W911QY20C0100

(dsotowaw2128)

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SF 第 30 节 14 块延续页面

变更摘要

第 SF 30 节-方块 14 延续页面

以下内容已全文添加：P00012

债务金额：0.00 美元

a. 本次修改 (P00012) 的目的是：

-按照第H.20条的规定更新附录B，提供过去7个工作日中确认的多个接受者的捐赠信息（授权机构FAR 43.103（a）（3），双方共同协议）。

b. 为满足政府的任务要求，计划办公室要求进行修改。

c. 合同总价值和资金总额保持不变。

J 部分-文件、证物和其他附件清单

以下内容已修改：

（变更摘要结束）

SF 第 30 节 14 块延续页面

变更摘要

第 SF 30 节-方块 14 延续页面

以下内容已全文添加：P00013

债务金额：0.00 美元

a. 本次修改 (P00013) 的目的是：

‐更新G节中的绩效基本付款表及相关的附件0008，绩效基础付款里程碑计费计划（Authority FAR 52.232‐16）

‐更新 H.1 关键人员（授权 FAR 43.103 (a) (3)，双方共同协议）

‐更新 H.19 产品 [***]，以反映 2021 年 9 月至 2021 年 12 月产品交付日期通知的变化（Authority FAR 43.103 (a) (3)，双方共同协议）

‐更新第 H.20 条中概述的附录 B，提供在过去 7 个工作日内确认的多个接受者的捐赠信息（Authority FAR 43.103 (a) (3)，双方共同协议）

b. 本次修改是计划办公室要求的，以满足政府的任务要求。

c. 合同总价值和资金总额保持不变。

G 部分-合同管理数据

以下内容已修改：

G.1 政府合同管理

在任何情况下，承包商与订约官员以外的人之间任何偏离本合同条款的谅解或协议、合同修改、变更单或其他事项对政府均不具有效力或约束力。所有此类行动都必须由订约干事签发的适当合同文件正式确定。

采购合同官员：

[***]

COVID-19 联合反应部

美国陆军合同司令部 6472 廉政法庭（4401 号楼）

马里兰州阿伯丁试验场 21005-3013 合同专家：

[***]

COVID-19 联合反应部

美国陆军合同司令部 6472 廉政法庭（4401 号楼）

马里兰州阿伯丁试验场 21005-3013

G.2 政府技术联系人

[***]

生物学家/项目官员

华盛顿特区西南部 C 街 200 号 20201

G.3承包商的合同管理

[***]

Moderna 美国公司

200 科技平方米

马萨诸塞州剑桥 02139-3578

G.4 表演场所

Moderna 美国公司

200 科技平方米

马萨诸塞州剑桥 02139-3578

G.5 修订和变更通知

姓名或电子邮件地址的修订或变更通知将由PCO/ACO或PCO/ACO办公室的正式信函提供，以代替合同修改。如果本合同包含关键人事条款，则不适用于任何此类修订或变更。

G.6 基于绩效的付款

根据FAR 52.232-32，本合同授权基于绩效的付款（PBP）。承包商应在达到2021年5月4日附件 0007 “基于绩效的付款里程碑表” 中规定的完成标准后，为PBP开具账单。达到完工标准后，承包商应按以下时间表开具基地和每个选项 IAW 的 PBP 账单：

交货发票：PBP是一种合同融资，由政府通过扣除本应向承包商支付的部分或全部交付合同项目的款项来收回。扣除是通过对已交付合同项目的价格适用清算率来进行的。附件0008，基于绩效的付款里程碑计费计划，确定了承包商清算的发票开具时间表。承包商应提交所有发票 IAW 附件 0008。

H 部分-特殊合同要求

以下内容已修改：

H.1关键人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为对工作绩效至关重要。承包者应在承包者自愿将任何特定人员转向其他计划或合同前至少三十 (30) 个日历日通知订约干事，并应提交改道或替换的理由以及更换该人员的请求。申请必须确定拟议的替代者，并解释替代者的技能、经验和资格如何达到或超过合同要求（包括适用时的人体受试者测试要求）。如果承包商的雇员因故被解雇或在不到三十 (30) 个日历日的通知的情况下自愿与承包商离职，则承包商应在可行的情况下尽快发出通知。未经订约官员的书面同意，承包商不得转移、更换或向关键人员宣布任何此类变动。将对合同进行修改，在必要时增加或删除关键人员，以反映双方的协议。以下人员被确定为关键人员：

H.2关键人员的替换

承包商同意将那些在提交投标书时提交简历/简历的人员分配给合同，这些人是满足合同要求所必需的。除非根据本条款，否则不得进行任何替代。

所有替代申请都必须详细说明需要拟议替代的情况、拟议替代品的完整简历以及订约官员为批准或不批准拟议替代而要求的任何其他信息。所有提议的替代人员的资格必须等于或高于被替换人员的资格。订约官员或授权代表将评估此类请求，并立即将批准或不批准的情况通知承包商。

H.3信息披露：

根据本合同履行合同可能要求承包商访问政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或者其传播或使用非公开数据和信息将不利于政府或其他方的利益。承包商和承包商人员均不得泄露或发布根据以下规定开发或获得的数据或信息

履行本合约，除非经政府人员授权或获得产地来源证的书面批准，否则KO将根据OWS或其他政府政策及/或指导方针提供。除本合同中另有规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性说明的专有数据，也不得与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公开信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、承包商员工的更换或其他适当的补救措施。

承包商和承包商的雇员均不得披露或安排传播有关活动运作的任何信息，因为这些信息可能导致或增加破坏活动安全或中断其业务连续性的可能性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据相关的任何信息，前提是遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令不需要此类同意；提交给任何政府实体以提交承包商（或其母公司）证券上市交易的任何证券交易所，不得无理地拒绝、限制或延迟其批准；或与担保、寻找、建立有关的第三方或维持监管或其他法律批准或合规、融资和筹资活动或合并、收购或其他商业交易。本段中列出的例外情况适用于本节下的所有披露

H.3法律禁止披露的范围除外。

H.4出版和宣传

未经事先书面通知政府，承包商不得发布有关本合同下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

a. 除非本合同另有规定，否则承包商可以公布其在本合同下的工作结果。在提交之前，承包商应立即将每份提交的副本发送给COR进行安全审查。承包商还应在摘要文章或其他出版物发表时通知COR，并提供最终发表的副本。

b. 除非获得公司书面授权，否则承包商不得在任何出版物上显示国防部徽标，包括运营部门或工作人员处徽标。

c. 根据FAR 31.205-1的定义，承包商不得以任何表明或暗示国防部批准或认可所提供的产品或服务的方式在商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务。

d. 承包商应在分包商可能提议公布分包合同下的工作结果的所有分包合同中纳入本条款，包括本节 (d)。每当在任何媒体上宣传本合同下的工作时，承包商都应感谢卫生与公共服务部、生物医学高级研究与发展局负责备灾和反应的助理部长办公室的支持，包括以下基本致谢：

“该项目全部或部分由生物医学高级研究与开发局负责备灾和反应的助理部长办公室的联邦资金资助，合同编号为 W911QY-20-C-0100。”

H.5 信息的机密性

a. 本文中使用的保密信息是指非公开信息或有关个人的个人性质数据，或专有信息或由机构或组织提交或与之相关的数据。

b. 订约官员和承包商经双方同意，可以在本合同其他地方确定政府将向承包商提供或承包商预计将生成的保密信息和（或）信息类别。同样，订约干事和承包商经双方同意，可在履行合同期间不时查明此类机密信息。未能达成协议将根据 “争议” 条款解决。

c. 如果本合同中另有规定根据本合同或其中一部分使用的信息受《隐私法》的约束，则承包商将遵守《1974年隐私法》5 U.S.C. 552a规定的披露规则和程序，以及与确定受《隐私法》约束的记录系统相关的实施条例和政策。

d. 未经个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条 (a) 款定义的机密信息。

e. 每当承包商不确定合同中材料的正确处理方式，或者有关材料受《隐私法》约束或属于受本条规定约束的机密信息时，承包商应在发布、披露、传播或出版任何内容之前获得订约官员的书面决定。

f. 订约官员的决定将反映与相应计划和法律官员进行内部协调的结果。

g. 本条 (d) 款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的条款。

本节 H.5 的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6监管权利

该合同涉及提供需要FDA上市前批准或许可才能获得商业授权的产品。承包商正在寻求美国食品药品管理局的授权或许可，以实现mRNA-1273的商业化，这是一种用于SARS-CoV-2冠状病毒的莫德纳疫苗（“技术”）。承包商是该技术的监管申请（研究性新药申请（IND）、研究设备豁免（IDE）、紧急使用授权（EUA）、新药申请（NDA）、生物制剂许可申请（BLA）、上市前批准申请（PMA），或510（k）上市前通知文件（510（k））或其他向FDA提交的监管文件）的发起人。作为FDA监管申请的发起人（如21 CFR§3.2（c）、312.5、600.3（t）、812.2（b）、812.2（b）、812.2（b）、812 C小节或814.20中定义或使用的 “发起人” 和 “申请人” 这两个术语），承包商在FDA面前具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承包商和政府商定以下内容：

a.doD 医疗产品优先权。PL 115-92允许国防部请求援助，并允许FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或病症。承包商认识到，只有国防部才能使用PL 115-92。因此，

