0001974640--12-312023Q3错误2000000020000000450892124508921250000005000000020000000200000004508921245089212500000050000000000000.75P30DP30D6508921265089212500000050000000001974640apge：SeriesaMember美国-GAAP：系列APReferredStockMembersapge：TrancheOptionMember2022-02-240001974640apge：SeriesDeliveredUnitsMember2023-09-300001974640apge：SeriesBordredUnit Member2023-09-300001974640美国-美国公认会计准则：系列BPferredStockMember2023-09-300001974640美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-09-300001974640apge：SeriesDeliveredUnitsMember2023-06-300001974640apge：SeriesBordredUnit Member2023-06-300001974640apge：SeriesDeliveredUnitsMember2023-03-310001974640apge：SeriesBordredUnit Member2023-03-310001974640美国-美国公认会计准则：系列BPferredStockMember2022-12-310001974640美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2022-12-310001974640apge：SeriesDeliveredUnitsMember2022-12-310001974640apge：SeriesBordredUnit 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目录表

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格：10-Q

(标记一)

☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款规定的季度报告

截至本季度末2023年9月30日

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

从到

委托文件编号：001-41740

Apogee Therapeutics公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州

88-0588063

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(税务局雇主

识别码)

新月街221号, 17号楼, 102 b套房

沃尔瑟姆, 体量02453

(650) 394-5230

（登记人主要行政办公室的地址包括邮政编码和电话号码包括地区代码）

以前的名称、以前的地址和以前的财年，如果自上次报告以来发生了变化：不适用

根据《交易法》第12(B)款登记的证券：

每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.00001美元	APGE	这个纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是，不是。☐

通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。是 ☒不是，不是。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☒

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

勾选注册人是否为空壳公司（如交易法第12 b-2条所定义）。是的 ☐不是，不是。☒

截至2023年11月6日，注册人拥有50，674，296股普通股，每股面值0.00001美元，已发行，包括 37,187,654有投票权普通股股份，每股面值0.00001美元， 13,486,642无投票权普通股，每股面值0.00001美元。

目录表

Apogee THERAPEUTICS，Inc.


		页面
第I部分	财务信息	1
第1项。	简明合并财务报表(未经审计)	1
	截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表	1
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月、截至2023年9月30日的九个月以及2022年2月4日至2022年9月30日期间的简明合并经营报表	2
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月、截至2023年9月30日的九个月以及2022年2月4日至2022年9月30日期间的简明综合全面亏损表	3
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月、截至2023年9月30日的九个月以及2022年2月4日至2022年9月30日期间的优先单位和股东权益/成员赤字简明合并报表	4
	截至2023年9月30日止九个月及2022年2月4日至2022年9月30日期间的简明合并现金流量表	6
	未经审计中期简明合并财务报表附注	7
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	23
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	38
第四项。	控制和程序	38
第II部	其他信息	39
第1项。	法律诉讼	39
项目1A.	风险因素	39
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	70
第三项。	高级证券违约	71
第四项。	煤矿安全信息披露	71
第5项。	其他信息	71
第6项。	陈列品	72
	签名	74

目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-Q季度报告包含联邦证券法所指的“前瞻性陈述”，这些陈述会受到重大风险和不确定性的影响，并基于估计和假设。除本季度报告Form 10-Q中包含的有关历史事实的陈述外，所有陈述，包括有关我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本要求或融资需求、与候选产品和市场有关的计划或意图、业务趋势以及在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中提及的其他信息的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“目标”、“打算”、“目标”、“应该”、“可能”、“可以”、“预期”、“预期”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”、“计划”等术语来识别前瞻性陈述，“寻求”或“继续”或这些术语的否定或类似表述旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不是历史事实，反映了我们目前对未来事件的看法。鉴于存在重大不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

存在许多风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果与本10-Q表格季度报告中明示或暗示的前瞻性陈述大不相同。这些风险、不确定因素和其他因素除其他外包括以下风险、不确定因素和因素：

●

我们计划开发和商业化我们的项目，用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病以及相关的炎症和免疫学适应症，但需求尚未得到满足；

●

我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们项目的开发和商业化所需的资金；

●

我们正在进行和未来的临床前研究和临床试验的时间和重点，以及这些研究和试验的数据报告;

●

我们计划的有益特点、安全性、有效性和治疗效果；

●

我们与项目进一步发展有关的计划，包括我们可能寻求的其他适应症；

●

我们项目的市场机会的大小，包括我们对患有我们目标疾病的患者数量的估计；

●

我们继续依赖第三方对我们的计划进行额外的临床前研究和临床试验，并为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品；

●

我们的临床前和临床开发活动以及计划的临床试验的成功、成本和时机；

●

我们的计划，以及我们获得和谈判任何合作、许可或其他安排的能力，这些合作、许可或其他安排可能是开发、制造或商业化我们的程序所必需或必要的；

●

为我们的项目以及未来的项目获得和保持监管批准的时机和能力；

●

我们计划的市场接受率和程度以及临床实用性；

●

已有或可能获得的竞争性治疗的成功；

●

我们吸引和留住关键管理和技术人员的能力；

●

我们对我们获得、维护和执行我们的计划的知识产权保护能力的期望；

●

我们的财务业绩；

目录表

●

我们估计我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求的期间；以及

●

我们对根据《2012年快速创业法案》获得新兴成长型公司资格的期限的期望。

可能还有其他因素可能会导致我们的实际结果与本Form 10-Q季度报告中明示或暗示的前瞻性陈述大不相同，包括在题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中披露的因素。您应在这些风险和不确定性的背景下评估本季度报告中以Form 10-Q格式作出的所有前瞻性陈述。

我们提醒您，本季度报告中提及的风险、不确定因素和其他因素可能并不包含所有可能影响我们未来业绩和运营的风险、不确定因素和其他因素。此外，新的风险还会不时出现。我们不可能预测到所有的风险。此外，我们不能向您保证我们将实现我们预期或预期的结果、利益或发展，或者即使实现了，也不能保证它们将以预期的方式导致后果或影响我们或我们的业务，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。

本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述仅在作出之日起适用，并且其全部内容明确地受到本季度报告中关于Form 10-Q的警示声明的限制。除非法律要求，否则我们无意公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、假设的变化或其他原因。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本季度报告10-Q表格日期我们可获得的信息，虽然我们相信此类信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限的或不完整的，并且我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，请您不要过度依赖这些陈述。

目录表

第一部分--财务信息

Apogee THERAPEUTICS，Inc.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(未经审计)

(单位/共享数据除外，以千为单位)


	9月30日，		12月31日
	2023		2022
资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	188,269	$	151,890
有价证券		234,585		—
预付费用和其他流动资产		3,567		165
流动资产总额		426,421		152,055
总资产	$	426,421	$	152,055
负债、优先单位和股东权益/成员赤字
流动负债：
应付帐款	$	1,208	$	418
应计费用		15,970		9,562
流动负债总额		17,178		9,980
总负债		17,178		9,980
承付款和或有事项(附注8)
A系列首选单位; 不是授权单位，已发布和杰出的2023年9月30日; 20,000,000授权单位，已发布和杰出的截至2022年12月31日		—		28,971
B系列首选单位; 不是授权单位，已发布和杰出的2023年9月30日; 45,089,212授权单位，已发布和杰出的截至2022年12月31日		—		148,496
股东权益/成员赤字：
公共单位; 不是授权单位，已发布和杰出的2023年9月30日; 5,000,000授权单位，已发布和杰出的截至2022年12月31日		—		2,251
激励单位; 不是授权单位，已发布和杰出的2023年9月30日; 12,412,473授权单位，9,648,374已发布，并1,625,086截至2022年12月31日的未偿还债务		—		2,142
优先股；10,000,000授权，$0.00001面值，不是已发行及已发行股份杰出的2023年9月30日; 不是授权股份，已发布和杰出的2022年12月31日		—		—
普通股; 400,000,000授权，$0.00001面值，50,674,296已发布，并48,017,621截至2023年9月30日尚未偿还; 不是授权股份，已发布和杰出的2022年12月31日		—		—
额外实收资本		501,143		—
累计其他综合收益		135		—
累计赤字		(92,035)		(39,785)
股东权益/成员赤字总额		409,243		(35,392)
负债总额、优先单位和股东权益/成员赤字	$	426,421	$	152,055

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

Apogee THERAPEUTICS，Inc.

浓缩合并运营报表（未经审计）

(以千为单位，不包括每股和每股数据)


							开始时间段
					九个月		2022年2月4日
	截至9月30日的三个月，				已结束		（开始）到
	2023		2022		2023年9月30日		2022年9月30日
运营费用：
研发⁽¹⁾	$	17,069	$	9,885	$	39,470	$	15,578
一般和行政⁽²⁾		7,236		622		16,378		1,050
总运营支出		24,305		10,507		55,848		16,628
运营亏损		(24,305)		(10,507)		(55,848)		(16,628)
其他收入(费用)，净额：
利息收入		3,465		—		3,598		—
其他融资费用		—		(9,150)		—		(9,150)
其他收入(费用)合计，净额		3,465		(9,150)		3,598		(9,150)
净亏损	$	(20,840)	$	(19,657)	$	(52,250)	$	(25,778)
每股基本和稀释后净亏损	$	(0.51)	$	(9.46)	$	(3.04)	$	(17.00)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股		41,231,379		2,078,804		17,209,842		1,516,736

(1)	包括关联方金额 $6,624截至2023年9月30日的三个月内， $9,596 截至2022年9月30日的三个月内， $21,083截至2023年9月30日的九个月和 $15,219有效期为2022年2月4日（成立）至2022年9月30日。

(2)	包括关联方金额 $9截至2023年9月30日的三个月内，无截至2022年9月30日的三个月内， $53截至2023年9月30日的九个月和 $273有效期为2022年2月4日（成立）至2022年9月30日。

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

Apogee THERAPEUTICS，Inc.

综合损失集中报表（未经审计）

(单位：千)


							开始时间段
					九个月		2022年2月4日
	截至9月30日的三个月，				已结束		（开始）到
	2023		2022		2023年9月30日		2022年9月30日

净亏损	$	(20,840)	$	(19,657)	$	(52,250)	$	(25,778)
有价证券未实现收益变化，扣除税款		135		—		135		—
综合损失	$	(20,705)	$	(19,657)	$	(52,115)	$	(25,778)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

Apogee THERAPEUTICS，Inc.

公司单位和股东股票/成员赤字的浓缩合并报表

(未经审计)

(单位/共享数据除外，以千为单位)


	A系列			B系列																累计		股东合计
	首选			首选			普普通通			激励措施			普普通通			额外的已缴费		累计		其他		股票/成员
	单位			单位			单位			单位			股票			资本		赤字		综合收益		赤字
	单位	金额		单位	金额		单位	金额		单位	金额		单位	金额		金额		金额		金额		金额
2022年12月31日的余额	20,000,000	$	28,971	45,089,212	$	148,496	5,000,000	$	2,251	1,625,086	$	2,142	—	$	—	$	—	$	(39,785)	$	—	$	(35,392)
基于股权的薪酬费用	—		—	—		—	—		—	—		1,274	—		—		—		—		—		1,274
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(12,525)		—		(12,525)
2023年3月31日的余额	20,000,000	$	28,971	45,089,212	$	148,496	5,000,000	$	2,251	1,625,086	$	3,416	—	$	—	$	—	$	(52,310)	$	—	$	(46,643)
奖励单位的归属	—		—	—		—	—		—	856,457		—	—		—		—		—		—		—
基于股权的薪酬费用	—		—	—		—	—		—	—		1,113	—		—		—		—		—		1,113
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(18,885)		—		(18,885)
2023年6月30日的余额	20,000,000	$	28,971	45,089,212	$	148,496	5,000,000	$	2,251	2,481,543	$	4,529	—	$	—	$	—	$	(71,195)	$	—	$	(64,415)
奖励单位的归属	—		—	—		—	—		—	65,881		—	—		—		—		—		—		—
将优先、共同和激励单位交换为普通股	(20,000,000)		(28,971)	(45,089,212)		(148,496)	(5,000,000)		(2,251)	(2,547,424)		(4,686)	27,597,438		—		184,404		—		—		177,467
IPO中发行的普通股，扣除发行成本 $29,666	—		—	—		—	—		—	—		—	20,297,500		—		315,391		—		—		315,391
受限制普通股的归属	—		—	—		—	—		—	—		—	122,683		—		—		—		—		—
基于股份的薪酬费用	—		—	—		—	—		—	—		157	—		—		1,348		—		—		1,505
有价证券未实现收益的变动，税后净额	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		135		135
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(20,840)		—		(20,840)
2023年9月30日的余额	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	48,017,621	$	—	$	501,143	$	(92,035)	$	135	$	409,243

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

Apogee THERAPEUTICS，Inc.

公司单位和股东股票/成员赤字的浓缩合并报表

(未经审计)

(单位/共享数据除外，以千为单位)


	A系列			B系列																累计		共计
	首选			首选			普普通通			激励措施			普普通通			额外的已缴费		累计		其他		议员的
	单位			单位			单位			单位			股票			资本		赤字		综合收益		赤字
	单位	金额		单位	金额		单位	金额		单位	金额		单位	金额		金额		金额		金额		金额
2022年2月4日余额（成立）	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	$	—	$	—	$	—	$	—
共同单位的发行-初始关闭	—		—	—		—	1,250,000		1,688	—		—	—		—		—		—		—		1,688
发行A系列优先单位-初始平仓，扣除部分权利 $1,050和发行成本 $179	5,000,000		3,771	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		—		—
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(4,305)		—		(4,305)
2022年3月31日的余额	5,000,000		3,771	—		—	1,250,000		1,688	—		—	—		—		—		(4,305)		—		(2,617)
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(1,816)		—		(1,816)
2022年6月30日的余额	5,000,000	$	3,771	—	$	—	1,250,000	$	1,688	—	$	—	—	$	—	$	—	$	(6,121)	$	—	$	(4,433)
共同单位发行-第二次收盘	—		—	—		—	1,250,000		—	—		—	—		—		—		—		—		—
A系列优先单位的发行-后续关闭	5,000,000		5,000	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		—		—
发行优先单位后的份额权利重新分类	—		(600)	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		—		—
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(19,657)		—		(19,657)
2022年9月30日的余额	10,000,000	$	8,171	—	$	—	2,500,000	$	1,688	—	$	—	—	$	—	$	—	$	(25,778)	$	—	$	(24,090)

的随行注是一个积分零件的这些简明已整合金融陈述

目录表

Apogee THERAPEUTICS，Inc.

简明合并现金流量表

(未经审计)

(单位：千)


			日期间
	九个月		2022年2月4日
	已结束		（开始）到
	2023年9月30日		2022年9月30日
经营活动的现金流：
净亏损	$	(52,250)	$	(25,778)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股权的薪酬费用		3,892		—
重新计量份额期权负债的损失		—		9,150
非现金研发许可费用		—		1,688
有价证券折扣摊销		(232)		—
经营资产和负债变化：
预付费用和其他流动资产		(3,402)		—
应付帐款		577		36
应计费用		6,408		7,666
用于经营活动的现金净额		(45,007)		(7,238)
投资活动产生的现金流：
购买有价证券		(234,218)		—
投资活动所用现金净额		(234,218)		—
融资活动的现金流：
发行A系列优先单位和部分期权的收益，净额		—		9,821
发行普通股所得收益，扣除发行成本		315,604		—
融资活动提供的现金净额		315,604		9,821
现金和现金等价物增加		36,379		2,583
期初现金及现金等价物		151,890		—
期末现金和现金等价物	$	188,269	$	2,583
非现金活动的补充披露：
交换72,570,755与重组相关的优先单位、共同单位和激励单位（注1）	$	184,404	$	—
A系列优先单位部分义务的结算	$	—	$	600
应付账款中的递延融资发行成本	$	213	$	—

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

Apogee THERAPEUTICS，Inc.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.业务性质

Apogee治疗公司及其合并子公司(统称为“Apogee”或“公司”)是一家生物技术公司，致力于开发用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病以及相关炎症和免疫学适应症的差异化生物制剂。该公司的抗体计划旨在通过利用经过临床验证的机制并结合先进的抗体工程来优化半衰期和其他设计的特性，从而克服现有疗法的局限性。

该公司于2022年2月开始运营，是一家特拉华州的有限责任公司，名为Apogee Treateutics，LLC。该公司由领先的医疗保健投资者、Fairmount Funds和VenRock Healthcare Capital Partners创建，此后组建了一支在临床开发方面拥有丰富经验的药物开发商管理团队。由于重组(定义见下文)及本公司于2023年7月首次公开招股(“IPO”)，本公司直接拥有Apogee Treateutics，LLC的全部资产，包括其附属公司的股票。本公司以虚拟公司形式运作，因此并不设有公司总部或其他重要设施。此外，该公司还聘请第三方，包括也是关联方的Paragon Treateutics，Inc.(“Paragon”)，代表其进行持续的研究和开发以及其他服务。

本公司于2022年2月与Paragon订立抗体发现及期权协议，其后于2022年11月修订(经修订后为《2022年期权协议》)。根据2022年期权协议的条款，Paragon识别、评估和开发针对公司感兴趣的某些共同商定的治疗目标的抗体。2022年期权协议最初包括二选定靶点、IL-13和IL-4Rα，并随后在2022年11月进行了修订，以包括另一个选定的目标OX40L。根据2022年期权协议，该公司拥有独家选择权，在逐个研究计划的基础上，授予Paragon在适用研究计划中产生的所有权利、所有权和权益以及因适用研究计划而产生的知识产权的全球独家许可，以开发、制造和商业化针对选定目标的抗体和产品。2023年11月，本公司与Paragon签订了一项额外的抗体发现和期权协议(“2023年期权协议”)。根据2023年期权协议的条款，Paragon识别、评估和开发针对公司感兴趣的某些共同商定的治疗目标的抗体。

2022年11月，公司就IL-13研究计划(定义如下)行使了2022年期权协议下的期权，并于2023年4月行使了2022年期权协议下的IL-4Rα研究计划和OX40L研究计划的期权。在这种演习中，双方为每个目标签订了相关的许可协议。根据每项许可协议的条款，Paragon向该公司授予了与针对相应目标的抗体有关的某些信息、专利权和序列信息的独家、全球范围内的、承担版税的、可再许可的权利和许可，以使用、制造、销售、进口、出口和以其他方式利用针对相应目标的抗体。该公司自费负责IL-13、IL-4Rα和OX40L产品的开发、制造和商业化。

2023年7月13日，公司完成了一项重组，据此，Apogee Treateutics，LLC的成员将他们在Apogee Treateutics，LLC的股份转让给Apogee Treateutics，Inc.，以换取Apogee Treateutics，Inc.和Apogee Treateutics，LLC的普通股或无投票权普通股的股份，Apogee Treateutics，LLC成为Apogee Treateutics，Inc.的全资子公司(“重组”)如下：

●

Apogee治疗公司A系列优先股持有者收到7,678,000Apogee治疗公司无投票权普通股；

●

Apogee治疗有限责任公司B系列优先股持有者收到11,501,108普通股和普通股5,808,642Apogee治疗公司无投票权普通股；

目录表

●

Apogee Treateutics，LLC的共同单位持有人收到1,919,500Apogee治疗公司的普通股；

●

Apogee Treateutics，LLC既得奖励单位的持有者收到690,188Apogee治疗公司普通股；以及

●

Apogee Treateutics，LLC未授予奖励单位的持有者收到2,779,358Apogee治疗公司的限制性普通股。

于2023年7月18日，本公司完成首次公开招股，据此发行及出售合共20,297,500普通股股份(包括2,647,500根据全部行使承销商超额配售选择权的股份)，招股价为$17.00每股净现金收益$315.4百万美元，扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用，包括#美元0.2截至2023年9月30日的应付账款中的递延融资发行成本为百万美元。Apogee治疗公司的股票于2023年7月14日开始在纳斯达克全球市场交易，股票代码为APGE。

