InflaRx的GOHIBIC（Vilobelimab）被选为第一个BARDA赞助的评估急性呼吸窘迫综合症（ARDS）的新型主机定向治疗的临床试验。

2024年6月24日，德国杰纳（Jena）-生物医药公司InflaRx N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）宣布，生物医学高级研究和开发局（BARDA）已将GOHIBIC（vilobelimab）选为三种实验 性疗法之一，用于探索新的急性呼吸窘迫综合症（ARDS）治疗方法的2期临床平台研究。Bara是美国卫生及公共事务部中战略应对和响应管理局的一部分。

InflaRx首席执行官和创始人Prof. Niels C. Riedemann评论说：“对于InflaRx来说，BARDA选择vilobelimab参与这项开创性的ARDS计划是一项巨大的荣誉。ARDS是当今危重病护理中最紧迫的未满足需求之一，因为没有批准的治疗方法，我们很高兴通过这种非稀释的试验 参与路径来扩大我们对社区的奉献。鉴于vilobelimab对C5a的强效抑制以及主机定向机制，我们相信它在ARDS中作为一种强效的抗炎药物具有更广泛的适应症。”

这项2期多中心，随机、双盲、安慰剂对照试验预计将在今年晚些时候开始。该试验由Bara所承包的全球临床研究组织（CRO）PPD Development LP（Thermo Fisher Scientific，Inc。 的临床研究业务）进行。这项试验预计将在美国约60个站点进行，招募约600名ARDS住院成人。招募将包括由除创伤、大量吸入或输血外的任何病因引起的急性呼吸窘迫综合症（ARDS）。ARDS严重程度将被预先定义。

vilobelimab将从其可用库存中供应，将成为该研究中评估的三种主机定向性研究药物之一，每种实验药物的安全性和有效性都将在其自己的患者队列中进行研究，并与安慰剂进行比较。每个队列预计招募200名患者（100名接受实验药物，100名接受安慰剂），在每个队列中，两个臂均包括背景疗法作为标准治疗。

主要终点将是28天全因死亡率，其他疗效终点将包括其他所有因死亡率、住院天数、重症监护病房住院天数、每日氧合要求、侵入性机械通气终点，以及其他疗效终点和生物标志物测量。

这项2期平台研究将收集数据，以便为ARDS的患者子集定义可能受益于特定主机定向治疗的患者子集。这些数据将为3期研究的设计提供信息，并确定最有可能从每种药物候选物中受益的患者亚群。

关于ARDS

ARDS是一种在住院患者中致死率很高的肺部疾病，其多种原因包括严重肺炎和细菌和病毒感染，例如流感和SARS-CoV-2。ARDS被认为是由身体对潜在炎症刺激的免疫反应引起的，也称为主机反应，已被证明在多个临床前研究中对肺部炎症和组织损伤有贡献。目前，没有任何治疗ARDS的批准或许可的药物。

关于Vilobelimab

Vilobelimab是一种人源结合素C5a的首个单克隆抗体，可以高度有效地阻断C5a的生物活性，且在人体内具有高度的选择性。因此，vilobelimab保留了膜攻击复合物（C5b-9）的形成，作为先天免疫系统的重要防御机制，分子阻断C5的情况不是这种情况。在临床前研究中，已经证明vilobelimab通过特异性阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”，控制了炎症反应引起的组织和器官损伤。除了COVID-19的开发，vilobelimab还正在开发用于治疗包括严重疮疡性脓疱病在内的各种致残或危及生命的炎性疾病。

