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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：10-K
| | | | | |
| (标记一) | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至本财政年度：12月31日, 2023
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从 到
委员会文件号： 001-35060
Pacira bioscierCES，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 51-0619477 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
(识别号码) |
| |
肯尼迪西大道5401号, 890号套房 |
坦帕, 佛罗里达州33609 |
| （主要行政办公室的地址和邮政编码） |
| |
(813) 553-6680 |
| (注册人电话号码，包括区号) |
根据该法第12(B)节登记的证券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 各交易所名称
在其上注册的 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：没有一
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 x不是，不是。o
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是o 不是 x
通过勾选标记确定注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 是 x不是，不是。o
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x不，不是。o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已根据《交易所法》第13(A)节选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是x不是，不是。o
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记标明这些错误更正中是否有任何重述需要根据 240.10D-1(B)节对登记人的任何执行干事在相关恢复期间收到的基于奖励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是，不是。x
注册人非关联公司持有的注册人有投票权股票的总市值基于纳斯达克全球精选市场2023年6月30日（注册人最近完成的第二财年的最后一个交易日）报告的普通股收盘价，每股40.07美元，约为美元1.3十亿美元。每名董事高管(及其各自的关联公司)以及持有已发行普通股10%或以上或注册人认为处于控制地位的每位人士持有的普通股股份已被排除在外。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。
截至2024年2月26日，46,500,778注册人的普通股每股面值0.001美元，已发行。
以引用方式并入的文件
本年度报告的第三部分采用10-K表格，引用了注册人2024年年度股东大会委托书中的某些信息，该委托书将在注册人截至2023年12月31日的财年结束后120天内向美国证券交易委员会提交。
风险因素摘要
本风险因素摘要包括对我们的业务、财务状况、运营结果或前景最重要的风险。本摘要中列出的风险以及以下未列出的风险的全面讨论见第I部，第1A项。风险因素在本年度报告中。
·我们的成功主要取决于我们成功地将ExPAREL商业化的能力®(布比卡因脂质体注射用混悬液)和齐瑞塔® (曲安奈德缓释注射用混悬剂)。
·我们成功地将EXPAREL和ZILRETTA商业化的努力面临着许多内部和外部挑战。
·如果我们不能以合理的定价条款为我们提供的产品实现并保持足够的第三方支付者覆盖和补偿水平，我们产品的商业成功可能会受到严重阻碍。
·我们面临着来自其他制药、医疗设备和生物技术公司的激烈竞争。
·对任何批准的产品的监管批准仅限于已证明其临床安全性和有效性的特定适应症和条件，以及与我们未能遵守此类批准适应症的指控有关的风险。
·如果我们无法建立和保持有效的营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品。
·我们依赖第三方为EXPAREL、ZILRETTA和iovera提供许多基本服务®以及我们商业化的任何其他产品都将依赖第三方的事实。
·我们可能需要扩大我们组织的规模，并有效地管理我们的销售队伍，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
·如果我们无法吸引和留住关键人员，我们就无法有效地管理我们的业务。
· 我们有能力成功执行前首席执行官兼董事长David Stack的过渡以及Frank D. Lee，我们的新任首席执行官。
·我们可能面临的潜在产品责任敞口。
·我们未能以足够的数量、可接受的质量和价格水平生产我们的产品，或未能完全遵守CGMP(定义如下)。
·我们可能需要扩大我们的制造业务，或将此类业务外包给第三方。
· 我们无法继续生产足够数量的产品。
·我们与Thermo Fisher的联合制作和其他协议(定义如下)可能涉及意想不到的费用和延误。
·我们依赖第三方及时提供生产EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°所需的特定原材料和设备。
· 我们未来的增长在一定程度上取决于我们识别、开发、收购或许可产品的能力。
·我们在研发方面进行了大量投资，如果这些投资不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
·在我们的业务中使用危险材料，我们必须遵守环境法律和法规。
·系统故障的风险。
·我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功。
·我们试验的费用、持续时间和不确定的结果，如果我们的试验未能证明我们的药物产品或医疗器械的安全性和有效性，它可能会阻止或显著推迟获得监管部门的批准。
· 我们依赖合同研究组织、临床研究者和临床中心招募患者参加我们的临床试验，有时也依赖其他第三方来管理试验并执行相关数据收集和分析。
·各种组织发布的指南和建议可能会减少对我们产品的需求或使用。
·定期诉讼，这可能导致时间和资源的损失或意外损失。
·如果监管或执法机构确定我们正在推动或过去曾促进对我们产品的“标签外”使用。
· 我们可能无法获得任何候选产品的监管批准，或者其批准可能因各种原因而被推迟。
·监管审批过程，这可能会导致重大延误、意外或额外成本以及其他不可预见的因素，以及对我们能够商业化的产品类型和用途的限制。
·监管机构可能会认定我们的产品或我们的任何候选产品存在不良副作用。
·如果我们不遵守与医疗保健业务相关的联邦、州和外国法律法规，我们可能面临重大处罚。
·我们产品的设计、开发、制造、供应和分销受到高度监管，技术复杂。
·我们未能遵守我们和我们的产品所受的广泛监管要求。
· 如果政府或第三方付款人未能为EXPAREL、ZILRETA、iovera°或任何未来产品提供足够的保险和付款率，或者如果医院或ASC（定义如下）选择使用更便宜的替代疗法。
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·公众对EXPAREL和ZILRETTA等药品以及iovera°等医疗器械产品的安全性表示关切。
·我们拥有的涵盖我们pMVL(定义如下)产品的专利和专利申请仅限于我们的pMVL药物输送技术中包含的药物的特定注射配方、工艺和用途，我们候选产品的市场机会可能会受到缺乏对活性成分本身以及竞争对手可能开发的其他配方和输送技术和系统的专利保护的限制。
·我们拥有的专利和专利申请主要限于用冷冻剂冷却的特定手持式低温针头设备，以及使用这些低温设备对神经组织进行冷冻治疗的方法。
·我们无法保护自己的知识产权，所有专利最终都会到期。
·如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉。
·我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主所谓的商业机密。
·偿还我们的债务，这需要大量的现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
·我们的TLA信贷协议和Indentures(定义如下)分别对我们和我们的某些子公司施加了重大的运营和财务限制，这可能会阻止我们利用商机。
·我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金形式结算债券的转换(定义见下文)，或在发生根本变化时回购债券，而我们未来的债务可能会限制我们在转换债券时支付现金的能力，或限制我们回购债券的能力。
·我们的债务可能会对我们的业务、财务状况和经营结果以及根据我们的TLA信贷协议和票据履行付款义务的能力产生不利影响。
·尽管我们目前的负债水平很高，但我们可能会承担更多债务的风险。
·我们的章程文件和特拉华州法律的条款可能会产生反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
·我们普通股的价格可能会受到重大波动和波动的影响。
·我们打算在可预见的未来不为我们的普通股支付股息。
·未来在公开市场上出售或发行我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格。
·通过发行证券筹集更多资金会对现有股东造成稀释，通过借贷和许可安排筹集资金可能会限制我们的业务，或要求我们放弃所有权。
·传染病的大流行、流行或爆发(如新冠肺炎大流行)，或对此类事件的恐惧。
·我们未能维护个人和商业信息的隐私和安全。
·不断上升的通胀增加了与材料、劳动力和服务等相关的成本。
·我们可能面临与环境、社会和公司治理问题相关的风险。
·我们自成立以来遭受的重大损失，以及我们未来可能会遭受更多损失。
·商誉或无形资产账面价值的重大减值可能对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。
·我们可能需要额外的资金，可能无法在需要的时候筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
·我们季度运营业绩的潜在大幅波动。
·我们无法成功整合被收购公司和企业的业务和人员，无法实现预期的协同效应和此类收购的好处。
· 我们无法从Glason收购（定义见下文）中实现收益，这在很大程度上取决于ZILRETA的商业成功以及Pacira和Glason（定义见下文）的运营的及时有效整合所节省的成本。
· 我们的净营业亏损结转和研发税收抵免的使用受到限制。
· 数据隐私和保护法律法规的变化，特别是在欧洲和加利福尼亚州。
· 与网络安全威胁和事件相关的风险。
· 与使用人工智能相关的风险和挑战，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
· 全球气候、极端天气条件和水资源的显着变化。
· 我们的国际业务使我们面临众多甚至相互冲突的法律和监管要求。
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Pacira生物科学公司
表格10-K的年报
截至2023年12月31日止的年度
目录 | | | | | | | | |
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风险因素摘要 | 1 |
目录表 | 3 |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 4 |
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第一部分 | 5 |
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第1项。 | 业务 | 5 |
项目1A. | 风险因素 | 35 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 70 |
项目1C。 | 网络安全 | 70 |
第二项。 | 属性 | 71 |
第三项。 | 法律诉讼 | 71 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 71 |
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第二部分 | 72 |
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第5项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 72 |
第6项。 | 已保留 | 73 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 73 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 84 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 85 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 85 |
项目9A。 | 控制和程序 | 85 |
项目9B。 | 其他信息 | 86 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 86 |
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第三部分 | 86 |
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第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 87 |
第11项。 | 高管薪酬 | 87 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 87 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 87 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 88 |
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第四部分 | 88 |
| | |
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 88 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 91 |
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有关前瞻性陈述的注意事项
本10-K表格年度报告(“年度报告”)以及我们所作的某些其他通信包含符合1934年证券交易法(“交易法”)第21E节(“交易法”)和1995年私人证券诉讼改革法的含义的前瞻性陈述，包括但不限于与以下各项有关的陈述：灵活收购(定义如下)及其成本和收益、我们的增长和未来经营结果和趋势、我们的战略、计划、目标、预期(财务或其他)和意图、未来财务结果和增长潜力，包括我们关于偿还债务的计划。预期的产品组合、开发计划、专利条款、产品开发、战略联盟和知识产权以及任何其他非历史事实的陈述。为此目的，任何不是历史事实的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们经常使用“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“将会”、“可能”、“可以”以及类似的表达方式来帮助识别前瞻性陈述。我们不能向您保证，我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述显示的结果大不相同，这些因素包括，除其他外，与我们的新首席执行官的整合有关的风险；与收购相关的风险，例如业务不能成功整合的风险，这种整合可能比预期的更困难、更耗时或更昂贵，或者交易的预期效益不会发生；与Flexion(定义如下)及其产品的未来机会和计划有关的风险，包括Flexion及其产品的预期财务业绩的不确定性；如果我们不能迅速实现Flexion收购的预期收益(定义如下)或达到财务分析师或投资者预期的程度，我们普通股的市场价格可能会下降；我们的制造和供应链、全球和美国或美国的经济状况(包括通胀和利率上升)，以及我们的业务，包括我们的收入、财务状况、现金流和运营结果；我们的销售和制造努力的成功，以支持EXPAREL的商业化®(布比卡因脂质体注射用混悬液)，ZILRETTA®(曲安奈德缓释注射用混悬剂)和iovera®；EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的市场接受率和程度；EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的潜在市场的规模和增长，以及我们服务这些市场的能力；我们将EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°扩大到更多适应症和机会的计划，以及EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的任何相关临床试验的时机和成功；EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的商业成功；美国食品和药物管理局、FDA、新药补充申请和上市前通知的相关时机和成功；S；我们关注的问题包括：欧洲药品管理局(EMA)、营销授权申请(MAAS)的相关时机和成功；我们评估、开发和追求更多候选产品的计划；利用我们的专有多囊脂质体(PMVL)给药技术的计划；我们的产品在其他司法管辖区商业化的批准；支持现有或潜在的基于PMVL的产品的临床试验；我们的商业化和营销能力；我们成功完成资本项目的能力；任何诉讼的结果；成功将Flexion或任何未来收购整合到我们现有业务中的能力；我们递延纳税资产的可回收性；与或有对价支付相关的假设；以及在第I-1A部分讨论的因素。风险因素.
本年度报告中包含的前瞻性陈述代表我们截至本年度报告提交日期的观点。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同，因此，我们预计后续事件和发展将导致我们的观点发生变化。除适用法律另有要求外，我们无意或有义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述，读者不应依赖前瞻性陈述代表我们在本年度报告提交之日之后的任何日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些陈述明示或暗示的大不相同。这些因素包括第一部分--项目1A中讨论和提及的事项。风险因素.
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第一部分
第1项：商业银行业务
参考文献
Pacira BioSciences，Inc.是一家特拉华州公司，是我们加州运营子公司Pacira PharmPharmticals，Inc.的控股公司。2007年3月，我们从SkyePharma Holdings，Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)或SkyePharma(收购SkyePharma)手中收购了Pacira PharmPharmticals，Inc.。2019年4月，我们收购了私营医疗技术公司MyoScience，Inc.(“MyoScience收购”)，2021年11月，我们收购了Flexion Treateutics，Inc.或上市生物制药公司Flexion(“Flexion收购”)。除文意另有所指外，本年度报告中提及的“Pacira”、“我们”、“公司”、“我们”和“我们”指的是Pacira BioSciences，Inc.、特拉华州的一家公司及其子公司。
企业信息
我们于2006年12月在特拉华州成立，名称为Blue Acquisition Corp.，并于2007年6月更名为Pacira，Inc.。2010年10月，我们更名为Pacira PharmPharmticals，Inc.，2019年4月，我们更名为Pacira BioSciences，Inc.。我们的主要执行办公室和公司总部位于佛罗里达州坦帕市。
商标和服务标志
帕西拉®，ExPAREL®、ZILRETTA®，iovera°®、PACIRA徽标以及PACIRA在本年度报告中出现的其他商标或服务标志均为PACIRA的财产，当首次在本年报的每个部分中使用时，请包括®符号。
本年度报告包含其他公司的其他商号、商标和服务标志，这些名称可能带有®或™符号，也可能没有。没有这些符号并不意味着各自的所有者(S)不会根据适用的法律最大程度地主张他们对此类商标的权利。我们使用其他公司的商标或商号不应暗示与这些公司或由这些公司建立任何背书、赞助或其他关系。
概述
作为非阿片类疼痛管理治疗领域的领导者，我们宣布的公司使命是为尽可能多的患者提供非阿片类疼痛管理选择，并重新定义阿片类药物仅用于救援治疗的作用。我们有三种商业化的非阿片类药物：ExPAREL®(布比卡因脂质体可注射混悬液)，一种目前被批准用于术后疼痛治疗的长效局部止痛剂；ZILRETTA®(曲安奈德缓释注射混悬剂)，一种缓释、关节内或IA(指关节内)，皮质类固醇注射，用于治疗骨关节炎或OA、膝关节疼痛；以及iovera？®，这是一种新颖的手持设备，使用精确、可控制的剂量的冷温度对目标神经进行即时、长效、无药物的疼痛控制。
战略
2024年，我们将优先考虑三项关键战略举措，为公司的长期成功定位，并从2025年开始推动可持续且显著的增长。
•在两个新的下肢神经阻滞适应症中推出EXPAREL。2024年2月，我们推出了EXPAREL在两个关键的下肢神经阻滞，即内收肌管阻滞和坐骨神经阻滞在月国窝处。我们相信，这两个关键神经阻滞提供了在膝关节、小腿和足踝手术中显著扩大EXPAREL使用的机会。这次发射得到了两项成功的第三阶段面对面研究的支持，在这两项研究中，EXPAREL展示了四天的优势，优于布比卡因。
•确保为2025年推出NOPAIN做好商业准备。2022年12月， N在-O梨状骨P事件A酗酒I在N国家或NOPAIN法案被签署成为法律。NOPAIN要求从2025年1月开始，为所有门诊患者的术后疼痛缓解单独支付非阿片类药物的医疗保险。每年大约有600万人在门诊为医疗保险患者进行手术。为了确保NOPAIN做好准备，我们正在用营销、市场准入和报销等关键职能方面的新人才和专业知识来加强我们的商业组织。我们还将投资于项目，以推动关键决策者的意识、教育和行动，包括药房、高管、临床医生、支付者、影响者和患者。我们相信，从2025年开始，NOPAIN将带来加速和可持续的增长。
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•在NOPAIN之前扩大市场准入。我们一直在为NOPAIN铺平道路，我们投资了340B定价，并与团购组织或GPO建立了新的合作伙伴关系，例如我们最近宣布的与Premier，Inc.或Premier的协议，后者重要的医院和医疗系统网络覆盖了EXPAREL相关市场程序的近20%。这些优惠定价计划帮助医疗保健系统提供机会，通过最佳实践阿片类药物节省疼痛管理来改善患者护理。我们的客户将有一个有利的采购成本，一旦NOPAIN明年生效，他们将获得平均销售价格(ASP)加6%的补偿。
阿片类药物的流行
阿片成瘾在美国已经达到流行的程度，美国疾病控制和预防中心(CDC)报告称，在截至2023年8月的12个月里，超过11.2万美国人死于药物过量。在报告的所有药物过量死亡中，近70%涉及阿片类药物，芬太尼和其他合成阿片类药物是死亡人数增加的主要驱动因素。
最近对33项研究和近200万接受各种手术的患者进行的荟萃分析表明，在各种外科手术中，7%的患者在手术后三个月以上继续填写阿片类药物处方。在骨科手术中观察到的发生率最高。研究还表明，滥用处方阿片类药物是海洛因使用的主要预测因素，滥用处方阿片类药物的人中有4%至6%的人过渡到海洛因使用。
我们对体育界的承诺
我们致力于教育和倡导运动参与者和各级协会选择非阿片类疼痛管理解决方案。Pacira产品组合为患者和治疗他们的临床医生提供了多种安全有效的非阿片类药物选择，以帮助在手术前或手术后控制疼痛，以及缓解慢性疼痛。我们致力于在运动员和他们的医疗保健提供者中推动教育和提高他们对Pacira选择范围的认识，以减少或在某些情况下消除基于阿片类药物的疼痛控制的必要性。我们的倡议包括与美国职业高尔夫球手协会(PGA)、女子职业高尔夫球手协会(LPGA)和国家橄榄球联盟校友会建立伙伴关系。
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产品组合和候选产品渠道
下表汇总了我们当前的产品组合和候选产品线，以及未来12至18个月的预期里程碑：
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我们的商业产品
布比卡因脂质体注射混悬剂
EXPAREL于2011年10月获得FDA批准，并于2012年4月在美国商业化推出。在美国，EXPAREL是一种长效、非阿片类药物，已被证明可以控制术后疼痛。 ExPAREL是唯一一种适用于6岁及以上患者的局部渗透止痛产品，以及用于成人的局部止痛产品：斜角间臂丛神经阻滞、窝内收肌管阻滞和坐骨神经窝内收神经阻滞。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。2020年11月，欧盟委员会(EC)批准EXPAREL作为一种臂丛神经阻滞剂或股神经阻滞剂用于治疗成人手术后疼痛，以及作为一种野战阻滞剂用于治疗成人和6岁及以上儿童手术后中小伤口的躯体疼痛。我们在英国推出了EXPAREL，并于2021年11月选择了欧盟或欧盟国家。自2011年首次获得批准以来，已有1400多万名患者接受了EXPAREL的治疗。
EXPAREL由布比卡因组成，这是一种酰胺类局部麻醉剂，封装在我们的pMVL给药技术中，随着时间的推移提供布比卡因以延长止痛时间。我们认为，EXPAREL满足了对安全有效的长效非阿片类术后止痛剂的重大医学需求，并在阿片类药物最小化策略中发挥了重要作用。ExPAREL是为恢复而设计的，阿片类药物的使用最少，方法是：(I)在手术部位提供有针对性的局部止痛；(Ii)随着时间的推移可靠地释放布比卡因以延长止痛时间；(Iii)消除可能阻碍恢复的导管和泵的需要；以及(Iv)提供长期的止痛，同时减少对阿片类药物的需求。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，ExPAREL的产品净销售额分别为5.381亿美元、5.369亿美元和5.065亿美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，ExPAREL的产品净销售额分别占我们总收入的80%、81%和94%。2022年百分比的重大变化是由于在2021年11月完成Flexion收购后确认了ZILRETTA产品净销售额的全年。
曲安奈德缓释注射混悬剂
ZILRETTA是第一种也是唯一一种针对膝骨性关节炎疼痛患者的缓释IA疗法。ZILRETTA使用专利的缓释微球技术，将曲安奈德(简称TA)缓慢持续地释放到膝部，持续约三个月，这是一种常用的、立即释放的皮质类固醇，可在12周内显著缓解疼痛，有些患者的疼痛缓解可持续16周。ZILRETTA于2017年10月获得FDA批准，不久后在美国推出。
随着2021年11月Flexion收购的完成，我们将ZILRETTA添加到我们的商业产品中。截至12月31日止年度，2023年、2022年和2021年，ZILRETTA产品净销售额为1.111亿美元, 1.055亿美元和1,270万美元，分别为。2021年确认ZILRETTA净产品销售额反映了2021年11月19日至2021年12月31日的Flexion收购的收盘后期限。
的 Iovera？系统
Iovera°系统是一种非阿片类手持式冷冻止痛设备，用于向目标神经产生精确、可控剂量的冷凝温度，以产生即时、持久的神经溶解阻滞，从而阻断周围神经的疼痛传递信号。对神经的影响是暂时的，提供数月的疼痛缓解，直到神经再生和功能随着时间的推移恢复。神经的结构成分不受IOVERA°治疗的影响。
它在美国通过了FDA 510(K)认证，在欧盟获得了CE标志，并获准在加拿大上市治疗疼痛。作为一种非阿片类药物，IOVERA°系统是EXPAREL和ZILRETTA的高度补充，它使用非药物神经阻滞来阻断从损伤或手术部位传输到大脑的疼痛信号，从而减轻疼痛。它还被用于缓解长达90天的膝关节关节炎相关的疼痛和症状。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我们的iovera？产品净销售额分别为1,970万美元、1,530万美元和1,620万美元。
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ExPAREL临床益处
我们相信，EXPAREL可以取代通过弹性泵输送的布比卡因，作为长效术后疼痛治疗的多模式方案的基础。基于我们的临床数据，EXPAREL：
•提供持久的局部或局部止痛；
•是一种现成的配方；
•与生理盐水或乳酸林格氏溶液轻松膨胀，以达到所需的体积；
•可用于局部渗透镇痛和区域阻滞，以及臂丛神经阻滞、窝内收肌管阻滞和坐骨神经阻滞；以及
•促进各种手术部位的治疗。
我们认为EXPAREL是减少阿片类药物需求的长效术后疼痛治疗方案的关键组成部分。基于我们第三阶段和第四阶段临床研究的临床数据以及回溯性健康结果研究的数据，EXPAREL显著减少阿片类药物的使用，同时改善术后疼痛管理。
在我们的第三阶段内痔切除术试验中，EXPAREL：
•将接受EXPAREL治疗的患者恢复使用止痛剂(阿片类药物)的中位时间推迟到15小时，而接受安慰剂治疗的患者为1小时；
•术后72小时内不需要阿片类药物抢救药物的患者比例显著增加到28%，而安慰剂组为10%；
•与安慰剂相比，术后72小时阿片类药物的使用量减少了45%；
•与安慰剂相比，增加了患者在术后24小时内无痛的百分比。
在我们的第三阶段试验中，作为上肢手术的角间臂丛神经阻滞，EXPAREL：
•阿片类药物总消耗量减少78%(p
•与安慰剂相比，疼痛评分降低了46%(p
•允许13%接受EXPAREL的患者在术后48小时内保持无阿片类药物(p
在我们的3期试验中，EXPAREL在接受全膝关节置换术（TGA）的患者中进行内收肌管阻滞：
•与HCULA相比，通过显着降低手术后从0小时到96小时的累积疼痛评分，实现了主要终点（p
•实现了次要终点，96小时内手术后阿片类药物消耗量统计学显着减少（p
EXPAREL在我们对接受囊肿切除术的患者进行的腹股沟窝坐骨神经阻滞的3期试验中：
•与HCULA相比，通过显着降低手术后从0小时到96小时的累积疼痛评分，实现了主要终点（p
•实现了次要终点，96小时内手术后阿片类药物消耗量在统计学上显着下降（p
EXPAREL可提高患者满意度和预后。我们相信EXPAREL：
•提供有效的疼痛控制，而不需要昂贵且难以使用的输送技术来延长布比卡因的作用时间，例如弹性泵，或通过患者自控镇痛(PCA)给予的阿片类药物，当用作多模式术后疼痛方案的一部分时；
•减少患者受弹性泵和自控镇痛系统的限制，这是较早下地的障碍，可能会引起与导管有关的问题，包括感染；以及
•促进术后早期疼痛管理的维持，这可能会缩短出院时间。
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主要EXPAREL市场
骨科
EXPAREL用于多种整形外科手术，包括关节重建、肩部、脊柱、四肢手术和髋部骨折。2023年11月，FDA批准了我们的sNDA扩展EXPAREL标签，将成人作为内收肌管道阻滞剂和月窝坐骨神经阻滞剂的给药纳入其中。 内收肌管阻滞器用于膝关节、小腿内侧和脚踝手术的麻醉和止痛。肘窝的坐骨神经阻滞用于足部、脚踝、跟腱和其他小腿手术的麻醉和止痛。这些新的适应症为EXPAREL作为一种区域止痛剂的使用提供了额外的灵活性，每年有300多万例下肢手术，进一步增加了EXPAREL在主要整形外科手术中的用途。
预计未来几年关节成形术总数将迅速增长，因为这些手术将大量从住院医院转移到门诊护理场所。基于EXPAREL的区域止痛作为增强的ERAS路径中多模式疼痛管理方案的一部分，正在支持这种外科迁移。EXPAREL在全关节置换术中的临床和经济效益已在临床研究中得到证明，使用EXPAREL可显著减少阿片类药物的消耗，有效控制疼痛，缩短恢复时间，当天出院回家，患者满意度高。
EXPAREL作为臂丛神经阻滞给药是我们业务的一个关键且不断增长的部分。ExPAREL臂丛神经阻滞可覆盖上腹部的疼痛，用于肩袖、肩关节成形术、肘关节、手腕和手部手术。像其他区域区域阻滞一样，麻醉师看到了使用角间臂丛神经阻滞的强大优势，通过更换陈旧的泵和导管，将手术转移到门诊环境，这些泵和导管经常会移位，使手术无法在23小时的护理地点进行。此外，随着付款人和自我保险雇主继续推动各种手术从住院护理向门诊护理的转变，EXPAREL报销情况正在改善。
EXPAREL正被越来越多的脊柱手术采用，作为多模式疼痛管理解决方案的关键组成部分，使手术后快速恢复并减少对阿片类药物的依赖，阿片类药物几十年来一直是脊柱手术后疼痛控制的中流砥柱。
腹部和结直肠
各种躯干阻滞用于腹部和结直肠手术。横腹肌平面或TAP和竖脊平面阻滞是EXPAREL为腹部和结直肠手术提供长效疼痛控制并支持将这些程序迁移到23小时设置的重要市场。我们预计EXPAREL现场块将继续成为各种腹部和结直肠手术中增强恢复方案的基础。
妇女健康
在女性中，使用非阿片类药物止痛的需求显著且不断增长。女性的阿片成瘾正在以惊人的速度增长，研究表明，女性在手术后成为新的阿片类药物持续使用者的可能性比男性高40%。妇女健康是一个关键的目标市场，因为麻醉驱动的基于EXPAREL的TAP和胸肌块已成为剖腹产、腹部成形术、妇科肿瘤学、乳房切除术和乳房重建术的制度性协议。
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心胸外科
无论是开放手术还是微创手术，心胸手术都被认为是最痛苦的手术类型之一。因此，阿片类药物被广泛使用，但往往是不够的。术后疼痛可能持续较长时间，35%的患者报告心脏手术后一年持续胸痛。阿片类药物在心胸手术后被广泛使用，近十分之一的患者在手术后90天内将继续使用阿片类药物。区域麻醉方法一直在发展，EXPAREL取代了胸段硬膜外麻醉，成为一种产生术后长期止痛的替代方法。
儿科学
2021年3月，FDA批准我们的sNDA扩展EXPAREL标签，将6岁及以上患者用于单剂渗透以产生术后局部止痛。EXPAREL是FDA批准的第一种也是唯一一种长效局部止痛药，适用于年仅6岁的儿童人群。2022年11月，EMA的人用药品委员会(CHMP)和药品和保健产品监管机构(MHRA)都批准了EXPAREL的扩大适应症的营销授权，将6岁及6岁以上的儿童用作治疗中小手术伤口术后躯体疼痛的现场块。
阿片类药物、短效局麻药和基于导管的装置一直是儿科手术后疼痛治疗的历史支柱，尽管存在安全隐患，儿童研究有限。以成人为基础的疼痛管理方法的风险和并发症可能在儿童中放大，50%的儿童报告手术后在医院出现中到重度疼痛，20%的儿童报告手术后12个月后出现慢性疼痛。
ExPAREL正在重新定义儿童手术后疼痛管理的护理范式，作为市场上唯一经临床证明的安全替代方案，用于6岁及以上儿童手术后疼痛控制的长效、非阿片类药物。美国每年大约有100万例儿科手术。我们正在与著名的思想领袖合作，他们正在为建立基于EXPAREL的方案作为新的护理标准提供最佳实践的快速转移。
第三磨牙(智齿)手术
拔除第三磨牙(智齿)是美国最常见的牙科手术之一，每年有多达500万名患者接受拔牙手术。口腔手术，包括拔除第三磨牙，与一段确定的疼痛和不适期有关，这传统上会导致处方阿片类药物。对医疗补助数据库的大型回顾发现，在280万接受手术拔牙的患者中，120万-约42%-在手术后七天内开出了阿片类药物的处方，每个患者分配的吗啡毫克当量的中位数为120毫克。一项关于EXPAREL对拔除第三磨牙术后阿片类药物处方影响的研究表明，与未接受EXPAREL治疗的患者相比，接受EXPAREL治疗的患者开出的阿片类药物(包括充填)明显减少。这项研究，布比卡因脂质体对拔除第三磨牙术后阿片类药物影响的回顾性横断面研究，发表于口腔颌面外科杂志2021年7月。在这项回顾分析中，研究人员回顾了2012至2018年间接受第三磨牙拔除手术的600名患者的数据。将接受EXPAREL治疗的300名患者的非识别数据与未接受EXPAREL渗透的300名患者的数据进行比较。这项分析包括来自两个门诊口腔外科中心的数据。EXPAREL治疗组的患者接受：
•与非EXPAREL组患者相比，包括再灌流在内的阿片类药物减少59%(p
•与非EXPAREL组相比，额外的阿片类药物处方更少(3.3%的患者需要续药，而7.7%的患者需要续药)
2022年9月，我们宣布与SEVāREDET采购解决方案或SEVāREDET联合发起一项联合计划，该GPO通过供应商合作伙伴关系为志同道合的牙科组织创造竞争优势，推动供应链价值和效率，为接受口腔和颌面部(OMFS)手术的患者提供更多获得ExPAREL的机会，范围从第三磨牙和全口拔除到假牙和种植体。这一合作推进了SEVāREDET改善患者结局和减少阿片类药物暴露及其相关风险的目标，为美国1,800多家牙科诊所提供了轻松获得ExPAREL的机会，包括全面的产品培训和PACIRA的入职支持。
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ZILRETTA的临床益处
ZILRETTA将一种常用的类固醇TA与专利的缓释微球技术相结合，在关节中给予更长的治疗浓度和持久的止痛效果。
根据其关键和其他临床试验的优势，我们认为ZILRETTA是美国数百万需要安全有效地延长缓解膝骨关节炎疼痛的患者的重要治疗选择。关键的3期试验显示，ZILRETTA在12周内显著减轻了膝骨关节炎的疼痛，有些患者的疼痛在16周内得到缓解。ZILRETTA在临床试验中提供的止痛幅度和持续时间都具有临床意义，其止痛幅度是迄今为止在OA临床试验中看到的最大的止痛幅度之一。在这些试验中，与治疗相关的不良事件的总体频率与使用安慰剂观察到的相似，没有报告与药物相关的严重不良事件。我们认为，鉴于ZILRETTA的安全性和有效性，以及它是市场上第一个也是唯一一个缓释皮质类固醇的事实，ZILRETTA有可能成为首选的皮质类固醇。2021年9月，美国整形外科协会(AAOS)更新了其循证临床实践指南，发现ZILRETTA可以改善患者的预后，而不是传统的速释皮质类固醇。
我们已经在2024年启动了一项第三阶段注册研究，将评估ZILRETTA治疗肩部骨性关节炎疼痛的安全性和有效性。如果研究成功，我们计划寻求批准将ZILRETTA的标签扩展到包括肩部的OA疼痛。
Iovera°临床益处
越来越多的临床数据显示，iovera°治疗各种慢性疼痛疾病取得了成功。我们的一些最有力的数据直接与膝盖骨关节炎疼痛的改善有关。对于患有膝骨性关节炎疼痛的患者，手术治疗通常是最后的手段。在一项研究中，大多数患有膝骨性关节炎疼痛的患者在接受iovera°治疗后，疼痛得到了长达150天的缓解。
初步调查结果表明阿片类药物有所减少，包括：
•在PER方案组分析中，每日吗啡当量消耗量在72小时时显著降低(P
•接受iovera°治疗的患者在手术后六周服用阿片类药物的可能性要小得多。对照组术后6周服用阿片类药物的人数是冷冻止痛组的3倍(14%比44%，P
•Iovera°组患者在72小时后疼痛评分较基线疼痛评分显著降低(p
我们相信，这些数据验证了iovera°对于接受TKA的患者来说是一种具有临床意义的非阿片类药物替代品，并且iovera°提供了在任何必要的手术干预之前通过一系列关键产品属性为患者提供非阿片类止痛控制的机会：
•Iovera°是安全有效的，可以立即缓解疼痛，随着时间的推移神经再生，疼痛可以持续几个月；
•Iovera°是可重复使用的，不会随着时间的推移而减少效果，并可重复使用；
•Iovera°技术不会对周围组织造成损害；
•Iovera°是一种方便的手持设备，具有一次性使用的特定于程序的智能提示；以及
•使用超声波引导或解剖地标可以精确地提供iovera°。
2021年发表的一项研究包括267名患者(169名接受iovera°冷冻神经松解术的患者与98名未接受iovera°治疗的患者相比)，结果显示，接受iovera°治疗的患者在住院期间每天的吗啡毫克当量比没有接受iovera°治疗的患者低51%，平均疼痛评分低22%。此外，Iovera°组在出院时功能更好，住院时间更短，接受阿片类药物的数量明显减少，包括术后2周和6周的出院处方。
2021年9月，AAOS更新了其循证临床实践指南，报告称，去神经治疗-包括冷冻神经松解术-可能会减轻膝关节疼痛，改善膝关节症状性骨关节炎患者的功能。
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骨性关节炎市场
骨性关节炎是最常见的关节炎。它也被称为退行性关节疾病，最常发生在手、臀部和膝盖。对于骨性关节炎，关节内的软骨开始分解，底层骨骼开始改变。这些变化通常发展缓慢，并随着时间的推移而恶化。骨性关节炎会导致疼痛、僵硬和肿胀。在某些情况下，它还会导致功能减退和残疾--一些人不再能够做日常工作或工作。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国有超过3250万成年人患有骨性关节炎。
根据关节炎基金会的数据，患有症状的膝骨性关节炎的终生风险为45%。症状性膝骨性关节炎的患病率随着年龄的增长而增加，55岁至年龄段膝关节骨性关节炎的年发病率最高。在美国，有1400万人患有有症状的膝骨性关节炎，其中近200万人年龄在45岁以下。手术干预通常是膝骨性关节炎患者的最后手段。
有了ZILRETTA，我们现在为临床医生提供了灵活性，根据患者因素和偏好、医生培训、护理地点和报销考虑，个性化使用ZILRETTA或带有iovera°的无药物神经阻滞剂治疗膝骨关节炎疼痛。
ExparEL
•儿科。我们正在启动一项第一阶段的药代动力学研究，之后我们将启动一项注册研究，以支持将EXPAREL单剂渗透标签扩大到包括六岁以下的患者。如果成功，我们预计这项研究以及随后的第三阶段研究将支持EXPAREL标签在美国和欧盟的扩展。我们还正在与FDA、EMA以及药品和保健产品监管机构(MHRA)讨论我们对EXPAREL在儿科环境中作为神经阻滞使用的监管策略。我们在2023年10月收到FDA的通知，我们的儿科研究要求已经免除了臂丛斜角间神经阻滞用于儿科患者术后区域镇痛的适应症。
•星状神经节阻滞。ExPAREL作为预防心胸手术后房颤的星状神经节阻滞剂的多中心3期注册研究正在计划中。我们与区域麻醉和星状神经节阻滞领域的关键意见领袖或KOL组成的指导委员会合作设计了我们的研究方案，我们正在等待FDA对研究设计的反馈。我们认为使用EXPAREL的星状神经节阻滞对于术后心房颤动(POAF)的未得到满足的需求将是至关重要的。POAF是心胸手术后常见且昂贵的并发症，发生在多达40%的心脏手术和20%的胸部手术后，通常会导致更长的重症监护病房和/或住院时间，以及更高的长期风险。星状神经节阻滞是一种交感神经阻滞，可以稳定心脏。由于POAF通常发生在术后第三天左右，在手术时使用EXPAREL的长效阻断可能会加强目前的预防措施。
•全球活动。在欧洲，ExPAREL被批准用于治疗成人术后疼痛的臂丛神经阻滞或股神经阻滞，用于治疗成人手术后中小伤口的躯体疼痛的现场阻滞，以及用于治疗6岁或以上儿童手术后中小伤口的躯体疼痛的现场阻滞。我们在英国推出了EXPAREL，并于2021年瞄准了欧盟国家。在拉丁美洲，我们与Eurofarma实验室S.A.或Eurofarma签订了一项经销协议，以开发EXPAREL并将其商业化。Eurofarma拥有在拉丁美洲19个国家和地区营销和分销EXPAREL的独家权利，其中包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥。此外，Eurofarma将负责EXPAREL在这些国家的监管备案。我们将获得版税，还有资格获得因某些事件的实现而触发的基于监管和商业的里程碑付款。
ZILRETTA
我们相信ZILRETTA的缓释配置文件也可以有效地治疗肩部的骨性关节炎疼痛，并在2024年启动了一项第三阶段试验，研究ZILRETTA作为治疗骨性关节炎肩部疼痛的方法。肩部研究将比较ZILRETTA和即刻释放的TA。
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Iovera°
2022年，我们推出了下一代iovera°手持设备，我们认为这款设备更高效，提供更一致的治疗，更易于供应商使用，更耐用。我们计划为某些程序开发新的iovera？Smart Tips，并已接近完成开发用于治疗慢性下腰痛以及与其他脊柱外科手术相关的疼痛的内侧分支阻滞的特定提示。我们还准备启动一项研究设备豁免(IDE)研究，以评估iovera°作为一种替代治疗痉挛的衰弱条件。此外，我们于2022年开始通过签约销售团队在欧洲销售iovera°。
我们还在开发新的iovera°Smart Tips，以将iovera°的使用扩展到其他慢性和急性疼痛应用，如足部和脚踝疼痛、肘部和手腕疼痛以及儿科护理。
一项先导性随机对照试验对30名接受Iovera°双侧支传导阻滞的患者和射频加类固醇注射的患者进行了比较，结果显示，接受Iovera°治疗的患者的疼痛和残疾指数评分较射频治疗有显著改善。这些数据在2024年北美神经调节学会和学术生理学家协会大会上公布。
临床发展计划
PCRX-201
作为Flexion收购的一部分，PCRX-201被添加到我们的投资组合中。PCRX-201是一种表达白细胞介素1受体拮抗剂(IL-1ra)的新型辅助性腺病毒载体。注射后，该载体进入关节细胞并将其转化为工厂，以产生持续的治疗水平的IL-1ra，并抑制IL-1途径，以控制疼痛和减轻与骨关节炎相关的关节损伤，同时仍局限于关节间隙。在一项对膝关节中重度骨性关节炎患者进行的1期概念验证研究中，PCRX-201耐受性良好，在所有剂量下观察到膝关节疼痛的改善。基于令人信服的PCRX-201第一阶段疗效和安全性数据，我们正在与调查人员和FDA合作，讨论膝盖骨关节炎的未来调控途径。PCRX-201于2024年2月获得FDA的RMAT称号。
基于pMVL的临床计划
鉴于我们的pMVL药物输送技术平台针对急性、亚急性和慢性疼痛应用已证明的安全性、灵活性和可定制化，我们还有另一款基于pMVL的产品正在进行临床开发。
外部创新
在我们内部临床计划的同时，我们正在追求创新的收购目标，这些目标是对EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的补充，也是我们今天已经呼吁的外科和麻醉受众的极大兴趣。我们正在利用战略投资、内部许可和收购交易的组合来建立一条创新管道，以改善患者在神经疼痛路径上的旅程。我们为支持前景看好的早期平台而进行的战略投资总结如下：
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| 公司 | 发展阶段 | 平台技术描述 | 潜在治疗领域 |
| CarthroniX，Inc. | 阶段1-就绪 | CX-011，一种gp130的小分子调节剂，作为关节内注射，旨在通过介导IL-6细胞因子来减缓关节退变 | 膝关节OA |
| Genascence Corporation | 1B期 | 腺相关病毒介导的IL-1ra基因治疗对关节靶细胞的作用(S) | 膝关节OA |
| GQ生物治疗有限公司 | 临床前 | 以高容量腺病毒为基础的基因疗法，可将DNA输送到关节和椎间盘的靶细胞(S)和椎间盘(S) | 膝骨性关节炎与退行性间盘疾病(DDD) |
| Spine BioPharma，LLC | 第三阶段 | SB-01，一种与转化生长因子-β1(转化生长因子-β1)结合并诱导其下调的7氨基酸链肽，转化生长因子β-1 | 退行性间盘疾病(DDD) |
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面向客户的组织
我们已经建立了我们的销售和营销组织，将我们的产品商业化。我们的主要目标受众是影响疼痛管理决策的医疗从业者，包括麻醉师、外科医生、药剂师和医生推广人员(包括医生助理、护士从业者和注册护士)。
我们面向客户的团队由销售代表、客户经理、科学和医疗事务人员以及报销和市场准入专业人员组成，他们开展了一系列活动，以扩大我们的非阿片类药物在疼痛管理中的使用，包括：
•提供显示临床疗效和安全性、健康结果的出版物和摘要以及评论文章；
