附件99.1

信息表

Grail，LLC

布赖恩大道1525号

门洛帕克，加利福尼亚州94025

普通股

(面值 $0.001)

我们向您发送本信息声明，是关于Illumina，Inc.从其全资子公司GRAIL，LLC或GRAIL的 S部分剥离。根据欧盟委员会下令的过渡措施，GRAIL必须与Illumina分开并独立运营，此前Illumina S于2022年9月6日禁止收购GRAIL。在剥离完成之前，GRAIL将被转换为特拉华州的一家公司，并将更名为GRAIL，Inc.。为了实现剥离，Illumina，Inc.或Illumina将按比例向Illumina普通股持有人分配截至2024年6月13日交易结束时由Illumina拥有的至少85.5%的GRAIL S普通股。在分配生效后，Illumina可以立即保留GRAIL和S普通股的14.5%。

我们打算将GRAIL普通股的分配对Illumina股东免税 美国联邦所得税，但股东作为零碎股份获得的现金除外，并受以下分拆材料美国联邦所得税 分拆的后果和对Illumina普通股持有人的后果的影响的影响。您应咨询您自己的税务顾问，了解分配给您的税收后果，包括州、当地和非美国税法下的潜在税收后果。

如果您是截至记录日期的Illumina 普通股的记录持有者，则您在该日期每持有六股Illumina普通股，您将有权获得一股GRAIL普通股。Illumina将以簿记形式分发GRAIL普通股，这意味着我们不会发行实物股票。经销代理不会经销GRAIL普通股的任何零碎股份。相反，分销代理将把零碎股份聚合为完整股份，以现行市场价格在公开市场出售全部股份，并按比例将销售的现金收益总额(扣除经纪费用和其他成本后)按比例分配给每位持有人(扣除适用于每位持有人的任何所需预扣税款后) 否则有权在分销中获得零碎股份。正如本《信息声明》第113页的第113页上题为在分销日之前的分拆交易一节中所讨论的，如果您在记录日期之后以及分销日或之前在常规市场上出售您的Illumina普通股，您也将出售您获得与分销相关的GRAIL普通股的权利。

我们预计分发将于纽约时间2024年6月24日凌晨12：01生效。分销生效后，GRAIL将立即成为一家独立的上市公司。

Illumina的股东不需要就剥离 投票或采取任何其他行动。我们不是要求您提供委托书，也不是要求您不要给我们发送委托书。Illumina的S股东将不需要为他们在分拆中获得的GRAIL普通股 支付任何代价，他们也不会被要求交出或交换他们的Illumina普通股或采取任何与分拆相关的其他行动。

Illumina目前拥有GRAIL普通股的所有流通股。因此，目前不存在GRAIL普通股的公开交易市场。然而，我们预计GRAIL普通股的有限交易市场，通常称为发行时交易市场，将在分销创纪录日期 或之前不久发展起来，我们预计GRAIL普通股的常规交易将在分销日期后的第一个交易日开始。我们打算将GRAIL普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为GRAL。分销完成后，Illumina将继续在纳斯达克全球精选市场以股票代码JILMN进行交易。

我们是一家新兴的成长型公司，符合2012年JumpStart Our Business Startups Act的定义。

在审阅本信息声明时，您应仔细考虑从本信息声明第31页开始的题为风险因素的章节中描述的事项。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本信息声明是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本信息声明不是出售任何证券的要约，也不是邀请购买任何证券的要约。

本信息声明的日期为2024年6月3日。

本信息声明将于2024年6月3日左右公开提供。S将于2024年6月3日左右向Illumina股东发出本信息声明的通知 。

目录

行业和市场数据

除非另有说明，否则本信息声明中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场规模，均基于各种来源的信息，这些信息基于我们基于此类信息和其他类似来源以及我们对产品市场的了解和预期而做出的假设。此信息涉及许多假设和限制，请注意不要过度重视此类估计。虽然我们认为本信息声明中包含的市场地位、市场机会和市场规模信息总体上是可靠的，但这些信息本质上是不准确的。此外，对我们的未来业绩和我们所在行业的未来业绩的预测、假设和估计 由于各种因素而必然受到高度不确定性和风险的影响，包括本信息 声明中题为风险因素的部分和其他部分中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立第三方和我们的估计中所表达的结果大不相同。

商标和版权

本信息声明中出现的GRAIL、GRAIL徽标、GALERI和GRAIL的其他商品名称、商标或服务标志均为GRAIL的财产。Grail还拥有或拥有保护其产品内容的版权。本信息声明中出现的其他商号、商标、服务标记或版权均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本信息声明中提及的商号、商标、服务标记和版权^®, ^™, ^SM，以及^©但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大限度地主张我们的权利，或者适用所有者不会主张其对这些商品名称、商标、服务标记和版权的权利。

财务列报基础

Illumina收购了其不拥有的GRAIL普通股，并于2021年8月18日完成了对GRAIL的收购。我们截至2023年12月31日和2023年1月1日的综合资产负债表，以及2022年1月2日至2023年1月1日、2023年1月2日至2023年12月31日以及2021年8月19日至2022年1月2日期间(后继者)的综合运营、全面亏损和现金流量表反映了GRAIL于2021年8月18日收购GRAIL以及2021年1月1日至2021年8月18日期间(前身)的新会计基础，反映了GRAIL收购前的活动。黑线区分收购GRAIL之前和之后的时间段，因为这些时间段不具有可比性。

在收购之前，我们的财年截止日期为12月31日，我们将在 剥离完成后恢复到该财年结束。Illumina，以及通过代理在收购后和剥离之前的我们使用52-53周的财政年终日历，该日历在最接近季度末的星期日结束，因此确切的年终日期可能每年都有所不同。在本信息声明中，当我们讨论我们的财务业绩时：

本公司S会计年度是指截至最接近12月31日的星期日的52周或53周，以及以最接近3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的星期日结束的13或14周的季度。2024年第一季度和2023年第一季度分别指截至2024年3月31日和2023年4月2日的三个月，这两个月都是13周。

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

风险因素

在评估GRAIL和GRAIL普通股时，您应仔细考虑本信息声明中的以下风险和其他信息。以下任何风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。以下风险一般分为五组：与我们的业务和行业相关的风险、与法规和法律合规相关的风险、与知识产权相关的风险、与剥离相关的风险以及与我们的普通股相关的风险。除非另有说明，否则在本节中提及的We、？Our、？Us、？以及类似含义的词语指的是GRAIL及其合并子公司。

与我们的商业和工业有关的风险

我们在一个快速发展的领域运营，运营历史有限，这使得评估我们当前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。

我们在一个快速发展的领域运营，自2016年1月开始运营以来， 运营历史有限。我们在2021年年中完成了我们的多癌早期检测测试Galli的第一次销售，我们的其他产品和正在开发的产品的历史甚至更有限， 大多数仍未进入商业分销。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券的收益和Illumina的资本贡献，其次是销售Galli和生物制药业务收入的收入。我们作为一家公司的经营历史较短，不断发展的业务战略和快速增长可能会使我们很难评估我们目前的业务或我们未来的成功以及我们可能遇到的风险和挑战，并可能增加我们无法继续以历史速度或接近历史速度增长的风险。

如果我们不能解决我们面临的风险和 困难，包括本风险因素部分中其他部分描述的风险和困难，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性的不利影响。我们在过去遇到过，预计未来也会遇到风险和困难，这些风险和困难是运营历史有限的公司在新的和快速发展的领域经常遇到的。如果我们对这些风险和困难的假设是不正确的或改变的，或者如果我们不解决这些风险和困难，我们的经营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景可能会受到不利影响。

自我们成立以来，我们在每个时期都发生了重大的净亏损， 预计未来几年我们将继续出现净亏损。

自成立以来，我们已发生重大净亏损 。截至2024年3月31日和2023年4月2日的三个月，我们分别发生了2.189亿美元和1.937亿美元的净亏损。我们2023财年的净亏损为15亿美元，2022财年为54亿美元，2021年后续期间为9.115亿美元，2021年前一时期为3.362亿美元。自成立以来，我们几乎所有的净亏损都源于我们的研发计划、商业化努力、对我们设施的投资、向许可方支付的款项、与我们业务相关的一般和管理成本，以及无形资产摊销以及与Illumina收购GRAIL时记录的无形资产和商誉相关的2023财年和2022财年分别为7.185亿美元和47亿美元的减值。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为80亿美元。

我们在研发活动上投入了大量的财政资源，包括开发我们的甲基化平台，并 开发我们的产品，如Geller i和我们的精准肿瘤学产品组合。我们还投入了大量资源进行大规模临床研究，以改进Galeri和当前和未来的产品，包括我们的癌症诊断辅助(DAC)测试，并将Galeri商业化，并计划在其他市场推出我们未来和当前产品的潜在商业发布。我们未来的净亏损数额将部分取决于我们未来的支出水平和我们的能力

31

创造额外收入。此外，我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此逐个周期我们运营结果的比较可能不是我们未来业绩的良好或可靠的指示。

我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：

我们的产品或未来的产品可能无法达到预期的效果，我们的临床研究结果可能不支持推出或使用我们的产品或未来的产品，也可能不符合要求，或在以后的研究中或在上市后或实际环境中复制，以支持商业机会或任何必要或必要的监管许可、批准或认证，或报销或保险。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们的成功取决于我们提供可靠的高质量产品的能力，这些产品的性能如我们的产品标签、市场营销和广告材料所示，以及我们完成临床研究和遵守使我们的产品和未来产品商业化的适用法规要求的能力。我们的商业产品Galli已作为实验室开发的测试(LDT)在美国推出，我们正在向美国食品和药物管理局(FDA)申请上市前批准申请(PMA？)和我们的Precision肿瘤学产品组合，目前我们在仅供研究使用基础上，我们未来正在开发的产品，包括DAC，可能不会像预期的那样表现。我们正在进行的或未来的研究，或来自上市后或实际环境的结果，涉及当前或未来的产品或我们的甲基化平台，可能与我们之前的研究或最初报告的中期结果 不一致。例如，NHS评估了NHS-Geller i试验中第一次筛查测试(流行的筛查轮)的早期分析结果，以确定结果是否为

32

有足够的说服力，可以在最终试验结果之前在英国开始实施试点。这一早期分析的结果仅代表了三年试验期中仅一年结果的有限信息，由于各种原因，整个三年的最终结果可能与早期分析不同。2024年5月，NHS根据这些可用的数据决定不启动试点， 将评估NHS-Galli试验的最终结果，预计将于2026年提供，然后再决定是否在NHS实施Galli测试。虽然NHS打算在确定早期分析的结果令人信服的情况下开始商业试验，但最终结果可能不适合NHS，这可能会对我们为加莱里所做的商业努力的成功、我们获得FDA授权的能力、我们的品牌和声誉、我们的业务和我们的增长前景产生重大不利影响。此外，其他研究已经或可能在人群中进行(如我们在烟草使用者群体中进行的顶峰研究)，或在其他情况下进行，这使得他们的结果更难解释或产生更难比较的数据。此外，由于加莱利和我们的仅供研究使用产品目前可供客户和其他人使用，任何使用我们当前或未来产品的研究，或检查我们的 甲基化平台元素的研究，包括由第三方进行的研究，都可能产生与我们自己的研究相比较或独立评估不一致的结果。如果在产品或未来产品发布之前或之后产生任何此类不一致的结果，我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景都将受到影响。

我们的产品需要许多复杂和尖端的生化和生物信息学流程，这可能会受到许多不同因素的不利影响。这些复杂流程之一的操作或技术故障或外部变量的波动 可能会导致性能特征(如灵敏度或特异率)低于我们的预期，或在不同测试运行之间有所不同，或导致无法产生结果的测试数量高于预期。此外，我们 继续评估和改进我们的算法和其他正在开发的流程。这些改进可能会在无意中导致意外的问题，这些问题可能会降低我们的性能特征，例如灵敏度或特异率，或者 以其他方式对我们的测试及其结果的性能产生不利影响。盖勒里于2021年年中作为LDT在美国推出。我们计划完成Galli的PMA提交，FDA已批准对其进行突破性的设备指定。此外，我们计划将DAC作为LDT推出。然而，FDA最近敲定了一项法规，根据该法规，它计划通过在四年内逐步取消其对LDT的执法自由裁量权的历史政策，使LDT遵守医疗器械要求。将医疗器械要求逐步引入LDT，包括FDA营销授权的潜在要求，将是昂贵和耗时的，如果我们 未能遵守这些要求，或者如果我们最终无法在需要的情况下获得LDT的营销授权，我们的业务将受到严重损害。FDA和其他监管机构可能要求我们生成额外的临床数据来支持此类批准、批准或认证，这可能会导致延迟、成本增加或我们获得此类批准、批准或认证的能力受到其他限制，包括适应症缩小或 标签超出预期或期望。有关更多信息，请参阅？与法规和法律合规性相关的风险FDA和类似的外国监管机构的监管审批、批准或认证流程冗长、耗时且不可预测。如果我们最终无法获得任何必要或理想的监管批准、许可或认证，或者如果此类批准、许可或认证严重延迟，我们的业务将受到严重损害。我们的利益相关者包括某些第三方，包括远程医疗和静脉抽液提供商、快递公司、存储和数据收集管理提供商以及订购和结果交付 提供商，以及其他我们称为面向患者的服务提供商。其他重要的第三方是临床研究提供者和合作者，包括临床研究组织(CRO？)和合作伙伴。负面结果 使用我们的甲基化平台、我们的产品或产品的第三方发布的体验或结果，例如面向患者的服务提供商和其他合作伙伴，可能会损害我们的声誉、业务和增长前景 。

此外，我们计划改进我们的产品，以提高性能、产品种类、可扩展性和/或商品成本。但是，我们可能无法成功将我们的产品过渡到新的或增强的版本或迭代。产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时将我们的任何产品商业化、验证或提高性能，甚至根本无法。例如，如果开发了现有产品的增强版本，我们可能需要进行非劣势研究

33

与使用数据(例如，通过Galeri S获得的临床数据和/或真实世界证据数据)进行测试的相关当前版本相比，涉及增强版本 当前作为LDT的商业用途)。此外，我们打算进行一项或多项衔接研究，使用之前收集的临床研究数据和其他样本，测量和评估后续增强版产品与现有产品的一致性、性能和安全性。任何此类过渡研究都需要与监管机构达成一致，可能不会成功或不足以支持批准我们的 产品的任何此类后续增强版本。如果不成功或不充分，我们将被要求恢复到测试的先前版本，并放弃或推迟实施任何已察觉的或潜在的增强。我们未能及时成功开发新的和/或改进的 产品(包括现有产品的新版本)，可能会对我们的运营和业务结果产生重大不利影响。

最后，生成必要的临床数据以验证和支持我们的产品作为LDT和增强版产品的推出，并随后获得监管许可、批准或认证，或保险和报销，这是非常耗时的，并伴随着无法产生预期结果的风险。在已发表的研究中取得的效果可能不会 在以后的研究中复制，这些研究可能需要获得或保持上市前的批准、批准或认证，或保险和报销。早期研究的有限结果可能无法预测更多参与者或来自不同人群的参与者的研究结果。正在进行的或未来的临床研究的不利结果可能会导致正在进行的或未来的临床研究的延迟、修改或放弃，或放弃 产品开发计划，或者可能延迟、限制或阻止监管部门对我们产品的批准、批准或认证，或我们产品的承保和报销。

临床研究过程漫长，费用昂贵，结果不确定。我们在临床研究中遇到了延迟，可能会遇到未来的延迟，或来自临床研究的意外数据，因此可能无法在我们预期的时间内完成我们的临床研究，这可能会对我们推出产品和寻求监管批准或批准或保险和报销的能力产生重大和不利的影响。

临床测试昂贵、耗时且受不确定性的影响。 启动和完成验证和营销我们的产品、支持监管授权或认证以及保险和报销所需的临床研究将既耗时又昂贵，而且结果本身也不确定。临床研究必须根据FDA和其他适用监管机构的法律和法规进行，并接受政府机构和进行临床研究的医疗机构的机构审查委员会(IRBs？)或伦理委员会的监督。

到目前为止，我们产品的开发努力和临床研究的结果，以及我们当前或未来产品的正在进行或未来的研究，可能不能预测后来的临床研究的结果，临床研究的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床研究的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中取得类似或有利的结果。此外，临床数据往往容易受到各种解释、分析和方法限制的影响，许多公司认为他们的产品在早期临床研究中表现令人满意，但仍未能在后来的临床研究中复制结果。尽管产品在之前的临床研究中取得了成功，但在以后的临床研究中可能无法显示出所需的安全性和有效性。

此外，我们不能保证任何临床研究将按计划进行或按 时间表完成(如果有的话)，或在预期预算内完成。根据临床研究方案和适用要求及时完成临床研究，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的参与者 ，他们将一直留在研究中，直到研究结束。我们的许多临床研究需要招募大量没有症状的参与者(即没有癌症症状的人)，他们可能看不到登记的价值。此外，由于管理和招聘此类范围和规模的研究的管理复杂，我们可能会 遇到延误。如果我们无法为我们的临床研究招募足够的参与者，包括探路者2和REACH，或者如果我们 无法保持足够的注册参与者的参与度，以保持我们终端、我们的产品开发、

34

商业化活动以及我们为产品寻求监管许可或批准的能力可能会被推迟、需要修改或被阻止。

例如，我们为加莱里提交的PMA需要临床数据，包括我们正在进行的探路者2研究和NHS-加莱里试验的某些数据，这两项研究都是在FDA批准的研究设备豁免(IDE)申请下进行的。我们可能会遇到困难 在我们当前或未来的研究中招募或保持足够数量的参与者，包括我们的探路者2研究或NHS-Galli试验。我们研究的延迟将导致我们推迟完成我们对加莱里的PMA提交，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。

临床研究的启动和完成可能会因多种原因而被阻止、延迟或停止，其中包括以下原因：

35

任何此类延迟都可能对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响。此外，我们依赖我们的合作者以及医疗和临床机构以及CRO按照适用的GCP和其他法规要求进行我们的临床研究，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。如果我们、我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，未能根据适用的GCP或其他法规要求进行研究，或者在研究执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟、执法行动或确定数据无法用于监管或产品开发 的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床研究可能会使我们面临进一步的延误和费用。

任何无法成功启动或完成临床研究的情况都可能导致我们的额外成本，减慢或阻止我们的产品开发和收到积极的报销覆盖决定，或者损害

36

我们创造收入的能力。推迟启动或完成我们计划的临床研究还可能允许第三方比预期更早地将产品推向市场，这可能会 削弱我们的产品和未来产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。此外，许多可能导致或导致临床研究启动或完成延迟的因素最终也可能导致延迟、缩小或拒绝我们可能就我们的产品和未来产品寻求的任何监管许可、批准或认证。 延迟启动或完成对我们的产品或未来正在开发的产品的任何临床研究，如Galli、我们的精确肿瘤学产品组合或DAC，或寻求广泛的保险和报销，都将增加我们的成本，减缓或 危及我们的产品开发和监管审批、批准或认证流程，并延迟或可能危及我们的产品和未来产品的广泛采用及其创收能力。

我们的商业产品可能达不到商业成功所需的市场接受度。

我们营销的任何产品(包括Galli和我们的精准肿瘤学产品组合)或未来产品的商业成功将取决于消费者对市场的接受程度，包括自我保险的雇主、医疗系统、医疗保健提供者、人寿保险公司、患者，以及较长期的第三方付款人。市场对我们产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

37

我们的产品一旦推出，就不能列入医生指南或我们的 研究，无法产生良好和一致的结果，也不能在同行评议的期刊上发表，这可能会限制我们产品的采用。此外，医疗保健提供者和第三方付款人，包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，在使用或报销任何诊断或筛查测试的费用之前，可能会依赖行业组织、医学会和其他关键组织发布的医生指南，例如美国预防服务工作组(USPSTF)，这是一个由预防、循证医学和初级保健领域的专家组成的独立志愿者小组。尽管我们正在进行多项临床研究，以评估加莱利的临床有效性，但我们的产品尚未，也可能永远不会在任何此类指南中列出，即使获得FDA的批准。

此外，如果我们的产品或其基础技术没有在同行评议的出版物中获得足够的有利曝光率，医生和市场对我们的产品的接受率以及我们产品的积极报销范围决策可能会受到负面影响 。在同行评审的期刊上发表临床数据是产品商业化和帮助获得报销的关键一步，如果结果为阳性，我们无法控制何时发布结果，可能会推迟或限制我们从使用临床研究数据开发的任何产品获得足够收入的能力。

此外，我们认为，在供应商、第三方付款人和其他人看来，FDA对加列利的批准可能会提供临床和监管方面的可信度和有效性，而我们未能在完全或在预期的时间期限内获得FDA批准，可能会限制加列利的采用，即使我们继续在 同行评审期刊上发表有关其临床有效性和实用性的数据。我们提交的PMA和可能的后续拒绝或材料延迟(包括要求进行其他研究)可能会对Galli以及用于支持我们的PMA提交的正在进行和计划中的临床研究产生负面影响，这可能会导致医疗保健提供者、付款人和其他人对Galli和我们的其他产品和未来产品的效用或益处失去信心。

如果我们的产品不能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和经营结果造成严重损害。

我们可能无法产生足够的收入来抵消我们持续的运营费用，并实现和保持盈利， 我们可能很难抵消我们的特许权使用费的成本，包括我们将被要求永久支付给Illumina的高个位数特许权使用费或我们向香港中文大学支付的特许权使用费。

我们能否从产品销售中获得未来的收入增长并实现盈利，取决于我们继续将产品商业化的能力。我们在2021年年中完成了我们的第一次销售，截至2024年3月31日，我们已经通过我们现有的市场渠道售出了超过18万台Geller i测试仪。我们还在2023年推出了我们的Precision 肿瘤学产品组合，目前包括仅用于研究(Ruo？)的产品组合，并已与几家生物制药公司合作部署这一产品。虽然我们计划将DAC作为LDT在美国进行商业化推出 ，但我们不能向您保证，我们是否能够成功地按计划完成这项工作(如果有的话)，如果我们做不到这一点，可能会阻碍我们创造更多收入。此外，即使我们能够及时推出未来的任何产品，我们也可能无法产生足够的收入来抵消成本并实现盈利。我们从产品销售中获得未来收入增长的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

38

我们预计继续将我们的产品商业化会产生巨大的成本。如果FDA或其他监管机构或通知机构要求我们推迟任何新产品的发布、缩小或更改我们的预期用途或产品声明、修改或扩大我们的临床研究或执行额外的临床研究，则我们的费用可能会超出预期。 除了我们目前预期的之外，我们还需要在批准前或批准后(或认证)进行额外的临床研究。此外，我们可能很难抵消根据我们与Illumina的协议我们将被要求永久支付的高个位数版税的成本。有关更多信息，请参阅业务、管理和S对财务状况和运营结果的讨论和分析，包括材料现金要求、某些关系和关联方交易以及与Illumina的协议，分别从本信息声明的第125、208和233页开始。

根据我们与香港中文大学的许可协议条款，我们还需要为使用我们从香港中文大学授权的技术的产品的净销售额支付较低的个位数版税，但须遵守最低年度保证。我们对包含任何许可技术的每个产品的每个许可的付款义务延长 至该许可的到期或终止，从我们支付许可发行费或最后到期的许可专利到期起两位数的较低年限中的较晚者。尽管我们与Illumina的 协议中的某些条款允许我们由于实际支付的第三方版税(例如我们向香港中文大学支付的版税)而将我们对Illumina的版税减少到低至个位数的百分比，但我们有义务为我们的净销售额支付这一版税 ，这可能会降低我们的毛利率并增加我们的支出。请参阅第166页开始的题为商业与香港中文大学签订的知识产权许可协议一节。

我们将需要创造可观的额外收入来实现和保持盈利能力，并需要获得额外资金以继续运营。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们

39

在任何相当长的时间内都将保持盈利。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或保持盈利能力，我们最近和过去的增长不应被视为我们未来业绩的指标。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为业务融资和实现我们的战略目标，这两者都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们很大一部分收入都来自于加利的销售，我们的成功高度依赖于此。

