文件或提供这些材料之后。这些报告也可在www.sec.gov上获得。我们不会将网站上的信息或可访问的信息并入本招股说明书中,并且您不应将其视为本招股说明书的一部分,并且不得在本次发行中依赖它。我们只是提供了我们网站地址作为一份无效的文本参考证明。

成为一家小型报告公司的影响

我们是根据经修订的1934年证券交易法规则12b-2规定的“较小报告公司”,直到我们的非关联公共浮动股票超过2.5亿美元并且年收入超过1亿美元,或非关联公共浮动股票超过7亿美元,每年一次确定。较小的报告公司可以利用某些报告要求和其他负担,这些负担通常适用于公共公司。这些规定包括:

允许提供仅两年的已审核财务报表,除了任何所需的未经审计的中期财务报表,与相应减少的“管理讨论和分析财务状况和业绩披露”;

6

不需要遵守在财务报告的审计表述要求中对我们的财务报告内部控制的审核要求;
在我们的周期性报告、代理声明和注册声明中减少有关执行薪酬的披露义务。

可能提供的证券

我们可能提供我们的普通股股份、购买普通股股份的权证股份,以单独或组合的方式,以及包含上述某些或所有证券的单位,总毛收益高达4000万美元,在此招股书下不断提供,连同适用的说明书补充和任何相关的自由书写说明,根据市场情况定价和条款。本招股说明书提供了我们可能提供的证券的一般描述。我们将在任何证券的适用说明书中描述有关该说明书提供的证券的具体条款。如果我们在适用的说明书中指示,证券的条款可能与我们下面总结的条款不同。我们还可能在说明书中包括有关证券的美国联邦所得税的重要信息以及证券所在的证券交易所(如果有)。

我们可能销售一项或多项:

普通股;
购买普通股股份的权证;和
由上述证券组成的任意组合的单位。

在本招股说明书下,我们将普通股、权证和单位统称为“证券”。我们可以根据本招股说明书出售的所有证券的总美元金额不会超过4000万美元。

除非附有招股说明书补充,否则不得使用本招股说明书进行证券销售。

7

风险因素。

投资我们的证券涉及较高的风险。在您决定购买本招股书所注册的任何证券之前,请仔细阅读适用说明书补充和任何相关的自由书写说明中“风险因素”下所述的风险和不确定性,以及在我们的年度报告中所述的类似的主题,截至2021年12月31日,更新或补充任何随后提交的周期性报告和其他文件与SEC在本招股说明书中引用的文件中,并记录的。上述文档中所述的每个风险因素均可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响,以及对我们的证券投资价值产生不利影响,而发生这些中的任何一种风险可能会使您失去您的全部或部分投资。我们目前不知道的任何其他风险或我们当前认为不重要的风险也可能会极大地损害我们的业务运营。

8

前瞻性声明特别说明

本招股说明书和在此处并入引用的文件包含前瞻性声明。这些基于我们的管理层对未来事件、状况和结果的现行信仰、期望和假定以及当前对我们的资讯。包含这些前瞻性声明的讨论可以在其他地方找到,标题为“业务”,“风险因素”和“管理层的财务状况和业绩讨论和分析”,包含在此处所引用的文件中。

本招股说明书中或这里插入的任何声明,关于我们的期望、信仰、计划、目标、假设或未来事件或表现的说明,均不属于历史事实,均为前瞻性声明。根据证券法第27A条和交易法第21E条的含义,这些前瞻性声明包括关于:

自我们成立以来,我们一直遭受重大营业亏损,无法保证我们将产生收入或盈利;
我们将需要筹集额外的资本来完全实现我们的业务策略,我们可能无法做到这一点;
我们的财务能力和业绩,包括我们获得所需资金、非稀释或其他资金以进行任何一个或所有产品候选的研究、开发、生产和商业化的能力;
我们的产品候选的临床试验时间、进展和结果(包括关于开始和完成临床前研究或临床试验或类似准备工作的时间段,试验结果将变得可用的时间段以及我们的研发计划)。
对我们的产品候选进行任何递交并获得监管批准的时间以及我们以任何迹象的指示获得和维护任何迹象批准的时间;
我们对产品候选的潜在好处、活性、效果和安全性的期望,包括对管理、分发和储存的期望;
如果获得商业使用的批准,我们的产品候选人的成像人口使用情况,市场接受程度和机会,以及临床效用的面向,我们的期望是什么?
我们的制造能力和策略,包括我们的制造方法和过程以及合同伙伴的可扩展性和商业可行性。
我们的产品候选人获批适应症的范围的预期;
我们成功推广我们的产品候选人的能力;
与NIAID,NIH,NRC和其他潜在合作或战略关系的合作关系的潜在收益;以及我们维护这些关系和合作的能力;
我们利用我们的嵌合素平台来开发未来的产品候选人的能力;

我们的支出,持续亏损,未来收入,资本要求以及获得额外资金的需求或能力的估计,包括未来申请补助或资金申请;
我们识别,招募和留住关键人员和顾问的能力;

9

我们获得,保留,保护和执行我们针对产品候选人的知识产权地位,以及这种保护的范围;
我们按照预期的时间表和里程碑推进开发我们的新NT-CoV2-1疫苗候选人的能力;
我们无法在寻找嵌合素同源体或制造和进行嵌合素产品候选人的临床前测试方面取得成功;
我们需要遵守全球卫生管理机构的广泛和昂贵的法规,他们必须在大量的研究和开发之前批准我们的产品候选人,并可能限制或延迟我们某些产品候选人的未来商业化;
我们成功完成临床前和临床开发,获得产品候选人的监管批准,并在预期时间表或在所有情况下商业化任何批准的产品的能力;
我们产品候选人的安全性、功效和益处;
提交内容和时间以及FDA,其他监管机构和非政府机构和参与者(如调查审核委员会)的决定内容和时间;
政府监管和监管发展的影响,以及我们及我们与之接触的第三方的能力以应用适用的监管要求;
我们供应商和制造商以及其他受我们影响有限的第三方的能力和表现;
我们在NYSE纽交所上市的能力以及我们拟议中的1:60逆向股票拆分对我们的股票价格和普通股交易市场的影响;
COVID-19大流行对我们的财务状况和业务运营的影响,以及我们继续按照预期的时间表或按照常规实践为现有产品候选人进行研究和开发的能力以及更广泛的政府、全球健康以及大宏观和微观经济对大流行的响应和后果;
任何重大的广泛金融危机及其对消费者、零售商、股权和债权市场的影响以及我们无法获得所需的额外资金以进行业务的不利影响;
作为一家上市公司,随着我们业务和组织的发展,为满足报告要求,我们必须实施额外昂贵的财务和会计系统、程序和控制措施,这增加了我们的成本并需要额外的管理时间和资源;
我们的竞争地位以及与我们的竞争对手或我们所在行业有关的发展情况和预测;
法律法规的影响,包括那些尚未存在的法律法规。