•与医院工作人员，如麻醉师、外科医生、质量主管、药剂师、高管和注册护士合作，为药物利用或药物使用评估和健康结果研究提供途径和资源，为我们的医院客户提供回顾和前瞻性分析，使用他们自己的医院数据来证明基于阿片类药物的术后疼痛控制的真实成本；
•与KOL和咨询委员会合作，解决最佳实践技术以及使用我们产品的指南和协议的主题，满足我们的内科医生、外科医生、麻醉师、药剂师和注册护士客户的教育和培训需求；
•开展教育举措，如英才中心方案；指导方案；阿片类药物非处方和ERAS疼痛方案和预测模型，以加强患者护理；互动式论坛；适当时利用公共关系、宣传伙伴关系和公共事务努力的患者教育平台；基于网络的培训和虚拟启动方案；
•与医疗保健提供者合作，改善手术和骨性关节炎患者的疼痛知识和管理，重点是阿片类药物风险和非阿片类药物替代品，并让我们的外地医疗队参与全系统伙伴关系，以应对全国阿片类药物流行，目标是研究以优化和阿片类药物替代战略为重点的手术后疼痛管理替代方案；以及
•促进报销和将程序转移到医院门诊和门诊外科中心，或ASC，护理地点。
帕奇拉培训设施
我们维护和运营两个Pacira创新和培训(或称PIT)设施-一个位于佛罗里达州坦帕市，另一个位于德克萨斯州休斯敦。这些网站的建设有一个单一的目标：促进关于最佳做法技术的教育，以有效地管理急性疼痛，同时减少或消除对阿片类药物的需求。这些设施为临床医生提供灵活的、最先进的环境，以互动、动手指导最新和最创新的本地、地区和现场块方法，以管理疼痛、改善患者护理并使患者能够迁移到23小时住院环境。我们的每个场馆设施都具有独特的培训空间，包括配备超声波扫描站的模拟实验室；具有液晶显示视频墙的演讲厅，以支持现场、虚拟和全球演示；以及绿屏广播演播室，可与单个或多个主持人现场直播内容。 休斯顿的维修站有潮湿和干燥的实验室空间，供身体和其他互动研讨会使用。坦帕的坑也是我们主要的执行办公室和公司总部的所在地。
其他协议
屈曲习得
于2021年11月19日，吾等根据一份日期为2021年10月11日的合并协议及合并计划(“Flexion合并协议”)(“Flexion合并协议”)完成了Flexion收购，收购方包括我们当中的美国特拉华州公司及Pacira(“买方”)的全资附属公司Oyster Acquisition Company Inc.及Flexion。在成功完成对Flexion普通股的投标报价后，买方与Flexion合并并并入Flexion，Flexion作为Pacira的全资子公司继续存在。在完成合并后，我们将Flexion更名为Pacira治疗公司。作为屈膝治疗的一部分，我们获得了ZILRETTA，这是第一种也是唯一一种缓释的IA(关节内)注射，用于治疗膝骨性关节炎疼痛。ZILRETTA是一种非阿片类药物，它采用了专利微球技术来提供疼痛缓解。将ZILRETTA加入我们创新的非阿片类药物产品组合直接符合我们的使命，即为尽可能多的患者提供阿片类药物替代品，并满足神经疼痛途径的医疗需求。
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初步而言，Flexion收购的总代价约为578.8,000,000美元，包括(I)支付予Flexion股东及结算受限股票单位及若干购股权的现金448,500,000美元；(Ii)现金支付Flexion非吾等承担的债务8,510,000美元；及(Iii)连同Flexion收购事项向Flexion股东及若干股权奖励持有人发行的与或然价值权有关的或有代价估计公允价值4,520万美元。我们用手头的现金为收购价格的现金部分提供资金，对价可能会根据潜在里程碑付款的估计公允价值进行调整。截至2023年12月31日，如果达到某些监管和商业里程碑，这些或有价值权利可能总计372.3至100万美元。有关更多信息，请参见附注5，屈曲习得和附注12，金融工具，我们的合并财务报表包括在此。
MyoScience收购
2019年4月，我们完成了对MyoScience的收购。总的对价包括1.2亿美元的初始现金付款，减去100万美元用于完成交易后的购进价格调整和赔偿义务，加上或有里程碑付款，总额最高可达1.0亿美元。实现里程碑的到期日是2023年12月31日。完成合并后，我们将MyoScience更名为Pacira CryoTech，Inc.。有关MyoScience收购的或有对价的更多信息，请参阅附注12，金融工具，我们的合并财务报表包括在此。
研究发展基金会
根据与研究发展基金会(RDF)的一项协议，只要根据协议分配给我们的某些专利仍然有效，我们就必须向RDF支付从某些产品获得的收入的较低个位数的使用费。RDF有权终止与我们的破产或资不抵债有关的未治愈的重大违约行为，或者如果我们直接或间接反对或争议所转让专利权的有效性。
我们的美国专利号11,033,495于2021年6月15日颁发。此后，RDF声称，该专利的发布将我们根据协议承担的版税义务延长至2041年。我们不同意，并解释说，协议下的专利权期于2021年12月24日结束，我们的美国专利号9,585,838到期。由于对本协议的解释存在分歧，2021年12月，我们向美国内华达州地区法院提起了宣告性判决诉讼(21-cv-02241)。诉讼要求法院声明，我们在2021年12月24日之后不欠RDF关于我们的EXPAREL产品的特许权使用费。
2023年8月8日，美国内华达州地区法院批准了我们的部分简易判决动议，该动议针对我们的声明，即我们自2021年12月24日起不再欠45升制造工艺下的EXPAREL版税。因此，我们预计将从RDF获得1,450万美元，这是我们在2021年12月24日之后为从45升制造过程中制造的EXPAREL向抗议中的RDF支付的特许权使用费。2023年11月，美国内华达州地区法院进行了调解，但没有达成和解。
在剩余的诉讼悬而未决期间，我们将继续向被抗议的RDF支付与200升制造过程相关的特许权使用费。目前我们无法预测这一行动的结果。
有关更多信息，请参见附注20，承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。
Aratana治疗公司
2012年12月，我们与Elanco Animal Health，Inc.或Aratana的全资子公司Aratana Treateutics，Inc.签订了独家许可、开发和商业化协议及相关供应协议。根据协议，我们向Aratana授予了独家版税许可，包括授予再许可的有限权利，用于开发和商业化用于动物的布比卡因脂质体注射混悬剂产品。2016年8月，FDA兽医中心批准了Nocita®Nocita于2018年8月扩大了Nocita的标签，将其用作猫甲切除术后的局部镇痛。Nocita是Aratana的注册商标。
我们有资格在实现商业里程碑后获得高达4000万美元的奖励。Aratana需要为在美国进行的某些净销售额向我们支付两位数的分级版税。如果产品被外国监管机构批准在美国以外的地区销售，Aratana将被要求就此类净销售额向我们支付两位数的分级版税。在某些情况下，特许权使用费税率将会降低。任何一方都有权终止与以下内容有关的许可协议
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除非根据其条款提前终止，否则许可协议的有效期至2033年7月，之后Aratana有权根据某些要求将协议再延长五年。
欧洲农庄实验室股份有限公司
2021年6月，我们与Eurofarma签订了一项分销协议，在拉丁美洲开发EXPAREL并将其商业化。根据协议条款，Eurofarma获得了在拉丁美洲19个国家营销和分销EXPAREL的独家权利，包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥。此外，Eurofarma还负责EXPAREL在这些国家的监管备案。我们将获得基于Eurofarma未来EXPAREL商业化的特许权使用费，也有资格获得因某些监管和商业活动的实现而触发的里程碑式的付款。
GQ生物治疗有限公司
2023年4月，我们与GQ Bio Treateutics GmbH(前身为GeneQuine BioTreateutics GmbH)或GQ签署了一项工艺开发协议，以开发用于生产PCRX-201的可商业扩展的制造工艺。协议要求我们向GQ支付三个里程碑，这三个里程碑可以相互独立地实现。里程碑1包括向GQ支付50万欧元，用于执行和完成支持里程碑2的可扩展流程的可行性评估建议。实现里程碑2与为PCRX-201制定合格的计划流程有关，在该流程中，GQ将建立PCRX-201单元的直接制造成本。根据直接制造成本，我们将向GQ支付50万欧元至750万欧元的成功费，外加与PCRX-201相关的净销售额的0.25%至3.75%的特许权使用费。为了实现里程碑3，我们需要向GQ支付50万欧元，以提供启动过程验证所需的可验证的制造流程和经过验证的分析控制包。
Verve医疗产品公司。
2021年7月，我们与Verve Medical Products，Inc.签订了一项许可协议，在加拿大分销iovera°。我们于2021年第四季度开始在加拿大销售iovera°。
重要客户
在截至2023年12月31日的一年中，我们有三家批发商，每家占我们总收入的10%或更多：McKesson制药公司、红衣主教健康公司和amerisourceBergen Health Corporation，它们分别占我们总收入的33%、24%和20%。这些批发商根据直运计划处理EXPAREL的订单。EXPAREL直接交付给最终用户，而批发商从未实际拥有产品。在截至2023年12月31日的一年中，ZILRETTA或iovera°的客户均未占我们总收入的10%或更多。
制造和研究设施
内部设施
我们在加利福尼亚州圣地亚哥的工厂生产ExPAREL和IOVERA°机芯。我们还拥有一个多用途的研发、制造和办公设施，毗邻我们的EXPAREL和IOVERA°制造设施，以及一个仓库，位于这些设施的五英里范围内。我们将这三座建筑称为科学中心校园，它们加在一起约有19.5万平方英尺。我们的制造设施定期接受检查，并获得FDA、EMA、MHRA和环境保护局(EPA)的批准。
我们从第三方供应商那里购买原材料和部件来制造EXPAREL、ZILRETTA和iovera°。在大多数情况下，替代供应来源是可用的，尽管在某些情况下，切换到替代来源会花费时间，并可能导致生产我们的候选产品的延迟。供应商可能不会在我们需要的时候或在商业上合理的条件下将这些原材料出售给我们，我们也不能直接控制从供应商那里获得这些原材料。为了控制与原材料短缺相关的风险，我们努力保持关键原材料的充足供应，并酌情确定额外的供应来源。
所有产品制造、初始产品发布和稳定性测试均由我们和我们的制造合作伙伴根据当前的良好制造规范或CGMP进行。
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我们位于科学中心园区的EXPAREL制造工厂占地84,000平方英尺，占地5英亩。它是作为制药研发和制造设施而定制的。该设施的活动包括在专用生产线上制造ExPAREL散装产品及其瓶装/灌装、微生物和质量控制测试、产品储存、分析方法的开发和开发产品的制造。我们正在扩大我们科学中心园区的EXPAREL制造能力，因为我们预计对EXPAREL的需求将会增加。
我们90,000平方英尺的混合用途研发、制造和办公设施毗邻我们的EXPAREL制造设施，并于2020年进行了全面翻新，以满足我们的规格。我们在这个工厂生产所有的iovera°手机。这座大楼还容纳了我们与科学中心相关的研发活动以及一般和行政职能，因为它包括实验室和必要的建筑基础设施，以支持制造更多商业产品适应症和新流水线产品的配方、分析测试、临床和过程开发活动。我们用于早期临床产品生产的中试工厂套件位于这座建筑内，未来有更多的扩展空间。
我们还占用了一个21,000平方英尺的仓库，作为我们科学中心园区业务的主要CGMP仓库，主要用于存储生产材料。它包含常温和低温CGMP仓库存储，还具有用于对来料进行抽样的质量控制洁净室。
我们pMVL产品的分销，包括EXPAREL，需要冷链分销，因此产品必须在指定的温度范围内保持。我们已经验证了从制造到交付到最终用户的持续温度监控流程。
联合制作设施
Thermo Fisher科学医药服务公司
2014年4月，我们与Thermo Fisher Science Pharma Services或Thermo Fisher签订了战略联合生产协议、技术转让和服务协议以及制造和供应协议(“EXPAREL制造和供应协议”)，以合作生产EXPAREL。Thermo Fisher承担了一些技术转让活动和建筑服务，为Thermo Fisher位于英格兰斯温登的工厂做好准备，以便在专门的制造套件中制造EXPAREL。我们向Thermo Fisher提供了制造EXPAREL所需的设备，并根据Thermo Fisher实现的某些技术转让和建设里程碑向Thermo Fisher支付了费用。我们还报销Thermo Fisher的某些象征性费用和额外服务。我们现在正在使用第二个更大规模的专用制造套件，该套件将我们在Thermo Fisher工厂的EXPAREL制造能力增加了一倍以上。我们于2021年8月开始在第二个专用制造套件中进行EXPAREL的商业化生产。
EXPAREL制造和供应协议的初始期限为自FDA批准第一个专用制造套件之日起10年，该套件于2018年5月收到。我们向Thermo Fisher支付他们运营制造套件的费用和Thermo Fisher生产的EXPAREL数量。我们还报销Thermo Fisher代表我们进行的购买、某些象征性费用和额外服务。如果监管机构导致EXPAREL从美国或占我们总销售额80%的任何其他市场撤出，我们可以提前一个月通知我们终止本协议，或随时通过提供18个月通知来方便地终止本协议。如果另一方违约或破产，任何一方均可终止《EXPAREL制造和供应协议》。
在Flexion收购之前，于2015年7月，Flexion和Thermo Fisher签订了一份制造和供应协议(“ZILRETTA制造和供应协议”)和一份技术转让和服务协议，该协议涉及在ExPAREL套件所在的英格兰斯温登的同一处Thermo Fisher工厂生产ZILRETTA。Thermo Fisher同意承担某些转让活动和建筑服务，为其在专用制造套件中商业制造ZILRETTA的设施做好准备。Flexion为Thermo Fisher提供了制造ZILRETTA所需的某些设备和材料。我们每月向Thermo Fisher支付此类活动的费用，并向Thermo Fisher报销某些材料、设备和杂项费用以及额外服务。
作为Flexion收购的一部分，我们假设的ZILRETTA制造和供应协议的初始期限将于2027年10月到期。我们每月向Thermo Fisher支付生产车间运营的基本费用，并根据商业需求预测为每瓶ZILRETTA支付每瓶产品费用。我们还报销Thermo Fisher代表我们购买的材料和设备、某些象征性费用和额外服务。ZILRETTA制造和供应协议将保持完全有效，直到该协议到期或终止。我们可以
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如果监管机构导致ZILRETTA从美国或占我们总销售额80%的任何其他市场撤出，可提前一个月通知终止本协议，或随时通过提供24个月通知终止本协议。如果另一方违约或破产，任何一方均可终止ZILRETTA制造和供应协议。在终止ZILRETTA制造协议后(除因Thermo Fisher未达到制造里程碑或因Thermo Fisher违约而由我们终止)，我们将有义务支付Thermo Fisher与移除我们的制造设备相关的费用以及不超过指定上限的Thermo Fisher的终止费用。
卡莱尔公司
2020年1月，我们和Carlisle Companies，Inc.或Carlisle签订了制造和供应协议(“Carlisle协议”)，合作在Carlisle位于墨西哥蒂华纳的工厂生产iovera？Smart Tips。除非任何一方事先书面通知，否则卡莱尔协议的初始期限为五年，可自动延期一年。根据卡莱尔协议，我们根据卡莱尔提供的iovera？Smart Tips的金额支付费用。自2022年4月以来，所有iovera°Smart Tips均由卡莱尔生产。
卡莱尔协议可由任何一方在一年前无故书面通知后终止。如果iovera°退出市场或不再由我们销售，我们可以提前30天书面通知终止卡莱尔协议。如果另一方违约或破产，任何一方均可终止《卡莱尔协议》。
知识产权和排他性
我们寻求通过专利、商业秘密、专有技术、监管排他性和对披露的合同限制来保护我们的产品、我们的候选产品和我们的技术。我们注意到，下面描述的专利和申请只是为了突出我们现有的和不断发展的产品组合所提供的各种覆盖范围。
专利和专利申请
我们寻求通过提交与我们的专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请来保护我们产品和候选产品的专有地位，这些专利申请对我们的业务发展非常重要。截至2023年12月31日，与pMVL药物输送技术的各个方面有关的专利和专利申请超过13个家族，与iovera使用的技术的各个方面有关的专利和专利申请有29个家族。与ZILRETTA使用的技术的各个方面有关的专利和专利申请有两个家族。专利已在许多国家颁发，重点是北美、欧洲和日本市场。这些实用新型专利的有效期一般为自非临时申请之日起20年，除非要求优先于较早提交的非临时申请。我们的一些到期的美国专利的有效期为17年，从授予之日起算。我们已颁发的专利将在未来不同的日期到期，如下所述，pMVL药物输送技术的最后一项当前颁发的专利将于2041年到期，ZILRETTA的最后一项当前颁发的专利将于2031年到期，而iovera？技术的最后一项实用专利将于2040年到期。
我们的pMVL和pMVL产品的专利和专利申请
2021年6月，美国专利商标局(USPTO)颁发了与EXPAREL相关的美国专利号11,033,495。这项专利，布比卡因多囊脂质体的制备，“索赔由改进的制造工艺制备的EXPAREL的组成。2021年11月，美国专利商标局发布了美国专利第11,185,506号和11,179,336号，分别声称改进了EXPAREL制造工艺和EXPAREL成分。2022年3月至2023年11月期间，与EXPAREL改进制造工艺相关的产品和逐个产品的美国专利获得了8项，到2041年提供了额外的专利保护。2022年3月，USPTO发布了美国专利第11,278,494号，要求EXPAREL成分。2022年4月，美国专利商标局颁发了11,304,904号和11,311,486号美国专利，分别要求改进制造工艺制备的EXPAREL组合物和EXPAREL组合物。2022年6月，美国专利商标局颁发了美国专利11,357,727号，声称EXPAREL的组合物是通过改进的制造工艺制备的。2022年8月，USPTO颁发了美国专利11,426,348号，要求EXPAREL批次组合物。2022年9月，USPTO颁发了美国专利11,452,691号，要求EXPAREL批次组合物。2023年11月，美国专利商标局发布了美国专利11,819,574号和11,819,575号，分别声称采用改进的制造工艺制备的EXPAREL批次组合物和EXPAREL的组合物。
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2021年至2023年期间颁发的所有11项专利的到期日为2041年1月22日。美国专利号11,033,495，11,179,336，11,278,494，11,304,904，11,311,486，11,357,727，11,426,348，11,452,691，11,819,574和11,819,575目前在FDA的经批准的药物产品及其治疗等效性评价(《橙色书》)。
我们还拥有一系列美国和外国专利，用于制造EXPAREL和其他基于pMVL的产品的替代工艺。这一工艺提供了许多优势，包括更大规模的生产和更低的制造成本。有八项已颁发的美国专利。要求该方法和装置的专利最迟将于2033年11月到期。其中一项专利声称是通过这种工艺制造的产品，将于2031年4月到期。截至2023年12月31日，我们在中国拥有4项授权专利，1项在欧洲授权，1项在日本授权，1项在以色列授权，保护了替代工艺的各个方面，包括仪器的使用方法和仪器本身。
2022年10月，我们提交了美国申请和专利合作条约(PCT)申请，涉及地塞米松磷酸钠-pMVL产品的物质组成、制造工艺和治疗方法。此外，还提交了一份美国申请和一份PCT申请，涉及一种高效力布比卡因-pMVL产品的物质成分、制造工艺和治疗方法。2023年，我们提交了几份美国非临时性申请和PCT申请，涉及使用EXPAREL作为星状神经节阻滞来治疗心律失常和焦虑症，包括电风暴和创伤后应激障碍。
ZILRETTA的专利和专利申请
美国专利商标局为ZILRETTA颁发了一项合成物质专利，专利期至2031年。美国专利商标局还针对ZILRETTA的制造和使用方法颁发了两项专利，专利期限至2031年。需要大量的专业知识和努力来开展作为ZILRETTA配方基础的大量原创工作，包括试验和观察50多种类固醇和聚乳酸-乙醇酸(PLGA)配方的效果。我们相信，我们与ZILRETTA制造过程相关的广泛的技术诀窍和商业秘密，包括那些与精确的药物释放情况相关的秘密，是一个有意义的进入障碍。
我们拥有三项美国ZILRETTA专利以及相应的外国专利和专利申请，涵盖物质的组成、制造方法和使用方法。我们在美国的ZILRETTA专利将于2031年到期。ZILRETTA物质成分发明是几项独特发现的结果，这些发现涉及狭窄的药物负荷规格、共聚物的特定释放曲线、特定的聚合物成分重量和比率，以及在一定剂量范围内观察到的临床疗效。针对ZILRETTA的物质组成和使用方法的美国专利列在FDA橙皮书中。我们还有两项针对类似ZILRETTA的物质组合物的美国专利，以及制造和使用它们的方法，专利期限到2031年。
2022年，我们在巴基斯坦获得了一项专利授权，进一步扩大了我们的全球知识产权组合，其中包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、印度尼西亚、印度、以色列、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、巴基斯坦、菲律宾、俄罗斯联邦、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韩国、台湾和乌克兰的专利。这些外国专利涵盖物质的组成、制造方法和使用ZILRETTA的方法，在范围上类似于上述美国的保护。
2023年3月，我们提交了一份临时申请，涉及使用ZILRETTA治疗糖尿病患者亚群中的骨性关节炎疼痛。
我们还拥有由西南研究院(SWRI)拥有的授权内知识产权，这使我们获得了SWRI专利的独家权利，该专利涵盖了我们用于生产ZILRETTA的专有微球制造技术。这些专利计划于2025年9月到期。
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Iovera的专利和专利申请
在美国颁发的专利为我们提供了iovera°技术各个方面的广泛覆盖范围。例如，我们最早提交的几项专利涵盖了具有单针和针阵列的手持式低温设备的结构方面、可拆卸的组织穿透针探头、熔融硅管流体输送路径、使用低温设备进行冷冻治疗的方法以及使用可更换针探头的方法。这些专利将在2025年至2032年之间到期。一个专门针对治疗疼痛的系统和方法的重要专利系列提供了广泛和可变的低温设备特征以及使用其进行疼痛管理的方法，包括一次性使用的针头、特殊的针头尺寸和形状。这一系列的专利将在2025年至2028年之间到期。另一个重要的专利家族广泛披露和覆盖了低温设备治疗的各种适应症，包括关节功能和僵硬、骨关节炎、枕神经痛、痉挛、神经瘤和其他神经卡压适应症，将于2033年至2037年到期。
此外，还有几项专利和正在申请的专利涉及iovera？技术的其他重要方面。例如，涉及探头过滤系统的专利将于2033年到期，智能尖端技术的专利将在2034年至2037年之间到期。其他专利和申请涵盖使用钝化尖端的针的方法，以及结合神经刺激器定位神经的低温设备的方面，这些专利和申请将于2035年至2038年到期。在北美、欧洲、日本、中国和巴西市场上发布或等待发布的八项实用和设计专利系列涵盖了目前商业化和正在开发的下一代技术，这可能会阻止其他公司使用这种现已商业化的下一代低温设备，至少要等到2040年的公用事业专利和2046年的设计专利。
此外，我们还在2023年提交了一份美国非临时性申请和一份PCT申请，其中包括使用iovera°作为星状神经节阻滞来治疗心律失常，包括电暴。
PCRX-201
2017年12月，Flexion从GQ手中获得了PCRX-201的全球权利，包括贝勒医学院(BCM)拥有的某些基础专利、专利申请和其他专有权利的直接独家许可，这些权利与用于人类应用的PCRX-201相关。这些专利大体上涵盖了PCRX-201治疗骨性关节炎的物质组成和使用方法。2019年，美国专利商标局发布了美国第10,301,647号专利，其中涵盖了PCRX-201在治疗骨性关节炎中的物质组成和使用方法，有效期至2033年1月。此外，与PCRX-201相关的BCM专利在欧洲颁发，到期日期为2032年，在澳大利亚、加拿大、中国、印度、日本和欧亚大陆颁发，到期日期为2033年。我们正在继续起诉一项与PCRX-201相关的美国BCM专利申请。此外，我们已经在巴西、中国、欧洲、香港、日本和美国进入了基于PCT申请的国家阶段，该申请涵盖了PCRX-201在治疗人类骨性关节炎中的物质组成和有效剂量，如果获得批准，预计将提供到2040年的保护。
我们还有一份美国申请和一份PCT申请，涉及PCRX-201治疗退行性间盘疾病(DDD)的物质组成和使用方法，如果获得批准，预计将提供到2042年的保护。此外，我们还在2023年提交了临时申请，涉及PCRX-201与皮质类固醇联合使用的组成和方法。
其他知识产权
我们已经在巴西、中国、欧洲和美国进入了基于PCT申请的国家阶段，该申请涵盖了以三嵌段共聚物成分(一个或多个PLGA-聚乙二醇-PLGA三嵌段共聚物)配制的氨基酰胺类麻醉药(利多卡因、布比卡因和罗比卡因)的配方的物质组成、使用方法和制造方法，如果转换并批准，预计将提供到2042年的保护。
商业秘密和专有信息
商业秘密在保护我们基于pMVL的产品(包括EXPAREL)和管道、ZILRETTA和iovera°方面发挥着重要作用，并提供超出专利和法规排他性的保护。我们每一种产品的放大和商业化生产都涉及流程、定制设备以及过程中和释放分析技术，我们认为这些技术对我们来说是独一无二的。要了解我们的pMVL制造步骤的关键方面所需的专业知识和知识，需要了解传统和非传统乳化工艺以及传统制药生产方面的知识，同时还需要了解无菌制造带来的所有挑战。对于某些配方和制造，ZILRETTA也使用定制设备和专有工艺来制造
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与ZILRETTA中TA配方的PLGA微球相关的技术，包括与其精确药物释放曲线相关的技术。Iovera？系统依靠定制制造技术，能够提供自给式手持式低温设备所需的精度和紧公差。此外，iovera？设备还包括用于冷冻治疗期间设备操作的专有软件。
我们寻求保护我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术，要求我们的员工、顾问和其他顾问在开始雇用或聘用时签署专有信息和保密协议。这些协议一般规定，在与我们的关系过程中开发或披露的所有机密信息都必须保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就我们的员工而言，协议通常还规定，在法律允许的范围内，为我们从事的工作、利用我们的财产或与我们的业务有关的所有发明，以及在受雇期间构思或完成的发明，都应是我们的专有财产。在适当的情况下，我们与我们的顾问达成的协议通常也包含类似的发明义务分配。此外，我们还需要获得收到我们机密数据或材料的第三方的保密协议。
竞争
制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们的竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和仿制药公司等组织。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，例如更多的商业资源、更多的研发人员以及更广泛的营销和制造组织。因此，这些公司获得上市批准的速度可能比我们更快，在开发、销售和营销他们的产品方面可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。
ExparEL
我们的竞争对手可能会成功地开发、收购或独家授权比EXPAREL或我们目前通过合作伙伴销售或开发的或我们可能开发的任何其他产品更有效或更便宜的技术和药物产品，这可能会使我们的产品过时且不具竞争力。我们预计，我们开发和商业化的任何产品都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人是否可以报销为基础进行竞争。
ExPAREL与具有类似适应症的成熟产品竞争。可用于术后止痛的竞争产品包括阿片类药物，如吗啡、芬太尼、度冷丁和氢吗啡，每一种都可从几家制造商处获得，其中几种可作为专利产品使用新型给药系统。酮咯酸是一种非甾体抗炎药，在美国也可以从几家制造商那里买到，而非类固醇抗炎药Caldolor(注射用布洛芬)已被FDA批准用于成人疼痛和发烧的治疗。ExPAREL还与目前市场上销售的非阿片类药物，如布比卡因、马卡因、罗比卡因和其他麻醉剂/止痛剂竞争，所有这些产品也都用于治疗手术后疼痛，并以口服片剂、注射剂型或使用新型给药系统的形式提供。可能会开发更多的产品来治疗急性疼痛，包括新的可注射非甾体抗炎药，口服钠V1.8疼痛信号抑制剂、新型阿片类药物、现有阿片类药物和非类固醇抗炎药的新配方、长效局部麻醉剂和新的化学物质以及各种阿片类药物和非类固醇抗炎药的替代给药形式。目前，EXPAREL还与旨在提供数天布比卡因的弹性体泵和导管装置以及其他经批准的止痛药的标签外组合(称为“鸡尾酒”)竞争，这些药物由复合药房联合使用，试图延长疼痛控制的持续时间。
ZILRETTA
速释类固醇和透明质酸注射剂是目前市场上与ZILRETTA直接竞争的两类IA产品。也可以使用干细胞和富血小板血浆(PRP)注射，但这些需要从患者的组织或血液中现场准备，在对照临床试验中产生了可疑的疗效。因为这些是最小限度操纵的自体疗法，它们不需要，也没有得到FDA的审查或批准。出于这个原因，他们通常不会得到付款人的报销，患者必须自掏腰包才能接受这些治疗。此外，美国髋膝外科医生协会(AAHKS)发表了一份立场声明，表明它不建议使用包括干细胞和PRP注射在内的生物疗法来治疗晚期髋关节或膝关节关节炎。
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Iovera°
医疗器械行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。冷冻治疗疼痛管理领域尤其是一个不断增长的行业，因为人们对阿片类药物用于疼痛的关注越来越多，这创造了一个迅速崛起的市场，并推动了人们对阿片类药物替代品的兴趣与日俱增。我们领域的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，例如更多的商业资源、更多的研发人员以及更广泛的营销和制造组织。因此，这些公司可能比我们更快地获得市场批准，在开发、销售和营销他们的产品方面可能更有效。在冷冻治疗疼痛管理领域，各种小型和早期公司的崛起也可能被证明是重要的竞争对手，特别是如果他们与大型老牌公司达成合作安排的话。
我们的竞争对手正在不断地进行试验，试图开发新的产品或方法，以期占领疼痛管理市场。他们可能会在独家基础上成功地开发、获得或许可比iovera？系统更有效或成本更低的技术，这可能会使iovera？系统过时且缺乏竞争力。因此，我们继续创新，并在我们的初级市场加大营销力度，这一点至关重要。我们预计，我们开发和商业化的任何产品都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人是否可以报销为基础进行竞争。
除了治疗疼痛的药物产品外，iovera°还与消融或退化周围神经的医疗设备竞争，以治疗关节痛、神经痛和骨性关节炎疼痛等指征。与之竞争的产品包括冷冻治疗设备以及其他设备，如冷却射频消融设备，这些设备可以阻断或退化参与传导疼痛信号的周围神经。Avanos Medical，Inc.在美国销售这些医疗设备。我们的一个或多个竞争对手也可能开发其他非阿片类药物或完全不同的方法来治疗疼痛。
政府监管
在美国，处方药和医疗器械产品受到FDA广泛的上市前和上市后监管，包括根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对此类产品的研究、开发、测试、制造、分销、安全性、有效性、批准、标签、储存、记录保存、报告、广告和推广等方面的监管。在美国以外，处方药和医疗器械产品受到类似机构(包括欧盟和英国的EMA和MHRA，以及加拿大和拉丁美洲的当局)、法律和法规的监管。不遵守适用的监管要求可能会导致拒绝批准待决申请、撤回批准、警告信、临床扣留、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、禁令、取消禁令、部分或全部暂停生产或从市场上撤回产品。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。
监管环境
制药业
在美国，通常情况下，FDA必须批准任何新药，包括先前批准的药物的新用途，然后才能在美国上市。这一过程通常包括：
•按照FDA的《良好实验室操作规程》完成临床前实验室和动物试验及配方研究；
•向FDA提交研究用新药或IND的人体临床试验申请，该申请必须在人体临床试验开始在美国未经批准使用之前生效；
•在每个临床试验开始之前，在每个临床试验地点由一个独立的机构审查委员会或IRB批准；
•根据FDA的良好临床实践或GCP进行充分和受控的人体临床试验，以确定建议的药物产品对每个预期用途的安全性和有效性；
•完成工艺验证、质量产品放行和稳定性；
•向FDA提交新药申请或NDA；
•令人满意地完成FDA对产品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估符合CGMP要求，并确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、质量和纯度；
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•如果适用，令人满意地完成FDA咨询委员会的审查；以及
•FDA对NDA的审查和批准。
临床前和临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定FDA是否会及时批准我们的任何候选产品。临床前试验包括对产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及对动物毒性的评估研究。临床前试验的结果，连同制造信息、分析数据和拟议的临床试验方案和其他信息，作为IND申请的一部分提交给FDA。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA出于对临床试验的进行或人类研究对象暴露在不合理的健康风险等方面的担忧而暂停临床试验。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND本身并不会自动导致FDA授权开始临床试验。此外，FDA要求我们为产品开发期间进行的每个后续临床试验修改现有的IND。此外，覆盖每个拟进行临床试验的地点的IRB必须在该中心临床试验开始之前审查和批准任何临床试验的计划以及受试者的知情同意信息。IRB还必须监督临床试验，直到它完成。FDA、IRB或赞助商可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者暴露在不可接受的健康风险中。我们还可能根据不断变化的业务目标和/或竞争环境暂停或终止临床试验。
临床试验涉及根据GCP要求，在合格研究人员的监督下，将候选产品给健康志愿者或患有正在研究的疾病的患者，其中包括要求所有研究对象提供参与任何临床试验的知情同意。临床试验的赞助商一般必须在美国国立卫生研究院(NIH)维护的网站(www.Clinicaltrials.gov)注册，并报告关键发现和参数。为了提交和批准保密协议，人体临床试验通常在以下三个上市前顺序阶段进行，这三个阶段可能会重叠或合并：
•第一阶段：赞助商最初在有限的人群中进行临床试验，无论是患者还是健康志愿者，以测试候选产品的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄和临床药理学，并如果可能的话，获得有效性的早期证据。在一些针对严重或危及生命的疾病的产品的情况下，特别是当产品可能因其本身的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试通常只在患有特定疾病的患者身上进行。
•第二阶段：赞助商一般在有限的患者群体中进行临床试验，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定靶向适应症的疗效，并确定剂量耐受性、最佳剂量和剂量计划。赞助商可以进行多个第二阶段临床试验，以在开始更大规模和更广泛的第三阶段临床试验之前获得信息。
•第三阶段：其中包括扩大的对照试验和非对照试验，包括关键的临床试验。当第二阶段评估表明产品剂量范围的有效性和该产品安全概况的可接受性时，赞助商在更大的患者群体中进行第三阶段临床试验，以获得评估药物的总体益处和风险平衡所需的额外信息，并为制定标签提供充分的基础。
一些临床试验可能由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。一种新药完成临床测试并获得FDA批准的过程可能需要数年时间，需要花费大量资源。如果提交了申请，就不能保证FDA会审查和批准NDA。此外，赞助商可以选择进行或应FDA要求进行批准后的临床试验，以在NDA批准后进一步评估药物的安全性或有效性，产生新的数据和最佳实践给药技术。在批准后的适应症研究通常被称为第四阶段临床试验。
在其他国家，药物审批和临床试验的要求是相似的，但每个监管机构都有不同的政策、程序和流程，我们必须在每个我们希望在其销售产品的市场上遵守这些政策、程序和流程。也不能保证我们产品的批准或使用在不同的司法管辖区是相同的。
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医疗器械
在美国，1976年对FDCA的《医疗器械修正案》及其随后的修正案规范了医疗器械的设计、制造和营销。需要以510(K)批准请求形式提交通知的医疗器械必须经过FDA的审查和批准，然后才能开始营销。要申请510(K)许可，我们必须能够证明该医疗器械实质上等同于先前获得许可并合法销售的510(K)医疗器械。医疗器械需要广泛的临床测试，包括安全性和有效性研究，然后是上市前批准，或PMA，申请特定的手术适应症。FDA的质量体系法规，或称QSR，为我们的产品设计和制造过程制定了标准，要求维护某些记录，并规定FDA对我们的设施进行检查。在制造和销售我们的产品时，也有国家、地方和外国政府的某些要求必须遵守。510(K)清除的新适应症可能需要也可能不需要临床试验。将iovera°标签扩展到包括痉挛治疗需要一项临床试验，我们预计将于2023年开始。
审查和批准流程
制药业
假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，赞助商将产品开发、临床前研究和临床试验的结果提交给FDA，作为NDA的一部分，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。NDA还必须包含与产品的药理、化学、制造、控制和建议的标签等相关的广泛信息。此外，505(B)(2)申请必须包含FDA橙皮书中列出的每项专利的专利证明，该专利涵盖申请中引用的药物，并在其上进行第三方研究。对于一些药物，监管机构可能需要风险评估和缓解策略，即REMS，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或对分发和使用的限制，例如对谁可以开药或在哪里分发或给药的限制。目前，FDA不要求EXPAREL的REMS，但EMA和MHRA要求。
如果FDA接受实质性审查的提交，FDA通常会根据既定的时间框架审查NDA。根据处方药使用费法案，FDA通过两级分类系统建立了NDA审查时间的目标：优先审查和标准审查。优先审查的指定是指通过在治疗方面取得重大进展或在目前没有足够的治疗方法的情况下提供治疗来满足未得到满足的医疗需求的药物。标准审查适用于所有不符合优先审查资格的申请。FDA的目标是在提交后12个月内(第60天提交日期后10个月)完成对NDA的标准审查，并在提交后8个月内(第60天申请日期后6个月)完成优先审查。对于sNDA，FDA的目标是在提交后10个月内完成标准审查，并在提交后6个月内完成优先审查。由于FDA要求提供更多信息或澄清、难以安排咨询委员会会议、关于REMS或FDA工作量问题的谈判，审查过程有时可能会延长到这些目标完成日期之后，但一般来说，根据PDUFA，FDA应该在目标时间框架内完成审查，尽管存在这些因素。FDA可以将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议申请的批准。咨询委员会的建议不约束FDA，但FDA通常遵循此类建议。
根据PDUFA，保密协议申请者必须在提交时支付巨额保密协议使用费。此外，获得批准的处方药产品的制造商必须支付年度计划费用，就像我们对EXPAREL和ZILRETTA所做的那样。
在批准保密协议之前，FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合CGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，FDA通常会在批准NDA之前检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。
在FDA对NDA和制造设施进行评估后，它可以发布批准信或完整响应信或CRL，以表明申请的审查周期已经完成，该申请尚未准备好批准。CRL通常列出提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这样的补充信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。临床试验的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解读可能与我们不同。如果FDA要求REMS计划，它可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以根据对提议的更改等条件批准NDA
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标签，承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验，并纠正已发现的制造缺陷，包括制定适当的控制和规范。如果这些缺陷得到了FDA满意的解决，FDA通常会签发一封批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。
在美国以外，尽管具体监管程序的时间表不同，但一般原则是相同的，包括可能需要其他要求的REMS计划，包括但不限于患者登记和风险最小化工具。
医疗器械
在美国，将医疗设备推向市场的授权通常通过两种方式之一获得。第一个途径是上市前通知(510(K)过程)，需要证明新设备基本上等同于已经合法上市的医疗设备。第二个途径是PMA，它需要一个独立的证明，证明医疗设备对于其预期用途是安全和有效的。一般而言，项目管理协议需要更长的时间范围，而且可能比通过510(K)程序获得许可的费用高得多。如果确定该设备不符合510(K)审批流程，则必须向FDA提交PMA。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前和临床试验、制造和标签，以证明该设备的安全性和有效性的合理证据，使FDA满意。
为了获得510(K)许可，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于之前批准并合法上市的510(K)设备，或者FDA尚未要求提交PMA的1976年5月28日之前已投入商业销售的设备。Iovera的前身设备首次获得510(K)许可是在2009年3月，当时MyoScience的重点是美容应用(即减少面部皱纹)。MyoScience在2014年将重点转移到疼痛管理上，自那以来取得了多项进展，导致另外三份510(K)计划提交和批准，以支持iovera°和随后的iovera°产品线的增长。
设备获得510(K)许可或PMA批准后，可以进行更改或修改。任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途造成重大改变的任何修改，都将需要新的批准或批准。法规规定，制造商最初决定何时特定的修改需要通知FDA。FDA已经发布了指南草案，如果最终敲定并实施，制造商将需要为合法销售的设备的更改寻求大量新的许可。FDA审查制造商在设施审计期间提交510(K)或PMA进行修改的决定。
第505(B)(2)节新药申请
对于药品，作为获得FDA批准的替代途径，特别是对于先前获得FDA批准的药品的修改，申请人可以根据FDCA第505(B)(2)节提交NDA。第505(B)(2)条作为1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为《哈奇-瓦克斯曼法》)的一部分颁布，允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的临床前和/或临床试验的情况下提交保密协议。FDA对FDCA第505(B)(2)节的解释是，允许申请人依赖FDA之前对批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可能要求公司进行额外的临床试验或测量，以支持与之前批准的产品的任何变化。然后，FDA可以针对所有或部分已批准参考产品的标签适应症以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症批准新产品候选。
根据第505(B)(2)条提出的申请受适用于参考产品的任何非专利专有期的限制，这可能会推迟对505(B)(2)申请的批准，即使FDA已经完成了实质性审查并确定该药物应该获得批准。此外，505(B)(2)申请必须包括对FDA橙色手册中列出的涵盖参考产品的任何专利的专利证明。如果505(B)(2)申请人寻求在适用的上市专利到期前获得批准，则505(B)(2)申请人必须向所引用产品的专利权人和保密协议持有人发出通知。如果专利所有人或保密协议持有人在通知后45天内提起专利侵权诉讼，则505(B)(2)申请在30个月内不能获得批准，或直到505(B)(2)申请人胜诉，两者以较早者为准。如果505(B)(2)申请人在专利侵权诉讼中败诉，FDA可能不会批准505(B)(2)申请，直到专利到期，外加任何时期的儿科排他性。
在未来为我们的候选产品提交的任何保密协议中，我们打算遵循FDCA允许的开发和批准途径，我们相信这将使这些候选产品的商业机会最大化。
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审批后要求
制药业
经批准后，NDA赞助商必须遵守有关药品上市、记录保存、制造、营销活动、产品抽样、分销和年度报告等方面的全面要求。此外，不良事件必须及时向FDA报告，FDA规定了主动寻找不良事件的药物警戒计划。不良事件是指与患者使用医疗产品相关的任何不良体验。严重不良事件是指导致死亡、危及生命或导致住院或残疾等的不良事件。如果这些事件表明有问题的药物有新的安全信号，可能会导致需要在产品或额外的REMS的标签中添加安全声明。此外，在其他药物中发现的不良事件也可能意味着我们必须遵守额外的安全措施，并在我们的标签中包括警告。美国以外的监管机构也有类似的报告和药物警戒义务。
如果批准后发现新的安全问题，FDA可以要求NDA赞助商修改批准的标签以反映新的安全信息；进行上市后研究或临床试验以评估新的安全信息并实施REMS计划以降低新发现的风险。FDA还可能要求进行批准后测试，包括第四阶段试验和监督计划，以监控已商业化的批准产品的效果，FDA有权根据这些上市后计划的结果阻止或限制产品的进一步销售。药品只能按照批准的适应症和FDA批准的标签的规定进行销售。此外，如果我们修改药物，包括适应症、标签或生产工艺或设施的任何变化，FDA可能要求我们提交并获得FDA对新的或补充的NDA的批准，这可能要求我们开发额外的数据或进行额外的临床前研究和临床试验。
此外，药品制造商和参与生产和分销批准药品的其他实体必须向FDA和州机构登记其机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以确保符合CGMP要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA的法规还要求对任何偏离CGMP的情况进行调查和纠正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。