我们于2021年年中开始在美国销售Galeri 。到目前为止，Galeri的销售额占我们收入的大部分，我们预计在可预见的未来，此类销售额将继续占我们收入的大部分。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于Galli作为一种广泛使用的MCed测试的采用情况。Galli的持续采用和使用将取决于这些风险因素中讨论的几个因素 ，其中包括我们对测试收取的价格、第三方付款人(包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府医疗保健计划，如美国的Medicare和Medicaid计划以及其他国家/地区的类似计划)提供的保险范围和报销金额、支持我们测试的价值和影响的临床和现实世界数据的可用性，以及我们的测试获得FDA 授权或USPSTF A级或B级建议的程度。我们不能保证加莱利将继续保持或获得市场认可，如果不这样做，将损害我们的业务和运营结果。

我们的商誉和无限期已存续无形资产已经减值，并可能在未来受到进一步减值的影响，这可能对我们的运营业绩、财务状况或未来的经营业绩产生重大不利影响。

我们每年或更频繁地评估商誉和无限期无形资产的减值，如果在此期间发生的事件或情况发生变化 很可能使资产的公允价值低于其账面价值。除其他外，考虑的指标包括业绩相对于预期经营业绩的重大变化， 行业或经济趋势的重大负面，或持续一段时间内市值或企业价值的显著下降。未来关键假设的变化，包括下调对收入和运营利润率的预测、选择指导上市公司、增加选定的贴现率、减少无形资产的估计使用寿命、放弃正在进行的研发或降低长期增长率，可能会导致额外的费用；同样，这些假设在未来期间因情况变化而发生的一个或多个变化可能会导致额外的未来减值。由于采用下推会计，我们的资产负债表包括 Illumina因收购我们而确认的商誉和无形资产，随着时间的推移可能会受到额外减值的影响。作为减值评估的结果，于2023财政年度录得商誉减值费用60850万美元，这是指GRAIL的账面价值在进行量化测试后超出GRAIL的估计公允价值的金额，这主要是由于预期收入时间的变化和较高的贴现率。连同2023年减值评估，知识产权研发无形资产计入减值费用110.0百万美元，主要是由于预计现金流量减少及选择进行公允价值计算的贴现率较高所致。作为进行减值评估的结果，于2022年录得减值费用47亿美元，即在进行量化测试后GRAIL的账面价值超过GRAIL公允价值的金额 。2024年5月24日，Illumina董事会授权管理层继续进行GRAIL可能的剥离，但须最终敲定某些条款。此项授权是2024年第二季度进行中期商誉减值测试的潜在减值指标 。截至2024年3月31日，商誉的剩余账面价值为8.889亿美元。任何额外的商誉或无形资产减值，包括由于第三方审查或监管审查而产生的减值，都可能对我们的经营业绩、净资产或我们的资本成本或获取渠道产生重大不利影响，从而损害我们的业务。此外，商誉减值评估是主观的，涉及重大估计，减值费用可能对我们的业务和

40

财务状况。如果出现减值指标，我们将继续监测潜在的减值。我们可能被要求在确定商誉或无形资产减值期间在我们的财务报表中记录一笔重大的收益费用，这对我们的运营结果产生了负面影响。有关详细信息，请参阅我们的合并财务报表中的附注2/重要会计政策摘要/商誉和无形资产。

我们战略的关键要素之一是通过寻求第三方付款人(包括私人和政府付款人)的承保和报销来扩大获得我们测试的机会 。如果我们的产品不能从第三方付款人那里获得足够的承保和报销(如果有的话)，我们在现有销售渠道之外扩展产品渠道的能力将受到限制，我们的整体商业成功也将受到限制。

我们已经从美国的许多第三方付款人那里为Galli建立了私人报销，但目前没有更广泛的覆盖范围和政府医疗保健计划(如Medicare)的报销。我们战略的一个关键要素 是通过寻求第三方支付者(包括政府支付者)的广泛覆盖和报销来扩大我们测试的覆盖面。医疗保健提供者不得订购我们的产品，除非第三方付款人为我们产品的大部分价格支付并提供足够的报销率。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品获得足够的承保范围和可接受的报销水平 ，则对于为其订购测试的任何个人，可能会有更大的共同保险或共同付款义务。个人可能会被迫支付测试的全部费用自掏腰包，这可能会阻止医生订购我们的产品，如果订购，可能会导致延迟或降低我们收取付款的可能性 。我们相信，我们的收入和收入增长将取决于我们能否从第三方付款人那里为我们的产品实现覆盖和足够的补偿。

鉴于联邦医疗保险人口的人口结构，联邦医疗保险是美国最大的单一支付者，也是许多癌症相关实验室服务的特别重要的支付者。传统型按服务收费联邦医疗保险通常不包括被视为预防性服务的筛查测试，即在没有疾病或伤害的迹象或症状的情况下进行筛查测试，除非有法律规定明确授权覆盖测试。2008年《联邦医疗保险患者和提供者改进法案》授权CMS在以下情况下承保法规未明确涵盖的额外预防性服务：(A)对于预防或早期发现疾病或残疾而言，(B)合理且必要；(B)由USPSTF以A或B级推荐；以及(C)适用于A部分或B部分下的联邦医疗保险受益人。CMS通过国家保险范围确定(NCD)程序建立保险范围，这通常需要或更有可能在FDA批准后 。USPSTF在考虑对新技术进行审查之前，通常会等待FDA的授权。加莱利和其他某些未来的产品可能会被视为联邦医疗保险的筛查测试 ，因此，它们是否符合传统医疗保险的条件按服务收费承保和报销，除非我们采取实质性的额外措施， 包括但不限于，获得FDA对Galeri和其他未来产品的授权，然后获得USPSTF的A级或B级建议，以使CMS能够发布非传染性疾病。联邦医疗保险覆盖范围也可以根据法规进行更改，另一种可能的医疗保险报销途径是修改联邦医疗保险法规，以涵盖MCed测试。这一过程通常需要新的立法明确授权CMS涵盖FDA批准的早期癌症筛查和检测测试。我们正在与利益攸关方合作，推进和塑造公共报销格局，以反映这一额外的覆盖范围。然而，即使我们基于这项立法设想的新的报销环境成功地获得了NCD，我们也打算为加利寻求USPSTF等级。如果我们收到Galeri或我们的其他产品的NCD，但随后收到的USPSTF等级低于A或B，CMS可能会撤销NCD。此外，此类立法可能永远不会颁布，可能会被大幅推迟颁布，或者可能会以不同的形式颁布，包括更窄或更不利的条款 ，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。这些努力中的任何一项，无论是单独的还是共同的，都需要大量的投资和资源，并且可能最终不会成功，或者可能需要数年时间(如果有的话)才能实现。

41

如果USPSTF不推荐我们的任何A级或B级产品，CMS拒绝启动NCD，CMS决定撤销先前的NCD，或者关于NCD的决定是否定的，则受影响的产品将没有资格获得按服务收费 在没有新的法定条款规定覆盖范围的情况下提供医疗保险。即使USPSTF推荐Galli或我们正在开发的其他产品，USPSTF的审查过程以及CMS随后的NCD过程可能需要 年才能完成，而且我们产品的覆盖范围将在审查进行期间延迟。《平价医疗法案》规定，除其他预防性保健服务外，许多私人保险计划涵盖USPSTF推荐的A级或B级循证物品或服务，但对费用分摊要求有一定的禁止。因此，如果USPSTF不建议使用Galli或我们正在开发的其他产品，或需要大量时间来审查此类产品，我们的业务和运营结果将受到损害。医疗保险下的覆盖范围和适当的报销也是不确定的，从本信息声明第181页开始，在商业和政府条例中进一步讨论了覆盖范围和报销。DAC旨在作为一种诊断援助，我们相信，根据当前或更多的临床研究数据，它可能有资格在未来几年内获得医疗保险覆盖和报销，尽管不能保证如果DAC推出，我们将成功获得此类覆盖。

如果有资格获得报销，包括我们在内的实验室检测通常根据CMS S医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)和美国医学会S(AMA)当前程序术语(CPT)编码系统进行分类以进行报销。我们和付款人必须使用这些编码系统分别为我们的 诊断测试开具账单和支付费用。这些HCPCS和CPT代码与提供给个人的特定产品或服务相关联。因此，如果没有适用于我们产品的HCPCS或CPT代码，提交索赔将是一个巨大的挑战。一旦CMS创建了HCPCS代码或AMA建立了CPT代码，CMS就会根据传统的联邦医疗保险建立付款率和承保规则，而私人支付者则独立地建立费率和承保规则。在联邦医疗保险制度下，实验室测试的付款通常是根据临床实验室费用表(CLFS)进行的，付款金额分配给特定的HCPCS和CPT代码。此外，自2018年1月1日起，新的联邦医疗保险支付方法 开始对临床实验室测试生效，根据该方法，实验室报告的私人付款人费率用于为通过联邦医疗保险临床实验室费用表报销的测试建立联邦医疗保险付款率。新方法 实施2014年《保护获得联邦医疗保险法案》(PAMA)第216条，并要求满足与联邦医疗保险收入数量和类型相关的某些要求的实验室向CMS报告其执行的每项测试的私人付款人付款率 、按每种比率支付的测试量以及与测试相关的HCPCS代码。CMS使用报告的信息将每项测试的付款率设置为加权的私人支付者中位数。受影响最大的 测试每三年重新评估一次。一系列立法修订将下一次PAMA报告期推迟到2024年1月1日至2024年3月31日，这将涵盖2019年1月1日至2019年6月30日的原始数据采集期。从2025年开始，将根据该数据制定临床诊断实验室测试(CDLTS)的新CLFS费率，但须受逐步引入的限制。因此，由2017年报告的数据确定的联邦医疗保险支付费率将持续到2024年12月31日。此外，根据修订后的PAMA，在2024年至2026年期间，每年每次测试的支付减少上限将为15%。PAMA还授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试(ADLTS？)采用新的临时帐单代码和唯一的测试标识符。美国医学会S CPT社论 小组批准了一项建议，即创建一段新的计费代码，称为专有实验室分析(解放军)代码，以促进PAMA这一部分的实施。PAMA费率设定方法的全部影响及其对我们产品的适用性目前仍不确定。

第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多 因素，包括付款人S对产品是否合适、医疗需要和成本效益的判断。每个付款人将自行决定是制定保单还是签订合同来承保我们的产品，以及为此类产品报销的金额。付款人对保险的任何决定以及它将报销我们产品的金额很可能会在 逐个指示基础。例如，由于假阳性率，如果大规模部署检测，我们可能会面临从第三方付款人获得保险和报销的额外审查，因为进一步的诊断检查会产生额外的成本 。作为一个

42

结果，获得第三方付款人的批准以覆盖我们的产品并建立足够的编码识别和报销级别是一个不可预测、具有挑战性、耗时、 且成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。如果第三方付款人不为我们的产品提供足够的保险和补偿，我们在商业上取得成功的能力将受到限制。

即使我们与付款人建立关系，以协商价格提供我们的产品，此类协议也不会要求任何医疗保健 提供者订购我们的产品，或保证我们将从这些或任何其他付款人那里获得足够水平的产品报销。因此，这些付款人关系可能不会为我们的产品(包括Galeri和任何当前或未来的产品，包括未来版本的Galeri或DAC)带来可接受的覆盖和报销水平。我们认为，可能需要几年时间才能与大多数第三方付款人(包括那些提供协商费率的付款人)实现承保范围和足够的报销。此外，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款水平上覆盖和报销我们的产品。尽管我们预计加莱利在短期内不会获得联邦医疗保险或其他广泛的第三方保险或报销，但我们将继续向医疗系统、大型自我保险雇主、人寿保险提供商、医生指导的渠道、健康计划和其他高风险群体(如急救人员，包括消防员)推销我们的产品。如果我们不能为我们的产品建立并维持覆盖范围和报销范围，我们扩大产品渠道、增加收入以及扩大测试量和客户群的能力将受到限制，我们的整体商业成功和增长前景也将受到限制。

我们可能无法开发新产品并将其商业化，包括当前产品的增强版本，而增强版本可能需要进行非劣势研究和/或过渡研究，这可能需要事先审查并获得监管机构的同意。

我们 继续扩大我们的研究和开发努力，使用我们专有的甲基化平台和我们的大型临床和基因组数据集来开发我们产品和未来产品的增强版本。任何新产品的商业化，包括现有产品的增强版本，都需要完成某些临床开发活动、监管活动和额外的现金资源支出。我们不能向您保证，我们可以成功地 完成任何此类产品的这些活动。例如，如果开发了现有产品的增强版本，我们可能需要使用数据(例如，通过Galeri和S目前的商业用途获得的临床数据和/或现实世界证据数据)进行涉及该增强版本的非劣势研究，将其与当时相关的当前版本的测试进行比较。此外，我们打算进行一项或多项桥梁研究，以使用之前收集的临床研究数据和其他样本来测量 ，并评估后续增强版本的产品与现有产品的一致性、性能和安全性。任何此类过渡研究都需要与监管机构 达成一致，可能不成功或不足以支持批准我们产品的任何后续增强版本。如果不成功或不充分，我们将被要求恢复到测试的先前版本，并 放弃或延迟实施任何已察觉或潜在的增强。

我们无法确保我们将从我们成功商业化的产品中获得足够的收入，或以其他方式减轻与我们的业务相关的风险，以筹集足够的资金来开发和商业化新产品。此外，一旦我们的产品开发工作完成， 商业化工作，包括分配必要的资源以遵守适用的法律和法规，将需要大量支出。未能为新产品开发、获得必要的营销授权或将其商业化，以及未能满足并继续遵守适用的法律法规，都可能对我们实施战略和发展业务的能力产生重大不利影响。

如果开发了类似的第三方产品，但没有按预期运行，或者对患者造成伤害或伤害，我们的 产品的市场可能会受到影响。

许多公司正在尝试开发相互竞争的癌症检测测试和技术，专注于通过早期癌症检测测试和诊断后产品来改善癌症护理。如果这些测试中的任何一项没有达到预期，或对患者造成伤害或伤害，可能会导致临床和消费者人数下降。

43

总体上对早期癌症检测和精确医学的信心，这可能会对我们的产品信心产生不利影响。因此，任何竞争产品未能按预期运行可能会严重影响公众对癌症检测测试的普遍看法，包括我们的产品，并可能严重损害我们的声誉和经营业绩。

如果我们不能获得额外的资金，我们可能无法扩大我们的商业化努力，关于Galli和我们成功开发和商业化的任何其他产品，或开发其他产品。

自成立以来，我们的运营需要 大量现金。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券和Illumina的资本贡献，其次是来自Galeri销售和Precision肿瘤学投资组合收入的收入。我们的产品开发和临床研究活动成本高昂，我们预计将继续投入大量资金，以扩大我们在Galeri方面的商业化努力，包括寻求更广泛的覆盖范围和报销范围，为DAC的潜在推出和商业化做准备，继续增强我们的核心技术平台，拓宽我们技术平台的应用，并开发新产品。此外，要为我们的产品获得任何必要或理想的监管批准、许可或认证，以及保险和报销，将需要大量额外资金。

截至2024年3月31日，我们拥有1.997亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物， 加上EC撤资决定所要求的Illumina的资金义务(如本信息报表第102页开始的题为剥离和背景的章节所定义)，将足以为我们预计的至少未来12个月的运营提供资金。我们预计Illumina的现有现金、现金等价物和融资义务将在多长时间内可用于为我们的运营提供资金，这一估计基于的假设可能被证明是不准确的，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。此外，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。我们可能需要比预期更早地筹集额外资金。

我们将需要额外的资金来扩大Geller i和我们的精密肿瘤学产品组合的商业化，用于DAC的开发和潜在的商业化，以及未来产品的开发。我们未来的资本需求取决于许多其他因素，包括：

44

根据我们可以接受的条款或所有条款，当我们需要时，可能无法获得额外资金。除了Illumina如上所述承诺的资金外，我们没有承诺的额外资金来源。此外，通过出售股权或股权挂钩证券筹集的任何额外资本都将稀释股东在我们公司的所有权权益，可能需要股东批准，可能会对我们普通股的价格产生不利影响，这些证券的持有人可能拥有优先于我们 当时股东的权利、优惠或特权。债务融资(如果可行)可能包括限制性条款，这些条款可能会限制我们开展业务的方式并限制我们进一步筹集资本的能力，而且如果可行，可能只会以不受欢迎的条款提供， 特别是因为我们将作为独立公司而不是Illumina的子公司借款。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求大幅推迟、缩减或停止我们的产品或研发计划的商业化，或者无法继续或扩大我们的业务，或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和增长前景产生重大影响，并导致我们的普通股价格下跌。

如果我们的产品造成直接或间接的 参与者或患者伤害或伤害，我们可能面临重大的声誉和责任风险，我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。

我们的成功将取决于市场对我们的产品的信心，S相信，如果成功开发并推出加莱利和DAC的增强版本，以及我们的精密肿瘤学产品组合，我们的产品，包括加莱利，以及增强版本的加莱利和DAC，可以提供可靠的高质量结果。我们相信，参与者、患者、客户、医生和监管机构可能会对使用我们的产品时出现的错误或我们的产品未能按说明执行的情况非常敏感，并且不能保证我们的产品将达到预期效果。Galeri旨在用于检测个体的癌症信号，但其结果并不是用于诊断。如果检测到癌症信号，则该产品用于定位癌症信号的来源；检测到癌症信号的检测结果必须通过适当的诊断检查进行跟进。由于产品 无法检测到所有癌症信号，也可能无法检测到所有癌症类型的信号，因此检测结果为阴性并不排除癌症的存在。此外，根据假阳性结果或错误的癌症信号来源结果进行不必要的诊断测试的个人可能会使我们面临重大责任和声誉风险。同样，在未检测到癌症信号的测试结果后不久收到癌症诊断的个人可能会对我们的产品造成 负面宣传，这将阻碍采用。性能故障可能会在医生、患者、客户和监管机构中建立对我们产品的负面印象，危及我们成功实现产品商业化的能力，削弱我们获得营销授权或确保有利的承保范围和报销的能力，或者以其他方式导致声誉损害或监管机构的执法行动或调查。这些风险在我们的精确肿瘤学产品组合中的某些应用中可能更加明显，例如伴随的诊断开发，因为我们的产品将直接涉及在特定情况下使用某些治疗方法的选择。此外，我们可能会 因产品的使用、制造、设计、标签、营销或性能方面的任何错误(包括假阳性或假阴性结果)而受到法律索赔。

我们依赖Illumina作为我们下一代测序仪和相关试剂的唯一供应商，依赖Madison Industries (麦迪逊公司于2023年收购了我们的血液采集管制造商Streck，Inc.)作为我们血液采集管的唯一供应商，依赖Twist Bioscience Corporation(Twist Twist)作为我们DNA面板的唯一供应商。 此外，我们的一些实验室仪器和试剂依赖于有限数量的供应商，必要时我们可能无法立即找到替代品。

我们依赖Illumina作为下一代测序仪和Illumina提供的相关试剂的唯一供应商，我们使用这些试剂来执行我们的基因组测试，并作为服务的唯一提供商，包括这些测序仪的维护和维修服务。照明S业务的任何中断或中断或违反我们的供应相关协议都将影响我们的供应链和实验室运营。我们还依赖麦迪逊作为我们血液采集管的唯一供应商，以及Twist作为我们DNA面板的唯一供应商。我们依赖其他供应商作为独家供应商，尽管我们认为我们对其产品的依赖程度低于指定的供应商

45

上面的 。这些供应商的供应中断或中断可能会推迟我们继续实验室运营以及开发和商业化任何其他未来产品的能力。供应、质量或服务的任何此类中断或中断都将对我们的商业合作伙伴关系、我们继续支持临床研究和进行新研究的能力、我们的声誉产生不利影响，并可能影响我们进行监管授权、覆盖和报销的时间。

此外，我们正在向FDA提交加莱利的PMA。同样，我们也可以为DAC和其他产品寻求FDA的授权。对于Illumina提供给我们的产品或组件，我们尚未协商在我们打算提交FDA营销授权的任何产品中使用他们的所有产品。我们正在与麦迪逊合作，以获得FDA批准或批准他们的血液采集管与我们的产品一起使用。在某些情况下，在我们可能寻求商业化的任何FDA批准或批准的产品中使用这些第三方产品将取决于这些供应商是否已获得FDA批准或批准其产品用于这些第三方产品，与我们的预期一致。在我们寻求批准包含或使用这些供应商提供给我们的材料的产品之前，我们需要与这些各方谈判并执行协议，在某些情况下，可能需要确保这些产品已获得与我们产品的 预期用途所需的许可或批准。与供应商按合理条款谈判协议的任何失败或延误，或他们无法获得任何所需的许可或批准，都可能增加我们的成本，或延误或阻止我们获得我们产品的批准，从而成功实现商业化。

此外，提供给我们用于LDT产品的产品可能 目前作为RUO产品提供给我们，这意味着第三方供应商打算不将产品用于临床，并且产品必须标记为仅用于研究用途。不得用于诊断程序。如果FDA对我们或我们的供应商就我们的产品和我们打算用于临床的未来产品(包括我们推出的LDT)使用RUO产品采取执法行动，此类行动可能需要我们寻找替代供应商，从而对我们向客户提供此类产品的能力产生实质性和不利影响，并可能显著增加我们的业务成本。用于 FDA批准或批准的产品体外培养诊断性使用通常比LDT使用的成本高得多，而LDT的使用又比打算用于RUO的产品更昂贵。

我们目前的供应商，包括Illumina、Madison或Twist，也可能停止或大幅更改我们在产品和未来产品中使用或打算使用的产品的规格。虽然我们相信有其他供应商能够供应和维修我们的产品和实验室运营所需的设备和材料，包括 某些仪器、组件、消耗品和试剂，但对任何此类新供应商进行资格鉴定、合同签订、验证和过渡可能会暂时中断或以其他方式影响我们制造和 商业化产品或实验室运营和样品处理的性能规格的能力，或者，如果我们当前或未来的产品获得FDA授权，可能会要求我们重新验证此类产品或提交此类更改以获得FDA的监管授权。例如，我们已经使用，目前正在使用，并预计将继续使用麦迪逊血液采集管，用于我们之前、正在进行和计划中的所有支持产品开发和验证的临床研究。如果另一家供应商能够提供与Madison相同的产品、相同的质量和供应，可能很难与之接洽，这可能会显著推迟我们的临床研究和处理测试的能力，并对我们的业务造成实质性的不利影响。此外，我们在采购订单的基础上购买某些产品，不能保证一致的供应来源。使用替代供应商提供的设备或材料可能需要我们 更改我们的实验室操作、样品采集和处理以及相关程序。如果试图获得Illumina、Madison或Twist的替代供应商，可能无法立即获得满足我们质量控制和性能要求的替换仪器和相关试剂、试管和面板。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的测试、实验室操作以及样本采集和处理所需的设备、试剂和其他材料方面遇到延迟或困难，我们可能会在正在进行的临床研究或进行新研究、将我们的产品商业化以及我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景方面面临重大延误。

46

如果我们的设施无法运行，我们提供产品的能力将受到严重损害，我们的业务也将受到损害。

我们目前在位于加利福尼亚州门洛帕克和北卡罗来纳州达勒姆的实验室为我们的产品进行所有研究和开发，并进行商业 测试工作，包括Galli。我们还在华盛顿特区和英国设有办事处，这对我们的国际业务非常重要。 这些设施可能会受到损害，因物理损坏而无法运行，或者因火灾、洪水、地震、断电、电信故障、闯入、事故、流行病和类似事件而部分或完全无法使用，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能提供产品。我们的实验室和我们用于执行研发或商业化工作的设备 可能无法获得或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到像我们这样的临床实验室的许可证、许可证和认证要求。例如，加莱里的开发和商业测试处理活动，以及未来DAC的潜在商业推出，取决于我们北卡罗来纳州达勒姆实验室的运营，该实验室获得了1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证，以执行高复杂性培训，并获得了美国病理学家学会(CAP)认证。该设施的中断可能会对我们的业务和运营造成实质性的不利影响。虽然我们为我们的财产损失和业务中断投保，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法按可接受的条款继续向我们提供保险，或者根本不能。

