美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ________ 到 __________ 的过渡时期
委员会文件号：
（注册人章程中规定的确切名称） |
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
| （美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
| （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
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| 这个 |
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的每份交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的
截至 2024 年 5 月 10 日，有
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第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。 | 财务报表 |
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| 未经审计的简明合并资产负债表 |
| 3 |
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| 未经审计的简明合并运营报表 |
| 4 |
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| 未经审计的简明合并现金流量表 |
| 5 |
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| 未经审计的股东权益（赤字）简明合并报表 |
| 6 |
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| 未经审计的简明合并财务报表附注 |
| 7 |
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
| 15 |
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第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
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第 4 项。 | 控制和程序 |
| 19 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。 | 法律诉讼 |
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第 2 项。 | 未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
| 20 |
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第 6 项。 | 展品 |
| 21 |
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| 2 |
| 目录 |
创新医疗技术 控股公司
未经审计的简明合并资产负债表
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金 |
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投资 |
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库存 |
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预付费和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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其他资产 |
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其他资产 |
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许可证，扣除摊销额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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关联方的预付款 |
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流动负债总额 |
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负债总额 |
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股东权益 |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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库存股，按成本计算， |
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股东权益总额 |
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总负债和股东 公平 |
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| $ |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
| 目录 |
创新医疗科技控股有限公司
未经审计的简明合并运营报表
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| 截至2024年3月31日的三个月 |
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| 截至2023年3月31日的三个月 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利润 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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专利费用的摊销 |
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支出总额 |
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营业亏损 |