如果FDA在批准后确定该产品不符合适用的监管要求或构成不可接受的安全风险，FDA可能会采取其他监管行动，包括启动暂停或撤回NDA批准。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守法规要求，可能会导致，除其他外：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；
•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。虽然医生可以开出非标签用途的处方，但制造商只能根据批准的标签的规定对批准的适应症进行宣传。FDA在FDCA下拥有非常广泛的执行权，如果不遵守这些规定，可能会受到惩罚，包括发布警告信，指示实体纠正与FDA标准的偏差，要求未来的广告和促销材料必须事先获得FDA的批准，以及州和联邦民事和刑事调查和起诉。
此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》（PDMA）的约束，该法在联邦层面规范药品和药品样本的分销，并为各州药品分销商的注册和监管制定了最低标准。PDMA和州法律都限制处方的分配
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第27页
对药品进行抽样并提出要求，以确保分销过程中的问责制，包括跟踪处方药分销的药物谱系。
医疗器械
FDA负有我们必须遵守的广泛的上市后和监管义务。我们将接受FDA的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他规则和法规。
医疗设备投放市场后，将面临许多监管要求。这些包括但不限于：
•QSR，要求制造商，包括第三方制造商，在产品设计和整个制造过程中遵循严格的设计、测试、文档和其他质量保证程序；
•标签法规和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或标签外用途的产品；以及
•医疗器械报告法规，要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤。
不遵守监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；
•可能撤销先前批准的510(K)计划或其他批准；
•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；
•禁止令或施加民事或刑事处罚；或
•要求我们维修、更换和/或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本。
如果这些事件中的任何一件发生，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
国际规则
除了美国的法规外，我们还受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们的临床试验以及我们产品的商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。批准程序和要求因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。
例如，在欧洲，根据寻求批准的产品类型，药品上市审批、产品审批和审批后监管流程有几个轨道。在集中程序下，一家公司向环境管理协会提交一份申请。营销申请类似于美国的NDA，并由EMA的专家科学委员会CHMP进行评估。如果中国食品药品监督管理局确定上市申请符合质量、安全和疗效要求，它将向欧共体提交有利意见。CHMP的意见不具约束力，但通常被欧共体采纳。欧共体批准的营销申请在所有欧盟成员国都有效，并得到MHRA的承认。所有生物制品、孤儿药品和神经退行性疾病的新疗法都需要集中程序，某些其他产品，包括那些构成重大治疗、科学或技术创新的产品，也可以采用这种程序。
与FDA、EMA或MHRA的批准一样，我们可能无法及时获得额外的监管批准，如果有的话。此外，与美国一样，批准后的监管要求，如关于产品制造、营销或分销的要求，将适用于在欧洲、英国、加拿大和拉丁美洲获得批准的任何产品，以及
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第28页
不遵守这些义务可能会对我们成功地将任何产品商业化的能力产生实质性的不利影响。
除了欧洲和美国的法规外，我们还将遵守英国、加拿大、拉丁美洲和EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或任何其他未来产品获得批准的任何其他司法管辖区的临床试验、产品审批和商业分销法规。
第三方付款人保险和报销
我们的产品和候选产品的商业成功在一定程度上将取决于联邦、州和私人层面的第三方支付者是否提供保险和补偿。政府付款人计划，包括Medicare和Medicaid、私营医疗保险公司和管理医疗计划，如果确定产品或疗法在医学上不合适或不必要，可能会拒绝全部或部分承保或报销。此外，第三方付款人试图通过限制特定程序、医疗器械或药物治疗的覆盖范围和报销金额来控制成本。美国国会和州立法机构不时提出和通过旨在控制成本的举措，这些举措可能会影响我们以足够高的价格销售产品的能力，从而实现适当的投资回报，这将对我们的运营结果产生实质性影响。
2010年3月，总裁·奥巴马签署了经《医疗与教育负担能力协调法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》，这是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。为了便于报告，《平价医疗法案》修改了“制造商平均价格”的定义，这可能会增加制药商对涵盖的门诊药物欠各州的医疗补助药品退款金额。《平价医疗法案》还设立了新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，根据该计划，药品制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格50%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。此外，还颁布了影响合规性的大量新条款，这可能需要我们修改我们与医疗从业者的业务做法。作为《平价医疗法案》的一部分得到扩大的一个这样的政府计划是340B药品定价计划，该计划要求参加医疗补助的制药商与卫生与公众服务部部长签订药品定价协议，或PPA，并要求制造商将折扣扩大到340B药品定价计划覆盖的实体。340B药品定价计划旨在覆盖那些财力稀缺的实体，这些实体能够接触到美国经济最脆弱的S患者群体。国会已经提出了一些关于医疗保健的立法倡议，包括可能废除《平价医疗法案》。目前，尚不清楚平价医疗法案是否会有任何变化。平价医疗和其他新法律将对我们的业务产生多大影响尚不确定。然而，这样的法律似乎可能会继续对药品定价施加压力，特别是在联邦医疗保险计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本。此外，在未来几年，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。
2022年12月，作为拜登政府2023年综合拨款法案的一部分，NOPAIN法案被签署为法律。NOPAIN法案是一项预防性立法，旨在通过激励使用非阿片类药物来管理在ASC和医院门诊部(HOPD)治疗的医疗保险患者的手术疼痛，以解决阿片类药物危机。这项联邦任务要求联邦医疗保险报销在ASC或医院门诊部(HOPD)环境下进行的所有手术中使用的非阿片类药物，如EXPAREL。具体地说，NOPAIN法案涵盖以下方面的报销：(I)在不作用于人体阿片受体的情况下，用于减轻术后疼痛或产生术后局部止痛的所有非阿片类药物；(Ii)用于提供治疗、减轻术后疼痛或产生术后或局部止痛的所有设备。根据NOPAIN法案有资格获得补偿的任何药物或装置必须证明有能力减少或避免术中阿片类药物的使用或临床试验中开出的阿片类药物的数量，或通过发表在同行评议期刊上的数据。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)需要时间来实施将于2025年1月1日生效的NOPAIN法案。一旦实施，这项政策将消除与为医疗保险患者提供一流的阿片类药物节省策略相关的成本负担，使机构能够在财务上灵活地使用无阿片类药物和低阿片类药物疼痛管理策略治疗更多患者。
如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们产品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的重视已经增加，我们预计将继续增加对药品和医疗设备定价的压力。一些第三方付款人要求预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销，或设置限制
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第29页
关于报销的金额。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时发生变化。即使我们的产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们不能保证我们的产品在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的，不能保证我们的产品被第三方付款人认为具有成本效益，也不能保证我们有足够的报销水平，以便第三方付款人的报销政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。
营销和数据独占性
FDCA下的市场排他性条款可能会推迟提交或批准寻求引用另一家公司的保密协议的其他公司的某些申请。如果申请人进行或赞助的新临床研究对批准申请至关重要，FDA可以授予三到五年的美国市场独家经营权，以批准新的或补充的NDA，包括第505(B)(2)节，其中包括现有药物的新适应症、剂量或剂型。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受另一家公司为该药物的另一版本提交的简化新药申请或ANDA或第505(B)(2)条NDA，如果申请人不拥有或拥有合法参考批准所需的所有数据的权利。然而，这种申请可以在四年后提交，如果它包含创新者NDA持有人向FDA列出的其中一项专利的专利无效或未侵权的证明。FDCA还为NDA提供三年的市场排他性，或现有NDA的补充，如果申请者进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度。此外，根据FDCA第505A条，如果赞助商应FDA的书面请求提交有关批准药物在儿科人群中使用的所要求的信息，并且该机构接受所请求的信息，则可以在美国获得六个月的营销排他性。这六个月的儿科专营期不是一个独立的专营期，而是添加到该药物产品有资格获得的任何现有专利或非专利专有期。过去，根据我们的EXPAREL临床试验计划，FDA授予EXPAREL三年的市场独家经营权，该独家经营权于2014年10月到期。在欧洲，制造商在获得营销授权批准后，有资格获得8年的数据独家经营权和另外两年的市场独家经营权，总共有10年的监管独家经营权。
制造要求
我们必须遵守FDA的CGMP要求和其他国家的类似法规。CGMP规定包括与人员、建筑物和设施、设备、组件和药品容器和封口的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回或回收的产品有关的要求。我们产品的制造设施必须符合CGMP要求，使FDA和其他权威机构根据批准前的检查感到满意，然后我们才能使用它们来生产我们的产品。我们和我们雇佣的或与我们合作的任何第三方制造商也要接受FDA和其他权威机构的定期设施检查，包括测试和制造我们的产品时使用的程序和操作，以评估我们是否符合适用的法规。如果不遵守这些和其他法律和监管要求，制造商将面临可能的法律或监管行动，包括警告信、产品扣押或召回、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意法令以及民事和刑事处罚。必须报告产品或产品投诉的不良经历，并可能导致通过更改标签或移除产品来实施市场限制。如果未保持遵守法规要求，或在批准后出现有关产品安全性或有效性的问题，则产品批准可能被撤回。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第30页
关于销售和市场营销的规定
我们受制于与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种联邦和州法律，包括反回扣法和虚假申报法。反回扣法一般禁止处方药或医疗器械制造商招揽、提供、接受或支付任何报酬以产生业务，包括购买或开出特定药品或器械的处方。尽管这些法律的具体规定各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有任何法规、指导意见或法院裁决来澄清这些法律如何适用于特定的行业实践。因此，我们的做法可能会受到反回扣或类似法律的挑战。虚假索赔法律禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括Medicare和Medicaid)提交虚假或欺诈性的报销药品、程序或服务的索赔，或对未按索赔提供的项目或服务的索赔，或对医疗上不必要的项目或服务的索赔。根据这些法律，我们与产品销售和营销相关的活动可能会受到审查。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。在美国，联邦和州当局越来越关注这些法律在制药和医疗器械行业的执行情况，个人一直在积极指控这些法律的违法行为，并根据联邦民事虚假索赔法案代表政府提起诉讼。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
联邦政府和各州已经颁布了法律和法规，以规范药品和医疗器械制造商的销售和营销做法。法律法规通常限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动，或要求向政府和公众披露此类互动。这些法律包括联邦医生支付阳光法案，或“阳光”条款，作为平价医疗法案的一部分，于2010年颁布。阳光条款适用于根据某些政府计划报销产品的药品和医疗器械制造商，并要求这些制造商每年向联邦政府披露(向公众重新披露)支付给医生和某些其他保健从业者或教学医院的某些款项。州法律还可能要求披露药品和医疗器械的定价信息和营销支出。这些法律法规中有许多包含模棱两可的要求。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的举报行为可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。在美国以外，其他国家已经实施了披露与医疗保健提供者的财务互动的要求，更多的国家可能会考虑或实施此类法律。
再生医学高级疗法
作为21世纪的一部分ST世纪治疗法案，国会修改了FDCA以创建RMAT称号。RMAT的指定旨在促进再生医学高级疗法的有效开发和加快审查，这些疗法旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况。RMAT涵盖细胞疗法、基因疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，以及使用任何此类疗法或产品的组合产品。赞助商可以要求FDA在提交IND的同时或之后的任何时间指定一种再生医学高级疗法。例如，2024年2月，FDA批准了PCRX-201的RMAT称号。FDA有60个日历天来确定是否符合标准，包括是否有初步的临床证据表明，有可能解决严重或危及生命的疾病或状况的未得到满足的医疗需求。再生医学先进疗法的生物制品许可证申请(BLA)可能有资格通过代理或中间端点获得优先审查或加速批准，这些替代或中间端点可能合理地预测长期临床益处，或依赖于从大量临床试验地点获得的数据。这种指定的好处还包括与FDA及早互动，讨论任何潜在的替代或中间终点，以支持加速批准。获得加速批准并受到批准后要求的再生医学先进疗法可通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录)、收集更大的验证性数据集或在批准前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测来满足这些要求。
医疗保健隐私和安全法
我们的营销活动可能会受到《健康保险可携带性与责任法案》或《HIPAA》及其实施条例的约束，该法案为某些“承保实体”(医疗服务提供者、医疗计划和医疗信息交换所)建立了统一的标准，管理某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。2009年的《美国复苏和再投资法案》(American Recovery And ReInvestment Act)通常被称为经济刺激计划，其中包括对HIPAA的隐私和安全标准进行全面扩展，该标准被称为《经济与临床健康信息技术法案》，简称HITECH，于2010年2月生效。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第31页
“业务伙伴”--承保实体的独立承包商或代理人，他们接收或获取与代表承保实体提供服务有关的受保护健康信息。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
环境问题
我们的研发流程和制造流程涉及危险材料和化学品的受控使用，并产生包括药物残留在内的废物产品。我们受制于联邦、州和地方的法律和法规，管理危险材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置，包括与药物残留有关的材料和废物。虽然我们相信我们遵守了适用的环境法规，但未能完全遵守任何此类法规可能会导致施加惩罚、罚款和/或制裁，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来也有可能出现我们现在无法预测的环境问题。
我们正在努力通过减少废物、水回收和尽可能使用节能设备等关键做法来改善我们的可持续足迹。我们的重点是提高意识，教育我们的员工减少内部消耗品和自然资源的使用。2023年，我们获得了一项认证，来自加州圣地亚哥科学中心校区的危险废物中，只有不到1%最终被填埋。此外，我们在我们的制造设施和公司办公室有广泛的回收和废物管理倡议。例如，在我们的内部制造设施中，我们已经解决了纸制品、铝罐、玻璃、电子产品和塑料的使用和回收问题，以及负责任地处置不可回收物品和有效的水管理。
网络安全
我们面临着与我们的业务相关的许多网络安全风险。尽管我们有许多控制措施可以防范常见的网络安全攻击，但一些攻击可能仍然有效。我们的控制旨在检测、分类和根除这些攻击。在过去三年中，没有已知的重大违规事件，也没有与调查此类违规行为相关的费用。有关我们的网络安全计划的更多信息，请参见项目1C。网络安全.
企业公民身份
我们在致力于非阿片类疼痛管理并为尽可能多的患者提供非阿片类疼痛管理选择方面处于行业领先地位，以重新定义阿片类药物仅作为抢救疗法的作用。我们致力于社会责任和良好的公司治理原则。我们的董事会由行业领导者组成，他们拥有丰富的商业和科学领导经验。我们要求自己遵守最高标准，我们的商业行为和道德准则反映了支持这一承诺的商业实践和行为原则。我们深深地投入到患者、员工、环境以及我们生活和工作的社区的福利中。我们以负责任的方式进行我们的运营和管理我们的产品和流水线项目，并努力遵守适用的法律、规则和法规。
在过去的三年里，我们通过捐赠EXPAREL来支持洪都拉斯、加纳、赞比亚、危地马拉、厄瓜多尔、墨西哥、印度、圭亚那、帕劳和多米尼加共和国的慈善医疗使命，帮助支持有需要的患者的手术；支持路易斯安那州立大学阿片类药物最小化倡议，并做出了从2022年开始的三年承诺，每年向非营利性儿童医院捐赠EXPAREL。
帕希拉回馈社会
2023年10月，作为我们持续承诺支持我们生活和工作的社区的一部分，我们启动了Pacira回馈企业捐赠计划，允许我们的员工在他们的社区找到当地的志愿者机会，以鼓励他们利用每年的带薪假期，即我们的社区日。通过Pacira回馈，员工还可以向他们选择的非营利性组织捐款，每个员工的美元对美元公司最高可达200美元。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第32页
人力资本
Pacira核心价值观
我们是一支敬业和才华横溢的专业团队，专注于通过阿片类药物减少策略来改善患者的预后。我们是一个建立在高尚的道德标准、对患者的坚定不移的承诺和透明的沟通之上的组织。我们有动力和愿望改善我们周围的世界，并为患者、家庭、社区和社会的生活带来有意义的改变。
支撑我们所做一切的六个核心价值观是：
•病人：他们的安全和福利一直是我们的首要任务
•人民：我们最大的资产
•激情：我们对我们所做的事情充满热情
•想：我们的想法被慷慨地分享
•托拉斯：建立信任至关重要
•团队合作：我们业务成功的基石
企业可持续发展报告
我们每年都会在公司网站上发布企业可持续发展报告或CSR。企业社会责任报告包含有关我们的员工、我们的文化、患者和产品安全、我们对社区的承诺、阿片类药物节约倡议以及我们的公司治理和道德的信息。上述提及本公司企业社会责任报告的目的，并非亦不应被视为将企业社会责任报告中的资料或本公司网站所载的任何其他资料以引用方式纳入本年度报告。
总奖励
为了吸引和留住人才，我们维持为所有员工提供的广泛福利，包括我们的401(K)退休计划和每个支付期的雇主缴费相匹配的计划、员工股票购买计划、灵活的支出账户、医疗、牙科和视力护理计划、医疗保健和家属护理储蓄账户、人寿保险、短期和长期残疾保单、带薪假期、带薪病假和带薪公司假期。此外，我们通过各种长期和短期激励措施奖励推动显著价值创造的员工，包括表彰平台、年度绩效奖金、股票期权、限制性股票单位和长期绩效现金激励。我们还为我们的高管提供参与与雇主匹配的递延薪酬计划的机会。我们鼓励我们的员工回馈他们的社区，通过我们的社区日福利，每年提供一天带薪假期给志愿者。我们定期对我们的奖励计划进行基准测试，根据需要进行调整，以确保我们的总奖励具有竞争力。我们致力于为所有员工提供公平和最低生活水平的工资。
人才管理
我们通过培养未来领导者的成长和发展，对他们进行了大量投资。我们定期评估和识别我们的新兴人才，并通过正式计划支持他们的发展，包括针对我们高潜力领导者的课堂培训、高管培训、指导计划和“360度反馈”调查。我们许多参加这些项目的领导人都会在组织内晋升到更高级别的职位。我们致力于在员工任职期间征求他们的反馈意见，以塑造组织文化，并为我们的人员战略提供信息。我们进行新的招聘调查，以征求员工对我们的初步经验的反馈，以帮助确保成功的入职，并加快他们对组织的同化和为我们的使命做出贡献的能力。我们跟踪员工流动率和员工敬业度等指标，并进行留任和离职面试，以确保我们的人才战略符合我们的目标，即吸引、培养和留住顶尖人才，作为我们未来的领导者和管理者。此外，我们对所有员工进行年中和年度绩效评估，以确保定期就绩效、实现目标的进展和专业发展进行讨论。我们为面试官提供有针对性的选拔培训，以确保在确定和聘用空缺职位的最佳候选人时采用一致的方法，并提供现场和虚拟环境中的关键技能培训，以及通过我们的学习平台提供的在线课程，包括人事管理人员管理技能培训、项目管理和沟通培训。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第33页
员工福祉、健康和安全
Pacira致力于我们员工及其家人的整体福祉。我们提供一系列福利，旨在满足个人需求，并帮助员工及其家人过上健康的生活。这包括在健康、财富、工作和生活领域促进整体福祉的各种工具，以保持我们的员工及其家人的健康，降低他们的医疗成本和减轻压力。例如，我们提供免费的生物识别筛查、员工援助计划或EAP，并举办关于压力管理和其他EAP福利的面对面和网络研讨会培训，提供远程医疗，包括针对多种需求的心理健康访问和机密咨询会议，帮助员工及其家人熟悉医疗系统的健康倡导者服务，免费咨询律师以处理个人法律事务，此后提供折扣法律费用，活动挑战等。我们为符合条件的员工提供灵活的工作安排-包括远程工作机会、灵活的工作时间和减少的工作时间，以帮助实现适当的工作/生活平衡。还提供了保护财务健康的福利，包括但不限于：带薪育儿假福利、在短期和长期残疾期间帮助保护资产的保险、人寿保险和意外死亡和肢解保险、危重疾病和意外事故保险、关于储蓄、债务和其他金融主题的金融教育研讨会、与金融专家的接触、各种产品和服务的折扣以及从事新的或维持一项福利活动的激励措施。此外，我们的401(K)退休计划受托机构还为计划中的所有员工提供财务顾问，帮助他们满足个人财务规划需求。此外，我们维持着一个基于我们的核心价值观的认可计划，称为庆贺通过它，我们认识到彼此致力于为我们的患者和社区做出有意义的改变，并创建一种共享的文化，在这种文化中，每个人都有责任践行和维护我们的核心价值观。我们还通过我们的医疗保健计划为我们的员工及其覆盖的家庭成员提供EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的网络保险。
我们有正式的环境健康与安全(EHS)计划。我们的政策是每个人都有权获得一个安全健康的工作场所。我们认识到，事故预防、员工健康和运营效率与质量、生产和成本直接相关。Pacira以保护员工健康的方式运营其设施，并将运营对环境的影响降至最低。
多样性、公平性和包容性
我们致力于有意识地培养一种包容的文化，在这种文化中，所有人都感到自己的背景、观点和经历受到欢迎和重视。我们相互问责，以促进信任和透明度，以支持我们的社区和集体目标。为了支持我们的多元化、公平和包容性愿景，我们制定了一项战略和多年路线图，优先考虑教育、培训和多元化招聘，并制定了全球劳工和人权政策。我们的高管团队和高级领导人接受了无意识的偏见和包容性的领导力培训。我们在州工作银行上列出我们的招聘广告，并将它们分发给社区参与的老兵、少数族裔、妇女和多元化组织以及其他有针对性的多元化网站。我们致力于评估我们的人员流程，以确保我们正在吸引、发展、提拔和留住不同的人才。
2018年，我们成立了P.O.W.E.R.(为我们的女性追求卓越和结果做好准备)，这是一个向Pacira所有同事开放的员工资源小组，专注于促进领导价值观、培育社区支持以及通过职业发展和网络机会提高女性的地位。2020年，我们成立了跨职能的多元化、公平和包容性员工理事会，以服务于 作为一个顾问委员会，由领导、倡导、告知和传达我们的公司多元化、公平和包容性战略举措的员工组成，围绕四个关键领域：领导力发展、多元化招聘、文化和沟通。
员工
截至2023年12月31日，我们有712名员工，其中711名为全职，1名为兼职。我们所有的员工都在美国，除了11名在英国的员工。我们没有一个员工由工会代表，我们认为我们目前的员工关系很好。
可用信息
我们的公司网站位于www.pacira.com。我们根据《交易法》的要求，向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交报告和其他信息，可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。我们还通过我们的公司网站免费提供我们的年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书以及根据交易所法案第13(A)和15(D)节提交或提供的对这些报告的任何修订。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向提交此类报告后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们的公司网站提供这些报告。此外，我们
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第34页
经常使用我们的公司网站发布有关我们的业务、产品开发计划和公司治理的信息，我们鼓励投资者使用我们的网站，特别是标题为“投资者”和“新闻”的部分中的信息，作为有关我们的信息来源。上述提及本公司网站的内容并不旨在，亦不应被视为将本公司网站上的资料以参考方式纳入本年报，而本年报所载本公司网站地址仅为非主动文本参考，并不打算成为本公司网站的活跃链接。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第35页
项目1A.不包括风险因素
除本年度报告中的其他信息外，下列任何因素都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大负面影响。由于这些风险，我们普通股的交易价格可能会下降。本部分包含前瞻性陈述。您应参考本年度报告第1页开始的前瞻性陈述的资格和限制的解释。这些风险因素并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
与我们的产品和候选产品的开发和商业化相关的风险
我们的成功主要取决于我们成功地将ExPAREL和ZILRETTA商业化的能力。
我们投入了大量的精力和财力来开发和商业化我们的主导产品EXPAREL，该产品于2011年10月28日首次获得FDA批准，并于2012年4月商业化推出。EXPAREL得到了欧盟(包括英国)的批准。2020年11月16日。2023年，EXPAREL的销售额占我们总收入的80%，我们预计EXPAREL的销售额在可预见的未来仍将是首要的。我们在2021年11月完成对Flexion的收购后，将ZILRETTA添加到我们的产品组合中，2023年，ZILRETTA占我们总收入的16%。我们的成功主要取决于我们继续有效地将EXPAREL和ZILRETTA商业化的能力。我们能否有效地从EXPAREL和ZILRETTA获得收入，将取决于我们的能力，其中包括：
•通过我们的营销和销售活动以及为推广EXPAREL和ZILRETTA而建立的其他安排，进一步创造对EXPAREL和ZILRETTA的市场需求；
•培训、部署和支持一支合格的销售队伍；
•确保EXPAREL在相当数量的目标医院和ASCs获得处方批准；
•按照管理机构的要求，以可接受的质量和价格水平生产足够数量的EXPAREL和ZILRETTA，以满足商业需求；
•以合理的商业条款执行和维护与批发商和分销商的协议；
•从2025年开始，为在门诊接受手术的医疗保险患者适当做好市场准备，以利用EXPAREL报销；
•从商业健康计划和政府健康计划中获得EXPAREL和ZILRETTA的适当水平的保险和补偿；
•保持对法规要求的遵守；
•获得使用EXPAREL和ZILRETTA的额外适应症和地域扩展的监管批准；
•确保我们的整个供应链高效一致地向我们的客户提供EXPAREL和ZILRETTA；以及
•维护和捍卫我们对EXPAREL和ZILRETTA的专利保护和法规排他性。
我们从出售EXPAREL和ZILRETTA中获得收入的任何中断都将对我们的运营结果和财务状况产生重大和不利的影响。
我们成功地将EXPAREL和ZILRETTA商业化的努力面临着许多内部和外部挑战，如果我们不能及时克服这些挑战，我们未来的收入和利润可能会受到实质性的不利影响。
EXPAREL自2012年4月以来一直是一种商业化药物。我们将继续花费大量的时间和资源来培训我们的销售队伍，使其在说服医生、医院和ASCs使用EXPAREL方面具有可信度和说服力。此外，我们还必须对我们的销售人员进行培训，以确保向我们的潜在客户传递关于EXPAREL的一致和适当的信息。如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，并为他们提供有效的材料，包括医疗和销售文献，帮助他们告知和教育潜在客户EXPAREL的好处和风险及其适当的管理，我们成功实现EXPAREL商业化的努力可能会受到威胁，这可能会对我们未来的收入和利润产生实质性的不利影响。
除了我们广泛的内部努力外，EXPAREL的成功商业化还需要许多我们无法控制的第三方继续使用EXPAREL。这些第三方包括医生和医院药学和治疗委员会(“P&T委员会”)。一般来说，在我们可以尝试在医院销售EXPAREL之前，EXPAREL必须得到医院P&T委员会的批准，才能添加到该医院的批准药物清单或处方清单中。一个
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医院的P&T委员会通常管理与机构内的药物使用有关的所有事项，包括审查药物处方数据和向医务人员推荐机构内的适当药物使用。P&T委员会在医院开会的频率差异很大，P&T委员会经常需要额外的信息来帮助他们的决策过程。因此，我们在获得处方批准方面可能会遇到很大的延误。此外，医院药剂师可能担心，购买EXPAREL用于其机构的成本将对他们的整体药房预算产生不利影响，这可能会导致药剂师抵制将EXPAREL添加到处方中的努力，或对EXPAREL的使用实施限制，或鼓励使用低于外科医生或麻醉师为控制成本而选择的成本剂量。2025年1月实施的NOPAIN法案将规定在门诊环境下的外科手术期间单独报销符合条件的非阿片类药物，如EXPAREL，这是一项旨在缓解联邦医疗保险人群成本担忧的重大政策进步；然而，我们不能保证我们将以足够快的速度从足够多的P&T委员会获得我们所需的批准，以优化EXPAREL的医院销售。即使我们获得了医院对EXPAREL的处方批准，医生仍然必须开出EXPAREL的处方，才能使其成功商业化。
如果EXPAREL不能获得更广泛的市场认可，我们从其销售中获得的收入将是有限的。市场对EXPAREL的接受程度还取决于其他一些因素，包括：
•改变EXPAREL目标适应症的护理标准，这可能会减少我们可以提出的任何声明的营销影响；
•EXPAREL的相对有效性、方便性和易用性；
•与EXPAREL相关的不良事件的发生率和严重性；
•治疗成本与经济效益和临床效益的对比，无论是从绝对值还是从替代疗法的角度来看；
•保险公司和其他医疗保健付款人等第三方以及包括医疗保险和医疗补助在内的政府医疗保健计划提供足够的保险或报销，尽管2025年1月实施的NOPAIN法案将为EXPAREL等符合条件的阿片类药物的单独报销提供医疗保险；
•ExPAREL营销和分销的范围和实力；
•与替代疗法相比的安全性、有效性和其他潜在优势，以及替代疗法的可获得性，其中包括EXPAREL在医院环境中已经用于治疗疼痛的一些产品；以及
•由监管机构施加的或我们同意作为强制性风险评估和缓解战略或自愿风险管理计划的一部分的分发和使用限制。
我们能否有效地推广和销售EXPAREL以及我们可能在医院或ASC市场开发、许可或收购的任何候选产品，也将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品并因此使该产品被医院处方所接受的能力，以及我们获得足够的第三方保险或报销的能力。我们还需要证明可接受的安全性和有效性的证据，以及相对方便和易于管理的证据。根据与我们的候选产品相关的任何预期或意想不到的不良副作用的流行率和严重程度，市场接受度可能会进一步受到限制。
此外，我们批准的EXPAREL标签不包含EXPAREL比竞争产品更安全或更有效的声明，也不允许我们宣传EXPAREL优于竞争产品。此外，廉价的非专利形式的术后疼痛管理产品的可获得性也可能限制医生、患者和第三方付款人对EXPAREL的接受。如果EXPAREL不能在医生、患者和第三方付款人中获得更广泛的接受度，我们可能不会从EXPAREL中产生有意义的收入，我们可能不会继续盈利。
ZILRETTA仅被批准用于治疗美国患者的膝骨性关节炎疼痛。ZILRETTA的成功商业化面临许多风险。市场对ZILRETTA的接受程度将取决于一系列因素，包括：
•临床试验证明的有效性和安全性；
•证明真实世界证据的影响的能力；
•竞争产品的推出时机和市场；
•批准用于该产品的产品标签和临床适应症；
•医生、医学界和患者接受该产品为安全有效的治疗方法；
•从现有的、成本较低的非专利替代疗法中区分安全性和有效性的能力；
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•方便患者在产品上开具处方、给药和启动；
•该产品相对于替代疗法的潜在和感知的优势或价值；
•与替代治疗相关的治疗费用，包括任何类似的非专利治疗；
•购买和结算产品的经济性以及我们提供的折扣和回扣；
•第三方付款人和政府当局为支持定价而提供的保险和适当的补偿；
•不良副作用的发生率和严重程度；以及
•销售和营销努力的有效性。
如果ZILRETTA不能在医生、患者和第三方付款人中获得更广泛的接受，我们可能无法从ZILRETTA中获得有意义的收入，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。
如果我们无法以合理的定价条款为我们可能提供的任何产品实现并维持足够的第三方支付者覆盖和补偿水平，该产品的商业成功可能会受到严重阻碍。
ZILRETTA是一种由医生管理的产品，因此要求医生在给患者使用该产品之前购买和管理ZILRETTA的库存。只有在对患者实施ZILRETTA后，医生才能从适用的第三方付款人(如联邦医疗保险或健康保险公司)获得ZILRETTA的报销。这就是所谓的“购买和账单”过程。由于医生在获得报销之前，都面临着购买并开具账单的产品成本的财务风险，因此对报销的担忧可能会影响医生使用该产品的决定。ZILRETTA的未来增长取决于第三方支付者(包括商业支付者、政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助)以及管理性医疗组织提供的保险和足够的补偿。EXPAREL报销在ASC设置中遵循相同的考虑因素。
为治疗其病情而开出处方药的患者通常依靠第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。承保范围和第三方付款人的充分报销对产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于药物产品。由此产生的EXPAREL和ZILRETTA的报销付款率可能不够充分，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。如果EXPAREL和ZILRETTA的承保范围和报销无法获得或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将EXPAREL和ZILRETTA商业化，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们面临着来自其他制药、医疗设备和生物技术公司的激烈竞争。如果我们不能有效地竞争，我们的经营业绩将受到影响。
制药、医疗器械和生物技术行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们的主要竞争对手包括大型跨国制药和医疗器械公司、老牌生物技术公司以及专业制药和仿制药公司等组织。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财政和其他资源，例如更多的研发人员，更广泛的营销、分销、销售和制造组织和经验，更广泛的临床试验和监管经验，在起诉知识产权方面的专业知识，以及获得人员和技术等开发资源。因此，这些公司可能会比我们更快地获得监管部门的批准，并可能在销售和营销他们的产品方面更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。我们的竞争对手可能成功地开发、收购或独家授权比EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我们目前正在开发的或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品更有效或更便宜的技术、药品和医疗器械，这可能会使我们的产品过时且不具竞争力，或严重损害EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我们的任何候选产品的商业机会。
由于这些因素，我们的竞争对手可能会获得专利保护或其他知识产权，这可能会限制我们为EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我们的任何候选产品开发其他适应症或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发比我们更安全、更有效、更有用或成本更低的药物或医疗设备，并可能在制造和营销他们的产品方面比我们更成功。
ExPAREL与具有类似适应症的成熟产品竞争。可用于术后止痛的竞争产品包括阿片类药物，如吗啡、芬太尼、度冷丁和氢吗啡，每一种都可从几家制造商处获得，其中几种可作为专利产品使用新型给药系统。酮咯酸是一种非甾体抗炎药，在美国也可以从几家制造商那里买到，而非类固醇抗炎药Caldolor(注射用布洛芬)已被FDA批准用于成人疼痛和发烧的治疗。ExPAREL还面临来自目前市场上销售的非阿片类药物的竞争，如布比卡因、马卡因、罗比卡因和其他
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麻醉剂/镇痛剂，所有这些药物也用于治疗手术后疼痛，并以口服片剂、注射剂型或使用新型给药系统的形式提供。ExPAREL还与旨在提供数天布比卡因的弹性体泵和导管装置以及其他经批准的止痛药的非标签组合(称为“鸡尾酒”)竞争，这些药物由复合药房联合使用，试图延长疼痛控制的持续时间。可以开发更多用于治疗急性疼痛的产品，包括新的可注射非甾体抗炎药、新的阿片类药物、现有阿片类药物和非类固醇抗炎药的新配方、长效局部麻醉药和新的化学物质以及各种阿片类药物和非类固醇抗炎药的替代给药形式。EXPAREL还与打算在几天内提供布比卡因的弹性体袋和导管设备竞争。
ZILRETTA与立即释放的类固醇和含有HA的产品以及干细胞和PRP注射竞争。速释TA和其他可注射速释类固醇是目前IA治疗骨性关节炎疼痛的标准，以仿制形式提供，因此与ZILRETTA的定价相比相对便宜。这些非专利类固醇还拥有稳固的市场地位，并熟悉医生、医疗保健支付者和患者。尽管我们相信在临床试验中得到证实和延长的止痛效果表明ZILRETTA是一种具有临床意义和高度有效的选择，但我们可能会从其他临床试验中或在上市后环境中从医生和患者使用这种不继续支持此类解释的商业产品的经验中获得数据。
Iovera系统与冷冻治疗设备以及其他设备竞争，例如冷却射频消融设备，这些设备阻断或退化参与传导疼痛信号的周围神经。
对任何批准的产品的监管批准仅限于那些已证明具有临床安全性和有效性的特定适应症和条件，对我们未能遵守此类批准适应症的指控可能会限制我们的销售努力，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
严格规范处方药和医疗器械的营销、标签、广告和促销活动。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。给予的任何监管批准仅限于适当的监管机构认为产品安全有效的特定疾病和适应症。例如，FDA批准的EXPAREL标签不包括产科宫颈旁阻滞麻醉的适应症。除了新配方需要FDA批准外，任何批准产品的新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得监管部门对我们的产品和候选产品的任何预期未来适应症的批准，我们有效营销和销售产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
例如，在美国和欧洲，虽然医生可以选择并通常被允许开出药品、医疗器械或治疗处方，用于产品标签中未描述的用途，以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途，但我们推广产品的能力仅限于FDA、EMA或MHRA特别批准的那些适应症。这些“标签外”的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对一些患者的适当治疗。监管当局通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药和医疗器械公司在非标签使用问题上的沟通。在美国，尽管最近的法院裁决表明，某些标签外的促销活动可能受到美国宪法第一修正案的保护，但任何此类保护的范围都不清楚。如果我们的促销活动不符合FDA的规定或指导方针，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动。此外，如果我们不遵守FDA与促销和广告相关的规则和指南，可能会导致FDA发出警告信或无标题信，对我们采取执法行动，暂停或从市场上撤回经批准的产品，要求召回或实施罚款或民事罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、禁令或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和业务。
如果我们无法建立和保持有效的营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生额外的产品收入。
我们正在继续建设我们的商业基础设施，用于医药产品的营销、销售和分销。为了继续有效地将我们的产品商业化，我们必须继续建立我们的营销、销售和分销能力。建立、发展和培训我们的销售队伍和相关的合规计划来营销我们的产品是昂贵和耗时的。如果我们不能成功地进一步发展我们的营销和销售基础设施，我们可能无法继续成功地将我们的产品商业化，包括美国以外的市场，这将限制我们创造额外产品收入的能力。
除了我们的内部营销和销售努力外，我们还与第三方分销商签订了在某些地区推广和销售EXPAREL的协议。例如，我们之前与DePuy Synths Sales，Inc.签订了一项联合推广协议，在美国市场营销和推广使用EXPAREL进行整形外科手术，我们
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自2021年1月起终止。此外，2020年3月，Flexion与香港泰诺制药有限公司和江苏泰诺制药有限公司就ZILRETTA在大中国地区的开发和商业化(制造除外)达成了独家许可协议。在2022年7月，我们向HK Tainnoo提交了一封与本许可协议相关的信函，寻求双方共同决定终止许可协议，并于2023年1月向HK Tainnoo支付了1,300万美元的终止款项。有关更多信息，请参见附注20，承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。不能保证这些分销商和促销者会成功地营销和推广我们的产品。
我们未来可能会寻求更多的分销安排，包括与第三方分销商的安排，以在某些国家商业化和销售我们的产品。使用分销商涉及一定的风险，包括这些分销商将：
•没有有效地分销或支持我们的产品；
•没有向我们提供关于他们的库存、使用我们产品的账户数量或对我们产品的投诉的准确或及时的信息；
•未能履行其对我们的义务；
•不遵守其在美国或外国司法管辖区应遵守的法律和法规；
•减少或停止他们销售或推广我们产品的努力；或
•停止行动。
任何这样的失败都可能导致销售额下降，这将对我们的业务产生不利影响。
我们依赖第三方为EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°提供许多基本服务，我们商业化的任何其他产品也将依赖第三方。如果这些第三方的表现不符合预期或未能遵守法律和法规要求，我们将极大地影响我们将EXPAREL、ZILRETTA和iovera°商业化的能力，我们可能会受到监管部门的制裁。
我们已经与第三方服务提供商签订了协议，以履行与EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的制造、销售和分销相关的各种职能，这些关键方面不是我们直接控制的。这些服务提供商提供与制造我们的产品相关的关键服务、客户服务支持、仓储和库存计划服务、分销服务、合同管理和按存储容量使用计费处理服务、应收账款管理和现金应用服务、财务管理和信息技术服务。此外，我们的成品库存储存在由两个服务提供商维护的三个仓库中。我们在很大程度上依赖这些供应商以及为我们提供服务的其他第三方供应商，包括将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。如果这些第三方服务提供商未能遵守适用的法律法规、未能在预期的最后期限前完成或以其他方式不履行其对我们的合同义务，或在其设施遭遇有形或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害。此外，我们可能会聘请第三方为我们提供与不良事件报告、安全数据库管理、满足有关我们候选产品的医疗信息请求以及相关服务相关的各种其他服务。如果这些服务提供商维护的数据质量或准确性不足，我们可能会受到监管制裁。
我们基于pMVL的产品的分销，包括EXPAREL，需要由第三方提供冷链分销，因此产品必须在指定的温度下保持。如果我们的冷链分销过程中出现问题，无论是由于我们未能在指定的温度范围内维护我们的产品或候选产品，还是由于我们的某个经销商或合作伙伴未能保持产品或候选产品的温度，产品或候选产品都可能被掺假并无法使用。我们为我们的产品投保了有限的库存和货物保险。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。
