美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据第13或15（d）条提交的年度报告

1934年《证券交易法》

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

☐ 根据第13或15（d）条提交的过渡报告

1934年《证券交易法》

对于 ，过渡期从_

佣金 文件编号1-38519

AgeX 治疗公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

滨水村公园路1101号, 201号套房

阿拉米达, 加利福尼亚 94501

(主要执行机构地址 )(邮编)

注册人的电话号码，包括区号：(510) 671-8370

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴增长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒

检查 注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条（15 U.S.C. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

通过复选标记确定注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b—2条所定义）：是否 ☒

参考 截至2023年6月30日最后一次出售普通股的价格计算的非关联公司持有的有表决权普通股股份的 大致总市值为美元18.7万每名执行官和董事以及 每名实益拥有5%以上已发行普通股的人员持有的股份已被排除在外，因为在某些情况下，这些人员可能 被视为关联公司。对于其他 目的，此关联机构状态的确定不一定是决定性的。

截至2024年3月14日， 2,500,664 普通股，每股票面价值0.0001美元。

通过引用并入的文档

没有一

AgeX 治疗公司

目录表

重要的 初步说明

计划与Serina Treateutics，Inc.合并及相关交易

于2023年8月29日，AgeX与Serina Treateutics，Inc.(“Serina”)及AgeX的全资附属公司Canaria Transaction Corporation(“合并附属公司”)订立合并及重组协议及计划(“合并协议”)。 根据合并协议所述的条款及条件的满足，合并附属公司将与Serina合并及 并入Serina，而Serina将作为AgeX的全资附属公司继续存在(“合并”)。在2024年3月14日召开的AgeX股东特别大会(“特别会议”)上，AgeX股东根据合并协议的条款批准了完成合并所需的若干建议。Serina的股东也批准了这项合并。不能保证合并的所有条件都将得到满足或放弃，合并将完成。 AgeX股东将面临与合并协议和合并的条款相关的许多风险，其中一些风险在本Form 10-K年度报告(“报告”)中进行了描述。本报告中提及的“合并公司”指的是合并后的AgeX ，AgeX将通过合并收购Serina。

2024年3月14日，AgeX通过提交经AgeX股东在特别会议上批准的公司注册证书修正案，对其普通股进行了1比35.17的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分导致约2,500,000股AgeX普通股在公司注册证书修订提交后立即发行 。除提及授权但未发行的AgeX普通股及财务报表附注中另有陈述外，本报告所指的已发行及已发行、或可于行使期权或认股权证或转换可换股债务时发行的AgeX普通股股份数目及AgeX普通股价格，均反映股票反向拆分的影响，而在历史资料的情况下显示的该等金额，包括综合财务报表及其附注所显示的金额，已追溯调整，以反映股票反向拆分的影响。

于2024年3月19日，于股息记录日期，即2024年3月18日，AgeX向每位AgeX普通股持有人发行了三份认股权证 (“合并后认股权证”)，换取该股东持有的每五股AgeX普通股。每份合并后认股权证 可按每单位13.20美元的价格行使一单位AgeX(“AgeX单位”)，于2025年7月31日到期。每个AgeX单位将由(I)一股AgeX普通股和(Ii)一份认股权证(“激励权证”)组成。每份激励认股权证 将可按相当于每份认股权证18.00美元的价格行使一股AgeX普通股，并将于合并结束日期的四年纪念日 到期。

合并完成后，紧接合并完成前的Serina的股东预计将拥有合并后公司约75%的已发行普通股，而在紧接合并完成前的AgeX的股东 预计将拥有合并后公司约25%的已发行普通股，在每种情况下，均按形式 完全稀释，受某些假设和排除的限制，包括AgeX普通股的实际收盘价(定义见合并协议) 等于或大于每股12.00美元。实施反向股票拆分，并排除任何合并后认股权证、激励认股权证或在行使任何合并后认股权证或激励认股权证时发行任何AgeX普通股的影响 。

在执行合并协议的同时，AgeX、Serina及AgeX的控股股东青少年有限公司(“青少年”) 订立附函，该附函将于紧接合并完成前生效。附函规定，除其他事项外，(I)在紧接合并完成前生效，Juvenacy将注销Juvenacy持有的所有AgeX认股权证；(Ii)Juvenacy将行使其持有的所有合并后认股权证，根据以下时间表为合并后的公司额外提供1,500万美元的资本：(X)在2024年5月31日或之前至少三分之一，(Y)在2024年11月30日或之前至少三分之一 ，以及(Z)在2025年6月30日或之前至少三分之一；(Iii)Juvenity不会出售AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股的任何股份，并将采取一切必要行动，将所有此类优先股 转换为AgeX普通股，然后在合并前进行反向股票拆分；(Iv)Juvenity将根据Juvenity向AgeX提供的贷款条款，解除其在AgeX资产中的所有担保权益、担保、质押、转让和其他形式的抵押品；以及(V)少年将同意AgeX的一家新成立的子公司承担AgeX在贷款协议和应付给少年的贷款的本票方面的义务，包括目前欠下的金额和贷款资金的未来垫款的义务，青年将免除AgeX的这些贷款义务。2024年2月1日，通过将优先股转换为AgeX普通股，青年公司关于保留优先股所有权并将优先股转换为AgeX普通股的契约得到了满足。

在合并完成之前，除某些“遗留资产”外，AgeX的所有资产都将转移到AgeX“University Xome BioEngineering，Inc.”(“University Xome”)最近成立的子公司。鉴于该等资产的转让，UNIGXOME将承担(I)AgeX发行予Juvenity的所有债务，而该等债务之前并未 转换为AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股，并将以遗留资产作抵押；及(Ii) AgeX于合并生效时已存在的所有其他负债(与合并有关的若干交易开支除外)。

Serina 目前有一系列针对中枢神经系统(CNS)适应症的小分子候选药物，这是由该公司专有的POZ平台实现的^TM交付技术。除了推进Serina全资拥有的流水线资产 外，Serina还与目前正在推进临床前研究的制药合作伙伴合作，探索POZ聚合物脂质纳米粒(“LNP”) 在下一代LNP递送RNA疫苗中的应用。此外，Serina正在推进一种主要候选药物SER-252(POZ-阿朴吗啡)，用于通过临床前研究治疗晚期帕金森病，目标是向食品和药物管理局提交调查性新药，以便在2024年第四季度启动I期临床试验。Serina还有另外两种准备进入IND使能研究的流水线资产，用于某些术后疼痛适应症的SER-227(POZ-丁丙诺啡)和用于治疗难治性癫痫适应症的SER-228(POZ-大麻二醇)。Serina还专注于扩大其LNP和抗体药物结合物合作伙伴关系。

如果合并完成，合并后的公司将主要专注于开发Serina的候选产品，预计合并后的公司将不再继续开发AgeX候选产品，但可能会开发本报告中其他地方描述的NeuroAirmid 治疗公司的开发计划。如果合并没有完成，我们预计AgeX将继续执行其目前的 业务战略，该战略在标题为合并前的经营策略在寻找和评估与我们的资产和发展计划有关的潜在战略选择时，请参阅以下内容，其中可能包括合并、业务合并、对AgeX的投资、出售或其他资产处置或其他战略交易。在这种情况下，我们可能无法成功 执行此类战略或确定或实施任何此类战略替代方案，并且存在青少年可能决定停止为我们的运营提供资金的风险，这可能会导致我们的退市和解散。

风险因素摘要

下面是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论， 可以在下面本报告第I部分第1A项的“风险因素”标题下找到，因此在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本报告和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息一起仔细考虑 。

与我们的财务状况和资本资源相关的风险

与青少年关系相关的风险

与合并相关的风险

与反向股票拆分相关的风险

与我们的业务运营相关的风险

与我们行业相关的风险

与我们依赖第三方相关的风险

有关知识产权的风险

与我们的普通股相关的风险

与合并后公司相关的风险

有关前瞻性陈述的特别说明

本文中包含的某些 陈述是前瞻性陈述，符合1995年《私人证券诉讼改革法》的定义。 任何非历史事实的陈述(包括但不限于包含以下词语的陈述：“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“形式上的”“ ”应、“将”也应被视为前瞻性陈述。前瞻性声明涉及 风险和不确定因素，包括但不限于潜在产品的开发和/或商业化所固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、获得未来资本的需求和能力以及知识产权的维护。实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同，因此应与影响AgeX业务的许多不确定性一起评估，特别是在AgeX提交给美国证券交易委员会的警示声明中提到的那些不确定性。AgeX没有任何更新这些前瞻性声明的意图或义务 。

本报告中的前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：

对于 讨论可能导致在合并结束后， 的实际结果、业绩或成就与该等前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的因素，以及讨论与EUSX和Serina完成合并的能力相关的风险以及 合并对EUSX业务的影响，Serina和合并后的公司在合并完成后，见"风险因素”。 可能导致实际结果与前瞻性声明中表达的结果存在重大差异的其他因素， 在ESCX提交给SEC的报告中进行了讨论。

如果 这些风险或不确定性中的任何一个成为现实，或者这些假设中的任何一个被证明是不正确的，那么在合并完成后，JUSX或合并后的公司 的结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。本报告 中的所有前瞻性陈述仅在作出陈述之日为最新的。除适用法律另有规定外，ESTA不承担任何义务（并明确否认 任何此类义务）公开更新任何前瞻性声明，以反映任何 声明发表之日后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

此外，“ESTA相信”和类似的声明反映了ESTA对相关主题的信念和意见 。这些声明基于截至本报告日期为止提供给EXX的信息，尽管EXX 认为此类信息构成了此类声明的合理依据，但此类信息可能是有限的或不完整的，此类声明 不应被理解为表明EXX已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。 这些声明本身就具有不确定性，投资者应谨慎不要过度依赖这些声明。

行业 和市场数据

本 报告包含从行业出版物、第三方市场研究和公开 信息中获得的市场数据和行业预测。这些出版物通常声明其中包含的信息是从据信可靠的来源获得的。虽然我们相信这些出版物的信息是可靠的，但我们没有独立核实这些信息。

本 报告还包含独立各方和我们所做的与市场规模和增长有关的估计和其他统计数据，以及 有关我们行业的其他数据。本报告中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及行业 和一般出版物、第三方进行的调查和研究，其中一些可能无法公开获得。此类数据涉及 多项假设和限制，并包含我们 经营所在行业的未来表现的预测和估计，这些行业受到高度不确定性的影响。我们提醒您不要过分重视此类预测、假设和 估计。

第 部分I

提及的"ESTA"、"我们的"或"我们"指ESTA X Therapeutics，Inc.

在 表格10—K的本年度报告中，任何合同或协议的描述或讨论仅为摘要，并通过参考适用合同或协议的全文而在所有方面 都有限制。

第 项1.业务

我们业务的发展

截至2023年12月31日止十二个月，发生了以下与我们业务有关的重大发展：

2023年8月29日，我们与Serina以及ZinX的全资子公司（“合并子公司”）订立了合并协议。 根据合并协议中所述的条款并在满足条件的前提下，合并将通过 合并子公司与Serina合并完成，Serina作为JUSX的全资子公司而存续。无法保证 合并条件将得到满足，合并将完成。参见"重要初步注意事项—与Serina Therapeutics，Inc.的计划合并 。及关联交易”、“风险因素”和“董事、执行官、 和公司治理”，以了解有关合并的更多信息。

Serina 目前有一系列针对中枢神经系统(CNS)适应症的小分子候选药物，这是由该公司专有的POZ平台实现的^TM交付技术。除了推进Serina全资拥有的流水线资产 外，Serina还与目前正在推进临床前研究的制药合作伙伴合作，探索POZ聚合物脂质纳米粒(“LNP”) 在下一代LNP递送RNA疫苗中的应用。此外，Serina正在推进一种主要候选药物SER-252(POZ-阿朴吗啡)，用于通过临床前研究治疗晚期帕金森病，目标是向食品和药物管理局提交调查性新药，以便在2024年第四季度启动I期临床试验。Serina还有另外两种准备进入IND使能研究的流水线资产，用于某些术后疼痛适应症的SER-227(POZ-丁丙诺啡)和用于治疗难治性癫痫适应症的SER-228(POZ-大麻二醇)。Serina还专注于扩大其LNP和抗体药物结合物合作伙伴关系。

如果 合并完成，则合并后的公司（由EUSX和Serina作为子公司）将主要专注于开发 Serina的候选产品，预计合并后的公司将不会继续开发EUSX候选产品 和技术，也不会实施本报告下文所述的业务战略，除了潜在的神经干细胞开发计划之外，（"NeuroAirmid"）。

在 我们在加州大学欧文分校（“UCI”）赞助的亨廷顿舞蹈症研究项目中， 我们和某些为亨廷顿舞蹈症研究工作做出贡献的研究人员组成了NeuroAirmid，以进行使用衍生神经干细胞治疗该疾病的临床研究 。新子公司仍处于组织阶段，临床研究工作的开始 将取决于NeuroAirmid从UCI获得使用UCI专利的许可，以及NeuroAirmid通过赠款或第三方投资获得融资的能力。我们目前拥有NeuroAirmid 50%的已发行和流通股，

EXX当前合并前业务概览

我们是一家生物技术公司，专注于针对人类衰老和退行性疾病的新型疗法的开发和商业化。我们的使命是将我们在人类衰老基本生物过程中的全面经验应用于广泛的与年龄相关的医疗条件。我们认为，与美国和许多其他工业化国家老龄化的人口结构变化相适应，对治疗此类疾病的疗法的需求正在上升。

我们的 专利技术基于端粒酶介导的细胞永生和再生生物学，使我们能够利用表达端粒酶的 再生多能干细胞（"hES细胞"或"PSC"）生产基于细胞的疗法，使患有与年龄相关的慢性退行性疾病的 组织再生。我们拥有或拥有多项专利和专利申请的许可，这些专利和专利申请用于生成这些候选产品，包括与PureStem ®技术相关的知识产权。我们的技术 平台还包括UniverCyte ™，它使用HLA—G基因潜在地赋予细胞低免疫可观察性，从而 抑制移植细胞和组织的排斥反应。ESTA计划使用或授权使用这项专利技术来生产经基因修饰的 多能干细胞主细胞库，然后这些细胞库可以分化为现在表达 免疫耐受性分子的人体任何年轻细胞类型。

我们处于发现阶段的 候选产品包括两种源自端粒酶阳性PSC的细胞疗法和两种源自我们专有组织再生（iTR）的候选产品^TM）技术。我们还赞助了一项研究计划，从PSC中提取神经干细胞，以治疗诸如亨廷顿氏病等退行性疾病。我们将需要进行或赞助研究和 开发工作，或将我们的技术授权给其他有兴趣进一步研究和开发的生物技术或制药公司 ，以开发这些基于细胞和药物的疗法，每种疗法都针对年龄相关医学中大量未满足的需求。

我们的候选产品概述

我们的产品线包括两个基于单元的候选产品和两个基于ITR的候选产品正在开发中。

我们正在开发的主要基于细胞的治疗候选是AGEX-BAT1和AGEX-VASC1：

我们发现的iTRTM的主要小分子药物治疗候选对象是AGEX-iTR1547，我们的ITR生物候选对象是 AGEX-iTR1550：

我们与衰老重新编程相关的研究也带来了对癌症的新见解。我们已经提交了与这些发现相关的发明的专利申请 。这些技术可能为癌症治疗和诊断提供新的靶点。一种处于早期开发阶段的癌症治疗方法被命名为“ePRO”^TM(胚胎启动子调控的溶瘤作用)。EPRO是一种溶瘤基因治疗策略，它可能提供一种新的方法来选择性地摧毁一系列不同类型的癌细胞。ePRO的成功开发在一定程度上将取决于资金和许可的可用性或联合开发的机会。

我们目前上市的研究产品包括根据良好制造规范生产的人类胚胎干细胞或HES细胞(“cGMP” 和用于研究的HES来源细胞：

我们的技术平台概述

我们产品开发计划的技术基础是端粒酶介导的细胞永生和再生生物学。 我们所说的“端粒酶介导的细胞永生”指的是这样一个事实，即细胞能够表达足够水平的称为端粒酶的蛋白质 ，能够无限复制。在“再生生物学”中，我们指的是再生患有与年龄相关的慢性退行性疾病(如周围血管疾病和缺血性心脏病)以及与年龄相关的代谢紊乱(如与II型糖尿病和肥胖症相关的疾病以及其他疾病)的组织的新方法。我们利用表达端粒酶的再生多能干细胞(PSCs)来制造基于细胞的疗法。我们拥有或许可了大量专利和专利申请，涉及与此技术平台相关的方法和组合物。

我们 相信，我们的核心技术平台通过专注于广泛的治疗适用性和商业可扩展技术，为我们成功解决许多衰老疾病奠定了坚实的基础 ：

1. PureStem®：基于人类胚胎祖细胞的异基因细胞衍生和制造平台，人类胚胎祖细胞 是处于胚胎干细胞和成体细胞之间发育状态的细胞。我们相信PureStem有潜力通过产生细胞疗法来解决细胞疗法行业面临的几个 主要挑战，这些细胞疗法将：

此外，我们认为PureStem细胞可能优于间充质干细胞（MSC），后者可能仅在 体内短暂存活，并通过释放旁分泌因子发挥任何短期益处，这可能限制其MSCx潜力。

骨髓间充质干细胞既不能植入，也不能成为特化细胞。另一方面，来自PureStem前体细胞的细胞将被设计成年轻的， 不容易受到与较老细胞相关的缺点，并有望永久植入体内，以提供 真正的再生结果。到目前为止，AgeX已经从PureStem中分离出200多种细胞类型。

2. UniverCyte™：该公司的开创性技术旨在对同种异体供体细胞进行遗传修饰，使其具有 低免疫原性/通用性，因此它们可以以现成的方式移植到所有患者体内，而不需要正常的 供体和受体之间的人类白细胞抗原（HLA）匹配或免疫抑制。UniverCyte利用了一种名为HLA-G的有效分子。HLA是一组相关的蛋白质，帮助免疫系统区分人体自身的蛋白质和外来入侵者（如病毒和细菌）制造的蛋白质。HLA-G在自然界中唯一已知的生理作用是防止母体免疫系统对半同种异体胎儿的破坏。我们相信，UniverCyte可以潜在地避免移植 细胞的免疫排斥，解决同种异体细胞治疗行业面临的一个主要挑战。除了将UniverCyte™用于其自己的 未来细胞治疗产品之外，UMX还可以通过许可协议将UniverCyte™提供给其他细胞治疗公司。