我们的运营和业务依赖于各种第三方，包括信息技术、样本采集、处理、转移设施和其他面向患者的服务提供商。这些第三方中的任何一方的任何中断、故障或中断都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生重大不利影响。

我们依赖第三方提供信息技术、电信系统、样本的收集、处理、运输和存储以及其他面向患者的服务。这些服务或运营的任何中断都可能对我们的业务和运营造成实质性的不利影响。

我们业务的重要要素依赖于信息技术和电信系统，包括第三方及其供应商提供的系统，例如我们的实验室信息管理系统，包括测试验证、样本跟踪和质量控制；个人信息收集、存储、维护和传输；我们的报告生产系统；以及我们的账单和报销、研发、科学和医疗数据分析；以及一般管理活动。在成为一家上市公司的过程中，我们预计将扩大和加强一些影响广泛业务流程和功能的企业软件系统，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、客户关系管理、合规性、安全控制和其他基础设施运营的系统。这些扩张可能会比我们预期的更困难，并可能导致我们的运营中断或额外的费用。信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性事件的攻击。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务、声誉、运营结果、财务状况和增长前景产生不利影响。

我们的业务还依赖于我们可靠地对采集的血液样本进行排序的能力，这些样本被运送到我们的门洛帕克或达勒姆 设施进行分析。在英国，我们的样本最初被收集、处理、冷冻和储存在几个非现场设施中。这些设施运行的任何中断都可能 损害我们样本的完整性，并阻碍我们访问数据并对其进行准确排序的能力。例如，Event Marketing Solutions Ltd(EMS？)负责收集我们的

47

NHS-Galli试验样品并将这些样品运往英国生物中心有限公司(UKBC)，进行接收、存储和管理等工作。如果任何自然灾害或人为灾难、事故或闯入行为影响到UKBC设施或EMS收集或运输操作，我们的NHS-Galli样本可能会丢失、损坏、损坏或受到其他不利影响。此外，我们还将临床研究的样本保存数年。这些样品的长期稳定性可能不会随着时间的推移而保持，这可能会对我们使用这些样品验证产品的能力产生负面影响。此外，由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为、威胁或其他原因，由面向患者的服务提供商和其他第三方执行的 样本采集、处理、冷冻或运输中断可能会对样本和我们及时处理样本的能力产生不利影响，这可能会对我们正在进行的研究研究产生负面影响，并损害我们的业务。运输我们的样本尤其如此，通常必须在抽血后七天内将其送到我们的设施进行处理 。

我们还依赖第三方远程医疗提供商为患者提供某些转介和后续服务 。第三方抽血员还提供面向患者的服务，收集样本并将样本运送到我们的设施进行处理。如果这些远程医疗或抽血供应商未能提供服务，或者如果服务表现不佳或被认为表现不佳，我们可能会遭受声誉损害、需要更换提供者、限制我们接触患者的能力、导致样本丢失、无法及时接收样本、 样本质量不足或其他损害。

最后，我们的任何第三方合作伙伴、顾问、承包商、供应商、供应商、 和服务提供商的设施可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、龙卷风、飓风、火灾、极端天气条件、医疗流行病、流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响。此外，它们可能会受到政府关门、适用法律、法规和政策的变化或资金短缺的影响。任何此类业务中断的发生都可能严重损害他们完成向我们提供的合同服务的能力，这可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响。

我们的机器学习算法、人工智能和基于云计算的基础设施的故障或缺陷，包括通过我们的主要提供商Amazon Web Services提供的服务中断，或者机器学习或人工智能领域加强监管，可能会削弱我们处理数据、开发产品或提供测试结果的能力，并 损害我们的业务和运营结果。

我们的业务运营的重要元素依赖于技术系统。 这些技术系统支持多种功能，包括制造运营、实验室运营、数据分析、质量控制、合作伙伴服务和支持、计费、研发活动以及科学和一般管理活动。随着时间的推移，我们技术的设计、开发、维护和操作既昂贵又复杂，可能涉及不可预见的困难，包括性能问题、未检测到的缺陷或错误。克服技术障碍和纠正缺陷或错误可能被证明是不可能或不切实际的，所产生的成本可能是巨大的，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，机器学习和人工智能领域的法规正在不断演变，在此类系统中使用数据(包括个人信息、健康数据或遗传/基因组数据)的限制可能会使我们难以继续使用我们的机器学习 算法。如果我们的技术不能可靠地运行，在性能方面达不到预期，或由于不断加强的监管，包括FDA或类似监管机构对人工智能或医疗设备软件的监管而无法充分利用，我们可能无法提供我们的产品，或者我们的客户可能停止使用我们的产品。

我们 目前在Amazon Web Services(AWS)基于云的托管设施上托管我们的所有数据，并通过其进行很大一部分数据分析。此外，我们实验室运营的某些功能和业务 功能使用或利用AWS。与AWS相关的任何技术问题或停机，包括其数据中心托管设施，都可能导致运营中断、数据丢失或

48

数据处理延迟或无效。各种因素，包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、恶意软件、安全攻击、欺诈、客户使用量激增或拒绝服务问题，都可能导致我们的服务中断。此类服务中断可能会降低或抑制我们提供产品、进行测试、运行实验室、推迟临床研究并损害我们与客户的关系的能力。我们还可能面临潜在的诉讼、责任索赔、声誉影响或监管行动，例如，如果AWS经历了数据隐私泄露。如果我们被要求转移到另一家服务提供商， 包括向替代托管提供商转移数据，转移和适应新提供商可能会导致严重的业务延迟，并需要额外的资源。

如果我们不能成功地扩大我们的业务规模以支持对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。

随着测试量的增长，我们将需要继续提高实验室的能力，包括增加我们北卡罗来纳州达勒姆工厂的加莱里 的处理能力。这包括从每周七天16小时运作过渡到一周七天24小时运作。虽然我们在可扩展性方面进行了大量投资，包括通过扩展我们的达勒姆设施实验室能力，但我们还需要进一步扩建我们的达勒姆设施，以及进一步的新基础设施、数据处理能力、客户服务、计费和系统流程，并扩展我们的内部质量保证计划和信息技术，以支持更大规模的测试。我们还需要更多的设备，以及经过认证和许可的实验室人员来处理更多的测试。当我们需要夜班工作时，我们雇用人员进行规模扩展的能力可能会对我们的全天候运营构成更大的挑战。我们可能会在扩大业务规模方面遇到困难，包括实施基础设施或计划的变更或获取更多设备或人员，以及需要在地方、州或联邦层面履行的任何其他法规、许可、许可或证书义务。在我们改进产品、开发新产品和增强现有产品的过程中，我们 可能需要使新设备上线，遵守其他适用的法律法规，实施新系统、技术、控制程序和程序，并聘用具有不同资质、 许可证或认证的人员。

Galeri、我们的精确肿瘤学产品组合、DAC和任何未来产品的价值将在一定程度上取决于我们及时进行测试并以适当的质量标准向供应商返回结果的能力，以及我们在这种及时性和质量方面的声誉。如果不执行必要的程序、未过渡到新的设备或流程或未聘用适当的合格人员，可能会导致加工成本更高、周转时间更长或无法满足市场需求。不能保证我们能够在与需求一致的水平上 及时执行测试，不能保证我们在扩大商业运营规模时能够保持测试结果的质量，也不能保证我们能够成功应对实验室 运营日益复杂的情况，包括相关的数据分析要求。

我们还可能在法律或合同要求的国际市场上遇到扩展困难，或在该市场决定、建设和运营实验室。例如，如果我们在英国有商业存在，我们可能会被要求或决定在英国建立和运营一个实验室 。由于启动成本高昂、招聘困难以及对当地司法管辖区不熟悉等原因，这可能是具有挑战性的。如果我们无法在国际上建立和运营实验室，我们的国际扩张能力可能会受到限制，并对我们的业务和运营结果产生负面影响。

此外，我们的增长可能会给我们的管理、运营和财务系统、研发以及我们的销售、营销和行政资源带来巨大的压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的业务和成本，我们可能无法成功增长，或者我们的增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

49

如果我们不能有效地执行，我们的业务和运营结果将受到影响。

美国和国外的癌症检测领域都有市场参与者，包括美国境内的Adela，Inc.、Delfi诊断公司、Exact Science Corporation、Freenome Inc.、Guardant Health，Inc.和Harbinger Health，以及AnclDx、安派科有限公司、燃石医学有限公司、Datar Cancer Genetics、Elypta AB、基因解决方案公司JSC、Singlera Genome，Inc.和美国境外的Seekin，Inc.等，这些公司已经表示，他们正在尝试开发旨在检测某些类型癌症的测试，包括一些将使用无细胞DNA(CfDNA)分析的公司。精密肿瘤学市场包括罗氏/基础医学公司、Natera公司、Guardant公司、Tempus Labs公司、Invitae公司、新基因组实验室、Personalis公司、Twist Bioscience公司和Adaptive BioTechnologies公司等公司。这些公司拥有或可能拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、成熟的营销和销售队伍、现有的与健康实践相连接的集成系统、电子健康或医疗记录以促进产品订购和结果交付，或者可能在需要较低证据标准才能将产品推向市场的司法管辖区运营。这些公司可能会在独家或其他基础上成功开发、收购或许可比我们的产品更有效、性能更高或成本更低的测试或服务。此外，老牌的医疗技术、生物技术或制药公司可能会投资，以加速发现和开发可能使我们的产品不如我们预期的成功的测试。例如，大型和长期的医疗保健、生命科学或技术公司可能会启动MCed的研究和开发，并为癌症检测领域带来大量资源和颠覆。

我们能否取得成功，在很大程度上取决于我们是否有能力：

如果我们无法实现这些目标中的一个或多个或类似的目标，我们可能无法有效执行。

50

如果我们不能保持现有的合作或合作伙伴关系，并以可接受的条件及时进入新的 合作或合作伙伴关系，我们开发和商业化产品的努力可能会延迟或受到不利影响。

我们依赖，并预计将继续依赖合作伙伴来帮助我们开发产品并加强我们的研发工作 。例如，我们与制药公司、研究机构和学术中心进行了合作。此外，我们的RUO产品已经形成了与几家领先肿瘤学公司的生物制药合作伙伴关系的基础。 这些合作伙伴关系利用我们的RUO产品来测试生物标记物的应用，目标是优化治疗干预的使用。合作伙伴关系还可能包括开发定制应用程序以支持临床研究，以及伴随诊断开发和商业化。我们对某些第三方的依赖减少了我们对产品开发活动的控制。

如果我们的任何合作者或合作伙伴违反或终止与我们的协议，或以其他方式未能成功和及时地进行签约的 活动，我们某些产品的研发活动可能会被推迟或终止。此外，我们的合作者或合作伙伴可能无法正确保护我们的知识产权， 可能侵犯第三方的知识产权，可能盗用我们的商业秘密，或者可能以使我们面临诉讼和潜在责任的方式使用我们的专有信息或其他信息。与我们的合作者或合作伙伴的分歧或 纠纷，包括在专有权、资金或合同解释方面的分歧，可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对这些产品或活动承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都会分散管理层的注意力和资源，而且既耗时又昂贵。我们可能无法 续订我们与协作者或合作伙伴的当前协议，或者无法以可接受的条款谈判其他协作或合作伙伴协议，并且这些协作和合作伙伴关系可能不会成功。从当前协作者到新协作者的任何过渡都可能代价高昂，并导致严重的产品开发延迟。

我们 希望不时与潜在的开发和/或商业合作者进行讨论，这些讨论可能会导致协作，也可能不会。但是，我们不能保证任何讨论都会导致开发或商业合作。 此外，一旦讨论可能合作的消息向公众公布，无论消息是否准确，如果没有宣布合作协议，或者实体S宣布与我们以外的实体进行合作，都可能导致对我们、我们的产品或我们的技术的负面猜测，从而损害我们的声誉和业务。此外，建立协作既困难又耗时，可能需要我们 大量的财务投资。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估而选择不与我们合作。即使我们建立新的合作关系，也可能无法成功开发我们的产品或技术或将其商业化。

我们需要扩大我们 组织的规模和能力，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。如果我们不能保持和扩大销售和营销能力，我们可能不会成功地增加Galli的销售或将新产品商业化 。

截至2024年3月31日，我们大约有1,360名员工，基本上都是全职员工。随着我们的发展计划和战略的制定，以及我们向上市公司运营的过渡，我们可能需要大量额外的管理、运营、财务和其他人员。此外，尽管到目前为止，我们在推动商业实施方面取得了进展，但我们可能无法有效地营销、销售或分销Galli，或我们可能开发和商业化的任何未来产品，以足够有效地支持我们计划的增长。

可能阻碍我们将任何产品商业化的因素包括：

51

除了与我们的商业化努力相关的责任外，未来的增长还将使管理层承担更多的责任，包括：有效地管理我们的内部开发工作，包括创建合规的计划和流程，如合规的实验室和制造质量体系，管理我们产品的监管要求，同时遵守我们对承包商和其他第三方(包括面向患者的服务提供商)的合同义务；扩展我们的运营、财务和管理控制、报告系统和 程序；以及管理与更大的组织和扩展的运营相关的日益复杂的问题。

我们未来的财务业绩和产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常工作活动，以管理这些增长活动。考虑到我们作为一家公司自2016年才开始运营，并在最近几年实现了显著增长，我们成功管理预期增长的能力尚不确定。

如果我们不能通过招聘新员工来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行将我们的产品商业化所需的任务，这将对我们的业务和运营结果产生负面影响。

我们高度依赖我们的关键人员。如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。

我们在生物技术行业的表现取决于我们吸引、激励和留住高素质人才的能力。我们高度依赖我们的执行管理团队和我们的科学、医疗、技术和工程人员。我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问提供的服务的丢失，以及我们无法及时找到合适的替代人员，都可能导致我们产品的商业化延迟，并损害我们的业务 。

我们的总部设在加利福尼亚州的门洛帕克，该地区有许多其他医疗保健公司、技术公司以及学术和研究机构的总部。此外，我们在北卡罗来纳州的达勒姆经营着一家实验室，那里也需要熟练的人才，特别是工程和实验室人员。 人员竞争激烈，流失率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力。我们预计我们可能需要从这些地区以外的地方招聘人才，这样做可能既昂贵又困难。

为了吸引有价值的员工加入或留在我们公司，除了工资和定期现金激励 外，我们通常会授予基于现金的股权奖励，这种奖励会随着时间的推移而授予。随着时间的推移，这些赠款对员工的价值随时可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。虽然我们与某些关键员工有 雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离开我们的工作。如果我们不能及时或根本不能以可接受的条件吸引和激励高素质的人员，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

52

我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。例如，我们的一些供应商和与我们有协作关系的方位于美国以外，包括英国和以色列。因此，我们未来的业绩可能会受到多种因素的影响，包括：

此外，近年来，美国政府公开支持可能影响美国与其他国家贸易关系的潜在贸易提案。目前尚不清楚此类行动或其他潜在行动将如何影响我们的业务或运营，但围绕这些问题的不确定性可能会给我们与 某些医疗保健提供者、供应商和保险公司合作带来困难。此外，未来向其他地区的业务扩展将使我们面临更多的政治和监管制度，这将要求我们投资于合规工作， 可能会导致额外的风险，其中包括暴露于各种可能相互冲突的法规、国际制裁和合规规则、对患者信息和生物样本的检测、批准和处理的特定国家要求，以及与任何此类地区的政治和宏观经济气候相关的风险。例如，如果英国政府发生变化，英国国民健康保险制度可能会推迟或以其他方式影响加莱利的商业化。这些风险和其他风险

53

与我们计划的国际业务相关的业务可能会对我们的业务、成本和增长前景产生实质性的不利影响。

由于其他国家或地区的监管要求，我们在其他国家或地区成功高效地进行任何所需的国内研究的能力也可能受到影响，或者可能是不可能的。有些国家/地区可能要求我们通过政府合作伙伴关系对我们的产品或未来的产品进行测试，这可能很难驾驭，或者可能会限制我们实现预期结果的能力。此外，其他国家或地区的人口结构可能差异很大，因此研究结果可能看起来并不成功，例如，由于当地人口的癌症发病率较低。这样的结果可能会对其他国家对我们产品的需求产生不利影响。最后，我们的国际扩张能力可能会受到国际实验室空间或要求的限制，这些空间或要求允许我们存储、收集和分析当前或未来产品所需的生物样本，包括可能通过这些国家或地区的潜在合作伙伴提供的空间。 这些风险和其他未知风险使我们难以评估我们国际扩张的潜在成功和相关成本。我们还面临与法规和法律合规有关的一些风险。有关更多信息，请参阅本信息声明第58页开始的与监管和法律合规相关的风险。

我们的信息技术系统，或我们的第三方合作者或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障，或 遭受安全漏洞或网络攻击。

我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息、患者的个人、财务和健康信息以及员工和承包商的个人和财务信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。

尽管实施了安全和备份措施，我们的信息技术系统以及我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商和服务提供商的信息技术系统可能容易受到来自物理或电子入侵、计算机病毒、恶意软件、恶意代码、勒索软件、拒绝或降低服务、黑客攻击、网络钓鱼攻击和其他网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者的指令和攻击的攻击、损坏或中断。或其他破坏性事件， 可能导致未经授权访问、使用或披露、损坏或丢失敏感和/或专有数据，包括个人信息、受保护的健康信息和其他敏感信息，并可能使我们承担重大责任和监管和执法行动，以及声誉损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加和演变，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果我们或我们的第三方供应商遭遇重大网络安全漏洞 我们或他们的信息技术系统或数据，除了解决勒索软件攻击所需的任何资金外，与调查、补救和可能向交易对手和数据主体通知漏洞相关的成本可能是巨大的。例如，欧洲经济区(EEA)、英国和美国所有50个州的法律可能会要求企业在特定时间范围内通知监管机构发生了影响个人信息的违规事件，和/或向个人信息因此类违规行为而受到影响的个人提供通知。在发生数据安全漏洞的情况下遵守如此众多和复杂的法规将是昂贵和困难的，不遵守可能会使我们受到监管审查和额外的责任。此外，我们的补救努力可能不会成功。即使我们确实分配并有效管理构建和维持适当的技术和网络安全基础设施所需的资源，我们仍可能遭受重大业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。

54

与我们进行数据共享的公司，包括我们的服务提供商，经常受到网络攻击和安全事件。虽然我们不认为到目前为止我们经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但我们仍可能成为此类攻击的目标，如果发生此类事件并导致我们的运营或我们的任何第三方合作伙伴的运营中断，可能会导致我们的开发计划、声誉和业务运营受到实质性破坏，无论是由于损失、 腐败或未经授权泄露我们的商业机密、个人信息、财务信息、健康信息或其他专有或敏感信息，或其他类似的中断。例如，已完成或正在进行的临床研究中的临床研究数据丢失 可能会导致任何监管审批、批准或认证工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据以及随后将我们的产品商业化的成本。如果我们或我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商或服务提供商遭受攻击或入侵，例如，导致未经授权访问、使用或泄露个人或健康信息，我们 可能必须通知医生、患者、合作伙伴、合作者、政府当局和媒体，并可能受到调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，其中任何一项都可能损害我们的 业务和声誉。同样，我们依赖我们的第三方研究机构合作者和其他第三方进行临床研究，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。它还可能使我们面临风险，包括无法提供我们的服务和满足合同要求，并可能导致管理层分心，并有义务投入大量财务和其他资源来缓解此类问题，这将增加我们未来的信息安全成本，包括通过组织变革、部署更多人员、加强行政、物理和技术保障、进一步培训员工、 更改第三方供应商控制实践，以及聘请第三方主题专家和顾问，并减少对我们技术和服务的需求。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或者不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感、个人或健康信息，我们可能会招致责任，我们可能面临 诉讼的风险，我们的市场地位可能会受到损害，我们可能会遭受声誉损害，我们的产品的开发和商业化可能会延迟。此外，如果我们的信息技术安全努力失败，或者如果我们或我们的关键合作伙伴、供应商或供应商对数据安全或数据完整性缺陷有重大发现，联邦、州和国际法律法规可能会使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管处罚、罚款和重大法律责任。

对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由具有广泛动机和专业知识的复杂、有组织的团体和个人实施的。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们 还可能遇到可能在较长时间内未被检测到的安全事件。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用工具和技术，而这些工具和技术旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据。

我们的保险单可能不足以赔偿因此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险 可能无法覆盖针对我们提出的所有索赔，并且为诉讼辩护，无论其价值如何，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。

如果我们因产品或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们的资源和保险覆盖范围的重大责任 。

实验室或报告错误、假阳性或假阴性测试结果或产品的制造、设计、营销或标签所导致的实际或预期错误，可能会使我们承担产品责任或专业责任索赔。针对我们的产品责任或专业责任索赔可能导致

55

损害巨大，辩护成本高、耗时长。对于我们的精确肿瘤学产品组合中的某些应用，这些风险可能更加明显，例如伴随诊断 开发，因为我们的产品将直接涉及在特定情况下选择使用某些治疗方法。尽管我们有责任保险，包括错误和遗漏的责任保险，但我们的保险可能不能完全保护我们免受针对这些类型的索赔或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而产生的财务影响。对我们提出的任何责任索赔，无论有无正当理由，都可能增加我们的保险费率或阻止我们 在未来获得保险范围。此外，任何责任诉讼都可能损害我们的声誉或迫使我们暂停销售我们的产品。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们的季度运营业绩可能大幅波动 或可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的运营结果将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

如果我们的季度运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动，可能由多种因素引起，包括处方我们产品的季节性，进而可能导致我们的股票价格大幅波动 。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

56

收购或其他战略交易可能会增加我们的资本要求， 稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们过去从事并可能在未来从事收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补的知识产权、技术或业务。任何收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，随着我们战略的发展，我们可能会选择 停止、剥夺或处置资产、技术或收购的业务。

诉讼、监管和其他 诉讼，包括与Illumina收购我们的业务相关或导致的诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

我们是或可能成为正常业务过程中产生的各种诉讼和索赔的一方，这些诉讼和索赔可能包括推定的集体诉讼或其他诉讼或与监管或其他事项、隐私、知识产权和/或雇佣事项有关的索赔，或我们业务的其他方面。例如，自Illumina在2021年收购我们的业务以来，该收购一直受到各种法律挑战，包括联邦贸易委员会和欧盟委员会。在收购时，Illumina履行了具有约束力的承诺，根据这些承诺，Illumina将在欧盟委员会对收购进行审查期间 单独持有GRAIL(持有单独承诺)。根据此类单独持有承诺以及欧盟委员会关于审查收购的各种命令，我们和Illumina作为独立的法人实体开展业务，保持一定的交易距离。因此，我们与Illumina一起，作为单独的一方，参与了许多与收购有关的监管和行政程序，包括正在进行的关于欧盟委员会S的诉讼，要求根据理事会(EC)第139/2004号条例第22(1)条审查Illumina收购GRAIL一事，我们于2022年9月30日向欧盟法院单独提出了上诉。此外，我们干预了支持Illumina的某些程序，包括针对Illumina，S要求撤销欧盟委员会关于收购与欧洲内部市场不兼容的决定，以及欧盟委员会实施的各种临时措施。2022年12月5日，欧盟委员会发布了一份反对声明，通知Illumina它的命令

57

打算通过要求Illumina剥离GRAIL的决定(EC剥离决定)。2023年10月12日，欧盟委员会宣布已通过欧盟撤资决定，其中命令Illumina剥离GRAIL。虽然与上述诉讼程序相关的风险和费用，包括与我们干预诉讼程序相关的费用和所有其他法律费用，基本上由Illumina承担，而不是由我们承担，但在剥离后，我们可能成为或仍然是某些相关行政和诉讼程序的一方。例如，由于欧盟撤资决定的某些条款在剥离后将继续适用于GRAIL，我们预计将继续与欧盟委员会进行单独的有限互动。预计圣杯将继续作为独立于Illumina的一方参与一些正在进行的法庭程序，例如关于我们向欧盟委员会S提出单独上诉的正在进行的程序，根据理事会(EC)第139/2004号条例第22(1)条，要求审查Illumina收购GRAIL的管辖权。我们也可能是与收购有关的新诉讼程序的当事人或 。