我们可能需要扩大我们组织的规模并有效地管理我们的销售队伍，我们在管理增长方面可能会遇到困难。
截至2023年12月31日，我们拥有712名员工。为了管理EXPAREL、ZILRETTA、iOVERA°或我们的任何候选产品或我们收购或许可的产品的运营和销售，我们可能需要扩大我们的人力资源。我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。此外，由于医药和医疗器械企业之间的人才竞争，我们未来可能无法招聘和留住合格的人员，特别是在营销职位上，如果做不到这一点，可能会对我们未来的产品收入和业务业绩产生重大负面影响。我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：
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•继续聘用和培训一个有效的商业组织，将EXPAREL、ZILRETTA和iovera°商业化，并建立适当的制度、政策和基础设施来支持该组织；
•继续与经销商和商业伙伴建立和保持有效的关系，以推广和销售我们的产品；
•确保我们的分销商、合作伙伴、供应商、顾问和其他服务提供商成功地履行其合同义务，提供高质量的结果，并在预期的最后期限内完成；
•有效地管理我们的开发工作和临床试验；
•扩大我们的制造能力，并有效管理我们与Thermo Fisher和Carlisle的联合生产安排；
•继续履行我们对许可方和其他第三方的合同义务;以及
•继续改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们可能无法在更大范围内成功实施这些任务，因此可能无法实现我们的发展和商业化目标。此外，这些任务可能会给我们的行政和业务基础设施带来压力。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的产品销售和由此产生的收入将受到负面影响。
如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效地管理我们的业务。
由于生物技术、制药、医疗器械和其他企业以及大学、非营利研究组织和政府实体之间对合格人才的激烈竞争，特别是在佛罗里达州坦帕、加利福尼亚州圣地亚哥、新泽西北部/纽约市地铁和德克萨斯州休斯顿及其周边地区，我们可能无法吸引或留住合格的管理人员和商业、科学和临床人员。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
近年来，我们行业的管理人员流失率很高。我们高度依赖我们产品和pMVL药物输送技术的开发和制造专业知识，以及我们高级管理层某些成员的商业化专业知识。特别是，我们高度依赖我们高级管理团队的技能和领导力。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。更换关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，我们可能无法招聘、培训、留住或激励更多的关键人员。
对包括管理、商业、科学和临床人员在内的高技能人才的竞争非常激烈，特别是在佛罗里达州坦帕、加利福尼亚州圣地亚哥、新泽西州北部/纽约市地铁和得克萨斯州休斯顿及其周边地区。虽然我们提供远程工作安排，使我们能够招聘居住在我们运营的地理区域以外的员工，但我们经历了-并可能继续经历-一些寻找和招聘合格人员的困难，特别是在我们追求增长战略的过程中。我们可能无法以与我们现有政策一致的薪酬或弹性水平聘用或留住这些人员。我们定期审查我们的薪酬水平和员工福利，以确保它们保持竞争力，并在我们认为市场条件允许的时候提高它们。我们可能需要进一步提高现有的薪酬水平和员工福利，以应对竞争或劳动力短缺，这将增加我们的运营成本，降低我们的利润率。此外，持续的劳动力短缺、缺乏熟练劳动力、营业额增加或劳动力成本上涨，例如最初由新冠肺炎疫情或一般宏观经济因素引起的情况，可能会导致成本增加，这可能会对我们有效运营整体业务的能力产生负面影响，并对我们的运营结果和财务状况产生其他不利影响。与我们竞争的许多公司拥有比我们更多的资源，或许能够提供更有吸引力的雇佣条件。特别是，求职者在做出就业决定时，尤其是在我们这个行业，往往会考虑他们可能获得的与其就业相关的任何股票薪酬的价值。我们普通股价格的任何重大波动都可能对我们吸引或留住高技能和技术人员的能力产生不利影响。
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如果我们不能成功执行前首席执行官兼董事长David的交接和新任首席执行官弗兰克·D·李的整合，我们可能无法执行我们的业务战略。
2023年9月，我们的前首席执行官兼董事长David·斯塔克宣布，他打算在任命他的继任者担任首席执行官后立即辞去首席执行官和董事会成员的职务，以确保领导层的平稳交接。2023年12月21日，我们宣布Frank D.Lee将接替Stack先生担任我们的首席执行官，自2024年1月2日起生效。
我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官的领导，这对我们的使命、战略方向、文化、产品和技术等至关重要。领导层的更迭可能天生就很难管理。不适当地过渡到新的首席执行官可能会导致公司内部的混乱，对我们的财务业绩以及实现我们的运营目标和战略计划的能力产生不利影响。此外，Stack先生的离职将导致机构知识的丧失。这种知识和经验的丧失可以通过成功的招聘和过渡来减少，但不能保证我们会在这种努力中取得成功。我们新任首席执行官Frank D.Lee迅速适应和了解我们的业务、运营和战略计划的能力，将对我们就我们的战略方向和运营做出明智决策的能力至关重要。管理层离职还会固有地导致一些机构知识的损失，这可能会对战略和执行产生负面影响。此外，在一定程度上，我们经历了额外的管理层更替，对最高管理层的竞争非常激烈，可能需要时间才能找到一名或多名符合我们要求的候选人。如果我们不能吸引和留住合格的管理人员，我们的业务可能会受到影响。此外，虽然我们已制定了继任计划，并与某些关键高管达成了聘用安排，但这些并不能保证这些高管的服务将继续为我们提供。
我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会对EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我们可能开发的任何候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。
使用EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°和我们可能在临床试验中开发、许可或收购的任何候选产品，以及销售我们获得监管部门批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们过去一直是这些西装的一部分，未来可能还会如此。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•由于对我们的产品和/或候选产品的需求减少而造成的收入损失；
•损害我们的商业声誉或财务稳定；
•任何相关诉讼的费用；
•向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
•转移管理层的注意力；
•临床试验参与者的退出和临床试验地点或整个临床计划的可能终止；以及
•无法将我们的产品和/或候选产品商业化。
我们为我们的产品和临床试验提供有限的产品责任保险，年总承保上限为1,000万美元。然而，我们的保险范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失，包括我们对其他各方的赔偿义务。此外，保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法以可接受的条件、合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而造成的损失。我们打算扩大我们的保险覆盖范围，以包括在监管部门批准我们正在开发的候选产品时销售额外的商业产品，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险，或者根本无法获得。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物或医疗器械的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们普通股的价格下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金余额，并对我们的业务产生不利影响。
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如果我们不能以足够的数量和可接受的质量和价格水平生产我们的产品，或者不能完全遵守CGMP规定，我们可能会推迟这些产品的商业化，或者无法满足市场需求，并可能损失潜在的收入。
我们产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术、工艺控制和使用专门的加工设备。我们必须遵守联邦、州和外国的法规，包括FDA关于CGMP的法规，这些法规由FDA通过其设施检查计划以及我们开展业务的其他司法管辖区的类似监管机构执行。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA或类似的外国监管机构可以随时实施新的标准，或改变他们对我们产品制造、包装或测试的现有标准的解释和执行。如果我们或我们的制造合作伙伴未能遵守适用的法规，可能会导致罚款和民事处罚、停产、产品扣押或召回、操作限制、实施同意法令、修改或撤回产品批准或刑事起诉，并将限制我们产品的供应。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误也可能导致重大后果，包括昂贵的召回程序、重新进货成本、对我们声誉的损害以及可能的产品责任索赔。
FDA要求医疗器械制造商遵守某些规定，包括FDA的QSR，该规定要求定期审计、设计控制、质量控制测试和文档程序，以及投诉评估和调查。有关医疗产品开发、制造和销售的法规正在演变，未来可能会发生变化。
如果我们无法及时或根本不能生产所需的商业数量的产品以满足市场需求，或者如果我们未能遵守产品制造的适用法律，我们的声誉和商业前景将受到损害，我们将损失潜在收入，我们可能需要花费大量时间和资源来解决任何此类问题。
我们可能需要扩大我们的制造业务，或者将这些业务外包给第三方。
为了成功满足未来客户对EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的需求，我们可能需要扩大现有的商业制造设施或建立大规模的商业制造能力。此外，随着我们药物开发流水线的增加和成熟，我们将对临床试验和商业制造能力有更大的需求。因此，我们必须继续改进我们的制造工艺，以使我们能够降低生产成本。我们可能无法以商业成功所必需的成本或数量生产我们的药品和/或医疗器械。
我们在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区为EXPAREL生产建立或以其他方式扩大内部制造能力，以及在Thermo Fisher的英格兰斯温登工厂为EXPAREL和ZILRETTA联合生产能力，使我们面临巨大的前期固定成本。如果市场对我们产品的需求与我们扩大的制造能力不一致，我们可能无法抵消这些成本或实现规模经济，我们的经营业绩可能会因高昂的运营费用而受到不利影响。或者，如果我们的产品需求超过我们的预期，我们的设施可能不足以支持更高的生产量，这可能会损害我们的客户关系和整体声誉。我们满足这种过剩需求的能力也可能取决于我们筹集额外资本和有效扩大我们制造业务的能力。
此外，我们用于制造EXPAREL和ZILRETTA的设备的采购时间需要很长的交付期。因此，我们可能会遇到与我们的产能扩展项目相关的延迟、额外或意想不到的成本和其他不利事件，包括与生产EXPAREL或ZILRETTA所需的制造设备采购潜在延迟相关的事件。
要达成此类安排，需要进行测试和合规检查、监管机构批准以及开发生产我们产品所需的工艺和设施。这种安排还涉及额外的风险，其中许多风险不在我们的控制范围之内。
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如果我们不能及时实现并保持令人满意的产量和质量，无论是通过我们的内部制造能力还是通过与合同制造商的安排，我们与客户的关系和我们的声誉可能会受到损害，我们的收入可能会下降。
我们无法继续生产足够数量的产品，可能会导致对客户和合作伙伴的供应中断，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
EXPAREL目前在我们加利福尼亚州圣地亚哥的工厂生产；EXPAREL和ZILRETTA目前都在英国斯温登的Thermo Fisher工厂生产，而iovera°目前在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂和墨西哥提华纳的Carlisle工厂生产。这些工厂是目前世界上唯一批准用于生产EXPAREL、ZILRETTA和iovera的工厂。我们的产品可能会因制造过程中必须补救的问题或FDA或类似的外国监管机构进行的检查而暂时或长期停产，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们在加州的圣地亚哥工厂、英国斯温登的Thermo Fisher工厂和墨西哥蒂华纳的Carlisle工厂也面临着自然灾害或人为灾难的风险，包括风暴、地震、洪水和火灾或其他业务中断。此外，我们还为我们在圣迭戈、英国和墨西哥的制造基地获得了有限的财产和业务中断保险。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们当前的制造系统发生灾难性事件或故障，不能保证我们能够满足EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°的要求。如果我们被要求更换或增加一家新的制造商或供应商，这一过程很可能需要事先获得FDA和/或同等外国监管机构的批准，这将非常耗时且可能代价高昂。如果我们无法继续在我们的工厂生产充足的EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°产品，可能会导致向我们的客户和合作伙伴供应这些产品的中断，并违反我们对这些交易对手的合同义务。
我们与Thermo Fisher的联合制作和其他协议可能涉及意想不到的费用和延误。
我们和Thermo Fisher签订了联合生产协议、技术转让和服务协议以及制造和供应协议。根据这些协议，Thermo Fisher承担了某些技术转让活动和建筑服务，为其位于英格兰斯温登的工厂制造EXPAREL做准备。除其他事项外，我们与Thermo Fisher达成协议，向他们提供在该工厂制造EXPAREL所需的工艺设备。
在收购Flexion之前，Flexion和Thermo Fisher签订了ZILRETTA制造和供应协议以及ZILRETTA技术转让和服务协议，涉及在我们ExPAREL套房所在的英格兰斯温登的同一个Thermo Fisher工厂生产ZILRETTA。Thermo Fisher同意承担某些转让活动和建筑服务，为其在专用制造套件中商业制造ZILRETTA的设施做好准备。Flexion为Thermo Fisher提供了在该工厂生产ZILRETTA所需的某些设备和材料。
Thermo Fisher工厂在生产和制造EXPAREL和ZILRETTA之前需要获得监管部门的批准。虽然我们已经为EXPAREL和ZILRETTA的Thermo Fisher套件相关的额外资本支出进行了预期和预算，但如果Thermo Fisher套件没有得到监管部门的批准(或未能获得未来可能需要的任何额外的监管部门批准)，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，根据这些协议进行的生产涉及其他风险，其中许多风险是我们无法控制的，例如，生产中断或延误、制成品不符合我们要求的规格、Thermo Fisher未能遵守CGMP法规或其他监管要求、保护我们的知识产权和制造流程、我们复杂的制造流程失去控制以及无法满足我们的商业需求。
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我们依赖第三方及时提供生产EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°所需的特定原材料和设备。虽然我们积极管理这些第三方关系以提供连续性和质量，但一些我们无法控制的事件可能会导致这些商品和服务完全或部分失败。任何此类失败都可能对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。
为了生产我们的产品，我们从不同的供应商那里购买某些原材料和设备。某些材料的采购可能需要相当长的准备时间，我们采购此类材料的能力也取决于物流供应商。如果我们不能及时采购所需的原材料和设备，或收到不符合我们规格的材料，我们可能会在制造过程中遇到延误，这将对我们的运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响，并无法满足客户或合作伙伴对我们产品的需求。此外，我们还为制造过程中使用的某些材料和设备提供一些单一的供应来源。如果需要增加供应商资格或更换供应商，我们可能会承担巨额成本，并可能无法维持足够的生产水平来满足对我们产品的需求。此外，我们和我们的第三方供应商必须遵守联邦、州和外国的法规，包括CGMP法规，任何不遵守适用法规或政府机构未能提供必要授权的行为，都可能损害我们及时和具有竞争力地生产和商业化我们的产品的能力，这可能会导致产品销售减少和收入下降。
我们还可能经历其他可能严重影响我们供应链的中断，例如新冠肺炎大流行造成的中断，这将扰乱我们的临床试验和商业化努力。如果我们的供应商不能履行我们协议下的义务或不能及时交付货物或服务，我们继续满足对我们产品的商业需求或推进我们的候选产品开发的能力可能会受到损害。此外，生产新冠肺炎疫苗所需的原材料和供应得到了政府强制订单的支持，这以前会影响我们的供应商为我们的产品供应关键原材料的能力。不能保证未来的政府命令不会发生，也不能保证关键原材料不会优先用于其他产品。
供应链中断可能会中断产品制造和全球物流，并增加产品成本。
我们依靠国际航运来接收某些原材料，并将我们的产品运往不同的地理市场。运输延迟可能会导致我们使用更昂贵的快速货运方式来运输我们的产品或接收原材料。例如，新冠肺炎疫情和相关政府行动也导致了发货延误，尽管联邦新冠肺炎公共卫生紧急声明于2023年5月结束，但这种情况可能会持续下去。在新冠肺炎疫情期间，我们经历了获得原材料的提前期增加，包括临时关闭和工人短缺造成的提前期。此外，全球通货膨胀加剧了本已较高的运费增量，这种通货膨胀可能继续导致运费进一步增加。如果不能充分生产并及时将我们的产品发货给客户，可能会导致潜在收入损失、无法满足客户需求以及与客户--包括批发商--的关系紧张。尽管我们采取行动缓解这些影响，与新冠肺炎大流行相关的压力已经缓解，但我们未来仍可能受到全球物流挑战的影响。
我们的运营依赖于全球供应链，供应链限制和通胀压力的影响可能会对我们的运营业绩产生不利影响。
我们的运营一直并可能继续受到供应链限制和原材料短缺的影响，导致材料成本增加、交货期延长和货运成本增加，部分原因是最近的新冠肺炎疫情、不确定的经济环境和宏观经济趋势。此外，当前或未来的政府政策可能会增加通胀风险，这可能会进一步增加我们业务所需的原材料和零部件成本。同样，如果货物成本继续增加，我们的供应商可能会要求我们提高价格。如果我们不能通过涨价或其他措施来缓解供应链限制和通胀压力的影响，我们的运营业绩和财务状况可能会受到负面影响。尽管我们正在努力通过各种措施缓解供应链限制，但我们无法预测这些限制在不久的将来对我们业务的收入和运营成本的时间安排的影响。原材料供应短缺和供应链限制，包括成本通胀，已经并可能继续对我们满足日益增长的需求的能力产生负面影响，这反过来又可能影响我们的净销售收入和市场份额。我们预计，随着外汇汇率的波动和通胀压力的持续，形势将保持不稳定。
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我们未来的增长在一定程度上取决于我们识别、开发、获取或许可产品的能力，如果我们不能成功地识别、开发、获取或许可相关候选产品或将它们整合到我们的业务中，我们的增长机会可能会有限。
我们业务战略的一个重要部分是通过开发、收购或授权我们认为与我们对医院市场的关注具有战略契合性的产品、业务或技术，继续开发一系列候选产品。然而，这些业务活动可能会带来许多经营和财务风险，包括：
•重大资本支出；
•难以或无法获得资金，为此类开发、收购或许可的产品或技术的开发活动提供资金；
•为支付新产品的开发、收购或许可而产生的巨额债务或稀释发行的证券；
•成功地将收购的产品、业务或技术整合到我们的业务中，并从此类收购中实现预期的好处和协同效应；
•扰乱我们的业务，转移我们管理层的时间和注意力；
•高于预期的开发、收购或许可证内和集成成本；
•对未知债务的敞口；
•将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本；
•无法留住任何被收购企业的关键员工；
•难以进入我们经验有限或没有直接经验的市场；
•难以管理多个产品开发计划；以及
•无法成功开发新产品或临床失败。
我们只有有限的资源来确定和执行产品、业务和技术的开发、收购或授权，并将它们整合到我们现有的基础设施中。我们可能会与更大的制药和医疗器械公司以及其他竞争对手竞争，包括公共和私人研究组织、学术机构和政府机构，在我们努力建立新的合作和许可机会方面。这些竞争对手可能比我们拥有更多的财务资源、研发人员和设施，并可能在识别和评估新机会方面拥有更强的专业知识。我们可能无法以可接受的条款或根本不成功地找到和获得或授权其他理想的候选产品。我们在开发当前候选产品或将其商业化方面也可能不会成功。这样的努力可能需要投入大量的财政和人力资源，任何资源的转移也可能扰乱我们的管理，使其无法扩大EXPAREL、ZILRETTA或iOVERA？的销售。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在开发、收购或许可机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。
我们在研发方面进行了大量投资，不成功的投资可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们竞争的行业的特点是快速的技术变革、客户需求的变化、频繁的新产品推出和增强、不断发展的行业标准和新的交付方法。为了保持竞争力，我们已经并预计将继续在研究和开发方面进行重大投资。如果我们不能开发新的和增强的产品和技术，如果我们专注于没有被广泛采用的产品和技术，或者如果我们不支持的具有竞争力的新产品和技术被广泛接受，对我们产品的需求可能会减少。增加研发投资或不成功的研发努力可能会导致我们的成本结构与产品需求脱节，这将对我们的财务业绩产生负面影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的制造活动涉及对危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们产品的组件、候选产品和其他危险化合物。对于这些危险材料的使用、制造、储存、搬运、释放、处置和暴露，我们必须遵守联邦、州和地方的法律和法规。违反这些法律法规可能会导致巨额罚款和处罚。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合这些法律和法规规定的标准，但我们不能消除这些材料意外污染或伤害的风险，或意外未能
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遵守这些法律法规。如果发生意外或未能遵守这些法律法规，联邦、州或地方当局可能会限制我们对这些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，我们可能会承担与调查和清理任何污染有关的潜在重大责任，无论是目前未知的还是由未来释放造成的。
我们未来可能达成的任何合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
我们的商业模式是将我们的产品在美国和国外商业化，偶尔寻求与制药或生物技术公司合作，在其他国家开发我们的产品或将其商业化。因此，我们今后可能会有选择地达成合作安排。我们未来达成的任何合作安排都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作安排的工作和资源方面有很大的自由裁量权。
合作安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致开发过程的延迟或适用候选产品的商业化(S)，在某些情况下，还会终止合作安排。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。
与制药和/或医疗器械公司和其他第三方的合作通常被另一方终止或允许终止。任何此类终止或到期都将对我们的财务造成不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
临床试验昂贵、耗时长，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。临床试验可能无法证明我们的药物产品或医疗器械的安全性和有效性，这可能会阻止或显著推迟获得监管部门的批准。
在获得批准将我们的任何药物产品或医疗器械商业化之前，我们必须从严格控制的临床试验中用科学上合适的和统计上可靠的证据，并让FDA和其他监管机构满意地证明，每一种产品都是安全有效的。对于每一种药物产品，我们都需要证明其有效性，并在整个过程中监测其安全性。临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。如果这种发展不成功，我们的业务和声誉将受到损害，我们的股票价格将受到不利影响。
我们所有的药品和医疗器械产品都容易在开发过程中固有的失败风险。新药和医疗器械产品的临床试验足以获得监管部门的批准，费用高昂，需要数年时间才能完成。我们可能无法在我们计划的时间框架内成功完成临床测试，或者根本无法完成。在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或将我们的产品商业化。此外，我们产品的临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测后期临床试验的结果。后期临床试验可能无法证明一种产品是安全有效的，尽管已经通过了初步临床测试。即使我们相信从我们产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持监管机构的批准。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，我们已完成的临床试验产生的结果不能确保任何未来的临床试验将成功或与先前试验产生的结果一致。
因此，监管机构可以用与我们或我们的合作伙伴不同的方式来解释这些数据，这可能会推迟、限制或阻止监管批准。监管机构、我们的机构审查委员会、我们的合同研究组织或CRO，或者我们自己，可能会暂停或终止我们的药物产品和医疗器械的临床试验。在完成我们的药物产品或医疗器械的临床试验，或在获得监管部门批准销售我们的任何药品或医疗器械方面的任何失败或重大延误，都可能严重损害我们的业务和声誉。即使我们获得监管部门的批准，我们的药品和医疗器械产品以后也可能表现出不良影响，可能会限制或阻止它们的广泛使用，可能会导致监管机构撤销、暂停或限制它们的批准，或者可能迫使我们从市场上召回从这些药品或医疗器械产品衍生出来的产品。
我们对合同研究机构的依赖可能会导致我们的药物或医疗器械开发工作的延迟和额外成本。
我们可能会依赖CRO对我们选择在没有合作者的情况下开发的候选药物或医疗器械进行临床前测试和临床试验。如果我们聘请进行临床前试验和临床试验的CRO或我们的合作者或被许可人未能在最后期限前完成、没有遵循适当的程序或我们与我们的CRO之间出现冲突，我们的临床前试验和临床试验可能需要比预期更长的时间、可能会被推迟或可能被终止。如果我们被迫寻找替代CRO来执行我们的任何临床前测试或临床试验，我们可能无法找到
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在优惠的条件下进行适当的替换，如果有的话。即使我们能够找到其他CRO来执行临床前测试或临床试验，测试或临床试验中的任何重大延误也可能导致显著的额外支出，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。这类事件还可能推迟监管部门对我们的候选药物或医疗设备的批准，或者推迟我们将产品商业化的能力。
我们依靠临床研究人员和临床站点招募患者参加我们的临床试验，有时还依赖其他第三方来管理试验并执行相关数据收集和分析，因此，我们可能面临无法控制的成本和延误。
我们依靠临床研究人员和临床站点来招募患者，有时还依靠第三方来管理我们的试验并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制进行临床试验的临床站点可能投入到我们的临床试验的资源的数量和时间。
由于我们的临床研究人员无法招募足够的合格患者，我们的临床试验可能会被推迟或终止。患者入选取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的距离以及试验的资格标准。如果我们的临床研究人员和临床站点未能在我们的临床试验中招募足够数量的患者，或未能按我们计划的时间表招募他们，我们可能会面临增加的成本、延迟或终止试验，这可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们的候选产品的批准。
我们与临床研究人员和临床站点就临床测试和试验管理服务达成的协议赋予了这些各方很大的责任，如果这些各方未能按照预期表现，这可能会导致我们的临床试验延迟或终止。例如，如果我们的任何临床试验站点未能遵守FDA批准的GCP，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床研究人员、临床站点或其他第三方未履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或无法成功地将其商业化。
我们受到周期性诉讼的影响，这可能会导致时间和资源的损失或意想不到的费用。
我们不时地被要求在与我们的业务有关的诉讼中为自己辩护。由于诉讼本身的不确定性，我们无法准确预测任何此类诉讼的最终结果。见附注20，承付款和或有事项关于我们的法律程序的信息，请参见我们的合并财务报表。这些或其他诉讼中的不利结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，未来的任何重大诉讼，无论其是非曲直，都可能转移管理层对成功运营我们业务所需的业务的注意力和资源，并导致巨额法律费用。此外，如果我们的股价波动，我们未来可能会卷入证券集体诉讼。
有关我们的法律程序的更多信息，请参见附注20，承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。
各种组织发布的指南和建议可能会减少对我们产品的需求或使用。
政府机构颁布直接适用于我们以及我们的产品和候选产品的法规和指南。此外，专业协会、实践管理团体、私人健康和科学基金会和其他组织可以不时就特定产品或产品类别向医疗保健和患者社区发布论文、指南或建议。政府机构或这些其他团体或组织的建议可能涉及诸如使用、剂量、给药途径和使用伴随疗法等事项。不认可产品、暗示产品的局限性或不足之处或建议使用竞争产品或替代产品作为患者和医疗保健提供者遵循的护理标准的建议或指南可能会导致减少使用或采用我们的任何产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
监管风险
如果监管或执法机构确定我们正在推广或过去曾推广使用我们的产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
严格规范处方药和医疗器械的营销、标签、广告和促销活动。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。根据这些规定，公司不得将药品或医疗器械用于“非标签”用途，即与产品标签不一致的用途，以及与FDA、EMA、MHRA或其他监管机构批准的用途不同的用途。例如，FDA-
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EXPAREL批准的标签不包括产科宫颈旁阻滞麻醉的适应症。除了新配方或设备增强所需的FDA批准外，任何获得批准的产品的任何新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得监管部门对我们的产品和候选产品的任何预期未来适应症的批准，我们有效营销和销售产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
例如，虽然医生可以选择并通常被允许开出药品和/或医疗器械的处方，用于产品标签中未描述的用途，以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途，但我们推广产品的能力仅限于FDA或其他监管机构批准的那些适应症。“标签外”的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对某些患者的适当治疗。监管当局通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药和医疗器械公司在非标签使用问题上的沟通。尽管最近的法院裁决表明，某些标签外的促销活动可能受到美国宪法第一修正案的保护，但这种保护的范围尚不清楚。此外，尽管我们宣传我们的产品与我们认为的药品和医疗器械的批准适应症一致，但监管机构可能会不同意。如果监管机构确定我们的促销活动不符合他们的规定或指导方针，我们可能会受到这些机构的警告或执法行动。此外，如果我们不遵守与促销和广告有关的规则和指导方针，可能会导致监管机构发出警告信或无标题信，对我们采取执法行动，暂停或从市场上撤回经批准的产品，要求召回或实施罚款或民事罚款，或者可能导致返还资金、经营限制、禁令或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和业务。
例如，2014年9月，我们收到了FDA处方药推广办公室(OPDP)的警告信，内容涉及EXPAREL的某些推广方面。我们采取了行动，立即解决了FDA的担忧，并将对我们业务的进一步干扰降至最低。然而，最终在2015年9月，我们与两名独立医生向联邦法院提起诉讼，起诉FDA和其他政府被告，他们试图行使我们的合法权利，传达有关EXPAREL的真实和非误导性信息。起诉书概述了我们的信念，即FDA在2014年9月收到的警告信以及限制我们关于EXPAREL的真实和非误导性言论的规定违反了《行政程序法》和美国宪法第一修正案和第五修正案。这起诉讼寻求一项声明和禁令救济，以允许我们推广符合其批准的适应症和支持FDA批准的关键试验的EXPAREL。2015年12月15日，我们宣布FDA已通过《撤销函》正式撤回2014年9月的警告信，FDA和Pacira已就诉讼达成友好解决方案。作为这一问题的解决方案的一部分，FDA证实，EXPAREL已被广泛批准用于各种手术，而不限于其关键试验中所研究的手术。FDA还批准了EXPAREL的标签补充，进一步澄清EXPAREL不限于任何特定的手术类型或地点，EXPAREL的适当剂量和给药基于各种患者和程序特定的因素，EXPAREL与安慰剂相比在关键的治疗试验的前72小时有显著的治疗效果，以及EXPAREL可以与布比卡因混合使用，前提是观察到一定的用药比例。警告函和标签补充仅适用于当时批准的渗透适应症，不适用于FDA随后于2018年4月批准的角间角间臂丛神经阻滞适应症，不适用于FDA于2021年3月批准的6岁及以上患者使用EXPAREL进行单次渗透以产生术后局部镇痛的适应症，以及FDA于2023年11月批准的阳窝内收肌管阻滞和坐骨神经阻滞的适应症。我们和FDA同意，在未来的互动中，各方将以公开、坦率和公平的方式相互处理。
2015年4月，我们收到了美国司法部、美国新泽西州地区检察官办公室的传票，要求我们出示与EXPAREL相关的营销和促销实践相关的广泛文件。2020年7月，我们正式达成和解协议，解决了美国司法部、美国卫生与公众服务部、各州总检察长和一名私人原告(“原告”)的所有未决调查和索赔。该协议结束了一项与EXPAREL销售和营销有关的为期五年的调查。根据各种和解协议，我们在全球范围内支付了350万美元的和解。作为和解的一部分，我们没有承认有任何不当行为，并明确否认了原告的指控。我们得到保证，这结束了美国司法部于2015年4月发出的传票所引发的调查。
我们无法预测未来的任何监管行动是否会对我们的产品销售产生影响，即使此类行动最终得到有利的解决，我们的销售也可能因为声誉或其他方面的担忧而受到影响。我们不能保证将来不会收到FDA或其他监管机构的警告信或受到其他监管行动的影响。如上所述，任何违反法规的行为或对违规行为的指控都可能对我们的声誉和业务产生重大不利影响。
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我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，或者可能因为各种原因而推迟批准，包括对FDA对第505(B)(2)条的解释提出的成功挑战，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
对于我们的任何候选产品，我们在获得FDA监管批准的努力中可能会遇到延误，而且不能保证这种批准不会推迟，也不能保证FDA最终会批准这些候选产品。尽管FDA的长期立场是，该机构可能依赖先前的安全性或有效性调查结果来支持505(B)(2)申请的批准，但这一政策在过去一直存在争议并受到挑战。如果FDA的政策在行政上或法庭上被成功挑战，我们可能需要通过完整的NDA寻求批准我们的产品，其中包含证明我们候选产品的安全性和有效性的完整数据包，这将是耗时、昂贵的，并将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
作为2011年10月28日EXPAREL NDA批准的条件之一，FDA要求我们研究EXPAREL在儿科患者中的应用，作为上市后的要求。我们已经同意了一个试验时间表，在那里我们将研究连续的儿科患者亚群。2019年12月，我们宣布了我们对6至17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行局部镇痛的扩展药代动力学和安全性研究的积极结果。这些积极的结果为2021年3月FDA批准的sNDA申请奠定了基础。此外，我们正在与FDA和EMA谈判，以明确0岁至6岁以下儿童的其他儿科研究义务，并于2023年10月收到FDA的通知，我们的儿科研究要求已被免除，因为我们已经放弃了臂丛斜角间神经阻滞用于儿科患者术后区域止痛的适应症。这些试验将是昂贵和耗时的，我们需要满足提交方案和数据的时间表以及与FDA和EMA商定的完成时间表，我们在满足这些时间表方面可能会被推迟。我们被要求进行这些试验，即使我们认为从科学或财务角度来看，进行这些试验的成本和潜在利益是没有根据的。如果不进行这些儿科试验或不能在适用的最后期限前完成，可能导致实施制裁，除其他外，包括发出警告信或实施扣押或禁令。有关更多信息，请参见附注20，承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。
对于iovera°和任何其他潜在的医疗设备，在推出新产品或对现有产品进行修改之前，我们必须获得FDA或其他监管机构的批准或批准。监管审批过程可能会对我们能够商业化的产品的类型和用途造成重大延误、意外或额外成本和其他不可预见的因素和限制，任何这些因素都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在美国，在我们能够销售新的医疗设备、或现有医疗设备的新用途、声明或重大修改之前，我们通常必须首先获得FDA和某些其他监管机构的批准或批准。美国以外的许多外国司法管辖区也需要获得批准或符合某些标准，才能将医疗器械或其他产品上市。获得监管许可和批准将医疗设备推向市场的过程可能成本高昂、耗时长，涉及严格的临床前和临床测试，需要更改产品，或者导致产品的指定用途受到限制。不能保证这些许可和批准将得到及时的批准，如果可以的话。此外，一旦医疗器械获得批准或批准，可能需要新的批准或批准，然后才能修改该医疗器械，更改其标签或将其推向其他用途。医疗器械被批准用于一种或多种特定的预期用途，推广一种器械用于非标签用途可能会导致政府采取执法行动。此外，由于医疗器械出现不可预见的问题或与其应用相关的问题，产品批准或许可可能会被撤回或限制。监管审批程序可能会导致产品净销售额的实现延迟(如果有的话)、我们可能推向市场的产品类型或其指定用途的大量额外成本和限制，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
监管机构可能会确定我们的产品或我们的任何候选产品有不良副作用。
如果由于临床测试中发现的不良副作用而对新产品候选产品的安全性提出担忧，监管机构可以拒绝批准该药物或医疗器械，或在就是否批准该产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。我们的产品或任何候选产品造成的不良副作用也可能导致在我们的产品标签中包含不良信息，实施分销或使用限制，要求进行上市后研究或实施风险评估和缓解策略，拒绝、暂停或撤销FDA或其他监管机构对任何或所有目标适应症的监管批准，进而阻止我们将EXPAREL、ZILRETTA、iovera°或任何候选产品的销售商业化并获得收入。
例如，在迄今已完成的EXPAREL临床试验中观察到的副作用包括恶心和呕吐。此外，EXPAREL所属的药物类别与高剂量的神经系统和心血管毒性有关。我们不能确定这些副作用和其他副作用在未来不会被观察到，或者监管机构
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当局不会因为这些副作用或其他问题而要求进行额外的试验或实施更严格的标签限制。EXPAREL的活性成分是丁吡嗪，丁吡嗪输注与关节软骨破坏或软骨溶解有关。EXPAREL的临床试验中尚未观察到软骨溶解，但我们不能确定未来是否不会观察到这种副作用。
在EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°或我们的任何候选产品获得批准后，如果我们或其他人后来发现此类产品引起了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比过去更频繁或更严重，或者如果我们或其他人检测到此类产品或任何被认为与此类产品相似的意外安全信号：
•监管部门可以要求添加不利的标签声明、特定警告或禁忌症(包括方框警告)；
•监管部门可以暂停或撤回对该产品的批准，或者要求该产品从市场上下架；
•监管部门可以对产品的分销或使用施加限制；
•我们可能被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验，重新配制产品，改变产品的标签，或改变或获得制造设施的重新批准；
•该产品的销售额可能与预计销售额相比显着下降;
•我们可能会受到政府的调查、产品责任索赔和诉讼；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们的产品或任何候选产品获得或保持市场接受度，并可能大幅增加我们的商业化成本和支出，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售中获得大量收入。
如果我们不遵守与医疗保健业务相关的联邦、州和外国法律法规，我们可能面临重大处罚。
我们和我们的客户受到联邦政府以及我们可能开展业务的州和外国政府的广泛监管。在美国，直接或间接影响我们经营业务能力的法律包括：
•《联邦反回扣法》，禁止任何人故意以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以引诱个人转介或提供或安排可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划付款的商品或服务;
•其他医疗保险法律和法规，规定了我们客户提供的服务的承保范围和付款要求，包括此类付款的金额；
•《联邦虚假索赔法》，对向政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的个人和实体施加民事和刑事责任；
•《联邦虚假陈述法》，禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付保健福利、物品或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；以及
•各种州法律，对州医疗保健报销和其他计划施加类似的要求和责任。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律法规，或我们或我们的客户正在或将要受到的任何其他法律或政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及削减或重组我们的业务。同样，如果我们的客户被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都将对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第51页
我们产品的设计、开发、制造、供应和分销都受到严格监管，技术复杂。
我们产品的设计、开发、制造、供应和分销都受到严格的监管。我们与我们的第三方供应商一起，必须遵守FDA和外国监管机构的所有适用监管要求。此外，用于制造、存储和分销我们产品的设施将随时接受监管机构的检查，以确定是否符合适用的法规。
用于制造和供应我们产品的制造技术和设施必须符合CGMP和其他FDA、EMA和MHRA法规的运营，包括可能的事先监管批准。此外，我们现有制造设施的任何扩建或任何新制造设施的引入，包括赛默飞世尔和卡莱尔工厂的制造车间，也需要符合CGMP和其他FDA、EMA和MHRA法规。在遵守这些要求时，我们以及我们的联合生产合作伙伴和供应商必须不断在生产、记录保存以及质量保证和控制方面投入时间、金钱和精力，以确保我们的产品满足适用的规范和其他安全、有效性和质量要求。此外，我们以及我们的联合生产合作伙伴和供应商还接受FDA、EMA、MHRA和其他监管机构的突击检查。
任何不遵守适用于我们产品制造、供应和分销的法规和其他法律要求的行为都可能导致补救行动(如召回)、民事和刑事处罚以及我们产品制造、供应和分销的延误。
我们产品的设计、开发、制造、供应和分销都非常复杂。如果我们未来无法按照高度复杂的规格生产我们的产品，我们可能会受到产品更换、巨额成本和费用、供应限制或其他纠正措施的影响。
如果我们不遵守我们和我们的产品所受的广泛监管要求，这些产品可能会受到限制或退出市场，我们可能会受到惩罚。
EXPAREL、ZILRETTA、iOVERA°和我们的候选产品的测试、制造、质量控制、标签、安全、有效性、广告、促销、储存、销售、分销、进口、出口和营销等，都受到美国和世界各地政府当局的广泛监管。关于我们的产品和候选产品的质量控制和制造程序必须符合CGMP。监管机构，包括但不限于FDA、EMA和MHRA，定期检查制造设施，以评估是否符合CGMP。我们未能遵守FDA、EMA、MHRA或其他政府机构实施的法律，或未来可能与我们合作的任何合同制造商未能遵守这些法律，除其他事项外，可能会导致以下任何一种情况：
•产品召回或扣押；
•暂停或从市场上撤回批准的产品；
•生产中断；
•客户或医疗界的声誉顾虑；
•经营限制；
•警告信；
•禁制令；
•拒绝批准进口或出口经批准的产品的；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•拒绝允许在某一司法管辖区提出申请或补充；
•同意法令；
•暂停或终止正在进行的临床试验；
•罚款和其他罚金；
•刑事检控；以及
•出乎意料的支出。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第52页
如果政府或第三方付款人未能为EXPAREL、ZILRETTA、iovera°或任何未来产品提供足够的承保范围和付款率，或者如果医院或ASC选择使用更便宜的替代疗法，我们的收入和盈利前景将受到限制。