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其他收入/（支出） |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他收入总额（支出） |
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所得税准备金前的亏损 |
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所得税准备金 |
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净亏损 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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已发行股票的加权平均数-基本和摊薄后 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
| 目录 |
创意医疗 科技控股有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
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| 截至2024年3月31日的三个月 |
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| 在截至2023年3月31日的三个月中 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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摊销 |
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预付费和其他流动资产 |
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应付账款 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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赎回投资 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量: |
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购买普通股 |
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用于融资活动的净现金 |
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现金净增加 |
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期初现金余额 |
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补充现金流信息： |
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用现金支付利息 |
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所得税的现金支付 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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| 目录 |
创意医疗 科技控股有限公司
未经审计的简明合并股东权益报表（赤字）
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净亏损 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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| 在资本中 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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| 目录 |
创意医疗 科技控股有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024 年 3 月 31 日
附注1 — 重要会计政策的组织和摘要
组织 -Creative Medical Technologies Holdings, Inc.（“公司”）是一家商业阶段的生物技术公司，致力于推进免疫疗法、内分泌学、泌尿学、神经病学和骨科领域的新型生物疗法的识别和转化。该公司于1998年12月3日在内华达州注册成立，名为Jolley Marketing, Inc.。2016年5月18日，公司完成了一项被视为资本重组和反向合并的交易，根据该交易，内华达州的一家公司Creative Medical Technologies, Inc.（“CMT”）成为该公司的全资子公司，Creative Medical Health, Inc.（“CMH”）成为该公司的全资子公司合并前的股东成为公司的主要股东。在这次合并中，公司更名为Creative Medical Technologies Holdings, Inc.，以反映其当前的业务。
CMT最初成立于2015年12月30日（“盗梦空间”），是CMH的泌尿外科部门，旨在通过与治疗勃起功能障碍（“ED”）相关的专利和相关知识产权获利，该专利和相关知识产权于2016年2月从CMH手中收购。随后，公司扩大了对泌尿外科以外的知识产权的开发和收购，包括利用 “重新编程” 的干细胞进行治疗以及通过我们的ImmcelZ, Inc.、StemSpine, Inc.和Allocelz LLC子公司使用各种类型的干细胞治疗神经系统疾病、腰痛、I型糖尿病以及心脏、肝脏、肾脏和其他疾病。但是，Immcelz Inc.、StemSpine Inc.和Allocelz LLC均未开始商业活动。
该公司目前几乎所有的商业业务都是通过CMT进行的，CMT营销和销售公司的CaverStem® 还有 femcelZ® 医生使用的一次性工具包进行分别治疗勃起功能障碍和女性性功能障碍的自体手术。
2020年，通过公司的immcelz Inc.子公司，该公司开始开发利用患者自己提取的免疫细胞的治疗方法，然后通过在患者体外培养优化的干细胞，对免疫细胞进行 “重新编程”。然后将免疫细胞重新注射到提取免疫细胞的患者体内。该公司认为，这一过程赋予免疫细胞再生特性，可能适用于治疗多种适应症。与其他基于干细胞的方法相比，免疫细胞的大小明显小于干细胞，被认为更有效地穿透受损组织区域并诱导再生。
估算值的使用—根据美国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响资产负债表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
