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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：10-K
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| (标记一) | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至本财政年度：12月31日, 2020
或
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| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从 到
委员会文件号： 001-35060
Pacira bioscierCES，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 51-0619477 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
(识别号码) |
| |
| 5 Sylvan Way，300套房 |
| 帕西帕尼， | 新泽西 |
| 07054 |
| （主要行政办公室的地址和邮政编码） |
| |
| (973) | 254-3560 |
| (注册人电话号码，包括区号) |
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 各交易所名称
在其上注册的 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：没有一
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 x不是，不是。o
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是o 不是 x
通过勾选标记确定注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 是 x不是，不是。o
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x不，不是。o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已根据《交易所法》第13(A)节选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是x不是，不是。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是，不是。x
注册人非关联公司持有的注册人有投票权股票的总市值基于2020年6月30日（注册人最近完成的第二财年的最后一个交易日）纳斯达克全球精选市场报告的普通股收盘价，每股52.47美元，约为美元1.6十亿美元。每名董事高管(及其各自的关联公司)以及持有已发行普通股10%或以上或注册人认为处于控制地位的每位人士持有的普通股股份已被排除在外。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。
截至2021年2月21日， 43,863,467注册人的普通股每股面值0.001美元，已发行。
以引用方式并入的文件
本年度报告的第三部分采用10-K表格，引用了登记人2021年年度股东大会委托书中的某些信息，该委托书将在登记人截至2020年12月31日的财年结束后120天内向美国证券交易委员会提交。
Pacira生物科学公司
表格10-K的年报
截至2020年12月31日止年度
目录
| | | | | | | | |
| | | 页码 |
第一部分 | | 7 |
第1项。 | 业务 | 7 |
项目1A. | 风险因素 | 32 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 57 |
第二项。 | 属性 | 57 |
第三项。 | 法律诉讼 | 57 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 57 |
| | |
第二部分 | | 58 |
第5项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 58 |
第6项。 | 选定的财务数据 | 59 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 61 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 72 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 72 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 72 |
项目9A。 | 控制和程序 | 73 |
项目9B。 | 其他信息 | 75 |
| | |
第三部分 | | 75 |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 75 |
第11项。 | 高管薪酬 | 75 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 75 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 75 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 75 |
| | |
第四部分 | | 76 |
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 76 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 79 |
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第3页
前瞻性陈述
本年度报告中的Form 10-K(“年度报告”)和我们所作的某些其他通信包含符合修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述，包括有关我们的增长和未来的经营结果和趋势、产品开发、战略联盟和知识产权的陈述。为此目的，任何不是历史事实的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们经常使用“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“将会”、“可能”、“可以”以及类似的表达方式来帮助识别前瞻性陈述。我们不能向您保证，我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。这些前瞻性表述包括但不限于以下表述：新冠肺炎疫情对选择性手术、我们的制造和供应链以及全球和美国经济状况的影响；以及我们的业务，包括我们的收入、财务状况和经营结果；提前终止向DePuy Synths Sales，Inc.付款的成本和时间； 我们在支持EXPAREL商业化方面的销售和制造努力取得了成功®(布比卡因脂质体注射混悬剂)；EXPAREL的市场接受率和程度；EXPAREL潜在市场的规模和增长，以及我们为这些市场提供服务的能力；我们将EXPAREL的使用扩大到更多适应症和机会的计划，以及任何相关临床试验的时机和成功；我们实现收购MyoScience，Inc.或MyoScience的预期好处和协同效应的能力；我们在支持iovera商业化方面销售和制造努力的成功®；市场对iovera°的接受率和程度；iovera°潜在市场的规模和增长，以及我们为这些市场提供服务的能力；我们将iovera°的使用扩展到更多适应症和机会的计划，以及任何相关临床试验的时机和成功；iovera°的商业成功；美国食品和药物管理局、新药补充申请或sNDA以及上市前通知510(K)S的相关时机和成功；欧洲药品管理局、营销授权申请或MAA的相关时机和成功；我们计划评估、开发和追求更多的DepoFoam®这些不确定性因素包括：我们的产品在其他司法管辖区商业化的批准；支持现有的或潜在的基于DepoFoam的产品的临床试验；我们的商业化和营销能力，以及我们成功地在英国斯温登和加利福尼亚州圣地亚哥建造更多EXPAREL制造工厂的能力；任何诉讼的结果；我们递延纳税资产的可回收性，以及与或有对价付款相关的假设。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。我们无意也没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改任何前瞻性陈述，读者不应依赖前瞻性陈述代表我们截至本年度报告提交日期之后的任何日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些陈述明示或暗示的大不相同。这些因素包括第I部分--项目11A中讨论和提及的事项。风险因素并在下一页出现的风险因素摘要中。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第4页
风险因素摘要
本风险因素摘要包括对我们的业务、财务状况、运营结果或前景最重要的风险。本摘要中列出的风险以及以下未列出的风险的全面讨论见第I部，第1A项。风险因素在本年度报告中。
•大流行、流行病或传染性疾病(如新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行)的爆发，或对此类事件的恐惧，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
•我们的成功主要取决于我们成功地将EXPAREL商业化的能力。
•我们成功地将EXPAREL商业化的努力面临着许多内部和外部的挑战，如果我们不能及时克服这些挑战，我们未来的收入和利润可能会受到实质性的不利影响。
•我们面临着来自其他制药、医疗设备和生物技术公司的激烈竞争。如果我们不能有效地竞争，我们的经营业绩将受到影响。
•对任何批准的产品的监管批准仅限于那些已证明具有临床安全性和有效性的特定适应症和条件，对我们未能遵守此类批准适应症的指控可能会限制我们的销售努力，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
•如果我们不能建立和保持有效的营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售EXPAREL，我们可能无法产生额外的产品收入。
•我们依赖第三方为EXPAREL和iovera°提供许多基本服务，我们商业化的任何其他产品都将依赖第三方。如果这些第三方的表现不符合预期或未能遵守法律和法规要求，我们将极大地影响我们将EXPAREL和iovera°商业化的能力，我们可能会受到监管制裁。
•我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为我们可能开发的EXPAREL、iOVERA或候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。
•如果我们未能以足够的数量和可接受的质量和定价水平生产我们的产品，或未能完全遵守当前的良好制造规范，我们可能会面临这些产品商业化的延迟或无法满足市场需求，并可能损失潜在的收入。
•我们可能需要扩大我们的制造业务，或者将这些业务外包给第三方。
•我们无法继续生产充足的产品供应，可能会导致对客户和合作伙伴的供应中断，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
•我们与Thermo Fisher Science Pharma Services或Thermo Fisher(前Patheon UK Limited)的联合生产和其他协议可能涉及意想不到的费用和延迟，包括Thermo Fisher工厂需要获得在Thermo Fisher套房开始生产所需的监管批准。
•我们依赖第三方及时提供生产EXPAREL和IOVERA°所需的特定原材料和设备。虽然我们积极管理这些第三方关系以提供连续性和质量，但一些我们无法控制的事件可能会导致这些商品和服务完全或部分失败。任何此类失败都可能对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。
•我们未来的增长取决于我们识别、开发、收购或授权产品的能力，如果我们不能成功地识别、开发、收购或授权相关候选产品或将它们整合到我们的业务中，我们的增长机会可能会有限。
•我们未来可能达成的任何合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第5页
•临床试验可能无法证明我们的药物产品或医疗器械的安全性和有效性，这可能会阻止或显著推迟获得监管部门的批准。
•我们对合同研究机构的依赖可能会导致我们药物开发工作的延误和额外成本。
•我们依靠临床研究人员和临床站点招募患者参加我们的临床试验，有时还依赖其他第三方来管理试验并执行相关数据收集和分析，因此，我们可能面临无法控制的成本和延误。
•如果监管或执法机构确定我们正在推广或过去曾推广使用我们的产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
•我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，或者可能因为各种原因而推迟批准，包括对FDA对联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条的解释提出的成功挑战，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
•对于iovera°和任何其他潜在的医疗设备，在推出新产品或对现有产品进行修改之前，我们必须获得FDA或其他监管机构的批准或批准。监管审批过程可能会对我们能够商业化的产品的类型和用途造成重大延误、意外或额外成本和其他不可预见的因素和限制，任何这些因素都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
•监管机构可能会确定我们的产品或我们的任何候选产品有不良副作用。
•ExPAREL的设计、开发、制造、供应和分销都受到严格监管，技术上也很复杂。
•如果我们不遵守我们和我们的产品所受的广泛监管要求，这些产品可能会受到限制或退出市场，我们可能会受到惩罚。
•如果政府或第三方付款人未能为EXPAREL、iovera或任何未来产品提供足够的承保范围和付款率，或者如果医院或门诊外科中心选择使用更便宜的疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。
•公众对EXPAREL等药品和医疗器械产品(如iovera°)安全性的担忧可能会导致在我们的标签中包含不利信息，或要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。
•我们拥有的涵盖DepoFoam产品的专利和专利申请仅限于DepoFoam药物输送技术中封装的药物的特定注射配方、工艺和用途，我们候选产品的市场机会可能会受到缺乏对活性成分本身以及竞争对手可能开发的其他配方和输送技术和系统的专利保护的限制。
•我们拥有的涵盖iovera产品的专利和专利申请主要限于特定的手持式低温针头设备，这些设备由制冷剂冷却，以及使用低温设备对神经组织进行冷冻治疗的方法。对于我们的候选产品，我们的市场机会可能会受到竞争对手可能开发的低温设备、使用方法和其他冷冻治疗技术和系统的专利覆盖率差距的限制。
•因为保护我们的专有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护，所有专利最终都会到期。
•偿还我们的债务需要大量的现金，而我们可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
•我们受到周期性诉讼的影响，这可能会导致时间和资源的损失或意想不到的费用。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第6页
第一部分
第1项：商业银行业务
参考文献
Pacira BioSciences，Inc.是一家特拉华州的公司，是我们加州运营子公司Pacira PharmPharmticals，Inc.的控股公司。2007年3月，我们从SkyePharma Holdings，Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)或SkyePharma(本文称为“SkyePharma收购”)手中收购了Pacira PharmPharmticals，Inc.。2019年4月，我们收购了一家私人持股的医疗科技公司MyoScience(本文简称为“MyoScience收购”)。除文意另有所指外，本年度报告中提及的“Pacira”、“我们”、“公司”、“我们”和“我们”指的是Pacira BioSciences，Inc.、特拉华州的一家公司及其子公司。
企业信息
我们于2006年12月在特拉华州成立，名称为Blue Acquisition Corp.，并于2007年6月更名为Pacira，Inc.。2010年10月，我们更名为Pacira PharmPharmticals，Inc.，2019年4月，MyoScience收购完成后，我们更名为Pacira BioSciences，Inc.。我们的主要执行办事处位于新泽西州帕西帕尼。
商标和服务标志
帕西拉®，ExPAREL®，iovera°®、DepoFoam®、DepoCyt®(美国(美国)注册)、DepoCyte®(欧洲联盟(EU)本年度报告中出现的Pacira的商标或服务标志(注册)、Pacira徽标和其他商标或服务标志均为Pacira的财产。此外，本年度报告中提到的DepoCyt(E)在美国和加拿大的背景下讨论时是指DepoCyt，在欧盟的背景下讨论时是指DepoCyte。
本年度报告包含其他公司的其他商号、商标和服务标志。
概述
我们致力于非阿片类疼痛管理和再生性健康解决方案，以改善患者沿神经疼痛路径的旅程，在这方面我们是行业领先者。我们的公司使命是为尽可能多的患者提供阿片类药物的替代品，使用手术后增强恢复(“ERAS”)、多式联运方案和仅用于救援的阿片类药物。为此，我们正在推进一项三部分增长战略，重点是：(一)扩大EXPAREL的使用 我们的非阿片类止痛疗法：(Ii)通过内部许可和收购，寻求创新的阿片类药物节约选择；以及(Iii)推进急慢性疼痛管理的非阿片类药物机会管道。
EXPAREL于2011年10月获得FDA批准，并于2012年4月商业化推出。ExPAREL目前用于成人单次渗透以产生术后局部止痛，以及作为一种角间臂丛神经阻滞产生术后局部止痛。自2011年首次批准单剂渗透以来，已有800多万患者接受了EXPAREL的治疗。EXPAREL由布比卡因组成，这是一种酰胺类局部麻醉剂，封装在我们的专利缓释药物传递技术DepoFoam中，随着时间的推移提供布比卡因以延长止痛时间。我们认为，EXPAREL满足了对安全有效的长效非阿片类术后止痛剂的重大医学需求，并在阿片类药物最小化策略中发挥了重要作用。ExPAREL是为恢复而设计的，阿片类药物的使用最少，方法是：(I)在手术部位提供有针对性的局部止痛；(Ii)随着时间的推移可靠地释放布比卡因以延长止痛时间；(Iii)消除可能阻碍恢复的导管和泵的需要；以及(Iv)提供长期的止痛，同时减少对阿片类药物的需求。我们2020年EXPAREL的产品净销售额为4.133亿美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，EXPAREL的产品净销售额分别占我们总收入的96%、97%和98%。除了EXPAREL，DepoFoam也是未来临床候选药物的基础。
2019年4月，我们完成了对MyoScience的收购，并将iovera°系统添加到我们的商业产品中。Iovera°系统是FDA批准的一种非阿片类手持冷冻止痛设备，用于对目标神经产生精确的受控剂量的冷凝温度，自2014年3月以来已获得FDA 510(K)批准，可用于疼痛应用。作为一种非阿片类药物疗法，IOVERA°系统是EXPAREL的高度补充，它使用非药物神经阻滞来阻断从损伤或手术部位传输到大脑的疼痛信号，从而减轻疼痛。在截至2020年12月31日的一年中，我们的iovera？产品净销售额为880万美元。
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产品组合和候选产品渠道
下表汇总了我们当前的产品组合和候选产品线，以及未来12至18个月的预期里程碑：
*儿科FDA的行动日期为2021年3月22日，用于6至17岁患者的渗透。针对0至6岁以下儿童患者的渗透或神经阻滞的儿科人群的研究设计尚未敲定。
-TAP阻挡是一种腹侧平面场阻挡
-Nocita®是Elanco Animal Health公司的全资子公司Aratana治疗公司的注册商标。
我们的战略
我们继续推进我们的目标，成为提供创新的非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的全球领先者。为了实现这一目标，我们正在推进一项三管齐下的战略：
•扩大ExPAREL和IOVERA°在非阿片类药物疼痛管理中的应用：作为唯一被批准用于渗透、野阻滞和斜角间臂丛神经阻滞的不含阿片类药物的长效局部和区域止痛药，我们相信EXPAREL处于有利地位，可以继续从多种来源实现强劲的可持续增长。我们看到，通过基于EXPAREL的地区性方法，麻醉学社区内的使用正在增加，这些方法使复杂、痛苦的程序能够转移到医院门诊和门诊环境中。EXPAREL已经成为痛苦的整形外科手术的阿片类药物节省协议的基础，包括肩部、髋部骨折、关节重建和脊柱手术。我们正在通过教育和第四阶段临床证据在关键的外科环境中扩大使用，例如剖腹产或剖腹产，以及其他腹部手术。此外，我们正在推进临床和监管活动，以扩大EXPAREL标签，将儿科和下肢神经阻滞设置包括在内。对于iovera？，我们将重点放在iovera？和EXPAREL上，作为多模式程序解决方案
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第8页
全膝关节置换术，或TKA，以及无药物、无阿片类药物、无手术的膝骨性关节炎疼痛管理。
•追求与我们的战略一致的创新收购目标：我们认为，ExPAREL、iovera°和DepoFoam平台为解决阿片类药物流行问题提供了坚实的基础。在这些公司资产的基础上，我们还在寻求创新的收购目标，范围从设备、疗法、细胞疗法和再生药物。我们的目标是建立以客户为中心的非阿片类疼痛和再生健康解决方案组合，以改善患者沿神经疼痛路径的旅程。
•推进新的临床候选人的管道：我们正在开发一条基于我们的DepoFoam平台的管道，我们已经建立了安全有效的多囊脂质体药物输送技术。DepoFoam由微小的球形脂质颗粒组成，这些颗粒由许多非同心的内部水腔组成的蜂窝组成，内部水腔内装有包裹的药物。DepoFoam提供灵活的递送方式，可以设计为提供即时释放剂量，然后提供持续递送。我们正在推进一项第一阶段研究，以评估基于DepoFoam的局部麻醉剂作为鞘内阿片类药物使用的潜在替代品的硬膜外输送，其他基于DepoFoam的临床候选对象的临床前活动正在进行中，目标是慢性疼痛机会的炎症。
阿片类药物的流行
阿片成瘾在美国已经达到流行的程度，美国疾病控制和预防中心(CDC)报告称，在截至2020年5月的12个月里，美国发生了超过8万例药物过量死亡事件。这代表着美国吸毒过量流行的恶化，也是有记录以来12个月内吸毒过量人数最多的一次。最近吸毒过量死亡率的上升从2019年开始，一直持续到2020年，之后美国于3月份宣布了新冠肺炎国家紧急状态。在新冠肺炎大流行期间，吸毒过量死亡人数的增加似乎有所加快。合成阿片类药物是过量死亡增加的主要驱动因素。与截至2020年5月的12个月相比，截至2019年6月的12个月合成阿片类药物过量死亡人数增加了38%。
2018年，新的研究显示，患者收到了近100到200粒阿片类药物，以帮助缓解从肩袖修复和髋关节置换到膝盖置换和袖状胃切除术等四种常见手术的疼痛。此外，四分之一的骨科手术患者每天被开出相当于90毫克或更多吗啡的阿片类药物，疾控中心表示，这些剂量如此之大，以至于患者面临服药过量的高风险。2017年的一份报告显示，在接受检查的七种整形外科和软组织手术中，患者平均每人开了82片阿片类药物，以帮助控制术后疼痛。研究还表明，近9%的手术患者在2017年成为新的持续使用者，在手术后至少三到六个月继续服用这些阿片类药物。在接受膝关节置换手术或结肠切除术的患者中，新的持续使用阿片类药物的患者分别上升了15%和17%。此外，女性成为持续使用阿片类药物的可能性比男性高40%；在持续使用阿片类药物的人中，女性被开出的阿片类药物处方比男性多15%。这些发现来自报告，美国的非依赖性：阿片类药物过度处方在美国的影响分析，基于QuintilesIMS对2016年已裁决的医疗和药房索赔数据的分析。
ExparEL
ExPAREL提供持续和延长的术后止痛，并减少阿片类药物的消耗。我们相信，EXPAREL简化了术后疼痛管理，最大限度地减少了突破性疼痛发作，并有可能导致改善患者护理和结果，以及增强医院经济。
我们的EXPAREL增长战略总结如下：
•扩大EXPAREL在关键外科环境中的使用：我们正在通过几个外科专科的第四阶段临床试验来扩大EXPAREL的临床证据。我们已经发表了TKA的4期多中心随机对照试验或RCT的积极结果关节成形术杂志在最近的产科麻醉和围产期学会年会上公布了剖腹产多中心随机对照试验的积极结果，我们最近报告了剖腹产手术的后续阶段4研究的阳性背线结果，该研究比较了不含阿片类药物的EXPAREL臂和基于阿片类药物的标准护理臂。EXPAREL正在被纳入越来越多的主要学术中心的电子逆向拍卖协议中，用于广泛的程序。此外，我们正在推进临床和监管活动，以支持未来的扩展
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第9页
详细介绍了儿科和下肢神经阻滞的设置。2020年11月，欧盟委员会(EC)批准EXPAREL作为臂丛神经阻滞剂或股神经阻滞剂用于治疗成人手术后疼痛，以及作为野战阻滞剂用于治疗成人手术后中小伤口的躯体疼痛。此外，加拿大和中国等全球市场的监管举措也在推进。
•扩大获得EXPAREL的机会，并推动教育和提高对阿片类药物节约战略必要性的认识：新的支付者政策和福利正在支持这一迁移，以实现成本节约，同时通过使用阿片类药物节省方案加强患者护理。联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)通过C9290特定于产品的医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)代码，为在门诊手术中心(ASC)管理的EXPAREL提供联邦医疗保险报销。自2021年1月1日起，CMS将全髋关节置换术添加到ASC涵盖的程序清单中。2021年的最终CMS规则还包括计划在未来三年内逐步取消仅限住院患者的名单。根据这项计划，到2024年，将不会强制要求在住院环境中进行任何程序。此外，我们继续推进我们的选择很重要国家教育运动，旨在使患者能够主动与他们的医疗保健提供者讨论术后疼痛管理，包括非阿片类药物的选择。
•与那些与我们一样致力于创新的阿片类药物节省程序解决方案的人合作：我们有一个不断增长的战略合作网络，以扩大关于非阿片类药物多模式替代品对手术后疼痛管理的重要性的教育，并扩大我们的商业覆盖范围。其中包括与医疗保健提供者和医院系统达成的协议，以支持他们实施节省阿片类药物的增强恢复协议。我们正在与大型麻醉医生诊所合作开展国家和地区培训计划，如MEDNAX，Inc.和EnVision医生服务公司。我们日益壮大的合作伙伴联盟还包括Aetna、美国口腔颌面外科医生协会(AAOMS)、美国外科医生学会、美国增强康复学会、美国癌症治疗中心、伊利诺伊州外科质量改进协作体、WellStar Health System、ShatterProfect和IPG。
ExPAREL临床益处
我们相信，EXPAREL可以取代通过弹性泵输送的布比卡因，作为长效术后疼痛治疗的多模式方案的基础。基于我们的临床数据，EXPAREL：
•提供持久的局部或局部止痛；
•是一种现成的配方；
•与生理盐水或乳酸林格氏溶液轻松膨胀，以达到所需的体积；
•利用现有的角间臂丛神经阻滞、野阻滞和渗透给药技术；以及
•促进各种手术部位的治疗。
我们认为EXPAREL是减少阿片类药物需求的长效术后疼痛治疗方案的关键组成部分。基于我们第三阶段和第四阶段临床研究的临床数据以及回溯性健康结果研究的数据，EXPAREL显著减少阿片类药物的使用，同时改善术后疼痛管理。
在我们的第三阶段内痔切除术试验中，EXPAREL：
•将接受EXPAREL治疗的患者恢复使用止痛剂(阿片类药物)的中位时间推迟到15小时，而接受安慰剂治疗的患者为1小时；
•术后72小时内不需要阿片类药物抢救药物的患者比例显著增加到28%，而安慰剂组为10%；
•与安慰剂相比，术后72小时阿片类药物的使用量减少了45%；
•与安慰剂相比，增加了患者在术后24小时内无痛的百分比。
在我们的第三阶段试验中，作为上肢手术的角间臂丛神经阻滞，EXPAREL：
•阿片类药物总消耗量减少78%(p
•与安慰剂相比，疼痛评分降低了46%(p
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第10页
•允许13%接受EXPAREL的患者在术后48小时内保持无阿片类药物(p
EXPAREL可提高患者满意度和预后。我们相信EXPAREL：
•提供有效的疼痛控制，而不需要昂贵且难以使用的输送技术来延长布比卡因的作用时间，例如弹性泵，或通过患者自控镇痛(PCA)给予的阿片类药物，当用作多模式术后疼痛方案的一部分时；
•减少患者受弹性泵和自控镇痛系统的限制，这是较早下地的障碍，可能会引起与导管有关的问题，包括感染；以及
•促进术后早期疼痛管理的维持，这可能会减少在重症监护病房花费的时间。
主要EXPAREL市场
骨科
ExPAREL用于多种整形外科手术，包括关节重建、肩部、脊柱、四肢和髋部骨折。基于EXPAREL的ERAS方案正在成为节省阿片类药物的术后疼痛管理的基石，并使许多复杂、痛苦的整形外科程序能够转移到23小时停留环境中。
EXPAREL正被越来越多的脊柱手术采用，作为多模式疼痛管理解决方案的关键组件，使手术后快速恢复并转移到门诊护理地点。常见的应用包括渗透、竖直棘面(ESP)块和攻丝块。
EXPAREL作为臂丛神经阻滞给药是我们业务的一个关键且不断增长的部分。ExPAREL臂丛神经阻滞可覆盖上腹部的疼痛，用于肩袖、肩关节成形术、肘关节、手腕和手部手术。我们的麻醉师客户看到了使用臂丛和其他现场阻滞剂的强大优势，通过更换陈旧的泵和导管，将手术转移到ASC环境，这些泵和导管经常移位，使手术无法在23小时的护理现场进行。此外，ASC环境是EXPAREL报销持续改善的一个领域，因为付款人和自我保险的雇主继续推动各种手术从住院护理向门诊护理的转变。
腹部和结直肠
在臂丛神经阻滞取得成功后，麻醉师通常会寻求扩大他们与其他领域阻滞的EXPAREL用途。TAP阻滞是一个重要的市场，EXPAREL正在为腹部区域提供长效疼痛控制，并支持将这些程序移植到ASC环境。我们预计，EXPAREL在美国每年约600万例腹部和结直肠手术中的广泛使用将成为显著的增长动力。
妇女健康
在女性中，使用非阿片类药物止痛的需求显著且不断增长。女性的阿片成瘾正在以惊人的速度增长，研究表明，女性在手术后成为新的阿片类药物持续使用者的可能性比男性高40%。妇女健康仍然是一个重要的增长来源，因为麻醉驱动的基于EXPAREL的TAP和胸肌，或PEC，作为剖腹产、腹部成形术、妇科肿瘤学、乳房切除术和乳房重建术的机构协议而站稳脚跟。
心胸外科
无论是开放手术还是微创手术，心胸手术都被认为是最痛苦的手术类型之一。因此，阿片类药物被广泛使用，但往往是不够的。术后疼痛控制不佳导致多达40%的患者出现慢性持续性疼痛，超过10%的患者术后持续使用阿片类药物。区域麻醉方法一直在发展，EXPAREL取代了胸段硬膜外麻醉，成为产生长期止痛的替代方法。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第11页
布比卡因体外给药、扩容及与盐酸布比卡因混合
ExPAREL有266毫克/20毫升一次性药瓶和133毫克/10毫升一次性药瓶。EXPAREL的推荐剂量是基于(I)手术部位的大小；(Ii)覆盖手术部位的宽度和深度所需的体积；以及(Iii)可能影响酰胺类局部麻醉剂安全性的患者特定因素。最大剂量不应超过266毫克。
EXPAREL可以扩展体积以优化结果。医生考虑手术部位的大小和神经解剖学来确定剂量和容量扩张。266毫克(20毫升)的ExPAREL小瓶可以在高达280毫升的生理盐水或乳酸林格氏溶液中膨胀，总体积为300毫升(1：14比例)。对于较小的手术部位，20毫升的容量太大，应该考虑使用133毫克(10毫升)的小瓶。
为了确保早期的止痛效果，EXPAREL可以与布比卡因混合，只要比例不超过1：2即可。例如，266毫克/20毫升的药瓶可以加入最多30毫升的0.5%布比卡因或最多60毫升的0.25%布比卡因。盐酸布比卡因可在注射前立即注射或混合在同一注射器中。
ExPAREL健康经济效益
除了有效和安全，我们相信EXPAREL提供的健康经济效益在处方决策中发挥着重要作用，而这些往往被忽视。我们的管理团队中有几名成员在应用健康经济成果研究以支持商业成功方面拥有丰富的经验。我们的战略是与我们医院和ASC客户的高级领导层、综合健康网络、质量改进组织、手术后疼痛管理领域的关键意见领袖或KOL以及领先的有影响力的医院直接合作，为他们提供回顾和前瞻性研究，以证明EXPAREL的经济效益。
第三磨牙(智齿)手术
2017年9月，我们宣布在AAOMS的支持下，与全国领先的多元化医疗福利公司之一安泰达成合作。这一国家计划旨在通过利用EXPAREL提供长期的非阿片类药物术后疼痛控制，将分配给接受阻生第三磨牙(智齿)拔除的患者的阿片类药物数量减少至少50%。安泰现在包括EXPAREL的成本，作为已完成该产品使用培训的外科医生进行的受影响的第三磨牙拔除的覆盖费用。
根据一个美国医学会杂志(JAMA)研究发现，超过三分之二的接受手术拔牙的患者报告未使用处方阿片类药物，大多数还表明这些药物既没有安全储存也没有处置。这些事实表明，家中有危险的阿片类药物积聚，可能会被转用或误用。
EXPAREL标签扩展
儿科学
2019年12月，我们报告了在接受脊柱或心脏手术的儿科患者中作为单剂渗透使用的EXPAREL的3期注册研究(称为“PLAY”)的TOPLINE阳性结果。总体结果与成人患者的药代动力学和安全性相一致，在剂量为4毫克/公斤时没有发现安全问题。基于PLAY研究的积极数据，我们向FDA提交了一份sNDA，寻求扩展EXPAREL标签，将单剂渗透包括在内，为6岁及以上的儿童提供术后止痛。2020年8月，FDA接受了我们的sNDA，并提供了一项处方药使用费法案，或PDUFA，行动日期为2021年3月22日。
Play研究招募了98名患者，以评估两组患者的EXPAREL的药代动力学和安全性：12岁至17岁的患者和6岁至12岁以下的患者。与FDA一致，Play研究的主要和次要目标分别是评估EXPAREL的药代动力学和安全性。EMA已经同意，PLAY研究将符合我们在欧盟对6至17岁患者的儿科要求。完整的研究结果将提交同行评议的医学文献发表。
我们正在与FDA合作，为在儿科环境中作为神经阻滞使用的EXPAREL确定适当的临床计划，并与EMA就欧盟EXPAREL的儿科调查计划达成一致。我们在
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与FDA和EMA进行谈判，澄清其他儿科研究义务。并正在与这两家机构合作，尽可能在两个地区之间同步我们的儿科临床研究。
神经阻滞在下肢外科手术中的应用
我们已经启动了一项关于下肢手术中神经阻滞的第三阶段研究(称为“STRIDE”)，该研究将在足部和脚踝手术患者中比较EXPAREL神经阻滞和布比卡因下肢神经阻滞。我们相信，这项研究的积极结果将支持sNDA提交的寻求将标签扩展到包括下肢神经阻滞的申请。FDA同意了一项备案战略，我们打算向EMA提交一份变更申请。我们认为这一适应症的增加具有重要意义，因为使用神经和视野阻滞的麻醉驱动的区域方法继续作为机构协议扩展。
全球扩张
我们已经为EXPAREL制定了全球扩张战略，我们相信这将为我们提供增加收入和利用我们的固定成本基础设施的机会。我们把欧洲、加拿大和中国放在了优先位置。在欧洲，我们于2020年11月获得欧盟委员会的营销授权，将EXPAREL作为一种臂丛神经阻滞或股神经阻滞，用于治疗成人手术后疼痛，以及作为一种现场阻滞，用于治疗成人手术后中小伤口的躯体疼痛。我们计划从2021年下半年开始，与iovera°一起在目标欧洲国家推出EXPAREL。
EC的批准是基于四项关键的第三阶段研究的结果，这些研究表明在减轻疼痛和阿片类药物使用方面有所改善。这些研究包括：
•下肢神经阻滞研究：本研究评估了ExPAREL作为全膝关节置换术患者股神经阻滞的安全性和有效性。结果表明，与安慰剂相比，EXPAREL在72小时内导致累积疼痛评分显著降低。与安慰剂相比，接受EXPAREL治疗的患者中没有疼痛的比例更高，消耗的阿片类药物更少，对疼痛控制的满意度更高。
•上肢神经阻滞的研究：本研究评价了EXPAREL在全肩关节置换术或肩袖修复术中作为角间臂丛神经阻滞的安全性和有效性。结果表明，与安慰剂和标准化的疼痛管理方案相比，EXPAREL在48小时内显著改善了疼痛控制并减少了阿片类药物的消耗。
•硬组织手术浸润性研究：这项研究评估了EXPAREL在接受阴囊切除术的患者中经渗透给药的安全性和有效性。结果表明，与服用安慰剂的患者相比，EXPAREL在术后24小时内显著减少了疼痛和阿片类药物的消耗。
•软组织外科浸润性研究：这项研究评估了EXPAREL在内痔切除术患者中渗透给药的安全性和有效性。结果表明，与安慰剂相比，EXPAREL在所有时间点都显著减轻了疼痛，包括72小时的累积疼痛评分降低了30%。接受EXPAREL治疗的患者消耗的阿片类药物明显少于接受安慰剂治疗的患者。
欧盟委员会的决定适用于所有27个欧盟成员国以及英国、冰岛、挪威和列支敦士登。尽管英国退出了欧盟(英国退欧)，但这一批准仍将得到英国药品和保健品监管机构(MHRA)的承认，但我们将需要转让EMA营销授权。
在加拿大，加拿大卫生部已经批准了我们提交的新药，我们仍在讨论标签问题。我们不打算寻求商业伙伴关系，在欧洲或加拿大将EXPAREL商业化。
在中国，我们与总部位于中国的专业制药公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance达成了一项协议，开发ExPAREL并将其商业化。我们已经完成了国家医疗产品管理局要求在中国进行的一项药代动力学研究，我们正计划提交一项研究新药或IND的申请，以支持这项研究。
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Iovera°
作为一种非阿片类药物疗法，iovera°系统是EXPAREL的高度补充，它通过手持设备产生冷冻止痛，通过干扰从受伤或手术地点传输到大脑的疼痛信号来缓解疼痛。Iovera°系统在美国获得了510(K)认证，在欧盟获得了CE标志，并获得了在加拿大销售止痛药的许可。它还被用于缓解长达90天的膝关节关节炎相关的疼痛和症状。
我们针对iovera°的商业战略侧重于两个广泛的细分市场。首先，IOVERA°和EXPAREL用于TKA患者的非阿片类药物疼痛管理，术前使用IOVERA°，术中使用EXPAREL。我们正在招募患者参加我们的PREPARE研究，该研究将评估IOVERA和EXPAREL的TKA。多达30%的终末期膝骨性关节炎患者手术前使用处方阿片类药物。使用iovera°，我们的目标是为患者提供几个月的非阿片类药物疼痛控制，使他们能够通过适当的方案为手术做准备。我们还认为，EXPAREL加IOVERA°用于术后疼痛控制可以支持快速的功能恢复。
第二个目标市场是针对骨关节炎患者的iovera°，这些患者保守治疗失败，如非类固醇抗炎药或粘性补充，几个月来正在寻求无药物、无阿片类药物和无需手术的疼痛治疗。我们的目标是寻求积极生活方式的患者，以及因个人或医疗原因而希望推迟手术的患者。
膝骨性关节炎
越来越多的临床数据显示，iovera°疗法治疗膝骨性关节炎取得了成功。在美国，有1400万人患有症状性膝骨性关节炎，其中近200万人年龄在45岁以下。对于患有膝骨性关节炎的患者，手术治疗通常是最后的手段。在一项研究中，大多数患有膝骨性关节炎的患者在接受iovera°治疗后，疼痛得到了长达150天的缓解。
初步调查结果表明阿片类药物有所减少，包括：
•在PER方案组分析中，每日吗啡当量消耗量在72小时时显著降低(P
•接受iovera°治疗的患者在手术后六周服用阿片类药物的可能性要小得多。对照组术后6周服用阿片类药物的人数是冷冻镇痛组的3倍(14%比44%，P
•Iovera°组患者在72小时后疼痛评分较基线疼痛评分显著降低(p
我们相信，这些数据验证了iovera°对于接受TKA的患者来说是一种具有临床意义的非阿片类药物替代品，并且iovera°提供了在任何必要的手术干预之前通过一系列关键产品属性为患者提供非阿片类止痛控制的机会：
•Iovera°是安全有效的，可以立即缓解疼痛，随着时间的推移神经再生，疼痛可以持续几个月；
•Iovera°是可重复的；
•Iovera°技术不会对周围组织造成损害；
•Iovera°是一种方便的手持设备，具有一次性使用的特定于程序的智能提示；以及
•使用超声波引导或解剖地标可以精确地提供iovera°。
我们相信，iovera°和EXPAREL的结合将成为首选的程序性解决方案，使患者及其医疗保健提供者能够控制患者的骨关节炎之旅，同时将对阿片类药物的需求降至最低。我们将投资于关键的临床研究，以证明iovera°和ExPAREL在减少或消除阿片类药物的同时控制疼痛的协同作用。
产品线
鉴于我们的DepoFoam平台对于急性、亚急性和慢性疼痛应用的安全性、灵活性和可定制性，我们有几款基于DepoFoam的产品正在进行临床前开发。根据这些候选者的临床前研究和可行性研究的数据读数，我们确定了两个临床开发计划的优先顺序：(I)基于DepoFoam的计划
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使用硬膜外分娩治疗急性和慢性疼痛的止痛药以及(Ii)其他以炎症为靶点的DepoFoam临床候选药物，用于治疗慢性疼痛。
我们计划投资于临床活动，以扩大iovera°应用的范围，并为当前和未来的最终用户改进其功能。这将通过增强整个产品线来实现，该产品线由一次性使用的一次性单元以及非一次性手持设备组成。
与此同时，我们的业务开发团队继续追求创新的收购目标，这些目标是对EXPAREL和iovera°的补充，也是我们今天已经呼吁的外科和麻醉受众的极大兴趣。我们相信，我们在非阿片类药物疼痛控制方面的领先地位为我们提供了一个重要的机会，以构建差异化的产品组合，以改善患者在神经疼痛路径上的旅程。
销售和市场营销
我们已经建立了我们的销售和营销组织，将我们的产品商业化。我们的主要目标受众是影响疼痛管理决策的医疗从业者，包括麻醉师、外科医生、药剂师和注册护士。
我们的现场团队由销售代表、客户经理、科学和医疗事务人员以及报销和市场准入专业人员组成，他们开展了一系列活动，以扩大我们的非阿片类药物在疼痛管理中的使用，包括：
•提供显示临床疗效和安全性、健康结果的出版物和摘要以及评论文章；
•与医院工作人员，如麻醉师、外科医生、质量主管、药剂师、高管和注册护士合作，为药物利用或药物使用评估和健康结果研究提供途径和资源，为我们的医院客户提供回顾和前瞻性分析，使用他们自己的医院数据来证明基于阿片类药物的术后疼痛控制的真实成本；
•与KOL和咨询委员会合作，解决最佳实践技术以及使用我们产品的指南和方案的主题，满足我们的内科医生、外科医生、麻醉师、药剂师和注册护士客户的教育和培训需求
•开展教育举措，如英才中心方案；指导方案；阿片类药物非处方和ERAS疼痛方案和预测模型，以加强患者护理；互动式论坛；适当时利用公共关系、宣传伙伴关系和公共事务努力的患者教育平台；基于网络的培训和虚拟启动方案；
•与医疗保健提供者合作，改善手术和骨关节炎患者的疼痛知识和管理，重点是阿片类药物风险和非阿片类药物替代品，并让我们的外地医疗队参与全系统伙伴关系，以应对全国阿片类药物流行，目标是研究以优化和阿片类药物替代战略为重点的手术后疼痛管理替代方案；以及
•促进报销和将程序转移到医院门诊和ASC护理地点。
坦帕市帕奇拉创新培训中心
2020年10月，我们宣布坦帕Pacira创新培训中心(简称PIT)隆重开业。我们设计这一设施是为了帮助临床医生更好地了解最新的局部、区域和现场阻滞止痛方法。PIT为医疗保健提供者提供了一个无与伦比的培训环境，努力减少或消除患者对阿片类药物的暴露。
PIT是一个完全可适应的环境，配备了最先进的技术和音频/视频功能，以支持各种教育活动，如演讲和动手研讨会。
PIT有几个不同的培训空间，包括一个配备了七个超声波扫描站的模拟实验室；一个演讲厅，它有一个4.5英尺高、24英尺宽的液晶显示屏视频墙，可以支持现场、虚拟甚至全球演示；还有一个绿屏演播室，旨在与单个或多个主持人直播内容。
除了EXPAREL项目外，我们还正在举办研讨会，培训新用户了解PIT的iovera？管理最佳实践技术。这些实验室由医疗保健专业人员领导，包括授课和动手培训，包括使用超声波和周围神经刺激进行现场模型神经扫描和识别。
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PIT也是国家麻醉提供者组织举办自己的研讨会和培训课程的场所。
DePuy Synths Sales Inc.
2020年7月，我们宣布与强生家族公司中的德普·辛迪斯销售公司或德普·辛迪斯公司达成联合推广协议，在美国市场营销和推广使用EXPAREL进行整形外科手术。合作于2017年1月开始，2021年1月结束。 在此期间，DePuy Synths现场代表与Pacira现场团队合作，支持EXPAREL在整形外科环境中的使用和教育。除了与DePuy Synths合作支持整形外科手术程序外，Pacira的现场代表仍然是EXPAREL的整体客户经理和软组织外科医生、麻醉师和ASC的商业领导。通过这一合作，我们显着扩大了EXPAREL的使用，并巩固了它在一系列整形外科程序中的阿片类药物节约方案中的作用。我们决定结束合作是因为骨科实践从住院经历演变到门诊环境，麻醉驱动的地区性方法发挥着越来越重要的作用。我们的现场团队已经为这个不断增长的市场提供了服务。
其他协议
MyoScience收购
2019年4月，我们完成了对MyoScience的收购。对价包括1.2亿美元的初始现金付款，减去100万美元用于完成交易后的购买价格调整和迄今产生的赔偿义务，外加总计1.00亿美元的或有里程碑付款，其中5800万美元在2020年12月31日可用。MyoScience收购完成后，我们将其更名为MyoScience Pacira CryoTech，Inc.。有关MyoScience收购的更多信息，请参阅注5，MyoScience收购，我们的合并财务报表包括在此。
TELA Bio，Inc.