在国内外市场，我们现有产品和任何未来产品的销售将在一定程度上取决于承保范围和第三方付款人的报销。此类第三方付款人包括联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。假设保险获得批准，由此产生的报销付款率可能不够高。特别是，许多美国医院和ASC在他们进行的某些手术和其他治疗疗法中，每个程序都会获得固定的报销金额。由于这一金额可能不是基于医院或ASC产生的实际费用，这些网站可能会选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。尽管医院和ASC可能会单独获得EXPAREL、ZILRETTA、iovera°或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品的报销，但如果获得批准，这些有限的医院和ASC财务资源将面临来自其他疗法和药物的竞争。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，使医院、ASC、其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
第三方支付者，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。例如，340B药品定价计划要求参加医疗补助的制药商与卫生与公众服务部部长签订PPA。根据PPA，制造商同意为特定提供商购买的承保门诊药物提供前端折扣，这些药物被称为“承保实体”，服务于美国最脆弱的患者群体。此类覆盖实体的任何扩大或医疗补助返点公式的更改都可能导致所需的340B折扣增加，从而导致收入泄漏增加。
此外，第三方付款人可能会将我们产品报销的适应症或情况限制为比我们认为合适的更少的适应症或情况。此外，在美国，第三方付款人之间没有关于药品或医疗器械产品的保险和报销的统一政策。因此，不同的支付者对药品的覆盖范围和报销可能有很大的不同。
此外，除非从2025年1月开始，按照NOPAIN的规定，对门诊医疗保险手术患者使用符合条件的非阿片类药物单独报销，我们认为，随着联邦、州和外国政府继续提出和通过旨在降低或控制医疗成本的新立法，未来的承保和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们的产品或我们获得监管批准的候选产品的第三方保险和报销可能无法在美国或国际市场获得或得到足够的补偿，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
公众对EXPAREL和ZILRETTA等药品和医疗器械产品(如iovera°)安全性的担忧可能会导致在我们的标签中包含不利信息，或要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。
鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，FDA、国会议员、政府问责局、医疗专业人员和公众对潜在的药品和医疗器械安全问题提出了关注。这些事件导致了药品和医疗器械产品的撤回，修订了进一步限制药品和医疗器械产品使用的标签，以及建立了风险管理计划，例如，可能限制药品或医疗器械产品在获得批准后的分销。2007年的食品和药物管理局修正案，或FDAAA，授予FDA显著扩大的权力，其中大部分旨在提高药品和医疗器械产品在批准前和批准后的安全性。特别是，FDAAA授权FDA除其他事项外，要求进行批准后研究和临床试验，强制更改产品标签以反映新的安全信息，并要求对某些药物和医疗器械进行风险评估和缓解策略，包括某些目前获得批准的药物和医疗器械。FDAAA还显著扩大了联邦政府的临床试验登记和结果数据库，我们预计这将导致政府对临床试验的监督显著增加。根据FDAAA，违反新法律的这些和其他条款的公司将受到大量的民事罚款，以及其他监管、民事和刑事处罚。对药物安全问题的更多关注可能会导致FDA在审查我们临床试验的数据时采取更谨慎的方法。来自临床试验的数据可能会受到更严格的审查，特别是在安全性方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求进行额外的临床前研究或临床试验。如果FDA或任何其他监管机构要求我们提供
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对于EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°的其他临床或临床前数据，这些产品被批准的适应症可能是有限的，或者可能有特定的警告或剂量限制，我们将EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°商业化的努力可能会受到不利影响。
有关知识产权的风险
我们拥有的涵盖我们pMVL产品的专利和专利申请仅限于我们的pMVL药物输送技术中包含的药物的特定注射配方、工艺和用途，我们候选产品的市场机会可能会受到缺乏对活性成分本身以及竞争对手可能开发的其他配方和输送技术和系统的专利保护的限制。
ExPAREL中的有效成分是布比卡因。布比卡因分子本身的专利保护已经到期，通用速释产品已经上市。因此，获得必要监管批准的竞争对手可以提供与EXPAREL相同的有效成分的产品，只要竞争对手不侵犯我们为我们的pMVL药物输送技术中封装的药物开发的任何工艺、使用或配方专利。
例如，我们知道市场上至少有一种FDA批准的长效可滴注布比卡因产品，它使用EXPAREL的替代给药系统。这种产品与EXPAREL类似，因为它还延长了布比卡因的有效期，但与我们的pMVL药物输送技术相比，使用完全不同的药物输送系统实现了这种临床结果。
涵盖EXPAREL相同领域产品的专利和专利申请数量表明，竞争对手已经寻求开发并可能寻求销售我们的专利和专利申请可能不包括的竞争配方。如果竞争对手能够开发和商业化长效但不在我们专利范围内的布比卡因替代配方，EXPAREL的商业机会可能会受到严重损害。
例如，由于EXPAREL已获得FDA的批准，一个或多个第三方可能会挑战该产品的专利，这可能会导致部分或全部相关专利主张无效或无法强制执行。例如，如果第三方为含有布比卡因的仿制药产品提交了ANDA，并且完全或部分依赖于由我们或为我们进行的研究，则第三方将被要求向FDA证明：(I)FDA的橙皮书中没有列出关于我们对EXPAREL的NDA的专利信息；(Ii)Orange Book中列出的专利已经过期；(Iii)所列专利尚未到期，但将于特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会因第三方的仿制药产品的制造、使用或销售而受到侵犯。新产品不会侵犯EXPAREL在橙皮书中列出的专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果第三方向FDA提交了第四款认证，一旦第三方的ANDA被FDA接受备案，也必须向我们发送第四款认证的通知。然后，我们可能会提起诉讼，以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30个月中最早的一天或专利到期之日、诉讼达成和解或法院在侵权诉讼中做出有利于第三方的裁决。如果我们没有在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼，第三方的ANDA将不受30个月缓期的限制。执行或捍卫知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，可能会对我们阻止第三方与我们的产品竞争的能力产生不利影响。
2021年10月，我们收到一封通知信，通知新泽西州普林斯顿的eVenus制药实验室公司向FDA提交了带有第四段认证的ANDA，寻求授权在美国专利号11,033,495(‘495专利)到期之前在美国制造和销售EXPAREL的仿制版本(266毫克/20毫升)。
2021年11月，我们向美国新泽西州地区法院(21-cv-19829)提起了针对eVenus及其母公司的专利侵权诉讼，声称侵犯了‘495专利。这触发了eVenus ANDA的最终批准自动延期30个月。2022年1月6日，eVenus对该申诉提交了反诉答辩，声称‘495专利无效和/或没有通过制造、销售或要约销售eVenus提交的ANDA文件中描述的产品而受到侵犯。
2021年12月，我们收到第二封通知信，通知eVenus向FDA提交了对其ANDA的修正案，其中包含第四段认证，寻求授权在‘495专利到期之前在美国制造和销售非专利版本的EXPAREL(133毫克/10毫升)。在通知信中，eVenus还表示，它向FDA提交了第四段认证，寻求授权在美国第11,179,336号专利(‘336号专利)到期之前在美国制造和销售EXPAREL的仿制版本(266 mg/20毫升和133 mg/10毫升)。EVenus在通知信中进一步声称，‘495专利和’336专利都是无效的和/或没有受到侵犯。
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2022年2月，我们在美国新泽西州地区法院(22-cv-00718)对eVenus及其母公司提起了第二次专利侵权诉讼，声称133毫克/10毫升的ANDA产品将侵犯‘495和’336专利，而266毫克/20毫升的ANDA产品将侵犯‘336专利。这一申请触发了133毫克/10毫升ANDA产品的第二次自动30个月的最终批准延期。
2023年2月，eVenus对第一次修订后的申诉提交了第一份修订后的答辩书，声称专利无效、不侵权和不公平行为。我们在eVenus的第一个修正的答案中否认了这些指控。随后，我们自愿驳回了我们对‘336专利的索赔。对剩余索赔的审判于2024年2月进行，预计将在2024年上半年晚些时候做出决定。
2023年4月，我们向美国新泽西州地区法院(23-cv-2367)第三次对其母公司eVenus和Fresenius Kabi USA，LLC提起专利侵权诉讼，声称133毫克/10毫升和266毫克/20毫升的ANDA产品将侵犯美国专利号11,426,348(‘348专利)。2023年7月，eVenus提交了答辩状，要求宣告性判决，声称‘348专利以及我们的其他专利，美国专利号11,278,494；11,304,904；11,311,486；11,357,727和11,452,691的专利无效、不侵权和不公平行为。各方随后从这起诉讼中驳回了除’348专利以外的所有专利。
目前我们无法预测这些诉讼的结果。
我们拥有的涵盖iovera产品的专利和专利申请主要限于特定的手持式低温针头设备，这些设备由制冷剂冷却，以及使用低温设备对神经组织进行冷冻治疗的方法。对于我们的候选产品，我们的市场机会可能会受到竞争对手可能开发的低温设备、使用方法和其他冷冻治疗技术和系统的专利覆盖率差距的限制。
Iovera°低温设备是一种紧凑、独立的手持设备，配有可更换的冷冻剂盒，通过内部供应管将制冷剂输送到可更换的针头的针腔，从而冷却针头，从而冷却周围的目标神经组织。我们还获得了涵盖特定冷冻治疗方法和疼痛治疗的专利，这些方法和治疗方法提供了我们认为使用iovera°低温设备进行的最佳治疗。
尽管我们拥有广泛的专利，足以涵盖各种替代设计和方法，但我们的大部分专利覆盖范围都是针对iovera？设备和使用方法量身定做的。因此，竞争对手可能会试图绕过我们的许多专利进行设计。例如，我们知道竞争对手正在开发不是自给自足的手持设备的低温系统，或者通过不同机制提供低温治疗的低温系统。竞争对手也可能试图开发和销售我们的专利未涵盖的冷冻治疗设备和方法，例如，非专利的基本冷冻治疗系统或用于其他神经卡压治疗的冷冻止痛。
如果竞争对手能够开发和商业化我们专利范围之外的替代设计和方法，iovera°的商业机会可能会受到严重损害。
此外，iovera°最早的专利系列计划于2025年12月到期，从而为竞争对手复制我们的一些早期技术打开了大门。这一早期的专利系列主要专注于治疗不再是iovera°重点关注的美容缺陷，但基础技术仍然足够相关，因此存在明显的重叠。
最后，一个或多个第三方可以挑战涵盖iovera产品的专利，这可能导致部分或全部相关专利权利要求无效或无法强制执行。保护或执行知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，可能会对我们阻止第三方与我们的产品竞争的能力产生不利影响。
因为保护我们的专有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护，所有专利最终都会到期。
我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°、我们的pMVL药物输送技术以及我们可能开发、许可或收购的任何候选产品以及我们用于制造它们的方法的专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利和商业秘密免受第三方挑战。我们只有在有效和可强制执行的专利或商业秘密涵盖的范围内，才能保护我们的技术不被第三方未经授权使用。
制药、医疗器械和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有就制药、医疗器械或生物技术专利允许的权利要求的广度制定一致的政策。美国以外的专利状况和政策甚至更加不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。
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未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个使我们的每一项未决专利申请和已颁发专利涵盖的发明；
•我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人，
•其他人可能独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何候选产品或技术;
•有可能没有一项待审专利申请将导致颁发专利;
•涵盖我们候选产品的已颁发专利可能不会为商业上可行的活性产品提供基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，可能没有足够的范围或实力来保护它们原本打算保护的技术，或者可能会受到第三方的挑战；
•其他人可能会围绕我们的专利主张进行设计，以生产超出我们专利范围的有竞争力的产品；
•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；或
•竞争对手可能会侵犯我们的专利，而我们可能没有足够的资源来执行我们的专利。
美国的专利申请在其最早有效申请日期后至少18个月内保持保密。因此，我们不能确定我们是第一个发明或第一个申请EXPAREL、ZILRETTA、iovera°、我们的pMVL药物输送技术或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品的专利申请的公司。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明相关的美国专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，我们的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成重大不利影响。此外，我们可能没有确定影响我们业务的所有美国和外国专利或公布的申请，无论是通过阻止我们将我们的药品或医疗器械商业化的能力，还是通过覆盖影响我们的药品或医疗器械市场的类似技术。
此外，一些国家，包括许多欧洲国家，不授予针对治疗人类的方法的专利主张，在这些国家，可能根本没有专利保护来保护我们的候选产品。即使颁发了专利，我们也不能保证这些专利的主张是有效和可执行的，也不能为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或者对我们来说具有商业价值。此外，虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。我们也不能向您保证，由于我们的外国专利申请而颁发的专利将与我们的美国专利具有相同的覆盖范围。
我们的一些较老的专利已经过期。就EXPAREL而言，保护EXPAREL配方的欧洲和美国专利已于2018年到期。EXPAREL的现有配方专利已于2013年11月到期。EXPAREL的现有配方专利于2013年在美国到期，加拿大、德国、法国、西班牙、意大利和英国的同类配方专利于2014年到期。在欧洲，制造商在获得营销授权批准后，有资格获得8年的数据独家经营权和另外两年的市场独家经营权，总共有10年的监管独家经营权。我们最早的iovera°专利系列计划于2025年12月到期，尽管该专利系列主要专注于治疗不再是iovera°重点关注的美容缺陷。一旦我们涵盖EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的专利到期，我们将更依赖商业秘密来保护免受仿制药竞争。
我们还依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。虽然我们通过保密和保密协议尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的许可人、员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的信息。监管未经授权使用我们的商业秘密或强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，其他国家的商业秘密法律可能不像美国那样具有保护作用。因此，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。
为了保护与我们公司和产品名称相关的商誉，我们依靠商标保护我们的商标。我们已经在美国专利商标局注册了“PACIRA”、“EXPAREL”、“ZILRETTA”和“iOVERA°”标志。第三方可能会声称我们的某个商标与其商标有令人困惑的相似之处，而此类索赔或未能及时注册商标或
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FDA或其他监管机构的反对可能会迫使我们为我们的候选产品之一选择一个新名称，这可能会导致我们产生额外的费用或推迟该产品的商业化。
如果我们未能获得或维护EXPAREL、ZILRETTA、iOVERA、我们的pMVL药物传递技术或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品的专利、商业秘密和/或商标保护，第三方可能会使用我们的专有信息，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和保持盈利的能力产生不利影响。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，任何诉讼的不利结果都会损害我们的业务。
我们开发、制造、营销和销售EXPAREL、ZILRETTA、iovera°、我们的pMVL药物输送技术或我们可能开发、许可或收购的任何候选产品的能力取决于我们避免侵犯第三方专有权的能力。由第三方拥有的大量美国和外国已颁发的专利和正在申请的专利存在于疼痛管理和癌症治疗的一般领域，涵盖了我们目标市场中大量化合物、配方和医疗器械的使用。由于任何涉及专利权的专利或其他诉讼中固有的不确定性，我们和我们的许可人可能无法成功地为第三方的知识产权索赔辩护，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼辩护可能是昂贵、耗时和分散管理层注意力的。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这可能会导致EXPAREL、ZILRETTA或iOVERA°可能会侵犯已发布的专利。也可能存在我们不知道EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°可能无意中侵犯的现有专利。
在生物技术、生物制药和医疗器械行业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了他们的产品或技术，我们可能会面临许多问题，包括：
•侵权和其他知识产权索赔，无论有没有正当理由，提起诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力；
•如果法院判定我们的产品侵犯了竞争对手的专利，我们可能需要为过去的侵权行为支付大量损害赔偿金；
•法院禁止我们销售或许可我们的产品，除非专利持有者将专利授权给我们，而这并不是必须的；
•如果专利持有者提供许可，我们可能不得不为我们的专利支付巨额使用费或授予交叉许可；以及
•重新设计我们的流程，使其不会侵权，这可能是不可能的，也可能需要大量的支出和时间。
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
就像在生物技术、制药和医疗器械行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术、制药和医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
与我们的财务状况、债务和普通股相关的风险
偿还我们的债务需要大量的现金，而我们可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
本公司是否有能力偿付本金、支付利息或为我们的债务再融资，包括TLA定期贷款(定义如下)、2025年到期的0.750%可转换优先票据(或2025年票据)、2024年到期的Flexion 3.375可转换优先票据或Flexion 2024年票据，以及与2025年票据(每种票据如下所述)一起进行现金支付的能力，或与2025年票据或Flexion 2024年票据(如果适用)的任何转换相关的现金支付取决于我们未来的表现，这取决于我们的经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素。我们的业务未来可能无法从运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们为债务再融资的能力将取决于
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资本市场和我们在这个时候的金融状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务违约。
于2023年3月31日，吾等与作为行政代理的摩根大通银行及若干贷款人订立信贷协议(“TLA信贷协议”)，为本公司的TLB信贷协议(定义如下)项下的未清偿债务提供再融资。根据TLA信贷协议发行的定期贷款(“TLA定期贷款”)以0.30%的折扣发行，并提供本金为1.5亿美元的单一预付定期贷款A贷款，该贷款以我们及任何附属担保人的几乎所有资产为抵押，计划于2028年3月31日到期，但TLA信贷协议规定的某些例外情况除外。
2020年7月10日，我们完成了本金总额为4.025亿美元的2025年债券的私募，并就2025年债券签订了一份契约，即2025年契约。债券利率固定，年息0.750厘，每半年派息一次，分别在每年的二月一日及八月一日派息一次。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。
2017年5月2日，Flexion发行了本金总额为2.013亿美元的Flexion 2024票据，并签订了一份契约，或Flexion 2024票据契约，作为对Flexion 2024票据的补充，并与2025 Indenture一起签订了Indentures。Flexex2024年债券的固定息率为年息3.375厘，每半年派息一次，分别在每年的五月一日及十一月一日派息一次。作为Flexion收购的结果，Flexion 2024债券的持有者有权获得与Flexion收购相关的某些转换和回购权利。在根本性变化公司通知和购买Flexion 2024债券的要约于2022年1月到期后，Flexion 2024债券的未偿还本金总额为860万美元。有关更多信息，请参见附注11，债务，我们的合并财务报表包括在此。此外，作为Flexion收购的结果，并如下文更详细讨论的，任何未来的转换权取决于任何未来事件的发生，从而产生Flexion 2024票据契约项下的该等转换权。弯折2024年期债券将於2024年5月1日期满。
截至2023年12月31日，我们的综合总负债为4.111亿美元，其中包括2025年票据的未偿还本金4.025亿美元，TLA定期贷款的未偿还本金1.166亿美元，以及Flexity 2024年票据的未偿还本金860万美元。见附注11，债务，我们的合并财务报表中包含了更多的信息。此外，我们的子公司没有负债(不包括贸易应付款、公司间负债和与所得税相关的负债)。
我们的TLA信贷协议和Indentures分别对我们和我们的某些子公司施加了重大的运营和财务限制，这可能会阻止我们利用商机。违反任何这些限制性契约可能会导致我们在TLA信贷协议和/或契约下违约，我们的贷款人可能会取消我们的资产的抵押品赎回权。
我们的TLA信贷协议要求我们维护某些财务契约。如果我们的经营业绩下降，可能会对我们履行这些财务公约的能力造成负面影响。如果我们违反任何这些限制性契约，贷款人可以拒绝向我们提供资金，或者加快偿还TLA信贷协议下的任何未偿还借款。我们可能没有足够的资金在违约时偿还这些债务，或者无法从贷款人那里获得违约豁免。如果我们无法偿还债务，贷款人可以对我们的资产启动破产程序或催收程序，所有这些都可以根据TLA信贷协议确保我们的债务。
TLA信贷协议和契约还包含某些限制性契约，这些契约限制、在某些情况下禁止我们的能力，其中包括：产生额外债务或发行优先股；出售、租赁或转让我们的资产；支付普通股的股息和其他分派，或赎回或回购普通股；进行某些资本支出和投资；担保债务或债务；创建某些留置权；与我们的关联公司进行交易；以及进行某些合并、合并或其他重组交易。这些限制可能会限制我们获得未来融资、产生或担保额外债务、产生某些留置权、与关联公司进行交易、转让或出售某些资产、进行收购或必要的资本支出、承受我们的业务或整体经济的潜在衰退、开展运营或以其他方式利用可能出现的商机的能力，任何这些都可能使我们相对于我们的竞争对手处于竞争劣势。我们未来可能产生的任何债务的条款可能包括更具限制性的契约。我们不能向你保证，我们将来将能够继续遵守这些公约，如果我们不能这样做，我们将能够从贷款人那里获得豁免和/或修改这些公约。我们未能遵守上述限制性契约以及我们债务的其他条款，可能会导致违约事件，如果不治愈或免除违约，我们可能会被要求在到期日期之前偿还这些借款。如果我们被迫以不太优惠的条件对这些借款进行再融资，或者无法对这些借款进行再融资，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
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吾等可能没有能力筹集所需资金，以结算债券兑换所需的现金金额，或在债券发生重大变动时回购债券，而我们日后的负债可能会限制我们在兑换债券时支付现金的能力，或限制我们回购债券的能力。
债券持有人将有权要求我们在债券发生重大变动时，以相等于其本金100%的回购价格，另加应计及未付利息(如有的话)。我们有权选择以现金、普通股或两者的任何组合来支付本金。虽然我们打算以现金支付本金，但在转换债券时，我们将须就每1,000元已转换的债券本金金额支付现金，金额最少为1,000元及每日兑换价值的总和。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们被要求回购为其交出的票据或被转换的票据时能够获得融资。TLA信贷协议限制-以及我们可能达成的任何信贷安排或其他协议，可能会限制我们在基本变化或票据转换时支付现金的能力。此外，我们回购债券或在转换债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或有关我们未来债务的协议的限制。吾等未能在适用契约要求回购票据时回购票据，或未能按契约规定支付日后转换票据时应付的任何现金，将构成适用契约项下的违约行为。适用契约下的违约或根本变化本身也可能导致我们的TLA信贷协议或未来债务协议下的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购债券，或在转换债券时支付现金。
我们的负债可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，以及我们履行TLA信贷协议和票据规定的付款义务的能力。
截至2023年12月31日，我们的综合总负债为4.111亿美元，其中包括2025年票据的未偿还本金4.025亿美元，TLA定期贷款的未偿还本金1.166亿美元，以及Flexity 2024年票据的未偿还本金860万美元。见附注11，债务，我们的合并财务报表中包含了更多的信息。在受TLA信贷协议及契约所载限制的规限下，我们可能会不时招致大量额外债务。如果我们这样做，与我们的债务水平相关的风险可能会增加。具体地说，我们的债务水平可能会产生重要的后果，包括：
·使我们更难履行债务方面的义务；
·限制我们获得额外资金以资助未来营运资本、资本支出、收购或其他一般公司目的的能力；
·要求我们的很大一部分现金流专门用于偿债，而不是用于其他目的，从而减少了可用于未来营运资本、资本支出、收购或其他一般公司目的的现金流；
·增加我们在普遍不利的经济和工业条件下的脆弱性；
·使我们面临利率上升的风险，因为我们的某些借款的利率是可变的；
·使我们与其他杠杆率较低的竞争对手相比处于劣势；
·增加我们的借贷成本；以及
·限制了我们在规划业务变化和应对我们竞争的行业变化方面的灵活性。
此外，如果我们无法履行我们的偿债义务，或如果我们未能遵守管理我们债务的协议中包含的财务和其他负面契约，我们可能被要求对全部或部分债务进行再融资，以不利的价格出售重要的战略资产，产生额外的债务，或发行普通股或其他股权证券。在任何给定时间，我们可能无法以我们可以接受的条款对我们的债务进行再融资、出售资产、产生额外债务或发行足以满足我们需求的股权证券。如果我们能够通过发行股权证券筹集更多资金，这种发行也将导致我们的股东的股权被稀释。我们无力偿还债务或对债务进行再融资，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。此外，我们的债务义务可能会限制我们在产能、技术或其他业务领域进行必要投资的能力，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。
这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们履行债务义务的能力产生不利影响。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第59页
尽管我们目前的负债水平，我们可能会产生更多的债务，这可能会增加我们上述财务状况的风险。
我们可能会在未来招致大量的额外债务。尽管管理我们现有债务的某些协议包含对产生额外债务和进行某些类型的其他交易的限制，但这些限制受到一些限制和例外情况的限制，包括遵守各种财务条件。在遵守现有债务工具的规定下产生的额外债务可能是巨大的。如果在我们目前的债务水平上增加新的债务，前面的风险因素中描述的大量杠杆风险将会增加。
截至2023年12月31日，我们的综合总负债为4.111亿美元，其中包括2025年票据的未偿还本金4.025亿美元，TLA定期贷款的未偿还本金1.166亿美元，以及Flexity 2024年票据的未偿还本金860万美元。见附注11，债务，请参阅此处包含的合并财务报表，以了解有关我们债务的更多信息。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书和我们的章程中的条款，以及特拉华州公司法(DGCL)中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些规定包括：
•授权发行“空白支票”优先股，其条款可以设定，其股票可以在未经股东批准的情况下发行；
•禁止股东在书面同意下采取行动，从而要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上进行；
•取消股东召开股东特别会议的能力；以及
•规定提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们受DGCL第203节的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并，除非此类交易得到我们董事会的批准。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。
我们的普通股价格可能会受到重大波动和波动的影响。
我们的股价波动较大，从2011年2月3日普通股上市首日到2024年2月28日，我们股票的交易价格从每股6.16美元到121.95美元不等。
我们的股票价格可能会因各种因素而大幅波动，其中包括：
•EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的商业成功；
•我们的产品、候选产品或竞争对手的临床试验结果；
•适用于我们的产品或候选产品的法律或法规的变化或发展；
•引进有竞争力的产品或技术；
•未能达到或超过我们向公众提供的财务预测；
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•未能达到或超过投资界的估计和预测；
•公众、立法机构、监管机构和投资界对制药和医疗器械行业的看法；
•监管方面的担忧或政府行为；
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第60页
•总体经济和市场状况以及美国股市的总体波动以及宏观经济发展的影响，例如总体政治、健康和经济状况、经济放缓、衰退、通货膨胀、利率上升和信贷市场收紧;
•利率上升及其对美国股市的普遍负面影响;
•关于我们的制造供应来源的发展；
•与专利或其他专有权有关的纠纷或其他事态发展；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•我们收购或投资于产品、业务和技术的程度；
•发行债权、股权或可转换证券；
•同类公司的市场估值变化；
•不断变化的投资者对环境、社会和企业治理问题的期望和关切；以及
•本文件中描述的其他因素风险因素“部分。
此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们股票价格的波动可能会对我们股票的交易价格产生不利影响。
在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付股息。
我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益，为我们业务的未来发展和扩张提供资金，因此，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、未来融资工具中包含的限制、适用法律的规定以及我们董事会认为相关的任何其他因素。
未来在公开市场上出售或发行我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格。
未来，我们可能会出售更多的普通股来筹集资金。除非在有限的情况下，我们不受限制发行额外的普通股，包括可转换或可交换的证券，或代表接受普通股的权利的证券。发行我们普通股或可转换证券的额外股份，包括行使我们的未偿还期权、归属我们的限制性股票单位或其他方式，将稀释我们普通股股东的所有权利益。此外，我们持有公司5%或以上股份的股东可能会在公开市场上出售大量股份，这也可能影响我们普通股的市场价格。
此外，我们的某些高管和董事已经或可能根据交易法规则10b5-1(“10b5-1交易计划”)制定交易计划，该计划规定不定期出售我们的普通股。根据10B5-1交易计划，经纪商根据高管或董事在进入计划时建立的参数执行交易，而无需高管或董事的进一步指示。在某些情况下，10b5-1交易计划可能会被修改或终止。当我们的高管和董事不掌握重要的非公开信息时，他们也可以购买或出售10B5-1交易计划以外的额外股票。参考项目9B。其他信息，了解更多信息。
我们无法预测未来我们普通股的销售或发行规模，也无法预测它们可能对我们普通股的市场价格产生的影响。大量普通股的发行和/或出售，或认为此类发行和/或出售可能发生的看法，可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并削弱我们通过出售或发行额外股本或债务证券筹集资金的能力。
通过发行证券筹集额外资金会对现有股东造成稀释，通过借贷和许可安排筹集资金可能会限制我们的业务或要求我们放弃所有权。
在某种程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权将被稀释。如果我们通过许可安排筹集更多资金，可能需要放弃我们潜在产品或专有技术的潜在有价值权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们达成的任何债务融资都可能涉及限制我们运营的契约。这些限制性公约可能包括对额外借款的限制，对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第61页
全球经济状况的变化，包括但不限于通胀驱动的变化，可能会对我们的客户和与我们有业务往来的其他人的支出和财务健康产生不利影响，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
当前和未来全球经济状况和通货膨胀的不确定性可能会导致患者推迟或取消医疗程序。我们的财务成功对全球和特定市场的总体经济状况的变化很敏感，这些变化可能会对对我们产品的需求产生不利影响，包括衰退的经济周期、更高的利率、更高的燃料和其他能源成本、劳动力成本增加、资产价值下降、通货膨胀、大宗商品价格上涨、更高的失业率、更高的消费者债务水平、更高的税率和其他税法变化、公共卫生问题(如新冠肺炎疫情)或其他经济因素，其中某些影响，包括我们在2022年和2023年经历的成本膨胀和更高的利率，我们在2022年和2023年将继续经历，预计2024年将继续经历。
如果全球经济和金融市场状况恶化或在较长一段时间内保持疲软，以下因素等可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响：
•外币对美元汇率的变化。
•消费者支出放缓，可能导致我们无法维持或增加对新客户和现有客户的销售，减少患者数量，导致产品订单减少或产品订单延迟或批发客户取消，这些直接受到整体经济波动、库存管理困难、更高折扣和产品利润率下降的影响。
•我们的客户、产品供应商和其他服务提供商可获得的流动性或信贷减少。
•如果我们的客户遇到流动资金减少的情况，我们可能会遇到产品订单减少、客户订单取消增加和/或需要延长客户付款期限的情况，这可能会导致我们的应收账款余额更大、收款延迟、现金流减少、催收费用增加以及我们的应收账款无法付款的风险增加。
•如果我们不能通过涨价或其他措施来缓解供应链限制和通胀压力的影响，我们的运营业绩和财务状况可能会受到负面影响。此外，即使我们能够提高产品的价格，消费者也可能对这种涨价做出负面反应，这可能会对我们的品牌、声誉和销售等产生实质性的不利影响。
上述某些情况也可能导致医疗保险覆盖面较低和/或抑制消费者信心，其中任何一项都可能限制一些客户购买我们产品的能力，并在短期和中期内减少消费者在某些可选医疗程序上的支出。
美国联邦储备委员会(Federal Reserve)最近多次加息，以回应人们对通胀的担忧，并可能再次加息。利率上升，加上政府支出减少和金融市场波动，也可能增加经济不确定性，对消费者支出产生负面影响。同样，正在进行的乌克兰战争和以色列-哈马斯战争造成了全球资本市场的极端波动，预计将继续产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资(或再融资)更难及时获得，或以有利的条件获得，成本更高，稀释程度更大。通货膨胀率的上升已经并可能继续通过增加我们的成本，包括劳动力成本、服务成本和员工福利成本，对我们产生不利影响。此外，更高的通胀以及宏观动荡和不确定性也可能对我们的客户产生不利影响，这可能会减少对我们产品的需求。
累积而言，我们自成立以来已蒙受重大亏损，并可能在未来招致更多亏损。
到目前为止，我们主要专注于EXPAREL的开发和商业化，此后收购了iovera°和ZILRETTA。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年，我们分别录得净收入4200万美元、1590万美元和4200万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.068亿美元。除其他事项外，以前的损失对股东权益和营运资本产生了不利影响。我们在为EXPAREL的商业发布做准备时产生了大量的商业化前费用，我们继续产生大量的销售、营销和制造费用，以及与EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°商业化相关的持续开发费用。因此，我们在2015年前一直没有盈利，直到2020年才再次盈利。由于与药品和医疗器械的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来的亏损程度。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第62页
我们商誉或无形资产账面价值的重大减值可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们总资产的很大一部分是商誉和其他无形资产。根据美国公认会计原则，我们必须评估我们的商誉和无限期无形资产的减值。商誉不摊销，但至少每年或当可能表明存在潜在减值的触发事件发生时进行减值测试。具有确定使用年限的无形资产在其估计使用年限内按直线摊销，并按扣除累计摊销后的成本入账。寿命不定的无形资产不摊销，至少每年或当可能表明存在潜在减值的触发事件发生时进行减值测试。减值费用在账面价值超过其公允价值时确认。截至2023年12月31日，我们商誉的账面价值为1.632亿美元，扣除累计摊销后的无形资产账面价值为4.833亿美元。如果这些资产的账面价值超过其当前的估计公允价值，这些资产将被视为减值，这将导致我们的经营报表计入非现金费用，这可能是实质性的。可能导致减值的事件和条件包括但不限于：对未来收入或现金流预测的假设的变化，我们普通股市场价格的持续下降，竞争加剧或市场份额的丧失，陈旧，导致产品寿命内销售额或盈利能力重大损失的产品声明，宏观经济状况的恶化或与预期结果相比财务业绩的下降。
例如，2022年，我们确认了与一项无形资产相关的2,610万美元减值费用，用于收购与ZILRETTA相关的正在进行的研发，用于治疗肩部疼痛，原因是2022年第四季度披露的事实和情况表明，这项无形资产的公允价值减少是由影响收入预测的临床试验完成时间表以及其他因素推动的。关于更多信息，见附注9，商誉与无形资产，我们的合并财务报表包括在此。对我们商誉和无形资产未来公允价值的假设的进一步变化可能会导致未来产生额外的减值费用，这可能是重大的。
我们可能需要额外的资金，可能无法在需要时筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
开发和商业化在医院或ASC环境中使用的产品，进行临床试验，建立外包制造关系，并成功制造和营销我们可能开发的药物和医疗器械，这些都是昂贵的。我们可能需要筹集额外资本，以：
•继续为我们的业务提供资金；
•继续努力招聘更多人员并建立商业基础设施，将EXPAREL、ZILRETTA和iovera°商业化；
•根据CGMP对我们的产品进行资格鉴定、外包或建立额外的商业规模生产；
•获得许可并开发其他候选产品；以及
•对我们的票据和定期贷款进行再融资。
我们可能没有足够的财政资源来继续我们的业务或实现我们的所有目标，这可能需要我们推迟、缩减或取消部分或全部这些目标。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•维持一个商业组织销售、营销和分销ExPAREL、ZILRETTA和iovera的成本；
•EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°商业化的成功；
•生产足够数量的EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°以满足客户需求的成本和时间，包括扩大我们的制造设施以生产EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的成本；
•我们努力准备提交IND、NDA、SDNDA或510(K)上市前通知的进度和成本，以及我们可能需要进行额外的临床试验以支持监管批准申请的可能性；
•提交、起诉、辩护和执行与我们的产品和候选产品相关的任何专利主张和其他知识产权的成本，包括如果我们的许可人不愿意或无法这样做，我们可能被要求支出的任何此类成本；
•竞争的技术和市场发展的影响；
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第63页
•我们可能建立的任何合作、许可、共同推广或其他安排的条款和时间；以及
•我们可能被要求提起诉讼，以捍卫我们的专利权或监管排他性，免受寻求销售布比卡因缓释脂质体注射剂、长效曲安奈德注射剂或冷冻止痛器的仿制药版本的公司的挑战，这些产品侵犯了iovera°的各种专利。
未来的资本需求还将取决于我们在多大程度上收购或投资于额外的补充业务、产品和技术。
除非我们能够从我们的产品中产生足够多的收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、股票期权行使、特许权使用费、合作和许可安排，以及通过我们的现金和投资余额赚取的利息收入，为未来的现金需求提供资金或补充。如果需要，我们不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。如果没有足够的资金，我们可能被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划或商业化努力。
我们的季度经营业绩可能会有很大波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•基础医院和ASC对EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的需求水平以及最终用户购买模式；
•维护我们现有的ExPAREL、ZILRETTA和IOVERA的制造设施，并扩大它们的制造能力；
•我们执行其他合作、许可、分销、制造或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或接收的付款时间；
•与我们未来发展计划相关的费用水平的变化;
•我们可能涉及的任何产品责任或知识产权侵权诉讼;
•影响EXPAREL、ZILRETA、iovera°或我们竞争对手的候选产品的监管动态、诉讼和调查;以及
•宏观经济发展的影响，例如总体政治、健康和经济状况，包括乌克兰战争和以色列与哈马斯战争、经济放缓、衰退、通货膨胀、利率上升和信贷市场收紧对我们业务的影响。
如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动可能反过来导致我们普通股价格大幅波动。我们认为，财务业绩的季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们可能无法成功整合被收购公司和企业的业务和人员，也可能无法实现此类收购的预期协同效应和好处。
有时，我们可能会完成对公司的收购和公司的某些业务，但由于整合困难或其他挑战，我们可能无法实现此类收购的预期收益。例如，2019年4月，我们完成了对MyoScience的收购，2021年11月，我们完成了对Flexion的收购。
任何收购的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力实现所有或部分预期的协同效应和将被收购的业务与我们现有业务整合的其他好处。整合过程可能是复杂、昂贵和耗时的。在整合我们收购的业务时，我们可能面临的潜在困难包括：
•未能按计划并在适用的情况下执行我们对合并业务的业务计划以及合并或扩大产能；
•我们收购的公司和企业的关键员工、客户或供应商的意外损失；
•在使我们被收购的公司和企业的标准、流程、程序和内部控制与我们的运营相一致方面出现意想不到的问题；
•协调新产品和工艺的开发；
•增加我们行动的范围、地理多样性和复杂性；
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第64页
•将管理层的注意力从其他业务上转移；
•对我们或我们被收购的公司和企业现有业务关系的不利影响；
•适用法律法规的意外变化；
•我们被收购的公司和企业的行业和运营中固有的风险；
•意外费用和负债；
•可能不熟悉我们被收购的公司和企业的技术、产品和市场，这可能使我们处于竞争劣势；以及
•在吸收我们被收购的公司和企业的运营、技术、产品和系统方面的其他困难。