承包商将积极与政府合作，根据该合同，最大限度地利用这项法律。承包商应提交第115-92号公法发起人授权书，该授权书将在获奖后 [***] 内交付给指定的OWS POC。

b. [***]。

H.7基于绩效的付款在终止时清算

根据本合同，基于绩效的付款（PBP）已被授权作为一种融资方式。如果Moderna的mRNA-1273 COVID疫苗未能成功获得欧盟或美国食品药品管理局的批准，则政府可以在该合同上发布全部或部分的便利终止协议（T4C）。收到T4C通知后，承包商应提交终止和解提案，即IAW FAR 52.249-2，为政府方便而终止（固定价格）。

H.8公众准备和应急准备（PREP）法：

根据《公共准备和应急准备法》（“PREP 法案”），Pub.L. 第 109-148 号，C 部分，第 2 节，经修订（编纂于《美国法典》第 42 篇第 247d-6d 节和 42 期《美国法典》第 247d-6e 节），以及国土安全部部长根据《针对 COVID-19 的医疗对策公众准备和应急准备法》发表的声明，85 Fed第 15198 号法规（2020 年 3 月 17 日，2020 年 2 月 4 日生效），并于

2020 年 4 月 15 日，85 美联储。第 21012 号法规（统称为 “预备法案声明”）：

(i) 根据《PREP法案宣言》第六节，签订本协议的目的是促进制造、测试、开发、分销、管理和使用用于应对 COVID-19 突发公共卫生事件的 “承保对策”；

(ii) 承包商对本协议的履行属于应对 COVID-19 突发公共卫生事件的 “推荐活动” 的范围，前提是其符合《预备法案声明》第三节；以及

(iii) 承包商是 “受保人”，前提是承包商是《PREP法案声明》第五节中定义的人员。

因此，根据《PREP法案宣言》第四和第七节以及《PREP法》（42 U.S.C.

§ 247d-6d），国防部代表国土安全部通过协助收购签订合同，明确承认并同意，只要承包商的活动符合PREP法案和PREP法案声明的条款和条件，上述国土安全部声明，特别是其提供诉讼豁免和责任豁免的措辞就适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同中提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国（或美国法律适用的美国领土，例如大使馆、军事和北约设施），并且根据PREP法案发布的声明或类似或更大范围的后续声明，免于承担责任。COVID-19任何与《PREP 法案》的适用有争议的用途都将在使用前与 Moderna 进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，则将根据 “争议条款” (52.233-1) 解决争议

本合同所涵盖的物品和技术是为民用和军事用途开发的。

H.9 [***]。

H.10确保产品的充足供应

1. 鉴于政府为本合同中产品的开发和制造提供了大量资金，以及政府需要提供足够数量的 COVID-19 疫苗以保护美国人口，政府应采取本节所述的补救措施，确保该产品的充足供应以满足公共卫生或国家安全的需求。除非满足以下两个条件 (a) 和 (b))，否则政府无法使用这种补救措施：

a.moderna 发出书面通知，要求提交给政府 [***]，内容如下：

(i) 在根据本合同向USG交付任何剂量之前，管理层终止生产本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的期权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因导致的除外，或；

(ii) 管理层在根据本合同向美国政府交付任何剂量之前停止向政府销售本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的期权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因导致的除外；或

(iii) 任何预期联邦破产保护的申请；以及

b.moderna已根据FD&C法案第564条或《公共卫生服务法》（PHSA）第351（a）条的规定提交了紧急使用许可申请。

2. 如果出现第 1 节中列出的两种情况，Moderna 应政府的要求，向第三方提供以下必要的物品，以便政府向第三方独家销售本产品疫苗：

a. 一份证明非排他性、不可转让、不可撤销（因故除外）、免版税的付费执业许可的书面证据，允许其为美国政府或代表美国政府执业任何 Moderna 背景专利、版权、其他 Moderna 知识产权、Moderna 知识产权、Moderna 专有技术、Moderna 技术数据权利，这些权利是制造一剂mRNA-1273疫苗所必需的；

b. 由 Moderna 拥有或控制的与本产品疫苗及其相关的任何确认工具相关的必要的 FDA 监管文件或授权；以及

c. 根据本合同考虑的任何未交付成果或购买的材料。

3. 该补救措施将持续到合同到期。

H.11 [***]。

H.12前往最终目的地的交通

在本合同履行过程中，政府可能要求储存填充的药品（FDP），然后再运送到最终的政府所在地。在这种情况下，政府将在承包商设施（Origin）接受FDP。但是，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***]。

H.13IP/数据验证

双方承认，双方已经提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些断言相关的其他信息，双方将来视需要重新评估上述断言。

H.14Novation

在 Moderna, US, Inc.在奖励管理系统中注册后，政府将应承包商的要求完成本合同的更新，承认Moderna US, Inc.而不是Moderna TX, Inc.作为交易对手。这项更新将通过政府执行的修改来完成，该修改将确定Moderna US, Inc.为所有目的的订约方，就好像它最初执行合同一样。

H.15Base 和选项 1 交付加速

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***] 通过修改合同，在选项1期限内。如果这些生产槽位得到成功利用，[***] 将高于Moderna的预测以及基准期和选项1中交付的mRNA-1273疫苗剂量的每剂量价格的假设值。但是，由于政府正在为基准期和备选方案1期内的额外空档提供资金以加快生产，因此政府有权根据概述的条件进行调整。政府和 Moderna 同意以下内容：

1. 如果政府行使备选方案2（不是 5 月 15 日）：

a. Moderna 将在基准期 ([***]) 下每成功加速药物产品填充将选项 2 的成本降低 [***] 美元，将选项 1 ([***]) 下每成功加速药物产品填充的成本降低 [***] 美元。

2. 如果政府不行使备选方案2（不是 5 月 15 日）：

a. 如果 Moderna 及时取消了制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项 2 期内最初为生产保留的空位，Moderna 同意向 [***] 向政府提供 [***] 美元，为 [***] 存入政府贷款 [***] 美元。在任何情况下，计入的药品制造空位数量均不得超过基准期和选项1下成功加速药品制造的填充量。据了解，Moderna将尽一切努力及时填补预留空位或取消预订（即在分包商要求的时间内）。

b. 如果 Moderna 无法填补这些预留空位（即由于需求不足）并取消了空位，Moderna 有权向美国政府收回这些预订取消费用。该过程概述如下：

1.)Moderna 应向美国政府提交以下文件：

我。）给分包商的取消通知，

ii。）取消的依据。以及
三。）产生的取消费用。

2.)根据本条款第 2a) 段，Moderna应减少向美国政府提供的抵免额，IAW同意产生的取消费用。

3.)最终信贷的双边协议应包含在合同的修改中。净贷项应从合同下的最后付款中扣除。

H.16 交付时间表，经修改后于 2021 年 2 月 11 日修订 P00004

[***]

H.17未交付产品的终止后处置

为避免疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，则Moderna可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应品转交给除美国政府以外的客户，任何一方均无需对此类未接受/未交付的mRNA-1273供应品承担进一步的义务。将对合同进行双边修改，将数量减少到商定的数量。

H.18 [***]

为了便于预测和开具发票，政府应提供或指示第三方（[***]）在报告期内向Moderna提供（1）Moderna [***] 和8.0mL小瓶的实际数量；（2）报告期内Moderna [***] 和8.0mL小瓶的实际数量；以及（3）库存中剩余可供即将发货的 [***] 数量。这些信息将以每月至少两次的频率提供给 Moderna。

对于每瓶装满 8.0 毫升（1600 微克）的疫苗，随附一瓶 [***]。

双方均承认，交付时间表以交付的 [***] 8.0mL 填充量（1600mcg）小瓶为基础。根据商定的开具发票和计算剂量以满足Moderna的交付要求的方法，[***]。具体而言，为了遵守本合同中规定的基准期、选项 1 和选项 2 的预定交付日期，一旦 Moderna 发布剂量并可供订购，该计划即被视为已得到满足。

H.19产品 [***]（通过 P00007 添加）

针对 CLIN 3001 和 4001，Moderna 将向政府提供 [***]：

•mRNA-1273 初级系列（0.2mg/mL，100µg，2 剂量）

• [***]

• [***]

• [***]

2021 日历年交付的所有剂量将采用多剂量小瓶交付 [***]。

[***].