2017年10月，我们向Tela Bio，Inc.或Tela Bio投资了1,500万美元，这是一家营销其专有OviTex的外科重建公司TM用于腹股沟修补和腹壁重建的产品组合。OviTex增强生物支架(RBSS)旨在用作外科网状物，以加强和/或修复存在弱点的软组织。2019年，我们向Tela Bio追加了160万美元的投资。有关更多信息，请参阅附注12，金融工具，我们的合并财务报表包括在此。
GeneQuine生物治疗有限公司
2020年12月，我们对GeneQuine BioTreateutics GmbH或GeneQuine进行了股权投资，GeneQuine是一家私人持股的生物制药公司，致力于开发用于治疗骨关节炎和其他肌肉骨骼疾病的基因治疗平台。GeneQuine的候选产品是下一代基因转移工具。这些基因治疗载体在进入关节细胞以提供多年基因表达方面非常有效。该平台的安全性已经在几个物种中得到证实，目前正在进行的第一阶段研究中进行评估。GeneQuine的主要基因治疗候选产品GQ-303及其类似物目前正处于临床前开发阶段，用于治疗骨性关节炎。这些辅助性腺病毒基因治疗载体表达蛋白多糖4(PRG4)，这是一种通过润滑在调节骨关节炎、减轻疼痛、炎症和软骨退化方面发挥重要生理作用的蛋白质。在关节内注射后，该载体进入关节细胞并将其转化为工厂，以产生持续治疗水平的PRG4，以恢复关节内平衡，并在关节功能和疼痛缓解方面提供长期改善，这已在几个体内骨关节炎模型中得到证明。
根据协议条款，我们进行了120万美元的初始投资，随后于2021年1月以可转换票据的形式投资了120万美元。我们将在GeneQuine实现与GQ-303相关的某些预先指定的近期里程碑的基础上，再投资490万美元。我们的投资中最高可达300万美元将以可转换票据的形式进行。有关更多信息，请参阅附注12，金融工具，我们的合并财务报表包括在此。
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SkyePharma Holdings，Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)
关于收购SkyePharma的股票购买协议，我们同意某些盈利和里程碑付款。里程碑付款基于收集的DepoBupivanaine产品的净销售额，包括EXPAREL和某些其他尚未开发的产品。为了满足未来可能的里程碑付款，年度净销售额按滚动季度计算。这些里程碑如下：
•在美国的第一次商业销售(2012年4月)，价值1000万美元；
•在英国、法国、德国、意大利或西班牙进行首次商业销售时，价值400万美元；
•800万美元，当年度净销售额达到1.0亿美元时(2014年9月)；
•800万美元，当年度净销售额达到2.5亿美元(2016年6月大都会)；以及
•3,200万美元，当年度净销售额达到5.0亿美元时。
所得款项是根据包括EXPAREL在内的DepoBupiacaine产品在某些专利权的有效权利要求所涵盖的期间内所收集的净销售额的百分比计算的。存在有效索赔的最后一项专利于2018年9月18日到期，因此，对SkyePharma的唯一潜在剩余债务是两笔总计3600万美元的未兑现的里程碑式付款。见注9，商誉与无形资产有关收购SkyePharma的进一步信息，请参阅本文中包含的综合财务报表。
研究发展基金会
根据与研究发展基金会(RDF)的协议，只要根据协议分配给我们的某些专利仍然有效，我们就必须向RDF支付从我们基于DepoFoam的产品获得的收入的较低个位数的特许权使用费。RDF有权终止与我们的破产或资不抵债有关的未治愈的重大违约行为，或者如果我们直接或间接反对或争议所转让专利权的有效性。
Aratana治疗公司
2012年12月，我们与Elanco Animal Health，Inc.或Aratana的全资子公司Aratana Treateutics，Inc.签订了独家许可、开发和商业化协议及相关供应协议。根据协议，我们向Aratana授予了独家版税许可，包括授予再许可的有限权利，用于开发和商业化用于动物的布比卡因脂质体注射混悬剂产品。2016年8月，FDA的兽医中心(CVM)批准了Nocita®(布比卡因脂质体可注射混悬液)，作为狗颅十字韧带手术后的局部止痛(Nocita是Aratana的注册商标)。2018年8月，CVM扩展了Nocita的标签，将其用作周围神经阻滞，以提供猫甲切除后的局部术后镇痛。2019年6月，云服务器批准了Nocita的10ml瓶子大小。Aratana于2016年开始购买我们的布比卡因脂质体注射用混悬剂产品。
我们有资格在实现商业里程碑后获得高达4000万美元的奖励。Aratana需要为在美国进行的某些净销售额向我们支付两位数的分级版税。如果产品被外国监管机构批准在美国以外的地区销售，Aratana将被要求就此类净销售额向我们支付两位数的分级版税。当动物健康指征的非专利竞争者进入某些司法管辖区或Aratana在某些情况下必须向第三方支付专利费时，版税费率将降低一定的百分比。
任何一方都有权终止与以下情况有关的许可协议：(1)涉及另一方的破产事件，但未在规定的时间内解除；(2)另一方严重违反协议，且在规定的治愈期内仍未治愈；或(3)未能达到协议规定的最低年收入，均在规定的通知下进行。我们可能会因以下原因终止协议：(I)Aratana未能支付协议项下到期的任何款项；(Ii)Aratana未能在特定司法管辖区获得有关该司法管辖区的监管批准；或(Iii)Aratana未能在获得监管批准后的一定时间内在各个国家/地区实现首次商业销售，所有这些都是在指定的通知下进行的。Aratana可以(I)在动物健康指标的非专利竞争者进入时逐个国家终止许可协议，或(Ii)在任何时间以国家/地区为基础终止许可协议，但对美国和欧盟任何国家除外，均须在指定的通知下进行。经双方同意，双方也可以终止许可协议。如果我们终止供应协议，许可协议将自动终止。如果许可协议终止，则产品的所有权利(根据司法管辖区)将终止并返还给我们。除非根据其条款提前终止，否则许可协议的有效期至2033年7月，之后Aratana有权根据某些要求将协议再延长五年。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第17页
诺兰斯生物科技有限公司。
2018年6月，我们与总部位于中国的专业制药公司Nuance达成协议，推进ExPAREL在中国的开发和商业化。根据协议条款，我们同意成为Nuance ExPAREL的独家供应商，并授予Nuance在中国地区开发EXPAREL和将其商业化的独家权利。我们在2018年7月收到了300万美元的预付款，并有资格获得未来高达6000万美元的里程碑式付款，这些付款是由申请并确保监管部门批准(S)以及中国的年销售额超过某些门槛引发的。我们还有权按净销售额的百分比获得分级版税。
DepoCyt(E)
DepoCyt(E)是一种利用我们的DepoFoam技术的化疗药物阿糖胞苷的缓释脂质体配方，用于鞘内治疗淋巴瘤脑膜炎，淋巴瘤是一种威胁生命的并发症，是一种免疫系统癌症。2017年6月，我们停止了DepoCyt的生产®(美国和加拿大)和DepoCyte®(欧盟)由于特定于DepoCyt(E)制造工艺的持续技术问题。
重要客户
我们有三家批发商，分别占我们截至2020年12月31日的年度总收入的10%或更多：红衣主教健康公司、McKesson制药公司和amerisourceBergen Health Corporation，它们分别占我们总收入的31%、31%和25%。这些批发商根据直运计划处理EXPAREL的订单。EXPAREL直接交付给最终用户，而批发商从未实际拥有产品。
制造和研究设施
内部设施
我们在加利福尼亚州圣地亚哥的工厂生产EXPAREL。我们还拥有一个多用途的研发、制造和办公设施，毗邻我们的EXPAREL制造设施，以及一个位于这些设施五英里内的仓库。我们将这三座建筑称为科学中心校园，它们加在一起约有19.5万平方英尺。我们的制造设施定期接受检查，并获得FDA、EMA、MHRA和环境保护局(EPA)的批准。我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的iovera°工厂拥有约20,000平方英尺的混合用途制造、研发和办公空间。
我们从第三方供应商那里购买原材料和部件来制造EXPAREL和iovera°。在大多数情况下，替代供应来源是可用的，尽管在某些情况下，切换到替代来源会花费时间，并可能导致生产我们的候选产品的延迟。虽然我们过去没有经历过原材料短缺的情况，但这些供应商可能不会在我们需要的时候将这些原材料出售给我们，或者以商业合理的条件出售给我们，我们也无法直接控制从供应商那里获得这些原材料。
所有产品制造、初始产品发布和稳定性测试均由我们根据当前的良好制造规范或CGMP进行。
我们位于科学中心园区的EXPAREL制造工厂占地5英亩，占地约84,000平方英尺。它是1995年作为制药研发和制造设施定制建造的。该设施的活动包括在专用生产线上制造ExPAREL散装产品及其瓶装/灌装、微生物和质量控制测试、产品储存、分析方法的开发和开发产品的制造。随着对EXPAREL的需求增加，我们正在直接扩大我们的EXPAREL制造能力，并通过与第三方Thermo Fisher达成协议，如下所述。
我们占地90,000平方英尺的多用途研发、制造和办公设施建于1990年，毗邻我们的EXPAREL制造设施。这座大楼容纳了我们与科学中心相关的研发活动以及一般和行政职能，因为它包括实验室和必要的建筑基础设施，以支持制造更多商业产品适应症和新流水线产品的配方、分析测试、临床和过程开发活动。我们用于早期临床产品生产的中试工厂套件位于这座建筑内，未来有更多的扩展空间。
我们还有一个建于1988年的约21,000平方英尺的仓库，作为我们圣地亚哥业务的主要CGMP仓库，主要用于存储生产材料。它包含常温和低温CGMP仓库存储，还具有用于对来料进行抽样的质量控制洁净室。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第18页
我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的工厂建于1998年，自2015年以来一直在租赁。它专门用于iovera°产品线，占地约20,000平方英尺，用于制造、质量控制、研发以及原材料和制成品的仓储。我们通过第三方Providien Device Assembly、LLC或Providien扩大了我们的iovera？制造能力，如下所述。
我们DepoFoam产品的分销，包括ExPAREL，需要冷链分销，因此产品必须在指定的温度范围内保持。我们已经验证了从制造到交付到最终用户的持续温度监控流程。
联合制作设施
Thermo Fisher科学医药服务公司
2014年4月，我们和Thermo Fisher签订了战略联合生产协议、技术转让和服务协议以及制造和供应协议(“Thermo Fisher协议”)，以合作制造EXPAREL。Thermo Fisher承担了一些技术转让活动和建筑服务，为Thermo Fisher的英格兰斯温登工厂在两个专用制造套件中制造EXPAREL做准备。我们向Thermo Fisher提供了制造EXPAREL所需的设备，并根据Thermo Fisher实现的某些技术转让和建设里程碑向Thermo Fisher支付费用。我们还报销Thermo Fisher的某些象征性费用和额外服务。2019年2月，我们宣布，第一套Thermo Fisher套装正在进行EXPAREL的商业生产，我们正在开发第二套专用套装，预计将使EXPAREL的制造能力再翻一番，并应在大约一年后开始商业生产。
制造和供应协议的初始期限为自FDA批准第一个制造套件之日起10年，该套件于2018年5月收到。我们向Thermo Fisher支付制造套件的运营费用和Thermo Fisher生产的EXPAREL数量。我们还报销Thermo Fisher代表我们进行的购买、某些象征性费用和额外服务。如果监管机构导致EXPAREL从美国或占我们总销售额80%的任何其他市场撤回，我们可以提前一个月通知我们终止本协议，或为方便起见随时提供18至36个月的通知(取决于FDA批准日期后的年数)。如果另一方违约或破产，任何一方均可终止《制造和供应协议》。
提供设备组件
2020年1月，我们与Providien签订了制造和供应协议(“Providien协议”)，在Providien位于墨西哥蒂华纳的工厂合作生产iovera°喷嘴。《普罗迪安协定》的初始期限为五年。我们将根据Providien提供的iovera°小费金额支付费用。任何一方在一年前无故发出书面通知即可终止本协议。如果iovera°退出市场或不再由我们销售，我们可以在30天内书面通知终止Providien协议。在另一方违约或破产的情况下，任何一方均可终止提供协议。
知识产权和排他性
我们寻求通过专利、商业秘密、专有技术、监管排他性和对披露的合同限制来保护我们的产品、我们的候选产品和我们的技术。我们注意到，下面描述的专利和申请只是为了突出我们现有的和不断发展的产品组合所提供的各种覆盖范围。
专利和专利申请
我们寻求通过提交与我们的专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请来保护我们产品和候选产品的专有地位，这些专利申请对我们的业务发展非常重要。截至2020年12月31日，与DepoFoam交付技术的各个方面相关的专利和专利申请超过7个系列，与iovera使用的技术的各个方面相关的专利和专利申请有25个系列。专利已在许多国家颁发，重点是北美、欧洲和日本市场。这些专利的有效期一般为自非临时申请之日起20年，除非指的是较早提交的申请。我们的一些到期的美国专利的有效期为17年，从授予之日起算。我们发布的专利将在未来的不同日期到期，如下所述，最后一项当前发布的专利
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DepoFoam交付技术将于2037年到期，目前颁发的最后一项iovera°技术专利将于2040年到期。
DepoFoam和DepoFoam产品的专利和专利申请
2017年3月7日，颁发了一项与多泡脂质体生产相关的逐工艺和工艺相关的专利。该专利列在EXPAREL的橙色手册中，并包括一项专利期限调整，相当于2021年12月24日的到期日。此外，我们还提交了几项针对EXPAREL技术其他重要方面的未决专利申请，如果获得批准，将在2040年及以后提供额外的专利保护。
EXPAREL在美国颁发的专利涉及修改候选产品的药物释放速率和候选产品成分的方法，分别于2017年1月和2018年9月到期。在美国，一项与产品成分有关的专利于2014年9月颁发，2018年9月到期。与使用EXPAREL治疗方法有关的专利于2015年12月颁发，并于2018年9月到期。在欧洲，与EXPAREL组成相关的已授权专利(S)于2018年9月到期。一项与修改候选产品药物释放速率的方法有关的专利于2018年1月到期。此外，一项与制造候选产品的方法相关的专利已于2018年11月到期。
2010年4月，提交了一项临时专利，涉及制造EXPAREL和其他基于DepoFoam的产品的新工艺。与目前的工艺相比，该工艺具有许多优点，包括更大规模的生产和更低的制造成本。2011年4月，我们提交了一份国际专利申请，为几项国家阶段专利申请提供了基础，例如在欧洲、中国、日本、以色列和印度，如果获得批准，至少在2031年之前，可能会阻止其他国家使用这一过程。在美国，我们还提交了一系列针对新制造工艺的专利申请。截至2020年12月，其中8项专利申请作为专利颁发。要求该方法和装置的专利最迟将于2033年11月到期。其中一项专利声称是通过这种工艺制造的产品，将于2031年4月到期。截至2020年12月31日，我们在中国拥有4项授权专利，1项在欧洲授权，1项在日本授权，1项在以色列授权，保护了新工艺的各个方面，包括仪器的使用方法和仪器本身。
Iovera的专利和专利申请
在美国颁发的专利为我们提供了iovera°技术各个方面的广泛覆盖范围。例如，我们最早提交的几项专利涵盖了具有单针和针阵列的手持式低温设备的结构方面、可拆卸的组织穿透针探头、熔融硅管流体输送路径、使用低温设备进行冷冻治疗的方法以及使用可更换针探头的方法。这些专利将在2025年至2032年之间到期。一个专门针对治疗疼痛的系统和方法的重要专利系列提供了广泛和可变的低温设备特征以及使用其进行疼痛管理的方法，包括一次性使用的针头、特殊的针头尺寸和形状。这一系列的专利将在2025年至2028年之间到期。另一个重要的专利家族广泛披露和覆盖了低温设备治疗的各种适应症，包括关节功能和僵硬、骨关节炎、枕神经痛、痉挛、神经瘤和其他神经卡压适应症，将于2033年至2037年到期。
此外，还有几项专利和正在申请的专利涉及iovera？技术的其他重要方面。例如，涉及针状覆层和探头过滤系统的专利将于2033年到期，智能针尖技术的专利将于2034年至2037年到期。其他专利和申请涵盖使用钝化尖端的针的方法，以及低温设备与神经刺激器相结合用于定位神经的方面。我们还拥有三个设计专利系列，涵盖当前的手持低温设备、其充电站码头及其组合。为了获得我们正在开发的下一代技术的覆盖范围，我们在2020年提交了8份新的非临时和专利合作条约(PCT)申请，如果获得批准，可能会阻止其他公司使用这种下一代技术，至少要到2040年。
商业秘密和专有信息
商业秘密在保护我们基于DepoFoam和iovera°的产品方面发挥着重要作用，并提供专利和法规排他性以外的保护。基于DepoFoam的产品和iovera°产品的扩大和商业化生产涉及流程、定制设备以及过程中和释放分析技术，我们相信这些技术是我们独一无二的。要了解DepoFoam制造步骤的关键方面所需的专业知识和知识，需要了解传统和非传统乳液加工以及传统制药生产的知识，其中包括所有
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无菌制造带来的挑战。Iovera？系统依靠制造技术，能够提供自给式手持式低温设备所需的精度和紧公差。此外，我们的设备还包括用于冷冻治疗期间设备操作的专有软件。
我们寻求保护我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术，要求我们的员工、顾问和其他顾问在开始雇用或聘用时签署专有信息和保密协议。这些协议一般规定，在与我们的关系过程中开发或披露的所有机密信息都必须保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就我们的员工而言，协议通常还规定，在法律允许的范围内，为我们从事的工作、利用我们的财产或与我们的业务有关的所有发明，以及在受雇期间构思或完成的发明，都应是我们的专有财产。在适当的情况下，我们与我们的顾问达成的协议通常也包含类似的发明义务分配。此外，我们还需要获得收到我们机密数据或材料的第三方的保密协议。
竞争
ExparEL
制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们的竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和仿制药公司等组织。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，例如更多的商业资源、更多的研发人员以及更广泛的营销和制造组织。因此，这些公司获得上市批准的速度可能比我们更快，在开发、销售和营销他们的产品方面可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。
我们的竞争对手可能会成功地开发、收购或独家授权比EXPAREL或我们目前通过合作伙伴销售或开发的或我们可能开发的任何其他产品更有效或更便宜的技术和药物产品，这可能会使我们的产品过时且不具竞争力。我们预计，我们开发和商业化的任何产品都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人是否可以报销为基础进行竞争。
ExPAREL与具有类似适应症的成熟产品竞争。可用于术后止痛的竞争产品包括阿片类药物，如吗啡、芬太尼、度冷丁和氢吗啡，每一种都可从几家制造商处获得，其中几种可作为专利产品使用新型给药系统。酮洛酸是一种非类固醇抗炎药，或称非类固醇消炎药，在美国也有几家制造商提供，而非类固醇抗炎药Caldolor(注射用布洛芬)已被FDA批准用于成人疼痛和发烧的治疗。ExPAREL还与目前市场上销售的非阿片类药物竞争，如布比卡因、马卡因、罗比卡因和其他麻醉剂/止痛剂，所有这些产品也都用于治疗手术后疼痛，并以口服片剂、注射剂型或使用新型给药系统的形式提供。可以开发更多用于治疗急性疼痛的产品，包括新的可注射非甾体抗炎药、新的阿片类药物、现有阿片类药物和非类固醇抗炎药的新配方、长效局部麻醉药和新的化学物质以及各种阿片类药物和非类固醇抗炎药的替代给药形式。目前，EXPAREL还与旨在提供数天布比卡因的弹性泵/导管设备竞争。Avanos Medical，Inc.在美国销售这些医疗设备。
Iovera°
医疗器械行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。冷冻治疗疼痛管理领域尤其是一个不断增长的行业，因为人们对阿片类药物用于疼痛的关注越来越多，这创造了一个迅速崛起的市场，并推动了人们对阿片类药物替代品的兴趣与日俱增。我们领域的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，例如更多的商业资源、更多的研发人员以及更广泛的营销和制造组织。因此，这些公司可能比我们更快地获得市场批准，在开发、销售和营销他们的产品方面可能更有效。在冷冻治疗疼痛管理领域，各种小型和早期公司的崛起也可能被证明是重要的竞争对手，特别是如果他们与大型老牌公司达成合作安排的话。
我们的竞争对手正在不断地进行试验，试图开发新的产品或方法，以期占领疼痛管理市场。他们可能在独家的基础上成功地开发、收购或许可，
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第21页
比iovera？系统更有效或成本更低的技术，这可能会使iovera？系统过时且缺乏竞争力。因此，我们继续创新，并在我们的初级市场加大营销力度，这一点至关重要。我们预计，我们开发和商业化的任何产品都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人是否可以报销为基础进行竞争。
除了治疗疼痛的药物产品外，iovera°还与消融或退化周围神经的医疗设备竞争，以治疗关节疼痛、神经痛和骨关节炎疼痛等指征。与之竞争的产品包括冷冻治疗设备以及其他设备，如冷却射频消融设备，这些设备可以阻断或退化参与传导疼痛信号的周围神经。Avanos Medical，Inc.在美国销售这些医疗设备。我们的一个或多个竞争对手也可能开发其他非阿片类药物或完全不同的方法来治疗疼痛。
政府监管
在美国，处方药和医疗器械产品受到FDA广泛的上市前和上市后监管，包括根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对此类产品的研究、开发、测试、制造、分销、安全性、有效性、批准、标签、储存、记录保存、报告、广告和推广等方面的监管。在美国以外，处方药和医疗器械产品受类似机构(包括EMA和MHRA)、法律和法规的监管。不遵守适用的监管要求可能会导致拒绝批准待决申请、撤回批准、警告信、临床扣留、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、禁令、取消禁令、部分或全部暂停生产或从市场上撤回产品。任何机构或司法执法行动都可能对公司产生重大不利影响。
美国监管环境
制药业
通常，FDA必须批准任何新药，包括以前批准的药物的新用途，然后才能在美国上市。这一过程通常包括：
•按照FDA的《良好实验室操作规程》(21 CFR 58)完成临床前实验室和动物试验及配方研究；
•向FDA提交IND的人体临床试验申请，该申请必须在人体临床试验开始在美国未经批准使用之前生效；
•在每个临床试验开始之前，在每个临床试验地点由一个独立的机构审查委员会或IRB批准；
•根据FDA的良好临床实践或GCP进行充分和受控的人体临床试验，以确定建议的药物产品对每个预期用途的安全性和有效性；
•完成工艺验证、质量产品放行和稳定性；
•向FDA提交新药申请或NDA；
•令人满意地完成FDA对产品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估符合CGMP要求，并确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、质量和纯度；
•如果适用，令人满意地完成FDA咨询委员会的审查；以及
•FDA对NDA的审查和批准。
临床前和临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定FDA是否会及时批准我们的任何候选产品。临床前试验包括对产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及对动物毒性的评估研究。临床前试验的结果，连同制造信息、分析数据和拟议的临床试验方案和其他信息，作为IND申请的一部分提交给FDA。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA出于对临床试验的进行或人类研究对象暴露在不合理的健康风险等方面的担忧而暂停临床试验。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交一份
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第22页
IND本身并不会自动导致FDA授权开始临床试验。此外，FDA要求我们为产品开发期间进行的每个后续临床试验修改现有的IND。此外，覆盖每个拟进行临床试验的地点的IRB必须在该中心临床试验开始之前审查和批准任何临床试验的计划以及受试者的知情同意信息。IRB还必须监督临床试验，直到它完成。FDA、IRB或赞助商可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者暴露在不可接受的健康风险中。我们还可能根据不断变化的业务目标和/或竞争环境暂停或终止临床试验。
临床试验涉及根据GCP要求，在合格研究人员的监督下，将候选产品给健康志愿者或患有正在研究的疾病的患者，其中包括要求所有研究对象提供参与任何临床试验的知情同意。临床试验的赞助商一般必须在美国国立卫生研究院(NIH)维护的网站(www.Clinicaltrials.gov)注册，并报告关键发现和参数。为了提交和批准保密协议，人体临床试验通常在以下三个上市前顺序阶段进行，这三个阶段可能会重叠或合并：
•第一阶段：赞助商最初在有限的人群中进行临床试验，无论是患者还是健康志愿者，以测试候选产品的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄和临床药理学，并如果可能的话，获得有效性的早期证据。在一些针对严重或危及生命的疾病的产品的情况下，特别是当产品可能因其本身的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试通常只在患有特定疾病的患者身上进行。
•第二阶段：赞助商一般在有限的患者群体中进行临床试验，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定靶向适应症的疗效，并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。赞助商可以进行多个第二阶段临床试验，以在开始更大规模和更广泛的第三阶段临床试验之前获得信息。
•第三阶段：其中包括扩大的对照试验和非对照试验，包括关键的临床试验。当第二阶段评估表明产品剂量范围的有效性和该产品安全概况的可接受性时，赞助商在更大的患者群体中进行第三阶段临床试验，以获得评估药物的总体益处和风险平衡所需的额外信息，并为制定标签提供充分的基础。
一些临床试验可能由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。一种新药完成临床测试并获得FDA批准的过程可能需要数年时间，需要花费大量资源。如果提交了申请，就不能保证FDA会审查和批准NDA。此外，赞助商可以选择进行或应FDA要求进行批准后的临床试验，以在NDA批准后进一步评估药物的安全性或有效性，产生新的数据和最佳实践给药技术。这种批准后试验通常被称为第四阶段临床试验。
医疗器械
在美国，1976年对FDCA的《医疗器械修正案》及其随后的修正案规范了医疗器械的设计、制造和营销。需要以510(K)批准请求形式提交通知的医疗器械必须经过FDA的审查和批准，然后才能开始营销。要申请510(K)许可，我们必须能够证明该医疗器械实质上等同于先前获得许可并合法销售的510(K)医疗器械。医疗器械需要广泛的临床测试，包括安全性和有效性研究，然后是上市前批准，或PMA，申请特定的手术适应症。FDA的质量体系法规，或称QSR，为我们的产品设计和制造过程制定了标准，要求维护某些记录，并规定FDA对我们的设施进行检查。在制造和销售我们的产品时，也有国家、地方和外国政府的某些要求必须遵守。
美国审查和审批流程
制药业
假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，赞助商将产品开发、临床前研究和临床试验的结果提交给FDA，作为NDA的一部分，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。NDA还必须包含与以下内容相关的大量信息
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第23页
产品的药理、化学、制造、控制和建议的标签等。此外，505(B)(2)申请必须包含FDA橙皮书中列出的每项专利的专利证明，该专利涵盖申请中引用的药物，并在其上进行第三方研究。对于一些药物，FDA可能要求风险评估和缓解策略，或REMS，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或对分发和使用的限制，例如对谁可以开药或在哪里分发或给药的限制。在收到NDA后，FDA有60天的时间来确定它是否足够完整，可以启动实质性审查。如果FDA发现不能进行实质性审查的缺陷，FDA将拒绝接受NDA(“拒绝提交”)，并将在重新提交之前通知赞助商必须纠正的缺陷。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。如果FDA接受实质性审查的提交，FDA通常会根据既定的时间框架审查NDA。根据PDUFA，FDA通过一个两级分类系统建立了NDA审查时间的目标：优先审查和标准审查。优先审查的指定是指通过在治疗方面取得重大进展或在目前没有足够的治疗方法的情况下提供治疗来满足未得到满足的医疗需求的药物。标准审查适用于所有不符合优先审查资格的申请。FDA的目标是在提交后12个月内(第60天提交日期后10个月)完成对NDA的标准审查，并在提交后8个月内(第60天申请日期后6个月)完成优先审查。由于FDA要求提供更多信息或澄清、难以安排咨询委员会会议、关于REMS或FDA工作量问题的谈判，审查过程有时可能会延长到这些目标完成日期之后，但一般来说，根据PDUFA，FDA应该在目标时间框架内完成审查，尽管存在这些因素。FDA可以将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议申请的批准。咨询委员会的建议不约束FDA，但FDA通常遵循此类建议。
根据PDUFA，保密协议申请者必须在提交时支付巨额保密协议使用费。此外，经批准的处方药产品的制造商必须支付年度计划费用。
在批准保密协议之前，FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合CGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，FDA通常会在批准NDA之前检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。
在FDA对NDA和制造设施进行评估后，它可以发布批准信或完整响应信或CRL，以表明申请的审查周期已经完成，该申请尚未准备好批准。CRL通常列出提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这样的补充信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。临床试验的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解读可能与我们不同。FDA还可以要求REMS计划，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以批准NDA，条件包括改变拟议的标签，承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验，以及纠正已发现的制造缺陷，包括制定足够的控制和规范。如果这些缺陷得到了FDA满意的解决，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。
医疗器械
在美国，将医疗设备推向市场的授权通常通过两种方式之一获得。第一个途径是上市前通知(510(K)过程)，需要证明新设备基本上等同于已经合法上市的医疗设备。第二个途径是PMA，它需要一个独立的证明，证明医疗设备对于其预期用途是安全和有效的。一般而言，上市前审批需要更长的时间范围，而且可能比通过510(K)流程获得批准的成本高得多。
为了获得510(K)许可，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于之前批准并合法上市的510(K)设备，或者FDA尚未要求提交PMA的1976年5月28日之前已投入商业销售的设备。2009年3月首次获得iovera°的510(K)许可，当时MyoScience的重点是美容应用(即面部皱纹减少)。MyoScience的业务重点在2014年转移到了疼痛管理上，自那以来，有了一些进步，导致了另外三个510(K)计划的提交和批准，以支持iovera°和随后的iovera°产品线的增长。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第24页
如果确定该设备不符合510(K)审批流程，则必须向FDA提交PMA。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前和临床试验、制造和标签，以证明该设备的安全性和有效性的合理证据，使FDA满意。
设备获得510(K)许可或PMA批准后，可以进行更改或修改。任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途造成重大改变的任何修改，都将需要新的批准或批准。法规规定，制造商最初决定何时特定的修改需要通知FDA。FDA已经发布了指南草案，如果最终敲定并实施，制造商将需要为合法销售的设备的更改寻求大量新的许可。FDA审查制造商在设施审计期间提交510(K)或PMA进行修改的决定。
第505(B)(2)节新药申请
对于药品，作为获得FDA批准的替代途径，特别是对于先前获得FDA批准的药品的修改，申请人可以根据FDCA第505(B)(2)节提交NDA。第505(B)(2)条作为1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为《哈奇-瓦克斯曼法》)的一部分颁布，允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的临床前和/或临床试验的情况下提交保密协议。FDA对FDCA第505(B)(2)节的解释是，允许申请人依赖FDA之前对批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可能要求公司进行额外的临床试验或测量，以支持与之前批准的产品的任何变化。然后，FDA可以针对所有或部分已批准参考产品的标签适应症以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症批准新产品候选。
根据第505(B)(2)条提出的申请受适用于参考产品的任何非专利专有期的限制，这可能会推迟对505(B)(2)申请的批准，即使FDA已经完成了实质性审查并确定该药物应该获得批准。此外，505(B)(2)申请必须包括对FDA橙色手册中列出的涵盖参考产品的任何专利的专利证明。如果505(B)(2)申请人寻求在适用的上市专利到期前获得批准，则505(B)(2)申请人必须向所引用产品的专利权人和保密协议持有人发出通知。如果专利所有人或保密协议持有人在通知后45天内提起专利侵权诉讼，则505(B)(2)申请在30个月内不能获得批准，或直到505(B)(2)申请人胜诉，两者以较早者为准。如果505(B)(2)申请人在专利侵权诉讼中败诉，FDA可能不会批准505(B)(2)申请，直到专利到期，外加任何时期的儿科排他性。
在未来为我们的候选产品提交的任何保密协议中，我们打算遵循FDCA允许的开发和批准途径，我们相信这将使这些候选产品的商业机会最大化。
审批后要求
制药业
经批准后，NDA赞助商必须遵守有关药品上市、记录保存、制造、营销活动、产品抽样、分销和年度报告等方面的全面要求。此外，不良事件必须及时向FDA报告，FDA规定了主动寻找不良事件的药物警戒计划。
如果批准后发现新的安全问题，FDA可以要求NDA赞助商修改批准的标签以反映新的安全信息；进行上市后研究或临床试验以评估新的安全信息并实施REMS计划以降低新发现的风险。FDA还可能要求进行批准后测试，包括第四阶段试验和监督计划，以监控已商业化的批准产品的效果，FDA有权根据这些上市后计划的结果阻止或限制产品的进一步销售。药品只能按照批准的适应症和FDA批准的标签的规定进行销售。此外，如果我们修改药物，包括适应症、标签或生产工艺或设施的任何变化，FDA可能要求我们提交并获得FDA对新的或补充的NDA的批准，这可能要求我们开发额外的数据或进行额外的临床前研究和临床试验。
此外，药品制造商和参与生产和分销批准药品的其他实体必须向FDA和州机构登记其机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以确保符合CGMP要求。对制造工艺的更改包括
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第25页
严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA的法规还要求对任何偏离CGMP的情况进行调查和纠正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。
如果FDA在批准后确定该产品不符合适用的监管要求或构成不可接受的安全风险，FDA可能会采取其他监管行动，包括启动暂停或撤回NDA批准。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守法规要求，可能会导致，除其他外：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；
•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。虽然医生可以开出非标签用途的处方，但制造商只能根据批准的标签的规定对批准的适应症进行宣传。FDA在FDCA下拥有非常广泛的执行权，如果不遵守这些规定，可能会受到惩罚，包括发布警告信，指示实体纠正与FDA标准的偏差，要求未来的广告和促销材料必须事先获得FDA的批准，以及州和联邦民事和刑事调查和起诉。
此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》（PDMA）的约束，该法在联邦层面规范药品和药品样本的分销，并为各州药品分销商的注册和监管制定了最低标准。PDMA和州法律都限制了处方药产品样本的分发，并提出了确保分发问责制的要求，包括跟踪处方药分发的药物谱系。
2015年12月，我们宣布在2015年9月针对FDA和其他政府被告提起的诉讼中与美国达成了友好解决方案。该决议证实，EXPAREL自2011年批准以来一直广泛适用于单剂量渗透到手术部位以产生术后镇痛。2018年4月，FDA批准扩大EXPAREL的标签范围，纳入肌间沟臂丛神经阻滞。FDA批准的EXPAREL标签中的美国适应症声明现在写道：“EXPAREL适用于成人单剂量渗透，以产生手术后局部镇痛，并作为肌间沟臂丛神经阻滞，以产生手术后局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未得到证实。”
医疗器械
FDA负有我们必须遵守的广泛的上市后和监管义务。我们将接受FDA的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他规则和法规。
医疗设备投放市场后，将面临许多监管要求。这些包括但不限于：
•QSR，要求制造商，包括第三方制造商，在产品设计和整个制造过程中遵循严格的设计、测试、文档和其他质量保证程序；
•标签法规和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或标签外用途的产品；以及
•医疗器械报告法规，要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第26页
不遵守监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；
•可能撤销先前批准的510(K)计划或其他批准；
•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；
•禁止令或施加民事或刑事处罚；或
•要求我们维修、更换和/或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本。
如果这些事件中的任何一件发生，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
国际规则
除了美国的法规外，我们还受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们的临床试验以及我们产品的商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。
例如，在欧洲，根据寻求批准的产品类型，药品上市审批、产品审批和审批后监管流程有几个轨道。在集中程序下，一家公司向环境管理协会提交一份申请。营销申请类似于美国的NDA，由人用药品委员会(CHMP)评估，CHMP是EMA的专家科学委员会。如果中国食品药品监督管理局确定上市申请符合质量、安全和疗效要求，它将向欧共体提交有利意见。CHMP的意见不具约束力，但通常被欧共体采纳。欧共体批准的营销申请在所有欧盟成员国都有效，并得到MHRA的承认。所有生物制品、孤儿药品和神经退行性疾病的新疗法都需要集中程序，某些其他产品，包括那些构成重大治疗、科学或技术创新的产品，也可以采用这种程序。
与FDA、EMA或MHRA的批准一样，我们可能无法及时获得额外的监管批准，如果有的话。此外，与美国一样，批准后的监管要求，如有关产品制造、营销或分销的要求，将适用于在欧洲获得批准的任何产品，如果不遵守这些义务，可能会对我们成功将任何产品商业化的能力产生重大不利影响。
除了欧洲和美国的法规外，我们还将遵守英国、加拿大、中国和任何其他批准EXPAREL、IOVERA或任何其他未来产品的司法管辖区的临床试验、产品审批和商业分销法规。
第三方付款人保险和报销
我们的产品和候选产品的商业成功在一定程度上将取决于联邦、州和私人层面的第三方支付者是否提供保险和补偿。政府付款人计划，包括Medicare和Medicaid、私营医疗保险公司和管理医疗计划，如果确定产品或疗法在医学上不合适或不必要，可能会拒绝全部或部分承保或报销。此外，第三方付款人试图通过限制特定程序、医疗器械或药物治疗的覆盖范围和报销金额来控制成本。美国国会和州立法机构不时提出和通过旨在控制成本的举措，这些举措可能会影响我们以足够高的价格销售产品的能力，从而实现适当的投资回报，这将对我们的运营结果产生实质性影响。