3. 诱导组织再生^TM)：ITR的目的是使衰老的细胞恢复年轻状态，从而诱导具有早期发育组织特征的无疤痕再生能力，而不会使细胞恢复多能性。这项技术有时被称为“部分重编程”或“衰老的表观遗传重编程”。我们相信，这种新的方法可能会引发细胞的完全再生，甚至可能是复杂组织的再生，这些组织由于与年龄相关的退行性过程或创伤而受损。ITR背后的前提是，衰老以及老年退行性疾病是细胞丧失两个特征的结果，即复制不朽和再生能力。这两个特征存在于胚胎细胞中，但在胚胎向胎儿的转变(EFT)时就消失了。有了这种损失，人类不能再生成新的细胞或修复受损的细胞，而不能无痕地和足够多的细胞来维持健康。我们发现细胞开始表达这种基因Cox7a1在再生通常丢失的情况下进行EFT。因此，我们认为该基因可能是细胞再生的关键抑制因子。例如， 我们发现恢复COX7A1基因表达的再生模式可能会促进小鼠模型中毛发的再生。 此外，我们还发明了多种使用小分子传递ITR的平台以及生物策略，例如使用基因疗法瞬时表达重编程因子的策略。我们已经就ITR在包括癌症在内的多种退行性疾病中的使用提交了专利申请。

4.ESI细胞系：AgeX有6个临床级人类胚胎干细胞系，它们是根据《细胞干细胞》(2007；1：490-4)中所述的现行良好制造规范创建的第一个临床级人类多能干细胞系。它们被列入美国国立卫生研究院干细胞登记处，是世界上特征和记录最好的干细胞系之一。ESI-053是少数几个衍生细胞治疗产品候选获得FDA Ind 人类研究许可的多能干细胞系之一。FDA批准了我们的次级许可证持有人之一ImStem Biotech对源自ESI-053的多发性硬化症MSC产品的IND申请。这被认为是FDA接受人体试验的第一个从多能干细胞系中提取的MSC产品。ESI细胞系可作为研究级或临床级产品提供，并自2006年以来一直提供。

合并前的业务战略

我们 相信我们的四项专有平台技术PureStem^®用于细胞衍生和制造，用于产生低免疫原性细胞和ITR的大学细胞™^TM为了逆转体内已经存在的细胞的年龄，AgeX提供了许多诱人的机会，我们可能会追求。鉴于这些平台技术可能因其广泛的适用性以及潜在的重要临床和商业利益而受到多家学术和生物制药公司的高度重视，AgeX计划为这些平台寻求不同的商业模式：

这些模型中的每一个 都可能在融资和运营效率方面为EXX提供特定的好处。然而，每种选择 也有潜在的缺点。如果EXX将其技术授权出去，它将避免研发、 临床试验、监管部门批准、生产和候选产品商业化的成本和风险，但是，根据这些安排开发的产品的商业化所获得的收入 很可能仅限于产品销售的特许权使用费，而且可能 授权费和里程碑付款占产品总收入的相对较小部分。同样，共同开发和 市场营销或类似安排将允许ESTA分担成本和风险，但也将要求ESTA分享可能成功开发和商业化的候选产品的收入。有关 依赖第三方安排进行研究、产品开发、临床试验、生产和商业化 候选产品相关的某些风险，请参见本报告其他部分。

我们计划为我们的ITR提供资金^TM和AGEX-BAT1通过反向生物进行研发。如果此类融资是通过Reverse Bio向投资者或其他生物制药公司出售股本或其他股权证券，或出售AgeX持有的Reverse Bio股票、我们在Reverse Bio和我们的ITR的股权来获得的^TM而AGEX-BAT1业务将被稀释。

但是， 如果合并完成，合并后的公司将主要专注于开发Serina的候选产品，并且 预计合并后的公司将不会继续开发我们的候选产品，除非可能开发 NeuroAirmid项目，该项目在下文中描述其他ESCX产品和候选产品—神经干细胞。"

MEDIX 技术平台

PureStem^® 技术

基于细胞和组织的产品的监管 批准需要高标准的质量控制。在干细胞衍生产品的情况下， 有一个高标准来确保待施用细胞的已知特性、纯度和再现性。当用于制造用于治疗年龄相关疾病的基于细胞的治疗剂时，PSC提供优于成体干细胞产品的某些优势。 这些优势包括：

PureStem^® 该技术基于这样的观察，即人体中许多组织的胚胎原基天然地由具有相对长的端粒长度的高度增殖细胞组成。因此，有可能产生这些细胞的克隆谱系 在试管中.来自成体组织的细胞通常在一定数量的分裂后永久停止分裂，这种情况称为衰老。此外，成人甚至胎儿组织大部分含有分化的细胞，这些细胞通常在体外具有有限的复制能力或没有复制能力 。因此，人胚胎祖细胞类型的克隆扩增不仅允许新的和更容易的 可扩展性点，而且还产生多能而不是多能的细胞群体，因此明显更容易定义 身份、纯度和效力。

我们 研究了200多种不同PureStem细胞系在数千种分化条件下的命运。这是通过解冻 单个冷冻保存的PureStem细胞系，在实验室中培养它们，然后将细胞暴露于分化 细胞的因子，如蛋白质生长和分化因子，激素和涉及导致细胞从一种细胞类型转变为另一种细胞类型（分化）的小分子来实现的。使用来自先前分离的200多个不同PureStem细胞系的单个细胞 并冷冻保存，我们用数千种分化条件处理不同细胞，制备RNA，并使用基因表达微阵列确定细胞的基因表达模式 。这些实验表明，PureStem细胞系显示位点特异性标记，不仅可以识别细胞的类型，还可以识别细胞通常在体内的位置。因此，在软骨细胞的例子 中，可以以这种方式产生不同类型的软骨。我们已从我们的前母公司 Lineage PureStem获得了骨科、医学美学和某些眼科应用之外的应用许可。

基于未满足的医疗需求以及其他因素，我们 选择了两种PureStem应用程序用于我们的初始产品开发。第一个 候选产品是AGEX-BAT 1，用于治疗代谢紊乱如肥胖或II型糖尿病的棕色脂肪组织或BAT细胞，以及AGEX-VASC 1，用于治疗年龄相关性缺血性疾病如导致 外周血管疾病和缺血性心脏病的血管内皮祖细胞。

UniverCyte™

我们的 UniverCyte™技术使用了一种专有的、新型的、改良形式的HLA-G，旨在允许将供体细胞移植到患者体内， 无需供体-患者组织匹配，也无需给予免疫抑制剂药物。免疫抑制药物可以 降低患者对传染病和癌症的抵抗力，以及引起器官和其他毒性。通过使用低免疫原性细胞减少或消除细胞移植后对免疫抑制剂的 需求可能使治疗普遍可用。我们计划 使用或许可使用该专利技术来生产多能干细胞的遗传修饰主细胞库， 然后可以分化成现在表达免疫耐受性分子的任何人体年轻细胞类型。

AgeX 产品和候选产品

AgeX 候选治疗产品

AGEX-BAT 1-棕色脂肪组织（BAT）祖细胞

棕色脂肪组织（BAT）在生命早期是丰富的，但随着年龄的增长而急剧减少。这种组织被认为是通过表达一种名为 UCP1。此外，组织对葡萄糖和脂肪的高水平摄取被认为可以平衡年轻人的新陈代谢。相比之下，中心性肥胖和II型糖尿病与低BAT水平相关。

图6.因UCP1的存在而染成红色的人组织来源蝙蝠细胞(左)显示少数细胞是真正的蝙蝠细胞。PureStem来源的AGEX-BAT1细胞均为UCP1阳性。

公共领域发表的文献表明，将BAT从幼鼠移植到肥胖糖尿病小鼠可导致体重减轻和胰岛素敏感性增加，这导致了对可工业化扩展的临床级BAT细胞来源的研究，如 和用于脂转移的合适基质。目前还没有FDA批准的细胞移植基质。如图 6所示，AGEX-BAT1当被诱导分化时，祖细胞强烈表达蝙蝠标记UCP1，并且与人类组织来源的蝙蝠相比，其纯度相对较高。

我们 与俄亥俄州立大学签订了一项赞助研究协议，在小鼠中使用AGEX-BAT 1，以确定移植 AGEX-BAT 1细胞是否可以改善饮食诱导的肥胖、代谢健康（包括葡萄糖代谢）和心脏功能。 为了进行这项概念验证工作，测试了两种不同的细胞移植基质，HyStem^® 还有一个三维丝质脚手架。我们认为这项工作是一项早期研究，预计将对AGEX-BAT1的潜在治疗益处进行或赞助更多研究。

一批治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂新药已经上市，包括治疗2型糖尿病的Munjaro、Ozempic、Rybelsus和Trulicity，以及用于体重控制的Wegoy和Zepbound。Ozempic也在标签外用于减肥。这些新药在治疗2型糖尿病和慢性体重管理的医疗领域获得的关注和接受 可能会大大限制或消除开发和商业化任何基于AGEX-BAT1的产品用于这些用途的前景 。尽管GLP-1受体激动剂药物在某些患者中可能是禁忌，具有不可接受的医疗风险， 导致无法忍受的副作用，或者可能不令人满意地有效，但尚不清楚这些患者是否会构成一个足够大的替代疗法市场，以保证为目前市场上的产品 所涉及的用途开发AGEX-BAT1的时间和费用。此外，服用AGEX-BAT1细胞治疗产品可能需要进行外科植入手术，这将是昂贵的，并会给患者带来与手术相关的风险，而目前市场上的注射或药丸GLP-1受体激动剂药物的使用者 不会面临这些风险。

AGEX-VASC1-血管祖细胞

PureStem^® 这项技术还可以生产高度纯化的胚胎血管成分。如下图所示，所选克隆株表达VE-Caherin(CDH5)和PECAM1等标记物，以及VWF和其他静脉、动脉和淋巴管内皮标记物。流式细胞术显示纯度与100%难以区分。

除了血管内皮细胞外，我们还鉴定了血管平滑肌细胞前体细胞。这使得我们有可能构建动脉血管的两个关键细胞成分，例如那些在冠状动脉疾病中受损的血管。

图7.PureStem来源的血管内皮细胞系能够再生年轻的血管(左下)，通过荧光激活的细胞分选分析，似乎基本上具有100%的纯度。

利用我们在多能性和生物信息学方面的资产，我们进行了操纵细胞永生和人类细胞再生生物学的研究 。2010年，我们的科学家在Lineage演示了使用转录重编程技术逆转人类细胞的发育衰老。2017年，我们发表了Weismann屏障的某些标志物，以及在培养的不同类型的癌细胞中，Weismann屏障之前的高反转发生率 体外培养.

我们扩展了这项研究，以确定是否可以将重新编程修改为仅将细胞的衰老逆转到魏斯曼屏障之前，而不是恢复到多能性。例如，我们利用了基因Cox7a1作为已失去再生潜能的细胞的标记 (越过魏斯曼屏障)。如图8所示，我们的专利配方AGEX-iTR1547已经显示出初步减少标记基因表达的能力Cox7a1返回到魏斯曼屏障之前，而不会将细胞恢复到多能性。 实施时体内，这种部分重编程或ITR有望诱导组织再生，当与端粒酶结合时，可能能够调节细胞永生和再生生物学以达到治疗效果。除了命名为iTR1547的候选小分子产品外，我们还发明了基于例如基因治疗的生物干预措施。我们与ITR生物制剂相关的发明同时披露了基于DNA和RNA的策略。我们的基因递送ITR产品候选被指定为iTR1550。我们正在进行研究，以优化AGEX-iTR1547和一种名为AGEX-iTR1550的基因传递配方，以便 启动关于皮肤无疤痕再生的一种或两种药物的临床前研究。

图 8.干细胞，如ES细胞和PureStem EP细胞，表现出像没有越过魏斯曼屏障的细胞一样的再生能力。 在出生前和出生后的发育过程中，皮肤细胞变得越来越不能无疤痕再生，这在增加中得到了反映。 COX7A1表情。IPS细胞重新编程将细胞恢复到多能性，而AgeX-iTR1547仅将细胞恢复到魏斯曼屏障(再生状态)之前的点 。

状态 和发展计划

The product candidates we have chosen are in the discovery stage of development. Prior to filing an investigational new drug application (IND) for the initiation of clinical trials of our initial product candidates, AGEX-BAT1, AGEX-VASC1, and AGEX-ITR1547/AGEX-iTR1550, a number of important research and development goals will need to be achieved, including discovery-level research for the qualification of reagents used in the manufacture of the product, completion of the standard operating procedures (SOPs) to be used, completion of the methods and documentation for characterization of the product; and producing and testing the genetic modifications in the master cell banks of the pluripotent stem cells under cGMP in order to produce product that will not illicit immune rejection following transplantation. In addition, we will be required to expand the numbers of the pluripotent stem cell master cell banks for future use; produce working cell banks from which the product will be manufactured for clinical trials; produce the relevant product under cGMP conditions; and expand the number of relevant cells and cryopreserve them under cGMP conditions. In addition, we will be required to design the pre-clinical studies including the study endpoints, perform biosafety testing and release the first clinical batch based on preliminary characterization results, and complete full product characterization. Biosafety testing will necessarily include pilot testing in animals such as (NOD/SCID) mice, dosing spiking studies at early and later endpoints, tumorgenicity and biodistribution studies to determine whether the cells form undesired tumors or migrate to inappropriate sites respectively in the animal. Lastly, we will need to define the clinical trial and regulatory strategy and hold various meetings with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), as well as successfully submit an IND to the FDA and receive clearance to begin trials. Thereafter, we will need to demonstrate safety and efficacy of the product in human clinical trials in Phase I and II trials, and continued safety and efficacy for achieving the desired endpoint in Phase III trials, potentially then leading to product registration. See “风险因素—与我们的业务运营相关的风险"以讨论 与产品开发和临床试验有关的风险。这包括但不限于，由于产品、工艺或我们员工的技能失败而未能成功完成 上述研究，开发过程中出现不可预见的延迟 ，未能筹集必要的资金，或未能获得FDA的许可以推进产品开发。如果 我们将一个或多个候选产品的开发授权给第三方，或就产品开发达成合作安排， 我们的被许可方或合作方需要承担并实现上述目标。

由于我们的候选产品仍处于发现阶段，因此我们对候选产品和开发计划的选择可能会根据各种因素而发生变化。我们可能决定放弃开发我们的一个或多个候选产品，或者我们可能会优先开发一个或多个候选产品，或者我们可能会选择或收购并优先开发新的候选产品。 我们对候选开发产品的选择和优先顺序将受到各种因素的影响，包括但不限于 ：

其他 AgeX产品和候选产品

神经干细胞

AgeX 在UCI赞助了一个研究和开发计划，用于生产神经干细胞，用于治疗亨廷顿氏病和潜在的其他神经疾病和障碍。AgeX还与UCI的一个研究小组合作，研究外切体和其他细胞外小泡在治疗癌症化疗和放射治疗对大脑功能的不良神经认知影响方面的潜在用途。神经干细胞赞助的研究和开发计划导致了NeuroAirmid 的创建，它是AgeX的子公司，与UCI的某些研究人员共同拥有，UCI还将获得股权作为部分 对价，以向NeuroAirmid授予使用UCI专利和在许可专利发明人的实验室中创建的特定技术信息、材料或数据 (“联合技术”)的许可证。

UCI 已向FDA提交了IND申请，要求在治疗亨廷顿病的临床试验中使用神经干细胞。 FDA已解除对IND的临床限制，允许进行临床试验。UCI和NeuroAirMid将向加州再生医学研究所(CIRM)申请12,000,000美元的CLIN2赠款，以资助拟议的临床试验。

不能保证：(I)NeuroAirmid和UCI将成功完成谈判并达成许可协议，为NeuroAirmid提供使用其计划中的治疗性神经干细胞产品开发和生产所需的UCI专利的许可，(Ii)CIRM将提供赠款以资助临床试验，或可能授予的任何赠款的金额最终将足以完成临床试验的初始阶段；(Iii)NeuroAirMid将能够筹集所需的资金 ，以资助将不会由CIRM临床试验拨款资助的运营，或在任何初始CIMR拨款用完后为任何进一步的临床试验提供资金；以及(Iv)如果临床试验开始，将导致临床开发成功 ，并随后FDA批准用于治疗亨廷顿病或任何其他神经疾病或障碍的治疗性细胞产品 。

ESI 生物研究产品

我们通过我们的ESI生物研究产品部门销售许多与多能干细胞相关的产品，包括研究级 以及cGMP级人类PSC系。我们计划与第三方签订合同，允许他们在指定的应用领域使用cGMP PSC 线路，以换取一定的补偿，包括如果他们成功地开发和商业化产品，将向我们支付版税 。

附属公司

AgeX 有五家子公司，Reverse Bio，ReCyte Treateutics，Inc.(“ReCyte”)，NeuroAirmid.，University Xome BioEngineering，Inc.(“University Xome”)， 和Merge Sub。Read Bio、ReCyte和NeuroAirmid三家公司都是早期临床前研发公司。如果Meger 完善，我们组织了 持有与我们当前的核心技术和研发计划相关的AgeX资产，而不是NeuroAirmid.

