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根据13a-16或15d-16规则提交的外国私人发行人报告

根据1934年证交法

2024年6月份 的

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GSK股份有限公司

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发布日期： 2024年6月24日，英国伦敦

 

GSK的Omjjara（momelotinib）已获得日本批准，用于治疗骨髓纤维化病

GSK plc（LSE / NYSE：GSK）今天宣布，日本卫生劳动省（MHLW）已批准Omjjara（momelotinib）用于治疗骨髓纤维化。 Omjjara是一种一天一次的口服JAK1 / JAK2和activin A受体类型1（ACVR1）抑制剂。 批准基于来自关键三期MOMENTUM和SIMPLIFY-1试验的数据。

 

这是GSK的momelotinib用于骨髓纤维化治疗的第四个主要监管批准，此前美国食品和药品管理局批准了品牌名称为Ojjaara的momelotinib，并在欧洲委员会和英国药品和保健品管理局下批准了品牌名称为Omjjara的momelotinib。

 

GSK肿瘤学全球产品策略高级副总裁Nina Mojas表示：“骨髓纤维化具有沉重的疾病负担，症状患者会出现脾脏肿大，疲劳，盗汗和骨痛，还会伴有贫血，这可能导致治疗中断并依赖定期输血。随着Omjjara的批准，日本的骨髓纤维化患者将拥有一种新的治疗选择来治疗这种复杂的血液癌症。”

 

骨髓纤维化是一种罕见的血液癌症，它由于耦合的JAK信号转导和激活转录蛋白信号引起身体正常的血细胞生成受到破坏。骨髓纤维化的临床特征是脾肿大（脾脏肿大），极度低的血液计数，包括贫血和血小板减少症，以及严重的全身症状，如疲劳，盗汗和骨痛，这是由于造血功能失调和过多的促炎症因子产生引起的。

 

批准是基于MOMENTUM和SIMPLIFY-1至关重要的三期数据。 MOMENTUM旨在评估momelotinib与danazol对Anaemic的症状性JAK抑制剂经验人群的治疗和降低骨髓纤维化关键表现的安全性和有效性。 SIMPLIFY-1旨在评估momelotinib与未接受过先前JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者的ruxolitinib的疗效和安全性。

 

关于Omjjara（momelotinib）

momelotinib具有不同的作用机制，可以抑制JAK1，JAK2和活化物A受体，类型1（ACVR1）沿着三个关键信号通路的抑制能力。抑制JAK1和JAK2可以提高体质症状和脾肿大。此外，ACVR1的抑制导致循环hepcidin水平降低，可能有助于与贫血相关的益处。

 

在2023年9月，美国食品和药物管理局授权[24]批准了momelotinib，品牌名称为Ojjaara，用于中度或高风险骨髓纤维化的治疗，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（后天红细胞增多症和后天血小板增多症）成年人贫血。

 

在2024年1月，欧洲委员会授权[25]了Omjjara，用于治疗适度至严重贫血的成人骨髓纤维化患者，这些患者患有原发性骨髓纤维化，后天红细胞增多症骨髓纤维化或后天血小板增多症骨髓纤维化，并且是JAK抑制剂未接受过或已接受过ruxolitinib治疗的患者。在英国，Medicines and Healthcare products Regulatory Agency批准了Omjjara作为治疗适度或严重贫血的成人骨髓纤维化患者经历的症状的药物。

 

有关预防措施和日本中重度骨髓纤维化用于疾病过程的指示，剂量和安全信息的详细信息，请参阅即将在此链接中更新的Product Information（PI）：药物及医疗器械品管理局[27]。

 

关于骨髓纤维化

骨髓纤维化是一种罕见的血液癌症，它由于耦合的JAK信号转导和激活转录蛋白信号引起身体正常的血细胞生成受到破坏。骨髓纤维化的临床特征是脾肿大（脾脏肿大），极度低的血液计数，包括贫血和血小板减少症，以及严重的全身症状，如疲劳，盗汗和骨痛，这是由于造血功能失调和过多的促炎症因子产生引起的。

 

关于关键临床试验

MOMENTUM是一个三期，全球，多中心，随机，双盲研究，研究了治疗和降低疾病关键表现的安全性和有效性：症状，由于贫血而输血和脾脏肿大发生的骨髓纤维化患者（n = 195）曾接受过许可的JAK抑制剂治疗。（MOMENTUM）试验达到了所有主要和关键次要终点，证明了相对于danazol，使用momelotinib治疗的患者在体质症状，脾脏缩小和输血独立方面显示了统计学上显着的反应（总症状评分减少50％或更高：momelotinib 25％，danazol 9％，p = 0.0095;脾容积减少35％或更多：momelotinib 22％，danazol 3％，p = 0.0011;在24周前12周内没有输血并且所有血红蛋白值≥8 g / dL：momelotinib 30％，danazol 20％）。[30] momelotinib治疗患者在数据截止日期的整个研究期间最常见的非血液学治疗开始时出现的不良事件是腹泻（171种中的45 [26％]）和虚弱（28种中的28 [16％]）;最常见的3级和4级治疗相关的不良事件是血小板减少症（33 [19％]）和贫血（19 [11％]）。[31] MOMENTUM 24周的随机治疗期结果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，随后在The Lancet [32] [33] 发布，48周的数据在2022年12月的第64届美国血液学年会上公布和随后发表在The Lancet Hematology上。31，[34]

