目录表

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格：10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的年度报告

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截至本财政年度止12月31日, 2023

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或

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☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

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对于从美国到美国的过渡期，美国从美国到日本

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委托文件编号： 001-37799

Tactile Systems Technology Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

(612) 355-5100

(注册人的电话号码，包括区号)

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根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：

没有一

(班级名称)

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名经验丰富的发行人，则通过勾选标记进行验证。是的 ◻  不是   ⌧

如果注册人无需根据该法案第13条或第15（d）条提交报告，则通过勾选标记进行验证。是的 ◻  不是   ⌧

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是   ⌧ 没有 ◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是   ⌧ 没有 ◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第12b-2条所定义)。☐ 没有 ⌧

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于纳斯达克股票市场有限责任公司报告的普通股在2023年6月30日(注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日)的收盘价24.93美元在这一天，$581,529,146。截至2024年2月16日，注册人的已发行普通股数量为23,600,584.

注册人与定于2024年5月8日举行的股东周年大会有关的最终委托书的部分内容以参考方式并入本报告第III部分。

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目录

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关于前瞻性信息的特别说明

这份10-K表格年度报告包含有关我们、我们的业务前景和我们的经营结果的前瞻性陈述，这些陈述受到许多因素和事件带来的某些风险和不确定因素的影响，这些因素和事件可能导致我们的实际业务、经营前景和经营结果与此类前瞻性陈述中可能预期的大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于第一部分第1A项中描述的那些因素。“风险因素”和本报告中的其他内容。我们奉劝读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，它们仅在本报告日期发表。我们敦促读者仔细审阅和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他报告中所做的各种披露，这些报告向感兴趣的各方提供可能影响我们业务的风险和因素。

除有关历史事实的陈述外，本10-K表格年度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的陈述，以及我们对我们的业务、运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”“或这些术语或其他可比术语的负面影响，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的结果、活动水平、业绩或成就与本年度报告10-K表格中的前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。这些风险、不确定性和其他因素包括但不限于：

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你应该阅读第I部分第1A项中描述的事项。“风险因素”及本年度报告中以表格10-K作出的其他警示声明。我们不能向你保证，本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的，因此，鼓励你不要过度依赖前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本报告和其他提交给美国证券交易委员会的文件中所做的各种披露，这些文件建议了可能影响我们业务的风险和因素。除法律要求外，我们明确表示不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

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风险因素摘要

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和股票价格产生实质性的不利影响。我们在下文中概述了其中一些风险，并在第一部分第1A项中对适用于我们的风险作了更详细的解释。《风险因素》和本报告的其他部分：

与我们的业务、运营和战略相关的风险

政府监管、合规与法律风险

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财务状况、信贷和税务风险

与我们普通股所有权相关的风险

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第一部分

项目1.业务

概述

触觉系统技术公司(“我们”、“我们”和“我们的”)是一家医疗技术公司，为治疗服务不足的慢性疾病开发和提供创新的医疗设备。我们最初于1995年1月30日在明尼苏达州成立，名称为触觉系统技术公司。在2006年期间，我们成立了一家合并公司，随后于2006年7月21日与这家合并公司合并，导致我们重新注册为特拉华州公司。成立后的公司更名为触觉系统技术公司，2013年9月，我们开始以“触觉医疗”的名义开展业务。

我们的使命是帮助慢性病患者在家中更好地生活和照顾自己。我们致力于提高家庭治疗慢性疾病的护理标准，以改善患者的预后和生活质量，并帮助控制不断上升的医疗支出。我们的治疗重点是(1)血管疾病，目标是提高治疗淋巴水肿和慢性静脉功能不全的护理标准；(2)肿瘤学，淋巴水肿是癌症幸存者的常见后果；(3)为患有慢性呼吸道疾病的人提供呼吸道清理治疗。我们拥有一个独特的、可扩展的平台，可以在全美范围内提供家庭医疗保健解决方案。这种不断发展的家庭护理提供模式被政策制定者和保险支付者视为控制不断上涨的医疗成本的关键。我们的解决方案为患有这些慢性病的患者提供具有成本效益、经临床验证的长期治疗。

我们通常在淋巴水肿产品组合中采用直接到患者和提供者的模式，通过这种模式，我们从临床医生那里获得患者转介，代表我们的患者和他们的临床医生管理保险索赔，直接向患者提供我们的解决方案，并培训他们正确使用我们的解决方案。这种模式使我们能够直接接触患者和临床医生，他们都是我们可以提供临床证据和教育的关键受众。对于我们的呼吸治疗产品，我们拥有耐用的医疗设备(“DME”)分销模式，利用成熟的综合性呼吸DME供应商为患者提供服务。我们向经过认证的DME供应商销售AffloVest产品。他们收集并提交付款人报销的文件，培训患者使用该设备，并提供持续的患者支持。在截至2023年12月31日的一年中，我们创造了2.744亿美元的收入，净收入为2850万美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们的收入比截至2022年12月31日的一年增长了11%。

淋巴水肿是一种慢性肿胀或水肿，发生在手臂、腿、颈部、躯干或身体其他部位，当淋巴管无法从这些区域充分排出富含蛋白质的淋巴液时。淋巴水肿本质上是渐进性的，随着时间的推移而恶化，并且没有已知的治疗方法。慢性静脉功能不全是指静脉中的静脉壁和/或瓣膜不能有效工作，导致血液难以从受影响区域返回心脏的一种情况(S)。静脉性淋巴水肿是淋巴水肿和慢性静脉功能不全的集合。当静脉系统不能有效地从下肢输送血液时，可能会导致静脉性高血压，并在小腿上形成疼痛、愈合缓慢的伤口，称为静脉性小腿溃疡。静脉高压还会导致四肢积液显著增加，使淋巴系统不堪重负，并导致淋巴水肿。我们专有的Flexitouch和Entre系统是经过临床验证的家庭解决方案，适用于淋巴水肿等血管疾病患者。淋巴水肿或慢性静脉功能不全的患者通常由血管外科医生、血管内科医生、肿瘤护理团队、伤口医生、护士和治疗师治疗。

我们目前的淋巴水肿产品是Flexitouch Plus和Entre Plus系统。我们的Flexitouch系统的前身于2002年7月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，我们引入该系统是为了解决自行给药的家庭手动淋巴引流疗法的许多局限性。在2006年10月获得FDA的510(K)许可后，我们开始销售我们更先进的Flexitouch系统。2016年9月，我们获得了FDA对Flexitouch系统治疗头颈部淋巴水肿的510(K)批准。2017年6月，我们宣布

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我们从FDA获得了Flexitouch Plus的510(K)许可，这是我们Flexitouch系统的第三代版本。2020年12月，我们的Flexitouch Plus系统获得了510(K)批准，获得了两个新的适应症：静脉淋巴水肿和脂肿。我们于2013年2月在美国推出了我们的Entre系统，并于2023年3月推出了第二代Entre Plus。Entre Plus系统出售或出租给需要简单泵的患者，或者还没有资格获得先进压缩设备(如我们的Flexitouch Plus系统)保险报销的患者。我们淋巴水肿产品的销售和租赁在2023年创造了2.417亿美元，占我们收入的88%，2022年创造了2.123亿美元，占我们收入的86%。

2021年9月8日，我们从开发和制造AffloVest的私人持股公司国际生物物理公司(IBC)手中收购了AffloVest呼吸道清洁产品线的资产。AffloVest是一种便携式、电池供电的可穿戴背心，为患有慢性呼吸道疾病(如支气管扩张症或神经肌肉疾病引起的疾病)的患者提供呼吸道清洁。2023年，AffloVest产品线创造了3270万美元，占我们收入的12%，2022年创造了3450万美元，占我们收入的14%。

为了支持我们的业务增长，我们继续投资于我们的商业基础设施，包括我们的直销团队、DME销售团队、患者培训团队、报销能力和临床专业知识。我们是一家全国性的经认证的家庭医疗设备服务提供商，获得了私人支付者、联邦医疗保险、退伍军人管理局和美国某些医疗补助计划的覆盖。我们的现场商业团队致力于提高临床医生对我们的淋巴水肿解决方案的认识。截至2023年12月31日，我们为我们的淋巴水肿产品聘请了254名现场销售代表，并聘请了一支16人的团队来支持我们的呼吸道清理产品。相比之下，截至2022年12月31日，我们淋巴水肿产品的241名现场销售代表(不包括9名主要客户经理)和10名专家团队为我们的呼吸道清理产品提供支持。

报销功能包括付款人关系和报销操作。我们的支付者关系职能侧重于支付者政策制定、教育、合同谈判和数据分析。我们的报销业务职能负责核实患者保险福利、个别患者案例开发、事先授权提交、案例跟进以及必要时的上诉。我们的临床职能由科学顾问委员会、内部治疗师和护士以及我们的首席医疗官组成，为临床医生和患者提供资源，并指导我们开发支持我们产品的临床证据。我们相信，这些投资对于推动付款人、临床医生和患者采用我们的技术至关重要，与我们的商业基础设施一起，代表着显著的竞争优势。

我们的Flexitouch Plus和Entre Plus系统的医疗保险覆盖范围包括私人付款人、联邦医疗保险、退伍军人管理局和某些医疗补助计划。根据我们的估计，我们签约或注册为网络内提供商，支付者覆盖美国超过2.75亿人的生活。2023年，我们用我们的按压治疗设备为超过77,000名患者提供了服务，自推出以来累计为超过472,000名患者提供了服务。

AffloVest还受益于相对成熟的报销环境。对于高频胸壁振荡(“HFCWO”)背心疗法，联邦医疗保险和大多数私人保险公司都有医疗保险覆盖。呼吸DME合作伙伴的作用是接收处方、验证覆盖标准、运输、开具账单和培训患者。

淋巴水肿与慢性静脉功能不全综述

淋巴水肿

淋巴系统是心血管系统的基本组成部分，由淋巴管和淋巴器官组成，它们保护身体免受有害细菌的侵害，并将淋巴液体从身体组织输送回心血管系统。淋巴管是一种薄壁毛细血管，它吸收液体、细菌和蛋白质，并将它们推进到淋巴结--通过清除废物和细菌来过滤和处理淋巴液体的小淋巴器官。淋巴结位于身体的几个区域，包括每个手臂下的浅层和深层淋巴结，臀部，腹股沟，颈部锁骨以上，腹部，

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扁桃体和脾，以及骨髓中。淋巴管和淋巴结与较大的淋巴结构一起工作，以帮助维持正常健康的液体平衡。

淋巴水肿是指淋巴系统受损，扰乱淋巴液体在体内的正常运输，导致严重和虚弱的症状，包括肿胀、行动不便、皮肤破裂、疼痛、严重感染的风险增加和明显的心理社会损害，对患者的健康造成严重的负面影响。当淋巴系统长时间不堪重负、受损或堵塞时，就会发生持久的肿胀(称为慢性水肿症)。与淋巴水肿有关的症状可能出现在身体的任何地方，包括头部、颈部、手臂、腿部、躯干和生殖器。对于大多数淋巴水肿患者来说，这对他们的生活质量有负面影响。对于患有淋巴水肿症的患者来说，进行做饭、购物、清洁和庭院工作等日常活动往往会变得困难，如果不是不可能的话。对于头颈部淋巴水肿的患者，吞咽、呼吸和活动范围等关键功能可能会受到负面影响。随着时间的推移，淋巴液的积累会导致组织结构的显著变化，导致皮肤增厚和硬化，称为纤维化。反复出现的皮肤感染，如丹毒和蜂窝织炎，是一种更严重的皮肤感染，是淋巴水肿的常见并发症。

淋巴水肿如果没有得到适当的治疗，会随着时间的推移而恶化，目前还没有已知的治愈方法。如果不治疗，淋巴水肿可能会变得疼痛和虚弱。然而，淋巴水肿的症状是可以控制的，接受了有效治疗方案教育的患者可以提高他们的生活质量。

淋巴水肿的误诊很常见，通常患者在出现明显症状之前得不到所需的医疗护理。淋巴水肿的正确诊断可能需要了解淋巴水肿及其明显症状的医生或其他医疗保健提供者进行评估。虽然不需要进行淋巴水肿的诊断，但一些临床医生可能会选择进行诊断测试。淋巴水肿的诊断测试包括病史和身体检查、软组织和血管成像、淋巴结造像、容量测量、电导变化、生物力学特性变化、遗传测试和血液测试，以确定是否有类似淋巴水肿症状的其他情况。国际淋巴学学会将淋巴水肿的进展从最轻的0级到最严重的3级进行分类。

 慢性静脉功能不全与静脉性水肿症

在西方世界，淋巴水肿最常见的形式是静脉性淋巴水肿，这是一种慢性静脉功能不全(CVI)和淋巴功能不全引起的混合病因肿胀。淋巴系统不能充分排出在严重的慢性静脉高压中积聚的间质液体，导致这种“综合”情况，即静脉性淋巴水肿。CVI在肥胖或怀孕的患者中很常见，也可能由高血压、创伤、缺乏锻炼、吸烟、深静脉血栓形成和静脉壁炎症引起。随着瓣膜的恶化，血液不再能够有效地沿正常方向流动，导致血管系统压力增加，血管拉伸和扩张，这加剧了问题。长期或未经治疗的慢性静脉功能不全可能会导致间质液体(细胞周围的液体)积聚增加，进而可能导致皮肤和组织发生变化，从而永久损害淋巴系统。随着高血压的加重，更多的液体被排出血管系统，导致肿胀、进行性组织破坏、皮肤感染和静脉性腿部溃疡。溃疡发生在有水肿的区域，因为肿胀干扰了氧气和营养物质在组织中的移动，如果不治疗，这些溃疡可能很快就会感染，甚至坏疽。医生根据外观、症状和成像技术诊断慢性静脉功能不全，并根据血管外科学会认可的分级标准对其进行分类。

市场机遇

淋巴水肿和CVI是代价高昂的终生疾病，对患者的身体和心理都会造成衰弱的影响。根据Steven Dean等人进行的一项研究，估计美国有超过1600万人因CVI而患有淋巴水肿。此外，美国估计有500万人患有癌症相关的原发性淋巴水肿症，这使得患病率估计超过2000万人。对于癌症患者，淋巴液体的积聚可能是由

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外科手术，尤其是在切除淋巴结的情况下，可能损害淋巴结和血管的放射治疗，破坏周围组织或导致疤痕形成的感染，以及其他情况。

在2016年第四季度，我们扩大了Flexitouch系统的使用适应症。我们获得了美国FDA的批准，可以销售一种首个此类系统来治疗患有头颈部淋巴水肿的患者，这是头颈部癌症及其治疗的常见后果。患者的症状通常包括明显的皮肤变化、疼痛和不适，以及呼吸和吞咽困难。美国癌症协会估计，美国有43万名头颈部癌症幸存者，每年有超过6.5万名新患者被确诊。在2016年的一份临床出版物中，范德比尔特大学医学院的研究人员估计，超过75%的头颈癌患者会患上需要治疗的淋巴水肿。我们的Flexitouch头颈部系统是唯一有适应症的气动加压设备，用于治疗虚弱的头颈部淋巴水肿患者，我们的治疗方法获得了2022年颁发的多项专利保护。我们估计Flexitouch头颈系统在美国的市场机会约为10亿美元，这是基于头颈部癌症患者总数的75%和我们每台设备的平均售价计算得出的。2020年6月，发表在《癌症支持性护理》杂志上的一项研究确认了Flexitouch在治疗头颈部相关淋巴水肿患者方面的有效性。这项由范德比尔特大学领导的研究是一项试点随机临床试验，反映了肿胀、疼痛和吞咽能力的改善在统计上的显著减少。此外，2021年9月，我们启动了一项随机对照临床试验，评估我们的Flexitouch Plus系统治疗头颈部淋巴水肿的有效性。我们相信，这项研究将是迄今为止为治疗头颈部癌症相关淋巴水肿而进行的最大规模的随机对照临床试验。这项试验将包括在10个临床地点登记的大约250名受试者，为期三年。

传统治疗方法及其局限性

淋巴水肿的传统治疗方法是完全的消充血疗法，包括手动淋巴引流，这是一种由训练有素的治疗师对皮肤施加温和压力的专门疗法，鼓励淋巴液体的引流，以及消充血练习、皮肤护理和使用多层绷带、压缩服装或泵进行压迫。通常，这种疗法开始时每周去诊所三到五次，持续四到八周，这对患者来说是昂贵的，不方便的，而且很耗时。获得治疗诊所的机会也可能受到限制，导致许多患者无法完成处方的门诊治疗。在门诊就诊后，通常是临床改善停滞期或治疗报销结束，患者过渡到自我管理的家庭护理。由于有限的活动范围和难以复制的治疗技术，手动淋巴引流对患者来说很难自我管理，使用简单泵的泵按压可能会不舒服，并且没有显示出我们的Flexitouch高级气动泵的临床和经济效益。为了解决这些限制，我们开发了居家Flexitouch Plus系统，通过先进的、易于使用的、自行应用的居家系统提供自动淋巴引流治疗。经同行评审、已发表的研究表明，我们的Flexitouch Plus系统可提高生活质量和临床结果，并为支付者和患者节省大量成本。

CVI的标准护理治疗是压迫疗法。压缩袜子和包裹通常用来提供额外的压力，增加小腿肌泵将血液回流到心脏的有效性，但这些产品对患者的应用可能是一种挑战。随着病情的发展，患者可能会出现静脉性腿部溃疡，通常使用多层绷带来治疗，以减少肿胀和增强血液流动。临床医生以精确的压力将这些典型的不可拆卸的绷带贴在患者身上，患者在每周去伤口诊所就诊之间佩戴这些绷带，在此期间，它们被移除并重新使用。治疗通常持续几个月，通过限制洗澡、活动范围、舒适度和其他日常生活活动来损害患者的生活质量。治疗效果并不一致，因为绷带可能会在治疗之间失去精确的压力。使用我们的气动压缩系统提高CVI的护理治疗标准已被证明可以减少溃疡形成的复发以及反复发生的皮肤感染(蜂窝织炎)，从而提高患者的生活质量和降低临床护理的总体成本。

2022年，三个独立学会的共识背书发表在血液学：静脉疾病杂志。来自美国静脉论坛、美国静脉和淋巴组织的专家

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美国医学会和血管医学会就淋巴水肿的诊断和患者治疗途径提供了一致的指导。超过大多数的专家小组成员(92%)同意推荐淋巴水肿患者使用顺序气动加压的说法，34%的人强烈同意。此外，72%的专家小组成员同意所有CVI(C3-C6期)患者应被视为淋巴水肿患者的说法，38%的人强烈同意。

支气管扩张症综述

支气管扩张症是一种与慢性阻塞性肺疾病相关的疾病，肺部的支气管会发炎、增宽、永久受损和结疤。随着更多的支气管壁增厚，粘液被困住，创造了感染的温床。不能完全清除肺部的粘液和病原体可能会导致感染和炎症的慢性循环。呼吸道清除疗法有助于打破这种恶性循环，需要定期使用，以维持健康的呼吸系统。

市场机遇

支气管扩张症是最常见的呼吸系统疾病之一，美国有50多万成年人确诊，估计每年都在以个位数的速度增长。在美国，有1600多万人患有慢性阻塞性肺疾病，据估计，其中超过400万人可能受到支气管扩张的影响。高频胸壁振荡用于治疗支气管扩张症和其他40多个国际疾病分类(“ICD”)-10个诊断代码。

传统治疗方法及其局限性

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呼吸道清除疗法(ACT)利用物理或机械的冲击或振动手段来调动粘液和痰，通过咳嗽来促进呼吸道的清除。ACT选项包括喘息咳嗽、由治疗师或护理员进行的胸部物理治疗、主动循环呼吸、呼气正压装置和HFCWO背心。这些治疗需要每天进行，以支持高危呼吸道患者的支气管卫生。对于患有这些慢性病的患者来说，坚持治疗和治疗的有效性是一个重大挑战。