在有些情况下,您可以根据“可能”、“可能”、“可以”、“将”、“成为”、“可能“、”应该“、“期望“、”打算“、”计划“、”目标“、”预期“、”相信“、”估计“、”预测“、”项目“、”潜力“、”可能的“、”持续的“和”正在进行“等词语识别前瞻性声明,或这些术语的否定形式,或者其他旨在识别关于未来的声明的可比术语,尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。这些声明涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的信息有重大不同。

您应参阅适用配售说明书中包含的“风险因素”部分以及任何相关的免费书面说明书,并参阅本招股说明书所引用的其他文件中类似标题下所载列之重要因素的讨论,这些因素可能导致我们的实际结果与我们前瞻性声明所表达或暗示的结果有重大不同。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,其中许多因素超出了我们的控制范围,我们无法保证本招股说明书中的前瞻性声明将被证明是准确的,您不应过分依赖这些前瞻性声明。此外,如果我们的前瞻性声明被证明不准确,那么这种不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性声明存在的重大不确定性,在任何指定的时间范围内,或者根本不能保证我们会在任何指定的时间范围内,实现我们的目标和计划,您不应将这些声明视为我们或任何其他人的陈述或保证。

除非法律要求,否则我们不承担公开更新这些前瞻性声明的义务或修订任何前瞻性声明,以反映未来发生的事件或发展,即使将来有新信息也是如此。

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使用收益

我们将保留对此处提供的证券所得净收益的广泛自由裁量权。除适用的配售说明书或与任何特定发行相关的任何自由书面说明书中所述之外,我们目前打算使用此处提供的证券出售所得的净收益用于营运资金、资本支出和一般公司用途,其中可能包括,但不限于,资助我们的产品候选品的研究、临床和过程开发和制造。我们还可能将净收益的一部分用于投资、合作、收购或授权我们认为与自身互补的产品或产品候选品、业务或技术,尽管截至招股说明书日期,我们尚无任何收购的计划、承诺或协议。我们将在适用的配售说明书或免费书面说明书中说明我们从销售任何根据配售说明书或免费书面说明书出售的证券所收到的净收益的预期用途。在这些用途尚未确定之前,我们打算将净收益投资于评级投资级别的计息证券。

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分红派息政策

我们从未将现金股利支付给我们的普通股股东。此外,我们不预计在可预见的未来对我们的普通股进行定期现金股利支付。我们打算将所有可用的现金和流动资产用于经营和发展我们的业务。对于股利支付的任何未来决定将由我们的董事会自行决定,并取决于我们的收益(如果有)、资本需求、营运和财务状况以及我们的董事会认为相关的其他因素。

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股本的简介。

以下是我们的修改和重订后的公司章程(已修改)和章程(已修改)以及与此类说明相关的具体协议的主要条款的摘要。通过本前景展望书的注册声明提交副本,此总结为完整执行,并受到相关法律的规定。

概述

授权股本

我们的授权股本包括250,000,000 (2023年1月20日进行的我们的1比60股票回购生效后为4,166,666)普通股,面值为0.001美元,以及50,000,000无面值的优先股。

普通股

投票

我们的普通股股东在所有提交给股东投票的事项上享有每股持有表决权,需要通过所有有表决权的股票的多数票才能获得对章程修正、合并、股票交易、全部财产出售或清算的批准。这样的投票可以亲自投票或者按照我们的章程第I节第8款规定的委托代理投票。我们股东持有表决权的三分之一构成我们股东大会的法定人数。

分红派息

除非适用于所有已发行的优先股的优先权,否则普通股股东有权按比例平分所有可用的资产股利(如果有的话),这些资产股利是经我们董事会专门决定从法律上可用的资金中支付的。

在公司进行清算、解散或破产清算情况下,普通股股东有权在支付负债和支付给任何未偿还的优先股股东的款项后按比例分享剩余的所有资产,其中包括按照条款支付给优先股股东的预先分配权(如果有的话)。普通股没有优先购买权或转换权。对于普通股,也没有适用的赎回或沉没基金条款。所有发行的普通股都已足额支付且无需追加款项。

解散清算权

在我们进行清算、解散或破产清算后,支付完我们的债务和支付给任何未偿还的优先股股东所要求的款项后,我们所有普通股股东,连同我们的A系列可转换优先股股东和B系列可转换优先股股东,按比例分配我们所有资产和法律上可用的资金。

没有我们的普通股股票需要赎回或拥有优先购买权来购买我们的其他普通股股票或任何其他证券。

我们的所有普通股股票都已足额支付且无需追加款项。

全部已支付且免除召集人的责任。

我们所有已发行的普通股股票,以及本次发行的普通股股票,均已足额支付且无需追加支付。

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优先股票

我们的董事会有权无需经由股东行动,就发行一种或多种系列的、总数高达50,000,000的优先股,并确定每个系列或类别的权利、优惠和特权,这些权利、优惠和特权可能超出我们普通股的权利。其中可能包括股息权、转换权、表决权、赎回权、分配权、构成任何类或系列的股票数以及类或系列的指定。我们董事会未来选择的条款可能会减少可用于分配给普通股股东的收益和资产的数量,或者会对持有普通股股票的股东的权利和权力(包括表决权)产生负面影响,而无需通过股东进行任何进一步投票或行动。因此,普通股股东的权利将受到其他优先股股东的权利、包括A系列可转换优先股和B系列可转换优先股股东,的管辖,这可能会导致我们普通股的市场价格下降。

A可转换优先股系列

2017年5月10日和2017年7月25日,我们发行了一个总计1200万股可转换优先股,该股票被指定为A系列可转换优先股,根据我们向佛罗里达州州务卿提交的指定和权利的证书而确定,该股份的总购买价值和初始清算优先权为300万美元。每股A系列可转换优先股的发行价格为每股0.25美元,我们称其为原始购买价格。在2018年3月9日和2022年8月26日,某些A系列可转换优先股持有人选择兑换为普通股,因此由于这样的转换,有541.7万股A系列优先股仍然未偿还。