AgeX 打算发展其ITR^TMPlatform和AGEX-BAT1通过反向生物。Reverse Bio将使人们能够专注于ITR^TM 在股权融资和推进ITR方面^TM在动物模型中进行概念验证的技术。AgeX的ITR和AGEX-BAT1开发专利组合已被分配给Read Bio，但Read Bio未来的运营在很大程度上将取决于其筹集自有资本的能力。ReCyte参与干细胞来源的内皮细胞和心血管相关的祖细胞，用于治疗血管疾病和缺血性疾病。AgeX分别拥有Reverse Bio、ReCyte和NeuroAirmid已发行股本的100%、94.8%和50%。我们预计，如果我们的子公司成功地从投资者或产品开发合作者那里获得融资，我们在Reverse Bio和NeuroAirmid的所有权权益将被稀释 。所有材料 跨公司账户和交易已在合并中注销。

制造

我们 目前没有任何制造设施，我们将需要依赖第三方合同制造商来生产我们的电池线和候选产品，并遵守质量制造流程和控制。

设施

我们的主要营业地点位于加利福尼亚州阿拉米达201套房滨海湾村公园路1101号，仅用于办公用途 。我们没有自己的研究实验室设施。

商业化 计划

除了我们的研究产品销售产生的收入微乎其微之外，我们目前在产品组合中没有商业化或营销的 产品，如FDA批准的药物。因此，我们尚未建立销售和营销基础设施。 在我们的候选产品接近批准或批准的时间点，我们计划制定一项商业计划，该计划可能首先包括战略营销合作伙伴关系。

知识产权

专利 和商业秘密

我们主要依靠专利以及与员工和第三方的合同义务来保护我们的专有权利。我们已经并打算继续通过在美国和某些外国提交专利申请，为我们专有技术的重要和战略组件寻求适当的专利保护 。不能保证我们的任何知识产权 将保证我们的产品和候选产品受到保护或获得市场排他性。我们还使用许可协议 访问其他公司和大学开发的技术，并将某些知识产权转让给其他公司。我们的财务成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得具有商业价值的专利主张、保护和执行我们的知识产权，以及在我们无法获得授权许可的情况下在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。

我们核心计划的专利摘要如下。

AGEX-BAT1

棕色脂肪组织(BAT)祖细胞：AgeX拥有的与BAT祖细胞相关的未决专利申请包括美国和国际专利申请。这些应用旨在将多能干细胞(包括HES细胞)分化为能够制造棕色脂肪细胞成分的祖细胞类型。专利还描述了培养和纯化的方法。英美烟草公司的专利如果发布，大致的到期日期将从2034年到2036年。

AGEX-VASC1

血管祖细胞：正在申请的有关纯化血管祖细胞和胚胎血管组件的专利申请由AgeX或AgeX子公司拥有，或从Lineage获得许可。这些专利包括美国专利申请，涉及增强血管管网络的方法、周细胞前体细胞的组合物、含有血管生成分子的外体组合物、血管和淋巴细胞的组合物，以及培养和纯化细胞或其成分的方法。血管前体专利的大约到期日期为2032年至2038年。我们计划在提交截止日期前提交一份国际专利申请，要求美国临时申请的优先权，这可能会导致一项专利，如果发布，该专利将于 2039年到期。

AGEX-iTR1547和AGEX-iTR1550

诱导组织再生(ITR^TM)：与ITR计划相关的待审专利申请由AgeX所有，包括 项在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本等地正在申请中的申请，以及一项正在审理中的国际专利申请。 这些专利和专利申请针对的是使用ITR治疗方法修复受损组织的组合物和方法。 专利申请还针对通过调节组织再生相关基因来再生老化组织的治疗方法， 包括将细胞和组织重新编程到再生状态。如果发布，ITR专利的大致到期日期为2034年至2041年。

AGEX许可和再许可的其他专利

PureStem^® 祖细胞：与我们的PureStem相关的专利和待定申请^®技术包括美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的专利和应用。这些专利针对的是用于产生各种分离的祖细胞系的方法，这些祖细胞系通常不表达Cox7a1以及使用适合临床使用的多潜能干细胞株的其他方法的组合。待定的应用是针对克隆纯化的人类胚胎祖细胞系和可复制、大规模生产克隆纯化的人类胚胎祖细胞的方法，用于产生不同细胞类型的组合物和方法，以及有助于识别HES细胞系和具有胚胎端粒长度的体细胞的转录重编程所产生的多能细胞的方法。PureStem的大致到期日期^®已颁发的专利为2031项，如果已颁发，正在申请的专利的大致到期日期为2029至2032年。

PureStem^®专利组合包括从Advanced Cell Technology，Inc.获得许可的专利和未决申请，该公司后来成为Ocata治疗公司(Ocata)。Ocata颁发的专利涵盖了将动物分化的体细胞重新编程为未分化细胞的方法，以及使用来自囊胚的桑囊胚或内细胞团细胞生产分化的祖细胞的方法，从大约2023年到2026年到期。Ocata的未决申请涉及使用PSCs衍生具有降低分化潜力的 细胞的方法，将动物分化的体细胞重新编程为未分化的 细胞的方法，以及使用桑椹胚源细胞或囊胚内细胞团细胞生产分化的祖细胞的方法。Ocata正在申请的专利如果发布，将在2023年至2026年之间到期。

人类胚胎干细胞(HES)细胞系: AgeX licenses rights to the ES Cell International Pte. Ltd. patent portfolio with patents issued in the United States, Australia, Israel, UK, Singapore, Japan, and applications pending in the US and Europe. The patents are directed to methods for the differentiation of or enhancing the differentiation of stem cells into cardiomyocytes, neural cells, and pancreatic endoderm cells, compositions of pancreatic progenitor cells, methods of promoting the attachment, survival and/or proliferation of substantially undifferentiated stem cells in culture, methods for identifying and selecting cardiomyocytes, methods of freezing stem cells or progenitor cells, methods for identifying cardiogenic factors, compositions and methods for modulating spontaneous differentiation of a stem cell, methods of modulating the differentiation of undifferentiated, pluripotent human embryonic stem cells in culture, isolated endodermal progenitor cells, methods for transducing human embryonic stem cells, cell culture systems. The pending applications are directed to methods for the differentiation of hES cells into the three cell lineages, including for example cardiomyocytes, skeletal muscle cells, vascular endothelial cells, and pancreatic endoderm cells, as well as various culture and purification methods and compositions and methods of treatment. The ESI issued patents will expire from 2023 to 2027, and the approximate date of expiration of the pending patents, if issued, will range from 2023 to 2027.

UniverCyte^TM 人类白细胞抗原-G(HLA-G)技术: In August 2018, we acquired from Escape Therapeutics patents and patent applications related to HLA-G-modified cells and methods of generating allogeneic cells with reduced risk of being rejected by patients regardless of the HLA class I haplotype. The patents and pending application related to our HLA-G modified cells technology include patents issued in the United States, Australia and Japan and applications are pending in the United States, Australia, Canada, China, Europe, Japan, Korea, and Singapore. The patents are directed to cells which are genetically modified to express a HLA-G and have reduced immunogenicity, and nucleic acid compositions useful for generating the genetically modified cells. The pending applications are directed to compositions and methods for generating cells which are genetically modified to express HLA-G having reduced immunogenicity, nucleic acid compositions useful for generating the genetically modified cells, and methods of producing artificial tissues using the genetically modified cells. The approximate expiration date of the UniverCyte™ HLA-G issued patents is 2033 and the approximate date of expiration of the pending patents, if issued, will also be 2033. We intend to use the UniverCyte™ technology in the development of our two lead product candidates, AGEX-BAT1 and AGEX-VASC1 for the treatment of Type II diabetes and peripheral vascular disease and ischemic heart disease, respectively. In addition, we may seek to license out or form collaborations for the use of our UniverCyte™ technology.

获取和实施专利保护的一般风险

我们提交的任何专利申请以及我们持有或以后获得的任何专利都有可能受到第三方的挑战 并被宣布无效或侵犯第三方索赔。诉讼、干涉、异议、各方之间的审查或其他程序 在某些情况下是、过去是、将来可能是必要的，以确定我们的某些专有权利的有效性和范围，并在其他情况下确定第三方声称与我们的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或未侵权行为 。我们还可能面临第三方对我们产品的专利和监管保护 的挑战，包括可能选择在我们的专利或监管排他性到期之前推出或尝试推出其产品的仿制药和生物仿制药制造商。诉讼、干扰、反对意见、各方之间的审查、 行政挑战或其他类似类型的诉讼是不可预测的，可能会旷日持久、成本高昂，并分散管理人员的注意力。此类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响， 阻碍我们制造和营销我们的产品的能力，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或者 评估对我们造成的重大金钱损失，可能会超过我们在合并财务报表中作为或有负债准备金可能积累的任何金额。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造或销售我们的产品。此外， 我们能够获得的任何许可证下的付款都会减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。

专利权的执行通常需要对第三方侵权者提起诉讼，而这类诉讼的成本可能很高。即使 如果我们成功地获得了新的专利或对已发布的专利提出了任何挑战，也不能保证我们的专利将 全面到足以为我们提供针对竞争对手的有意义的专利保护。

除了依靠专利，我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来保持我们的竞争地位。我们已经与我们的员工签订了知识产权、发明和保密协议，我们的惯例是与我们的顾问签订保密协议。但是，不能保证这些措施将防止 未经授权泄露或使用我们的商业秘密和专有技术，也不能保证其他人不能独立开发类似的商业秘密和专有技术或获取我们的商业秘密、专有技术或专有技术。

我们的 许可安排

许可 与Lineage的协议：ITR^TM、PureStem^® 和端粒长度

在根据《资产贡献和分离协议》按世系向我们提供资产的同时，我们与世系签订了许可协议，根据该协议，世系已向我们授予再许可、某些知识产权的权利，包括专利、专利申请和专有技术，用于开发、制造和商业化用于预防、治疗、改善、诊断或监测所有人类和非人类动物疾病和条件的产品或服务，但医疗、器械和服务领域除外，用于保留世系专属的矫形外科、眼科和医疗美容领域。此外， Lineage保留选择权，根据有待协商的条款，在Lineage专属领域基于ITR的治疗研究、开发、制造和商业化 许可ITR专利。许可的专利和专有技术一般与(A)Lineage的PureStem有关^® 人类胚胎祖细胞系，以及(B)多能干细胞的端粒长度和DNA质量控制分析。

除了现有的第三方许可，以及与肌腱相关的医疗产品、设备和服务之外，我们获得的 世系专利权是独家的、全球范围的。我们还获得了一个选项，可以在整形外科 适应症之外许可某些世系保留权利，除非许可授予会与世系专属领域中的世系计划或产品竞争。

许可协议包含有关专利维护、强制执行和防御以及相关成本分摊、保险、赔偿以及在一方违约或违约时终止许可的惯例条款，或与一方有关的破产或其他 破产事件。

其他 许可和子许可协议

世系及某些世系附属公司亦订立协议，据此，它们已按非排他性、全球范围内收取特许权使用费的原则，向吾等授权或再许可与人类胚胎祖细胞技术及人类多能干细胞系及技术有关的某些额外专利及专利权及专有技术，以供世系专属领域以外使用，或就某些 次级许可权而言，即先前授权予第三方的领域。

再许可 某些先辈专利

Lineage 已向我们授予了与人类胚胎祖细胞 系的派生有关的某些许可专利的子许可。再授权将允许我们将再授权的专利用于治疗、缓解、诊断或预防任何疾病、 障碍或世系专属领域以外的健康状况。再许可到期日期为2028年7月10日晚些时候或再许可专利的最迟 到期日期，除非根据再许可条款提前终止。

我们 将按照再许可协议中的定义向Lineage支付一笔按净销售额计算的版税，直至按Lineage向Lineage的 许可方支付的版税总额为120万美元，此后我们将根据Lineage自身的净销售额向Lineage支付较低的个位数版税，并根据再许可对价向Lineage支付较低的两位数版税。

如果我们授予使用专利的从属许可，我们将向Lineage支付从属许可所收到的任何对价的一部分，包括但不限于预付款和里程碑、非现金交换或对价，但不包括开发产品、服务或流程的付款。如果我们因使用与此再许可相关的专利权而有义务向Lineage的一个或多个附属公司支付版税，因此，根据该分许可向Lineage支付的版税加上支付给该附属公司的版税 将超过指定的净销售额，则应支付给Lineage的版税可能会减少，但不低于指定的金额。此外，我们还将支付从属许可协议中定义的、由从属许可受让方支付的对“净销售额”的版税。如果我们因使用与本再许可相关的专利权而有义务向Lineage的一家或多家关联公司支付版税，因此，向Lineage支付的与再被许可人销售有关的版税加上向关联公司支付的版税将超过指定的净销售额，分被许可人按净销售额应支付的特许权使用费可能会减少，但不会低于指定金额。

再许可协议包括Lineage和我们之间关于基于使用再许可专利而可能颁发的任何新专利的互惠交叉许可。任何这样的世系许可在世系专有领域中都是独占的，在所有其他许可领域中都是非独占的。从血统到我们的任何此类许可证都将在血统专属领域之外使用，并用于涉及肌腱的医疗 产品或服务。每个许可证的有效期为10年。

ESI 许可证

Lineage的子公司ES Cell International Pte(ESI)已授予我们某些ESI专利和人类多能干细胞株或ESI细胞系的非排他性权利，用于ESI专属领域之外的整形外科、眼科、医疗美容和脊髓损伤 用途，以及ESI之前授予许可证的某些其他领域之外的用途。我们将按照许可协议中的定义，向ESI支付2%的净销售额版税。如果我们因使用与本许可相关的专利权而有义务向一个或多个第三方或世系支付版税，并且因此而向ESI支付的与本许可协议有关的版税加上支付给该第三方或世系的版税 将超过指定的净销售额，则分被许可人根据净销售额应支付的版税可能会减少 。除非根据许可的条款提前终止，否则专利许可将在许可专利的最后到期日期到期。本许可证项下的所有其他权利均可由任何一方在许可证中规定的条件下终止。

如果我们将权利授予任何第三方使用根据cGMP派生的ESI Cell Lines，我们将向ESI支付作为授予这些权利的代价而收到的所有代价的一部分，包括所有现金和非现金代价，但不包括特许权使用费。我们不被允许 向已许可的ESI专利授予再许可，但可能会再许可使用ESI Cell Lines。

AgeX 还将按AgeX可能收到的任何费用的5%支付ESI 5%的费用，因为该第三方向FDA或其他司法管辖区的类似监管机构提供了提交给FDA或类似监管机构的“药品主文件”，该文件可用于提供有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种人类药物的设施、工艺或物品的机密详细信息，包括但不限于生物制品、细胞系和细胞产品。

竞争

生物技术行业竞争激烈，其特点是快速变化(甚至是颠覆性的进步)，这挑战了任何一家公司保持领导地位的能力。因此，我们在多个方面面临竞争，包括来自其他生物技术公司、大型制药公司、学术机构和政府研究实体的竞争。我们相信，我们的技术平台和所产生的候选产品的竞争优势源于我们的候选产品所解决的巨大市场机遇、他们的预期安全性、现成产品的预期制造成本、我们的知识产权，以及细胞老化和再生在人类衰老相关退行性疾病中的基础和广泛作用。

有许多生物技术公司正在开发人类衰老的疗法，每家公司往往专注于细胞内的特定分子 途径。例如，ResTORbio，Inc.正在开发雷帕霉素(MTOR)途径的机械靶点(MTOR)调节剂，以治疗免疫和心血管疾病。Calico生命科学有限责任公司是一家由谷歌创立的研发公司，旨在识别控制动物寿命的分子途径，并将这些见解转化为旨在提高人类健康寿命的新疗法。Calico尚未披露其主要产品开发计划。Unity Biotech，Inc.专注于细胞衰老，尤其是使用可以针对衰老细胞进行选择性消融(衰老分解)的试剂。Unity声明的与年龄相关的目标疾病包括骨关节炎以及其他眼科和肺部疾病。此外，据报道，Altos Labs，Inc.(Altos)已收到超过30亿美元的资金承诺，用于研究和开发与年龄重编程相关的产品。Altos最初披露的技术重点可能会与AgeX及其子公司Reverse Bio内部的ITR计划展开竞争。

我们正在开发的候选治疗产品可能面临来自大量公司和技术战略的竞争 ，其中包括旨在解决我们的主要适应症的治疗方法，包括：

我们的许多竞争对手 拥有更多的财务、协作、技术、法规和人力资源，以及比我们的产品线更先进的产品 ，包括已经针对我们的目标适应症进行营销的产品。因此，这些竞争对手 可能在获得监管批准、报销或市场认可方面取得巨大成功。我们的竞争对手在吸引合格人员、招聘临床试验地点或与较大的制药公司建立战略合作伙伴关系以资助大型后期临床试验或产品营销方面可能取得更大成功 。此外，如果我们的竞争对手将被证明比我们的同类产品更有效、更安全或更便宜的产品商业化，我们未来的业务可能会受到限制。

政府 法规和产品审批

联邦、州和地方政府以及其他国家/地区的政府当局对药品、生物制品和医疗器械的开发、检测、制造、质量、批准、安全、功效、分销、标签、包装、储存、记录保存、营销、进出口和推广等方面进行了广泛的监管。当局还对人体细胞、组织以及细胞和组织产品(Hct/Ps)的许多此类活动进行严格监管。

FDA与国外对治疗产品的监管

FDA和外国监管机构将根据产品的用途、产品的化学成分以及产品与人体的相互作用等因素，将我们建议的产品作为药品、生物制品或医疗器械进行监管。在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)、《公共卫生服务法》(PHSA)和实施条例对药品和生物制品进行监管。此外，生产人体细胞、组织、细胞和组织产品的机构还必须遵守额外的登记和清单要求，包括目前的良好组织 实践规定。只要AgeX开发基于细胞和组织的产品或疗法，其产品将受到FDA生物评估和研究中心(CBER)细胞、组织和基因疗法办公室工作人员的审查 。在某些情况下，AgeX用于细胞治疗产品的临床研究方案必须由国家卫生研究所通过其重组DNA咨询委员会进行审查。

我们可能在美国开发的任何用于测试、营销或使用的人类药物和生物制品都将受到严格的FDA审查和批准程序的约束。在动物身上进行测试以评估候选产品的潜在疗效和安全性后， 必须向FDA提交IND申请，以获得人体试验的授权。广泛的临床测试通常分三个阶段进行，然后必须在医院或医疗中心进行，以证明每种产品在人体上的最佳使用、安全性和有效性 。每项临床研究都是在一个独立的机构审查委员会(IRB)的主持下进行的。IRB将考虑道德因素、人类受试者的安全以及机构可能承担的责任等。

临床试验一般分三个“阶段”进行。I期临床试验是在少数健康志愿者或有目标疾病或状况的志愿者中进行的，以评估安全性。第二阶段临床试验是对患有目标疾病或状况的患者进行的，以确定初步疗效、最佳剂量和安全的扩展证据。在一些病例中，对患病患者进行初步试验，以评估初步疗效和初步安全性，在这种情况下，它被称为I/II期试验。第三阶段试验是大规模、多中心的对比试验，针对患有目标疾病或疾病的患者进行，以提供足够的数据来证明FDA所要求的有效性和安全性。FDA密切监控临床试验三个阶段的每一阶段的进展，并可根据当时积累的数据及其对预期患者人群的风险/收益比率的评估，酌情重新评估、更改、暂停或终止临床试验。所有不良反应必须向FDA报告。监测研究的所有方面以将风险降至最低是一个持续的过程。执行此临床测试所需的时间和费用可能远远超过创建该产品最初所需的研发时间和费用。