诉讼和其他诉讼在过去和未来可能会导致我们在和解和诉讼成本方面产生巨额费用。任何此类诉讼或索赔的任何负面结果都可能导致支付巨额金钱损害赔偿或罚款，或对我们的产品或业务实践进行不良更改，因此，我们的业务、运营结果、财务状况或前景可能会受到不利影响。不能保证在任何或所有情况下都会获得有利的最终结果， 为任何诉讼辩护，即使是不合理的索赔，都是代价高昂的，可能会给管理层和员工带来巨大的负担。我们作为一方的任何诉讼可能导致繁重或不利的判决，上诉后可能无法推翻 或支付巨额金钱损害赔偿或罚款，或者我们可能决定以同样不利的条款解决诉讼，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

与监管和法律合规有关的风险

我们已经推出了作为LDT的Galeri，并计划在美国推出作为LDT的DAC。FDA最近敲定了一项条例 ，根据该条例，它计划通过在四年内逐步取消其对LDT的执法自由裁量权的历史政策，使LDT受到医疗器械的要求。将医疗器械要求逐步引入LDT，包括 FDA营销授权的潜在要求，将是昂贵和耗时的，如果我们未能遵守这些要求，或者如果我们最终无法在需要的情况下获得LDT的营销授权，我们的业务将受到严重损害。

虽然我们计划完成PMA提交，寻求FDA对Galeri的监管批准，但我们 在美国作为LDT在美国推出了Galli，并打算首先在美国作为LDT推出DAC。LDT是体外培养诊断(IVD？)测试旨在临床使用，并在CLIA认证的高复杂性测试的单个实验室内设计、制造和使用。尽管LDT被FDA归类为医疗设备，并且FDA已主张法定权力，以确保包括LDT在内的医疗设备安全且 有效地用于其预期用途，但FDA历来行使执法自由裁量权，并未强制执行FDA对LDT的某些其他适用要求，包括针对LDT的上市前审查，但有例外情况，例如在 突发公共卫生事件检测的情况下，检测直接向消费者提供，检测是一个重大的公共健康问题，或者FDA担心一家公司对S的检测没有充分的临床数据进行验证。

即使根据该执法自由裁量权政策，FDA也已向IVD设备制造商发出警告信和安全通信，以将据称是LDT的实验室测试商业化，但FDA声称不符合LDT的定义或其他不受FDA S执法自由裁量权政策的约束。

FDA多年来一直表示打算修改其针对LDT的执法自由裁量权政策，并在更广泛的范围内对LDT施加适用的医疗器械要求。最近，

58

FDA于2023年10月对其法规提出了修正案，以澄清FDA和S的历史观点，即LDT是受适用于其他静脉注射用药的要求约束的医疗器械，并 自最终规则发布起四年内逐步取消其执法自由裁量权政策，这将涉及在这段时间内将医疗器械要求逐步引入这些产品。FDA于2024年5月6日发布了这一最终规则，该规则将使我们目前作为LDT上市的产品以及我们未来可能作为LDT上市的任何产品必须遵守FDA根据这一阶段 期间适用于医疗器械的S标准监管要求，可能包括FDA营销授权的要求。

关于最终规则，FDA制定了一些新的、有针对性的执法自由裁量权政策，其中包括截至最终规则发布之日(2024年5月6日)上市的LDT，以及已获得纽约州S临床实验室评估计划批准的LDT。具体地说，FDA打算行使执法自由裁量权，不执行针对自最终规则S发布之日起上市的LDT的某些医疗器械要求(包括营销授权和遵守质量体系法规(QSR)的某些元素的要求)，尽管此类产品仍必须符合FDA的其他某些要求，包括 注册和上市、QSR的部分内容、医疗器械报告、标签以及更正和移除报告。但是，如果这些检测从最终规则发布之日起销售的检测版本以特定方式进行了修改，则此强制执行裁量权政策将不再适用，FDA打算执行与分阶段政策一致的所有适用FDA要求(包括上市前审查和上市授权要求)。此外，对于获得纽约CLEP批准的LDT，FDA打算在最终规则发布之日起三年半或四年内分阶段实施这些要求，但不打算强制执行这些要求。但是，在更广泛地分阶段实施这些要求时，这些测试仍将受制于其余的医疗器械要求，包括注册和上市、医疗器械报告和质量体系要求。

尽管有这些新的有针对性的执法自由裁量权政策，但根据我们未来对我们目前上市的LDT或我们提供的任何NY CLEP批准的LDT所做的更改的种类，我们可能会在更广泛地分阶段实施这些 医疗设备要求时，受制于FDA所有医疗器械要求的逐步实施(包括寻求和获得营销授权的需要)。如果我们无法在分步实施期间遵守适用于我们的LDT的医疗器械要求，我们可能会被要求停止营销我们将 作为LDT销售的任何产品。此外，FDA积极监管LDTS的努力可能会造成公众对LDTS(包括我们的产品)的有效性、安全性、有效性或性能的负面看法，这可能会对患者、提供者和客户对我们产品的看法和信心产生不利影响。

此外，FDA可能会断言我们在不正当地营销我们的LDT ，并可能对我们采取执法行动和/或要求进行上市前审查和营销授权，甚至在逐步向LDT提出医疗器械要求的最后期限之前。FDA可能会要求我们根据当前和计划中的临床研究设计提供额外的分析和信息，或者修改或缩小我们的预期用途或产品声明。FDA可能会在其他方面不同意我们对我们所依赖的数据的解释，以支持我们的LDT发布用于我们的预期用途。如果我们被要求提供额外的分析或额外的数据或进行额外的临床研究，以支持我们产品或未来产品的预期用途，则我们计划的商业发布可能会被推迟，我们可能会被要求停止将我们目前作为LDT销售的任何产品商业化。推迟我们产品的发布，或 大幅缩小其预期用途，可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

此外，在过去的十年里，国会审议了一些提案，如果这些提案获得通过，将使LDT受到额外的监管要求。例如，近年来，国会致力于立法，以创建一个新的监管框架，管理FDA监管的新产品类别，称为体外培养临床测试(IVCT)，它将管理LDT，并将独立于现有的医疗器械监管框架。例如，最近一次是在2023年3月，核查

59

介绍了《2023年准确前沿IVCT发展法案》(《有效法案》)。该法案将建立一种基于风险的方法，对包括LDT在内的所有IVCT实施与售前审查、质量体系和标签要求有关的要求，但将不适用于在法案生效日期之前上市的某些LDT，并免除它们的某些要求。目前尚不清楚该有效法案或任何其他或类似的立法提案(包括任何相反地将减少FDA对LDT的监督的提案)是否会在国会获得通过或由总裁签署成为法律。根据任何潜在立法采取的办法，可能需要对某些LDT(很可能是风险较高的LDT)进行某种形式的上市前审查，可能需要有一段合规过渡期和一项类似条款。任何此类立法都可能在很大程度上改变我们的商业LDT产品的提供和营销，并对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

随着FDA开始逐步取消其执行自由裁量权的政策，如最近在其最终规则中所述，LDT受肯定的医疗器械法规管辖，或者如果它断言我们的LDT没有资格适用其新的、有针对性的执行自由裁量权政策，或者如果国会颁布立法，使LDT作为IVCT接受FDA的肯定监督，我们可能被要求在最初推出我们未来的产品之前获得FDA对我们LDT产品的营销授权，或者可能被要求停止营销任何以LDT营销的商业产品，直到获得此类营销授权或提交申请。不能保证我们能够 获得此类营销授权，不能保证任何标签声明与我们在作为LDT推出时对此类产品已经或打算提出的声明一致，也不能保证此类声明将足以支持我们产品的继续采用和 报销。即使我们的产品在任何所需的营销授权之前被允许继续在市场上销售，如果我们的产品存在不确定性，如果我们被FDA要求将我们的产品贴上调查标签，或者如果FDA限制了我们被允许对产品进行的标签声明，对我们产品的需求或报销可能会下降。因此，我们可能会遇到开发成本大幅增加以及从我们的产品或正在开发的其他未来产品产生额外收入的延迟，这可能会减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、运营结果、财务状况或增长前景产生不利影响。

FDA和类似的外国监管机构或通知的机构的监管审批、批准或认证过程冗长、耗时且不可预测。如果我们最终无法获得任何必要或理想的监管批准、许可或认证，或者如果此类批准、许可或认证严重延迟 ，我们的业务将受到严重损害。

我们的任何产品或正在开发的产品都尚未获得FDA的批准或批准。我们正在寻求美国食品和药物管理局对加莱利的PMA批准，同时我们将加莱利作为LDT进行营销。我们还可能在未来寻求FDA对其他产品的批准或许可，如DAC。FDA和类似的外国监管机构获得批准或批准所需的时间和能力是不可预测的，通常需要几年时间才能开始临床研究，并取决于许多因素，包括我们产品和未来产品的类型、复杂性和新颖性。此外，政策、法律、法规或获得批准或批准所需的临床数据的类型和数量可能会在S临床开发的测试过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致申请的批准或批准延迟或决定不批准。监管机构在上市前审查过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何 申请，可以决定我们的全部或部分数据不可用或不足以获得批准，需要额外的临床或其他数据，包括分析验证数据，确定我们的制造和质量体系 不足或违反适用要求，或者确定我们的临床研究计划不足或违反适用的良好临床实践或与研究合规性、人类受试者保护或数据完整性有关的其他要求。即使我们认为我们的数据足以支持营销授权，监管机构也可能不同意，或者可能要求生成和提交更多数据或分析，这可能会 显著推迟或排除营销授权。

在新的医疗设备可以在美国上市之前，公司必须 首先根据第510(K)条提交的上市前通知提交申请并获得510(K)许可

60

FDCA、PMA申请的批准或FDA从头分类请求的批准，除非适用豁免。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备基本上等同于合法上市的谓词设备，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上上市并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。为了基本等同，提议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且 不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的，部分基于大量数据，包括但不限于技术、分析验证、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。在从头分类过程中，制造商 其根据FDCA的新设备将被自动归类为III类，并要求在营销之前提交PMA并获得批准，该制造商可以根据设备存在低或中等风险的基础，请求将设备降级为I类或II类 。如果FDA批准从头开始的分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。此设备类型随后可用作未来510(K)提交的谓词设备。

PMA审批、510(K)审批和从头分类流程可能昂贵、冗长且不确定。美国食品和药物管理局批准S 510(K)的过程通常需要3至12个月，但可能需要更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程要昂贵得多，也不确定，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA，包括如果需要咨询委员会来评估一项新技术，这可能是为了审查Galli的PMA。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能无法获得FDA的上市授权。任何延迟或未能获得必要的监管营销授权都可能损害我们的业务。 此外，即使我们获得了此类营销授权，也可能会对测试的指定用途进行重大限制，这可能会限制测试的潜在商业市场。

在美国，对我们获得批准或批准的产品的任何修改可能需要我们提交新的510(K) 通知并获得批准，提交PMA并获得FDA批准，或在实施更改之前提交从头开始请求。例如，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或会对其预期用途、设计或制造造成重大变化，通常都需要新的510(K)许可或其他营销授权。FDA要求每个制造商在第一时间做出这样的决定，但FDA可以审查任何制造商对S的决定。美国食品药品监督管理局可能不同意制造商S关于是否需要新的许可或批准的决定。如果我们获得FDA的批准或批准，我们 可以在未来进行修改或添加我们认为不需要新的510(K)批准、从头申请或批准PMA申请或补充的功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为我们认为不需要新的营销授权的修改寻求新的营销授权，我们可能会被要求停止营销和/或召回修改后的产品，直到我们获得此类营销授权 ，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品 的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，我们正在或可能受到多个外国司法管辖区提出和颁布的有关医疗器械的新法律、法规和行业标准的约束。欧盟对静脉输液障碍的监管格局最近发生了变化。2022年5月26日，欧盟《体外诊断医疗器械条例》(EU IVDR)生效，废除并取代了《欧盟体外诊断医疗器械指令》(EU IVDD)。遵守过渡性规定(即，分层系统延长了许多设备的宽限期

61

我们的产品必须完全符合欧盟IVDR)，并且为了在欧盟成员国销售，我们的产品必须符合欧盟IVDR的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性(CE？)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟IVDR附件I规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或在适用于其他人的情况下不得损害使用者和个人的安全和健康，前提是在考虑到公认的最先进技术的情况下，与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的利益进行权衡时构成可接受的风险，并与高度的健康和安全保护相兼容。为了证明符合一般安全和性能要求，制造商必须接受合格评估程序，该程序根据体外诊断医疗设备的类型及其(风险)分类而有所不同。合格评定程序一般需要通知机构的干预。通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果确认相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将该证书作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们 在欧盟内销售这些产品。上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上冰岛、挪威和列支敦士登组成)。不遵守上述要求也会阻止我们在这三个国家/地区销售我们的产品。

英国脱欧后，欧盟IVDR等欧盟法律不直接适用于英国，但根据《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》的条款，欧盟IVDR确实适用于北爱尔兰。因此，与北爱尔兰和欧盟相比，英国目前有不同的法规。持续遵守这两套法规要求可能会增加我们业务的成本。

此外，英国政府目前正在起草对英国MDR的修正案，这可能会在不久的将来导致英国法规的进一步变化。例如，受有效认证设备的过渡期的限制，新的英国法规预计将要求投放到英国市场的静脉注射用药必须经过英国认可机构的UKCA认证，才能合法投放市场。英国政府表示，新制度的核心要素可能从2025年7月1日起适用，但符合欧盟IVDD或欧盟IVDR的IVD可以 继续投放英国市场，直到证书到期或2030年6月30日；了解并确保遵守任何新要求可能会给我们的业务带来进一步的复杂性和成本增加。如果英国批准的机构能力不足，我们的产品认证可能会被推迟，这可能会影响我们在各自过渡期后在英国销售产品的能力。

目前尚不清楚英国政府将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。已通过二级立法转变为英国法律的欧盟法律仍然适用于英国，但英国政府预计将对英国的适用要求进行更改，这些更改的全面程度仍不确定，可能会给我们的业务带来额外成本。

英国和欧盟之间的关系将因S的英退而产生多大的差异，这一点仍然存在重大的政治和经济不确定性。这些事态发展，或认为可能发生的任何相关事态发展，已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场稳定产生实质性的不利影响，并可能显著降低全球市场

62

流动性和限制关键市场参与者在某些金融市场运作的能力。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动并限制我们获得资金， 这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并降低我们普通股的价格。

FDA、其他监管机构或通知机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准、批准或认证产品，包括但不限于以下原因：

根据我们当前和计划中的临床研究的设计，我们正在与FDA就临床研究和数据进行持续的讨论，这些研究和数据将支持我们计划的适应症的PMA成功进行多癌症测试。不能保证我们可能寻求批准、批准或认证的我们现有或未来的产品将及时获得FDA、类似的外国监管机构或通知机构的批准、批准或认证。如果我们的产品或未来的产品获得批准、批准或认证，但供应商或付款人对此类产品存在不确定性，可能会对报销产生不利影响，我们可能无法销售我们的产品。 遵守FDA或类似的外国法规将需要大量成本，并使我们受到监管机构更严格的审查，以及如果我们的产品获得批准、批准或认证，未能遵守这些要求或无法销售我们的产品将受到实质性处罚。漫长且不可预测的审批、批准和认证过程，以及我们临床研究结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管许可、批准或认证来销售我们的产品，这将严重损害我们的业务、运营结果、声誉和前景。

63

FDA或其他监管机构的监管批准仅限于那些已获得批准的特定适应症和条件，如果我们被确定为推广将我们的产品用于 未经批准的或标签外的用途，或以与批准的标签不一致的方式使用，导致我们的声誉和业务受到损害，我们可能会受到巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。

对于从FDA获得上市批准的任何候选产品，我们必须遵守有关广告和促销的要求。当FDA或其他监管机构对一种产品发布监管批准时，监管批准仅限于该产品被批准用于的特定用途和适应症。

不能保证标签声明将与我们预期的声明或当前的声明或营销声明相一致， 包括将Galli作为LDT及其在其目标使用人群中作为MCED测试的当前营销，或者足以支持采用我们的产品或对其进行报销。如果FDA或类似的外国监管机构或通知机构允许我们提出的经批准、批准或认证的适应症或其他标签声明比我们预期的更有限，或者比我们目前对Geller i提出的声明更有限，我们的业务、前景和增长可能会受到不利影响，我们销售或无法销售我们产品的能力可能会受到限制。如果我们当前和未来产品的预期用途或适应症不能获得FDA的批准，我们可能不会针对这些适应症和用途进行营销或推广，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性损害。我们还必须充分证明我们对任何产品提出的任何声明，包括将这些产品与其他公司的产品进行比较的声明 ，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。

我们的多癌症检测测试是癌症筛查的一种新方法，它为FDA 审查提出了许多新的和复杂的问题。由于FDA从未批准或批准多癌症检测测试，因此很难预测我们需要提交哪些信息才能获得FDA对PMA的拟议预期用途的批准，或者我们是否能够 及时或根本无法获得此类批准。

我们的多癌症检测测试代表了癌症筛查的一种新方法， 获得FDA对Galli的批准带来了许多新的问题。FDA从未批准过多癌症检测测试的营销授权。此外，在2020年3月，FDA举行了一次公开研讨会，讨论与循环肿瘤DNA癌症筛查测试相关的临床、科学和监管挑战，我们预计FDA将继续从各种行业、学术和临床利益相关者那里收集意见，以告知其如何评估这些类型的测试，包括可能在审查加莱里的PMA(或另一家公司的S PMA，如果它比我们早的话)期间召开一次咨询委员会会议。事实上，FDA最近宣布于2023年11月29日召开医疗器械咨询委员会分子和临床遗传学小组会议，讨论并就体外多癌检测诊断设备(测试)的设计以及可能为评估多癌检测筛查测试的可能益处和风险提供信息的潜在研究设计和研究结果提出建议。FDA表示，委员会对S的讨论和这次会议的建议将有助于为FDA未来对这些新颖测试的监管努力提供信息。因此，管理多癌症检测测试的FDA要求，以及我们必须向FDA提供的数据的广度和性质，以支持拟议的 预期用途，可能会发生变化。

作为我们与FDA正在进行的讨论的一部分，我们正在与FDA讨论支持基于拟议预期用途的多癌症检测测试的PMA所需的数据，FDA提供了初步的、非约束性的反馈，说明它可能计划如何根据潜在的预期用途 评估加莱利的安全性和有效性。

此外，我们已经向FDA提交了详细的临床和分析研究，以支持我们对Galli提交的PMA，包括与检测限、重复性、重复性相关的研究

64

和其他分析验证研究。在这些预提交之后，我们会见了FDA，FDA提供了书面和口头反馈，并在几分钟内记录下来，确认在我们的PMA提交中使用了我们建议的某些研究，并请求或建议对我们已达成一致的某些建议研究进行更改。例如，FDA表示，由于我们基于甲基化的签名分析的独特性质以及缺乏先例批准的诊断分析，分析准确性研究将不适用于执行。此外，FDA表示，由于基于甲基化的功能和检测机制的性质，我们可以使用已知癌细胞株的样本来进行LOD研究，而不是使用临床样本。虽然我们计划继续与FDA讨论并向FDA提供更多信息，但FDA可能会提出更多问题 或要求提供与提交营销申请相关的更多信息。

鉴于我们的多癌症检测测试的新颖性和复杂性，我们不能确定我们是否会获得FDA对Galeri的批准，以及我们已经进行、正在进行或计划进行的研究是否足以提供FDA 支持拟议的预期用途所需的数据。例如，我们计划提供我们的探路者2研究和NHS-Geller i试验上市前的证据，以支持PMA作为我们的关键研究数据，以及来自其他临床研究的补充数据，以及批准后设置的某些临床数据。FDA可能会要求我们对临床数据进行新的分析，或者在我们正在考虑的基础上进行额外的临床试验。我们可能需要做出重大努力来满足FDA的S要求，这可能会延迟或阻止批准，导致更有限的预期用途声明或批准的标签，和/或导致重大的批准后限制或限制(如果获得批准的话)。

我们对个人信息(包括个人可识别的健康信息)、生物样本和相关数据的使用和披露受联邦、州和外国隐私和安全法规的约束。数据隐私规则正在演变，有关隐私和数据使用的新立法 可能会限制我们使用此类数据和样本的能力。我们实际或认为未能遵守隐私和安全要求或充分保护此类信息可能会导致重大责任、行政或政府 处罚，和/或声誉损害，进而对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

全球数据保护格局正在快速发展，我们和我们的合作伙伴正在或可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及数据隐私和安全的法律和法规)的约束。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会 增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、同意和授权、我们的内部或面向公众的政策和程序或管理我们处理个人信息的合同 ，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、 运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们接收、存储、处理和使用个人信息作为我们业务的一部分，随着我们业务和业务的增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，许多州和联邦法律和法规管理个人信息的收集、传播、使用、披露、隐私、机密性、安全性、可用性和完整性，包括与健康相关的信息。我们是1996年《健康保险可携带性和责任法案》(经《医疗信息技术促进经济和临床健康法案》修订)以及实施这两部法律的法规(统称为HIPAA)的承保实体。除其他事项外，HIPAA还建立了一套国家隐私和安全标准

65

涉及个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和泄露报告，由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者提供， 称为承保实体，该承保实体与其签订服务合同的商业伙伴涉及创建、接收、维护或传输受保护的健康信息，以及此类业务的分包商 伙伴。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。

HIPAA要求承保实体和商业伙伴制定和维护有关保护、使用和披露受保护健康信息(PHI)的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在违反不安全PHI的情况下的某些通知要求。 此外，根据HIPAA，承保实体必须在不合理延迟的情况下向受影响个人报告违反非安全PHI的情况，且不得超过承保实体或其代理发现违规后60天。还必须 通知美国卫生与公众服务部民权办公室(OCR)，在某些涉及大规模违规的情况下，还必须通知媒体。业务伙伴必须在发现业务伙伴或其代理违反安全PHI后60天内向承保实体报告未安全PHI的违规行为。未经允许使用或披露PHI被推定为违反HIPAA的规定，除非承保实体或企业 联营公司确定该信息被泄露的可能性很低，符合HIPAA中列举的要求。

由于违反不安全PHI、有关隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部(HHS)的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS签订 解决协议和纠正行动计划以了结违反HIPAA的指控，可能会面临巨额民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在此类案件中，法院可判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建私人诉权，允许个人就违反HIPAA的行为向民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的 基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

某些州 也通过了类似的隐私和安全法律法规，管理与健康相关的和其他个人信息的隐私、处理和保护，例如《加州医疗信息保密法》；这些 法律没有被HIPAA抢先一步，因为它们比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府机构的解释，从而为我们和我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的罚款和处罚，以及针对数据泄露的私人诉讼权利，预计这将增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日正式生效，并对CCPA进行了重大修订。它对承保企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些用途的选择退出。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。尽管受HIPAA约束的某些与健康相关的数据(包括临床试验数据和受保护的健康信息)有有限的豁免，但CCPA(包括经CPRA修订的)可能会增加我们的合规成本和潜在责任。其他州已经通过或正在考虑类似的隐私法，联邦政府可能会寻求制定类似的联邦隐私法，这反映了美国更严格的隐私法的趋势。

我们还预计，各个司法管辖区将继续提出和颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、法规和行业标准。例如,

66

华盛顿州颁布了一项广泛适用的法律，以保护个人健康信息的隐私，该法律被称为《我的健康我的数据法案》，收集、使用或共享任何消费者健康数据通常需要得到 肯定的同意。消费者健康数据被定义为包括与消费者链接或可合理链接到消费者的个人信息，并标识消费者S过去、 现在或未来的身体或心理健康状况；消费者健康数据还包括从非健康信息派生或推断的信息，如算法和机器学习。包括康涅狄格州和内华达州在内的其他州也通过了消费者健康数据法，鉴于不受HIPAA约束的实体对健康数据的使用日益受到关注，预计更多的州将通过消费者健康隐私法。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。如果HIPAA、CCPA(包括经CPRA修订的)和其他适用于GRAIL的州或联邦法律或法规要求我们的业务实践、我们的使用、接收或传输健康信息或我们的隐私政策发生变化，或者如果管辖司法机关以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，我们可能会受到不利影响。