该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于完成临床前研究和临床试验、获得监管机构对其计划的批准、产品的市场接受度、竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、吸引和留住合格员工的能力、对第三方组织的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守，以及为运营筹集额外资本的能力。该公司目前正在开发的两个最先进的项目，APG777和APG808，以及其他项目，将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床试验，以及商业化前的监管批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中实现收入也是不确定的。该公司的运营资金主要来自出售优先股和普通股的收益，自成立以来没有产生任何收入。

因此，该公司将需要大量额外资金来支持其持续运营和增长战略。在本公司能够从产品销售中获得可观收入之前，本公司预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的合作或其他战略交易，为其运营提供资金。该公司可能无法筹集更多资金或以优惠条款达成此类其他协议，或者根本无法。如果公司未能在需要时筹集资金或达成协议，公司可能不得不大幅推迟、缩减或停止其一个或多个项目的开发和商业化。

公司流动性

本公司已评估是否有整体考虑的情况及事件令人对其在随附的简明综合财务报表发出之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。该公司的累计赤字为#美元92.0截至2023年9月30日。此外，该公司发生净亏损#美元。52.3百万美元，运营现金流为负45.0截至2023年9月30日的前九个月为100万美元。根据该公司目前的业务计划，估计其现有现金和现金等价物为#美元。188.3百万美元，可出售的证券价值为234.6截至2023年9月30日的100万美元将足以使公司能够在这些精简合并财务报表发布后至少12个月内为其运营费用和资本需求提供资金。

该公司面临着与任何生物技术公司相关的风险，这些公司在研究和开发方面投入了大量资金。不能保证公司的研发项目将会成功，所开发的产品将获得必要的监管批准，或任何经批准的产品将具有商业可行性。此外，该公司在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖于其员工和顾问的服务。如果该公司未能实现盈利或无法持续盈利，则它可能无法继续按计划运营，并被迫减少运营。

目录表

2.重要会计政策摘要

本公司于2023年7月17日根据经修订的《1933年证券法》(下称《证券法》)根据第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的最终招股说明书内，本公司于2022年2月4日(成立时)至2022年12月31日期间的综合财务报表附注2所披露的重大会计政策并无重大变动，但以下注明除外。

陈述的基础

重组前的简明综合财务报表包括Apogee治疗公司及其全资子公司的账目。重组后的简明合并财务报表包括Apogee治疗公司及其全资子公司的账目。

该等简明综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“FASB”)所载的权威公认会计原则。本公司管理层认为，这些未经审计的简明综合财务报表中提供的信息反映了所有必要的调整，所有这些调整都是正常和经常性的，对于公平展示所报告中期的财务状况和经营结果是必要的。该公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。中期业务的结果不一定表明全年或任何其他中期的预期结果。

合并原则

随附的简明合并财务报表包括Apogee Treateutics，Inc.及其全资子公司Apogee Biologics，Inc.的账目。所有公司间余额和交易已在合并中冲销。

现金和现金等价物

本公司认为，自购买之日起三个月或以下的原始最终到期日购买的所有高流动性投资均为现金等价物。现金和现金等价物包括银行持有的现金以及以计息货币市场基金和美国国债持有的金额。

可供出售的证券

该公司的投资包括美国政府机构证券和美国国债。投资在购买时根据管理层的意图被分类为持有至到期、可供出售或交易。该公司所有的有价证券投资都被归类为可供出售的证券，并根据类似证券在活跃市场上的报价按公允市场价值进行报告。出售证券的成本按特定确认基准确定，已实现损益作为其他收入的组成部分计入简明综合经营报表和全面亏损。

本公司根据ASU 2016-13年度可供出售证券减值模型“金融工具-信贷损失(主题326)：截至每个报告日期的财务报表信用损失计量”对其可供出售证券进行评估，以确定公允价值低于账面价值的任何下降的一部分是否是其可供出售证券信用损失的结果。本公司将其可供出售证券的信用损失计入简明综合经营报表，并将全面损失计入信用损失费用，但仅限于该证券的公允价值与摊销成本之间的差额。到目前为止，该公司的可供出售证券没有记录任何信用损失。可归因于非信贷相关因素的公允价值低于账面价值的下降计入累计其他综合亏损，这是股东权益的一个单独组成部分。

本公司于资产负债表日起一年内到期时，将其可供出售证券分类为简明综合资产负债表上的流动资产。

目录表

以股权为基础补偿

重组前，公司以普通单位和激励单位的形式向员工、经理、高管、非员工和服务提供者发放股权奖励。重组后，公司以限制性普通股和股票期权的形式向员工、经理、高管、非员工和服务提供商发放了基于股权的奖励。本公司根据FASB ASC主题718-薪酬-股票薪酬制度(“ASC 718”)对基于股权的薪酬奖励进行会计处理。

由于在首次公开招股完成前，公司的普通股或激励股缺乏活跃的市场，本公司采用了美国注册会计师协会会计与估值指南框架下的方法，即作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值，以估计其普通股和激励股的公允价值。普通股和奖励股的估计公允价值是在每个授予日根据各种因素确定的，这些因素包括普通股的非流动性、公司股权股(包括优先股)的公平销售、优先股持有人的权利和偏好的影响，以及流动性事件的前景。其他因素包括公司的财务状况和历史财务业绩、公司研究中的技术发展状况、当前研究和管理团队的组成和能力、对公司竞争的评估或基准，以及市场上当前的商业环境。对所用因素所依据的关键假设的重大改变可能会导致普通单位和奖励单位在每个估值日期的公允价值不同。

首次公开招股完成后，作为其股权奖励基础的本公司普通股的公允价值以授予日本公司普通股的市场报价为基础。

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计其股票期权的公允价值，该模型使用公司普通股的公允价值和某些管理层的估计，包括预期的股价波动、预期的授予期限、无风险比率和预期的股息。预期波动率是根据一组具有代表性的上市公司的报告波动率数据计算的，这些公司有历史信息。本公司选择具有可比特征的公司，其历史股价信息与股权奖励的预期期限相近。本公司使用选定公司股份于与计算出的购股权预期期限大致相同期间的每日收市价计算历史波动率数据。该公司将继续应用这一方法，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。无风险利率是基于授予时有效的美国国债收益率曲线，与预期期限假设相称。本公司采用简化方法，将预期期限推定为归属日期与合同期限结束之间的中点。由于缺乏历史锻炼数据，本公司使用这种方法。由于公司目前没有就普通股支付任何股息的计划，预期股息率被假定为零。

本公司一般发行股权奖励，受基于服务的归属条件以及在有限情况下基于服务和基于业绩的归属条件的约束。授予按服务为基础的归属条件的受赠人的补偿支出按授予日期的公允价值在授予的相关必需服务期(通常是归属期限)的基础上按直线确认。按服务及表现归属条件给予受赠人的补偿开支，在有可能达到表现条件的范围内，按授予日期按必要服务期间的公允价值确认，采用加速归属法。截至每个报告日期，本公司估计达到指定业绩标准的可能性，并在很可能达到基于业绩的归属条件之前不确认补偿费用。

本公司评估股权奖励是否应被分类并计入所有已授予的基于股权的薪酬奖励的责任奖励或股权奖励。截至2023年9月30日，公司所有基于股权的奖励均为股权分类。没收行为在发生时予以确认。本公司在随附的简明综合经营报表中对以权益为基础的薪酬支出和全面亏损进行分类，分类方式与获奖者的工资和相关成本的分类或获奖者的服务付款的分类相同(如适用)。

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信用风险和重要供应商的集中度

可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司与经认可的金融机构保持其现金及现金等价物，因此，本公司认为其不会受到与商业银行关系有关的正常信贷风险以外的异常信贷风险的影响。美国的银行账户由联邦存款保险公司(“FDIC”)承保，最高可达25万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的主要运营账户主要都大大超过了FDIC的限额。

该公司依赖第三方组织来研究、开发、制造和加工其开发计划的候选产品。特别是，该公司依赖一家第三方合同制造商来生产和处理其两个最先进的程序，APG777和APG808，用于临床前和临床活动。该公司预计将继续依赖少数制造商为其提供所有产品的要求。该公司的研究和开发计划可能会受到必要材料供应严重中断的不利影响。该公司的大量研究和开发活动是根据其与Paragon的协议进行的(见附注7)。

表外风险

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司拥有不是表外风险，如外汇合约、期权合约或其他境外对冲安排。

综合损失

综合损失包括净损失以及因与股东之间的交易和事件以外的交易和事件而引起的股东权益的其他变化。该公司可供出售证券的未实现收益和亏损是其他全面亏损的唯一组成部分，不包括在报告的净亏损中，并在简明综合全面损失表中列报。

每股净亏损

公司在计算每股净亏损时采用两级法。重组前，公司发行了符合参与证券定义的单位，包括公司A系列优先股、B系列优先股和既得激励股(各一种参与证券)，重组后，公司拥有有表决权和无表决权两类已发行普通股。除投票权和转换权外，有表决权和无表决权的股份持有人的权利是相同的。根据股东的选择，每股无投票权股票可在任何时间转换为一股有投票权股票，但须受某些实益所有权限制。两级法根据已宣布或累计的股息以及未分配收益的参与权来确定每一类普通股和参股证券的单位净亏损和每股净亏损。两级法要求该期间的收入在普通证券和参与证券之间根据各自分享收入的权利进行分配，就好像该期间的所有收入都已分配一样。在重组之前，在亏损期间，不需要根据两级法进行分配，因为参与的证券没有为公司的亏损提供资金的合同义务。重组后，每一类已发行普通股的每股净亏损相同，因为它们有权享有相同的清算和股息权利。

在重组之前，公司计算每股普通股基本净亏损的方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量。重组后，公司通过将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量来计算每股普通股的基本净亏损。该公司在所述期间产生了净亏损，因此单位基本和稀释后净亏损以及每股净亏损与纳入潜在摊薄证券的情况相同，将是反摊薄的。

对于包括重组在内的列报期间，包括截至2023年9月30日的3个月和9个月，已发行普通股的加权平均股票包括重组前已发行普通股的加权平均数量。

目录表

3.可供出售的证券

截至2022年12月31日，公司未持有任何可供出售的证券。以下是该公司截至2023年9月30日的投资组合摘要(单位：千)：


			截至2023年9月30日
	摊销		未实现
	成本		收益		损失		公允价值
现金等价物：
美国国债	$	59,685	$	8	$	—	$	59,693
有价证券
美国国债		117,635		6		(13)		117,628
美国政府机构发行的债务证券		116,823		148		(14)		116,957
	$	294,143	$	162	$	(27)	$	294,278

截至2023年9月30日，本公司已七总公平市值为#美元的证券71.4百万美元，处于未实现亏损状态。本公司不打算在到期收回债务证券的摊余成本基准之前出售其投资，以及不是信贷损失准备金是截至2023年9月30日记录的。本公司持有的所有证券的到期日均不超过一年。

证券在每个报告期结束时进行评估。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，该公司没有记录与其可供出售证券有关的任何减值。

4.公允价值计量

本公司于发行时(见附注9)估计该批期权的公允价值，定义如下(见附注9)，其后于每个报告期及结算前(于2022年12月31日之前)重新计量该等期权的公平价值。部分期权的公允价值是使用或有远期模型确定的，该模型将优先股在每个估值日期的估计公允价值、无风险利率、实现概率、残值和每批交易结束的估计时间作为输入。或有远期模型中影响部分期权公允价值的最重要假设是公司A系列优先股的公允价值、实现的可能性以及截至每个计量日期的部分结束时间。本公司经考虑其优先股的最新销售情况、第三方估值所得结果及本公司认为相关的其他因素后，厘定优先股的每股公允价值。

下表列出了该公司按公允价值重复发生计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定截至2023年9月30日的此类价值的公允价值等级(以千为单位)：


	截至2023年9月30日
	1级		2级		3级		共计
资产：
现金等价物：
货币市场基金	$	103,776	$	—	$	—	$	103,776
美国国债		59,693		—		—		59,693
有价证券：
美国国债		117,628		—		—		117,628
美国政府机构发行的债务证券		—		116,957		—		116,957
	$	281,097	$	116,957	$	—	$	398,054

目录表

下表提供了使用2022年2月4日（开始）至2022年9月30日期间结算的第3级重大不可观察输入数据按公允价值计量的所有资产和负债的对账（单位：千）：


	优选的单位		优选的单位		优选的单位
	轮期权		轮期权		股票期权，
	资产		（责任）		网络
截至2022年2月4日的余额（成立）	$	—	$	—	$	—
发行		650		(1,700)		(1,050)
公允价值变动		(50)		(9,100)		(9,150)
结算后转入临时股权		(600)		—		(600)
截至2022年9月30日的余额	$	—	$	(10,800)	$	(10,800)

5.预付和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：


	9月30日，		12月31日
	2023		2022
预付费用	$	2,156	$	108
其他流动资产		1,411		57
总计	$	3,567	$	165

6.应计费用

应计费用包括以下各项(以千计)：


	9月30日，		12月31日
	2023		2022
应计外部研发费用	$	13,057	$	8,847
应计其他		692		200
应计雇员薪酬		2,221		515
总	$	15,970	$	9,562

7.其他重要协议

对角形期权协议

本公司于2022年2月与Paragon订立抗体发现及期权协议，其后于2022年11月修订(经修订后为《2022年期权协议》)。根据2022年期权协议的条款，Paragon识别、评估和开发针对公司感兴趣的某些共同商定的治疗目标的抗体。2022年期权协议最初包括二选定靶点、IL-13和IL-4Rα，并随后在2022年11月进行了修订，以包括另一个选定的目标OX40L。根据《2022年期权协议》，该公司有权在逐个研究项目的基础上，在全球范围内独家授权Paragon的所有权利、所有权和权益，以及因适用的研究项目而产生的知识产权，以开发、制造和商业化针对选定目标的抗体和产品(每一项都是一个“选项”)。公司可以不时地选择在合作中增加更多目标，但需与Paragon达成一致。

根据《2022年选择方案协议》的条款，缔约方启动了某些研究方案，这些方案一般侧重于特定的目标(每个方案都是一个“研究方案”)。每个研究计划的目标是发现、产生、识别和/或表征针对各自目标的抗体。对于每个研究方案，缔约方制定了一个研究计划，其中列出了将要开展的活动和相关的研究预算(每个研究计划都是一个“研究计划”)。在签署2022年期权协议后，公司和Paragon就初步研究计划达成一致，该计划概述了从与IL-13和IL-4R相关的安排开始时将开始执行的服务α。OX40L的研究计划是在2022年12月31日之前达成的。公司对每个研究计划的独家选择权可在相关研究计划下的活动开始至特定数量结束期间的任何时间行使

目录表

与研究计划活动的结果有关的数据包从Paragon寄出后的五天内(“选购期”)。的确有不是根据2022年期权协议行使期权时应支付的款项。

除非提前终止，否则《2022年期权协议》将按每个研究项目继续有效，直至：(I)在该研究项目的期权期限结束时(如果该期权未由公司行使)；以及(Ii)该研究项目的许可协议生效之日(如果公司就该研究项目行使其期权)(“2022年期限”)，两者中较早者为准。根据《2022年期权协议》，当当时所有现有研究项目的2022年期限届满时，《2022年期权协议》将自动全部到期。公司可随时终止2022年期权协议或任何研究计划，无论是否出于下列原因30天公司必须在终止时向Paragon支付某些未支付的费用，以及Paragon因其在任何终止的研究计划下的活动而合理产生的任何不可撤销的义务。每一方均有权在下列情况下终止2022年期权协议或任何研究计划：30天‘事先书面通知对方的重大违约行为，但仍未得到纠正30天期间和(二)另一方破产。

作为根据2022年期权协议授予的独家期权的对价，公司预付现金金额为#美元。1.3百万，并已发行1,250,000普通单位呼叫帕拉贡。Paragon还有权获得至多一项额外的3,750,000根据《2022年期权协议》发放的权利，是在完成A系列优先股融资的额外部分期权时发行的(见附注9)。截至2022年12月31日，本公司共发行了5,000,000公允价值合计为#美元的共用单位2.2在赠与之日达到百万美元。根据2022年期权协议，在每个研究项目的研究计划最终敲定后，公司必须向Paragon支付不可退还的现金费用#美元0.5百万美元。该公司还有义务根据实际发生的成本，按季度对Paragon在每个研究计划下提供的服务进行补偿。本公司支出服务费，因为相关成本是在提供基础服务时产生的。该等金额于随附的简明综合经营报表及全面亏损中归类于研究及发展开支内。

本公司的结论是，根据2022年期权协议获得的权利是一项资产收购，标的资产包括正在进行中的研发资产，未来没有其他用途。2022年期权协议不符合业务合并的条件，因为收购的资产的公允价值基本上都集中在独家许可期权中，这代表了一组类似的可识别资产。因此，采购总成本为#美元。2.9与预付现金和股权付款相关的100万美元被确认为收购的正在进行的研发费用，该费用报告为2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间的研发费用的组成部分。支付的与相关研究计划下提供的服务相关的持续开发成本报销的金额在发生时确认为研发费用。

2023年11月，本公司与Paragon签订了额外的抗体发现和期权协议(“2023年期权协议”，与2022年期权协议一起，统称为“期权协议”)。根据2023年期权协议的条款，Paragon识别、评估和开发针对公司感兴趣的某些共同商定的治疗目标的抗体。2023年期权协议最初包括一个未披露的目标。根据《2023年期权协议》，该公司有权在逐个研究项目的基础上，在全球范围内独家授权Paragon的所有权利、所有权和权益，以及由适用的研究项目产生的知识产权，以开发、制造和商业化针对选定目标选项的抗体和产品。公司可以不时地选择在合作中增加更多目标，但需与Paragon达成一致。

根据2023年期权协议的条款，双方可以启动研究计划。每个研究计划的目标是发现、产生、识别和/或表征针对各自目标的抗体。对于每个研究计划，各方都必须制定一个研究计划。公司和Paragon将就一项初步研究计划达成一致，该计划概述了从与未披露的目标有关的安排开始时将执行的服务。公司对每个研究计划的独家选择权可在相关研究计划下的活动开始后至Paragon交付与研究计划活动结果相关的数据包后指定天数的期间内的任何时间行使。根据2023年期权协议，在行使期权时不会有到期付款。在签订2023年期权协议后，公司和Paragon将谈判一种形式的许可协议，以便在公司对每个研究计划行使独家选择权的情况下签订，其中许可协议将包括某些预先商定的经济和其他商业条款。

目录表

除非提前终止，否则《2023年期权协议》将以逐个研究项目为基础继续有效，直至：(I)该研究项目的期权期限结束(如果该研究项目不是由公司行使)；以及(Ii)该研究项目的许可协议生效之日(如果公司就该研究项目行使其期权)(“2023年期限”)，以较早者为准。根据《2023年期权协议》，当当时所有现有研究计划的2023年期限届满时，《2023年期权协议》将自动全部到期。公司可随时终止2023年期权协议或任何研究计划不是理由就是30天公司必须在终止时向Paragon支付某些未支付的费用，以及Paragon因其在任何终止的研究计划下的活动而合理产生的任何不可撤销的义务。双方均有权在下列情况下终止2023年期权协议或任何研究计划：30天‘事先书面通知对方的重大违约行为，但仍未得到纠正30天期间和(Ii)另一方破产。

根据223期权协议，在每个研究项目的研究计划最终敲定后，公司必须向Paragon支付不可退还的现金费用#美元2.0百万美元。该公司还有义务根据实际发生的成本，按季度对Paragon在每个研究计划下提供的服务进行补偿。本公司支出服务费，因为相关成本是在提供基础服务时产生的。

截至2022年9月30日止三个月及自2022年2月4日(成立时)至2022年9月30日止期间，本公司确认9.6百万美元和美元15.5在截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司确认了4.4百万美元和美元12.1与Paragon根据期权协议提供的服务相关的研究和开发费用分别为100万美元，包括研究计划敲定后不可退还的费用。