演示基础 — 合并财务报表和附注是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。公司管理层认为，合并财务报表包括所有调整，仅包括公允列报公司在报告期内的财务状况所必需的正常经常性调整。
风险和不确定性 -该公司的运营历史有限，其运营收入微乎其微。
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| 目录 |
COVID-19 冠状病毒的爆发已蔓延到全球，正在影响全球经济活动。疫情，包括 COVID-19 或其他公共卫生疫情，构成了我们或我们的员工、CRO、供应商、制造商和其他合作伙伴可能被无限期阻止开展业务活动的风险，包括由于疾病的传播或政府当局可能要求或授权的停工。COVID-19（一种传染病）的另一次重大疫情可能会扰乱我们的临床试验、供应链、产品的制造或运输以及其他相关活动，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，也可能对全球经济状况产生不利影响，从而削弱我们在需要时筹集资金的能力。
该公司的业务和运营对美国和全球的总体业务和经济状况很敏感。这些条件包括短期和长期利率、通货膨胀、债务和股票资本市场的波动以及美国和世界经济的总体状况。公司无法控制的许多因素可能导致这些条件的波动，包括政治环境以及战争或恐怖主义的行为或威胁。这些总体业务和经济状况的不利发展，包括衰退、衰退或其他方面的不利发展，可能会对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
该公司的销售额微乎其微，营销和/或分销能力有限。该公司在发展、培训或管理销售队伍方面的经验有限，如果决定向内部销售组织推销其当前和未来的任何产品和服务，将产生大量的额外费用。建立营销和销售队伍也很耗时，可能会推迟其未来产品和服务的推出。此外，该公司将与许多目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司竞争。公司的营销和销售工作可能无法成功地与这些公司竞争。此外，该公司用于销售和营销的资金有限。
该公司的行业的特点是技术和客户需求的快速变化。因此，公司的产品和服务可能很快变得过时且无法销售。公司未来的成功将取决于其适应技术进步、预测客户需求、开发新产品和服务以及及时和具有成本效益的基础上增强公司当前产品和服务的能力。此外，该公司的产品和服务必须与其他拥有大量资源的公司的产品和服务相比保持竞争力。公司可能会遇到技术或其他困难，这些困难可能会延迟或阻止新产品和服务或现有产品和服务的增强版本的开发、推出或营销。此外，公司可能无法根据新兴行业标准调整新的或增强的产品和服务，并且公司的新产品和服务可能不会受到好评。此外，公司可能没有足够的资本资源来进一步开发现有和/或新的资金。
我们无法预测长期的全球冲突或为应对战争而实施的制裁将如何影响全球供应链活动或整个经济，也无法预测未来的冲突（如果有的话）是否会对我们的经营业绩产生不利影响。
收入 -公司根据会计准则编纂（“ASC”）606 “与客户签订合同的收入” 确认收入。当承诺的商品或服务的控制权移交给我们的客户时，收入即予以确认，金额反映了我们为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。递延收入是指仍未赚取的金额。
该公司通过销售一次性干细胞浓缩试剂盒获得收入。当承诺的商品或服务的控制权移交给客户时，收入即予以确认，金额反映了我们为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价，这些商品或服务通常是在交付给客户时获得的。
已收到的收入处理尚未完成的付款将被延期。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司有 $
集中风险 —联邦存款保险公司为大多数普通银行账户中的现金存款提供保险，最高金额为美元
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| 目录 |
金融工具的公允价值 — 公司的金融工具包括现金和现金等价物以及应付账款。现金和现金等价物及应付账款的账面金额接近公允价值，因为这些项目具有短期性质。
公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。在以下公允价值层次结构中，必须按级别披露公允价值衡量标准：
级别 1 — 投入是计量日相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。
第 2 级 — 通过与测量日期和仪器预期寿命期间的市场数据进行关联，可以直接或间接观察到资产或负债的输入（不包括在第 1 级的报价）。
第 3 级 — 投入缺乏可观察的市场数据，无法证实管理层对市场参与者在计量日期对资产或负债进行定价时将使用什么的估计。考虑了估值技术固有的风险和模型输入所固有的风险。
在确定公允价值时，公司尽可能使用可观察的市场数据，并且仅在没有可观察的市场数据时才依赖不可观察的输入。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司没有未偿衍生负债。
每股基本收益和摊薄收益（亏损） — 公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）ASC 260每股收益来核算每股收益。每股基本收益（“EPS”）的计算方法是将净亏损除以该年内已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益的计算方法是将净收益除以普通股和已发行的摊薄普通股等价物的加权平均数。在亏损期内，普通股等价物（如果有）具有反稀释作用，则在计算中不考虑这些股票。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司有购买期权
继公司董事会于2023年6月12日批准后，
股票薪酬 — 公司根据会计准则编纂（“ASC”）718 “薪酬——股票薪酬” 对其股票薪酬进行核算。公司在授予日使用公允价值法核算所有股票薪酬，并将每项奖励的公允价值确认为必要归属期内的支出。由于没有足够的历史数据来准确确定未来的没收率，公司会在股票期权没收发生时予以认可。
现金等价物 — 公司将其在购买之日到期日为三个月或更短的高流动性投资归类为现金等价物。管理层在购买时确定其投资的适当分类，并重新评估截至每个报告期资产负债表日每项投资的名称。公司根据每种工具的基础合同到期日将其投资归类为短期或长期投资。到期日少于12个月的投资被归类为短期投资，到期日超过12个月的投资被归类为长期投资。出售投资的成本基于特定的识别方法。
| 9 |
| 目录 |
库存 — 库存按成本估值。库存成本是根据先入先出的原则确定的。
最近的会计公告 — 公司已经审查了所有最近发布但尚未采用的会计准则，以确定其对经营业绩、财务状况或现金流的影响（如果有）。根据该审查，该公司认为这些声明都不会对其财务报表产生重大影响。
注释 2 — 许可协议
ED 专利 — 该公司于2016年2月2日从关联公司CMH获得了一项专利，以换取