联邦贸易委员会(FTC)也有权对以下实体采取执法行动：在HIPAA合规性方面误导客户，在隐私政策中就隐私和数据共享做出欺骗性声明，未能限制第三方使用个人健康信息， 未执行保护个人健康信息的政策或从事其他损害客户或可能违反联邦贸易委员会法案第5条的不公平做法。根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会还期望一家公司根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本，采取合理和适当的数据安全措施。个人健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。

我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规、政策和其他法律义务。然而，隐私和数据保护的各种监管框架在可预见的未来仍然是不确定的，这些或其他实际或声称的义务可能会以不同司法管辖区之间不一致的方式解释和应用，并可能与其他规则冲突， 使我们的业务实践面临不确定性。

此外，GRAIL、我们的合作伙伴、供应商、承包商、顾问或供应商对患者数据或信息的实际或感知危害、监管松懈、不负责任或未经授权使用、或未经授权访问或发布患者数据或信息，可能会侵蚀提供商、患者和客户的信心，从而影响我们的业务、财务状况和运营结果。

我们寻求根据适用法律、IRB规定和参与者许可(通过同意书和HIPAA授权)使用参与者的生物样本和数据。如果我们不能或在很大程度上受限于将参与者样本和数据用于二次研究目的，我们开发其他产品和/或改进或改进现有产品的能力将受到限制，这可能会影响我们的业务和前景。

此外，我们正在或可能在未来受到多个外国司法管辖区提出和颁布的有关隐私、数据保护和信息安全的一系列法律、法规和行业标准的约束。在欧洲，我们受英国一般数据保护法规和2018年数据保护法(英国GDPR)和欧盟一般数据保护法规(欧盟GDPR)(英国GDPR和欧盟GDPR统称为GDPR)的约束。GDPR规定了一个全面的数据隐私合规制度，包括：保存数据处理记录；提供有关如何收集和处理个人信息的详细披露(以简明、易懂和容易获取的形式)；证明有适当的法律基础来证明数据处理活动的合理性；遵守权利

67

针对数据当事人的个人信息(包括数据访问、擦除(被遗忘的权利)和可携带性)；确保将个人信息转移出欧洲经济区和英国的地方有适当的保障措施 ；遵守问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明遵守的义务。具体 要求的适用性取决于组织是充当控制者还是处理者。

我们处理的一些个人信息，例如关于临床试验参与者的 ，是GDPR下的特殊类别数据，受到额外的合规义务和当地法律的贬损。我们可能受到英国国家法律和欧盟成员国法律的不同要求，例如我们在处理作为控制者的临床试验参与者的健康数据时可以依赖的法律基础，或者CRO之间的角色、责任和责任。随着这些法律的发展，我们可能需要进行运营更改以适应这些不同的规则，这可能会增加我们的成本并对我们的业务产生不利影响。此外，英国和欧盟的数据和数字法律的监管格局正在不断发展，未来可能需要我们 调整我们的流程，或改变我们处理健康数据的方式(例如，如果数据治理法案和数据法案等拟议的立法获得通过并适用于我们的运营)。

在其他要求中，GDPR对个人信息在欧洲经济区和英国以外的转移进行了监管。欧洲联盟法院(CJEU)的判例法规定，对标准合同条款的依赖是欧盟委员会批准的作为适当的个人信息传输机制的标准合同形式，而不一定在所有情况下都足够，必须根据逐个案例基础。2022年10月7日，总裁·拜登签署了一项关于加强对美国情报活动的保障措施的行政命令，引入了新的补救机制和具有约束力的保障措施，以解决CJEU对从欧洲经济区向美国传输数据提出的关切，并构成了2022年12月13日发布的新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的基础。欧盟委员会于2023年7月10日通过了关于DPF的充分性决定，使DPF有效地成为欧盟GDPR向根据DPF自我认证的美国实体转让的机制。2023年10月12日，英国对DPF的扩展生效(经联合王国政府批准)，这是一个英国GDPR数据传输机制，根据英国对DPF的扩展自行认证的美国实体。我们目前依赖欧盟标准合同条款、欧盟标准合同条款的英国附录和英国国际数据传输协议(视情况而定)将个人信息传输到欧洲经济区以外的地区和英国，包括向美国，涉及集团内和第三方传输。我们预计，有关个人信息国际转移的现有法律复杂性和不确定性 将继续存在。特别是，我们预计DPF充分性决定将受到挑战，向美国和更广泛的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构的加强审查。随着与数据传输相关的监管指导和执法环境的继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能需要 停止使用某些工具和供应商并进行某些运营更改，包括在所需的时间范围内实施其他/修订的数据传输相关文档；和/或这可能会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

不遵守GDPR的处罚和罚款数额很大，包括高达2,000万/GB 1,750万澳元的罚款或不符合规定的公司上一年全球营业额的4%，以金额较高的金额为准。由于我们受到英国GDPR和欧盟GDPR下相关数据保护机构的监督，因此我们可能会因同一违规行为而在这两个制度下分别被罚款。随着我们继续扩展到其他国家/地区和司法管辖区，我们可能会受到其他法律法规的约束，这些法律法规可能会影响我们开展业务的方式。不遵守适用的外国隐私法，如GDPR，也将对公众对GRAIL和S数据管理实践和政策的看法产生不利影响，这可能会损害我们与其他外国卫生系统和政府的业务和前景。

68

如果我们或我们的合作伙伴未能遵守联邦、州和外国实验室以及 其他适用的许可和注册要求，我们可能会被阻止执行我们的测试或遭遇业务中断。

CLIA是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，或对人类的损害或健康进行评估。CLIA法规要求临床实验室在人员资格、管理、参与能力测试、测试管理和质量保证等方面获得证书并强制执行特定的标准。我们还需要CLIA认证，才有资格向州和联邦医疗保健计划开具账单 ，如果以其他方式可以获得此类报销，以及我们产品的许多第三方付款人。为了续签这些证书，我们正在并将接受例行检验和检查。此外，CLIA检查员可能会对我们的临床实验室进行随机或原因检查。

我们为我们在加利福尼亚州门洛帕克和北卡罗来纳州达勒姆的实验室持有CMS颁发的CLIA证书，以进行高复杂性测试，并接受检查以确定是否符合CLIA法规。我们还持有门洛帕克和达勒姆设施的CAP认证。虽然我们已经完成了对当前作为LDT销售的Galli版本的验证研究，但我们仍在继续对我们打算提交PMA批准的Galli版本进行验证。我们可能无法成功完成此类验证。我们测试菜单中添加的某些产品需要通知监管我们实验室的监管和认证机构(例如CMS、加州公共卫生实验室现场服务部和CAP)，我们将在我们的检测产品中添加一种新的专业。任何监管或认证机构均可自行决定，随时到现场检查我们的实验室。任何未能通过检查、未能保持我们的CLIA证书、CAP认证或州许可证，或未能在我们的实验室化验产品中添加新的经过验证的产品，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

除了获得CLIA下的实验室的联邦认证外，我们还需要获得和维护在我们的实验室进行测试的州许可证。我们的门洛帕克设施已获得加利福尼亚州公共卫生部颁发的临床实验室认可证书。加州许可证法为 日常工作临床实验室的运作，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，加州法律要求进行能力测试，包括对专门为实验室准备的样本进行测试。此外，如果我们测试来自其他州的样本并返回特定于患者的结果，我们的临床实验室也必须满足这些州的许可证法律以及这些法律规定的范围。在州外检测源自这些州的样品的实验室。例如，为了能够接收来自纽约的样本，我们必须持有纽约州卫生部的临床实验室许可证，并获得加莱里的批准，我们做到了这一点。然而，如果没有为诊断目的生成和/或返回特定于患者的结果，则研究测试不需要许可证。我们的Menlo Park设施和Durham设施已获得纽约州卫生部的临床实验室许可证，授权我们在适用的设施接受来自纽约的样本并为诊断或治疗目的生成特定于患者的结果，并已获得纽约州卫生部的批准，向纽约州居民提供Galli。适用的纽约州法律和法规为日常工作临床实验室的运营，包括实验室人员所需的培训和技能水平、设施、设备的物理要求以及验证和质量控制。不能保证我们将能够保持纽约临床实验室许可证或对加莱利的批准，或保持 许可证或来自任何其他州的许可证，在这些州我们需要获得许可证或持有许可证。如果不能保持这样的执照或许可，我们可能会面临罚款和其他处罚，或者限制我们潜在的测试人群。

在CLIA认证和国家实验室许可和许可方面，如果发生不符合规定的情况，我们仍然面临许多风险。根据CLIA、其实施条例、或管理许可或许可的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续订或维护

69

CLIA证书、州许可证或认证(包括CAP)可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响，因为某些操作是公开的。CMS还有权实施广泛的制裁，包括暂停、限制或撤销CLIA认证，终止Medicare和Medicaid的参与，民事罚款，以及禁止缺陷实验室的任何所有者或经营者拥有或运营经CLIA认证的实验室。如果我们无法获得任何所需的州许可证，或失去CLIA认证、CAP认证或许可证，我们将无法运营我们的临床 实验室并在完整或特定的州提供我们的产品，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。即使我们能够使我们的实验室重新合规，我们也可能会产生巨额费用，并在此过程中 可能会损失收入。

除了国家实验室许可法之外，我们还可能受到适用于制造医疗器械的公司的国家注册和/或许可证要求的约束。某些州要求在产品商业化之前进行此类注册或许可，包括制造商在临床研究中评估设备的时候。违反这些法律可能会导致拒绝、暂停或吊销注册或许可证，以及其他罚款和处罚，包括监禁。

我们在试验完成前不时宣布或公布的临床试验数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的制约，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床研究的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们还将假设、估计、计算和结论作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者 一旦收到并充分评估了其他数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍需遵守审计和验证程序，这可能会导致最终数据 与我们之前公布的背线或初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。对我们的研究或相关数据进行的内部或外部审核，包括FDA对S生物研究监测(BIMO)计划的审核，可能需要大量的时间、人员和其他资源来遵守，并且可能是不可预期的。

有时，我们也可能披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的这些研究的中期数据 可能会随着受试者登记的继续和更多数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。中期数据与营收、初步或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或第三方披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

特别是在英国，我们正在与英国国民健康保险制度合作，以完成我们的国民保健制度-加莱利 试验。2024年5月，NHS评估了NHS-Geller i试验中第一次筛查测试(流行的筛查轮)的早期分析结果，以确定结果是否足够令人信服，可以在最终试验结果之前开始实施试点 ，并决定在最终结果可用之前不启动试点。因此，NHS将评估NHS-Geller i试验的最终结果，预计将于2026年提供，然后 决定是否在NHS实施Geller i测试。来自NHS-Geller i试验的任何公开披露的中期或最终数据可能与我们预期的不一致，可能与之前的NHS-Geller i数据不一致，或与我们进行的其他研究不一致，或者可能不适合NHS，任何这些都可能对我们为Geller i所做的商业努力的成功、我们获得FDA授权的能力、我们的品牌和声誉、我们的业务以及我们的增长前景产生重大不利影响。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响

70

特定计划，以及我们获得监管部门批准或批准或将特定产品和我们公司整体商业化的能力。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床研究的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定要包括在我们的 披露中的材料或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的数据与最终结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们将产品商业化或获得监管部门批准或批准的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的声誉、业务、 经营业绩、前景或财务状况。

我们获得监管证书、许可证、许可证、 许可或批准的任何产品都将受到广泛的持续监管要求的约束，如果我们或我们的合作伙伴未能遵守监管要求，或者我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们从当地、州、联邦或外国监管机构或通知机构获得监管证书、许可或许可证的任何产品，或从FDA或其他类似监管机构获得的许可或批准，以及此类产品的制造工艺、上市后监督、标签、包装、广告和促销、分销、储存、进口、出口、报告和记录保存，都将受到FDA和类似外国监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查，以及我们的实验室流程和做法将受到持续审查、监督、要求、以及CMS、CALFS和CAP的检查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告；注册和列出要求；与质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护有关的要求；与召回、移除和纠正有关的要求；以及与产品标签、广告和促销以及记录保存有关的要求。我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额。FDA和类似的外国监管机构通过定期突击检查等方式执行监管要求。我们不知道我们 是否会在未来的任何监管检查中被发现合规。

对测试或设备的监管许可、批准或认证 可能受到监管机构或通知机构对产品可能上市的指定用途的限制，或受其他许可、批准或认证条件的限制。此外，许可、批准或认证可能包含昂贵的上市后测试和监控要求，以监控测试或设备的安全性或有效性。在批准、批准或认证后，如果发现我们的产品、供应商、供应商或合同制造商、或制造流程(包括软件验证)存在问题，和/或未能遵守法规要求，可能会导致以下行为：

71

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA可能会改变其审批或审批政策， 采用附加法规或修订现有法规，或采取其他行动。例如，2022年2月23日，FDA发布了一项修订质量体系法规(QSR)的拟议规则，该法规为医疗器械制造商建立了当前良好的 制造实践要求，以更紧密地与国际标准化组织的标准保持一致。这项提议尚未最后敲定或实施。因此，尚不清楚此建议或任何其他建议如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或造成可能对我们的业务产生负面影响的市场压力。此类 变更也可能发生在我们打算销售我们的产品或未来产品的外国司法管辖区。此类政策或法规变更可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得许可或批准的能力， 增加合规成本或限制我们维持已获得的任何许可或批准的能力。

此外，我们正在或可能受到多个外国司法管辖区提出和颁布的有关医疗器械的新法律、法规和行业标准的约束。欧盟对静脉输液障碍的监管格局最近发生了变化。2022年5月26日，欧盟IVDR 开始适用，并废除并取代了欧盟IVDD。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，法规直接适用于所有欧盟成员国(即，无需通过实施这些法规的欧盟成员国法律)，旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。欧盟IVDR旨在为体外诊断医疗设备在整个欧盟范围内建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

这些修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度过渡，通知机构审查时间延长，产品推介可能被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

对于我们的任何通过FDA批准或批准的产品，我们将被要求向FDA报告有关不良医疗事件或故障的某些信息，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

对于我们获得FDA批准或批准的产品，或者以其他方式受FDA肯定监督的产品，我们将受 S医疗器械报告条例和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或导致死亡或重伤，或故障可能导致或促成死亡或重伤的信息时，向FDA报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已意识到可报告的不良事件，

72

特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或 推迟未来产品的许可或批准。类似的风险也存在于外国司法管辖区。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构 有权要求召回商业化产品。美国食品药品监督管理局要求召回S的依据必须是该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用的法规，我们可能会发生政府强制或 自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA或类似的外国监管机构可能会要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可、批准或认证，然后才能营销或分销已纠正的设备。’寻求此类许可、批准或认证可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临 额外的监管执法行动，包括FDA或类似的外国监管机构警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品启动 自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

为了获得并保持FDA的批准或许可，我们的产品将需要按照联邦和州 法规生产，如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

若要FDA批准或批准医疗器械营销申请，我们产品的生产方法和设施必须符合FDA S QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、 分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，为了获得FDA的批准或批准，我们需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。类似的国家法规和国外管理制造的各种法律法规也适用于我们的产品。

我们的第三方制造商可能无法采取必要步骤遵守适用法规，这可能会导致我们的产品延迟上市或延迟获得FDA对我们的营销应用程序的授权。此外，FDA已经发布了一项拟议的规则来修订QSR，以更紧密地与国际标准化组织的标准保持一致。虽然这项提案尚未最终敲定或实施，而且尚不清楚该提案或任何其他提案如果获得通过，将在多大程度上

73

对我们或我们的第三方制造商施加额外或不同的监管要求，该修正案可能会增加合规成本或造成市场压力，从而可能 对我们的业务产生负面影响。未能遵守FDA的适用要求，或后来发现公司的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致以下后果：警告信或无标题的 信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回公司的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为公司的产品授予待定或未来的许可或批准；临床暂停；拒绝允许公司产品的进出口；以及对公司、公司的供应商或员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额减少，成本增加。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致 导致产品责任诉讼或监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁的伤害。

FDA、类似的外国监管机构、 或通知机构可能为我们的产品获得或获得的任何营销授权或认证都将包括指定的使用适应症和批准(或认证)的标签。在收到FDA授权或认证后，我们将继续培训我们的营销人员和直销人员，使其不推广我们的 授权(或认证)测试，用于FDA授权(或认证)适应症之外的用途，称为非标签用途。但是，当医生S认为适当时，我们不能阻止 医生在标签外使用我们的产品。如果医生尝试在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果在FDA授权或认证后，FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训 构成对非标签使用的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施 无题信函，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据 其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。

此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害 并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散S管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险覆盖范围内。

误导性、不真实或未经证实的标签、广告、营销或促销行为可能会对我们的业务、运营和财务状况造成重大损害。联邦贸易委员会已对某些医疗检测公司采取执法行动，原因是它们做出虚假或误导性的广告声明，以及未能充分证明广告中的声明。这些执法行动可能导致警告信、同意法令以及相关公司支付民事罚款和/或赔偿。如果联邦贸易委员会认定我们的声明是虚假或误导性的或未经证实的，我们可能会受到联邦贸易委员会的执法行动，并可能面临重大处罚，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景造成实质性的不利影响。

74

GRAIL与我们 产品相关的标签、广告、营销和促销实践受许多州和联邦监管机构的监管，包括FDA和FTC，以及第三方索赔。任何可能被视为误导性、不真实或未经证实的与我们产品相关的声明，都可能使GRAIL面临监管执法行动、第三方诉讼或原告投诉。这些行动中的任何一项都可能严重影响我们的声誉，使我们面临 责任索赔，我们可能会失去客户，销售额减少，成本增加。

医疗改革和数据保护措施，包括改革美国医疗体系的立法，可能会对我们的业务、运营和财务状况造成重大损害。

美国和国外的医疗体系正在进行改革。例如，在美国，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)(ACA)对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了许多实质性的改变。ACA除其他外，包括管理联邦和州医疗保健计划的登记、 报销事项以及欺诈和滥用的条款。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。最近，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了个人强制令。自ACA以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，通过2011年《预算控制法案》创建的流程，可自动减少对提供者的医疗保险付款，该流程于2013年4月生效，并将一直有效到2032年，除非采取额外的国会 行动。2013年1月，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

2014年4月，国会通过了PAMA，其中包括根据CLFS对临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，某些临床实验室必须定期向CMS私人付款人报告其测试的付款率和付款量，而未能报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。CDLT的医疗保险报销基于私人支付者为这些测试支付的加权中位数，这使得私人支付者的支付水平比过去更重要。因此，未来的医疗保险支付可能会更频繁地波动，并取决于私人付款人是否愿意总体确认诊断测试和任何给定测试的价值 。这种支付系统对我们测试费率的影响，包括我们可能开发的任何当前或未来的测试，都是不确定的。如需了解更多信息，请参阅上文以及与我们的业务和行业相关的风险一节我们战略的一个关键要素是通过寻求第三方付款人(包括私人和政府付款人)的承保和报销来扩大我们测试的可及性。如果我们的产品没有从第三方付款人那里获得足够的承保范围和 报销，则我们在现有销售渠道之外扩展产品访问权限的能力将受到限制，我们的总体商业成功也将受到限制-从本信息声明的第41页开始 。

我们无法预测这些或其他最近颁布的医疗保健举措是否或何时将在联邦或州或外国司法管辖区实施，也无法预测任何此类立法或法规可能如何影响我们。例如，ACA实施的支付减少以及Medicare根据PAMA中规定的程序为测试支付的报销金额的更改，可能会限制我们能够收取的价格或我们测试的可用报销金额，这将减少我们的收入。此外，未来可能会修改这些医疗保健政策更改或实施其他医疗保健 计划。

类似的事态发展可能会发生在欧盟。例如，2021年12月13日，通过了关于卫生技术评估(HTA)的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。虽然该条例于2022年1月生效，但从2025年1月起才开始适用，在此期间将采取筹备和执行相关步骤。该规定一旦适用，将根据有关产品分阶段实施。该规定旨在促进合作

75

欧盟成员国之间在评估卫生技术，包括某些高风险医疗设备方面的合作，并为欧盟层面在这些领域进行联合临床评估提供基础。该法规将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对对患者最具潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估医疗技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和 报销做出决定。

此外，联邦和州政府在美国医疗行业的作用扩大对我们业务的影响是不确定的，包括在扩大个人福利的同时降低医疗成本的社会、政府和其他压力。未来的任何变化或计划都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

在一个司法管辖区获得并维护我们产品的监管授权并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们产品的监管授权。

在一个司法管辖区获得并保持产品的监管授权或认证并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管授权或认证，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管授权或认证可能会对其他司法管辖区的监管授权或认证流程产生负面影响。例如，即使FDA或类似的外国监管机构批准或批准我们的产品，外国司法管辖区的类似监管机构或通知机构也可能需要 授权或认证这些国家/地区的产品。上市前授权和认证流程因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括 其他临床研究，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不被其他司法管辖区的监管机构或通知机构接受，或者基于人口统计、医疗实践、遗传或其他差异，数据可能不适用于S预期的患者群体。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也可能需要批准。

获得外国监管授权或认证并保持遵守外国监管要求可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守其他司法管辖区的监管要求，或者我们未能在其他司法管辖区获得必要的或 合意的营销授权或认证，我们的目标市场将会减少，我们实现我们产品全部市场潜力的能力将受到损害。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为、 或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括：未能遵守CMS、FDA和其他类似外国监管机构的适用规则和 法规；向此类监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守制造和临床实验室标准；遵守美国医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。例如，在2023年6月，我们的第三方远程医疗提供商遇到了一个软件问题，导致向患者发送错误的测试报告。自从我们开始在美国商业化加利以来，我们在此类法律下的潜在风险已大幅增加，我们与遵守此类法律相关的成本已经并将很可能

76

继续增加。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他业务安排都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为以及标签外产品推广的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划以及其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及在临床研究招募参与者过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。即使在对我们提起诉讼后 确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为我们的行为辩护产生巨额费用，并不得不将大量管理资源从 其他事务中转移出来。我们预计，如果我们未来将更多的产品商业化，我们面临的医疗欺诈和滥用法律的风险敞口和相关成本将大幅增加。

如果我们不遵守医疗保健和其他适用的法律法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、声誉以及运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务受各种美国联邦和州欺诈和滥用法律的约束。此外，我们的产品在美国境外的商业化也将使我们受到以下所述的医疗保健法以及其他外国法律的外国等价物的约束。目前或未来可能影响我们运营的法律包括：

77

由于这些法律的广泛性，以及可用法定例外和安全港的狭窄，以及缺乏明确的指导，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战，尽管我们努力遵守。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健和其他适用法律的努力可能会涉及大量成本。未来，政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健或适用法律和法规的当前或当时存在的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生 重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、 合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

78

如果我们或我们雇佣的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们和我们雇佣的任何合同制造商和供应商都要遵守许多联邦、州和地方环境、健康和安全的法律、法规和许可要求，包括管理实验室程序；危险和受管制的材料和废物的产生、标签、处理、使用、储存、运输、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或保险覆盖范围。根据某些环境法律，我们可能要对与我们当前或过去设施以及第三方设施的任何污染相关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。如果我们或我们的合同制造商或供应商对危险或生物危险材料的处理、使用、标签、存储或运输未能遵守适用的要求，我们可能会产生巨额成本，受到民事或刑事罚款和处罚，在我们的运营中遇到中断和延误，并面临任何不符合要求的材料的销毁，其中可能包括临床和生物样本。

遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，而当前或未来的环境法律法规可能会 损害我们的研究、产品开发和制造工作。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。尽管我们维持工人补偿保险 以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物或危险废物保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床研究或监管批准或认证可能被暂停，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

由于资金短缺、全球健康问题、政府停摆或其他原因导致的FDA、其他政府机构和通知机构的资金变化或中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品被及时开发、批准、认证或商业化 ，或者以其他方式阻止这些机构和通知机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准、批准或认证新产品或现有产品更改的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA S、外国监管机构和通知机构雇用和 留住关键人员并接受用户费用支付、政府停摆及其他可能影响FDA S履行日常职能的能力的事件。因此，FDA、外国监管机构和通知机构的平均审查时间在最近几年有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、其他机构和通知机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或对批准、批准或认证的医疗设备进行审查和/或批准，或由必要的政府机构或通知机构进行认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。此外，在新冠肺炎疫情期间，美国食品药品监督管理局推迟了对国内和国外不同地点生产设施的大部分检查。即使FDA已经恢复了标准