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AffloVest是一种HFCWO治疗背心，它有八个在解剖上定位的振荡马达，这些马达创建单独的压力波形，以靶向所有肺叶，以疏松、瘦身和动员肺部分泌物。

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我们的战略

我们的目标是成为家庭治疗服务不足的慢性疾病的领导者。我们打算利用我们已建立的产品、服务和履行平台，成为临床证明易于使用和具有成本效益的解决方案的全球提供商。我们战略的主要内容包括：

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我们的产品

我们销售Flexitouch Plus和Entre Plus系统作为家庭疗法，用于治疗淋巴水肿和慢性静脉功能不全。我们将AffloVest作为一种旨在促进呼吸道清除的家庭疗法进行营销。这些产品已获得FDA的510(K)许可，将在美国上市。我们相信，我们的产品具有独特的功能和好处，可以弥补传统治疗的缺点，更具成本效益，并能够实现更一致和更有效的治疗，从而提高患者的生活质量，改善临床结果，降低护理成本。

Flexitouch Plus系统

我们的Flexitouch Plus系统是一种全自动、可编程的先进气动加压设备，或称APCD，专为治疗家庭环境中的淋巴水肿而设计。我们的Flexitouch Plus系统已获得510(K)批准，用于治疗淋巴水肿、静脉淋巴水肿、脂肿、某些类型的其他水肿、静脉功能不全和某些类型的腿部溃疡。我们于2003年在美国推出了第一代Flexitouch系统，2006年推出了第二代Flexitouch系统，并于2018年推出了第三代Flexitouch Plus。我们的专利Flexitouch Plus系统的作用机制旨在刺激淋巴系统，类似于手动淋巴引流疗法，这是目前患者治疗的标准护理。通过自动化这项技术，我们相信我们的系统为患者提供了有效、经济、方便和可访问的家庭治疗。

我们的Flexitouch Plus系统由一个电子控制器单元组成，该单元提供17种治疗设置以及躯干、胸部、头部、颈部和手臂或腿部的多种轮廓服装配置。我们的Flexitouch Plus是唯一的气动压缩系统，可以灵活地治疗上肢和下肢、躯干和胸部以及头部和颈部。电子控制器是一个有四个插座的气动压缩机。每个连接器有八个出口，服装软管连接到这些出口上。我们独特的服装包含多达32个气室，由柔软、柔韧的面料制成，并采用拉链和钩环紧固件设计，以贴合受影响区域周围，以实现最大舒适性和最佳压力传递。这些衣服有各种尺寸，可以很容易地根据各种尺寸的患者进行调整。当我们的系统被激活时，空气通过软管，将连续的充气和放气传递到衣服上，并对皮肤施加温和的压力。充气序列旨在刺激淋巴系统，将淋巴液体从受损区域移动到身体的健康区域。

电子控制器单元调整压力的大小以及压力和释放周期的时间。该装置重量轻，便于携带，为居家治疗提供了最大的便利。使用我们的Flexitouch Plus系统的典型治疗过程持续长达一个小时，如果临床医生开了处方，还可以选择其他治疗方案。从2022年11月开始，Flexitouch Plus控制器包括蓝牙功能，使控制器的治疗数据能够通过配套应用Kylee报告。

Entre Plus系统

我们于2013年2月在美国推出了我们的Entre系统，为需要基本(简单)泵的认知或灵巧性有问题的患者提供轻便、便携的气动压缩解决方案，或者为还没有资格享受先进压缩设备(如Flexitouch Plus系统)保险的患者提供解决方案。我们的Entre系统是一种基本的气动压缩设备，用于家庭治疗静脉疾病，包括淋巴水肿和慢性静脉功能不全，包括静脉性腿部溃疡。我们的Entre系统是一个泵，衣服覆盖在手臂或腿上，有八个腔，按顺序充气，并在预设的时间段内保持充气。2023年，我们的第二代系统Entre Plus推出。

凯利

2022年，我们推出了Kylee™，这是一款免费的移动应用程序，可以帮助患者了解淋巴水肿，跟踪他们的症状和治疗，并与他们的医生分享他们的进展。Kylee背后的目的是帮助支持和鼓励患者接受自我护理，并更多地了解他们的病情。我们的客户可以使用Kylee跟踪他们对我们设备的订单，并查看使用该设备的入职教程。一旦患者开始使用该设备，他们就可以使用Kylee记录他们的治疗和症状，

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并捕捉他们的情况照片，以便与他们的医疗团队分享。Flexitouch Plus控制器包括蓝牙技术，可以使用Kylee查看。

阿弗洛背心

我们于2021年9月收购了AffloVest业务。AffloVest是第一款真正便携的高频胸壁振动(HFCWO)背心。该设备由电池供电，使患者能够在接受治疗的同时行走，并增加了他们的治疗随身携带的可能性。AffloVest治疗因支气管扩张、囊性纤维化和一系列神经肌肉疾病而导致的肺分泌物滞留患者。AffloVest提供多种治疗模式和强度。用户可以设置和存储他们的个性化默认治疗设置。我们的AffloVest系统作为HFCWO设备已获得510(K)许可，旨在通过增强支气管分泌物的动员来促进呼吸道清除和改善支气管引流，在医生选择胸部操作的情况下。

临床结果和研究

概述

我们成功的一个关键部分是我们有能力通过资助研究来证明我们产品的有效性，这些研究产生了支持我们产品的临床和经济结果数据。我们已经开发了大量的临床数据来支持我们产品的有效性和安全性。我们打算继续投资于更多的研究，以支持同行评议的、发表的文章，这些文章证明了我们的解决方案与传统疗法相比的临床和经济效益。到目前为止，已经完成了超过25项关于我们产品的安全性和有效性的研究，其中包括2100多名受试者。

我们的Flexitouch系统对静脉性淋巴水肿患者的经济影响

《血管外科杂志》2018年发表的一项对未确认的私人保险索赔进行的回顾性纵向配对病例对照分析表明，与目前采用的帮助减轻静脉淋巴水肿(慢性静脉功能不全相关淋巴水肿)的显著经济负担的替代压迫疗法相比，我们的Flexitouch系统具有显著的好处。这项研究使用了蓝色健康情报从2012年到2016年的行政索赔数据。患者被要求连续参加健康计划至少18个月，被诊断为静脉淋巴水肿，并至少接受过一次单独或附加气动压缩装置(PCD)的保守治疗。主要结果包括直接的静脉淋巴水肿和后遗症相关的医疗资源利用和成本。

在病例匹配之前，1,065名患者符合这些标准。病例匹配后，这项研究包括：86名接受保守治疗的患者与87名服用Flexitouch的患者相匹配；34名接受单纯PCD或SPCD的患者，与23名服用Flexitouch的患者相匹配；69名接受其他晚期PCD或APCD的患者，与67名服用Flexitouch的患者相匹配。这是由于平均年住院率减少了59%(0.13比0.32；P

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使用我们的Flexitouch系统对临床结果和医疗成本的影响

年美国医学会发表的一项回顾研究美国医学会皮肤科杂志在接收我们的Flexitouch系统后，显示出在关键临床终点方面的显著改善，并立即降低了淋巴水肿患者的成本。这项研究是在美国进行的，纳入了718名被诊断为淋巴水肿的患者，他们在2007年至2013年期间接受我们的Flexitouch系统治疗前12个月和治疗后12个月持续投保。

这项研究评估了每个患者在使用Flexitouch系统前12个月和接收Flexitouch系统后12个月的广泛的、临床相关的医疗保健使用结果，包括蜂窝组织炎感染、住院治疗、物理治疗和门诊就诊。接受我们的Flexitouch系统后，癌症相关淋巴水肿患者的蜂窝组织炎诊断率显著下降79%(从21.1%降至4.5%；p

这项研究还回顾了研究中每个患者在接受Flexitouch系统前12个月和接受Flexitouch系统后12个月的淋巴水肿相关医疗费用。在与癌症相关的淋巴水肿患者中，在使用我们的Flexitouch系统后，每个患者的总成本(不包括耐用医疗设备成本)降低了37%，从2,597美元降至1,642美元(p=0.002)。促成这一变化的最大因素是门诊费用减少了54%，从1,517美元降至694美元(p

Flexitouch系统对肢体体积和患者报告结果的影响

一项发表在《华尔街日报》的前瞻性研究欧洲血管和血管内外科杂志结果表明，使用我们的Flexitouch系统与肢体体积的显著减少、生活质量的提高以及无明显不良反应相关。这项研究是在美国进行的，从第三方付款人要求的患者登记中收集了196名患者的数据，这些患者在2009年1月至2012年5月期间服用了我们的Flexitouch系统。这项研究的主要目的是检验我们的Flexitouch系统在减少下肢体积方面的有效性，其次是评估临床医生评估和患者报告的结果。

我们的Flexitouch系统的使用与肢体体积的显著减少有关，88%的患者肢体体积缩小，35%的患者肢体体积大幅缩小超过10%。12%的患者四肢体积增加。临床医生评估表明，大多数患者的皮肤状况有所改善。根据对皮肤的手动评估，86%的患者表现出皮肤硬化(纤维化)的减少。根据临床功能观察，85%的患者表现出日常生活活动能力的增强。此外，77%的患者表现出活动范围的改善。

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患者报告说，通过我们的Flexitouch系统治疗，他们控制淋巴水肿的能力显著提高，功能增强，疼痛减轻。在98名有反应的患者中，66%的患者报告对我们的Flexitouch系统的治疗“非常满意”，29名患者，即30%的患者报告对我们的Flexitouch系统的治疗“满意”。

我们的柔性接触系统与简易气动压缩装置的比较

一项前瞻性随机对照试验发表在癌症中的支持性护理证明了我们的Flexitouch系统与简单的

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家庭治疗乳腺癌相关淋巴水肿的气动加压装置。这项研究是在美国进行的，涉及36名患者。这项研究的参与者数量被认为是一个小样本量和研究的局限性。然而，这是唯一发表的比较PCD的随机对照试验之一，我们认为这是目前唯一发表的关于PCDS的全面报道不良事件的研究。患者被随机分配到我们的Flexitouch系统或使用简单的气动加压设备进行为期12周的家庭治疗，每天治疗一小时。研究中使用的简单气动压缩装置是Bio Compression2004顺序循环气动压缩装置。这项研究的主要目的是确定我们的Flexitouch系统是否能提供更好的结果，通过手臂水肿和组织水分减少来衡量，与简单的气动加压装置相比，是否可以在手臂淋巴水肿患者中提供更好的结果。这项研究没有反映我们的Flexitouch系统与我们的Flexitouch系统在相同的医疗保健通用程序编码系统或HCPCS代码下计费的产品的比较。

在登记时，36名单侧上肢淋巴水肿患者的手臂水肿量至少为5%，他们在12周内完成了治疗，其中26名患者接受了水肿量变化的评估，28名患者接受了手臂组织水分含量的变化评估。根据臂围测量和适当的模型计算确定上臂水肿体积，并根据上臂组织的测量确定组织水。患者被随机分成两组，每组18例，一组接受我们的Flexitouch系统治疗，另一组接受简单的气动加压装置治疗。使用我们的Flexitouch系统的那组人的水肿量平均减少了29%，而使用简单的气动加压装置的那一组则增加了16%。

患者对使用我们的Flexitouch系统的满意度研究

一项发表在肿瘤学护理论坛结果显示，使用我们的Flexitouch系统的患者对该设备感到满意，并认为它有助于控制淋巴水肿。这项研究是在美国进行的，涉及155名淋巴水肿患者，他们的治疗始于2004年3月至2006年5月。这项研究的主要目的是使用我们的Flexitouch系统比较癌症相关性淋巴水肿和非癌症相关性淋巴水肿患者对治疗方案的遵从性、满意度以及情绪和功能状态的感知变化。

在155名研究患者中，90%的人报告说对我们的Flexitouch系统“满意”。在这些患者中，超过65%的人报告说“非常满意”。此外，95%的患者报告了积极的肢体体积结果，其定义为患者感觉到使用设备后肢体体积保持或减少。在这些患者中，42%的人报告四肢体积减少了20%，另有20%的人报告减少了不到20%。此外，在临床和统计学上，所有领域的身心健康都有显著改善(p

Flexitouch系统对患者报告的生活质量改善的影响

一项发表在《科学》杂志上的前瞻性观察研究血管外科年鉴证明使用我们的Flexitouch系统与患者报告的生活质量和与下肢相关的症状的总体改善有关。这项研究是在美国进行的，收集了2011年3月至2014年9月期间来接受腿部淋巴水肿治疗的患者的数据。共有100名连续的下肢淋巴水肿患者符合纳入标准，并被纳入研究。这项研究的主要目的是证明使用Flexitouch系统治疗改善了下肢淋巴水肿患者的生活质量。第二个目标是证明使用Flexitouch系统治疗可以减少淋巴水肿的感染并发症，并确定淋巴水肿患者伴发静脉功能不全的发生率。

使用我们的Flexitouch系统与下肢相关症状的总体改善有关，54%的患者报告在使用我们的Flexitouch系统后症状控制有很大改善，35%的患者略有改善，11%的患者略有改善。在使用我们的Flexitouch系统前一年，15%的患者报告了26次蜂窝组织炎，在开始使用Flexitouch系统后，这一数字减少到5次(P=0.002)，中位随访时间为12.7个月。8%的患者在入院接受治疗前一年报告了患肢皮肤溃疡。小腿的数量

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使用Flexitouch系统前后的溃疡人数从7人减少到2人(P=0.007)。总体而言，46%的患者在踝关节和小腿进行了完整的肢体周长测量，在踝关节前后接受Flexitouch系统治疗后，总体肢体周长显著减少(28.3厘米对27.5厘米，P=0.01)，小腿平均周长(44.7厘米比43.8厘米，P=0.018)。此外，18%的患者存在静脉返流，浅静脉系统和深静脉系统的静脉返流分别占14%和4%。在有静脉返流的患者中，分别有7%和11%的患者症状有中度到很大的改善，而在没有静脉返流的患者中，分别有28%和43%的患者症状得到改善(P=0.257).

改进型气动加压治疗头颈部淋巴水肿

一项公开标签的随机等待名单对照试验，发表在癌症中的支持性护理杂志支持Flexitouch系统APCD治疗头颈癌患者继发性淋巴水肿的安全性和可行性。这项研究是在美国进行的，包括49名头颈癌患者。符合条件的患者已经完成了HNC的治疗，没有疾病，并且在登记时有淋巴水肿。参与者被随机分为淋巴水肿自我管理(标准护理)或淋巴水肿自我管理加使用APCD围巾的等待名单。安全性(CTCAE V4.0)和可行性是主要终点；次要终点包括通过客观检查和患者报告的结果(症状、生活质量、功能)、依从性障碍和满意度来衡量疗效。评估在基线、第4周和第8周进行。

没有与设备相关的严重不良事件的报告。大多数患者每天使用一次APCD，而不是规定的每天两次，理由是与时间相关的因素阻碍了使用。干预组患者在控制淋巴水肿(基线：5/19，良或优占26%；8周：16/19，良/优，84%，p=0.003)和可见的外部肿胀(正视P

AffloVest临床证据

阿夫洛韦斯特在囊性纤维化患者中的应用已经在非同行评议的期刊上进行了研究和报道。2016年，对25名患者进行了前瞻性研究，这些患者被要求用AffloVest加强他们目前的呼吸道治疗方案。这些患者的年龄从11岁到18岁不等，使用AffloVest的时间从一个月到几乎一整年不等。12例患者在多项肺功能试验中均有明显改善：用力肺活量(FVC)增加15.22%，用力呼气量1(FEV1)增加17.41%，用力呼气流量(FEF)25-75%增加11.21%。在12名肺部评分呈阳性改善的患者中，有11名患者之前一直使用气囊式背心，这些患者的肺部评分保持了近一年。其余13名患者的肺功能没有明显增加，也没有下降。

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一项前瞻性的单站点研究发表在呼吸疗法并比较了传统压缩机/膀胱式HFCWO背心与移动式电池供电的AffloVest对32名健康患者肺功能的影响。结果显示，在治疗过程中增加肺部气流方面，两种技术没有显著差异。AffloVest的表现优于传统背心，因为它在用力肺活量或用力呼气量方面没有显著下降，而传统背心在这些指标上确实出现了统计上的显著下降。

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2020年，一项对30名患者进行的图表回顾研究，根据每个患者开始接受AffloVest HFCWO治疗前大约6个月的处方、急诊室就诊和住院次数，与开始接受AffloVest HFCWO治疗后的6个月期间进行了比较，比较了由于病情恶化而需要使用抗生素的情况。结果显示，服用AffloVest后的患者住院次数减少了96.2%，急诊室就诊次数减少了82.4%，抗生素使用量减少了87.3%。

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2023年，一项患者偏好研究发表，显示出对AffloVest的强烈偏好，而不是传统的膀胱式背心。93%的有症状的成年人更喜欢AffloVest而不是膀胱式背心，90%的人报告说AffloVest疗法适合他们的生活方式。这项对30名穿背心幼稚的成年人进行的独立随机研究发表在RT杂志2023年6月。他说：

销售和市场营销

与我们的许多竞争对手不同，我们通常采用直接面向患者和提供商的模式，直接向患者和诊所营销我们的淋巴水肿产品，提供高质量的客户服务，并在这项业务的大部分业务中同时获得制造商和分销商的利润。直接渠道使我们能够专注于我们的两个主要呼叫点，血管和肿瘤学。

对于AffloVest，我们使用呼吸性DME渠道作为我们的上市方法。与直接营销和销售的竞争对手相比，我们对DME代表的利用使我们能够获得更大的渠道。呼吸性DME频道也已经服务于慢性呼吸系统社区，使他们能够识别定期接受其他呼吸疗法(如氧气、雾化器、

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非侵入式呼吸机等)以及谁可能从我们的AffloVest的使用中受益。下面的图表反映了这些模型：

我们的直接向患者和提供者淋巴水肿业务由直销队伍、患者培训和支持、报销能力和医疗专业知识组成，以教育、扩大认识、协调转介并为我们的产品获得付款。

下表描述了我们在美国的主要淋巴水肿业务的直接面向患者和提供者的模式。

我们将AffloVest出售给美国的DME供应商，这些供应商为患者提供服务，并向第三方付款人收取产品费用。DME提供者获得处方，并与患者和付款人协调，以确定保险资格和付款。这些DME提供者的工作人员是训练有素的呼吸治疗师，他们在一些州被要求为患者提供家庭处方呼吸疗法，如AffloVest。我们向DME供应商和临床医生推销并教育他们有关AffloVest的优势。截至2023年12月31日，我们还聘请了一小批呼吸专家，他们培训DME供应商代表，为目标临床医生提供产品演示，并支持与AffloVest相关的技术问题。

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下表描述了我们的DME模型。

截至2023年12月31日，我们雇佣了270名现场销售代表，他们在全美为我们的淋巴水肿和呼吸疗法提供支持，而截至2022年12月31日，我们的现场销售代表只有251名。

我们的营销团队领导着我们在品牌开发、产品信息传递、参加贸易展、医学教育论坛、网站开发、社交媒体和广告方面的努力。

报销、付款人关系和客户支持流程

2023年和2022年，私营保险公司和其他付款人分别占我们收入的54%和57%，而医疗保险在2023年和2022年分别占我们收入的约24%和19%，退伍军人管理局医院在2023年和2022年分别占我们收入的约10%，DME分销商在2023年和2022年分别占我们收入的约12%和14%。当我们直接向患者销售我们的解决方案时，我们通常代表我们的患者向第三方付款人(如商业保险或联邦医疗保险)开具账单，并向患者开具共同支付义务和免赔额的账单。