以下说明是A系列可转换优先股和指定和权利的主要规定的摘要,并不意味着完全。本摘要受A系列可转换优先股和A系列可转换优先股的指定和权利的所有规定,并包括在指定和权利的术语定义中使用的某些术语的限制。我们建议您阅读此文档,因为它而不是这个描述定义了A系列可转换优先股的持有者的权利。作为一份附件,我们提交给佛罗里达州州务卿的有效日期为2017年5月10日并于2017年11月8日修订和重新制定的指定和权利的证书样本已被纳入本招股说明书的一部分,作为展品。

B级可转换优先股无强制赎回日期或沉没基金。

A系列可转换优先股没有强制赎回日期,也不受任何沉淀基金的影响。A系列可转换优先股将无限期保持未偿还状态,除非我们根据“赎回”下面描述的情况选择赎回它们,或者我们以其他方式回购它们,或者它们被转换为我们的普通股,如“转换权”下面所述。

分红派息

A系列可转换优先股有权参与以“事实上”转换为基本股票的公司普通股上宣布和支付的所有股息。

赎回或兌付期权 通过存托股票持有人向优先股存款机构递交指示和支付任何适用于这些指示的金额后,我们将兑现符合条件的指示,并兑现存托股份所代表的优先股。

在公司任何自愿或强制性的清算、解散或清算(不属于基本交易(根据指定的定义))时,A系列可转换优先股的持有人将有权从资产中获得以下较大的金额:(i)该股票持有人所持有的A系列可转换优先股的数量乘以原始发行价格的乘积;和(ii)对于可以在清算中发行的普通股,如果所有未偿还的A系列优先股已立即转换为普通股,则该持有人将在清算中获得的金额。

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排名。

A系列可转换优先股位于普通股和B系列可转换优先股之上,与C系列不可转换优先股相同并优先于普通股在股息权方面并优先于C系列不可转换优先股在公司自愿或被迫清算、解散或清算时享有的权利方面。

请参阅《投票权利 - 股东批准要求。A可转换优先股》以了解需要半数以上的尚未发行的A系列可转换优先股股票作为一个整体投票批准的公司股票和其他证券的类型的描述。

赎回

在A系列可转换优先股的原始发行日期五周年后,我们在法律允许的范围内获得资金的情况下,有权以每股0.25美元的原始发行价格赎回所有或任何部分未偿还的A系列可转换优先股,并向所有持有人发出至少七十五(75)天书面通知。

可转换权

A系列可转换优先股的持有人将随时有权将其一部分或全部A系列可转换优先股转换为我们的普通股数量,该数量是将要转换的股份的原始购买价格除以总A系列转换价格(最初等于原始购买价格,但受到调整),我们称之为转换价格。

在某些事件和交易发生时,转换价格将进行调整以防止稀释,具体请参见“调整转换价格以防止稀释”。任何转换为A系列可转换优先股的普通股的股份均视为有效发行、完全支付和免税的。该公司将按整股舍入法四舍五入到最接近的内部一股股份发行碎股。最初的转换价格为0.25美元,但由于公司于2018年1月19日进行了1股对10股的逆向分割,因此调整为2.5美元,之后将根据公司计划的1股对60股的逆向股票分割而进行进一步调整,预计于2023年1月20日生效。

预防稀释的转换价格调整

A系列可转换优先股受到防止稀释的转换价格和/或转换时发行的普通股份数的调整条款的约束,对于一些事件,如我们的普通股的细分、组合或重新分类。

投票权 - A系列可转换优先股股东批准事项

除非法律另有规定,否则A系列可转换优先股将没有投票权。但是,只要任何A系列可转换优先股仍未偿还,我们就不得不获得该系列剩余未偿还股票的半数以上股份的股东的肯定投票,(a)变更或不利地改变向A系列可转换优先股提供的权力、特权或权利,或变更或修改指定书,(b)修改我们的章程或其他宪章文件,以任何方式不利地影响A系列可转换优先股股东的任何权利,(c)增加授权的A系列可转换优先股数量,或(d)在上述任何事项上达成任何协议。

注册权

A系列可转换优先股的持有人被授予了某些要求登记的权利和“猪背”注册的权利,涉及转换成A优先股和行使其相关认股权可以发行的我们的普通股的股票,受惯例上的裁减、停牌期和其他例外情况的限制。

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B系列可转换优先股

2017年11月8日, 我们发行了 6,600,000 股可转换优先股,根据我们提交给佛罗里达州秘书长的指定权利证书和文件,这些优先股被指定为 B 级可转换优先股,拥有350万美元的最初购买价格和初始清算首选权。每股B级可转换优先股发行价为0.50美元,我们称之为原始购买价格。2022年8月26日,某B级可转换优先股持有人选择转换为普通股,由于此类转换的结果,40,500,000股B级可转换优先股仍未兑付。

以下的描述是对B级可转换优先股的主要规定和指定证明的摘要,并不是完整的。本摘要受《B级可转换优先股》和《B级可转换优先股指定和权利证明》中的所有规定的约束和限制,其中包括指定和权利证明中使用的某些术语的定义。我们敦促您阅读该文件,因为该文件而非该描述定义了B级可转换优先股持有人的权利。我们向佛罗里达州秘书处提交的指定和权证书的形式副本已作为本招股说明的一个附表,整个文档通过引用合并入本说明书。

B级可转换优先股无强制赎回日期或沉没基金。

B级可转换优先股股份没有强制赎回日期,也不受任何沉没基金的限制。B级可转换优先股将无限期保持未兑付状态,除非我们在“兑付”下述情况或我们收回它们,或根据以下条件将它们转换为我们的普通股。

分红派息

B级可转换优先股享有对公司普通股“按转换”基础上宣布和支付的所有股息的参与权。

赎回或兌付期权 通过存托股票持有人向优先股存款机构递交指示和支付任何适用于这些指示的金额后,我们将兑现符合条件的指示,并兑现存托股份所代表的优先股。

在公司进行任何清算、解散或清算(统称为“清算”)时,无论是自愿还是强制,每一个B级可转换优先股的持有人在派发给C级不可转换优先股的股票后将有权获得现金,但优先于普通股的持有人,其金额等于(i)该持有人持有的B级可转换优先股数量乘以原始发行价;和(ii)如果B级可转换优先股的所有未兑付股票立即转换成普通股,该持有人在清算中将就转换而发行的普通股获取的金额(在此目的上,忽略任何和所有的转换限制)。

排名。

B级可转换优先股的排名(i)与普通股和A类可转换优先股平齐,并在红利权利上优先于C类不可转换优先股,(ii)在公司的资产分配上优先于普通股,与A类可转换优先股平齐,比普通股优先,但在C类不可转换优先股之后。