如果MyoScience、Flexion或任何其他被收购的公司和业务因专利和商标侵权索赔、违法行为、商业纠纷、税收和其他已知或未知类型的债务而承担意外或高于预期的责任，则可能存在我们在对被收购公司和业务进行尽职调查的过程中低估或未发现的负债。根据适用的收购相关协议，我们可能没有追索权或追索权有限，以追回与我们被收购的公司和业务的负债有关的损害赔偿。
我们可能无法维持或提高每个被收购的公司和业务以及Pacira历史上已经或可能分别实现的收入、收益或运营效率水平。此外，我们可能无法顺利、成功或在预期成本或时间范围内完成任何被收购公司和业务的整合。如果我们在整合过程中遇到困难，或者如果任何被收购公司或业务的业务恶化，任何被收购公司和业务预期的成本节约、增长机会和其他协同效应可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的不利影响；我们可能无法达到投资者或分析师的预期；我们的股价可能会因此而下跌。
我们能否实现收购Flexion的好处，在很大程度上取决于ZILRETTA的商业成功，以及通过及时有效地整合Pacira和Flexion业务而节省的成本。
我们实现Flexion收购收益的能力在很大程度上取决于我们成功地将ZILRETTA商业化的能力。与Pacira合并可能不会加速ZILRETTA的成长和成功。如果我们不能成功地说服医疗保健提供者增加ZILRETTA的采用率，我们的销售可能会受到不利影响，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
此外，我们能否实现收购Flexion的好处，在很大程度上取决于通过及时有效地整合Pacira和Flexion业务而节省的成本。Pacira和Flexion整合业务的过程可能会遇到意想不到的成本和延误，包括但不限于：关键人员的损失；关键客户的损失；关键供应商的损失；将产品、服务和相关资产以及内部控制整合到我们的业务运营中；以及在整合销售、营销和行政职能方面的意想不到的问题。如果我们不能及时有效地整合Pacira和Flexion的业务，我们的运营结果可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。此外，即使整合是及时和有效的，我们也可能永远无法实现两家公司业务整合和协同效应所预期的成本节约。
我们的净营业亏损结转和研发税收抵免的使用将受到限制。
我们有大量的州净运营亏损，或NOL，结转以及联邦和州研究和开发税收抵免结转。我们的NOL结转和研发税收抵免可能到期而不被使用。我们的国家NOL结转将于2028年开始到期，如果我们在此之前没有使用它们的话。我们没有任何剩余的联邦NOL结转。非美国NOL不会到期。此外，根据国内收入法典第382节，我们未来使用某些NOL来抵消应税收入的能力将受到限制，因为我们在三年内经历了超过50%的所有权累计变化。该等所有权变动是由于于二零零七年首次收购本公司股票及于二零一一年二月完成首次公开发售及完成其他融资交易而产生的累积所有权变动所引发。此外，在2021年11月19日，我们完成了Flexion收购，这也引发了所有权变更。由于这些所有权的变化，我们未来每年可以用来抵消应税收入的NOL结转金额将受到限制。这样的年度限制可能会在NOL到期之前大大减少其利用率。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第65页
与信息技术、网络安全和数据隐私相关的风险
我们面临与网络安全威胁和事件相关的风险。
我们经常遇到其他人试图通过互联网进行未经授权的访问，或将恶意软件引入我们的信息技术或IT系统。个人或组织，包括恶意黑客和内部威胁(包括员工和第三方服务提供商)，或侵入我们物理设施的入侵者，有时会试图未经授权访问我们的软件、网络和服务。我们还可能成为恶意攻击者的目标，他们试图访问我们的网络或数据中心；窃取与我们的业务、产品、员工、供应商和客户相关的专有信息；中断我们或我们供应商、客户或其他人的系统和服务；或要求赎金以恢复对此类系统和服务的控制权。此类尝试-包括但不限于-社交工程或“网络钓鱼”尝试、拒绝服务攻击和恶意软件(包括病毒、特洛伊木马和键盘记录程序)的数量和技术复杂性都在增加，如果成功，将使我们和任何受影响的各方面临丢失或滥用专有或机密信息或中断我们的业务运营(包括我们的制造业务)的风险。我们的IT基础设施还包括由第三方提供的服务，这些服务提供商的系统和产品可能会遭到破坏，从而影响我们的系统和我们的专有或机密信息的安全。如果我们或我们的服务提供商的系统遭到严重破坏，可能会损害我们的声誉，并导致收入损失或机密数据被滥用，我们可能会为解决此类问题而产生巨额费用。
最后，美国证券交易委员会通过了新的规则，要求我们围绕网络安全风险管理、战略和治理提供更多信息披露，以及披露发生重大网络安全事件。我们无法预测或估计为遵守这些规则或此类成本的时间而将产生的额外成本。这些规则和条例还可能要求我们在能够充分评估其影响或补救根本问题之前报告网络安全事件。遵守此类报告要求的努力可能会转移管理层对我们事件响应的注意力，并可能向威胁行为者揭示系统漏洞。未能根据这些或其他类似规则及时报告事件也可能导致罚款、制裁或使我们承担其他形式的责任。这种监管环境越来越具有挑战性，可能会给我们的业务带来实质性的义务和风险，包括显著增加的合规负担、成本和执法风险。
人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
人工智能的开发和使用中的问题，再加上不确定的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。对于经过法律和信息安全审查的特定用例，我们可能会采用生成性人工智能工具并将其集成到我们的系统中。我们的供应商可能会在不向我们披露其使用情况的情况下，将生成性人工智能工具整合到其产品中，并且这些生成性人工智能工具的提供商可能无法满足有关隐私和数据保护的现有或快速演变的法规或行业标准，并可能会抑制我们或我们的供应商维持足够水平的服务和体验的能力。如果我们、我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成性人工智能而经历实际或预期的违规或隐私或安全事件，我们可能会丢失宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息损失，并对我们的业务造成不利影响。
如果我们不维护个人和商业信息的隐私和安全，我们可能会损害我们在客户和员工中的声誉，产生大量额外成本，并成为诉讼的对象。
我们接收、保留和传输客户和员工的个人信息，并将这些信息委托给第三方供应商，包括为我们执行活动的云服务提供商。我们的业务依赖于在公共网络上安全传输加密的机密信息，包括允许支付的信息。如果我们的安全系统受到损害，或我们的硬件或软件或供应商的缺陷导致客户或员工的信息被未经授权的人获取，可能会对我们在客户和其他人中的声誉以及我们的运营、运营结果、财务状况和流动性造成不利影响，并可能导致诉讼、政府行动或施加处罚。此外，漏洞可能会扰乱我们的运营，并要求我们在信息系统安全方面花费大量额外资源。
在我们所有运营的国家和州或地方，我们业务对数据的使用都受到国家和州或地方层面的监管。隐私和信息安全法律和法规发生变化，遵守这些法律和法规可能导致成本增加，原因除其他外包括系统变化和新程序的开发。如果我们或与我们共享信息的人
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第66页
如果不遵守这些法律法规，我们的声誉可能会受到损害，可能会导致未来的业务损失，而且我们可能会因为不遵守这些法律法规而面临额外的法律风险。
我们有安全措施和控制措施来保护个人和商业信息，并继续进行投资，以确保对我们信息技术网络的访问。然而，由于外部各方的行为、员工错误、内部或外部违规行为或其他原因，这些措施可能会受到破坏，因此，未经授权的一方可能会访问我们的数据系统，并挪用商业和个人信息。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些技术，及时发现或应对它们，或实施足够的预防措施。任何此类违规或未经授权的访问都可能导致重大的法律和财务风险，损害我们的声誉，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
数据隐私和保护法律法规的变化，特别是在欧洲和加利福尼亚州，或任何未能遵守此类法律法规的行为，都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
我们受制于全球范围内关于隐私、数据保护和数据安全的各种不断演变和发展的法律和法规，包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全有关的法律和法规。由于各国对隐私和数据保护法的解释和适用可能不同，可能会产生不一致或相互冲突的要求，因此存在很大的不确定性。这些法律适用于我们附属公司之间的信息传输，以及我们与第三方供应商达成的交易。
例如，欧盟于2016年5月通过了一项全面的一般数据隐私法规，简称GDPR，该法规于2018年5月取代了当时的欧盟数据保护指令和相关的国别立法。GDPR要求公司满足有关处理个人和敏感数据的新要求，包括其使用、保护和数据存储人员更正或删除有关其自身的此类数据的能力。不遵守GDPR要求可能会导致高达全球总收入4%的罚款。
此外，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月生效，并赋予我们处理、披露和删除居住在加州的员工和消费者的个人信息的新责任。CCPA允许加州评估违反CCPA的潜在巨额罚款，并赋予个人提起集体诉讼的权利，以寻求对违规行为的损害赔偿。我们还实施了与加州隐私权法案相关的更严格的隐私法规，该法案是对CCPA的修正案。
此外，鉴于最近一些公司遭到广泛的网络攻击，美国的立法者和监管机构正在提出新的、更强有力的网络安全规则。我们遵守GDPR、CCPA和其他隐私和数据保护法律的努力可能会带来巨大的成本和挑战，这些成本和挑战可能会随着时间的推移而增加，并可能需要我们修改某些商业实践。这些和世界各地的类似举措可能会增加开发、实施或保护我们的服务器的成本，并要求我们将更多资源分配给改进的技术，从而增加我们的信息技术和合规成本。此外，与数据安全事件和侵犯隐私有关的监管部门的执法行动和调查继续增加。颁布更具限制性的法律、规则、法规或未来的执法行动或调查可能会通过增加我们的业务成本或限制来影响我们，而不遵守可能导致重大监管处罚和重大法律责任或与违反现有或未来数据隐私法律法规有关的诉讼。
如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统很容易受到计算机病毒、人为错误、未经授权的访问、自然灾害或人为灾难、蓄意破坏行为、恐怖主义、战争和网络、电信和电气故障的破坏。任何导致我们运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的制造运营或产品开发计划的实质性中断。例如，我们产品的已完成临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任、声誉损害和对我们的业务运营的损害。
一般风险因素
大流行、流行病或传染性疾病(如新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行)的爆发，或对此类事件的恐惧，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
大流行、流行病或传染病的爆发，包括新冠肺炎大流行的挥之不去的影响(尽管联邦新冠肺炎公共卫生紧急声明于2023年5月结束)，或其他公共卫生危机，可能会对我们的业务、财务状况和运营产生实质性的不利影响，包括但不限于我们的收入和现金流，包括潜在的销售下降、制造问题、供应链问题，包括但不限于
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第67页
仅限于人员短缺、成本膨胀和运输延迟，以及我们客户付款的延迟。例如，在2020年期间，我们的产品净销售额受到新冠肺炎疫情的负面影响，原因是公共卫生指导和政府指令导致选择性外科手术的日程安排大幅推迟或暂停。由于政府的限制或行动，新的或长期暂停的选择性手术将导致我们产品的净销售额下降。此外，大流行、传染病流行或暴发或不利的经济状况引起的健康担忧可能会导致患者和临床医生取消或推迟选择性程序或以其他方式避免治疗，这将导致患者数量和收入减少，并可能持续很长一段时间。
业务中断可能包括对我们员工队伍的干扰或限制，包括我们的销售团队与客户和医疗保健专业人员互动的能力，以教育他们了解我们产品的好处并执行典型的销售活动。例如，新冠肺炎疫情严重影响了我们的销售代表在医疗保健环境(包括医院和ASC)内通过个人互动接触客户和医疗保健专业人员的能力。随着许多州的重新开业，我们的销售代表能够与远程工作一起，在所有护理地点更新面对面的参与努力，更多地关注医生办公室和ASC。此外，任何临时关闭我们的制造设施或我们的供应商和合同制造商的设施(以及由此对生产或我们的产品造成的影响)或此类设施的劳动力的任何情况，都可能导致我们产品的发货或生产延迟。如果我们的客户遇到业务和现金流中断，我们可能会遇到应收账款收款延迟或困难。对我们的设施或员工、我们的客户、我们的供应商或我们的合同制造商的任何持续影响和业务中断都可能对我们的现金流、销售和经营业绩产生不利影响。
由于疫情，我们远程工作的员工数量大幅增加，以及远程工作安排的延长和随后重新进入工作场所的时间延长，可能会带来运营风险，给我们的业务连续性计划带来压力，对生产力和/或协作产生负面影响，并引发员工索赔或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，大流行或其他突发公共卫生事件可能需要新的或修改的流程、程序和控制措施，以应对我们商业环境的变化。我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户和业务合作伙伴利益的情况采取进一步行动。不能确定这些措施是否足以减轻大流行或其他突发公共卫生事件带来的风险。
此外，大流行或其他突发公共卫生事件除其他外可能造成全球宏观经济的不确定性，扰乱消费者支出和供应链，造成各种全球航运延误和港口拥堵，并造成金融市场的剧烈波动和扰乱。
归根结底，未来公共卫生危机对我们业务的影响程度很难预测，并将取决于许多我们无法控制的因素，包括传染的速度、有效预防措施和可能的治疗方法的制定和实施、政府对选择性手术的范围和其他限制、通过隔离/社会距离和其他措施进行的旅行和其他活动、有效疫苗广泛获得和被公众接受的时间、公众对这些因素的反应等等。
环境、社会和公司治理或ESG问题可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。
某些投资者、客户、消费者、员工、立法者、监管机构(如美国证券交易委员会)和其他利益攸关方越来越关注可持续发展问题，包括特别关注与气候有关的风险。此外，与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力继续增长。如果我们的ESG实践不能满足监管要求，或者投资者、客户、消费者、员工或其他利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、董事董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任的企业公民不断变化的期望和标准，我们的声誉、品牌和员工保留率可能会受到负面影响，我们的客户和供应商可能不愿继续与我们做生意。
我们不时地向市场参与者以及我们的客户和业务合作伙伴传达特定的ESG倡议和目标。我们进行的任何企业责任披露可能包括我们在各种社会和道德问题、公司治理、环境合规、可持续性、员工健康和安全实践、人力资本管理、产品质量、供应链管理以及员工包容性和多样性方面的政策、实践、倡议和目标。尽管我们已做出重大努力来改进和实施我们的ESG计划，但前述各方可能对此类披露、我们的ESG实践或我们采用、实施和/或披露我们计划的速度不满意。如果我们的ESG实践不符合投资者或其他利益相关者不断发展的期望和标准，或者如果我们被认为或被认为没有适当地回应对ESG问题的日益关注，无论是否有法律要求这样做，我们可能会遭受利益相关者和消费者的声誉损害，我们的业务和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。我们也可能
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产生额外的费用或需要额外的资源来监测利益攸关方的期望和标准，并实现我们的目标和承诺。
全球气候的重大变化、极端天气条件、可用水和其他与气候相关的风险可能会对我们的业务或运营产生不利影响。
如果气候变化、风暴或其他极端天气条件和/或供水挑战对我们的运营或我们的供应商、分销商和客户的运营产生不利影响，我们的业务可能会受到不利影响。越来越多的科学证据以及公众的关切表明，温室气体的排放和促成的人类活动已经并将继续造成全球气温和天气模式的重大变化，并增加了风暴和其他天气事件、酷热、飓风、野火和洪水的频率或严重程度。虽然这种情况无法预测，但如果这种情况影响我们的生产地点或以其他方式改变生产计划，包括我们的第三方原材料供应商、我们的制造设备或我们的分销商的生产计划，我们可能会遇到EXPAREL、ZILRETTA或IOVERA°供应给我们的客户和合作伙伴的中断，或者我们可能会看到对我们的原材料或包装材料的成本或可用性的不利影响。我们客户的运营中断也可能对我们的产品需求产生不利影响。应对气候变化的法规可能会导致与合规性增加以及水和能源成本相关的制造成本增加。
气候变化、自然灾害(如地震、野火、飓风、龙卷风、干旱、海啸或其他不利天气事件和气候条件)及其后果和影响，包括对我们供应链的损害，如原材料的可获得性、制造成本的增加和对我们制造业务生产率的中断，消费者偏好或支出优先顺序的变化，以及能源短缺，在过去和将来都会损害或扰乱我们的运营或我们供应商、其他供应商或客户的运营，或者导致经济不稳定，可能对我们的运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，某些灾难可能不在我们的一般保险单的承保范围内，这可能会导致重大的不可挽回的损失。世界各地的许多政府和其他监管机构正在制定法规，以减轻气候变化的影响。如果我们、我们的供应商或我们供应链中的其他人被要求遵守这些法律和法规，或者如果我们选择采取额外的自愿步骤来减少或减轻我们对气候的影响，我们可能会经历能源、生产、运输和原材料成本的增加，资本支出的增加，或者保险费和免赔额的增加，每一项都可能对我们的运营产生不利影响。此外，司法管辖区之间不一致的法规也可能影响我们遵守此类法律法规的成本。对未来气候变化立法、法规或行业标准以及任何国际条约和协定的潜在影响的任何评估都是不确定的，因为在我们开展业务的国家，潜在的监管变化范围很广。
我们的国际业务使我们面临许多有时相互冲突的法律和法规要求，遵守这些要求可能代价高昂且耗时，违反这些规定可能会对我们的业务或运营产生不利影响。
在药品和医疗器械营销、产品责任、反腐败、数据保护和隐私、合规、税收、会计和财务报告、劳动法、工资和工时标准、劳动关系和人权等各种问题上，我们受到许多法律要求的约束，有时甚至相互冲突。我们业务的全球性可能会增加遵守各种法规和法律的难度和成本，因为遵守各种法律要求是昂贵、耗时和需要大量资源的。在我们的业务开展过程中违反这些规定中的一个或多个可能会导致对我们和/或我们的员工的巨额罚款、执法行动或刑事制裁，禁止开展业务并损害我们的声誉。
除了这些法律和监管要求外，在国际上开展业务还存在固有的风险，包括但不限于：
•不同或更严格的隐私、数据保护、数据本地化和其他法律，可能要求我们对我们的产品、服务和运营做出改变，例如强制在特定国家收集的某些类型的数据必须在该国家存储和/或处理；
•由于地理距离、语言和文化差异，在开发、配备人员和同时管理我们的海外业务方面存在困难；
•严格的地方劳动法律法规；
•利润汇回和外汇兑换限制；
•地缘政治事件，包括自然灾害、战争和恐怖主义行为以及公共卫生紧急情况，包括我们运营所在司法管辖区政府对此的不同反应;
•进出口条例；
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•遵守美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区禁止向政府官员和其他第三方行贿的法律法规；
•反垄断和竞争法规；
•与制造、运输和交付产品有关的延误，包括与全球港口积压或拥堵有关的延误；
•由于距离、能源价格、通货膨胀或其他因素导致运输成本增加；
•潜在的不利税收发展；
•贸易壁垒和贸易法规的变化；
•政治或社会动荡，包括但不限于乌克兰战争和以色列-哈马斯战争、经济不稳定、镇压或人权问题；以及
•与其他政府法规或要求遵守当地法律有关的风险。
此外，我们的进出口活动受到海关法律法规的约束，这些法律法规很复杂，在我们开展业务的法律管辖区内各有不同。尽管我们采取了预防措施，但我们不能确保在海关执法方面不会出现控制失误。我们目前正在接受海关当局的审计。任何不遵守海关法律和法规的行为都可能在美国或外国政府的海关审计中被发现，或者海关当局可能不同意我们的关税处理方式，这样的行为可能会导致巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，美国贸易法的修改可能会对我们的业务产生不利影响。这些变化和其他国家贸易法的任何变化可能会增加额外的合规成本和义务，并使我们因不遵守而面临巨额罚款和惩罚。遵守这些和其他外国法律制度可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，作为一家全球性公司，我们受到旨在打击政府腐败的外国和美国法律法规的约束，包括美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》。违反这些法律和法规可能会导致罚款和处罚；对我们、我们的董事、我们的高级管理人员或员工实施刑事制裁；禁止我们的业务开展以及我们在一个或多个国家/地区提供我们的产品和服务的能力；以及对我们的品牌和我们的经营业绩造成实质性的负面影响。尽管我们已经实施了旨在确保遵守这些外国和美国法律法规的政策和程序，包括美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》，但不能保证我们的员工、业务合作伙伴或代理人不会违反我们的政策。
项目1B：未解决的工作人员意见
没有。
项目1C：网络安全
我们受到网络安全威胁的影响，这些威胁可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流以及我们的运营-包括我们的制造和营销能力-产生实质性的不利影响。我们实施基于风险的网络安全计划，旨在：(I)确保我们的信息和系统的安全性、保密性、完整性和可用性；(Ii)防止我们的信息和系统受到预期或实际的网络威胁；以及(Iii)防止未经授权访问和/或使用我们的信息和系统。整体网络安全风险报告与我们的企业风险管理计划相结合，包括在与我们董事会的审计委员会的讨论中，并在适当的时候披露。我们的信息技术和网络安全部门由首席行政官(CAO)和信息技术部门的总裁副主任领导，他们负责对我们的网络安全项目进行管理监督。我们的首席财务官直接向首席执行官汇报，我们的信息技术副总裁总裁直接向首席财务官汇报。
我们利用分层方法评估、识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，并利用外部合作伙伴获取有关威胁的情报。我们从行业活动、第三方评估和内部模拟中获得信息，并不断调整我们的保护机制以使其有效。我们还评估与我们使用第三方服务提供商相关的运营和数据安全风险，了解我们供应链运营和数据保护中可能存在的故障点。如果我们得知第三方服务提供商发生网络安全事件，我们的信息技术部门将与该第三方服务提供商保持沟通，并将任何网络安全事件传达给信息技术和CAO总裁副主任。Pacira的所有员工每年都会接受信息安全培训(包括数据保护和欺诈意识)，我们使用最先进的技术来监控系统的异常行为。我们还要求某些角色的员工完成额外的基于角色的专业化网络安全培训。一旦发生事件，将召集一个安全事件反应小组，由多个职能部门的成员组成，包括法律顾问、信息技术部总裁副主任和民政厅主任。
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我们的董事会对公司的风险拥有最终的监督权，包括网络安全风险，我们的审计委员会协助董事会监督网络和信息安全风险。拥有信息安全认证和多年经验的管理层成员与我们的法律、财务和公司治理职能部门合作，识别、定义和报告网络安全风险、政策和程序以及事件应对计划。审计委员会每季度从管理层收到有关我们网络安全计划的最新信息，并在确定为必要或适宜时更频繁地收到。审计委员会的最新情况包括与识别、缓解和补救网络安全风险有关的政策、流程、程序和任何重大发展，以及我们监测、保护、检测和应对事件、风险审查和行业新闻简报的能力的有效性和变化。审计委员会还确保管理层至少每年向董事会提供网络和信息安全的最新情况。最后，如果发生重大网络安全事件，首席营运官和信息技术部总裁副主任将向审计委员会通报情况，审计委员会随后将负责评估事件的重要性，并确定重大程度和任何相关披露。
我们面临着与我们的业务相关的许多网络安全风险。尽管我们有许多控制措施可以防止常见的攻击，但一些攻击可能仍然有效。我们的控制旨在检测、分类和根除这些攻击。虽然我们提供网络保险单来帮助支付调查和缓解费用，但它可能会受到限制，不足以覆盖网络安全事件可能导致的所有费用。尽管网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件的风险，没有或合理地可能对我们产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况，但随着网络攻击的频率和复杂性继续增加，此类事件可能在未来产生实质性的不利影响。
有关我们面临的网络安全风险以及其他信息技术和数据隐私风险的更多信息，请参见项目1A。风险因素小节的标题是与信息技术、网络安全和数据隐私相关的风险。
第2项：中国房地产
我们在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区拥有三个总计约19.5万平方英尺的设施。我们将这些设施用于研发、制造、一般和行政目的以及库存和原材料的储存。我们生产EXPAREL和iovera°手机的制造工厂以及我们的混合用途研发物业租约都将于2030年6月到期，我们的仓库租约将于2030年8月到期。我们位于佛罗里达州坦帕市的坦帕PIT占地约13,000平方英尺，支持各种教育活动，以促进临床医生对止痛和减少或消除阿片类药物暴露的最新本地、地区和现场块方法的了解。我们的主要行政办公室和公司总部也位于坦帕市，我们的租约将于2026年12月到期。德克萨斯州休斯敦的Pit of Houston占地约1.9万平方英尺，与Tampa的Pit相似，但也配备了先进的超声波仪器，配备了人工智能、3D培训软件、专业的医疗照明和天花板摄像头、潮湿和干燥的实验室空间以及一个可容纳125个座位的报告厅。休斯顿矿坑的租约将于2027年10月到期。
此外，我们在新泽西州帕西帕尼设有行政、商业和业务发展办事处，根据2028年3月到期的租约，我们在那里拥有约53,000平方英尺的面积。作为Flexion收购的一部分，我们假设租赁马萨诸塞州伯灵顿约42,000平方英尺的写字楼，租约将于2025年4月到期，目前正在部分转租。
我们相信，我们在科学中心园区、Thermo Fisher和Carlisle站点的研发和制造设施(如中所述)项目1-商务以上)将足以满足我们的商业和管道开发需求。我们还可以在增加员工、扩大地理市场的同时增加新设施或扩展现有设施，如果对EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的需求增加，并且我们相信将根据需要提供合适的额外或替代空间来满足我们业务的任何此类扩展。
第三项：提起法律诉讼
我们面临的法律程序和索赔尚未完全解决，而且是在正常业务过程中出现的。有关第3项.法律诉讼的资料，请参阅附注20，承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。
第四项：煤矿安全披露情况
不适用。
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第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市交易，股票代码为“PCRX”。截至2024年2月28日，我们有11名普通股持有者。记录持有人的数量是根据在我们的转让代理账簿上登记的实际持有人数量计算的，并不反映“街道名称”股票持有人的数量大幅增加，其股票由银行、经纪商和其他金融机构登记持有。
性能图表
下图显示了2018年12月31日(2018年最后一个交易日)对太平洋生物科学公司(PCRX)、纳斯达克综合指数(^IXIC)、纳斯达克生物技术指数(^NBI)和S制药精选指数(^SPSIPH)各100.00美元的投资价值。所包括的三个指数仅供比较，并不一定反映管理层认为这些指数是衡量我们普通股相对表现的适当指标。所有业绩假设股息的再投资(如果有的话)，并计算截至12月31日ST每一年。我们普通股的历史股价表现和这张表现图中显示的指数并不一定表明未来的股价表现。
五年累计总收益的比较
在Pacira BioSciences，Inc.，纳斯达克综合指数，
纳斯达克生物技术指数和S医药精选指数
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的累计总回报， |
| 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 太平洋生物科学公司(PCRX) | $ | 100.00 | | | $ | 105.30 | | | $ | 139.10 | | | $ | 139.87 | | | $ | 89.75 | | | $ | 70.39 | |
| 纳斯达克综合指数(^IXIC) | $ | 100.00 | | | $ | 135.23 | | | $ | 194.24 | | | $ | 235.78 | | | $ | 157.74 | | | $ | 205.57 | |
| 纳斯达克生物技术指数(^NBI) | $ | 100.00 | | | $ | 124.41 | | | $ | 156.36 | | | $ | 155.37 | | | $ | 138.42 | | | $ | 127.49 | |
| S医药精选指数(^SPSIPH) | $ | 100.00 | | | $ | 124.75 | | | $ | 141.71 | | | $ | 125.78 | | | $ | 111.70 | | | $ | 100.63 | |
股利政策
我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们目前打算保留任何未来的收益，为我们业务的未来发展和扩张提供资金，因此，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、管理我们债务的协议中包含的限制、适用法律的规定以及我们董事会认为相关的任何其他因素。
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第6项：保留。
项目7. 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，该综合财务报表是根据美国公认会计原则(即公认会计原则)和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的。我们在一个部门中运营和报告我们的财务信息。以下有关本公司财务状况及经营成果的讨论，应与本年度报告的其他部分一并阅读，包括本公司的综合财务报表及下列综合财务报表的附注第IV部, 项目15，本年度报告。本讨论包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，如“风险因素“在第一部分, 项目1A.。在这份年度报告中，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。某些已定义的术语是从第一部分本年度报告的一部分。
本年度报告的这一部分讨论了2023年和2022年的同比比较，以及关于2023年和2022年项目的其他讨论。在美国证券交易委员会规则允许的情况下，我们遗漏了对截至2021年12月31日的年度(本年度报告中我们的合并财务报表所涵盖的三个年度中最早的一个)的讨论。关于2022年和2021年财务状况和运营结果的年度比较的完整管理层讨论和分析以及2021年项目的其他讨论可以在第II部, 第7项, 截至2022年12月31日的年度报告，于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会，可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov和我们的公司网站www.pacira.com上获得。上述对本公司网站的引用无意、也不应被视为将本公司网站上的信息以参考方式纳入本年报，本年报中包含本公司网站地址仅为非主动的文本参考，并不打算作为指向本公司网站的主动链接。
概述
作为非阿片类疼痛管理治疗领域的领导者，我们宣布的公司使命是为尽可能多的患者提供非阿片类疼痛管理选择，并重新定义阿片类药物仅用于救援治疗的作用。我们还在开发创新的干预措施，以应对涉及交感神经系统的衰弱状况，如心电风暴、慢性疼痛和痉挛。我们的长效局部止痛药实验®(布比卡因脂质体可注射混悬液)利用我们独特的pMVL给药技术，在不改变药物分子结构的情况下封装药物，并在所需的时间段内释放它们。在美国，EXPAREL是一种长效、非阿片类药物，已被证明可以控制术后疼痛。ExPAREL是唯一一种用于6岁及以上患者的局部渗透镇痛和成人的局部止痛的产品，包括斜角间臂丛神经阻滞、窝内收肌管阻滞和坐骨神经阻滞。在欧洲，ExPAREL被批准用于治疗成人手术后疼痛的臂丛神经阻滞或股神经阻滞，以及用于治疗成人和6岁及以上儿童手术后中小伤口的躯体疼痛的野战阻滞。自2011年首次获得批准以来，已有1400多万名患者接受了EXPAREL的治疗。我们根据向批发商或直接向我们下的订单将EXPAREL直接发货给最终用户，批发商没有持有任何产品。通过在2021年11月收购Flexion Treateutics，Inc.(“Flexion收购”)，我们收购了ZILRETTA®曲安奈德缓释注射混悬剂(曲安奈德缓释注射混悬剂)是第一种也是唯一一种缓释关节内疗法，可以在三个月内主要缓解OA膝关节疼痛，并有可能成为透明质酸(HA)和富血小板血浆(PRP)、注射或其他早期干预治疗的替代品。通过在2019年4月收购MyoScience，Inc.(“MyoScience收购”)，我们收购了iovera®，这是一种手持式冷冻止痛设备，用于向目标神经提供精确、可控的冷凝温度应用，我们直接销售给最终用户。ExPAREL、ZILRETTA和IOVERA°系统是作为长效、非阿片类药物缓解疼痛的高度互补的产品。
我们希望继续在其他程序中扩大EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的使用；推进我们早期的候选产品流水线；推进EXPAREL、ZILRETTA、IOVERA°和其他候选产品的监管活动；投资EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的销售和营销资源；扩大和提高EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的制造能力；投资于产品、业务和技术；以及支持法律事务。
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最近的亮点
•2023年12月，我们的董事会任命Frank D.Lee为首席执行官和董事会成员。李先生拥有三十多年的全球经验，在生物技术和制药行业的广泛治疗领域取得了产品开发和商业领导的成功记录。最近，他担任Forma治疗公司的首席执行官和董事会成员，自2019年3月起，该公司于2022年10月被诺和诺德A/S收购。在他任职Forma期间，李开复将公司从一家早期药物研发公司转变为一家专注于罕见血液疾病和癌症的铅资产临床开发的公司。在加入Forma之前，Lee先生在基因技术公司--F.Hoffmann-La Roche AG的成员--工作了13年，在向患者提供变革性药物方面担任了一系列领导职位，范围越来越广，责任越来越大。
•2023年11月，FDA批准了我们的sNDA扩展EXPAREL标签，将成人作为内收肌管道阻滞剂和月窝坐骨神经阻滞剂的给药纳入其中。这一批准得到了两项成功的随机、双盲、主动对照、多中心3期试验的支持，这两项试验旨在评估EXPAREL与盐酸布比卡因的有效性、安全性和药代动力学。
其中一项研究评价EXPAREL为单剂内收肌管阻滞剂，第二项研究评价EXPAREL为窝窝单剂坐骨神经阻滞剂。这两项研究都达到了它们的主要终点，结果显示，与盐酸布比卡因相比，从0到96小时的累积疼痛评分在统计学上显著降低(p临床麻醉学杂志2024年2月。
•2023年11月，美国专利商标局颁发了11,819,574号和11,819,575号专利，分别要求通过改进制造工艺制备EXPAREL的成分和EXPAREL的物质组成。这些EXPAREL专利中的每一项都列在FDA的经批准的药物产品及其治疗等效性评价(《橙色书》)。这两项专利是目前列入EXPAREL的橙皮书列出的十项专利之一，所有这些专利的到期日都是2041年1月22日。
•2024年2月，FDA批准我们的sNDA在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区建造200升EXPAREL制造套件。我们预计将于今年晚些时候开始销售在这款200升套件中制造的商业产品，这将有助于推动商业产品销售的更有利组合，并随着时间的推移使EXPAREL毛利率受益。
•2024年2月，我们宣布与Premier签订了品牌药品的国家团购协议。从2024年1月1日起，新协议允许Premier成员酌情利用Premier为EXPAREL预先谈判的特殊定价和条款。这项合作旨在改善患者护理，优化医疗机构的成本节约，并将允许Premier成员访问EXPAREL。
全球经济状况与通胀
全球经济状况的直接和间接影响在过去已经并可能继续对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。此类影响可能包括长期通货膨胀的影响，其中可能导致劳动力、原材料和服务成本上升；导致我们的患者推迟或取消医疗程序，从而对我们的收入产生不利影响；以及对我们的供应商造成负面影响，这可能导致交货期延长或无法确保足够的材料供应。目前的宏观经济环境仍然充满活力，容易发生迅速的、可能是实质性的变化。可能还会出现我们无法预见的其他负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测。
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经营成果
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
收入
产品净销售额包括(I)EXPAREL在美国、欧盟和英国的销售额；(Ii)ZILRETTA在美国的销售额；(Iii)iovera°在美国、加拿大和欧洲的销售额；(Iv)兽用布比卡因脂质体注射混悬剂的销售额和特许权使用费。
下表提供了有关我们在所示年份的收入的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2023 | | 2022 | |
| 产品净销售额： | | | | | |
| ExparEL | $ | 538,120 | | | $ | 536,899 | | | 0% |
| ZILRETTA | 111,098 | | | 105,517 | | | 5% |
| Iovera° | 19,685 | | | 15,258 | | | 29% |
| 布比卡因脂质体注射用混悬剂 | 3,342 | | | 6,476 | | | (48)% |
| 产品净销售额合计 | 672,245 | | | 664,150 | | | 1% |
| 专利权使用费收入 | 2,733 | | | 2,673 | | | 2% |
| | | | | |
| 总收入 | $ | 674,978 | | | $ | 666,823 | | | 1% |
EXPAREL在2023年的收入与2022年持平，主要是由于瓶子毛量比2022年增加了4%，而由于销售组合的变化而减少了1%。EXPAREL的收入还受到与将EXPAREL纳入340B药品定价计划和扩大其他合同活动有关的单位净销售价格下降3%的影响，但被2023年1月的价格上涨部分抵消。
与2022年相比，ZILRETTA在2023年的收入增长了5%，这主要是由于套件数量增加了3%，单位销售价格增加了2%，这是由于扩大了合同努力而导致的客户折扣。
2023年iovera°的产品净销售额比2022年增长了29%，主要原因是Smart Tip销量增加了33%，每个Smart Tip的售价增加了1%。
2023年布比卡因脂质体注射混悬剂收入比2022年下降48%，其相关特许权使用费增加2%，主要是由于瓶子大小的销售组合和兽医订单的时间安排。
销货成本
销售商品的成本主要是指生产、包装和向客户交付产品的成本。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用成本、设施折旧、特许权使用费支付、质量控制和工程。
下表提供了所示年份的货物销售成本和毛利率的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2023 | | 2022 | |
| 销货成本 | $ | 184,669 | | | $ | 199,295 | | | (7)% |
| 毛利率 | 73% | | 70% | | |
与2022年相比，2023年的毛利率增加了3个百分点，这主要是由于库存储备减少、某些机器和设备在2022年记录的加速折旧，以及下文讨论的特许权使用费费用的下降，但这部分被EXPAREL的净销售价格下降所部分抵消，这主要是由于登记了340B药品定价计划。
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2023年8月8日，美国内华达州地区法院裁定，我们不再有义务向研发基金会支付根据45升制造工艺制造的EXPAREL的特许权使用费。有关更多信息，请参见附注20，承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。
研究和开发费用
研发费用主要包括与临床试验和相关外部服务相关的成本、产品开发和其他研发成本，包括我们为为EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°生成新数据而进行的试验，以及基于股票的薪酬费用。临床和临床前开发费用包括临床人员费用、第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造产能扩展费用包括我们产品的开发成本，其中包括工艺开发和产品候选的人员、研究设备、材料和承包商成本，与我们制造能力显著扩大相关的开发成本，以及我们研究空间的设施成本。监管费用和其他费用包括与未经批准的产品和适应症有关的监管活动、医疗信息费用、登记费用和相关人员。基于股票的薪酬支出涉及股票期权授予、限制性股票单位奖励和我们的员工股票购买计划(ESPP)的成本。
下表提供了我们在所示年份的研发费用细目，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2023 | | 2022 | |
| 临床和临床前发展 | $ | 24,471 | | | $ | 45,615 | | | (46)% |
| 产品开发和制造能力扩张 | 33,365 | | | 24,635 | | | 35% |
| 监管和其他 | 9,727 | | | 7,953 | | | 22% |
| 基于股票的薪酬 | 8,694 | | | 6,594 | | | 32% |
| 研究与开发费用总额 | $ | 76,257 | | | $ | 84,797 | | | (10)% |
| 占总收入的百分比 | 11% | | 13% | | |
与2022年相比，2023年的总研发费用下降了10%。
与2022年相比，2023年的临床和临床前开发费用下降了46%，这是因为2022年第三季度完成了两项EXPAREL下肢神经阻滞的球囊切除术和TKA试验，以及针对候选产品的毒理学研究已接近完成，但EXPAREL鞘内试验、ZILRETTA肩部试验和iovera°痉挛试验的启动成本部分抵消了这一费用。
2023年产品开发和制造产能扩展支出较2022年增长35%，主要原因是与PCRX-201相关的新产品开发成本，以及我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区EXPAREL制造能力的持续大规模扩大活动，FDA于2024年2月批准了200升EXPAREL制造套件的sNDA。
2023年的监管和其他研发费用比2022年增加了22%，这是因为登记人数增加，以及与旨在评估与OA和TKA相关的疼痛患者的临床和患者报告结果的观察性注册研究相关的额外地点，以及医疗信息出版物的增加。
2023年基于股票的薪酬比2022年增加了32%，主要是因为与2023年被解雇的高管相关的股票薪酬奖励加快了。
销售、一般和行政费用
销售和营销费用主要包括我们的销售队伍和支持我们销售、营销、医疗和科学事务运营的人员的薪酬和福利，与宣传我们产品的健康结果效益相关的费用，对提供商级别市场准入和患者报销支持以及客户教育计划的投资。一般和行政费用包括与经批准的产品和适应症有关的法律、财务、监管活动、合规、信息技术、人力资源、业务发展、执行管理和其他支持人员的薪酬和福利。它还包括法律、审计、
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第76页
税务和咨询服务。基于股票的薪酬支出涉及股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的成本。
下表提供了所示年份内销售、一般和行政费用的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2023 | | 2022 | |
| 销售和营销 | $ | 153,040 | | | $ | 144,996 | | | 6% |
| 一般和行政 | 82,737 | | | 73,989 | | | 12% |
| 基于股票的薪酬 | 33,664 | | | 35,531 | | | (5)% |
| 销售、一般和行政费用合计 | $ | 269,441 | | | $ | 254,516 | | | 6% |
| 占总收入的百分比 | 40% | | 38% | | |
与2022年相比，2023年的销售、一般和行政费用总额增加了6%。
与2022年相比，2023年的销售和营销费用增加了6%，这是由于对我们产品的营销投资的增加，包括营销EXPAREL新批准的用作下肢神经阻滞的适应症、与阿片类药物和手术后疼痛管理的影响相关的教育举措和计划，以及我们旨在教育患者有关非阿片类药物治疗选择的全国倡导活动。2023年，我们与女子职业高尔夫协会(LPGA)和美国国家橄榄球联盟校友会(NFLA)等体育组织建立了战略合作伙伴关系，以提高人们对非阿片类药物治疗运动员急性和慢性疼痛(包括手术后疼痛和膝盖骨关节炎)的可用性和好处的认识。我们扩大了对临床医生培训的投资，在坦帕的培训机构使用了EXPAREL和iovera°，并于2023年1月在德克萨斯州休斯顿开设了第二家培训机构。我们还承诺向美国麻醉学家协会慈善基金会提供赠款，以促进麻醉学和止痛药的医学专业，促进最好的临床医生教育，并改善患者护理。
2024年，我们预计将对我们的营销战略进行进一步投资，特别是为将于2025年1月1日生效的NOPAIN法案的生效做准备。这些投资包括为我们的客户提高意识和教育，并加强我们的营销、市场准入和报销团队的计划。
一般和行政费用在2023年比2022年增加了12%，主要是由正在进行的诉讼的法律费用推动的-有关更多信息，请参见附注20，承付款和或有事项，我们的合并财务报表包括在此。
2023年基于股票的薪酬比2022年下降了5%，这主要是因为与前一年被解雇的高管相关的股票薪酬奖励加快了。
已取得无形资产的摊销
下表汇总了所示年度内购置的无形资产的摊销情况，包括百分比变化(以千计的美元金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| 2023 | | 2022 | |
| 已取得无形资产的摊销 | $ | 57,288 | | | $ | 57,288 | | | —% |
作为Flexion收购和MyoScience收购的一部分，我们收购了无形资产，包括开发的技术无形资产和客户关系，估计使用寿命为9至14年。有关更多信息，请参见附注5，屈曲 收购，和注9，商誉与无形资产，我们的合并财务报表包括在此。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第77页