作为一家全国性的供应商，我们在获取账单代码、网络内合同、制定承保政策、克服付款人障碍以及从美国所有地区的付款人那里获得授权和付款方面积累了广泛的专业知识。我们的模式利用我们的战略和业务熟练程度来满足全国数百个支付者的不同要求。

报销功能包括付款人关系和报销操作。我们的支付者关系职能侧重于我们整个投资组合的支付者政策制定和培训，以及我们直接业务的合同谈判和数据分析。我们的报销业务职能负责核实患者保险福利、个别患者病例开发、事先授权提交、病例跟踪、从诊所收集文档，以及在必要时提出上诉。报销业务职能被组织成区域，以便在整个过程中由专家根据特定付款人要求处理每个案例。

我们与支付者建立了牢固的关系，包括美国大多数最大的私人支付者。根据我们的估计，我们签约或注册为网络内提供商，支付者覆盖近2.75亿人的生活。这些合同允许我们成为患者的网络内提供商，使他们能够以具有竞争力的费率和与其他供应商相当的价格访问我们的系统，并减轻我们在处理授权和索赔方面的行政负担。我们一直享受着始终如一的商业买主

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过去七年的批准率超过80%，最近七年提交的联邦医疗保险索赔批准率超过90%(仲裁后，基于我们所有产品提交的索赔数量，而不是索赔金额)。我们从2007年开始与联邦医疗保险做生意。我们对具体的付款人覆盖标准有深入的了解，我们的提交材料是为满足个别付款人的不同要求而量身定做的。我们的专职客户服务团队可在正常工作时间回答患者有关报销、帐户状态、设备操作和故障排除的问题。我们不会获得患者支持的额外补偿，但会提供高质量的客户服务和连续性，以提高患者对我们产品的舒适度、满意度、合规性和安全性。

我们的Flexitouch Plus系统控制器按HCPCS代码E0652报销，我们的Entre Plus系统控制器按HCPCS代码E0651报销。覆盖身体不同部位的服装与这些系统一起使用，并使用HCPCS代码E0656、E0657、E0667、E0668和E0669计费。我们的头部和颈部服装目前没有分配帐单代码。到目前为止，已有超过1100名付款人为我们的产品付款。

我们的呼吸DME合作伙伴直接与商业付款人签订合同，并定期作为各种呼吸相关疗法的综合来源。DME分销商获得处方，并与患者和付款人协调，确定保险资格和付款。AffloVest根据HCPCS代码E0483、用于支气管扩张症的高频胸壁振荡以及超过65个其他ICD-10诊断代码进行报销。

研究和临床操作

我们致力于持续的研究和开发，作为我们在慢性疾病领域处于医生和患者偏好的前沿的努力的一部分，特别是淋巴水肿、癌症相关的淋巴水肿、慢性静脉功能不全、支气管扩张和其他慢性呼吸系统疾病。我们的研发和临床运营职能包括在气动、电子、服装设计、嵌入式软件、机械设计、传感器、制造技术和临床试验管理方面拥有专业知识的科学家、临床监测员和项目经理。我们目前的研发努力主要集中在改进易用性设计、增强临床功能和降低我们解决方案的生产成本上。我们的临床开发努力集中在进一步将我们的产品与竞争对手区分开来。我们将我们的发展努力与我们的知识产权战略相协调，以增强我们获得专利和其他知识产权保护的能力。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，我们的研究和开发支出，包括临床证据开发工作的支出，分别为780万美元和710万美元。

 制造和质量保证

我们的制造和质量保证模式将我们的内部制造资源和专业知识(包括组装、质量保证、材料采购和库存控制)与经批准的第三方制造商和系统组件供应商结合在一起。我们位于明尼苏达州明尼阿波利斯市的内部制造活动包括产品的质量检验、组装、包装、仓储和运输。我们外包零部件的制造，这些零部件按照我们的规格生产，然后运往我们的设施进行检验和最终组装。我们使用世界各地的第三方制造商和供应商来采购我们的组件，尽可能保持关键组件的双来源供应商，并利用第三方制造商和供应商之间的竞争性投标来控制成本。质量控制、风险管理、效率和对不断变化的需求做出快速反应的能力是我们制造业务的主要目标。我们相信，我们的制造模式使我们能够以较低的资本支出要求运营。我们仔细管理我们的供应链，努力降低制造过程中的成本。

我们管理与第三方制造商和供应商的安排，以调整交货时间表和零部件数量，以满足我们不断变化的制造要求。我们根据历史趋势、当前使用模式和对未来需求的销售预测来预测我们的组件需求。我们通过供应商合同和供应商与第三方制造商和供应商建立关系

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采购订单。在大多数情况下，这些供应商关系可由任何一方在合理通知后终止。

为了减轻与单一供应来源相关的风险，我们在可能的情况下对替代供应商进行资格鉴定，并制定应对中断的应急计划，包括保持任何单一来源零部件的充足库存，以及要求每个供应商保持特定数量的库存。到目前为止，我们在获取我们的任何组件时没有遇到重大延误，向患者或临床医生提供成品的现成也没有受到组件供应问题的不利影响。

我们实施了一套旨在符合FDA法规和国际标准组织(ISO)医疗器械产品标准的质量管理体系。在美国，我们和我们的一些制造商被要求按照FDA的质量体系法规生产我们的产品，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。我们保持着质量管理体系，以控制对这些要求的遵守，并制定了旨在确保我们购买的所有产品和材料都符合我们的要求和FDA规定的程序。我们的质量管理体系已于2012年、2014年和2017年通过国际标准化组织13485：2003认证，并于2019年、2020年、2021年、2022年和2023年通过国际标准化组织13485：2016年认证。2021年，我们还获得了医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证，并于2023年续签。MDSAP允许MDSAP认可的审计组织对满足参与该计划的监管机构的相关要求的医疗器械制造商进行单一的监管审计。我们的许多制造商的质量管理体系也通过了ISO认证。

订单履行与患者教育

对于我们的Flexitouch Plus和Entre Plus系统，一旦我们有了完整的患者订单和付款人提供的适当文档，我们就会根据医生的处方将配置好的系统打包并直接发送给患者。我们利用第三方运营商交付和提货我们的设备。分娩后，如果患者提出要求，我们会协调其中一名培训师进行虚拟或在家访问，以提供有关使用和护理他们的治疗系统的教育和指导。这些培训师都经过了专业培训，并接受了正确使用我们产品的指导。我们在明尼阿波利斯的办公室协调患者探视，并由我们的工作人员分配培训课程。包括培训视频和支持内容在内的其他材料可在我们的网站上找到，以支持患者及其培训需求。Kylee™允许患者通过跟踪治疗和症状来管理他们的病情，以及直接访问教育资源。

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我们的AffloVest产品按照指示打包并运送到DME供应商或直接运送给患者。我们利用第三方运营商交付和提货我们的AffloVest产品。在产品被运送到DME提供商的情况下，他们负责完成对患者的交付。在收到产品后，患者可以利用产品附带的材料完成自我培训，或与DME提供商接洽以获得更多支持。

竞争

气动压缩泵市场由多家气动压缩泵制造商和经销商组成。我们最重要的制造业竞争对手是Bio Compression Systems，Inc.和Lympha Press USA。

 鉴于气动压缩泵市场的增长，我们预计该行业未来将变得越来越竞争激烈。制造公司主要根据产品功能和服务来竞争对患者的销售。

我们相信，我们是唯一一家在直销队伍的支持下，在美国市场占据重要地位的气动按压家庭治疗设备公司。我们认为，我们的制造业竞争对手对DME分销中介的完全依赖压缩了他们的利润率，并限制了他们投资于满足消费者偏好的临床证据和产品功能的能力。追求直接面向患者和提供者

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在销售模式下，我们的制造业竞争对手将需要满足国家认证和各州许可要求，确保联邦医疗保险账单特权，以及与许多人在整个家庭护理业务中依赖的家庭医疗设备供应商直接竞争。

我们预计，鉴于现有市场的规模，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和分销战略，以及新公司带着新的技术和分销战略进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们成功竞争和增加市场份额的能力取决于我们提供反应迅速、专业和高质量的产品和服务以及实现强大客户满意度的声誉。

航空净空市场的竞争对手主要由另外三家HFCWO背心制造商组成：巴克斯特(前身为Hill-Rom)、飞利浦医疗公司和电子医疗公司。虽然我们相信AffloVest的便携性和我们对DME分销商的使用是我们的差异化因素，但我们预计，鉴于航空清关市场的规模，我们将继续看到激烈的竞争。我们打算进一步扩大和支持我们的呼吸性DME关系，并投资于产品开发，以更好地支持这一仍然服务不足的领域。

政府监管

我们的系统是医疗设备，受到众多政府机构(主要是FDA)以及相应的州和外国监管机构的广泛和持续的监管。

FDA法规

在美国，FDA对医疗器械进行监管，包括以下活动：产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、标签、储存、服务、上市前审批或批准、记录保存、产品营销、广告和促销、销售和分销，以及上市后监督。不遵守适用的美国要求可能会使我们受到各种行政或司法制裁，例如警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA也可以拒绝批准或批准未决的申请。

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种医疗器械在分销前都需要获得FDA的营销授权。适用于设备的两种主要类型的FDA营销授权是上市前通知，也称为510(K)许可，以及上市前批准。上市授权的类型通常与设备的分类有关，这是基于FDA确定的与设备相关的风险程度以及为确保设备的安全和有效性所需的监管控制级别。

我们所有过去和现在型号的Flexitouch、Entre和AffloVest系统都是FDA分类系统中需要510(K)许可的II类设备。我们于2006年10月获得了Flexitouch系统的510(K)许可，并于2002年7月获得了停产的前身系统的510(K)许可。2016年9月，我们获得了FDA的510(K)批准，使用Flexitouch系统治疗头部和颈部的淋巴水肿。2017年6月，我们宣布我们获得了FDA对Flexitouch Plus的510(K)批准，Flexitouch Plus是我们的Flexitouch系统的第三代版本。2020年12月，我们的Flexitouch Plus系统获得了510(K)批准，获得了两个新的适应症：静脉淋巴水肿和脂肿。我们在2015年5月获得了Entre系统的510(K)许可。AffloVest系统的510(K)许可于2013年获得。我们的所有II类设备都已获得510(K)许可，截至本申请日期，该状态仍为当前状态。

在设备获得510(K)批准或上市前批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性或将对其预期用途构成重大变化的修改通常都需要新的批准或批准。因此，我们将评估对现有设备使用的修改或更改，以确保持续符合FDA的要求。

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此外，即使在设备获得FDA的批准或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

我们开发的任何新的II类设备都将按照510(K)流程的要求提交给FDA。根据这一流程，当需要获得510(K)批准时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备与之前获得批准并合法上市的510(K)设备或1976年5月28日之前已投入商业销售的设备“基本相同”，FDA尚未要求提交上市前批准申请，即通常所说的“断言设备”。2019年，FDA发布了一份适用于510(K)审批的基于安全和性能的可选路径，允许提交者证明众所周知的类型的合格新设备符合FDA确定的性能标准，以证明该设备与合法销售的设备一样安全和有效。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途不是实质上相同的，FDA将发布不实质上等同的决定。这意味着该设备无法通过510(K)流程获得批准，需要通过上市前批准途径获得营销授权。2023年9月，FDA发布了关于选择谓词设备以支持上市前通知提交的最佳实践的额外指南草案，其中进一步提供了选择谓词设备的最佳实践。

如果该设备不能通过510(K)流程获得批准，则必须向FDA提交上市前批准申请。上市前审批申请流程比510(K)上市前通知流程要求高得多，也更深入，需要支付大量的使用费。上市前批准申请必须有有效的科学证据支持，这通常需要广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA满意地证明该设备的安全性和有效性的合理证据。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，这可能包括但不限于以下任何合规和执法行动：警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对新产品进行510(K)许可或上市前批准的请求、撤销先前授予的510(K)许可或撤回先前授予的上市前批准。

我们还接受FDA宣布和未宣布的检查，这些检查可能包括我们的分包商的制造设施或其他地点，以审计我们质量体系的任何部分。自2010年1月以来，我们接受了FDA的三次审计，发现我们符合质量体系法规。我们不能向您保证，我们的设施未来可以保持类似的监管合规性水平。

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联邦贸易委员会法规

在某些情况下，设备广告和促销活动也受到联邦贸易委员会以及类似的州消费者保护机构的审查，这些机构执行与虚假和欺骗性贸易行为相关的法律。被发现违反这些法律为其产品做广告的公司可能会受到包括罚款在内的责任。

医疗保险和医疗补助服务中心

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)要求产品或服务的提供者和供应商获得并保持认证，才能参与联邦资助的医疗保健计划。为了获得和保持认证，除其他要求外，公司还被要求制定政策和程序，使公司与患者的互动正规化。经CMS批准(“认定”)的认证机构将每三年对这些政策和程序进行审计。如果一家公司不符合认证机构的要求，可能会被驱逐出联邦医疗保险计划。2008年5月，我们成为一家耐用、医疗设备、假肢、矫形器和用品的供应商，并获得了医疗保健认证委员会的认可。这一认证必须每三年通过包括现场审查在内的重新认证过程进行续签。我们上一次与我们的认证机构续签认证是在2023年5月。要维持我们的认证和联邦医疗保险登记，我们需要遵守许多业务和客户支持标准。如果我们被认为不符合认证标准，我们在Medicare计划中的投保状态可能会受到威胁，直到甚至终止。

许可

有几个州要求耐用医疗设备供应商必须获得许可，才能向该州的患者销售产品。这些州中的某些州要求耐用的医疗设备提供商在州内保持一个地点。我们大多数州的执照是每年或每两年续签一次的。此外，我们还受制于某些州有关职业执照的法律。

欺诈和滥用条例

联邦反回扣和自我推荐法。根据联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止明知和故意提供、支付、招揽或接受任何形式的报酬，无论是直接或间接的，公开的还是秘密的，以换取或诱使个人转介：

联邦反回扣法规适用于与医疗保健提供者、产品最终用户和其他各方的某些安排，包括与我们的产品销售相关的向我们的临床医生提供的营销安排和折扣以及其他财务安排。法规非常宽泛，但包括法定避风港(如折扣避风港)，以确保如果一家公司根据避风港调整其行为，它不会违反法规。

违反联邦反回扣法规可能会导致民事、行政和刑事处罚，限制我们在某些司法管辖区的运营能力，并被排除在参与联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。此外，如果我们被发现不遵守规定，我们可能会被要求缩减或重组我们的业务。

《患者转诊中的道德法案》，也就是俗称的《斯塔克法》，禁止医生转介由联邦医疗保险支付给包括公司在内的实体的某些指定的医疗服务

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提供耐用的医疗设备，其中医生或医生的直系亲属拥有所有权或投资权益，或医生已与之订立补偿安排，除非有例外情况。违反斯塔克法律可能会导致拒绝付款、返还根据不符合规定的安排获得的补偿、民事处罚以及被排除在联邦医疗保险或其他联邦医疗保健计划之外。

此外，由于这些法律中的一些法律在继续演变，我们缺乏关于这些法律的某些关键方面的应用的明确指导，因为它们与我们与提供商的安排有关。我们无法预测这些规则将采取的最终形式，也无法预测最终规则将对我们产生什么影响。因此，我们的提供商安排最终可能会被发现不符合适用的联邦法律。

虚假陈述。根据联邦虚假陈述法规，与医疗保健事项有关，禁止故意伪造、隐瞒或遗漏重大事实，或在提供医疗福利、项目或服务时作出任何重大虚假陈述。除了刑事处罚外，违反该法规还可能导致附带的行政处罚，包括被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。

《联邦虚假申报法》和《民事货币处罚法》。《联邦虚假索赔法》部分规定，联邦政府可以对其认为故意向联邦政府提出或导致提交任何虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录以获得赔偿或避免、减少或隐瞒向联邦政府付款或故意扣留多付款项的义务的任何人提起诉讼。《联邦虚假申报法》中的准条款使私人当事人更容易对公司提起举报人诉讼。

《民事金融惩罚法》部分规定，联邦政府可以寻求对任何人处以民事罚款，如根据《联邦虚假索赔法案》，任何人向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而此人知道或应该知道是为没有按照索赔提供的项目或服务提供的，或者是虚假或欺诈性的，或者做出虚假陈述或使用虚假记录来获得索赔付款。联邦政府还可能寻求对各种各样的其他行为进行民事罚款，包括提供报酬以影响联邦医疗保险或医疗补助受益人对提供者的选择，以及违反联邦反回扣法规。

如果我们被发现违反了联邦虚假索赔法或民事货币惩罚法，处罚包括对违反联邦虚假索赔法的每个虚假索赔处以罚款，并根据违反民事金融处罚法的类型而定不同的金额，外加联邦政府因该人的行为而遭受的损害赔偿金额的最高三倍。此外，联邦政府还可能寻求被排除在所有联邦医疗保健计划的参与之外。

此外，我们还直接向Medicare Part B、Medicaid、退伍军人管理局和其他保险公司收取向患者提供的淋巴水肿产品的费用。因此，我们必须遵守与向联邦医疗保险计划提交索赔相关的所有法律、规则和法规，包括《社会保障法》、《联邦医疗保险条例》、《联邦虚假索赔法》和《民事经济处罚法》，以及各种其他联邦和州法律。在审计期间，保险公司通常希望在医疗记录中找到明确的文件来支持索赔。医生和其他临床医生负责为患者开出我们的产品，他们应该创建和维护构成我们向Medicare和其他保险公司提交索赔的基础的医疗记录。任何未能正确记录使用我们产品的患者的医疗记录都可能导致索赔无效，损害我们收集提交的索赔的能力，并使我们承担多付的责任、联邦虚假索赔法案的责任和其他惩罚，包括被排除在Medicare、Medicaid、其他政府医疗保健计划或私人保险计划之外。

国家欺诈和滥用条款。此外，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，许多州还通过了某种形式的反回扣和反转介法律和虚假申报法，无论付款人是谁。在一些州，这些法律适用，我们相信我们遵守了这些法律。然而，根据这些法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

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美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律。他说，在我们的监管合规努力和运营方面，我们可能会受到国内外各种反腐败法律的约束。美国《反海外腐败法》是一部刑事法规，禁止个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、承诺或授权提供金钱(如贿赂或回扣)或任何其他有价值的东西(如不正当的礼物、招待或恩惠)，目的是影响任何行为或决定，以帮助个人或企业获得、保留或指导业务或其他优势(如有利的监管裁决)。除了《反海外腐败法》，我们还可能受到其他联邦和州反腐败法律的约束，包括USC第18章第201节(禁止贿赂美国政府官员)中包含的美国国内贿赂法规，以及美国旅行法(在某些情况下，该法针对美国国内外的私营部门或商业贿赂)。此外，其他一些国家也有自己的国内和国际反腐败法，如英国《2010年反贿赂法》。

根据《反海外腐败法》和其他反腐败法，我们可能会对我们的员工、代表、承包商、合作者、代理商、子公司或附属公司的非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。尽管我们将努力遵守反腐败法律，但不能保证我们的所有员工、代表、承包商、合作者、代理商、子公司或附属公司在任何时候都会遵守这些法律。违反这些法律可能使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些政府或其他人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。此外，我们的董事、官员、员工和其他代表如果违反了《反海外腐败法》和某些其他反腐败法规，可能会面临监禁、罚款和处罚。

州和联邦的透明度/报告要求。作为患者保护和平价医疗法案(ACA)的一部分，联邦政府创建了一项名为Open Payments(医生支付阳光法案)的透明度计划，要求适用的药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS(美国卫生与公众服务部(HHS)内的一个机构)报告与向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。从2021年开始，跟踪和报告扩大到包括更多的受保人，即医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士。如果不能及时、准确和完整地提交信息，可能会因“明知不报告”而被处以巨额民事罚款。某些州有自己版本的医生支付阳光法案，还可能要求实施商业合规计划，遵守设备行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，对营销行为施加限制，和/或禁止以及跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬或有价值的项目。