Paragon许可协议

2022年11月，该公司行使了2022年期权协议中关于IL-13研究计划的期权。在这种情况下，双方签订了一份相关的许可协议(“IL-13许可协议”)。2023年4月，该公司行使了2022年期权协议中关于IL-4Rα研究计划和OX40L研究计划的期权。在这项工作中，双方签订了相关的许可协议(分别为“IL-4Rα许可协议”和“OX40L许可协议”，并与IL-13许可协议共同签署了“许可协议”)。根据每项许可协议的条款，Paragon向该公司授予了与针对相应目标的抗体有关的某些信息、专利权和序列信息的独家、全球范围内的、承担特许权使用费的、可再许可的权利和许可，以使用、制造、销售、进口、出口和以其他方式利用针对相应目标的抗体。根据许可协议，该公司向Paragon授予了针对各自目标的多特异性抗体和一种或多种其他抗体的相应许可证的类似许可证(除了该许可证是非排他性的)。该公司还被授予与Paragon就开发、许可和授予与每个许可相关的某些多特异性抗体的权利进行第一次谈判的权利。本公司单独负责产品的持续开发、制造和商业化，每项授权目标的成本和费用均由公司自理。

该公司有义务向Paragon支付最高达$3.0在每个许可协议下的第一个产品实现特定的开发和临床里程碑时，达到指定的里程碑，包括支付$1.0百万美元，用于提名一名发展候选人和$2.0在第一阶段试验中，第一次给人类患者服药时会有100万。在签署IL-13许可证协议后，该公司向Paragon支付了#美元1.0提名一名发展候选人的费用为100万美元。2023年8月，该公司给APG777第一阶段试验的第一名参与者服用了药物，并产生了一笔里程碑式的付款$2.02023年第三季度向Paragon提供100万美元。截至2023年9月30日，尚未根据IL-4Rα许可协议和OX40L许可协议提名开发候选人。除了两笔里程碑式的付款，总额为#美元3.0到2023年9月30日，没有其他里程碑或特许权使用费付款到期给Paragon。2023年11月，该公司根据IL-4Rα许可协议最终确定了开发候选者的提名，并将支付里程碑式的款项$1.02023年第四季度向Paragon提供100万美元。

根据每项许可协议，公司还有义务向Paragon支付相当于任何产品净销售额的低至个位数百分比的特许权使用费，Paragon也有类似的义务向公司支付关于每个多特定许可的特许权使用费。特许权使用费从第一个月开始按产品和国家/地区支付。

目录表

每种产品的商业销售，并于(I)中较后的日期结束12年在该产品在该国家首次商业销售之后，以及(Ii)涵盖该产品的专利在该国家的最后一项有效权利要求到期后(“特许权使用费条款”)。

除非提前终止，否则许可协议将一直有效，直到与相应许可相关联的任何和所有产品的最后一个到期版税期限到期为止。本公司可在任何时间以下列任何理由或无任何理由终止整个协议或逐个国家/地区或逐个产品的协议60天‘事先向Paragon发出书面通知，任何一方均可因以下原因终止合同：(I)另一方的实质性违约仍未得到补救90天(或30天关于任何未能付款的情况)在收到违约通知后)和(Ii)另一方破产。在许可协议到期前终止时，根据该许可协议授予的所有许可和权利将自动终止并归还给授权方，双方的所有其他权利和义务也将终止。

该公司的结论是，每个许可协议都构成了对正在进行的研究和开发资产的资产收购，未来没有其他用途。每一项安排都不符合企业合并的条件，因为所获得的资产的公允价值基本上都集中在许可证中，许可证由单一的可识别资产组成。因此，每个许可证的总采购成本被确认为研发费用。不是在截至2022年9月30日的三个月和2022年2月4日(开始)至2022年9月30日期间确认了费用，因为计划候选人直到2022年11月才被提名。截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司确认2.3百万美元和美元9.1根据许可协议，与Paragon提供的服务相关的研究和开发费用分别为100万美元。

生物制品总服务协议 - 药明生物(香港)有限公司

于2022年6月，Paragon与药明生物(香港)有限公司(“药明生物”)订立生物制品总服务协议(“药明生物主服务协议”)，其后于2023年第二季度由Paragon向本公司续订该协议。药明生物药品监督管理局以工单为基础，管理所有APG777和APG808项目的开发活动和GMP的制造和测试，以及公司的其他项目。根据药明生物协议，本公司有责任向药明生物支付服务费及所有不可撤销债务，金额为与提供服务协议相关的每份工作单所指明的金额。

除非提前终止，否则药明生物协议将于 (I)2027年6月20日或(Ii)双方在2027年6月20日之前执行的所有工单项下的服务完成时终止。除非提前终止，否则每个工单的期限在该工单下的服务完成后终止。如药明生物未能取得或维持所需的重要政府执照或批准，本公司可于30天前发出书面通知，并在书面通知后立即终止药明生物的海事权利协议或任何工单。任何一方均可在下列情况下随时终止工作指令：六个月有合理理由的事先通知，但如果药明生物以这种方式终止工作订单，则公司不得因下列原因立即支付终止或取消费用：(A)另一方的重大违约仍未得到补救30天在收到违约通知后，(B)另一方破产，或(C)不可抗力事件至少在一段时间内阻止履行90天.

截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司确认6.4百万美元和美元9.6与药明生物海事局相关的研究和开发费用分别为100万美元。截至2023年9月30日，药明生物基金管理协议项下没有不可撤销的债务。

蜂窝线路许可协议 - 药明生物(香港)有限公司

2022年6月，Paragon与药明生物签订了一份细胞系许可协议(“细胞系许可协议”)，该协议随后于2023年第二季度由Paragon向本公司更新。根据细胞系许可协议，本公司获授予药明生物若干专有技术、细胞系、生物材料(“药明生物许可技术”)及媒体及饲料的非独家全球可再许可许可，以制造、制造、使用、销售及进口通过使用药明生物根据细胞系许可协议获许可的细胞系而生产的若干治疗产品(“药明生物许可产品”)。具体地说，药明生物许可技术用于制造APG777和APG808程序的一个组件。

目录表

作为许可证的代价，公司同意向药明生物支付一笔不可退还的许可费#美元。150,000对于每个许可的细胞系。此外，如果本公司与药明生物或其关联公司以外的制造商生产其所有商业供应的原料药产品，则本公司须向药明生物支付相当于药明生物许可产品由第三方制造商生产的全球净销售额的一位数百分比的零头的特许权使用费(“特许权使用费”)。如果本公司将药明生物许可产品的部分商业供应与药明生物或其关联公司制造，则版税将按比例相应减少。

手机线路许可协议将无限期继续，除非(I)由本公司于六个月‘事先书面通知及其截至终止生效日应支付给药明生物的所有无可争辩的金额，(Ii)药明生物因公司重大违约而未得到补救的60天在书面通知后，(Iii)如果公司未能付款，且持续未付款，则由药明生物30天在收到破产通知后，或(Iv)任何一方破产时。

8.承付款和或有事项

其他合同

目前，该公司所有临床前和临床药物的制造、储存、分销或质量测试都外包给第三方制造商。随着开发计划的进展和新的工艺效率的建立，该公司预计将继续评估这一战略，以满足注册试验的需求，如果获得批准，还将满足商业产品的制造、销售和分销。根据该等协议，本公司有合约责任于提早终止时向卖方支付若干款项，主要为补偿卖方在提早终止前所发生的无法收回的开支及本公司在提早终止前所欠的任何款项。根据此类协议，公司未来可向供应商支付的实际金额可能不同于由于取消条款而产生的采购订单金额。

赔偿协议

本公司在正常业务过程中签订标准赔偿协议和/或其他协议中的赔偿条款。根据协议，本公司对受补偿方(通常为本公司的业务合作伙伴)所遭受或发生的损失进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受补偿方。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些赔偿协议，公司未来可能被要求支付的最大潜在金额是无限的。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司不知道根据这些赔偿安排提出的任何索赔。

法律诉讼

本公司目前并未参与任何重大法律程序。在每个报告日期，本公司评估潜在损失金额或潜在损失范围是否根据FASB ASC主题450的规定是可能的和合理地估计的，或有事项(“ASC 450”)。本公司在发生与其法律诉讼有关的费用时支出.

9.优先股

截至2022年12月31日，公司已授权，已发布和杰出的一个集合65,089,212首选单位，其中20,000,000单位已被指定为A系列首选单位和45,089,212单位已被指定为B系列首选单位。所有未完成的优先单位都被换成了24,987,750与2023年7月IPO相关的普通股(或代替普通股的无投票权普通股)。截至2023年9月30日，公司并无任何未完成的优先股。

A系列首选单位

于2022年2月24日，本公司签署A系列优先单位购买协议(“A系列协议”)，以发行及出售至多20,000,000A系列优先单位，收购价为$1.00每单位。在2022年2月24日的初步成交中，公司发行了5,000,000A系列优先单位，收购价为$1.00，导致现金收益总额为

目录表

公司$5.0百万美元，并产生了$0.2百万美元的发行成本。Apogee Treateutics，LLC(“经理董事会”)由Apogee Treateutics，LLC(“经理董事会”)控制，Apogee Treateutics，LLC由A系列优先股持有人控制。管理委员会批准了所有随后的关闭交易，导致投资者购买5,000,000A系列优先股在整个2022年完成的三个后续部分期权中的每一个。因此，该公司收到的总额为#美元。20.0与首轮协议相关的毛收入为100万美元。

本公司评估该等部分期权，并得出结论认为，该等部分期权符合独立金融工具的定义，因为该等部分期权可合法地与A系列优先股分开行使。因此，本公司在初步成交时售出的A系列优先股与部分期权之间分配所得款项。由于A系列优先股在发生非完全由本公司控制的事件时可或有赎回，因此该批期权被分类为资产或负债，并初步按公允价值入账。分期付款期权在每个报告期通过结算票据按公允价值计量。由于该批期权须按公允价值会计处理，本公司拨出$1.1根据发行当日的公允价值，初始收益中的100万分配给部分期权，其余收益分配给A系列优先股。于2022年8月及10月完成部分期权结算后，各自的部分期权价值按公允价值重新计量，然后于结算时重新分类至A系列优先股。

B系列首选单位

于2022年11月15日，本公司签署B系列优先股购买协议(以下简称《B系列协议》)进行发行及销售45,089,212B系列优先股一次成交，收购价为$3.30456每单位，导致公司的现金收益总额为#美元149.0百万美元。该公司产生了$0.5与发行B系列优先股相关的发行成本为100万美元。

截至2022年12月31日，公司的首选单位包括以下单位（单位金额除外）：


		优选
	优选	单位
	单位	发行及	账面		清算
	已授权	杰出的	价值		偏好
A系列首选单位	20,000,000	20,000,000	$	28,971	$	20,000
B系列首选单位	45,089,212	45,089,212		148,496		149,000
总	65,089,212	65,089,212	$	177,467	$	169,000

嵌入式证券评估

该公司评估了A系列优先单位和B系列优先单位的任何可能需要根据FASB ASC主题815-单独核算的功能 衍生工具和套期保值（“ASC 815”）。该公司的结论是，这些功能都不需要作为衍生品进行单独会计处理。

10.普通股

2023年7月，公司完成首次公开募股，共出售20,297,500普通股。所有优秀的优先股都被换成了24,987,750与首次公开募股相关的普通股。首次公开招股后，本公司获授权发行400,000,000普通股，面值$0.00001。截至2023年9月30日，50,674,296和48,017,621普通股分别发行和发行。这个50,674,296已发行的普通股由以下部分组成37,187,654有投票权的普通股的股份，以及13,486,642分别为无投票权普通股。截至2023年9月30日，有2,656,675包括在已发行普通股中的未归属限制性普通股的股份。

截至2022年12月31日，公司拥有5,000,000公共单位授权，已发布和杰出的.

目录表

11.基于股权的薪酬

激励单位

在重组之前，公司定期向员工、经理和高管以及公司的顾问和服务提供商授予激励单位。奖励单位代表一个单独的实质性成员权益类别，具有明确的权利。奖励单位代表在授予时确定的超过门槛值或执行价格的实体价值增加的利润利息。执行价格是为了遵守与国税局收入程序93-27和2001-43相关的税务规定而制定的，在这些程序中，公司在授予之日将权益价值分配给假想清算交易中的不同类别的权益。每个发放的激励单位都包括一个由管理委员会确定的执行价格。行使价是根据在公司假设的清算中，公司以其公允市场价值出售其资产，偿还其负债，并将净收益分配给公司清算单位的持有者时，普通单位在发行该等奖励单位之日将获得的金额的估计。

本公司根据美国会计准则第718条对股权薪酬进行会计处理。根据ASC 718，补偿成本按估计公允价值计量，并在提供服务以换取奖励的归属期间作为补偿费用计入。以服务为基础的奖励单位奖励通常授予四年制服务期，第一个25%归属于12个月归属开始日期的周年以及等额的每月分期付款的剩余归属完毕以下内容36个月。本公司拥有一个此类奖励的基于服务和基于绩效的奖励单位奖励，在达到绩效条件时，以与基于服务的奖励相同的方式授予。本公司有一项奖励单位奖励金，在发行时立即授予。既得奖励单位的持有者有权获得分配，不需要购买或“行使”其奖励单位来获得这种分配。然而，对奖励单位持有人的分配只有在分配给普通单位持有人的累计金额超过该奖励单位的执行价格后才开始。

本公司确定，发放给员工、经理、高管、非雇员和服务提供商的激励单位是基于股权的服务支付，因此，本公司以与其基于股权奖励的会计政策一致的方式计量和确认相关薪酬支出。

每项奖励单位授予的公允价值在授予日使用期权定价方法(“OPM”)或混合方法进行估计，这两种方法都使用市场方法来估计公司的企业价值。OPM将普通单位、激励单位和优先单位视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于公司证券不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。根据这一方法，只有当可用于分配给单位持有人的资金超过优先和共同单位分配偏好的价值以及发生流动性事件时相对于该激励单位的执行价格时，激励单位才有价值。混合方法是一种概率加权预期回报方法(“PWERM”)，其中权益价值是使用OPM在一个或多个情景中分配的。PWERM是一种基于情景的方法，根据对未来价值的分析，假设不同的结果，估计每个单位的公允价值。激励单元值基于所有方案的概率加权值，考虑到OPM在每个方案内估计每个方案内的值，给定每一类单位的权利。然后，对奖励单位缺乏适销性给予折扣，以得出奖励单位的公允价值指标。

在确定该期间授予的奖励单位的公允价值时，采用了以下假设：


		九个月
		已结束。
		9月30日，
		2023
无风险利率		4.1% - 4.9%
预期股息收益率		0.0%
预期期限(以年为单位)		0.17 – 2
预期波幅		84% - 90%

目录表

下表总结了公司的未归属激励单位活动：


		加权-
		平均
	数量：	授出日期公平
	单位	每基金单位
截至2022年12月31日未投资的激励单位	8,023,288	$	1.20
授与	4,621,901	$	1.32
既得	(922,338)	$	1.54
交换未归属的限制性普通股	(11,722,851)	$	1.22
截至2023年9月30日未投资的激励单位	—	$	—

受限普通股

在重组的同时，所有优秀激励单位均交换为 3,469,546普通股，其中2,779,358是未归属的限制性普通股。下表提供了截至2023年9月30日止九个月内未归属的限制性普通股奖励活动摘要：


		加权-
		平均
	数量：	授出日期公平
	股份	每股价值美元
截至2022年12月31日的未归属限制性普通股	—	$	—
互换奖励单位	2,779,358	$	5.16
既得	(122,683)	$	3.78
截至2023年9月30日的未归属限制性普通股	2,656,675	$	5.22

2023年股权激励计划

2023年7月，关于此次IPO，公司董事会(“董事会”)和股东批准了2023年股权激励计划(“2023年计划”)，该计划于IPO登记说明书生效之日起生效。2023年计划规定授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。根据2023年计划为发行预留的普通股股数等于6,706,037普通股。根据2023年计划，可供授予和发行的股票数量将在每年1月1日自动增加相当于以下数量的股票5占该日普通股流通股的百分比。

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计授予的股票期权的公允价值，假设如下：


		三个月前。
		已结束。
		9月30日，
		2023
普通股公允价值		$17.00 - $23.60
无风险利率		1.8% - 2.1%
预期股息收益率		0.0%
预期期限(以年为单位)		5.75 - 6.25
预期波幅		96.8% - 99.9%

目录表

下表提供了截至2023年9月30日止九个月期间2023年计划下的股票期权活动摘要：


		加权-		加权-		集合体
		平均		平均		本征
		锻炼身体		剩余		价值
	选项	价格		承包期		(单位：千)
截至2022年12月31日的未偿还债务	—	$	—		—	$	—
授与	637,546	$	20.28		9.84	$	—
截至2023年9月30日未偿还	637,546	$	20.28		9.84	$	1,317
已归属且预计将于2023年9月30日归属	637,546	$	20.28		9.84	$	1,317
可截止2023年9月30日	1,389	$	23.60		9.89	$	—

2023年员工购股计划

2023年7月，董事会通过并获得公司股东批准了2023年员工股票购买计划（“ESPP”），该计划于2023年7月13日生效。共 479,003普通股股份根据ESPP保留发行。截至2023年9月30日，不是股票已根据ESPP发行。

基于股权的薪酬费用

下表列出了与授予员工、经理、高管和服务提供商的股权奖励相关的股权薪酬费用分类（以千计）：


	三个月		九个月		2022年2月4日
	截至9月30日，		截至9月30日，		（开始）到
	2023		2023		2022年9月30日
研发费用	$	417	$	755	$	—
一般和行政费用		1,088		3,137		—
总	$	1,505	$	3,892	$	—

截至2023年9月30日，与公司未归属的限制性股票和股票期权相关的未确认补偿费用总额为美元21.4百万美元，公司预计将在加权平均期间确认约3.0 好几年了。在2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间，公司确认了额外的$1.7基于股权的薪酬支出100万美元，用于根据与Paragon签订的2022年期权协议发放额外的共同单位。

2023年8月，董事会批准了二授予新任董事会主席的期权，(1)购买50,0002023年计划下的公司普通股股份(“第一选择”)，以及(2)购买100,0002023计划以外的公司普通股(“第二期权”)，在该计划中，两种期权相关的股票将按月等额分期付款，并可在三年制从2023年8月起。第二个选项取决于公司股东在2024年股东年会上批准奖励的股票，如果未能获得股东批准，奖励将被没收。在获得股东对第二个选项的批准之前，不会出现授予日期或服务开始日期，以及不是赔偿费用是为奖励确认的。如果股东在2024年股东年会上获得批准，第二种选择的股权薪酬的累积追赶将在股东批准之日确认.