政府和Moderna同意，CLIN 3001和4001的每月总交付量将遵循下表中的时间表。政府和Moderna还就产品订购的以下具体问题达成了共识：

• [***];

• [***]

[***]

H.20捐赠多余的产品

a. 如果政府确定政府不再需要根据本合同向政府提供一定数量的mRNA-1273剂量，则政府可以将此类剂量捐赠给促进向外国捐赠的外国或非政府组织（NGO），但须遵守本H.20条款的其余部分。在向外国或非政府组织进行任何拟议捐款之前，政府应以书面形式通知承包商，通知中将包括 [***]。

b.在进行任何此类捐赠之前，承包商必须以书面形式核实以下所有必需条件均已满足，[***]：

(i) [***];

(ii) [***]；

(iii) [***]；以及

(iv) [***]。

c. 政府的捐款将来自向政府交付和接受的疫苗供应。如果政府承诺向政府交付尚未实际交付的剂量，则此类捐赠要等到这些剂量交付给政府之后才能进行。政府将负责将捐赠的剂量交付给接收的外国或非政府组织，并酌情与其协调交付。政府或接收外国国家或非政府组织（如适用）将 (i) 满足产品进出口的所有海关运输要求；(ii) 作为出口商，提交任何所需的FDA出口通知。在尚未向政府提供的范围内，承包者将在装运前提供完成本段所述任何要求所需的一切必要信息。

d. 当任何捐赠满足上述条件时，各方将 [***]。

e. [***]。

f. 根据本条运送任何捐赠剂量均不构成违反《国防生产法》的行为。

J 部分-文件、证物和其他附件清单

以下内容已修改：

（变更摘要结束）

SF 第 30 节 14 块延续页面

变更摘要

第 SF 30 节-方块 14 延续页面

以下内容已全文添加：P00014

债务金额：0.00 美元

a. 本次修改 (P00014) 的目的是：

-更新 H.19 产品 [***] 以反映 2021 年 9 月至 2021 年 12 月产品交付日期通知的变更（Authority FAR 43.103 (a) (3)，双方共同协议）

b. 本次修改是计划办公室要求的，以满足政府的任务要求。

c. 合同总价值和资金总额保持不变。

H 部分-特殊合同要求

以下内容已修改：

H.1关键人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为对工作绩效至关重要。承包者应在承包者自愿将任何特定人员转向其他计划或合同前至少三十 (30) 个日历日通知订约干事，并应提交改道或替换的理由以及更换该人员的请求。申请必须确定拟议的替代者，并解释替代者的技能、经验和资格如何达到或超过合同要求（包括适用时的人体受试者测试要求）。如果承包商的雇员因故被解雇或在不到三十 (30) 个日历日的通知的情况下自愿与承包商离职，则承包商应在可行的情况下尽快发出通知。未经订约官员的书面同意，承包商不得转移、更换或向关键人员宣布任何此类变动。将对合同进行修改，在必要时增加或删除关键人员，以反映双方的协议。以下人员被确定为关键人员：

H.2关键人员的替换

承包商同意将那些在提交投标书时提交简历/简历的人员分配给合同，这些人是满足合同要求所必需的。除非根据本条款，否则不得进行任何替代。

所有替代申请都必须详细说明需要拟议替代的情况、拟议替代品的完整简历以及订约官员为批准或不批准拟议替代而要求的任何其他信息。所有提议的替代人员的资格必须等于或高于被替换人员的资格。订约官员或授权代表将评估此类请求，并立即将批准或不批准的情况通知承包商。

H.3信息披露：

根据本合同履行合同可能要求承包商访问政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或者其传播或使用非公开数据和信息将不利于政府或其他方的利益。承包商和承包商人员均不得泄露或发布根据以下规定开发或获得的数据或信息

履行本合约，除非经政府人员授权或获得产地来源证的书面批准，否则KO将根据OWS或其他政府政策及/或指导方针提供。除本合同中另有规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性说明的专有数据，也不得与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公开信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、承包商员工的更换或其他适当的补救措施。

承包商和承包商的雇员均不得披露或安排传播有关活动运作的任何信息，因为这些信息可能导致或增加破坏活动安全或中断其业务连续性的可能性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据相关的任何信息，前提是遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令不需要此类同意；提交给任何政府实体以提交承包商（或其母公司）证券上市交易的任何证券交易所，不得无理地拒绝、限制或延迟其批准；或与担保、寻找、建立有关的第三方或维持监管或其他法律批准或合规、融资和筹资活动或合并、收购或其他商业交易。本段中列出的例外情况适用于本节下的所有披露

H.3法律禁止披露的范围除外。

H.4出版和宣传

未经事先书面通知政府，承包商不得发布有关本合同下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

a. 除非本合同另有规定，否则承包商可以公布其在本合同下的工作结果。在提交之前，承包商应立即将每份提交的副本发送给COR进行安全审查。承包商还应在摘要文章或其他出版物发表时通知COR，并提供最终发表的副本。

b. 除非获得公司书面授权，否则承包商不得在任何出版物上显示国防部徽标，包括运营部门或工作人员处徽标。

c. 根据FAR 31.205-1的定义，承包商不得以任何表明或暗示国防部批准或认可所提供的产品或服务的方式在商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务。

d. 承包商应在分包商可能提议公布分包合同下的工作结果的所有分包合同中纳入本条款，包括本节 (d)。每当在任何媒体上宣传本合同下的工作时，承包商都应感谢卫生与公共服务部、生物医学高级研究与发展局负责备灾和反应的助理部长办公室的支持，包括以下基本致谢：

“该项目全部或部分由生物医学高级研究与开发局负责备灾和反应的助理部长办公室的联邦资金资助，合同编号为 W911QY-20-C-0100。”

H.5 信息的机密性

a. 本文中使用的保密信息是指非公开信息或有关个人的个人性质数据，或专有信息或由机构或组织提交或与之相关的数据。

b. 订约官员和承包商经双方同意，可以在本合同其他地方确定政府将向承包商提供或承包商预计将生成的保密信息和（或）信息类别。同样，订约干事和承包商经双方同意，可在履行合同期间不时查明此类机密信息。未能达成协议将根据 “争议” 条款解决。

c. 如果本合同中另有规定根据本合同或其中一部分使用的信息受《隐私法》的约束，则承包商将遵守《1974年隐私法》5 U.S.C. 552a规定的披露规则和程序，以及与确定受《隐私法》约束的记录系统相关的实施条例和政策。

d. 未经个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条 (a) 款定义的机密信息。

e. 每当承包商不确定合同中材料的正确处理方式，或者有关材料受《隐私法》约束或属于受本条规定约束的机密信息时，承包商应在发布、披露、传播或出版任何内容之前获得订约官员的书面决定。

f. 订约官员的决定将反映与相应计划和法律官员进行内部协调的结果。

g. 本条 (d) 款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的条款。

本节 H.5 的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6监管权利

该合同涉及提供需要FDA上市前批准或许可才能获得商业授权的产品。承包商正在寻求美国食品药品管理局的授权或许可，以实现mRNA-1273的商业化，这是一种用于SARS-CoV-2冠状病毒的莫德纳疫苗（“技术”）。承包商是该技术的监管申请（研究性新药申请（IND）、研究设备豁免（IDE）、紧急使用授权（EUA）、新药申请（NDA）、生物制剂许可申请（BLA）、上市前批准申请（PMA），或510（k）上市前通知文件（510（k））或其他向FDA提交的监管文件）的发起人。作为FDA监管申请的发起人（如21 CFR§3.2（c）、312.5、600.3（t）、812.2（b）、812.2（b）、812.2（b）、812 C小节或814.20中定义或使用的 “发起人” 和 “申请人” 这两个术语），承包商在FDA面前具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承包商和政府商定以下内容：

a.doD 医疗产品优先权。PL 115-92允许国防部请求援助，并允许FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或病症。承包商认识到，只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将积极与政府合作，根据该合同，最大限度地利用这项法律。承包商应提交第115-92号公法发起人授权书，该授权书将在获奖后 [***] 内交付给指定的OWS POC。

b. [***]。

H.7基于绩效的付款在终止时清算

根据本合同，基于绩效的付款（PBP）已被授权作为一种融资方式。如果Moderna的mRNA-1273 COVID疫苗未能成功获得欧盟或美国食品药品管理局的批准，则政府可以在该合同上发布全部或部分的便利终止协议（T4C）。收到T4C通知后，承包商应提交终止和解提案，即IAW FAR 52.249-2，为政府方便而终止（固定价格）。

H.8公众准备和应急准备（PREP）法：

根据《公共准备和应急准备法》（“PREP 法案”），Pub.L. 第 109-148 号，C 部分，第 2 节，经修订（编纂于《美国法典》第 42 篇第 247d-6d 节和 42 期《美国法典》第 247d-6e 节），以及国土安全部部长根据《针对 COVID-19 的医疗对策公众准备和应急准备法》发表的声明，85 Fed第 15198 号法规（2020 年 3 月 17 日，2020 年 2 月 4 日生效），并于

2020 年 4 月 15 日，85 美联储。第 21012 号法规（统称为 “预备法案声明”）：

(i) 根据《PREP法案宣言》第六节，签订本协议的目的是促进制造、测试、开发、分销、管理和使用用于应对 COVID-19 突发公共卫生事件的 “承保对策”；

(ii) 承包商对本协议的履行属于应对 COVID-19 突发公共卫生事件的 “推荐活动” 的范围，前提是其符合《预备法案声明》第三节；以及

(iii) 承包商是 “受保人”，前提是承包商是《PREP法案声明》第五节中定义的人员。

因此，根据《PREP法案宣言》第四和第七节以及《PREP法》（42 U.S.C.