或有对价(收益)费用、与收购有关的费用和其他
下表汇总了所述年度内与或有对价、重组费用、与收购有关的费用和其他活动有关的费用，包括百分比变动(以千美元计)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| 2023 | | 2022 | |
| 或有对价收益 | $ | (3,424) | | | $ | (29,476) | | | (88)% |
| 与收购相关的费用 | 1,963 | | | 11,245 | | | (83)% |
| 已获得的正在进行的研究和开发的减值 | — | | | 26,134 | | | (100)% |
| 其他 | 1,109 | | | 3,000 | | | (63)% |
| 或有对价(收益)费用、与收购有关的费用和其他 | $ | (352) | | | $ | 10,903 | | | 不适用 |
2023年，我们确认了340万美元的或有对价收益，原因是弹性或有对价的公允价值减少。减少的主要原因是对长期预测的假设进行了调整，降低了在2030年12月31日(实现这些里程碑的到期日)之前实现基于销售的或有审议里程碑的可能性。这一假设对公允价值的影响被假设贴现率的下降部分抵消，该假设贴现率是基于2023年3月签订的TLA信贷协议导致我们的增量借款利率显著改善而产生的。2022年，我们确认了2950万美元的或有对价收益，这主要是由于对灵活或有对价收益期的短期预测进行了调整，以及由于在2023年12月31日(实现这些里程碑的到期日)之前达到MyoScience或有对价里程碑的可能性降低而产生的收益.有关更多信息，请参见附注12，金融工具和附注18，或有对价(收益)费用、与收购有关的费用和其他，我们的合并财务报表包括在此。
于2023年，我们确认与收购相关的费用为200万美元，涉及作为Flexion收购的一部分的空置和未充分利用的租赁。2022年，我们确认了1,120万美元的收购相关费用，涉及遣散费和其他员工相关成本、法律和其他专业费用、第三方服务和其他与Flexion收购相关的一次性费用。
2022年，我们根据之前的账面价值超过其公允价值的金额，为一项与ZILRETTA相关的收购中研发无形资产确认了2610万美元的减值，用于治疗肩部的OA疼痛。见注9，商誉与无形资产，了解更多信息。
2023年，我们确认了110万美元的其他运营费用，其中包括努力提高运营效率的重组计划，以及通过减少员工人数确认一次性员工离职福利。2022年，我们确认了与终止许可协议相关的300万美元的其他运营费用。见附注20，承付款和或有事项，请参阅此处包含的合并财务报表以获取更多信息。
有关更多信息，请参阅注释18， 或有对价(收益)费用、与收购有关的费用和其他，我们的合并财务报表包括在此。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第78页
其他费用，净额
下表提供了有关所示年份内其他费用的净信息，包括百分比变化（美元金额以千计）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2023 | | 2022 | |
| 利息开支 | $ | (20,306) | | | $ | (39,976) | | | (49)% |
| 利息收入 | 11,444 | | | 4,542 | | | 100% + |
| 提前清偿债务损失 | (16,926) | | | — | | | 不适用 |
| 其他，净额 | (186) | | | (11,288) | | | (98)% |
| 其他费用合计(净额) | $ | (25,974) | | | $ | (46,722) | | | (44)% |
2023年其他费用总额与2022年相比净下降44%。
利息费用下降49%的主要原因是2023年3月签订了TLA定期贷款（定义见下文），以报废我们的定期贷款B融资和相关信贷协议（“TSB定期贷款”），以及在较小程度上，我们缺乏2022年4月到期的2.375%可转换优先票据。有关更多信息，请参阅注释11，债务，在我们的合并财务报表中。
由于更高的利率和整体投资余额，2023年的利息收入比2022年大幅增加。
连同订立TLA信贷协议(定义如下)，我们因提早清偿因本公司于2023年偿还TLA定期贷款本金总额287.5元而确认的债务而蒙受1,690万美元亏损。有关更多信息，请参见附注11，债务，在我们的合并财务报表中。
2022年的其他净支出包括1,000万美元的股权投资减值。
所得税支出(福利)
下表提供了所示年度内我们的所得税支出(福利)的信息，包括百分比变化(以千为单位的美元金额)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， | | 百分比增加/(减少) |
| | 2023 | | 2022 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 19,746 | | | $ | (2,607) | | | 不适用 |
| 实际税率 | 32% | | (20)% | | |
我们在截至2023年12月31日的财年记录了1970万美元的所得税支出，在截至2022年12月31日的财年记录了260万美元的所得税优惠。截至2023年12月31日的一年，实际税率为32%，不同于美国法定税率21%，这主要是由于不可扣除的基于股票和高管的薪酬以及非美国估值津贴，但部分被税收抵免所抵消。截至2022年12月31日的年度的有效税率为(20%)%，不同于美国法定税率21%，原因是非应税或有对价公允价值收益、SkyePharma里程碑付款的可抵税利息和税收抵免，但被计入资本损失结转和不可扣除的高管薪酬的估值津贴部分抵消。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第79页
流动性与资本资源
自2006年成立以来，我们一直将大部分现金资源投入到与EXPAREL开发和商业化相关的制造、研发和销售、一般和行政活动中。此外，我们在2021年11月收购了ZILRETTA，作为Flexion收购的一部分，并在2019年4月收购了iovera°，作为MyoScience收购的一部分。我们主要依靠ExPAREL和ZILRETTA的商业成功。我们的运营资金主要来自出售可转换优先票据和其他债务、普通股、产品销售和合作许可收入的收益。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.068亿美元，现金及现金等价物和可供出售投资为2.81亿美元，营运资本为4.126亿美元。
我们预计我们手头的现金和现金等价物以及可供出售的投资将足以满足我们的短期流动资金需求，如果需要，我们将能够获得其他融资来源。
现金流量摘要
下表汇总了截至2022年12月31日、2023年和2022年的运营、投资和融资活动的现金流(单位：千)： | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 现金流量数据合并报表： | | 2023 | | 2022 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | |
| 经营活动 | | $ | 154,649 | | | $ | 145,274 | |
| 投资活动 | | 77,541 | | | (225,185) | |
| 融资活动 | | (183,031) | | | (401,528) | |
| 现金及现金等价物净增(减) | | $ | 49,159 | | | $ | (481,439) | |
经营活动
2023年，运营活动提供的净现金为1.546亿美元，而2022年为1.453亿美元。增加940万美元是由于毛利率改善、利息收入增加和利息支出减少，但与许可协议有关的1300万美元终止费和营运资金变化的负面影响部分抵消了这一增长。
投资活动
2023年，投资活动提供的现金净额约为7750万美元，其中包括9950万美元的可供出售投资到期日(扣除购买)，为我们在加利福尼亚州圣地亚哥科学中心园区的EXPAREL产能扩建项目的产品和设备填充生产线购买的固定资产1520万美元，以及购买680万美元的外部补充开发阶段候选产品的债务投资。
2022年，用于投资活动的现金净额为2.252亿美元，其中包括1.501亿美元的可供出售投资购买(不计到期日)、2021年第四季度与我们从SkyePharma收购Pacira PharmPharmticals，Inc.相关的3200万美元或有对价里程碑付款、为我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区的EXPAREL产能扩展项目的产品和设备填充线路购买的固定资产3010万美元，以及在外部补充开发阶段候选产品方面购买的1300万美元的股权和债务投资。
融资活动
于2023年，用于融资活动的现金净额为1.83亿美元，其中包括偿还天津港银行定期贷款本金2.969亿美元，以及与退还天津港银行定期贷款融资有关的预付罚金580万美元，以及偿还天津港银行定期贷款本金3340万美元，部分抵销由天津港银行定期贷款净额1.496亿美元、透过本公司ESPP发行普通股所得款项280万美元及行使股票期权所得款项190万美元所抵销。
于2022年，用于融资活动的现金净额为4.015亿美元，其中包括向Flexion 2024年债券持有人回购Flextion2024年债券的本金偿还1.926亿美元，该回购要约由Flexion收购触发，1.57亿美元用于偿还2022年4月1日到期的2.375可转换优先债券，以及支付7,810万美元的德意志银行定期贷款本金，其中包括5,000,000美元的本金预付款，部分被行使股票期权所得款项2,440万美元和通过我们的ESPP发行普通股所得的300万美元所抵销。
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股权融资
从2006年12月成立到2023年12月31日，我们通过公开发行普通股和其他股权证券筹集了344.5美元的净收益。
债务
2028年定期贷款A类贷款
于2023年3月31日，吾等订立信贷协议(“TLA信贷协议”)，为我们的TLB信贷协议(定义见下文)项下的未偿还债务提供再融资。根据TLA信贷协议发行的定期贷款(“TLA定期贷款”)以0.30%的折扣发行，并提供本金为150.0,000,000美元的单一预付款贷款A贷款，该贷款以我们及任何附属担保人的几乎所有资产为抵押，于2028年3月31日到期。吾等可选择借款(I)备用基本利率借款或(Ii)定期基准借款或每日简单SOFR(定义见TLA信贷协议)借款。作为备用基本利率借款的每笔定期贷款借款的年利率等于(I)备用基本利率(定义见TLA信贷协议)，加上(Ii)基于我们的高级担保净杠杆率的利差，范围为2.00%至2.75%。作为定期基准借款或每日简单SOFR借款的每笔定期贷款借款的年利率等于(I)调整后定期SOFR利率或调整后每日简单SOFR(各自定义见TLA信贷协议)，加上(Ii)基于我们的高级担保净杠杆率的利差，范围为3.00%至3.75%。在截至2023年12月31日的一年中，我们按计划支付了280万美元的本金，以及3060万美元的自愿本金预付款。由于在截至2023年12月31日的年度内支付了自愿本金预付款，我们不需要为截至2024年12月31日的年度支付进一步的本金，尽管我们保留这样做的选择权。截至2023年12月31日，TLA定期贷款项下的借款完全由定期基准借款组成，利率为8.46%。截至2023年12月31日，TLA定期贷款的未偿还本金为116.6美元。
TLA信贷协议要求吾等维持(I)于每个财政季度最后一天厘定的高级担保净杠杆率(定义于TLA信贷协议)不超过3.00至1.00，及(Ii)于每个财政季度最后一天厘定的固定费用覆盖比率(定义于TLA信贷协议)不低于1.50至1.00。TLA信贷协议要求本公司维持至少5.0亿美元的无限制现金及现金等价物余额，减去2025年债券的任何预付款，从到期日之前的91天到(I)2025年债券的最后到期日和(Ii)2025年债券没有未偿还本金的日期之间的较早者。TLA信贷协议还包含惯常的肯定和否定契约、金融契约、陈述和担保、违约事件和其他条款。截至2023年12月31日，我们遵守了TLA信贷协议下的所有财务契约。见附注11，债务，我们的合并财务报表包括在此以供进一步讨论。
2026年定期贷款B贷款
于2021年12月，吾等签订了3.75亿美元的TLB定期贷款，该贷款以本公司及任何附属担保人的几乎所有资产作抵押，并计划于2026年12月7日到期，但须受TLB信贷协议所载的若干例外情况所规限。
于2023年3月31日，吾等使用TLA信贷协议项下的149.6,000,000美元净借款及手头现金偿还TLB信贷协议项下的未偿还债务，并同时终止TLB信贷协议。吾等就终止而产生的预付费用为TLB定期贷款未偿还本金余额的2.00%。于截至2023年12月31日止年度内，吾等按计划支付本金940万元，并偿还TLB定期贷款的未偿还本金287.5元，导致提早清偿债务亏损1,690万元。见附注11，债务，我们的综合财务报表包括在此，以进一步讨论TLB定期贷款。
2025年可转换优先票据
2020年7月，我们完成了2025年债券本金总额为4.025亿美元的私募，并就2025年债券签订了契约。2025年发行的债券固定息率为年息0.750厘，每半年派息一次，分别在每年的二月一日及八月一日派息。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。截至2023年12月31日，2025年债券的未偿还本金为4.025亿美元。见附注11，债务、我们的合并财务报表，以供进一步讨论。
2024年可转换优先票据
2021年11月，作为Flexion收购的一部分，我们假设Flexion 2024债券的本金总额为2.013亿美元。Flexion 2024票据的到期日为2024年5月1日，无抵押，按一定利率计息
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第81页
年息3.375厘，每半年支付一次，日期为每年的五月一日及十一月一日。2022年1月，我们回购了Flexion 2024债券的本金总额为1.926亿美元。截至2023年12月31日，Flexion 2024票据的未偿还本金为860万美元。见附注11，债务、我们的合并财务报表，以供进一步讨论。
未来资本需求
我们相信，我们现有的现金和现金等价物、可供出售的投资和从产品销售中收到的现金将足以为我们的运营费用、资本支出要求以及支付未来12个月的TLA定期贷款、Flexion 2024票据和2025票据(统称为“票据”)的利息和本金提供资金。我们未来对运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括但不限于：
•向前Flexion股东支付潜在里程碑付款的成本和时间，如果达到某些监管和商业里程碑，可能总计高达372.3至100万美元。见注5，屈曲习得，及附注12，金融工具，请参阅我们的合并财务报表，以获取更多信息；
•全球经济状况的影响--包括通货膨胀的影响--对我们的产品、材料和劳动力成本、供应链、更长的交货期、无法确保足够的材料供应、我们的运营费用和我们的业务战略的影响；
•债券持有人选择转换其债券的时间和程度、支付TLA定期贷款本金和利息的时间以及根据TLA信贷协议的条款上调TLA定期贷款的浮动利率的时间和影响；
•成本和我们成功地继续扩大EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°商业化的能力，包括美国以外的市场；
•扩大和维护我们的制造设施的成本和时机；
•额外战略投资的费用和时机，包括根据现有协定进行的额外投资；
•与法律和监管事项有关的费用；
•为我们的产品进行额外临床试验的成本，包括FDA和EMA要求作为EXPAREL批准条件的额外儿科试验；
•其他候选产品的开发和商业化成本；
•根据我们的员工福利计划，未来支付的成本和时间，包括但不限于我们的现金长期激励计划和非合格递延薪酬计划；以及
•我们收购或投资于产品、业务和技术的程度。
我们可能需要额外的债务或股权融资，以满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源，如果有的话，可能无法以可接受的条件获得额外的股权或债务融资。特别是，资本市场的混乱或负面的经济状况可能会阻碍我们获得资本。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第82页
合同义务
截至2023年12月31日，我们有两笔未偿还的可转换优先票据，其中本金总额860万美元将于2024年5月到期，Flexity 2024年5月到期，本金总额4.025亿美元将于2025年8月到期。债券的剩余利息为610万美元，其中估计有310万美元将于2024年到期。我们还有TLA定期贷款，未偿还本金为1.166亿美元。由于在截至2023年12月31日的年度内自愿预付本金3060万美元，我们在合同上没有义务在2024年支付本金。截至2023年12月31日，2025年有130万美元的合同义务本金支付，2026年和2027年都有1500万美元，2028年有8530万美元。根据目前的利率，TLA定期贷款的剩余利息约为3960万美元。
在正常业务过程中，我们为制造、研发和公司活动签订各种租赁协议，根据财务会计准则委员会会计准则编撰主题842的规定，这些协议通常被归类为经营性租赁。租契。截至2023年12月31日，我们的净最低承诺为7860万美元，其中1300万美元将于2024年到期。更多信息，请参阅附注8，租契，我们的合并财务报表包括在此。
此外，截至2023年12月31日，我们对代工服务的最低不可撤销合同承诺约为7,140万美元，其中2,110万美元应在一年内到期，其余5,030万美元将在一至五年内到期。截至2023年12月31日，我们购买某些原材料的最低不可撤销合同承诺约为1420万美元，其中770万美元将在一年内到期，其余650万美元将在一到两年内到期。截至2023年12月31日，我们有490万美元的其他最低、不可取消的合同承诺。
作为Flexion收购的一部分，如果所有监管和商业里程碑都得到满足，潜在的付款金额将高达372.3美元。在我们202年9月决定正式停止研究产品候选PCRX-301的进一步开发之前，总金额以前是425.5美元。有关更多信息，请参见附注5，屈曲习得，我们的合并财务报表包括在此。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的财务报表。这些财务报表的编制要求我们做出影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债以及报告期内已报告收入和支出的估计。我们持续评估我们的估计和判断，包括与收入确认、或有对价、无形资产减值、库存成本、负债和应计项目、临床试验费用、基于股票的薪酬和递延税项资产估值有关的估计和判断。我们的估计是基于历史经验、合同条款和我们认为在这种情况下合适的其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策在附注2中有更充分的讨论，重要会计政策摘要，我们的合并财务报表包括在此。我们在编制综合财务报表时采用了下列会计政策，其中可能包括重大判断和估计。
收入确认
销售产品的收入是扣除退货津贴、即时付款折扣、服务费、政府回扣、数量回扣和按存储容量使用计费后的净额。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将索偿的金额的估计。这些金额被视为可变对价，使用最可能金额法估计并确认为出售时交易价格的减少，但收益除外，该方法基于预期值法。我们将这些估计金额计入交易价格，前提是此类交易确认的累计收入很可能不会发生重大逆转，或与可变对价相关的不确定性得到解决。其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史退货数据、合同、法定要求和其他未来可能知道的相关信息进行估计。这些规定的充分性每季度进行一次审查。如果我们的评估、经验或判断不是对未来结果的准确估计，我们的运营结果可能会受到影响。我们估计的敏感度因项目而异。由于记录应计项目和最终结算之间的时间延迟，与按存储容量使用计费和政府计划相关的估计有最大的调整风险。从历史上看，对这些估计数进行调整以反映实际结果或更新的预期并不重要。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第83页
截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的销售相关津贴和应计项目活动摘要见附注4，收入，我们的合并财务报表包括在此。
或有对价
收购后，我们按公允价值计量每一期间的或有对价安排，公允价值变动在综合经营报表中确认为或有对价(收益)费用、与收购相关的费用和其他。或有对价的变化可能是由于估计销售额和监管批准的假设实现和时间发生变化所致。在没有新信息的情况下，公允价值的变化反映了随着时间的推移对可能实现里程碑的影响。
下表包括对我们的或有对价里程碑进行估值时使用的关键假设：
| | | | | | | | |
| 假设 | | 屈曲范围
使用日期为
2023年12月31日 |
| 贴现率 | | 7.9%至9.7% |
| 为实现监管里程碑支付款项的概率 | | 0%至12.5% |
| 预计达到或期满监管里程碑的年份 | | 2030 |
截至2023年12月31日，与Flexion收购的或有对价相关的最高潜在支付金额为372.3美元。假设的更改可能会对计算出的金额产生实质性影响。此外，预测的收入年增长率是与我们的商业里程碑相关的或有对价估值中的关键假设。预测年增长率假设增加10%的影响将使截至2023年12月31日与Flexion收购相关的或有对价负债的价值增加570万美元。假设贴现率增加100个基点的影响将使截至2023年12月31日与Flexion收购相关的或有对价负债的价值减少120万美元。
近期会计公告
见注3，近期会计公告，我们的合并财务报表包括在此进一步讨论最近的会计声明。
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和投资活动的主要目标是保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们从投资中获得的收入。我们投资于公司债券、商业票据、资产支持证券、美国国债和其他政府机构票据，目的不是以公允价值报告的交易。这些证券受到利率风险和信用风险的影响。这意味着当前利率的变化可能会导致投资本金的波动。例如，如果我们持有一种以当时的利率发行的固定利率的证券，而利率后来上升，我们预计我们投资的公允价值将下降。假设利率上升100个基点，我们在2023年12月31日之前可供出售的证券的公允价值将减少约50万美元。
我们债券的公允价值受到我们普通股的公允价值和利率波动的影响。截至2023年12月31日，2025年债券的公允价值估计为每1,000美元本金924美元。见附注11，债务，我们的综合财务报表包括在此，以进一步讨论我们的2025年票据，该票据以固定利率计息。截至2023年12月31日，2025年债券的全部未偿还本金为4.025亿美元，弯曲2024年债券的未偿还本金为860万美元。作为Flexion收购的结果并如注释11中更详细地讨论的那样，债务根据本公司的综合财务报表，Flexion 2024票据的任何未来转换权须视乎任何未来事件的发生而定，而该等事件会在管治Flexion 2024票据的契约下产生该等转换权。
TLA定期贷款提供了一笔本金为150.0-10万美元的单一预付款定期贷款，计划于2028年3月31日到期。作为定期基准借款或每日简单SOFR借款的每笔定期贷款借款的年利率等于(I)调整后定期SOFR利率或调整后每日简单SOFR(各自定义见TLA信贷协议)，加上(Ii)基于我们的高级担保净杠杆率的利差，范围为3.00%至3.75%。截至2023年12月31日，TLA定期贷款的未偿还本金为116.6美元。截至2023年12月31日，TLA定期贷款项下的借款完全由定期基准借款组成，利率为8.46%。一个
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第84页
假设利率上升100个基点，根据截至2023年12月31日这些借款的未偿还余额，未来12个月的利息支出将增加约120万美元。
我们与在外国司法管辖区运营的某些供应商和合作伙伴达成了协议。较大的交易主要以美元计价，根据货币汇率的变化进行年度调整。
此外，我们的应收账款主要集中在三家大型药品批发商。如果发生不履行或不付款的情况，可能会对我们的财务状况、运营结果或净现金流产生实质性的不利影响。
第8项：财务报表及补充数据
本项目所要求的综合财务报表，连同独立注册会计师事务所的报告，从本年度报告第F-1页开始。
第9项：报告会计和财务信息披露中与会计师的变更和分歧
没有。
项目9A：管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
吾等维持披露控制及程序，该词已于交易所法案下的规则13a-15(E)及15d-15(E)中定义，旨在确保吾等根据交易所法案提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会规则及表格中指定的时间内被记录、处理、汇总及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露作出决定。
根据他们截至2023年12月31日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2023年12月31日是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，管理层根据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。根据评估结果，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制有效性由我们的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所审计，该会计师事务所对我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性发表了无保留意见。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第85页
第9B项：其他信息
(A)于2024年2月26日(“生效日期”)，公司的营运附属公司Pacira PharmPharmticals，Inc.(“PPI”)与集成商业化解决方案有限公司(“ICS”)就ExPAREL、ZILRETTA及iovera°的仓储、分销、订单管理、数据管理及若干其他服务订立商业外包服务协议(“协议”)。该协定取代和取代双方之间与上述服务有关的所有现有商业外包服务协定。
根据该协定，PPI任命ICS为EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA的独家第三方后勤服务提供者，并在任期内(定义见下文)分别在美国、关岛、波多黎各和美国领土提供某些额外服务。第三方物流服务包括仓储和库存服务以及配送服务。其他服务包括但不限于发票和应收账款管理、客户服务和合同管理。
该协定自生效之日起生效，并将持续最初的三年期限(“期限”)。经双方书面同意，本协议可延期，任何此类延期(S)将在本协议期满前六个月内真诚协商，但须符合本协议规定的某些条件。根据协议，PPI和ICS各自拥有相互终止的权利，但须遵守协议中规定的某些条款、条件和通知要求。在违约的情况下或在某些情况下，每一方当事人还享有额外的单方面终止权利。PPI还被要求从ICS向PPI发出终止通知开始，每月向ICS支付当时当前期限(包括任何延期)的剩余月份的一定补偿。
该协定包含惯例陈述、保证、契约和保密条款，还包含相互赔偿义务。
上述摘要并不是本协议的完整摘要，而是通过参考本协议的全文进行限定的，该协议的副本作为本年度报告的附件10.23存档，并通过引用将其并入本文。
(B)下表显示本公司董事及行政人员于截至2023年12月31日止季度终止的“规则10b5-1交易安排”及“非规则10b5-1交易安排”(各术语定义见S-K规则第408(A)项)。没有交易安排通过或改型截至2023年12月31日的季度，我们的董事和执行官进行了调查。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 交易安排 | | |
| 姓名和职位 | 行动 | 日期 | 规则10B5-1* | 非规则
10b5-1** | 总人数
拟出售的股份 | 期满
日期 |
罗伊·温斯顿 首席医疗官和骨科特许经营权 | 终止(1) | 11/13/2023 | x | | 不适用 | 不适用 |
* 旨在满足规则10 b5 -1（c）的积极辩护。
** 不打算满足规则10 b5 -1（c）的肯定抗辩。
(1)温斯顿博士于2023年10月11日辞职，并于2023年11月13日出售了3.1万股普通股，有效地终止了他之前采用的规则10b5-1的交易安排。
项目9 C. 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
没有。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第86页
第三部分
项目10. 董事、行政人员及企业管治
本项目要求的信息将包括在我们2024年年度股东大会的委托书中，并通过引用纳入本报告。
项目11. 高管薪酬
本项目要求的信息将包括在我们2024年年度股东大会的委托书中，并通过引用纳入本报告。
项目12.确定某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表列出了截至2023年12月31日，根据我们的股权补偿计划授权发行的普通股的某些信息。我们有两个股权补偿计划，根据这些计划，股票目前已获授权发行--经修订及重订的二零一一年股票激励计划(“二零一一年计划”)及经修订及重订的二零一四年员工购股计划(“二零一四年员工持股计划”)。2011年的计划和2014年的ESPP得到了股东的批准。2014年4月，我们的董事会根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条通过了我们的2014年激励计划，根据该计划，奖励最多175,000股普通股可以作为该等人员进入我们的就业的实质性激励(“2014激励计划”)。于2023年12月，本公司董事会根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条(未经股东批准)通过经修订及重订的2014年激励计划(“激励计划”)。根据激励计划，最多可奖励817,093股普通股，作为对这些人进入我们公司工作的实质性激励。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (a) | | (b) | | (c) |
| 行使未行使购股权及权利时将予发行的证券数目 (1) (2) | | 未偿还的加权平均行权价
选项和权利 | | 根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括(A)栏所反映的证券) (1) |
股东批准的股权补偿计划(3) | 7,067,248 | | | $ | 49.37 | | | 2,369,247 | |
未经股东批准的股权补偿计划(3) (4) | 12,500 | | | $ | 64.21 | | | 792,032 | |
| 股权薪酬计划总额 | 7,079,748 | | | $ | 49.40 | | | 3,161,279 | |
(1)根据我们2011年计划、2014年激励计划和激励计划可发行的股票奖励包括普通股、股票期权、限制性股票、限制性股票单位和其他激励奖励。
(2)这不包括截至2023年12月31日我们2011年计划中以限制性股票单位形式发行的1,364,618股未归属股票，这些股票不需要接受者支付任何对价。
（3） 见注释14， 库存计划，以进一步说明我们的2011年计划、2014年ESPP、2014年激励计划和激励计划。
(4)于2023年12月20日，就委任Frank D.Lee为行政总裁一事，董事会批准根据诱因计划向Lee先生授予诱因奖励。以及(Ii)授予99,520股普通股的限制性股票单位奖励，根据激励计划的条款和规定，从2025年1月2日开始，根据激励计划的条款，在每个归属日期继续为我们服务的99,520股普通股将分为四个等额的年度分期付款。由于这些奖项是在2023年12月31日之后授予的，因此没有反映在上表中。
本项目要求的其他信息将包括在我们2024年年度股东大会的委托书中，并通过引用纳入本报告。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第87页
项目13. 某些关系和关联交易以及董事独立性
本项目要求的信息将包括在我们2024年年度股东大会的委托书中，并通过引用纳入本报告。
项目14. 首席会计师费用和服务
本项目要求的信息将包括在我们2024年年度股东大会的委托书中，并通过引用纳入本报告。
第四部分
项目15.所有展品、财务报表附表
(a)作为本年度报告的一部分以表格10-K提交的文件：
（1） 财务报表
| | | | | | | | |
| 合并财务报表的索引 | | 页码 |
合并资产负债表 | F-4 |
合并业务报表 | F-5 |
综合全面收益表 | F-6 |
股东权益合并报表 | F-7 |
合并现金流量表 | F-8 |
合并财务报表附注 | F-10 |
我们的独立注册会计师事务所KPMG LLP关于上述财务报表和财务报告内部控制的报告包含在本10-K表格年度报告中。他们的同意似乎是 附件23.1本年度报告的表格10-K。
独立注册会计师事务所报告
（2） 时间表
所有财务报表附表均被省略，因为它们不需要、不适用或信息包含在综合财务报表或其相关附注中。
（3） 展品
以下证据已提交给本10-K表格年度报告，或通过引用纳入本年度报告。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第88页
展品索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已归档 |
2.1 | | 协议和合并计划，日期为2019年3月4日，由Pacira PharmPharmticals，Inc.、PS Merge，Inc.、MyoScience，Inc.和Fortis Advisors LLC作为证券持有人代表签署。#† | | 8-K | | 2.1 | | 3/5/2019 |
2.2 | | 由Flexion治疗公司、Pacira生物科学公司和Oyster收购公司签署的合并协议和计划，日期为2021年10月11日。 | | 8-K | | 2.1 | | 10/12/2021 |
3.1 | | 公司注册证书的修订和重订。 | | 8-K | | 3.1 | | 2/11/2011 |
3.2 | | 2019年4月9日修订后的《公司注册证书修正案》。 | | 8-K | | 3.1 | | 4/9/2019 |
3.3 | | 第二，修订和重新制定附例。 | | 8-K | | 3.2 | | 4/9/2019 |
4.1 | | 证明普通股股份的证书样本。* | | | | | | |
4.2 | | 债券(包括2025年到期的0.750%可转换优先票据的形式)，日期为2020年7月10日，注册人与作为受托人的全国协会(前富国银行，全国协会)的计算机股票公司信托之间的契约。 | | 8-K | | 4.1 | | 7/10/2020 |
4.3 | | 契约(包括2024年到期的3.375%可转换优先票据的形式)，日期为2017年5月2日，由Flexion Treeutics，Inc.和作为受托人的ComputerShare Corporation Trust，National Association(前身为Wells Fargo Bank，National Association)。 | | 10-K | | 4.4 | | 2/28/2022 |
4.4 | | First Supplemental Indenture，日期为2021年11月19日，由Flexion Treeutics，Inc.和作为受托人的ComputerShare Corporation Trust，National Association(前Wells Fargo Bank，National Association)签署。 | | 10-K | | 4.5 | | 2/28/2022 |
4.5 | | 证券说明。 | | 10-K | | 4.3 | | 2/21/2020 |
10.1 | | 修订并重新制定了2011年股票激励计划。* | | 8-K | | 10.1 | | 6/20/2023 |
10.2 | | 2022年2月1日前授予的修订和重新修订的2011年股票激励计划下的非法定股票期权协议表格。* | | 8-K | | 10.3 | | 6/4/2014 |
10.3 | | 根据修订和重新修订的2011年股票激励计划于2022年2月1日或之后授予的非法定股票期权协议(员工)的表格。* | | 10-K | | 10.3 | | 2/28/2022 |
10.4 | | 根据修订和重新修订的2011年股票激励计划于2022年2月1日或之后授予的非法定股票期权协议(非雇员董事)的表格。* | | 10-K | | 10.4 | | 2/28/2022 |
10.5 | | 根据修订和重新修订的2011年股票激励计划于2022年2月1日之前授予的限制性股票单位奖励协议(员工)的表格。* | | | | | | |
10.6 | | 根据修订和重新修订的2011年股票激励计划于2022年2月1日之前授予的限制性股票单位奖励协议(非雇员董事)的表格。* | | | | | | |
10.7 | | 修订并重述2014年诱导计划。* | | 8-K | | 10.2 | | 12/21/2023 |
10.8 | | 修订和重述的2014年诱导计划下的非法定股票期权协议的形式。* *** | | | | | | |
10.9 | | 修订并重述的2014年诱导计划下的限制性股票单位奖励协议的格式。* *** | | | | | | |
10.10 | | 修订并重述2014年员工股票购买计划。* | | 8-K | | 10.1 | | 6/10/2022 |
10.11 | | 注册人和研究发展基金会于2004年4月15日修订的转让协议，日期为1994年2月9日。 | | S-1/A | | 10.4 | | 12/3/2010 |
10.12 | | 2007年1月8日，SkyePharma，Inc.和注册人之间的股票购买协议。 | | S-1/A | | 10.5 | | 12/3/2010 |
10.13 | | 注册人与David书局之间的雇佣协议。* | | S-1/A | | 10.21 | | 12/3/2010 |
10.14 | | 2013年3月13日注册人与David书局之间的高管聘用协议的第1号修正案。* | | 8-K | | 99.3 | | 3/18/2013 |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第89页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已归档 |
10.15 | | 注册人和David协议于2015年6月30日签署的高管聘用协议第2号修正案。* | | 10-Q | | 10.2 | | 7/30/2015 |
10.16 | | 注册人和David Stack之间签订了日期为2023年9月20日的过渡和退休协议。*** | | 8-K | | 10.1 | | 9/26/2023 |
10.17 | | 注册人与Frank D.签订日期为2023年12月20日的雇佣协议李。* | | 8-K | | 10.1 | | 12/21/2023 |
10.18 | | 登记人与克里斯汀·威廉姆斯于2012年11月29日签订的雇佣协议。* | | 10-Q | | 10.2 | | 4/30/2015 |
10.19 | | 2013年3月13日登记人和克里斯汀·威廉姆斯之间的雇佣协议的第1号修正案。* | | 10-Q | | 10.3 | | 4/30/2015 |
10.20 | | 登记人与克里斯汀·威廉姆斯于2015年6月30日签署的就业协议第2号修正案。* | | 10-Q | | 10.5 | | 7/30/2015 |
10.21 | | 注册人与查尔斯·A·莱因哈特之间的高管聘用协议，日期为2016年5月2日。* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/4/2016 |
10.22 | | 注册人与其董事和高级职员之间的赔偿协议形式。* *** | | | | | | |
10.23 | | 注册人和综合商业化解决方案公司于2024年2月26日签署的商业外包服务协议 * †† | | | | | | |
10.24 | | Pacira BioSciences，Inc.递延薪酬计划。* | | 8-K | | 10.1 | | 6/11/2020 |
10.25 | | Pacira BioSciences，Inc.第1号修正案延期补偿计划。* | | 10-K | | 10.25 | | 2/28/2023 |
10.26 | | Pacira BioSciences，Inc.长期激励计划。* | | 8-K | | 10.1 | | 12/7/2020 |
10.27 | | 2014年4月4日，注册人和Patheon UK Limited之间签订的战略联合制作协议。† | | 10-Q | | 10.1 | | 7/31/2014 |
10.28 | | 注册人和Patheon UK Limited之间于2014年4月4日签订的制造和供应协议。† | | 10-Q | | 10.2 | | 7/31/2014 |
10.29 | | 注册人与Patheon UK Limited之间于2014年4月4日签订的技术转让和服务协议。† | | 10-Q | | 10.3 | | 7/31/2014 |
10.30 | | 注册人与Patheon UK Limited之间的制造和供应协议于2023年6月5日签署的附信。† | | 10-Q | | 10.2 | | 8/2/2023 |
10.31 | | 2015年7月31日，Flexion治疗公司和Patheon UK有限公司之间的制造和供应协议，至今已修订。†† | | 10-K | | 10.36 | | 2/28/2022 |
10.32 | | Thomon Therapeutics，Inc.于2019年5月8日签署的制造和供应协议第一修正案和Patheon UK Limited。* †† | | | | | | |
10.33 | | Deliveron Therapeutics，Inc.于2019年6月17日签订的制造和供应协议第二次修正案和Patheon UK Limited。* †† | | | | | | |
10.34 | | 注册人和Patheon UK Limited于2023年12月1日对制造和供应协议的第三次修订。* †† | | | | | | |
10.35 | | 2015年7月31日，Flexion治疗公司和Patheon UK有限公司之间的技术转让和服务协议，至今已修订。†† | | 10-K | | 10.37 | | 2/28/2022 |
10.36 | | Flexion治疗公司和Patheon UK有限公司之间的制造和供应协议的附函，日期为2020年4月8日。†† | | 10-K | | 10.38 | | 2/28/2022 |
10.37 | | 注册人和加里·佩斯于2012年4月3日签署的修订和重新签署的咨询协议。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/9/2012 |
10.38 | | 注册人和加里·佩斯于2012年8月17日签署的第二次修订和重新签署的咨询协议。* | | 10-Q | | 10.1 | | 11/1/2012 |
10.39 | | 注册人和加里·佩斯于2013年9月11日签署的《咨询协议第三修正案》。* | | 10-Q | | 10.3 | | 10/31/2013 |
10.40 | | 注册人和加里·佩斯于2015年11月25日签署的《咨询协议第四修正案》。* | | 10-K | | 10.57 | | 2/25/2016 |
10.41 | | 或有价值权利协议，日期为2021年11月19日，由Pacira BioSciences，Inc.和美国股票转让与信托公司LLC签署。 | | 8-K | | 10.1 | | 11/19/2021 |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第90页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 |
展品
数 | | 描述 | | 表格 | | 展品 | | 日期
已归档 |
10.42 | | 信贷协议，日期为2023年3月31日，Pacira BioSciences，Inc.，不时发生的贷方和摩根大通银行，NA，作为行政代理。## | | 8-K | | 10.1 | | 4/3/2023 |
10.43 | | 注册人和乔纳森·斯洛宁之间的行政雇佣协议，日期为2020年5月4日。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/4/2022 |
10.44 | | 注册人和Daryl Gaugler之间的行政雇佣协议，日期为2019年6月17日。** | | 10-Q | | 10.1 | | 5/3/2023 |
10.45 | | 注册人和安东尼·莫洛伊之间的行政雇佣协议，日期为2016年12月6日。** | | 10-Q | | 10.2 | | 5/3/2023 |
21.1 | | 注册人的附属公司。* | | | | | | |
23.1 | | 毕马威有限责任公司同意。* | | | | | | |
31.1 | | 根据《交易法》规则13 a-14（a）认证首席执行官。* | | | | | | |
31.2 | | 根据《交易法》规则13 a-14（a）认证首席财务官。* | | | | | | |
32.1 | | 根据USC 18认证首席执行官和首席财务官第1350条，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过。** | | | | | | |
97 | | 激励补偿恢复政策。* * | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档。* | | | | | | |
| 101.Sch* | | 内联MBE分类架构文档。* | | | | | | |
| 101.卡尔* | | 内联XBRL分类计算链接库文档。* | | | | | | |
| 101.实验所* | | 内联XBRL分类标签Linkbase文档。* | | | | | | |
| 101.前期* | | 内联XBRL分类演示Linkbase文档。* | | | | | | |
| 101.定义* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。* | | | | | | |
| 104* | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | | | | | | |
*在此提交的文件。
**随函提供的材料。
*经理表示管理合同或补偿计划或安排。
†表示，已请求或批准对某些部分进行保密处理，这些部分被省略，并根据保密处理请求单独提交给美国证券交易委员会。
†† 根据S-K法规第601（b）（10）条，展品的某些部分已被省略。省略的信息（i）不重要，并且（ii）是注册人视为私人或机密的信息类型。
#根据经修订的1934年《证券交易法》S-K条例第601(B)(2)项，某些附表已被省略。公司特此承诺，如有要求，将向美国证券交易委员会提供任何遗漏的时间表的副本。
##根据S-K条例第601(A)(5)项，附表和证物已略去。公司特此承诺，应要求向证券交易委员会补充提供任何遗漏的时间表和证物的副本。
项目16.表格10-K摘要
没有。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第91页
| | |
签名 |
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | Pacira bioscierCES，Inc.
