附录 99.1

 

Allakos 宣布其正在进行的针对健康志愿者的 AK006 第 1 期试验取得积极结果，AK006 显示肥大细胞受体占用率高，安全性良好

— AK006 达到的血清浓度与临床前实验中显示抑制活性的水平一致 —

— 接受 AK006 治疗的受试者的皮肤活检显示受体占用率高 —

— AK006 耐受性良好，安全性良好 —

加利福尼亚州圣卡洛斯，2024年6月25日（GLOBE NEWSWIRE）——开发用于治疗肥大细胞驱动疾病的 AK006 的生物技术公司阿拉科斯公司（纳斯达克股票代码：ALLK）今天宣布，对健康志愿者进行静脉注射（IV）AK006 的单一和多重上升的1期研究取得了积极成果。AK006 是一种 Siglec-6 单克隆抗体，可选择性地抑制肥大细胞。肥大细胞的不当激活已被确定为多种疾病的致病驱动因素，包括慢性自发性荨麻疹、食物过敏和哮喘。

第 1 阶段研究结果

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高达 720 mg 的 AK006 的单次和多次 IV 剂量耐受性良好，安全性良好
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未出现严重不良事件 (SAE)
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没有出现导致 AK006 停药的治疗紧急不良事件
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没有剂量限制毒性
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AK006 受试者中最常见的不良事件是头痛和痛经，其严重程度均为轻度至中度
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AK006 显示剂量线性暴露，720 mg 静脉注射剂量的半衰期估计为 21 天
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AK006 达到的血清浓度与临床前实验中显示肥大细胞抑制的浓度一致
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从接受过 AK006 治疗的健康志愿者身上进行的皮肤活检显示受体占用率很高，证实 AK006 到达皮肤组织肥大细胞
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AK006 ≥20mg 的单次递增剂量队列显示，在第 29 天，肥大细胞的平均 Siglec-6 受体占用率超过 90%

针对健康志愿者和慢性自发性荨麻疹患者的 1 期 AK006 研究

正在进行的 1 期单一静脉注射和皮下 (SC) 递增剂量 (SAD) 和多次静脉递增剂量 (MAD) 试验中正在研究 AK006，该试验包括科罗拉多州立大学随机、双盲、安慰剂对照组 (NCT06072157)。今天公布的数据来自该研究的随机、双盲、安慰剂对照的SAD和MAD IV队列的A部分和B部分。在这些队列中，健康志愿者以 6:2 的比例随机分配，接受静脉注射 AK006 或安慰剂。AK006 在五个单一上升剂量（5、20、80、240 和 720 毫克）和三个 MAD（每月 80、240 和 720 毫克）剂量队列中进行了测试。主要目标是评估单次递增剂量的安全性和耐受性，以及

对健康志愿者进行多次递增的静脉注射剂量的 AK006，并探讨皮肤活检样本中肥大细胞上的 Siglec-6 受体占用情况。

正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的接受 SC AK006 的健康志愿者队列以及科罗拉多州立大学接受 IV AK006 的患者队列中也在研究 AK006。在科罗拉多州立大学队列中，大约60名患有抗组胺难治性基苏的成年患者（包括先前接受过生物制剂治疗的患者）将按照 2:1 的随机分配，每四周（Q4W）接受一次静脉注射 AK006 或安慰剂。主要疗效分析将是第14周荨麻疹活动评分（UAS7）的变化。预计到2024年底，将有来自约30名患者的数据。

关于 AK006

AK006 是一种人源化 IgG1 单克隆抗体，可激活抑制性受体 Siglec-6。Siglec-6 存在于成熟肥大细胞的表面，提供了一种选择性靶向肥大细胞的方法。在临床前实验中，AK006 抑制 IgE 依赖性和独立于 IgE 的肥大细胞激活，包括通过 IgE、MRGPRX2 和 KIT 受体的激活。在这些实验中，AK006 可驱动深层肥大细胞的抑制，除了其抑制活性外，还可以在活化巨噬细胞存在的情况下通过抗体依赖性细胞吞噬作用减少肥大细胞的数量。

关于阿拉科斯

Allakos 是一家临床阶段的生物技术公司，开发的疗法可靶向参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上存在的免疫调节受体。激活这些免疫调节受体可以直接靶向参与疾病发病机制的细胞，并且在过敏和炎症的背景下，有可能对炎症细胞产生广泛抑制。该公司正在进行的临床开发中最先进的抗体是 AK006。AK006 靶向 Siglec-6，这是一种在肥大细胞上表达的抑制性受体。肥大细胞广泛分布在体内，在炎症反应中起着核心作用。不当激活的肥大细胞已被确定为许多影响胃肠道、眼睛、皮肤、肺部和其他器官的严重疾病的关键驱动因素。在临床前研究中，AK006 似乎具有深层肥大细胞抑制作用，除了其抑制活性外，还能减少肥大细胞的数量。欲了解更多信息，请访问该公司的网站www.allakos.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所载的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于阿拉科斯的进展、业务计划、重点领域和临床前研究；阿拉科斯临床研究的入学情况；数据的时间和可用性；AK006 的潜力；以及阿拉科斯的预期里程碑。此类陈述受许多重要因素、风险和不确定性的影响，可能导致实际事件或结果与当前的预期和信念存在重大差异，包括但不限于：阿拉科斯的临床药物开发阶段；阿拉科斯及时启动和完成 AK006 临床试验的能力；阿拉科斯获得临床试验所需监管批准的能力；与临床试验患者入组相关的不确定性；阿拉科斯的证明能力其产品的足够安全性和有效性其临床试验中的候选产品；与临床试验成功相关的不确定性，无论临床前测试或早期试验的结果如何；Allakos 在 AK006 之外推出其他候选产品的能力；不确定性

与阿拉科斯实现重组和相关削减的预期收益的能力有关；阿拉科斯准确预测财务业绩的能力；阿拉科斯获得额外资本为其运营、研究和药物开发提供资金的能力；国内和国际的总体经济和市场状况；国内和国际的总体经济和市场状况；国内和国际监管义务；以及其他风险。有关上述和其他风险的信息可以在Allakos不时向美国证券交易委员会提交的文件中标题为 “风险因素” 的部分中找到。这些文件包含并确定了可能导致阿拉科斯的实际业绩与阿拉科斯前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的重要因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则阿拉科斯明确声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。在本新闻稿发布之日之后的任何日期，均不应将这些前瞻性陈述视为阿拉科斯的观点。

资料来源：Allakos Inc.

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