关于ARDS中的C5a

观察性和临床前研究表明，ARDS中的炎性主机反应、通过内皮通透性增加引起的相关组织损伤以及观察到的凝血机制异常与补体激活和C5a生成紧密相关作为先天免疫反应的一部分。通过靶向补体成分C5a，vilobelimab被认为阻断了这种炎性主机反应的关键介质，从而可能提供与ARDS相关的器官损伤和相关死亡的机制。在病毒性肺损伤和病毒性脓毒症等多种临床前模型中，已经证明了C5a/C5aR途径的抑制对于细胞因子风暴有益或有生命的保障，包括研究流感中的vilobelimab以及化学诱导的肺损伤。最近一项对比安慰剂的、1:1随机的、在有SARS-CoV-2感染证据的患者中进行的多国和多中心研究中，要求接受内侵入性机械通气（IMV）或肺替代治疗（ECMO）的患者表现出明显的28天和60天的存活补益，这是GOHIBIC（vilobelimab）获得紧急使用授权（EUA）的基础。

关于GOHIBIC（vilobelimab）的重要信息

当在接受IMV或ECMO后48小时内开始治疗时，GOHIBIC已被授权用于治疗COVID-19住院成人。

仅在声明有正当理由授权COVID-19大流行期间紧急使用药物和生物制品的情况下，在Act的第564条（b）（1）下声明情况存在的情况下，才授权紧急使用GOHIBIC。

Vilobelimab是一种尚未获得FDA批准的实验性药物，包括用于治疗COVID-19。目前对使用GOHIBIC治疗住院COVID-19患者的安全性和有效性仍有限。有关COVID-19的保健提供者事实表、患者事实表和 患者/家长/护理人员的事实表以及FDA授权信函的其他信息，请参见GOHIBIC网站（www.GOHIBIC.com）。

关于GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息

GOHIBIC严重且意外的不良事件（AE）可能发生，这些事件先前未曾与GOHIBIC使用有关。

GOHIBIC已与严重感染的增加有关。在COVID-19患者中，要在GOHIBIC治疗期间和治疗后监测新感染的迹象和症状。使用GOHIBIC时曾出现过过敏反应。如果出现严重过敏反应，应停止使用GOHIBIC并立即实施适当的治疗。

最常见的不良反应（发生率≥3％）是肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞、高血压、气胸、深静脉血栓、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲霉病、肝酶增高、尿路感染、低氧血症、血小板减少症、纵隔气肿、呼吸道感染、室上性心动过速、便秘和皮疹。

 

医疗保健提供者及/或其代表应负责强制性FDA MedWatch汇报所有在GOHIBIC治疗期间发生的治疗错误和严重不良事件或死亡事件，且被认为可能归因于GOHIBIC。

 

请向FDA报告副作用，电话：1-800-FDA-1088，网址：www.FDA.gov/medwatch。此外，副作用也可以报告给inflarx：pvusa@inflarx.de

 

要获取完整的处方信息和其他重要的安全信息，请访问www.GOHIBIC.com。

 

关于InflaRx N.V.：

InflaRx（Nasdaq：IFRX）是一家生物制品公司，通过将其专有的抗C5a和抗C5aR技术应用于发现、开发和商业化高度有效和特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂，开创了抗炎疗法的先河。C5a是涉及许多炎症性疾病进展的强大炎症介质。InflaRx的首席产品候选药物vilobelimab是一种新型的、静脉注射的、特异性选择性结合自由C5a的抗C5a单克隆抗体，已在不同适应症的多项临床研究中表现出疾病修复的临床活性和良好耐受性。InflaRx还正在开发INF904，这是一种口服小分子抑制C5a诱导的通过C5a受体的信号传导，InflaRx成立于2007年，公司在德国的耶拿和慕尼黑有办事处和子公司，在美国的密歇根州安娜堡也有分支机构。欲了解更多信息，请访问www.inflarx.de

InflaRx（纳斯达克：IFRX）是一家生物技术公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5a受体技术，开创了抗炎症治疗。通过发现、开发和商业化高效而特异性的C5a激活因子和其受体C5aR的抑制剂，开创了新的治疗方式。C5a是一种强大的炎症介质，涉及多种炎症性疾病的进展。InflaRx的主要产品候选药物vilobelimab，是一种新型、静脉输注、首创的、抗C5a单克隆抗体，选择性地结合游离型C5a，并在不同适应症的多项临床研究中证明具有疾病改善的临床活性和耐受性。InflaRx还正在开发INF904，一种口服小分子抑制剂，抑制C5a诱导的C5a受体信号转导。InflaRx成立于2007年，集团在德国耶拿和慕尼黑设有办事处和子公司，以及美国密歇根州安娜堡。欲知更多信息，请访问www.inflarx.de。