79

在可行的情况下，食品和药物管理局继续监测和实施对其检查活动的改变，以确保其员工和所监管公司的安全，任何新冠肺炎的死灰复燃或出现新的变种都可能导致进一步的检查延误。如果政府长时间关门，或者如果全球健康担忧继续 阻止FDA、其他监管机构或通知机构开展常规活动，可能会严重影响FDA、其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

例如，在欧盟，通知机构必须 正式指定以根据欧盟IVDR认证产品和服务。到目前为止，只有几个通知机构被指定，而新冠肺炎大流行大大减缓了它们的指定过程。如果没有欧盟IVDR认证，通知机构可能还不会开始根据欧盟IVDR认证设备。由于只有几个通知机构被欧盟指定为IVDR，它们面临着繁重的工作量，其审查时间 也延长了。这种情况可能会影响我们正在或打算在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式，以及适用的通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件并执行其审计的能力。 

我们的商业活动受《反海外腐败法》以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

我们的业务活动受《反海外腐败法》以及我们经营的其他国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并 设计和维护适当的内部会计控制系统。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公共官员的重大互动，包括非美国政府的官员。此外，在许多其他国家/地区，管理诊断测试的医疗保健提供者受雇于其政府，而诊断测试的购买者是政府实体；因此，我们与这些提供者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。 不确定我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。 违反这些法律和法规可能会导致罚款、对我们的官员或员工实施刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁的国家/地区的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家/地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

与知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的技术获得并维护知识产权保护，或者如果我们获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方未来可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和测试，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

我们能否取得成功，在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的产品获得并实施专利保护，保护我们的商业秘密，以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营。在世界所有国家对我们的产品和其他技术申请、起诉和保护专利将是令人望而却步的昂贵和耗时的事情，而且一些外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。我们可能无法提起诉讼，起诉，

80

以合理成本或及时或在所有司法管辖区维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请。此外，在某些情况下，我们仅就我们的产品和技术的某些方面提交了临时专利申请，而这些临时专利申请中的每一项，或任何关于我们产品和技术的某些方面的未来临时专利申请， 都没有资格成为已颁发的专利，除非我们在适用的临时专利申请提交日期的12个月内提交非临时专利申请。在我们的某些发明没有获得专利保护或决定不获得专利保护的情况下，我们可能无法阻止第三方实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明进行的测试。

此外，虽然我们已在美国和许多其他国家申请了保护我们技术方面的专利，但我们不能向您保证，我们的知识产权地位，包括我们拥有和独家许可的待处理和已发布的专利，不会受到挑战，或者我们已经申请的所有专利将及时或根本获得颁发，或者这些专利将保护我们的技术，全部或部分，或者以能够为我们提供有意义的保护的形式发布。

尽管专利在发布时被推定为有效和可强制执行，但专利可能会在其发明性、范围、有效性或可执行性方面受到挑战，我们拥有的或独家许可的某些专利已经在美国或国外的法院或专利局受到挑战，其他专利可能在未来受到挑战。例如，我们的某些授权和拥有的欧洲专利在欧洲遭到了反对，如下所述。由于这些挑战，我们的未决或未来的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者现有或未来专利的范围可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们类似或相同的产品商业化，或者我们已颁发的专利可能被认定为无效或不可强制执行。我们也可能无法 及时识别可申请专利的技术，这可能会完全削弱我们获得此类技术专利保护的能力。第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试来规避我们拥有的或独家授权的专利。第三方将来也可以在我们提交专利申请的国家之外设立实验室，以便在不侵犯我们的知识产权的情况下进行竞争，即使他们处理来自我们确实拥有专利保护的国家的样品。此外，在我们 已经或将来可能向第三方授予我们的知识产权的范围内，我们不能保证此类知识产权不会被这些第三方以 可能与我们的业务竞争或以其他方式负面影响此类知识产权所提供的任何竞争优势的方式使用。

科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确切地知道我们是第一个在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出权利要求的发明，还是我们第一个为此类发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。鉴于新测试的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护此类测试的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有的或独家许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

如果第三方获得了我们在产品中使用的发明的已颁发专利，该第三方可能会阻止我们使用这些发明，并且 我们可能无法绕过第三方S的专利进行设计或以商业上合理的条款获得许可。如果我们当前的技术、制造方法、产品或未来的方法或测试侵犯或将侵犯我们的现有技术、制造方法、产品或未来的方法或测试，则可能存在第三方专利或其他知识产权，这可能会导致诉讼、强制令阻止我们使用前述内容，或者要求我们获得许可证或向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能会造成重大影响，并可能损害我们的运营结果。

81

在我们拥有或授权的专利和申请的有效期内，将向美国专利商标局(USPTO)和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年费和其他各种政府费用。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国的专利代理机构支付这些费用，并采取必要的行动来遵守其他要求，以便在授权专利的有效期内保持这些专利。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能能够以类似或相同的测试或技术进入市场，这可能会对我们的市场地位产生重大不利影响。

如果我们未能履行我们在 协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们与Illumina签署了协议，并与其他公司签订了许可协议，提供了与我们的 产品中使用的化验相关的某些技术的权利。我们可能需要从其他人那里获得更多许可，以推进我们的研究或允许我们的产品或技术在全球或某些地区商业化，而不会侵犯第三方的知识产权 。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得此类额外许可(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术或 开发或许可替代技术，其中任何一项在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法获得或保持适用的许可证，我们可能无法将我们的某些产品商业化，无论是在全球范围内还是在某些地区，或者无法继续使用我们的技术，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。

此外，我们的许可证内对我们施加了各种开发、勤勉、商业化和其他 义务，我们预计我们未来的许可证或开发协议将包含类似类型的义务。我们的某些许可协议还要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化。尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议下的义务，或者我们的再被许可人可能无法履行其对我们的义务 或严重违反我们的相关再许可协议，因此，我们的许可人可能会终止许可协议或以其他方式修改我们在这些协议下的权利，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力，或导致诉讼。如果这些许可终止，或者如果基础专利未能提供预期的市场排他性， 其他第三方可以自由寻求监管部门的批准，并将与我们高度相似的测试推向市场，或者我们可能被要求停止将我们的产品商业化或停止使用我们的技术。上述任何一项都可能对我们的地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

此外，我们目前许可或以其他方式从第三方获得知识产权或技术权利的 协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，这可能会导致我们与许可方之间的 纠纷，包括：

82

可能出现的任何合同分歧的解决可能会将我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围缩小到 ，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两者中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。如果我们被要求进行诉讼以强制执行或捍卫我们在许可证或开发协议下的权利，即使我们成功了，此类诉讼也可能需要 大量财政资源，转移管理层的注意力，并损害我们的业务。此外，如果我们已许可或以其他方式获得权利的知识产权纠纷，阻止或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的 安排的能力，或者根本无法将受影响的产品或技术成功商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和 增长前景产生实质性的不利影响。

我们使用开源软件可能会使我们的专有技术受到不必要的开源许可条件 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的部分技术能力包括开源软件， 未来我们可能会将开源软件整合到其他产品或产品中。如果向我们分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求补救我们的开源漏洞或针对此类指控进行辩护。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件组合在一起，并根据某些开源许可将其提供给 其他人，我们可能被要求许可或提供我们专有软件的源代码，这可能会帮助我们的第三方开发与我们相似的产品并损害我们的业务；因此，我们 可能被要求补救任何此类开源漏洞。

专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。

美国最高法院、其他联邦法院、美国国会、美国专利商标局或其他司法管辖区的适用机构可能会不时更改可专利性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。可用于医疗诊断的专利覆盖范围继续发展，某些基于诊断的方法权利要求的可专利性仍然存在不确定性。美国最高法院和联邦巡回法院根据《美国法典》第35编第101节解释和/或限制可专利标的范围的裁决，加上美国专利商标局的审查指南，使得专利权人更难在美国获得和/或维护针对医学诊断的专利主张，因为对该标的的主张有时被认为是背诵或涉及自然规律、自然现象和/或天然产品。

关于可专利主题的几项先例裁决与医疗诊断和计算机实现的应用程序领域的专利特别相关。2012年的决定梅奥协作 五、普罗米修斯实验室(普罗米修斯)涉及旨在基于某些诊断测量优化给特定患者的药量的专利主张。2013年的决定分子病理学协会v.Myriad遗传学(万千)涉及与诊断癌症遗传易感性的方法有关的分离DNA序列的可专利性。美国最高法院裁定，自然产生的遗传物质的分离片段不符合专利资格，但非自然产生的片段可以申请专利。2014年的决定爱丽丝公司。LTD诉CLS Bank International (爱丽丝)涉及计算机实施的发明。美国最高法院裁定，抽象的想法不能仅仅因为它在计算机上实现而获得专利，从而为计算机实现的应用程序的可专利性提供指导。2015年的决定Ariosa诉Sequenom案(序列号)涉及针对检测母亲S血清或血浆样本中胎儿DNA的方法的权利要求的可专利性。尽管美国最高法院承认在一种细胞中发现无细胞胎儿DNA

83

母亲S的血流是一项科学突破，它认为这些权利要求不符合专利资格，因为它们主要是针对一种自然现象。2020年联邦巡回法院对S的决定Illumina诉Ariosa案 涉及制备富含无细胞胎儿DNA的一小部分DNA的权利要求书的可专利性。联邦巡回法院认为这些权利主张具有专利资格，并将它们与Sequenom中的 权利主张区分开来，认为它们是制备方法权利主张，而不是诊断权利主张。法院进一步解释说，声称的DNA片段大小阈值是人为设计的参数，这表明基于自然现象的主张，而不是专门针对此类现象的主张，可能符合专利资格。简而言之，我们为我们的技术和产品寻求专利保护的努力可能会受到不断发展的判例法和USPTO发布的指南/程序的影响，其他司法管辖区的当局 可能会根据法律中的此类变化而发布。

我们不能完全预测关于可专利主题的不断发展的判例法将对未来获得或执行与DNA、基因、与基因组相关的发现或计算机实施的测试(包括使用机器学习或依赖软件流水线的测试)相关的专利的能力产生的影响，因为 权利要求是否符合专利资格的轮廓并不清楚(或者相反，背诵自然法、自然现象、自然产品或抽象概念)，并且可能需要数年时间才能通过USPTO和法院的解释来制定。在上述法院判决之前，有许多声称核酸和基于自然关联的诊断方法的专利，尽管根据这些判决中规定的标准，其中一些专利可能是无效的。 这些专利被推定为有效和可强制执行，直到被成功挑战。因此，持有这些专利的第三方可能会声称我们侵犯了这些专利，或要求我们根据这些专利获得许可，即使这些专利根据美国现行法律不太可能强制执行。无论是基于在这些先例裁决之前或之后发布的专利，我们都可能被迫对专利侵权索赔进行抗辩，或者获得许可权(如果在商业上是合理的条款，或者根本不是根据这些专利获得的)。在美国以外的司法管辖区，与基因相关的专利主张可能仍然有效，并可能对我们强制执行。

此外，2023年6月1日，欧盟专利包(EU Patent Package)条例开始实施，目的是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和新的欧洲统一专利法院(UPC)。因此，现在默认情况下，欧洲专利，包括那些在欧盟专利包批准之前颁发的专利，自动属于UPC的管辖范围。目前尚不确定UPC将如何影响生物技术和制药行业授予的欧洲专利。我们的欧洲专利申请如果发布，可能会在UPC中受到挑战。在联合专利委员会存在的头七年里，联合专利委员会的立法允许专利权人将其欧洲专利选择在联合专利委员会的管辖范围之外。我们可以选择在我们未来的一些欧洲专利中选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现UPC的潜在好处。此外，如果我们不符合根据UPC选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲人可能仍然处于UPC的管辖范围内。UPC可以为我们的第三方提供一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许第三方获得 泛欧洲禁令。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和未来产品商业化的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生重大不利影响。

此外，美国国会定期寻求通过有关符合专利保护资格的主题的法案 。我们无法完全预测此类新法律可能对我们的产品和技术获得专利保护的能力产生的影响，以及鉴于专利由第三方控制的情况下我们的运营能力 。美国和外国专利法的这些和其他实质性变化可能会影响我们对专利侵权索赔的敏感性，以及我们获得专利并在获得专利后强制执行或辩护的能力，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在 足够的时间内保护我们在产品上的地位。

在世界各地的所有司法管辖区，专利的寿命都是有限的。在美国，如果及时支付所有的维护费，一项专利的自然有效期通常是自其最早的美国非临时性专利起20年

84

提交日期。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦产品的专利有效期超过 ，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司在相当长的时间内或根本不将与我们类似或相同的未来产品商业化。无法将第三方排除在类似或相同产品的商业化之外，可能会对我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

涉及我们产品和其他技术的已颁发专利如果在法庭上或在美国和国外的行政机构面前受到挑战，可能会被认定为无效或不可强制执行。

第三方可以在法庭上或在美国或国外的行政机构对我们拥有的或未授权的专利的有效性或可执行性提出质疑。如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼以强制执行专利，被告可以 反诉我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称 未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、缺乏主题资格、缺乏书面描述和未启用。不可执行性断言的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了重大误导性声明。第三方已经并在未来可能会向美国或国外的行政机构提出质疑我们拥有或授权的专利的有效性或可执行性的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、拨款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(如异议诉讼)。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖Galli、DAC或我们的其他技术或产品。

例如，2021年，我们在欧洲面临反对，因为欧洲专利号EP 3 363 901 B1是从弗雷德·哈钦森癌症中心获得许可的。针对EP 3 363 901 B1提起的反对诉讼结束时，索赔以修改后的形式进行维护，并对应于目前未在Galli、DAC或我们的精密肿瘤学产品组合中使用的技术。反对者已经提出上诉。这一反对程序不影响我们在欧洲以外的专利。

如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们的产品或其他技术的 专利保护的至少部分，甚至全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。 许多国家/地区的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与生物技术和医药产品相关的专利保护，这可能会使我们很难阻止 侵犯我们或任何未来许可方专利的行为，或者侵犯我们专有权的产品营销。美国以外的某些国家/地区有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制 将许可授予第三方。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，专利所有人在某些情况下可能会获得有限的补救措施，这可能会使此类专利的价值大幅缩水。如果我们或任何未来的许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到不利影响。因此，我们努力加强我们的智力

85

世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发符合每个外国司法管辖区法律的专利。待处理的申请和已颁发的专利可能会因未能遵守当地法律而在不同的司法管辖区受到挑战，这可能会导致待处理的申请被拒绝或已颁发的专利无效。此外，外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道我们对未来产品的未来保护程度。虽然我们将努力保护我们现有的产品和产品，并酌情使用知识产权(如专利)进行开发，但获得专利的过程是耗时、昂贵和不可预测的。

此外，美国和其他国家/地区的地缘政治行动可能会增加起诉或维护我们的专利申请或任何当前或未来许可方的专利申请，以及维护、强制执行或保护我们已颁发的专利或任何当前或未来许可方的专利的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄罗斯在乌克兰的S冲突有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行为可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下从美国实施专利权人拥有的发明。因此，我们无法阻止第三方在俄罗斯实施我们的发明，或在俄罗斯境内或向俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。如果我们不能在世界各地保护我们的知识产权，我们的地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到不利影响。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工侵犯或挪用了知识产权 ，或者第三方或员工声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们以前、现在和将来的员工可能曾受雇于大学或其他生物技术、诊断、实验室、技术或制药公司，例如，包括潜在竞争对手和战略合作伙伴。我们 培训员工不要将前雇主的专有信息或技术带给我们或使用，或在他们的工作中使用。虽然我们试图通过此类培训和其他措施确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们过去和未来可能会受到指控，即员工或我们曾使用或披露该员工或我们的前雇主S的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼成本高昂、耗时长、会分散管理层的注意力，而且结果不确定，因此可能有必要对这些索赔进行辩护。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署或执行此类协议。我们和他们的 转让协议可能会被违反，我们可能会被迫对第三方或现任或前任员工提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

如果我们未能在任何此类索赔中胜诉，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或 人员，或者被要求获得许可证，这些可能无法在

86

商业上合理的条款或根本不合理。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散 管理层的注意力，这可能会损害我们的业务。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和市场地位将受到损害。

除了为我们的产品和其他技术申请专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利技术诀窍、技术、数据和其他专有信息，并保持我们的市场地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们预计，随着时间的推移，我们的一些商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章和人员流动在行业内传播。

我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、董事、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、供应商、服务提供商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并在离职员工离职时提醒他们继续保密的义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的交易秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管我们做出了努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。美国以外的一些法院不太愿意或不愿意 保护商业秘密，一些外国法律对专有权的保护程度或方式与美国国内的法律不同。例如，在中国一案中，侵犯或挪用商业秘密的指控较难证明，因此原告很少能成功提起这些指控。如果我们的任何商业秘密由第三方合法获取或独立开发，我们将无权 阻止他们使用该技术或信息。如果我们的任何商业秘密被第三方盗用、披露或由第三方独立开发，我们的市场地位可能会受到实质性和不利的损害。

我们已经并可能与在某些国家/地区开展业务的合同组织建立合作、许可、合同研究和/或制造关系，这些国家/地区通过私人当事人或外国行为者(包括与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为者)的直接入侵而面临更高的技术、数据和知识产权被盗风险。因此，我们在世界各地保护和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，我们可能面临在世界各地(包括此类国家以外)失去我们的专有知识产权的风险。在这种盗窃或入侵破坏我们知识产权的专有性质的范围内。

我们的成功取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下开发和商业化我们的技术的能力。第三方可能会提起诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，如果他们胜诉，可能会阻止我们产品的销售，并迫使我们支付巨额损害赔偿和/或版税，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们的商业成功 在一定程度上取决于我们以及我们的合作者在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专有权利的情况下营销、销售和分销我们的产品以及使用我们的专有技术的能力。在医疗技术、生物技术、诊断和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。此外，在循环核酸分析和癌症核酸空间，还有正在进行的知识产权诉讼，结果

87

这也可能影响未来可能涉及我们的知识产权或我们产品商业化能力的诉讼。我们可能成为未来与我们产品知识产权有关的对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局和其他司法管辖区的类似机构进行的干扰诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能颁发的专利向我们提出侵权索赔。

如果我们被发现侵犯、挪用或 以其他方式侵犯了第三方的S知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可，以继续开发、营销、销售和分销我们的产品，或停止使用侵权的 技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使第三方能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿，如果法院认定此案为例外情况，我们将承担律师费。侵权、挪用或其他违规行为的发现可能会阻止我们将产品商业化，或迫使我们停止一些业务，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，这可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

即使 如果解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此类诉讼或诉讼 可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。一些第三方可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合 。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的表现产生重大不利影响。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在任何知识产权诉讼过程中，可能会有关于诉讼启动的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行或捍卫我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方可能侵犯我们的专利或商标，或挪用或侵犯我们的 其他知识产权。为了打击对我们知识产权的侵权、挪用或未经授权的使用，我们或任何未来的许可方可能被要求提出侵权或挪用索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理层和科学人员的时间和注意力。我们或任何未来的许可人待决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。除了 声称我们的专利或任何未来许可方的专利无效或无法强制执行，或两者兼而有之的反诉，我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。

我们的专利和我们授权的任何专利可能会受到挑战、缩小、失效或规避。如果我们的专利在我们的产品商业化之前已失效或受到限制或将到期，

88

其他公司可能更有能力开发可能对我们的市场地位、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响的产品。

以下是我们可能参与的涉及我们的专利或授权给我们的专利的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子：

这些诉讼和诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理、法律、 和科学人员的注意力。存在这样的风险，即法院或行政机构可能会裁定我们拥有的或独家许可的专利无效或未被第三方S的活动侵犯，或者 某些已发布权利要求的范围必须受到限制。涉及我们拥有的或独家许可的专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对第三方主张我们的专利的能力，影响我们从我们的被许可人或再被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似产品的能力。鉴于在癌症检测和cfDNA领域寻求知识产权保护的组织激增，我们 可能更容易受到这些类型的诉讼和诉讼的影响。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务状况、业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们认为这些商标和商品名称对于在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的知名度很有价值。有时，其他第三方 采用或可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱和/或诉讼。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。我们还可能将我们的商标和商品名称授权给第三方，如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号

89

可能会危及我们与我们的商标和商号相关的权利或削弱我们的商誉。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地开展业务，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行、保护或捍卫与商标相关的专有权的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

与剥离相关的风险

如果分配不符合美国联邦所得税目的的免税交易资格，Illumina及其股东可能会承担巨额税收责任。

Illumina已收到美国国税局的一封私人信件，其大意是，在其中规定的限制以及某些陈述、保证和契诺的准确性和遵守的情况下，根据守则第355和368条，剥离将有资格不确认损益。分拆的完成取决于(其中包括)光辉S私人信函裁决的持续效力和有效性，以及Cravath，Swine&Moore LLP的有利书面意见的收到和持续效力和有效性。

私人信件裁决没有解决剥离的任何美国州或地方或外国税收后果，律师的意见也不会解决 。私人信函裁决假设，且意见将假设，分拆将根据分居和分配协议的条款完成，并将依赖分居和分配协议、税务事项协议、员工事项协议、其他附属协议、本信息声明和某些其他文件中所述的事实。此外，这封私人信件的裁决是基于Illumina和我们关于事实事项的某些陈述和我们的某些契约，意见将基于 。如果任何假设、陈述或契诺不正确、不完整、 或不准确或在任何实质性方面被违反，则不能依赖私人信函裁决和意见。

律师的意见对国税局或法院没有约束力，也不能保证国税局或法院不会采取相反的立场。尽管美国国税局的私人信件裁决一般对国税局具有约束力，但该裁决是基于某些事实以及Illumina和我们的陈述和承诺，即已满足根据该守则获得免税待遇的某些必要条件。

如果 根据守则第355和368节，分拆被确定为不符合不确认损益的资格，则Illumina及其股东可能 被征税。在这种情况下，在分派中收到我们普通股的每个美国持有人(在分拆的重大美国联邦所得税后果中的定义)通常将被视为收到与我们收到的普通股的公平市场价值相等的金额的分派，这通常会导致(I)美国持有人获得应税股息，范围为该美国持有人S按比例持有S目前和累计的收益和利润；(Ii)减少美国持有人S持有的Illumina普通股(但不低于零)，减值幅度为超过股东S持有的Illumina S收益及溢利；及(Iii)交换Illumina普通股的应课税收益，金额为超过美国持有人S股份的Illumina S收益及利润之和，以及(Br)股东S所持Illumina普通股收益及利润之和。有关更多信息，请参阅下文和本信息声明第108页开始的题为剥离材料的美国联邦所得税后果一节。

如果经销商被确定不符合美国联邦税收的非认可待遇，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，我们可能对Illumina负有 赔偿义务。

如果根据《守则》第355和368节确定剥离的资产不符合不确认损益的资格，我们预计在某些情况下，我们可能需要赔偿

90

由此产生的税收和相关费用的Illumina。任何此类预期的赔偿义务都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。 有关此类赔偿义务的描述，请参阅本信息声明第234页开始的《与Illumina的某些关系和关联方交易协议》和《税务事项协议》。

我们打算接受众多限制，以保留对分销的非认可待遇，这可能会降低我们的战略和运营灵活性。

我们期望在《税务协议》中同意遵守《税法》第355(E)条的某些契约和赔偿义务。这些契约和赔偿义务可能会限制我们进行战略交易或从事新业务或其他可能使我们的业务价值最大化的交易的能力，并可能阻碍或推迟我们的股东可能认为有利的战略交易。有关更多信息，请参阅本《信息声明》第234页开始的题为《某些关系和关联方交易与Illumina达成的税务事项协议》一节。

我们可能无法实现我们预期从 剥离中获得的部分或全部好处，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们相信，作为一家独立的上市公司，我们将能够：

然而，由于各种原因，我们可能无法实现这些和其他预期的好处，其中包括：

91

如果我们未能实现剥离预期产生的部分或全部好处，或者如果此类 好处被推迟，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们没有作为一家独立的上市公司运营的历史，我们的历史财务数据不一定代表我们如果是一家单独的上市公司所取得的业绩，也可能不是我们未来业绩的 可靠指标。