有关我公司发行股权和其他证券的种类需要获得B级可转换优先股的多数持有人批准的事项,请参见“表决权 - 需要B级可转换优先股持有人批准的事项”的描述。

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赎回

在 B 级可换股优先股的原发日起第五年后,只要我们有法律理由,我们就有权以0.50美元的原始发行价赎回全部或任何部分B类可转换优先股的已发行股票,并向所有持有者提供至少75天的书面通知。

可转换权

持有B级可转换优先股的股东将随时有权将其部分或全部B级可转换优先股转换为我们的普通股,转换股份的数量为每股转换的原始购买价格除以总转换价格(最初等于原始购买价格,但可能会进行调整),我们称之为转换价格,然后将该乘积乘以2。

转换价格将在某些事件和交易发生后按照“预防稀释的转换价格调整”下面所述的方式进行调整,以防止稀释。任何按照B级可转换优先股的股票转换为普通股的方式发行的公司普通股均属有效发行,全额支付,不受准许评估。公司将用现金支付碎股,或向下取整为整股。最初的转换价格为0.50美元,但由于公司在2018年1月19日进行了1股拆分转换操作,因此已调整为5.00美元,并将在公司预期于2023年1月20日实施的1股合并拆分转换后继续进行调整。

预防稀释的转换价格调整

B级可转换优先股受到规定的约束,以通过调整转换价格和/或可转换的普通股数量,在某些事件(例如我们的普通股的分割、合并或重新分类)中防止持有人被稀释。

表决权-需要B级可转换优先股持有人批准的事项

除法律另有规定外,B级可转换优先股将不具有表决权。然而,在任何B级可转换优先股仍存在的情况下,未获得多数未兑付B级可转换优先股的持有人的肯定投票,我们将不得(a)以任何不利于B级可换股优先股持有人的方式更改、修改、废除、重申或补充证明书的指定权利证书的规定(无论是通过重分类、合并、合并、重组或其他方式);(b) 授权或同意授权增加B级可转换优先股的股数或发行任何其他B级可转换优先股;(c) 修改、更改或废止公司的《公司章程》或《公司章程》的任何条款,这些条款会影响到B级可转换优先股或其持有人的任何权力、优先权或表决权;或(d)同意采取上述行动。

注册权

B类可转换优先股的股东获得了某些要求我们就B类优先股可转换股得到的普通股和与之相关的认股权行使要求注册的权利,受制于惯例性削减、短暂停职期和其他例外情况。

C级不投票、非可转换优先股, 不可转换优先股

2017年11月8日,我们向一位老股东发行了100股非可转换优先股,作为C系列无表决权、不可转换优先股,根据我们在佛罗里达州国务印章与权利注册证书中所规定的发行证书及权利,其面值和清算优先权每股为$33,847.9874,我们称之为“面值”。C系列无表决权、不可转换优先股享有按年度面值12%的“付息股利”(“初始利率”)的权利,其付息股利应于每个日历年度结束后三十天内按比例发放C系列无表决权、不可转换优先股。在2021年3月31日结束的三个月里,公司向C系列优先股股东发出了赎回通知,以赎回所有未偿还的C系列优先股(其中包括于2021年1月28日支付的26.697股股息以及截至2021年3月13日的赎回之日的所有应计股息)。C系列优先股赎回金额约为560万美元,于2021年3月15日支付,所有未偿还的C系列优先股均被撤销。

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D系列优先股-转换为普通股

2018年7月13日,我们的董事会指定了936.4万股优先股作为D系列可转换优先股(“D系列优先股”),随后于2018年7月17日发行,当前未发行或流通。D系列优先股的优先权和权利在一份指定证书中载明(“D系列指定证书”)。根据我们与Continental Stock Transfer & Trust Company之间签订的转让代理协议,D系列优先股以记账形式发行,并由一个或多个全球证书代表存放在美国存管信托公司(DTC)内,并以DTC指定的Cede & Co.名义注册,或按DTC的指示进行注册。在2018年结束前,所有936.4万股D系列优先股均已转换为普通股,因此公司不再拥有任何未偿还的D系列优先股。

注册权

A系列优先股定向增发根据2017年5月10日的注册权协议,我们授予了特定的要求登记权和配售登记权,对应于A系列优先股转换而成的普通股股份以及与A系列优先股增发相一致的普通股认股证。

B系列优先股定向增发根据2017年11月8日修改和重订的注册权协议,我们授予了特定的要求登记权和配售登记权,对应于B系列优先股转换而成的普通股股份以及与B系列优先股增发相一致的普通股认股证。修改和重订后的注册权协议修改了2017年5月A系列优先股融资所签订的先前的注册权协议。

以下是我们的修改和重订后的公司章程(已修改)和章程(已修改)以及与此类说明相关的具体协议的主要条款的摘要。通过本前景展望书的注册声明提交副本,此总结为完整执行,并受到相关法律的规定。

某些反收购条款

佛罗里达州法律

我们不受佛罗里达州法律中的反收购法规的规定限制,因为在我们的公司章程中,我们已特别选择退出"控制股份收购"(F.S. 607.0902)和"关联交易"(F.S. 607.0901)条例。因为这些反收购条例不适用于已特别选择退出此类条款的公司,所以我们在遭遇敌意收购企图时将无法启动此类条例的保护。

公司章程和章程规定

我们的公司章程和章程包含了可能产生反收购效应的条款,这些条款包括

授权董事会有权发行"空白支票"优先股,无需股东批准,且可能实质性稀释股权,或包含对承购者有异议的优先权或权利;

董事会有权修改章程,无需股东批准;

我们董事会的空缺只能由剩余的董事填补,而不是由股东填补;

只有我们的董事会、总裁或持有超过10%股份的股东才能召开股东特别会议的要求。

我们的公司章程和章程的这些条款可能会延迟或阻挠涉及实际或潜在的公司控制权变更的交易,包括交易,其中股东可能会收到高于当前价格的股份溢价。此类条款还可能限制股东批准他们可能认为符合其最佳利益的交易,并可能对我们的普通股价格产生不利影响。

普通股上市

我们的普通股目前在纽交所交易,在交易符号“OGEN”下。

代理人和注册机构

我们的普通股的过户代理和登记处是Continental Stock Transfer & Trust Company, 1 State Street, 30th Floor, New York, New York 10004, 电话:(212) 509-4000。