12.关联方

根据购股权协议及许可协议，由A系列单位投资者创立的本公司成员Paragon以共同单位的形式收取前期代价，有权按特定条件收取里程碑及特许权使用费，并因根据该等协议提供持续服务而收取本公司的付款(见附注7)。截至2023年9月30日和2022年12月31日，美元6.6百万美元和美元8.0100万美元分别应归于Paragon。该公司产生了$6.6百万美元和美元21.1截至以下三个月和九个月的研发费用为百万美元

目录表

分别于2023年9月30日。该公司产生了$9.6百万美元和美元15.2截至2022年9月30日的三个月以及2022年2月4日（成立）至2022年9月30日期间的研发费用分别为百万美元。

13.每股净亏损

普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损计算如下(不包括每股和每股数据，单位为千)：


							日期间
					九个月		二月4
	截至9月30日的三个月，				截至9月30日，		（开始）到
	2023		2022		2023		2022年9月30日
分子：
净亏损	$	(20,840)	$	(19,657)	$	(52,250)	$	(25,778)
普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损	$	(20,840)	$	(19,657)	$	(52,250)	$	(25,778)
分母：
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均股份		41,231,379		2,078,804		17,209,842		1,516,736
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损	$	(0.51)	$	(9.46)	$	(3.04)	$	(17.00)

以下根据期末未发行金额呈列的潜在普通股不包括在所示期间归属于普通股股东的每股稀释净亏损的计算中，因为将它们包括在内将具有反稀释作用：


				日期间
			九个月	二月4
	截至9月30日的三个月，		已结束	（开始）到
	2023	2022	2023年9月30日	2022年9月30日
A系列首选单位	—	10,000,000	—	10,000,000
股票期权	637,546	—	637,546	—
非既得性限制性普通股	2,656,675	—	2,656,675	—
总	3,294,221	10,000,000	3,294,221	10,000,000

14.后续事件

该公司在这些财务报表发布之日对后续事件进行了评估，以确保这些简明合并财务报表包括对截至2023年9月30日的财务报表中确认的事件以及随后发生但未在财务报表中确认的事件的适当披露。除下文披露的情况外，没有发生任何需要披露的后续事件。

2023年11月，该公司根据IL-4Rα许可协议最终确定了开发候选者的提名，并将支付里程碑式的款项$1.02023年第四季度向Paragon提供100万美元。

2023年11月，本公司与Paragon签订了2023年期权协议。根据2023年期权协议的条款，Paragon识别、评估和开发针对公司感兴趣的某些共同商定的治疗目标的抗体。

目录表

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论，以及本公司于2023年7月17日根据1933年证券法(“证券法令”)第424(B)规则提交予美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的经审核综合财务报表及包括在本10-Q表格其他部分的精简综合财务报表及相关附注(“本季度报告”)，以及经审计的综合财务报表及包括在我们首次公开发售的最终招股说明书(“招股说明书”)中的相关附注。以下讨论包含反映我们当前计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的历史结果不一定代表未来任何时期可能预期的结果。我们的实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中讨论的大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括本季度报告中下文和其他部分讨论的因素，特别是在题为“风险因素”的部分。我们敦促您在评估本季度报告所载的前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。前瞻性陈述不是历史事实，反映了我们对未来事件的当前看法，仅适用于作出之日起。除非法律要求，我们不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述。除文意另有所指外，凡提及“我们”、“Apogee”或“本公司”时，均指Apogee治疗公司及其子公司。

概述

我们是一家生物技术公司，寻求开发差异化的生物制剂，用于治疗特应性皮炎(AD)、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及相关的炎症和免疫学(I&I)适应症，具有高度未得到满足的需求。我们的抗体计划利用经过临床验证的机制，并结合先进的抗体工程，以优化半衰期和其他特性，旨在克服现有疗法的局限性。该公司于2022年2月开始运营，是一家特拉华州的有限责任公司，名为Apogee Treateutics，LLC。该公司由领先的医疗保健投资者、Fairmount Funds和VenRock Healthcare Capital Partners创建，此后组建了一支在临床开发方面拥有丰富经验的药物开发商管理团队。Apogee Treateutics，LLC的前身Apogee Treateutics，Inc.成立于2023年6月，是特拉华州的一家公司，为我们的首次公开募股(IPO)做准备。我们作为一家虚拟公司运营，因此不保留公司总部或其他重要设施。此外，我们还与第三方密切合作，包括Paragon Treateutics，Inc.(“Paragon”)，该公司也是关联方，代表我们进行持续的研发活动和其他服务。

我们的流水线包括四个最初正在开发的治疗I&I适应症的程序。我们的两个最先进的程序，APG777和APG808，我们最初分别开发用于治疗AD和COPD，分别针对相同的作用机制，分别与lebrikizumab和DUPIXENT(Dupilumab)。此外，我们正在评估APG777在其他I&I适应症中的作用，包括哮喘、斑秃、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性食管炎和结节性瘙痒。我们的早期计划APG990和APG222利用先进的抗体工程分别针对OX40L和IL-13和OX40L。我们的计划结合了先进的抗体工程，以优化半衰期和其他性能，旨在克服现有疗法的限制。我们相信，我们的每一项计划都有潜力广泛应用于多种I&I适应症。

2023年8月，在我们的第一次临床试验中，我们给第一位参与者服用了APG777。APG777第一阶段试验是一项针对健康志愿者的双盲安慰剂对照试验，由单次递增剂量(“SAD”)和多次递增剂量(“MAD”)组成。这项研究预计将招募大约40名健康的成年受试者，分为三个SAD和两个MAD队列。主要终点是安全性，关键的次要终点是药代动力学(“PK”)。第一阶段试验仍在进行中，我们预计2024年年中这项试验将提供初步安全性和PK数据。Apogee计划在2024年启动一项随机、安慰剂对照、为期16周的第二阶段临床试验，用于中到重度AD患者，目前尚待第一阶段试验的数据。

2023年11月，我们最终确定了APG808的开发候选药物，APG808是一种针对IL-4R的皮下延长半衰期单抗α，这是一个针对八种2型过敏性疾病的临床验证的目标。APG808对IL-4Rα的结合亲和力与第一代单抗DUPIXENT相似，并通过三种体外检测IL-13/IL-4途径下游功能抑制(PSTAT6诱导、抑制TF-1增殖和抑制TARC分泌)对DUPIXENT表现出类似的抑制作用。此外，在该公司对APG808和DUPIXENT在非人类灵长类动物中进行的面对面研究中，APG808显示出明显长于DUPIXENT的半衰期。在这些临床前研究中，APG808的S半衰期长达26天，而DUPIXENT的半衰期为12天。基于这些临床前研究，我们认为较长的半衰期可以支持临床上每6周或每2个月给药，如果未来的临床试验成功，这将

目录表

与DUPIXENT相比，这是一个显着的改善，DUPIXENT目前正在研究每两周一次的COPD剂量。APG808仍有望在2024年进入健康志愿者的诊所，随后将进行COPD的第二阶段试验(第一阶段试验的数据尚未公布，并在提交IND以支持第二阶段试验之后)。

自2022年2月成立以来，我们已将几乎所有资源投入到筹集资金、组织和配备公司人员、业务和科学规划、开展发现和研究活动、收购产品计划、建立和保护我们的知识产权组合、开发和改进我们的管道、与第三方就我们的计划和组件材料的生产建立安排，以及为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何获准销售的计划，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的优先股和普通股的收益。截至2023年9月30日，我们从销售首选单元中获得了1.69亿美元的毛收入。于2023年7月13日，经修订的S-1表格(档号：第333-272831及第333-273236号)(以下简称“注册书”)与本公司首次公开招股有关的注册书被美国证券交易委员会宣布生效。根据注册说明书，在扣除承销折扣和佣金及其他发售开支(包括截至2023年9月30日应付账款中的20万美元递延融资发行成本)后，我们以每股17.00美元的价格发行及出售合共20,297,500股普通股(包括根据全面行使承销商的超额配售选择权而发行的2,647,500股普通股)，总收益为3.451亿美元，净收益为3.154亿美元。

自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们可能开发的任何程序的成功开发和最终商业化。在截至2023年9月30日的9个月里，我们产生了5230万美元的净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9200万美元。我们预计，在可预见的未来，如果我们：

●

推动我们最先进的计划APG777和APG808进入临床试验并在商业化之前获得监管部门的批准；

●

继续我们的其他项目的研发和临床前开发，包括APG990和APG222；

●

寻找和确定更多的研究计划和候选产品，并为这些计划启动临床前研究；

●

维护、扩大、执行、捍卫和保护我们的知识产权组合，并为与我们的专利组合相关的第三方费用提供报销；

●

聘请更多的研发和临床人员；

●

遇到与我们项目的临床开发相关的任何延迟、挑战或其他问题，包括与我们的监管策略相关的问题；

●

为我们成功完成临床试验的任何项目寻求市场批准；

●

为我们可能开发的项目开发、维护和增强可持续、可扩展、可复制和可转移的制造工艺；

●

最终建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何项目商业化；

●

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们产品开发的人员；

●

获取或许可候选产品或计划、知识产权和技术；

目录表

●

建立和维护我们目前和未来的任何合作关系，包括支付特许权使用费、里程碑或根据该协议支付的其他款项；以及

●

作为一家上市公司运营。

除非我们成功启动和完成临床开发，并获得监管部门对任何候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们的任何计划获得了监管部门的批准，但没有达成商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力相关的巨额费用，以支持产品销售、制造、营销和分销。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本，包括与遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加，董事和高管保险成本，以及投资者和公关成本。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集更多资金或以优惠条件达成此类其他协议，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个项目的开发和商业化。

由于与产品开发相关的众多风险，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，也无法准确预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。

我们预计，截至2023年9月30日，我们现有的1.883亿美元现金和现金等价物以及2.346亿美元的有价证券将使我们能够为2026年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。有关更多信息，请参阅“流动性和资本资源”。

重组

阿波吉治疗有限责任公司成立于2022年2月，是根据特拉华州法律成立的有限责任公司。Apogee Treateutics，Inc.于2023年6月成立，与我们的IPO相关，作为一家控股公司，将完全拥有Apogee Treateutics，LLC的资产。2023年7月13日之前，我们的业务由Apogee Treateutics，LLC及其子公司Apogee Biologics，Inc.进行。2023年7月，与我们的IPO相关，我们完成了一系列交易，统称为“重组”，根据这些交易，Apogee Treateutics，LLC成为全资拥有Apogee Treateutics，LLC资产的母公司和控股公司，包括其子公司Apogee Biologics，Inc.的股票。与我们的重组相关的交易：

●

Apogee治疗公司A系列优先股的持有者获得了Apogee治疗公司无投票权普通股7,678,000股；

●

Apogee治疗公司B系列优先股的持有者获得了Apogee治疗公司11,501,108股普通股和5,808,642股无投票权普通股；

●

Apogee治疗公司普通股的持有者获得了Apogee治疗公司的1,919,500股普通股；

●

Apogee Treateutics，LLC既得激励单位的持有者获得了Apogee Treateutics，LLC Inc.的690,188股普通股；以及

目录表

●

Apogee Treateutics，LLC未归属激励部门的持有者获得了Apogee Treateutics，LLC Inc.的2,779,358股限制性普通股。

协作、许可和服务协议

对角形期权协议

2022年2月，我们与Paragon签订了抗体发现和期权协议，随后于2022年11月进行了修订(修订后的2022年期权协议)。根据2022年选项协议的条款，Paragon识别、评估和开发针对我们感兴趣的某些共同商定的治疗目标的抗体。2022年备选方案协议最初包括两个选定的目标，即IL-13和IL-4Rα，后来在2022年11月进行了修订，包括另一个选定的目标，即OX40L。根据《2022年期权协议》，我们有权在逐个研究项目的基础上，在全球范围内独家授权Paragon在适用的研究项目中开发、制造和商业化针对选定目标的抗体和产品的所有权利、所有权和权益以及知识产权(每个都是一个选项)。我们可以不时地选择在合作中增加额外的目标，这是与Paragon达成的共同协议。

根据《2022年选择协议》的条款，缔约方将启动某些研究方案，这些方案一般将侧重于特定的目标(每个研究方案都是一个研究方案)。每个研究计划的目标都是发现、产生、识别和/或表征针对各自目标的抗体。对于每个研究方案，缔约方制定了一个研究计划，其中列出了将要开展的活动和相关的研究预算(每个研究计划都是一个“研究计划”)。在签署2022年期权协议后，我们与Paragon就初步研究计划达成一致，该计划概述了从与IL-13和IL-4Rα相关的安排开始时将开始执行的服务。OX40L的研究计划是在2022年12月31日之前达成的。我们对未来任何研究计划的独家选择权可在相关研究计划下的活动开始之日起至研究计划活动结果的数据包交付后指定天数结束的期间内的任何时间行使(“选择期”)。根据2022年期权协议，在行使期权时不会有到期付款。

考虑到根据2022年期权协议授予的独家期权，我们预付了130万美元的现金，并向Paragon发行了1,250,000个普通单位。Paragon还有权获得最多3750,000个普通单位，以换取根据2022年期权协议授予的权利，这些权利是在结束A系列优先股融资的额外部分时发放的。截至2023年9月30日，我们共向Paragon发行了5,000,000股普通股，于授出日的公平值合计为220万美元，这些普通股随后在首次公开招股后兑换为普通股。根据2022年期权协议，在每个研究项目的研究计划最终敲定后，我们必须以现金形式向Paragon支付50万美元的不可退还费用。我们还有义务根据实际发生的成本，按季度对Paragon在每个研究计划下提供的服务进行补偿。我们支出服务费，因为相关成本是在提供基础服务时发生的。这些金额在我们的综合经营报表和全面亏损中归类为研究和开发费用。

2023年11月，我们与Paragon签订了额外的抗体发现和期权协议(“2023年期权协议”)，并与2022年期权协议一起，统称为“期权协议”)。根据2023年选项协议的条款，Paragon识别、评估和开发针对我们感兴趣的某些共同商定的治疗目标的抗体。2023年期权协议最初包括一个未披露的目标。根据2023年期权协议，我们有权在逐个研究计划的基础上，向Paragon授予全球独家许可，授权其开发、制造和商业化针对选定目标的抗体和产品的所有权利、所有权和权益，以及适用研究计划产生的知识产权。我们可以不时地选择在合作中增加额外的目标，这是与Paragon达成的共同协议。

根据2023年期权协议的条款，双方可以启动研究计划。每个研究计划的目标是发现、产生、识别和/或表征针对各自目标的抗体。对于每个研究计划，各方都必须制定一个研究计划。我们和Paragon将就一项初步研究计划达成一致，该计划概述了从与未披露目标相关的安排开始时将执行的服务。我们对每一项研究计划的独家选择权可在启动后的任何时间行使。

目录表

相关研究计划下的活动，并在从Paragon递送与研究计划活动结果相关的数据包后结束指定天数。根据2023年期权协议，在行使期权时不会有到期付款。在签订2023年期权协议后，我们和Paragon将协商一种形式的许可协议，以便在我们对每个研究项目行使独家选择权的情况下签订，其中许可协议将包括某些预先商定的经济和其他商业条款。

根据2023年期权协议，在每个研究项目的研究计划最终敲定后，我们必须以现金形式向Paragon支付200万美元的不可退还费用。我们还有义务根据实际发生的成本，按季度对Paragon在每个研究计划下提供的服务进行补偿。我们支出服务费，因为相关成本是在提供基础服务时发生的。

除非提前终止，否则期权协议将按研究计划继续有效，直至：(I)该研究计划的选择期结束(如适用)；及(Ii)该研究计划的许可协议生效之日(如我们就该研究计划行使我们的选择权)(“本条款”)。当所有当时存在的研究计划的期限届满时，适用的期权协议将自动全部到期。我们可以在提前30天书面通知Paragon后，随时以任何或无任何理由终止期权协议或任何研究计划，前提是我们必须在终止时支付应支付给Paragon的某些未付费用，以及Paragon在任何终止的研究计划下因其活动而合理产生的任何不可撤销的义务。任何一方均有权在以下情况下终止期权协议或任何研究计划：(I)另一方在30天内仍未治愈的重大违约行为的提前30天书面通知；(Ii)另一方破产。

Paragon许可协议

2022年11月，我们根据IL-13研究计划的期权协议行使了我们的期权。在这种情况下，双方签订了一份相关的许可协议(“IL-13许可协议”)。2023年4月，我们根据与IL-4Rα研究计划和OX40L研究计划有关的期权协议行使了我们的期权。在这项工作中，双方签订了相关的许可协议(“IL-4Rα许可协议”和“OX40L许可协议”，与IL-13许可协议共同签署，称为“许可协议”)。根据许可协议的条款，Paragon向我们授予了独家的、全球范围的、承担版税的、可再许可的权利和许可，涉及与针对各自目标的抗体相关的某些信息、专利权和序列信息，以使用、制造、销售、进口、出口和以其他方式利用针对各自目标的抗体。根据许可协议，我们向Paragon授予了针对各自靶标的多特异性抗体和一个或多个其他抗体的类似许可(除了我们授予Paragon的这种许可是非排他性的)。我们还被授予了与Paragon就开发、许可和授予与每个许可证相关的某些多特异性抗体的权利进行第一次谈判的权利。我们单独负责产品的持续开发、制造和商业化，每个授权目标的成本和费用都是我们自己承担的。

我们有义务在每个许可协议下的第一个产品实现特定的开发和临床里程碑时，向Paragon支付高达300万美元的费用，包括在提名开发候选人时支付100万美元，在第一阶段试验中为人类患者首次给药支付200万美元。在签署IL-13许可协议后，我们向Paragon支付了100万美元的费用，以提名一名开发候选人。2023年8月，该公司给APG777第一阶段试验的第一名参与者服用了药物，并相应地为截至2023年9月30日的三个月向Paragon支付的200万美元的里程碑式付款积累了研究和开发费用。截至2023年9月30日，尚未根据IL-4Rα许可协议和OX40L许可协议提名开发候选人。除了两笔总计300万美元的里程碑式付款外，截至2023年9月30日，没有其他里程碑或特许权使用费付款到期。2023年11月，我们根据IL-4Rα许可协议最终确定了开发候选人的提名，并将在2023年第四季度向Paragon支付100万美元的里程碑式付款。

根据各自的许可协议，我们还有义务向Paragon支付相当于任何产品净销售额的低至个位数百分比的版税，Paragon也有类似的义务向我们支付关于每个多特定许可的版税。特许权使用费从第一个商业广告开始按产品和国家/地区计算。

目录表

每种产品的销售，终止于(I)该产品在该国首次商业销售后12年和(Ii)涵盖该产品的专利在该国的最后一项有效权利要求到期之日。

生物制品总服务协议-药明生物(香港)有限公司

于2022年6月，Paragon与药明生物(香港)有限公司(“药明生物”)订立生物制品总服务协议(“药明生物主服务协议”)，其后于2023年第二季度由Paragon向吾等更新该协议。药明生物海事局负责管理APG777和APG808项目的所有开发活动、GMP制造和测试，以及我们的一些其他项目，以工单为基础。根据药明生物服务协议，我们有义务向药明生物支付服务费和所有不可撤销的债务，金额为与提供服务协议相关的每份工作单中规定的金额。

除非提前终止，否则药明生物协议将于 (I)2027年6月20日或(Ii)双方在2027年6月20日之前执行的所有工单项下的服务完成时终止。除非提前终止，否则每个工单的期限在该工单下的服务完成后终止。如果药明生物未能获得或保持所需的实质性政府许可证或批准，我们可以在30天前发出书面通知，并在书面通知后立即终止药明生物的MSA或任何工作订单。任何一方均可在有合理理由的情况下，(I)提前六个月发出通知，随时终止工作订单，但如果药明生物以这种方式终止工作订单，我们不应支付任何终止或取消费用，以及(Ii)因下列原因立即终止工作订单：(A)另一方的重大违约在收到违约通知后30天内仍未得到纠正，(B)另一方破产或(C)不可抗力事件导致至少90天内无法履行。

蜂窝线路许可协议 - 药明生物(香港)有限公司

2022年6月，Paragon与药明生物签订了一份细胞系许可协议(《细胞系许可协议》)，该协议随后于2023年第二季度由Paragon向我们更新。根据细胞系许可协议，吾等获授予药明生物若干专有技术、细胞系、生物材料(“药明生物许可技术”)及媒体及饲料的非独家、全球性、可再许可许可，以制造、制造、使用、销售及进口通过使用药明生物根据细胞系许可协议获许可的细胞系而生产的若干治疗产品(“药明生物许可产品”)。具体地说，药明生物许可技术用于制造APG777和APG808程序的一个组件。

作为获得许可的代价，我们同意向药明生物支付每株获得许可的细胞系150,000美元的许可费，费用不予退还。此外，如果我们与药明生物或其关联公司以外的制造商生产我们的所有商业供应的原料药产品，我们必须向药明生物支付相当于药明生物许可产品由第三方制造商生产的个位数百分比的几分之一的特许权使用费(“特许权使用费”)。如果我们将药明生物许可产品的部分商业供应与药明生物或其关联公司生产，则版税将按比例相应减少。