上述法律影响了我们可能与医院、医疗保健专业人员或其他潜在购买者达成的财务安排。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或法规或其他适用于我们的法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括可能的重大刑事、民事和/或行政处罚、损害、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。

HIPAA。1996年颁布的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)建立了统一的标准，管理某些电子医疗交易的进行，并保护由医疗保健提供者、健康计划和医疗保健交换所维护或传输的可单独识别的健康信息的安全和隐私，这些信息被称为覆盖实体。根据HIPAA的条例颁布的标准包括：

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《2009年美国复苏和再投资法案》(American Recovery and ReInvestment Act of 2009，简称ARRA)扩大了HIPAA的隐私和安全标准。ARRA包括2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》(HITECH)，该法案除其他外，使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于覆盖实体的商业伙伴。商业伙伴是指代表覆盖实体执行涉及使用或披露受保护健康信息的某些职能或活动的个人或实体。因此，商业伙伴如果不遵守适用的标准，现在将受到重大的民事和刑事处罚。此外，HITECH制定了一项新的要求，要求报告某些不安全的、可单独识别的健康信息的泄露情况，并对未能做到这一点的实体施加惩罚。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

2013年的最终HITECH综合规则或HITECH最终规则修改了违规报告标准，使更多的数据安全事件符合可报告违规的条件。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的。HITECH最终规则将继续接受不同法院和其他政府机构的解释，从而为我们以及转介提供商带来潜在的复杂合规问题。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，几个州还颁布了隐私和安全法规或法规，在某些情况下，这些法规比HIPAA发布的法规更严格。在这些情况下，可能有必要修改我们计划的操作和程序，以符合更严格的州法律。大多数州还通过了违规通知法，要求在某些个人身份识别的信息存在安全漏洞时通知受影响的个人和某些州机构。如果我们遭遇隐私或安全漏洞，我们可能需要花费大量资源向受影响的个人提供通知，并解决该漏洞以及与该漏洞相关的声誉损害。如果我们不遵守适用的州法律法规，我们可能会受到额外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隐私和安全法规或法规的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

环境监管

我们的研发和制造流程和业务可能涉及对危险材料的控制使用，包括易燃、有毒物质和腐蚀剂，并产生危险的化学废物产品。除其他事项外，我们受制于许多外国、联邦、州和地方的环境、健康和安全法律和法规，涉及安全工作条件、产品管理和产品的报废处理或处置，以及环境保护，包括管理危险或潜在危险材料的产生、储存、处理、使用、运输和处置的法律和法规。其中一些法律和法规要求我们获得许可证或许可才能开展我们的业务。环境法律法规复杂，变化频繁，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。

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外国政府监管

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。许多国家还对医疗器械实施产品标准、包装要求、环境要求、标签要求和进口限制。每个国家都有自己的关税规定、关税和税收要求。不遵守适用的外国监管要求，公司可能面临罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制、刑事起诉或其他后果。

欧洲联盟是欧洲的主要监管机构，它通过了许多指令/条例，并颁布了管理医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合适用指令/法规要求的医疗器械将有权带有CE符合性标志，表明该设备符合适用指令/法规的基本要求，因此可以在欧盟成员国以及遵守或反映这些指令的其他国家进行商业分销。目前，我们没有CE标志的产品。

第三方报销

在美国和其他地方，医疗器械的销售在很大程度上取决于第三方付款人为提供者和患者提供的保险和补偿。第三方付款人包括私人保险计划和政府计划。与其他医疗设备一样，我们产品的报销可能因付款人而异，而且我们的产品并不是由第三方商业付款人统一覆盖的。此外，第三方付款人不断审查现有技术以确保继续承保，并可以在有限通知的情况下拒绝或取消对现有产品的承保。

 美国两个主要的政府第三方支付者是联邦医疗保险和医疗补助。联邦医疗保险是一项联邦计划，为65岁及以上的老年人、某些残疾人和其他人提供一定的医疗保险福利。相比之下，医疗补助是一项由联邦和州政府联合资助的医疗援助计划，旨在为某些低收入和符合其他资格要求的个人和家庭提供服务。每个州都管理着自己的医疗补助计划，该计划决定了该州的医疗补助接受者可以获得的福利。联邦医疗保险和医疗补助的法定框架受行政裁决、解释和自由裁量权的影响，这些裁决影响到根据联邦医疗保险和医疗补助作出的报销金额和时间。

CMS是卫生与公众服务部内同时管理Medicare和Medicaid的机构，如果它确定特定的产品或服务对于Medicare受益人的治疗不是“合理和必要的”，它有权拒绝承保这些产品或服务。产品的承保范围确定可由CMS通过全国承保范围确定(NCD)在国家层面制定，或在地方层面由地区联邦医疗保险行政承包商通过本地承保范围确定(LCD)制定，该承保范围确定是指代表CMS处理和支付提供服务所在地理区域的索赔的私人承包商。获得覆盖范围确定，无论是NCD还是LCD，都是一项耗时、昂贵和高度不确定的工作，特别是对于新设备。根据自2002年1月14日起生效的当前NCD，包括我们的产品在内的气动加压装置或PCD被覆盖，用于治疗淋巴水肿或治疗慢性静脉功能不全伴静脉淤积性溃疡。由负责处理耐用医疗设备索赔的两个Medicare管理承包商管理的LCD规定了影响我们产品的Medicare覆盖范围的其他覆盖标准。目前，哥伦比亚特区地方法院对LCD中的覆盖标准的有效性存在争议。2023年，我们的医疗保险业务占收入的24%，而2022年为19%。

由于联邦医疗保险标准范围广泛，我们有一个团队致力于培训临床医生，帮助他们了解联邦医疗保险政策对患者的影响，以及满足联邦医疗保险要求所需的医疗记录文件。我们与医生关键意见领袖和Medicare承包商保持开放沟通，以便在数据可用时提供可能影响覆盖范围的数据

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决定。我们还继续密切监控我们的联邦医疗保险业务，以确定可能对某些联邦医疗保险患者使用我们的产品产生负面影响的趋势，这反过来可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

为我们的产品报销的商业付款人以各种方式报销，这取决于保险计划的政策、雇主和福利经理的投入以及与其提供商网络的合同。此外，医疗补助计划和一些商业保险计划，特别是联邦医疗保险优势计划(向某些受益人管理联邦医疗保险福利的商业保险公司)经常受到联邦医疗保险覆盖范围决定的影响。在与遵循联邦医疗保险标准的付款人合作时，我们专注于与保险公司进行明确的沟通，以确保相互理解标准解释，从非常严格到非常宽松，各计划之间的差异很大，然后我们与临床医生密切合作，对他们进行相应的教育。虽然这种方法产生了积极的影响，但我们不知道是否或何时会有更多的付款人采用更严格的标准，如LCD，我们也不知道他们将如何解释。

我们认为，如果联邦医疗保险减少或取消对我们产品的承保或报销，很可能会导致一些商业第三方付款人对我们的产品进行类似的减保或报销。如果我们无法通过更多的商业付款人扩大我们产品的承保范围，或者如果目前承保或报销我们产品的第三方付款人在未来逆转或限制他们的承保或报销水平，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

知识产权

我们的知识产权由专利设计和方法以及专有技术组成。除了下面讨论的专利设计和方法外，我们还在专有技术方面进行了大量投资，包括我们系统中使用的面料和服装的制造，以及用于管理我们系统的充气和放气的算法以及控制器的其他功能。为了维护和保护我们的专有技术和产品，我们依靠专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律以及合同中的保密条款。我们的政策是与员工、顾问、第三方和我们的顾问签订保密协议，以保护我们的知识产权并保持我们的竞争地位。我们还要求我们的员工和顾问签署协议，要求他们将他们为我们工作产生的专利和版权等知识产权权益转让给我们。我们还要求所有员工签署一项协议，在他们受雇期间和终止受雇后，不得通过滥用机密信息、招揽员工和招揽客户来与我们进行不公平竞争。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能会试图复制我们系统的某些方面，或获取和使用我们认为是专有的信息。

专利

我们的专利组合包括四组专利，包括与我们的Flexitouch系统、我们的AffloVest系统和其他相关技术相关的专利。截至2023年12月31日，我们在全球拥有约171项已颁发专利，其中63项已获美国专利。截至2023年12月31日，我们在全球拥有约24项未决专利申请，其中9项是在美国的未决专利申请。我们在美国颁发的专利有不同的专利期限，在2024年到至少2040年之间到期，但需要支付所需的维护费、年金和其他费用。涵盖我们Flexitouch系统各个方面的美国专利于2017年到期。

商标

我们已经在美国专利商标局注册了Tactile Medical、Flexitouch、Flexitouch Plus、Flexitouch标志设计、ComfortEase、Entre、AffloVest、AffloVest Pro和Kylee商标。在美国，我们依赖于普通法对触觉医疗设计商标的权利。Tactile Medical商标在澳大利亚和日本注册，AffloVest商标在澳大利亚、欧盟、新西兰和英国注册。

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季节性

我们的生意受季节性的影响。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--季节性”。

人力资本资源

作为一家公司，我们的重点是开发和销售解决方案，帮助提高临床疗效，降低总体医疗成本，并通过在家中治疗慢性病患者来改善他们的生活质量。我们相信，员工的力量是实现这些目标的基石。截至2023年12月31日，我们拥有992名员工。我们在全美有592名员工，还有400名员工，他们主要在明尼阿波利斯大都市区的公司/制造地点工作。我们的员工是我们最重要的资源，他们为我们实现战略目标奠定了基础。

我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们能否吸引、留住和培养我们组织各级不同层次的有才华和高表现的员工，包括组成我们员工队伍的个人以及高管和其他关键人员。为了在竞争激烈的劳动力市场中取得成功，我们制定了关键的招聘和留住战略、目标和措施，作为我们业务整体管理的一部分。这些战略、目标和措施构成了我们人力资本管理框架的支柱，并通过以下方案、政策和举措加以推进：

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总奖励：奖励和支持我们的员工对公司士气至关重要。为了保持有竞争力的薪酬和福利待遇，我们利用独立的第三方来评估员工薪酬。我们继续探索和利用符合我们不断增长和多样化的员工队伍的福利选择，以吸引和留住顶尖人才。这些福利包括但不限于退休储蓄、员工股票购买计划、包括牙科和视力在内的各种健康保险选项、健康食品和健身会员资格折扣、残疾保险、带薪产假/陪产假，以及为员工提供带薪时间回馈社区的公司志愿者计划。

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多样性、公平性和包容性：我们认为多样性、公平性、包容性和员工敬业度是业务未来增长的基石。我们多元化和包容性的工作场所鼓励不同的观点和想法，我们相信这能够做出更好的商业决策和快速创新。我们致力于进行建设性和批判性的自我评估，从而采取具体步骤，不断提升和加强我们的企业文化。根据员工反馈，我们评估了我们的公司实践并制定了目标，以指导我们的多样性、公平性和包容性计划，包括：

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公平劳动实践：我们在整个业务中寻求公平的劳动实践，包括从我们的合作伙伴和关键供应商那里寻求公平的劳动实践，他们与我们在人权、尊严和尊重方面有着相同的价值观。我们已经通过了一项人权政策，将这一承诺正式化，并实施了供应商行为准则，要求我们的供应商对人权、公平劳动做法和反腐败的承诺与我们在Tactile Medical这里所重视的一样。

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健康与安全：员工的健康和安全是公司成功的一个重要方面。我们为所有员工提供工作场所安全培训，并要求员工遵守支持安全和健康工作环境的标准和做法。

人才和留住：2023年，我们继续专注于招聘、招聘和留住，以确保高素质的人才和对公司内部特定角色的强烈匹配。我们的招聘工作正在通过强有力的招聘和招聘流程以及2023年我们新的实习计划的扩大而扩大。公司内部网促进了员工的包容，提供了资源，并透明地推进

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沟通努力。我们还在2023年为我们的团队成员引入了一些新的学习和发展选项。

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我们将继续努力，继续专注于我们的员工敬业度战略，包括通过离职面试分析、人才管理和留任风险分析以及定期员工敬业度调查。

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可用信息

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为http://www.sec.gov.

我们还在我们的公司网站www.tactilemedical.com上提供财务信息、新闻稿和其他信息。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的任何修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向其提交这些报告和修正案后，在合理可行的范围内尽快可在本网站上免费获取。我们网站上包含的或与我们网站相关的信息不会以引用方式并入本10-K表格年度报告中，因此不应被视为本报告或提交给美国证券交易委员会的任何其他报告的一部分。

第1A项。包括风险因素。

可能导致实际结果与我们的预期不同，并可能对我们的财务状况和经营结果产生负面影响的风险因素在下文和本报告的其他部分进行了讨论。*我们目前不知道的或目前认为对我们的业务并不重要的其他风险和不确定因素也可能影响我们的实际结果，并可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。如果下列任何风险或不确定因素或任何额外的风险和不确定因素实际发生，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到重大和不利的影响。

与我们的业务、运营和战略相关的风险

当前或不断恶化的经济状况，包括通货膨胀、利率上升或经济衰退，都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

全球总体经济下滑和宏观经济趋势，包括通胀加剧、资本市场波动、利率波动和经济放缓或衰退，可能会导致不利条件，可能对我们的产品需求产生负面影响，并加剧影响我们的业务、财务状况和运营结果的一些其他风险。此外，当前或不断恶化的经济状况可能会对支付条款或费率以及一般医疗保健支出产生不利影响，这可能会导致对我们产品的需求减少。

如果我们无法实现并维持产品的适当覆盖或报销水平，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

付款人愿意为我们的产品支付的任何金额的下降都可能给我们带来定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，保险福利水平因健康计划而有很大差异，这意味着一些患者的年度自付医疗费用很高，这可能会使这些患者难以负担我们的产品。

第三方支付者，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国，我们的产品在第三方付款人中没有统一的承保和报销政策。因此，我们产品的报销金额因付款人而异，而且我们的产品并不是由第三方商业付款人统一承保的。此外，付款人，包括联邦医疗保险，不断审查现有的技术，以

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继续承保，并可在不通知的情况下拒绝或取消对现有产品的承保。我们认为，如果联邦医疗保险减少或取消对我们产品的承保或报销，很可能会导致许多商业第三方付款人实施类似的减少或取消他们对我们产品的承保或报销。如果我们无法通过更多的商业付款人扩大我们产品的承保范围，或者如果目前承保或报销我们产品的第三方付款人在未来逆转或限制他们的承保或报销水平，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

此外，我们认为，未来的承保和报销可能会受到更多限制，例如额外的预先授权要求。如果我们无法满足任何新的预授权要求或无法适应未来对我们产品的任何新限制，第三方承保范围和报销可能会在未来受到限制，这可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，付款人经常进行例行审计，并要求客户记录和其他文件，以支持提交的付款索赔。最近此类审计的频率和范围的增加，以及此类审计的结果，可能导致我们无法收回应收账款，或要求我们偿还之前收到的金额，这可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们产品的联邦医疗保险覆盖水平或覆盖标准的变化可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

医疗保险下哪些产品或服务将得到报销的决定可以由CMS通过全国覆盖范围确定(NCD)在国家一级制定，或在地方一级通过四个地区联邦医疗保险行政承包商(代表不同地区的CMS处理和支付索赔的私人承包商)通过本地覆盖范围确定(LCD)制定。这些NCD和LCD可能会不时进行审查和修订，这些修订可能不利于我们产品的覆盖。 额外的NCD或LCD，或我们产品的NCD或LCD的变化，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们认为，如果联邦医疗保险减少或取消对我们产品的承保或报销，可能会导致一些商业第三方付款人对我们的产品实施类似的减少承保或报销。鉴于医疗保健行业不断变化的性质和正在进行的医疗成本改革，我们现在和将来都会受到我们产品的联邦医疗保险覆盖水平的变化的影响，而国家或地方层面的不利保险决定可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们使用第三方、单一来源的供应商来提供我们产品中使用的一些组件和材料，失去这些供应商中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。

我们依赖第三方制造商和供应商提供Flexitouch Plus、Entre Plus和AffloVest系统中使用的所有组件和材料。我们能否在商业上供应我们的产品，在一定程度上取决于我们是否有能力获得符合我们的规格和法规要求的零部件和材料，并有足够的数量来满足对我们产品的需求。我们获取零部件和材料的能力可能会受到我们控制范围之外的事情的影响，包括我们的供应商可能会在短时间内取消我们的安排，我们作为客户对某些供应商的重要性可能相对较低，以及我们的供应商可能会中断其运营。

如果我们被要求为我们的任何部件或材料建立额外的或替换的供应商，这可能不会很快完成，我们的运营可能会中断。即使我们能够找到替代供应商，替代供应商也需要合格，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的拖延。如果供应中断，我们的产品库存可能不足以供应我们的患者。

如果我们的第三方供应商不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们产品的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发将被推迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们的收入主要来自我们的淋巴水肿产品，因此我们高度依赖这些产品。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的淋巴水肿产品分别占我们收入的88%和86%。我们预计，我们淋巴水肿产品的销售将继续占我们未来收入的大部分。因此，我们执行增长战略的能力不仅取决于人们对淋巴水肿的认识，还取决于我们治疗这种疾病的产品的采用情况。许多医生和临床医生可能在开发淋巴水肿的传统或替代疗法方面有经验和/或投入大量资源，这可能会使他们不太愿意采用我们的产品。如果我们的淋巴水肿产品因任何原因未能获得广泛的市场接受，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们愈来愈依赖先进的资讯科技，如果我们不能有效地维护或保护我们的资讯系统或数据，包括免受网络攻击或数据泄露，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的产品和基础设施越来越依赖先进的信息技术。在某些情况下，我们将我们的运营要素外包给第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商，他们可能或可以访问我们的知识产权、专有业务信息、患者和员工的个人信息以及其他机密信息。

我们的信息系统以及与我们签约的第三方供应商的信息系统需要持续投入大量资源，以维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准，以及保护患者、客户和员工信息(包括个人身份信息)的日益增长的需求。此外，鉴于其规模和复杂性，这些系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响，原因是我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方试图未经授权访问我们的产品、系统或机密信息(包括但不限于我们的患者、客户和员工的知识产权、专有业务信息和个人信息)的网络攻击。

我们受到网络攻击，包括国家支持的网络攻击、工业间谍活动、内部威胁、计算机拒绝服务攻击、计算机病毒、勒索软件和其他恶意软件、网络钓鱼攻击、支付欺诈或其他网络事件。网络事件正变得更加复杂、频繁和适应性强。如果我们不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，我们可能：

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我们不能保证网络攻击或数据泄露不会发生，也不能保证未来不会出现系统问题。这些系统的任何重大故障、入侵、破坏、中断、腐败或破坏都可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响。

此外，我们接受通过信用卡和借记卡交易的许多销售付款，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们面临许多与信用卡和借记卡支付相关的风险，包括我们支付的交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们提高产品价格或经历成本和费用的增加。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将患者和临床医生的信用卡和借记卡信息传输到我们的第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全遭到破坏，我们未来可能会受到诉讼或其他程序的影响，因为我们的患者的信用卡或借记卡信息实际或据称被盗，可能会导致据称的欺诈性交易。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会发生变化或重新解释，使我们难以或不可能遵守。不遵守这些规则或要求可能会导致罚款和更高的交易费，或者我们可能会失去接受患者的信用卡和借记卡支付的能力，并可能对我们的业务产生不利影响。