§ 247d-6d），国防部代表国土安全部通过协助收购签订合同，明确承认并同意，只要承包商的活动符合PREP法案和PREP法案声明的条款和条件，上述国土安全部声明，特别是其提供诉讼豁免和责任豁免的措辞就适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同中提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国（或美国法律适用的美国领土，例如大使馆、军事和北约设施），并且根据PREP法案发布的声明或类似或更大范围的后续声明，免于承担责任。COVID-19任何与《PREP 法案》的适用有争议的用途都将在使用前与 Moderna 进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，则将根据 “争议条款” (52.233-1) 解决争议

本合同所涵盖的物品和技术是为民用和军事用途开发的。

H.9 [***]。

H.10确保产品的充足供应

1. 鉴于政府为本合同中产品的开发和制造提供了大量资金，以及政府需要提供足够数量的 COVID-19 疫苗以保护美国人口，政府应采取本节所述的补救措施，确保该产品的充足供应以满足公共卫生或国家安全的需求。除非满足以下两个条件 (a) 和 (b))，否则政府无法使用这种补救措施：

a.moderna 发出书面通知，要求提交给政府 [***]，内容如下：

(i) 在根据本合同向USG交付任何剂量之前，管理层终止生产本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的期权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因导致的除外，或；

(ii) 管理层在根据本合同向美国政府交付任何剂量之前停止向政府销售本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的期权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因导致的除外；或

(iii) 任何预期联邦破产保护的申请；以及

b.moderna已根据FD&C法案第564条或《公共卫生服务法》（PHSA）第351（a）条的规定提交了紧急使用许可申请。

2. 如果出现第 1 节中列出的两种情况，Moderna 应政府的要求，向第三方提供以下必要的物品，以便政府向第三方独家销售本产品疫苗：

a. 一份证明非排他性、不可转让、不可撤销（因故除外）、免版税的付费执业许可的书面证据，允许其为美国政府或代表美国政府执业任何 Moderna 背景专利、版权、其他 Moderna 知识产权、Moderna 知识产权、Moderna 专有技术、Moderna 技术数据权利，这些权利是制造一剂mRNA-1273疫苗所必需的；

b. 由 Moderna 拥有或控制的与本产品疫苗及其相关的任何确认工具相关的必要的 FDA 监管文件或授权；以及

c. 根据本合同考虑的任何未交付成果或购买的材料。

3. 该补救措施将持续到合同到期。

H.11 [***]。

H.12前往最终目的地的交通

在本合同履行过程中，政府可能要求储存填充的药品（FDP），然后再运送到最终的政府所在地。在这种情况下，政府将在承包商设施（Origin）接受FDP。但是，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***]。

H.13IP/数据验证

双方承认，双方已经提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些断言相关的其他信息，双方将来视需要重新评估上述断言。

H.14Novation

在 Moderna, US, Inc.在奖励管理系统中注册后，政府将应承包商的要求完成本合同的更新，承认Moderna US, Inc.而不是Moderna TX, Inc.作为交易对手。这项更新将通过政府执行的修改来完成，该修改将确定Moderna US, Inc.为所有目的的订约方，就好像它最初执行合同一样。

H.15Base 和选项 1 交付加速

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***] 通过修改合同，在选项1期限内。如果这些制造槽位是

成功使用，[***] 高于Moderna的预测和在基准期和选项1交付的mRNA-1273疫苗的每剂量价格范围内的假设。但是，由于政府正在为基准期和备选方案1期内的额外空档提供资金以加快生产，因此政府有权根据概述的条件进行调整。政府和 Moderna 同意以下内容：

1. 如果政府行使备选方案2（不是 5 月 15 日）：

a. Moderna 将在基准期 ([***]) 下每成功加速药物产品填充将选项 2 的成本降低 [***] 美元，将选项 1 ([***]) 下每成功加速药物产品填充的成本降低 [***] 美元。

2. 如果政府不行使备选方案2（不是 5 月 15 日）：

a. 如果 Moderna 及时取消了制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项 2 期内最初为生产保留的空位，Moderna 同意向 [***] 向政府提供 [***] 美元，为 [***] 存入政府贷款 [***] 美元。在任何情况下，计入的药品制造空位数量均不得超过基准期和选项1下成功加速药品制造的填充量。据了解，Moderna将尽一切努力及时填补预留空位或取消预订（即在分包商要求的时间内）。

b. 如果 Moderna 无法填补这些预留空位（即由于需求不足）并取消了空位，Moderna 有权向美国政府收回这些预订取消费用。该过程概述如下：

1.)Moderna 应向美国政府提交以下文件：

我。）给分包商的取消通知，

ii。）取消的依据。和 iii.)产生的取消费用。

2.)根据本条款第 2a) 段，Moderna应减少向美国政府提供的抵免额，IAW同意产生的取消费用。

3.)最终信贷的双边协议应包含在合同的修改中。净贷项应从合同下的最后付款中扣除。

H.16 交付时间表，经修改后于 2021 年 2 月 11 日修订 P00004

[***]

H.17未交付产品的终止后处置

为避免疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，则Moderna可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应品转交给除美国政府以外的客户，任何一方均无需对此类未接受/未交付的mRNA-1273供应品承担进一步的义务。将对合同进行双边修改，将数量减少到商定的数量。

H.18 [***]

为了便于预测和开具发票，政府应提供或指示第三方（[***]）在报告期内向Moderna提供（1）Moderna [***] 和8.0mL小瓶的实际数量；（2）报告期内Moderna [***] 和8.0mL小瓶的实际数量；以及（3）库存中剩余可供即将发货的 [***] 数量。这些信息将以每月至少两次的频率提供给 Moderna。

对于每瓶装满 8.0 毫升（1600 微克）的疫苗，随附一瓶 [***]。

双方均承认，交付时间表以交付的 [***] 8.0mL 填充量（1600mcg）小瓶为基础。根据商定的开具发票和计算剂量以满足Moderna的交付要求的方法，[***]。具体而言，为了遵守本合同中规定的基准期、选项 1 和选项 2 的预定交付日期，一旦 Moderna 发布剂量并可供订购，该计划即被视为已得到满足。

H.19产品 [***]（通过 P00007 添加）

针对 CLIN 3001 和 4001，Moderna 将向政府提供 [***]：

•mRNA-1273 初级系列（0.2mg/mL，100µg，2 剂量）

• [***]

• [***]

• [***]

2021 日历年交付的所有剂量将采用多剂量小瓶交付 [***]。

[***].

政府和Moderna同意，CLIN 3001和4001的每月总交付量将遵循下表中的时间表。政府和Moderna还就产品订购的以下具体问题达成了共识：

• [***];

• [***]

[***]

H.20捐赠多余的产品

a. 如果政府确定政府不再需要根据本合同向政府提供一定数量的mRNA-1273剂量，则政府可以将此类剂量捐赠给促进向外国捐赠的外国或非政府组织（NGO），但须遵守本H.20条款的其余部分。在向外国或非政府组织进行任何拟议捐款之前，政府应以书面形式通知承包商，通知中将包括 [***]。

b.在进行任何此类捐赠之前，承包商必须以书面形式核实以下所有必需条件均已满足，[***]：

(i) [***];