蜂窝线路许可协议将无限期终止，除非(I)吾等提前六个月发出书面通知，并向药明生物支付截至终止生效日期为止的所有无争议款项；(Ii)药明生物因吾等的重大违约行为而在书面通知后60天内仍未得到补救；(Iii)如果吾等未能付款且在收到违约通知后30天内持续违约；或(Iv)任何一方破产时，吾等终止此项协议。

有关上述协议的更多细节，请参阅本季度报告其他部分中题为“简明综合财务报表附注--其他重要协议”的部分。

财务运营概述

收入

我们没有从产品销售中产生任何收入，也不指望在几年内从产品销售中产生任何收入，如果有的话。如果我们为我们的项目所做的开发努力是成功的，并且获得了监管部门的批准或合作

目录表

如果我们与第三方签订了许可协议或许可协议，我们未来可能会通过产品销售或我们可能与第三方签订的合作或许可协议的付款或两者的任意组合来产生收入。

运营费用

我们的经营开支包括（i）研发开支及（ii）一般及行政开支。

研究与开发

研究和开发费用主要包括与我们项目的开发和研究相关的成本。这些费用包括：

●

资助第三方进行的研究的费用，包括代表我们进行研发和临床前或临床活动的Paragon；

●

收购正在进行的研究和开发的成本，今后没有与资产收购相关的其他用途，如期权协议和许可协议；

●

与继续我们当前的研究项目和我们可能确定的任何项目的临床前开发相关的费用，包括与第三方(如顾问和承包商)达成的协议；

●

开发和验证我们的制造工艺以用于临床前研究以及当前和未来的临床试验的成本；以及

●

与人事有关的费用，包括工资、奖金和股权薪酬费用。

我们根据收购或许可资产或资产组的成本(包括交易成本)来计量和确认不被视为业务组合的资产收购或知识产权许可。在资产收购或知识产权许可中，分配给被收购的正在进行的研究和开发且未来没有其他用途的成本在收购日确认为研究和开发费用。

我们在发生时将研究和开发成本列为费用。我们就未来将收取的货品或服务用于研发活动而支付的不可退还预付款项，记录为预付费用。预付款项于交付相关货品或提供相关服务时，或预期不再交付货品或提供相关服务时支销。

自成立以来，我们的主要重点一直是确定和发展我们的流水线计划。我们的研发成本主要包括外部成本，如根据期权协议和IL-13许可协议向Paragon支付的费用。由于服务的早期和发现性质，我们不会单独跟踪或分开期权协议项下产生的成本金额。我们不按计划分配与人员相关的成本，因为这些资源被使用，这些成本被部署在多个正在开发的计划中，因此不是单独分类的。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与我们计划的持续发展相关的研究和开发活动，随着我们推进可能确定的任何计划并开始进行临床试验，我们的研究和开发费用将大幅增加，开发任何未来的计划，包括对制造的投资。我们可能确定和开发的计划的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

●

及时并成功完成临床前研究;

●

有效的IND或类似的国外申请，允许开始我们计划的临床试验或我们可能开发的任何项目的未来临床试验；

●

成功登记并完成临床试验；

目录表

●

我们未来的临床试验的积极结果支持在目标人群中发现安全性和有效性、可接受的PK概况和可接受的风险-收益概况；

●

收到相关监管部门的上市批准；

●

通过我们自己的设施或与第三方制造商建立临床供应安排，并在适用的情况下建立商业制造能力;

●

为我们可能开发的任何产品建立、维护、辩护和执行专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护或监管排他性；以及

●

保持我们在批准后可能开发的任何计划的持续可接受的安全性、耐受性和有效性。

我们可能会发现，这些变量中的任何一个在项目开发方面的结果发生的任何变化，都可能意味着与此类项目开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构要求我们进行临床试验，而不是我们目前预计的完成某项计划的临床开发所需的试验，或者如果我们的临床试验由于患者登记或其他原因而出现重大延误，我们将被要求花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。我们的任何项目都可能永远不会获得监管部门的批准。

一般和行政

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括工资、奖金和基于股权的薪酬，用于执行我们的行政、财务、运营、人力资源、业务发展和其他行政职能的个人。其他重大的一般和行政费用包括与公司事务有关的法律费用、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用、保险费和招聘费用。这些成本与企业的运营有关，与研发职能或任何个人计划无关。

我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工人数，以支持我们研发活动的预期增长和我们计划的潜在商业化，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将大幅增加。我们还预计与上市公司相关的费用会增加，包括与遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加，董事和高管保险成本，以及投资者和公关成本。

我们作为一家虚拟公司运营。因此，我们不会因设施的租金、维修和保险或固定资产折旧而产生重大的运营费用。

其他收入(费用)，净额

利息收入

利息收入包括从我们的现金、现金等价物、有价证券和投资折扣摊销中赚取的利息收入。

所得税

自本公司成立以来，本公司并无就本公司发生的净亏损或于每一期间产生的研发税项抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有证据的份量，本公司相信，本公司所有的净营业亏损(“NOL”)结转及税项抵免结转极有可能无法实现。截至2022年12月31日，我们有大约300万美元的美国联邦NOL结转，这些结转可能可用于减少未来的应税收入，并有一个无限期的结转期，但其使用受到限制，每年只能扣除相当于年度应税收入80%的金额。截至2022年12月31日，我们还拥有美国联邦和州研发税收抵免结转

目录表

分别约为60万美元和10万美元，可用于减少未来的税收负担。美国联邦研发税收抵免结转将在2042年开始的不同日期到期，而州研发税收抵免结转不会过期。于资产负债表日，我们已就递延税项净资产计提全额估值拨备。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较

经营成果

下表汇总了所列各期间的综合业务报表(以千计)：


	截至9月30日的三个月，
	2023		2022		$Change
运营费用：
研发	$	17,069	$	9,885	$	7,184
一般和行政		7,236		622		6,614
总运营支出		24,305		10,507		13,798
运营亏损		(24,305)		(10,507)		(13,798)
其他收入(费用)，净额：
利息收入		3,465		—		3,465
其他融资费用		—		(9,150)		9,150
其他收入(费用)合计，净额		3,465		(9,150)		12,615
净亏损	$	(20,840)	$	(19,657)	$	(1,183)

研发费用

下表总结了我们在所示期间发生的研究和开发费用（以千计）：


	截至9月30日的三个月，
	2023		2022
按项目列出的外部研发成本：
APG777	$	5,369	$	—
未分配的研发成本：
外部发现相关成本和其他		8,698	$	9,648
与人事有关的(包括股权薪酬)		3,002		237
研发费用总额	$	17,069	$	9,885

截至2023年9月30日的三个月的研发费用为1,710万美元，而截至2022年9月30日的三个月的研发费用为990万美元。在截至2023年9月30日的三个月里，我们记录了与APG777计划相关的540万美元的外部研发费用，其中包括2023年8月在一项第一阶段试验中为一名人类患者首次服药时支付的200万美元的里程碑，而在截至2022年9月30日的三个月中没有记录此类费用，因为在2022年11月提名计划候选人之前，APG777费用被记录为未分配的外部发现相关成本。其他与外部发现相关的成本从截至2022年9月30日的三个月的960万美元下降到截至2023年9月30日的三个月的870万美元，这主要是由于APG777成本从2022年第四季度开始细分。截至2023年9月30日的三个月，我们的人事相关费用为300万美元，截至2022年9月30日的三个月记录了20万美元的费用。人员成本增加的原因是，与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的员工人数和基于股份的薪酬有所增加。

一般和行政费用

下表汇总了所列期间的一般和行政费用(以千为单位)：


		截至9月30日的三个月，

目录表

	2023		2022
与人事有关的(包括股权薪酬)	$	3,483	$	202
律师费和律师费		2,022		102
其他		1,731		318
一般和行政费用总额	$	7,236	$	622

截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用为720万美元，而截至2022年9月30日的三个月为60万美元。660万美元的增长主要是由于人员成本增加了330万美元，法律和专业服务增加了190万美元，其他费用增加了140万美元，所有这些都是我们扩大业务以支持业务增长和上市公司运营成本的结果。

其他收入(费用)，净额

截至2023年9月30日的三个月的利息收入为350万美元，主要与我们的现金、现金等价物和有价证券的利息有关。

截至2022年9月30日的三个月，其他融资支出为920万美元，这与与A系列优先股融资相关的部分期权的公允价值变化有关。

截至2023年9月30日的九个月与2022年2月4日(开始)至2022年9月30日期间的比较

经营成果

下表汇总了所列各期间的综合业务报表(以千计)：


			起始期：
	九个月		2022年2月4日
	截至9月30日，		（开始）到
	2023		2022年9月30日		$Change
运营费用：
研发	$	39,470	$	15,578	$	23,892
一般和行政		16,378		1,050		15,328
总运营支出		55,848		16,628		39,220
运营亏损		(55,848)		(16,628)		(39,220)
其他收入(费用)，净额：
利息收入		3,598		—		3,598
其他融资费用		—		(9,150)		9,150
其他收入(费用)合计，净额		3,598		(9,150)		12,748
净亏损	$	(52,250)	$	(25,778)	$	(26,472)

目录表

研发费用

下表总结了我们在所示期间发生的研究和开发费用（以千计）：


			起始期：
	九个月		2022年2月4日
	截至9月30日，		（开始）到
	2023		2022年9月30日
按项目列出的外部研发成本：
APG777	$	17,663	$	—
未分配的研发成本：
正在进行的研发收购		—		2,942
外部发现相关成本和其他		16,961		12,360
与人事有关的(包括股权薪酬)		4,846		276
研发费用总额	$	39,470	$	15,578

截至2023年9月30日的9个月的研发费用为3950万美元，而2022年2月4日(成立之初)至2022年9月30日的研发费用为1560万美元。在截至2023年9月30日的9个月中，我们记录了与APG777计划相关的1,770万美元的外部研发费用，其中包括2023年8月在第一阶段试验中为人类患者首次剂量时应支付的200万美元的里程碑，而从2022年2月4日(开始)到2022年9月30日期间没有记录此类费用，因为APG777费用在2022年11月提名计划候选人之前被记录为未分配的外部发现相关成本。由于产品开发费用的增加，与外部发现相关的其他成本从2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间的1,240万美元增加到截至2023年9月30日的9个月的1,700万美元。此外，在2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间，有290万美元的正在进行的研发收购成本。截至2023年9月30日的9个月，我们的人事相关费用为480万美元，2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间录得30万美元。人员成本增加的原因是，与2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间相比，截至2023年9月30日的9个月的员工人数和基于股份的薪酬有所增加。

一般和行政费用

下表汇总了所列期间的一般和行政费用(以千为单位)：


			起始期：
	九个月		2022年2月4日
	截至9月30日，		（开始）到
	2023		2022年9月30日
与人事有关的(包括股权薪酬)	$	7,669	$	246
律师费和律师费		5,446		655
其他		3,263		149
一般和行政费用总额	$	16,378	$	1,050

截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用为1640万美元，而2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间为110万美元。增加1,530万美元的主要原因是人员成本增加740万美元，法律和专业服务增加480万美元，其他费用增加310万美元，所有这些都是我们扩大业务以支持我们的业务增长和上市公司运营成本的结果。

其他收入(费用)，净额

在截至2023年9月30日的9个月中，利息收入增加了360万美元，这主要与我们的现金、现金等价物和有价证券的利息有关。

目录表

2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间的其他融资支出为920万美元，这与与A系列优先股融资相关的部分期权的公允价值变化有关。

流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们遭受了重大损失。我们还没有将我们的任何项目商业化，这些项目正处于早期开发的不同阶段，我们预计在几年内不会从我们的任何项目的销售中获得收入，如果有的话。到目前为止，我们的运营资金来自发行优先股和在首次公开募股中出售普通股的收益。从成立到2023年9月30日，我们从此类交易中筹集了总计4.844亿美元的现金收益，扣除发行成本。截至2023年9月30日，我们拥有1.883亿美元的现金和现金等价物，以及2.346亿美元的有价证券。

于2023年7月进行首次公开招股时，我们以每股17.00美元的价格发行及出售了合共20,297,500股普通股(包括根据全面行使承销商超额配售选择权而发行的2,647,500股)。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，我们获得了3.154亿美元的净收益，其中包括截至2023年9月30日应付账款中的20万美元递延融资发行成本。

现金流

下表提供了有关所列期间我们现金流的信息(以千为单位)：


			起始期：
	九个月		2022年2月4日
	截至9月30日，		（开始）到
	2023		2022年9月30日
提供的现金净额(用于)：
经营活动	$	(45,007)	$	(7,238)
投资活动		(234,218)		—
融资活动		315,604	$	9,821
现金净增	$	36,379		2,583

经营活动中使用的现金净额

经营活动中使用的现金主要来自经非现金费用调整后的净亏损，以及运营资产和负债组成部分的变化，这些变化通常可归因于付款的时机，以及对我们可能参与的某些账户余额、运营和战略决策以及合同的相关影响。

在截至2023年9月30日的9个月中，运营活动使用了4500万美元的现金，主要原因是净亏损5230万美元，但被基于股权的薪酬的非现金费用390万美元以及我们运营资产和负债的净变化360万美元部分抵消。

从2022年2月4日(成立之初)到2022年9月30日，经营活动使用了720万美元，主要原因是净亏损2580万美元，但被920万美元的非现金费用(重新计量部分期权负债的损失)和170万美元的研发许可费用以及770万美元的经营资产和负债的净变化所部分抵消。

用于投资活动的现金净额

在截至2023年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额2.342亿美元完全与购买有价证券有关。

目录表

融资活动提供的现金净额

在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供了3.156亿美元的现金，与我们IPO中普通股的发行和销售相关，扣除已支付的发行成本。

在2022年2月4日(成立)至2022年9月30日期间，融资活动通过发行和销售我们的A系列优先股提供了980万美元的现金。

未来的资金需求

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计不会从产品销售中获得收入，除非我们成功完成临床前和临床开发，获得监管部门对计划的批准，并将其商业化，而我们不知道这将在何时发生，或者是否会发生。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进临床前活动和研究以及启动临床试验的情况下。此外，如果我们获得监管机构对任何计划的批准，我们预计将产生与产品销售、营销和分销相关的巨额费用，因为此类销售、营销和分销不是潜在合作者的责任。我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的经营开支的时间和数额将在很大程度上取决于上述因素。有关更多信息，请参阅标题为“风险因素--与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险”一节。

我们的资金需求以及运营支出的时间和金额将取决于许多因素，包括但不限于：

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我们的APG777和APG808方案以及其他发展方案的开发进度；

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任何其他当前和未来计划的临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；

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我们开发或可能获得许可的程序和技术的数量和特点；

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未来商业化活动的成本和时间，包括我们获得市场批准的任何项目的制造、营销、销售和分销；

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在美国和其他司法管辖区获得任何批准的产品的监管批准(如果有的话)所需的成本，以及获得批准的司法管辖区的监管当局可能要求的上市后研究费用；

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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间；

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继续我们现有的许可安排，并加入新的合作和许可安排；

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我们为维持业务运营而产生的成本；

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雇用更多临床、质量控制、制造和其他科学人员的成本；

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增加业务、财务和管理信息系统和人员的费用；

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与上市公司相关的成本；

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未来实验室设施的成本和时间安排；

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我们获得上市批准的项目的商业销售收入(如果有)；

目录表

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竞争的技术和市场发展的影响；以及

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我们收购或投资于业务、产品和技术的程度，包括就计划达成许可或合作安排。

确定潜在的计划和候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的计划如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自我们预计许多年内都不会有商业用途的产品的销售，如果有的话。因此，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。

额外的债务融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。

如果我们通过战略合作或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或者授予我们本来更愿意自己开发和营销的第三方开发和营销候选产品的权利。

截至2023年9月30日，我们拥有1.883亿美元的现金和现金等价物以及2.346亿美元的有价证券。根据我们目前的运营计划，我们估计，截至本季度报告日期，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以使我们能够在本季度报告其他部分包括我们的合并财务报表发布后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。此外，根据我们目前的运营计划，我们估计这些资金将足以使我们能够为2026年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。

合同义务和其他承诺

截至2023年9月30日，我们没有任何合同义务。

我们作为一家虚拟公司运营，因此，我们不保留公司总部或其他重要设施。

我们在正常业务过程中与合同研究机构(“CRO”)、合同制造机构(“CMO”)和其他第三方就临床前研究和测试、临床试验、制造和其他服务签订合同。这些合同不包含任何最低购买承诺，并规定我方可在事先书面通知后终止合同。取消时应支付的款项仅包括所提供服务的付款和截至取消之日发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消债务，在某些情况下还包括逐步减少的成本。这类债务的确切数额取决于终止的时间和相关协议的条款。因此，由于不知道这些付款的数额和时间，因此不披露这些付款。

我们的知识产权许可协议包括潜在的里程碑式付款，这取决于使用协议许可的知识产权开发产品，并取决于特定开发和临床里程碑的实现。我们支付的潜在里程碑付款的最高总额约为900万美元。截至2023年9月30日，我们已经产生了300万美元的最高潜在里程碑付款。我们还有义务向(I)Paragon支付基于净销售额的低个位数百分比的特许权使用费

目录表

许可协议项下的任何产品，一旦商业化，(Ii)向药明生物收取由第三方制造商生产的药明生物许可产品全球净销售额的几分之一的特许权使用费。

关键会计政策与重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些简明合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在合并财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已确认的已报告收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们将我们的关键会计政策定义为美利坚合众国普遍接受的、对编制我们的简明综合财务报表所使用的判断和估计最关键的会计原则。虽然我们的主要会计政策在招股说明书的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为我们最关键的会计政策是与研究和开发费用、资产收购和收购的正在进行的研究和开发费用以及基于股权的薪酬相关的政策，这些政策在招股说明书的标题“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”中进行了描述。我们的关键会计政策与招股说明书中描述的政策相比没有实质性变化。

就业法案过渡期和较小的报告公司地位

我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定义的“新兴成长型公司”。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新或修订的会计准则的约束。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们正在评估依赖其他豁免和根据《就业法案》减少报告要求的好处。在某些条件的约束下，作为一家新兴成长型公司，我们可以依赖其中某些豁免，包括但不限于以下要求的豁免：(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师证明报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或对审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的补充，称为审计师讨论和分析。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(A)财政年度的最后一天(A)我们的首次公开募股完成五周年后，(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或(C)根据美国证券交易委员会规则我们被视为“大型加速申报公司”，这意味着截至前一年6月30日，我们的普通股和非关联公司持有的无投票权普通股的市值超过7000万美元。或(B)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第12b-2条的定义，我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的普通股和无投票权普通股的市值不到7.0亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。如果(I)非关联公司持有的普通股和无投票权普通股的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度内，我们的年收入低于1.00亿美元，并且非关联公司持有的普通股和无投票权普通股的市值低于7.00亿美元，我们可能仍是一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的年度报告中只列报最近两个会计年度的经审计财务报表

目录表

与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

有关更多信息，请参阅标题为“风险因素--与我们的普通股相关的风险--我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。”

近期发布的会计公告

吾等已审阅所有最近颁布的会计准则，并已确定，除本季度报告其他部分所载精简综合财务报表附注2所披露的准则外，该等准则预期不会对我们的综合财务报表产生重大影响，或不适用于我们的业务。

第3项：关于市场风险的定量和定性披露

通货膨胀的影响

通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响或将影响我们。我们认为，通货膨胀并未对本季度报告中其他部分包含的简明综合财务报表产生实质性影响。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在本季度报告所涉期间结束时对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据对我们截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。根据《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则定义的术语《披露控制和程序》是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

目录表

第二部分--其他资料

项目2.法律诉讼

有时，我们可能会卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的法律程序。我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待决，最终处置这些索赔或诉讼可能会对我们的运营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

项目1A.风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在您决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本季度报告中包含的其他信息，包括“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”以及我们未经审计的简明财务报表和相关附注。我们相信下面描述的风险是截至本季度报告日期对我们来说是重大的风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