2010年3月，总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》，该法案经《医疗保健和教育负担能力调节法》(统称为《平价医疗法案》)修订，旨在扩大医疗保险的覆盖面，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈的补救措施
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第27页
对医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。为了便于报告，《平价医疗法案》修改了“制造商平均价格”的定义，这可能会增加制药商对涵盖的门诊药物欠各州的医疗补助药品退款金额。《平价医疗法案》还设立了新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，药品制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格50%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件。此外，还颁布了影响合规性的大量新条款，这可能需要我们修改我们与医疗从业者的业务做法。国会已经提出了一些关于医疗保健的立法倡议，包括可能废除《平价医疗法案》。目前，尚不清楚平价医疗法案是否会有任何变化。平价医疗和其他新法律将对我们的业务产生多大影响尚不确定。然而，这样的法律似乎可能会继续对药品定价施加压力，特别是在联邦医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本。此外，在未来几年，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。
如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的重视已经增加，我们预计将继续增加对药品和医疗设备定价的压力。一些第三方付款人要求预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销，或者对报销金额进行限制。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时发生变化。即使我们的产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们不能保证我们的产品在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的，不能保证我们的产品被第三方付款人认为具有成本效益，也不能保证我们有足够的报销水平，以便第三方付款人的报销政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。
营销/数据独占性
如果申请人进行或赞助的新临床研究对批准申请至关重要，FDA可以授予三到五年的美国市场独家经营权，以批准新的或补充的NDA，包括第505(B)(2)节，其中包括现有药物的新适应症、剂量或剂型。此外，根据FDCA第505A条，如果赞助商应FDA的书面请求提交有关批准药物在儿科人群中使用的所要求的信息，并且该机构接受所请求的信息，则可以在美国获得六个月的营销排他性。这六个月的儿科专营期不是一个独立的专营期，而是添加到该药物产品有资格获得的任何现有专利或非专利专有期。过去，根据我们的EXPAREL临床试验计划，FDA授予EXPAREL三年的市场独家经营权，该独家经营权于2014年10月到期。在欧洲，制造商在获得营销授权批准后，有资格获得8年的数据独家经营权和另外两年的市场独家经营权，总共有10年的监管独家经营权。
制造要求
我们必须遵守FDA的CGMP要求和其他国家的类似法规。CGMP规定包括与人员、建筑物和设施、设备、组件和药品容器和封口的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回或回收的产品有关的要求。我们产品的制造设施必须符合CGMP要求，使FDA和其他权威机构根据批准前的检查感到满意，然后我们才能使用它们来生产我们的产品。我们和我们雇佣的或与我们合作的任何第三方制造商也要接受FDA和其他权威机构的定期设施检查，包括测试和制造我们的产品时使用的程序和操作，以评估我们是否符合适用的法规。如果不遵守这些和其他法律和监管要求，制造商将面临可能的法律或监管行动，包括警告信、产品扣押或召回、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意法令以及民事和刑事处罚。必须报告产品或产品投诉的不良经历，并可能导致通过更改标签或移除产品来实施市场限制。如果未保持遵守法规要求，或在批准后出现有关产品安全性或有效性的问题，则产品批准可能被撤回。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第28页
关于销售和市场营销的规定
我们受制于与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种联邦和州法律，包括反回扣法和虚假申报法。反回扣法一般禁止处方药或医疗器械制造商招揽、提供、接受或支付任何报酬以产生业务，包括购买或开出特定药品或器械的处方。尽管这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有任何法规、指导意见或法院裁决来澄清这些法律如何适用于特定的行业实践。因此，我们的做法可能会受到反回扣或类似法律的挑战。虚假索赔法律禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括Medicare和Medicaid)提交虚假或欺诈性的报销药品、程序或服务的索赔，或对未按索赔提供的项目或服务的索赔，或对医疗上不必要的项目或服务的索赔。根据这些法律，我们与产品销售和营销相关的活动可能会受到审查。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。在美国，联邦和州当局越来越关注这些法律在制药和医疗器械行业的执行情况，个人一直在积极指控这些法律的违法行为，并根据联邦民事虚假索赔法案代表政府提起诉讼。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
联邦政府和各州已经颁布了法律和法规，以规范药品和医疗器械制造商的销售和营销做法。法律法规通常限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动，或要求向政府和公众披露此类互动。这些法律包括联邦医生支付阳光法案，或“阳光”条款，作为平价医疗法案的一部分，于2010年颁布。阳光条款适用于根据某些政府计划报销产品的药品和医疗器械制造商，并要求这些制造商每年向联邦政府披露(向公众重新披露)支付给医生和某些其他保健从业者或教学医院的某些款项。州法律还可能要求披露药品和医疗器械的定价信息和营销支出。这些法律法规中有许多包含模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的举报行为可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。在美国以外，其他国家已经实施了披露与医疗保健提供者的财务互动的要求，更多的国家可能会考虑或实施此类法律。
医疗保健隐私和安全法
我们的营销活动可能会受到《健康保险可携带性与责任法案》或《HIPAA》及其实施条例的约束，该法案为某些“承保实体”(医疗服务提供者、医疗计划和医疗信息交换所)建立了统一的标准，管理某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。2009年的《美国复苏和再投资法案》(American Recovery And ReInvestment Act)通常被称为经济刺激计划，其中包括对HIPAA的隐私和安全标准进行全面扩展，该标准被称为《经济与临床健康信息技术法案》，简称HITECH，于2010年2月生效。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”--代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息并代表其提供服务的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
环境问题
我们的研发过程和制造过程涉及对危险材料和化学品的受控使用，并产生废物。我们在使用、制造、储存、搬运和处置危险材料和废物时，必须遵守联邦、州和地方的法律法规。我们预计遵守这些法律法规的成本不会很大。虽然我们相信我们遵守了适用的环境法规，但未能完全遵守任何此类法规可能会导致施加惩罚、罚款和/或制裁，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
网络安全
我们运行基于风险的网络安全计划，致力于保护我们信息的机密性、完整性和可用性。我们利用分层方法来防御和检测网络攻击，并利用外部
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第29页
建立伙伴关系以获取有关威胁的情报，并继续调整我们的保护机制，使之有效。我们还使用最先进的技术来监控系统的异常行为。一旦发生事故，将召集一个安保事故反应小组，由包括法律顾问在内的多个职能部门的成员组成。此外，我们还提供网络保险，以帮助支付调查和缓解费用。
尽管我们有许多控制措施可以防止常见的攻击，但一些攻击可能仍然有效。我们的控制旨在检测、分类和根除这些攻击。在过去三年中，没有已知的重大违规事件，也没有与调查此类违规行为相关的费用。
人力资本
Pacira核心价值观
我们是一支敬业和才华横溢的专业团队，专注于通过阿片类药物减少策略来改善患者的预后。我们是一个建立在高尚的道德标准、对患者的坚定不移的承诺和透明的沟通之上的组织。我们有动力和愿望改善我们周围的世界，并为患者、家庭、社区和社会的生活带来有意义的改变。
支撑我们所做一切的六个核心价值观是：
•病人：他们的安全和福利一直是我们的首要任务
•人民：我们最大的资产
•激情：我们对我们所做的事情充满热情
•想：我们的想法被慷慨地分享
•托拉斯：建立信任至关重要
•团队合作：我们业务成功的基石
总奖励
为了吸引和留住人才，我们维持为所有员工提供的广泛福利，包括我们的401(K)退休计划和雇主匹配缴费、员工股票购买计划、灵活支出账户、医疗、牙科和视力护理计划、医疗保健和家属护理储蓄账户、人寿保险、短期和长期残疾保单、带薪假期、带薪病假和带薪公司假期。此外，我们通过各种长期和短期激励措施奖励推动显著价值创造的员工，包括表彰平台、年度绩效奖金、股票期权、限制性股票单位和长期绩效现金激励。我们鼓励员工回馈社区，每年为志愿者提供一天带薪假期。我们定期对我们的奖励计划进行基准测试，根据需要进行调整，以确保我们的总奖励具有竞争力。我们致力于为所有员工提供公平和最低生活水平的工资。
人才管理
我们渴望培养和发展我们未来的领导者。我们定期评估和识别我们的新兴人才，并通过包括领导力发展、高管培训和指导在内的项目支持他们的发展。我们跟踪员工流动率和员工敬业度等指标，并进行留任和离职面试，以确保我们的人才战略符合我们的目标，即吸引、培养和留住顶尖人才，作为我们未来的领导者和管理者。我们为面试官提供有针对性的选拔培训，以确保在确定和聘用空缺职位的最佳候选人时采用一致的方法。我们提供许多关键技能课程，包括为人事经理提供管理技能培训，以及项目管理和沟通培训。
员工福祉、健康和安全
Pacira致力于我们员工及其家人的整体福祉。我们提供一系列福利，旨在满足个人需求，并帮助员工及其家人过上健康的生活。这包括在健康、财富、工作和生活领域促进整体福祉的各种工具，以保持我们的员工及其家人的健康，降低他们的医疗成本和减轻压力。例如，我们提供免费的生物识别筛查、员工援助计划或EAP，并举办关于压力管理和其他EAP福利的面对面和网络研讨会培训，提供包括心理健康访问在内的远程医疗，帮助员工及其家人驾驭医疗系统的健康倡导者服务，活动挑战等。还提供了保护财务健康的福利，包括但不限于：带薪育儿假福利，在短期和长期残疾期间帮助保护资产的保险，人寿保险和意外死亡和肢解保险，关于储蓄、债务和其他金融主题的金融教育研讨会，获得折扣的机会
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第30页
各种各样的产品和服务，以及从事一项新的或保持一项福利活动的激励。此外，我们维持着一个基于我们的核心价值观的认可计划，称为庆贺通过它，我们认识到彼此致力于为我们的患者和社区做出有意义的改变，并创建一种共享的文化，在这种文化中，每个人都有责任践行和维护我们的核心价值观。
我们有正式的环境健康与安全(EHS)计划。我们的政策是每个人都有权获得一个安全健康的工作场所。我们认识到，事故预防、员工健康和运营效率与质量、生产和成本直接相关。Pacira以保护员工健康的方式运营其设施，并将运营对环境的影响降至最低。
多样性、公平性和包容性
我们致力于有意识地培养一种包容的文化，在这种文化中，所有人都感到自己的背景、观点和经历受到欢迎和重视。我们相互问责，以促进信任和透明度，以支持我们的社区和集体目标。为了支持这一多元化、公平和包容性的愿景，我们制定了一项战略和多年路线图，将教育和培训列为优先事项。我们的高管团队和高级领导人接受了关于无意识偏见和包容性领导力的培训。此外，我们还成立了一个项目团队和员工委员会，围绕四个关键领域制定我们的战略：领导力发展、多元化招聘、文化和沟通。我们致力于评估我们的人员流程，以确保我们正在吸引、发展、提拔和留住不同的人才。
新冠肺炎大流行
员工的健康和安全对我们来说一直很重要，这就是为什么我们采取负责任的行动来应对新冠肺炎疫情。我们承担了员工新冠肺炎检测和治疗的费用，并根据我们的福利计划覆盖了家庭成员，并延长了与CoVID相关的带薪病假。我们修改了我们的401(K)储蓄计划，以提高贷款资格和还款条件，并允许某些分配。我们在制造现场实施了额外的安全协议和指南，并要求我们的非制造业人员在家工作，包括我们的现场销售团队和临床培训团队，他们继续远程支持我们的客户。随着许多州的重新开业，我们的销售代表能够与这些远程工作一起，更新他们的面对面参与工作，这在所有护理地点都发生了，更多地侧重于医生办公室和门诊外科中心。自那以后，我们的办公室在自愿的基础上重新开放，并实施了严格的安全和卫生指导方针，我们继续适当地支持远程工作。
员工
截至2020年12月31日，我们有624名员工，均为全职员工。除了8名英国员工和1名荷兰员工外，我们所有的员工都在美国。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们目前的员工关系很好。
可用信息
我们的公司网站位于www.pacira.com。我们根据《交易法》的要求，向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交报告和其他信息，可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。我们还通过我们的网站免费提供我们的年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书以及根据交易所法案第13(A)和15(D)节提交或提供的对这些报告的任何修订。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向提交此类报告后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站提供这些报告。此外，我们经常使用我们的公司网站发布有关我们的业务、产品开发计划和治理的信息，我们鼓励投资者使用我们的网站，特别是“投资者”和“新闻”部分中的信息，作为有关我们的信息来源。上述提及本公司网站的内容，并不是有意，亦不应被视为将本公司网站上的资料以引用方式纳入本年报。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第31页
项目1A.不包括风险因素
除本年度报告中的其他信息外，下列任何因素都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大负面影响。由于这些风险，我们普通股的交易价格可能会下降。本部分包含前瞻性陈述。您应参考本年度报告第4页开始的前瞻性陈述的资格和限制的解释。
与我们的产品和候选产品的开发和商业化相关的风险
我们的成功主要取决于我们成功地将EXPAREL商业化的能力。
我们投入了大量的精力和财力来开发和商业化我们的主导产品EXPAREL，该产品于2011年10月28日首次获得FDA批准，并于2012年4月商业化推出。EXPAREL于2020年11月16日获得欧盟委员会的批准。2020年，EXPAREL的销售额占我们总收入的96%，我们预计EXPAREL的销售额在可预见的未来仍将具有如此重要的地位。我们的成功取决于我们继续有效地将EXPAREL商业化的能力。我们能否有效地从EXPAREL获得收入，将取决于我们的能力，其中包括：
•通过我们的营销和销售活动以及为推广EXPAREL而建立的其他安排，创造对EXPAREL的市场需求；
•培训、部署和支持一支合格的销售队伍；
•确保EXPAREL在相当数量的目标医院和ASCs获得处方批准；
•按照监管机构的要求，以可接受的质量和价格水平制造足够数量的EXPAREL，以满足商业需求；
•以合理的商业条款执行和维护与批发商和分销商的协议；
•从商业健康计划和政府健康计划中获得足够水平的EXPAREL保险和补偿；
•保持对法规要求的遵守；
•获得使用EXPAREL的额外适应症和地域扩展的监管批准；
•确保我们的整个供应链高效一致地向我们的客户提供EXPAREL；以及
•维护和捍卫我们对EXPAREL的专利保护和法规排他性。
我们从出售EXPAREL中获得收入的能力受到任何干扰，都将对我们的经营业绩产生重大和不利的影响。
我们成功地将EXPAREL商业化的努力面临着许多内部和外部的挑战，如果我们不能及时克服这些挑战，我们未来的收入和利润可能会受到实质性的不利影响。
EXPAREL自2012年以来一直是一种商业化药物。我们将继续花费大量的时间和资源来培训我们的销售队伍，使其在说服医生、医院和ASCs使用EXPAREL方面具有可信度和说服力。此外，我们还必须对我们的销售人员进行培训，以确保向我们的潜在客户传递关于EXPAREL的一致和适当的信息。如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，并为他们提供有效的材料，包括医疗和销售文献，帮助他们告知和教育潜在客户EXPAREL的好处和风险及其适当的管理，我们成功实现EXPAREL商业化的努力可能会受到威胁，这可能会对我们未来的收入和利润产生实质性的不利影响。
除了我们广泛的内部努力外，EXPAREL的成功商业化将需要许多我们无法控制的第三方选择使用EXPAREL。这些第三方包括医生和医院药学和治疗委员会(“P&T委员会”)。一般来说，在我们可以尝试在医院销售EXPAREL之前，EXPAREL必须得到医院P&T委员会的批准，才能添加到该医院的批准药物清单或处方清单中。医院的P&T委员会通常管理与机构内的药物使用有关的所有事项，包括审查药物处方数据和向医务人员推荐机构内的适当药物使用。P&T委员会在医院开会的频率差异很大，P&T委员会经常需要额外的信息来帮助他们的决策过程。因此，我们在获得处方批准方面可能会遇到很大的延误。此外，医院药剂师可能担心，购买EXPAREL用于其机构的成本将对他们的整体药房预算产生不利影响，这可能会导致药剂师抵制将EXPAREL添加到处方中的努力，或对EXPAREL的使用实施限制，或鼓励使用低于外科医生或麻醉师为控制成本而选择的成本剂量。我们不能保证我们会成功地从足够多的P&T委员会那里获得我们需要的批准，从而优化医院的销售
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第32页
ExPAREL即使我们获得了医院对EXPAREL的处方批准，医生仍然必须开出EXPAREL的处方，才能使其成功商业化。
如果EXPAREL不能获得更广泛的市场认可，我们从其销售中获得的收入将是有限的。市场对EXPAREL的接受程度还取决于其他一些因素，包括：
•改变EXPAREL目标适应症的护理标准，这可能会减少我们可以提出的任何声明的营销影响；
•EXPAREL的相对有效性、方便性和易用性；
•与EXPAREL相关的不良事件的发生率和严重性；
•治疗成本与经济效益和临床效益的对比，无论是从绝对值还是从替代疗法的角度来看；
•第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，以及政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，是否有足够的保险或补偿；
•ExPAREL营销和分销的范围和实力；
•与替代疗法相比的安全性、有效性和其他潜在优势，以及替代疗法的可获得性，其中包括EXPAREL在医院环境中已经用于治疗疼痛的一些产品；以及
•由监管机构施加的或我们同意作为强制性风险评估和缓解战略或自愿风险管理计划的一部分的分发和使用限制。
我们能否有效地推广和销售EXPAREL以及我们可能在医院或ASC市场开发、许可或收购的任何候选产品，也将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品并因此使该产品被医院处方所接受的能力，以及我们获得足够的第三方保险或报销的能力。我们还需要证明可接受的安全性和有效性的证据，以及相对方便和易于管理的证据。根据与我们的候选产品相关的任何预期或意想不到的不良副作用的流行率和严重程度，市场接受度可能会进一步受到限制。
此外，我们批准的EXPAREL标签不包含EXPAREL比竞争产品更安全或更有效的声明，也不允许我们宣传EXPAREL优于竞争产品。此外，廉价的非专利形式的术后疼痛管理产品的可获得性也可能限制医生、患者和第三方付款人对EXPAREL的接受。如果EXPAREL不能在医生、患者和第三方付款人中获得更广泛的接受度，我们可能不会从EXPAREL中产生有意义的收入，我们可能不会继续盈利。
我们面临着来自其他制药、医疗设备和生物技术公司的激烈竞争。如果我们不能有效地竞争，我们的经营业绩将受到影响。
制药、医疗器械和生物技术行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们的主要竞争对手包括大型跨国制药和医疗器械公司、老牌生物技术公司以及专业制药和仿制药公司等组织。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财政和其他资源，例如更多的研发人员，更广泛的营销、分销、销售和制造组织和经验，更广泛的临床试验和监管经验，在起诉知识产权方面的专业知识，以及获得人员和技术等开发资源。因此，这些公司可能会比我们更快地获得监管部门的批准，并可能在销售和营销他们的产品方面更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。我们的竞争对手可能成功地开发、收购或独家授权比EXPAREL、iOVERA或我们目前正在开发的或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品更有效或更便宜的技术、药品和医疗器械，这可能会使我们的产品过时且不具竞争力，或严重损害EXPAREL、iOVERA或我们的候选产品的商业机会。
由于这些因素，我们的竞争对手可能会获得专利保护或其他知识产权，这可能会限制我们为EXPAREL、IOVERA°或我们的候选产品开发其他适应症或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发比我们更安全、更有效、更有用或成本更低的药物或医疗设备，并可能在制造和营销他们的产品方面比我们更成功。
ExPAREL与具有类似适应症的成熟产品竞争。可用于术后止痛的竞争产品包括阿片类药物，如吗啡、芬太尼、度冷丁和氢吗啡，每一种都可从几家制造商处获得，其中几种可作为专利产品使用新型给药系统。酮咯酸，一种非甾体抗炎药，在美国也可以从几家制造商那里买到，Caldolor
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第33页
(注射用布洛芬)，一种非甾体抗炎药，已被FDA批准用于成人疼痛和发烧的治疗。ExPAREL还与目前市场上销售的非阿片类药物竞争，如布比卡因、马卡因、罗比卡因和其他麻醉剂/止痛剂，所有这些产品也都用于治疗手术后疼痛，并以口服片剂、注射剂型或使用新型给药系统的形式提供。可以开发更多用于治疗急性疼痛的产品，包括新的可注射非甾体抗炎药、新的阿片类药物、现有阿片类药物和非类固醇抗炎药的新配方、长效局部麻醉药和新的化学物质以及各种阿片类药物和非类固醇抗炎药的替代给药形式。ExPAREL还与旨在提供数天布比卡因的弹性体袋/导管设备竞争。
对任何批准的产品的监管批准仅限于那些已证明具有临床安全性和有效性的特定适应症和条件，对我们未能遵守此类批准适应症的指控可能会限制我们的销售努力，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
严格规范处方药和医疗器械的营销、标签、广告和促销活动。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。给予的任何监管批准仅限于适当的监管机构认为产品安全有效的特定疾病和适应症。例如，FDA批准的EXPAREL标签不包括产科宫颈旁阻滞麻醉的适应症。除了新配方需要FDA批准外，任何批准产品的新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得监管部门对我们的产品和候选产品的任何预期未来适应症的批准，我们有效营销和销售产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
例如，在美国和欧洲，虽然医生可以选择并通常被允许开出药品、医疗器械或治疗处方，用于产品标签中未描述的用途，以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途，但我们推广产品的能力仅限于FDA、EMA或MHRA特别批准的那些适应症。这些“标签外”的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对一些患者的适当治疗。监管当局通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药和医疗器械公司在非标签使用问题上的沟通。在美国，尽管最近的法院裁决表明，某些标签外的促销活动可能受到美国宪法第一修正案的保护，但任何此类保护的范围都不清楚。如果我们的促销活动不符合FDA的规定或指导方针，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动。此外，如果我们不遵守FDA与促销和广告相关的规则和指南，可能会导致FDA发出警告信或无标题信，对我们采取执法行动，暂停或从市场上撤回经批准的产品，要求召回或实施罚款或民事罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、禁令或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和业务。
如果我们不能建立和保持有效的营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售EXPAREL，我们可能无法产生额外的产品收入。
我们正在继续建设我们的商业基础设施，用于医药产品的营销、销售和分销。为了继续有效地将EXPAREL商业化，我们必须继续建设我们的营销、销售和分销能力。建立、发展和培训我们的销售队伍和相关的合规计划以营销EXPAREL是昂贵和耗时的。如果我们不能成功地进一步发展我们的营销和销售基础设施，我们可能无法继续成功地将EXPAREL商业化，包括在美国以外，这将限制我们创造额外产品收入的能力。
除了我们的内部营销和销售努力外，我们还与第三方分销商签订了在某些地区推广和销售EXPAREL的协议。例如，我们之前与德普·辛迪斯签订了一项联合推广协议，以在美国市场营销和推广EXPAREL用于整形外科手术，我们于2021年1月终止了该协议，并于2018年6月与Nuance签订了一项协议，以推进EXPAREL在中国的开发和商业化。不能保证这样的分销商和推广者将在营销和推广EXPAREL方面取得成功。
我们未来可能会寻求更多的分销安排，包括与第三方分销商的安排，以便在某些国家商业化和销售EXPAREL。使用分销商涉及一定的风险，包括这些分销商将：
•没有有效地分销或支持我们的产品；
•没有向我们提供关于他们的库存、使用我们产品的账户数量或对我们产品的投诉的准确或及时的信息；
•未能履行其对我们的义务；
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第34页
•不遵守其在美国或外国司法管辖区应遵守的法律和法规；
•减少或停止他们销售或推广我们产品的努力；或
•停止行动。
任何这样的失败都可能导致销售额下降，这将对我们的业务产生不利影响。
我们依赖第三方为EXPAREL和iovera°提供许多基本服务，我们商业化的任何其他产品都将依赖第三方。如果这些第三方的表现不符合预期或未能遵守法律和法规要求，我们将极大地影响我们将EXPAREL和iovera°商业化的能力，我们可能会受到监管制裁。
我们已经与第三方服务提供商签订了协议，以履行与销售和分销EXPAREL和iovera°相关的各种职能，这些职能的关键方面不在我们的直接控制之下。这些服务提供商提供与客户服务支持、仓储和库存计划服务、分销服务、合同管理和按存储容量使用计费处理服务、应收账款管理和现金应用服务、财务管理和信息技术服务有关的关键服务。此外，我们的库存储存在由两家服务提供商维护的两个仓库中。我们在很大程度上依赖这些供应商以及为我们提供服务的其他第三方供应商，包括将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。如果这些第三方服务提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期的最后期限前完成或以其他方式不履行其对我们的合同义务，或在其设施遭遇有形或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害。此外，我们可能会聘请第三方为我们提供与不良事件报告、安全数据库管理、满足有关我们候选产品的医疗信息请求以及相关服务相关的各种其他服务。如果这些服务提供商维护的数据质量或准确性不足，我们可能会受到监管制裁。
我们基于DepoFoam的产品(包括EXPAREL)的分销需要第三方提供的冷链分销，因此产品必须在指定的温度范围内保持。如果我们的冷链分销过程中出现问题，无论是由于我们未能在指定的温度范围内维护我们的产品或候选产品，还是由于我们的某个经销商或合作伙伴未能保持产品或候选产品的温度，产品或候选产品都可能被掺假并无法使用。我们为我们的产品投保了有限的库存和货物保险。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。
我们可能需要扩大我们组织的规模并有效地管理我们的销售队伍，我们在管理增长方面可能会遇到困难。
截至2020年12月31日，我们拥有624名员工。为了管理ExPAREL和iovera°的运营和销售，我们可能需要扩大我们的人力资源。我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。此外，由于医药和医疗器械企业之间的人才竞争，我们未来可能无法招聘和留住合格的人员，特别是在营销职位上，如果做不到这一点，可能会对我们未来的产品收入和业务业绩产生重大负面影响。我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：
•继续聘用和培训一个有效的商业组织，将EXPAREL和iovera°商业化，并建立适当的制度、政策和基础设施来支持该组织；
•继续与经销商和商业伙伴建立和保持有效的关系，以推广和销售我们的产品；
•确保我们的分销商、合作伙伴、供应商、顾问和其他服务提供商成功地履行其合同义务，提供高质量的结果，并在预期的最后期限内完成；
•有效地管理我们的开发工作和临床试验；
•扩大我们的制造能力，并有效管理我们与Thermo Fisher和Providien的联合生产安排；
•继续履行我们对许可方和其他第三方的合同义务;以及
•继续改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们可能无法在更大范围内成功实施这些任务，因此可能无法实现我们的发展和商业化目标。此外，这些任务可能会给我们的行政和业务基础设施带来压力。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的产品销售和由此产生的收入将受到负面影响。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第35页
如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。
由于生物技术、制药、医疗器械和其他企业以及大学、非营利性研究组织和政府实体之间对合格人才的激烈竞争，特别是在加利福尼亚州圣地亚哥、旧金山湾区和新泽西州北部，我们可能无法吸引或留住合格的管理人员和商业、科学和临床人员。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
近年来，我们行业的管理人员流失率很高。我们高度依赖DepoFoam交付技术和iovera°的开发和制造专业知识，以及我们高级管理层某些成员的商业化专业知识。特别是，我们高度依赖我们高级管理团队的技能和领导力。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。更换关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，我们可能无法招聘、培训、留住或激励更多的关键人员。
我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为我们可能开发的EXPAREL、iOVERA或候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。
使用EXPAREL、iovera°和我们可能在临床试验中开发、许可或收购的任何候选产品，以及销售我们获得监管部门批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们过去一直是这些西装的一部分，未来可能还会如此。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•由于对我们的产品和/或候选产品的需求减少而造成的收入损失；
•损害我们的商业声誉或财务稳定；
•相关诉讼费用；
•向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
•转移管理层的注意力；
•收入损失；
•临床试验参与者的退出和临床试验地点或整个临床计划的可能终止；以及
•无法将我们的产品和/或候选产品商业化。
我们已经为我们的产品和临床试验获得了有限的产品责任保险，年总承保限额为1,000万美元。然而，我们的保险范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失，包括我们对其他各方的赔偿义务。此外，保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法以可接受的条件、合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而造成的损失。我们打算扩大我们的保险覆盖范围，以包括在监管部门批准我们正在开发的候选产品时销售额外的商业产品，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险，或者根本无法获得。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物或医疗器械的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们普通股的价格下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能以足够的数量和可接受的质量和价格水平生产我们的产品，或者不能完全遵守CGMP规定，我们可能会推迟这些产品的商业化，或者无法满足市场需求，并可能损失潜在的收入。
EXPAREL的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术、工艺控制和使用专门的加工设备。我们必须遵守联邦、州和外国的法规，包括FDA关于CGMP的法规，这些法规由FDA通过其设施检查计划以及我们开展业务的其他司法管辖区的类似监管机构执行。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA或类似的外国监管机构可以随时实施新标准或改变其解释和
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执行现有的产品制造、包装或测试标准。如果我们或我们的制造合作伙伴未能遵守适用的法规，可能会导致罚款和民事处罚、停产、产品扣押或召回、操作限制、实施同意法令、修改或撤回产品批准或刑事起诉，并将限制我们产品的供应。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误也可能导致重大后果，包括昂贵的召回程序、重新进货成本、对我们声誉的损害以及可能的产品责任索赔。
FDA要求医疗器械制造商遵守某些规定，包括FDA的QSR，该规定要求定期审计、设计控制、质量控制测试和文档程序，以及投诉评估和调查。有关医疗产品开发、制造和销售的法规正在演变，未来可能会发生变化。
如果我们无法及时或根本不能生产所需的商业数量的产品以满足市场需求，或者如果我们未能遵守产品制造的适用法律，我们的声誉和商业前景将受到损害，我们将损失潜在收入，我们可能需要花费大量资源来解决任何此类问题。
我们可能需要扩大我们的制造业务，或者将这些业务外包给第三方。
为了成功满足未来客户对EXPAREL和iOVERA°的需求，我们可能需要扩大现有的商业制造设施或建立大规模的商业制造能力。此外，随着我们药物开发流水线的增加和成熟，我们将对临床试验和商业制造能力有更大的需求。因此，我们必须继续改进我们的制造工艺，以使我们能够降低生产成本。我们可能无法以商业成功所必需的成本或数量生产我们的药品和/或医疗器械。
我们在加利福尼亚州圣地亚哥的EXPAREL生产的内部制造能力的建立或其他方面的扩展，以及Thermo Fisher在英格兰斯温登的联合生产能力，使我们面临巨大的前期固定成本。如果市场对EXPAREL的需求与我们扩大的制造能力不一致，我们可能无法抵消这些成本和实现规模经济，我们的经营业绩可能会因为高昂的运营费用而受到不利影响。或者，如果我们对EXPAREL或iovera的需求超过我们的估计，我们的设施可能不足以支持更高的生产量，这可能会损害我们的客户关系和整体声誉。我们满足这种过剩需求的能力也可能取决于我们筹集额外资本和有效扩大我们制造业务的能力。
此外，我们用于制造EXPAREL的设备的采购时间需要很长的交货期。因此，我们可能会遇到与我们的产能扩展项目相关的延迟、额外或意想不到的成本和其他不利事件，包括与生产EXPAREL所需的制造设备采购潜在延迟相关的事件。
除了扩大我们的内部制造设施外，我们还可能与第三方达成供应、制造、包装、测试和/或存储EXPAREL、iovera或我们的其他产品的安排，例如我们与Thermo Fisher和Providien的制造安排。要达成此类安排，需要进行测试和合规检查、监管机构批准以及开发生产我们产品所需的工艺和设施。这种安排还涉及额外的风险，其中许多风险不在我们的控制范围之内。此类风险包括生产中断或延迟、制造的产品不符合我们要求的规格、此类第三方制造商未能遵守CGMP法规或其他法规要求、对我们的知识产权和制造流程的保护、对我们复杂的制造流程的失去控制、无法满足我们的商业需求以及与我们投资设置第三方制造流程相关的财务风险，例如我们为帮助在Thermo Fisher的工厂设置我们的制造流程而需要的巨额资本支出。
如果我们不能及时实现并保持令人满意的产量和质量，无论是通过我们的内部制造能力还是通过与合同制造商的安排，我们与潜在客户的关系和整体声誉可能会受到损害，我们的收入可能会下降。
我们无法继续生产充足的产品供应，可能会导致对客户和合作伙伴的供应中断，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
ExPAREL目前在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂和位于英国斯温登的Thermo Fisher工厂生产，而iovera°目前在我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的工厂生产。这些工厂是目前世界上唯一获得批准的生产EXPAREL和iovera°的工厂。我们的产品可能会由于制造过程中的问题而暂时或长期停产，这些问题必须得到补救，或者是为了应对fda或类似的外国监管机构进行的检查，这可能会对我们的
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业务、财务状况和经营结果。例如，2017年6月，我们停止了DepoCyt的生产®(美国和加拿大)和DepoCyte®(欧盟)由于特定于DepoCyt(E)制造工艺的持续技术问题。
我们在加州的圣地亚哥和弗里蒙特工厂、英国斯温登的Thermo Fisher工厂和墨西哥提华纳的普罗迪安工厂也面临着自然灾害或人为灾难的风险，包括地震、洪水和火灾或其他业务中断。此外，我们还为我们在圣地亚哥、英国弗里蒙特和墨西哥的制造基地获得了有限的财产和业务中断保险。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们当前的制造系统发生灾难性事件或故障，不能保证我们能够满足EXPAREL或IOVERA°的要求。如果我们被要求更换或增加新的制造商或供应商，这一过程很可能需要事先获得FDA和/或同等外国监管机构的批准，而且将非常耗时。如果我们无法继续在我们的工厂生产充足的EXPAREL或IOVERA°产品，可能会导致向我们的客户和合作伙伴供应EXPAREL或IOVERA°的供应中断，并违反我们对此类交易对手的合同义务。
我们与Thermo Fisher的联合生产和其他协议可能涉及意想不到的费用和延迟，包括Thermo Fisher工厂需要获得监管部门的批准，才能在第二套Thermo Fisher开始生产。
我们和Thermo Fisher签订了联合生产协议、技术转让和服务协议以及制造和供应协议。根据这些协议，Thermo Fisher承担了某些技术转让活动和建筑服务，以准备Thermo Fisher在英格兰斯温登的工厂，用于在两个专用制造套件中制造EXPAREL，其中第一个套件于2018年5月获得FDA批准，并于2019年2月开始商业生产。除其他事项外，我们与Thermo Fisher达成协议，向他们提供在这些套件中制造EXPAREL所需的工艺设备。我们已经预计和预算了与两套Thermo Fisher套房相关的资本支出，包括设备采购和套房的建造以及向Thermo Fisher支付的款项。
Thermo Fisher工厂在生产和制造EXPAREL之前需要获得监管部门的批准。如果第二套Thermo Fisher套房的建设被推迟，如果Thermo Fisher遭遇意外的成本超支，或者如果额外的Thermo Fisher套房没有在预期的时间框架内获得或保持监管部门的批准(如果有的话)，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，根据这些协议进行的生产涉及其他风险，其中许多风险是我们无法控制的，例如，生产中断或延误、制成品不符合我们要求的规格、Thermo Fisher未能遵守CGMP法规或其他监管要求、保护我们的知识产权和制造工艺、我们复杂的制造工艺失去控制以及无法满足我们的商业需求。.