医疗保健行业的整合可能会导致对价格优惠的需求，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

过去10年，医疗成本大幅上升，导致立法者、监管机构和第三方付款人推出了许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业聚合购买力的整合趋势，这可能会在未来产生更多的定价优惠要求。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们的支付者之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的未来价格施加越来越大的下行压力。

我们的长期增长取决于我们产品的知名度和采用率。

一个主要的增长战略是将我们的产品确立为治疗慢性病的标准护理。为了实现这一增长战略，我们必须：

临床医生可能不会采用我们的解决方案作为淋巴水肿、慢性静脉功能不全和慢性呼吸系统疾病的标准护理，或者可能出于多种原因不开我们的产品处方，包括：

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我们相信，关键意见领袖对我们产品的推荐和支持可以影响市场的接受和采用。如果这些关键意见领袖选择不支持我们的产品，我们为我们的产品实现广泛市场接受的能力可能会受到损害。

如果我们无法扩大、管理和维持我们的直销和营销组织，以及我们与分销商的关系，我们可能无法产生预期的收入。

我们的经营业绩直接取决于我们员工的销售和营销努力，以及我们与分销商的关系和他们的销售和营销努力。如果我们的直销队伍或分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售可能会受到影响。

在疫情最严重的时候，我们的直销团队经历了人员更替的增加和招聘合格继任者的困难。招聘和保留我们的销售队伍仍然是我们商业执行的一个重要因素。我们未来的成功在很大程度上取决于我们是否有能力招聘、培训、留住和激励拥有淋巴水肿、慢性静脉功能不全和支气管扩张方面丰富技术知识的熟练销售人员。如果不能雇佣或留住合格的销售人员，我们将无法建立对我们的解决方案的认识，无法扩大我们的业务，也无法维持或创造更多的销售额。如果我们无法保持或扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。

对于我们的呼吸治疗产品，我们依赖DME供应商提供销售、报销、培训和支持的方方面面。我们未来在呼吸治疗产品方面的成功在很大程度上取决于我们与现有产品保持和扩大关系的能力，以及与我们呼吸道清洁产品的新分销商建立关系的能力。如果主要或多个DME供应商选择停止销售我们的产品，或者如果我们无法与新的分销商建立关系，我们继续营销、分销和销售我们的呼吸道清洁产品的能力可能会受到威胁。此外，由于我们完全依赖与我们的AffloVest产品销售相关的DME提供商，任何影响这些DME的中断都可能对我们的业绩产生不利影响，例如，大型DME提供商由于资格要求的变化导致2023年我们的航空净空产品线收入下降，导致AffloVest的放置速度放缓。

医生和付款人可能需要额外的临床研究，才能开出我们的产品处方，或为我们的产品提供或维持承保和报销。随后进行和发表的任何临床研究都可能与我们现有的数据不一致或不积极，这将对我们产品的采用率产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于医疗和第三方支付者社区是否接受我们的产品在治疗淋巴水肿、慢性静脉功能不全或慢性呼吸系统疾病患者方面有用。虽然我们的研究结果总体上表明了良好的安全性和有效性，但研究设计和结果可能对医生和保险公司并不具有说服力。特别是，付款人和医生可能会看到研究设计和结果的局限性，因为某些研究并不是专门基于我们的产品，涉及有限数量的总受试者或对照组之外的受试者，并且根据患者问卷中包含的标准得出“生活质量”结论，这些标准需要主观结论。某些医生和保险公司可能也更愿意看到我们已经产生或能够产生的更长期的疗效数据。如果医生或保险公司不认为我们的数据令人信服，或者希望等待额外的或独立进行的研究，他们可以选择不开处方或为我们的产品提供保险和补偿。

我们不能向您保证，我们或其他人产生的任何数据将与现有研究中观察到的数据一致，或者结果将在研究的时间点之后保持不变。我们也不能向您保证，可能收集的任何数据都会对医学界具有说服力，因为这些数据可能没有科学意义，或者可能无法证明我们的产品是传统治疗的有吸引力的替代品。如果后续研究不是积极的或与我们现有的数据不一致，我们产品的采用可能会受到影响，因此，我们的业务可能会受到不利影响。

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我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到卫生流行病或其他疫情的负面影响，例如新冠肺炎疫情。

美国总体经济和我们的业务特别受到新冠肺炎大流行的负面影响，包括由于加强了安全协议，医疗机构和诊所能够治疗的患者数量下降，特别是在2020年和2021年的大部分时间，在2022年第一季度，作为新冠肺炎大流行的另一个挥之不去的后果，我们的组织和我们服务的诊所面临的挑战和人员配置挑战。虽然我们在2023年看到了进一步的复苏，但大流行的全部后果仍然不确定。

此外，新冠肺炎大流行，包括病毒的任何死灰复燃或变异株，或其他健康流行病和疾病爆发，将在多大程度上影响我们的业务、财务状况和未来的运营结果，将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性和可预测性，包括但不限于持续时间、传播范围、严重程度和对我们的临床医生客户和他们的患者、我们的供应商和付款人的影响，以及补救措施、任何疫苗要求和政府当局采取的刺激措施。任何健康流行病或其他疾病的爆发都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

涵盖我们Flexitouch系统各个方面的美国专利保护已于2017年到期，因此可能会使我们面临更激烈的竞争，并减少或消除我们创造产品收入的机会。

涵盖我们Flexitouch系统各个方面的美国专利于2017年到期。鉴于这些专利的到期，第三方可能被允许将我们的Flexitouch系统的某些方面整合到他们的产品中，或者创建与我们的Flexitouch系统基本相似或通用的版本。这可能会使我们面临来自试图复制我们技术的产品的日益激烈的竞争。此外，这些竞争对手可能会以极低的价格出售其竞争产品，这可能会极大地限制我们增加或保持Flexitouch系统收入的机会，事实上，我们的收入可能会大幅减少，对我们的业务造成实质性的不利影响。

政府贸易政策的变化，包括额外的关税和由此产生的后果，可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

美国政府不时采取新的贸易政策方法，包括在某些情况下重新谈判或终止某些现有的双边或多边贸易协定，或对某些外国商品征收关税，包括我们产品中包含的某些原材料。美国贸易政策的变化已经并可能继续导致其一个或多个贸易伙伴采取响应性或报复性的贸易政策，使我们未来向这些国家出口我们的产品或进口我们的产品或用于制造我们产品的原材料变得更加困难或成本更高。这些措施已经导致，而且未来可能会导致我们的商品进口到美国的成本增加。由于我们的价格通常是固定的，因为第三方付款人的报销政策和安排，这可能会导致我们产品的利润率较低。

还有一种担忧是，美国加征额外关税可能会导致其他国家采取关税。由此引发的贸易战可能会对世界贸易和世界经济产生重大不利影响。如果美国实施的贸易关税和其他限制提高或限制我们进口到美国的原材料和产品的价格或数量，我们的原材料成本可能会受到不利影响，我们客户对产品和服务的需求可能会减少，这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。此外，我们的利润率可能会受到重大影响。

我们无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响。采取和扩大贸易限制，发生贸易战，或与关税或贸易协议或政策有关的其他政府行动，都有可能对对我们产品的需求、我们的成本、我们的客户、我们的供应商和美国经济产生不利影响，这反过来又可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们运营成本的增加可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

报销率由私人付款人、联邦医疗保险、退伍军人管理局和某些医疗补助计划规定的费用时间表确定。尽管联邦医疗保险和某些私人支付者的报销率是根据生活成本的子集编制的，但退伍军人管理局、某些医疗补助计划和其他私人支付者更有可能保持不变或略有降低他们的报销率。因此，我们可能无法通过提高产品价格来抵消普遍通胀对我们运营成本的影响。特别是，劳动力和相关成本占我们运营成本的很大一部分，我们在吸引和留住合格或熟练人才方面与其他医疗保健提供商竞争，在行政和服务员工方面与各种行业竞争。这种竞争环境可能会导致劳动力成本增加。如果不能控制我们的运营成本，特别是劳动力和相关成本，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的运营成本在未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素不是我们所能控制的。这些因素包括：

我们未能预测并最大限度地减少这些成本的影响，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们在竞争，未来也可能与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源更多，这可能会损害我们的业务。

医疗器械行业竞争激烈。我们的成功在一定程度上取决于我们在淋巴水肿、慢性静脉功能不全和慢性呼吸系统疾病的家庭治疗或市场邻近的技术和解决方案开发方面保持竞争地位的能力。我们开发的任何产品都必须为市场接受度和市场份额而竞争。我们面临着激烈的竞争，我们预计竞争的强度将随着时间的推移而增加。我们的主要竞争对手是Bio Compression Systems，Inc.，Lympha Press USA，Baxter(前身为Hill-Rom)，飞利浦医疗和电子医疗。其他竞争对手包括Medi、Airos Medical，Inc.、NormaTec Industries和Koya Medical。一些开发或营销竞争产品的公司享有几个竞争优势，包括：

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我们的竞争对手可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，比我们更快地获得竞争对手设备的监管许可或批准，或者开发更有效或更便宜的产品或技术，使我们的技术或产品过时或竞争力下降。我们还面临着在招聘和留住合格的销售、科学、报销和管理人员方面的激烈竞争，特别是那些具有直接面向患者和提供者经验的人员。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功，我们的业务可能会受到损害。

我们的长期增长取决于我们开发和商业化更多产品的能力。

医疗器械行业竞争激烈，并受到快速变化和技术进步的影响。因此，我们继续提高我们的产品供应和推出新产品对我们的业务非常重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们业务的注意力。我们在开发新产品或对现有产品进行增强方面可能不会成功。此外，我们可能会将财务、管理和运营资源花费在我们无法成功商业化的产品上。

我们开发和商业化其他产品或现有产品增强功能的能力将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们在开发和商业化新产品方面不成功，我们增加收入的能力可能会受到损害。

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很难预测未来的业绩，我们的财务业绩可能会因预测而不同，并可能在不同季度之间波动。

许多我们无法控制的因素，如收入的季节性变化，可能会导致我们财务业绩的波动。在每年的第一季度，当大多数患者已经开始了新的保险年度，还没有履行他们的年度自付义务时，我们对我们产品的需求大幅减少。我们通常在第三季度和第四季度经历更高的收入，因为更多的患者已经满足了他们的年度保险免赔额，从而降低了他们购买我们产品的自付成本，而且因为患者希望在年底耗尽他们的灵活支出账户。这种季节性仅适用于商业保险承保的患者对我们产品的购买和租赁，与Medicare、Medicaid或退伍军人管理局无关，因为这些付款人要么没有在计划年度期间具有递减免赔额的计划，要么没有包括购买或租赁我们产品的患者免赔额的计划。在一定程度上，高免赔额保险计划以及更高的共同支付和共同保险计划在私人支付者市场上继续增长，我们收入的季节性变化可能会变得更加明显。

其他可能导致我们的季度业绩波动或与我们的预测不同的因素包括：

如果我们的实际收入和经营结果不符合我们在特定时期的预测或研究分析师的预测或估计，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

如果医生不能正确记录使用我们产品的患者的医疗记录，我们的业务可能会受到不利影响。

我们直接向Medicare Part B、Medicaid、退伍军人管理局和其他保险公司收取淋巴水肿产品的销售和租赁费用。因此，我们必须遵守与向联邦医疗保险计划提交索赔相关的所有法律、规则和法规，包括《社会保障法》、《联邦医疗保险条例》、《联邦虚假索赔法》和《民事经济处罚法》，以及各种其他联邦和州法律。在审计期间，保险公司通常希望在医疗记录中找到明确的文件来支持索赔。医生和其他临床医生负责为患者开出我们的产品，他们应该创建和维护构成我们提交索赔的基础的医疗记录

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医疗保险和其他保险公司。任何未能正确记录使用我们产品的患者的医疗记录都可能使索赔无效，损害我们收集提交的索赔的能力，并使我们承担多付责任、虚假索赔法案责任和其他惩罚，包括被排除在Medicare、Medicaid或私人保险计划之外。我们的报销运营小组负责核实和管理患者对我们淋巴水肿产品的索赔。该小组与医生和其他临床医生合作，教育医生和其他临床医生关于他们的记录保存责任。我们的报销运营团队不时识别文档缺失、不完整或可能被Medicare或其他保险公司质疑的情况，并根据我们与Medicare承包商、Medicaid、保险公司、医生和其他临床医生的经验修改其程序，以加强我们的控制、审计和监督合规系统。如果我们的程序不足以发现患者医疗记录中的缺陷，或者此类程序在向Medicare或其他保险公司提交索赔之前没有及时更新，或者如果Medicare计划或其他保险公司不同意为开出我们的产品提供医疗必要性支持的记录方式，我们可能面临基于不充分记录提交索赔的潜在责任。

我们产品的市场规模是估计的，可能比我们认为的要小。

我们对我们产品的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计。此外，我们的内部估计在很大程度上是基于目前诊断淋巴水肿、慢性静脉功能不全和慢性呼吸系统疾病的趋势。虽然我们相信这些因素在历史上为我们估计淋巴水肿、慢性静脉功能不全、慢性呼吸系统疾病和我们的产品的总市场提供了有效的工具，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对我们产品潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。此外，我们产品治疗疾病的根本原因或风险因素的变化，例如GLP-1药物对肥胖的影响，可能会影响我们对整个潜在市场的估计。如果实际受益于我们产品的患者数量和我们产品的总潜在市场比我们估计的要少，我们未来的增长可能会受到不利影响。

我们可能无法有效地管理我们的增长。

我们过去的增长给我们的组织带来了挑战，而且我们未来的增长可能会给我们的组织带来挑战。我们打算继续增长，并可能经历快速增长和扩张的时期。未来的增长将给管理层带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训、整合、留住和激励更多的员工。此外，快速而显著的增长将给我们的行政人员、信息技术系统和其他业务基础设施带来压力。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。

成功的增长还取决于我们实施适当的财务和管理控制、系统和程序的能力。为了管理我们的业务和增长，我们需要继续改进我们的业务和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引、整合和留住关键高管和高素质人员的能力。

我们认为，我们的持续成功在很大程度上取决于我们的执行干事和其他关键人员的努力和能力。我们的高管和其他关键人员对我们公司的战略方向和全面管理以及我们的研发过程至关重要。

我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。我们在培训员工上投入了大量的时间和费用，这增加了他们对可能寻求招聘他们的竞争对手的价值。我们的许多竞争对手都有更大的

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我们拥有比我们更多的资源，使他们能够提供更具竞争力的薪酬，这可能会对我们吸引和留住有经验的高管和其他关键员工的能力产生不利影响。我们只为我们的首席执行官投保“关键人物”保单。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会显著推迟或阻碍我们业务目标的实现，并会损害我们的业务。如果我们不快速有效地整合和培训我们的新员工，我们的生产率可能会受到不利影响。

报销编码的更改可能会削弱我们获得产品报销的能力。

HCPCS是一种标准化系统，所有美国保险付款人都使用它来提供医疗设备、用品和服务的描述。付款人使用HCPCS代码来识别正在计费的服务，并为这些特定服务分配付款率。耐用医疗设备的HCPCS代码由CMS和负责定价、数据分析和编码的Medicare承包商(PDAC)分配和管理。新产品和产品版本必须经过编码验证过程，以确认产品符合所要求的HCPCS定义。如果CMS或其承包商认为产品不再符合指定的HCPCS定义，他们可以审查和修改编码分配。如果PDAC承包商确定我们的一个产品不符合当前的HCPCS定义，它可以删除所有编码或分配一个不同的HCPCS代码，但支付费率较低。这可能会对我们的偿还率、运营结果和现金流产生不利影响。

如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。

在开展业务的过程中，我们必须充分解决产品可能出现的质量问题，以及产品中包含的第三方组件中的缺陷。不能保证我们将质量问题可能引起的风险降至最低的内部程序能够消除或减少这些问题和相关责任的发生。如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们的设施受损或无法运行，我们将无法继续研究、开发、制造我们的产品并将其商业化，因此，在我们能够获得新设施之前，将对我们的业务产生不利影响。

我们没有多余的设施。我们进行几乎所有的研发、组装和后台活动，并在明尼苏达州明尼阿波利斯市的一个地点维护我们的所有成品库存。我们的设施和设备的更换成本很高，而且可能需要大量的前期准备时间来修复或更换。这些设施可能会受到自然灾害或人为灾难(如龙卷风、洪水、火灾和停电)、我们的技术漏洞或对我们信息系统的网络攻击(如勒索软件)的损害或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的研究、开发、制造和商业化活动。无法进行这些活动，加上我们的储备原材料和成品库存有限，可能会导致在此期间无法继续生产我们的产品，并失去客户或损害我们的声誉。我们对财产损坏和业务中断的保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续以可接受的条款获得这种保险，或者根本不能获得这种保险。

我们可能会受到自然灾害和其他灾难性事件以及恐怖主义或暴力等人为问题的不利影响，这些问题可能会扰乱我们的业务运营。

自然灾害或其他灾难性事件也可能对我们的运营造成损害或中断，包括导致完成销售、继续生产或履行我们业务的其他关键职能的延迟，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。我们的业务运营受到自然灾害、火灾、电力短缺、流行病和其他我们无法控制的事件的干扰。此外，恐怖主义、暴力和其他地缘政治动乱可能会对我们的业务或我们合作伙伴的业务或整个经济造成干扰。一旦发生自然灾害，包括大地震、暴风雪或飓风，或火灾等灾难性事件，

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如果发生停电或电信故障，我们可能无法在受影响地区继续运营一段时间，这可能会对我们未来的运营业绩产生不利影响。

收购活动涉及重大风险，我们可能无法成功整合新收购的公司或业务。

我们已经收购了，并可能在未来收购公司、业务、产品、服务和技术。收购涉及重大风险和不确定因素，包括：

将被收购的公司或业务完全整合到我们的运营中可能需要相当长的时间。我们不能向您保证，我们将成功克服这些风险或在收购过程中遇到的任何其他问题。如果我们不能成功避免或克服与任何收购相关的风险或问题，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。未来的收购还可能影响我们的财务状况和资本需求，并可能导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动。收购可能包括重大商誉和无形资产，这可能导致未来的减值费用，从而减少我们公布的收益。

如果我们将美国以外的任何产品商业化，与国际业务相关的各种风险可能会影响我们的战略，并对我们未来的增长产生不利影响。

如果我们在国际上扩张，我们将面临与进入国际市场有关的额外风险，包括：

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政府监管、合规与法律风险

我们受到广泛的联邦和州监管，如果我们未能遵守适用的法规，我们可能被要求偿还之前收到的金额，并可能受到严厉的刑事或民事制裁，或被要求对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的重大改变。

联邦政府和我们目前经营的所有州都监管着我们业务的各个方面。除其他事项外，我们的业务还受管理医疗设备分销和某些类型的家庭健康活动的州法律的约束，我们必须在许多州获得并保持许可证，才能作为持久的医疗设备供应商。

作为一家参与政府医疗保健计划的医疗保健提供者，我们受到旨在防止欺诈和滥用的复杂法律法规的约束，这使得我们的营销、账单、文档和其他做法受到政府的审查。为了确保符合联邦医疗保险、医疗补助和其他法规，政府机构或其承包商经常进行例行审计，并要求客户记录和其他文件来支持提交的支付所提供服务的索赔。Medicare聘请了各种承包商来审计提交给政府的索赔，包括Medicare管理承包商、恢复审计承包商、补充医疗审查承包商和统一计划诚信承包商。恢复审计承包商根据他们发现或收取的多付款项的百分比获得补偿。统一计划诚信承包商专注于潜在的欺诈，并经常将其转介给监察长办公室或司法部，以对提供商提起刑事或民事诉讼。越来越多的联邦医疗保险承包商专注于追回多付的款项和识别欺诈行为，这给像我们这样向联邦政府计划提交索赔的提供者带来了更大的风险。监察长办公室和司法部也开始对可能违反适用法律和条例的行为进行调查。