多能羊膜胎儿干细胞许可协议 -2016年8月25日，CMT与一所大学签订了日期为2016年8月25日的许可协议。该许可协议授予CMT对从一项专利中获得的所有产品的专有权利，该专利允许在全球范围内使用多能羊膜胎儿干细胞成分的物质，该专利期限自该专利项下最长寿命的专利权到期之日结束。许可协议还允许CMT授予分许可证。根据许可协议的条款，CMT必须努力开发、制造和销售根据该协议获得许可的任何产品。CMT在签订协议后的30天内向大学支付了初始许可费。CMT还必须在协议的每个周年纪念日支付年度许可维护费，这笔维护费将计入任何给定时期内赚取的任何特许权使用费。许可协议规定根据CMT或任何分许可方的许可产品的净销售额支付各种里程碑款项和获得的特许权使用费。CMT还必须向大学报销未来与维护专利相关的任何费用。CMT可以在提前90天书面通知后以任何理由终止许可协议，如果CMT未能履行协议中规定的义务，大学可以终止协议，除非违规行为在大学发出指明违规行为的通知后的30天内得到纠正。CMT还有义务赔偿大学因CMT或任何分许可证持有人行使许可证而产生的索赔。截至2024年3月31日，目前尚未向该大学支付任何款项。
该公司估计，该专利将于2026年2月到期，并选择在到期期间按直线方式摊销该专利。摊销费用为美元
下背部专利— 该公司通过其子公司StemSpine, LLC于2017年5月17日从关联公司CMH获得了一项专利，该专利涵盖了根据2017年11月修订的专利购买协议使用各种干细胞治疗下背部疼痛。经修订的协议规定如下：
| · | 公司需要支付 CMH $ |
| · | 如果公司决定通过使用自体细胞来开发该技术，公司将向CMH支付： |
| o | $ |
| o | $ |
| o | $ |
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| 目录 |
| · | 如果公司决定通过使用异体细胞来开发该技术，公司将向CMH支付： | |
| o | $ | |
| o | $ | |
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| · | ||
| · | 在自首次销售任何源自该专利的产品之日起的五年内，公司必须支付以下特许权使用费 | |
该公司向CMH支付了美元
该专利的到期日为
公司已选择摊销额外的美元
公司已选择摊销额外的美元
immcelZ™ -2020年12月28日，新成立的内华达州公司、该公司的全资子公司immcelz, Inc.（“immcelz”）与Jadi Cell, LLC签订了2020年12月28日的专利许可协议（“协议”）。（“Jadi”），一家由该公司前董事阿米特·帕特尔博士控制的公司。该协议授予immcelz™ 美国专利号 9,803,176 B2 “异体细胞临床衍生的方法和组合物及其治疗用途” 下的专利权。该合同授予immcelz™ 访问扩展 Jadi Cell LLC 主细胞库的专有流程，许可方目前采用这种方法，并记录在标准操作程序 (SOP) 和其他书面文档中，以增强自体细胞。该协议的条款如下：
| · | 被许可人应向许可人支付许可费 $ |
| · | 在本协议期限内每个日历季度结束后的三十 (30) 天内，被许可方将向许可方支付百分之五 ( |
| · | 在一项或一系列相关交易中，被许可方immcelz, Inc. 的全部或几乎所有业务或资产（“资产出售”）将一次性向许可方分配10％，持续特许权使用费将按被许可方在任何日历季度净收入的百分之五（5％）计算，其中该日历季度的净收入反映了从此类资产出售中获得的任何对价。 |
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| 目录 |
迄今为止，除美元外，公司尚未根据本协议向Jadi Cell支付任何款项
该公司选择在十年内以直线方式摊销该专利。摊销费用为美元
以下是公司截至2024年3月31日的三个月的许可协议的延期。
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| 资产 |
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| 累积的 摊销 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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增加新资产 |
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摊销 |
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| ( | ) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
| $ |
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| $ | ( | ) | |
附注 3 — 关联方交易
Jadi Cell 许可协议
2020 年 12 月 28 日，
StemSpine 专利购买
根据2017年5月17日的专利购买协议，该公司从其子公司CMH获得了美国第9598,673号专利，该专利涵盖了使用各种干细胞治疗下背部疼痛，该协议于2017年11月修订。该专利的发明者是该公司前董事托马斯·伊希姆博士和医学博士阿米特·帕特尔以及安妮特·马洛博士。上述注释2详细描述了专利购买协议。根据专利购买协议，公司向CMH支付了美元
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| 目录 |
Narkeshyo 研究工具购买
2022年12月15日，公司以美元的价格购买了一套被称为 “研究工具” 的组件
注释4 — 基于股票的薪酬
2021 年 9 月 6 日，公司董事会和公司多数股东投票权的持有人批准了公司 2021 年股权激励计划（“2021 年计划”），并保留了股权
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，期权的公允市场价值对财务报表来说微不足道。
由于期权的预期寿命长于公司现有的历史股票信息，因此公司根据可比上市公司的价格波动确定了预期的波动率。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有发行任何期权。
截至2024年3月31日的三个月期权活动包括以下内容：
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| 股票 选项 |
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| 加权 平均值 运动 价格 |
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| 加权 平均值 生活 剩余 |
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杰出，2023 年 12 月 31 日 |
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| $ |