我们依赖第三方及时提供生产EXPAREL和IOVERA°所需的特定原材料和设备。虽然我们积极管理这些第三方关系以提供连续性和质量，但一些我们无法控制的事件可能会导致这些商品和服务完全或部分失败。任何此类失败都可能对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。
为了生产我们的产品，我们从不同的供应商那里购买某些原材料和设备。购买这些材料中的某些材料可能需要相当长的准备时间，而我们采购此类材料的能力也取决于物流供应商。如果我们不能及时根据我们的规格从供应商那里获得所需的原材料和设备，我们可能会在制造过程中遇到延误，并可能无法满足客户或合作伙伴对我们产品的需求。此外，我们和我们的第三方供应商必须遵守联邦、州和外国的法规，包括CGMP法规，任何不遵守适用法规或政府机构未能提供必要授权的行为，都可能损害我们及时和具有竞争力地生产和商业化我们的产品的能力，这可能会导致产品销售减少和收入下降。
我们未来的增长取决于我们识别、开发、收购或授权产品的能力，如果我们不能成功地识别、开发、收购或授权相关候选产品或将它们整合到我们的业务中，我们的增长机会可能会有限。
我们业务战略的一个重要部分是通过开发、收购或授权我们认为与我们对医院市场的关注具有战略契合性的产品、业务或技术，继续开发一系列候选产品。然而，这些业务活动可能会带来许多经营和财务风险，包括：
•重大资本支出；
•难以或无法获得资金，为此类开发、收购或许可的产品或技术的开发活动提供资金；
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•为支付新产品的开发、收购或许可而产生的巨额债务或稀释性证券发行；
•成功地将收购的产品、业务或技术整合到我们的业务中，并从此类收购中实现预期的好处和协同效应；
•扰乱我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力；
•高于预期的开发、收购或许可证内和集成成本；
•对未知债务的敞口；
•将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本；
•无法留住任何被收购企业的关键员工；
•难以进入我们经验有限或没有直接经验的市场；
•难以管理多个产品开发计划；以及
•无法成功开发新产品或临床失败。
我们只有有限的资源来确定和执行产品、业务和技术的开发、收购或授权，并将它们整合到我们现有的基础设施中。我们可能会与更大的制药和医疗器械公司以及其他竞争对手竞争，包括公共和私人研究组织、学术机构和政府机构，在我们努力建立新的合作和许可机会方面。这些竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、研发人员和设施，并可能在识别和评估新机会方面拥有更强的专业知识。我们可能无法以可接受的条款或根本不成功地找到和获得或授权其他理想的候选产品。我们在开发当前候选产品或将其商业化方面也可能不会成功。这样的努力可能需要投入大量的财政和人力资源，任何资源的转移也可能扰乱我们的管理层扩大EXPAREL或iOVERA°的销售。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在开发、收购或许可机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。
我们的业务涉及使用危险材料，我们必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的制造活动涉及对危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们产品的组件、候选产品和其他危险化合物。对于这些危险材料的使用、制造、储存、搬运、释放、处置和暴露，我们必须遵守联邦、州和地方的法律和法规。违反这些法律法规可能会导致巨额罚款和处罚。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们不能消除这些材料意外污染或伤害或意外未能遵守这些法律法规的风险。如果发生意外或未能遵守这些法律法规，州或联邦当局可能会限制我们对这些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，我们可能会承担与调查和清理任何污染有关的潜在重大责任，无论是目前未知的还是由未来释放造成的。
如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统很容易受到计算机病毒、人为错误、未经授权的访问、自然灾害、蓄意破坏行为、恐怖主义、战争和网络、电信和电气故障的破坏。任何导致我们运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们产品开发计划的实质性中断。例如，EXPAREL已完成临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任、声誉损害和对我们的业务运营的损害。
我们未来可能达成的任何合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
我们的商业模式是将我们的产品在美国和国外商业化，偶尔寻求与制药或生物技术公司合作，在其他国家开发我们的产品或将其商业化。因此，我们今后可能会有选择地达成合作安排。我们未来达成的任何合作安排都可能不会成功。我们合作安排的成功与否将取决于
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非常重视我们合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作安排的工作和资源方面有很大的自由裁量权。
合作安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致开发过程的延迟或将适用的候选产品商业化，在某些情况下，还会终止合作安排。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。
与制药和/或医疗器械公司和其他第三方的合作通常被另一方终止或允许终止。任何此类终止或到期都将对我们的财务造成不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
临床试验可能无法证明我们的药物产品或医疗器械的安全性和有效性，这可能会阻止或显著推迟获得监管部门的批准。
在获得批准将我们的任何药物产品或医疗器械商业化之前，我们必须从严格控制的临床试验中用科学上合适的和统计上可靠的证据，并让FDA和其他监管机构满意地证明，每一种产品都是安全有效的。对于每一种药物产品，我们都需要证明其有效性，并在整个过程中监测其安全性。如果这种发展不成功，我们的业务和声誉将受到损害，我们的股票价格将受到不利影响。
我们所有的药品和医疗器械产品都容易在开发过程中固有的失败风险。新药和医疗器械产品的临床试验足以获得监管部门的批准，费用高昂，需要数年时间才能完成。我们可能无法在我们计划的时间框架内成功完成临床测试，或者根本无法完成。在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或将我们的产品商业化。此外，我们产品的临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测后期临床试验的结果。后期临床试验可能无法证明一种产品是安全有效的，尽管已经通过了初步临床测试。即使我们相信从我们产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持监管机构的批准。临床前和临床数据可以用不同的方式解释。
因此，监管机构可以用与我们或我们的合作伙伴不同的方式来解释这些数据，这可能会推迟、限制或阻止监管批准。监管机构、我们的机构审查委员会、我们的合同研究组织或我们自己可能会暂停或终止我们的药物产品和医疗器械的临床试验。任何未能完成我们的药物产品或医疗器械的临床试验，或未能获得监管部门批准销售由我们的产品产生的任何药品或医疗器械，都可能严重损害我们的业务和声誉。即使我们获得监管部门的批准，我们的药品和医疗器械产品以后也可能表现出不良影响，可能会限制或阻止它们的广泛使用，可能会导致监管机构撤销、暂停或限制它们的批准，或者可能迫使我们从市场上召回从这些药品或医疗器械产品衍生出来的产品。
我们对合同研究机构的依赖可能会导致我们药物开发工作的延误和额外成本。
我们可能依赖合同研究组织或CRO为我们选择在没有合作者的情况下开发的候选药物进行临床前测试和临床试验。如果我们聘请进行临床前试验和临床试验的CRO或我们的合作者或被许可人未能在最后期限前完成、没有遵循适当的程序或我们与我们的CRO之间出现冲突，我们的临床前试验和临床试验可能需要比预期更长的时间、可能会被推迟或可能被终止。如果我们被迫寻找替代CRO来执行我们的任何临床前试验或临床试验，我们可能无法找到合适的有利条件的替代品，如果有的话。即使我们能够找到其他CRO来执行临床前测试或临床试验，测试或临床试验中的任何重大延误也可能导致显著的额外支出，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。这类事件还可能推迟监管部门对我们的候选药物的批准，或者推迟我们将产品商业化的能力。
我们依靠临床研究人员和临床站点招募患者参加我们的临床试验，有时还依赖其他第三方来管理试验并执行相关数据收集和分析，因此，我们可能面临无法控制的成本和延误。
我们依靠临床研究人员和临床站点来招募患者，有时还依靠第三方来管理我们的试验并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制进行临床试验的临床站点可能投入到我们的临床试验的资源的数量和时间。
由于我们的临床研究人员无法招募足够的患者，我们的临床试验可能会被推迟或终止。患者入选取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、
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患者与临床地点的接近程度和试验的资格标准。如果我们的临床研究人员和临床站点未能在我们的临床试验中招募足够数量的患者，或未能按我们计划的时间表招募他们，我们可能会面临增加的成本、延迟或终止试验，这可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们的候选产品的批准。
我们与临床研究人员和临床站点就临床测试和试验管理服务达成的协议赋予了这些各方很大的责任，如果这些各方未能按照预期表现，这可能会导致我们的临床试验延迟或终止。例如，如果我们的任何临床试验站点未能遵守FDA批准的GCP，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床研究人员、临床站点或其他第三方未履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或无法成功地将其商业化。
我们受到周期性诉讼的影响，这可能会导致时间和资源的损失或意想不到的费用。
我们不时地被要求在与我们的业务有关的诉讼中为自己辩护。由于诉讼本身的不确定性，我们无法准确预测任何此类诉讼的最终结果。见注21，承付款和或有事项关于我们的法律程序的信息，请参见我们的合并财务报表。这些或其他诉讼中的不利结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，未来的任何重大诉讼，无论其是非曲直，都可能转移管理层对我们运营的注意力，并导致巨额法律费用。此外，如果我们的股价波动，我们可能会在未来卷入更多的证券集体诉讼。任何诉讼都可能导致巨额成本，并转移成功运营我们业务所需的管理层的注意力和资源。
监管风险
如果监管或执法机构确定我们正在推广或过去曾推广使用我们的产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
严格规范处方药和医疗器械的营销、标签、广告和促销活动。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。根据这些规定，公司不能宣传药品或医疗器械用于“非标签”用途，即与产品标签不一致的用途，以及与FDA、EMA、MHRA或其他监管机构批准的用途不同的用途。例如，FDA批准的EXPAREL标签不包括产科宫颈旁阻滞麻醉的适应症。除了新配方或设备增强所需的FDA批准外，任何获得批准的产品的任何新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得监管部门对我们的产品和候选产品的任何预期未来适应症的批准，我们有效营销和销售产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
例如，虽然医生可以选择并通常被允许开出药品和/或医疗器械的处方，用于产品标签中未描述的用途，以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途，但我们推广产品的能力仅限于FDA或其他监管机构批准的那些适应症。“标签外”的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对某些患者的适当治疗。监管当局通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药和医疗器械公司在非标签使用问题上的沟通。尽管最近的法院裁决表明，某些标签外的促销活动可能受到美国宪法第一修正案的保护，但这种保护的范围尚不清楚。此外，尽管我们宣传我们的产品与我们认为的药品和医疗器械的批准适应症一致，但监管机构可能会不同意。如果监管机构确定我们的促销活动不符合他们的规定或指导方针，我们可能会受到这些机构的警告或执法行动。此外，如果我们不遵守与促销和广告有关的规则和指导方针，可能会导致监管机构发出警告信或无标题信，对我们采取执法行动，暂停或从市场上撤回经批准的产品，要求召回或实施罚款或民事罚款，或者可能导致返还资金、经营限制、禁令或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和业务。
2014年9月，我们收到了FDA处方药推广办公室(OPDP)的警告信，内容涉及EXPAREL的某些推广方面。我们采取了行动，立即解决了FDA的担忧，并将对我们业务的进一步干扰降至最低。然而，最终在2015年9月，我们与两名独立医生向联邦法院提起诉讼，起诉FDA和其他政府被告，他们试图行使我们的合法权利，传达有关EXPAREL的真实和非误导性信息。起诉书概述了我们的信念
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FDA在2014年9月收到的警告信以及限制我们关于EXPAREL的真实和非误导性言论的规定违反了《行政程序法》和美国宪法第一修正案和第五修正案。这起诉讼寻求一项声明和禁令救济，以允许我们推广符合其批准的适应症和支持FDA批准的关键试验的EXPAREL。2015年12月15日，我们宣布FDA已通过《撤销函》正式撤回2014年9月的警告信，FDA和Pacira已就诉讼达成友好解决方案。作为这一问题的解决方案的一部分，FDA证实，EXPAREL已被广泛批准用于各种手术，而不限于其关键试验中所研究的手术。FDA还批准了EXPAREL的标签补充，进一步澄清EXPAREL不限于任何特定的手术类型或地点，EXPAREL的适当剂量和给药基于各种患者和程序特定的因素，EXPAREL与安慰剂相比在关键的治疗试验的前72小时有显著的治疗效果，以及EXPAREL可以与布比卡因混合使用，前提是观察到一定的用药比例。警告函和标签补充仅适用于当时批准的渗透适应症，不适用于随后于2018年4月批准的角间臂丛神经阻滞适应症。我们和FDA同意，在未来的互动中，各方将以公开、坦率和公平的方式相互处理。
2015年4月，我们收到了美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票，要求我们出示与EXPAREL相关的营销和促销实践相关的广泛文件。2020年7月，我们正式达成和解协议，解决了美国司法部、美国卫生与公众服务部、各州总检察长和一名私人原告(“原告”)的所有未决调查和索赔。该协议结束了一项与EXPAREL销售和营销有关的为期五年的调查。根据各种和解协议，我们在全球范围内支付了350万美元的和解。作为和解的一部分，我们没有承认有任何不当行为，并明确否认了原告的指控。我们已得到保证，这将结束美国司法部于2015年4月发出的传票的调查。
我们无法预测未来的任何监管行动是否会对我们的产品销售产生影响，即使此类行动最终得到有利的解决，我们的销售也可能因为声誉或其他方面的担忧而受到影响。我们不能保证将来不会收到FDA或其他监管机构的警告信或受到其他监管行动的影响。如上所述，任何违反法规的行为或对违规行为的指控都可能对我们的声誉和业务产生重大不利影响。
我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，或者可能因为各种原因而推迟批准，包括对FDA对第505(B)(2)条的解释提出的成功挑战，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
对于我们的任何候选产品，我们在获得FDA监管批准的努力中可能会遇到延误，而且不能保证这种批准不会推迟，也不能保证FDA最终会批准这些候选产品。尽管FDA的长期立场是，该机构可能依赖先前的安全性或有效性调查结果来支持505(B)(2)申请的批准，但这一政策在过去一直存在争议并受到挑战。如果FDA的政策在行政上或法庭上被成功挑战，我们可能需要通过完整的NDA寻求批准我们的产品，其中包含证明我们候选产品的安全性和有效性的完整数据包，这将是耗时、昂贵的，并将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
作为2011年10月28日EXPAREL NDA批准的条件之一，FDA要求我们研究EXPAREL在儿科患者中的应用，作为上市后的要求。我们已经同意了一个试验时间表，在那里我们将研究连续的儿科患者亚群。2019年12月，我们宣布了我们对6至17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行局部镇痛的扩展药代动力学和安全性研究的积极结果。这些积极的结果为2020年5月提交的sNDA奠定了基础，PDUFA的行动日期为2021年3月22日。此外，我们正在与FDA和EMA谈判，以澄清其他儿科研究义务。这些试验将是昂贵和耗时的，我们需要满足提交方案和数据的时间表以及与FDA和EMA商定的完成时间表，我们在满足这些时间表方面可能会被推迟。我们被要求进行这些试验，即使我们认为从科学或财务角度来看，进行这些试验的成本和潜在利益是没有根据的。如果不进行这些儿科试验或不能在适用的最后期限前完成，可能导致实施制裁，除其他外，包括发出警告信或实施扣押或禁令。
Pacira BioSciences，Inc.|2020年10-K表格|第42页
对于iovera°和任何其他潜在的医疗设备，在推出新产品或对现有产品进行修改之前，我们必须获得FDA或其他监管机构的批准或批准。监管审批过程可能会对我们能够商业化的产品的类型和用途造成重大延误、意外或额外成本和其他不可预见的因素和限制，任何这些因素都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备，或现有医疗设备的新用途、声明或重大修改之前，我们通常必须首先获得FDA和某些其他监管机构的批准或批准。美国以外的许多外国司法管辖区也需要获得批准或符合某些标准，才能将医疗器械或其他产品上市。获得监管许可和批准将医疗设备推向市场的过程可能成本高昂、耗时长，涉及严格的临床前和临床测试，需要更改产品，或者导致产品的指定用途受到限制。不能保证这些许可和批准将得到及时的批准，如果可以的话。此外，一旦医疗器械获得批准或批准，可能需要新的批准或批准，然后才能修改该医疗器械，更改其标签或将其推向其他用途。医疗器械被批准用于一种或多种特定的预期用途，推广一种器械用于非标签用途可能会导致政府采取执法行动。此外，由于医疗器械出现不可预见的问题或与其应用相关的问题，产品批准或许可可能会被撤回或限制。监管审批程序可能会导致产品净销售额的实现延迟(如果有的话)、我们可能推向市场的产品类型或其指定用途的大量额外成本和限制，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
监管机构可能会确定我们的产品或我们的任何候选产品有不良副作用。
如果由于临床测试中发现的不良副作用而对新产品候选产品的安全性提出担忧，监管机构可以拒绝批准该药物或医疗器械，或在就是否批准该产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。我们的产品或任何候选产品引起的不良副作用也可能导致在我们的产品标签中包含不良信息，实施分销或使用限制，要求进行上市后研究或实施风险评估和缓解策略，拒绝、暂停或撤销FDA或其他监管机构对任何或所有目标适应症的监管批准，进而阻止我们将EXPAREL、iovera°或任何候选产品的销售商业化并获得收入。
例如，在迄今已完成的EXPAREL临床试验中观察到的副作用包括恶心和呕吐。此外，EXPAREL所属的药物类别与高剂量的神经系统和心血管毒性有关。我们不能确定这些副作用和其他副作用在未来不会被观察到，或者监管机构不会因为这些副作用或其他担忧而要求进行额外的试验或实施更严格的标签限制。EXPAREL的活性成分是布比卡因，布比卡因输注与关节软骨的破坏或软骨溶解有关。在EXPAREL的临床试验中还没有观察到软骨溶解，但我们不能确定未来不会观察到这种副作用。
在EXPAREL、iovera°或我们的任何候选产品获得批准后，如果我们或其他人后来发现此类产品引起了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比过去更频繁或更严重，或者如果我们或其他人检测到此类产品或被认为与此类产品类似的任何产品的意外安全信号：
•监管部门可以要求添加不利的标签声明、特定警告或禁忌症(包括方框警告)；
•监管部门可以暂停或撤回对该产品的批准，或者要求该产品从市场上下架；
•监管部门可以对产品的分销或使用施加限制；
•我们可能被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验，重新配制产品，改变产品的标签，或改变或获得制造设施的重新批准；
•该产品的销售量可能比预计销售量大幅下降；
•我们可能会受到政府的调查、产品责任索赔和诉讼；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们的产品或任何候选产品获得或保持市场接受度，并可能大幅增加我们的商业化成本和支出，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售中获得大量收入。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第43页
如果我们不遵守与医疗保健业务相关的联邦、州和外国法律法规，我们可能面临重大处罚。
我们和我们的客户受到联邦政府以及我们可能开展业务的州和外国政府的广泛监管。在美国，直接或间接影响我们经营业务能力的法律包括：
•《联邦反回扣法》，禁止任何人在知情的情况下故意索要、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以引诱个人转介或提供或安排可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦保健方案支付的商品或服务；
•其他医疗保险法律和法规，规定了我们客户提供的服务的承保范围和付款要求，包括此类付款的金额；
•《联邦虚假索赔法》，对向政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的个人和实体施加民事和刑事责任；
•《联邦虚假陈述法》，禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付保健福利、物品或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；以及
•各种州法律，对州医疗保健报销和其他计划施加类似的要求和责任。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律法规，或我们或我们的客户正在或将要受到的任何其他法律或政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及削减或重组我们的业务。同样，如果我们的客户被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都将对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。
ExPAREL的设计、开发、制造、供应和分销都受到严格监管，技术上也很复杂。
ExPAREL的设计、开发、制造、供应和分销都受到严格监管。我们与我们的第三方供应商一起，必须遵守FDA和外国监管机构的所有适用监管要求。此外，用于生产、储存和分销EXPAREL的设施将随时接受监管机构的检查，以确定是否符合适用的法规。
用于生产和供应我们产品的制造技术和设施必须符合CGMP和其他FDA、EMA和MHRA法规，包括可能事先获得的监管批准。此外，我们现有制造设施的任何扩展或任何新制造设施的引入，包括Thermo Fisher和Providien工厂的制造套件，也需要符合CGMP和其他FDA、EMA和MHRA法规。为了遵守这些要求，我们必须与我们的联合生产合作伙伴和供应商一起，在生产、记录保存以及质量保证和控制方面不断投入时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格和其他安全、功效和质量要求。此外，我们与我们的联合制作合作伙伴和供应商一起，受到FDA、EMA、MHRA和其他监管机构的突击检查。
任何不遵守适用于我们产品制造、供应和分销的法规和其他法律要求的行为都可能导致补救行动(如召回)、民事和刑事处罚以及我们产品制造、供应和分销的延误。
ExPAREL的设计、开发、制造、供应和分销都非常复杂。如果我们将来不能按照我们高度复杂的规格生产EXPAREL，我们可能会受到产品更换、巨额成本和费用、供应限制或其他纠正措施的影响。
如果我们不遵守我们和我们的产品所受的广泛监管要求，这些产品可能会受到限制或退出市场，我们可能会受到惩罚。
EXPAREL、IOVERA°和我们的候选产品的测试、制造、质量控制、标签、安全、有效性、广告、促销、储存、销售、分销、进口、出口和营销等都受到美国和世界各地政府当局的广泛监管。EXPAREL和我们的候选产品的质量控制和制造程序必须符合CGMP。监管部门，
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第44页
包括FDA、EMA和MHRA在内，定期检查制造设施，以评估是否符合CGMP。我们未能遵守FDA、EMA、MHRA或其他政府机构实施的法律，或未来可能与我们合作的任何合同制造商未能遵守这些法律，除其他事项外，可能会导致以下任何一种情况：
•产品召回或扣押；
•暂停或从市场上撤回批准的产品；
•生产中断；
•客户或医疗界的声誉顾虑；
•经营限制；
•警告信；
•禁制令；
•拒绝批准进口或出口经批准的产品的；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•拒绝允许在某一司法管辖区提出申请或补充；
•同意法令；
•暂停或终止正在进行的临床试验；
•罚款和其他罚金；
•刑事检控；以及
•出乎意料的支出。
如果政府或第三方付款人未能为EXPAREL、iovera或任何未来产品提供足够的承保范围和付款率，或者如果医院或ASC选择使用更便宜的疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。
在国内外市场，我们现有产品和任何未来产品的销售将在一定程度上取决于承保范围和第三方付款人的报销。此类第三方付款人包括联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。假设保险获得批准，由此产生的报销付款率可能不够高。特别是，许多美国医院和ASC在他们进行的某些手术和其他治疗疗法中，每个程序都会获得固定的报销金额。由于这一金额可能不是基于医院或ASC产生的实际费用，这些网站可能会选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。虽然医院和ASC可能会单独获得EXPAREL的报销，但如果获得批准，iovera？或我们可能开发、授权或收购的任何候选产品将面临来自其他疗法和药物的竞争，争夺这些有限的医院和ASC财务资源。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，使医院、ASC、其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
第三方支付者，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。例如，第三方付款人可能会将我们的产品报销的适应症限制在我们认为合适的更少的适应症，或者将我们的产品报销的情况限制在我们认为合适的更少的情况下。此外，在美国，第三方付款人之间没有关于药品或医疗器械产品的保险和报销的统一政策。因此，不同的支付者对药品的覆盖范围和报销可能有很大的不同。
此外，我们认为，随着联邦、州和外国政府继续提出和通过旨在降低或控制医疗成本的新立法，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们的产品或我们获得监管批准的候选产品的第三方保险和报销可能无法在美国或国际市场获得或得到足够的补偿，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
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公众对EXPAREL等药品和医疗器械产品(如iovera°)安全性的担忧可能会导致在我们的标签中包含不利信息，或要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。
鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，FDA、国会议员、政府问责局、医疗专业人员和公众对潜在的药品和医疗器械安全问题提出了关注。这些事件导致了药品和医疗器械产品的撤回，修订了进一步限制药品和医疗器械产品使用的标签，以及建立了风险管理计划，例如，可能限制药品或医疗器械产品在获得批准后的分销。2007年的食品和药物管理局修正案，或FDAAA，授予FDA显著扩大的权力，其中大部分旨在提高药品和医疗器械产品在批准前和批准后的安全性。特别是，FDAAA授权FDA除其他事项外，要求进行批准后研究和临床试验，强制更改产品标签以反映新的安全信息，并要求对某些药物和医疗器械进行风险评估和缓解策略，包括某些目前获得批准的药物和医疗器械。FDAAA还显著扩大了联邦政府的临床试验登记和结果数据库，我们预计这将导致政府对临床试验的监督显著增加。根据FDAAA，违反新法律的这些和其他条款的公司将受到大量的民事罚款，以及其他监管、民事和刑事处罚。对药物安全问题的更多关注可能会导致FDA在审查我们临床试验的数据时采取更谨慎的方法。来自临床试验的数据可能会受到更严格的审查，特别是在安全性方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求进行额外的临床前研究或临床试验。如果FDA或任何其他监管机构要求我们提供EXPAREL或IOVERA°的额外临床或临床前数据，这些产品获得批准的适应症可能是有限的，或者可能有特定的警告或剂量限制，我们将EXPAREL或IOVERA°商业化的努力可能会受到不利影响。
有关知识产权的风险
我们拥有的涵盖DepoFoam产品的专利和专利申请仅限于DepoFoam药物输送技术中封装的药物的特定注射配方、工艺和用途，我们候选产品的市场机会可能会受到缺乏对活性成分本身以及竞争对手可能开发的其他配方和输送技术和系统的专利保护的限制。
ExPAREL中的有效成分是布比卡因。布比卡因分子本身的专利保护已经到期，通用速释产品已经上市。因此，获得必要监管批准的竞争对手可以提供与EXPAREL相同的有效成分的产品，只要竞争对手不侵犯我们为DepoFoam药物输送技术中封装的药物开发的任何工艺、使用或配方专利。
例如，我们知道至少有一种长效可滴注布比卡因产品正在开发中，该产品使用EXPAREL的替代给药系统。这种产品与EXPAREL类似，因为它还延长了布比卡因的有效期，但与我们的DepoFoam药物输送技术相比，使用完全不同的药物输送系统实现了这种临床结果。
涵盖EXPAREL相同领域产品的专利和专利申请数量表明，竞争对手已经寻求开发并可能寻求销售我们的专利和专利申请可能不包括的竞争配方。如果竞争对手能够开发和商业化长效但不在我们专利范围内的布比卡因替代配方，EXPAREL的商业机会可能会受到严重损害。
例如，由于EXPAREL已获得FDA的批准，一个或多个第三方可能会挑战该产品的专利，这可能会导致部分或全部相关专利主张无效或无法强制执行。例如，如果第三方为含有布比卡因的仿制药产品提交了简短的新药申请或ANDA，并且全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究，则第三方将被要求向FDA证明：(I)FDA的橙皮书中没有列出关于我们对EXPAREL的NDA的专利信息；(Ii)橙皮书中列出的专利已经过期；(Iii)所列专利尚未到期，但将于特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会因第三方的仿制药产品的制造、使用或销售而受到侵犯。新产品不会侵犯EXPAREL在橙皮书中列出的专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果第三方向FDA提交了第四款认证，一旦第三方的ANDA被FDA接受备案，也必须向我们发送第四款认证的通知。然后，我们可能会提起诉讼，以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30个月中最早的一天或专利到期之日、诉讼达成和解或法院在侵权诉讼中做出有利于第三方的裁决。如果我们没有在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼，第三方的ANDA将不受30个月缓期的限制。执行或捍卫知识产权的诉讼或其他程序往往性质非常复杂，可能非常昂贵，而且需要时间-
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消费，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，从而对我们阻止第三方与我们的产品竞争的能力产生不利影响。
我们拥有的涵盖iovera产品的专利和专利申请主要限于特定的手持式低温针头设备，这些设备由制冷剂冷却，以及使用低温设备对神经组织进行冷冻治疗的方法。对于我们的候选产品，我们的市场机会可能会受到竞争对手可能开发的低温设备、使用方法和其他冷冻治疗技术和系统的专利覆盖率差距的限制。
Iovera°低温设备是一种紧凑、独立的手持设备，配有可更换的冷冻剂盒，通过内部供应管将制冷剂输送到可更换的针头的针腔，从而冷却针头，从而冷却周围的目标神经组织。我们还获得了涵盖特定冷冻治疗方法和疼痛治疗的专利，这些方法和治疗方法提供了我们认为使用iovera°低温设备进行的最佳治疗。
尽管我们拥有广泛的专利，足以涵盖各种替代设计和方法，但我们的大部分专利覆盖范围都是针对iovera？设备和使用方法量身定做的。因此，竞争对手可能会试图绕过我们的许多专利进行设计。例如，我们知道竞争对手正在开发不是自给自足的手持设备的低温系统，或者通过不同机制提供低温治疗的低温系统。竞争对手也可能试图开发和销售我们的专利未涵盖的冷冻治疗设备和方法，例如，非专利的基本冷冻治疗系统或用于其他神经卡压治疗的冷冻止痛。
如果竞争对手能够开发和商业化我们专利范围之外的替代设计和方法，iovera°的商业机会可能会受到严重损害。
此外，我们最早的专利系列计划于2025年到期，从而为竞争对手复制我们的一些早期技术打开了大门。这一早期的专利系列主要专注于治疗不再是iovera°重点关注的美容缺陷，但基础技术仍然足够相关，因此存在明显的重叠。
最后，一个或多个第三方可以挑战涵盖iovera产品的专利，这可能导致部分或全部相关专利权利要求无效或无法强制执行。保护或执行知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，可能会对我们阻止第三方与我们的产品竞争的能力产生不利影响。
因为保护我们的专有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护，所有专利最终都会到期。
我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维持对EXPAREL、iovera°、DepoFoam以及我们可能开发、许可或收购的任何候选产品以及我们用于制造它们的方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功地捍卫这些专利和商业秘密免受第三方挑战。我们只能在有效且可执行的专利或商业秘密涵盖我们的技术的范围内保护我们的技术免受第三方未经授权的使用。
制药、医疗器械和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有就制药、医疗器械或生物技术专利允许的权利要求的广度制定一致的政策。美国以外的专利状况和政策甚至更加不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个使我们的每一项未决专利申请和已颁发专利涵盖的发明；
•我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人，
•其他人可能独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何候选产品或技术;
•有可能没有一项待审专利申请将导致颁发专利;
•涵盖我们候选产品的已颁发专利可能不会为商业上可行的活性产品提供基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，可能没有足够的范围或实力来保护它们原本打算保护的技术，或者可能会受到第三方的挑战；
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•其他人可能会围绕我们的专利主张进行设计，以生产超出我们专利范围的有竞争力的产品；
•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；或
•竞争对手可能会侵犯我们的专利，而我们可能没有足够的资源来执行我们的专利。
美国的专利申请在其最早有效申请日期后至少18个月内保持保密。因此，我们不能确定我们是第一个发明或第一个申请ExPAREL、iovera°、我们的DepoFoam药物输送技术或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品的专利申请的公司。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明相关的美国专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局(USPTO)宣布的干扰诉讼，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，我们的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成重大不利影响。此外，我们可能没有确定影响我们业务的所有美国和外国专利或公布的申请，无论是通过阻止我们将我们的药品或医疗器械商业化的能力，还是通过覆盖影响我们的药品或医疗器械市场的类似技术。
此外，一些国家，包括许多欧洲国家，不授予针对治疗人类的方法的专利主张，在这些国家，可能根本没有专利保护来保护我们的候选产品。即使颁发了专利，我们也不能保证这些专利的主张是有效和可执行的，也不能为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或者对我们来说具有商业价值。此外，虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。我们也不能向您保证，由于我们的外国专利申请而颁发的专利将与我们的美国专利具有相同的覆盖范围。
我们的一些较老的专利已经过期。就EXPAREL而言，保护EXPAREL配方的欧洲和美国专利已于2018年到期。EXPAREL的现有配方专利已于2013年11月到期。EXPAREL的现有配方专利于2013年在美国到期，加拿大、德国、法国、西班牙、意大利和英国的同类专利于2014年到期。在欧洲，制造商在获得营销授权批准后，有资格获得8年的数据独家经营权和另外两年的市场独家经营权，总共有10年的监管独家经营权。我们最早的iovera°专利系列计划于2025年到期。一旦我们涵盖EXPAREL和IOVERA°的专利到期，我们将更依赖商业秘密来保护免受仿制药竞争。
我们还依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。虽然我们通过保密和保密协议尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的许可人、员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的信息。监管未经授权使用我们的商业秘密或强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，其他国家的商业秘密法律可能不像美国那样具有保护作用。因此，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。
为了保护与我们公司和产品名称相关的商誉，我们依靠商标保护我们的商标。我们已经在美国专利商标局注册了“Pacira”、“EXPAREL”、“iovera°”、“DepoFoam”、“DepoCyt”和“DepoCyte”标志。第三方可能声称我们的某个商标与其商标令人困惑地相似，此类索赔或FDA或其他监管机构未能及时注册商标或异议可能会迫使我们为我们的候选产品选择一个新名称，这可能会导致我们产生额外费用或推迟该产品的商业化。
如果我们未能获得或维护EXPAREL、iovera、DepoFoam或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品的专利、商业秘密和/或商标保护，第三方可能会使用我们的专有信息，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，任何诉讼的不利结果都会损害我们的业务。
我们开发、制造、营销和销售EXPAREL、iovera°、我们的DepoFoam药物输送技术或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品的能力取决于我们避免侵犯第三方专有权的能力。由第三方拥有的大量美国和外国已颁发的专利和正在申请的专利存在于疼痛管理和癌症治疗的一般领域，涵盖了我们目标市场中大量化合物、配方和医疗器械的使用。由于任何涉及专利权的专利或其他诉讼中固有的不确定性，我们和我们的许可人可能无法成功地为第三方的知识产权索赔辩护，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。无论任何诉讼的结果如何，为
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诉讼可能昂贵、耗时，而且会分散管理层的注意力。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前未决申请，这可能会导致EXPAREL或iovera°可能会侵犯已发布的专利。也可能有我们不知道的现有专利，EXPAREL或iovera°可能无意中侵犯了这些专利。
在生物技术、生物制药和医疗器械行业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了他们的产品或技术，我们可能会面临许多问题，包括：
•侵权和其他知识产权索赔，无论有没有正当理由，提起诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力；
•如果法院判定我们的产品侵犯了竞争对手的专利，我们可能需要为过去的侵权行为支付大量损害赔偿金；
•法院禁止我们销售或许可我们的产品，除非专利持有者将专利授权给我们，而这并不是必须的；
•如果专利持有者提供许可，我们可能不得不为我们的专利支付巨额使用费或授予交叉许可；以及
•重新设计我们的流程，使其不会侵权，这可能是不可能的，也可能需要大量资金和时间。
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
就像在生物技术、制药和医疗器械行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术、制药和医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
与我们的债务和普通股相关的风险
偿还我们的债务需要大量的现金，而我们可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们是否有能力支付债务本金、支付利息或为债务再融资，包括于2017年3月13日完成的非公开发售中发行的2022年到期的2.375可转换优先票据或2022年票据，以及于2020年7月10日完成的非公开发售中发行的2025年到期的0.750可转换优先票据或2025年票据，每一项都如下所述，或就2022年票据或2025年票据的任何转换支付现金的能力取决于我们未来的表现，这受我们无法控制的经济、财务、竞争和其他因素的影响。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
2020年7月10日，我们完成了本金总额为4.025亿美元的2025年债券的私募，并就2025年债券签订了契约协议，即2025年债券。债券利率固定，年息0.750厘，每半年派息一次，分别在每年的二月一日及八月一日派息一次。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。
2017年3月13日，我们完成了本金总额为3.45亿美元的定向增发
我们的2022年债券，并就2022年债券签订了契约协议，或2022年契约。债券利率固定，年息2.375厘，每半年派息一次，分别在每年的四月一日及十月一日派息一次。我们用2025年债券的部分净收益回购了总计1.85亿美元的2022年债券本金。2022年发行的债券将于2022年4月1日到期。
截至2020年12月31日，我们的综合总负债为5.625亿美元，其中包括2025年债券和2022年债券的未偿还本金分别为4.025亿美元和1.6亿美元，均为无担保债务。此外，我们的子公司没有负债(不包括贸易应付款、公司间负债和与所得税相关的负债)。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第49页
吾等可能没有能力筹集所需资金，以结算2025年票据及/或2022年票据的现金兑换所需的金额，或在发生重大变动时回购2025年票据及/或2022年票据，而吾等未来的债务可能会限制我们在兑换2025年票据及/或2022年票据时支付现金的能力，或限制我们回购2025年票据及/或2022年票据的能力。
2025年债券和2022年债券的持有人将有权要求我们在发生重大变化时回购其2025年债券和2022年债券，回购价格相当于其本金的100%，另加应计和未支付的利息(如有)。我们有权选择以现金、普通股或两者的任何组合来支付本金。虽然我们打算以现金支付本金，但于转换2025年债券及/或2022年债券时，我们将须就转换后的2025年债券及/或2022年债券的本金金额每1,000美元支付现金，金额最少为1,000美元及每日转换价值的总和。然而，我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购2025年票据和/或为其交出的2022年票据或正在转换的2025年票据和/或2022年票据时获得融资。我们可能达成的任何信贷安排或其他协议可能会限制我们在发生根本变化时或在2025年票据和/或2022年票据转换时支付现金的能力。此外，我们回购2025年债券和/或2022年债券或在转换2025年债券和/或2022年债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或有关我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契约要求回购2025年票据及/或2022年票据时回购，或未能按照2025年契约及/或2022年契约的规定，支付未来转换2025年票据及/或2022年票据时的任何应付现金，将构成2025契约及/或2022契约项下的违约。根据契约违约或根本变化本身，也可能导致根据管理我们未来债务的协议违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购2025年债券和/或2022年债券，或在转换时支付现金。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书和我们的章程中的条款，以及特拉华州公司法(DGCL)中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些规定包括：
•授权发行“空白支票”优先股，其条款可以设定，其股票可以在未经股东批准的情况下发行；
•禁止股东在书面同意下采取行动，从而要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上进行；
•取消股东召开股东特别会议的能力；以及
•规定提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们受DGCL第203节的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并，除非此类交易得到我们董事会的批准。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。
我们的普通股价格可能会受到重大波动和波动的影响。
我们的股票价格波动很大，从2011年2月3日，也就是我们普通股交易的第一天，到2021年2月24日，我们股票的交易价格从每股6.16美元到121.95美元不等。
我们的股票价格可能会因各种因素而大幅波动，其中包括：
•EXPAREL和IOVERA的商业成功；
•我们的产品、候选产品或竞争对手的临床试验结果；
•适用于我们的产品或候选产品的法律或法规的变化或发展；
•引进有竞争力的产品或技术；
•未能达到或超过我们向公众提供的财务预测；
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第50页
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•未能达到或超过投资界的估计和预测；
•公众、立法机构、监管机构和投资界对制药和医疗器械行业的看法；
•监管方面的担忧或政府行为；
•总体经济和市场状况以及美国股市的整体波动；
•关于我们的制造供应来源的发展；
•与专利或其他专有权有关的纠纷或其他事态发展；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•我们收购或投资于产品、业务和技术的程度；
•发行债权、股权或可转换证券；
•同类公司的市值变动；以及
•“风险因素”一节中描述的其他因素。
此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们股票价格的波动可能会对我们股票的交易价格产生不利影响。
在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付股息。
我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益，为我们业务的未来发展和扩张提供资金，因此，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、未来融资工具中包含的限制、适用法律的规定以及我们董事会认为相关的任何其他因素。
未来在公开市场上出售或发行我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格。
未来，我们可能会出售更多的普通股来筹集资金。除非在有限的情况下，我们不受限制发行额外的普通股，包括可转换或可交换的证券，或代表接受普通股的权利的证券。发行我们普通股或可转换证券的额外股份，包括行使我们的未偿还期权、归属我们的限制性股票单位或其他方式，将稀释我们普通股股东的所有权利益。此外，我们超过5%的股东可能会在公开市场上出售大量股份，这也可能影响我们普通股的市场价格。我们无法预测未来我们普通股的销售或发行规模，也无法预测它们可能对我们普通股的市场价格产生的影响。大量普通股的发行和/或出售，或认为此类发行和/或出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并削弱我们通过出售额外股本或债务证券筹集资金的能力。
通过发行证券筹集额外资金会对现有股东造成稀释，通过借贷和许可安排筹集资金可能会限制我们的业务或要求我们放弃所有权。
在某种程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权将被稀释。如果我们通过许可安排筹集更多资金，可能需要放弃我们潜在产品或专有技术的潜在有价值权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们达成的任何债务融资都可能涉及限制我们运营的契约。这些限制性公约可能包括对额外借款的限制，对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第51页
一般风险因素
大流行、流行病或传染性疾病(如新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行)的爆发，或对此类事件的恐惧，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
大流行、流行病或传染病的爆发，包括当前的新冠肺炎大流行或其他公共卫生危机，可能会对我们的业务、财务状况和运营产生实质性的不利影响，包括但不限于我们的收入和现金流，包括潜在的销售下降、制造问题、供应问题和客户付款延迟。例如，由于新冠肺炎大流行，许多司法管辖区暂停了选择性手术，虽然大多数州从2020年4月开始取消了选择性手术限制，但我们不知道未来的限制是否以及如何影响外科社区恢复或重新定义正常手术，无论是由于政府限制、机构、患者或临床决定或总体经济条件。由于政府的限制或行动，新的或长期暂停的选择性手术将导致我们产品的净销售额下降。此外，由于新冠肺炎大流行对健康的担忧或负面的经济状况，患者和临床医生可能会取消或推迟选择性程序或以其他方式避免治疗，这将导致患者数量和收入减少，这种情况可能会持续很长一段时间。
业务中断可能包括对我们员工队伍的干扰或限制，包括我们的销售团队与客户和医疗保健专业人员互动的能力，以教育他们了解我们产品的好处并执行典型的销售活动。例如，持续的新冠肺炎疫情显著影响了我们的销售代表在医疗保健环境(包括医院和门诊外科中心)内通过个人互动接触客户和医疗保健专业人员的能力。随着许多州的重新开业，我们的销售代表能够与远程工作一起，在所有护理地点更新他们的面对面参与努力，更多地关注医生办公室和门诊外科中心。此外，任何临时关闭我们的制造设施或我们的供应商和合同制造商的设施(以及由此对生产或我们的产品造成的影响)或此类设施的劳动力的任何情况，都可能导致我们产品的发货或生产延迟。如果我们的客户遇到业务和现金流中断，我们可能会遇到应收账款收款延迟或困难。对我们的设施或员工、我们的客户、我们的供应商或我们的合同制造商的任何持续影响和业务中断都可能对我们的现金流、销售和经营业绩产生不利影响。
由于疫情，我们远程工作的员工数量大幅增加，以及远程工作安排的延长和随后重新进入工作场所的时间延长，可能会带来运营风险，给我们的业务连续性计划带来压力，对生产力和/或协作产生负面影响，并引发员工索赔或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情可能需要新的或修改的流程、程序和控制措施，以应对我们商业环境的变化。我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户和业务合作伙伴利益的情况采取进一步行动。目前还不能确定这些措施是否足以缓解新冠肺炎带来的风险。
归根结底，新冠肺炎或其他公共卫生危机可能继续影响我们业务的程度是难以预测的，并将取决于许多我们无法控制的因素，包括传染的速度、有效预防措施和可能治疗方法的开发和实施、政府对选择性手术的限制和其他限制的范围、通过隔离/社会距离和其他措施进行的旅行和其他活动、有效疫苗普及和被公众接受的时间、公众对这些因素的反应等。
新冠肺炎对我们的业务、收入和运营结果的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不断变化，无法预测。这包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度、新冠肺炎在世界各地的传播和扩散、疫情爆发的持续时间以及为遏制新冠肺炎或应对其影响而采取的行动等新信息。
如果我们不维护个人和商业信息的隐私和安全，我们可能会损害我们在客户和员工中的声誉，产生大量额外成本，并成为诉讼的对象。
我们接收、保留和传输客户和员工的个人信息，并将这些信息委托给第三方供应商，包括为我们执行活动的云服务提供商。我们的业务依赖于在公共网络上安全传输加密的机密信息，包括允许支付的信息。如果我们的安全系统受到损害，或我们的硬件或软件或供应商的缺陷导致客户或员工的信息被未经授权的人获取，可能会对我们在客户和其他人中的声誉以及我们的运营、运营结果、财务状况和流动性造成不利影响，并可能导致诉讼、政府行动或施加处罚。此外，入侵可能需要我们在信息系统安全方面花费大量额外资源，并可能扰乱我们的运营。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第52页
在我们所有运营的国家和州或地方，我们的业务对数据的使用都受到国家和州或地方层面的监管。隐私和信息安全法律法规会发生变化，遵守这些法律法规可能会因为系统变化和新流程的开发等原因而导致成本增加。如果我们或与我们共享信息的人不遵守这些法律和法规，我们的声誉可能会受到损害，可能会导致未来的业务损失，并且我们可能会因为不遵守而面临额外的法律风险。
我们有安全措施和控制措施来保护个人和商业信息，并继续进行投资，以确保对我们信息技术网络的访问。然而，由于外部各方的行为、员工错误、内部或外部违规行为或其他原因，这些措施可能会受到破坏，因此，未经授权的一方可能会访问我们的数据系统，并挪用商业和个人信息。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些技术，及时发现或应对它们，或实施足够的预防措施。任何此类违规或未经授权的访问都可能导致重大的法律和财务风险，损害我们的声誉，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
累积而言，我们自成立以来已蒙受重大亏损，并可能在未来招致更多亏损。
到目前为止，我们主要专注于EXPAREL的开发和商业化。我们在截至2020年12月31日的年度录得净收益1.455亿美元，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别录得净亏损1,100万美元和50万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为2.539亿美元。除其他事项外，亏损对股东权益和营运资本产生了不利影响。我们在为EXPAREL的商业发布做准备时产生了大量的商业化前费用，我们还产生了大量的销售、营销和制造费用，以及与EXPAREL和iovera°商业化相关的持续开发费用。因此，我们在2015年前一直没有盈利，直到2020年才再次盈利。由于与开发药品和医疗器械相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来的亏损程度。