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认股权证说明

下文概述了我们在本招股说明书下可能提供的认股证券的重要条款和规定,认股证券可按一种或多种系列发行。认股证券可以独立提供,也可以与任何招股说明书提供的其他证券结合提供。虽然我们在下面总结的条款通常适用于我们可能在本招股说明书下提供的任何认股权证,但我们将更详细地描述任何认股权证的特定条款在适用的招股说明书中。除非我们在适用招股说明书中另外说明,否则本招股说明书提供的认股权的下述说明将适用于。特定认股权系列的适用招股说明书可能会指定不同或其他条款。

本招股说明书下发行的任何认股证券都可以由认股证书证明。认股权证也可以在我们与认股代理人签订的适用认股权协议下发行。我们将在与特定认股证券系列相关的招股说明书补充中指示认股代理人的名称和地址(如果适用)。

我们将在本招股说明书所属的注册声明的附录中或从我们向SEC提交的报告中引用,登记相对于此类认购权证提供的认购权和/或认购权协议和认购权证,(如适用)包含我们提供的认股权的特定系列的条款和任何补充协议,发行此类认购权证之前。下面的说明概述了认股权的重要条款和规定,并受到,完全合格的认股权和/或认购权协议和认购权证的所有条款和规定的引用,如适用,以及在本招股说明书下可能提供的任何特定系列的认股权的任何补充协议的资格和限制。我们敦促您阅读与我们可能根据本招股说明书提供的特定认股权系列相关的适用招股说明书,以及任何相关的自由书面拟定的书面书面和完整的认股权协议和认购权协议,适用于我们可能在本招股说明书下提供的认购权证,以及任何补充协议。

总则

我们将在适用的招股说明书中说明所提供的认股证的条款,包括:

这些证券的标题;

认购的发行价格和认购权证所提供的证券总数;

认购权证可能购买的货币类型;

如适用,则应指定证券的名称和条款,以及授予每个该类证券或每个该类证券的每个本金金额的权证数;

如适用,则应指定权证和相关证券可单独转让的日期;

如适用,则应指定可在任意时间行使的权证的最小或最大数量;

对于购买普通股的权证,应指定每张权证行使时可购买的普通股的数量、以及这些股票可购买的价格和货币;

对于我们业务的任何并购、合并、出售或其他处置的影响和权证协议及权证的影响;

权证行使的起始和截止日期;

权证赎回或看涨的条款;

强制行使权证的条款;

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权证行使价格或权证行使后可发行证券数量的变更或调整条款;

权证行使的起始和截止日期;

权证协议和权证的修改途径;

任何持有或行使权证的美国联邦所得税的一般或特别事项的讨论;

权证的任何抗稀释条款;

行使权证后可发行证券的条款;

权证的其他具体条款、偏好、权利或限制和限制;

在行使权证前,权证持有人将不享有购买所行使证券的任何权利,包括:对于购买普通股的权证,不享有享有股利(如有)或清算、解散或清算时的付款、或行使投票权(如有)的权利。

行使认股权

每个权证都将使持有人有权购买我们在适用招股书中指定的证券,以适用招股书中描述的行使价格,权证可按照所提供的权证招股书行使。除非我们在适用招股书中另有规定,否则权证可在权证招股书所述的到期日营业结束前的任何时间行使。在到期日营业结束后,未行使的权证将作废。

除非我们在适用招股书中另有规定,否则权证持有人可以通过递交代表要行使的权证证书及具体信息,以及在适用招股书中提供的要求提供要求的金额,在权证代理处提供即时可用资金来行使权证。我们将在权证证书的背面和适用招股书中规定权证持有人在行使权证时需要向权证代理提供的信息。

收到付款和已适当填写和执行的权证或权证证书(如适用)后,在权证代理的公司信托办公室(如果有)或在招股书中指示的我们的任何其他办公室,同时,我们将尽快发行和交付可购买的证券。如果未行使所有权证(或由该权证证书所代表的权证),则将为剩余的权证发行新的权证或新的权证证书。

适用的法律

除非我们在适用招股书中另有规定,否则权证和任何权证协议将受纽约州法律的管辖和解释。

行权权利的可强制执行性

每个权证代理(如有)只将作为我们下适用权证协议的代理,并不承担任何权证持有人的义务或信托关系。单一的银行或信托公司可以为一系列权证提供代理服务。权证代理在适用的权证协议或权证出现任何违约的情况下都不承担任何责任或义务,包括任何义务或责任发起任何法律程序或其他程序,或向我们发出任何要求。任何权证持有人都可以在适当的法律程序下只要行使其行使权利和接收可行使的证券。

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单位描述

单位

我们可能发行包含我们的普通股和认股证的单位。我们会发行每个单位,使得单位持有人也是单位中包含的每个证券的持有人。因此,单位持有人将具有每个所包含证券的持有人的权利和义务。发行单位的单位协议可以规定,任何时候或在特定日期之前,单位中包含的证券可能不被分别持有或转让。

以下摘要和任何招股说明书中所包含的内容,均以对单位协议和/或单位证书以及托管安排(如适用)中的所有条款的引用为限,本摘要以下还可能合格。我们建议您阅读适用的招股说明书补充以及我们根据本招股说明书可能提供的单位的完整单位协议和/或单位证书以及托管安排,如适用,包含单位条款。

我们将作为本招股书所属的注册声明的展品,或者将通过我们向证监会提交的报告进行引用,我们所提供的各特定系列单位的单位协议和/或单位证书以及存托安排的表格,以及发行这些单位之前的任何补充协议。

适用的招股说明书补充、被引用的信息或项目说明书中可能描述:

单位和组成单位的证券的指定和条款,包括这些证券在什么情况下以及是否以何种方式分别持有或转让;

发行、支付、结算、转让或交换单位或组成单位证券的任何规定;

单位是否以完全登记或全球形式发行;和

单位的任何其他条款。

本节所述的适用条款,以及上述“普通股”和“认股证”中所述的条款,将分别适用于每个单位和每个包含在每个单位中的证券。

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证券的法律所有权

我们可以以注册形式或以一个或多个全球证券形式发行证券。我们在下面更详细地描述全球证券。我们将那些在我们或任何适用的受托人、存托或权证代理维护的账簿上登记有自己名字的证券的人作为这些证券的“持有人”。这些人是证券的法定持有人。我们将那些间接通过他人拥有非自己名字注册的证券利益的人,称为这些证券的“间接持有人”。如下所述,间接持有人不是法定持有人,在以账面形式或以街头持有人形式发行的证券投资者为间接持有人。

证券的法定拥有者

我们可能只以账簿传送方式发行证券,正如我们将在适用的招股说明书中指定的那样。这意味着证券可以由一个或多个全球证券代理以银行看管持有者的名义进行注册,这些全球证券代理代表参与该看管机构账簿系统的其他金融机构持有这些证券的有益权益。这些参与机构,称为参与人,又在自己或他们的客户之间持有这些证券的有益权益。