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已发行 |
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| - |
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| - |
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已锻炼 |
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| - |
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已过期 |
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| - |
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| - |
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| - |
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杰出，2024 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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已授权，2024 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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2022年2月，我们总共拨款了
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| 输入 二手 |
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年度股息收益率 |
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预期寿命（年） |
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无风险利率 |
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| % | |
预期的波动率 |
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普通股价格 |
| $ |
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有关与许可协议相关的普通股发行的讨论，见附注2。
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| 目录 |
附注5 — 股东权益
认股权证
在2022年5月的私募中，我们发行了预先注资的认股权证进行购买
计算2022年发行的认股权证的公允价值时使用的假设如下：
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| 的范围 输入 二手 |
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年度股息收益率 |
| $ | - |
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预期寿命（年） |
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无风险利率 |
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| % | |
预期的波动率 |
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| % | |
普通股价格 |
| $ |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，购买认股权证
截至2024年3月31日的三个月的认股权证活动包括以下内容：
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| 认股权证 |
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| 加权 平均值 运动 价格 |
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| 加权 平均值 生活 剩余的 |
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杰出，2023 年 12 月 31 日 |
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| $ |
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发行 |
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| - |
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| - |
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| - |
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练习 |
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| - |
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| - |
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杰出，2024 年 3 月 31 日 |
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| $ |
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注释 6 — 后续事件
管理层已经审查了截至提交之日的后续事件，指出没有发生任何事件。
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第 2 项。管理层对财务的讨论与分析 操作条件和结果
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析分析了我们的资产负债表和运营报表的主要内容。本节应与我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以及本报告中包含的这些财务报表的附注一起阅读。所有金额均以美元为单位。
前瞻性陈述通知