以下是对我们的业务、我们的运营和对我们普通股的投资所面临的重大风险的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下文中找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应该仔细考虑本季度报告中的其他信息。

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我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，我们还没有完成任何临床试验，我们也没有批准进行商业销售的产品，这可能会使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。

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我们将需要大量的额外资本来资助我们未来的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资本，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个开发计划或未来的商业化努力。

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我们自成立以来已出现重大亏损，我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，未来可能无法实现或维持盈利。我们没有批准销售的产品，也没有从我们的计划中产生任何收入，可能永远不会产生收入或盈利。

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我们面临着来自已经制定或可能制定针对我们计划所述疾病的计划的实体的竞争。

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我们的项目正处于临床和临床前开发阶段，可能会在开发中失败或延迟，从而对其商业可行性产生实质性和不利的影响。

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我们在很大程度上依赖于我们两个最先进的项目AGP777和APG808的成功，我们预期的此类项目的临床试验可能不会成功。

目录表

●

我们发现和开发我们的项目的方法未经验证，我们可能无法成功地建立具有商业价值的项目管道。

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临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，可能会受到延迟和不确定结果的影响，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

●

如果我们在未来的临床试验中遇到招募患者的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

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我们依赖于与第三方的合作和许可安排。如果我们无法维持这些协作或许可安排，或者如果这些协作或许可安排不成功，我们的业务可能会受到负面影响。

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我们目前依赖并计划在未来依赖第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的计划的批准或将其商业化。

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我们目前依赖，并预计未来将依赖第三方工厂中的制造套件或第三方来制造我们的程序，如果获得批准，我们可能会依赖第三方来生产和加工我们的产品。如果我们无法使用第三方制造套件，或者第三方制造商在生产中遇到困难，我们的业务可能会受到不利影响。

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我们保护专利和其他专有权利的能力是不确定的，这使我们面临可能失去竞争优势的风险。

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我们可能会受到专利侵权索赔，或者可能需要提出索赔来保护我们的知识产权，这可能会导致巨额成本和责任，并阻止我们将潜在产品商业化。

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FDA和其他类似外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。自我们于2022年成立以来，我们发生了重大的运营亏损，到目前为止，我们已经利用了几乎所有的资源-许可和开发我们的计划，组织和配备我们的公司，并为我们的运营提供其他一般和行政支持。作为一家公司，我们在启动、进行或完成临床试验方面没有重要的经验。部分由于缺乏经验，我们不能确定我们计划的临床试验是否会按时开始或完成，如果可以的话。此外，我们还没有证明有能力获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。

此外，随着业务的增长，我们可能会遇到不可预见的费用、限制、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的因素。我们需要在某个时候从一家专注于早期研发的公司转型为一家能够支持更大规模临床试验并最终支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

目录表

开发生物技术产品是一个非常漫长、耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们对我们最先进的计划APG777和APG808进行临床试验并寻求上市批准，以及推进我们的其他计划和任何未来的计划和候选产品时。即使我们开发的一个或多个项目被批准用于商业销售，我们预计推出任何此类产品都会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验，我们的费用可能会超出预期。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何程序的开发和商业化所需的实际资金数额。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：

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我们项目的发现、临床前和临床开发的范围、进展、结果和成本；

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完成商业规模制造活动的成本和时间；

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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间，包括对第三方知识产权的侵权、挪用或其他侵犯的索赔；

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对我们项目进行监管审查的成本、时间和结果；

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未来商业化活动的成本，无论是我们自己还是与他人合作，包括我们获得市场批准的任何项目的产品销售、营销、制造和分销；

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我们获得上市批准的项目的商业销售收入(如果有的话)；

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我们当前或未来合作的成功；

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我们有能力在有利的条件下建立和维持更多的合作，如果有的话；

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我们获得或许可产品、知识产权和技术的程度；

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业务、财务和管理信息系统及相关人员的费用；

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作为上市公司的运营成本。

因此，我们将需要大量额外资金来继续我们的业务。根据我们目前的运营计划，我们估计我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以使我们能够为2026年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。

我们没有任何承诺的外部资金来源，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本没有。我们可能被要求比计划更早地通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源寻求额外资金。此类融资可能会稀释我们的股东权益，或者无法获得此类融资可能会限制我们的经营活动。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们的业务产生不利影响。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们提高

目录表

通过预付款或里程碑付款获得额外资金根据未来与第三方的合作，我们可能不得不放弃对我们的计划的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。我们筹集更多资本的能力可能会受到全球宏观经济状况以及美国和世界各地信贷和金融市场波动的不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个计划、临床试验或未来的商业化努力。

对生物技术产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何计划都无法证明足够的有效性或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。除非或直到我们成功完成临床前和临床开发，并获得监管部门的批准，然后成功地将我们的一个项目商业化，否则我们预计不会产生产品收入。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们无法通过销售任何经批准的产品来产生足够的收入，我们可能无法在没有额外资金的情况下继续运营。

自2022年2月开始运营以来，我们在每个时期都发生了重大净亏损。从2022年2月4日(成立)到2022年9月30日以及截至2023年9月30日的9个月，我们分别产生了2580万美元和5230万美元的净亏损。截至2022年9月30日的三个月和截至2023年9月30日的三个月，我们分别产生了1,960万美元和2,080万美元的净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9200万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。我们的运营费用和净亏损可能会在每个季度和每年都有很大波动。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

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通过临床前和临床开发推进我们现有和未来的计划，包括扩展到更多的适应症；

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寻求确定其他计划和其他候选产品；

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维护、扩大、执行、捍卫和保护我们的知识产权组合；

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为我们的计划寻求监管和营销批准；

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寻求确定、建立和维护更多的合作和许可协议；

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根据《Paragon协议》以及我们未来签订的任何其他合作或许可协议向Paragon支付里程碑式的款项；

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最终建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何药品商业化，无论是我们自己还是与他人合作；

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获得市场批准的项目的商业销售收入；

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聘请更多人员，包括研发、临床和商业人员；

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增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们产品开发的人员；

目录表

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收购或许可产品、知识产权和技术；

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开发和制造我们的临床用品，并通过第三方或我们自己的制造设施获取商业规模的当前良好制造规范(“cGMP”)的能力和能力；以及

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作为一家上市公司运营。

此外，如果FDA或其他监管机构要求我们进行的试验或研究超出或不同于我们目前预期的试验或研究，在完成我们的临床试验或我们的任何计划的过程中出现任何延误，或者我们的知识产权面临任何第三方挑战，或者我们需要针对任何与知识产权相关的索赔进行辩护，我们的费用将会增加。

即使我们的一个或多个计划获得市场批准并成功商业化，我们预计也会产生大量额外的研发和其他支出，以开发和营销额外的计划和/或扩大任何上市产品的批准适应症。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。

如果我们不能盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务和/或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

与发现、开发和商业化相关的风险

我们面临着来自已经制定或可能制定针对我们计划所述疾病的计划的实体的竞争。

药品的开发和商业化竞争激烈。如果我们的计划获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透。我们与各种跨国生物制药公司、专业生物技术公司和新兴生物技术公司以及学术机构、政府机构、公共和私人研究机构等展开竞争。我们目前正在竞争或未来将与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地、临床试验的患者注册以及获得补充或必要于我们计划的技术方面与我们竞争。

我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的程序和流程竞争的程序和流程。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法和任何新的治疗方法。我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和商业化具有竞争力的安全性、有效性、剂量和/或外观的产品的能力。如果竞争对手的产品比我们开发的产品更安全、更有效、更具吸引力的剂量或外观，或者比我们开发的产品更便宜，或者如果我们的竞争对手开发竞争产品，或者如果生物仿制药比我们更快进入市场并能够获得市场认可，我们的商业机会和成功将会减少或消失。有关我们的竞争对手和可能影响我们项目成功的因素的更详细描述，请参阅招股说明书中标题为“商业竞争”的部分。

此外，由于I&I适应症的竞争格局，我们也可能面临临床试验登记的竞争。患者入选将取决于许多因素，包括潜在的临床试验患者是否选择使用经批准的产品接受治疗，或者是否参加竞争对手正在进行的临床试验，这些方案正在开发中，其适应症与我们的方案相同。我们计划针对的适应症批准的产品数量增加，可能会进一步加剧这种竞争。我们无法招募足够数量的患者，这可能会推迟我们的开发时间表，这可能会进一步损害我们的竞争地位。

目录表

我们的项目正处于临床和临床前开发阶段，可能会在开发中失败或延迟，从而对其商业可行性产生实质性和不利的影响。如果我们或我们当前或未来的合作伙伴无法完成我们的计划的开发或商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们没有上市的产品，也没有完成任何临床试验。因此，我们预计需要很多年的时间才能将任何程序商业化，如果真的能实现的话。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管机构对我们的计划的批准，并成功地将我们的计划商业化，无论是单独还是与第三方合作，我们不能向您保证我们的任何计划都会获得监管机构的批准。我们尚未证明我们有能力启动或完成任何临床试验、获得监管批准、生产临床开发或商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。在获得监管机构批准我们的计划的商业分发之前，我们或现有或未来的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的计划和未来的候选产品在人体上的安全性和有效性。

我们或我们的合作者可能会在启动或完成临床试验方面遇到延迟。我们或我们的合作者还可能在任何当前或未来的临床试验期间或由于我们可能进行的任何临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止我们获得市场批准或将我们的计划或任何未来计划商业化的能力，包括：

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监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)、FDA或道德委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

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我们可能会在与潜在的试验地点和潜在的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在很大差异；

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临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的；

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任何计划的临床试验可能无法显示安全性或有效性，产生阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划；

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任何计划的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要多，特别是如果监管机构要求完成非劣势或优势试验，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的慢，或者受试者可能退出这些临床试验或未能以高于我们预期的速度返回进行治疗后随访；

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我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验地点或调查人员；

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我们可能会选择，或监管机构、IRBs或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括不遵守监管要求或发现我们试验的参与者面临不可接受的健康风险；

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我们任何项目的临床试验成本都可能比我们预期的要高；

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我们计划的质量或进行我们计划的临床试验所需的其他材料可能不足以启动或完成给定的临床试验；

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我们无法生产足够数量的用于临床试验的程序，或生产或分销延迟；

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其他疗法的临床试验报告可能会引起对我们计划的安全性或有效性的担忧；

目录表

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我们未能根据此类计划的临床或临床前数据以及来自与我们计划相同类别的其他疗法的数据，为该计划建立适当的安全概况；以及

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FDA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，如额外的毒理学研究，或在允许我们启动临床试验之前强加其他要求。

在美国开始临床试验取决于FDA接受IND、生物制品许可证申请(“BLA”)或类似申请，并根据与FDA和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。如果FDA要求我们完成额外的临床前研究，或者我们被要求在开始临床试验之前满足FDA的其他要求，我们的第一次临床试验的开始可能会推迟。即使我们收到并纳入这些监管机构的指导意见，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已满足他们的要求以开始任何临床试验，或改变他们对我们的试验设计或所选临床终点的可接受性的立场，这可能需要我们完成额外的临床前研究或临床试验，推迟我们的临床试验的登记，或施加比我们目前预期更严格的批准条件。在其他国家，包括欧洲联盟(“EU”)国家，临床试验申请也有同样的流程和风险。

如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准我们的计划或我们将其商业化的问题，我们可能没有财政资源来继续开发、修改现有计划或进行新的合作。我们或我们当前或未来的合作伙伴无法完成我们的计划的开发或商业化，或在这样做的过程中出现重大延误，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们在很大程度上依赖于我们两个最先进的项目AGP777和APG808的成功，我们预期的此类项目的临床试验可能不会成功。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们及时获得市场批准，然后成功将我们的两个最先进的程序APG777和APG808商业化的能力。我们正在投入我们的大部分努力和财力来研究和开发这些项目。我们在健康志愿者身上启动了APG777的第一阶段临床试验，并于2023年8月给我们的第一名参与者服用了药物。我们在2023年第四季度最终确定了APG808开发候选者的提名，并计划在2024年启动健康志愿者的第一阶段临床试验，这取决于IND或外国同等药物的备案和监管部门的批准。我们计划的成功取决于观察我们的计划在人类身上的半衰期比目前市场上和正在开发的其他单抗更长的半衰期，因为我们相信，如果我们的计划成功完成临床开发并获得上市批准，这种更长的半衰期可能会导致我们的计划获得更有利的剂量计划。这在一定程度上是基于这样的假设，即我们在非人类灵长类动物中观察到的较长的半衰期将转化为我们的程序在人类身上的延长的半衰期。如果我们在给人类服用我们的程序时没有观察到这种延长的半衰期，它将对我们的程序的临床和商业潜力产生重大和不利的影响。

在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的计划将需要更多的临床开发、对临床、临床前和制造活动的评估、在多个司法管辖区的营销批准、大量投资和重大营销努力。在我们获得FDA和类似的外国监管机构的营销批准之前，我们不被允许营销或推广这些计划或任何其他计划，而且我们可能永远不会获得这样的营销批准。

我们项目的成功将取决于多种因素。我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面，对我们知识产权的潜在威胁，以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。因此，我们不能向您保证，即使获得批准，我们也能够通过销售这些计划来创造收入。如果我们没有成功地将APG777或APG808商业化，或者在商业化方面严重拖延，我们的业务将受到实质性的损害。

如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的预期发展目标，我们的项目的商业化可能会推迟，我们的费用可能会增加，因此我们的股票价格可能会下跌。

我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括科学研究和临床试验的开始或完成，例如我们在AD的第一阶段临床试验的预期完成时间

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以及我们计划的AD第二阶段临床试验的预期启动和背线数据，以及监管文件的提交。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是基于无数的假设。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到，我们项目的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此，我们的股票价格可能会下跌。此外，相对于我们预计的时间表的延误可能会导致总体费用增加，这可能需要我们比预期更早、在实现目标发展里程碑之前筹集更多资金。

我们发现和开发我们的项目的方法未经验证，我们可能无法成功地建立具有商业价值的项目管道。

我们发现和开发我们的方案的方法利用了经过临床验证的作用机制，并结合了先进的抗体工程来优化半衰期和其他特性，旨在克服现有疗法的局限性。我们的计划旨在改进现有的候选产品和产品，同时保持相同的、完善的行动机制。然而，构成我们使用半衰期延长技术(包括YTE和LS氨基酸修饰)开发计划的基础的科学研究正在进行中，可能不会产生可行的计划。我们使用YTE和LS半衰期延长技术的候选产品的临床数据有限，特别是在I&I适应症方面，证明它们对人类的长期治疗是否安全或有效。与目前批准的产品相比，这些技术的长期安全性和有效性以及我们计划延长的半衰期和暴露情况尚不清楚。

我们最终可能会发现，将半衰期延长技术用于我们的特定靶点和适应症以及由此产生的任何方案并不具备治疗效果所需的某些特性。我们目前只有临床前的数据，关于我们的程序增加的半衰期特性，可能在人类身上看不到同样的结果。此外，使用半衰期延长技术的计划可能在患者身上显示出与实验室研究不同的化学和药理学特性。这项技术和由此产生的任何程序可能不会在人类身上表现出相同的化学和药理特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。

此外，我们未来可能会寻求发现和开发基于未经证实的新目标和技术的项目。如果我们的发现活动未能确定用于药物发现的新目标或技术，或者这些目标被证明不适合治疗人类疾病，我们可能无法开发可行的额外计划。我们和我们现有的或未来的合作伙伴可能永远不会获得任何计划的市场和商业化批准。即使我们或现有或未来的合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。如果我们的计划产生的产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的计划和管道将几乎没有价值，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，可能会受到延迟和不确定结果的影响，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持监管部门批准我们的任何计划，我们可能会在完成此类计划的开发过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。

在获得监管部门对销售任何程序的上市批准之前，我们必须完成临床前研究并进行广泛的临床试验，以证明我们的程序在人体上的安全性和有效性。我们的临床试验可能不会按计划进行或按时完成，而且在临床前研究或临床试验过程中的任何时候都可能失败。例如，我们依赖NHP的可用性来进行某些临床前研究，这些研究要求我们在提交IND和启动临床开发之前完成。目前，可用于药物开发的NHP在全球范围内短缺。这可能会导致为我们未来的临床前研究获得NHP的成本大幅增加，如果短缺持续下去，还可能导致我们的开发时间表延迟。

此外，一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的计划在

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尽管如此，临床前研究和临床试验仍未能获得其计划的上市批准。此外，我们希望依靠患者就瘙痒和生活质量等指标提供反馈，这些指标是主观的，本质上很难评估。这些措施可能会受到我们无法控制的因素的影响，对于特定的患者，以及临床试验中不同的患者和不同的地点，这些措施可能会有很大的差异。

我们不能确定FDA会同意我们的临床开发计划。我们计划使用我们正在进行的APG777在健康志愿者中的第一阶段试验的数据来支持AD和其他I&I适应症的第二阶段试验。如果FDA要求我们进行更多的试验或招募更多的患者，我们的开发时间表可能会被推迟。我们不能确定提交IND、BLA或类似的申请是否会导致FDA或类似的外国监管机构(如果适用)允许及时开始临床试验。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。可能妨碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括：无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外培养支持临床试验启动或继续的数据；延迟与监管当局就临床试验的研究设计或实施达成共识；延迟或未能获得开始试验的监管授权；延迟与潜在的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点可能存在很大差异；在寻找、招聘和培训合适的临床研究人员方面出现延误；在每个临床试验地点获得所需的IRB批准方面的延误；延迟生产、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的我们用于临床试验的程序，或无法进行上述任何操作；我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验规程；未能按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践要求(GCP)或其他国家/地区适用的法规指南执行；临床试验规程的变更；临床站点偏离试验规程或退出试验；法规要求和指南的变更，要求修改或提交新的临床规程；需要长时间观察或分析结果数据的临床终端的选择；将制造过程转移到由CMO运营的更大规模的设施以及我们的CMO或我们的CMO延迟或未能对此类制造过程进行任何必要的更改；以及第三方不愿或无法履行其对我们的合同义务。

如果临床试验被我们、进行临床试验的机构的IRBs、数据安全监测委员会(如果有)暂停或终止，或者FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床试验规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明从计划中受益、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们被要求对我们目前计划之外的计划进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们计划的临床试验，如果这些试验的结果不是阳性或只是中等阳性，或者如果存在安全问题，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，我们可能会产生重大的额外成本。

如果我们在未来的临床试验中遇到招募患者的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

由于各种原因，我们在未来的临床试验中可能会遇到患者登记的困难。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。我们的任何计划在未来的试验中招募患者将取决于许多因素，包括患者是否选择参加临床试验，而不是使用经批准的产品，或者我们的竞争对手是否正在为与我们的计划相同的适应症开发计划进行临床试验，并且患者转而参加此类临床试验。此外，我们计划的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，特别是如果监管机构要求完成非劣势或优势试验。即使我们能够为我们未来的临床试验招募足够数量的患者，我们也可能难以在我们的临床试验中维持患者。我们无法招募或维持足够数量的患者，将导致完成临床试验或收到上市批准的重大延误，并增加开发成本，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。

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我们不时宣布或公布的临床试验的初步、“背线”或中期数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的约束。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们对这些数据分析的一部分，而没有机会全面和仔细地评估完整的数据。因此，我们报告的初步或主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评估或随后进行审计和核实程序，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。

在最终数据可用之前，应谨慎查看任何初步数据或背线数据。我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定计划的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定临床前研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的初步、背线或中期数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的项目商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们当前和未来的临床试验或我们未来合作者的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见的重大不良事件或不良副作用，并可能导致安全状况，可能会停止临床开发、抑制监管批准或限制我们的任何计划的商业潜力或市场接受度。