(ii) [***]；

(iii) [***]；以及

(iv) [***]

c. 政府的捐款将来自向政府交付和接受的疫苗供应。如果政府承诺向政府交付尚未实际交付的剂量，则此类捐赠要等到这些剂量交付给政府之后才能进行。政府将负责将捐赠的剂量交付给接收的外国或非政府组织，并酌情与其协调交付。政府或接收外国国家或非政府组织（如适用）将 (i) 满足产品进出口的所有海关运输要求；(ii) 作为出口商，提交任何所需的FDA出口通知。在尚未向政府提供的范围内，承包者将在装运前提供完成本段所述任何要求所需的一切必要信息。

d. 当任何捐赠满足上述条件时，双方 [***]。

e. [***]。

f. 根据本条运送任何捐赠剂量均不构成违反《国防生产法》的行为。

（变更摘要结束）

SF 第 30 节 14 块延续页面

变更摘要

第 SF 30 节-方块 14 延续页面

以下内容已全文添加：P00015

债务金额：0.00 美元

a. 本次修改 (P00015) 的目的是：

‐更新 H.19 中的交货通知表（管理局特殊合同要求 H.19）

b. 本次修改是计划办公室要求的，以满足政府的任务要求。

c. 合同总价值和资金总额保持不变。

H 部分-特殊合同要求

以下内容已修改：

H.1关键人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为对工作绩效至关重要。承包者应在承包者自愿将任何特定人员转向其他计划或合同前至少三十 (30) 个日历日通知订约干事，并应提交改道或替换的理由以及更换该人员的请求。申请必须确定拟议的替代者，并解释替代者的技能、经验和资格如何达到或超过合同要求（包括适用时的人体受试者测试要求）。如果承包商的雇员因故被解雇或在不到三十 (30) 个日历日的通知的情况下自愿与承包商离职，则承包商应在可行的情况下尽快发出通知。未经订约官员的书面同意，承包商不得转移、更换或向关键人员宣布任何此类变动。将对合同进行修改，在必要时增加或删除关键人员，以反映双方的协议。以下人员被确定为关键人员：

H.2关键人员的替换

承包商同意将那些在提交投标书时提交简历/简历的人员分配给合同，这些人是满足合同要求所必需的。除非根据本条款，否则不得进行任何替代。

所有替代申请都必须详细说明需要拟议替代的情况、拟议替代品的完整简历以及订约官员为批准或不批准拟议替代而要求的任何其他信息。所有提议的替代人员的资格必须等于或高于被替换人员的资格。订约官员或授权代表将评估此类请求，并立即将批准或不批准的情况通知承包商。

H.3信息披露：

根据本合同履行合同可能要求承包商访问政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或者其传播或使用非公开数据和信息将不利于政府或其他方的利益。承包商和承包商人员均不得泄露或发布根据以下规定开发或获得的数据或信息

履行本合约，除非经政府人员授权或获得产地来源证的书面批准，否则KO将根据OWS或其他政府政策及/或指导方针提供。除本合同中另有规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性说明的专有数据，也不得与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公开信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、承包商员工的更换或其他适当的补救措施。

承包商和承包商的雇员均不得披露或安排传播有关活动运作的任何信息，因为这些信息可能导致或增加破坏活动安全或中断其业务连续性的可能性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据相关的任何信息，前提是遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令不需要此类同意；提交给任何政府实体以提交承包商（或其母公司）证券上市交易的任何证券交易所，不得无理地拒绝、限制或延迟其批准；或与担保、寻找、建立有关的第三方或维持监管或其他法律批准或合规、融资和筹资活动或合并、收购或其他商业交易。本段中列出的例外情况适用于本节下的所有披露

H.3法律禁止披露的范围除外。

H.4出版和宣传

未经事先书面通知政府，承包商不得发布有关本合同下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

a. 除非本合同另有规定，否则承包商可以公布其在本合同下的工作结果。在提交之前，承包商应立即将每份提交的副本发送给COR进行安全审查。承包商还应在摘要文章或其他出版物发表时通知COR，并提供最终发表的副本。

b. 除非获得公司书面授权，否则承包商不得在任何出版物上显示国防部徽标，包括运营部门或工作人员处徽标。

c. 根据FAR 31.205-1的定义，承包商不得以任何表明或暗示国防部批准或认可所提供的产品或服务的方式在商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务。

d. 承包商应在分包商可能提议公布分包合同下的工作结果的所有分包合同中纳入本条款，包括本节 (d)。每当在任何媒体上宣传本合同下的工作时，承包商都应感谢卫生与公共服务部、生物医学高级研究与发展局负责备灾和反应的助理部长办公室的支持，包括以下基本致谢：

“该项目全部或部分由生物医学高级研究与开发局负责备灾和反应的助理部长办公室的联邦资金资助，合同编号为 W911QY-20-C-0100。”

H.5 信息的机密性

a. 本文中使用的保密信息是指非公开信息或有关个人的个人性质数据，或专有信息或由机构或组织提交或与之相关的数据。

b. 订约官员和承包商经双方同意，可以在本合同其他地方确定政府将向承包商提供或承包商预计将生成的保密信息和（或）信息类别。同样，订约干事和承包商经双方同意，可在履行合同期间不时查明此类机密信息。未能达成协议将根据 “争议” 条款解决。

c. 如果本合同中另有规定根据本合同或其中一部分使用的信息受《隐私法》的约束，则承包商将遵守《1974年隐私法》5 U.S.C. 552a规定的披露规则和程序，以及与确定受《隐私法》约束的记录系统相关的实施条例和政策。

d. 未经个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条 (a) 款定义的机密信息。

e. 每当承包商不确定合同中材料的正确处理方式，或者有关材料受《隐私法》约束或属于受本条规定约束的机密信息时，承包商应在发布、披露、传播或出版任何内容之前获得订约官员的书面决定。

f. 订约官员的决定将反映与相应计划和法律官员进行内部协调的结果。

g. 本条 (d) 款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的条款。

本节 H.5 的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6监管权利

该合同涉及提供需要FDA上市前批准或许可才能获得商业授权的产品。承包商正在寻求美国食品药品管理局的授权或许可，以实现mRNA-1273的商业化，这是一种用于SARS-CoV-2冠状病毒的莫德纳疫苗（“技术”）。承包商是该技术的监管申请（研究性新药申请（IND）、研究设备豁免（IDE）、紧急使用授权（EUA）、新药申请（NDA）、生物制剂许可申请（BLA）、上市前批准申请（PMA），或510（k）上市前通知文件（510（k））或其他向FDA提交的监管文件）的发起人。作为FDA监管申请的发起人（如21 CFR§3.2（c）、312.5、600.3（t）、812.2（b）、812.2（b）、812.2（b）、812 C小节或814.20中定义或使用的 “发起人” 和 “申请人” 这两个术语），承包商在FDA面前具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承包商和政府商定以下内容：

a.doD 医疗产品优先权。PL 115-92允许国防部请求援助，并允许FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或病症。承包商认识到，只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将积极与政府合作，根据该合同，最大限度地利用这项法律。承包商应提交第115-92号公法发起人授权书，该授权书将在获奖后 [***] 内交付给指定的OWS POC。

b. [***]。

H.7基于绩效的付款在终止时清算

根据本合同，基于绩效的付款（PBP）已被授权作为一种融资方式。如果Moderna的mRNA-1273 COVID疫苗未能成功获得欧盟或美国食品药品管理局的批准，则政府可以在该合同上发布全部或部分的便利终止协议（T4C）。收到T4C通知后，承包商应提交终止和解提案，即IAW FAR 52.249-2，为政府方便而终止（固定价格）。

H.8公众准备和应急准备（PREP）法：

根据《公共准备和应急准备法》（“PREP 法案”），Pub.L. 第 109-148 号，C 部分，第 2 节，经修订（编纂于《美国法典》第 42 篇第 247d-6d 节和 42 期《美国法典》第 247d-6e 节），以及国土安全部部长根据《针对 COVID-19 的医疗对策公众准备和应急准备法》发表的声明，85 Fed第 15198 号法规（2020 年 3 月 17 日，2020 年 2 月 4 日生效），并于

2020 年 4 月 15 日，85 美联储。第 21012 号法规（统称为 “预备法案声明”）：

(i) 根据《PREP法案宣言》第六节，签订本协议的目的是促进制造、测试、开发、分销、管理和使用用于应对 COVID-19 突发公共卫生事件的 “承保对策”；

(ii) 承包商对本协议的履行属于应对 COVID-19 突发公共卫生事件的 “推荐活动” 的范围，前提是其符合《预备法案声明》第三节；以及

(iii) 承包商是 “受保人”，前提是承包商是《PREP法案声明》第五节中定义的人员。

因此，根据《PREP法案宣言》第四和第七节以及《PREP法》（42 U.S.C.