这份10-Q表季度报告包含有关我们对产品开发工作、业务、财务状况、经营业绩、战略或前景等的预期、信念或意图的前瞻性陈述。此外，我们或我们的代表不时以口头或书面形式作出或可能作出前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用诸如 “相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该” 或 “预期” 等前瞻性词语或这些词语或其他类似词语的否定词或其他变体来识别，或者这些陈述与历史或当前问题不完全相关。这些前瞻性陈述可能包含在但不限于我们向美国证券交易委员会提交的各种文件、由我们的授权执行官发表或经其批准的新闻稿或口头陈述中。前瞻性陈述涉及截至发表之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，因此这些陈述本质上受风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。许多因素可能导致我们的实际活动或业绩与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于下文引用的最新年度报告中列出的活动和业绩。
该报告确定了可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中显示的业绩存在重大差异的重要因素。
所有归因于我们或代表我们行事的人员的前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日，并且本报告中包含的警示性陈述对这些陈述进行了明确的完整限定。我们没有义务更新或修改前瞻性陈述以反映公布日期之后发生的事件或情况，也没有义务反映意外事件的发生。在评估前瞻性陈述时，您应该考虑这些风险和不确定性。
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司，致力于推进免疫疗法、内分泌学、泌尿学、神经病学和骨科领域的新型生物疗法的识别和转化。我们的平台、疗法和产品包括以下内容：
我们的子公司Creative Medical Technologies, Inc.（“CMT”）最初是为了通过其于2016年2月收购的第8372,797号美国专利和与勃起功能障碍（“ED”）治疗相关的知识产权获利。随后，我们将知识产权的开发和收购范围扩大到泌尿外科以外的领域，包括利用 “重新编程” 的干细胞进行治疗以及通过我们的ImmcelZ, Inc.、StemSpine, Inc.和AllocelZ LLC子公司使用各种类型的干细胞治疗神经系统疾病、腰痛、1型糖尿病以及心脏、肝脏、肾脏和其他疾病。但是，ImmCelz Inc.和Allocelz LLC均未开始商业活动。
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| 目录 |
目前，我们几乎所有的商业业务都是通过CMT进行的，CMT营销和销售我们的CaverStem® 还有 femcelZ® 医生使用的一次性工具包进行分别治疗勃起功能障碍和女性性功能障碍的自体手术。我们的 CaverStem® 还有 femcelZ® 目前，美国八个地点的医生可提供药包。
2020年，通过我们的Immcelz Inc.子公司，我们开始在Immcelz™ 平台（CELZ-100）下开发治疗方法，该疗法利用患者自己提取的免疫细胞，然后使用优化的无细胞因子将其培养到患者体外，对其进行 “重新编程/增压”。然后，免疫细胞被重新注射到提取它们的患者体内。我们认为，这一过程赋予免疫细胞再生特性（或 “增强” 它们），使它们能够治疗多种适应症。我们已经通过下述第三方研究验证了这种能力，这些研究是在选定的人体供体患者细胞上独立进行的，以确保准确性和可重复性。与其他基于干细胞的方法相比，免疫细胞的大小明显小于干细胞，并且被认为更有效地穿透受损组织区域并诱导再生。
2022年6月，我们与格林斯通生物科学公司（“绿石”）签署了一项协议，为我们的immcelZ™ 平台开发人类诱导多能干细胞（iPSC）管道。该项目被确定为iPScelz™。Greenstone的努力有望补充和扩大我们目前在新型治疗细胞系方面的工作。2023 年 5 月，我们宣布我们已获确认，格林斯通已成功开发出人类诱导多能干细胞 (iPSC)。我们估计，这种细胞系的开发将为公司节省两到三年的研发时间以及相关费用。最终的iPscelz™ 产生了无病毒的细胞系，该细胞系具有很大的潜力，可以分化为治疗性生物制剂，适用于细胞和无细胞项目以及靶向药物发现。Greenstone的发展得到了一家独立的、行业领先的研究公司的证实。
2022年10月，我们宣布开发我们的AlloStem™ 临床细胞系（CELZ-200），这是一种专有的同种异体细胞系，包括主细胞库和药物主文件。我们相信，我们将能够将这种细胞系用于我们的许多项目，包括针对多种疾病的ImmcelZ™ 免疫疗法平台、用于卵巢早衰竭、I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）、AllostemSpine™ 慢性腰痛（CELZ-201 ADAPT）以及正在与格林斯通合作开发的iPScelz™ 诱导多能干细胞计划。
2022年11月，我们宣布，美国食品药品管理局已经批准了该公司使用我们的AlloStem™ 临床细胞系治疗1型糖尿病的I型糖尿病（CELZ-201 CREATE-1）研究性新药（IND）申请，这将使我们能够开始I/II期临床试验。该研究的主要目标将是评估新诊断的 1 型糖尿病患者的 CELZ-201 治疗。该试验还获得了机构委员会审查（IRB）的批准，可以继续进行试验，患者招募材料也获得了批准。患者招募于 2023 年 9 月启动。
2023年2月，该公司报告了其StemSpine™ 试点研究的三年期随访数据。三年的数据表明，StemSpine® 手术在治疗慢性腰痛方面持续有效，没有报告任何严重的不良反应。
2023 年 3 月，我们报告了以下独立研究结果：
| · | 与行业标准相比，immCelz™（CELZ-100）平台所需的供体患者细胞减少了75％。 |
| · | 最终的immcelz™（CELZ-100）产品的纯度大于95％，而行业标准的纯度超过80％。 |
| · | Immcelz™（CELZ-100）显示，效应T细胞的功能抑制减少了200％以上，这是自身免疫问题患者最关心的问题，同时仍具有大量的功能性T调节细胞。 |
| · | 能够验证最终的 immcelz™ (CELZ-100) 产品的重复效力。 |
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| 目录 |
我们认为，这些结果表明，我们将能够大幅降低生产成本，同时允许为免疫疾病患者生产最佳临床产品，这将使我们能够加快临床应用并鼓励在ImmcelZ™ 平台上进行潜在的合作。
2023年3月，该公司宣布向美国食品药品管理局申请获得孤儿药称号（“ODD”），用于使用其ImmcelZ™（CELZ-100）平台治疗脆性1型糖尿病。2024年3月，该公司从美国食品药品管理局获得了用于治疗脆性1型糖尿病的ODD。该称号为支持该疗法的开发提供了多种重要好处，包括税收优惠、使用费豁免以及获得批准后的市场排他性机会。