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违反联邦和州法规可能会导致严重的刑事、民事和行政处罚和制裁，包括取消资格、暂停或被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府报销计划之外，任何这些都将对我们的业务产生实质性的不利影响。

医疗保健法律法规的变化以及对现有法律法规的新解释可能会影响允许的活动、与做生意相关的相对成本以及联邦、州和其他第三方付款人支付的报销金额。我们已经并将继续有监管措施影响我们的业务，我们无法预测未来的立法和监管变化可能在多大程度上对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们受到包括FDA在内的众多政府机构的严格监管。在没有获得和维护必要的监管许可或批准的情况下，我们不能营销或商业分销我们的产品。

我们的产品是医疗器械，在美国受到广泛的监管。FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种医疗器械在分销前都需要获得FDA的营销授权。适用于医疗器械的两种主要类型的FDA营销授权是上市前通知，也称为510(K)许可，以及上市前批准。营销授权的类型通常与设备的分类相关联。当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备与之前通过510(K)前通知发现的合法上市设备基本相同，合法上市设备已从高风险重新分类到低风险或中等风险，或在1976年5月28日之前合法上市的设备在商业分销中，FDA不要求提交上市前批准申请。这样的手段通常被称为“谓词手段”。2019年，FDA发布了一份可选的安全和

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510(K)许可的基于性能的途径，允许提交者证明符合条件的、易于理解的类型的新设备符合FDA确定的性能标准，以证明该设备与合法销售的设备一样安全有效。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果医疗器械具有与谓词装置不同的预期用途或具有与谓词装置不同的技术特征，则可能被发现不等同，这引发了新的安全和有效性问题。如果该设备不能通过510(K)流程获得批准，则必须向FDA提交上市前批准申请。上市前审批申请流程比510(K)上市前通知流程要求高得多，也更深入，需要支付大量的使用费。上市前批准申请必须有有效的科学证据支持，这通常需要大量数据来证明设备的安全性和有效性的合理保证。审批过程涉及FDA对信息的审查，包括但不限于技术、临床前(实验台和/或动物)、临床试验、制造和标签。由于FDA越来越多地要求澄清数据或新的数据要求，FDA的审批过程经常比预期的时间更长。

如果没有允许该设备通过510(K)路径的断言设备，并且该设备不是510(K)豁免设备，则FDA将自动将该设备归类为需要上市前批准的III类高风险产品。在这种可能性的情况下，赞助商可以根据FDA的De Novo分类请求流程请求对设备进行基于风险的分类确定，这是低到中等风险且基本上不等同于预测设备的新型医疗设备进入市场的途径。当一家公司没有可以声称与其实质等同的谓词时，它就会提交de Novo请求。FDA审查了De Novo做出决定的请求，并批准或拒绝了该请求。如果请求获得批准，FDA将发布一项命令，指示该设备可以合法上市，并根据风险将该设备归类为I类或II类设备。一旦通过De Novo流程对设备进行分类，该公司或竞争对手的未来设备可能会将该设备用作510(K)谓词。De Novo流程的优势在于，它通常需要的数据比上市前批准的数据更少。缺点是它可能需要比510(K)计划更多的数据，而且最常见的将包括人类临床数据。FDA可能会将建议适应症声明略有不同或技术特征略有不同的设备从510(K)路径转移到De Novo路径，从而为公司带来更多时间和费用。

510(K)和上市前审批过程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量费用，除非适用豁免且不需要FDA批准。FDA的510(K)审批过程通常需要大约3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。获得上市前批准的过程比510(K)审批过程成本高得多，也不确定，通常需要大约一到五年的时间，从申请提交到FDA获得批准，甚至更长时间。获得监管部门的批准或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些批准或批准，如果根本没有的话。

在美国，我们目前商业化的产品是根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)节的510(K)售前许可进行销售的。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的上市前审批过程。虽然我们目前没有销售任何处于上市前批准的设备，但FDA可能会要求我们在销售我们未来的某些产品之前获得上市前批准。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品受到上市前审查的豁免，FDA可能会要求我们提交510(K)或上市前批准申请，以便继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要上市前批准的产品，我们也不能向您保证我们将能够获得针对这些产品所需的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

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我们产品的任何延迟或未能获得或保持许可或批准，都可能阻止我们从这些产品中创造收入或实现盈利。此外，FDA和其他政府机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的法规要求可能会导致政府当局或法院对我们采取行动，包括但不限于：

如果我们不能获得并保持监管许可或批准，我们销售产品和创造收入的能力将受到实质性损害。

此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前批准或批准的产品的能力。例如，为了回应行业和医疗保健提供商对510(K)监管路径的可预测性、一致性和严谨性的担忧，FDA于2014年发布了关于510(K)监管路径的新指南，并于2023年通过指南草案再次发布了新的指南，其中改变和澄清了510(K)监管路径的管理和解释方式。FDA打算采取这些改革行动，以提高审批过程的效率和透明度，并增强患者的安全。任何新的指导都可能对我们施加额外的监管要求，这可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或者限制我们维持目前许可的能力。此外，作为《食品和药物管理局安全和创新法案》的一部分，国会重新授权了医疗器械用户费用修正案，其中包括FDA的各种业绩目标承诺，并颁布了几项《医疗器械监管改进》和其他改革，旨在进一步澄清和改进医疗器械上市前和上市后的监管。

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除非适用豁免，否则医疗器械只能按照其获得批准或批准的适应症进行促销和销售。此外，即使FDA已经批准或批准了一种产品，如果市场上出现了严重的安全或其他问题，它也可以采取影响此类产品批准或许可的行动。延迟获得许可或批准可能会对我们及时推出新产品或对现有产品进行修改的能力产生不利影响，这将推迟或阻止我们产品的商业销售。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或调查，或其他更严格的审查，可能会影响我们产品的安全性和有效性，并劝阻患者和临床医生使用我们的产品。

如果我们未来产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国的监管批准或批准，或者就我们目前或未来的产品而言，在其他地方，我们将无法扩大这些产品的适应症或将其商业化。

我们未来可能需要进行更多的临床研究，以支持我们的产品的新适应症，或者批准或批准新的产品线，或者批准我们的产品在一些外国的使用。临床测试可能需要数年时间，成本可能很高，结果也不确定。这些研究中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。

临床失败可能发生在测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定的、意想不到的或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们在我们计划的测试之外进行额外的临床和非临床测试。我们未能充分证明我们的任何设备的安全性和有效性，将阻止获得监管部门的批准或批准，并最终阻止该设备或使用适应症的商业化。即使我们的产品在美国获得批准，我们的产品在外国的商业化也需要得到这些国家监管机构的批准。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们进行临床试验并帮助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

我们经常必须依靠第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行临床试验，并帮助我们进行临床前开发。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务，难以招募足够的临床研究受试者或未能在预期的截止日期前完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或无法成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。

如果我们不遵守州和联邦的欺诈和滥用法律，包括反回扣、虚假索赔和反诱因法律，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

除其他事项外，联邦反回扣法令禁止故意或故意提供、支付、索取或接受报酬，无论是直接或间接的，还是公开或隐蔽的，以诱导或回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何医疗保健项目或服务。保护某些常见活动不被起诉的法定例外情况和监管安全港的范围很窄，如果不符合例外或安全港的资格，则向保健产品或服务的处方者或购买者支付的任何报酬可能受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。

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联邦虚假申报法在一定程度上禁止任何人故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假付款申请，或故意做出或导致做出虚假声明以获得付款。大多数州也有类似于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目或服务，或者在几个州，无论付款人如何都适用。这些虚假索赔法规允许任何人以政府的名义提起诉讼，指控向政府提出或由政府支付的虚假和欺诈性索赔(或其他违反法规的行为)，并分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。这类诉讼被称为魁担近年来，医疗保健行业的行动显著增加。

根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、根据政府计划将制造商的产品排除在报销范围之外、刑事罚款和监禁。此外，ACA还修订了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不需要对这一法规有实际了解，也不需要有违反它的具体意图。此外，《反回扣法》规定，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，一项索赔，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。由于这些法律的广泛性，以及安全港和例外情况的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。这样的挑战，无论结果如何，都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，还有许多联邦和州的法规涉及支付给医生的费用。ACA对设备和药品制造商提出了新的报告和披露要求，要求它们向教学医院和其他合格的医疗保健提供者进行或分发任何“价值转移”。设备和药品制造商还必须报告并披露医生及其直系亲属在上一历年持有的任何投资权益。未提交所需信息可能导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以重大民事罚款。制造商被要求收集数据，并被要求在下一个日历年的第90天之前向CMS提交每个日历年的数据报告。

某些州有自己版本的医生支付阳光法案，还可能强制实施合规计划和/或跟踪和报告向医生或其他医疗保健专业人员支付的礼物、补偿和其他报酬。不断变化的合规环境，以及建立和维护稳健和可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了制造商可能违反一项或多项要求的可能性。

《联邦民事罚款法》部分禁止向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或给予报酬，而此人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人选择可由联邦或州政府计划报销的物品或服务的特定供应商。我们有时会为客户提供各种折扣和其他与我们产品销售相关的财务激励措施。虽然我们的意图是遵守所有适用的法律，但政府可能会发现我们的营销活动违反了民事罚款法。如果我们被发现不遵守规定，我们可能会对每一项不当行为处以巨额民事罚款，对每项产品或服务的索赔金额进行三倍的评估，并将其排除在联邦医疗保健计划之外。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响，特别是考虑到某些领域缺乏适用的先例和法规。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减、重组或限制我们的运营。对我们业务的任何处罚、损害、罚款、削减或重组都可能损害我们的业务运营能力和财务业绩。对因违反这些法律而针对我们的任何行动或行动威胁做出回应，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。

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未能保持在我们直接面向患者和提供商的模式下运营所需的许可证和认证将对我们的业务产生不利影响。

为了继续在我们直接面向患者和提供商的模式下运营我们的业务，我们必须保持我们的耐用医疗设备认证来自医疗保健认证委员会。2008年5月，我们成为一家耐用、医疗设备、假肢、矫形器和用品的供应商，并获得了医疗保健认证委员会的认可。这一认证资格必须每三年通过包括现场审查在内的重新认证程序续签。我们上一次与我们的认证机构续签认证是在2023年5月。如果我们被认为不符合认证标准，我们在Medicare计划中的投保状态可能会受到威胁，甚至包括终止。除了保持我们的耐用医疗设备认证从卫生保健认证委员会，我们还必须保持某些国家要求的许可证。如果我们被发现不遵守规定，我们可能会失去在那个州的执照。失去任何许可证可能会使我们受到经济处罚和/或禁止我们向特定州的患者销售我们当前或未来的产品，我们的业务、财务状况和运营结果可能会因任何此类禁令而受到不利影响。

我们的产品目前向退伍军人事务部联邦供应计划的授权用户提供，如果我们不再有资格通过这种渠道销售我们的产品，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的Flexitouch Plus系统有资格获得退伍军人事务部的报销，并包括在联邦供应时间表定价计划中，该计划由1992年退伍军人医疗保健法第603节建立。要获得此计划的资格，我们必须遵守适用于我们的运营和制造流程的其他法律和要求。我们的Entre Plus系统可供退伍军人事务部以非合同制购买。如果我们失去退伍军人事务部的报销资格，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

如果我们修改FDA批准的设备，我们可能需要寻求额外的批准或批准，如果不批准，将阻止我们销售修改后的产品。

FDA的规定要求提交和批准新的510(K)售前通知，或可能的售前批准，对设备的设计、组件、制造方法或预期用途进行重大更改或修改，包括对510(K)批准的设备的更改或修改，这些更改或修改可能会显著影响设备的安全性或有效性，或可能构成设备预期用途的重大更改或修改。FDA要求每个制造商做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了我们的一些510(K)批准产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)批准或上市前批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或上市前批准来修改我们之前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。

此外，FDA正在对510(K)计划进行的审查可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对制造商必须提交新的510(K)计划以对之前获得批准的产品进行修改提出更严格的要求，要么对此类提交的产品应用更严格的审查标准。如果FDA要求我们在获得新的510(K)批准或上市前批准之前停止销售改进后的设备，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们的产品可能会被召回。任何召回或FDA要求我们寻求额外批准或许可都可能导致重大延误、罚款、与产品修改相关的成本增加、收入损失以及FDA施加的潜在运营限制。

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误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，导致伤害，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。

我们目前销售的产品已经被FDA批准进行特定的治疗。我们对我们的员工和经销商进行培训，让他们在我们批准的适应症范围内，适当和合法地推广我们的产品，并保持诚实和没有误导性。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，当医生独立的专业医学判断，他或她认为这是适当的。FDA不限制或规范医生对治疗的选择。如果医生在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于非经管理监管机构批准的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA确定我们的宣传材料、活动、沟通或培训构成推广或鼓励标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了推广标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减我们的业务。

此外，医生或患者可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，可能导致伤害并增加产品责任风险。如果我们的产品被滥用或使用不当技术，我们可能会受到临床医生或其患者昂贵的诉讼。无论我们的产品是否被证明有缺陷，以及我们的员工是否对医生进行了充分的培训，我们都可能会受到诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致我们面临可能不受保险承保的巨额损害赔偿。

我们的产品可能导致或导致不良医疗事件，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。

我们的上市产品受医疗器械报告或MDR义务的约束，这要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能导致或导致死亡或严重伤害。我们根据MDR条例有义务报告的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，如果它是意想不到的不良事件，如果不良事件的发生与我们的产品没有立即关联，或者如果不良事件在完成使用我们的产品后发生。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

我们的产品将来可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重的不利健康后果或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。政府强制或自愿召回的原因可能是健康风险不可接受、部件故障、故障、制造错误、设计或标签

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缺陷或其他缺陷和问题。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉和业务产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足患者需求的能力。我们还可能受到责任索赔，被要求承担其他成本，或采取其他行动，可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

公司被要求保留某些召回和更正的记录，即使召回或更正本身不向FDA报告也是如此。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿召回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。

如果我们或我们的零部件制造商未能遵守FDA的质量体系法规，我们的制造运营可能会中断，我们的产品销售和运营结果可能会受到影响。

我们和我们的许多零部件制造商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对生产基地和其他适用设施进行定期的已宣布和未宣布的检查，对QSR的合规性进行审核。我们和我们的零部件制造商一直在接受这样的检查，预计未来也是如此。我们不能保证未来的任何检查不会导致与我们的QSR合规性有关的不利结果。如果我们的制造设施或我们的任何组件制造商或供应商的制造设施被发现违反了适用的法律法规，或者我们或我们的制造商或供应商未能针对不利检查采取令人满意的纠正措施，FDA可以采取执法行动，包括以下一项或多项非排他性制裁：

这些制裁中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

对于我们在美国以外销售的任何产品，这些产品和我们的运营也将被要求遵守外国法律、条约和行业标准机构(如国际标准化组织，简称ISO)以及外国国内监管机构制定的标准。外国监管机构可能会根据这些或其他标准对我们的产品或我们产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。如果我们未能充分遵守这些标准中的任何一项，外国监管机构可能会采取类似于FDA权力范围内的不利行动。

这些行动中的任何一项都可能阻止我们营销、分销或销售我们的产品，并可能损害我们的业务。

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未来的监管行动可能会对我们有利可图地销售产品的能力产生不利影响。

当局不时草拟和引入法例，以大幅改变有关批准或批准、制造和销售医疗器械的法定条文。此外，FDA和其他适用的法规和指南经常被修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响，并可能颁布新的法规或指导文件。无法预测是否会制定立法改变或改变或增加条例、指导或解释，以及这些改变或增加的影响(如果有的话)。

医疗监管改革可能会影响我们有利可图地销售产品的能力.

在美国，立法格局，特别是与医疗保健监管和报销覆盖有关的立法格局继续发展。2010年3月，ACA获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年的预算控制法案要求，除其他事项外，强制全面削减联邦开支，也就是所谓的自动减支。2012年的美国纳税人救济法将自动减支推迟了两个月。按照法律的要求，2013年3月1日发布了扣押令。作为自动减支令的结果，服务日期或出院日期在2013年4月1日或之后的Medicare Feed-for-Service索赔将继续导致Medicare付款减少2%，直到另行通知。耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品的索赔，包括根据DME竞争性招标计划提出的索赔，根据服务日期或租赁设备或多日用品的开始日期是否在2013年4月1日或之后，减少2%。这一基于自动减支的2%的减支在2020年因公共卫生紧急情况而暂停，国会将自动减支禁令延长至2022年3月31日。从2022年4月1日至2022年6月30日，降幅恢复到1%的降幅水平，从2022年7月1日起，降幅恢复到2%的降幅水平。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战。未来可能采取的其他州和联邦医疗改革措施可能会对我们整个行业和我们的客户产生实质性的不利影响。未来报销费率的任何变化或不确定性，或住院率的变化，都可能影响客户对我们产品和服务的需求，进而可能影响我们成功将产品商业化的能力，或者可能限制或取消我们在某些开发项目上的支出。这些变化可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们预计，医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，这些变化可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及我们客户未来的收入和盈利能力。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。这种不确定性和任何变化都可能对我们成功地将我们的产品或候选产品商业化的能力产生负面影响，并可能导致对我们产品的需求减少和额外的定价压力。

虽然我们的产品目前不受联邦医疗保险下的竞争性招标程序的影响，但如果我们的产品在未来受到此类程序的影响，可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

2003年的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》要求卫生与公众服务部部长建立和实施计划，在全美范围内建立竞争性采购区，以授予提供价格有竞争力的耐用医疗设备的合同。

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负责管理联邦医疗保险计划的机构CMS为每个竞争性收购领域进行竞争，供应商根据这些领域提交投标，以供应某些承保的耐用医疗设备。中标者必须满足一定的计划质量标准才能获得合同，而且只有中标者才能向采购区的联邦医疗保险受益人提供承保项目。然而，已有条例允许非合同供应商继续以新的竞争性投标付款金额向其现有客户提供产品和服务。这些合同预计每三年重新竞标一次。CMS被要求将合同授予在每个区域为一项项目或服务提交投标的多个实体，但有权将竞争性采购区的承包商数量限制在它确定为满足预计需求所需的数量。

尽管我们继续关注竞争性招标计划的实施进展，但我们无法预测全面实施后对我们业务的竞争性招标计划的结果，也无法预测未来几年接受竞争性招标的项目(包括我们的产品)的联邦医疗保险付款率。我们预计付款率将继续波动，大幅负向付款调整可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

我们受到与我们的医疗保健业务相关的其他联邦、州和外国法律法规的约束；我们如果不遵守这些法律，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们受到联邦和州政府的医疗欺诈和滥用监管和执法的影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。可能适用于我们业务的医疗欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律包括：

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我们被发现违反这些法律法规的风险增加了，因为其中许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。我们无法预测未来可能会就我们的业务或整个医疗保健行业制定哪些额外的联邦或州立法或监管举措，或者此类立法或法规可能对我们产生什么影响。联邦或州政府可能会施加额外的限制或对现有法律进行解释，这可能会对我们产生实质性的不利影响。

由于这些法律的广度，以及这些法律规定的法定例外和安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销实践和财务安排，包括提供股票期权作为咨询服务的部分补偿，以及医生(其中一些人使用或购买我们的产品)和其他客户，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。对任何因违反这些法律而对我们采取行动或威胁采取行动的行为做出回应，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、交还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

如果不遵守影响健康信息传输、安全和隐私的法规，可能会受到重罚。

许多联邦和州法律和法规，包括HIPAA和HITECH法案，管理患者可识别的健康信息或更广泛的个人可识别信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守在公司内部和与第三方使用和披露健康信息的标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套基本的国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为覆盖实体)以及与该等覆盖实体签订服务合同的商业伙伴保护可单独识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管这些承保实体，而HITECH法案于2009年2月作为刺激方案的一部分签署成为法律，使HIPAA的某些隐私和安全标准也直接适用于承保实体的商业伙伴。因此，承保实体和商业伙伴如果未能遵守隐私标准和安全标准，都将受到重大的民事和刑事处罚。