我们可能需要额外的资金，可能无法在需要时筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
开发和商业化在医院或ASC环境中使用的产品，进行临床试验，建立外包制造关系，并成功制造和营销我们可能开发的药物和医疗器械，这些都是昂贵的。我们可能需要筹集额外资本，以：
•继续为我们的业务提供资金；
•继续努力招聘更多人员并建立商业基础设施，将EXPAREL和iovera°商业化；
•根据CGMP对我们的产品进行资格鉴定、外包或建立额外的商业规模制造；
•获得许可并开发其他候选产品；以及
•为2022年4月1日到期的2.375%可转换优先票据和2025年8月1日到期的0.750%可转换优先票据再融资。
我们可能没有足够的财政资源来继续我们的业务或实现我们的所有目标，这可能需要我们推迟、缩减或取消部分或全部这些目标。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•维持商业组织销售、营销和分销EXPAREL和iovera°的成本;
•EXPAREL和iovera°商业化的成功;
•生产足够供应的EXPAREL和iovera°以满足客户需求的成本和时间，包括扩大我们的制造设施以生产EXPAREL和iovera°的成本;
•我们为提交NDA、SDNDA或510(K)上市前通知所做的准备工作的进度和成本，以及我们可能需要进行额外的临床试验以支持监管批准申请的可能性；
•提交、起诉、辩护和执行与我们的候选产品相关的任何专利主张和其他知识产权的成本，包括如果我们的许可人不愿意或无法这样做，我们可能被要求支出的任何此类成本；
•竞争的技术和市场发展的影响；
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第53页
•我们可能建立的任何合作、许可、共同推广或其他安排的条款和时间；以及
•我们可能被要求提起诉讼，以捍卫我们的专利权或监管排他性，免受寻求销售布比卡因缓释脂质体注射剂或冷冻止痛器的仿制药版本的公司的挑战，这些公司侵犯了iovera°的各种专利。
未来的资本需求还将取决于我们在多大程度上收购或投资于额外的补充业务、产品和技术。
在我们能够产生足够多的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、股票期权行使、特许权使用费、合作和许可安排，以及通过现金和投资余额赚取的利息收入，为未来的现金需求提供资金或补充。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。如果没有足够的资金，我们可能被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划或商业化努力。
我们的季度经营业绩可能会有很大波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•基础医院和ASC对EXPAREL和iovera°的需求水平以及最终用户购买模式;
•维护我们现有的EXPAREL和iovera°制造设施，扩大我们的制造能力，并与我们的联合生产合作伙伴赛默飞世尔建造第二个用于EXPAREL制造的套件，包括安装用于EXPAREL制造的专业加工设备;
•我们执行其他合作、许可、分销、制造或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或接收的付款时间；
•与我们未来发展计划相关的费用水平的变化;
•我们可能卷入的任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及
•影响EXPAREL、iovera°或我们竞争对手候选产品的监管动态、诉讼和调查。
如果我们的季度或年度经营业绩低于我们的投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们可能无法成功整合被收购公司和企业的业务和人员，也可能无法实现此类收购的预期协同效应和好处。
我们可能会不时完成对公司和公司某些业务的收购，但由于整合困难或其他挑战，我们可能无法实现此类收购的预期收益。例如，2019年4月，我们完成了MyoScience收购。
任何收购的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力实现所有或部分预期的协同效应和将被收购的业务与我们现有业务整合的其他好处。整合过程可能是复杂、昂贵和耗时的。在整合我们收购的业务时，我们可能面临的潜在困难包括：
•未能按计划并在适用的情况下执行我们对合并业务的业务计划以及合并或扩大产能；
•我们收购的公司和企业的关键员工、客户或供应商的意外损失；
•在使我们被收购公司和企业的标准、流程、程序和控制与我们的运营保持一致方面出现意外问题;
•协调新产品和工艺的开发；
•增加我们行动的范围、地理多样性和复杂性；
•将管理层的注意力从其他业务上转移；
•对我们或我们被收购的公司和企业现有业务关系的不利影响；
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第54页
•适用法律法规的意外变化；
•我们被收购的公司和企业的行业和运营中固有的风险；
•意外费用和负债；
•可能不熟悉我们被收购的公司和企业的技术、产品和市场，这可能使我们处于竞争劣势；以及
•在吸收我们被收购的公司和企业的运营、技术、产品和系统方面的其他困难。
如果MyoScience或任何其他被收购公司和业务可能因专利和商标侵权索赔、违法行为、商业纠纷、税收和其他已知或未知类型的债务而承担意外或高于预期的责任，则可能存在我们在对被收购公司和业务进行尽职调查过程中低估或未发现的负债。根据适用的收购相关协议，我们可能没有追索权或追索权有限，以追回与我们被收购的公司和业务的负债有关的损害赔偿。
我们可能无法维持或提高每个被收购公司和业务以及我们各自单独实现或可能实现的收入、收益或运营效率水平。此外，我们可能无法顺利、成功或在预期成本或时间范围内完成任何被收购公司和业务的整合。如果我们在整合过程中遇到困难，或者如果任何被收购公司或业务的业务恶化，任何被收购公司和业务预期的成本节约、增长机会和其他协同效应可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。如果发生上述任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的不利影响，我们可能无法达到投资者或分析师的预期，我们的股价可能会因此下跌。
我们的净营业亏损结转和研发税收抵免的使用将受到限制。
我们有大量的联邦和州净营业亏损，或NOL，结转以及联邦和州研究和开发税收抵免结转。我们的NOL结转和研发税收抵免可能到期而不被使用。我们的NOL结转将于2024年开始到期，无论是出于联邦还是州的目的，如果我们在此之前没有使用它们的话。对于2017年12月31日之后产生的任何联邦NOL，NOL将有无限期的寿命，其使用将受到应税收入的80%的限制。非美国NOL不会到期。此外，我们未来使用某些NOL和信用结转来分别抵销应税收入或税款的能力将受到国内税法第382和383节的限制，因为我们在三年内经历了超过50%的所有权累计变化。该等所有权变动是由2007年首次收购本公司股票及完成首次公开发售及其他融资交易所产生的累积所有权变动所触发。由于所有权的变化，我们未来每年可以用来抵消应税收入或税收的NOL结转和研究税收抵免的金额将受到限制。这样的年度限制将大大减少NOL和研究税收抵免在到期前的使用。因此，我们没有在我们的合并财务报表中确认可能到期的未使用的NOL和税收抵免的好处。此外，加利福尼亚州和某些州已经在某些纳税年度暂停使用NOL结转，其他州也在考虑类似的措施。因此，我们未来可能会招致更高的州所得税支出。根据我们未来的税务状况，继续暂停我们在缴纳所得税的州使用NOL结转的能力可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。我们只承认了那些更有可能被利用的NOL和税收抵免的税收优惠。
数据隐私和保护法律法规的变化，特别是在欧洲和加利福尼亚州，或任何未能遵守此类法律法规的行为，都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
我们受制于全球范围内关于隐私、数据保护和数据安全的各种不断演变和发展的法律和法规，包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全有关的法律和法规。由于各国对隐私和数据保护法的解释和适用可能不同，可能会产生不一致或相互冲突的要求，因此存在很大的不确定性。这些法律适用于我们附属公司之间的信息传输，以及我们与第三方供应商达成的交易。
例如，欧盟于2016年5月通过了一项全面的一般数据隐私法规，简称GDPR，该法规于2018年5月取代了当时的欧盟数据保护指令和相关的国别立法。GDPR要求公司满足有关处理个人和敏感数据的新要求，包括其使用、保护和数据存储人员更正或删除有关其自身的此类数据的能力。不遵守GDPR要求可能会导致高达全球总收入4%的罚款。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第55页
此外，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月生效，并赋予我们处理、披露和删除居住在加州的员工和消费者的个人信息的新责任。CCPA允许加州评估违反CCPA的潜在巨额罚款，并赋予个人提起集体诉讼的权利，以寻求对违规行为的损害赔偿。此外，随着2020年11月通过的加州隐私权法案的通过，我们将被要求在2023年1月1日之前实施更严格的隐私法规。
此外，鉴于最近一些公司遭到广泛的网络攻击，美国的立法者和监管机构正在提出新的、更强有力的网络安全规则。我们遵守GDPR、CCPA和其他隐私和数据保护法律的努力可能会带来巨大的成本和挑战，这些成本和挑战可能会随着时间的推移而增加，并可能需要我们修改某些商业实践。这些和世界各地的类似举措可能会增加开发、实施或保护我们的服务器的成本，并要求我们将更多资源分配给改进的技术，从而增加我们的信息技术和合规成本。此外，与数据安全事件和侵犯隐私有关的监管部门的执法行动和调查继续增加。颁布更具限制性的法律、规则、法规或未来的执法行动或调查可能会通过增加我们的业务成本或限制来影响我们，而不遵守可能导致重大监管处罚和重大法律责任或与违反现有或未来数据隐私法律法规有关的诉讼。
我们面临与网络安全威胁和事件相关的风险。
我们经常遇到其他人试图通过互联网进行未经授权的访问，或将恶意软件引入我们的信息技术或IT系统。个人或组织，包括恶意黑客和内部威胁(包括员工和第三方服务提供商)，或侵入我们物理设施的入侵者，有时会试图未经授权访问我们的软件和服务。我们还可能成为恶意攻击者的目标，他们试图访问我们的网络或数据中心；窃取与我们的业务、产品、员工、供应商和客户相关的专有信息；中断我们或我们供应商、客户或其他人的系统和服务；或要求赎金以恢复对此类系统和服务的控制权。此类尝试，包括但不限于“网络钓鱼”尝试，在数量和技术复杂性上都在增加，如果成功，将使我们和任何受影响的各方面临丢失或滥用专有或机密信息或我们的业务运营(包括我们的制造业务)中断的风险。我们的IT基础设施还包括由第三方提供的服务，这些提供商的系统和产品可能会遭遇入侵，从而影响我们的系统和我们的专有或机密信息的安全。
全球气候、极端天气条件和水资源供应的重大变化可能会对我们的业务或运营产生不利影响。
如果气候变化、其他极端天气条件和/或供水挑战对我们的运营或我们的供应商、分销商和客户的运营产生不利影响，我们的业务可能会受到不利影响。越来越多的科学证据以及公众的关切表明，温室气体的排放和促成的人类活动已经并将继续造成全球气温和天气模式的重大变化，并增加天气事件、野火和洪水的频率或严重性。虽然这种情况无法预测，但如果这种情况影响我们的生产地点或以其他方式改变生产计划，包括我们的第三方原材料供应商、我们的制造设备或我们的分销商的生产计划，我们可能会遇到EXPAREL或IOVERA°供应给我们的客户和合作伙伴的中断，或者我们可能会看到对我们的原材料或包装材料的成本或可用性的不利影响。我们客户的运营中断也可能对我们的产品需求产生不利影响。应对气候变化的法规可能会导致与合规性增加以及水和能源成本相关的制造成本增加。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第56页
项目1B.未解决的工作人员意见。
没有。
第2项：中国房地产
我们在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区拥有三个总计约19.5万平方英尺的设施。我们将这些设施用于研发、制造、一般和行政目的以及库存和原材料的储存。我们的EXPAREL制造设施和混合用途研发物业租约将于2030年6月到期，我们的仓库租约将于2030年8月到期。我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的iovera°设施由大约20,000平方英尺的混合用途制造、研发和办公空间组成，目前租约将于2021年12月到期。我们最近推出了坦帕的Pacira创新和培训中心(被称为“皮特”)在佛罗里达州坦帕市。这个占地约10,000平方英尺的设施为全方位的教育活动提供支持，以促进临床医生了解最新的地方、地区和现场块方法，以控制疼痛并减少或消除阿片类药物的暴露。我们目前正在就延长2021年9月到期的皮特号租约进行谈判。此外，我们在新泽西州帕西帕尼保留了我们的行政办公室以及商业和业务发展设施，根据2028年3月到期的租约，我们在那里拥有约53,000平方英尺。
我们相信，我们在科学中心园区、Thermo Fisher、Fremont和Providien的研发和制造设施(如中所述项目1-商务以上)将足以满足我们的商业和管道开发需求。我们还可以在增加员工、扩大地理市场的同时增加新设施或扩展现有设施，如果对EXPAREL和iOVERA°的需求增加，并且我们相信将根据需要提供适当的额外或替代空间来满足我们业务的任何此类扩展。
第三项：提起法律诉讼
有关第3项.法律诉讼的资料，请参阅附注21，承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。
第四项：煤矿安全披露情况
不适用。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第57页
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市交易，股票代码为“PCRX”。截至2021年2月21日，我们大约有12名普通股持有者。
性能图表
下图显示了2015年12月31日对Pacira BioSciences，Inc.每家投资100.00美元的价值（PCRx）、纳斯达克综合指数（& IXIC）、纳斯达克生物技术指数（& NBI）和标准普尔制药精选指数（& P Pharmaceuticals精选指数（& SPSIPH）。所包含的三个指数仅用于比较目的，并不一定反映管理层的观点，即此类指数是衡量我们普通股相对表现的适当指标。所有结果均假设股息再投资（如果有），并计算截至12月31日ST每一年。我们普通股的历史股价表现和这张表现图中显示的指数并不一定表明未来的股价表现。
五年累计总收益的比较
在Pacira BioSciences，Inc.，纳斯达克综合指数，
纳斯达克生物技术指数和S医药精选指数
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的累计总回报， |
| 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 |
| 太平洋生物科学公司(PCRX) | $ | 100.00 | | | $ | 42.06 | | | $ | 59.45 | | | $ | 56.02 | | | $ | 58.99 | | | $ | 77.93 | |
| 纳斯达克综合指数(^IXIC) | $ | 100.00 | | | $ | 107.50 | | | $ | 137.86 | | | $ | 132.51 | | | $ | 179.19 | | | $ | 257.38 | |
| 纳斯达克生物技术指数(^NBI) | $ | 100.00 | | | $ | 78.32 | | | $ | 94.81 | | | $ | 85.97 | | | $ | 106.95 | | | $ | 134.42 | |
| S医药精选指数(^SPSIPH) | $ | 100.00 | | | $ | 76.25 | | | $ | 84.87 | | | $ | 71.54 | | | $ | 89.24 | | | $ | 101.37 | |
股利政策
我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益，为我们业务的未来发展和扩张提供资金，因此，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、未来融资工具中包含的限制、适用法律的规定以及我们董事会认为相关的任何其他因素。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第58页
项目6. 精选财务数据
下表提供了选定的历史合并财务数据。我们使用截至2020年、2019年、2018年、2017年和2016年12月31日止年度的经审计综合财务报表编制了该信息。以下合并财务数据应与我们的合并财务报表和相关附注一起阅读， 项目7.“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”包括在本年度报告中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2020 | | 2019 B | | 2018 | | 2017 | | 2016 | |
| 合并业务报表数据 | (以千为单位，每股除外) | |
| 收入： | | | | | | | | | | |
| 产品净销售额 | $ | 426,614 | | | $ | 418,926 | | | $ | 332,427 | | | $ | 284,342 | | | $ | 270,073 | | |
| 协作许可和里程碑收入 | — | | | — | | | 3,000 | | | 387 | | | 3,426 | | |
| 使用费收入 | 3,033 | | | 2,100 | | | 1,850 | | | 1,901 | | | 2,872 | | |
| 总收入 | 429,647 | | | 421,026 | | | 337,277 | | | 286,630 | | | 276,371 | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | |
| 销货成本 | 117,328 | |
| 106,712 | |
| 86,845 | | | 87,915 | | | 110,104 | | F |
| 支持研究和开发 | 59,421 | | | 72,119 | | | 55,688 | | | 57,290 | | | 45,678 | | |
| 负责销售、一般和行政事务 | 193,516 | | | 200,782 | | | 177,265 | | | 161,494 | | | 152,613 | | G |
| 收购无形资产摊销 | 7,866 | | | 5,703 | | | — | | | — | | | — | | |
收购相关费用、产品
中止和其他 | 5,166 | | A | 25,230 | | C | 1,564 | | D | 4,868 | | E | — | | |
| 总运营支出 | 383,297 | | | 410,546 | | | 321,362 | | | 311,567 | | | 308,395 | | |
| 营业收入(亏损) | 46,350 | | | 10,480 | | | 15,915 | | | (24,937) | | | (32,024) | | |
| 其他(费用)收入： | | | | | | | | | | |
| 增加利息收入 | 4,629 | | | 7,376 | | | 6,497 | | | 4,078 | | | 1,323 | | |
| 减少利息支出 | (25,671) | | | (23,628) | | | (21,949) | | | (18,047) | | | (7,061) | | |
| 提前偿还债务的损失 | (8,071) | | | — | | | — | | | (3,732) | | | — | | |
| | | | | | | | | | |
| 与其他，净额 | 2,852 | | | (4,976) | | | (888) | | | 167 | | | (82) | | |
| 其他支出共计，净额 | (26,261) | | | (21,228) | | | (16,340) | | | (17,534) | | | (5,820) | | |
| 所得税前收入(亏损) | 20,089 | | | (10,748) | | | (425) | | | (42,471) | | | (37,844) | | |
| 免收所得税优惠(费用) | 125,434 | | | (268) | | | (46) | | | (140) | | | (105) | | |
| 净收益(亏损) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | | | $ | (42,611) | | | $ | (37,949) | | |
| | | | | | | | | | |
| 每股净收益(亏损)： | | | | | | | | | | |
| *每股普通股基本净收益(亏损) | $ | 3.41 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | | | $ | (1.07) | | | $ | (1.02) | | |
| *稀释后每股普通股净收益(亏损) | $ | 3.33 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | | | $ | (1.07) | | | $ | (1.02) | | |
| 加权平均已发行普通股： | | | | | | | | | | |
| *基础版 | 42,671 | | | 41,513 | | | 40,911 | | | 39,806 | | | 37,236 | | |
| **被稀释了 | 43,682 | | | 41,513 | | | 40,911 | | | 39,806 | | | 37,236 | | |
A-包括与收购MyoScience相关的540万美元费用。其中，美元5.2100万美元代表因实现监管里程碑和修订商业预测(与潜在的未来里程碑付款挂钩)而导致的或有对价公允价值的净变化。关于这些指控的进一步讨论，见附注5，MyoScience收购和附注18，与收购相关的费用和产品停产，净额，我们的合并财务报表包括在此。
B-我们于2019年4月9日完成了对MyoScience的收购。收购采用收购会计方法入账，因此，收购的资产、承担的负债和收购业务的经营结果自收购之日起计入我们的综合财务报表。
C-包括与收购MyoScience相关的2160万美元费用。其中1,670万美元是因实现监管里程碑和修订商业预测(与未来可能的里程碑付款挂钩)导致或有对价的公允价值增加，420万美元是咨询费用，包括法律、财务、会计和税务服务。剩下的70万美元是分离成本、资产减记和其他重组费用。记录的费用为20万美元，与停产有关
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第59页
我们的DepoCyt(E)制造活动用于租赁成本、资产报废债务和其他估计退出成本。此外，这还包括与美国司法部和解协议相关的350万美元费用。关于这些指控的进一步讨论，见附注5，MyoScience收购，附注18，与收购相关的费用和产品停产，净额和注21，承付款和或有事项分别计入本公司的合并财务报表。
D-代表160万美元的非经常性费用，与停止我们的DepoCyt(E)制造活动有关，用于租赁成本、资产报废债务和其他估计的退出成本。这些费用主要是额外的租赁和设施成本，因为考虑到我们现有租赁的剩余时间很短，我们无法分租生产DepoCyt(E)的物业。关于这些指控的进一步讨论，见附注18，与收购相关的费用和产品停产，净额，我们的合并财务报表包括在此。
E-代表与DepoCyt(E)制造活动中断有关的非经常性费用540万美元，包括DepoCyt(E)相关库存的50万美元，这在销售商品成本中记录，以及剩余的490万美元的租赁成本减去生产DepoCyt(E)的设施潜在转租收入的估计，财产、厂房和设备的注销、员工遣散费、资产报废义务和其他估计的退出成本。关于这些指控的进一步讨论，见附注18，与收购相关的费用和产品停产，净额，我们的合并财务报表包括在此。
F-包括2,070万美元的库存费用和受例行稳定性测试影响的EXPAREL批次成本的相关准备金，该测试不符合要求的规格。
G-包括向CrossLink Bioscience，LLC支付的710万美元合同终止费用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 B | | 2018 | | 2017 | | 2016 |
| 合并资产负债表数据 | (单位：千) |
现金和现金等价物，
短期和长期投资 | $ | 617,121 | | | $ | 356,748 | | | $ | 409,325 | | | $ | 371,394 | | | $ | 172,597 | |
| 营运资本 | 398,295 | | | 300,884 | | | 417,308 | | | 334,893 | | | 198,251 | |
| 总资产 | 1,274,513 | | A | 831,065 | | | 689,353 | | | 628,371 | | | 391,466 | |
| 长期负债 | 401,497 | | | 368,448 | | | 307,466 | | | 292,671 | | | 127,652 | |
| 累计赤字 | (253,875) | | | (399,398) | | | (388,226) | | | (389,136) | | | (346,238) | |
| 股东权益总额 | 619,688 | | | 354,944 | | | 321,226 | | | 279,483 | | | 218,976 | |
A-包括对我们的递延税项资产发放1.266亿美元的国内估值津贴。关于进一步讨论，见附注16，所得税，我们的合并财务报表包括在此。
B-我们于2019年4月9日完成了对MyoScience的收购。收购采用收购会计方法入账，因此，收购的资产、承担的负债和收购业务的经营结果自收购之日起计入我们的综合财务报表。
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项目7. 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，该综合财务报表是根据美国公认会计原则(即公认会计原则)和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的。我们在一个部门中运营和报告我们的财务信息。以下有关本公司财务状况和经营成果的讨论应与本年度报告第四部分第15项所载的合并财务报表和合并财务报表的附注一并阅读。本讨论包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，如第一部分项目1a中“风险因素”下所列的因素。在这份年度报告中，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。本年度报告第一部分提出了某些已定义的术语。
本年度报告的这一部分讨论了2020年和2019年的同比比较，以及关于2020年和2019年项目的其他讨论。在美国证券交易委员会规定允许的情况下，我们遗漏了对截至2018年12月31日的年度(本年度报告中我们的合并财务报表所涵盖的三个年度中最早的一个)的讨论。管理层对2019年和2018年财务状况和经营业绩的全面讨论和分析以及2018年项目的其他讨论可以在第二部分第7项中找到，到我们于2020年2月20日提交给美国证券交易委员会的年度报告.
概述
Pacira是致力于非阿片类疼痛管理和再生性健康解决方案的行业领先者，以改善患者沿神经疼痛路径的旅程。我们的长效、局部止痛药EXPAREL®(布比卡因脂质体可注射混悬液)于2012年4月上市。ExPAREL使用DepoFoam®，这是一种独特的专有递送技术，可以在不改变药物分子结构的情况下封装药物，并在所需的一段时间内释放它们。EXPAREL目前在美国被用于成人单次渗透以产生术后局部镇痛，在欧盟被用于治疗成人手术后疼痛的臂丛神经阻滞或股神经阻滞，在成人被用于治疗来自中小型手术伤口的躯体术后疼痛的现场阻滞。自2011年首次批准单剂渗透以来，已有800多万患者接受了EXPAREL的治疗。我们根据向批发商或直接向我们下的订单将EXPAREL直接发货给最终用户，批发商没有持有任何产品。2019年4月，我们收购了iovera®，这是一种手持式冷冻止痛设备，用于向我们直接销售给最终用户的目标神经提供精确、可控的冷凝温度应用。作为一种非阿片类药物疗法，IOVERA°系统是EXPAREL的高度补充，它通过干扰从损伤或手术地点传输到大脑的疼痛信号来缓解疼痛。
我们预计将继续在其他程序中扩大EXPAREL和IOVERA°的使用；推进我们的早期产品候选流程；推进EXPAREL、IOVERA°和其他候选产品的监管活动；投资EXPAREL和IOVERA°的销售和营销资源；扩大和提高EXPAREL和IOVERA°的制造能力；投资于产品、业务和技术；以及支持法律事务。
最近的亮点
•2020年11月，欧盟委员会(EC)批准EXPAREL作为一种臂丛神经阻滞或股神经阻滞，用于治疗成人手术后疼痛，以及作为一种野战阻滞，用于治疗成人手术后中小伤口的躯体疼痛。欧共体的决定适用于所有27个欧盟成员国以及英国、冰岛、挪威和列支敦士登。商业规划正在进行中，预计欧盟将于2021年下半年推出。有关更多信息，请参阅中标题为“全球扩展”的小节第1部分-第1项上面。
•2020年12月，我们向总部位于德国汉堡的私人生物制药公司GeneQuine BioTreateutics GmbH或GeneQuine进行了120万美元(100万欧元)的初始投资。GeneQuine正在推进一种基因治疗平台，用于治疗骨关节炎和其他肌肉骨骼疾病。GeneQuine的候选产品是下一代基因转移工具。这些基因治疗载体在进入关节细胞以提供多年基因表达方面非常有效。该平台的安全性已经在几个物种中得到证实，目前正在进行的第一阶段研究中进行评估。2021年1月，我们以可转换票据的形式进行了120万美元(100万欧元)的投资。我们将对GeneQuine额外投资490万美元(400万欧元)，以实现与其领先的基因治疗候选产品GQ-303相关的某些预先指定的近期里程碑。在我们的总投资中，最高可达310万美元(250万欧元)将以可转换票据的形式进行，其中包括2021年1月的投资。
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新冠病毒(新冠肺炎)大流行
我们2020年的产品净销售额受到新冠肺炎疫情的负面影响，由于公共卫生指导和政府指令，我们要求大幅推迟或暂停选择性外科手术的日程安排。选择性手术限制于2020年4月开始逐个州取消；然而，我们不知道外科社区需要多长时间才能恢复正常手术，也不知道对选择性手术的限制是否会再次发生。我们的生产基地已投入运营，并已按照联邦、州和地方政府的建议实施了新的安全协议和指南。到目前为止，我们的供应链还没有受到实质性的影响。随着许多州的重新开业，我们的销售代表能够与远程工作一起，在所有护理地点更新他们的面对面参与努力，更多地关注医生办公室和门诊外科中心。我们的办公室已在自愿的基础上重新开放，并实施了严格的安全和卫生指导方针，我们继续酌情支持远程工作。
局势仍然是动态的，可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。目前尚不清楚未来可能对我们的业务产生什么潜在影响，包括对我们的收入、手术结果或财务状况的影响，特别是如果这些大流行情况持续或在较长一段时间内恶化的话，包括如果各州重新对选择性外科手术施加限制。新冠肺炎大流行还可能产生更多我们无法预见的负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测，包括有效疫苗广泛获得和被公众接受的时间。我们还利用了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》的一些规定，主要是通过推迟支付某些雇主工资税。有关更多信息，请参阅下面的“流动性和资本资源”。
我们将继续积极监测情况，并实施联邦、州或地方当局建议的措施，或我们认为最符合我们患者、员工、合作伙伴、供应商、股东和利益相关者利益的措施。关于本公司面临的与新冠肺炎大流行或任何其他未来大流行、流行病或传染性疾病爆发有关的风险的描述，请参见第1A项。本年度报告中的“风险因素”。
经营成果
2020年与2019年12月31日止年度比较
收入
净产品销售额包括EXPAREL在美国的销售额、我们的布比卡因脂质体注射混悬剂在美国用于兽医的Aratana以及iovera°在美国的销售额。特许权使用费收入来自我们的合作许可协议。
下表提供了有关我们在所示期间的收入的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 产品净销售额： | | | | | |
| ExparEL | $ | 413,338 | | | $ | 407,877 | | | 1 | % |
| 布比卡因脂质体注射用混悬剂 | 4,459 | | | 3,153 | | | 41 | % |
体外/布比卡因脂质体注射用混悬剂
产品净销售额 | 417,797 | | | 411,030 | | | 2 | % |
| Iovera° | 8,817 | | | 7,896 | | | 12 | % |
| 产品净销售额合计 | 426,614 | | | 418,926 | | | 2 | % |
| 专利权使用费收入 | 3,033 | | | 2,100 | | | 44 | % |
| 总收入 | $ | 429,647 | | | $ | 421,026 | | | 2 | % |
与2019年相比，EXPAREL在2020年的收入增长了1%，这主要是由于销售量增加了1%，每单位总售价增加了4%，但EXPAREL瓶子大小的销售组合部分抵消了这一增长。从2020年3月中旬开始，由于公共卫生指导和政府指令，由于新冠肺炎大流行，选择性外科手术大幅推迟或暂停，EXPAREL的收入受到影响。由于门诊手术中心和麻醉师扩大了对Long-PAREL的使用，对EXPAREL的需求总体上继续增加。
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将EXPAREL区域方法作为多模式阿片类药物最小化战略的基础，使住院程序能够转移到23小时护理地点。
作为收购MyoScience(“MyoScience收购”)的一部分，我们收购了iovera？系统，并于2019年4月开始确认产品净销售额。2020年的产品净销售额比2019年增长了12%。营收的增长在很大程度上反映了2019年收购MyoScience的时机，部分被新冠肺炎疫情的影响所抵消。到目前为止，我们已经看到了最大的iovera°需求，作为患者在TKA手术前的疼痛缓解和慢性疼痛治疗，特别是对患有轻度到重度膝骨性关节炎的患者。
任何新的政府暂停或患者不愿接受选择性手术都将影响我们在持续的新冠肺炎大流行期间未来的EXPAREL和IOVERA°的销售。
特许权使用费收入反映了Aratana兽医用布比卡因脂质体可注射混悬剂产品净销售额所赚取的特许权使用费，由于Aratana下订单的时间安排，这两项收入在2020年比2019年增长了40%以上。
销货成本
销售商品的成本主要是指生产、包装和向客户交付产品的成本。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用成本、设施折旧、特许权使用费支付、质量控制和工程。
下表提供了有关所示期间的销售成本和毛利的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)：
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| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 销货成本 | $ | 117,328 | | | $ | 106,712 | | | 10 | % |
| 毛利率 | 73 | % | | 75 | % | | |
2020年的毛利率比2019年下降了两个百分点。一个百分点是由于我们在英格兰斯温登的定制制造车间的计划外停机(根据我们与Thermo Fisher的合作)，还有一个百分点是由于我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区计划关闭，以便为新的EXPAREL产能扩展项目做好准备。
尽管加州和英国发布了就地避难所和其他限制性命令来抗击新冠肺炎大流行，但我们在科学中心园区或斯温登制造基地的EXPAREL运营并没有因为新冠肺炎大流行而中断，因为EXPAREL的生产被认为是必不可少的。我们在加利福尼亚州弗里蒙特生产iovera°的工厂于2020年3月关闭了三周，以实施与新冠肺炎疫情相关的安全协议和指南。弗里蒙特工厂于2020年4月恢复正常运营。
研究和开发费用
研发费用主要包括与临床试验和相关的外部服务、产品开发和其他研发成本相关的成本，包括我们正在进行的为EXPAREL和IOVERA°生成新数据的第四阶段试验以及基于股票的薪酬费用。临床和临床前开发费用包括临床人员费用、第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造产能扩展费用包括我们产品的开发成本，其中包括工艺开发和产品候选的人员、设备、材料和承包商成本，与我们制造能力显著扩大相关的开发成本，以及我们研究空间的设施成本。监管费用和其他费用包括与未经批准的产品和适应症有关的监管活动、医疗信息费用和相关人员。基于股票的薪酬支出涉及股票期权授予、限制性股票单位奖励和我们的员工股票购买计划(ESPP)的成本。
下表列出了我们在所示期间的研发费用明细，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)：
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 临床和临床前发展 | $ | 23,126 | | | $ | 30,265 | | | (24) | % |
| 产品开发和制造能力扩张 | 23,516 | | | 29,724 | | | (21) | % |
| 监管和其他 | 7,568 | | | 7,016 | | | 8 | % |
| 基于股票的薪酬 | 5,211 | | | 5,114 | | | 2 | % |
| 研究与开发费用总额 | $ | 59,421 | | | $ | 72,119 | | | (18) | % |
| 占总收入的百分比 | 14 | % | | 17 | % | | |
2020年的总研发费用比2019年下降了18%。临床和临床前开发费用减少了24%，这是因为我们完成了儿科3期临床试验、4期C剖腹产试验以及神经阻滞和儿科药代动力学研究。此外，考虑到脊柱手术医疗实践的快速发展，由于方案的可行性，我们做出了尽早完成脊柱(融合)研究登记的战略决定。来自大约65个融合研究受试者的数据将被分析，以期为未来在该患者群体中的研究提供信息。这些减少被与我们的IOVERA°和EXPAREL(“Prepare”)试验、我们的下肢神经阻滞(“STRIDE”)临床试验以及我们的胸野阻滞隆胸临床试验的完成相关的启动活动部分抵消。此外，这些改进还包括一项鞘内1期临床试验，以评估EXPAREL的安全性、药代动力学和感官选择效果。由于新冠肺炎大流行，2020年某些临床试验比正常情况下慢。
与2019年相比，2020年的产品开发和制造产能扩展费用下降了21%，这是因为随着项目从开发阶段进入注册阶段，我们在英格兰斯温登的Thermo Fisher工厂建设制造能力方面取得了重大进展。
与2019年相比，2020年的监管和其他费用增加了8%，原因是临床手稿和摘要的发布增加，以及与iovera°临床数据库注册相关的启动活动。
2020年基于股票的薪酬比2019年增长了2%，这主要是由于授予的股权奖励数量增加。
销售、一般和行政费用
销售和营销费用主要包括我们的销售队伍和支持我们销售、营销、医疗和科学事务运营的人员的薪酬和福利，为推广和销售EXPAREL和iOVERA°向我们的营销合作伙伴支付的佣金，与宣传EXPAREL的健康结果好处相关的费用，以及为我们的客户提供教育计划的费用。一般和行政费用包括与经批准的产品和适应症有关的法律、财务、监管活动、合规、信息技术、人力资源、业务发展、执行管理和其他支持人员的薪酬和福利。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。基于股票的薪酬支出涉及股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的成本。
下表提供了所示期间销售、一般和管理费用的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 销售和营销 | $ | 118,682 | | | $ | 129,663 | | | (8) | % |
| 一般和行政 | 45,714 | | | 47,248 | | | (3) | % |
| 基于股票的薪酬 | 29,120 | | | 23,871 | | | 22 | % |
| 销售、一般和行政费用合计 | $ | 193,516 | | | $ | 200,782 | | | (4) | % |
| 占总收入的百分比 | 45 | % | | 48 | % | | |
与2019年相比，2020年的销售、一般和管理费用总额下降了4%。
与2019年相比，2020年的销售和营销费用下降了8%。这个减少的主要原因是销售佣金下降，面对面会议、医疗会议、差旅取消导致营销支出减少，以及新冠肺炎疫情导致使用成本较低的虚拟会议增加。这部分被DePuy Synths高达900万美元的终止费以及由于销售队伍扩大而增加的销售和营销薪酬所抵消。我们
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是否持续我们对EXPAREL的营销投资，其中包括与阿片类药物和手术后疼痛管理的影响相关的教育举措和计划，以及我们旨在教育患者了解非阿片类药物治疗选择的全国性倡导活动。我们最近推出了坦帕的Pacira创新和培训中心(“皮特”)在佛罗里达州坦帕。这个占地约10,000平方英尺的设施将支持一系列全方位的教育活动，以促进临床医生对控制疼痛和减少或消除阿片类药物暴露的最新本地、地区和现场块方法的了解。此外，我们还继续投资于iovera°的营销活动和客户拓展。
在短期内，我们预计销售和营销支出将继续受到新冠肺炎疫情及其对非必要手术、销售佣金、面对面行业会议的取消和非必要员工差旅的影响。
与2019年相比，2020年的一般和行政费用下降了3%。下降的主要原因是由于我们在2015年4月收到的美国司法部传票相关的法律支出较低，该问题已得到解决在2020年7月，部分被收购MyoScience后支持业务扩张的支出所抵消。
2020年基于股票的薪酬比2019年增加了22%，主要是由于人员增加和授予的股权赠款数量增加。
已取得无形资产的摊销
下表汇总了所列期间购置的无形资产的摊销情况，包括百分比变动(以千美元计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | |
| 已取得无形资产的摊销 | $ | 7,866 | | | $ | 5,703 | | | 38 | % |
作为MyoScience收购的一部分，我们收购了由开发的技术和客户关系组成的无形资产，估计使用寿命分别为14年和10年。从2019年第二季度开始，这些资产将按直线摊销。欲了解更多信息，请参见附注9。商誉与无形资产，我们的合并财务报表包括在此。
与收购相关的费用、产品停产和其他
下表提供了与MyoScience收购、我们的DepoCyt(E)停产和所述时期内的其他活动相关的成本摘要，包括百分比变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| 2020 | | 2019 | |
| 与收购相关的费用 | $ | 5,354 | | | $ | 21,571 | | | (75) | % |
| 产品停产 | (188) | | | 159 | | | 不适用 |
| 其他 | — | | | 3,500 | | | (100) | % |
| 与收购相关的费用总额、产品停产和其他 | $ | 5,166 | | | $ | 25,230 | | | (80) | % |
2020年，我们确认与收购MyoScience相关的费用为540万美元，主要原因是或有对价的公允价值发生了变化。2019年，我们确认了2,160万美元的费用，即或有对价公允价值变动1,670万美元，咨询费用420万美元，包括法律、财务、会计和税务服务，以及与MyoScience收购相关的分离成本、资产减记和其他重组活动70万美元。有关更多信息，请参见附注18，收购相关费用和产品停产，净额，我们的合并财务报表包括在此。
于2020年，我们录得与前DepoCyt(E)制造活动场地的租赁协议最终结算有关的20万美元收益。于2019年，我们记录了20万美元的费用，主要用于相关租赁负债的增加。
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2019年，我们记录了与美国司法部和解相关的350万美元费用。和解协议是在2020年7月支付的。有关更多信息，请参见附注21。承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。
其他(费用)收入
下表提供了所述期间其他(费用)收入的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)：
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| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 利息收入 | $ | 4,629 | | | $ | 7,376 | | | (37) | % |
| 利息开支 | (25,671) | | | (23,628) | | | 9 | % |
| 提前清偿债务损失 | (8,071) | | | — | | | 不适用 |
| 其他，净额 | 2,852 | | | (4,976) | | | 不适用 |
| 其他费用合计(净额) | $ | (26,261) | | | $ | (21,228) | | | 24 | % |
其他总支出，2020年净额比2019年增长24%，主要是由于提前清偿债务造成的810万美元亏损，以及我们2022年7月票据本金总额1.85亿美元的报废。此外，利息收入减少，主要是由于利率下降以及2020年7月发行总计4.025亿美元本金2025年票据而增加的利息支出。其他，净额包括110万美元的英国研发税收抵免和2020年我们对Tela Bio的股权投资的160万美元的未实现收益，而2019年的股权投资的未实现亏损为570万美元。
所得税(福利)费用
下表提供了有关指定期间我们的所得税(福利)支出的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2020 | | 2019 | |
| 所得税(福利)费用 | $ | (125,434) | | | $ | 268 | | | 不适用 |
| 实际税率 | (100)% + | | (2) | % | | |
我们在截至2020年12月31日的财年录得1.254亿美元的所得税优惠，在截至2019年12月31日的财年录得所得税支出30万美元。截至2019年12月31日，由于我们的递延税项净资产很可能无法变现，因此我们已计入全额估值备抵。在每个报告日期，我们都会考虑新的证据，无论是积极的还是消极的，这可能会影响我们对递延税项资产未来变现的看法。在截至2020年12月31日的年度内，部分原因是本年度我们在美国联邦和州税务管辖区实现了三年的累计税前收入，并且根据我们的最新预测，我们确定有足够的积极证据得出结论，1.266亿美元的额外递延税款更有可能实现，因此，我们相应地降低了估值免税额。有关更多信息，请参见附注16，所得税，我们的合并财务报表包括在此。
截至2019年12月31日止年度的所得税支出主要包括在可获得的结转亏损有限或充分利用的司法管辖区的110万美元的州所得税，以及我们根据美国国税法(IRC)第338(G)条与MyoScience收购相关的税务选择所产生的被视为出售资产的一次性收益的100万美元的州税。由于收购MyoScience，我们的递延税项资产的估值准备金减少了180万美元，部分抵消了这一影响。由于有足够的NOL结转，税收选举没有产生联邦税。
流动性与资本资源
自2006年成立以来，我们一直将大部分现金资源投入到与EXPAREL开发和商业化相关的制造、研发和销售、一般和行政活动中。此外，作为2019年4月MyoScience收购的一部分，我们还收购了iovera°。我们高度依赖ExPAREL的商业成功。我们的运营资金主要来自出售可转换优先票据、普通股、产品销售和合作许可以及里程碑收入的收益。截至2020年12月31日，我们积累了
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赤字2.539亿美元，现金和现金等价物，短期和长期投资6.171亿美元，周转资金3.983亿美元。2020年7月发行的2025年债券本金总额为4.025亿美元，扣除1250万美元的费用和发售费用并用2.111亿美元注销现有2022年债券的本金总额(包括应计利息)1.85亿美元后，2025年债券的现金收益净额为1.789亿美元。有关更多信息，请参见附注11，债务，我们的合并财务报表包括在此。
如上所述，我们预计新冠肺炎疫情将继续导致某些商业和临床支出的减少，这将抵消新冠肺炎疫情造成的部分收入下降。我们目前预计，我们手头的现金、短期和长期投资将足以满足任何潜在的短期流动资金需求，如果需要，我们将能够获得其他融资来源。
2020年3月27日，为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》签署成为法律。除其他事项外，CARE法案允许采取某些措施来增加企业的流动性，如推迟缴纳雇主工资税、为留住员工提供税收抵免和其他规定。我们受益于推迟支付截至2020年12月31日的年度某些雇主工资税的条款，金额为280万美元。其中一半的延期应在2021年12月31日和2022年12月31日各到期。
现金流量摘要
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度我们的运营、投资和融资活动的现金流(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 现金流量数据合并报表： | | 2020 | | 2019 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | |
| *经营活动 | | $ | 77,032 | | | $ | 70,520 | |
| 促进投资活动 | | (277,607) | | | (128,488) | |
| *融资活动 | | 222,304 | | | 3,670 | |
| *现金和现金等价物净增加(减少) | | $ | 21,729 | | | $ | (54,298) | |
经营活动
2020年，运营活动提供的净现金为7700万美元，而2019年为7050万美元。增加650万美元，主要是由于收入增加以及研发和销售、一般和行政费用减少导致运营收入增加-反映了新冠肺炎疫情以及销售佣金下降导致的支出减少。这些增长被整体营运资金需求的增加以及支付给MyoScience证券持有人的或有对价支付部分抵消，其中940万美元被归类为运营。
投资活动
2020年，用于投资活动的现金净额为2.776亿美元，其中包括2.386亿美元的短期和长期投资购买(不计到期日)和3780万美元的固定资产购买。主要的固定资产购买包括我们在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区新的EXPAREL产能扩展项目的设备，以及扩大我们在英国斯温登的EXPAREL制造能力的持续支出。此外，我们还对GeneQuine进行了120万美元的股权投资。
2019年，用于投资活动的现金净额为1.285亿美元，反映了用于为MyoScience收购提供资金的现金1.177亿美元(扣除收购的现金净额)、购买固定资产1,020万美元和对Tela Bio的额外投资160万美元，但被100万美元的短期和长期投资到期日(扣除购买)部分抵消。主要的固定资产购买包括用于扩大我们在英国的EXPAREL制造能力的持续支出和我们科学中心园区的设施升级。
融资活动
2020年，融资活动提供的现金净额为2.223亿美元，其中包括发行2025年票据4.025亿美元的总收益，行使股票期权4520万美元，以及通过我们的ESPP发行股票的250万美元。在发行2025年票据的同时，我们支付了2.111亿美元的现金(包括归类为运营流出的120万美元的应计利息)，在私下协商的交易中注销了1.85亿美元的2022年票据，并支付了1250万美元的融资成本。我们还向MyoScience支付了或有对价
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第67页
证券持有人，其中560万美元根据他们在收购MyoScience时的认可被归类为融资活动。
2019年，融资活动提供的现金净额为370万美元，其中包括行使股票期权的收益850万美元和通过我们的ESPP发行股票的240万美元。我们还向MyoScience证券持有人支付了660万美元的或有对价，并支付了60万美元用于注销我们将于2019年到期的3.25%的可转换优先票据。
股权融资
从成立到2020年12月31日，我们通过公开发行普通股和其他股权证券筹集了344.5美元的净收益。
债务
2025年可转换优先票据
2020年7月10日，我们完成了2025年债券本金总额为4.025亿美元的私募，并就2025年债券签订了2025年债券契约。2025年发行的债券，固定息率为年息0.750厘，由2021年2月1日开始，分别在每年的2月1日及8月1日派息。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。截至2020年12月31日，2025年债券的未偿还本金金额为4.025亿美元。在2025年2月3日或之后，直至紧接2025年8月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可以随时转换他们的2025年债券。转换后，持有者将获得2025年债券的本金和任何超出的转换价值。对于本金和超额转换价值，持有者可以根据我们的选择获得现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股股票的组合。2025年债券的初始兑换率为每1,000美元本金13.9324股普通股，相当于我们普通股的初始兑换价约为每股71.78美元。转换率将根据某些事件进行调整，但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。
在紧接2025年2月3日前一个营业日的交易结束前，持有人可以在某些情况下转换2025年债券，包括如果在任何给定的日历季度，我们的股票收盘价达到或高于当时适用的转换价格的130%，在上一季度的最后30个连续交易日中至少有20个交易日。在截至2020年12月31日的季度里，这些转换条件都没有得到满足。
虽然2025年票据目前在我们截至2020年12月31日的综合资产负债表上被归类为长期债务，但这项负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类将在每个季度报告日进行监测，并将根据我们普通股在规定的衡量期间的市场价格进行分析。如果2025年票据的持有人有权在规定的计量期内的任何时间转换2025年票据，则2025年票据将被视为流动债务并按此分类。
在2023年8月1日或之后，如果我们普通股的最后报告销售价格(定义见2025年契约)在我们提供赎回通知的日期之前的任何连续30个交易日内至少20个交易日(无论是否连续)，我们可以选择以现金、普通股或普通股的现金和股票的组合赎回全部或部分2025年债券。
见附注11，债务，我们的综合财务报表包括在此，以进一步讨论2025年票据。
2022年可转换优先票据
2017年3月13日，我们完成了2022年债券本金总额为3.45亿美元的私募，并就2022年债券签订了2022年契约。2022年发行的债券固定息率为年息2.375厘，每半年派息一次，分别于每年四月一日及十月一日派息一次。2022年发行的债券将于2022年4月1日到期。于2020年7月，我们使用上述发行2025年票据所得款项净额的一部分，在非公开协商交易中回购2022年票据本金总额1.85亿美元，包括应计利息在内的现金总额约为2.111亿美元。截至2020年12月31日止，2022年债券的未偿还本金金额为1.6亿美元。
在2021年10月1日或以后，直至紧接2022年4月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可随时转换他们的2022年债券。转换后，持有者将获得其
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第68页
2022年票据和任何超额转换价值。对于本金和超额转换价值，持有者可以根据我们的选择获得现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股股票的组合。2022年债券的初始转换率为每1,000美元本金14.9491股普通股，相当于我们普通股的初始转换价约为每股66.89美元。转换率将根据某些事件进行调整，但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。
在紧接2021年10月1日前一个营业日的交易结束前，持有人可以在某些情况下转换2022年债券，包括如果在任何给定的日历季度，我们的股票价格收于或高于当时适用的转换价格的130%，在上一季度的最后30个连续交易日中至少有20个交易日。
截至2020年4月1日，如果我们普通股的最后报告销售价格(根据2022年契约的定义)在我们提供赎回通知的日期前五个交易日内的任何连续30个交易日内至少达到当时有效转换价格的130%(无论是否连续)，我们可以选择以现金、普通股或普通股的现金和股票的组合赎回全部或部分2022年票据。在截至2020年12月31日的季度内，这一条件没有得到满足。
见附注11，债务，我们的综合财务报表包括在此，以进一步讨论2022年票据。
未来资本需求
我们相信，我们现有的现金和现金等价物、短期和长期投资以及从产品销售中收到的现金将足以为我们的运营费用、资本支出要求、支付2022年票据和2025年票据任何转换的剩余本金提供资金，并至少偿还到2022年2月26日的债务。我们未来对运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括但不限于以下因素：
•新冠肺炎大流行的影响，包括暂停手术的数量和延误、临床试验和一般经济状况；
•我们有能力继续成功地扩大EXPAREL的商业化，包括在美国以外；
•扩大iovera°商业化的成本，包括在美国以外的地区；
•为ExPAREL和其他候选产品扩展制造设施的成本和时机，包括在Thermo Fisher位于英国斯温登的工厂建造额外的制造套件，以及在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区建造一个EXPAREL产能扩展项目；