2023 年 4 月，该公司报告了为期一年的积极随访数据和使用 CELZ-001 治疗 2 型糖尿病患者的显著疗效。使用与目前美国食品药品管理局批准的 I 型糖尿病 (CELZ-201 CREATE-1) 临床试验相同的输液程序，在为期一年的随访中，没有出现与 CELZ-001 相关的安全问题。该研究共有30名患者，其中15人接受了 CELZ-001，其余患者接受了优化的药物治疗。在一年中，接受治疗的患者的总体疗效为93％，显示胰岛素需求量至少降低了50％。
2023年9月，该公司获得美国食品药品管理局的许可，启动一项使用AlloStem™（CELZ-201-DDT）治疗下背部疼痛的AllostemSpine™ 慢性下背部疼痛（CELZ-201 ADAPT）的I/II期临床试验。该国的第一项研究将招收30名患有慢性腰痛的人，旨在评估AlloStem™（CELZ-201-DDT）的安全性、有效性和耐受性。微创手术使用超声波对细胞产物进行靶向输送，从而防止辐射暴露给患者或注射医生。2023 年 10 月，我们申请并获得机构审查委员会 (IRB) 的批准，以继续进行这项试验。这项受已颁发专利保护的试验对公司以及患有这种使人衰弱的问题以及他们需要阿片类药物来缓解疼痛的患者来说都是一个重要的里程碑。
2024 年 3 月，该公司获得了美国食品药品管理局的授权，允许使用 CELZ-201 来管理异常葡萄糖耐量和预防高危人群的 I 型糖尿病。该疗法使用 CELZ-201 有可能预防 I 型糖尿病的发作，据信是医学史上的首例。这种个性化医疗方法侧重于单个高风险患者。CELZ-201 具有多靶点机制，可在细胞层面上解决葡萄糖耐量异常，这是 I 型糖尿病的前兆。
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| 目录 |
运营结果 — 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间
总收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有产生任何收入。
销售商品的成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有商品销售成本。
毛利/（亏损）。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中没有毛利。
销售、一般和管理费用。截至2024年3月31日的三个月中，一般和管理费用总额为671,484美元，而去年同期为771,020美元。减少99,536美元，下降13％，主要是由于营销费用减少了55,112美元，上市公司相关费用减少了42,752美元，专业费用减少了86,409美元，但被薪酬增加的66,040美元所抵消。
摊销费用。 截至2024年3月31日的三个月期间，摊销费用总额为29,271美元，而去年同期为23,021美元。
研究和开发费用。截至2024年3月31日的三个月中，研发费用总额为422,392美元，而去年同期为319,029美元。增长103,363美元，增长32％，主要是由于与CELZ 201 CREATE-1 1型糖尿病临床试验相关的增加了42,708美元，以及与CELZ-201 ADAPT慢性下背痛临床试验相关的50,347美元。
营业亏损。出于上述原因，截至2024年3月31日的三个月中，我们的营业亏损为1,119,397美元，而去年同期为1,113,070美元。
其他收入。截至2024年3月31日的三个月中，其他收入总额为81,603美元，而去年同期为61,147美元。20,456美元的收入增加是由于与6,076,734美元的短期存款证和美国国债相关的利率上升。
净收益/亏损。出于上述原因，截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损为1,037,794美元，而去年同期的净亏损为1,051,923美元。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们有9,007,398美元的可用现金、存款证和美国国债以及约8,813,597美元的正营运资金。相比之下，截至2023年12月31日，我们的可用现金、存款证和美国国债为9,987,058美元，正营运资金为9,899,504美元。
现金流
用于经营活动的净现金。 由于运营亏损，我们在经营活动中使用了现金。截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为896,864美元，而去年同期为3,841,642美元，下降了2,944,778美元，下降了77％。运营中使用的现金减少主要与在截至2023年3月31日的三个月中支付的300万美元未付应付账款余额有关。
从投资活动中获得的净现金。 截至2024年3月31日的三个月，投资活动中获得的存款证净赎回现金为6,520,191美元，而去年同期净赎回存款证获得的现金为5,037,326美元。
来自融资活动的净现金。
截至2024年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金为82,796美元，与根据我们的股票回购计划回购普通股有关。在截至2023年3月31日的三个月中，没有融资活动。
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| 目录 |
关键会计政策与估计
我们的合并财务报表是根据美国接受的公认会计原则编制的。在编制财务报表时，我们需要对未来事件做出假设和估计，并作出影响所报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额的判断。我们的假设、估计和判断基于历史经验、当前趋势以及管理层在编制合并财务报表时认为相关的其他因素。我们会定期审查会计政策、假设、估计和判断，以确保我们的财务报表公平列报并符合公认会计原则。但是，由于无法确定未来事件及其影响，实际结果可能与我们的假设和估计有所不同，而且这种差异可能是实质性的。
第 3 项。定量和定性 关于市场风险的披露
作为一家规模较小的申报公司，我们选择不提供本项目所要求的披露。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第15（d）-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序可有效确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 (i) 在证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，(ii) 积累并传达给我们的管理层，包括我们的管理层首席高管和酌情考虑首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露作出决定。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖期间，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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| 目录 |