HIPAA和HITECH法案还包括常见医疗电子交易和代码集的标准，例如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用，以及个人可识别健康信息的隐私和电子安全。根据HIPAA的规定，承保实体，如医疗保健提供者，必须遵守此类交易集标准。

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HIPAA要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护与使用或披露的受保护健康信息有关的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH法案扩大了对违反患者可识别的健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别的健康信息的披露和销售，并为违反HIPAA的民事罚款提供了分级制度。HITECH法案还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能还有其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和数据安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到刑事或民事制裁。新的医疗信息标准，无论是根据HIPAA、HITECH法案、州或联邦国会的行动或其他方式实施的，都可能对我们处理医疗相关数据和与付款人沟通的方式产生重大影响，遵守这些标准的成本可能会很高。

2013年的最终HITECH综合规则或HITECH最终规则修改了违规报告标准，使更多的数据安全事件符合可报告违规的条件。因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而产生的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的，可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。HITECH最终规则受到不同法院和其他政府机构的解释，因此给我们以及我们的客户和战略合作伙伴带来了潜在的复杂合规问题。此外，我们无法预测HIPAA隐私标准和安全标准未来可能会做出哪些更改，也无法预测这些更改将如何影响我们的业务。在个人信息(包括个人健康信息)的隐私和安全领域的任何新立法或法规也可能对我们的业务运营产生不利影响。

此外，FDA已经发布了关于医疗器械数据安全的指南，我们可能需要遵守这些指南。

此外，联邦贸易委员会已经发布，几个州已经发布或正在考虑新的法规，要求某些类型的个人身份信息的持有者实施正式的政策和计划，以防止、检测和降低身份盗窃和其他未经授权访问或使用此类信息的风险。此外，美国国会和一些州已经或正在考虑禁止或限制向位于美国境外的个人或实体披露医疗或其他信息。我们可能需要遵守这些司法管辖区的适用法律，这些法律规范个人身份信息的使用和披露。

联邦通信委员会对联邦电话消费者隐私法(TCPA)进行监督，该法案管理实体如何通过电话与消费者互动，包括文本通信，通常被认为是“电话引诱”。几个州已经发布或可能发布类似的法规或条例。这些法规要求遵守诸如限制一天中呼叫/外联的时间、限制自动拨号过程、限制或禁止机器人呼叫以及遵守“请勿呼叫”登记等方面的要求。违规行为可能会使我们的公司受到罚款、处罚和消费者诉讼。我们可能需要遵守这些司法管辖区的适用法律，这些法律规范向消费者(包括我们的患者)发送电话和短信，这可能会增加我们的合规成本。

不遵守隐私和数据安全法律法规可能会使我们受到重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

除上述HIPAA和HITECH法案法规外，美国多个州还颁布了数据隐私和数据安全法律法规，管理敏感个人信息的收集、使用、披露、传输、存储、处置和保护，如社会安全号码、医疗和金融信息和其他个人信息。这些法律和法规可能更具限制性，不会被美国联邦法律先发制人。例如，现在美国的几个领土和所有50个州

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有数据泄露法律，要求及时通知个人受害者，如果公司经历了未经授权访问或获取敏感个人数据，有时还会通知监管机构。

其他州法律包含对收集居民个人信息的企业的额外披露义务，并向这些个人提供与其个人信息相关的额外权利，这可能会影响我们使用个人信息或与我们的商业合作伙伴共享信息的能力。例如，加利福尼亚州有法律规定Ive California居民在收集和披露他们的个人信息时享有某些隐私权，并要求企业进行某些披露并采取某些其他行动来促进这些权利，最近还成立了一个新的机构--加州隐私保护局，授权实施和执行加州的隐私法，这可能导致增加隐私和信息安全监管行动。美国其他州，如弗吉尼亚州、犹他州、康涅狄格州和科罗拉多州，已经通过了消费者隐私法，并于2023年生效。我们将继续监测和评估这些州法律的影响，这些法律可能会对违规行为施加实质性惩罚，施加巨额调查和合规成本，允许私人集体诉讼，并为我们的业务带来重大潜在责任。

我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的产品旨在影响重要的身体功能和过程，未来的任何产品都将如此。与我们的产品或我们正在开发的产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，如向我们提供部件和材料的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。销售或以其他方式接触我们的产品的患者、临床医生或其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但对我们产品的任何召回或市场撤回都会延迟向我们的分销商、临床医生和患者供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功地启动适当的市场召回或市场退出努力，这可能

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或者这些努力将产生预期的效果，防止产品故障和可能导致的相应产品责任。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们的产品责任保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超过投保负债金额有关的其他索赔可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的员工、分销商、独立承包商、顾问、合作者和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临的风险是，尽管我们进行了合规培训和计划，我们的员工、经销商和其他第三方仍可能从事欺诈行为或其他非法活动。员工、经销商和其他第三方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的，我们为发现、防止和补救任何此类活动而采取的步骤可能无法保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律而引起的。如果我们受到威胁或对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的运营能力产生不利影响。

我们目前或未来的产品和适应症可能无法获得或保持国际监管注册或批准，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的设备在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA监管从美国出口的医疗器械，而外国有不同的进口法，我们需要遵守。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，批准也不确定。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，而且此类注册或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。在某些国家/地区，我们打算依赖第三方分销商获得所有必需的监管注册和批准，而这些分销商可能无法获得或维护此类注册或批准。我们在这些国家的分销商在试图获得和维护外国监管批准或注册时也可能会产生巨额成本，这可能会增加吸引和留住合格分销商的难度。如果我们无法获得或保持国际注册或批准，或者如果分销商在收到或未能收到必要的注册或批准以在美国以外销售我们的产品时遇到延迟，我们可能无法在某些国际市场有效地销售我们的产品或增强功能，甚至根本无法。

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我们的运营涉及使用危险和有毒材料，我们必须遵守环境、健康和安全法律法规，这可能代价高昂，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们的业务使用或产生少量危险或有毒材料。因此，我们受到联邦、州和地方有关使用、处理、储存、处置和人类暴露于危险和有毒材料的各种法规的约束。环境法下的责任可能是连带的，不考虑比较过错，随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，导致更高的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚，这可能会对我们的业务产生不利影响。不能保证将来不会因为人为错误、事故、设备故障或其他原因而违反环境、健康和安全法律。如果不遵守过去、现在或未来的法律，可能会被处以罚款、第三方财产损失和人身伤害索赔、调查和补救费用、暂停生产或停止运营。我们还预计，我们的运营将继续受到其他新的环境、健康和安全法律法规的影响。尽管我们无法预测任何此类新法律法规的最终影响，但它们可能会导致额外的成本，并可能要求我们改变产品的生产方式，这可能会对我们的业务产生不利影响。

财务状况、信贷和税务风险

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们普通股的价值。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404节，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性，我们的独立注册会计师事务所必须证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所评估我们的财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。关于我们和我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告的内部控制的评估，我们可能需要升级我们的系统，包括信息技术；实施更多的财务和管理控制、报告系统和程序；以及雇用更多的会计和财务人员。

任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们或我们的独立注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节进行的任何测试都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。内部控制缺陷也可能导致我们未来重述财务业绩。我们可能成为股东或其他第三方诉讼的对象，以及美国证券交易委员会、我们证券上市的证券交易所或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、停牌、支付损害赔偿或其他补救措施。

在我们的信贷安排下，我们的债务水平可能会对我们产生不利影响。

在我们的信贷安排下，我们的债务水平可能会：

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此外，我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或为债务进行再融资，取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。

我们的信贷安排包含限制我们的业务和融资活动的契约，根据信贷安排担保我们义务的财产可能会被取消抵押品赎回权。

我们的信贷安排包含许多限制和契约，其中包括限制我们收购或与另一实体合并、处置我们的资产、进行投资、贷款或担保、产生额外债务、创建留置权或其他产权负担、或支付股息或进行其他分配的能力。信贷安排还要求我们保持遵守最高杠杆率、最低固定费用覆盖率和最低EBITDA公约。这些条款对我们施加了重大的运营和财务限制，并可能限制我们有效竞争、利用新商机或采取其他可能符合我们最佳利益的行动的能力。我们获得额外或其他融资或处置某些资产的能力也可能受到负面影响，因为我们已将我们的几乎所有资产作为与信贷安排相关的抵押品。

我们遵守信贷协议条款的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而我们无法遵守任何这些条款可能会导致信贷协议下的违约。如果发生这种违约，贷款人可以选择宣布所有未偿还的借款以及应计利息和其他费用立即到期和支付，他们将有权终止他们必须提供进一步借款的任何承诺。如吾等未能于到期时偿还未偿还借款，信贷协议项下的贷款人亦有权以授予他们的抵押品(包括吾等的几乎全部资产)作为贷款项下的债务抵押。如果我们在信贷协议下的债务加速，我们不能向您保证我们的资产足以全额偿还该债务。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生实质性的不利影响。

我们可能需要大量的额外资金，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟或减少商业化努力或产品开发计划。

我们相信，我们的现金、现金等价物和运营现金流将足以满足我们至少未来12个月的营运资本、资本支出、债务偿还和相关利息支付的需求。然而，我们基于的这些估计可能被证明是不正确的，我们可能会以比目前预期更快的速度使用我们可用的财政资源。未来的任何资金需求将取决于许多因素，包括：

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如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们本来寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

我们可能要承担与州所得税、销售税和使用税相关的债务，这可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响，并可能减少对我们产品的需求。

州所得税和销售和使用税的法律、法规、规章和条例因司法管辖区的不同而有很大不同，而且很复杂，受到不确定性的影响。如果确定这些税收规则中的某些规则适用于我们，除了未来的税收外，我们可能还需要支付大量税款，以及过去可能到期的巨额罚款和利息。这些纳税评估、罚款和利息，以及未来的要求，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，未来对我们的产品征收销售税和使用税将有效地增加我们产品对客户的成本，并可能对我们产品的需求产生不利影响。

我们可能无法收回我们所有的医疗保险应收账款。

截至2023年12月31日，我们向联邦医疗保险覆盖的患者销售我们的Flexitouch Plus系统的应收账款约为1710万美元。对联邦医疗保险的部分相关索赔最初被驳回，并进入上诉程序，其中许多最终由行政法法官审查。上诉过程可能会很漫长，在大多数情况下会持续数年。截至2023年12月31日，我们将与Flexitouch Plus系统销售相关的1090万美元的Medicare应收账款归类为我们资产负债表上的长期资产，原因是预计将从2023年12月31日起一年多支付的应收账款，这是行政法法官上诉程序延误的结果。行政法法官支持的联邦医疗保险拒绝提交索赔的大幅增加或拒绝联邦医疗保险比例的增加可能会对我们的运营结果产生不利影响，或导致我们减少与Flexitouch Plus系统销售相关的联邦医疗保险应收账款的账面价值。

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与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界上所有国家申请、起诉和捍卫产品专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这一法律，专利权人必须向第三方授予许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法权不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度不支持专利的强制执行和其他知识产权保护，这可能会使我们难以从总体上阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们产品的专利保护可能会在我们能够最大化其商业价值之前到期，这可能会使我们面临更激烈的竞争，减少或消除我们创造产品收入的机会。

与我们产品相关的专利有不同的到期日，当这些专利到期时，我们可能会受到更激烈的竞争，我们可能无法收回我们的开发成本或销售我们批准的任何产品以盈利。例如，涵盖我们Flexitouch系统各个方面的许多美国专利于2017年到期。一旦我们的专利到期，我们可能会面临更激烈的竞争，我们建立或保持产品收入的机会可能会大幅减少或消失。此外，我们可能没有足够的时间在我们的美国和外国专利到期之前收回我们的开发成本。

我们可能无法识别相关专利，或可能错误地解释专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和海外的每一项专利和待决申请。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利家族的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不受第三方专利的保护。

许多专利可能涵盖上市产品，包括但不限于涵盖该产品或其部分的专利，与该产品有关的使用方法或方法，以及该产品的生产过程

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产品。与治疗产品的生产和销售有关的所有专利及其到期日的确定极其复杂，需要有关司法管辖区的复杂法律知识。可能不可能确定与某一上市产品相关的所有司法管辖区的所有专利。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局或USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。任何已颁发的专利和/或未决专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师来支付这些费用。虽然有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式纠正疏忽，但在许多情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。如果我们不能保持针对我们产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护我们的专利或其他知识产权的诉讼中，这可能是昂贵、耗时的，最终不会成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不包括有争议的技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

向美国专利商标局提起的各种诉讼可能是必要的，以确定与我们的专利和专利申请或我们当前或未来的合作者的专利和专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用这项技术，或者试图从胜利方那里获得它的权利。如果胜利方不以我们可以接受的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并使我们的管理层和其他员工分心。我们可能无法防止我们的专有权被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密和专有信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

第三方对知识产权侵权或挪用的索赔可能会对我们的业务产生不利影响，并可能阻止我们开发或商业化我们的产品。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们不侵犯第三方的专利和专有权利。在美国国内外，医疗器械行业涉及专利和其他知识产权的诉讼数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对、单方面审查和 各方间美国专利商标局和相应的外国专利局的复审和授权后复审程序。无数美国和外国颁发的专利和

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第三方拥有的未决专利申请存在于我们正在开发的领域，并可能开发我们的产品。随着医疗器械行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。如果第三方声称我们侵犯了他们的知识产权或技术，我们可能会面临一系列问题，包括：

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与我们产品的使用或制造相关的第三方专利或专利申请，但我们未能识别这些专利或专利申请对产品、材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的申请可能会保密，直到作为专利发布为止。除上述例外情况外，美国和其他地方的专利申请通常只有在最早提交后约18个月的等待期后才会公布。因此，涉及我们技术或产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下被其他人提交的。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用或制造。如果第三方认为我们不适当地获取和使用此类第三方的商业秘密，我们还可能面临挪用公款的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业秘密，我们可能会被阻止进一步使用此类商业秘密，限制我们开发产品的能力，并可能被要求支付损害赔偿金。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的产品、材料、配方、制造方法或治疗方法的各个方面，任何此类专利的持有者将能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，直到该专利到期或除非我们获得许可。这些许可证可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。此外，在任何专利或其他知识产权诉讼过程中，可能会公布听证结果、对动议的裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们产品、程序或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品的能力。无论结果如何，为专利侵权或挪用商业机密的指控辩护都可能代价高昂且耗时。因此，即使我们最终胜诉，或在早期阶段达成和解，此类诉讼也可能给我们带来大量意想不到的费用。此外，诉讼或威胁诉讼可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成极大的要求，分散他们对公司其他业务的追求。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付实质性损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，支付版税，

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重新设计我们的侵权产品和流程，或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或进行开发合作以帮助我们将产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是获得和执行专利。在医疗器械行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此是昂贵、耗时和固有的不确定性。此外，美国已经制定了专利改革立法，并普遍正在进行专利相关立法。此外，一些司法裁决要么缩小了某些情况下专利保护的范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。

根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

我们已不时意识到第三方可能侵犯我们的专利或其他知识产权。由于诉讼的费用和不确定性，我们在过去得出的结论是，即使第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。

知识产权并不能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

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与员工和其他人签订的保密协议可能不足以防止商业秘密的泄露，也不能保护其他专有信息。

我们认为专有商业秘密和/或机密技术对我们的业务非常重要。我们可能会依靠商业秘密和/或机密技术来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。然而，商业秘密和/或机密技术可能很难保密。

为了保护这类信息不被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商和顾问与我们签订保密协议。然而，现任或前任员工、顾问、承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获得并使用商业秘密和/或机密技术是昂贵、耗时和不可预测的。保密协议的可执行性因管辖区不同而不同。

未能获取或维护商业秘密和/或保密的专有技术贸易保护可能会对我们的竞争地位产生不利影响。此外，我们的竞争对手可以独立开发实质上同等的专有信息，甚至可以就这些信息申请专利保护。如果成功获得这种专利保护，我们的竞争对手可能会限制我们使用我们的商业秘密和/或机密技术。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可以持有知识产权，包括对任何未来产品的开发或商业化非常重要或必要的专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，甚至根本无法获得，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们已经收到并可能在未来收到来自第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他医疗器械公司的个人，将来也可能雇用这些人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式不当使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。此外，我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品的顾问或其他人的义务冲突。我们还可能受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼，以对抗挑战我们对机密和专有信息的权利和使用的这些和其他索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去我们在这方面的权利。这样的结果可能会对我们的

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公事。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品的顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。

因为我们依赖第三方来协助研发和生产我们的产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们未来可能与之合作的任何学术机构通常都会被授予发布此类合作所产生的数据的权利，只要我们事先得到通知，并给予我们机会推迟发布一段有限的时间，以便我们能够确保对合作产生的知识产权进行专利保护，此外还有机会从任何此类出版物中删除机密或商业秘密信息。未来，我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据研发条款或类似协议分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立和保持知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立和保持知名度，我们的业务可能会受到不利影响。我们目前在美国拥有注册和未注册的商标。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能会有潜在的商号或商标侵权索赔

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包含我们的商标或商号变体的其他商标或商号的所有者。此外，我们还没有在国际上注册我们的商标，某些国家的法律可能不会像美国法律那样保护专有权。从长远来看，如果我们无法成功注册我们的商标和商号和/或基于我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股股票的交易价格一直并可能继续高度波动，我们普通股的购买者可能无法以购买股票的价格或高于他们购买股票的价格转售我们普通股的股票，并可能导致重大损失。

我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。股票市场总体上经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法按照或高于他们购买股票的价格出售我们普通股的股票。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

此外，股票市场最近经历了医疗设备和其他生命科学公司股票的大幅波动。医疗器械和其他医疗技术的波动性

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公司股票往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。由于我们经营的是单一行业，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的行业或我们的产品，或者在较小程度上影响我们的市场。

在一家公司的证券市场价格经历一段时间的波动后，该公司经常会被提起证券集体诉讼，我们的情况就是如此。此类诉讼可能导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉，并可能使我们承担责任或对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会推迟或阻止对我们的收购或我们管理层的变动。这些规定包括：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。即使被我们董事会拒绝的要约被一些股东认为是有益的，这些条款也将适用。我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果太少的证券或行业分析师开始或维持对我们公司的报道，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们普通股的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股票价格和交易量下降。

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我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，在特拉华州公司法第145节允许的情况下，我们修订和重述的章程以及我们与董事和高级管理人员达成的赔偿协议规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的请求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿；特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，并以合理地相信该人符合或不反对公司的最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，并且我们需要向我们的董事和高级管理人员预支与诉讼辩护相关的费用，则公司可对该人进行赔偿，但如果最终确定该人无权获得赔偿，则该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。

项目1B。没有得到解决的工作人员评论。

没有一

项目1C。网络安全。

风险管理与战略

我们认识到，制定、实施和维持强有力的网络安全措施和程序至关重要，这些措施和程序旨在保护我们的信息系统，评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险。

我们的网络安全计划的基本控制是基于国家标准与技术研究所(NIST)的网络安全框架(CSF)。我们聘请合格的第三方顾问和顾问进行风险和漏洞评估，以评估我们的系统，并就网络安全风险管理流程向我们提供建议。我们维护一个强大的漏洞管理计划，每月评估我们的系统，并根据系统或数据的风险级别和关键程度确定补救工作的优先顺序。我们至少每年与外部顾问一起对我们的企业环境和我们自己的产品进行全面的渗透测试。

网络安全风险管理是我们技术现代化计划的组成部分。它集成到我们的业务中，以及更广泛的软件和数字环境中。我们的技术现代化计划将把我们的许多核心应用程序转移到行业特定的医疗保健云解决方案，以提供强大的符合HIPAA的数据安全功能和工具。我们的现代化计划围绕简化我们的技术产业，以减少技术债务，自动化安全功能，并使应用程序能够充分利用最佳实践的云安全功能。