§ 247d-6d），国防部代表国土安全部通过协助收购签订合同，明确承认并同意，只要承包商的活动符合PREP法案和PREP法案声明的条款和条件，上述国土安全部声明，特别是其提供诉讼豁免和责任豁免的措辞就适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同中提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国（或美国法律适用的美国领土，例如大使馆、军事和北约设施），并且根据PREP法案发布的声明或类似或更大范围的后续声明，免于承担责任。COVID-19任何与《PREP 法案》的适用有争议的用途都将在使用前与 Moderna 进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，则将根据 “争议条款” (52.233-1) 解决争议

本合同所涵盖的物品和技术是为民用和军事用途开发的。

H.9 [***]。

H.10确保产品的充足供应

1. 鉴于政府为本合同中产品的开发和制造提供了大量资金，以及政府需要提供足够数量的 COVID-19 疫苗以保护美国人口，政府应采取本节所述的补救措施，确保该产品的充足供应以满足公共卫生或国家安全的需求。除非满足以下两个条件 (a) 和 (b))，否则政府无法使用这种补救措施：

a.moderna 发出书面通知，要求提交给政府 [***]，内容如下：

(i) 在根据本合同向USG交付任何剂量之前，管理层终止生产本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的期权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因导致的除外，或；

(ii) 管理层在根据本合同向美国政府交付任何剂量之前停止向政府销售本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的期权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因导致的除外；或

(iii) 任何预期联邦破产保护的申请；以及

b.moderna已根据FD&C法案第564条或《公共卫生服务法》（PHSA）第351（a）条的规定提交了紧急使用许可申请。

2. 如果出现第 1 节中列出的两种情况，Moderna 应政府的要求，向第三方提供以下必要的物品，以便政府向第三方独家销售本产品疫苗：

a. 一份证明非排他性、不可转让、不可撤销（因故除外）、免版税的付费执业许可的书面证据，允许其为美国政府或代表美国政府执业任何 Moderna 背景专利、版权、其他 Moderna 知识产权、Moderna 知识产权、Moderna 专有技术、Moderna 技术数据权利，这些权利是制造一剂mRNA-1273疫苗所必需的；

b. 由 Moderna 拥有或控制的与本产品疫苗及其相关的任何确认工具相关的必要的 FDA 监管文件或授权；以及

c. 根据本合同考虑的任何未交付成果或购买的材料。

3. 该补救措施将持续到合同到期。

H.11 [***]。

H.12前往最终目的地的交通

在本合同履行过程中，政府可能要求储存填充的药品（FDP），然后再运送到最终的政府所在地。在这种情况下，政府将在承包商设施（Origin）接受FDP。但是，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***]。

H.13IP/数据验证

双方承认，双方已经提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些断言相关的其他信息，双方将来视需要重新评估上述断言。

H.14Novation

在 Moderna, US, Inc.在奖励管理系统中注册后，政府将应承包商的要求完成本合同的更新，承认Moderna US, Inc.而不是Moderna TX, Inc.作为交易对手。这项更新将通过政府执行的修改来完成，该修改将确定Moderna US, Inc.为所有目的的订约方，就好像它最初执行合同一样。

H.15Base 和选项 1 交付加速

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***] 通过修改合同，在选项1期限内。如果这些制造槽位是

成功使用，[***] 高于Moderna的预测和在基准期和选项1交付的mRNA-1273疫苗的每剂量价格范围内的假设。但是，由于政府正在为基准期和备选方案1期内的额外空档提供资金以加快生产，因此政府有权根据概述的条件进行调整。政府和 Moderna 同意以下内容：

1. 如果政府行使备选方案2（不是 5 月 15 日）：

a. Moderna 将在基准期 ([***]) 下每成功加速药物产品填充将选项 2 的成本降低 [***] 美元，将选项 1 ([***]) 下每成功加速药物产品填充的成本降低 [***] 美元。

2. 如果政府不行使备选方案2（不是 5 月 15 日）：

a. 如果 Moderna 及时取消了制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项 2 期内最初为生产保留的空位，Moderna 同意向 [***] 向政府提供 [***] 美元，为 [***] 存入政府贷款 [***] 美元。在任何情况下，计入的药品制造空位数量均不得超过基准期和选项1下成功加速药品制造的填充量。据了解，Moderna将尽一切努力及时填补预留空位或取消预订（即在分包商要求的时间内）。

b. 如果 Moderna 无法填补这些预留空位（即由于需求不足）并取消了空位，Moderna 有权向美国政府收回这些预订取消费用。该过程概述如下：

1.)Moderna 应向美国政府提交以下文件：

我。）给分包商的取消通知，

ii。）取消的依据。和 iii.)产生的取消费用。

2.)根据本条款第 2a) 段，Moderna应减少向美国政府提供的抵免额，IAW同意产生的取消费用。

3.)最终信贷的双边协议应包含在合同的修改中。净贷项应从合同下的最后付款中扣除。

H.16 交付时间表，经修改后于 2021 年 2 月 11 日修订 P00004

[***].

H.17未交付产品的终止后处置

为避免疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，则Moderna可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应品转交给除美国政府以外的客户，任何一方均无需对此类未接受/未交付的mRNA-1273供应品承担进一步的义务。将对合同进行双边修改，将数量减少到商定的数量。

H.18 [***]

为了便于预测和开具发票，政府应提供或指示第三方（[***]）在报告期内向Moderna提供（1）Moderna [***] 和8.0mL小瓶的实际数量；（2）报告期内Moderna [***] 和8.0mL小瓶的实际数量；以及（3）库存中剩余可供即将发货的 [***] 数量。这些信息将以每月至少两次的频率提供给 Moderna。

对于每瓶装满 8.0 毫升（1600 微克）的疫苗，随附一瓶 [***]。

双方均承认，交付时间表以交付的 [***] 8.0mL 填充量（1600mcg）小瓶为基础。根据商定的开具发票和计算剂量以满足Moderna的交付要求的方法，[***]。具体而言，为了遵守本合同中规定的基准期、选项 1 和选项 2 的预定交付日期，一旦 Moderna 发布剂量并可供订购，该计划即被视为已得到满足。

H.19产品 [***]（通过 P00007 添加）

针对 CLIN 3001 和 4001，Moderna 将向政府提供 [***]：

•mRNA-1273 初级系列（0.2mg/mL，100µg，2 剂量）

• [***]

• [***]

• [***]

2021 日历年交付的所有剂量将采用多剂量小瓶交付 [***]。

[***].

政府和Moderna同意，CLIN 3001和4001的每月总交付量将遵循下表中的时间表。政府和Moderna还就产品订购的以下具体问题达成了共识：

• [***];

• [***]

[***]

H.20捐赠多余的产品

a. 如果政府确定政府不再需要根据本合同向政府提供一定数量的mRNA-1273剂量，则政府可以将此类剂量捐赠给促进向外国捐赠的外国或非政府组织（NGO），但须遵守本H.20条款的其余部分。在向外国或非政府组织进行任何拟议捐款之前，政府应以书面形式通知承包商，通知中将包括 [***]。

b.在进行任何此类捐赠之前，承包商必须以书面形式核实以下所有必需条件均已满足，[***]：

(i) [***];

(ii) [***]；

(iii) [***]；以及

(iv) [***]。

c. 政府的捐款将来自向政府交付和接受的疫苗供应。如果政府承诺向政府交付尚未实际交付的剂量，则此类捐赠要等到这些剂量交付给政府之后才能进行。政府将负责将捐赠的剂量交付给接收的外国或非政府组织，并酌情与其协调交付。政府或接收外国国家或非政府组织（如适用）将 (i) 满足产品进出口的所有海关运输要求；(ii) 作为出口商，提交任何所需的FDA出口通知。在尚未向政府提供的范围内，承包者将在装运前提供完成本段所述任何要求所需的一切必要信息。

d. 当任何捐赠满足上述条件时，各方将 [***]。

e. [***]。

f. 根据本条运送任何捐赠剂量均不构成违反《国防生产法》的行为。

（变更摘要结束）

SF 第 30 节 14 块延续页面

变更摘要

第 SF 30 节-方块 14 延续页面

以下内容已全文添加：P00016

债务金额：0.00 美元

a. 本次修改 (P00016) 的目的是：

—由于修改号时出现管理错误，修改 G 部分和附件 0008 中的 PBP 表。P00013（权威机构 FAR 52.232.16）

— 按照第 H.20 条的概述更新附录 B，提供在过去 7 个工作日内确认的多个接收者的捐赠信息（Authority FAR 43.103 (a) (3)，双方共同协议）。

b. 本次修改是计划办公室要求的，以满足政府的任务要求。

c. 合同总价值和资金总额保持不变。所有其他条款和条件保持不变。

G 部分-合同管理数据

以下内容已修改：

G.1 政府合同管理

在任何情况下，承包商与订约官员以外的人之间任何偏离本合同条款的谅解或协议、合同修改、变更单或其他事项对政府均不具有效力或约束力。所有此类行动都必须由订约干事签发的适当合同文件正式确定。

采购合同官员：

[*** ]

COVID-19 联合反应部

美国陆军合同司令部 6472 廉政法庭（4401 号楼）

马里兰州阿伯丁试验场 21005-3013

合同专家：

[*** ]