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。但是，诉讼存在固有的不确定性，这些或其他问题可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。
第 2 项。未注册 股权证券的销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
2023 年 6 月 12 日，我们宣布，董事会批准了一项股票回购计划，用于回购高达 200 万美元的普通股（“回购计划”）。回购计划下的购买于 2023 年 8 月开始。下表提供了有关我们截至2024年3月31日的三个月的月度股票回购的信息，其中仅包括回购计划下的回购。
发行人购买股票证券 | ||||||||||||||||
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时期 |
| 总数 的股份 已购买 |
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| 平均价格 按次付费 分享 |
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| 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 |
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| 根据计划或计划可能购买的股票的最大美元价值 |
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2024 年 1 月 1 日至 1 月 31 日 |
|
| 6,0000 |
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| $ | 4.30 |
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| 63,500 |
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| $ | 1,703,253 |
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2024 年 2 月 1 日至 2 月 29 日 |
|
| 7,500 |
|
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| 4.24 |
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| 71,000 |
|
|
| 1,671,453 |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
2023 年 3 月 1 日至 3 月 31 日 |
|
| 5,500 |
|
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| 4.58 |
|
|
| 76,500 |
|
|
| 1,646,253 |
|
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总计 |
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| 19,000 |
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| 4.36 |
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| 目录 |
第 6 项。展品
展品 |
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3.1.1 |
| 内华达州的一家公司Creative Medical Technology Holdings, Inc. 的公司章程（参照公司于2021年3月17日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录3.1注册成立）。 |
3.1.2 |
| 根据NRS 78.385和78.390的公司章程修正证书，于2021年11月2日向内华达州国务卿提交（参照公司于2021年11月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 |
3.1.3 |
| 根据NRS 78.209的变更证书，于2021年11月8日向内华达州国务卿提交（参照公司于2021年11月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 |
3.4 |
| 根据NRS 78.209的规定于2023年6月1日向内华达州国务卿提交的变更证书（参照公司于2023年6月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入）。 |
3.2 |
| 内华达州的一家公司Creative Medical Technology Holdings, Inc. 的章程（参照公司于2008年11月18日向美国证券交易委员会提交的10号表格附录3.2成立）。 |
31.1 |
| 细则13a-14 (a) /15d-14a (a) 首席执行官的认证* |
31.2 |
| 细则13a-14 (a) /15d-14a (a) 首席财务官的认证* |
32.1 |
| 第 1350 条首席执行官的认证 * |
32.2 |
| 第 1350 条首席财务官的认证 * |
101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档 |
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
| 21 |
| 目录 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 创想医疗科技控股有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 10 日 | 由 | /s/ 蒂莫西·沃宾顿 |
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| 首席执行官蒂莫西·沃宾顿 |
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| （首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 10 日 | 由 | /s/ 唐纳德·迪克森 |
|
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| 唐纳德·迪克森，首席财务官 |
|
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| （首席财务官） |
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| 22 |