•向MyoScience证券持有人支付潜在剩余里程碑付款的成本和时间，如果达到某些监管和商业里程碑，可能高达5800万美元，其中包括将在2021年上半年支付的一笔高达1000万美元的里程碑付款；
•向SkyePharma支付潜在里程碑付款的成本和时间，如果达到与DepoBupivacaine产品(包括EXPAREL)的净销售有关的某些里程碑，或在联合王国、法国、德国、意大利或西班牙进行首次商业销售，则可能高达3600万美元；
•额外战略投资的费用和时机，包括根据现有协定进行的额外投资；
•提前向Depuy Synths支付解约金的成本和时机，我们目前估计高达900万美元；
•我们的2022年票据和2025年票据持有人选择转换其票据的时间和程度；
•与法律和监管问题有关的费用；
•为EXPAREL进行额外临床试验的费用，包括FDA要求作为批准条件的儿科试验；
•为iovera°进行额外临床试验的成本；
•其他候选产品的开发和商业化成本；以及
•我们收购或投资于产品、业务和技术的程度。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第69页
我们可能需要额外的债务或股权融资，以满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源，如果有的话，可能无法以可接受的条件获得额外的股权或债务融资。特别是，资本市场混乱或负面经济状况，特别是在新冠肺炎大流行的背景下，可能会阻碍我们获得资本。
合同义务
下表概述了截至2020年12月31日我们的合同义务（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期间到期的付款 |
合同义务(1) | | 总 | | 不到一年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 多过
5年 |
可转换优先票据-本金 (2) | | $ | 562,500 | | | $ | — | | | $ | 160,000 | | | $ | 402,500 | | | — | |
| 可转换优先票据-利息 | | 20,962 | | | 6,986 | | | 7,938 | | | 6,038 | | | — | |
租赁义务(3) | | 106,699 | | | 12,527 | | | 21,120 | | | 22,251 | | | 50,801 | |
购买义务(4) | | 41,547 | | | 25,166 | | | 16,381 | | | — | | | — | |
实现里程碑付款 (1) | | 10,000 | | | 10,000 | | | — | | | — | | | — | |
| *总计 | | $ | 741,708 | | | $ | 54,679 | | | $ | 205,439 | | | $ | 430,789 | | | 50,801 | |
(1)此表不包括未来向SkyePharma支付的潜在里程碑款项，如果达到与DepoBupivaine产品(包括EXPAREL)净销售额有关的某些里程碑，可能总计高达3,600万美元，包括当收集的DepoBupivaine产品(包括EXPAREL)的年净销售额达到5.0亿美元(滚动季度计算)时，以及在英国、法国、德国、意大利或西班牙首次商业销售时，净销售额为3,200万美元。这一意外情况将在中进一步描述注9, 商誉与无形资产，我们的合并财务报表包括在此。这一表也不包括未来可能向MyoScience股东支付的里程碑式的款项，如果达到某些监管和商业里程碑，这笔款项的总额可能高达4800万美元。然而，上表包括计划在2021年上半年支付的一笔总额为1,000万美元的里程碑式付款。该表还不包括根据投资协议和可转换贷款协议进行的490万美元的潜在投资，前提是GeneQuine达到了某些里程碑。此外，此表不包括我们与第三方供应商签订的各种服务协议，包括进行临床试验的协议，以及咨询和其他合同服务的协议，因为服务的性质是可以取消的。
(2)金额分别为2022年4月到期的债券和2025年8月到期的债券。看见注11, 债务、我们的合并财务报表，以供进一步讨论。此外，它不包括2022年债券和2025年债券的任何转换溢价，这些溢价可以由我们酌情以现金或股票结算。截至2020年12月31日，2022年债券和2025年债券均不可兑换。
(3)该金额包括我们位于新泽西州帕西帕尼的公司总部的经营租赁、位于加利福尼亚州圣地亚哥和加利福尼亚州弗里蒙特的制造、研发和仓库空间，以及位于佛罗里达州坦帕的办公空间。此外，还包括根据Thermo Fisher协议使用英格兰斯温登的Thermo Fisher设施的租赁部分。
(4)数额包括对合同制造服务和原材料的最低、不可撤销的合同承诺。
2014年4月，我们和Thermo Fisher签订了战略联合生产协议、技术转让和服务协议以及制造和供应协议，以合作制造EXPAREL。根据技术转让和服务协议的条款，Thermo Fisher已同意承担某些技术转让活动和建筑服务，为其位于英格兰斯温登的工厂在两个专用制造套件中制造EXPAREL做准备。根据这些协议，我们必须每月向Thermo Fisher支付基本费用。根据制造和供应协议的条款，在FDA批准首套房之后(于2018年5月)，我们同意从Thermo Fisher购买EXPAREL产品。本协议将于2028年5月到期，除非提前发出最长三年的通知终止本协议(在Thermo Fisher发生重大违约的情况下由我们终止)。
关键会计政策和估算的使用
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的财务报表。这些财务报表的编制要求我们进行估计，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的收入和支出。我们持续评估我们的估计和判断，包括与收入确认、或有对价、库存成本、负债和应计项目、临床试验费用、基于股票的薪酬和递延税项资产估值有关的估计和判断。我们的估计是基于历史经验、合同条款和我们认为在这种情况下合适的其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第70页
我们的重要会计政策在附注2中有更充分的讨论，重要会计政策摘要，我们的合并财务报表包括在此。我们在编制综合财务报表时采用了下列会计政策，其中可能包括重大判断和估计。
收入确认
我们的收入来源包括(I)EXPAREL在美国的销售；(Ii)iovera°在美国的销售；(Iii)我们用于兽医的布比卡因脂质体可注射混悬剂产品在美国的销售及其特许权使用费；以及(Iv)许可费和里程碑付款。到目前为止，在欧盟没有销售EXPAREL或iovera°的收入。我们不认为销售EXPAREL以外的其他来源的收入是我们综合收入的主要来源。
产品净销售额
我们通过直运计划销售EXPAREL，根据该计划，批发商根据最终用户(即医院、门诊手术中心和医疗保健提供者办公室)下的产品订单处理订单。EXPAREL直接交付给最终用户，而批发商从未实际拥有产品。产品收入在承诺货物的控制权转让给客户时确认，金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取转让这些货物。EXPAREL收入在产品交付给最终用户时记录。
协作许可和里程碑式的收入
我们的协作协议通常涉及我们产品的许可证。在确定如何以及何时确认协作协议下的收入时，我们必须评估许可证是否不同，这取决于客户是否可以从许可证中受益，以及许可证是否与协议中的其他履行义务分开。如果许可证是不同的，我们必须进一步评估客户是否有权访问或使用许可证，这取决于许可证的功能是否预计会随着时间的推移发生实质性变化。如果许可证预计不会发生实质性变化，收入将在提供许可证的时间点确认。如果预计许可证将发生实质性变化，收入将在许可证期限内确认。
里程碑付款的收入确认取决于围绕里程碑付款的事实和情况。基于非销售指标的里程碑付款，如基于开发的里程碑(例如，获得监管批准)代表可变对价，并在任何限制的情况下包括在交易价格中。如果里程碑式的付款与未来的发展有关，确认的时机取决于历史经验和第三方对结果的重要性。对于在达到销售门槛时收到的里程碑付款，里程碑付款的收入在发生实际销售或与销售相关的履约义务得到履行时确认。
或有对价
收购后，我们按公允价值计量各期间的或有对价安排，公允价值变动在综合经营报表中确认为收购相关费用。或有对价的变化可能是由于估计销售额的假设实现和时间、销售商品的成本和监管批准的变化造成的。在缺乏新资料的情况下，公允价值的变动反映实现里程碑的时间流逝，并根据增值时间表应计。
近期会计公告
见注3，近期会计公告，我们的合并财务报表，以进一步讨论最近的会计声明。
表外安排
截至2020年12月31日，我们没有任何实质性的表外安排，我们也没有与未合并实体或金融合伙企业建立任何关系，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第71页
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们从投资中获得的收入。我们投资于公司债券、商业票据、资产支持证券以及美国国债和其他政府机构票据，这些都是按公允价值报告的。这些证券受到利率风险和信用风险的影响。这意味着当前利率的变化可能会导致投资本金的波动。例如，如果我们持有一种以当时的利率发行的固定利率的证券，而利率后来上升，我们预计我们投资的公允价值将下降。假设利率上升100个基点，我们在2020年12月31日之前可供出售的证券的公允价值将减少约260万美元。
我们对在纳斯达克全球精选市场公开交易的泰拉生物的普通股进行了股权投资。Tela Bio按公允价值经常性计量。其普通股价格的变化将影响我们投资的价值，我们可能会在这项投资的全部或部分价值上产生已实现或未实现的损失。于2020年12月31日左右，Tela Bio的价值为1,160万美元，假设市价下跌10%，将导致我们的账面价值减少120万美元。见附注12，金融工具，以获取有关我们股权投资的更多信息。
2020年7月，我们发行了本金总额为4.025亿美元的2025年债券，这些债券将于2025年8月到期。在某些情况下，持有人可以在到期前转换他们的2025年债券。转换后，持有者将根据我们的选择，获得2025年债券的本金和任何剩余的现金、普通股股票或现金和股票的组合。2025年债券的公允价值受到我们普通股公允价值和利率波动的影响。截至2020年12月31日，2025年债券的公允价值估计为每1,000美元本金1,116美元。见附注11，债务，我们的综合财务报表包括在此，以进一步讨论2025年票据。2025年发行的债券以固定利率计息。截至2020年12月31日，2025年债券的全部4.025亿美元本金仍未偿还。
2017年3月，我们发行了本金总额为3.45亿美元的2022年债券，将于2022年4月到期。于2020年7月，我们使用上述发行2025年票据所得款项净额的一部分，在非公开协商交易中回购2022年票据本金总额1.85亿美元，包括应计利息在内的现金总额约为2.111亿美元。在某些情况下，持有人可以在到期前转换他们的2022年债券。转换后，持有者将根据我们的选择，获得2022年债券的本金和任何剩余的现金、普通股股票或现金和股票的组合。2022年债券的公允价值受到我们普通股公允价值和利率波动的影响。2022年发行的债券按固定利率计息。截至2020年12月31日，2022年债券的估计公允价值为每1,000美元本金1,144美元。见附注11，债务关于2022年票据的更多信息，请参见本文所包括的综合财务报表。截至2020年12月31日，2022年债券的未偿还本金为1.6亿美元。
我们与在外国司法管辖区运营的某些供应商和合作伙伴达成了协议。这些协议下的交易主要以美元计价，可能会根据货币汇率的变化进行定期调整。
此外，我们的应收账款主要集中在三家大型药品批发商。如果发生不履行或不付款的情况，可能会对我们的财务状况、运营结果或净现金流产生实质性的不利影响。
第8项：财务报表及补充数据
本项目要求的综合财务报表，连同独立注册会计师事务所的报告，载于本年度报告第F-1至F-41页。
第9项：报告会计和财务信息披露中与会计师的变更和分歧
没有。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第72页
项目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们遵守披露控制程序和程序，该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
根据他们截至2020年12月31日的评估，我们的首席执行官兼董事长兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2020年12月31日有效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。在我们管理层(包括首席执行官、主席兼首席财务官)的监督和参与下，管理层根据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。根据评估结果，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起有效。
我们截至2020年12月31日的财务报告内部控制有效性由我们的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所审计，其报告如下所述，该报告对我们截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性表达了无保留意见。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年12月31日的季度内，我们的管理层已将收购的MyoScience的内部控制整合到我们现有的控制中。除整合收购MyoScience外，在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第73页
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Pacira生物科学公司：
财务报告内部控制之我见
我们根据下列标准对Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(本公司)截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。我们认为，截至2020年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表，截至2020年12月31日的三年期间各年度的相关综合经营报表、综合收益(亏损)、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)，我们于2021年2月26日的报告对该等综合财务报表表达了无保留意见。
意见基础
公司管理层负责保持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的管理层的 关于财务报告内部控制的报告。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
| | | | | |
| /s/毕马威律师事务所 | |
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| 肖特希尔斯，新泽西州 | |
| 2021年2月26日 | |
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第74页
第9B项：其他信息
没有。
第三部分
项目10. 董事、行政人员及企业管治
本项所需的信息将包含在我们2021年年度股东大会的委托书中，并通过引用的方式纳入本报告。
项目11. 高管薪酬
本项所需的信息将包含在我们2021年年度股东大会的委托书中，并通过引用的方式纳入本报告。
项目12.确定某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项所需的信息将包含在我们2021年年度股东大会的委托书中，并通过引用的方式纳入本报告。
项目13. 某些关系和关联交易以及董事独立性
本项所需的信息将包含在我们2021年年度股东大会的委托书中，并通过引用的方式纳入本报告。
项目14. 首席会计师费用和服务
本项所需的信息将包含在我们2021年年度股东大会的委托书中，并通过引用的方式纳入本报告。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第75页
第四部分
项目15.所有展品、财务报表附表
(a)作为本年度报告的一部分以表格10-K提交的文件：
(1)财务报表
| | | | | |
| 独立注册会计师事务所报告 |
| 合并资产负债表 |
| 合并业务报表 |
| 综合全面收益表(损益表) |
| 股东权益合并报表 |
| 合并现金流量表 |
| 合并财务报表附注 |
(2)附表
所有财务报表附表均被省略，因为它们不需要、不适用或信息包含在综合财务报表或其相关附注中。
(3)陈列品
以下证据已提交至本表格10-K，或通过引用并入本表格10-K。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第76页
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已归档 |
2.1 | | 协议和合并计划，日期为2019年3月4日，由Pacira PharmPharmticals，Inc.、PS Merge，Inc.、MyoScience，Inc.和Fortis Advisors LLC作为证券持有人代表签署。#† | | 8-K | | 2.1 | | 3/5/2019 |
3.1 | | 公司注册证书的修订和重订。 | | 8-K | | 3.1 | | 2/11/2011 |
3.2 | | 2019年4月9日修订后的《公司注册证书修正案》。 | | 8-K | | 3.1 | | 4/9/2019 |
3.3 | | 第二，修订和重新制定附例。 | | 8-K | | 3.2 | | 4/9/2019 |
4.1 | | 证明普通股股份的证书样本。 | | 10-Q | | 4.1 | | 5/2/2019 |
4.2 | | 债券(包括2025年到期的0.750%可转换优先票据的形式)，日期为2020年7月10日，注册人与作为受托人的全国协会富国银行之间的契约。 | | 8-K | | 4.1 | | 7/10/2020 |
4.3 | | 债券(包括2022年到期的2.375%可转换优先票据的形式)，日期为2017年3月13日，注册人与作为受托人的全国协会富国银行之间的契约。 | | 8-K | | 4.1 | | 3/13/2017 |
4.4 | | 证券说明。 | | 10-K | | 4.3 | | 2/21/2020 |
10.1 | | 修订并重新制定了2011年股票激励计划。* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/8/2019 |
10.2 | | 修订并重述的2011年股票激励计划下的非法定股票期权协议形式。* | | 8-K | | 10.3 | | 6/4/2014 |
10.3 | | 修订和重新修订的2011年股票激励计划下的限制性股票单位奖励协议(员工)的表格。* | | 10-Q | | 10.6 | | 7/30/2015 |
10.4 | | 修订和重订的2011年股票激励计划下的限制性股票单位奖励协议(非雇员董事)的表格。* | | 10-Q | | 10.7 | | 7/30/2015 |
10.5 | | 2014年激励计划。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/1/2014 |
10.6 | | 2014员工购股计划。* | | 8-K | | 10.2 | | 6/4/2014 |
10.7 | | 注册人和研究发展基金会于2004年4月15日修订的转让协议，日期为1994年2月9日。 | | S-1/A | | 10.4 | | 12/3/2010 |
10.8 | | 2007年1月8日，SkyePharma，Inc.和注册人之间的股票购买协议。 | | S-1/A | | 10.5 | | 12/3/2010 |
10.9 | | 注册人与David书局之间的雇佣协议。* | | S-1/A | | 10.21 | | 12/3/2010 |
10.10 | | 2013年3月13日注册人与David书局之间的高管聘用协议的第1号修正案。* | | 8-K | | 99.3 | | 3/18/2013 |
10.11 | | 注册人和David协议于2015年6月30日签署的高管聘用协议第2号修正案。* | | 10-Q | | 10.2 | | 7/30/2015 |
10.12 | | 登记人与克里斯汀·威廉姆斯于2012年11月29日签订的雇佣协议。* | | 10-Q | | 10.2 | | 4/30/2015 |
10.13 | | 2013年3月13日登记人和克里斯汀·威廉姆斯之间的雇佣协议的第1号修正案。* | | 10-Q | | 10.3 | | 4/30/2015 |
10.14 | | 登记人与克里斯汀·威廉姆斯于2015年6月30日签署的就业协议第2号修正案。* | | 10-Q | | 10.5 | | 7/30/2015 |
10.15 | | 注册人与查尔斯·A·莱因哈特之间的高管聘用协议，日期为2016年5月2日。* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/4/2016 |
10.16 | | 注册人与Max Reinhardt于2019年6月19日签订的高管聘用协议。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/7/2020 |
10.17 | | 注册人与罗伊·温斯顿于2017年4月24日签订的高管聘用协议。* | | 10-Q | | 10.2 | | 5/7/2020 |
10.18 | | 注册人与其董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式。* | | S-1/A | | 10.32 | | 1/13/2011 |
10.19 | | 由注册人和集成商业化解决方案公司†于2011年8月25日签署的商业外包服务协议 | | 10-Q | | 10.1 | | 8/25/2011 |
10.20 | | 注册人和集成商业化解决方案公司†于2013年8月1日签署的《商业外包服务协议第一修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/31/2013 |
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第77页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已归档 |
10.21 | | 注册人和集成商业化解决方案公司†于2014年8月25日签署的《商业外包服务协议第二修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/30/2014 |
10.22 | | 注册人和集成商业化解决方案公司†于2015年4月29日签署的《商业外包服务协议第三修正案》 | | 10-Q | | 10.1 | | 7/30/2015 |
10.23 | | 注册人和集成商业化解决方案公司††之间的商业外包服务协议的第四至第十一项修正案 | | 10-Q | | 10.3 | | 5/7/2020 |
10.24 | | Pacira BioSciences，Inc.递延薪酬计划。* | | 8-K | | 10.1 | | 6/11/2020 |
10.25 | | Pacira BioSciences，Inc.长期激励计划。* | | 8-K | | 10.1 | | 12/7/2020 |
10.26 | | 2014年4月4日，注册人和Patheon UK Limited之间签订的战略联合制作协议。† | | 10-Q | | 10.1 | | 7/31/2014 |
10.27 | | 注册人和Patheon UK Limited之间于2014年4月4日签订的制造和供应协议。† | | 10-Q | | 10.2 | | 7/31/2014 |
10.28 | | 注册人与Patheon UK Limited之间于2014年4月4日签订的技术转让和服务协议。† | | 10-Q | | 10.3 | | 7/31/2014 |
10.29 | | 注册人和加里·佩斯于2012年4月3日签署的修订和重新签署的咨询协议。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/9/2012 |
10.30 | | 注册人和加里·佩斯于2012年8月17日签署的第二次修订和重新签署的咨询协议。* | | 10-Q | | 10.1 | | 11/1/2012 |
10.31 | | 注册人和加里·佩斯于2013年9月11日签署的《咨询协议第三修正案》。* | | 10-Q | | 10.3 | | 10/31/2013 |
10.32 | | 注册人和加里·佩斯于2015年11月25日签署的《咨询协议第四修正案》。* | | 10-K | | 10.57 | | 2/25/2016 |
10.33 | | 注册人与Depuy Synthes Sales，Inc.之间的联合推广协议，日期为2017年1月24日。 | | 10-Q | | 10.1 | | 5/4/2017 |
10.34 | | 注册人与Depuy Synthes Sales，Inc.于2018年4月19日签署的联合推广协议第一修正案 | | 10-Q | | 10.1 | | 5/3/2018 |
10.35 | | 注册人与Depuy Synthes Sales，Inc.之间的联合推广协议第二次修正案，日期为2018年12月21日。 | | 10-K | | 10.41 | | 2/28/2019 |
10.36 | | 注册人和丹尼斯·麦克洛夫林于2017年5月29日签署的高管聘用协议。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/2/2019 |
| | | | | | | | |
21.1 | | 注册人的附属公司。* | | | | | | |
23.1 | | 毕马威有限责任公司同意。* | | | | | | |
31.1 | | 根据《交易法》规则13 a-14（a）对首席执行官和董事长进行认证。* | | | | | | |
31.2 | | 根据《交易法》规则13 a-14（a）认证首席财务官。* | | | | | | |
32.1 | | 根据美国法典18条认证首席执行官以及董事长兼首席财务官第1350条，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过。** | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档。* | | | | | | |
| 101.Sch* | | 内联MBE分类架构文档。* | | | | | | |
| 101.卡尔* | | 内联XBRL分类计算链接库文档。* | | | | | | |
| 101.实验所* | | 内联XBRL分类标签Linkbase文档。* | | | | | | |
| 101.前期* | | 内联XBRL分类演示Linkbase文档。* | | | | | | |
| 101.定义* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。* | | | | | | |
| 104* | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | | | | | | |
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第78页
*在此提交的文件。
**随函提供的材料。
*经理表示管理合同或补偿计划或安排。
†表示，已请求或批准对某些部分进行保密处理，这些部分被省略，并根据保密处理请求单独提交给美国证券交易委员会。
††表示，根据S-K法规第601(B)(10)条，展品的某些部分已被遗漏。遗漏的资料(I)不具重大意义，及(Ii)如公开披露可能会对本公司造成竞争损害。
#根据经修订的1934年《证券交易法》S-K条例第601(B)(2)项，某些附表已被省略。公司特此承诺，如有要求，将向美国证券交易委员会提供任何遗漏的时间表的副本。
项目16.表格10-K摘要
没有。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第79页
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Pacira bioscierCES，Inc.
发稿S/审校David堆栈 |
| 日期： | 2021年2月26日 | 作者： | | 大卫·斯塔克 首席执行官兼董事长 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| 发稿S/审校David堆栈 | | 董事，首席执行官兼董事长
(首席行政主任) | | 2021年2月26日 |
| 大卫·斯塔克 | | | | |
| | | | |
| /s/查尔斯A.莱因哈特三世 | | 首席财务官
(首席财务官) | | 2021年2月26日 |
| 查尔斯·A·莱因哈特，III | | | | |
| | | | |
| /s/劳伦·里克 | | 总裁副财长
(首席会计主任) | | 2021年2月26日 |
| 劳伦·里克 | | | | |
| | | | |
| /s/劳拉·布雷格 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 劳拉·布雷格 | | | | |
| | | | |
| /s/克里斯托弗·J·克里斯蒂 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 克里斯托弗·J·克里斯蒂 | | | | |
| | | | |
| /s/ MARK FROIMSON | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 马克·弗罗伊姆森 | | | | |
| | | | |
| /s/ Yvonne GreenStreet | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 伊冯·格林斯特里特 | | | | |
| | | | |
| /s/马克·克罗南菲尔德 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 马克·克罗南菲尔德 | | | | |
| | | | |
| /s/约翰·朗根内克 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 约翰·隆格内克 | | | | |
| | | | |
| /s/加里·佩斯 | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 加里·佩斯 | | | | |
| | | | |
| /s/ ANDREAS WICKI | | 主任 | | 2021年2月26日 |
| 安德烈亚斯·威基 | | | | |
| | | | |
| /s/保罗·黑斯廷斯 | | 引领董事 | | 2021年2月26日 |
| 保罗·黑斯廷斯 | | | | |
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第80页
Pacira生物科学公司
表格10-K的年报
截至2020年12月31日止年度
合并财务报表索引
| | | | | |
| 页码 |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日止年度的综合经营报表 | F-5 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的综合全面收益(亏损)表 | F-6 |
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度合并股东权益表 | F-7 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合并现金流量表 | F-8 |
合并财务报表附注 | F-10 |
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-1页
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Pacira生物科学公司：
关于企业合并的几点看法 财务报表
我们审计了Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，截至2020年12月31日的三年期间各年度的相关综合经营表、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年期间每年的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告，以及我们2021年2月26日的报告，对公司财务报告内部控制的有效性表达了无保留意见。
会计原则的变化
正如综合财务报表附注3所述，由于采用会计准则更新2016-02，租赁(主题842)，本公司已于2019年1月1日更改了租赁的会计方法。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是合并后的当期审计产生的事项 已传达或要求传达给审计委员会的财务报表，并且：(1)涉及对合并公司具有重大意义的账目或披露 财务报表和(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并的意见 财务报表作为一个整体，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
与收购MyoScience，Inc.相关的或有对价负债的公允价值计量
如综合财务报表附注5和12所述，截至2020年12月31日，与收购MyoScience，Inc.有关的或有对价负债的公允价值为2830万美元。每个报告期都会重新计量或有对价负债，截至2020年12月31日的最高剩余支付额为5800万美元。确定与实现商业和监管里程碑有关的或有对价负债的公允价值 要求公司做出重大估计和假设。这些估计和假设包括对收入的预测、实现特定商业和监管里程碑的估计概率和时间、波动性和贴现率。
我们将对与实现与收购MyoScience，Inc.相关的商业和监管里程碑相关的或有对价负债的持续公允价值计量进行评估，作为一项关键审计
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-2页
物质。测试基于模拟和里程碑的模型，包括不可观察的输入，如预测收入、实现特定商业和监管里程碑的估计概率和时间、波动性和贴现率，涉及高度主观性。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们评估了与公司正在进行的与实现商业和监管里程碑相关的或有对价负债的公允价值流程相关的某些内部控制的设计和运行有效性。这包括与预测收入、实现特定里程碑的估计概率和时间、波动性和贴现率有关的控制。我们评估了公司模型中使用的预测收入以及商业和监管里程碑假设，方法是将它们与行业基准以及其他相关和可靠的第三方市场数据进行比较，并评估用于制定未来收入增长和商业和监管里程碑的第三方市场数据点的相关性和可靠性。我们聘请了具有专业技能和知识的估值专业人员，他们通过将公司的投入与波动率和贴现率进行比较，与公司使用的可比实体的公开市场数据进行比较，并评估由此产生的波动率和贴现率，帮助评估公司的波动率和贴现率。他们还协助使用公司的预测收入、波动性和贴现率来测试对或有对价负债的持续公允价值的估计，并将结果与公司的公允价值估计进行比较。
| | | | | |
| /s/毕马威律师事务所 | |
| |
| 自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。 | |
| |
| 肖特希尔斯，新泽西州 | |
| 2021年2月26日 | |
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-3页
Pacira生物科学公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 99,957 | | | $ | 78,228 | |
| 短期投资 | 421,705 | | | 213,722 | |
| 应收账款净额 | 53,046 | | | 47,530 | |
| 库存，净额 | 64,650 | | | 58,296 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 12,265 | | | 10,781 | |
| 流动资产总额 | 651,623 | | | 408,557 | |
| 长期投资 | 95,459 | | | 64,798 | |
| 固定资产，净额 | 136,688 | | | 104,681 | |
| 使用权资产，净额 | 74,492 | | | 38,124 | |
| 商誉 | 99,547 | | | 99,547 | |
| 无形资产，净额 | 96,521 | | | 104,387 | |
| 递延税项资产 | 106,164 | | | — | |
| 股权投资和其他资产 | 14,019 | | | 10,971 | |
| | | |
| 总资产 | $ | 1,274,513 | | | $ | 831,065 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 10,431 | | | $ | 12,799 | |
| 应计费用 | 70,974 | | | 70,427 | |
| 租赁负债 | 7,425 | | | 4,935 | |
| 可转换优先票据 | 149,648 | | | — | |
| 或有对价 | 14,736 | | | 18,179 | |
| | | |
| 应付所得税 | 114 | | | 1,333 | |
| 流动负债总额 | 253,328 | | | 107,673 | |
| 可转换优先票据 | 313,030 | | | 306,045 | |
| 租赁负债 | 71,025 | | | 40,938 | |
| 或有对价 | 13,610 | | | 19,963 | |
| 其他负债 | 3,832 | | | 1,502 | |
| 总负债 | 654,825 | | | 476,121 | |
| 承付款和或有事项(附注21) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，面值$0.001; 5,000,000授权股份；无2020年和2019年12月31日已发行和未偿还 | — | | | — | |
普通股，面值$0.001; 250,000,000授权股份；43,636,929截至2020年12月31日已发行和发行的股份; 41,908,148于2019年12月31日发行及发行的股份 | 44 | | | 42 | |
| 额外实收资本 | 873,201 | | | 753,978 | |
| 累计赤字 | (253,875) | | | (399,398) | |
| 累计其他综合收益 | 318 | | | 322 | |
| 股东权益总额 | 619,688 | | | 354,944 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 1,274,513 | | | $ | 831,065 | |
见合并财务报表附注。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-4页
Pacira生物科学公司
合并业务报表
(以千为单位，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | |
| 产品净销售额 | $ | 426,614 | | | $ | 418,926 | | | $ | 332,427 | |
| 协作许可和里程碑式的收入 | — | | | — | | | 3,000 | |
| 专利权使用费收入 | 3,033 | | | 2,100 | | | 1,850 | |
| 总收入 | 429,647 | | | 421,026 | | | 337,277 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销货成本 | 117,328 | | | 106,712 | | | 86,845 | |
| 研发 | 59,421 | | | 72,119 | | | 55,688 | |
| 销售、一般和行政 | 193,516 | | | 200,782 | | | 177,265 | |
| 已取得无形资产的摊销 | 7,866 | | | 5,703 | | | — | |
| 收购相关费用、产品停产和其他 | 5,166 | | | 25,230 | | | 1,564 | |
| 总运营支出 | 383,297 | | | 410,546 | | | 321,362 | |
| 营业收入 | 46,350 | | | 10,480 | | | 15,915 | |
| 其他(费用)收入： | | | | | |
| 利息收入 | 4,629 | | | 7,376 | | | 6,497 | |
| 利息开支 | (25,671) | | | (23,628) | | | (21,949) | |
| 提前清偿债务损失 | (8,071) | | | — | | | — | |
| 其他，净额 | 2,852 | | | (4,976) | | | (888) | |
| 其他费用合计(净额) | (26,261) | | | (21,228) | | | (16,340) | |
| 所得税前收入(亏损) | 20,089 | | | (10,748) | | | (425) | |
| 所得税优惠(费用) | 125,434 | | | (268) | | | (46) | |
| 净收益(亏损) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | |
| | | | | |
| 每股净收益(亏损)： | | | | | |
| 每股普通股基本净收益(亏损) | $ | 3.41 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | |
| 稀释后每股普通股净收益(亏损) | $ | 3.33 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | |
| 加权平均已发行普通股： | | | | | |
| 基本信息 | 42,671 | | | 41,513 | | | 40,911 | |
| 稀释 | 43,682 | | | 41,513 | | | 40,911 | |
见合并财务报表附注。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-5页
Pacira生物科学公司
综合全面收益表(损益表)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 净收益(亏损) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 投资未实现净收益（损失），扣除税款 | (3) | | | 602 | | | 174 | |
| 外币折算调整 | (1) | | | — | | | — | |
| 其他全面收益（亏损）总额 | (4) | | | 602 | | | 174 | |
| 综合收益(亏损) | $ | 145,519 | | | $ | (10,414) | | | $ | (297) | |
见合并财务报表附注
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-6页
Pacira生物科学公司
合并股东权益报表
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普普通通
库存 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 总 |
| | 股份 | | 量 | | | | |
| 2017年12月31日余额 | 40,669 | | | $ | 41 | | | $ | 669,032 | | | $ | (389,136) | | | $ | (454) | | | $ | 279,483 | |
采用的累积效应调整
会计准则更新2014-09
(注3) | — | | | — | | | — | | | 1,361 | | | — | | | 1,361 | |
采用的累积效应调整
会计准则更新2018-07
(注3) | — | | | — | | | (20) | | | 20 | | | — | | | — | |
| 股票期权的行使 | 333 | | | — | | | 7,170 | | | — | | | — | | | 7,170 | |
| 既得限制性股票单位 | 156 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
员工股项下发行的股份
购买计划 | 65 | | | — | | | 1,784 | | | — | | | — | | | 1,784 | |
| *基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 31,725 | | | — | | | — | | | 31,725 | |
| 其他综合收益（注13） | — | | | — | | | — | | | — | | | 174 | | | 174 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (471) | | | — | | | (471) | |
| 2018年12月31日的余额 | 41,223 | | | 41 | | | 709,691 | | | (388,226) | | | (280) | | | 321,226 | |
采用的累积效应调整
会计准则更新2016-02
(注3) | — | | | — | | | — | | | (156) | | | — | | | (156) | |
| 股票期权的行使 | 425 | | | 1 | | | 8,468 | | | — | | | — | | | 8,469 | |
| 既得限制性股票单位 | 193 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
员工股项下发行的股份
购买计划 | 67 | | | — | | | 2,402 | | | — | | | — | | | 2,402 | |
| *基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 33,650 | | | — | | | — | | | 33,650 | |
股权部分报废
2019年可转换优先票据（注11） | — | | | — | | | (233) | | | — | | | — | | | (233) | |
| 其他综合收益（注13） | — | | | — | | | — | | | — | | | 602 | | | 602 | |
| | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (11,016) | | | — | | | (11,016) | |
| 2019年12月31日的余额 | 41,908 | | | 42 | | | 753,978 | | | (399,398) | | | 322 | | | 354,944 | |
| 股票期权的行使 | 1,428 | | | 2 | | | 45,227 | | | — | | | — | | | 45,229 | |
| 既得限制性股票单位 | 239 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
员工股项下发行的股份
购买计划 | 62 | | | — | | | 2,546 | | | — | | | — | | | 2,546 | |
| *基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 39,920 | | | — | | | — | | | 39,920 | |
| | | | | | | | | | | |
股权部分报废
2022年可转换优先票据（注11） | — | | | — | | | (33,089) | | | — | | | — | | | (33,089) | |
2025年可转换股票部分 已发行的优先票据，扣除递延税 为$20,450(注11) | — | | | — | | | 64,619 | | | — | | | — | | | 64,619 | |
| 其他综合损失（注13） | — | | | — | | | — | | | — | | | (4) | | | (4) | |
| --净收益 | — | | | — | | | — | | | 145,523 | | | — | | | 145,523 | |
| 2020年12月31日余额 | 43,637 | | | $ | 44 | | | $ | 873,201 | | | $ | (253,875) | | | $ | 318 | | | $ | 619,688 | |
见合并财务报表附注。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-7页
Pacira生物科学公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | |
| 将净收益(亏损)调整为经营活动提供的现金净额： | | | | | |
| *递延税金 | (126,613) | | | (1,828) | | | — | |
| 固定资产折旧和无形资产摊销 | 19,908 | | | 19,576 | | | 13,165 | |
| 不利租赁义务和债务发行成本摊销 | 2,156 | | | 1,707 | | | 1,590 | |
| 债务贴现摊销 | 18,254 | | | 13,746 | | | 12,799 | |
| 固定资产处置损失和减损 | 22 | | | 1,010 | | | 65 | |
| 提前清偿债务损失 | 8,071 | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | 39,920 | | | 33,650 | | | 31,725 | |
| 或有对价的变化（在MyoScience，Inc.之后。收购） | 5,204 | | | 16,672 | | | — | |
| （收益）投资损失（扣除股票股息）和其他营业外收入，净 | (1,618) | | | 4,315 | | | 854 | |
| 经营资产和负债变化（扣除MyoScience，Inc.）收购）： | | | | | |
| 应收账款净额 | (5,516) | | | (8,524) | | | (5,999) | |
| 库存，净额 | (6,353) | | | (8,026) | | | (7,157) | |
| 预付费用和其他资产 | (739) | | | (3,885) | | | (3,228) | |
| 应付帐款 | (3,312) | | | (1,822) | | | (573) | |
| 应计费用和应付所得税 | (5,999) | | | 22,041 | | | 5,203 | |
| 其他负债 | (2,467) | | | (6,726) | | | 897 | |
| 向MyoScience，Inc.支付或有对价证券持有人 | (9,409) | | | (370) | | | — | |
| | | | | |
| 经营活动提供的净现金 | 77,032 | | | 70,520 | | | 48,870 | |
| 投资活动： | | | | | |
| 收购MyoScience，Inc. (net收购现金） | — | | | (117,691) | | | — | |
| 固定资产购置情况 | (37,801) | | | (10,159) | | | (14,514) | |
| 购买投资 | (546,516) | | | (318,484) | | | (363,255) | |
| 出售投资 | 307,870 | | | 319,468 | | | 405,188 | |
| 支付或有对价 | — | | | — | | | (6,843) | |
| 股权投资 | (1,160) | | | (1,622) | | | — | |
| 投资活动提供的现金净额(用于) | (277,607) | | | (128,488) | | | 20,576 | |
| 融资活动： | | | | | |
| 行使股票期权所得收益 | 45,218 | | | 8,469 | | | 7,170 | |
| 根据员工股票购买计划发行的股票收益 | 2,546 | | | 2,402 | | | 1,784 | |
| 2025年可转换优先票据债务部分收益 | 314,708 | | | — | | | — | |
| 2025年可转换优先票据权益部分的收益 | 87,792 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 偿还2019年可转换优先票据 | — | | | (338) | | | — | |
| 偿还2022年可转换优先票据 | (176,793) | | | — | | | — | |
| 2022年可转换优先票据的股权部分报废 | (33,089) | | | — | | | — | |
| 2019年可转换优先票据的转换溢价 | — | | | (233) | | | — | |
| 债务发行和融资成本的支付 | (12,487) | | | — | | | — | |
| 向MyoScience，Inc.支付或有对价证券持有人 | (5,591) | | | (6,630) | | | — | |
| | | | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 222,304 | | | 3,670 | | | 8,954 | |
| 现金及现金等价物净增(减) | 21,729 | | | (54,298) | | | 78,400 | |
| 现金和现金等价物，年初 | 78,228 | | | 132,526 | | | 54,126 | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 99,957 | | | $ | 78,228 | | | $ | 132,526 | |
| | | | | |
| 见合并财务报表附注。 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-8页
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
合并现金流量表(续) (单位：千) |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 补充现金流信息： | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 7,205 | | | $ | 8,199 | | | $ | 8,205 | |
| 支付所得税的现金，扣除退款后的净额 | $ | 2,417 | | | $ | 863 | | | $ | 128 | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 计入应付账款和应计负债的固定资产 | $ | 9,288 | | | $ | 3,019 | | | $ | 2,894 | |
| 或有对价负债净增加 | $ | — | | | $ | 28,470 | | | $ | — | |
见合并财务报表附注。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-9页
注1-业务说明
Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(统称为“公司”或“Pacira”)是致力于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案以改善患者在神经疼痛路径上的旅程的行业领先者。公司的长效局部止痛药EXPAREL® (布比卡因脂质体可注射混悬剂)，于2012年4月在美国商业化推出，并于2020年11月获得欧盟委员会批准。EXPAREL利用DepoFoam®，一种独特的专有递送技术，在不改变药物分子结构的情况下封装药物，并在所需的一段时间内释放它们。2019年4月，公司增加了iovera°® 通过收购MyoScience，Inc.或MyoScience提供的商业产品。Iovera°系统是一种手持式冷冻止痛设备，用于精确、可控地对目标神经施加冷凝温度。
Pacira面临与类似行业和阶段的公司相同的风险，包括但不限于来自较大公司的竞争，对来自二这些因素包括：对产品的依赖、对数量有限的生产基地的依赖、新的技术创新、对关键人员的依赖、对第三方服务提供商和唯一来源供应商的依赖、对专有技术的保护、对政府条例的遵守以及与网络安全有关的风险。
新冠病毒(新冠肺炎)大流行
2020年，该公司的产品净销售额受到一种新型冠状病毒(新冠肺炎)引起的全球大流行的负面影响，该疫情要求根据公共卫生指导和政府指令大幅推迟或暂停选择性外科手术的日程安排。选择性手术限制于2020年4月开始逐个州取消；然而，该公司不知道外科社区需要多长时间才能恢复正常手术，也不知道各州是否会恢复对选择性手术程序的限制。该公司的制造基地已投入运营，并已按照联邦、州和地方政府的建议实施了新的安全协议和指南。到目前为止，该公司的供应链尚未受到实质性影响。局势仍然是动态的，可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。新冠肺炎疫情还可能带来公司无法预见的其他负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测。
注2-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
这些合并财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规章制度编制的。全资子公司的账目包括在这些合并财务报表中。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。对某些类别进行了重新分类，以符合目前的列报。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表需要使用影响资产和负债报告金额的估计和假设，包括披露财务报表日期的或有资产和或有负债以及报告期间报告的收入和支出金额。除其他事项外，估计数用于收入确认、基于股票的补偿、存货成本、股权投资减值、长期资产、商誉、负债和应计项目，包括或有对价、可转换优先票据和递延税项资产的估值。公司的关键会计政策是那些对公司的综合财务状况和经营结果都是最重要的政策，并且要求管理层在应用这些政策时作出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响作出估计。由于编制合并财务报表时使用的估计或判断所涉及的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计值不同。
与客户签订合同的收入