COVID-19 联合反应部

美国陆军合同司令部 6472 廉政法庭（4401 号楼）

马里兰州阿伯丁试验场 21005-3013

G.2 政府技术联系人

[*** ]

生物学家/项目官员

华盛顿特区西南部 C 街 200 号 20201

G.3承包商的合同管理

[*** ]

Moderna 美国公司

200 科技平方米

马萨诸塞州剑桥 02139-3578

G.4 表演场所

Moderna 美国公司

200 科技平方米

马萨诸塞州剑桥 02139-3578

G.5 修订和变更通知

姓名或电子邮件地址的修订或变更通知将由PCO/ACO或PCO/ACO办公室的正式信函提供，以代替合同修改。如果本合同包含关键人事条款，则不适用于任何此类修订或变更。

G.6 基于绩效的付款

根据FAR 52.232-32，本合同授权基于绩效的付款（PBP）。承包商应在达到2021年5月4日附件 0007 “基于绩效的付款里程碑表” 中规定的完成标准后，为PBP开具账单。达到完工标准后，承包商应按以下时间表开具基地和每个选项 IAW 的 PBP 账单：

交货发票：PBP是一种合同融资，由政府通过扣除本应向承包商支付的部分或全部交付合同项目的款项来收回。扣除是通过对已交付合同项目的价格适用清算率来进行的。附件0008，基于绩效的付款里程碑计费计划，确定了承包商清算的发票开具时间表。承包商应提交所有发票 IAW 附件 0008。

J 部分-文件、证物和其他附件清单

以下内容已修改：

（变更摘要结束）

SF 第 30 节 14 块延续页面

变更摘要

第 SF 30 节-方块 14 延续页面

以下内容已全文添加：P00017

债务金额：0.00 美元

a. 本次修改 (P00017) 的目的是指示 2022年1月的产品 [***] 将根据条款 H.19 进行交付。

b. 本次修改是计划办公室要求的，以满足政府的任务要求。

c. 合同总价值和资金总额保持不变。所有其他条款和条件保持不变。

H 部分-特殊合同要求

以下内容已修改：

H.1关键人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为对工作绩效至关重要。承包者应在承包者自愿将任何特定人员转向其他计划或合同前至少三十 (30) 个日历日通知订约干事，并应提交改道或替换的理由以及更换该人员的请求。申请必须确定拟议的替代者，并解释替代者的技能、经验和资格如何达到或超过合同要求（包括适用时的人体受试者测试要求）。如果承包商的雇员因故被解雇或在不到三十 (30) 个日历日的通知的情况下自愿与承包商离职，则承包商应在可行的情况下尽快发出通知。未经订约官员的书面同意，承包商不得转移、更换或向关键人员宣布任何此类变动。将对合同进行修改，在必要时增加或删除关键人员，以反映双方的协议。以下人员被确定为关键人员：

H.2关键人员的替换

承包商同意将那些在提交投标书时提交简历/简历的人员分配给合同，这些人是满足合同要求所必需的。除非根据本条款，否则不得进行任何替代。

所有替代申请都必须详细说明需要拟议替代的情况、拟议替代品的完整简历以及订约官员为批准或不批准拟议替代而要求的任何其他信息。所有提议的替代人员的资格必须等于或高于被替换人员的资格。订约官员或授权代表将评估此类请求，并立即将批准或不批准的情况通知承包商。

H.3信息披露：

根据本合同履行合同可能要求承包商访问政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或者其传播或使用非公开数据和信息将不利于政府或其他方的利益。承包商和承包商人员均不得泄露或发布根据以下规定开发或获得的数据或信息

履行本合约，除非经政府人员授权或获得产地来源证的书面批准，否则KO将根据OWS或其他政府政策及/或指导方针提供。除本合同中另有规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性说明的专有数据，也不得与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公开信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、承包商员工的更换或其他适当的补救措施。

承包商和承包商的雇员均不得披露或安排传播有关活动运作的任何信息，因为这些信息可能导致或增加破坏活动安全或中断其业务连续性的可能性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据相关的任何信息，前提是遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令不需要此类同意；提交给任何政府实体以提交承包商（或其母公司）证券上市交易的任何证券交易所，不得无理地拒绝、限制或延迟其批准；或与担保、寻找、建立有关的第三方或维持监管或其他法律批准或合规、融资和筹资活动或合并、收购或其他商业交易。本段中列出的例外情况适用于本节下的所有披露

H.3法律禁止披露的范围除外。

H.4出版和宣传

未经事先书面通知政府，承包商不得发布有关本合同下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

a. 除非本合同另有规定，否则承包商可以公布其在本合同下的工作结果。在提交之前，承包商应立即将每份提交的副本发送给COR进行安全审查。承包商还应在摘要文章或其他出版物发表时通知COR，并提供最终发表的副本。

b. 除非获得公司书面授权，否则承包商不得在任何出版物上显示国防部徽标，包括运营部门或工作人员处徽标。

c. 根据FAR 31.205-1的定义，承包商不得以任何表明或暗示国防部批准或认可所提供的产品或服务的方式在商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务。

d. 承包商应在分包商可能提议公布分包合同下的工作结果的所有分包合同中纳入本条款，包括本节 (d)。每当在任何媒体上宣传本合同下的工作时，承包商都应感谢卫生与公共服务部、生物医学高级研究与发展局负责备灾和反应的助理部长办公室的支持，包括以下基本致谢：

“该项目全部或部分由生物医学高级研究与开发局负责备灾和反应的助理部长办公室的联邦资金资助，合同编号为 W911QY-20-C-0100。”

H.5 信息的机密性

a. 本文中使用的保密信息是指非公开信息或有关个人的个人性质数据，或专有信息或由机构或组织提交或与之相关的数据。

b. 订约官员和承包商经双方同意，可以在本合同其他地方确定政府将向承包商提供或承包商预计将生成的保密信息和（或）信息类别。同样，订约干事和承包商经双方同意，可在履行合同期间不时查明此类机密信息。未能达成协议将根据 “争议” 条款解决。

c. 如果本合同中另有规定根据本合同或其中一部分使用的信息受《隐私法》的约束，则承包商将遵守《1974年隐私法》5 U.S.C. 552a规定的披露规则和程序，以及与确定受《隐私法》约束的记录系统相关的实施条例和政策。

d. 未经个人、机构或组织事先书面同意，不得披露本条 (a) 款定义的机密信息。

e. 每当承包商不确定合同中材料的正确处理方式，或者有关材料受《隐私法》约束或属于受本条规定约束的机密信息时，承包商应在发布、披露、传播或出版任何内容之前获得订约官员的书面决定。

f. 订约官员的决定将反映与相应计划和法律官员进行内部协调的结果。

g. 本条 (d) 款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的条款。

本节 H.5 的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6监管权利

该合同涉及提供需要FDA上市前批准或许可才能获得商业授权的产品。承包商正在寻求美国食品药品管理局的授权或许可，以实现mRNA-1273的商业化，这是一种用于SARS-CoV-2冠状病毒的莫德纳疫苗（“技术”）。承包商是该技术的监管申请（研究性新药申请（IND）、研究设备豁免（IDE）、紧急使用授权（EUA）、新药申请（NDA）、生物制剂许可申请（BLA）、上市前批准申请（PMA），或510（k）上市前通知文件（510（k））或其他向FDA提交的监管文件）的发起人。作为FDA监管申请的发起人（如21 CFR§3.2（c）、312.5、600.3（t）、812.2（b）、812.2（b）、812.2（b）、812 C小节或814.20中定义或使用的 “发起人” 和 “申请人” 这两个术语），承包商在FDA面前具有一定的地位，有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承包商和政府商定以下内容：

a.doD 医疗产品优先权。PL 115-92允许国防部请求援助，并允许FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或病症。承包商认识到，只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将积极与政府合作，根据该合同，最大限度地利用这项法律。承包商应提交第115-92号公法发起人授权书，该授权书将在获奖后 [***] 内交付给指定的OWS POC。

b. [***]。

H.7基于绩效的付款在终止时清算

根据本合同，基于绩效的付款（PBP）已被授权作为一种融资方式。如果Moderna的mRNA-1273 COVID疫苗未能成功获得欧盟或美国食品药品管理局的批准，则政府可以在该合同上发布全部或部分的便利终止协议（T4C）。收到T4C通知后，承包商应提交终止和解提案，即IAW FAR 52.249-2，为政府方便而终止（固定价格）。

H.8公众准备和应急准备（PREP）法：

根据《公共准备和应急准备法》（“PREP 法案”），Pub.L. 第 109-148 号，C 部分，第 2 节，经修订（编纂于《美国法典》第 42 篇第 247d-6d 节和 42 期《美国法典》第 247d-6e 节），以及国土安全部部长根据《针对 COVID-19 的医疗对策公众准备和应急准备法》发表的声明，85 Fed第 15198 号法规（2020 年 3 月 17 日，2020 年 2 月 4 日生效），并于

2020 年 4 月 15 日，85 美联储。第 21012 号法规（统称为 “预备法案声明”）：

(i) 根据《PREP法案宣言》第六节，签订本协议的目的是促进制造、测试、开发、分销、管理和使用用于应对 COVID-19 突发公共卫生事件的 “承保对策”；

(ii) 承包商对本协议的履行属于应对 COVID-19 突发公共卫生事件的 “推荐活动” 的范围，前提是其符合《预备法案声明》第三节；以及

(iii) 承包商是 “受保人”，前提是承包商是《PREP法案声明》第五节中定义的人员。

因此，根据《PREP法案宣言》第四和第七节以及《PREP法》（42 U.S.C.