只有以安全证券的名字注册的人才被认为是该证券的持有人。全球证券将以存管机构或其参与人的名义进行注册。因此,对于全球证券,我们将只认可存管机构为证券的持有人,并将所有支付款项付给存管机构。存管机构将收到它所接收的款项,并将其转送给它的参与人,参与人又将其转送给他们的客户,后者是有益所有人。存管机构及其参与人是根据它们彼此或与他们的客户所达成的协议进行的,它们没有义务根据证券条款进行操作。

因此,全球证券的投资者不会直接拥有证券。相反,他们将通过一个银行、经纪人或其他参与该存管机构账簿系统或经过参与人持有利益的金融机构来间接持有全球证券。只要证券以全球形式发行,投资者将成为间接持有人,而不是证券的法律持有人。

以街头名称持有人

我们可以终止全球证券或发行未以全球形式发行的证券。在这些情况下,投资者可以选择以自己的名义持有其证券,或以“街头名称”持有。投资者持有的证券将在投资者选择的银行、经纪人或其他财务机构的名义下注册,投资者只会通过其在该机构维护的账户间接拥有这些证券的受益权。

对于以街头名称持有的证券,我们或任何适用的受托人或存管人仅将其中所登记名称的中介银行、经纪人和其他金融机构视为这些证券的持有人,我们或任何此类受托人或存管人将向它们支付这些证券的所有款项。这些机构向他们接收的款项转发给他们的客户,后者是有益所有人,但是只是因为他们同意在客户协议中这样做或因为他们在法律上被要求这样做。在街头名称持有证券的投资者将是这些证券的间接持有人,而不是法定持有人。

证券的法律持有人

我们的义务和任何托管人或我们或托管人雇用的第三方的义务仅属于证券的法定持有人。我们无义务对于以全球形式发行的证券中持有有益利益的投资者或通过街头登记或其他间接方式持有有益利益的投资者尽责。在此情况下,无论投资者选择成为证券的间接持有人还是由于我们仅以全球形式发行证券而没有选择,都将是如此。

例如,一旦我们向持有人发出支付或通知,即使该持有人受协议与其参与者或客户的协议或法律的约束,也必须将其传递给间接持有人,但未能这样做,我们也不再承担支付或通知的责任。同样,我们可能希望获得持有人的批准以修订债券契约,以免除我们违约或不履行债券契约的特定规定的后果,或出于其他目的。在这种情况下,我们将仅从证券持有人那里寻求批准,并不会从证券的间接持有人那里寻求批准。法定持有人与间接持有人的联系方式及方式由法定持有人确定。

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间接持有者的特别考虑

如果您通过银行、经纪人或其他金融机构持有证券,可能是以账面录入的形式,因为该证券是由一张或多张全球证券代表的,或是通过街头登记的方式,您应该咨询自己的机构,了解以下信息:

它如何处理证券支付和通知;
是否收取费用或费用;
如果需要,它如何处理持有人同意的请求;
如果将来允许,您是否可以指示该机构向您发送以您自己的名字注册的证券,以便您成为持有者;
如果发生违约或其他事件触发持有人采取行动以保护他们利益的需要,它将如何行使证券权利;以及
如果证券以账面录入的形式存在,那么托管机构的规章和程序将如何影响这些事项。

全球证券

全球证券是代表由托管机构持有的一种或任意数量的个人证券的证券。通常,由同一全球证券代表的所有证券将具有相同的条件。

以账面录入的形式发行的每个证券将由我们发行、存入并在金融机构或其提名人选择的名称下注册的一张全球证券代表。我们为此目的选择的金融机构称为托管机构。除非在适用的招股说明书中另有规定,总部位于纽约市的The Depository Trust Company或简称DTC将是所有以账面录入的形式发行的证券的托管机构。

全球证券除非发生特殊终止情况,否则不能转让给或以其他人的名义注册为全球证券的持有人,其提前结束和特殊情况下均在下面有所描述。因此,托管机构或其代表将是全球证券所代表的所有证券的唯一注册所有者和法定持有人,投资者只能持有全球证券的受益权。受益权必须通过持有人在拥有与该托管机构或其他机构拥有帐户的经纪人、银行或其他金融机构持有的债券来保留。因此,其证券由全球证券代表的投资者将不是证券的法定持有人,只是该全球证券受益所有权的间接持有人。

如果用于特定证券的招股说明书表明该证券将作为全球证券发行,则该证券将始终由全球证券代表。如果终止,则我们可以通过其他账面录入清算系统发行证券或决定该证券不再通过任何账面录入清算系统持有。

全球证券的特别考虑

作为间接持有人,投资者与全球证券有关的权利将受到投资者金融机构和托管机构的账户规则以及有关证券转让的一般法律的管辖。我们不会将间接持有者视为证券持有人而仅与持有全球证券的托管机构打交道。

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如果证券只以全球证券的形式发行,则投资者应注意以下事项:

发行人无法使证券登记在该投资者的名下,无法为该投资者持有的证券获得非全球证书,除非我们在下面特殊情况中所述;
投资者将成为间接持有人,并且必须寻求其自己的银行或经纪人支付证券款项并保护其与证券有关的合法权利,如上所述。
根据法律规定,投资者不得将证券利益出售给某些保险公司和其他机构,这些机构必须以非记名形式拥有它们的证券;
在证券证明必须交给贷款人或其他质押受益人以使质押生效的情况下,投资者可能无法质押其全球货币的利益;
托管机构的政策,这些政策可能不时发生变化,将管辖与投资者在全球证券中的权益有关的付款、转让、交换和其他事项;
参与托管机构簿记系统,以及通过其中持有其对全球证券感兴趣的权益的投资者的金融机构可能也有影响证券付款、通知和其他事项的政策;
存托人可能(我们了解DTC将)要求在其记账入系统内购买和出售全球货币利益的人使用即时可用的资金,您的经纪人或银行也可能要求您这样做;
我们和任何适用的受托人对托管机构的任何行动或其对全球证券中的所有权益的记录,以及我们或任何适用的受托人,均没有责任;这些金融机构也不会以任何方式监管托管机构;

对于投资者的所有权链中可能会有多个金融中介。我们不会监视也不对这些中介的行为负责。

当全球证券将被终止的特殊情况出现时

在下面的一些特殊情况下,全球货币将终止,对其利益将以代表这些利益的实物证券进行交换。交换后,是选择直接持有证券还是使用街名股东的权利归投资者所有。投资者必须咨询自己的银行或经纪人,了解如何将其证券利益转移至自己的名下,以使其成为直接持有人。我们已经说明了持有人和街名投资者的权利。

