第99.1展示文本
NeuroSense Management提供公司更新和2024年第一季度财务业绩
经过PARADIGM IIb临床试验6个月积极的临床结果，公司预计会尽快获得额外的生物标志物和12个月的临床结果。
马萨诸塞州剑桥，纳斯达克股票代码为NRSN的NeuroSense Therapeutics Ltd.（以下简称NeuroSense）是一家开发用于严重神经退行性疾病的新颖治疗方案的公司。 NeuroSense提供公司的更新，即在其刚刚宣布的PARADIGM IIb临床试验的分析之后，该试验证明了高风险ALS患者在使用PrimeC治疗后疾病进展的统计学显著减缓（P=0.02），比安慰剂组有显著效果43%（PP）群体分析。1如以前所述，与安慰剂相比，PrimeC所显示的疾病进展减缓意味着在有利于PrimeC的情况下，ALSFRS-R有5.04分的差异（置信区间：0.862,9.214; n=38）。
近期公司亮点包括：
| ● | 预计于2024年6月公布12个月的临床结果，包括生存情况 |
| ● | 预计在2024年第三季度召开FDA会议 |
| ● | 开始为美国的III期临床试验做准备，包括计划于2024年年底提交的协议 |
NeuroSense CEO Alon Ben-Noon表示：“我们仍在不断看到来自PARADIGM IIb临床试验的额外结果，并且在分析和验证这些结果时，我们打算与股东分享。 我们预计共享12个月的生存数据，ALSFRS-R，以及提供一些额外的生物标志物数据。 这些将包括铁，铁蛋白和转铁蛋白。 我们期待与临床结果一起展示靶向命中标志物。 与此同时，我们继续与几家潜在的伙伴进行讨论，以有效地推动我们的临床计划前进。”
| 1 | 高风险患者（由欧洲ALS治愈网络（ENCALS）风险因素定义为那些具有快速疾病进展的更高风险的患者）占总ALS人口的约50％。 |
此外，该公司在此提供其2024年第一季度财务业绩：
| ● | 2024年3月31日和2023年3月31日的研究与开发费用分别为188万美元和185万美元。研究与开发费用保持不变，主要是由于外包和顾问费用的增加以及因第IIb期ALS临床研究的进行而增加的工资和社会福利费用，这完全被股份报酬支出的减少所抵消。NeuroSense预计，由于IIb期ALS临床研究的公开标签扩展和II期AD研究的进行，研究与开发支出将在2024年的其余时间保持稳定。 |
| ● | 2024年3月31日和2023年3月31日的一般和管理费用分别为111万美元和114万美元。一般和管理费用保持不变，主要是由于工资和社会福利、股权报酬和保险费用的减少，其中专业服务费用的增加完全抵消。 NeuroSense预计，一般和管理支出在2024年其余时间保持稳定。 |
| ● | 2024年3月31日和2023年3月31日的营业费用分别为300万美元，原因如上。 |
截至2024年3月31日，NeuroSense持有现金740,000美元，不包括公司于2024年4月完成的融资所获得的约450万美元的毛收益。交易的一部分，公司签署了证券购买协议，根据该协议，公司进行了注册直接发行，其中（i）发行了1,732,000普通股； （ii）一定价内的预付费认股权，以0.0001美元的行权价购买1,248,000普通股，随时可以行使，直到全部行使为止；和（iii）以1.5美元的行权价购买2,980,000普通股的认股权。
在2024年第一季度结束后，公司决定将其会计方法从IFRS更改为U.S. GAAP，并相应地重新发布其2023年财务报表下所有期间的已审计财务报表。重新发布的财务报表和相关财务数据的副本已在6-K表格上提交给证券交易委员会。截至2024年3月31日的未经审计的公司合并财务报告结果符合美国GAAP的报告标准。
下表中包括NeuroSense未经审计的合并财务报告结果的摘要。
本努恩总结道：“我们继续为PrimeC建立强有力的临床证据，并期待即将发布的公告。与此同时，我们正在努力保护我们的财务未来并保证我们的临床活动能够继续进行，以确保资产负债表上有足够的现金来完成这些里程碑。我们计划在2024年第三季度与FDA会面，以讨论向NDA提交的临床路径前进，我们相信这将是NeuroSense的重大转折点。未来几个月有巨大的潜力，我们对NeuroSense Therapeutics的成果和未来持乐观态度。”
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NeuroSense Therapeutics Ltd.