在FDA批准适当的新药申请（NDA）或BLA之前， 不能采取行动在美国销售任何治疗产品。提交申请并不能保证FDA会发现其完整并接受其提交。如果申请 在FDA审查后被接受提交，FDA可以授予上市批准，要求提供更多信息，或者如果FDA确定申请没有提供足够的批准依据，则拒绝 申请。FDA法规还限制 在FDA批准之前用于临床的治疗产品的出口。迄今为止，FDA尚未批准任何 基于多能茎的治疗产品的上市许可，FDA或外国监管机构可能会对我们的候选产品 进行比其他技术衍生的药物或生物制品更严格的审查。

FDA提供了几个计划，以加快产品的开发，这些产品可以治疗严重或危及生命的疾病，并比现有的治疗方法更能为患者提供有意义的治疗益处。如果一种产品治疗了一种严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，它可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有显著改善 ，则该产品可能有资格获得突破性治疗指定。2017年，FDA设立了新的再生医学高级疗法(RMAT)，作为其实施《21世纪治疗法》的一部分。RMAT被定义为一种细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品，仅有有限的例外，旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况；初步临床 证据表明，它有可能满足此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。RMAT指定提供了 潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划以及滚动审查和优先审查的资格。获得RMAT认证的产品也可能有资格获得加速批准，因为 替代物或中间终点可能合理地预测长期临床益处，或者依赖于从 大量站点获得的数据，包括通过扩展到其他站点。一旦获得批准，在适当的时候，FDA可以通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录)，通过收集更大的验证性数据集，或通过在批准前对所有接受治疗的患者进行批准后监测，来允许在加速批准下满足批准后要求。

我们未来的一些产品可能有资格获得RMAT认证。不能保证FDA会向我们的任何候选产品授予突破性治疗、加速批准或RMAT状态。

除了美国的法规外，我们还受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售和分销。无论我们是否获得FDA对候选药物的批准，我们都必须获得外国或经济地区(如欧盟)类似监管机构的批准，然后才能在这些国家或地区开始临床试验或 产品上市。临床试验、产品许可、定价和报销的审批流程和要求因地而异，审批时间可能比FDA审批所需的时间长或短。

组合 产品

如果我们开发任何用于医疗设备的产品，它们可能被视为组合产品，FDA将其定义为包括由两个或两个以上受监管的组件或部件组成的产品，如生物和设备。当单独进行监管时，生物制剂和设备都有自己的监管要求。然而，由生物制剂和输送装置组成的组合产品的监管要求可能更为复杂，因为除了针对每个成分的单独监管要求 之外，还可能适用额外的组合产品监管要求。

510(K) 医疗器械和通知

产品 大多数第二类设备和有限的第一类设备在美国的营销通常遵循510(K)路径。要获得510(K)许可， 制造商必须提交投放市场前的通知，证明建议的设备基本上等同于合法销售的 设备，称为断言设备。判定设备可以是先前通过510(K)认证的设备，也可以是1976年5月28日之前处于商业分销中且FDA尚未要求提交PMA申请的设备，或者FDA在批准从头开始授权时创建的产品分类。制造商必须证明所建议的装置与断言装置具有相同的预期用途，并且其具有相同的技术特征，或者被证明具有同样的安全性和有效性，并且与断言装置相比， 不会引起不同的安全和有效性问题。

有三种类型的510(K)S：传统的；特殊的，用于被修改的设备，并且修改需要新的510(K)，但修改 不影响预期用途或改变设备的基本科学技术；缩写，用于符合公认标准的设备。专项和简称510(K)S意在精简审查。FDA打算在收到特殊510(K)S 后30天内处理特殊510(K)S，并在收到后90天内处理简称510(K)S。虽然法律规定传统的510(K) 必须在收到后90天内过关，但传统的510(K)S的过关过程可能需要更长的时间。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或会对其预期用途造成重大改变的任何修改，都需要新的510(K)许可或可能需要PMA批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。 FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准 。

审批后事项

即使在获得FDA初步批准后，也可能需要进行进一步的研究，以提供更多关于安全性的数据，或获得批准 将产品用作临床适应症的治疗，而不是最初的目标。来自这些临床试验的数据可能会导致产品已获批准的标签适应症的扩展或限制。

FDA 生产管理条例

FDA监管药品、人体组织和细胞产品以及医疗器械的生产过程，要求这些产品的生产必须符合cGMP。FDA在批准产品上市之前，对产品制造和测试中使用的设备、设施、实验室和工艺进行监管和检查。如果在获得FDA批准后对制造设备或位置或制造流程进行了材料更改，则可能需要进行额外的监管审查。 FDA还定期进行访问，以在获得初步批准后重新检查制造商的设备、设施、实验室和流程。如果作为这些检查的结果，FDA确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，则FDA可以寻求针对制造商的民事、刑事或行政制裁和/或补救措施，包括暂停生产运营。与制造 设备、设施或流程有关的问题也可能会推迟接受FDA审查的新产品的审批。

联邦研究经费

美国国立卫生研究院已经通过了关于在联邦资助的研究中使用HES细胞的指导方针，这与总裁·奥巴马的行政命令 相一致，该行政命令废除了总裁·布什的行政命令，该行政命令允许联邦政府只资助有限数量的HES细胞株进行HES细胞的研究。指导方针的中心重点是确保联邦资助的研究中使用的HES细胞来自为生殖目的而创造的人类胚胎，不再需要用于此目的，并在捐赠者知情的书面同意下自愿捐赠用于研究目的。那些从用于研究而不是生殖目的的胚胎中提取的HES细胞，以及其他不符合指南的HES细胞，不符合联邦政府资助的研究的条件。

加利福尼亚州 州法规

加利福尼亚州已通过立法和法规，要求进行干细胞研究的机构在进行研究之前通知干细胞研究监督委员会(SCRO委员会)，并在某些情况下获得该委员会的批准。根据加州的某些法规，我们研究中使用的所有HES细胞系必须是可接受的衍生细胞。加州条例 进一步要求保存有关干细胞研究和所用材料的某些记录。涉及干细胞使用的AgeX项目将由SCRO委员会审查，以确认是否符合联邦和州的指导方针。我们使用的HES细胞系 都在美国国立卫生研究院的登记名单上，这些细胞系已经过审查，符合联邦拨款的标准。

健康 保险流通和责任法案

根据 HIPAA，HHS发布了法规，以保护医疗保健提供者使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全 。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和提供者标识符的标准化。对违反HIPAA条例的处罚包括民事和刑事处罚。

这些法规下的 要求可能会定期更改，如果合规成本大大高于当前要求，可能会对我们的业务运营产生影响。管理隐私的新法律也可能在未来通过。我们不能保证在我们开展业务的所有司法管辖区内，我们将继续遵守不同的隐私要求。 不遵守隐私要求可能会导致民事或刑事处罚，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

联邦和州欺诈和滥用法律

我们 还受到与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种法律的约束，包括反回扣法律和虚假声明法律 。反回扣法律规定，索要、提供、收受或支付任何报酬，以换取或诱导业务推荐，包括购买或开出由州或联邦计划报销的特定药物，都是非法的。术语“报酬” 被广泛解释为包括任何有价值的东西。几家法院将该法规的意图要求解释为 意味着，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则 违反了反回扣法规。经《医疗保健和教育和解法案》修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》，《平价医疗法案》(ACA)除其他事项外，还修订了联邦《反回扣法规》的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解法规或违反的具体意图， 即可实施违规。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外的可能性。 当违反与基础产品相关的特定法律或法规(例如，违反不正当促销活动或非法付款)导致提交虚假索赔时，也可能会产生虚假索赔法律下的责任。

此外， 《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表向任何外国 政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或付款，以试图获得或保留海外业务。 《反海外腐败法》的范围包括与许多国家/地区的某些医疗保健专业人员的互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或法规。

医疗保健 改革

在 美国和外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化， 这些变化可能会影响我们未来的运营结果。在美国联邦 和州一级，已经并将继续实施许多旨在降低医疗保健成本的举措。

特别是，ACA已经并预计将继续对医疗保健行业产生重大影响。ACA旨在 扩大未投保人群的覆盖面，同时控制总体医疗保健成本。影响 合规性的大量新规定也已颁布，这可能要求我们修改与医疗保健提供者和实体的业务惯例， 大量规定尚未生效或最近才生效。

自 颁布以来，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，未来可能会对ACA提出更多挑战和修订，包括努力实施可能影响药物和 生物制剂报销的法律变更。

Further, there has been heightened government scrutiny over the manner in which manufacturers set prices for their marketed pharmaceutical products. Such scrutiny has resulted in several recent Congressional inquiries and proposed and enacted federal and state legislation designed to, among other things, bring more transparency to pharmaceutical product pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs, and reform government program reimbursement methodologies for products. Such proposals have included, for example, measures to permit Medicare Part D plans to negotiate the price of certain drugs under Medicare Part B and to allow some states to negotiate drug prices under Medicaid. The Department of Health and Human Services has already started the process of soliciting feedback on some of these measures and, at the same, is immediately implementing others under its existing authority. Although some of these and other proposals will require authorization through additional legislation to become effective, Congress and the President are likely to continue to seek new legislative and/or administrative measures to control drug costs. At the state level, legislatures have become increasingly aggressive in passing legislation and implementing regulations designed to control pharmaceutical and biological product pricing, including price or patient reimbursement constraints, discounts, restrictions on certain product access and marketing cost disclosure and transparency measures, and, in some cases, designed to encourage importation from other countries and bulk purchasing.

不确定未来的立法（无论是国内还是国外）是否以及如何影响我们候选产品的前景，也不确定医疗保健治疗和服务的外国、联邦、州或私人付款人可能采取何种行动来响应任何此类医疗保健改革提案或立法。采用价格控制和其他成本控制措施，以及在具有现有控制和措施改革的司法管辖区内采用更具限制性的政策 ，可能会阻止或限制我们创造收入、实现盈利 或使我们的候选产品商业化的能力。

此外，DSCSA对药品制造商施加了与产品跟踪和追踪有关的义务。虽然DSCSA的一些要求从2014年11月开始，但许多关键要求、标准的制定和产品跟踪系统将继续分阶段实施，直到2023年。在DSCSA的要求中，制造商将被要求向产品所有权转让的个人和实体提供有关药品的某些信息，给药品贴上产品标识，并保留有关药品的某些记录。制造商向后续产品所有者传输信息最终将被要求以电子方式完成。制造商还将被要求核实制造商产品的购买者是否获得了适当的许可。此外，根据这项新立法，制造商将承担药品调查、检疫、处置、 和通知责任，涉及假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品，以及 欺诈交易的对象或因其他原因不适合分销的产品，这些产品可能会导致 严重的健康后果或死亡。

报销

Medicare、Medicaid和第三方报销计划

我们及其子公司可能开发的治疗产品和医疗器械的销售将在一定程度上取决于 这些产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，如政府医疗计划、商业保险和受管理的医疗机构。

控制医疗成本已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这项工作的重点。在美国，联邦政府和许多州政府已经通过或提议了与医疗补助和其他健康计划相关的举措，这些举措可能会限制报销或增加提供者向州政府支付的回扣。ACA增加了许多强制性折扣和回扣，并征收了新的品牌处方药制造商和进口商应由制造商支付的费用 。2022年《通货膨胀率降低法案》的条款可能会影响在美国销售的药品的价格，特别是通过联邦医疗保险计划。从2023年开始，受联邦医疗保险(Medicare)B或D部分覆盖的药物或生物制品的制造商，如果产品的价格上涨速度快于通货膨胀率，则必须向联邦政府支付回扣。此 计算是以药品为基础进行的，欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药品数量。此外，从2026付款年度开始，CMS将每年协商选定数量的单一来源D部分药物的药品价格，而不存在仿制药或生物相似竞争。CMS还将从2028付款年度开始谈判选定数量的B部分药物的药品价格。如果CMS选择一种药品进行谈判， 预计该药品产生的收入将会减少。

除政府监管外，美国的管理型医疗组织，包括医疗保险公司、医疗计划管理人、健康维护组织、医院和医生联盟以及药房福利经理，继续对医疗保健产品的价格和使用施加压力。管理型医疗组织和第三方付款人寻求控制医疗支出 ，由于整合到更少、更大的组织和越来越多的登记患者 中，他们的购买力一直在增强。在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取价格控制、成本控制措施以及更严格的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。如果第三方付款人不认为我们 开发的产品与其他疗法相比具有成本效益，他们可能不会将我们的产品作为其计划下的福利覆盖，或者，如果他们 认为，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。

其他 将产生重大影响的立法和监管行动包括：更改生物仿制药的覆盖范围和付款，包括 旨在鼓励采用生物相似的当前Medicare生物相似覆盖和支付政策，或提供更容易替代或报销优势的其他政策。新的医疗保健立法的通过仍不确定，但即将发生的变化 可能会影响覆盖的患者生命数量、保险质量、医疗补助资格和提供的患者保护级别 。

我们在美国以外也面临着类似的问题。在某些非美国司法管辖区，药品的建议定价必须在 合法上市前获得批准。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了选项，以限制其国家医疗保险制度为其提供报销的医疗产品的范围，并控制人用医疗产品的价格。成员国可以批准某一医药产品的具体价格，也可以转而采用直接或间接控制将医药产品投放市场的盈利能力的制度。 不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区会允许对我们的任何产品进行优惠的 报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构 ，通常价格往往会低得多。

员工

截至2023年12月31日，我们雇用了四名全职人员和四名兼职人员。其中两名员工拥有博士学位。

其他 信息

AgeX 于2017年1月6日在特拉华州注册成立。我们的普通股于2018年11月29日在纽约证券交易所美国交易所开始交易，交易代码为“AGE”。我们的邮寄地址是加州阿拉米达市滨海湾村公园大道1101号，邮编：94501，电话号码是。我们的网站地址是www.agexinc.com。关于或可通过我们的网站访问的信息 不在本报告中。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交报告 后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供我们最新的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订。

ITR^TM， UNIGURE Cyte^TM、Renelon™和ePRO™是AgeX的商标。PureStem^® 是Lineage Cell Treateutics，Inc.的注册商标

新兴的 成长型公司

根据2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们 是一家“新兴成长型公司”。作为新兴成长型公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于非新兴成长型公司的上市 公司的要求。这些规定包括：

我们 将一直是一家“新兴成长型公司”，直至：(I)财政年度的最后一天，我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元；(Ii)根据《证券法》的有效注册声明，首次出售我们的普通股证券的五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。或(Iv)根据经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)，我们被视为“大型加速申请者”的日期。

《就业法案》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则 。但是，当新采用或修订的会计准则适用于上市公司时，我们选择遵守这些准则，因为我们的财务报表以前与我们的前母公司的财务报表合并了 公司血统，而根据《就业法案》，该公司不是新兴成长型公司，因此不允许推迟采用适用于上市公司的新的 或修订的会计准则。根据《就业法案》作出的不推迟采用新的或修订的会计准则的选择是不可撤销的。

第 1a项。风险因素

我们的业务面临各种风险，包括下面所述的风险。您应考虑以下风险因素以及本报告中包含的所有其他信息，这些信息可能会对我们提议的运营、我们的业务前景、 和财务状况以及对我们业务的投资价值产生重大不利影响。可能存在此处未提及或我们目前未意识到的其他因素，这些因素也可能影响我们的业务运营和前景。

与合并相关的风险

除非AgeX普通股的“实际收盘价”(根据合并协议确定)低于每股12.00美元，否则AgeX股东紧随合并完成后将拥有的合并后公司的相对比例不能根据AgeX普通股的市场价格进行调整。如果AgeX普通股的实际收盘价低于每股12.00美元，则AgeX有权向Serina股东发行额外的AgeX普通股，发行金额等于目标合并对价最低金额(定义见合并协议)，在这种情况下，AgeX股东在合并完成后将立即拥有的合并后的 公司的金额可能按比例减少。因此，合并完成时的合并对价可能高于或低于签署合并协议时的价值。

紧随合并完成后，AgeX股东将拥有的合并后公司的相对比例 基于双方协商并在合并协议中规定的AgeX和Serina的相对估值。在合并生效时，Serina普通股的流通股将转换为AgeX的普通股。紧接合并后，紧接合并完成前Serina的股权持有人预计将拥有合并后公司已发行普通股约75%的股份，而紧接合并完成前AgeX的股权持有人预计将拥有合并后公司约25%的已发行普通股，在每种情况下，均按形式上完全摊薄的基准 拥有合并后公司普通股约25%的流通股，受某些假设和排除的限制。AgeX普通股的实际收盘价不低于每股12.00美元是合并的结束条件。然而，如果一股AgeX普通股的实际收盘价低于每股12.00美元，AgeX可以选择向Serina股东额外发行AgeX普通股，金额等于目标合并对价最低限额(定义如下)，等于12.00美元乘以将发行的AgeX普通股预期总数(任何此类调整前约7,500,000股)，在这种情况下，在这种情况下，紧接合并结束前的AgeX股东可以拥有较小的百分比，而Serina 紧接在合并结束前的股东可以在合并结束后拥有合并后公司的更大比例 。行使这一选择权也会影响汇率。

此外，只要AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元，AgeX普通股在合并完成前的市场价格变动可能不会影响Serina 股东根据合并协议有权获得的股份数量。如果在合并完成前，AgeX普通股的市场价格上涨至每股12.00美元以上，则Serina股东可获得合并对价，其持有的Serina股本的价值远高于双方在紧随合并结束后确定合并后公司的相对所有权比例和交换比例时协商的价值。

通过相对估值而不是绝对估值来评估AgeX和Serina的价值存在潜在风险。

EMAX董事会在确定EMAX和Serina在合并后的 公司中的相对所有权时，未使用美元或绝对价值。除其他因素外，计算出的ZXX和Serina的相对估值是根据ZXX的市值 和Serina在合并前与资本筹集有关的最新估值、ZXX和Serina在合并前 的运营、ZXX在合并前累积的债务以及对早期生命科学公司的总体市场条件的考虑确定的。通过相对估值而非绝对估值（即， a以货币表示的估值）具有潜在风险。如果公开市场确定，归属于EXX 或Serina的相对估值过高或过低，合并后公司普通股的价格可能会在合并后下跌。