 

SIMPLIFY-1 是一项多中心的随机、双盲、3期研究，比较了未曾使用JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者中，momelotinib 和 ruxolitinib 的安全性和有效性（momelotinib：215例，ruxolitinib：217例）。SIMPLIFY-1 达成了主要目标，证明了momelotinib 对于脾脏体积反应（减少35%或以上）的非劣性，与 ruxolitinib 的差异为9%（95% CI 2%-16%），并显著提高了输血无需率（momelotinib为66.5%，ruxolitinib为49.3%），两者相差18%（95% CI 9%-26%）。[35],[36]两组中最常见的3度或更高度血液学异常为血小板减少和贫血。接受 momelotinib 和 ruxolitinib 治疗的患者中，有7% 的患者出现了3度或更高级别的感染，而 ruxolitinib 组只有3% 的患者出现了相关症状。[37]

 

GSK 致力于通过转化性药物实现患者的最大生存率，目前主要关注免疫肿瘤学和肿瘤靶向治疗方面的突破性进展，同时还在血液恶性肿瘤、妇科癌症和其他实体肿瘤领域进行研究开发。

GSK 是一家全球性的生物制药公司，旨在通过整合科学、技术和人才，联合抗击疾病。欲知详情，请访问 gsk.com。

 

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计算机制造的疾病特异性死亡风险评分（DIPSS）可预测原发性骨髓纤维化患者的总生存期。

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GSK 2023年9月15日发布的新闻稿：Ojjaara（momelotinib）被批准用于患有贫血的骨髓纤维化患者的首个也是唯一的治疗方法。网址：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/ojjaara-momelotinib-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-myelofibrosis-patients-with-anaemia/

GSK于2024年1月29日发布的新闻稿：欧洲委员会授权GSK的Omjjara（momelotinib）。网址：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/european-commission-authorises-gsk-s-omjjara-momelotinib/

英国药品和医疗卫生用品管理局于2024年1月31日发布的新闻稿：Omjjara已获批准用于治疗贫血性骨髓纤维化患者的症状。网址：https://www.gov.uk/government/news/omjjara-licensed-for-anaemic-myelofibrosis-patients-to-treat-the-symptoms-of-their-disease

日本药品医疗器械管理局网站：https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html。

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MPN研究基金会。原发性骨髓纤维化（PMF）。2021。2022年8月访问。 http://www.mpnresearchfoundation.org/primary-myelofibrosis-pmf/

MOMENTUM研究：曾接受JAKi治疗、有症状及贫血的骨髓纤维化患者中，momelotinib比达那唑效果更好。请使用您的moomoo账号登录，查看Future Oncol. 2021;17(12):1449-1458。

MOMENTUM研究更新：曾接受JAK抑制剂治疗、贫血及有症状的骨髓纤维化患者中，momelotinib比达那唑更有效。这是一项国际性、双盲、随机、3期研究的最新分析。请使用您的moomoo账号登录，查看The Lancet Haematology. 2023;10（9）：E735-E746。https://doi.org/10.1016/S2352-3026（23）00174-6。

MOMENTUM研究：在症状性、贫血的骨髓纤维化患者中，momelotinib比达那唑更为有效。这是一项国际性、双盲、随机、对照研究的3期结果。请使用您的moomoo账号登录，查看The Lancet. 2023;401(10373):269-280。

Mesa R等人发表于2022年的美国临床肿瘤协会（ASCO）年会。摘要7002。

Gerds AT等人发表于2022年12月的美国血液学会（ASH）年会。摘要627。

Mesa R等人发表于ISPOR 2021。

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SIMPLIFY-1:Phase III研究结果显示，在JAK抑制剂未使用过的骨髓纤维化患者中，momelotinib和瑞托那韦的疗效相似。请使用您的moomoo账号登录，查看J Clin Oncol. 2017 Dec 1;35(34):3844-3850。doi:10.1200 / JCO.2017.73.4418。Epub 2017年9月20日。PMID：28930494；PMCID：PMC6553796。

签字：

根据1934年证券交易法的要求，签署人已经得到适当授权，代表注册人在其名义上签署了这份报告。

	GSK股份有限公司
	（申报人）
日期：2024年6月24日。
	代表：维多利亚·怀特 --------------------------
	维多利亚·怀特
	葛兰素史克代表授权签署人
	代表GSK股份有限公司