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前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明。所有除历史事实之外的声明都是前瞻性声明，这些声明通常用术语“可能”、“将”、“应该”、“预计”、“计划”、“预测”、“预测”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“持续”等表示。前瞻性声明出现在本公告的许多地方，可能包括关于我们意图、信念、投影、前景、分析和当前对GOHIBIC（vilobelimab）作为COVID-19的治疗方式以及GOHIBIC（vilobelimab）在COVID-19患者和美国医院中的接受程度和相关治疗的推荐，以及医学/医疗机构和其他第三方组织；我们成功推广和GOHIBIC（vilobelimab）作为COVID-19治疗方法的接受度或其他产品候选者的前景的言论；我们在GOHIBIC（vilobelimab）的已批准或授权适应症或在欧盟使用许可证下，以及将来如果GOHIBIC（vilobelimab）在美国或其他地方获批准商业使用，GOHIBIC（vilobelimab）治疗的患者人群规模、市场机会、报销覆盖范围和报销累计以及该治疗在其批准或已获授权适应症或对vilobelimab和任何其他产品候选者的临床实用性，我如果在EUAE获得批准，并在未来获得商业用于在美国或其他地方的治疗。我们成功实施The InflaRx Commitment Program，vilobelimab治疗COVID-19和其他发炎性疾病，包括PG以及任何其他产品候选者的未来临床试验的时间、进展和结果以及这种临床结果是否反映了以前进行的临床前研究和临床试验所看到的结果；我们产品候选药物的前期研究和临床试验的时机、进展和结果；我们与监管机构的互动，包括与我们MAA提交的vilobelimab和我们的生物制品许可申请提交的GOHIBIC（vilobelimab）相关的关系以及获得和维持Vilobelimab或GOHIBIC（vilobelimab）的全面监管批准的能力；FDA、EMA或任何类似的国外监管机构是否会接受或同意我们的临床试验的数量、设计、规模、实施、以及其临床试验的主要或次要终点的建议；我们对于vilobelimab批准适应症的范围的期望；我们利用我们专有的抗C5a和C5aR技术开发治疗补体介导的自身免疫性和炎症性疾病的疗法的能力；我们保护、维护和执行我们对vilobelimab和任何其他产品候选者的知识产权保护以及此类保护的范围；我们的制造能力和战略，包括我们的制造方法和过程的可扩展性和成本，并优化我们的制造方法和过程，以及我们在计划中的未来临床试验以及vilobelimab的商业供应和GOHIBIC（vilobelimab）的成品中继续依赖我们现有的第三方制造商以及我们聘请额外的第三方制造商的能力；我们对于我们的费用、持续亏损、未来收入、资本要求以及获得额外融资的需求或能力的估计；我们因临床试验中的测试或任何商业销售而产生责任索赔的能力；如果我们的任何产品候选药物获得监管批准，则我们遵守和满足持续义务和持续监管审查的能力；我们遵守制定和未来立法在寻求市场批准和商业化方面；我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们保留关键人员和招募其他合格人员的能力；我们在C5a和C5aR抑制剂开发或我们行业中的竞争地位和竞争对手的发展以及与此相关的投影。注意我们所有的前瞻性声明，都是在本新闻稿日期之日起才存在的，并涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、表现或成果与未来结果、表现或成果存在根本差异，这些之前可能是由前瞻性声明所表达的。考虑到这些风险、不确定因素和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性声明，我们也没有义务更新这些前瞻性声明，即使未来有新信息可用，也是如此，除非法律要求。

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