未能 完成合并可能会导致ESTA或Serina向另一方支付终止费或报销费用，并可能 损害ESTA和ESTA未来业务和运营的普通股价格。

如果 合并未完成，则各公司均面临以下风险：

此外，如果合并协议终止，而AgeX决定寻求另一项业务合并，则不能保证 AgeX将能够找到愿意提供与Serina在合并中提供的对价相等或更具吸引力的对价的合作伙伴，或任何合作伙伴。

如果 未满足或放弃完成合并的条件，则合并可能不会发生或合并的完成可能 被推迟。

尽管AgeX和Serina已取得合并及相关交易所需的各自股东的批准，但完成合并必须满足合并协议中规定的条件，或在适用法律允许的范围内放弃。不能保证所有条件都会得到满足或放弃。其中一个条件是，在合并时，AgeX手头必须有500,000美元的可立即使用的非限制性现金，扣除所有应付款和合并协议中定义的其他“负债” 。为了满足这一条件，AgeX将需要通过贷款或其他无法保证可获得性和条款的 融资获得额外的现金。如果不满足或放弃这些条件，合并可能不会发生或可能被推迟，AgeX可能会失去合并的部分或全部预期收益。

即使宣布合并、行业范围内的变化和/或 其他原因可能导致重大不利变化， 合并也可能完成。

一般而言，如果在 2023年8月29日（合并协议日期）至合并结束期间出现对另一方造成重大不利影响的情况，则BMX或Serina可以拒绝完成合并。然而，某些类型的影响被排除在 “重大不利影响”的概念之外，不允许当事人拒绝完成合并，即使这种变化 可以说是对SREMX或Serina产生重大不利影响。此类排除包括但不限于：

如果 出现不利变化，而ESTA和Serina仍完成合并，则合并公司在 合并结束后的股价可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对ESTA股东的价值。

某些 执行官和董事在合并中的利益与 各自股东不同，这可能会影响他们支持或批准合并，而不考虑 各自股东的利益。

在本次合并中，JUSX和Serina的董事 和执行人员可能拥有的权益与JUSX和Serina的其他股东的权益不同，或 分别是JUSX和Serina的其他股东的权益。与EXX董事和执行官有关的这些利益 包括但不限于，EXX董事之一在合并结束后预期继续担任合并公司董事 ，在合并结束后预期继续雇用EXX董事之一执行官 ，离职福利（如果在与合并有关的符合条件的终止合同中终止雇佣），以及获得继续补偿、费用预付和保险的权利。与Serina董事和执行官有关的这些利益包括但不限于：在合并结束后，Serina的两名董事预计将继续担任合并公司董事，在合并和权利结束后，预期继续雇用 Serina的三名执行官担任合并公司的执行官 继续赔偿和费用预付

AgeX董事会及Serina董事会在作出批准及采纳合并协议、批准合并及向AgeX及Serina股东建议批准合并协议的决定时，已知悉及考虑该等利益。 这些利益，以及其他因素，可能已影响AgeX及Serina的董事及行政人员支持或批准合并。

ESTA 股东可能无法从合并中获得与其在合并中经历的所有权权益稀释相称的利益。

如果 合并后的公司无法实现目前预期的全部战略和财务利益，则EXX股东 将经历其所有权权益的大幅稀释，而未获得任何相应利益，或仅获得 部分相应利益，但合并后的公司仅能够实现目前预期的部分战略和财务利益 。

如果合并没有完成，AgeX普通股的市场价格可能会大幅下跌。

AgeX普通股的市场价格受到重大波动的影响。制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来波动特别大。此外，根据股东和其他投资者是否相信AgeX能够完成合并，AgeX普通股的市场价格可能会波动。AgeX普通股市场价格的波动已经并可能因成交量低而加剧。可能导致AgeX普通股市场价格波动的其他因素包括但不限于：

此外，股市总体上经历了很大的波动，通常与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对AgeX普通股的交易价格产生不利影响。在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，股东经常对此类公司提起集体证券诉讼 。

合并后公司普通股的 市场价格可能因合并而下降。

合并后公司普通股的 市场价格可能因合并而下降，原因如下：

与他们目前在AgeX的所有权和投票权相比，合并完成后，AgeX的股东在合并后的公司中的所有权和投票权权益将减少，对公司管理层的影响力也将减少。

紧随合并完成后，紧接合并完成前Serina的股权持有人预计将拥有合并后公司普通股流通股的约 75%，而AgeX的股权持有人在紧接合并完成前的 预计将拥有合并后公司普通股流通股约25% (不包括行使任何合并后认股权证或激励权证的影响)，在每种情况下，均按形式上完全摊薄的基础上拥有合并后公司普通股流通股约25%。交换比率公式基于合并后公司普通股的固定百分比 普通股，按完全摊薄和转换后的基础表示，但须进行某些调整和排除。

此外，合并后公司的七人董事会最初将包括(A)由AgeX和Serina共同指定的人头马·格罗斯，(B)各自作为Serina指定人的J.Milton Harris和Steve Ledger，(C)各自作为AgeX指定人的格雷戈里·H·贝利和理查德·马歇尔，以及(D)Steven Mintz，作为独立董事，直到他们各自的继任者被正式选举或任命，并且 有资格或他们之前的死亡、辞职或免职。合并后的公司董事会的剩余空缺将由一名个人 填补，他将在晚些时候具备独立董事的资格。合并完成后，Serina的首席财务官、首席执行官和首席运营官将分别担任合并后公司的临时首席执行官、首席科学官和首席运营官兼秘书。合并完成后，AgeX的首席财务官将担任合并后公司的临时首席财务官和首席会计官。

因此，合并完成后，AgeX的合并前股权持有人在合并后公司的持股比例将低于合并前的比例，对合并后公司的管理层和政策的影响力也将小于他们目前对AgeX的管理层和政策的影响力。

在合并协议悬而未决期间，由于合并协议的限制，AgeX与另一方以更优惠的条款进行业务合并的能力可能受到限制，这可能会对AgeX的业务前景产生不利影响。

合并协议中的契约 妨碍AgeX和Serina在合并悬而未决期间进行收购的能力，但指定的例外情况除外。因此，如果合并没有完成，在此期间，AgeX和Serina可能会在竞争对手面前处于劣势。此外，在合并协议生效期间，一般禁止各方征求、发起或在知情的情况下鼓励、诱导或促进任何收购建议或收购询价的沟通、提交或公告，或采取任何可合理预期导致收购建议或收购询价的行动 涉及第三方的交易，包括合并、出售资产或其他业务合并，但指定的例外情况除外。任何此类交易都可能对当事人的股东有利，但当事人可能无法继续进行。

《合并协议》的某些 条款可能会阻止第三方提交竞争性建议书，包括可能优于《合并协议》所设想的交易的建议书。

合并协议的条款禁止AgeX和Serina各自征求相互竞争的建议或与提出主动收购建议的人合作，但在有限的情况下除外。此外，如果AgeX或Serina在指定情况下终止合并协议，AgeX可能需要向Serina支付1,000,000美元或最高1,000,000美元的费用报销 ，或者Serina可能需要向AgeX支付1,000,000美元或最高1,000,000美元的费用报销；前提是双方均不负责支付总额超过1,000,000美元的费用。终止费或费用报销可能会阻止 第三方向AgeX或AgeX股东提交竞争性提案，并可能导致AgeX董事会不太倾向于推荐 竞争性提案。

由于Serina的股本缺乏公开市场，因此很难评估Serina股本的公允市值 ，因此将向Serina股东发行的AgeX普通股的价值可能或多或少低于Serina 普通股的公允市值。

Serina的 流通股本为私人持有，未在任何公开市场上交易。由于缺乏公开市场， 很难确定Serina股本的公平市场价值。由于向Serina股东发行的100 X股权的百分比 是根据双方之间的谈判确定的，因此Serina 股东收到的100 X普通股的价值可能会高于或低于Serina股本的公平市场价值。

诉讼已被提起但被驳回，但未来可能会针对AgeX、AgeX董事会、Serina或Serina董事会提起与合并相关的其他诉讼，这些诉讼可能代价高昂、阻碍合并的完成、转移管理层的注意力 并以其他方式对AgeX、Serina或合并后公司的业务造成重大损害。

过去，证券集体诉讼或股东衍生诉讼通常发生在某些重大商业交易之后， 例如出售公司或宣布合并或任何其他战略交易。在合并过程中，SERIX和SERIX董事会以及Serina、 Serina董事会或合并后的公司可能会面临此类诉讼，并且 将来可能面临额外诉讼，即使没有发生不当行为。诉讼费用通常很高，而且分散了管理层的注意力和 资源，这可能会对业务和现金资源或任何一方以及任何一方完成合并的能力造成不利影响，或者对MexX股东从合并中获得的最终价值造成不利影响。

如果 由于任何原因未能完成合并，则可以就未能完成合并提起诉讼。与合并有关的任何 诉讼都可能导致对EXX的负面宣传或不利印象，这可能对 EXX普通股的价格产生不利影响，削弱EXX招聘或留住员工的能力，损害与客户、供应商、 和其他业务伙伴的关系，或对EXX的运营和财务业绩造成重大损害。

与反向股票拆分相关的风险

反向股票拆分可能不会长期提高合并公司的股价。

虽然 预计由于反向股票分割而导致的普通股流通股数量减少将按比例增加 EXX普通股的市场价格，不能保证反向股票分割将使X—X 普通股的市价增加一倍反向股票分割比率，或导致市价的任何其他永久或持续上涨 合并后公司普通股，这取决于许多因素，包括合并后公司的业务和 财务表现，总体市场状况和未来成功的前景。因此，不能保证反向股票 拆分将在任何有意义的时间 内实现合并公司普通股每股市价的任何增加。

反向股票分割可能会降低EXX普通股或合并后公司普通股的流动性。

虽然 EXX董事会认为，由于 拟议的反向股票拆分，合并公司普通股的市场价格预期会上涨，可能会鼓励对其普通股的兴趣，并可能提高股东的流动性， 这种流动性也可能受到反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。流通股数量的减少 可能导致合并后公司普通股的交易量减少和做市商数量减少。

反向股票拆分可能导致合并后公司的整体市值减少。

如果合并后的公司普通股的市场价格在反向股票拆分后下跌，百分比跌幅可能会比反向股票拆分之前更大，这是因为已发行的股票数量较少。反向股票拆分通常被市场视为负面，因此可能导致合并后公司的整体市值减少。 如果每股市场价格没有与反向股票拆分比率成比例增加，则合并后公司的价值(以其股票市值衡量)将会减少。在某些情况下，已进行反向股票拆分的公司的每股股价随后回落至反向拆分前的水平，因此，不能保证合并后公司普通股的总市值在进行反向股票拆分后保持不变，也不能保证反向股票 拆分不会因反向股票拆分后流通股数量减少而对合并后公司的股价产生不利影响。

与AgeX相关的风险

如果合并未完成，我们预计将继续执行我们当前的业务战略，同时寻找和评估与我们的资产和开发计划相关的潜在战略选择，因此，我们的业务将面临本小节“与AgeX相关的风险”中所述的风险。如果合并完成，合并后的公司将面临与下面描述的AgeX相同的许多风险，包括但不限于：遵守国内外法律和政府法规，包括FDA和类似外国监管机构的监管；与进行临床试验有关的风险； 竞争；人员配备；产品责任风险；任何可能商业化的医疗产品获得联邦医疗保险报销批准；专利和其他知识产权保护事项；获得足够的运营资金；与以下方面有关的风险：青少年的股票所有权(预计合并后立即重大，但不到已发行普通股的50%)、从青少年获得的担保贷款、对与第三方关系的依赖、系统安全事项和对财务报告的内部控制，以及与普通股交易有关的事项。

与我们目前的业务、财务状况和资本资源有关的风险

我们 需要额外的资金来执行我们的运营计划，并继续作为持续经营的企业运营。

根据《会计准则更新2014-15》《财务报表列报-持续经营事项》(ASC 205-40)的要求，我们有责任 评估条件和/或事件是否对我们履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在财务报表发布之日起一年内到期。根据我们最新的预测现金流，我们相信，我们的现金和现金等价物，以及根据修订和重订的有担保可转换本票(日期为2022年2月14日，于2023年2月9日、2023年11月9日和2024年2月9日(2022年有担保票据)修订)，我们的现金和现金等价物以及青年时代剩余的贷方金额将不足以满足我们自提交本报告之日起的未来12个月的预期运营和其他资金需求 。这些因素令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑， 我们的独立注册会计师报告与我们在本报告其他地方包括的经审计的综合财务报表一起 包含了这方面的限制。

我们 自成立以来出现了运营亏损和负现金流，截至2023年12月31日累计亏损1.31亿美元。我们预计将继续出现运营亏损和负现金流。由于我们将继续遭受经营亏损，因此我们能否继续经营取决于我们能否从外部来源获得必要的资本，包括通过出售AgeX普通股或其他股权证券或资产获得额外资本，从金融机构或投资者获得额外贷款，以及达成合作研发安排或将我们的部分或全部专利和专有技术许可给第三方，同时保留与许可证涵盖的产品的开发和商业化相关的专利权和其他或有支付权 。我们持续的运营亏损、我们对Juvenity的债务金额以及我们与他们的债务协议的条款，包括对贷款资金的使用和他们在我们的某些子公司的资产和资产中持有的担保权益的限制，青少年对AgeX优先股股票的所有权，与我们的候选产品和技术开发相关的风险，以及我们因裁员和关闭研究实验室而推迟我们的候选产品和技术的内部开发，这将增加获得此类资本的难度。也不能保证我们将能够以优惠的条件或根本不能保证获得这样的资本。如果 我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发活动，或者 最终无法作为持续经营的企业继续下去。

我们 是一家发现阶段的开发公司，资本资源有限，自成立以来一直出现运营亏损。我们预计 在可预见的未来我们将继续亏损，并将需要继续筹集资金为我们的运营提供资金， 我们不知道我们是否会实现盈利。

我们 是一家发现阶段的治疗公司，运营历史有限，资本资源有限。自2017年8月成立以来，我们已出现运营亏损和负现金流，预计未来将继续出现亏损和负现金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的运营净亏损分别为1,480万美元和1,050万美元。 截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为1.31亿美元。

这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大的额外运营亏损，并将需要持续 筹集额外资本来为我们的运营提供资金。我们的费用和预期亏损金额将取决于我们的资本资源 以及我们是将产品开发授权给第三方，还是直接或以财务方式参与合作伙伴的研究、开发和商业化工作。尽管我们预计不会通过临床试验来推进我们的候选产品，也不会自己寻求监管部门的批准，也不会将我们的候选产品商业化，但如果我们改变计划并决定这样做，我们的资金需求将大幅增加。

我们未来净亏损的金额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率、我们筹集持续运营所需资本的能力以及我们创造收入的能力。如果我们或任何被许可方或合作伙伴无法开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化，或者获得营销批准的任何候选产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续或提高盈利能力。 如果我们无法实现并保持盈利，我们的股权证券的价值将受到实质性的不利影响。

我们 杠杆率很高，背负着大量债务，包括我们的资产担保的债务，这些债务将在未来三年内到期并支付，而且不能保证我们能够在这些债务到期时对其进行再融资。

截至2024年3月20日，我们以各种贷款和应计创始费用未偿还的青少年贷款总额约为810万美元。这些贷款的未偿还余额将到期和应付如下：2024年5月9日，根据2022年担保票据，约740万美元 ；2026年3月13日，约692,800美元，根据日期为2023年3月13日的1000万美元本金担保可转换承诺票 (“2023年担保票据”)。在2023年11月，我们对2022年担保票据 进行了修订，根据该修订，我们向青少年额外借了4,400,000美元。我们在2022年担保票据和2023年担保票据项下的债务以我们的所有资产为抵押，包括我们根据修订和重新签署的担保协议(“担保协议”)的条款持有的子公司ReCyte、 Reverse Bio和UNUXome的普通股股份，并且 这些子公司担保了经修订的担保票据项下的我们的义务，并根据担保协议将其各自资产的担保权益授予Juvenacy，以担保该等债务。如果发生违约事件，如《2022年担保票据》或《2023年担保票据》中所定义的，少年团可以取消其担保权益的抵押品赎回权，并出售我们的资产和这些子公司的资产，以满足这些贷款的未偿还本金余额，以及与违约事件和资产的止赎和出售相关的某些贷款发放费和成本。因此，我们和这些子公司可能会 失去我们各自的部分或全部资产，剩下很少(如果有)资产可用于我们的业务运营或我们子公司的业务，或通过结束我们的事务和清算我们的资产为股东的利益而出售。 尽管我们计划将我们的大部分资产转移到优Xome，并与Juvenity重组我们的债务，以便优Xome 将取代AgeX成为借款人，并将承担AgeX在2022年担保票据和2023年担保票据以及 担保协议下的义务。Young将保留其在我们转让给University Xome的资产中的担保权益，并将有权根据《担保协议》取消其担保权益 ，前提是在University Xome承担AgeX的义务后发生违约事件。

我们从青少年贷款和安全协议的条款可能会使我们更难从 其他来源筹集额外资金。

我们的青少年贷款条款包括某些条款，其中包括财务报告等事项：(I)在贷款仍未偿还的情况下对AgeX实施财务 限制，包括限制AgeX及其子公司产生额外债务，但反向生物将被允许产生可转换为股权的债务，而不是由AgeX或任何其他AgeX子公司的资产 担保或担保的债务；(Ii)要求AgeX将贷款收益和通过某些股权发行筹集的资金 仅用于研发工作、专业和行政费用、一般营运资金，以及偿还AgeX欠Juvenacy的所有 或部分债务；及(Iii)禁止AgeX对子公司进行额外投资， 除非AgeX获得Juvenity的书面同意，否则交易将被禁止或限制。此外，我们在2022年担保票据和2023年担保票据下的债务由我们的所有资产根据担保 协议条款进行抵押。因此，根据担保协议授予我们资产的担保权益以偿还2022年有担保票据和2023年有担保票据的条款，以及到期的适用贷款费用，可能会降低AgeX对新股权投资者的吸引力，并可能削弱我们从青少年以外的来源为我们的业务或我们子公司的运营提供资金的能力。尽管我们计划将我们的大部分资产 转移到尤文森美院并重组我们的债务，以使尤素美将取代AgeX成为借款人 ，并将承担AgeX根据2022年担保票据和2023年担保票据以及担保协议所承担的义务，但 该公司欠尤文图姆的债务的金额和条款，此外，Juvenacy对UNUBXome持有的资产的持续担保权益仍可能降低AgeX对新股权投资者的吸引力 ，并可能削弱我们从Juvenacy以外的其他来源为我们的运营或UNUXome和我们其他子公司的运营提供资金的能力。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利 。