从2016年1月到2021年8月18日被Illumina收购，我们作为一家独立的私人持股公司运营。虽然我们是Illumina的全资子公司，但就分拆一节中描述的法律和监管事项而言，我们的业务是与Illumina分开和独立地持有和运营的 并且Illumina必须为我们的运营和发展提供资金。本信息报表中包含的历史财务数据来自我们作为Illumina全资子公司编制的合并财务报表和会计记录 ，这些数据不一定反映我们作为一家独立的上市公司在报告期间或未来将实现的财务状况、运营结果或现金流。这主要是由以下因素造成的：

作为一家独立的上市公司运营，我们的成本结构、管理、融资和业务运营可能会发生其他重大变化。因此，我们的历史财务数据可能不能表明我们作为一家独立的上市公司的未来表现。有关我们过去的财务业绩和财务报表列报基础的更多信息，请参阅《精选历史财务数据》、《未经审计的形式简明合并财务报表》、《S管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析》，分别从本信息报表和我们的综合财务报表的第117、119和186页开始，并从本信息报表的第F-1页开始，参阅《综合财务报表索引》中包含的附注。

我们的客户、潜在客户、供应商或与我们有业务往来的其他公司可能会得出结论，认为我们作为一家独立的上市公司的财务稳定性不足以满足他们与他们开展或继续开展业务的要求 。

我们的一些客户、潜在客户、供应商或与我们有业务往来的其他公司可能会得出结论：作为一家独立的上市公司，我们的财务稳定性不足以满足

92

他们与他们做生意或继续做生意的要求，或者可能需要我们提供额外的信用支持，如信用证或其他财务担保。任何一方未能对我们的财务稳定性感到满意，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

本资料报表所包括的未经审核备考简明综合财务报表仅供参考，可能并不代表我们未来的财务状况或经营业绩。

本资料报表所包括的 未经审核备考简明综合财务报表仅供参考之用，并不一定显示本公司的实际财务状况或经营业绩 若分拆于指定日期完成将会是怎样。编制预计财务报表时使用的假设可能被证明是不准确的，其他因素可能会影响我们的财务状况或运营结果。因此，我们未来的财务状况和经营结果可能不会从这种形式的财务报表中明显看出或与之一致。

在分配发生之前，Illumina董事会可能会以对我们不利的方式更改剥离条款 。

在经销发生之前，我们将继续是Illumina的全资子公司。 因此，Illumina有权决定和更改剥离的条款，包括建立记录日期(定义如下)和经销日期，这些更改可能 对我们不利。此外，Illumina董事会可能决定在分销之前的任何时间不继续进行剥离。

与剥离相关的Illumina股东不需要投票。因此，如果发生了分拆，并且您不想在分销中收到我们的普通股，您唯一的途径就是在记录日期之前或分销前的常规交易市场中剥离您自己的Illumina普通股。

与剥离相关的Illumina股东不需要投票。因此，如果发生分销并且您不想在分销中获得我们的普通股，您唯一的办法是在记录日期之前或在分销之前的期间内在常规交易市场中剥离您的Illumina普通股。

分配后，我们的某些高管可能会因为他们在Illumina的股权而存在实际或潜在的利益冲突 。

由于之前在Illumina任职，我们的某些高管拥有Illumina的股权。继续拥有Illumina普通股和股权奖励(假设此类奖励不会转换为GRAIL奖励)可能会产生或似乎会产生潜在的利益冲突，如果我们和Illumina面临的决定可能在分离后对Illumina和我们都产生影响。

与我们普通股相关的风险

我们的普通股目前没有市场，剥离后活跃的交易市场可能不会发展或持续下去。剥离后，我们的股票价格可能会有很大波动。

目前我们的普通股还没有公开市场。我们打算申请在纳斯达克上市我们的普通股。我们预计，在分销日之前，我们普通股的股票将在发行时开始交易，这一交易将持续到分销日(包括分销日)。然而，我们普通股的活跃交易市场可能不会因为剥离而发展 ，或者可能不会在未来持续下去。缺乏活跃的市场可能会使股东更难出售我们的股票，并可能导致我们的股价低迷或波动。

93

我们无法预测剥离后我们的普通股可能的交易价格。我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这取决于许多因素，其中一些可能不是我们所能控制的，包括：

此外，我们的业务概况和市值可能不符合一些Illumina股东的投资目标，因此，这些Illumina股东可能会在分派后出售他们持有的普通股。见？我们普通股的大量出售可能与剥离相关，包括 Illumina处置剥离后保留的我们普通股的股票，这可能导致我们的股价从本信息声明第96页开始下跌。我们股票的交易量较低，如果交易市场不活跃，可能会发生这种情况，以及其他原因，这将放大上述因素对我们股价波动的影响。

此外，近年来，股票市场总体上，特别是医疗保健公司的市场(包括生物技术、诊断和相关行业的公司)都经历了很高的价格

94

和成交量波动通常与其股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例 。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在S证券公司的市场价格出现这种波动之后， 该公司经常会被提起证券集体诉讼。见？从本信息声明第100页开始，我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们股票的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或证券分析师的研究覆盖范围。如果没有或很少分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降 。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一名或多名跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格也可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止跟踪我们的股票，我们 可能会失去我们股票在市场上的可见性，这反过来可能会导致我们的股票价格下跌。

筹集额外资本 可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品的权利。

我们预计将寻求更多资本，并可能寻求包括公开和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系以及联盟和许可安排在内的筹资途径。我们，以及间接地，我们的股东，将承担在任何此类交易中发行和偿还证券的费用。由于我们发行债券或股权证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计未来任何融资的金额、时间或性质。如果我们通过出售股权或债务证券来筹集额外资本， 您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务的产生将导致固定支付义务的增加，并可能 涉及限制性契约，例如，对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，我们可能会寻求与第三方合作，这些合作可以在短期内提供资本，但会限制我们未来的潜在收入或现金流。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系、联盟或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不交易我们的技术或产品的宝贵权利。上述某些交易可能需要我们获得股东批准，而我们可能无法 获得批准。

此外，由于我们预计将授予我们的董事、高级管理人员和其他员工基于股权的 奖励的和解或行使，您的所有权权益在未来可能被稀释。在剥离完成之前，我们预计将批准一项股权激励计划，该计划将规定向我们的董事、高级管理人员和其他员工授予基于股权的奖励，包括预计将在剥离完成后授予的股权奖励。此外，截至分配日期未偿还的现金股权奖励 将转换为GRAIL RSU，如本信息声明第234页开始的题为与Illumina的某些关系和关联方交易的协议和员工事项协议一节中所述。有关更多信息，请参阅本信息声明第220页开始的高管薪酬？与股权挂钩的薪酬。

95

我们是一家新兴的成长型公司，我们向股东提供的信息可能与其他上市公司提供的信息 不同，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价波动更大。

我们是一家新兴的成长型公司，符合2012年JumpStart Our Business Startups Act的定义。我们将继续作为一家新兴的成长型公司 ，直到出现以下最早的情况：

对于 只要我们是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：

我们可以选择利用部分或全部这些减轻的负担。例如，我们利用了本信息声明中关于高管薪酬的减少的披露义务。因为只要我们利用减少的报告义务，我们向股东提供的信息 可能与其他上市公司提供的信息不同。此外，一些投资者可能会因为这些选举而发现我们的普通股吸引力下降，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价波动更大。

此外，我们选择不利用延长的过渡期 ，该过渡期允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于非上市公司，这意味着本信息报表中包含的财务报表以及我们未来提交的财务报表将遵循所有新的或修订的会计准则，这些准则一般适用于上市公司。我们选择不利用延长的过渡期是不可撤销的。

我们的普通股可能会因 剥离而大量出售，包括Illumina在剥离后处置其保留的普通股，这可能会导致我们的股价下跌。

在分销中获得我们普通股的Illumina股东一般可以立即在公开市场上出售这些股票。很可能Illumina的一些股东，包括它的一些较大的

96

如果由于我们的业务概况或作为一家独立公司的市值等原因，我们不符合他们的投资目标，或者对于指数基金，我们不是他们投资的指数的参与者，我们将出售在分派中收到的我们普通股的股份。

分配后，Illumina将保留我们普通股高达14.5%的所有权权益。我们预计将与Illumina订立股东和登记权协议，根据协议，我们将为Illumina在分派后保留的普通股股份提供登记权。此外，Illumina将同意按照我们其他股东投票的比例投票其保留的任何普通股股份，并授予我们按该比例投票其普通股股份的代理权。根据美国国税局私人信函的裁决，Illumina必须在符合保留该等股份的商业理由的情况下，尽快处置其保留的普通股中的任何该等股份，但在任何情况下不得迟于分配后五年。见本信息声明第233页开始的与Illumina的某些关系和关联方交易协议。Illumina不需要在分发后的任何最短时间内持有任何留存股份。我们无法确切地预测Illumina将在分配后出售大量普通股的时间。Illumina或任何其他大股东大量出售我们的普通股，或者市场认为这将发生，可能会降低我们普通股的市场价格。

我们预计在可预见的未来不会有任何红利。

你不应该依赖我们的普通股来提供股息收入。我们预计，在可预见的未来，我们不会向普通股持有者支付任何股息。相反，我们计划保留任何收益，以维持和扩大我们现有的业务。此外，任何未来的信贷安排或债务证券可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。

我们将因作为上市公司运营而增加成本。 我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他 费用，这是我们作为私人公司没有发生的。SOX第404条、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、上市规则和其他适用的美国规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理实践。我们预计，我们将需要聘请额外的会计、财务和其他人员，以使我们成为一家上市公司，我们努力遵守上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来保持遵守这些要求。这些要求 将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计适用于我们作为上市公司的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

根据SOX第404条，我们将被要求由我们的管理层提供一份关于我们财务报告的内部控制的报告 从我们成为上市公司后第二次向美国证券交易委员会提交Form 10-K年度报告开始。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到SOX第404条的要求，我们

97

将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能需要聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证控制正在按照文件规定的方式运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进过程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合SOX第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

公司注册证书、公司章程和特拉华州法律中的某些条款可能会阻碍、推迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

我们的公司注册证书和章程中的几项条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能因持有我们的普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们的组织文件：

此外，《特拉华州总公司法》(DGCL)第203条禁止特拉华州公司在利益相关股东成为利益股东之日起三年内与该股东进行商业合并，但有例外情况。一般而言，《股东权益条例》第203条将有利害关系的股东界定为与S或S关联公司一起实益拥有或为本公司关联公司的实体或个人，并在确定有利害关系的股东身份前三年内确实拥有公司已发行有表决权股票的15%或以上。特拉华州公司可选择退出这些条款，并在其公司注册证书中加入明确条款。我们并没有在公司注册证书中选择不遵守DGCL的第203条。

98

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律的这些和其他条款可能会 阻止、推迟或阻止涉及实际或威胁收购或控制我们的变更的某些类型的交易，包括主动收购企图，即使交易可能为我们的股东提供机会，以高于当前市场价格的价格出售他们的普通股。有关更多信息，请参阅本信息声明第239页开始的《我们的股本说明》、《特拉华州法律》的某些条款、我们的公司注册证书和公司章程。

我们的公司注册证书将指定特拉华州衡平法院 作为我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们的公司注册证书将规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法院：

然而，该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们的公司注册证书还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何申诉的独家法院。任何人士购买或以其他方式收购或持有本公司股本股份的任何权益，均被视为已收到有关上述条文的通知并已获同意。这种法院条款的选择可能会限制股东向司法法院提出其认为更有利于与我们或与我们的董事、高级管理人员、其他 员工或代理人或我们的其他股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和这些其他人的此类诉讼。或者，如果法院发现此选择的法院条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们普通股相关的权利将不同于与Illumina普通股相关的权利。

分配完成后，成为我们股东的Illumina股东的权利将受我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律的管辖。与Illumina股票相关的权利不同于与我们股票相关的权利。Illumina股东权利与我们股东权利之间的实质性差异 包括以下方面的差异：

有关更多信息，请参阅本信息声明第239页开始的《我们的股本说明》、特拉华州法律的某些条款、我们的公司注册证书和附则。

99

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

在过去，证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗保健公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和我们 管理层对S的注意力和资源的分流，这可能会损害我们的业务。

100

有关前瞻性陈述的警示声明

本信息声明包含前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过前瞻性的 单词来识别这些陈述，例如：目的、预期、相信、继续、继续、可能、估计、预期、意图、可能、计划、潜在、预测、应该、将、将、否定这些术语以及其他类似术语。这些前瞻性陈述受风险、不确定性和有关我们的 假设的影响，可能包括对我们未来财务表现、未来测试或产品、技术、临床研究、法规遵从性、潜在市场机会、预期增长战略和 我们业务和剥离的预期趋势的预期和预测，包括预期完成剥离的时间和与剥离相关的估计成本。

这些陈述仅是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测。有一些重要因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同且存在不利影响， 包括在风险因素一节中讨论的那些因素。您应该特别考虑风险因素一节中描述的众多风险。此外，我们在一个动态和快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的内容大不相同和不利的程度。

前瞻性陈述与未来有关，因此会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多情况不在我们的控制范围之内。尽管我们相信前瞻性陈述中表达或暗示的预期和预测是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的大不相同。除非法律要求，否则我们没有义务在本信息声明发布之日后更新这些 前瞻性声明中的任何一项，以使我们先前的声明与实际结果或修订后的预期相符，或反映新信息或意外事件的发生。

101

分拆

背景

Illumina于2021年8月18日完成了对Us的收购(收购交易)。同时，Illumina履行了具有约束力的承诺，根据这些承诺，Illumina将在欧盟委员会对收购进行S审查期间单独持有GRAIL (Illumina将单独持有承诺)。2021年4月，欧盟委员会根据理事会第139/2004号条例(欧盟合并条例)第22条声称有权审查此次收购。2022年7月13日，欧盟普通法院驳回了伊卢米娜·S关于撤销欧盟委员会对S的管辖权主张的诉讼，并做出了有利于欧盟委员会的裁决，认为根据《欧盟合并条例》，欧盟委员会有 审查收购交易的管辖权。Illumina坚持认为，欧盟委员会对此次收购没有管辖权，2022年9月22日和30日，Illumina和GRAIL分别向欧盟法院提出了单独的上诉，两项上诉仍悬而未决。2022年9月6日，欧盟委员会通过了一项决定，认为Illumina S收购GRAIL与欧洲内部市场不相容。2022年11月17日，Illumina向欧洲联盟总法院要求废除这一决定(GRAIL介入了这一程序，以支持Illumina)。2023年7月12日，欧盟委员会通过了一项最终裁决，认为Illumina违反了欧盟合并法规，因为它获得了对GRAIL施加决定性影响的可能性，并在欧盟委员会对S的审查悬而未决期间施加了这种影响。2023年9月26日，Illumina寻求废除这一决定。2021年10月29日，欧盟委员会通过了一项实施临时措施的命令(最初的临时措施命令)，并于2022年10月28日续签(第二次临时措施命令)。Illumina和GRAIL都寻求废除最初的临时措施，Illumina和GRAIL在GRAIL的干预下，也寻求废除延长的临时措施。欧盟委员会根据欧共体撤资决定(定义如下)于2023年10月12日实施了过渡性措施(过渡性措施)， 取代了最初的临时措施令和第二临时措施令。这些措施除其他事项外，提供：(I)Illumina确保Illumina和GRAIL继续作为独立的法人实体运营，以保持S的距离进行交易，不发生整合活动，日常工作GRAIL的运营仍由GRAIL S管理层独家负责，GRAIL S管理层不参与GRAIL或对GRAIL产生影响，(Ii)Illumina采取某些支持性措施以保持GRAIL S的生存能力、适销性和竞争力，包括向GRAIL提供资源以及保留和/或更换GRAIL的关键人员。目前，GRAIL是独立于Illumina持有和运营的，Illumina必须为GRAIL和S的运营和开发提供资金。

2022年12月5日，欧盟委员会发布了一份反对声明，通知Illumina它打算通过的命令， 将要求Illumina剥离GRAIL(EC剥离决定)。2023年10月12日，欧盟委员会宣布已通过欧盟撤资决定，其中命令Illumina剥离GRAIL，并实施过渡措施。EC撤资决定要求Illumina在EC撤资决定之日起12个月内处置GRAIL(在某些情况下，应Illumina的要求，该日期可延长三个月)。欧盟委员会的撤资决定允许Illumina考虑一系列出售方法，包括但不限于第三方出售或资本市场交易。2023年12月22日，Illumina寻求废除EC 撤资决定。2024年4月12日，欧盟委员会批准了Illumina提交的撤资计划(撤资计划)，根据该计划，Illumina同意按指定条款剥离GRAIL。EC撤资决定 允许Illumina保留GRAIL高达14.5%的所有权权益，并重新建立之前与GRAIL的特许权使用费安排。有关更多详细信息，请参见本信息声明第233页开始的题为“某些关系和关联方交易与Illumina的协议”一节。假设完成剥离，Illumina除其他事项外，还需要确保GRAIL有足够的资金来覆盖特定的运营时期。

与上述诉讼相关的风险和费用，包括与我们干预诉讼相关的费用和所有其他法律费用，基本上由Illumina而不是GRAIL承担。我们期待着

102

与这些监管程序相关的未来成本将受到限制，因为预计分离和分配将加速此类监管程序的解决。 分拆后，GRAIL可能成为或继续参与某些相关行政和诉讼程序。例如，由于EC撤资决定的某些条款在分拆后将继续适用于GRAIL，因此我们预计将继续 与欧盟委员会进行单独的有限互动。预计GRAIL还将继续作为Illumina的独立一方参与许多正在进行的法庭诉讼，例如有关欧盟委员会根据理事会第22（1）条主张审查Illumina收购GRAIL的管辖权的正在进行的程序（EC）第139/2004号法规。’GRAIL还可能是有关收购的新诉讼程序的一方或以其他方式参与其中。

2021年3月30日，美国联邦贸易委员会(FTC)发布了寻求阻止此次收购的行政申诉。 2022年9月1日，一名行政法法官做出了有利于收购的裁决，驳回了联邦贸易委员会对S的申诉。联邦贸易委员会的S申诉律师向联邦贸易委员会全体成员提出上诉。2023年3月31日，联邦贸易委员会发布裁决 推翻行政法法官S的先前裁决(联邦贸易委员会命令)。Grail和Illumina就联邦贸易委员会对S的裁决向美国第五巡回上诉法院(第五巡回上诉法院)提出上诉。2023年12月15日，第五巡回法院发布了其意见和命令，其中法院裁定，联邦贸易委员会在评估伊利米纳S公开要约合同时采用了错误的标准，并在此基础上撤销了联邦贸易委员会的命令，将案件发回联邦贸易委员会，要求 重新考虑第五巡回法院S裁决中所述适当标准下的公开要约合同的效力，并在所有其他方面维持联邦贸易委员会对S的裁决。我们预期分拆将促进迅速解决联邦贸易委员会的诉讼程序，并基于Illumina在收购时拥有GRAIL 14.5%的所有权权益的事实，预计Illumina S可能保留GRAIL高达14.5%的所有权权益将不会影响该等诉讼的解决 。

2023年12月17日，Illumina宣布将剥离GRAIL。2024年6月3日，Illumina宣布了通过剥离将GRAIL从Illumina分离出来的计划。

在分拆完成之前，GRAIL将转换为特拉华州的一家公司，并将更名为GRAIL，Inc.。为了实现剥离，Illumina将在2024年6月13日(分配的创纪录日期)交易结束时，向Illumina股东分配至少85.5%的GRAIL S拥有的普通股，GRAIL将成为一家独立的上市公司。分销生效后，照明可立即保留S集团14.5%的普通股。

在剥离完成之前，我们打算与Illumina签订分离和分配协议以及其他几项与剥离有关的协议。这些协议将在分拆完成后管理Illumina和我们之间的关系，并在Illumina和我们之间分配各种资产、负债和义务，包括与员工和薪酬以及 福利计划和计划以及与税务相关的资产和负债相关的资产、负债和债务。有关更多详细信息，请参见本信息声明第233页开始的标题为？某些关系和关联方交易？的章节。分拆无需获得Illumina股东的批准，Illumina S股东将不会拥有任何与分拆相关的评价权。

剥离的完成取决于 满足或Illumina和S董事会(Illumina董事会)对一些条件的放弃。如果Illumina董事会在注册声明生效前放弃任何条件，且该豁免的结果对Illumina股东具有重大意义，则Illumina将提交对注册声明的修订，以相应修订本信息声明中的披露。如果Illumina董事会在表格10中的注册声明(此信息声明是其中的一部分)生效后放弃条件，并且该豁免对Illumina股东具有重大意义，则Illumina将通过提交表格8-K中描述该变更的最新报告，将此类变更传达给Illumina股东。有关分配条件的完整讨论，请参阅本信息声明第113页开始的题为剥离条件的章节。

103

此外，如Illumina董事会在任何时间以其唯一及绝对酌情决定权(受分拆及分派协议条款规限)认为分拆不符合Illumina或其股东的最佳利益，或在其他方面并不可取，则Illumina有权不完成分拆。如果由于任何原因没有完成剥离，Illumina和GRAIL将产生与剥离相关的巨额成本，包括顾问、财务和法律顾问、会计师和审计师的费用，这些费用将不会收回。与剥离相关的总一次性交易成本 初步估计GRAIL为2,000万美元，如果剥离完成，Illumina估计在6,000万美元至7,500万美元之间。如果由于任何原因未完成剥离，则一次性交易成本通常仅限于截至剥离被放弃之日提供服务所发生的交易成本，低于上述金额。我们和Illumina的管理层还将投入大量时间来管理剥离过程，这将减少他们 管理各自业务的时间。有关更多详细信息，请参见本《信息声明》第113页开始的题为《分拆的条件》的章节。

剥离的原因

根据欧盟委员会的撤资决定，其中命令Illumina剥离GRAIL，并以提高股东价值为目标，Illumina董事会进行了一项程序，通过该程序考虑了一系列潜在的撤资交易。Illumina聘请了Centerview Partners LLC和J.P.Morgan Securities LLC(Illumina Financial Advisors)和Cravath，Swine&Moore LLP(Illumina Counsel)协助这一过程。Illumina财务顾问和Illumina律师向Illumina提供了与不同的 处置替代方案相关的流程和时间考虑因素的信息，包括出售GRAIL、剥离GRAIL和剥离交易。拆分交易将包括第一步首次公开发行GRAIL股票，然后根据 交换要约，Illumina将提出用首次公开募股后保留的GRAIL股票交换Illumina普通股。此后，Illumina在Illumina财务顾问和Illumina律师的协助下，就可能的撤资交易采取了 初步步骤，包括可能出售GRAIL或剥离。

2023年12月15日，美国第五巡回上诉法院就Illumina诉联邦贸易委员会案。在审查了法院对S的意见后，Illumina决定不再对第五巡回法院的S裁决提出上诉，2023年12月17日，Illumina宣布将剥离GRAIL，并预计剥离将通过第三方出售或资本市场交易执行，与EC剥离裁决 一致。

从2023年12月开始，Illumina财务顾问公司代表Illumina开始了对GRAIL的出售程序。作为这一过程的一部分，Illumina财务顾问联系了潜在买家，并协助潜在买家执行保密协议。在签署保密协议后，潜在买家收到了关于GRAIL的初步信息，并应要求与GRAIL代表参加了会议和后续电话会议。有兴趣探索GRAIL潜在收购的潜在买家被要求在2024年2月提交非约束性的 意向书。Illumina、GRAIL及其各自的顾问在出售过程中继续为可能的剥离做准备。2024年第一季度，Illumina财务顾问和Illumina法律顾问定期向Illumina管理层提供有关销售过程和潜在剥离进展的最新情况。在2024年4月2日的会议上，Illumina董事会与Illumina财务顾问一起审查了有关撤资替代方案的信息，包括有关出售过程和潜在剥离的信息。经过审查，Illumina董事会决定在欧盟委员会S批准撤资计划之前，继续探索所有撤资选择。

作为对撤资选择的评估的一部分，Illumina董事会考虑了一系列因素，包括GRAIL的长期前景和战略可行性，剥离后Illumina和GRAIL的战略清晰度和灵活性，GRAIL在剥离后竞争和高效运营的能力(包括GRAIL S留住和吸引管理人才的能力)，财务状况和