精简中期资产负债表
千美元，除每股数据外
| 3月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未经审计 | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | 735 | 2,640 | ||||||
| 其他应收款 | 421 | 236 | ||||||
| 限制性存款 | 36 | 40 | ||||||
| 总流动资产 | 1,192 | 2,916 | ||||||
| 非流动资产: | ||||||||
| 资产和设备，净值 | 88 | 85 | ||||||
| 资产租赁权 | 143 | 162 | ||||||
| 限制性存款 | 23 | 22 | ||||||
| 总非流动资产 | 254 | 269 | ||||||
| 总资产 | 1,446 | 3,185 | ||||||
| 负债和股东权益亏空 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付账款 | 2,384 | 1,459 | ||||||
| 其他应付款项 | 2,151 | 2,000 | ||||||
| 流动负债合计 | 4,535 | 3,459 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 租赁负债（长期） | 55 | 73 | ||||||
| 认股权负债 | 3849 | 1,412 | ||||||
| 3,904 | 1,485 | |||||||
| 负债合计 | 8,439 | 4,944 | ||||||
| 股东亏损： | ||||||||
| 已授权：2024年3月31日和2023年12月31日的6000万股 已发行和流通：2024年3月31日和2023年12月31日的15,582,042股和15,379,042股，分别。 | - | - | ||||||
| 分享溢价和资本储备 | 24,532 | 24,362 | ||||||
| 累积赤字 | (31,525 | ) | (26,121 | ) | ||||
| 股东赤字合计 | (6,993 | ) | (1,759 | ) | ||||
| 负债总额和股东权益赤字 | 1,446 | 3,185 | ||||||
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NeuroSense Therapeutics Ltd.
精简中期的收益表和综合赔失
千美元，除每股数据外
| 三个月 | 三个月 | 该年度 | ||||||||||
| 时间段为 | 时间段为 | 时间段为 | ||||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | 12月31日 | ||||||||||
| 2024 | 2023 | 2023 | ||||||||||
| 未经审计 | ||||||||||||
| 研发费用 | (1,882 | ) | (1,852 | ) | (7,274 | ) | ||||||
| 一般及管理费用 | (1,112 | ) | （1,139 | ) | (4,775 | ) | ||||||
| 营业亏损 | (2,994 | ) | (2,991 | ) | (12,049 | ) | ||||||
| 融资收入（费用），净额 | (2,410 | ) | 67 | 1,942 | ||||||||
| 净亏损和综合亏损 | (5,404 | ) | (2,924 | ) | (10,107 | ) | ||||||
| 每股基本和稀释净损失 | (-0.35 | ) | (0.25 | ) | (0.74 | ) | ||||||
| 在计算基本和稀释后每股净亏损时所使用的加权平均股本数 | 15,405,253 | 11,785,603 | 13,640,168 | |||||||||
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NeuroSense Therapeutics Ltd.
股东权益变动表 (截至2024年3月31日的未经审计的中期财务报表)
金额为千美元
| 普通股 | 普通股溢价 和本金 | 累计 | 总费用 股东权益 股东权益 | |||||||||||||||||
| 数量 | 数量 | 储备金 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日止的三个月: | ||||||||||||||||||||
| 2024年1月1日的余额 | 开空 | - | 24,362 | (26,121 | ) | (1,759 | ) | |||||||||||||
| 股票补偿 | - | - | 170 | - | 170 | |||||||||||||||
| 已行权股份限制性股票 | 203,000 | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | - | (5,404 | ) | (5,404 | ) | |||||||||||||
| 2024年3月31日的余额 | 15,582,042 | - | 24,532 | (31,525 | ) | (6,993 | ) | |||||||||||||
| 2023年3月31日止三个月： | ||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 | 11,781,963 | - | 21,858 | (16,014 | ) | 5,844 | ||||||||||||||
| 股票补偿 | - | - | 406 | - | 406 | |||||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | - | (2,924 | ) | (2,924 | ) | |||||||||||||
| 2023年3月31日的余额 | 11,781,963 | - | 22,264 | (18,938 | ) | 3,326 | ||||||||||||||