在 我们能够产生可观收入的时间(如果有的话)之前，我们可能会通过股权发行、债务融资、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。我们 将需要寻求额外的资本，而不考虑市场状况和我们可能获得的任何融资条款。

对于我们通过出售AgeX普通股或其他股权证券筹集额外资本的程度，AgeX您的所有权将被稀释 ，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响 。同样，如果我们的任何子公司通过出售股权证券或可转换债券来筹集资本 AgeX在这些子公司中的权益将被稀释，而这些子公司发行的股权证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们作为子公司普通股股东的权利产生不利影响。

债务融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约 ，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们或我们的任何 子公司通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排 筹集额外资金，我们或我们的子公司可能被要求放弃对关键技术、未来收入来源、 或候选产品的宝贵权利，并且任何此类许可的授予条款可能对我们不利。如果我们或我们的子公司无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本 更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

除非AgeX普通股继续在国家证券交易所上市，否则AgeX将受到所谓的“细价股”规则的约束，这些规则强制实施限制性的销售实践要求。

On November 17, 2021, we received a letter (the Deficiency Letter) from the staff of the NYSE American indicating that AgeX did not meet certain of the NYSE American continued listing standards as set forth in Section 1003(a)(i) of the NYSE American Company Guide in that we had stockholders’ equity of less than $2,000,000 and had incurred losses from continuing operations and/or net losses during our two most recent fiscal years. Pursuant to Section 1009 of the NYSE American Company Guide and as provided in the Deficiency Letter provided, we provided the NYSE American staff with a plan (the Compliance Plan) advising the NYSE American staff of action we had taken and will take that would bring AgeX into compliance with the NYSE American continued listing standards. The NYSE American staff accepted our Compliance Plan but later required us to revise the Compliance Plan as we remained out of listing compliance. On November 22, 2022, we received a notification from the staff of the NYSE American indicating that the NYSE American accepted our revised listing Compliance Plan and granted us an extension of time to regain compliance with the NYSE American continued listing standards as set forth in Section 1003(a)(i) and (ii) of the NYSE American Company Guide by increasing our stockholders equity to not less than $4,000,000. On May 17, 2023, we received a notice from the staff of the NYSE American indicating that they intend to commence proceedings to delist AgeX common stock from the NYSE American based upon AgeX’s non-compliance with the stockholders’ equity requirements set forth in Sections 1003(a)(i), (ii) and (iii) of the NYSE American Company Guide by the end of a compliance plan period that expired on May 17, 2023. Specifically, AgeX did not meet the continued listing standards because it had stockholders equity of less than (A) $2,000,000 and has incurred losses from continuing operations and/or net losses during its two most recent fiscal years, (B) $4,000,000 and had incurred losses from continuing operations and/or net losses during three out of four of its most recent fiscal years, and (C) $6,000,000 or more and had reported losses from continuing operations and/or net losses in its five most recent fiscal years. On May 24, 2023, AgeX filed a request for a review of the delisting determination by a committee of the board of directors of the NYSE American. On May 31, 2023, AgeX received a notice from the staff of the NYSE American which scheduled a hearing for July 25, 2023. On July 24, 2023, AgeX issued shares of AgeX Series A preferred stock and AgeX Series B preferred stock to Juvenescence in exchange for the extinguishment of $36 million of indebtedness owed to Juvenescence with the intent of adding $36 million to stockholders equity and returning AgeX to compliance with the NYSE American continued listing standards. However, due to the incurrence of subsequent losses from operations, AgeX’s stockholders equity declined below $6,000,000 as of December 31, 2023 which could result in the NYSE American initiating delisting proceedings again unless the Merger is consummated and the NYSE American approves listing of the common stock of the Combined Company or unless AgeX raises additional equity capital sufficient to bring its stockholders equity into compliance with the continued listing standards.

如果 我们无法维持AgeX普通股在纽约证券交易所美国交易所或其他国家证券交易所的上市，如果AgeX普通股的每股市值低于5.00美元，则AgeX普通股 可能会受到所谓的“细价股”规则的约束。美国证券交易委员会通过的规定将细价股定义为包括任何市值低于每股5美元的股票，但有某些例外情况，包括在国家证券交易所交易的股票除外。美国证券交易委员会法规 对经纪自营商向现有客户和认可投资者以外的人销售细价股施加了限制性销售行为要求。合格投资者一般是指个人年收入超过20万美元，或在过去两年与配偶共同年收入超过30万美元，并预计他们的年收入在本年度超过适用水平的人，或净资产超过100万美元的人，不包括投资者主要住所的价值，不包括投资者主要住所担保的抵押债务，最高可达房屋的估计公允市场价值。除 投资者在交易日期前60天内发生的任何抵押债务不得被排除在投资者净资产的确定之外，除非抵押债务是为了获得住所而发生的。对于本规则涵盖的交易， 经纪-交易商必须为买方作出特别的适宜性确定，并必须在出售前获得买方对交易的书面同意。这意味着，如果我们无法维持AgeX普通股在国家证券交易所的上市，股东在二级市场出售其AgeX普通股的能力可能会受到不利影响。

如果涉及细价股的交易不受美国证券交易委员会规则的约束，经纪自营商必须在交易前向每位投资者提交一份与细价股市场相关的披露明细表。经纪-交易商还必须披露支付给经纪-交易商及其注册代表的佣金、细价股票的当前报价，如果经纪-交易商是唯一的做市商，则经纪-交易商必须披露这一事实以及经纪-交易商对市场的假定控制。最后，必须发送每月对帐单 ，披露客户帐户中持有的细价股的最新价格信息，以及有关细价股的有限市场的信息。

与我们计划的重组相关的风险

作为 公司重组计划的一部分，我们正在寻求与Serina合并，通过合并，Serina将能够进入药物输送聚合物技术领域，但不能保证合并将完成。未能完成或延迟 完成与Serina的合并可能会对我们的运营结果、业务、财务状况或 股价产生重大不利影响。

我们 一直在制定企业重组计划，其中包括合并，通过合并，ESTA将能够进入药物输送聚合物技术领域 。如果合并完成，合并后的公司将主要专注于开发Serina的候选产品 ，预计合并后的公司将不会继续开发我们的候选产品，除了可能的 NeuroAirmid的开发计划。任何未能满足完成交易所需条件的行为都可能妨碍、延迟或以其他方式严重 并对合并的完成产生不利影响，这可能对UXX进入药物输送聚合物技术领域的能力产生重大不利影响，并可能对UXX的经营业绩、业务、财务 状况或股价产生重大不利影响。EXX无法确定地预测是否或何时将满足任何所需的成交条件 ，以及EXX是否能够按照合并协议目前预期的方式成功完成合并或完全完成合并。因此， 无法保证合并将完成。

XiamX 为完成合并所做的努力可能会对XiamX的业务造成重大干扰，并产生不确定性， 这可能会对XiamX的运营和业务结果产生重大不利影响。如果需要 填补人员空缺，则合并是否会完成的不确定性可能会影响CNOX保留和激励现有员工或招聘潜在员工的能力。在合并未决期间，员工保留可能特别具有挑战性，因为员工在交易后可能会对自己的角色感到不确定 。BMX的管理层和员工的大量注意力 都集中在交易的完成上，因此被从BMX的日常运营中转移出来。

与未能完成或延迟完成合并相关的风险 包括但不限于以下内容：

这些事件中的任何一个单独或组合发生都可能对BMX的运营结果、 业务、财务状况和股票价格产生重大不利影响。

如果 合并未获批准或未发生，我们可能无法成功执行我们当前的业务战略或确定和实施与我们的资产和开发计划相关的任何战略替代方案，而未来的任何战略替代方案 都可能产生负面后果。

如果 合并没有发生，我们希望继续执行我们当前的业务战略，同时寻找和评估与我们的资产和发展计划有关的潜在战略替代方案，其中可能包括合并、业务合并、投资 到EXX、出售或其他资产处置或其他战略交易。在这种情况下，我们可能无法成功执行此类 策略或识别或实施任何此类战略替代方案，并且存在Juvenescence可能决定停止为 我们的业务提供资金的风险，这可能导致我们被除名和解散。

此外，为我们的资产和开发计划寻找和评估潜在的战略替代方案的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们已经并可能在未来产生与合并和我们正在进行的其他重组计划有关的巨额成本，例如法律和会计费用和费用以及其他相关费用。我们还可能产生与此过程相关的额外 费用。无论是否实施任何此类行动或交易是否完成，这些成本中的相当大一部分都将发生，从而减少可用于我们业务的剩余现金。

我们的候选产品的开发和任何潜在的商业化将需要大量额外的现金来支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的成本 。因此，涉及AgeX的战略交易中的任何潜在交易对手可能不愿花费开发AgeX候选产品所需的额外资源 ，并可能在此类交易中为AgeX产品资产带来很少或没有价值。

不能保证将采取任何特定行动、业务安排或交易或一系列交易， 将成功完成、导致股东价值增加或达到预期结果。

与青少年关系相关的风险

利益冲突可能会产生于我们与Juvenescence的关系，Juvenescence拥有很大比例的ESTA普通股，是一个重要的 债权人，将能够对我们产生重大影响，并对须经股东批准的事项施加控制。

As of March 5, 2024, Juvenescence beneficially owned approximately 81.1% of the outstanding shares of AgeX common stock, as Juvenescence indicated in its amendment of the Schedule 13D filed with the SEC on March 7, 2024, include both outstanding shares owned and shares that may be acquired upon the exercise of certain warrants and conversion of convertible debt. A member of the AgeX Board is also the Executive Chairman and Co-Founder of Juvenescence, and based on Juvenescence’s ownership of shares of AgeX common stock, if the Merger is not consummated, Juvenescence will continue to substantially influence us and exert control over matters subject to stockholder approval, the elections of directors, approval of our equity incentive plans, amendments to our organizational documents, or approval of any merger, amalgamation, sale of assets or other major corporate transaction. Furthermore, because Juvenescence holds more than 50% of the outstanding AgeX common stock, AgeX qualifies as a “controlled company” as defined by the NYSE American Company Guide. Being a “controlled company” entitles AgeX to exempt itself from the requirement that a majority of its directors be “independent” directors as defined in the NYSE American Company Guide, and that the Compensation Committee and the Nominating & Corporate Governance Committee be comprised entirely of independent directors.

2023年11月9日，我们对2022年有担保票据进行了修订，以将可从Juvenescence获得的信贷额度增加4，400，000美元，该额度已全部提取。截至2024年3月20日，2022年有抵押票据的未偿还本金 结余加应计贷款发起费用约为7，400，000美元。Juvenience还拥有其他几家从事老龄化行业各个方面的公司的控股权和少数股权投资，这些公司可能会提议 与EXP合作。

青年的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致，它可能会以其他股东可能不同意的方式行使其投票权和其他权利，包括作为债权人的权利，或者可能不符合AgeX或青年以外的股东的最佳 利益。只要青少年继续拥有我们大量的股权，并且仍然是一个重要的债权人，它将继续能够有力地影响和有效地控制我们的决定。虽然青少年选举产生的 董事有义务按照他们的受托责任行事，但他们可能拥有青少年的股权或其他利益 ，因此，他们的利益可能与青少年的利益一致，这可能并不总是与我们的公司利益或我们其他股东的利益一致。

与我们的业务运营相关的风险

由于我们的财力有限，我们已经减少了人员编制，取消了研究实验室设施，并取消了内部 研究和产品开发工作。我们将寻求外包或许可产品开发和商业化的机会，但不能保证我们能够成功做到这一点。

在2020年4月期间，我们实施了一项削减员工工资和咨询费支出的计划，导致大幅裁员。 包括裁减大部分研究人员和某些管理人员。然后我们转租了以前实验室设施空间的大部分 ，在2020年末租约到期后，我们没有续签实验室设施租约，也没有租赁其他实验室设施空间。因此，我们没有研究实验室设施或研究人员，我们削减了候选产品和技术的开发，但根据与某些大学的赞助研究协议进行的某些研究和开发工作以及外包给第三方服务提供商的有限数量的工作除外。 我们还可以将技术或产品开发许可给细胞治疗或生物制药行业的其他公司，或与这些公司达成合作安排，以便为特定的候选产品进行AgeX的研发、制造和营销。 但不能保证我们能够以我们可以接受的条款签订任何此类协议。

我们 可能会将有限的资源用于追求一个或多个特定的候选产品或适应症，而不是追求可能更有利可图或成功几率更大的候选产品或适应症。

由于 我们的财务和管理资源有限，我们可能会将重点放在针对特定适应症确定的研究计划和候选产品上，并且如果我们能够 做出这样的安排，我们可能会寻求通过外包或向第三方外包许可来开发这些候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或稍后可能被证明具有更大商业潜力的其他指标的商机。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用 可行的商业产品或盈利的市场机会。我们在当前和未来研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排将宝贵的权利让给该候选产品 ，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。

我们 尚未在临床试验中测试我们的任何候选产品。早期开发和临床前研究或临床试验的成功 可能不代表在后来的临床前研究和临床试验中取得的结果。

我们的候选产品从未在人体临床试验中进行过评估，如果对我们的任何候选产品进行人体临床试验，我们未来可能会遇到意想不到的或不利的结果。通常，开发一种新药从进入第一阶段临床试验到被批准用于治疗患者需要大约六到十年的时间，但在许多情况下可能需要更长的时间，而且通过临床试验推进候选产品的成本将是巨大的，而且随着每个后续临床试验阶段的推进，成本往往会显著增加 。

充足且控制良好的临床试验需要证明我们的候选产品是安全有效的，具有良好的益处-风险特性 ，可用于其目标适应症，然后才能寻求监管部门的批准进行商业销售。在临床前动物模型中可能观察到的候选产品的任何积极结果 可能不能预测未来的人类临床试验。我们的候选产品也可能无法在临床开发的后期阶段显示出所需的安全性和有效性，即使它们成功地通过了初步临床试验。此外，我们正在开发的一些或所有基于细胞的疗法可能需要对多能主细胞库进行基因改造，以便产生的细胞可以逃避预期患者的免疫排斥反应。不能确定基因改造能否为移植排斥反应提供长期解决方案，也不能确定改造后的细胞不会给患者带来意外的健康风险，从而可能推迟甚至停止产品的开发。

生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折 ，通过临床试验的候选产品的失败率很高。从临床前和临床活动中获得的数据 会受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管批准。 即使临床试验具有统计学意义，监管机构也可能不接受使用历史对照。 监管延迟或拒绝可能是多种因素的结果，包括在产品开发期间监管政策的变化。我们不能确定任何临床试验和上市批准申请都不会面临类似的挫折。

用于治疗肥胖和2型糖尿病的新药的开发和商业化可能会大大限制或消除AgeX未来AGEX-BAT1产品的前景 。

一批治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂新药已经上市，包括治疗2型糖尿病的Munjaro、Ozempic、Rybelsus和Trulicity，以及用于体重控制的Wegoy和Zepbound。Ozempic也在标签外用于减肥。这些新药在治疗2型糖尿病和慢性体重管理的医疗领域获得的关注和接受 可能会大大限制或消除开发和商业化任何基于AGEX-BAT1的产品用于这些用途的前景 。尽管GLP-1受体激动剂药物在某些患者中可能是禁忌，具有不可接受的医疗风险， 导致无法忍受的副作用，或者可能不令人满意地有效，但尚不清楚这些患者是否会构成一个足够大的替代疗法市场，以保证为目前市场上的产品 所涉及的用途开发AGEX-BAT1的时间和费用。此外，服用AGEX-BAT1细胞治疗产品可能需要进行外科植入手术，这将是昂贵的，并会给患者带来与手术相关的风险，而目前市场上的注射或药丸GLP-1受体激动剂药物的使用者 不会面临这些风险。

我们对候选产品的选择和我们候选产品的开发计划可能会根据各种因素而发生变化， 如果我们放弃开发候选产品，我们可能无法开发或获得替代候选产品。

我们 可能决定放弃开发我们的一个或多个候选产品，或者我们可能更改某些候选产品的开发优先级 ，或者我们可能选择或收购并优先开发新的候选产品。我们对候选开发产品的选择和优先顺序将受到各种因素的影响，包括但不限于：

如果我们能够筹集足够的资金，我们 可能会决定扩大我们的组织并获得实验室设施，而我们 在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2023年12月31日，我们有8名员工。如果我们能够获得足够的资金，并决定重新启动我们的内部研发工作，我们可能难以找到、租赁和装备新的实验室设施，以及识别、雇用和整合新的科学和实验室人员。我们与之竞争的生物技术公司 和顾问有着更多的财务和其他资源，不同的风险状况和更长的行业历史比我们更长， 更适合吸引和留住人才和顾问。如果我们无法继续吸引和留住高素质的 人员和顾问，我们发现和开发候选产品以及运营业务的速度和成功率将受到限制。

未来的 增长将给我们的管理层带来巨大的额外责任，包括需要识别、招聘、维护、激励 并整合更多的员工、顾问和承包商。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的 注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能 无法有效管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致 操作错误、失去业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。管理资源的任何增长 都可能需要大量的资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的支出可能会比预期增加更多 ，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。 我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们当前或未来的任何候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。

即使 获得FDA和类似的外国监管机构的批准，我们产品的商业成功也将部分取决于 医疗保健提供者、患者和第三方付款人是否接受我们的候选产品，认为其具有医疗用途、成本效益和安全性。我们推向市场的任何产品可能无法获得医生、患者、第三方付款人和其他 医疗保健提供者的市场认可。细胞疗法的临床开发、商业化和市场营销处于早期阶段，基本上是以研究为导向的，并且在经济上是投机性的。迄今为止，很少有公司成功地开发和商业化 细胞疗法。通常，细胞疗法可能易受各种风险影响，包括不期望的和非预期的副作用、非预期的 免疫系统应答、不足的治疗功效、潜在的过高成本或可能阻止或 限制其批准或商业用途的其他特征。此外，可能使用基于细胞或组织的疗法的人数难以 准确预测。我们未来的成功取决于建立一个庞大的全球细胞疗法市场，以及我们 通过候选产品占领这一市场份额的能力。