104

GRAIL的资本要求，每个处置备选方案成功执行的预期时间和概率(包括欧盟委员会批准任何潜在买家的必要性)，每个处置备选方案的预期税收影响，以及投资者的潜在反应。在与Illumina财务顾问评估了这些和其他考虑因素后，Illumina董事会在2024年5月24日的一次会议上得出结论，剥离是在遵守EC撤资决定要求的同时提高长期股东价值的最具吸引力的替代方案，继续进行剥离将符合Illumina及其股东的最佳利益。

Illumina董事会特别审议了这种方法的一些潜在好处， 包括：

Illumina董事会在评估剥离时还考虑了一些潜在的负面因素，包括：

105

尽管存在上述因素，但预期成本无法合理量化，并考虑到上文讨论的潜在利益，Illumina董事会认定，分拆为实现上述利益和提升股东价值提供了最佳机会。如需了解更多信息，请参阅本信息声明第31页开始的题为《风险因素》的章节。

发光体S保留GRAIL普通股14.5%的原因

分派生效后，Illumina可立即保留GRAIL-S普通股的14.5%。 Illumina希望在分拆后直接或间接地加强Illumina S的资产负债表或减少Illumina与S的债务，在任何情况下，Illumina希望在分拆后直接或间接向其股东分派少于GRAIL的S普通股。美国国税局的私人信函裁决要求Illumina在符合保留该等股份的商业理由的情况下尽快出售或以其他方式处置所有保留的股份，但在任何情况下不得晚于分配后五年。这种处置可能包括出售其股票以换取现金，向Illumina股东或证券持有人分发GRAIL普通股作为股息，或交换Illumina普通股、债务或其他证券的流通股，或它们的任何组合。

我们预期与Illumina订立股东及登记权利协议，据此，我们将为Illumina提供有关分派后将保留的普通股股份的登记权利。Illumina不需要在分派后的任何最短时间内持有任何留存股份。我们无法肯定地预测Illumina将在分配后出售大量普通股的时间。Illumina大量出售我们的普通股，或者市场认为这将发生，可能会降低我们普通股的市场价格 。？风险因素？我们普通股的大量出售可能与剥离相关，包括Illumina在剥离后处置其保留的普通股，这可能导致我们的股价从本信息声明第96页开始下跌。

您将在何时以及如何获得GRAIL股票

截至2024年6月13日营业结束时，Illumina将按比例每发行6股Illumina普通股向其股东分配1股Illumina普通股。

在分销之前，Illumina将向分销代理交付至少85.5%的已发行普通股和已发行普通股。ComputerShare Trust Company，N.A.(即ComputerShare)将作为与本次分销相关的分销代理以及我们普通股的转让代理和登记。

106

如果您在2024年6月13日营业结束时拥有Illumina普通股，则 您有权在分配中收到的我们普通股股份将按以下方式发行到您的账户：

从分销日期开始或之后不久，分销代理将向您邮寄一份帐户对帐单，表明已在您名下以簿记形式登记的我们普通股的完整股份数量。我们预计分销代理将在分销日期后最多两周内完成我们普通股的分销，并将持股说明书邮寄给所有登记股东。

有关更多信息，请参阅本信息声明第113页上题为在分销日期之前进行交易的章节。

我们不会要求Illumina股东采取任何与剥离有关的行动。剥离不需要股东批准。我们不是要求您提供代理，也不是要求您不要向我们发送代理。我们也不会要求您支付任何款项或交出您持有的任何Illumina普通股，或将您持有的任何Illumina普通股换成我们的普通股。Illumina普通股的流通股数量不会因 剥离而改变。

您将收到的共享数量

在分配日，对于您在记录日期所拥有的每六股Illumina普通股，您将获得一股我们的 普通股。

零碎股份的处理

分销代理不会分销任何与 剥离相关的普通股零碎股份。相反，分销代理将把所有零碎股份汇总为完整股份，并代表有权获得零碎股份的Illumina股东 在公开市场上以现行市场价格出售全部股份。然后，经销代理将按比例将销售的总现金收益(扣除经纪费用、转让税和其他成本)分配给这些持有人(扣除适用于每个持有人的任何所需预扣税款 )。我们预计，分销代理将在发行时市场进行这些销售，发行时交易通常会在分销日期后的一个交易日内结算。有关何时发行的交易的更多信息，请参阅本信息声明第113页开始的题为在分销日期之前进行交易的章节。经销代理将以其独有的身份

107

自由裁量权，不受Illumina或我们的任何影响，决定何时、如何、通过哪个经纪自营商出售全部股票，以及以什么价格出售。经销代理不是，也不会是Illumina或我们的附属公司，经销代理使用的任何经纪-经销商都不是。

我们预计分销代理 将在分销日期后大约两周内完成向Illumina股东以现金代替零碎股份的分销。不会为你收到的任何现金支付利息，而不是零碎的股份。您收到的代替零碎股份的现金 通常将为您缴纳美国联邦所得税。有关更多信息，请从本信息声明的第108页开始，参阅下面题为《材料-剥离的美国联邦所得税后果》的章节。

对优秀股权激励奖的处理

我们预计，截至分派日，由将在Illumina继续工作的董事和员工 持有的每一项Illumina股权激励奖励将保持未偿还状态，并在分派日期后继续遵守相同的条款和条件，但为了保持其 价值，Illumina普通股的股份数量将进行调整。我们预计，在分配日期之前，GRAIL现任或前任员工持有的每一项Illumina股权奖励都将由GRAIL承担，并转换为以GRAIL普通股 股票计价的GRAIL股权奖励，但为了保持其价值，GRAIL普通股的股票数量将进行调整。

截至分配日期的每一项现金股权奖励将转换为GRAIL RSU。有关此类转换方法的其他信息，请参阅本信息声明第234页开始的题为《与Illumina的某些关系和关联方交易协议》的章节《员工事项协议》。

剥离对美国联邦所得税的重大影响

Illumina普通股对美国持有者的影响

以下是与分配相关的美国联邦所得税对Illumina普通股持有者的重大影响的摘要。本摘要以1986年经修订的《国税法》(《国税法》)、根据《国税法》颁布的《国库条例》以及这些法律的司法和行政解释为基础，每种情况下均生效，并可在本信息声明的日期获得，所有这些法律随时可能发生变化，可能具有追溯力。任何此类变化都可能影响下文所述的税收后果。

本摘要仅限于持有Illumina普通股作为资本资产的Illumina普通股持有者。在本摘要中，美国持有者是Illumina普通股的实益所有者，即出于美国联邦所得税的目的：

108

本摘要不针对股东的特殊情况讨论可能与其相关的所有税务考虑因素，也不涉及根据美国联邦所得税法受到特殊对待的股东所面临的后果，例如：

本摘要不涉及任何美国州、地方或外国税收后果，也不涉及任何遗产、赠与或其他非所得税后果。

如果合伙企业或出于美国联邦所得税目的而被视为合伙企业的任何其他实体持有Illumina普通股，则该合伙企业中合伙人的纳税待遇通常取决于合伙人的身份和合伙企业的活动。敦促此类合作伙伴或合伙企业就其税务后果咨询其自己的税务顾问。

建议您咨询您自己的税务顾问有关美国联邦、州、 以及分配的地方和外国税收后果。

一般信息

Illumina已收到美国国税局的一封私人信件，其大意是，在其中规定的限制以及某些陈述、保证和契诺的准确性和遵守的情况下，根据守则第355和368条，剥离将有资格不确认损益。分拆的完成取决于(其中包括)光辉S私人信函裁决的持续效力和有效性，以及Cravath，Swine&Moore LLP的有利书面意见的收到和持续效力和有效性。私人信函 裁决和意见将基于以下假设：除其他事项外，与其相关的陈述和提交的信息是准确的，并且我们和Illumina将遵守其中指定的某些保证和 公约。如果剥离符合这种待遇，并受本文所述的资格和限制(包括以下关于以现金代替零碎股份的讨论)，用于美国联邦所得税目的：

109

敦促在不同时间或以不同价格收购不同Illumina普通股的美国持有者咨询他们的税务顾问，以了解他们的调整后税基合计在我们普通股中的分配情况，以及就此类Illumina普通股分配的持有期。

如果美国持有者收到现金，而不是普通股的零碎股份作为分配的一部分，美国持有者将被视为首先收到了分配中的零碎股份，然后以实际收到的现金金额出售。美国持有人一般会确认 资本收益或亏损，以该零碎股份收到的现金与该零碎股份的美国持有人S税基之间的差额衡量，如上所确定。如果美国持有者S持有Illumina普通股的期限在分派之日超过一年，则此类资本收益或损失将是长期资本收益或损失。

私人信件裁决没有涉及剥离的任何美国州或地方或外国税收后果，律师的意见也不会涉及。私人信函裁决假设，且意见将假设，分拆将根据分居和分配协议的条款完成，并将依据分居和分配协议、税务事项协议、员工事项协议、其他附属协议、本信息声明和某些其他文件中所述的事实。此外，私人信件的裁决是基于Illumina和我们对事实事项的某些陈述，以及Illumina和我们的某些契约，意见将基于这些陈述。如果任何假设、陈述或契诺是不正确、不完整或不准确的，或在任何实质性方面被违反，则不能依赖私人信件裁决和意见。

律师的意见对国税局或法院没有约束力，也不能保证国税局或法院不会采取相反的立场。尽管美国国税局的私人信函裁决一般对国税局具有约束力，但该裁决是基于某些事实以及Illumina和我们的陈述和承诺，即已经满足了根据该法获得免税待遇的某些必要条件，而且私人信函裁决并没有解决剥离有资格获得免税待遇的每一项要求。

如果根据《准则》第355条和第368条确定剥离不符合 不确认损益的资格，则上述后果将不适用，美国持有者可能会被征税。在这种情况下，每个在分配中收到我们普通股的美国持有者通常被视为收到了与我们收到的普通股的公平市值相等的金额的分配，这通常会导致：

110

备份扣缴和信息报表

在某些情况下，支付现金代替我们普通股的一小部分可能会受到备用扣缴的约束，除非美国持有者提供适用豁免的证明或正确的纳税人识别码，并以其他方式遵守备用扣缴规则的要求。企业通常可以免除 备用扣缴，但可能需要提供证明以确定其享有豁免的权利。备份预扣不是附加税，如果所需信息及时提供给美国国税局，则可以退还或抵扣美国持有人S的美国联邦所得税 。

财政部法规要求紧接分配前的每一位Illumina股东以投票或价值方式拥有Illumina总流通股5%或以上的股份，并向该股东附上分配发生年度的美国联邦所得税申报单，该报表 阐述了与分配相关的某些信息。

对Illumina的影响

以下是与可能与Illumina普通股持有者相关的剥离相关的美国联邦所得税对Illumina的重大影响的摘要。

如上所述，Illumina已 收到美国国税局的一封私人信件，其大意是，在其中规定的限制以及某些陈述、保证和契诺的准确性和遵从性的限制下，根据守则第355和368条，剥离将有资格 不确认损益。分拆的完成取决于(其中包括)Illumina和S私人信件裁决的持续效力和有效性，以及Cravath，Swine&Moore LLP的有利书面意见的持续效力和有效性。如果分拆符合条件，Illumina将不会因 分配而确认损益。律师的意见受上文题为《Illumina普通股持有者对美国持有者的后果》一节(从本信息声明第108页开始)中所述的限制和限制。

如果根据守则第355条和第368条的规定，分拆不符合不确认损益的资格，那么Illumina通常会确认等于我们普通股分配给Illumina 股东的公允市值超过Illumina在我们普通股中的S计税基础的收益。

赔偿义务

如果根据守则第355和368节确定分拆不符合 不确认损益的资格，我们预计在某些情况下，我们可以根据税务事项协议要求我们赔偿Illumina因确认上述收益和相关费用而产生的某些 税款。此外，现行税法一般推定，如果我们或我们的股东 在从分配日期前两年开始的四年期间，从事导致我们股票所有权以投票或价值方式发生50%或更大变化的交易，则分配将对Illumina征税，而不是对持有人征税，除非已确定 此类交易和分配不是实现此类所有权更改的计划或一系列相关交易的一部分。如果分配由于我们股票所有权的50%或更多的变更而应向Illumina征税， Illumina将确认相当于我们向Illumina股东分配的普通股的公平市值超出Illumina在我们普通股中的S计税基础的收益，我们预计在某些情况下，我们可能会被税务事项协议要求 就该收益和相关费用的部分或全部税款赔偿Illumina。

111

剥离的结果

剥离后，我们将成为一家独立的上市公司。分拆后，我们预计将有大约551名登记在册的股东和大约3110万股已发行普通股，这部分是根据2024年4月26日Illumina普通股和已发行普通股的登记持有人数量计算的。Illumina将持有我们高达14.5%的普通股。我们的普通股Illumina将在分拆中实际分配的股份数量将取决于记录日期已发行的Illumina普通股的实际数量，这将反映在记录日期或之前根据Illumina和S股权计划就基于未偿还的股权奖励的结算或行使而发行的任何新股。分拆不会影响Illumina普通股的流通股数量或Illumina股东的任何权利，尽管我们预计紧随分配之后的Illumina普通股股票的交易价格将低于紧随分配之前的交易价格，因为Illumina普通股的交易价格将不再反映GRAIL的价值。此外，在市场充分分析了没有GRAIL的Illumina的价值之前，Illumina普通股的交易价格可能会波动，导致我们普通股的价格波动更大。

在我们与Illumina分离之前，我们打算与Illumina签订分离和分销协议以及与剥离相关的其他几项协议。这些协议将在分拆完成后管理Illumina和GRAIL之间的关系，并在Illumina和GRAIL之间分配各种资产、负债、权利和义务，包括与员工和薪酬福利计划和计划以及与税务相关的资产和负债相关的资产、负债、权利和义务。我们在本《信息声明》第233页标题为《与Illumina的某些关系和关联方交易协议》一节中更详细地描述了这些安排。

我国普通股的上市与交易

截至本信息声明日期，我们是Illumina的全资子公司。因此，我们的普通股目前不存在公开市场 ，尽管我们普通股的发行时市场可能会在分销之前发展起来。有关何时发行的市场的解释，请参阅本信息声明第113页开始的题为在分销日期之前进行交易的以下章节。我们打算将我们的普通股在纳斯达克上市，股票代码是？GAL。剥离后， Illumina普通股将继续在纳斯达克上市，股票代码是ILMN。

我们和Illumina都不能向您 保证分拆后Illumina普通股或我们普通股的交易价格，或者分拆后我们普通股和Illumina普通股的合并交易价格是否会低于、等于或高于Illumina普通股在剥离前的交易价格。分拆后，我们普通股的交易价格可能会大幅波动 ，并导致我们普通股价格的波动性更大。有关更多详细信息，请参阅本信息声明第93页开始的题为风险因素和与我们的普通股票相关的风险的章节。

分配给Illumina股东的普通股股票将可以自由转让，但作为我们附属公司的个人收到的股票除外。分拆后可能被视为我们附属公司的个人包括控制、受我们控制或与我们共同控制的个人，因为这些术语通常是为了美国联邦证券法的目的而解释的。这些人可能包括我们的一些或所有董事和高管。作为我们关联公司的个人将 仅根据1933年证券法(证券法)下的有效登记声明或证券法登记要求的豁免，如证券法第4(A)(1)节或其第144条所规定的豁免，才能出售其普通股。

112

在分销日之前进行交易

我们预计，我们普通股的发行时市场将在分销记录日或之前不久发展，并持续到分销日(包括分销日)。？发行时交易是指在分销日或之前有条件地出售或购买，因为剥离出来的实体的证券尚未分销。如果您在记录日期的交易结束时持有Illumina普通股，您将有权在分销中获得我们的普通股。您可以在发行时的市场上交易这一权利，以获得我们普通股的 股，而不是您拥有的Illumina普通股。我们预计，我们普通股的何时发行交易将在分销日期后的一个交易日内结算。在分销日期后的第一个交易日，我们预计我们普通股的发行时交易将结束，常规交易将开始。

我们还预计，在记录日期或之前不久，并持续到分销日期(包括分销日期)，Illumina普通股将有两个 市场：一个常规市场和一个前分销市场。在常规市场交易的Illumina普通股股票将有权在分销中获得我们普通股的股份。在分销前市场上交易的股票将在没有权利获得分销中的普通股的情况下进行交易。因此，如果您在包括分销日期在内的常规市场上出售Illumina普通股股票，则您将出售在分销中获得我们普通股股票的权利。然而，如果您在记录日期的交易结束时拥有Illumina普通股，并在分销前市场上出售这些股票，直至分销日(包括分销日)，您仍将获得您本来有权在分销中获得的我们普通股的股份。

在分销日之后，我们预计我们的普通股将在纳斯达克上市，股票代码为？GAL。如果发生在何时发行的交易，我们普通股的上市预计将以不同于我们的常规股票代码的股票代码上市。我们将在发行时公布我们的 ？股票代码，如果它可用的话。如果没有发生剥离，所有在发行时进行的交易将无效。

分拆的条件

如果Illumina已满足或放弃了以下条件，我们预计分离将于分发日期生效：

113

满足上述条件不会对照明S部分产生完成 剥离的任何义务。如果Illumina董事会在表格10中的注册声明生效之前放弃任何条件，而本信息声明是其中的一部分，并且该豁免的结果对Illumina股东具有重大意义，则Illumina将提交注册声明的修订，以相应修改本信息声明中的披露。如果Illumina董事会在表格10中的注册 声明(本信息声明是其中的一部分)生效后放弃条件，并且该豁免对Illumina股东具有重大意义，Illumina将通过提交描述该变更的表格8-K的当前报告向Illumina股东传达此类变更。

此外，如Illumina董事会在任何时间以其唯一及绝对酌情决定权(受分拆及分派协议条款规限)认为分拆不符合Illumina或其股东的最佳利益，或在其他方面并不可取，则Illumina有权不完成分拆。如果由于任何原因没有完成剥离，Illumina和GRAIL将产生与剥离相关的巨额成本，包括顾问、财务和法律顾问、会计师和审计师的费用，这些费用将不会收回。与剥离相关的总一次性交易成本 初步估计GRAIL为2,000万美元，如果剥离完成，Illumina估计在6,000万美元至7,500万美元之间。如果由于任何原因未完成剥离，则一次性交易成本通常仅限于截至剥离被放弃之日提供服务所发生的交易成本，低于上述金额。我们和Illumina的管理层还将投入大量时间来管理剥离过程，这将减少他们 管理各自业务的时间。

提供此信息声明的原因

我们提供此信息声明仅是为了向将在分销中获得我们 普通股股份的光辉S股东提供信息。Illumina和S的股东不需要就分配投票。因此，系统不会要求您提供代理，也不需要向Illumina发送代理。您不需要支付任何 对价、交换或交出您现有的Illumina普通股，或采取任何其他行动来获得您在剥离中有权获得的Illumina普通股。您不应将本信息声明解读为购买、持有或出售我们的任何证券或Illumina的任何证券的诱因或鼓励。我们相信，本信息声明中包含的信息在封面上设定的日期 之前是准确的。本信息声明中包含的信息可能在该日期之后发生更改，我们和Illumina均不承担任何更新信息的义务，除非在我们和Illumina S 公开披露义务和惯例的正常过程中。

114

股利政策

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。我们目前预计，我们将保留所有可用资金，供 用于我们业务的运营和扩展。未来对普通股支付股息的任何决定将由董事会酌情决定，并将取决于(其中包括)我们的财务状况、运营业绩、当前和预期的现金需求、扩张计划以及董事会可能认为相关的其他因素。我们不能向您保证，如果我们开始支付股息 ，我们将在未来支付股息或继续支付任何股息。另见？风险因素？与我们普通股相关的风险？从本信息声明第97页开始，我们预计不会在可预见的未来支付任何股息。

115

大写

下表列出了截至2024年3月31日GRAIL的现金和现金等价物以及资本：

以下信息并不一定表明如果截至2024年3月31日完成转换为 公司、分销和其他相关交易，我们的资本总额将达到多少。此外，它并不表明我们未来的资本化，也可能不反映如果我们在所列适用日期作为独立上市公司运营，将产生的资本化或财务状况。您应结合标题为“未经审计的暂定简明合并财务报表”和“管理层”的部分（分别从本信息声明第119页和第186页开始）以及我们的合并财务报表 和从本信息声明第F-1页开始的随附注释一起审查此信息。’

116

选定的历史财务数据

下表显示了截至2023年12月31日和2023年1月1日的每个财政年度以及2021年8月19日至2022年1月2日和2021年1月1日至2021年8月18日期间的选定历史财务数据，以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的每个季度的选定历史财务数据。我们已从经审计的历史综合财务报表和本信息报表其他部分包含的相关附注中得出截至2023年12月31日和2023年1月1日的年度以及2021年8月19日至2021年1月2日和2021年1月1日至2021年8月18日期间的经营业绩汇总历史报表数据，以及截至2023年12月31日和2023年1月1日的历史资产负债表汇总数据，如下所述。我们已将截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度的简要历史运营报表数据和截至2024年3月31日的汇总历史资产负债表数据计算如下，这些数据来自本信息报表中包含的未经审计的历史简明合并财务报表。我们将经审计和未经审计的财务报表统称为合并财务报表。

阅读以下选定的历史财务数据时，应与我们的合并财务报表及其附注、本信息报表第186页开始的题为《管理层和S对财务状况和经营成果的讨论和分析》的章节、以及本信息报表第119页开始的题为《未经审计的形式简明合并财务报表》的章节一并阅读。2021年8月18日，我们成为Illumina的全资子公司。 虽然我们是与Illumina分开持有和运营的，但选定的历史财务数据不一定反映出如果我们在本报告所述期间作为一家独立的上市公司运营，我们的运营结果和财务状况将是什么。此外，我们的历史财务数据并不反映我们预计在未来因脱离Illumina而经历的变化，包括业务融资方面的变化(如果有的话)。因此，不应依赖历史结果作为我们未来业绩的指标。

117

118

未经审计的备考简明合并财务报表

在分拆完成之前，GRAIL将转换为特拉华州的一家公司，并将更名为GRAIL， Inc.。为了实现剥离，Illumina将向Illumina拥有的GRAIL-S普通股的至少85.5%的股份分配给Illumina和S股东，GRAIL将成为一家独立的上市公司。在分配生效后，Illumina可以立即保留GRAIL和S普通股的14.5%。

GRAIL未经审计的预计简明合并财务报表来自GRAIL的历史合并财务报表，我们称为合并财务报表，从本信息报表的F-1页开始。截至2024年3月31日止三个月及截至2023年12月31日止年度之未经审核备考简明综合经营报表已编制为 ，尽管分配发生于2023年1月2日。截至2024年3月31日的未经审计的备考简明综合资产负债表已按照分配发生在2024年3月31日的情况编制。未经审核备考简明综合财务报表乃根据S-X法规第11条编制。

未经审核的备考简明综合财务报表已编制以反映交易会计和自主实体的调整，以呈现财务状况和运营结果，就像GRAIL是一个独立的独立实体一样。对未经审计的备考简明合并财务报表进行了调整，以使下列各项生效：

未经审核备考简明综合财务报表仅供说明之用，并不一定显示在分拆分别于2023年1月2日或2024年3月31日进行时的经营业绩或财务状况，亦不显示GRAIL S未来的经营业绩或财务状况。备考调整基于未经审核备考简明综合财务报表附注所载于提交本资料报表时可用的 资料及假设。未经审核的备考简明综合财务报表 乃根据初步估计编制，因此分拆的影响及其时间可能与本文所载资料产生重大差异。

未经审计的备考简明合并财务报表应与本信息报表第F-1页开始的合并财务报表和附注以及分别从本信息报表第116页和第186页开始的题为资本化和管理层S对财务状况和经营结果的讨论和分析的章节一起阅读。未经审计的备考简明综合财务报表受某些风险和不确定因素的影响。有关更多信息，请参阅本信息声明第101页和第31页分别开始的关于前瞻性声明的告诫 声明和风险因素章节。

119

Grail，LLC

未经审计的备考简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)