我们的网络安全风险管理流程包括评估第三方服务提供商、供应商和其他业务合作伙伴遵守我们网络安全要求的能力，包括审查服务组织控制类型2(“SOC 2”)报告和安全控制。我们对任何第三方服务提供商的入职流程包括执行业务伙伴协议，该协议规定了服务提供商在发生任何已知或可疑的网络事件时通知我们的责任。

我们维持着彻底的业务连续性和弹性计划，旨在确保我们的运营能够承受重大干扰，并在面临重大挑战时最大限度地减少对患者和员工的影响。我们使用国际灾难恢复研究所（DRII）制定的标准，定期进行业务影响分析，以确定风险水平、评估影响严重程度并根据公司需求确定业务流程的优先顺序。

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作为我们监控过程的一部分，我们至少每年进行一次桌面演习，以测试我们目前的计划。这些跨职能的练习涉及来自多个部门的员工，旨在获得视角、收集反馈并验证计划的有效性。从业务影响分析、演习和测试中获得的信息被用来更新每个部门的应急计划。

虽然我们已经经历了网络安全事件，并预计将继续受到此类事件的影响，但到目前为止，我们还没有经历过任何对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响的网络安全事件。然而，正如本10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”进一步描述的那样，我们受到网络安全威胁的持续风险，这些威胁可能会对我们产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

治理

董事会审计委员会监督我们的网络安全和风险管理计划，并每季度收到我们的信息安全和合规团队关于这些计划有效性的最新情况。这些报告包括对安全事件和观察到的威胁活动趋势的描述，为应对不断发展的风险领域而设计的新计划和工具，以及第三方测试的性能报告，包括安全意识培训和网络安全评估。董事会对公司的风险管理项目进行全面监督，其中包括网络安全风险，审计委员会定期向董事会提交有关网络安全事项和相关风险监督的报告。

公司的信息安全董事向我们的首席信息官报告。我们的信息安全董事负责我们的网络安全计划，制定和发布安全政策和程序，并向审计委员会报告我们安全计划的有效性。我们的董事信息安全部门拥有24年的技术领导经验，包括18年直接监管医疗设备制造行业的网络安全项目，并持有认证信息系统安全专业人员认证。我们的信息安全董事负责公司的信息安全意识计划，其中包括对新员工的安全培训和对所有员工的持续教育，包括年度进修培训和关于安全风险的定期公告。每月执行安全意识电子邮件测试，并将员工绩效报告给管理层，以纳入绩效评估。我们的信息安全董事还对第三方合作伙伴进行风险评估，包括审查SOC 2报告。

项目2.财产。

我们目前租用了大约150,000平方英尺的办公空间，作为我们在明尼苏达州明尼阿波利斯的公司总部。这个约80,000平方英尺的空间的初始租约于2019年9月开始，最初的到期日为2030年2月。随后，我们对最初的租赁进行了修订，增加了约70,000平方英尺的办公空间，并将整个租赁空间的到期日延长至2031年2月。

我们还在明尼苏达州明尼阿波利斯市的另一家工厂租赁了约63,000平方英尺的办公、组装和仓库空间，该设施的到期日为2027年3月。

我们相信，这些设施足以满足我们短期内的业务需求，如果需要，将按商业合理的条款提供更多空间。

第三项：法律诉讼。

有关本公司所涉及的某些法律程序的资料，可参阅本报告第二部分第8项所载本公司合并财务报表附注12“承担及或有事项”，并以参考方式并入本报告。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

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第二部分

第五项登记人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

市场信息

自2016年7月28日起，我们的普通股已在纳斯达克有限责任公司上市，代码为TCMD。

持有者

截至2024年2月16日，我们的普通股约有26名登记持有者。普通股的实际持有者人数多于这一记录持有者的人数，其中包括作为实益所有人但其股票由经纪人和被提名者以街头名义持有的股东。登记在册的股东人数也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

分红

我们没有宣布或支付普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的运营和扩张提供资金，因此，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付现金股息。未来是否派发现金股息(如有)，将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、未偿债务以及贷款人施加的扩张计划和限制(如果有)。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买股票证券

没有。

股权薪酬计划信息

本项目所要求的有关股权薪酬计划的信息在本报告第三部分第(12)项中引用作为参考。

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目录表

股票表现图表

下图将我们普通股的累计股东总回报与纳斯达克综合指数、罗素2000指数和S医疗设备精选行业指数的累计股东总回报进行了比较。该图假设在2018年12月31日，我们的普通股和每个指数投资了100美元，所有股息(如果有的话)都进行了再投资。我们的普通股没有宣布现金股息。所示期间的股东回报不应被认为是未来股东回报的指标。

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项目6.[保留。]

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项目7. 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在本报告的其他部分。

本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析集中讨论2023年和2022年的同比比较。关于2021年业绩的讨论以及2022年与2021年的同比比较，未包括在本Form 10-K年报中，可在我们于2023年2月21日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年报第二部分的第7项中找到《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》。

概述

我们是一家医疗技术公司，开发和提供创新的医疗设备，用于治疗服务不足的慢性病。我们的使命是帮助慢性病患者在家中更好地生活和照顾自己。我们专注于提高在家庭环境中治疗服务不足的慢性病的护理标准，以改善患者的预后和生活质量，并帮助控制不断上升的医疗支出。我们的治疗重点是(1)血管疾病，目标是提高治疗淋巴水肿和慢性静脉功能不全的护理标准；(2)肿瘤学，淋巴水肿是癌症幸存者的常见后果；(3)为患有慢性呼吸道疾病的人提供呼吸道清理治疗。我们拥有一个独特的、可扩展的平台，可以在全美范围内提供家庭医疗保健解决方案。这种不断发展的家庭护理提供模式被政策制定者和保险支付者视为控制不断上涨的医疗成本的关键。我们的解决方案为患有这些慢性病的患者提供具有成本效益、经临床验证的长期治疗。

我们目前的淋巴水肿产品是Flexitouch Plus和Entre Plus系统，我们的呼吸道清除产品是AffloVest。我们的Flexitouch系统的前身于2002年7月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，我们引入该系统是为了解决自行给药的家庭手动淋巴引流疗法的许多局限性。在2006年10月获得FDA的510(K)许可后，我们开始销售我们更先进的Flexitouch系统。2016年9月，我们获得了FDA对Flexitouch系统治疗头颈部淋巴水肿的510(K)批准。2017年6月，我们宣布我们获得了FDA对Flexitouch Plus的510(K)批准，Flexitouch Plus是我们的Flexitouch系统的第三代版本。2020年12月，我们的Flexitouch Plus系统获得了510(K)批准，获得了两个新的适应症：静脉淋巴水肿和脂肿。我们于2013年2月在美国推出了Entre系统，并于2023年3月推出了Entre Plus系统。Entre Plus系统出售或出租给需要简单泵的患者，或者还没有资格获得先进压缩设备(如我们的Flexitouch Plus系统)保险报销的患者。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度里，我们淋巴水肿产品的销售和租赁分别占我们收入的88%和86%。

2021年9月8日，我们从开发和制造AffloVest的私人持股公司国际生物物理公司(IBC)手中收购了AffloVest呼吸道清洁产品线的资产。AffloVest是一种便携式可穿戴背心，为患有慢性呼吸道疾病(如支气管扩张或神经肌肉疾病引起的疾病)的患者提供呼吸道清除。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，AffloVest的销售额分别占我们收入的12%和14%。

为了支持我们业务的增长，我们继续投资于我们的商业基础设施，包括我们的直销队伍、培训资源、报销能力和临床专业知识。我们在美国以直接面向患者和供应商的模式销售我们的淋巴水肿产品。AffloVest设备通过美国各地的耐用呼吸医疗设备供应商销售，这些供应商为患者提供服务，并为该产品的第三方付款人付款。我们还雇佣了一小群呼吸专家，他们培训DME代表，为目标临床医生提供产品演示，并支持技术

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与AffloVest相关的问题。截至2023年12月31日，我们为我们的淋巴水肿产品聘请了254名现场销售代表，并聘请了一支16人的团队来支持我们的呼吸道清理产品。相比之下，截至2022年12月31日，我们淋巴水肿产品的241名现场销售代表(不包括9名主要客户经理)和10名专家团队为我们的呼吸道清理产品提供支持。

我们投资于我们的报销功能，以提高运营效率和增强个人支付者专业知识，同时继续我们对支付者发展的战略重点。我们的支付者关系职能侧重于支付者政策制定、教育、合同谈判和数据分析。我们的报销业务职能负责核实患者保险福利、个别患者案例开发、事先授权提交、案例跟进以及必要时的上诉。

我们还有一支临床团队，由科学顾问委员会、内部治疗师和护士以及一名首席医疗官组成，作为临床医生和患者的资源，并指导临床证据的开发，以支持我们的产品。大多数临床研究需要观察并与临床医生和患者互动，以监测结果和进展。

我们依赖第三方合同制造商进行零部件采购、控制器组装和系统所用服装的制造。我们对我们产品所用的服装进行最终组装，进行质量保证，并将我们的产品从明尼苏达州的工厂发货。直到2022年4月30日，根据过渡服务协议，AffloVest设备继续由IBC代表我们制造和发货。5月1日，2022年，我们开始从明尼苏达州的工厂制造和发货AffloVest设备。

2022年7月，我们推出了Kylee™，这是一款免费的移动应用程序，允许患者通过跟踪治疗和症状来管理自己的病情，以及直接访问教育资源。

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在截至2023年12月31日的一年中，我们创造了2.744亿美元的收入和2,850万美元的净收入，而截至2022年12月31日的年度收入为246.8美元，净亏损为1,790万美元，截至2021年12月31日的年度收入为208.1美元，净亏损为1,180万美元。自2016年首次公开募股以来，我们的主要资金来源是运营收入、银行融资和2023年2月的公开募股。

出于财务报告的目的，我们在一个部门运营。

当前经济状况

全球总体经济下滑和宏观经济趋势，包括通胀加剧、资本市场波动、利率波动、失业率上升和经济放缓或衰退，可能会导致不利条件，可能对我们的产品需求产生负面影响，并加剧影响我们的业务、财务状况和运营业绩的一些其他风险。

我们运营结果的组成部分

收入

我们的收入来自向美国患者销售和租赁我们的Flexitouch Plus和Entre Plus系统。收入增长的推动因素是临床医生、患者和付款人对淋巴水肿的认识增加，以及我们的Flexitouch Plus系统的临床疗效，以及我们的Entre Plus系统于2023年3月推出。我们已经扩大了直销队伍，这有助于推动和支持我们的收入增长，并打算继续这种扩张。然而，最近这些趋势的任何逆转都可能对我们未来的收入产生负面影响。

我们将Flexitouch Plus和Entre Plus系统直接出售或出租给患者或代表患者出售或出租给退伍军人管理局，这些患者是由医生、治疗师或护士推荐的。我们代表我们的患者向付款人(如私人保险公司、联邦医疗保险或医疗补助)开具账单，并直接向患者开具费用分摊金额的账单，包括未得到满足的免赔额的任何部分以及任何共同支付或共同保险。我们代表患者直接向退伍军人管理局支付购买或租赁我们产品的费用。

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2023年和2022年，我们每年大约10%的收入来自退伍军人管理局。2023年我们大约24%的收入和2022年19%的收入来自联邦医疗保险患者。更改我们产品的联邦医疗保险覆盖水平可能会减少使用我们产品的联邦医疗保险患者的数量。我们的产品目前不受向联邦医疗保险接受者供应承保项目的竞争性投标程序的约束。

我们还通过向经认可的DME供应商销售我们的AffloVest产品获得收入。这些呼吸系统DME供应商为这些患有复杂疾病的患者提供全方位的解决方案，并代表着一个庞大的、发达的渠道。呼吸DME合作伙伴的作用是接收处方、验证覆盖标准、运输、开具账单和培训患者。我们打算扩大和支持我们的呼吸性DME合作伙伴，努力帮助展示高频胸壁振荡(“HFCWO”)作为他们为慢性呼吸系统患者提供的一系列治疗中的主要药物，从而使我们能够继续从这一产品中增加收入。

由于包括季节性在内的各种因素，我们的收入一直在波动，我们预计我们的收入将继续波动，从一个季度到另一个季度。见第7项。《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-季节性》，进一步讨论导致我们季节性的因素。此外，我们的收入受到每个时期销售和租赁产品组合的波动以及我们付款人和合同定价组合变化的影响。

此外，我们预计，由于对我们解决方案的认识提高，我们的直销队伍、我们的DME合作伙伴的扩大，营销和客户支持工作的加强，继续专注于开发临床和经济结果数据，以及与扩大第三方报销相关的努力，我们的收入在未来将继续增长。然而，我们也预计来自私营保险公司的定价压力，这将导致我们的收入增长率继续面临下行压力。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括组件成本、直接人工、管理费用、产品保修、缓慢移动和陈旧库存的拨备、出售或租赁物品的交付成本以及与我们产品相关的无形资产的摊销。间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理的费用。收入成本还包括产品、工装和设备的折旧费用以及运输成本。我们预计，由于产量和产量的预期增加，间接成本占收入的百分比将会下降。我们预计，如果我们的收入增长，并且在一定程度上，收入成本将主要以绝对美元计算增加。

我们为我们的产品提供一到五年的保修期，以防止材料和工艺上的缺陷。我们在销售时将向客户提供的保修期内的未来保修索赔的责任记录在收入成本中。如果计算拨备时使用的假设发生重大变化，例如产生比预期更高的保修索赔，则可能需要额外拨备。

我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括产品和支付者组合、生产量、制造成本和成本削减战略。我们继续努力通过加强产品设计和供应链举措来降低产品制造成本，以努力抵消预期的价格侵蚀。我们的毛利率可能会随着季度的变化而波动。

销售和营销费用

我们的销售和营销费用主要是与人员有关的费用，包括员工的工资、奖金、佣金和福利。这些费用还包括患者培训、社交媒体和广告、信息工具包、公关和其他促销和营销活动的费用、实地销售差旅和娱乐费用、贸易展览和会议、股票薪酬以及客户服务。我们预计，随着我们扩大我们的商业基础设施以推动和支持我们计划的收入增长，以绝对美元计算的销售和营销费用将继续增加。随着我们收入的增长，我们预计随着时间的推移，销售和营销费用占收入的比例将会下降。

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研究和开发费用

研发费用主要包括与人员有关的费用、第三方产品开发费用、实验室用品、咨询费及相关费用、临床研究费用、与临床和监管事务有关的费用、专利摊销费用、基于股票的补偿和专利法律费用，包括辩护费用和新产品发布的测试费用。临床研究费用包括临床试验管理和监测、支付给临床研究人员的费用、咨询费、数据管理、基于股票的补偿、差旅费用和临床试验产品的制造成本。自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金。我们的研发工作主要集中在旨在增强我们的技术以及支持新产品和现有产品的开发和商业化的活动上。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发、增强新产品并将其商业化，并扩大临床试验努力，研发费用将会增加。我们预计研发费用占我们收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力的水平和时机，以及我们的临床试验活动。

无形资产摊销和获利

无形资产摊销包括我们固定寿命的无形资产的摊销费用，包括专利、客户关系、客户账户、开发的技术和防御性无形资产。已确定寿命的无形资产的成本在其使用年限内摊销。不定期无形资产，如商誉和商号，不摊销；我们每年对这些资产进行减值测试。

收益的公允价值是根据AffloVest在美国的某些收入得到满足而支付的，被记录为负债。每季度将收益重估为公允价值，直到收益期末，即2023年9月30日。与重估有关的任何损益均通过损益表入账。

报销、一般和行政费用

报销、一般和行政费用主要包括薪酬，包括我们患者服务和宣传、账单和收款、病例管理、付款人关系、政府事务和报销业务部门员工的工资、奖金和福利，以及财务、人力资源和行政、信息技术、业务发展和一般管理职能，以及设施成本。报销费用还包括咨询、前往付款人案例经理研讨会、专业发展和培训以及认证费用。一般和行政费用还包括专业服务，如法律、咨询和会计服务、股票薪酬、差旅费、保险和购置费。

其他收入(费用)，净额

除其他收入(支出)外，净额主要包括与我们的投资资本组合所赚取的投资收入相关的利息收入以及与我们的债务义务相关的利息支出。

所得税支出(福利)

我们的所得税支出(福利)主要包括与基于股份的薪酬活动有关的永久性差异，以及由于财务报表和所得税目的报告金额之间的临时差异而产生的递延所得税。

关键会计估计

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。这些财务报表的编制要求我们作出影响资产和负债报告金额的估计和判断，以及相关的或有信息披露

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截至财务报表日的资产和负债、收入和费用。一般而言，我们根据历史经验及根据公认会计原则作出的各种其他假设作为我们估计的基础，而我们认为这些假设在当时情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。关键会计估计是那些涉及重大估计不确定性的估计，并且已经或合理地可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

虽然我们的重要会计政策在本报告其他地方的综合财务报表附注3中有更全面的描述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计估计，涉及重大主观性和判断，该等估计或假设的变化可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。因此，我们认为，对做出这些估计和假设所需的可变性和判断力的了解，对于全面理解和评估我们报告的财务业绩至关重要。

收入确认

我们的收入来自我们专有系列Flexitouch Plus和Entre Plus系统的销售和租赁，以及我们AffloVest产品的销售。当产品控制权转移到客户手中时，我们将收入确认为产品预期收到的对价金额。预期的对价估计如下：

我们每季度更新对收款能力的评估，Flexitouch Plus和Entre Plus系统的任何调整都反映为销售和租赁收入，而AffloVest产品在调整期间的综合运营报表中反映为报销、一般和行政费用中的坏账支出。

如果未来我们确定另一种方法更合理，或者如果权威指导规定了另一种计算这些投入假设的方法，与我们产品的销售和租赁相关的预期对价可能会发生重大变化。合同定价、支付趋势和回扣结构的变化将对我们的销售和租赁收入产生积极或消极的影响。

基于股票的薪酬

股票期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在授予之日估算的。我们确认每笔奖励的公允价值是在必要的服务期内按直线计算的费用，服务期通常是股权授予的归属期。

布莱克-斯科尔斯估值模型需要输入高度主观的假设，包括期权的预期期限、普通股价格的预期波动率、无风险利率和预期股息收益率。这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的重大应用。如果因素发生变化，使用不同的假设，我们的股票薪酬支出在未来可能会有很大不同。我们确定的加权平均估值假设如下：

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如果未来我们确定另一种方法更合理，或者如果权威指导规定了另一种计算这些投入假设的方法，为我们的股票期权计算的公允价值可能会发生重大变化。更高的波动性和更长的预期寿命将导致在授予之日确定的基于股票的补偿费用增加。基于股票的薪酬费用影响我们的收入成本、销售和营销费用、研发费用以及报销、一般和行政费用。

我们根据对实际没收的分析来估计我们的罚没率，并将继续根据实际没收经验、对员工离职行为的分析和其他因素来评估没收比率的适当性。估计罚没率的季度变化可能会对报告的基于股票的补偿费用产生重大影响，因为调整所有费用摊销的比率的累积影响在没收估计发生变化的期间确认。如经修订的没收比率高于先前估计的没收比率，将作出调整，以减少综合财务报表中确认的以股票为基础的补偿开支。如经修订的没收比率低于先前估计的没收比率，将作出调整，导致综合财务报表中确认的以股票为基础的补偿开支增加。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，没收调整的影响微乎其微。我们将继续使用重大判断来评估与我们的股票薪酬相关的预期期限、波动性和罚没率。

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经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

下表呈列所示期间我们的经营业绩：