我们的临床试验结果可能显示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和流行率高且不可接受。到目前为止，我们对NHP的临床前研究还没有显示出任何这样的特征。如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加此类试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃试验或我们的一个或多个项目的开发工作。例如，某些靶向IL-13的药物之前已经证明AD患者的结膜炎增加。我们、FDA或其他适用的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停任何计划的任何临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在产品在早期研究和试验中最初显示出治疗前景，但后来发现这些产品会产生副作用，阻碍其进一步开发。其他潜在的产品在临床前研究中显示出副作用，这些副作用在人体临床试验中不会出现。即使副作用不排除该计划获得或维持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准的产品的接受。此外，延长的半衰期可能会延长不良副作用的持续时间，这也可能抑制市场的接受。治疗出现的不良事件也可能影响患者招募或登记受试者完成临床试验的能力，或者可能导致潜在的产品责任索赔。与我们的计划相关的潜在副作用可能不会被治疗的医务人员适当地识别或管理，因为我们的计划导致的毒性可能不会在普通患者群体和医务人员中遇到。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。

此外，即使我们通过临床试验成功推进我们的计划或任何未来的计划，此类试验将只包括有限数量的患者和有限的接触我们计划的持续时间。因此，我们不能保证，当更多的患者在获得批准后接触到我们的计划时，我们的计划的不利影响将不会被发现。此外，任何临床试验都可能不足以确定在多年期间使用我们的计划的效果和安全性后果。

如果发生上述任何事件，或者如果我们的一个或多个项目被证明是不安全的，我们的整个管道可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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我们可能会花费有限的资源来追求某个特定的计划，而无法利用那些可能更有利可图或成功可能性更大的计划。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将研发重点放在某些选定的项目上。例如，我们最初专注于我们最先进的程序APG777和APG808。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他项目的机会，这些项目后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来针对特定适应症的研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的计划。如果我们没有准确评估特定计划的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃该计划的宝贵权利，而在这种情况下，我们保留该计划的独家开发权和商业化权利会更有利。

我们当前计划或任何未来计划产生的任何经批准的产品可能无法在临床医生、患者、医疗保健第三方付款人和医疗社区中为商业成功所必需的其他人中获得足够的市场接受度，并且我们可能不会从此类产品的销售或许可中产生任何未来收入。

即使我们当前或未来的计划所产生的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人或医疗界的市场接受。由于产品是否能以具有竞争力的成本销售，以及它是否会被市场接受等因素，我们可能无法从产品的销售中产生或维持收入。有几种被批准的产品和候选产品处于治疗AD的后期开发阶段，包括DUPIXENT，一种公认的中到重度AD的治疗方法。然而，我们的计划结合了先进的抗体工程，以优化针对IL-13、IL-4Ra和OX40L的抗体的半衰期；到目前为止，FDA尚未批准此类抗体用于AD的治疗。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如临床医生和第三方付款人，可能不会采用将半衰期延长纳入我们的目标适应症的生物疗法，并且我们可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何计划，或为其提供优惠的报销。延长的半衰期可能会使患者更难改变治疗方法，而且有一种看法认为，延长半衰期可能会加剧副作用，每一种副作用都可能对我们获得市场接受的能力产生不利影响。市场对我们计划的接受程度将取决于许多因素，包括我们无法控制的因素。

医疗产品的销售还取决于临床医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测临床医生、临床医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的治疗相比是安全、有效、成本效益高或负担更轻的。如果当前或未来的任何计划获得批准，但没有达到此类各方足够的接受程度，我们可能无法从该计划中产生或获得足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。

我们的某些计划可能会与我们的其他计划竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响，并减少我们未来的收入。

我们正在开发APG777、APG990和APG222用于相同的适应症：特应性皮炎，并可能在未来为其他I&I适应症开发我们的程序。每个这样的计划都针对不同的行动机制。基于不同的作用机制，我们正在开发APG777作为一线治疗，用于对局部皮质类固醇无效或反应不充分的中到重度AD患者。APG990和APG222可作为前线患者或对其他治疗方案无效或反应不足的患者的替代治疗方案。然而，如果为一个单一的适应症开发多个计划，如果这些计划相互竞争，可能会对我们的业务产生负面影响。例如，如果多个项目同时进行临床试验，它们可能会争夺患者的登记人数。此外，如果同一适应症批准了多个项目，它们可能会争夺市场份额，这可能会限制我们未来的收入。

我们正在并可能在美国以外的地点为我们的计划进行临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。

我们正在澳大利亚进行APG777的第一阶段临床试验，我们可能会选择在美国以外的地方进行一项或多项未来的临床试验。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA施加的条件。例如，临床试验必须设计良好，并

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由合格的调查人员根据道德原则进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并将推迟或永久停止我们对适用候选产品的开发。即使FDA接受了这样的数据，它也可能要求我们修改我们计划的临床试验，以获得在美国启动此类试验或在启动后继续此类试验的许可。

此外，进行国际临床试验带来了额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括由于医疗服务或文化习俗的差异而导致外国登记患者未能遵守临床方案，这些差异可能限制或限制我们进行临床试验的能力，根据多套外国法规进行临床试验的行政负担，外汇波动，一些国家对知识产权保护的减弱，以及与外国相关的政治和经济风险。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖于与第三方的合作和许可安排，包括我们与Paragon的合作。如果我们无法维持这些协作或许可安排，或者如果这些协作或许可安排不成功，我们的业务可能会受到负面影响。

目前，我们的很大一部分发现能力和许可证内都依赖于我们与第三方的合作和许可协议，其中包括Paragon。我们认为Paragon是关联方，因为Paragon实益拥有我们超过5%的股本，而Fairmount Funds Management LLC实益拥有我们超过5%的股本，并在我们的董事会(“董事会”)中拥有两个席位。

我们达成的合作或许可安排可能不会成功，任何成功都将在很大程度上取决于这些合作者或许可人的努力和活动。如果我们的任何合作者或许可人延迟履行或未能履行他们与我们达成的协议下的义务，不同意我们对此类协议条款的解释，或终止他们与我们的协议，我们的渠道和计划以及开发时间表可能会受到不利影响。如果我们未能履行我们的合作或许可协议下的任何义务，包括付款条款和勤勉条款，我们的合作者或许可人可能有权终止此类协议，在这种情况下，我们可能会失去知识产权，可能无法开发、制造、营销或销售我们协议涵盖的产品，或者可能面临我们协议下的其他处罚。我们的合作者和许可人也可能无法正确维护或捍卫我们从他们那里获得许可的知识产权，如果我们与他们的协议要求，甚至侵犯我们的知识产权，导致我们的知识产权可能无效或使我们受到诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的，并可能损害我们将程序商业化的能力。此外，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们的更具经济吸引力的条款进行商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的计划和产品竞争的产品。

作为我们战略的一部分，我们计划评估更多的机会，以增强我们的能力，扩大我们的开发渠道，或者提供与我们自己互补的开发或商业化能力。我们可能没有意识到这种合作、联盟或许可安排的好处。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

在吸引合适的合作者方面，我们可能面临激烈的竞争，更多老牌公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。由于这些公司的规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，它们可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。协作是复杂且耗时的谈判、记录和执行。此外，大型企业之间的整合

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制药和生物技术公司已经减少了未来潜在合作者的数量。我们可能无法及时、以可接受的条款或根本无法就更多合作进行谈判。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的项目或将其推向市场。

我们已经并计划继续利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、合同检测实验室和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究和临床试验。在我们的临床前研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理将不那么直接控制。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP法规，这些法规和指南由FDA和类似的外国监管机构执行，适用于我们的所有临床开发项目。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的计划投入了足够的时间和资源。这些第三方可能参与合并、收购或类似的交易，并可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会对他们代表我们的表现及其时机产生负面影响，并可能导致产品直接或间接与我们当前或未来的计划竞争。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们的计划的开发、获得监管部门的批准或成功地将我们的计划商业化。

我们目前没有任何可用作临床规模制造和加工设施的设施，目前必须依赖CMO来开发和制造我们的计划和候选产品。我们尚未使我们的计划或候选产品进行商业规模的生产，如果获得批准，可能无法对我们的任何计划或候选产品执行此操作。我们目前拥有APG777和APG808临床供应的唯一来源关系。如果此类供应安排出现任何中断，包括影响我们唯一供应商的任何不良事件，在我们努力识别和鉴定替代供应来源的同时，可能会对我们计划和其他业务的临床发展产生负面影响。我们可能无法控制我们合同制造合作伙伴的生产过程，也可能完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或类似外国监管机构在生产我们的程序时的任何其他监管要求。除了定期审计外，我们无法控制我们的CMO保持足够的质量控制、质量保证和其他合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的程序，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要找到

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替代制造设施，这将需要产生显著的额外成本，并对我们的计划开发、获得监管部门批准或营销(如果获得批准)的能力产生实质性不利影响。同样，我们或我们的CMO未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、没收或召回程序或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的计划或药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

此外，由于资源限制、供应链问题、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的CMO可能会遇到制造困难。如果我们将依赖的任何CMO未能以满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产我们的程序，并且成本使我们能够实现盈利，我们的业务、财务状况和前景可能会受到实质性和不利的影响。此外，我们的CMO和其他供应商负责运输温控材料，这些材料在运输过程中可能会因多种因素而不经意地降解，导致某些批次不适合试用，原因包括未能满足我们的完整性和纯度规格。我们和我们的任何CMO也可能面临产品扣押或扣留或拒绝允许产品进出口。我们的第三方供应商的业务中断可能会对我们的业务造成重大不利影响，这可能会对我们的预期时间表、潜在的未来收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床前研究和临床试验的完成，或FDA对我们的任何计划的批准，导致成本上升或对我们计划的商业化产生不利影响。有关我们的制造和供应计划和假设以及可能影响我们计划成功的因素的更详细说明，请参阅招股说明书中标题为“业务-制造和供应”的部分。

与我们的业务和运营相关的风险

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在临床前和临床药物开发、技术运营、临床运营、监管事务以及潜在的销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务人员和系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们依赖财务资源和我们的管理团队共同工作的经验来管理一家具有如此预期增长的公司，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。

我们高度依赖我们的关键人员，并预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官、首席医疗官、首席财务官和我们领导团队的其他关键成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。

失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行干事和关键人员可能很困难，可能需要较长时间。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。

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我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发我们的程序并将其商业化的能力，而我们可能依赖于与第三方的合作。在获得适用的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何计划，并且我们的任何计划可能永远不会获得此类监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家在安全性和有效性以及管理临床试验和商业销售、定价和我们计划的分销等方面的众多和不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区是否会成功。如果我们不遵守国际市场的监管要求并获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现我们计划的全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。此外，即使我们的项目获得批准，并最终将我们的项目在海外市场商业化，我们也会受到风险和不确定性的影响，包括遵守复杂而不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、CMO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、CMO、为我们行事或代表我们行事的供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动。我们已经通过了行为准则，但并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。

我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问、第三方服务提供商或未来的潜在合作伙伴的系统，可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露，或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌的损害以及我们的运营的实质性中断。

尽管我们采取了安全措施来保护存储我们信息的系统，但考虑到它们的规模和复杂性，以及我们内部信息技术系统和我们的第三方CRO、其他承包商(包括进行我们的临床试验的地点)、第三方服务提供商和供应链公司以及顾问的系统中维护的信息量不断增加，这些系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障而出现故障或其他损坏或中断，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为造成的安全漏洞。或恶意第三方的网络攻击，这可能危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据丢失、破坏、更改或传播或损坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失、破坏、不可用、更改或传播或损坏，或者如果有人相信或报告其中任何一种情况发生，我们可能会招致责任和声誉损害，我们程序的开发和商业化可能会被推迟。此外，我们的保单可能不足以补偿我们因存储对我们的业务运营或商业发展重要的信息的系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。

我们完全远程的员工可能会给我们的信息技术系统和数据带来额外的风险，因为我们的员工在远程工作，并在家中、在路上和在公共场所工作时使用网络连接、计算机和设备。此外，商业交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。此外，我们可能会在制定和部署补救措施方面遇到延误，这些措施旨在解决

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这类已识别的漏洞。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以便在各种环境中处理敏感信息。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据的可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致利益相关者(包括投资者和潜在客户)停止支持我们的平台，阻止新客户使用产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

我们受制于严格和不断变化的法律、法规和标准，以及与隐私、数据保护和数据安全有关的合同义务。实际或被认为未能履行此类义务可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款和制裁、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们以及与我们合作的第三方正在或可能受到许多与隐私、数据保护和数据安全相关的国内和国外法律、法规和标准的约束，其范围正在变化，受不同的应用和解释的影响，可能在不同国家之间不一致，或与其他规则冲突。我们正在或可能会受到与隐私、数据保护和数据安全相关的合同义务条款的约束。我们的义务也可能随着我们业务的增长而改变或扩大。我们或与我们相关的第三方实际或预期未能遵守此类法律、法规和义务可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失，导致诉讼和责任，并以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。有关可能影响我们运作能力的法律的更详细说明，请参阅招股说明书中题为“企业-政府监管-数据隐私和安全”的部分。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

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我们可能会受到不利的立法或监管税收变化，可能会对我们的财务状况产生负面影响。

参与立法程序的人士以及美国国税局和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们的股东或我们产生不利影响。我们会评估各项税制改革建议及现行税务条约修订在所有司法管辖区的影响，以确定对我们业务的潜在影响，以及我们对未来应课税收入所作的任何假设。我们无法预测是否会制定任何具体的建议、任何此类建议的条款，或者如果这些建议获得通过，将对我们的业务产生什么影响。例如，美国最近颁布了2022年通胀削减法案，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税。此外，从2022年开始，《减税和就业法案》取消了以前可用于扣除研发支出的选项，并要求纳税人在美国境内开展的研究活动一般在5年内摊销，在美国境外开展的研究活动在15年内摊销。美国国会正在考虑立法，恢复目前的研发支出扣除额；然而，我们不能保证该条款会被废除或以其他方式修改。这些变化等可能会对我们的有效税率、经营业绩和一般业务状况产生不利影响。

我们未来可能会收购业务或产品，或者结成战略联盟，但可能不会意识到这种收购的好处。

我们可能会收购更多的业务或产品，形成战略联盟，或与第三方建立合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购具有前景的市场或技术的业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现收购这些业务的好处。我们在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新计划或产品时可能会遇到许多困难，这些新计划或产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。不能保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易的合理性，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或支付其他款项的能力造成不利影响。

我们在无息和有息账户中持有的现金超过了联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险限额。如果这样的银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。例如，FDIC于2023年3月10日控制了硅谷银行。美联储随后宣布，账户持有人将得到赔偿。然而，在未来银行倒闭的情况下，FDIC可能不会让所有账户持有人变得完整。此外，即使账户持有人最终因未来的银行倒闭而得到赔偿，账户持有人对其账户和账户中持有的资产的访问可能会大大延迟。我们未来可能遇到的任何重大损失或在一段重要时期内无法获取我们的现金和现金等价物可能会对我们支付运营费用或支付其他付款的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

有关知识产权的风险

我们保护专利和其他专有权利的能力是不确定的，这使我们面临可能失去竞争优势的风险。

我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的计划和技术相关的知识产权，并防止第三方与我们竞争。我们的成功在很大程度上取决于我们为我们的平台技术、程序及其用途获得和维护专利保护的能力，以及我们在不侵犯或侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们拥有并拥有未决专利申请的许可权，预计将继续在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请，这些发现和技术对我们的业务非常重要。然而，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，某些国家的法律制度可能不利于专利、商业秘密和其他知识产权的执行或保护。在全球范围内申请、起诉和捍卫程序专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在一些外国司法管辖区的知识产权可能没有美国那么广泛。因此，我们可能不是在所有国家或所有主要市场都拥有专利，即使我们申请，也不可能在所有司法管辖区获得专利。

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他们。我们的竞争对手可能在我们没有专利保护的国家运营，并且可以自由使用我们在这些国家的技术和发现，只要这些技术和发现在我们拥有专利保护或未决专利申请的国家公开或披露即可。

我们的知识产权组合还处于早期阶段，目前我们没有拥有或授权任何已颁发的专利。我们正在进行的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发。任何颁发的专利可能不足以保护我们的程序或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争对手的技术、产品或程序商业化。即使这些专利被授予，它们也可能很难执行。此外，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局(USPTO))受到挑战，我们可能许可或拥有的涵盖我们程序的任何已发布专利可能被缩小或发现无效或无法强制执行。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟或在获得监管批准方面的延迟，我们可以在专利保护下销售我们的程序的时间段将会缩短。因此，我们拥有和许可的专利可能不会给我们带来任何有意义的竞争优势。

除了为我们的一些技术和程序申请专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。为了保护我们的专有技术和工艺，我们在一定程度上依赖于与我们的合作者、员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议。

这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人当事人或外国行为者以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人的直接入侵。此外，在本公司努力保护其商业秘密和其他机密信息不被披露的同时，其他人可能独立发现商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们可能无法向此等当事人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

最后，如果我们的商标和商品名称没有注册或得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或维护我们计划的必要权利。

由于我们的开发计划目前确实需要使用第三方持有的专有权，未来也可能需要使用这些专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的程序必需的任何成分、使用方法、过程或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

虽然我们通常寻求获得控制与我们的计划相关的专利的起诉、维护和执行的权利，但有时可能会对与我们的计划相关的专利和专利申请的申请和起诉活动进行控制

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由我们未来的许可方或协作合作伙伴控制。如果我们未来的任何许可人或协作合作伙伴未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和执行此类专利和专利申请，包括支付涵盖我们程序的专利的所有适用费用，我们可能会失去我们对知识产权的权利或我们对这些权利的排他性，我们开发和商业化这些程序的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们已授权给或来自第三方的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、我们未来的许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。

我们未来的许可方可能依赖第三方顾问或协作者或来自第三方的资金，因此我们未来的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们未来授权专利的所有权，他们可能能够将这些专利授权给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得许可证(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、程序或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的计划，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会对我们当前的技术、制造方法、程序或未来的方法或产品强制执行，从而导致禁止我们的制造或未来销售，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。

在受许可协议约束的知识产权方面，我们与我们未来的许可人之间可能会发生纠纷，包括：根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释相关的问题；我们的技术和工艺是否侵犯了许可人的知识产权，以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的知识产权；我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；我们转让或转让许可的权利；我们未来的许可人与我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及专利技术的发明优先。

我们可能会受到专利侵权索赔，或者可能需要提出索赔来保护我们的知识产权，这可能会导致巨额成本和责任，并阻止我们将潜在产品商业化。

由于生物技术行业的知识产权格局正在迅速演变和跨学科，因此很难对我们的运营自由进行最终评估，并保证我们可以在不侵犯或违反第三方权利的情况下运营。如果我们的某些程序最终获得监管部门的批准，由第三方持有的专利权如果被发现是有效和可强制执行的，则可能被指控使我们的一个或多个程序侵权。如果第三方成功地向我们提出索赔，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金，被迫放弃任何受影响的程序和/或向专利持有者寻求许可。此外，任何针对我们的知识产权索赔(例如专利侵权或商业秘密窃取)，无论成功与否，都可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层和关键人员的注意力从其他业务上转移出去。我们不能确定我们拥有或授权的专利不会在诉讼过程中受到其他人的挑战。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集资金的能力和我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或其他违规行为，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院或行政机构可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院或行政机构可能会裁定我们主张的商标无效或

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不可强制执行，或我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。

此外，我们可能被要求通过创建程序来保护我们的专利，这些程序旨在攻击美国专利商标局的专利有效性。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。

此外，如果我们的程序被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会对我们未来的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能被要求赔偿这些方因这些索赔而遭受的任何损害，这可能要求我们代表被许可方和其他方发起旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。

此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。

我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

就像生物技术行业中常见的那样，除了我们的员工外，我们还聘请顾问来帮助我们开发我们的项目。这些顾问中的许多人以及我们的许多员工以前曾受雇于或可能曾向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他生物技术或制药公司提供或目前正在向这些公司提供咨询服务。我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致员工违反了竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。

虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的计划至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化，包括专利改革立法，如《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》)，可能会增加围绕我们拥有和授权的专利申请的起诉以及维护、执行或保护我们拥有和授权的已授权专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来质疑专利的有效性，并允许在专利起诉期间第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及在美国专利商标局管理的授予后程序中攻击专利有效性的额外程序，包括授予后审查、当事各方之间的审查和派生程序。假设满足可专利性的其他要求，则在