该公司的收入来源包括(I)EXPAREL在美国的销售；(Ii)iovera°在美国的销售；(Iii)其兽用布比卡因脂质体注射混悬剂在美国的销售和特许权使用费；以及(Iv)许可费和里程碑付款。迄今为止，ExPAREL或iovera°在欧盟或欧盟的销售没有任何收入。见注4，收入，获取有关公司与客户合同收入相关的会计政策的进一步信息。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-10页
目录表
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
协作许可和里程碑式的收入
该公司的合作协议通常涉及该公司产品的许可证。在确定如何以及何时确认协作协议下的收入时，公司必须评估许可是否不同，这取决于客户是否可以从许可中受益，以及许可是否与协议中的其他履行义务分开。如果许可证是不同的，公司必须进一步评估客户是否有权访问或使用许可证，这取决于许可证的功能是否预计会随着时间的推移发生实质性变化。如果许可证预计不会发生实质性变化，收入将在提供许可证的时间点确认。如果预计许可证将发生实质性变化，收入将在许可证期限内确认。
里程碑付款的收入确认取决于围绕里程碑付款的事实和情况。基于非销售指标的里程碑付款，如基于开发的里程碑(例如，获得监管批准)代表可变对价，并将在任何限制的情况下包括在交易价格中。如果里程碑式的付款与未来的发展有关，确认的时机取决于历史经验和第三方对结果的重要性。对于在达到销售门槛时收到的里程碑付款，里程碑付款的收入在发生实际销售或与销售相关的业绩义务得到履行时确认。
专利权使用费收入
特许权使用费在向公司的商业合作伙伴销售时估计并确认为收入，除非存在某些限制，因为特许权使用费主要与供应协议有关。特许权使用费是根据该公司兽医用布比卡因脂质体可注射混悬剂产品的销售计算的。
大客户集中度
该公司通过直销计划销售EXPAREL，根据该计划，订单通过批发商（包括AmerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health，Inc.）处理。和McKesson Drug Company），但产品的发货直接发送到个人账户，例如医院、门诊手术中心和个人医生。该公司还直接向门诊手术中心和医生销售EXPAREL。该公司向第三方被许可人出售其兽用丁吡卡因脂质体注射用悬浮液，并直接向最终用户出售iovera°。 下表包括本公司收入的百分比。三各时期最大的批发商介绍：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 最大的批发商 | 31 | % | | 34 | % | | 34 | % |
| 第二大批发商 | 31 | % | | 29 | % | | 30 | % |
| 第三大批发商 | 25 | % | | 26 | % | | 26 | % |
| *总计 | 87 | % | | 89 | % | | 90 | % |
该公司拥有不是截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度来自美国境外的收入。来自美国以外的收入计入f或少于 1占公司截至2018年12月31日止年度总收入的%。
研究和开发费用
研究和开发支出在发生时计入。这包括内部和外部成本，其中很大一部分开发活动外包给第三方，包括合同研究组织。临床试验费用在合同规定的服务期内累计，并根据对工作水平和实际费用的持续审查进行必要的调整。研究和开发费用是在扣除商业合作伙伴的补偿后列报的。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债乃就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的基差而产生的估计未来税项影响而确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。为将递延税项资产减少至预期变现金额，在必要时设立估值拨备。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-11页
目录表
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
本公司在其综合经营报表中因少付与未确认的税收优惠相关的所得税作为所得税支出的组成部分而计提利息和罚款(如果有)。
基于股票的薪酬
该公司的股票薪酬包括向员工、顾问和非员工董事授予股票期权和限制性股票单位，以及员工参与员工股票购买计划的机会。与这些计划相关的费用在公司的综合经营报表中根据其根据适用的归属条款或发售期间的长度赚取的公允价值确认。
在计算授予的股票期权的估计公允价值时，公司使用Black-Scholes期权估值模型或Black-Scholes模型，除了授予日公司普通股的收盘价外，为了估计公允价值，需要考虑以下变量：
•期权的预期期限
•预期波幅
•预期股息
•无风险利率
本公司利用其历史波动率数据来确定预期期权期限内的预期波动率。该公司根据其股票期权活动的历史数据使用一个预期术语。无风险利率基于美国财政部零息债券的隐含收益率，期限与期权的预期期限相称。公司普通股的股息收益率估计为零，因为公司自成立以来没有宣布或支付任何股息，也没有在可预见的未来这样做的打算。该公司在没收发生时记录没收，而不是估计每个时期的没收。
现金和现金等价物
所有购买时到期日在90天或以下的高流动性投资都被视为现金等价物。现金等价物包括公司债务证券、资产支持证券和货币市场基金。截至2020年12月31日，货币市场基金的账面价值为1美元。51.8百万美元，商业票据为$6.5截至2019年12月31日，货币市场基金的账面价值为28.5100万美元，所有这些都包括在现金和现金等价物中。截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日的账面价值大致为公允价值。
短期和长期投资
短期投资包括以信用卡应收账款、投资级商业票据、公司和政府债券为抵押的资产担保证券，以及外国实体在美国发行的其他债券(以美元计价)，所有债券的到期日都超过三个月，但不到一年。长期投资包括期限超过一年的公司和政府机构债券。本公司在购买时评估其投资类别，并在每个资产负债表日重新评估该等厘定，包括评估持有可供出售证券的意向。公司的投资政策为其投资设定了最低信用质量标准和最高期限限制，以保护资本、流动性和合理的回报率。该公司将其投资归类为可供出售。可供出售证券以当前市场估值为基础，按公允价值记录。可供出售证券的未实现持有收益和亏损(信贷损失除外)不包括在净收益(亏损)中，在实现之前作为累计其他全面收益(亏损)的单独组成部分报告。已实现损益计入综合经营报表的利息收入，并采用特定的确认方法确定出售证券的成本。本公司评估是否存在信用损失，如果确实存在信用损失，则根据公允价值小于摊销成本的金额在合并经营报表中确认信用损失。
库存
库存包括待销售和分配的产成品、原材料和在制品。存货按成本中较低者列报，包括与材料、人工和间接费用或可变现净值有关的金额，并采用先进先出(“FIFO”)方法确定。该公司定期审查其库存，以确定过时、移动缓慢或以其他方式无法销售的库存，并为库存成本预计无法收回的情况建立备抵。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-12页
目录表
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
固定资产
固定资产按成本、累计折旧和摊销净额入账。每当事件或情况变化显示某项资产的账面值可能无法收回时，本公司便会审核其物业、厂房及设备资产的减值。
固定资产折旧是在其估计使用年限内按直线计提的。租赁改进按其估计使用年限或相关剩余租赁期限中较短的时间按直线法摊销。按资产类别分列的使用寿命如下：
| | | | | | | | |
| 资产类别 | | 使用寿命 |
| 计算机设备和软件 | | 1至3年份 |
| 办公家具和设备 | | 5年份 |
| 制造和实验室设备 | | 5至10年份 |
资产报废债务
本公司有若干租赁协议所产生的合同义务，即在该等租赁协议终止时，将租赁空间归还给其原始状态。本公司根据预期未来现金流的现值，将其资产报废债务(ARO)与相应的资本资产一起记录，金额相当于ARO的估计公允价值。在随后的期间，公司记录将ARO合并到其全部价值的费用。每项ARO资本资产在相关资产的折旧期限内进行折旧。
租契
该公司在其租赁协议开始时确认使用权或ROU资产和租赁负债。租赁在开始时进行评估，以确定它们是否应被归类为经营性租赁或融资租赁。与经营租赁相关的租赁成本按直线法确认，而融资租赁的租赁成本按实际利息法按租赁期确认。本公司并无任何融资租赁。待确认的ROU资产和租赁负债额受租赁付款类型、租赁期限和递增借款利率的影响。可变租赁付款在开始时不包括在内，并在发生变动租赁付款的期间确认。租赁期限以合同期限为基础，并根据合理确定将行使的任何续期选择权或终止权进行调整。递增借款利率是根据本公司估计在类似经济环境下的类似期限内以抵押方式支付的利率。
收购
在企业合并中，收购会计方法要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值记录，但有一些例外。在企业合并中取得的资产和承担的或有事项产生的负债一般按公允价值确认。如果可以确定公允价值，则确认资产或负债；如果公允价值不可确定，则不确认任何资产或负债。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。收购价格(转移对价)超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分均计入商誉。交易成本和重组被收购公司的成本在发生时计入费用。被收购业务的经营结果在收购日期后的公司合并财务报表中反映。
或有对价
收购后，本公司每期按公允价值计量或有代价安排，公允价值变动在综合经营报表中确认为收购相关费用。或有对价的变化可能是由于估计销售额的假设实现和时间、销售商品的成本和监管批准的变化造成的。在没有新信息的情况下，公允价值的变化反映了实现里程碑的时间推移，并与预计付款的期限相关。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-13页
目录表
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
商誉
商誉是指收购价格超过在企业合并中收购的净资产的估计公允价值，不摊销，但至少每年或当可能表明潜在减值的触发事件发生时进行减值测试。
无形资产
具有确定使用年限的无形资产在其估计使用年限内按直线摊销，并按扣除累计摊销后的成本入账。
股权投资
本公司持有两项独立的股权证券投资，一项具有易于确定的公允价值，另一项不具有易于确定的公允价值。2019年第四季度，当时持有的股权投资上市交易，此后在每个报告期按公允价值确认，任何未实现的持有收益(亏损)包括在其他收入(费用)中。没有可随时厘定公允价值的权益法投资按其成本减去任何减值，加上或减去类似投资因有序交易中可见的价格变动而产生的任何变动确认。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示一项资产的账面金额可能无法收回时，管理层便会审核长期资产(包括固定资产及无形资产)的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产的账面价值超过资产公允价值的金额计量。
可转换债务交易
本公司将发行可转换债务工具所得款项与隐含转换选择权或权益部分之间的分配，将可转换债务工具的负债部分和权益部分分开核算。权益部分的价值是通过首先使用截至发行日没有转换特征的类似负债的利率来衡量负债部分的公允价值来计算的。发行可转换债券的初始收益与负债部分的公允价值之间的差额计入权益部分的账面金额。该公司在其综合经营报表中确认将由此产生的折扣摊销为利息支出的一部分。
在结算可转换债务时，负债部分按公允价值计量。本公司将转移至清偿负债部分的全部和解代价的公允价值的一部分，等同于紧接和解前该部分的公允价值。归属于负债组成部分的对价与负债组成部分的账面净值之间的任何差额，包括任何未摊销债务发行成本和债务贴现，在综合经营报表中确认为损益。任何剩余的对价将分配给股权部分的报废，并确认为额外实收资本的减少。
每股数据
普通股每股基本净收益(亏损)的计算方法为：普通股股东可用(可归属)的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数。
每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是，将普通股股东的可用(可归属)净收益(亏损)除以当期已发行普通股和稀释性普通股的加权平均股数(如有)。潜在普通股包括行使已发行股票期权后可发行的普通股股份、预计将归属的RSU、根据公司员工股票购买计划(使用库存股方法)将购买的股份，以及公司可转换优先票据的超额转换价值。
外币折算
使用美元以外的本位币的外国子公司的资产负债表账户按各自资产负债表日的汇率换算。其收入和费用按平均汇率换算
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
换算和调整在合并财务报表中作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分记录。
细分市场报告
该公司作为一家单一企业进行管理和运营，专注于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的开发、制造、营销、分销和销售。公司由一个单一的管理团队管理，首席执行官根据其组织结构，在统一的水平上管理和分配资源。因此，本公司认为其业务如下一可报告的运营部门，以评估业绩、分配资源、设定运营目标和预测未来的财务业绩。
注3-最近的会计声明
最近采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2016-13年度会计准则更新(ASU)，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量它要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来计量在报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失。该公司现在包括前瞻性信息，以更好地形成其信用损失估计。这一更新还要求加强披露，以帮助财务报表使用者更好地了解在估计信贷损失时使用的重大估计和判断，以及实体投资组合的信贷质量和承保标准。该标准自2020年1月1日起对本公司生效，采用时未确认任何信贷损失。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架。更新后增加了以下披露：(1)在报告期末计入其他全面收益(亏损)的经常性3级公允价值计量期间未实现损益的变化，以及(2)用于制定3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值。该标准自2020年1月1日起对本公司生效，本公司已在截至2020年12月31日的年度综合财务报表中适用这些新的披露要求。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算它使作为服务合同的托管安排中产生的实施费用资本化的要求与为开发或获得内部使用软件而产生的实施费用资本化的要求相一致。该更新提供了指导，以确定哪些实施成本与服务合同有关，哪些成本需要支出。与资本化执行费用有关的任何支出应在合并业务报表的同一财务报表细目中作为与安排的托管要素相关的费用入账，资本化执行费用付款的分类方式应与合并现金流量表中与托管要素相关的费用付款的分类方式相同。本标准自2020年1月1日起对本公司生效。这些修正案预期适用于在通过之日之后发生的执行费用。在截至2020年12月31日的年度内，本公司并无在托管安排中产生需要资本化的实施成本。
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，本公司于2019年1月1日采用生效日期法。该公司有一些实际可行的权宜之计，它选择在采用时适用。该公司没有重新评估(I)其合同是否包含新的租约定义下的租约，以及(Ii)这些租约的分类。合并资产负债表上以前没有资本化的初始直接成本。此外，本公司在厘定租赁条款、评估行使租约续期、终止或购买选择权的可能性，以及评估在采纳时确认的ROU资产上存在的任何潜在减值时，均采用事后评估的方法。该公司还选择不确认剩余租期为12个月或更短的租约的ROU资产和租赁负债。
在收养时，该公司记录了#美元36.5百万美元的租赁负债和27.6截至2019年1月1日的ROU资产为百万美元，差额为之前记录的与租赁相关的资产和负债。对累积赤字进行了累积效应调整#美元。0.2在被收养后达到100万美元。
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合并财务报表附注(续)
2014年5月，FASB发布了ASU 2014-09，与客户签订合同的收入。本公司于2018年1月1日采用本标准，采用修改后的追溯法，累计生效调整金额为1美元1.4通过后累计赤字减少1亿美元--与加速增加1美元有关的影响1.0递延收入为2.5亿美元，0.4300万美元的版税。由于EXPAREL产品销售收入确认的时间没有改变，会计准则编撰或ASC，606的实施对公司的综合经营报表没有产生实质性影响。请参阅附注4，收入，获取有关该公司收入的更多信息。
2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬（专题718）：非雇员股份支付会计的改进，它将发放给非雇员的基于股份的付款的会计处理与718主题现有指导下的雇员的会计一致，但某些例外情况除外。本公司于2018年6月采纳ASU 2018-07年度，并于采纳时录得累计赤字调整金额不足10万美元。
截至2020年12月31日未采用的最新会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)，简化所得税会计它修正了过渡期所得税的会计处理办法和方法，并对某些所得税分类进行了修改。新标准允许某些例外情况，包括在持续经营和收入或其他项目出现亏损时，对期间内税额分配使用增量法，以及在过渡期内计算所得税的一般方法例外，即年初至今的亏损超过当年的预期亏损。该标准还要求部分基于收入的特许经营税或类似税应报告为所得税，并从颁布之日起在年度有效税率计算中反映制定的税法或税率变化的影响。最后，在未来的任何收购中，本公司将被要求评估商誉税基的增加何时是业务合并的一部分，以及何时应被视为单独的交易。该标准于2021年1月1日起对本公司生效，本公司预计其合并财务报表不会受到任何实质性影响。
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--带有转换的债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40)，该条款将需要单独核算的可转换工具的数量限制为(I)具有与债务不明确和密切相关、符合衍生品定义且不符合衍生工具会计例外范围的嵌入转换特征的可转换债务工具，以及(Ii)溢价记为已支付资本的已发行保费很高的可转换债务工具。此外，新的指引要求稀释后的每股收益计算应使用IF-转换法，而不是库存股方法。该指南必须在2021年12月15日之后开始的财年中应用，包括这些财年内的过渡期，允许提前采用，不得早于2020年12月15日之后开始的财年。本公司可选择采用新的指引，采用经修订的追溯过渡方法，然后适用于采纳时尚未完成的交易，或采用全面追溯方法。本公司正在评估采用ASU 2020-06对其合并财务报表的影响。
注4-收入
与客户签订合同的收入
该公司的收入来源包括(I)EXPAREL在美国的销售；(Ii)iovera°在美国的销售；(Iii)其兽用布比卡因脂质体注射混悬剂在美国的销售和特许权使用费；以及(Iv)许可费和里程碑付款。到目前为止，ExPAREL或iovera°在欧盟的销售没有任何收入。该公司不认为销售EXPAREL以外的收入来源是其综合收入的主要来源。因此，以下披露仅涉及与EXPAREL产品净销售额相关的收入。
产品净销售额
该公司通过直运计划销售EXPAREL，根据该计划，批发商根据最终用户(即医院、门诊手术中心和保健提供者办公室)下的产品订单处理订单。EXPAREL直接交付给最终用户，而批发商从未实际拥有产品。产品收入在承诺货物的控制权转移给客户时确认，数额反映了公司预期有权获得的对价，以换取转移这些货物。EXPAREL收入在产品交付给最终用户时记录。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-16页
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合并财务报表附注(续)
产品销售收入扣除退货津贴、即时付款折扣、批发商服务费、批量回扣和按存储容量使用计费后入账。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将索偿的金额的估计。这些金额被视为可变对价，使用最可能金额法估计并确认为出售时交易价格的减少，但收益除外，该方法基于预期值法。公司将这些估计金额计入交易价格，前提是此类交易确认的累计收入很可能不会发生重大逆转，或者与可变对价相关的不确定性得到解决。其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史退货数据、合同和其他未来可能知道的相关信息进行估计。这些规定的充分性每季度进行一次审查。
下表提供了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度公司与EXPAREL相关的销售相关津贴和应计项目的活动摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 批发商服务费 | | 批量返点和按存储容量使用计费 | | 总 |
| 2017年12月31日余额 | $ | 821 | | | $ | 657 | | | $ | 839 | | | $ | 696 | | | $ | 3,013 | |
| *条款 | 680 | | | 6,802 | | | 5,194 | | | 6,645 | | | 19,321 | |
| *支付/调整费用 | (1,157) | | | (6,680) | | | (4,866) | | | (6,331) | | | (19,034) | |
| 2018年12月31日的余额 | 344 | | | 779 | | | 1,167 | | | 1,010 | | | 3,300 | |
| *条款 | 783 | | | 8,426 | | | 6,267 | | | 11,475 | | | 26,951 | |
| *支付/调整费用 | (587) | | | (8,243) | | | (5,948) | | | (10,669) | | | (25,447) | |
| 2019年12月31日的余额 | 540 | | | 962 | | | 1,486 | | | 1,816 | | | 4,804 | |
| *条款 | 794 | | | 8,541 | | | 6,437 | | | 12,345 | | | 28,117 | |
| *支付/调整费用 | (311) | | | (8,496) | | | (6,755) | | | (12,561) | | | (28,123) | |
| 2020年12月31日余额 | $ | 1,023 | | | $ | 1,007 | | | $ | 1,168 | | | $ | 1,600 | | | $ | 4,798 | |
应收帐款
大部分应收账款来自产品销售，代表应收批发商、医院、门诊手术中心和医生的款项。付款条件通常从 零从现在到现在37 自交易之日起的天内，因此，不存在重大融资成分。
履约义务
履约义务是合同中承诺将一种独特的商品或服务转移给客户的承诺，是ASC 606中的记账单位。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务，并在履行履行义务时确认为收入。
在合同开始时，该公司评估其与客户的合同中承诺的货物，并确定每一项向客户转让不同货物的承诺的履行义务。在确定个别履约义务时，公司将考虑合同中承诺的所有货物，无论是客户合同中明确规定的还是习惯商业惯例中暗示的。该公司与客户的合同要求它转让一种单独的独特产品，这代表着一种单一的履行义务。该公司与其产品销售有关的履约义务在某个时间点得到履行，该时间点将EXPAREL交付时的控制权移交给其客户。本公司认为控制权在交付时已转让，因为客户对资产拥有法定所有权，资产的实际占有权已转让，客户对资产的所有权具有重大风险和回报，而本公司当时有权获得付款。
分类收入
下表列出了以下各时期的产品销售净额分类情况(单位：千)：
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-17页
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合并财务报表附注(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| *产品净销售额： | | | | | |
| 中国研发EXPAREL/布比卡因脂质体注射用混悬剂 | $ | 417,797 | | | $ | 411,030 | | | $ | 332,427 | |
| *iovera° | 8,817 | | | 7,896 | | | — | |
| | | | | |
| *产品净销售额合计 | $ | 426,614 | | | $ | 418,926 | | | $ | 332,427 | |
注5-MyoScience收购
2019年4月9日，本公司收购了一家私人持股的医疗器械公司MyoScience(“MyoScience收购”)，其中MyoScience成为本公司的全资子公司，并更名为Pacira CryoTech，Inc.147.52000万美元，其中包括现金支付#美元119.0百万美元，或有对价公允价值为#美元28.5百万美元。或有对价包括或有里程碑付款，总额最高可达#美元。100.0在实现某些监管和商业里程碑的基础上，58.0截至2020年12月31日，有100万台可用。本公司支付里程碑付款的义务仅限于在2023年12月31日之前实现的里程碑，并将在60财年业绩季度结束的天数。在截至2020年12月31日及2019年12月31日的年度内，本公司赚取15.01000万美元和300万美元7.0分别为实现某些里程碑支付100万美元的现金。2020年，公司记录了一笔额外费用#美元9.71000万美元，与实现10.0这是一个监管里程碑。这一里程碑将于2021年第二季度支付。见附注12，金融工具，以获取有关公司合并财务报表中确认的计量和金额的信息，以供或有考虑。见注21， 承付款和或有事项，了解有关实现某些里程碑付款的争议的信息。
未经审计的业务预备性摘要
下表显示了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度未经审计的预计运营摘要，就好像MyoScience的收购发生在2018年1月1日一样。本形式信息并不代表公司的实际业绩，也不代表未来任何时期的预期业绩(以千计，但每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度、 |
| | 2019 | | 2018 |
| 总收入 | | $ | 423,475 | | | $ | 342,735 | |
| 净亏损 | | $ | (16,200) | | | $ | (25,696) | |
| 预计基本和稀释后每股净亏损 | | $ | (0.39) | | | $ | (0.63) | |
未经审计的备考财务信息采用会计收购法编制，并基于本公司和MyoScience的历史财务信息。备考财务信息摘要主要反映以下备考调整：
•扣除与收购有关的交易手续费和成本，包括与收购有关的某些股票补偿和其他补偿费用；
•取消因本公司降低现有递延税项资产估值免税额而产生的所得税优惠，以及在截至2019年12月31日的年度确认的338(G)选举产生的所得税支出；
•剔除MyoScience在截至2019年12月31日的年度内清偿债务和认股权证费用的亏损；
•剔除MyoScience的利息支出；
•对公司收购MyoScience所用现金的利息收入进行调整;以及
•对所收购的开发技术和客户关系无形资产增加摊销费用。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-18页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
注6-库存
净库存组成如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 原料 | $ | 26,886 | | | $ | 20,019 | |
| 在制品 | 16,266 | | | 14,407 | |
| 成品 | 21,498 | | | 23,870 | |
| **总计： | $ | 64,650 | | | $ | 58,296 | |
2019年12月，作为其常规无菌生产再鉴定计划的一部分，该公司的合同制造商经历了培养基灌装失败，调查于2020年4月完成。根据调查结果，公司确定不需要与培养基填充失败相关的库存储备，并且所有相关库存均已确定可销售。公司于2020年5月恢复该生产线生产。
注7-固定资产
按主要类别总结的固定资产净值包括以下内容（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 机器和设备 | $ | 74,966 | | | $ | 70,078 | |
| 租赁权改进 | 54,434 | | | 60,441 | |
| 计算机设备和软件 | 12,170 | | | 8,942 | |
| 办公家具和设备 | 2,387 | | | 1,882 | |
| 在建工程 | 71,091 | | | 38,778 | |
| *总计 | 215,048 | | | 180,121 | |
| 减去：累计折旧 | (78,360) | | | (75,440) | |
| 固定资产，净额 | $ | 136,688 | | | $ | 104,681 | |
有关按资产类别划分的使用寿命的信息，请参阅注2， 重要会计政策摘要.
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的折旧费用为美元12.0百万，$14.0百万美元和美元13.2分别为百万。截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度，公司资本化利息为美元2.4百万、少于10万美元和美元0.7分别为100万美元。
截至2020年和2019年12月31日，固定资产总额（净）包括位于欧洲的租赁物改进和制造工艺设备，金额为美元67.5百万美元和美元64.8分别为100万美元。
截至2020年和2019年12月31日，公司的ARO为美元2.0百万美元和美元2.5分别计入其合并资产负债表的应计费用和其他负债，用于某些租赁协议终止后将租赁空间恢复到原始状态相关的成本。减少$0.5截至2020年12月31日止年度的净利润为100万美元，主要是由于公司位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区的两个设施退出。繁殖费用不到美元0.11000万美元和300万美元0.2截至二零二零年及二零一九年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。
注8-租契
该公司租赁其所有设施，包括位于加利福尼亚州圣地亚哥的EXPAREL制造厂和位于加利福尼亚州弗里蒙特的iovera°制造厂。这些租约的剩余期限为9.7年，其中一些提供按当时当前市场价值的续订选项。该公司还与赛默飞世科学制药服务公司（Thermo Fisher Science Pharma Services）或赛默飞世（原名Patheon UK Limited）签订了嵌入式租赁，用于使用其位于英格兰斯温顿的制造工厂。部分相关每月基本费已根据相对公允价值分配至租赁部分。
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设施的运营租赁成本包括租赁和非租赁部分，如公共区域维护和其他常见运营费用，以及保险和房地产税等可执行成本。总运营租赁成本如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 经营租赁成本 | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 固定租赁成本 | | $ | 10,055 | | | $ | 6,225 | | | $ | 7,236 | |
| 可变租赁成本 | | 2,096 | | | 1,651 | | | 1,761 | |
| *总计 | | $ | 12,151 | | | $ | 7,876 | | | $ | 8,997 | |
与经营租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 |
| 为经营租赁负债支付的现金，扣除租赁激励 | | $ | 14,347 | | | $ | 7,346 | |
| 使用权资产以换取租赁义务 | | $ | 42,191 | | | $ | 41,605 | |
公司已选择在综合现金流量表中扣除ROU资产的摊销和其他负债中租赁负债本金的减少。
该公司已按估计贴现率衡量其经营租赁负债，该贴现率可在每份经营租赁的剩余期限内以抵押方式借款。 加权平均剩余租期和加权平均贴现率汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 加权平均剩余租期 | | 9.18年份 | | 9.38年份 |
| 加权平均贴现率 | | 6.87% | | 7.55% |
截至2020年12月31日，m公司经营租赁负债的金额如下（单位：千）：
| | | | | | | | |
| 年 | | 到期付款总额 |
| 2021 | | $ | 12,527 | |
| 2022 | | 10,423 | |
| 2023 | | 10,697 | |
| 2024 | | 10,980 | |
| 2025 | | 11,271 | |
| 2026年至2030年 | | 50,801 | |
| 租赁付款总额 | | 106,699 | |
| | |
| 减：估算利息 | | (28,249) | |
| --经营租赁总负债 | | $ | 78,450 | |
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注9-商誉和无形资产
商誉
本公司的商誉源于2007年从SkyePharma Holding，Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)或SkyePharma收购Pacira PharmPharmticals，Inc.(“收购SkyePharma”)，以及2019年收购MyoScience。本公司商誉账面价值的变动摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | |
| | 账面价值 |
| | |
| | |
| 2018年12月31日的余额 | | $ | 62,040 | |
| *收购MyoScience产生的商誉 | | 37,507 | |
| 2019年12月31日的余额 | | 99,547 | |
| --2020年累计调整 | | — | |
| 2020年12月31日余额 | | $ | 99,547 | |
对SkyePharma的收购根据财务会计准则141的声明进行了核算，企业合并的会计处理，这是在收购之日生效的GAAP标准。与收购SkyePharma有关，该公司同意支付DepoBupiVacaine产品的某些里程碑式付款，包括EXPAREL。截至2020年12月31日，剩余的里程碑付款包括：4.0在联合王国、法国、德国、意大利或西班牙的首次商业销售；以及32.0年净销售额达到百万美元500.0百万美元(按季度滚动计算)。任何剩余的里程碑付款都将被视为收购SkyePharma的额外成本，因此，如果每个意外事件得到解决，将被记录为商誉。
作为收购SkyePharma的一部分，该公司同意根据包括EXPAREL在内的DepoBupiVacaine产品净销售额的百分比，在与EXPAREL和其他生物制品相关的某些专利权的有效权利要求涵盖的期限内，支付某些赚取的款项。存在有效权利要求的最后一项专利已于2018年9月18日到期。
该公司做出了税收选择，允许与MyoScience收购相关的所收购的声誉和无形资产免税。
无形资产
无形资产（净资产）由MyoScience收购中收购的已开发技术和客户关系组成，总结如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 估计数
使用寿命 | | 十二月三十一日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 发达的技术 | | 14年份 | | $ | 110,000 | | | $ | 110,000 | |
| 与客户的关系 | | 10年份 | | 90 | | | 90 | |
| **无形资产总额 | | | | 110,090 | | | 110,090 | |
| 减去：累计摊销 | | | | (13,569) | | | (5,703) | |
| **无形资产，净额 | | | | $ | 96,521 | | | $ | 104,387 | |
截至2020年和2019年12月31日止年度无形资产摊销费用为美元7.9百万美元和美元5.7分别为100万美元。
假设这些无形资产的总账面值没有变化，这些无形资产的未来摊销费用将为美元7.9到2032年每年百万美元和美元2.22033年百万。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-21页
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合并财务报表附注(续)
附注10-应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 应计销售费用、一般费用和行政费用 | $ | 23,288 | | | $ | 21,695 | |
| 应计研究与开发费用 | 6,682 | | | 6,562 | |
| 其他应计营业费用 | 11,196 | | | 12,955 | |
| 薪酬和福利 | 22,202 | | | 22,258 | |
| 应计版税 | 3,040 | | | 2,883 | |
| 应计利息 | 2,376 | | | 2,048 | |
| 产品退货和批发商服务费 | 2,190 | | | 2,026 | |
| 总 | $ | 70,974 | | | $ | 70,427 | |
注11-债务
2025年到期的可转换优先票据
2020年7月10日，公司完成定向发行金额为美元402.52,000,000美元本金总额0.7502025年到期的可转换优先票据，或2025年票据，并就2025年票据订立契约，或2025年契约。2025年发行的债券，固定息率为0.750年息%，每半年支付一次，2月1日拖欠ST和8月1日ST从2021年2月1日开始，每年的。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。
2025年债券的债务总额如下(以千计)：
| | | | | | | | |
| 12月31日， | | | |
| 2020 | | | |
0.7502025年到期的可转换优先票据百分比 | $ | 402,500 | | | | |
| 递延融资成本 | (8,940) | | | | |
| 债务贴现 | (80,530) | | | | |
| 债务总额，扣除债务贴现和递延融资成本 | $ | 313,030 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
发行2025年债券所得款项净额约为$390.0在扣除佣金和公司支付的发售费用后，为1000万美元。公司将2025年发行债券所得款项净额的一部分用于回购美元。185.0其未偿还本金总额为300万美元2.375私下谈判交易中2022年到期的可转换优先票据%，总额为美元211.11百万现金(包括应计利息)。
持有人可在紧接2025年2月3日前一个营业日交易结束前的任何时间，在下列情况下转换2025年期票据：
(I)在任何日历季度内(且仅在该日历季度内)，如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少20在以下期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130每个适用交易日转换价格的百分比；
(ii)在任何连续五个交易日期间（“测量期”）后的五个工作日期间，其中测量期每个交易日每1，000美元本金票据的交易价格（定义见2025年契约）低于 98公司普通股最后报告的销售价格与每个交易日的转换率的乘积的%;
(Iii)发生指明的公司事件，包括合并或出售公司的全部或实质上所有资产；或
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(Iv)如本公司要求赎回2025年期票据，直至紧接赎回日期前一个营业日的营业时间结束为止。
在2025年2月3日或以后，直至紧接2025年8月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可随时转换其2025年债券。
截至2020年12月31日的季度内，这些转换条件均未满足。
转换后，持有人将收到其2025年债券的本金金额和任何剩余的转换价值，这些价值是根据每股债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2025年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值，持有者可以根据公司的选择，获得现金、公司普通股股票或现金和公司普通股股票的组合。2025年债券的初步兑换率为每1,000元本金13.9324股普通股，相当于初始兑换价1,000美元。71.78每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。2025年债券的初步换股价溢价约为32.5%至收盘价$54.172020年7月7日，也就是公司为2025年债券的非公开发行定价之日，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股收益。
截至2020年12月31日，2025年票据的市价为每1，000美元本金1，116美元。如果转换，持有人将放弃所有未来利息付款、任何未付的应计利息以及股价进一步升值的可能性。收到转换请求后，2025年票据的结算将根据2025年契约的条款支付。如果所有2025年票据均被转换，公司将被要求偿还美元402.5现金和普通股的任何组合的本金价值和任何转换溢价(由本公司选择)。
在2023年8月1日之前，公司可能不会赎回2025年债券。在2023年8月1日或该日后(但如赎回少於全部未偿还的2025年债券，则不迟于这是在紧接到期日之前的预定交易日)，如果公司普通股的最后报告销售价格(定义见2025年契约)至少已达到130当时有效的转换价格的百分比，适用于(I)至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30(I)截至紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日及(Ii)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日的连续交易日。赎回价格将等于(I)之和100正在赎回的2025年债券本金的%，另加(Ii)应计及未付利息，包括截至赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外，赎回2025年期票据将构成“完全根本性的改变”(如2025年契约所界定)，并在某些情况下，如与赎回有关而转换该等票据，则会增加适用于该等票据的换算率。2025年发行的债券不设偿债基金。
如果公司在符合某些条件的情况下，如《2025年契约》所界定的发生根本性变化，则2025年债券持有人可要求公司以现金方式回购全部或部分2025年债券，回购价格相当于100将购回的2025年期债券本金的%，另加基本变动购回日(但不包括)的应计及未付利息。此外，如果在2025年8月1日之前发生了“完全根本性改变”(如2025年契约所定义)，在某些情况下，本公司将提高选择与完全根本性改变相关转换其票据的持有人的兑换率。
2025年债券是本公司的一般无抵押债务，其偿付权优先于其所有债务，而2025年票据的偿还权明确从属于2025年票据，而偿付权与本公司的无担保债务相等。2025年债券的兑付权实际上也低于本公司的任何有担保债务，只要为该等债务提供担保的资产价值为限，并且在结构上从属于本公司子公司的任何债务或其他债务(包括贸易应付账款)。
虽然2025年票据目前在公司截至2020年12月31日的综合资产负债表上被归类为长期债务，但这种负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类在每个季度报告日受到监测，并根据规定的衡量期间公司普通股的市场价格进行分析。如果2025年票据的持有人有权在规定的计量期内的任何时间转换2025年票据，则2025年票据将被视为流动债务并按此分类。
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根据ASC 470-20，具有转换和其他选项的债务此外，实体必须单独核算可转换债务工具(如2025年票据)的负债和权益部分，该等可转换债务工具(如2025年票据)在转换时可全部或部分以现金结算，其方式反映发行人的经济利息成本。该票据的负债部分的估值方式反映了类似不可转换票据在发行之日的市场利率。负债部分的初始账面价值为#美元。314.71000万美元是使用5.78假设借款利率为%。#美元的股权部分87.82,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，权益部分被视为2025年期票据负债部分的折让，该部分于五年制2025年债券的期限采用实际利率法。只要权益部分继续满足权益分类的条件，就不会重新计量。已确认递延税项负债#美元。20.51000万美元，抵销金额记录在额外的实收资本中。见附注16，所得税，了解有关本公司递延税项的资料。
公司分配的总交易成本约为#美元。12.52025年债券的发行涉及2025年债券的负债和权益部分，按其相对价值计算。应占负债部分的交易成本摊销为五年制2025年票据的期限，以及应占股本部分的交易费用共计#美元2.7股东权益中的权益部分扣除100万美元。
2025年债券不包含任何财务或经营契诺，也不包含对公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。2025年债券包含与2025年债券有关的惯例违约事件，包括一旦发生某些违约事件，2025年债券的100%本金以及应计和未支付的利息将自动到期并支付。
2022年到期的可转换优先票据
2017年3月13日，公司完成定向发行金额为美元345.0本金总额为百万元2.375%2022年到期的可转换优先票据，或2022年票据，并就2022年票据订立契约，或2022年契约。2022年发行的债券，固定息率为2.375年息%，每半年支付一次，4月1日拖欠ST10月1日ST每一年。2022年发行的债券将于2022年4月1日到期。如上所述，于2020年7月，本公司将发行2025年债券所得款项净额的一部分用于回购$185.02022年发行的债券本金总额为1,000万元，由私人议定交易，总值为1,000,000元211.11000万现金(包括应计利息)。部分回购2022年债券的结果是8.1 提前免除债务造成数百万美元损失。
2022年债券的总债务构成如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
2.3752022年到期可换股优先票据百分比 | $ | 160,000 | | | $ | 345,000 | |
| 递延融资成本 | (1,089) | | | (4,143) | |
| 债务贴现 | (9,263) | | | (34,812) | |
| 债务总额，扣除债务贴现和递延融资成本 | $ | 149,648 | | | $ | 306,045 | |
持有者可以在2021年10月1日之前转换他们的2022年票据，前提是满足某些情况，包括在上一个日历季度，公司普通股的最后一次报告销售价格大于或等于130转换价格的百分比至少要高于适用的20从过去的30本季度的连续几个交易日。在截至2020年12月31日的年度内，该转换条件未获满足。
在2021年10月1日或以后，直至紧接2022年4月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可随时转换他们的2022年债券。
转换后，持有人将收到其2022年债券的本金金额和任何剩余的转换价值，这些价值是根据每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2022年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值，持有者可以根据公司的选择，获得现金、公司普通股股票或现金和公司普通股股票的组合。2022年债券的初步兑换率为每1,000美元本金持有14.9491股普通股，相当于初始兑换价1,000美元。66.89每股公司普通股。这个
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转换率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未支付的利息进行调整。2022年债券的初步换股价溢价约为37.5%至收盘价$48.652017年3月7日，也就是公司为2022年债券的非公开发行定价之日，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股收益。
截至2020年12月31日，2022年债券的市场价格为每1,000美元本金1,144美元。如果发生转换，持有者将放弃所有未来的利息支付、任何未偿还的应计利息和股价升值的可能性。在收到转换请求后，将根据2022年契约的条款支付2022年债券的结算款项。如果所有2022年发行的债券全部结清，公司将需要偿还剩余的$160.0现金和普通股的任何组合的本金价值和任何转换溢价(由本公司选择)。
自2020年4月1日起，公司可根据公司的选择，以现金、公司普通股的股份或现金加普通股的组合赎回全部或部分2022年票据，前提是公司普通股的最后报告销售价格(定义见2022年契约)至少130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30在公司发出赎回通知之日前五个交易日内结束的连续交易日。在截至2020年12月31日的季度内，这一条件没有得到满足。赎回价格将等于(I)之和100正在赎回的2022年债券本金的%，另加(Ii)应计及未付利息，包括到赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外，赎回2022年债券将构成一项“彻底的根本改变”(如2022年契约所界定)，并在某些情况下，如与赎回有关而转换该等债券，则会增加适用于该等债券转换的转换率。2022年发行的债券不设偿债基金。
如果公司在符合某些条件的情况下，根据《2022年契约》的定义进行根本性改变，2022年债券持有人可要求公司以现金方式回购全部或部分2022年债券，回购价格相当于100将购回的2022年债券本金的%，另加基本变动回购日期(但不包括)的应计及未付利息。此外，如果在2022年4月1日之前发生了“完全根本性改变”(如2022年契约所定义)，在某些情况下，公司将提高选择与完全根本性改变相关转换其票据的持有人的兑换率。
2022年债券是本公司的一般无抵押债务，其偿付权优先于其所有债务，而2022年票据的偿还权明确从属于2022年票据，而偿付权与本公司的无担保债务相等。2022年债券的兑付权实际上也低于本公司的任何有担保债务，只要为该等债务提供担保的资产的价值为限，并且在结构上从属于本公司子公司的任何债务或其他债务(贸易应付账款)。
2022年债券目前在公司截至2020年12月31日的综合资产负债表上被归类为短期债务。这一负债的未来可兑换性在每个季度报告日受到监控，并根据规定的衡量期间公司普通股的市场价格进行分析。2022年债券持有人有权在2021年10月1日或之后的任何时间转换2022年债券，直至紧接2022年4月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止。因此，2022年的票据被认为是对该公司的当前债务。
根据ASC 470-20，具有转换和其他选项的债务，实体必须分别核算可转换债务工具(如2022年票据)的负债和权益部分，该等可转换债务工具(如2022年票据)在转换时可全部或部分以现金结算，其方式反映发行人的经济利息成本。该票据的负债部分的估值方式反映了类似不可转换票据在发行之日的市场利率。负债部分的初始账面价值为#美元。274.1百万是使用7.45假设借款利率为%。#美元的股权部分70.9于发行日，代表转换选择权的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000该股本部分被视为2022年债券负债部分的折扣，该负债部分将在五年制2022年债券的期限采用实际利率法。只要权益部分继续满足权益分类的条件，就不会重新计量。
公司分配的总交易成本为#美元。11.0与发行2022年票据有关的2022年票据的负债和权益部分，基于其相对价值。归因于负债的交易成本
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该部分摊销为利息费用 五年制2022年票据的期限和应占权益部分的交易成本在股东权益中计入权益部分。
2022年债券不包含任何财务或经营契诺，也不包含对公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。《2022年契约》载有与2022年票据有关的惯例违约事件，包括某些违约事件，1002022年发行的票据的本金及应计和未付利息的%将自动到期和应付。
利息支出
下表列出了列报期间确认的利息支出总额(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 合同和其他利息支出 | $ | 7,650 | | | $ | 8,195 | | | $ | 8,205 | |
| 债务发行成本摊销 | 2,156 | | | 1,707 | | | 1,634 | |
| 债务贴现摊销 | 18,254 | | | 13,746 | | | 12,799 | |
| 资本化利息(附注7) | (2,389) | | | (20) | | | (689) | |
| *总计 | $ | 25,671 | | | $ | 23,628 | | | $ | 21,949 | |
| | | | | |
| 可转换优先票据的实际利率 | 7.15 | % | | 7.81 | % | | 7.81 | % |
附注12-金融工具
公允价值计量
公允价值被定义为在有秩序的交易中出售资产或在本金或最有利的市场上转移负债而获得的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，财务会计准则委员会建立了一个三级层次结构，要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的三个层次是：
•第1级：在资产或负债计量之日可获得的活跃市场报价(未经调整)。公允价值等级给予1级投入最高的优先级。
•第二级：基于投入的可观察价格，这些投入没有在活跃的市场上报价，但得到了市场数据的证实。
•第三级：在很少或没有市场数据时使用的不可观察的输入。公允价值等级将最低优先级给予第3级投入。
由于这些项目的短期性质，包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款在内的金融工具的账面价值接近其各自的公允价值。该公司的股权投资的公允价值易于确定，其公允价值是利用美国一家主要证券交易所(一级)的市场报价计算的。该公司的可转换优先票据的公允价值是利用这些票据的场外交易市场(第2级)的市场报价计算的。本公司收购相关或有代价的公允价值按公允价值经常性报告(第3级)。无可轻易厘定公允价值的投资的账面金额并未根据可见交易的减值或向上或向下调整而作出调整。本公司截至2020年12月31日的金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(单位：千)：
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 携带
价值 | | 公允价值计量使用 |
| | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 |
| 按经常性公允价值计量的金融资产和金融负债： | | | | | | | | |
| 金融资产： | | | | | | | | |
| 公允价值易于确定的股权投资 | | $ | 11,642 | | | $ | 11,642 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 财务负债： | | | | | | | | |
| 收购相关或有对价 | | $ | 28,346 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 28,346 | |
| | | | | | | | |
| 按摊销成本计量的财务负债： | | | | | | | | |
2.375% 2022年到期的可转换优先票据 (1) | | $ | 149,648 | | | $ | — | | | $ | 183,000 | | | $ | — | |
0.750% 2025年到期的可转换优先票据 (1) | | $ | 313,030 | | | $ | — | | | $ | 449,039 | | | $ | — | |
(1)纳斯达克全球精选市场报告的公司普通股收盘价为美元59.842020年12月31日每股，而换股价为美元66.892022年票据每股，换股价为美元71.782025年笔记。因此，2020年12月31日，转换价格高于股价。截至2020年12月31日，2022年票据和2025年票据可能到期的最高转换溢价约为 2.41000万美元和5.62,000,000股本公司普通股。这些数字假设某些公司活动的转换率没有增加。
若干资产及负债按公允价值按非经常性基础计量，包括在业务合并中取得的资产及负债及长期资产，如被视为减值或重新分类为待售资产，将按公允价值确认。这些情况下的公允价值将使用第三级投入来确定。
按公允价值经常性计量的金融负债
公司已确认与收购MyoScience有关的或有对价为#美元。28.3百万美元和美元38.1分别截至2020年12月31日和2019年12月31日。请参阅附注5，MyoScience收购和附注18，收购相关费用和产品停产，净额，以获取更多信息。
本公司的或有对价债务按其估计公允价值入账，并在相关或有事项得到解决之前在每个报告期内重新估值。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司确认5.21000万美元和300万美元16.7由于对达到监管里程碑的可能性的修订和对未来预测的修订，分别产生了100万欧元的费用，这些费用已列入综合经营报表中与收购相关的费用。本公司已使用基于不可观察投入和蒙特卡罗模拟的概率加权贴现现金流量法来计量其或有对价的公允价值。这些投入包括适用的估计概率和实现特定商业和监管里程碑的时间、对收入和成本的估计预测以及用于计算估计未来付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或减少实现相关商业和监管事件的可能性，缩短或延长实现此类事件所需的时间，或增加或减少估计预测。于2020年12月31日，加权平均贴现率为4.2%，监管里程碑的加权平均成功概率为60.8%.