除非我们在适用的招股书补充说明中另有规定,否则全球证券将在出现以下特殊情况时终止:

如果存托人通知我们其不愿意、不能或不再有资格担任该全球货币的存托人,且我们在90天内未指派其他机构担任存托人;
如果我们通知任何适用的受托人我们希望终止该全球货币;或
如果与该全球货币代表的证券有关的违约事件已经发生,并且未得到纠正或豁免。

适用的招股说明书补充中还可以列出适用于招股说明书补充所涵盖的特定证券系列的其他终止全球证券的情况。当全球证券终止时,托管机构和任何适用的受托人都不负责确定将成为初始直接持有人的机构的名称。

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分销计划

我们可能根据包括但不限于承销公开发行、直接对公众销售、直接对公众销售、协议交易、大宗交易或这些方法的组合,随时出售证券。我们可能通过承销商或经销商出售证券,通过一项或多项代理出售,或直接出售给一个或多个购买者。我们可能在一个或多个交易中分发证券:

以固定的价格或价格出售,价格可能会变动;

根据销售时市场价格出售;

按照市场价格定价;

按照当时决定的不同价格;

按照谈判确定的价格。

本登记声明涵盖的权益证券可能采取“按市场价格”方式发售,该方式被《证券法》第415(a)(4)条规定为“按市场价格”方式发售。此类发售可以通过现有的交易市场进行,交易股票的价格不一定是固定价格,或在纽约交易所美国版或任何其他股票交易所、报价或交易服务上进行。此类“按市场定价”的发售(如有)可以由作为委托人或代理人的承销商进行。

拟定售出证券的说明书补充(以及我们可能授权向您提供的任何相关的免费书面说明书)将描述证券发售条款,包括在适用的情况下:

如果有经销商或代理商,列出经销商或代理商的名称;

证券购买价格和我们将从销售中得到的收益;

承销商可以根据《证券法》第415(a)(4)条规定的超额配售权购买我们发行的权益证券;

代理人或承销商佣金或承销折扣等项目构成的代理人或承销商报酬;

任何公开发行价格;

已授权或重新授权给经销商允许的折扣或让价;

证券可能被上市的股票交易所或市场。

每个说明书补充只有在说明书补充中列出的代理人或承销商才会成为有关该说明书补充所提供的证券发售交易证券的代理人或承销商。

我们将直接或指定代理商直接征集购买本说明书所涉证券的要约。经销商也可以全权负责征集要约购买这些证券。任何参与证券销售或发行的经销商都将在说明书补充中明确列出。除非说明书补充另有说明,否则在其委托期内,我们的代理人仅需尽最大努力。

如果在发行本募股说明书中所募集的证券的销售中使用了经销商,则经销商将作为本身出售这些证券。经销商可能会以不同的价格向公众转售证券,由经销商决定。

如果在发行本募股说明书中所募集的证券的销售中使用了承销商,则将在销售时与承销商签订承销协议,并在将用于向公众转售证券的募股说明书补充中提供任何承销商的名称。关于证券销售的经销商或为其作为代理人的购买证券的购买者,我们或者将以承销折扣或佣金的形式补偿承销商。承销商可能将证券销售给经销商或通过经销商出售,这些经销商可能会以折扣、特许权或佣金形式从承销商和/或购买者那里获得补偿。除非在募股说明书补充中另有说明,否则代理人将采取最佳努力原则,并且经销商将作为本身购买证券,并可能会以经销商决定的不同价格将证券转售。

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在适用的招股书补充中所述的任何向承销商、经销商或代理商支付的报酬以及任何由承销商允许参与交易的参与经销商的折扣、优惠或佣金将在适用的招股书补充中提供。参与证券分销的承销商、经销商和代理商可能被视为《证券法》定义下的承销商,他们所接受的折扣和佣金以及在证券再销售中实现的任何利润可能被视为承销折扣和佣金。我们可能会签署协议,赔偿承销商、经销商和代理商承担的民事责任,包括《证券法》下的责任,或为他们的缴款做出贡献,并报销这些人的某些费用。

任何公共股票将在纽约股票交易所美国版上市,但其他证券可能或可能未被列入全国证券交易所。为了促进证券发售,某些参与发售的人员可能会进行稳定、维护或影响证券价格的交易。这包括证券短售或卖空,即从发售人员那里购买的证券多于出售给他们的证券。在这种情况下,这些人将通过在公开市场上进行购买或行使其超额配售权来解决这些超额配售或空头头寸。此外,这些人可能通过竞标或在公开市场上购买证券或施加罚款竞标,用于回收对参与发行的经销商允许的销售让步,如果他们出售的证券在稳定交易中被回购。这些交易的效果可能是在开放市场上维持或维持证券的市场价格高于可能在开放市场上占优势的水平。这些交易可能随时终止。

我们可以授权承销商、经销商或其他在我们代理人身份下适合的机构征集以公开发售价格为基础在概述补充中说明的证券购买要约,根据延迟交割合同进行购买和交割,合同规定的交割日期取决于每个适用的概述补充中所述。每份合同金额不得低于,而根据这些合同出售的证券总额不得小于或大于每个适用概述补充中所述的各自金额。这些合同授权的机构包括商业储蓄银行、保险公司、养老金基金、投资公司、教育和慈善机构以及其他机构,但在所有情况下均受到我们的批准。延迟交割合同仅适用于各适用概述补充中列明的条件,并且包括此类合同国家或地区的法律条款不禁止买方轧空指定证券的条款。每个概述补充将说明我们为征集这些合同支付的任何佣金。承销商和代理人对这些合同的有效性或履行责任将不负任何责任。

除普通股外,我们提供的所有证券都将是没有已建立交易市场的新证券。任何经销商或承销商都可以在这些证券中做市,但是不必这样做,并且可以在任何时候无需提前通知取消任何市场做市行为。我们无法保证任何证券的交易市场的流动性。目前,除了在美国股票交易所上市的普通股外,其他任何证券都没有市场。我们目前没有计划将认股权证上市交易或评估其加入任何证券交易所或报价系统;任何特定认股权证的上市将在适用的说明书补充或其他发行材料中进行说明。