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2013年3月，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到先提交申请的制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否是第一个发明该发明的人。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利，包括在抗体技术方面。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们的专利权以及我们未来保护、捍卫和执行专利权的能力产生实质性的不利影响。

美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕专利申请的起诉或维护，以及对已颁发专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如，与俄罗斯入侵乌克兰有关的美国和外国政府行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在俄罗斯认为不友好的美国和其他国家，在没有同意或补偿的情况下，利用在美国和其他国家拥有公民身份或国籍、在美国和其他国家注册或主要有主要营业地或盈利活动的专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

此外，欧洲统一专利法院(UPC)于2023年6月1日生效。UPC是一个普通的专利法院，负责审理对欧盟成员国有效的专利侵权和撤销程序。这使得第三方能够在UPC的单一程序中寻求撤销欧洲专利，而不是通过在欧洲专利有效的每个法域的多个程序。虽然我们目前没有任何欧洲专利或申请，但如果我们在未来获得此类专利和申请，任何此类专利保护的撤销和丧失都可能对我们的业务以及我们将我们的技术和产品商业化或许可的能力产生重大不利影响。此外，UPC的控制法律和法规将随着时间的推移而发展，并可能对我们执行或保护我们可能获得的任何欧洲专利的有效性产生不利影响。我们可能会决定退出UPC，退出我们未来可能提交的任何欧洲专利申请和我们可能获得的任何专利。然而，如果某些手续和要求没有得到满足，这些欧洲专利和专利申请可能会因不遵守而受到质疑，并被置于UPC的管辖范围内。如果我们决定退出UPC，我们不能确定未来的欧洲专利和专利申请是否会避免落入UPC的管辖范围。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不符合规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动作出回应、不支付费用和没有

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适当合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们项目的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的项目在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。

我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互冲突的观点；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的计划的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在共同发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们当前或未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在节目上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们程序的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新程序的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类程序的专利可能会在此类程序商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

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我们从各种第三方获得许可的技术可能会受到保留权利的约束。

根据与我们的相关协议，我们未来的许可人可能会保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。

与政府监管相关的风险

FDA和其他类似外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们无法为我们的计划获得所需的监管批准，或者如果在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将我们的计划商业化，或者将推迟我们的计划的商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是不可预测的，成本高昂，如果获得批准，在临床试验开始后通常需要数年时间，而且可能会根据各种因素而有很大不同，包括涉及的项目的类型、复杂性和新颖性。在没有获得FDA的监管批准之前，我们不能在美国将项目商业化。同样，在没有获得可比外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能将项目在美国以外的地方商业化。在我们的计划，包括我们最先进的计划APG777和APG808的商业销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的计划对于每个靶向适应症都是安全有效的。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。此外，我们的计划可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。我们的计划可能因多种原因而延迟获得或未能获得监管批准，包括：FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明计划对于其建议的适应症是安全有效的；临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平；我们的临床试验参与者或使用与我们计划类似的药物的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用；我们可能无法证明计划的临床和其他益处大于其安全风险；FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；从我们计划的临床试验收集的数据可能不被接受或不足以支持提交NDA或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准，并且我们可能被要求进行额外的临床试验；FDA或适用的外国监管机构可能不同意我们计划的配方、标签和/或规格；FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；FDA或类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的计划，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何计划，其适应症比我们要求的更少或更有限，包括未能批准最具商业前景的适应症，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准其标签不包括该计划成功商业化所必需或希望的标签声明的计划。如果我们无法为我们的计划获得所需的监管批准，或者如果在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将我们的计划商业化，或者将推迟将我们的计划商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

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我们可能无法满足对我们计划的化学、制造和控制的要求。

为了获得FDA和类似的外国监管机构对我们产品的批准，我们必须证明我们和我们的合同制造合作伙伴能够安全地、按照监管要求对我们的药品进行表征、控制和生产。这包括生产活性成分，开发可接受的配方，进行测试以充分确定产品的特性，记录可重复的制造工艺，满足设施、工艺和测试验证要求，并证明我们的药物产品符合非肠道给药标准和稳定性要求。满足这些化学、制造和控制要求是一项复杂的任务，需要专业知识。如果我们不能满足化学、制造和控制要求，我们的产品可能就不会成功获得批准。

我们打算寻求批准的生物制品计划可能会比预期的更早面临竞争。

经《医疗和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》包括一个副标题《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA的规定，高度相似或“生物相似”产品的申请必须在参考产品首次获得FDA批准之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得批准之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。

我们认为，我们根据BLA批准的任何生物制品计划都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的计划视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造竞争机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

即使我们的计划获得监管机构的批准，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的计划遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

我们的计划可能获得的任何监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监测该计划的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要风险评估和缓解策略来批准我们的计划，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的计划，我们的计划以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、推广、销售、分销、进出口将受到FDA和美国其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中持续遵守现有的cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP。

如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。对我们进行临床试验能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床暂停，对制造过程的限制，警告或无标题信件，民事和刑事处罚，

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禁令、产品扣押、拘留或进口禁令、自愿或强制性宣传要求以及对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将我们的计划商业化和创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

我们可能会面临医疗保健立法改革措施的困难。

现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们项目的批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。有关医疗改革措施的更详细描述，请参阅招股说明书中题为“企业-政府监管-医疗改革”的部分，这些措施可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的计划商业化。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分发我们的程序(如果获得批准)。有关可能影响我们运营能力的法律的更详细描述，请参阅招股说明书中标题为“企业-政府监管-其他医疗保健法律和合规要求”的部分。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们的业务的指控。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

即使我们能够将任何计划商业化，由于不利的定价法规和/或第三方保险和报销政策，我们也可能无法以具有竞争力的价格提供此类计划，这将严重损害我们的业务。

我们打算寻求批准，在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的计划。如果我们的计划在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。我们能否成功地将我们可能开发的任何计划商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些计划和相关治疗提供报销的程度。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。

政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。这些实体可能会为竞争对手的产品制定优惠准入政策，包括品牌或仿制/生物相似产品，以试图降低其成本，这可能会减少我们的商业机会。此外，如果我们的任何计划获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些计划的标签外使用，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。有关可能影响我们计划商业化能力的政府法规和第三方付款人做法的更详细描述，请参阅招股说明书中标题为“企业-政府法规-承保范围和报销”和“美国以外的企业-其他政府法规-欧盟的法规”的章节。

目录表

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到一种治疗药物的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。为了在某些国家/地区获得承保范围和报销或定价审批，我们或当前或未来的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们计划的成本效益与其他可用疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果任何批准用于营销的计划无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响。随着英国决定复制或取代哪些欧盟法律，英国退欧可能导致法律上的不确定性，并可能导致各国法律法规的差异，包括那些与处方药定价相关的法律。如果英国大幅改变影响处方药定价的法规，我们可能面临巨大的新成本。

如果我们决定寻求FDA的快速通道指定，可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

我们可能会为我们的一个或多个计划寻求快速通道认证。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以申请FDA快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定项目有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。有关寻求快速通道指定的过程的更详细说明，请参阅招股说明书中题为“企业-政府监管--加速开发和审查计划”的部分。

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与我们普通股相关的风险

我们的季度和年度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营结果将受到许多因素的影响，包括本季度报告中“风险因素”部分和其他部分讨论的因素。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括本季度报告中“风险因素”一节和其他部分讨论的因素。任何这些因素的实现都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性和不利的影响。

此外，股票市场，特别是生物技术和生物制药公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权后发行的股票，或认为可能会发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的业务。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。

IPO后，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们相当大比例的已发行有投票权普通股和所有已发行无投票权普通股。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能能够巩固管理层或影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

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我们总流通股的很大一部分有资格在不久的将来向市场出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。由于证券法或锁定协议，某些其他股票目前受到限制，但将有资格在我们首次公开募股后的不同时间出售。在符合特定条件的情况下，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们的股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还打算登记根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受适用于联属公司的数量限制和招股说明书中题为“承销”一节所述的锁定协议的限制。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家经《就业法案》修改的《证券法》第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”。作为一家新兴的成长型公司，我们只需提供两年的已审计财务报表(除任何规定的未经审计的中期财务报表外)，并相应减少管理层对财务状况和经营业绩披露的讨论和分析。此外，我们不需要获得审计师对财务报告的内部控制报告的证明，我们减少了关于高管薪酬的披露义务，我们也不需要就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票，也不需要就任何先前未获批准的金降落伞付款获得股东批准。我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了本季度报告中减少的报告义务。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这些规定允许新兴成长型公司推迟采用这些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这种延长的过渡期。我们无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的价格可能比目前的交易市场和我们普通股的价格更不稳定。

此外，不能保证根据《就业法案》提供的豁免会带来显著的节省。如果我们选择不使用JOBS法案下的各种报告要求的豁免，我们将产生额外的合规成本，这可能会影响我们的财务状况。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一年：(I)本财年结束时，我们的年度总收入为12.35亿美元；(Ii)在我们IPO完成五周年后的财年的最后一天；(Iii)在上一个三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(Iv)截至前一年6月30日非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的财年结束。即使在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，我们可能仍然有资格成为一家规模较小的报告公司，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括减少有关高管薪酬的披露义务。此外，如果我们是一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节的审计师认证要求。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变化的条款。在任何时候，当至少6,061,821股无投票权普通股仍在发行和发行时，我们不得完成基本交易(定义见我们修订和重述的公司注册证书)、公司与另一实体的任何合并或合并、向公司出售股票或其他业务组合，其中紧接交易前的公司股东在紧接交易后并未持有公司至少多数股本，除非

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持有当时无投票权普通股的大多数流通股的持有者投赞成票。所有无投票权普通股的流通股都由与两个股东有关联的实体持有。我们修改和重述的公司注册证书的这一条款可能会使我们更难达成任何上述交易。此外，特拉华州一般公司法第203节禁止特拉华州上市公司在交易之日起三年内与有利害关系的股东进行业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。有关这些条款的更详细说明，请参阅招股说明书中题为“股本说明--我们修订和重新颁发的公司注册证书、修订和重新修订的公司章程和特拉华州法律的反收购效果”一节。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭解决纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是某些行动的独家法院，在所有情况下，法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有管辖权。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，但论坛选择条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。这些专属法院的规定可能会给股东在寻求任何此类索赔时带来额外的成本，或者限制股东在司法法院提出其认为有利于纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍诉讼。目前还不确定法院是否会执行这些规定。如果法院发现这些类型的条款不适用或不可执行，并且如果法院发现我们修订和重述的法律中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。有关这些论坛选择条款的更详细说明，请参阅招股说明书中标题为“股本说明-我们修订和重新注册的公司注册证书、修订和重新制定的章程和特拉华州法律--独家论坛选择条款”的章节。

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何股息，因此资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付我们的股本股息。我们目前打算保留所有未来盈利（如有），为我们业务的增长和发展、运营和扩张提供资金，预计在可预见的未来不会宣派或支付任何股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务可能不会以类似的速度增长，或者根本没有增长。

我们的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。我们对目标市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会。我们的增长取决于许多因素，包括我们能否成功实施我们的商业战略，这一战略受到许多风险和不确定因素的影响。

我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得保险和补偿的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了治疗人群，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。

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我们普通股的双重股权结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能限制您对某些交易的可见性。

我们普通股的双重股权结构可能会限制你影响公司事务的能力。我们普通股的持有者每股有一票的投票权，而我们没有投票权的普通股的持有者没有任何投票权。尽管如此，在我们修订和重述的公司注册证书规定的限制下，我们的无投票权普通股的每股股票可以由其持有人通过向我们提供书面通知的方式随时转换为一股我们的普通股。因此，如果我们无投票权普通股的持有人行使他们的选择权进行这一转换，这将产生增加我们无投票权普通股先前持有人的相对投票权的效果，并相应地降低我们普通股持有人的投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。此外，根据交易法第16(A)节，持有普通股和无投票权普通股总数超过10%，但普通股占普通股的10%或更少，且在其他方面不是内部人的股东，可能不需要报告由于我们无投票权普通股的交易而导致的所有权变化，也可能不受交易法第16(B)节的短期收益条款的约束。

一般风险因素

我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在诊所测试我们的计划还是在商业阶段，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。

我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是医药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。虽然我们目前没有被批准用于商业销售的产品，但在临床试验中使用我们的程序，以及未来任何获得批准的产品的销售，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们产品的市场或我们产品的任何商业化前景产生实质性和不利的影响。尽管我们目前为我们的计划提供了足够的产品责任保险，但我们的负债可能会超过我们的保险范围，或者在未来我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或获得足以满足可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

诉讼费用和诉讼结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在我们正常的业务运营过程中，我们可能会不时受到诉讼索赔的影响，这些诉讼涉及但不限于证券诉讼、雇佣事宜、患者和员工个人信息的安全、与合作者和许可人的合同关系以及知识产权。针对第三方索赔进行辩护的诉讼，或执行我们对第三方可能拥有的任何权利的诉讼，可能会导致巨额成本和我们的资源被转移，对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成实质性的不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们或我们业务的研究或报告，或者如果他们发表关于我们或我们业务的不利或误导性研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少有证券或行业分析师继续对我们进行报道，或者如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或者没有定期发布关于我们的报告，我们的股价可能会受到负面影响。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的临床试验或运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价和交易量下降。

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作为一家上市公司，我们将继续增加成本，我们的管理层将继续需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”或“较小的报告公司”之后，我们将继续产生巨额的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准，包括与气候变化和其他环境、社会和治理重点披露有关的法律、法规和标准的变化，正在给上市公司带来不确定性，增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。我们的管理层和其他人员将继续在这些合规倡议上投入大量时间，我们将继续招致更多的法律和财务合规成本。例如，我们预计，维持惯常的上市公司董事和高管责任保险将需要大量支出。这些法律和财务要求的影响可能会使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。一旦商业化，增加的成本可能需要我们降低其他业务领域的成本或提高我们项目的价格。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404节，我们的管理层将被要求从截至2024年12月31日的财政年度的年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去“新兴成长型公司”的地位，转而成为“加速申报公司”或“大型加速申报公司”时，我们将被要求对财务报告内部控制的有效性进行审计。管理管理层评估我们对财务报告的内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了在规定的时间内达到第404条的规定，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们需要继续拨出内部资源，聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。

任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制程序和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的

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导致我们未能进行任何关联方交易披露的关系或安排。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。此外，我们没有正式的风险管理计划来识别和解决我们业务在其他领域的风险。

我们的业务可能会受到经济低迷、通胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机(如新冠肺炎)、政治危机、地缘政治事件(如俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间的冲突)或其他宏观经济状况的不利影响，这些因素可能会对我们的运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，除其他外，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。美联储已经多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。利率上升，加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。同样，俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间持续的军事冲突，以及与中国之间不断加剧的紧张局势，已造成全球资本市场的极端波动，并可能产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链中断。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资成本更高、稀释程度更高，或者更难及时或以有利的条件获得融资。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。

我们未来可能会遇到这种宏观经济状况造成的干扰，包括在启动或扩大临床试验和制造足够数量的材料方面的延迟或困难。这些事件中的任何一个或组合都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

普通股首次公开发行募集资金的使用

2023年7月18日，我们完成了IPO，据此，我们发行和出售了总计20,297,500股普通股，包括全面行使承销商以每股17.00美元的IPO价格额外购买2,647,500股普通股的选择权。

本次首次公开发售本公司所有普通股股份的发售，是根据本公司于2023年7月13日宣布生效的S-1表格登记声明(文件编号333-272831及333-273236)根据证券法登记的。杰富瑞、TD Cowen、Stifel和Guggenheim Securities担任此次IPO的联合簿记管理人。韦德布什·帕格罗担任此次IPO的牵头经理。

我们从IPO中获得的总收益约为3.451亿美元，净收益为约3.154亿美元，扣除承销折扣和佣金及其他发售费用后，包括截至2023年9月30日的应付账款中的20万美元递延融资发行成本。承销折扣及佣金或其他发售费用并无直接或间接发生或支付给我们的任何董事或高级管理人员或他们的联系人，或拥有我们普通股10%或以上的人士或我们的任何联属公司。

首次公开募股的净收益已经并预计将主要用于资助我们的临床试验，包括潜在的第二阶段试验和生产我们的APG777候选产品，资助我们的临床前研究、临床试验和APG808计划的制造，资助我们的临床前研究、临床试验和APG990计划的制造，以及资助我们的APG222计划的临床前研究。我们打算将剩余的资金用于我们的额外研发活动，以及用于资本支出、营运资本和一般企业用途。如招股说明书所述，本公司首次公开招股所得款项的预期用途并无重大改变。

目录表

第三项高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第5项：其他信息

None.

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项目6.展品

作为本季度报告10-Q表格的一部分提交或提供的展品如下。


展品数		展品说明

2.1		2023年7月13日生效的公司和其中所列单位持有人之间的出资和交换协议(作为公司2023年8月28日提交的10-Q表格的证据2.1向美国证券交易委员会提交)。

3.1		修改和重订的注册人注册证书(作为公司2023年8月28日提交的10-Q表格的证据3.1向美国证券交易委员会提交)。

3.2		修订和重新修订了注册人章程(作为公司于2023年8月28日提交的10-Q表格的附件3.2向美国证券交易委员会提交)。

4.1		注册人普通股证书表格(于2023年7月3日在美国证券交易委员会备案，作为公司S-1/A表格的证据4.1)。

4.2		登记权利协议，日期为2023年7月13日，由公司和其中点名的投资者之间签订(作为公司2023年8月28日提交的10-Q表格的证据4.2向美国证券交易委员会提交)。

10.1+		Apogee Treateutics，Inc.和Michael Henderson，M.D.之间的雇佣协议，日期为2023年8月25日(作为2023年8月28日提交的公司10-Q表格的证据10.2向美国证券交易委员会提交)。

10.2+		Apogee Treateutics，Inc.和Jane Pritchett Henderson之间的雇佣协议，日期为2023年8月25日(作为2023年8月28日提交的公司10-Q表格的证据10.3提交给美国证券交易委员会)。

10.3+		Apogee Treateutics，Inc.和Carl Dambkowski，M.D.于2023年8月25日签署的雇佣协议(作为2023年8月28日提交的公司10-Q表格的证据10.4向美国证券交易委员会提交)。

10.4+		赔偿协议表(于2023年7月3日在美国证券交易委员会备案，作为公司S-1/A表格的附件10.1)。

10.5+		股权激励计划(于2023年8月28日向美国证券交易委员会提交，作为公司10-Q报表的附件10.9)。

10.6+		2023年员工购股计划(于2023年7月10日在美国证券交易委员会备案，作为公司S-1/A表格的附件10.15)。

10.7*#		2023年11月9日由Paragon治疗公司和Apogee治疗公司签署的2023年期权协议。

31.1*		根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规则对主要执行人员进行认证

31.2*		根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规则对主要财务官进行认证

32.1*(1)		根据《1934年证券交易法》，根据《美国法典》第18编第1350条和规则第13a-14(B)条，对主要行政官员和主要财务官进行认证

101.INS*		内联XBRL实例文档

101.Sch*		内联XBRL分类扩展架构文档

目录表


101.卡尔*		内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.定义*		内联XBRL分类扩展定义

101.实验所*		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.前期*		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104*		本报告的封面页，格式为Inline MBE（包含在附件101中）

随函存档

+	指管理合同或补偿计划。

#	出于保密目的，部分展品已被省略。

(1)	特此提供，不应被视为根据修订后的1934年证券交易法（《交易法》）第18条“提交”或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用纳入根据修订后的1933年证券法或《交易法》进行的任何提交。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。


	Apogee Therapeutics公司

日期：2023年11月13日	作者：	/s/迈克尔·亨德森，医学博士
		迈克尔·亨德森医学博士首席执行官 (首席行政官)

日期：2023年11月13日	作者：	/s/简·普里切特·亨德森
		简·普里切特·亨德森首席财务官 (首席财务会计官)