即使 我们、合作者或我们技术的被许可方成功开发并获得了我们候选产品的监管批准， 市场也可能不理解或接受它们。我们的候选产品代表了新的治疗方法，预计将与其他人（包括主要制药和生物技术公司）生产和销售的许多更传统的产品和疗法竞争。 我们任何产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：

即使 产品在批准后显示出良好的疗效和安全性，市场对产品的接受程度最初仍不确定。 向医疗界和第三方付款人宣传产品的好处可能需要大量投资和 资源，而且可能永远不会成功。如果我们的产品未能获得医生、患者、第三方 付款人和其他医疗保健提供者的充分认可，我们将无法产生足够的收入来实现或保持盈利。

如果 候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们可能无法达到收入预期， 即使候选产品获得批准，我们的业务也可能受到影响。

我们对我们正在尝试解决的市场中的候选产品的潜在用户数量的 预测是基于我们的信念 和估计，并包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告 和其他调查的几个关键假设。你应该记住以下几点：

如果我们任何候选产品的实际市场比我们预期的要小，我们的收入可能会受到限制，我们可能更难实现或保持盈利 。

对于我们开发的任何候选产品，我们 都将面临与医疗产品制造相关的风险。

医疗产品，特别是生物制品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制，而我们目前还没有这些。除非我们能够筹集建造我们自己的制造设施所需的资金，并能够发展专业知识来管理和运营我们自己的制造设施 ，否则我们将需要依赖第三方制造商来制造我们开发的任何产品 。不能保证我们能够以可接受的条件或根本不能确定制造商的身份。无论 我们是自己制造还是依赖第三方为我们制造产品，我们都将面临与生产用于医学的治疗产品相关的所有风险，包括以下风险：

此外，在交付给患者之前，我们可能会依赖第三方对我们的候选产品进行发布测试。如果这些测试 执行不当，且测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，从而可能导致产品责任诉讼。

如果我们或我们可能接触的任何第三方制造商遇到这些困难，我们向临床试验中的患者或医疗市场提供我们的产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟时间的不同，可能要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止 临床试验。

监管机构还可以在批准产品销售后的任何时间对我们的制造设施或我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为是独立于此类检查或审核而发生的，则我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能代价高昂和/或耗时的补救措施，包括 暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

此外， 如果一家经批准的制造商的供应中断，商业供应可能会严重中断。如果依赖新的制造商进行商业生产，监管机构也可能需要进行额外的研究。更换制造商 可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。

此外，我们的候选产品是从已建立的人类胚胎细胞主细胞库和其他冷冻保存的细胞开始制造的。我们将被要求扩大未来使用的多潜能干细胞主细胞库的数量，以及 生产用于临床试验的工作细胞库，在cGMP条件下生产相关产品， 扩大相关细胞的数量并在cGMP条件下冷冻保存它们。我们可能无法扩大多能干细胞主细胞库的数量，为临床试验或商业规模生产提供足够的细胞。由于无菌、身份或效力问题，我们可能无法 生产符合发布标准的产品。我们可能无法获得或无法制造制造电池所需的试剂，并且我们可能无法获得足够的供应渠道来运输和分发 产品。此外，还存在这样的风险：细胞可能会因地震、停电或其他意外事件等自然灾害而中断其超低温保存而被破坏，或者细胞可能会因为我们无法预见的原因而被确定为人类细胞疗法的不可接受来源。我们不能向您保证未来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造 有关的任何稳定性或其他问题。如果我们的任何主细胞库丢失或被破坏，包括 由于冷冻保存过程中的系统故障，我们计划的临床试验将严重延迟，我们将产生与获得新细胞库相关的巨额 成本。因此，在我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，并延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化 ，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能开发的任何疗法都可能与其他候选产品和产品竞争生产设施。根据cGMP法规运营的制造商数量有限，能够为我们生产基于电池的产品的制造商数量有限 。我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。

这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA对我们候选产品的任何批准或我们候选产品的商业化 ，并可能导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。

任何获得监管机构批准的基于电池的产品都可能难以商业化生产，成本也很高。

多能干细胞和祖细胞来源的治疗性细胞只能小规模生产，没有达到大规模商业化所需的数量和纯度和活性水平。如果我们成功地开发了由多能干细胞或祖细胞衍生的细胞或化合物组成的产品，我们将需要为这些产品的商业生产开发设施、工艺和技术 。以多能干细胞或祖细胞为基础的产品在商业规模上生产可能比目前市场上的大多数其他药物更昂贵。更高的产品制造成本将要求我们向客户收取更高的产品价格，以弥补我们的成本并赚取利润。如果我们产品的价格 太高，医院和医生可能不愿购买我们的产品，我们可能无法以足够的数量销售我们的产品以收回成本或赚取利润。

如果我们未能履行许可协议规定的义务，我们可能会失去业务所依赖的关键技术的权利。

我们的业务将依赖于我们从Lineage Cell Treateutics，Inc.(Lineage) 或某些Lineage子公司获得许可或再许可的几项关键技术。许可和再许可协议对我们施加了义务，包括付款义务和在许可的专利或技术下对产品和技术进行开发和商业化的义务。如果许可方或分许可方认为我们未能履行许可或再许可协议下的义务，他们可能会寻求限制或终止我们的许可权，这可能会导致昂贵且耗时的诉讼，并可能导致我们失去许可权。 在任何此类诉讼期间，我们对潜在新产品或技术进行开发和商业化的能力，以及我们筹集可能需要的任何资金的能力，可能会受到严重的负面影响。如果我们的许可权受到限制或最终丢失，我们将无法继续在我们的业务中使用许可或再许可的技术。

我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们 行业近年来管理人员流失率很高。我们高度依赖我们的高管，包括我们的临时首席执行官和首席财务官。尽管我们与我们的临时首席执行官 签订了咨询协议，并与我们的首席财务官签订了雇佣协议，但这些协议并不阻止他们随时终止与我们的咨询安排或雇佣关系。此外，由于我们将依赖青少年提供某些行政和管理人员的服务 ，我们将不会受益于这些青少年员工在我们业务的管理和发展中的全部时间和努力 。

如果 我们失去了一名或多名高管或关键员工，我们实施合并和合并协议所设想的其他交易的能力可能会受到严重损害，如果合并没有完成，我们目前成功的业务战略可能会受到严重损害。此外，更换高管和关键员工可能很困难，尤其是在合并悬而未决的阶段，而且可能需要较长的时间，因为合并后此类人员的角色存在不确定性，而且我们的 行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限 。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。 我们还将面临从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。 此外，我们将依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定我们的研究、开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的实体聘用，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员，我们实施合并和合并协议所设想的其他交易的能力将受到限制，或者如果合并未完成，我们继续执行当前业务战略的能力将受到限制，同时寻找和评估与我们的资产和发展计划相关的潜在战略选择。

如果系统出现故障，我们的业务和运营可能会受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、包括地震和海啸、恐怖主义、战争和电信以及电气故障等自然灾害的破坏。我们的数据丢失或损坏、数据访问中断或机密或专有信息的不当披露可能会扰乱我们的运营，延迟或以其他方式对我们的候选产品的开发产生不利影响， 显著增加我们的成本，或导致我们未来可能提交的任何监管文件的延迟。

此外，我们的候选产品是使用存储在冷冻保存的主细胞库中的细胞制造的。虽然我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们 有足够的备份，但我们或我们的第三方供应商和制造商 可能会丢失多个细胞库，并因需要更换细胞库而严重影响我们的制造。我们不能向您保证 未来不会发生与我们的任何候选产品或产品的生产有关的任何稳定性或其他问题。 临床试验供应的任何延迟或中断都可能延迟计划的临床试验的完成，增加与维护临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段要求我们开始新的临床试验 额外费用或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品临床或商业生产的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回 或我们候选产品或产品供应的其他中断。因此，供应链任何层面的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，并延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化 ，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

安全漏洞和其他中断可能危及我们的信息并使我们承担责任，并可能导致我们的业务和声誉受损 。

在正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、我们使用的专利和其他知识产权的许可人和被许可人的信息，以及员工和顾问的个人身份信息 。此信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击 ，或者由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类访问、披露、被盗或其他信息丢失 可能导致法律索赔或诉讼或根据保护个人信息隐私的法律承担责任，并可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉。即使我们不会因安全漏洞而导致运营中断或对第三方承担罚款、罚款或财务责任，我们也可能对我们的服务失去信心，这可能会对我们的业务和竞争地位产生不利影响。

财务报告的内部控制失败 可能会损害我们的业务和财务业绩。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指根据美国公认会计原则，为外部财务报告的可靠性提供合理保证的流程。财务报告的内部控制包括：保持合理详细的记录， 准确和公平地反映我们的交易；提供合理的保证，确保交易记录为编制我们的综合财务报表所必需的；提供合理的保证，确保我们的资产的收支是根据 管理层授权进行的；以及提供合理的保证，防止或及时发现未经授权收购、使用或处置我们的资产， 可能对综合财务报表产生重大影响。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制并不能绝对保证防止或检测我们的合并财务报表的错误陈述。由于我们是一家新兴的成长型公司和较小的财务报告发行人，我们可以免除财务报告的内部控制由我们的独立注册公共会计师进行审计的要求，这意味着我们的内部控制中可能被审计发现的重大弱点或重大缺陷可能无法发现和补救。如果我们成功地开发了新的医疗产品和技术，这些产品和技术的商业化将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。 任何未能保持有效的财务报告内部控制系统的情况都可能限制我们准确及时地报告财务业绩或发现和防止欺诈的能力。我们的会计和其他管理系统和资源可能没有做好充分的 准备，以满足我们将受到的财务报告和其他要求，如果未能实现和维护有效的内部控制，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 受制于管理腐败的法律法规，这将要求我们制定、维护和实施成本高昂的合规计划 。

我们 必须遵守广泛的法律法规，以防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为，包括 《反海外腐败法》(FCPA)、其他国家/地区的反贿赂和反腐败法律。创建和实施国际商业惯例合规计划的成本很高，而且此类计划难以执行，尤其是在需要依赖第三方的情况下。

反贿赂法律禁止我们、我们的员工以及我们的一些代理或代表向所涵盖的政府官员提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为他们所服务的公共组织的使命以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向商业公司的员工和代表提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。《反海外腐败法》还要求其证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求我们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括 国际子公司，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。 《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由美国司法部执行。美国证券交易委员会参与执行《反海外腐败法》中的账簿和记录条款。

遵守这些反贿赂法律既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外， 反贿赂法对医疗行业提出了特殊的挑战，因为在包括中国在内的许多国家，医院是国有或由政府运营的，医生和其他医院员工被视为外国政府官员。此外， 在某些国家（特别是中国），医院和诊所被允许向患者销售药品，并且是药品的主要 或重要分销商。向医院支付的与临床研究、药品采购 和其他工作有关的某些款项被视为向政府官员支付的不正当款项，导致多个司法管辖区（尤其是美国和中国）采取严厉的反贿赂执法 行动并处以巨额罚款。

并非总能识别和阻止违规行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效 控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼 。

在 医疗行业，腐败行为包括 医院和医生从药品或其他产品的制造商、分销商或其第三方代理人 接受与某些药品处方或产品销售有关的回扣、贿赂或其他非法收益或利益。如果我们的员工、关联公司、分销商或第三方营销公司违反这些法律，或在销售或营销我们的产品时 或在涉及我们产品的其他活动中从事非法行为，我们可能会被我们运营所在的多个司法管辖区要求支付损害赔偿金或高额罚款， 这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。 最近发生了一些事件，某些医院拒绝与制药公司的销售代表接触，因为医院希望避免 腐败的印象。如果这种态度在我们的潜在客户中变得普遍，我们向医院推广产品的能力 可能会受到不利影响。

If we and our subsidiaries expand operations internationally, we will need to increase the scope of our compliance programs to address the risks relating to the potential for violations of the FCPA and other anti-bribery and anti-corruption laws. Our compliance programs will need to include policies addressing not only the FCPA, but also the provisions of a variety of anti-bribery and anti-corruption laws in multiple foreign jurisdictions, provisions relating to books and records that apply to us as a public company, and include effective training for our personnel throughout our organization. The creation and implementation of anti-corruption compliance programs is costly and such programs are difficult to enforce, particularly where reliance on third parties is required. Violation of the FCPA and other anti-corruption laws can result in significant administrative and criminal penalties for us and our employees, including substantial fines, suspension or debarment from government contracting, prison sentences, or even the death penalty in extremely serious cases in certain countries. The SEC also may suspend or bar us from trading securities on U.S. exchanges for violation of the FCPA’s accounting provisions. Even if we are not ultimately punished by government authorities, the costs of investigation and review, distraction of our personnel, legal defense costs, and harm to our reputation could be substantial and could limit our profitability or our ability to develop or commercialize our product candidates. In addition, if any of our competitors are not subject to the FCPA, they may engage in practices that will lead to their receipt of preferential treatment from foreign hospitals and enable them to secure business from foreign hospitals in ways that are unavailable to us.

与我们行业相关的风险

我们 在快速技术变革的环境中面临着巨大的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管 批准或开发出比我们更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的业务和财务状况， 以及我们成功营销或商业化我们的候选产品的能力。

生物技术和制药行业的特点是技术日新月异、竞争激烈以及对知识产权的高度重视。我们可能会面临来自其他专注于治疗年龄相关疾病的公司的竞争，这是一个竞争激烈的环境。有许多生物技术公司正在开发人类衰老的疗法，每家公司通常都专注于细胞内的一种特定的分子途径。例如，ResTORbio，Inc.正在开发雷帕霉素(MTOR)途径的机械靶点 的调节剂，用于治疗免疫和心血管疾病。Calico生命科学有限责任公司是一家由谷歌创立的研究和开发公司，旨在识别控制动物寿命的分子途径，并将这些见解转化为旨在提高人类健康寿命的新型疗法。Unity BioTechnology，Inc.专注于细胞衰老，特别是使用可以针对衰老细胞进行选择性消融(衰老分解)的试剂。Unity声明的与年龄相关的目标疾病包括骨关节炎以及其他眼科和肺部疾病。我们正在开发的治疗产品可能面临来自大量公司和技术战略的竞争，包括旨在解决我们的主要适应症的治疗策略。请参阅“商业-竞争.”

我们 还可能面临来自大型专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争。我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与他们的合作伙伴合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和基因治疗行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，包括招聘和留住合格的科研人员和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及获取与我们的计划互补或必要的技术。如果我们的竞争对手 开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便，或者比我们可能开发的任何产品更便宜，或者会使我们可能开发的任何产品过时或不具竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。 我们的竞争对手也可能比我们获得批准的速度更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。特别是，日本劳动厚生福利省可能会授予竞争产品候选产品Sakigake称号，与传统流程相比，这旨在提供 更快的审查和批准任何此类产品候选产品。如果任何竞争产品候选产品 在日本获得Sakigake称号，它在日本的商业化速度可能比我们的任何候选产品都要快。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时，我们可能无法成功 营销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。

任何我们打算寻求批准作为生物制品的候选产品都可能比预期的更早面临竞争。

经2010年《医疗保健和教育协调法案》(统称为ACA)修订的《平价医疗法案》包括一个副标题 ，名为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请 不得提交给FDA，直到该参考产品首次获得FDA许可之日起四年 。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整生物制品许可证申请(BLA)，并且包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且受控良好的临床试验的数据，以证明其 产品的安全性、纯度和有效性，则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本 。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施、 和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的过程何时可能被FDA完全采用，但任何这样的过程都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。

存在这样的风险：根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品都没有资格获得12年的独占期，或者由于国会的行动或其他原因，这种独占性可能会缩短，或者FDA不会将我们的 候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会 。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代我们的任何一种参考产品 ，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测， 如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到严重损害。

获得FDA和类似外国机构批准所需的时间不可预测，但通常在临床试验开始后需要数年时间，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。 此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准 ，我们未来可能寻求开发的任何其他候选产品也可能获得监管批准 。在我们获得FDA对BLA的监管批准之前，我们以及任何未来的合作伙伴或被许可方都不得在美国销售我们的任何候选产品。FDA可能拒绝接受我们为我们的候选产品提交的任何BLAS进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得我们候选产品的上市批准 。

在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者或被许可方需要 通过严格控制的临床试验并令FDA或外国监管机构满意地证明，候选产品对于预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们的 临床开发计划的要素。根据这些研究或FDA要求的任何其他研究的范围，我们提交的任何BLA或申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用资源多得多的资源。

我们和我们的子公司可能开发的任何治疗产品在FDA和相应的外国监管机构批准用于医疗用途之前都不能销售。营销新产品需要获得监管部门的批准，这意味着：

我们候选产品的审批可能会因多种原因而延迟或被拒绝，包括以下原因：

在大量正在开发的潜在产品中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的审批流程 并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

有关干细胞研究的伦理、社会和法律担忧可能会导致法规限制或禁止我们 可能使用的过程。联邦和州机构、国会委员会和外国政府已经表示有兴趣进一步规范生物技术。 更严格的法规或声称我们的产品不安全或构成危险可能会阻止我们将任何产品商业化。 可能会建立新的政府要求，可能会推迟或阻止我们正在开发的产品的监管审批。 无法预测是否会颁布立法更改、法规、政策或指导更改，或机构或法院的解释 更改，或者此类更改的影响(如果有)。

基因和细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。FDA在其生物制品评估和研究中心(CBER)内设立了组织和高级治疗办公室，以整合对基因治疗和相关产品的审查，并设立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会，在其审查中向CBER提供建议。在从国家卫生研究院(NIH)获得重组DNA研究资金的机构进行的基因治疗临床试验，在有限的情况下也可能受到NIH科学政策办公室重组DNA咨询委员会(RAC)的审查。尽管FDA决定是否可以继续进行单独的基因治疗方案，但如果进行RAC公共审查程序，可能会推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了试验设计和细节并授权启动。相反，FDA可以暂停临床研究新药申请或IND ，即使RAC提供了有利的审查或免除了深入的公共审查。如果我们聘请NIH资助的机构进行临床试验，该机构的机构生物安全委员会(IBC)及其机构审查委员会(IRB)将需要审查拟议的临床试验，以评估试验的安全性，并可能确定需要进行RAC审查。此外，其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监督机构改变对我们任何候选产品的批准要求。同样，外国监管机构 可能会发布有关基因治疗药物的开发和营销授权的新指南，并要求 我们遵守这些新指南。