§ 247d-6d），国防部代表国土安全部通过协助收购签订合同，明确承认并同意，只要承包商的活动符合PREP法案和PREP法案声明的条款和条件，上述国土安全部声明，特别是其提供诉讼豁免和责任豁免的措辞就适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同中提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国（或美国法律适用的美国领土，例如大使馆、军事和北约设施），并且根据PREP法案发布的声明或类似或更大范围的后续声明，免于承担责任。COVID-19任何与《PREP 法案》的适用有争议的用途都将在使用前与 Moderna 进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，则将根据 “争议条款” (52.233-1) 解决争议

本合同所涵盖的物品和技术是为民用和军事用途开发的。

H.9 [***]。

H.10确保产品的充足供应

1. 鉴于政府为本合同中产品的开发和制造提供了大量资金，以及政府需要提供足够数量的 COVID-19 疫苗以保护美国人口，政府应采取本节所述的补救措施，确保该产品的充足供应以满足公共卫生或国家安全的需求。除非满足以下两个条件 (a) 和 (b))，否则政府无法使用这种补救措施：

a.moderna 发出书面通知，要求提交给政府 [***]，内容如下：

(i) 在根据本合同向USG交付任何剂量之前，管理层终止生产本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的期权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因导致的除外，或；

(ii) 管理层在根据本合同向美国政府交付任何剂量之前停止向政府销售本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的期权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因导致的除外；或

(iii) 任何预期联邦破产保护的申请；以及

b.moderna已根据FD&C法案第564条或《公共卫生服务法》（PHSA）第351（a）条的规定提交了紧急使用许可申请。

2. 如果出现第 1 节中列出的两种情况，Moderna 应政府的要求，向第三方提供以下必要的物品，以便政府向第三方独家销售本产品疫苗：

a. 一份证明非排他性、不可转让、不可撤销（因故除外）、免版税的付费执业许可的书面证据，允许其为美国政府或代表美国政府执业任何 Moderna 背景专利、版权、其他 Moderna 知识产权、Moderna 知识产权、Moderna 专有技术、Moderna 技术数据权利，这些权利是制造一剂mRNA-1273疫苗所必需的；

b. 由 Moderna 拥有或控制的与本产品疫苗及其相关的任何确认工具相关的必要的 FDA 监管文件或授权；以及

c. 根据本合同考虑的任何未交付成果或购买的材料。

3. 该补救措施将持续到合同到期。

H.11 [***]。

H.12前往最终目的地的交通

在本合同履行过程中，政府可能要求储存填充的药品（FDP），然后再运送到最终的政府所在地。在这种情况下，政府将在承包商设施（Origin）接受FDP。但是，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***]。

H.13IP/数据验证

双方承认，双方已经提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些断言相关的其他信息，双方将来视需要重新评估上述断言。

H.14Novation

在 Moderna, US, Inc.在奖励管理系统中注册后，政府将应承包商的要求完成本合同的更新，承认Moderna US, Inc.而不是Moderna TX, Inc.作为交易对手。这项更新将通过政府执行的修改来完成，该修改将确定Moderna US, Inc.为所有目的的订约方，就好像它最初执行合同一样。

H.15Base 和选项 1 交付加速

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***] 通过修改合同，在选项1期限内。如果这些制造槽位是

成功使用，[***] 高于Moderna的预测和在基准期和选项1交付的mRNA-1273疫苗的每剂量价格范围内的假设。但是，由于政府正在为基准期和备选方案1期内的额外空档提供资金以加快生产，因此政府有权根据概述的条件进行调整。政府和 Moderna 同意以下内容：

1. 如果政府行使备选方案2（不是 5 月 15 日）：

a. Moderna 将在基准期 ([***]) 下每成功加速药物产品填充将选项 2 的成本降低 [***] 美元，将选项 1 ([***]) 下每成功加速药物产品填充的成本降低 [***] 美元。

2. 如果政府不行使备选方案2（不是 5 月 15 日）：

a. 如果 Moderna 及时取消了制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项 2 期内最初为生产保留的空位，Moderna 同意向 [***] 向政府提供 [***] 美元，为 [***] 存入政府贷款 [***] 美元。在任何情况下，计入的药品制造空位数量均不得超过基准期和选项1下成功加速药品制造的填充量。据了解，Moderna将尽一切努力及时填补预留空位或取消预订（即在分包商要求的时间内）。

b. 如果 Moderna 无法填补这些预留空位（即由于需求不足）并取消了空位，Moderna 有权向美国政府收回这些预订取消费用。该过程概述如下：

1.)Moderna 应向美国政府提交以下文件：

我。）给分包商的取消通知，

ii。）取消的依据。和 iii.)产生的取消费用。

2.)根据本条款第 2a) 段，Moderna应减少向美国政府提供的抵免额，IAW同意产生的取消费用。

3.)最终信贷的双边协议应包含在合同的修改中。净贷项应从合同下的最后付款中扣除。

H.16 交付时间表，经修改后于 2021 年 2 月 11 日修订 P00004

[***].

H.17未交付产品的终止后处置

为避免疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，则Moderna可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应品转交给除美国政府以外的客户，任何一方均无需对此类未接受/未交付的mRNA-1273供应品承担进一步的义务。将对合同进行双边修改，将数量减少到商定的数量。

H.18 [***]

为了便于预测和开具发票，政府应提供或指示第三方（[***]）在报告期内向Moderna提供（1）Moderna [***] 和8.0mL小瓶的实际数量；（2）报告期内Moderna [***] 和8.0mL小瓶的实际数量；以及（3）库存中剩余可供即将发货的 [***] 数量。这些信息将以每月至少两次的频率提供给 Moderna。

对于每瓶装满 8.0 毫升（1600 微克）的疫苗，随附一瓶 [***]。

双方均承认，交付时间表以交付的 [***] 8.0mL 填充量（1600mcg）小瓶为基础。根据商定的开具发票和计算剂量以满足Moderna的交付要求的方法，[***]。具体而言，为了遵守本合同中规定的基准期、选项 1 和选项 2 的预定交付日期，一旦 Moderna 发布剂量并可供订购，该计划即被视为已得到满足。

H.19产品 [***]（通过 P00007 添加）

针对 CLIN 3001 和 4001，Moderna 将向政府提供 [***]：

•mRNA-1273 初级系列（0.2mg/mL，100µg，2 剂量）

• [***]

• [***]

• [***]

2021 日历年交付的所有剂量将采用多剂量小瓶交付 [***]。

[***].

政府和Moderna同意，CLIN 3001和4001的每月总交付量将遵循下表中的时间表。政府和Moderna还就产品订购的以下具体问题达成了共识：

• [***];

• [***]

[***].

H.20捐赠多余的产品

a. 如果政府确定政府不再需要根据本合同向政府提供一定数量的mRNA-1273剂量，则政府可以将此类剂量捐赠给促进向外国捐赠的外国或非政府组织（NGO），但须遵守本H.20条款的其余部分。在向外国或非政府组织进行任何拟议捐款之前，政府应以书面形式通知承包商，通知中将包括 [***]。

b.在进行任何此类捐赠之前，承包商必须以书面形式核实以下所有必需条件均已满足，[***]：

(i) [***];

(ii) [***]；

(iii) [***]；以及

(iv) [***]。

c. 政府的捐款将来自向政府交付和接受的疫苗供应。如果政府承诺向政府交付尚未实际交付的剂量，则此类捐赠要等到这些剂量交付给政府之后才能进行。政府将负责将捐赠的剂量交付给接收的外国或非政府组织，并酌情与其协调交付。政府或接收外国国家或非政府组织（如适用）将 (i) 满足产品进出口的所有海关运输要求；(ii) 作为出口商，提交任何所需的FDA出口通知。在尚未向政府提供的范围内，承包者将在装运前提供完成本段所述任何要求所需的一切必要信息。

d. 当任何捐赠满足上述条件时，各方将 [***]。

e. [***]。

f. 根据本条运送任何捐赠剂量均不构成违反《国防生产法》的行为。

（变更摘要结束）