在纽约股票交易所美国版上有资格成为合格做市商的代理人和承销商可以根据《M条例》在纽约股票交易所的证券进行被动市场做市,该项申请是在定价发售之前,即在开始出售或销售证券之前进行。被动市场做市商必须遵守适用的交易量和价格限制,并必须被标识为被动市场做市商。通常,被动市场做市商必须以不超过独立买方的最高价格展示买方出价;但是,如果所有独立出价均低于被动市场做市商的出价,则超过某些购买限制时,被动市场做市商的出价必须下降。被动市场做市可能会将证券的市场价格稳定在高于开放市场可能占优势的价格水平,并且如果被启动,可以随时终止。

此外,我们可能与第三方进行衍生交易,或在私下协商交易中向第三方出售未包含在本招股说明书中的证券。如果适用的招股说明书如此指示,在这些衍生品中,第三方可能会出售在本招股说明书和适用的招股说明书中包含的证券,包括在空头销售交易中。如果是这样,在进行这些销售或关闭与之相关的任何股票借贷开放方向之前,第三方可能会使用我们或其他人抵押或借入的证券来结算这些销售,并可能使用从我们收到的证券来结算这些衍生品与之相关的任何股票的开放借贷。进行此类销售交易的第三方将成为承销商,如未在本招股说明书中标明,将在适用的招股说明书中(或后期有效的修正案中)列明。此外,我们可能会以另一种方法向财务机构或其他第三方贷款或抵押证券,后者可以使用本招股说明书和适用的招股说明书进行空头销售。这样的金融机构或其他第三方可能会将其经济空头头寸转移给我们证券或与我们证券有关的其他证券的投资者,或与其他证券的同时发行相关联的证券。

与特定发行相关的任何锁定期限条款的具体条款将在适用的拟定书补充说明中描述。

承销商、经销商和代理人可能在业务的普通过程中与我们进行交易或为我们提供服务,并因此获得报酬。

根据金融行业监管局的指导方针,任何金融行业监管局成员或独立经纪商所获得的最高补偿金额不得超过本说明书和任何适用的说明书补充所提供的证券总额的8%。

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法律事项。

除非在适用的说明书补充中另有说明,否则与本说明书提供的证券发售和有效性以及任何补充的证券有关的某些法律事项将由Shumaker、Loop & Kendrick、LLP审查通过。该适用的说明书补充可能会针对我们或任何承销商、经销商或代理商进行其他法律事项的审查。

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可获取更多信息的地方

所有板块:Oragenics公司的已审计基本报表包括2021年和2020年12月31日以及2021年和2020年结束的年度报告。 这些报表包含在我们的10-K表格中,该表格纳入了本招股说明书的参考,并由独立注册的会计师事务所Mayer Hoffman McCann P.C.于2022年3月24日审核,审核报告已在此引入,并依赖于会计和审计方面专家的报告。

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在哪里可以找到更多信息

本招股说明书是我们向SEC提交的注册声明的一部分。本招股说明书不包含提交给SEC的注册声明以及注册声明的附件中所述的所有信息。有关我们和根据本招股说明书提供的证券的更多信息,请参阅注册声明及作为注册声明的一部分提交的展示和计划。您应仅依赖本招股说明书中包含或作为参考的信息。我们未授权任何人向您提供不同的信息。我们不会在任何不允许发行的州提供这些证券的发行。无论本招股说明书递送的时间或本招股说明书所述的证券的销售时间是何时,您都不应假定本招股说明书中的信息在本招股说明书前页所示日期以外的任何日期都是准确的。

我们每年提交、每季度和现行报告,代理声明和其他信息都会更新,可通过SEC网站查阅。http://www.sec.gov.

我们向美国证券交易委员会提交的某些文件拷贝也可以在我们的网站上找到,网址为www.Oragenics.com 可通过我们的网站获取的信息或信息并不构成本招股说明书的一部分,并且未被纳入本招股说明书。 我们只将我们的网站地址包含在文本中,以做为不活动的文本参考。

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将某些文件并入引文中

SEC允许我们将我们向其提交的信息纳入参考中,这意味着我们可以通过将您引用到我们已与SEC分别提交的另一份文件中,向您披露重要信息。您应该阅读所纳入的信息或文档,因为它是本招股说明书的重要组成部分。 我们纳入以下已提交给SEC信息或文档,但不包括按照8-K表格的一般说明未被视为“提交”部分的任何8-K表格的任何部分:

我们提交给SEC的截至2021年12月31日年度报告10-K表格,已于2022年3月24日向SEC提交的10-K/A表格以及我们提交给SEC的截至2021年12月31日年度报告10-K表格的补正提交于2022年7月29日。

我们提交给SEC的截至2022年3月31日的季度报告10-Q表格已于2022年5月13日向SEC提交,截至2022年6月30日的季度报告10-Q表格已于2022年8月9日提交至SEC,截至2022年9月30日的季度报告10-Q表格已于2022年11月14日提交至SEC。

我们提交给SEC的定期代理表格14A已于2022年10月31日提交。

我们提交给SEC的8-K表格分别于2022年1月26日、2月28日、3月10日、4月6日、4月19日、5月17日、6月23日、7月8日、8月3日、8月24日、9月30日、10月3日、11月16日、12月15日、12月19日、12月20日和12月22日/23日提交。 这些信息不包括任何被视为“提交”部分的8-K表格的任何部分的任何在线披露。

我们的普通股的描述包含在我们在2013年4月8日提交的8-A12B表格的注册声明中,包括为更新该描述提交的任何修正或报告。

在本招股说明书或后续文件中因纳入或被视为纳入其中的信息修改或替代任何上述文件中的信息。

我们还将根据《交易所法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条的规定将我们向SEC提交的所有文件(不包括在8-K表格的2.02或7.01项下提交的当前报告和与此类项有关的展品)并入此招股书中:(i)在此招股书的初次备案日期后但在招股书生效之前,或(ii)在此招股书之日但招股结束之前。这些文件包括定期报告,如年报10-K,季度报告10-Q和当前报告8-K,以及代理声明。

我们将免费向发送招股说明书的每个人(包括任何受益所有人)提供此招股说明书中未附带的但包含在本招股说明书中的所有文件的副本,包括将列入此类文件中的附件(如果这些附件被列入参考中),只需书面或口头请求即可,请求请写信或致电以下地址:Oragenics, Inc., 1990 Main St Suite 750 Sarasota, Florida 34236,收件人:公司秘书。

本招股书中包含的任何声明或由引用或视为引用于本招股书中的文件中的声明,将视为被修改或取代,在本招股书或替补招股书或引用或视为引用于本招股书中的文件或替补文件后面提交的文件中的声明取代被修改或取代的声明。

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1,100,000股普通股

招股书补充资料

Dawson James

,2024