| 2023年12月31日止一整年： | ||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 | 11,781,963 | - | 21,858 | (16,014 | ) | 5,844 | ||||||||||||||
| 股份发行和预先担保权证净额 | 1,333,600 | - | 806 | - | 806 | |||||||||||||||
| 预先担保权证、期权和归属限制性股票单位的行权 | 2,263,479 | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 股票补偿 | - | - | 1,698 | - | 1,698 | |||||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | - | (10,107 | ) | (10,107 | ) | |||||||||||||
| 2023年12月31日余额 | 开空 | - | 24,362 | (26,121 | ) | (1,759 | ) | |||||||||||||
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关于ALS
肌萎缩性侧索硬化（ALS）是一种不可治愈的神经退行性疾病，导致完全瘫痪并在确诊后2-5年内死亡。每年仅在美国就有超过5,000例ALS患者被诊断，每年的疾病负担为10亿美元。美国和欧盟ALS患者数量预计将在2040年增长24％。
关于 PARADIGM
PARADIGM是一个前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期(NCT05357950)的施普林格C在进行中枢神经系统肌萎缩(SMA)方面的临床试验。 试验在加拿大、意大利和以色列共招募了68名患有SMA的参与者。在试验的6个月双盲期结束后，96%的试验参与者选择通过12个月的开放标签试验接受施普林格C治疗。此外，截至目前，所有完成18个月的治疗者都要求继续接受施普林格C治疗，该治疗在一个不受时间限制的调查者发起的试验中提供给他们。
如此前所报道的，试验的6个月双盲期顶线数据显示，与安慰剂组相比，意志到治疗(SMAFRS-R)有显著效果，差异为29%(P=0.12)，SVC差异为13%(P=0.5)，两者都有利于施普林格C，分析人口中意愿治疗的患者占总人数的96%。这些数据包括加拿大、意大利和以色列招募的所有68名患有中枢神经系统肌萎缩的受试者，其中除一名诊断错误的患者外。在PARADIGM的PP顶线分析中，差异为37.4%(P=0.03)，对施普林格C有利，有统计学意义，有显著降低疾病进展的趋势。试验的受试者中，大多同时接受了美国FDA批准的ALS药物利鲁唑，这说明施普林格C在本试验中抑制疾病进展的作用超出了美国FDA批准的ALS药物的水平。
关于PrimeC
神经感觉公司的领先药物候选PrimeC是由两种美国FDA批准药物——环丙沙星和塞来昔布组成的一种新型的延长释放口服制剂，旨在协同作用，针对导致运动神经退化、炎症、铁积聚和RNA调控障碍的多个重要机制，潜在地抑制中枢神经系统肌萎缩的进展。神经感觉公司完成了一个2a期临床试验，该试验达到了安全性和有效性的终点指标，包括减少功能和呼吸功能恶化和统计学上显著改变ALS相关的生物标志物，表明PrimeC具有生物活性。PrimeC已获得美国食品和药品管理局和欧洲药品评估机构的孤儿药物认定。
关于神经感知
神经感觉治疗公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发治疗患有神经退行性疾病的患者的药物。神经感觉公司认为，这些疾病，包括肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病和帕金森病等，代表了我们这个时代最重要的医学需求之一，迄今为止，患者的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性和基于大量相关生物标志物的强有力的科学研究，神经感觉公司的策略是开发复合治疗方案，以针对与这些疾病相关的多条途径。
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前瞻性声明
本新闻稿包含“前瞻性声明”，这些声明受到重大风险和不确定性的影响。本新闻稿中包含的除历史事实陈述外的所有陈述均属于前瞻性声明。本新闻稿中的前瞻性声明可能会使用“预计”、“相信”、“思考”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“搜索”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“目标”、“应该”、“将”、“愿意”等词语或其他类似表达，尽管不是所有的前瞻性声明都包含这些词语。前瞻性声明基于NeuroSense Therapeutics的当前预期，并且存在困难以预测的固有不确定性、风险和假设，其中包括关于顶线结果和监管会议和提交的时间的陈述。此外，某些前瞻性声明是基于未来事件的假设，这些事件可能无法证明是准确的。未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性声明中预期或暗示的结果存在重大和不利差异。这些风险包括意外的研发成本或营业费用，从PARADIGM临床试验中报告额外结果的延迟，预期的监管和业务里程碑的时机，与FDA会面以判断从PARADIGM临床试验的结果后的最佳前进道路的风险，包括任何此类会议的延迟; PrimeC能够安全有效地针对ALS的潜力;PrimeC的临床前和临床数据;有关当前和未来临床试验结果和时机的不确定性;报告数据的时机; Neurosense任何产品候选人的开发和商业潜力; NeuroSense能够保持在纳斯达克上市的能力;以及NeuroSense提交给证券交易委员会（SEC）的其他风险和不确定因素。您不应该依赖这些声明代表我们未来的看法。有关影响NeuroSense的风险和不确定性的更多信息，请参阅2024年4月4日提交给证券交易委员会的20-F年度报告中的“风险因素”部分以及NeuroSense随后提交给SEC的文件。本公告中包含的前瞻性声明是截至本日期的声明，NeuroSense除适用法律规定之外无需更新此类信息。
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