下表包括公司或有对价估值中使用的主要假设：
| | | | | | | | |
| 假设 | | 截至2020年12月31日的使用范围 |
| 贴现率 | | 4.12%到 4.22% |
| 监管里程碑的付款概率 | | 2.00%至100.00% |
| 监管和商业里程碑的预计付款年数 | | 2021年至2023年 |
与收购MyoScience的或有对价相关的最高潜在支付金额为$58.0截至2020年12月31日，100万。
本公司按第3级计量以公允价值记录的或有对价变动情况如下(以千计)：
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合并财务报表附注(续)
| | | | | | | | |
| | 或有条件
考虑事项
公允价值 |
| 2019年12月31日的余额 | | $ | 38,142 | |
| --公允价值调整和增值 | | 5,204 | |
| 已支付的所有款项均已支付 | | (15,000) | |
| 2020年12月31日余额 | | $ | 28,346 | |
投资
短期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产担保证券、投资级商业票据以及到期日超过三个月但不到一年的公司和政府债券。长期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产担保证券，以及期限超过一年但不到三年的公司债券和政府债券。公司短期和长期投资的未实现净损益(不包括信贷损失)在其他全面收益(亏损)中列报。于2020年12月31日，本公司的所有短期和长期投资均被归类为可供出售投资，并被确定为二级工具，这些工具使用具有可观察投入的标准行业模型按公允价值计量。商业票据的公允价值是基于一个标准的行业模型来衡量的，该模型使用三个月期美国国库券利率作为可观察的输入。资产支持证券及公司债券的公允价值主要由相同发行的交易数据计量或证实，而相关交易活动并不足够频繁，不足以被视为一级投入或可比证券的投入。在购买时，所有短期和长期投资都被标准普尔评为A级或更高评级。
以下是该公司在2020年12月31日和2019年12月31日的投资摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日投资： | | 成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值
(二级) |
| 短期： | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | $ | 34,918 | | | $ | 98 | | | $ | — | | | $ | 35,016 | |
| 美国银行发行商业票据。 | | 221,494 | | | 36 | | | (18) | | | 221,512 | |
| 美国购买了公司债券。 | | 120,375 | | | 179 | | | (11) | | | 120,543 | |
| 美国政府债券 | | 44,629 | | | 7 | | | (2) | | | 44,634 | |
| 小计 | | 421,416 | | | 320 | | | (31) | | | 421,705 | |
| 长期： | | | | | | | | |
| 美国政府债券 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
| 小计 | | 95,429 | | | 30 | | | — | | | 95,459 | |
| 总 | | $ | 516,845 | | | $ | 350 | | | $ | (31) | | | $ | 517,164 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日投资： | | 成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值
(二级) |
| 短期： | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | $ | 43,166 | | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | 43,220 | |
| 美国银行发行商业票据。 | | 32,250 | | | 20 | | | — | | | 32,270 | |
| 美国购买了公司债券。 | | 138,012 | | | 225 | | | (5) | | | 138,232 | |
| | | | | | | | |
| 小计 | | 213,428 | | | 299 | | | (5) | | | 213,722 | |
| 长期： | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | 28,064 | | | 10 | | | (15) | | | 28,059 | |
| 公司债券 | | 36,706 | | | 37 | | | (4) | | | 36,739 | |
| | | | | | | | |
| 小计 | | 64,770 | | | 47 | | | (19) | | | 64,798 | |
| 总 | | $ | 278,198 | | | $ | 346 | | | $ | (24) | | | $ | 278,520 | |
截至2020年12月31日，没有可供出售的投资远低于其摊销成本。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-28页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
该公司选择将其应收利息与其可供出售投资分开确认。于2020年12月31日及2019年12月31日，在预付费用及其他流动资产中确认的应收利息为美元1.61000万美元和300万美元1.4分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
股权投资
于2020年12月31日及2019年12月31日，本公司在其综合资产负债表中持有对Tela Bio，Inc.或Tela Bio的股权投资，金额为$11.6百万美元和美元10.0分别为100万美元。在截至2020年12月31日的年度内，这项公开交易投资的公允价值增加了1美元1.6在合并业务报表中记入其他净额的100万美元。于截至2019年12月31日止年度内，本公司作出额外现金投资$1.6700万美元，并获得非现金股票股息#2.5百万美元。于2019年内，本公司亦确认减值亏损$5.7其他，与其对Tela Bio的投资相关的净额为100万美元。Tela Bio于2020年12月31日及2019年12月31日的公允价值均基于一级投入。2020年，该公司投资了美元1.2GeneQuine BioTreateutics GmbH，或GeneQuine，一家总部位于德国汉堡的私营生物制药公司。此项投资并无可轻易厘定的公允价值，并按成本减去减值(如有)加上或减去相同或类似投资的可见价格变动入账。2021年1月，公司又投资了1美元1.2以GeneQuine作为可转换票据。该公司有权额外赚取$4.95亿美元的投资是基于GeneQuine实现了某些预先指定的近期里程碑。
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期投资以及应收账款。本公司与高信用质量的金融机构保持现金和现金等价物。这样的金额可能会超过联邦保险的限额。
截至2020年12月31日，三批发商各自占公司应收账款的10%以上36%, 28%和23%. 2019年12月31日， 三批发商各自占公司应收账款的10%以上37%, 29%和26%。欲了解有关该公司批发商的更多信息，请参见注2，重要会计政策摘要. EXPAREL收入主要来自通常拥有大量现金资源的主要批发商。该公司根据保证对其客户进行持续信用评估，通常不需要抵押品。公司应收账款的信用损失拨备是根据历史付款模式、当前和估计的未来经济状况、应收账款账龄及其核销历史记录来维持的。截至2020年和2019年12月31日，公司认为无需对其应收账款进行任何信用损失拨备。
注13-股东权益
普通股
该公司有权发行最多250,000,000普通股，其中43,636,929和41,908,148分别于2020年12月31日和2019年12月31日已发行和未偿还。
优先股
该公司有权发行最多5,000,000优先股的股份。不是优先股于2020年12月31日或2019年12月31日发行或发行。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-29页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
累计其他综合收益(亏损)
下表说明了本报告所列期间公司累计其他全面收益(亏损)余额的变化(以千为单位)：
| | | | | |
| 未实现净额
得(损)利 |
| 截至2017年12月31日的余额 | $ | (454) | |
| 扣除税后投资未实现净收益 | 174 | |
| 从累计其他全面收益（亏损）重新分类的金额 | — | |
| 2018年12月31日的余额 | (280) | |
| 扣除税后投资未实现净收益 | 602 | |
| 从累计其他全面收益（亏损）重新分类的金额 | — | |
| 2019年12月31日的余额 | 322 | |
| 扣除税款后投资未实现净损失 | (3) | |
| *外币折算调整 | (1) | |
| 从累计其他全面收益（亏损）重新分类的金额 | — | |
| 2020年12月31日的余额 | $ | 318 | |
附注14-库存计划
股票激励计划
公司修订并重述的2011年股票激励计划（简称2011年计划）最初于2011年6月由董事会通过并获得股东批准，并于2014年6月、2016年6月和2019年6月进行了修订。2019年6月，公司股东的修订和批准将该计划下授权发行作为股权奖励的普通股股份数量增加了 3,000,000它的股票。
2011年计划允许授予激励股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励和其他股票奖励。2014年4月，公司董事会还通过了2014年诱导计划。
公司所有股票期权授予的行使价等于授予日公司普通股的收盘价，通常具有 10年期合同期限和增量(通常超过四年自授出日期起，本公司可不时以不同归属条款授出购股权，包括授予非雇员董事)。公司还向员工和非员工董事授予RSU，一般以增量形式授予四年自授予之日起，向非雇员董事授予的此类授予除外。公司使用其普通股的授权和未发行股份来履行其在这些计划下的义务。
2014年度员工购股计划
公司2014年员工购股计划于2014年4月由董事会通过，并 经本公司股东于2014年6月批准。ESPP的目的是为符合条件的员工提供一个以折扣价购买公司普通股的工具，帮助留住和激励现有员工，以及吸引新的人才。在ESPP下，最多500,000普通股可以出售。该计划将于2024年6月到期。ESPP旨在符合《美国国税法》(IRC)第423节所指的“员工股票购买计划”。参与者在一个日历年度内可购买的股票的最高公平市值为$25,000。为期六个月的招聘期从每年的1月1日到7月1日开始。在发售期间，合资格的员工有机会选择在6月30日和12月31日(或发售期间的最后一个交易日)购买公司普通股。每股收购价将等于以下两者中较小的85公司普通股在发行日或购买日公平市值的%。截至2020年12月31日止年度， 61,585股票是通过ESPP购买和发行的。
下表包含公司截至2020年12月31日的股票激励计划信息：
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-30页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票激励计划 | | 预留颁发的奖项 | | 奖项
已发布 | | 可供授予的奖项 |
| 2011年计划 | | 12,931,701 | | | 11,569,813 | | | 1,361,888 | |
| 2014年激励计划 | | 175,000 | | | 36,576 | | | 138,424 | |
| *总计 | | 13,106,701 | | | 11,606,389 | | | 1,500,312 | |
| | | | | | |
| 员工购股计划 | | 保留股份
购买 | | 股份
购得 | | 可用的股票
购买 |
| 2014年ESPP | | 500,000 | | | 353,566 | | | 146,434 | |
基于股票的薪酬
股票期权和RSU的补偿费用基于在必要服务期内确认的奖励的估计授予日期公允价值，采用直线费用归属法。ESPP购股权的补偿费用基于ESPP股份的估计授予日期公允价值和授予日期可购买的股份数量，该数量在发行期内确认为费用。
公司在截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度的综合经营报表中确认的股票薪酬费用如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 销货成本 | | $ | 5,589 | | | $ | 4,665 | | | $ | 4,478 | |
| 研发 | | 5,211 | | | 5,114 | | | 3,934 | |
| 销售、一般和行政 | | 29,120 | | | 23,871 | | | 23,313 | |
| 总 | | $ | 39,920 | | | $ | 33,650 | | | $ | 31,725 | |
| | | | | | |
| 股票补偿来自： | | | | | | |
| **股票期权 | | $ | 26,749 | | | $ | 23,360 | | | $ | 22,643 | |
| 股份单位 | | 12,266 | | | 9,511 | | | 8,371 | |
| ESPP | | 905 | | | 779 | | | 711 | |
| *总计 | | $ | 39,920 | | | $ | 33,650 | | | $ | 31,725 | |
| | | | | | |
| 相关所得税优惠 | | $ | 8,578 | | | $ | — | | | $ | — | |
下表总结了公司2017年12月31日至2020年12月31日期间的股票期权活动及相关信息：
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-31页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
选项 | | 加权
平均值
行权价(每股) | | 加权平均
剩余
合同
期限(年) | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| 截至2017年12月31日未偿还 | 4,951,493 | | | $ | 43.51 | | | 6.91 | | $ | 57,021 | |
| 授与 | 1,994,332 | | | 39.35 | | | | | |
| 已锻炼 | (332,732) | | | 21.55 | | | | | $ | 7,418 | |
| 被没收 | (481,126) | | | 42.30 | | | | | |
| 过期 | (409,149) | | | 68.01 | | | | | |
| 截至2018年12月31日未偿还 | 5,722,818 | | | 41.69 | | | 7.07 | | $ | 49,166 | |
| 授与 | 1,872,758 | | | 42.75 | | | | | |
| 已锻炼 | (425,495) | | | 19.90 | | | | | $ | 9,441 | |
| 被没收 | (286,779) | | | 39.22 | | | | | |
| 过期 | (176,924) | | | 63.33 | | | | | |
| 截至2019年12月31日未偿还 | 6,706,378 | | | 42.80 | | | 7.05 | | $ | 50,652 | |
| 授与 | 1,502,803 | | | 47.50 | | | | | |
| 已锻炼 | (1,428,111) | | | 31.67 | | | | | $ | 34,227 | |
| 被没收 | (426,925) | | | 42.08 | | | | | |
| 过期 | (119,027) | | | 71.71 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 6,235,118 | | | $ | 45.98 | | | 6.97 | | $ | 102,955 | |
| 可于2020年12月31日行使 | 3,315,863 | | | $ | 47.24 | | | 5.45 | | $ | 58,308 | |
| 已于2020年12月31日到期并预期归属 | 6,235,118 | | | $ | 45.98 | | | 6.97 | | $ | 102,955 | |
截至2020年12月31日，美元55.6与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额为百万美元，预计将在加权平均期内确认 2.7年该公司的股票期权的最长到期日为 十年自授予之日起生效。
截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均公允价值为美元22.40, $20.92及$19.34分别为每股。授出股票期权的公允价值使用Black-Scholes模型进行估计，并采用以下加权平均假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 预期股息收益率 | | 没有一 | | 没有一 | | 没有一 |
| 无风险利率 | | 0.22% - 1.60% | | 1.33% - 2.54% | | 2.26% - 3.05% |
| 预期波幅 | | 53.5% | | 53.9% | | 53.3% |
| 期权的预期期限 | | 5.36年份 | | 5.22年份 | | 5.14年份 |
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-32页
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合并财务报表附注(续)
下表总结了2017年12月31日至2020年12月31日期间公司的RSU活动和相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数
单位数 | | 加权
平均补助金
日期公允价值（每股） | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| 2017年12月31日未归属 | 499,546 | | | $ | 47.32 | | | $ | 22,804 | |
| 授与 | 331,129 | | | 38.36 | | | |
| 既得 | (156,450) | | | 49.59 | | | |
| 被没收 | (96,261) | | | 43.92 | | | |
| 2018年12月31日未归属 | 577,964 | | | 42.14 | | | $ | 24,864 | |
| 授与 | 305,418 | | | 43.56 | | | |
| 既得 | (192,760) | | | 45.55 | | | |
| 被没收 | (59,481) | | | 41.22 | | | |
| 未归属于2019年12月31日 | 631,141 | | | 41.87 | | | $ | 28,591 | |
| 授与 | 665,476 | | | 48.70 | | | |
| 既得 | (239,085) | | | 41.91 | | | |
| 被没收 | (100,079) | | | 44.43 | | | |
| 未归属，预计将于2020年12月31日归属 | 957,453 | | | $ | 46.34 | | | $ | 57,294 | |
截至2020年12月31日，美元36.2与非归属受限制单位相关的未确认补偿成本总额预计将在加权平均期间内确认 3.1年该公司的RSU的最长归属日期为 四年自授予之日起。授予的RSU的公允价值等于授予日期公司普通股的收盘价。
所授出的ESPP购股权的公允价值是使用Black-Scholes模型并采用以下加权平均假设估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| ESPP股票期权公允价值 | | $11.02 - $17.54 | | $11.13 - $11.36 | | $10.40 - $13.15 |
| 预期股息收益率 | | 没有一 | | 没有一 | | 没有一 |
| 无风险利率 | | 0.14% - 1.57% | | 2.10% - 2.56% | | 1.53% - 2.14% |
| 预期波幅 | | 44.9% | | 40.2% | | 52.2% |
| ESPP股票期权的预期期限 | | 6月份 | | 6月份 | | 6月份 |
附注15-每股净收益(亏损)
如果潜在普通股具有反稀释作用，则不包括在稀释每股净利润（亏损）计算中。由于该公司报告截至2019年和2018年12月31日止年度出现净亏损，因此在计算这些期间每股稀释净亏损时，未计入潜在稀释证券。正如注释11中所讨论的那样， 债务，公司有权选择在转换2022年票据和2025年票据后支付现金支付到期的本金总额。由于公司打算以现金结算2022年票据和2025年票据的本金，因此该票据对每股净利润（亏损）的潜在稀释影响采用库存股法计算。ASO 2020-06将要求公司在采用后使用如果转换法;截至2020年12月31日，该新会计公告尚未被采用。
下表列出了截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度每股基本和稀释净利润（亏损）的计算（以千计，每股金额除外）：
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-33页
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 145,523 | | | $ | (11,016) | | | $ | (471) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 已发行普通股加权平均股份--基本 | 42,671 | | | 41,513 | | | 40,911 | |
| 稀释证券的计算： | | | | | |
| 股票期权的稀释效应 | 783 | | | — | | | — | |
| RSU的稀释效应 | 227 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| ESPP购买期权的稀释效应 | 1 | | | — | | | — | |
| 已发行普通股加权平均股份--摊薄 | 43,682 | | | 41,513 | | | 40,911 | |
| 每股净收益(亏损)： | | | | | |
| 每股普通股基本净收益(亏损) | $ | 3.41 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | |
| 稀释后每股普通股净收益(亏损) | $ | 3.33 | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.01) | |
以下未行使的股票期权、RSU和ESPP购买期权在所列期间具有反稀释作用（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 加权平均股票期权数量 | 4,237 | | | 6,404 | | | 5,492 | |
| RSU的加权平均数 | 99 | | | 606 | | | 542 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 加权平均ESPP购买选项 | 16 | | | 34 | | | 31 | |
| *总计 | 4,352 | | | 7,044 | | | 6,065 | |
附注16-所得税
所得税前收入（损失）和相关税收（福利）费用如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 所得税前收入(亏损)： | | | | | |
| 中国国内市场 | $ | 17,000 | | | $ | (7,026) | | | $ | 5,169 | |
| 《华尔街日报》外国版 | 3,089 | | | (3,722) | | | (5,594) | |
| 所得税前总收入（损失） | $ | 20,089 | | | $ | (10,748) | | | $ | (425) | |
| | | | | |
| 当期税额： | | | | | |
| **联邦政府 | $ | (6) | | | $ | — | | | $ | (96) | |
| 新泽西州 | 1,185 | | | 2,096 | | | 142 | |
| | | | | |
| 现税总额 | $ | 1,179 | | | $ | 2,096 | | | $ | 46 | |
| 递延税金： | | | | | |
| **联邦政府 | $ | (99,164) | | | $ | (1,828) | | | $ | — | |
| 新泽西州 | (27,449) | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 递延税总额 | $ | (126,613) | | | $ | (1,828) | | | $ | — | |
| | | | | |
| 所得税（福利）总费用 | $ | (125,434) | | | $ | 268 | | | $ | 46 | |
截至2020年12月31日止年度，公司获得所得税优惠为美元125.4 百万主要与释放其国内净递延资产估值拨备有关。截至12月31日止年度的所得税费用，
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-34页
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2019年主要包括结转损失的可用性有限或充分利用司法管辖区的州所得税，以及公司与MyoScience收购相关的IRC第338（g）条税务选择产生的视为出售资产的一次性收益的州所得税。这被MyoScience收购导致公司递延所得税资产估值拨备减少部分抵消。截至2018年12月31日止年度的所得税费用主要是最低州税的结果。
按美国联邦法定税率计算的所得税与所得税拨备的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美国联邦法定利率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 州税 | 3.15 | % | | (7.33) | % | | (24.84) | % |
| 外国税 | 3.18 | % | | (3.95) | % | | (92.04) | % |
| 更改估值免税额 | (647.87) | % | | 19.76 | % | | 369.27 | % |
| 基于股票的薪酬 | (1.08) | % | | (10.53) | % | | (874.29) | % |
| 税收抵免 | (7.92) | % | | 19.93 | % | | 700.35 | % |
| 利息开支 | — | % | | — | % | | 218.47 | % |
| 汇率变动的影响 | — | % | | (0.42) | % | | 13.44 | % |
| 可转换优先票据再融资 | (5.22) | % | | — | % | | — | % |
| 不可扣除的费用 | 4.55 | % | | (13.58) | % | | (132.96) | % |
| 储量 | 7.66 | % | | (15.41) | % | | (202.98) | % |
| 338(G)税务选举 | — | % | | (9.61) | % | | — | % |
| | | | | |
| 其他 | (1.84) | % | | (2.35) | % | | (6.15) | % |
| 提高有效税率 | (624.39) | % | | (2.49) | % | | (10.73) | % |
本公司的实际税率为(624.39)%, (2.49)%和(10.73截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，分别不同于预期的美国法定税率21.0%。2020年12月31日终了年度的差额主要是由于发放了#美元的国内估值津贴。126.61000万美元，如下所述。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度的差额主要是由于税前亏损所致，本公司认为其大部分税务优惠不太可能实现，导致计入全额估值拨备。
递延税项反映了为财务报告目的而记录为资产和负债的金额与为所得税目的记录的可比金额之间的差额的税收影响。本公司于2019年12月31日的递延税项净余额已入账全额估值准备，因为当时其递延税项净资产极有可能无法变现。在每个报告日期，公司都会考虑可能影响其对递延税项资产未来变现的看法的新证据，无论是积极的还是消极的。在截至2020年12月31日的年度内，部分原因是本年度本公司在美国联邦和州税务管辖区实现了三年的累计税前收入，并且根据其最新预测，公司确定有足够的积极证据得出结论，更有可能是额外的国内递延税费为#美元。126.61000万美元是可变现的，因此相应地减少了估值津贴。
于截至2020年12月31日止年度内，本公司已确定递延税项负债为$20.52025年债券的转换功能产生的额外实收资本被抵消。具有受益转换特征的可转换债券的账面价值与其计税基础之间的初始差异是暂时的差异。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-35页
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本公司截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的递延税项资产和负债的重要组成部分如下(单位：千)：
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| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 66,123 | | | $ | 68,921 | |
| 联邦和州信用额度 | 17,335 | | | 16,895 | |
| 折旧及摊销 | 13,473 | | | 15,778 | |
| 应计项目和准备金 | 7,254 | | | 8,767 | |
| | | |
| 基于股票的薪酬 | 21,862 | | | 23,187 | |
| 库存 | 1,345 | | | 1,646 | |
| 其他 | 2,138 | | | 2,022 | |
| 递延税项资产总额 | 129,530 | | | 137,216 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 可转换优先票据折扣 | (20,851) | | | (8,125) | |
| 递延税项资产，递延税项负债净额 | 108,679 | | | 129,091 | |
| 减去：估值免税额 | (2,515) | | | (129,091) | |
| 递延税项净资产 | $ | 106,164 | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，该公司的联邦净运营亏损（NOL）和联邦税收抵免结转总计为美元243.5百万美元和美元12.4分别为百万。该公司还拥有州NOL和州税收抵免结转美元165.8百万美元和美元6.3分别为百万，由于公司年度州分配系数的变化，这些数字每年都会发生变化。该公司的非美国税收NOL为美元18.7截至2020年12月31日，为100万人。现有的联邦和州NOL将于2024年开始到期，如果公司在此之前尚未使用它们的话。非美国NOL不会到期。
由于本公司的所有权累计变动超过50%在三年内，根据IRC第382和383条，公司使用某些净营业亏损和信用结转来抵销应纳税收入或税款的能力将受到限制。该等所有权变动是由2007年首次收购本公司股票，以及因完成本公司首次公开发售及其他融资交易而产生的累积所有权变动所触发。由于这些所有权的变化，公司估计大约有$88.4数百万的联邦净营业亏损受到年度限制。在2020年12月31日，$61.5在这些联邦净运营亏损中，有100万美元可用。该公司估计，额外的$10.32021年和2022年将分别提供100万美元3.52023年为100万美元，1.42024年和2025年各为100万。此外，加利福尼亚州和某些州此前已在某些纳税年度暂停或限制使用NOL结转，某些州正在考虑未来采取类似措施。因此，该公司未来可能会产生更高的州所得税支出。
根据美国会计准则第740条，本公司为其判断为不太可能变现的递延税项资产设立估值准备。这些判断是基于各个税务管辖区对未来收入的预测，包括税收筹划战略。在每个报告期内，本公司评估其递延税项资产变现的可能性，并确定其估值拨备的调整是否适当。该公司的估值津贴净减少#美元。126.6100万美元，增加1,000万美元7.0截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为百万美元。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司确定有足够的正面证据可得出结论，额外的国内递延税项$126.61000万美元是可变现的，因此相应地减少了估值津贴。本公司截至2019年12月31日止年度的估值拨备净增加包括减少#美元1.8收购MyoScience的结果是100万美元。
2020年，该公司记录了#美元的准备金。1.5百万美元与未确认的税收优惠或UTB有关，这些税收优惠与本年度的税收头寸有关。本公司于2020年12月31日的UTB负债为$6.1百万美元。该公司2020年的违章建筑面积变化摘要如下(单位：千)：
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-36页
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| | 无法识别
税收优惠 |
| 2019年12月31日的余额 | | $ | 4,537 | |
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| *增加了本年度职位的数量 | | 1,539 | |
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| 2020年12月31日余额 | | $ | 6,076 | |
本公司定期评估司法管辖区额外评税的可能性，并在必要时根据新资料或发展调整其违例建筑储备金。由于本公司的税收抵免结转，该准备金被记录为本公司递延税项资产的减值，任何潜在的不足将不会导致纳税义务。因此，在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，所得税支出中没有确认利息或罚款。
该公司目前正在接受美国国税局(IRS)2017至2020年的审计，以及2016至2020年的州税务管辖区的审计。然而，美国国税局或各州仍可审查和调整因关闭年产生的NOL，以使其在仍需接受审计的年份中得到利用。该公司以前提交的所得税申报单目前不在美国国税局或州税务机关的审计之下。
附注17-员工福利计划
401(K)计划
公司的401(K)计划是IRC第401(K)条下的延期工资安排。根据401(K)计划，参加计划的美国员工可以推迟支付其税前收入的一部分，这些收入符合401(K)计划中定义并由公司董事会决定的酌情百分比匹配(最高可达IRC允许的最高金额)。该公司确认了$2.9百万，$2.6百万美元和美元1.6分别在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，为其401(K)酌情比赛支付相关补偿费用100万美元。
递延薪酬计划
2020年6月，公司董事会通过了公司的延期补偿计划，简称DCP。本公司打算根据经修订的1974年《雇员退休收入保障法》和经修订的1986年IRC，构成无资金的递延补偿计划，并将其解释和管理为无资金的递延补偿计划，根据该计划，符合条件的参与者可选择推迟收到当前的补偿。符合条件的参与者包括本公司精选的管理层和高薪员工，包括本公司指定的高管。根据DCP，根据DCP管理人可能制定的任何最低和最高延期要求，参与者可以选择推迟他们的基本工资和年度奖励。除了选择性延期，DCP还允许公司向参与者提供匹配和某些其他可自由支配的捐款。该公司确认了$0.2在截至2020年12月31日的一年中，其DCP酌情比赛的相关补偿费用为1.6亿美元。
附注18-与收购有关的费用和产品停产，净额
MyoScience收购
该公司确认了与收购相关的费用美元。5.41000万美元和300万美元21.6在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，分别与MyoScience收购相关的百万美元。与收购有关的费用反映或有对价的公允价值增加了#美元。5.21000万美元和300万美元16.7在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，分别为100万欧元。见附注12，金融工具，了解有关或有对价的公允价值计量方法和关键假设的信息。此外，美元0.21000万美元和300万美元4.2截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度发生的其他收购相关费用(包括咨询成本，包括法律、财务、会计和税务服务)在截至2019年12月31日的年度内发生。于截至2019年12月31日止年度内，本公司产生下列款项：0.7数百万美元的分离成本、资产减记和其他重组费用。本公司于2018年并无产生任何与收购相关的费用。见附注5，MyoScience收购，了解更多信息。
在收购MyoScience的同时，该公司通过削减销售和行政职能的员工人数，启动了重组。此外，该公司还终止了一些由MyoScience维护的现有分销商协议。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-37页
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DepoCyt(E)中止
该公司录得收益#美元。0.2截至2020年12月31日止年度，费用为美元0.2百万美元和美元1.6截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，分别损失了100万美元，原因是DepoCyt（e）制造过程中持续存在的技术问题导致DepoCyt（e）制造活动停止。闲置的DepoCyt（e）制造工厂的租赁已于2020年8月到期。
于2018年4月，本公司分别接获MundiPharma International Corporation Limited及MundiPharma Medical Company(统称为“MundiPharma”)发出的终止供应协议及分销协议(以及其后经修订的所有相关协议)的正式通知。2019年11月，公司与MundiPharma达成和解，并获得5.3与DepoCyt(E)停产有关的付款百万美元，这笔款项先前已应计。
收购相关重组活动和DepoCyt（e）终止成本摘要
截至2020年12月31日，公司与收购相关的重组活动和DepoCyt（e）终止成本总结如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散费及相关费用 | | 租赁费 | | 财产、厂房和设备以及库存的注销 | | ARO、其他重组和停产成本 | | 总 | | |
| 2017年12月31日余额 | | $ | — | | | $ | 1,768 | | | $ | — | | | $ | 309 | | | $ | 2,077 | | | |
| 产生的费用 | | — | | | 1,513 | | | — | | | 51 | | | 1,564 | | | |
| 现金付款 | | — | | | (1,311) | | | — | | | (91) | | | (1,402) | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 资产负债表重新分类 | | — | | | — | | | — | | | 13 | | | 13 | | | |
| 2018年12月31日的余额 | | — | | | 1,970 | | | — | | | 282 | | | 2,252 | | | |
| 产生的费用 | | 429 | | | — | | | 193 | | | 225 | | | 847 | | | |
| 现金付款 | | (348) | | | — | | | — | | | (404) | | | (752) | | | |
| 其他，包括非现金活动 | | — | | | — | | | (193) | | | — | | | (193) | | | |
| 资产负债表重新分类 | | — | | | (1,970) | | | — | | | 455 | | | (1,515) | | | |
| 2019年12月31日的余额 | | 81 | | | — | | | — | | | 558 | | | 639 | | | |
| **指控和其他调整 | | — | | | — | | | — | | | (38) | | | (38) | | | |
| 现金付款 | | (81) | | | — | | | — | | | (501) | | | (582) | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日余额 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19 | | | $ | 19 | | | |
附注19-商业伙伴和其他协议
Thermo Fisher科学医药服务公司
2014年4月，本公司与Thermo Fisher签订了战略联合生产协议、技术转让和服务协议以及制造和供应协议，以合作制造EXPAREL。根据技术转让和服务协议的条款，Thermo Fisher同意承担某些技术转让活动和建筑服务，为其位于英格兰斯温登的工厂在两个专用制造套件中制造EXPAREL做准备。该公司从Thermo Fisher购买EXPAREL的合同，从FDA批准第一套房开始，于2018年5月进行。2019年2月开始商业化生产。根据这些协议，该公司每月向Thermo Fisher支付基本费用。本协议将于2028年5月到期，除非提前发出最长三年的通知终止合同(公司在Thermo Fisher发生重大违约时终止合同除外)。
Pacira BioSciences，Inc.|2020 Form 10-K|第F-38页
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迪普伊·辛迪斯销售公司
2017年1月，该公司宣布与强生集团旗下的DePuy Synths Sales，Inc.或DePuy Synths签署了一项联合推广协议，在美国销售和推广ExPAREL用于整形外科手术，专门从事关节重建、脊柱、运动医学、创伤和颅颌面(CMF)手术的现场代表，通过扩大EXPAREL在医院手术室和门诊手术中心的教育范围和频率，与公司的现场团队合作并补充。
2020年7月，本公司通知DePuy Synths，共同促销协议将于2021年1月2日终止。该公司估计与终止有关的成本高达#美元9.0在截至2020年12月31日的年度内，已记录在销售、一般和行政费用中。
Aratana治疗公司。
2012年12月，该公司与Elanco Animal Health，Inc.或Aratana的全资子公司Aratana Treateutics，Inc.签订了全球许可、开发和商业化协议。根据协议，该公司向Aratana授予了独家特许使用费许可，包括授予再许可的有限权利，用于开发和商业化该公司用于兽医的布比卡因脂质体注射悬浮剂产品。根据协议，Aratana开发并获得了FDA的批准，可以在兽医手术中使用该产品来控制术后疼痛。该公司有资格从Aratana获得总计不超过$40.0在实现商业里程碑的基础上达到100万美元。Aratana需要为在美国进行的某些净销售额向公司支付两位数的分级特许权使用费。如果产品被外国监管机构批准在美国以外销售，Aratana将被要求就此类净销售额向公司支付两位数的分级特许权使用费。当动物健康指征的非专利竞争者进入某些司法管辖区或Aratana在某些情况下必须向第三方支付专利费时，版税费率将降低一定的百分比。除非根据其条款提前终止，否则许可协议的有效期至2033年7月，之后Aratana有权将协议延长一次五年制期限，受某些要求的限制。
Aratana于2016年开始采购布比卡因脂质体注射用混悬剂产品，他们以Nocita为商标销售该产品®(Aratana的注册商标)用于兽医。
诺兰斯生物科技有限公司。
2018年6月，公司与中国的专业制药公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance达成协议，推进ExPAREL在中国的开发和商业化。根据协议条款，本公司同意成为Nuance的ExPAREL的独家供应商，并已授予Nuance在中国附近开发和商业化ExPAREL的独家权利。2018年6月，本公司确认了一笔美元的预付款3.0由于协作许可收入是在提供许可证时确认的，预计不会发生实质性变化。这笔款项于2018年7月收到，该公司有资格在未来获得高达美元的里程碑式付款60.0由于申请和获得监管部门批准(S)以及中国的年销售额超过某些门槛而引发的百万美元。该公司还有权按净销售额的百分比获得分级特许权使用费。
附注20-关联方交易
2012年4月，本公司与本公司董事总裁Gary Pace博士签订了一项咨询协议。关于咨询协议，佩斯博士收到了购买20,000普通股，行使价为$11.02每股和购买的选择权70,000普通股，行使价为$16.67每股。在截至2020年12月31日、2019年12月31日或2018年12月31日的年度内，没有根据咨询协议提供任何服务，截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，没有向佩斯博士支付任何咨询服务的费用。
注21-承付款和或有事项
法律诉讼
本公司已不时并可能再次卷入在其正常业务过程中引起的法律诉讼，包括与专利、产品责任及政府调查有关的诉讼。除下文所述外，本公司目前并无参与任何其认为属重大的法律程序，亦不知悉任何其认为可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的针对本公司的未决或受威胁的诉讼。
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MyoScience里程碑诉讼
于2020年8月，本公司及其附属公司Pacira CryoTech，Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)起诉富通顾问有限公司(“富通”)，仅以MyoScience前证券持有人代表的身份，就MyoScience收购的合并协议(“合并协议”)的某些条款寻求宣告性判决，特别是与实现合并协议下的某些里程碑付款有关。此外，本公司及Pacira CryoTech向其他被告寻求一般、特别及补偿性损害赔偿，涉及违反与合并协议项下据称取得里程碑付款有关的受托责任，以及违反合并协议及与被告订立的若干其他协议。2020年10月，富通对本公司和Pacira CryoTech提出答辩和反诉，寻求追回合并协议下的某些里程碑式付款，总额为$40.01000万美元，以及律师费。本公司认为富通的反索赔没有根据，并打算对所有索赔进行有力的抗辩。该公司目前无法预测这一行动的结果。
司法部调查和解案
2015年4月，该公司收到美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票，涉及与EXPAREL相关的营销和促销活动。2020年7月，该公司正式签署和解协议，解决了美国司法部、美国卫生与公众服务部、各州总检察长和一名私人原告的所有未决调查和索赔。这项协议达成了一项五年制与ExPAREL的销售和营销有关的调查。根据各项和解协议，公司支付了全球和解金额#美元。3.52,000,000,000美元，计入截至2019年12月31日止年度的收购相关费用、产品停产及其他项目。该公司明确否认所有指控和争辩，并未承认与和解协议有关的任何不当行为。该公司已得到保证，这将结束美国司法部于2015年4月发出的传票所引发的调查。
购买义务
该公司拥有约美元24.5合同制造服务的最低、不可取消的合同承付款百万美元和17.1截至2020年12月31日，购买某些原材料的最低、不可取消的合同承诺为100万美元。
其他承付款和或有事项
作为EXPAREL批准的条件之一，FDA已经要求该公司研究EXPAREL在儿科患者中的应用。根据EXPAREL的新药申请(NDA)批准函中所述，该公司获准推迟在所有年龄段进行EXPAREL在伤口渗透环境中所需的儿科试验，并正在进行这些儿科试验，作为上市后的要求。2019年12月，该公司宣布了对6至17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行局部镇痛的扩展药代动力学和安全性研究的积极结果。这些积极的结果为补充新药申请(SNDA)奠定了基础。SNDA于2020年8月被FDA接受，处方药使用费法案(PDUFA)的行动日期为2021年3月22日。此外，该公司正在与FDA和欧洲药品管理局(EMA)进行谈判，以澄清其他儿科研究义务。
除了最初的$19.6为支付收购SkyePharma的百万美元收购价，本公司根据本公司在收购SkyePharma后达到某些收入里程碑的情况，与SkyePharma签订了一项盈利协议。根据本协议，本公司必须向SkyePharma里程碑付款，总额最高可达$62.0100万美元，其中36.0100万美元用于尚未实现的潜在里程碑。该公司还同意根据包括EXPAREL在内的DepoBupiacaine产品净销售额的百分比，在与EXPAREL和其他生物制品相关的某些专利权的有效权利要求涵盖的期限内，支付某些赚取的款项。存在有效权利要求的最后一项专利于2018年9月18日到期。请参阅附注9，商誉与无形资产，以供进一步讨论。
根据与研究发展基金会(RDF)达成的一项协议，只要根据协议分配给公司的某些专利仍然有效，公司就需要就其基于DepoFoam的产品的收入向RDF支付较低的个位数特许权使用费。RDF有权终止与公司破产或资不抵债有关的未治愈的重大违约行为，或直接或间接反对或质疑所转让专利权的有效性。
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请参阅附注5，MyoScience收购，了解与MyoScience收购相关的潜在或有里程碑付款的信息。
附注22-部分季度财务数据（未经审计）
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的精选季度财务数据。在公司报告净亏损的期间，每股摊薄净亏损的计算中不包括潜在的摊薄证券(除每股金额外，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 |
| 3月31日，
2020 | | 6月30日，
2020 | | 9月30日，
2020 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 总收入 | $ | 105,684 | | | $ | 75,505 | | | $ | 117,484 | | | $ | 130,974 | |
| 销货成本 | 29,732 | | | 22,305 | | | 29,993 | | | 35,298 | |
| 总运营支出 | 88,590 | | | 82,652 | | | 99,864 | | | 112,191 | |
| 净收益(亏损) | 8,159 | | | (7,269) | | | 130,119 | | | 14,514 | |
每股普通股基本净收益(亏损)(1) | $ | 0.19 | | | $ | (0.17) | | | $ | 3.03 | | | $ | 0.33 | |
稀释后每股普通股净收益(亏损)(1) | $ | 0.19 | | | $ | (0.17) | | | $ | 2.94 | | | $ | 0.32 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 |
| 3月31日，
2019 | | 6月30日，
2019 | | 9月30日，
2019 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 总收入 | $ | 91,313 | | | $ | 102,604 | | | $ | 104,685 | | | $ | 122,424 | |
| 销货成本 | 27,303 | | | 25,201 | | | 22,304 | | | 31,904 | |
| 总运营支出 | 90,234 | | | 97,329 | | | 102,272 | | | 120,711 | |
| 净收益(亏损) | (2,771) | | | 2,730 | | | (6,087) | | | (4,888) | |
每股普通股基本净收益(亏损)(1) | $ | (0.07) | | | $ | 0.07 | | | $ | (0.15) | | | $ | (0.12) | |
稀释后每股普通股净收益(亏损)(1) | $ | (0.07) | | | $ | 0.06 | | | $ | (0.15) | | | $ | (0.12) | |
(1)每股基本和稀释收益是独立计算每个季度的。因此，季度基本每股收益和稀释每股收益的总和可能不等于全年基本每股收益和稀释每股收益的计算。
帕西拉生物科学公司 | 2020年10-K表格|第F-41页