我们未来的一些产品可能会被FDA视为组合产品，对组合产品的审查通常比对其他类型产品的审查更复杂 和更耗时。

我们未来的产品可能会作为组合产品受到FDA的监管。对于组合产品，FDA必须确定FDA内的哪个或哪些中心将审查候选产品，以及根据什么法律授权审查候选产品。获得FDA上市许可或批准的过程 漫长、昂贵且不确定，我们无法确保我们的任何组合 产品或任何其他产品将及时获得批准或批准，或者根本不能。此外，组合产品的审查通常比FDA内只有一个中心管辖的候选产品审查更复杂、更耗时。我们不能确定FDA不会选择只由一个FDA中心和/或不同的法律机构对我们的组合产品进行审查和监管，在这种情况下，获得监管批准的途径将会不同，可能会更加漫长和成本更高。 如果FDA不及时批准或批准我们的产品，或者根本不批准，我们的业务和财务状况将受到不利的 影响。

如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到不利影响 。

根据他们的方案，临床试验能否及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者在研究结束前一直留在研究中。我们可能会在登记时遇到延迟或无法登记足够数量的患者来完成我们的候选产品的任何临床试验，即使登记后，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成试验。患者的登记取决于许多因素，包括：

此外，我们候选产品的临床试验将与与我们候选产品处于相同治疗领域的其他公司 的其他候选临床试验竞争，此竞争将减少我们可用的患者数量和类型 ，因为一些可能选择参加我们候选产品试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验 。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计临床试验或我们的候选产品可能会在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少可在此类临床试验地点进行临床试验的患者数量 。

延迟 或计划中的患者登记或保留失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害的 影响，或者可能导致无法进一步开发。

即使 如果我们的任何候选产品在美国获得FDA批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化 ，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们或被许可方或协作者需要在各个国家/地区建立并遵守各种不同的安全和有效性法规要求。在美国获得FDA的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。但是，在一个司法管辖区未能获得 批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家/地区进行的临床试验可能不会被其他国家/地区的监管机构接受，在一个国家/地区获得监管批准并不能保证 在任何其他国家/地区获得监管批准。

审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。 寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难并增加成本，并需要额外的临床前研究 或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。我们没有在任何 司法管辖区(包括国际市场)批准销售的候选产品，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。 如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管审批被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

临床研究成本高、耗时长且存在固有风险，而且我们可能无法证明其安全性和有效性令适用的监管机构满意。

临床开发成本高、耗时长，而且风险很大。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或按计划完成(如果有的话)。一项或多项临床研究的失败可能发生在发展的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件 包括但不限于：

任何无法成功完成临床开发并获得监管部门批准的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。临床研究延迟还可能缩短我们的产品受专利保护的任何时间 ，并可能允许竞争对手在我们之前开发产品并将其推向市场，并可能损害我们的业务和运营结果。

即使 如果候选产品获得监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求 或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到处罚。

任何获得上市批准的候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，都将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。 这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和药品上市要求、持续遵守与制造、质量控制、质量保证和相应的 记录和文件的维护，有关向医生分发样本的要求和记录保存，以及我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践(GCP)要求。

FDA密切监管基因药物的批准后营销和推广，以确保它们仅针对批准的适应症和根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商关于标签外使用的通信实施了严格的限制，如果我们销售我们的产品用于超出其批准适应症的用途，我们可能会受到 标签外营销的执法行动的影响。违反与处方药促销相关的美国联邦《食品、药物和化妆品法》(FDCA)可能会导致FDA采取执法行动并进行调查，指控其违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，如果后来发现我们的产品、制造商或制造过程中存在以前未知的不良事件或其他问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或者 未能遵守法规要求，则可能会产生各种结果，包括：

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们任何候选产品的监管批准 。例如，2016年12月，21世纪治疗法案或治疗法案签署成为法律。除其他事项外，《治疗法案》旨在使药品和生物制品的监管现代化，并鼓励创新，但其最终实施情况尚不清楚。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者 如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利的 影响。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 。

我们的 候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，或具有可能延迟或阻止其监管审批的其他特性，限制已批准标签的商业形象，或在上市 审批后导致重大负面后果(如果有)。

我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致临床试验中断、延迟或暂停 ，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国当局的监管批准延迟或拒绝。 临床试验结果可能会揭示严重且不可接受的副作用、毒性或意外特征，包括死亡。

例如，过去细胞疗法的副作用很大，包括已报道的某些癌症病例。除了我们的候选产品可能导致的副作用外，调理、给药过程或相关的 程序也可能导致不良副作用，包括损害患者的免疫系统。如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用 ，我们FDA、我们进行研究的机构的IRBs或数据 安全监测委员会或DSMB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构 可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔 。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们希望 必须培训使用我们候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化后的副作用情况。在认识或管理候选产品的潜在副作用方面培训不足 可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

如果 我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现任何此类 产品导致的不良副作用，包括在建议或要求使用我们的产品接受治疗的患者的任何长期跟踪观察期内，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何 都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并且 可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们 面临潜在的产品责任，如果针对我们的索赔成功，我们可能会招致大量责任和成本。如果 使用或误用我们的候选产品伤害了患者或被认为伤害了患者，即使此类伤害与我们的候选产品无关 ，我们的监管批准可能会被撤销或可能受到负面影响，我们可能会受到代价高昂和 破坏性的产品责任索赔。

在临床试验中使用或误用任何候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、 制药公司或销售或以其他方式接触我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的候选产品 可能会引发不良事件。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会招致重大责任和 成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们 可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。 如果我们开始临床试验或获得任何候选产品的上市批准，我们打算增加我们的保险范围以包括临床使用或商业产品的销售(视情况而定)；但是，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中会做出大额判决 。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔 可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。

我们的保单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们承担了大量未投保的责任。

我们 不为我们的业务可能遇到的所有风险类别投保。我们目前维护的一些保单包括 一般责任、雇佣实践责任、财产、汽车、工人补偿、保护伞以及董事和高级管理人员保险 。

我们未来购买的任何额外的产品责任保险，可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失 。此外，保险范围变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险 ，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们打算购买包括商业产品销售在内的保险；但是，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险覆盖范围， 可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制我们开发的任何产品的商业化 。

作为一家上市公司，我们可能很难获得董事和高级管理人员责任保险，而且可能会被要求 接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才加入AgeX董事会、我们的董事会委员会或担任执行人员 。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的 未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

我们的 员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问、供应商和我们可能在开发和商业化方面聘用的任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守 监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、合同研究组织或CRO、顾问、供应商和我们可能从事的与开发和商业化有关的任何第三方的不当行为 可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了：(I)FDA、欧洲医疗机构(EMA)的法律和法规、规则和法规以及其他类似的法规要求，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动 还可能涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述， 在临床前研究或临床试验中创建虚假数据，或非法挪用药品，这可能导致 监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工 和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知 或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划的 、个人监禁、 其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少，以及我们的业务削减。

政府强加的禁令或限制，以及对使用人类胚胎干细胞的宗教、道德和伦理方面的担忧，可能会阻碍我们开发和成功营销干细胞产品。

在美国和国外，政府对在研发中使用胚胎或人类胚胎干细胞(HES细胞)实施的禁令或限制通常会限制干细胞研究，从而限制对我们产品的市场和需求。

加州法律要求干细胞研究必须在干细胞研究监督委员会(SCRO)的监督下进行。许多类型的干细胞研究，包括新的HES细胞系的衍生，只有在获得SCRO委员会的事先书面批准的情况下，才能在加州进行。SCRO委员会可以禁止或限制我们计划进行的研究。SCRO委员会的不利决定 或他们对研究计划施加的限制可能会对我们达成共同开发 或开发候选产品的许可安排的能力产生不利影响。

使用人类胚胎干细胞可能会引发宗教、道德和伦理问题。这些考虑可能会导致更严格的政府法规，或者通常会限制干细胞研究，从而限制对我们产品的市场和需求。

关于细胞疗法的负面宣传可能会影响我们的业务。

由于使用胚胎干细胞引发的伦理和社会争议或任何干细胞或其他细胞疗法临床试验所报告的任何不良副作用，或由于此类试验未能证明这些疗法是有效的， 可能会对我们筹集资金、进行和完成临床试验以及获得市场认可的能力产生实质性和不利的影响 如果获得批准，可能会对我们的能力产生不利影响。例如，研究机构，包括那些可能是我们的合作者的机构，可能会不时发布关于人类基因组(如人类基因组计划)的发现或研究，对我们的候选产品产生不利影响， 包括我们基于细胞的疗法中使用的细胞系中癌症依赖性的发现。

我们可能开发的任何候选产品的价格和销售可能会受到医疗保险覆盖范围和政府监管的限制。

能否成功销售我们可能开发的任何药物和基于细胞的产品和医疗设备，可能在一定程度上取决于 健康保险公司、健康维护组织(HMO)以及政府健康管理机构(如Medicare和Medicaid)支付产品和相关治疗费用的程度。在将一种新产品引入医疗市场之前， 我们无法确定是否有足够的医疗保险、医疗保险和政府承保范围来允许该产品以足够高的价格销售，以使我们能够产生利润。在一些外国国家，保健产品的定价或盈利能力受政府控制，这可能会导致我们的产品价格较低。2022年《通货膨胀率降低法案》的条款可能会影响在美国销售的药品的价格，特别是通过联邦医疗保险计划。从2023年开始，如果受联邦医疗保险B或D部分覆盖的药品或生物制品的价格上涨速度快于通货膨胀率， 制造商必须向联邦政府支付回扣。此计算是以药品产品为基础进行的，欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药品数量。此外，从2026付款年度开始，CMS将每年协商选定数量的单一来源D部分药物的药品价格，而不是仿制药或生物相似竞争。CMS还将协商选定数量的B部分药物的药品价格，从 付款年度2028开始。如果CMS选择一种药品进行谈判，预计该药品产生的收入将 减少。还有许多其他联邦和州的提案来实施类似的政府控制，未来可能会提出新的提案。我们不能确保我们的候选产品或我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的保险和报销将 可用，未来可能提供的任何报销可能会减少 或取消。

第三方付款人越来越多地对药品和服务的收费提出挑战，许多第三方付款人可能会拒绝在提供同等仿制药、生物相似或更便宜的 疗法时，为特定药品或生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的候选产品视为可替代产品，并仅向患者报销价格较低的产品。即使我们的候选产品显示出更好的疗效或更好的管理便利性，现有第三方疗法的定价可能会限制我们对候选产品收取的费用。 这些付款人可能会拒绝或撤销给定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从对候选产品的投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，并且 可能无法为我们的候选产品获得满意的财务回报。

与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid计划，在确定新药和生物制品的承保范围方面发挥着重要作用。在美国，联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何为药品和生物制剂制定承保范围和报销政策的典范。 某些第三方支付者可能需要预先批准新的或创新设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。我们目前无法预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

在美国的第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围 和报销金额可能因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供科学和临床支持，以使用我们的候选产品，但不能保证承保范围和足够的报销将在第一时间得到一致或获得 。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下会在短时间内通知，我们认为这些规章制度可能会发生变化。

在美国以外的地区，国际运营通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们认为，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格控制或定价法规中的其他更改可能会限制我们能够对我们的候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销金额可能会低于美国，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本可能会导致 此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此它们可能无法承保 或为我们的候选产品提供足够的付款。虽然在我们的任何候选产品可能获得监管批准的时候无法预测或模拟保险格局，但由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及 额外的法律变化，我们预计将面临与销售我们候选产品相关的定价压力。总体上，医疗保健成本的下行压力变得很大，特别是处方药和生物制品以及外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

颁布的 和未来的医疗保健立法，包括ACA，可能会增加获得营销批准和将我们的候选产品商业化的难度和成本 ，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，我们预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管改革以及拟议的改革，这些改革可能会影响我们未来的运营结果。作为美国采用ACA的结果，美国的医疗保健支付系统发生了重大变化 。与成本节约和报销措施相关的某些条款可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。 例如，在ACA的条款中，对生物制药行业最重要的条款包括：

《反腐败法》一直在修订，并受到司法、国会和行政部门的挑战。由于2017年12月通过的税收改革立法，所有个人都必须保持医疗保险或支付罚款的要求（称为“个人授权”）已于2019年1月1日取消。根据国会预算办公室的数据，废除个人强制令将导致2027年美国人的保险人数减少1300万，保险市场的保费可能会上升。

The costs of prescription pharmaceuticals in the United States have also been the subject of considerable debate, and new legislative and administrative measures could be implemented to address such costs. To date, there have been several recent U.S. congressional inquiries and proposed state and federal legislation designed to, among other things, improve transparency in drug pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs, reduce the costs of drugs under Medicare, and reform government program reimbursement methodologies for drug products. Under recent legislation, starting in 2023 a manufacturer of a drug or biological product covered by Medicare Parts B or D must pay a rebate to the federal government if the product’s price increases faster than the rate of inflation. This calculation is made on a drug product by drug product basis and the amount of the rebate owed to the federal government is directly dependent on the volume of a drug product that is paid for by Medicare Parts B or D. Additionally, starting in payment year 2026, CMS will negotiate drug prices annually for a select number of single source Part D drugs without generic or biosimilar competition. CMS will also negotiate drug prices for a select number of Part B drugs starting for payment year 2028. If a drug product is selected by CMS for negotiation, it is expected that the revenue generated from such drug will decrease. The pricing of prescription pharmaceuticals is also subject to governmental control outside the United States. In these other countries, pricing negotiations with governmental authorities can take considerable time after the receipt of marketing approval for a product. To obtain reimbursement or pricing approval in some countries, we may be required to conduct a clinical trial that compares the cost effectiveness of our product candidates to other available therapies. If reimbursement of our products is unavailable or limited in scope or amount, or if pricing is set at unsatisfactory levels, our ability to generate revenues and become profitable could be impaired.

已经提出了立法 和监管建议，以扩大批准后要求，并限制已批准 产品的销售和促销活动。此外，最近国会进行了几次调查，并提出了一些法案，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低Medicare下的药品成本，改革政府计划药品报销方法。我们无法确定是否会颁布额外的立法 变更，或者FDA法规、指南或解释是否会发生变更，或者此类变更 对我们候选产品的上市批准有何影响（如果有）。此外，美国国会对FDA 批准流程的审查力度加大，可能会严重延迟或阻止上市批准，并使我们面临更严格的标签和上市后 测试及其他要求。

此外， 支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的 支付和交付模型，例如捆绑支付模型。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国各个州在通过立法和实施法规方面也变得越来越积极，旨在 控制药品和生物制品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家/地区进口和批量购买。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制 可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将候选产品盈利商业化的能力。 如果获得批准。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国国家层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗保健服务，包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健 预算限制导致相关医疗服务提供商对药品的定价和报销进行限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加， 这可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。

在美国和欧盟以外的 市场，报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，许多国家/地区 对特定产品和治疗设置了价格上限。

我们 无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。 如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性 ，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或保持盈利。

如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和法规要求，我们可能会面临成本增加、 处罚和业务损失。

我们的 活动以及我们未来可能从事的任何合作者、分销商和其他第三方提供商的活动将 在美国和其他司法管辖区受到广泛的政府监管和监督。FDA和其他司法管辖区的类似机构将直接监管我们的许多最关键的业务活动，包括进行临床前研究和 临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。 我们在美国或国外与开出或购买我们产品的医生和其他医疗保健提供者的互动 还将受到旨在防止产品销售和使用中的欺诈和滥用的政府法规的约束，并对医疗保健公司的营销实践施加更大的 限制。像我们这样的医疗保健公司正面临反腐败执法官员对其与医疗保健提供者的关系的更严格审查。此外，像我们这样的医疗保健公司一直是指控违反政府法规的诉讼和调查的目标，包括声称提交不正确的定价信息 、不允许的药品标签外促销、旨在影响医疗保健业务推荐的付款、提交虚假的政府报销申请、违反反垄断规定以及与环境相关的违规行为 。如果我们在全球开展业务，与遵守法律法规有关的风险可能会增加。

管理医疗保健行业的法规可能会发生变化，可能具有追溯力，包括：

违反政府法规的行为 可能会受到针对我们的刑事和民事制裁，包括罚款和民事罚款 ，以及被排除在参与政府计划(包括Medicare和Medicaid)之外，以及对监管我们业务的高管进行制裁。除了对违反法律法规的处罚外，如果我们被发现错误计算了我们向政府提交的定价信息 ，我们还可能被要求偿还从政府付款人那里收到的金额，或者支付额外的回扣和利息。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、合作者、合作伙伴或第三方提供商的行为的影响，这些行为会违反我们所在司法管辖区的法律或法规。无论我们是否遵守法律，对涉嫌违法行为的调查都可能增加我们的费用，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务产生不利影响。

我们 可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，如果我们无法遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

如果 FDA批准我们的任何候选产品或技术上市，并在美国开始将这些产品或技术商业化 ，我们的运营可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于 联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些法律可能会影响产品销售、市场营销和教育计划等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。此外，各州法律在很大程度上与联邦法律不同，因此使合规工作复杂化。

如果 我们的运营被发现违反上述任何法律或任何其他适用的政府法规，我们可能 受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除参与政府医疗保健 计划（如Medicare和Medicaid）、监禁以及缩减或重组我们的运营，其中任何一项都可能 对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

与我们依赖第三方相关的风险

我们 可能会依赖未来的合作来开发和商业化我们的候选产品，并提供我们业务成功所需的法规遵从性、 销售、营销和分销能力。

我们 可能会签订各种合作研发和产品营销协议，以开发和商业化 我们的产品。预期的未来里程碑付款和来自合作协议的成本补偿可以为我们的研发计划提供重要的 资金来源，从而促进我们的技术应用于我们产品的开发 和商业化，但存在与签订合作协议相关的风险。

建立和维护协作关系的 过程非常困难、耗时，并且涉及重大的不确定性， 例如：