/s/弗兰克·D。李 |
| 日期： | 2024年2月29日 | 作者： | | 弗兰克·D·李 董事首席执行官兼首席执行官 |
| | |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并于2024年2月29日以所示身份签署。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 首席执行干事 | | | 董事 |
| | | | | |
| /s/弗兰克·D。李 | | | /s/ MARCELO BIGAL | | /s/加里·佩斯 |
| 弗兰克·D·李 | | | 马塞洛·比加尔 | | 加里·佩斯 |
| 董事首席执行官兼首席执行官 | | | | | |
| | | /s/劳拉·布雷格 | | /s/ ANDREAS WICKI |
| 首席财务官 | | | 劳拉·布雷格 | | 安德烈亚斯·威基 |
| | | | | |
| /s/查尔斯A.莱因哈特三世 | | | /s/ ABRAHAM CEESAY | | /s/杨迈克尔 |
| 查尔斯·A·莱因哈特，III | | | 亚伯拉罕·齐赛 | | 杨致远 |
| 首席财务官 | | | | | |
| | | /s/克里斯托弗·J·克里斯蒂 | | /S/杨爱丽西亚 |
| 首席会计官 | | | 克里斯托弗·J·克里斯蒂 | | Alethia Young |
| | | | | |
| /s/劳伦·里克 | | | /s/ MARK FROIMSON | | /s/保罗·黑斯廷斯 |
| 劳伦·里克 | | | 马克·弗罗伊姆森 | | 保罗·黑斯廷斯 |
| 高级副总裁，金融学 | | | | | (董事会主席) |
| | | /s/马克·克罗南菲尔德 | | |
| | | 马克·克罗南菲尔德 | | |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第92页
Pacira生物科学公司
表格10-K的年报
截至2023年12月31日止的年度
合并财务报表索引 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 页码 |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
| 审计师姓名： | 毕马威会计师事务所 | | |
| 审计师位置： | 新泽西州肖特希尔斯 | | |
| 审计师事务所ID： | 185 | | |
截至2023年12月31日和2022年12月的合并资产负债表 | F-4 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | F-5 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合全面收益表 | F-6 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益综合报表 | F-7 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表 | F-8 |
合并财务报表附注 | F-10 |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-1页
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Pacira生物科学公司：
关于合并财务报表与财务报告内部控制的意见
我们审计了Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日的三年期间各年度的相关综合经营表、全面收益、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们还审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三年期间每年的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。我们还认为，截至2023年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些综合财务报表，维护对财务报告的有效内部控制，以及对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是就公司的合并财务报表发表意见，并根据我们的审计对公司的财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-2页
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
与获得Flexity相关的或有对价负债的公允价值计量
如综合财务报表附注5和12所述，公司在收购日按其估计公允价值确认了与收购Flexion治疗公司(Flexion)有关的或有对价负债。或有对价负债公允价值的后续变动记录在变动期间的综合业务表中。该公司使用基于不可观察的投入和蒙特卡洛模拟的概率加权贴现现金流法来估计公允价值。截至2023年12月31日，灵活或有对价的公允价值为2,470万美元。
我们确认对与收购Flexion相关的商业和监管里程碑相关的或有对价负债的公允价值计量的评估是一项重要的审计事项。评估或有对价负债的公允价值计量需要审计师的重大判断，因为模型中使用的某些假设具有不可观察到的投入，具有高度的主观性。特别是，公允价值计量对管理层对收入、估计概率和与某些商业和监管里程碑、波动性和贴现率实现相关的时间的预测非常敏感。此外，与评估公司波动率和贴现率相关的审计工作涉及使用具有专业技能和知识的估值专业人员。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们对与实现商业和监管里程碑相关的或有对价负债的公司公允价值计量流程相关的某些内部控制的设计进行了评估，并测试了其运作效果。这包括与制定与实现某些里程碑、波动性和贴现率相关的预测收入、估计概率和时机的假设有关的控制。我们评估了公司模型中使用的预测收入和某些商业和监管里程碑假设，方法是将它们与被评估为相关和可靠的历史数据、行业基准和其他第三方市场数据进行比较。我们聘请了具有专业技能和知识的估值专业人员，他们利用公开市场数据的信息，协助制定贴现率和波动率假设的独立估计，并将结果与公司的贴现率和波动率假设进行比较。
| | | | | | | | |
| /s/毕马威律师事务所 | | |
| | |
| 自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。 | |
| | |
| 肖特希尔斯，新泽西州 | |
| 2024年2月29日 | |
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-3页
Pacira生物科学公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额) | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 153,298 | | | $ | 104,139 | |
| 短期可供出售投资 | 125,283 | | | 184,512 | |
| 应收账款净额 | 105,556 | | | 98,397 | |
| 库存，净额 | 104,353 | | | 96,063 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 21,504 | | | 15,223 | |
| 流动资产总额 | 509,994 | | | 498,334 | |
| 非流动可供出售投资 | 2,410 | | | 37,209 | |
| 固定资产，净额 | 173,927 | | | 183,512 | |
| 使用权资产，净额 | 61,020 | | | 70,877 | |
| 商誉 | 163,243 | | | 163,243 | |
| 无形资产，净额 | 483,258 | | | 540,546 | |
| 递延税项资产 | 144,485 | | | 160,309 | |
| 投资和其他资产 | 36,049 | | | 27,170 | |
| | | |
| 总资产 | $ | 1,574,386 | | | $ | 1,681,200 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 15,698 | | | $ | 15,220 | |
| 应计费用 | 64,243 | | | 89,785 | |
| 租赁负债 | 8,801 | | | 9,121 | |
| 可转换优先票据的当前部分，净额 | 8,641 | | | — | |
| | | |
| 长期债务的当期部分，净额 | — | | | 33,648 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 流动负债总额 | 97,383 | | | 147,774 | |
| 可转换优先票据，净额 | 398,594 | | | 404,767 | |
| 长期债务，净额 | 115,202 | | | 251,056 | |
| 租赁负债 | 54,806 | | | 64,802 | |
| | | |
| 或有对价 | 24,698 | | | 28,122 | |
| 其他负债 | 13,573 | | | 9,669 | |
| 总负债 | 704,256 | | | 906,190 | |
承付款和或有事项(附注20) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，面值$0.001; 5,000,000授权股份；无在2023年和2022年12月31日发行和未偿还 | — | | | — | |
普通股，面值$0.001; 250,000,000授权股份；46,481,174和45,927,790分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 46 | | | 46 | |
| 额外实收资本 | 976,633 | | | 924,095 | |
| 累计赤字 | (106,796) | | | (148,751) | |
| 累计其他综合收益(亏损) | 247 | | | (380) | |
| 股东权益总额 | 870,130 | | | 775,010 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 1,574,386 | | | $ | 1,681,200 | |
见合并财务报表附注。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-4页
Pacira生物科学公司
合并业务报表
(以千为单位，每股除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | |
| 产品净销售额 | $ | 672,245 | | | $ | 664,150 | | | $ | 538,966 | |
| 专利权使用费收入 | 2,733 | | | 2,673 | | | 2,442 | |
| 协作许可和里程碑式的收入 | — | | | — | | | 125 | |
| 总收入 | 674,978 | | | 666,823 | | | 541,533 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销货成本 | 184,669 | | | 199,295 | | | 140,255 | |
| 研发 | 76,257 | | | 84,797 | | | 55,545 | |
| 销售、一般和行政 | 269,441 | | | 254,516 | | | 199,345 | |
| 已取得无形资产的摊销 | 57,288 | | | 57,288 | | | 13,553 | |
| 或有对价（收益）费用、收购相关费用和其他 | (352) | | | 10,903 | | | 42,911 | |
| 总运营支出 | 587,303 | | | 606,799 | | | 451,609 | |
| 营业收入 | 87,675 | | | 60,024 | | | 89,924 | |
| 其他(费用)收入： | | | | | |
| 利息收入 | 11,444 | | | 4,542 | | | 896 | |
| 利息开支 | (20,306) | | | (39,976) | | | (31,750) | |
| 提前清偿债务损失 | (16,926) | | | — | | | — | |
| 其他，净额 | (186) | | | (11,288) | | | (2,666) | |
| 其他费用合计(净额) | (25,974) | | | (46,722) | | | (33,520) | |
| 所得税前收入 | 61,701 | | | 13,302 | | | 56,404 | |
| 所得税(费用)福利 | (19,746) | | | 2,607 | | | (14,424) | |
| 净收入 | $ | 41,955 | | | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | |
| | | | | |
| 每股净收益： | | | | | |
| 每股普通股基本净收入 | $ | 0.91 | | | $ | 0.35 | | | $ | 0.95 | |
| 稀释后每股普通股净收益 | $ | 0.89 | | | $ | 0.34 | | | $ | 0.92 | |
| 加权平均已发行普通股： | | | | | |
| 基本信息 | 46,222 | | | 45,521 | | | 44,262 | |
| 稀释 | 51,979 | | | 46,538 | | | 45,630 | |
见合并财务报表附注。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-5页
Pacira生物科学公司
综合全面收益表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收入 | $ | 41,955 | | | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 未实现投资净收益（亏损），扣除税款 | 647 | | | (662) | | | (180) | |
| 外币兑换调整 | (20) | | | 115 | | | 29 | |
| 其他全面收益(亏损)合计 | 627 | | | (547) | | | (151) | |
| 综合收益 | $ | 42,582 | | | $ | 15,362 | | | $ | 41,829 | |
见合并财务报表附注
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-6页
Pacira生物科学公司
合并股东权益报表
截至2023年12月31日、2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 总 |
| | 股份 | | 量 | | | | |
| 2020年12月31日余额 | 43,637 | | | $ | 44 | | | $ | 873,201 | | | $ | (253,875) | | | $ | 318 | | | $ | 619,688 | |
| 股票期权的行使 | 732 | | | 1 | | | 23,833 | | | — | | | — | | | 23,834 | |
| 既得限制性股票单位 | 310 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 根据员工购股计划发行的普通股 | 55 | | | — | | | 2,811 | | | — | | | — | | | 2,811 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 42,246 | | | — | | | — | | | 42,246 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他全面亏损(附注13) | — | | | — | | | — | | | — | | | (151) | | | (151) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 41,980 | | | — | | | 41,980 | |
| 2021年12月31日的余额 | 44,734 | | | 45 | | | 942,091 | | | (211,895) | | | 167 | | | 730,408 | |
采用会计准则更新2020-06后可转换优先票据的权益部分重新分类为负债 (1) | — | | | — | | | (96,468) | | | 47,235 | | | — | | | (49,233) | |
| 股票期权的行使 | 690 | | | 1 | | | 24,386 | | | — | | | — | | | 24,387 | |
| 既得限制性股票单位 | 331 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 根据员工购股计划发行的普通股 | 71 | | | — | | | 2,954 | | | — | | | — | | | 2,954 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 48,092 | | | — | | | — | | | 48,092 | |
| 2022年可转换优先票据转换后发行普通股（注11） | 102 | | | — | | | 3,040 | | | — | | | — | | | 3,040 | |
| 其他全面亏损(附注13) | — | | | — | | | — | | | — | | | (547) | | | (547) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 15,909 | | | — | | | 15,909 | |
| 2022年12月31日的余额 | 45,928 | | | 46 | | | 924,095 | | | (148,751) | | | (380) | | | 775,010 | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票期权的行使 | 63 | | | — | | | 1,939 | | | — | | | — | | | 1,939 | |
| 既得限制性股票单位 | 404 | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | (1) | |
| 因员工对既得限制性股票单位预扣税责任而预扣税的普通股 | (4) | | | — | | | (106) | | | — | | | — | | | (106) | |
| 根据员工购股计划发行的普通股 | 90 | | | — | | | 2,811 | | | — | | | — | | | 2,811 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 47,895 | | | — | | | — | | | 47,895 | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他全面收益(附注13) | — | | | — | | | — | | | — | | | 627 | | | 627 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | 41,955 | | | — | | | 41,955 | |
| 2023年12月31日的余额 | 46,481 | | | $ | 46 | | | $ | 976,633 | | | $ | (106,796) | | | $ | 247 | | | $ | 870,130 | |
(1) 自2022年1月1日起，公司采用了会计准则更新版2020-06， 具有转换和其他期权的债务（子主题470-20）以及实体自有股权的衍生品和对冲合同（副主题815-40）关于修改的回顾性过渡方法。因此，该公司不再单独在权益中为其可转换债务呈现嵌入式转换功能。
见合并财务报表附注。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-7页
Pacira生物科学公司
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净收入 | $ | 41,955 | | | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | |
| 将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 递延税项 | 15,615 | | | (7,945) | | | 10,872 | |
| 固定资产折旧和无形资产摊销 | 75,574 | | | 91,501 | | | 28,548 | |
| 债务发行成本摊销 | 2,996 | | | 4,400 | | | 2,754 | |
| 债务贴现摊销 | 752 | | | 2,807 | | | 23,152 | |
| | | | | |
| 提前清偿债务损失 | 16,926 | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | 47,895 | | | 48,092 | | | 42,246 | |
| 或有对价的变动 | (3,424) | | | (29,476) | | | (989) | |
| 寿命无限的无形资产的减损 | — | | | 26,134 | | | — | |
| 投资减值准备 | — | | | 10,000 | | | — | |
| | | | | |
| 其他损失 | 2,137 | | | 285 | | | 2,663 | |
| 经营资产和负债变化： | | | | | |
| 应收账款净额 | (7,159) | | | (2,079) | | | (10,434) | |
| 库存，净额 | (8,290) | | | 2,486 | | | (4,467) | |
| 预付费用和其他资产 | (9,639) | | | (2,699) | | | 1,142 | |
| 应付帐款 | 916 | | | 6,272 | | | (10,262) | |
| 应计费用和应付所得税 | (22,039) | | | (19,857) | | | 5,451 | |
| 其他负债 | 434 | | | (556) | | | (104) | |
| 支付或有对价 | — | | | — | | | (6,835) | |
| | | | | |
| 经营活动提供的净现金 | 154,649 | | | 145,274 | | | 125,717 | |
| 投资活动： | | | | | |
| 收购Thomon Therapeutics，Inc. (net收购现金） | — | | | — | | | (420,042) | |
| 固定资产购置情况 | (15,161) | | | (30,076) | | | (45,866) | |
| | | | | |
| 购买可供出售的投资 | (137,608) | | | (387,685) | | | (611,488) | |
| 可供出售投资的销售 | 237,068 | | | 237,576 | | | 1,068,736 | |
| 支付或有对价 | — | | | (32,000) | | | (4,000) | |
| 出售股权投资 | — | | | — | | | 9,057 | |
| 购买股权和债务投资 | (6,758) | | | (13,000) | | | (17,187) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 77,541 | | | (225,185) | | | (20,790) | |
| 融资活动： | | | | | |
| 行使股票期权所得收益 | 1,939 | | | 24,387 | | | 23,844 | |
| 根据员工股票购买计划发行的普通股收益 | 2,811 | | | 2,954 | | | 2,811 | |
| 支付限制性股票单位背心的员工预扣税 | (106) | | | — | | | — | |
| 定期贷款收益2028年3月到期的融资 | 149,550 | | | — | | | — | |
| 2026年12月到期的定期贷款B融资的收益 | — | | | — | | | 363,750 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 偿还2022年可转换优先票据 | — | | | (156,960) | | | — | |
| | | | | |
| 偿还2024年可转换优先票据 | — | | | (192,609) | | | — | |
| 偿还2026年12月到期的定期贷款B融资 | (296,875) | | | (78,125) | | | — | |
| 偿还定期贷款2028年3月到期的融资 | (33,437) | | | — | | | — | |
| 清偿债务成本 | (5,750) | | | — | | | — | |
| 债务发行和融资成本的支付 | (1,163) | | | (1,175) | | | (4,546) | |
| 支付或有对价 | — | | | — | | | (5,165) | |
| | | | | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (183,031) | | | (401,528) | | | 380,694 | |
| 现金及现金等价物净增(减) | 49,159 | | | (481,439) | | | 485,621 | |
| 现金和现金等价物，年初 | 104,139 | | | 585,578 | | | 99,957 | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 153,298 | | | $ | 104,139 | | | $ | 585,578 | |
见合并财务报表附注。 |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-8页
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
Pacira生物科学公司 合并现金流量表(续) (单位：千) |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 补充现金流信息： | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 27,635 | | | $ | 33,295 | | | $ | 6,996 | |
| 支付所得税的现金，扣除退款后的净额 | $ | 4,366 | | | $ | 7,398 | | | $ | 3,221 | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 发行转换为2022年可转换优先票据的普通股 | $ | — | | | $ | 3,040 | | | $ | — | |
| 计入应付账款和应计负债的固定资产 | $ | 1,982 | | | $ | 5,888 | | | $ | 6,828 | |
| 或有对价负债的净增加额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 45,241 | |
见合并财务报表附注。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-9页
注1-业务说明
Pacira BioSciences，Inc.及其子公司(统称为“公司”或“Pacira”)是非阿片类疼痛治疗领域的领先者，其明确的公司使命是为尽可能多的患者提供非阿片类疼痛治疗选择，并重新定义阿片类药物仅用于救援治疗的作用。该公司还在开发创新的干预措施，以应对涉及交感神经系统的衰弱状况，如心电风暴、慢性疼痛和痉挛。公司的长效局部止痛药EXPAREL® (布比卡因脂质体可注射混悬剂)于2012年4月在美国商业化推出，并于2021年11月在部分欧洲国家和英国或英国获得批准。EXPAREL使用该公司专有的多囊脂质体或pMVL药物输送技术，这种技术可以在不改变药物分子结构的情况下包裹药物，并在所需的一段时间内释放它们。2021年11月，该公司收购了Flexion Treateutics，Inc.或Flexion(“Flexion收购”)，并增加了ZILRETTA®(曲安奈德缓释注射混悬剂)加入其产品组合。ZILRETTA是第一种也是唯一一种缓释关节内注射(指关节内注射)，用于治疗骨性关节炎或膝部疼痛。有关更多信息，请参见附注5，屈曲习得。2019年4月，公司增加了iovera°® 通过收购MyoScience，Inc.或MyoScience(“MyoScience收购”)的商业产品。Iovera°系统是一种手持式冷冻止痛设备，用于对目标神经进行精确的、可控的冷凝温度应用。
Pacira面临与类似行业和阶段的公司相同的风险，包括但不限于来自较大公司的竞争，对来自三这些因素包括：对产品的依赖、对数量有限的批发商的依赖、对数量有限的生产基地的依赖、对新技术创新的依赖、对关键人员的依赖、对第三方服务提供商和唯一来源供应商的依赖、对专有技术的保护、对政府条例的遵守以及与网络安全有关的风险。
注2-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
这些合并财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规章制度编制的。本公司全资子公司的账目包括在这些合并财务报表中。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。对以前发布的财务报表进行了某些重新分类，以符合目前的列报方式。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表需要使用影响资产和负债报告金额的估计和假设，包括披露财务报表日期的或有资产和或有负债以及报告期间报告的收入和支出金额。除其他事项外，估计数用于收入确认、已获得资产和负债的估值、基于股票的薪酬、存货成本、股权投资减值、长期资产、商誉和其他无形资产、负债和应计项目，包括或有对价，以及递延税项资产的估值。公司的关键会计估计是那些对公司的综合财务状况和经营结果都最重要的估计，在应用时需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。由于编制合并财务报表时使用的估计或判断所涉及的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计值不同。
与客户签订合同的收入
该公司的产品净销售额包括(I)EXPAREL在美国、欧盟或欧盟和英国的销售；(Ii)ZILRETTA在美国的销售；(Iii)在美国、加拿大和欧洲的销售；(Iv)兽用布比卡因脂质体注射悬浮剂的销售。特许权使用费收入与销售该公司用于兽医的布比卡因脂质体注射混悬剂的合作许可协议有关。见注4，收入，获取有关公司与客户合同收入相关的会计政策的进一步信息。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-10页
目录表
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
协作许可和里程碑式的收入
该公司的合作协议通常涉及该公司产品的许可证。在确定何时根据协作协议确认收入时，公司必须评估许可证是否不同，这取决于客户是否可以从许可证中受益，以及许可证是否与协议中的其他履行义务分开。如果许可证是不同的，公司必须进一步评估客户是否有权访问或使用许可证，这取决于许可证的功能是否预计会随着时间的推移发生实质性变化。如果许可证预计不会发生实质性变化，收入将在提供许可证的时间点确认。如果预计许可证将发生实质性变化，收入将在许可证期限内确认。
里程碑付款的收入确认取决于围绕里程碑付款的事实和情况。基于非销售指标的里程碑付款，如基于开发的里程碑(例如，获得监管批准)代表可变对价，并将在任何限制的情况下计入交易价格。如果里程碑式的付款与未来的发展有关，确认的时机取决于历史经验和第三方对结果的重要性。对于在达到销售门槛时收到的里程碑付款，里程碑付款的收入在发生实际销售或与销售相关的业绩义务得到履行时确认。
专利权使用费收入
特许权使用费在向公司的商业合作伙伴销售时估计并确认为收入，除非存在某些限制，因为特许权使用费主要与供应协议有关。特许权使用费是根据该公司兽医用布比卡因脂质体可注射混悬剂产品的销售计算的。
大客户集中度
该公司通过直运计划销售EXPAREL，根据该计划，订单通过批发商(包括amerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health、Inc.和McKesson制药公司)处理，但产品发货直接发送到个人账户，如医院、门诊手术中心和个人医生。该公司还直接向门诊外科中心和医生销售EXPAREL。该公司主要向专业分销商和专业药店销售ZILRETTA，后者随后将ZILRETTA转售给医生、诊所和某些医疗中心或医院。该公司还直接与医疗保健提供者和中介机构(如团体采购组织或GPO)签订合同。该公司将其兽用布比卡因脂质体可注射混悬液出售给美国的第三方许可证获得者，并直接向最终用户销售iovera°。
下表包括本公司收入的百分比。三各时期最大的批发商介绍： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 最大的批发商 | 33 | % | | 31 | % | | 31 | % |
| 第二大批发商 | 24 | % | | 23 | % | | 28 | % |
| 第三大批发商 | 20 | % | | 22 | % | | 26 | % |
| *总计 | 77 | % | | 76 | % | | 85 | % |
截至2022年12月31日的年度包括ZILRETTA产品净销售额的第一个全年。该公司于2021年11月19日，也就是Flexion收购之日开始确认ZILRETTA的产品净销售收入。
来自美国以外的收入占比低于1占公司截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度总收入的百分比。该公司于2021年第四季度开始在欧盟和英国销售EXPAREL，在加拿大销售iovera°。
研究和开发费用
研究和开发支出在发生时计入。这包括内部和外部成本，其中很大一部分开发活动外包给第三方，包括合同研究组织。临床试验费用在合同规定的服务期内累计，并根据对工作水平和实际费用的持续审查进行必要的调整。研究和开发费用是在扣除商业合作伙伴的补偿后列报的。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-11页
目录表
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债乃就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的基差而产生的估计未来税项影响而确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。为将递延税项资产减少至预期变现金额，在必要时设立估值拨备。
该公司在其综合经营报表中计入少付所得税的利息和罚款，包括与未确认的税收优惠相关的所得税，作为所得税支出的一个组成部分。
基于股票的薪酬
该公司的股票薪酬包括向员工、顾问和非员工董事授予股票期权和限制性股票单位，以及员工参与员工股票购买计划的机会。与这些计划相关的费用在公司的综合经营报表中根据其根据适用的归属条款或发售期间的长度赚取的公允价值确认。
在计算授予的股票期权和员工股票购买计划股票期权的估计公允价值时，公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型或布莱克-斯科尔斯模型，除了授予日公司普通股的收盘价外，为了估计公允价值，需要考虑以下变量：
•期权的预期期限
•预期波幅
•预期股息
•无风险利率
本公司利用其历史波动率数据来确定预期期权期限内的预期波动率。该公司使用基于其历史股票期权活动数据的预期术语。无风险利率基于美国财政部零息债券的隐含收益率，期限与期权的预期期限相称。公司普通股的股息收益率估计为零，因为公司自成立以来没有宣布或支付任何股息，也没有在可预见的未来这样做的打算。此外，根据管理其债务的协议，该公司未来宣布和支付股息的能力可能受到限制。本公司在发生没收赠款时进行记录，而不是估计每个报告期内的没收情况。
现金和现金等价物
所有购买时到期日在90天或以下的高流动性投资都被视为现金等价物。现金等价物包括货币市场基金。截至2023年12月31日，货币市场基金的账面价值为1美元。26.11000万美元。截至2022年12月31日，货币市场基金的账面价值为42.6百万美元。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的账面价值接近公允价值。
短期和非流动可供出售投资
可供出售的投资可能包括以信用卡应收账款、投资级商业票据、公司债券、联邦机构债券、政府债券和外国实体在美国发行的其他债券(以美元计价)为抵押的资产担保证券。目前可供出售的投资是那些期限超过三个月但不到一年的投资。非当期可供出售投资的到期日超过一年。本公司在购买时评估其投资类别，并在每个资产负债表日重新评估该等厘定，包括评估持有可供出售证券的意向。公司的投资政策为其投资设定了最低信用质量标准和最高期限限制，以保护资本、流动性和合理的回报率。该公司将其投资归类为可供出售。可供出售证券以当前市场估值为基础，按公允价值记录。可供出售证券的未实现持有收益和亏损(信贷损失除外)不包括在净收益(亏损)中，在实现之前作为累计其他全面(亏损)收入的单独组成部分报告。已实现损益计入综合经营报表的利息收入，并使用特定的确认方法来确定
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-12页
目录表
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
出售证券的成本。本公司评估是否存在信用损失，如果确实存在信用损失，则根据公允价值小于摊销成本的金额在合并经营报表中确认信用损失。
库存
库存包括待销售和分配的产成品、原材料和在制品。存货按成本中较低者列报，包括与材料、人工和间接费用或可变现净值有关的金额，并采用先进先出(“FIFO”)方法确定。该公司定期审查其库存，以确定过时、移动缓慢或以其他方式无法销售的库存，并为库存成本预计无法收回的情况建立备抵。
固定资产
固定资产按成本、累计折旧和摊销净额入账。每当事件或情况变化显示某项资产的账面值可能无法收回时，本公司便会审核其物业、厂房及设备资产的减值。
固定资产折旧是在其估计使用年限内按直线计提的。该公司定期评估这些与实际因素、经济因素和行业趋势相关的有用寿命。如果财产或设备的计划用途发生变化，分配给这些资产的使用年限可能需要缩短，从而导致在未来期间确认加速折旧费用。租赁改进按其估计使用年限或相关剩余租赁期限中较短的时间按直线法摊销。按资产类别分列的使用寿命如下：
| | | | | | | | |
| 资产类别 | | 使用寿命 |
| 计算机设备和软件 | | 1至3年份 |
| 办公家具和设备 | | 5年份 |
| 制造和实验室设备 | | 5至10年份 |
资产报废债务
本公司有若干租赁协议所产生的合同义务，即在该等租赁协议终止时，将租赁空间归还给其原始状态。本公司根据预期未来现金流的现值，将其资产报废债务(ARO)与相应的资本资产一起记录，金额相当于ARO的估计公允价值。在随后的期间，公司记录将ARO合并到其全部价值的费用。每项ARO资本资产在相关固定资产的折旧期内进行折旧。
租契
该公司在其租赁协议开始时确认使用权或ROU资产和租赁负债。租赁在开始时进行评估，以确定它们是否应被归类为经营性租赁或融资租赁。与经营租赁相关的租赁成本按直线法确认，而融资租赁的租赁成本按实际利息法按租赁期确认。本公司并无任何融资租赁。待确认的ROU资产和租赁负债额受租赁付款类型、租赁期限和递增借款利率的影响。可变租赁付款在开始时不包括在内，并在发生变动租赁付款的期间确认。
该公司已选择在综合现金流量表中净摊销其ROU资产和减少其他负债中的租赁负债本金。
租赁期限以合同期限为基础，并根据合理确定将行使的任何续期选择权或终止权进行调整。递增借款利率是根据本公司估计在类似经济环境下的类似期限内以抵押方式支付的利率。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-13页
目录表
Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
收购
在企业合并中，收购会计方法要求收购的资产和承担的负债在收购之日按各自的公允价值记录，但有一些例外。在企业合并中取得的资产和承担的或有事项产生的负债一般按公允价值确认。如果可以确定公允价值，则确认资产或负债；如果公允价值不可确定，则不确认任何资产或负债。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收取或支付的交换价格(“退出价格”)。
被收购的正在进行的研究与开发，或IPR&D，按公允价值确认，并最初被描述为无限期的无形资产，无论收购的IPR&D是否有替代的未来用途。如果收购的净资产不构成会计收购法下的业务，则该交易被计入资产收购，不确认商誉。在资产收购中，分配给被收购的知识产权研究与开发而没有其他未来用途的金额在收购日被记录为费用。
收购价格(转移对价)超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分均计入商誉。交易成本和重组被收购公司的成本在发生时计入费用。被收购业务的经营结果在收购结束日后反映在公司的综合财务报表中。
或有对价
收购后，本公司于每个报告期按公允价值计量或有对价安排，并在综合经营报表中确认公允价值变动。或有对价的变化可能是由于估计销售额和监管批准的假设实现和时间发生变化所致。在没有新信息的情况下，公允价值的变化反映了实现或终止里程碑所经过的时间，并计入了预期付款的期间。
商誉
商誉是指收购价格超过在企业合并中收购的净资产的估计公允价值，不摊销，但至少每年或当可能表明存在潜在减值的触发事件发生时进行减值测试。
无形资产
具有确定使用年限的无形资产在其估计使用年限内按直线摊销，并按扣除累计摊销后的成本入账。存在期限不定的无形资产至少每年进行减值测试，或在可能表明存在潜在减值的触发事件发生时进行减值测试。减值费用在账面价值超过其公允价值时确认。
股权投资
本公司持有的股权证券投资并无可随时厘定的公允价值，按成本减去任何减值确认，加上或减去因类似投资的有序交易中可见的价格变动而产生的任何变动。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示一项资产的账面金额可能无法收回时，管理层便会审核长期资产(包括固定资产及有限寿命无形资产)的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产的账面价值超过资产公允价值的金额计量。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-14页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
每股数据
普通股每股基本净收益(亏损)的计算方法为：普通股股东可用(可归属)的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数。
每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是，将普通股股东的可用(可归属)净收益(亏损)除以当期已发行普通股和稀释性普通股的加权平均股数(如有)。
潜在普通股包括在行使已发行股票期权、归属RSU和从公司的员工股票购买计划中购买股票(如果适用)而发行的普通股股票。与可转换票据相关的潜在普通股按IF-转换法处理，并对每股普通股稀释后净收益(亏损)的计算进行调整，如同本公司在每个期间的第一天转换了可转换债务一样。对分子的调整是为了在税后基础上重新计入与可转换优先票据相关的利息支出。对分母的调整反映了期初假定可转换的股票数量。
外币
本公司境外子公司使用美元以外的本位币的资产负债表账户按各自资产负债表日的汇率折算。收入和费用按年内每个日历月的平均汇率折算。折算和调整在合并财务报表中记为累计其他全面(亏损)收入的组成部分。外币兑换的收益或损失在合并业务报表中记入其他净额。
细分市场报告
该公司作为一家单一企业进行管理和运营，专注于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的开发、制造、营销、分销和销售。公司由一个单一的管理团队管理，与其组织结构一致，首席执行官--公司的首席运营决策者--在统一的水平上管理和分配资源。因此，本公司认为其业务如下一可报告的运营部门，以评估其业绩，分配资源，设定运营目标，并预测其未来的财务业绩。
注3-最近的会计声明
最近发布的截至2023年12月31日尚未采用的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU，2023-07)，分部报告(主题280)，对可报告分部披露的改进。亚利桑那州修正案改善了可报告分部的披露要求，主要是通过加强中期和年度重大分部费用的披露。新的分部披露要求适用于只有一个可报告分部的实体。亚利桑那州立大学的修正案在2023年12月15日之后的财政年度和之后的过渡期内生效，并允许尽早采用。ASU将要求在追溯的基础上采用。本公司目前正在评估采用ASU 2023-07对其合并财务报表的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税（专题740），所得税披露的改进。亚利桑那州立大学的修正案通过改进所得税披露，满足了投资者要求提高所得税信息透明度的要求，这些披露主要与税率对账和已支付所得税信息有关。亚利桑那州立大学的修正案在2024年12月15日之后的财年生效，可以前瞻性或追溯性地采用。本公司目前正在评估采用ASU 2023-09对其合并财务报表的影响。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-15页
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合并财务报表附注(续)
注4-收入
本公司的收入来源详见附注2，重要会计政策摘要。公司不认为销售EXPAREL和ZILRETTA以外的其他来源的收入是其综合收入的主要来源。因此，以下披露仅限于与EXPAREL和ZILRETTA的产品净销售额相关的收入。
产品净销售额
该公司通过直运计划销售EXPAREL，根据该计划，批发商根据最终用户(即医院、门诊手术中心和保健提供者办公室)下的产品订单处理订单。EXPAREL直接交付给最终用户，而批发商从未实际拥有产品。该公司主要向专业分销商和专业药店销售ZILRETTA，然后再将ZILRETTA转售给医生、诊所和某些医疗中心或医院。该公司还直接与医疗保健提供者和GPO等中介机构签订合同。产品收入在承诺货物的控制权转移给客户时确认，数额反映了公司预期有权获得的对价，以换取转移这些货物。EXPAREL和ZILRETTA的收入在产品交付给客户时记录。
销售产品的收入是扣除退货津贴、即时付款折扣、服务费、政府回扣、数量回扣和按存储容量使用计费后的净额。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将索偿的金额的估计。这些金额被视为可变对价，使用最可能金额法估计并确认为出售时交易价格的减少，但收益除外，该方法基于预期值法。公司将这些估计金额计入交易价格，前提是此类交易确认的累计收入很可能不会发生重大逆转，或者与可变对价相关的不确定性得到解决。
向合格的政府医疗保健提供者收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向其他客户收取的标价向合格的退伍军人事务部医院和340B实体销售产品所产生的估计义务。340B药品折扣计划是美国联邦政府的一项计划，要求参与的药品制造商以较低的价格向符合条件的医疗保健组织和覆盖的实体提供门诊药物。客户向符合条件的实体收取产品付款与法定销售价格之间的差额。准备金是在确认相关收入的同一期间建立的，导致产品收入和贸易应收账款净额减少。退款金额通常由客户在向合格的政府医疗保健提供者销售时确定，公司通常在客户通知公司销售后数周内发放此类金额的信用额度。按存储容量使用计费准备金包括公司预计将出售给合格医疗保健提供者的设备的信用额度，以及客户已申请但公司尚未发放信用额度的按存储容量使用计费。
其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史退货数据、合同、法定要求和其他未来可能知道的相关信息进行估计。这些规定的充分性每季度进行一次审查。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-16页
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合并财务报表附注(续)
下表提供了截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度公司与EXPAREL和ZILRETA相关的销售相关津贴和应计费用的活动摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 服务
费用 | | 批量返点和按存储容量使用计费 | | 政府退税 | | 总 |
| 2020年12月31日余额 | $ | 1,023 | | | $ | 1,007 | | | $ | 1,168 | | | $ | 1,600 | | | $ | — | | | $ | 4,798 | |
| *条款 | 3,095 | | | 10,388 | | | 10,112 | | | 17,101 | | | 1,139 | | | 41,835 | |
| 付款/调整 | (757) | | | (10,217) | | | (7,644) | | | (15,207) | | | (378) | | | (34,203) | |
| 2021年12月31日的余额 | 3,361 | | | 1,178 | | | 3,636 | | | 3,494 | | | 761 | | | 12,430 | |
| *条款 | 1,390 | | | 11,145 | | | 16,866 | | | 48,890 | | | 1,641 | | | 79,932 | |
| 付款/调整 | (3,060) | | | (11,136) | | | (17,309) | | | (46,932) | | | (1,616) | | | (80,053) | |
| 2022年12月31日的余额 | 1,691 | | | 1,187 | | | 3,193 | | | 5,452 | | | 786 | | | 12,309 | |
| 规定 | 1,335 | | | 11,970 | | | 18,129 | | | 92,009 | | | 2,176 | | | 125,619 | |
| 付款/调整 | (1,158) | | | (11,849) | | | (17,625) | | | (91,591) | | | (1,787) | | | (124,010) | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 1,868 | | | $ | 1,308 | | | $ | 3,697 | | | $ | 5,870 | | | $ | 1,175 | | | $ | 13,918 | |
公司从2021年11月19日，也就是Flexion收购之日开始确认ZILRETTA的收入和相关津贴以及产品净销售额的应计项目。
协作许可和里程碑式的收入
本公司的协作许可和里程碑收入确认政策在附注2中讨论，重要会计政策摘要。
应收帐款
大多数应收账款来自产品销售，代表批发商、医院、门诊外科中心、专业分销商、专业药店和个人医生的应收金额。付款条件一般在以下范围内零从现在到现在四个月从交易之日起计算，因此，没有重大的融资部分。
履约义务
履约义务是合同中承诺将一种独特的货物或服务转移给客户的承诺，是会计准则编纂或ASC，606中的会计单位。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务，并在履行履行义务时确认为收入。
在合同开始时，该公司评估其与客户的合同中承诺的货物，并确定每一项向客户转让不同货物的承诺的履行义务。在确定个别履约义务时，公司将考虑合同中承诺的所有货物，无论是客户合同中明确规定的还是习惯商业惯例中暗示的。该公司与客户的合同要求它转让一种单独的独特产品，这代表着一种单一的履行义务。该公司在产品销售方面的履约义务在某个时间点得到履行，即在交付EXPAREL和ZILRETTA时将控制权移交给其客户。本公司认为控制权在交付时已转让，因为客户对资产拥有法定所有权，资产的实际占有权已转让，客户对资产的所有权具有重大风险和回报，而本公司当时有权获得付款。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-17页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
分类收入
下表列出了以下各时期的产品销售净额分类情况(单位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 产品净销售额： | | | | | |
| ExparEL | $ | 538,120 | | | $ | 536,899 | | | $ | 506,515 | |
| ZILRETTA | 111,098 | | | 105,517 | | | 12,683 | |
| Iovera° | 19,685 | | | 15,258 | | | 16,162 | |
| 布比卡因脂质体注射用混悬剂 | 3,342 | | | 6,476 | | | 3,606 | |
| 产品净销售额合计 | $ | 672,245 | | | $ | 664,150 | | | $ | 538,966 | |
该公司于2021年11月19日，也就是Flexion收购之日开始确认ZILRETTA的产品净销售收入。
注5-屈曲习得
2021年11月19日，公司收购了生物制药公司Flexion，这是一家专注于发现、开发和商业化治疗肌肉骨骼疾病患者的新型本地疗法的公司，根据截至2021年10月11日由本公司、Oyster Acquisition Company Inc.、本公司的特拉华州一家公司和全资子公司(“买方”)签署的协议和合并计划(“Flexion合并协议”)，从最常见的关节炎骨关节炎开始。在成功完成对Flexion普通股股份的投标要约后，根据Flexion合并协议的条款和特拉华州公司法第251(H)条，买方与Flexion合并并并入Flexion，Flexion作为本公司的全资子公司继续存在。合并完成后，该公司将Flexion更名为Pacira治疗公司。
收购Flexion的总对价约为美元578.8300万美元，包括：(I)美元448.5向前Flexion股东支付现金100万美元，用于结算限制性股票单位和现金股票期权；(Ii)$85.11,000,000美元现金支付非本公司承担的灵活债务及(Iii)美元45.2收购时估计的或有对价中有100万美元与Flexion收购时向Flexion股东和某些股权奖励持有人发行的或有价值权利或CVR有关。对价可能会根据某些潜在的里程碑付款的实现情况进行调整。在收购时，该公司估计最高可额外支付$380.2如果在2030年12月31日之前实现每一项适用的里程碑，则可向CVR持有人支付总计1.6亿美元，如下所示：
(i) $1.00根据CVR，ZILRETTA在任何日历年的净销售额首次等于或超过$250.0300万；
(ii)美元/美元2.00根据CVR，ZILRETA在任何日历年的净销售额首次等于或超过美元375.0300万；
(iii) $3.00根据CVR，ZILRETA在任何日历年的净销售额首次等于或超过美元500.0300万；
(iv) $1.00根据CVR，美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床阶段基因治疗候选产品PCRx-201的生物制品许可申请（BLA）;和
(v) $1.00根据CVR，FDA批准候选研究产品PCRx-301的新药申请（NDA）。2022年9月，根据已完成的第一阶段研究的结果，公司决定停止进一步开发PCRx-301。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-18页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
Glason收购的总代价为美元578.8 百万，包括以下内容（单位：千，每股金额除外）：
| | | | | | | | |
| 购买价格对价的公允价值 | | 量 |
| 收盘时支付的购买对价的公允价值： | | |
Phelon所有已发行普通股的现金对价（50,392以美元收购的普通股8.50每股) | | $ | 428,333 | |
| 为结算受限制股票单位和价内股票期权而支付的现金对价 | | 20,153 | |
| | |
| | |
| 为清偿屈曲债务而支付的现金 | | 85,118 | |
| | 533,604 | |
| | |
| CVR的公允价值 | | 45,241 | |
| 购买总对价 | | $ | 578,845 | |
公司使用收购会计法对Thomon收购进行会计核算，因此，自收购日2021年11月19日起，公司已将收购的资产、承担的负债和经营业绩纳入其综合财务报表。
注6-库存
净库存组成如下（单位：千）： | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 54,099 | | | $ | 39,810 | |
| 在制品 | 31,215 | | | 28,853 | |
| 成品 | 19,039 | | | 27,400 | |
| **总计： | $ | 104,353 | | | $ | 96,063 | |
注7-固定资产
按主要类别总结的固定资产净值包括以下内容（单位：千）： | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 机器和设备 | $ | 121,773 | | | $ | 118,684 | |
| 租赁权改进 | 61,826 | | | 61,302 | |
| 计算机设备和软件 | 17,186 | | | 15,360 | |
| 办公家具和设备 | 2,543 | | | 2,420 | |
| 在建工程 | 105,905 | | | 103,226 | |
| 总 | 309,233 | | | 300,992 | |
| 减去：累计折旧 | (135,306) | | | (117,480) | |
| 固定资产，净额 | $ | 173,927 | | | $ | 183,512 | |
|
有关按资产类别划分的使用寿命的信息，请参阅注2， 重要会计政策摘要. |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的折旧费用为18.31000万，$34.2百万美元和美元15.0分别为百万。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，公司资本化利息为美元3.5百万，$4.1百万美元和美元3.9分别为百万。2022年，公司加速美元10.5 某些未确定未来经济利益的机器和设备的折旧费用百万美元。
截至2023年和2022年12月31日，固定资产总额（净）包括位于美国境外的租赁物改进和制造工艺设备，金额为美元36.8百万美元和美元44.7分别为100万美元。
截至2023年和2022年12月31日，公司的ARO为美元4.3百万美元和美元3.3分别计入其合并资产负债表上的应计费用和其他负债，用于终止某些租赁协议后将租赁空间恢复到原始状态相关的成本。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-19页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
注8-租契
该公司租赁其所有设施，包括其位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区的EXPAREL和iovera°手机制造设施。该公司还拥有二与Thermo Fisher Science Pharma Services(或Thermo Fisher)签订租约，将其位于英格兰斯温登的制造设施用于生产EXPAREL和ZILRETTA。相关每月基本费用的一部分已按相对公允价值基准分配给租赁组成部分。
自2022年7月和2023年2月以来，该公司一直在确认分别在马萨诸塞州沃本租赁的实验室空间和在马萨诸塞州伯灵顿租赁的部分办公空间的分租收入，这些租赁是作为Flexion收购的一部分假设的。
于2023年第三季度，本公司部分退出其位于马萨诸塞州伯灵顿的写字楼租赁，该租赁已作为Flexion收购的一部分，一次性终止费为$0.82000万美元，它解除了其债务为美元1.6未来为各自退出的面积比例支付的现金为100万美元。部分租赁终止导致名义收益，计入或有对价(收益)费用、收购相关费用和合并经营报表中的其他费用。
设施的运营租赁成本包括租赁和非租赁部分，如公共区域维护和其他常见运营费用，以及保险和房地产税等可执行成本。总运营租赁成本如下(以千为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 经营租赁成本 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 固定租赁成本 | | $ | 14,344 | | | $ | 13,949 | | | $ | 11,976 | |
| 可变租赁成本 | | 1,952 | | | 1,988 | | | 1,722 | |
| 转租收入 | | (657) | | | (253) | | | — | |
| *总计 | | $ | 15,639 | | | $ | 15,684 | | | $ | 13,698 | |
与经营租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 为经营租赁负债支付的现金，扣除租赁激励 | | $ | 14,259 | | | $ | 14,357 | | | $ | 12,709 | |
| 使用权资产以换取租赁义务 | | $ | — | | | $ | 3,324 | | | $ | 8,692 | |
加权平均剩余租期和加权平均贴现率汇总如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 加权平均剩余租期 | | 6.04年份 | | 6.83年份 |
| 加权平均贴现率 | | 7.02% | | 7.05% |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-20页
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合并财务报表附注(续)
截至2023年12月31日，公司经营租赁负债到期情况如下（单位：千）： | | | | | | | | |
| 年 | | 低应付
到期付款 |
| 2024 | | $ | 13,038 | |
| 2025 | | 12,775 | |
| 2026 | | 12,814 | |
| 2027 | | 12,587 | |
| 2028 | | 10,925 | |
| 此后 | | 16,426 | |
| **未来租赁付款总额 | | 78,565 | |
| 减：估算利息 | | (14,958) | |
| --经营租赁总负债 | | $ | 63,607 | |
注9-商誉和无形资产
商誉
公司的商誉源于2007年从SkyePharma Holding，Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)或SkyePharma收购Pacira PharmPharmticals，Inc.(本公司在加州的运营子公司)、2019年收购MyoScience和2021年收购Flexion。
本公司于2023年12月31日及2022年12月31日的商誉结余为$163.2百万美元。本公司于2021年12月31日的商誉结余为$145.2百万美元。在截至2022年12月31日的年度内，自Flexion收购之日起一年内，计量期调整为$18.13,000,000美元计入商誉，因为事实和情况在收购日期之前就已经存在。这些调整主要是完成一项税务研究和收购前费用。已取得的商誉和无形资产不能在纳税时扣除。
对SkyePharma的收购根据财务会计准则141的声明进行了核算，企业合并的会计处理，这是在收购之日生效的GAAP标准。与收购SkyePharma有关，该公司同意支付DepoBupiVacaine产品的某些里程碑式付款，包括EXPAREL。在2021年第四季度，公司满足了其二SkyePharma的剩余里程碑：$4.02021年第四季度在英国、法国、德国、意大利或西班牙首次商业销售时支付的100万美元；以及32.0年净销售额达到百万美元500.0这笔钱是在2022年第一季度支付的。这些里程碑式的付款被视为对SkyePharmma收购的补充，因此在实现的年份记录为商誉。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-21页
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无形资产
无形资产（净资产）由Glason收购案中的开发技术和IPR & D以及MyoScience收购案中的开发技术和客户关系组成，总结如下（美元金额以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 毛收入
账面价值 | | 累计
摊销 | | 无形的
资产，净额 | | 加权平均
有用的寿命 |
| 发达的技术 | | $ | 590,000 | | | $ | (141,655) | | | $ | 448,345 | | | 10年零5个月 |
| 客户关系 | | 90 | | | (43) | | | 47 | | | 10年份 |
| 有限寿命无形资产总额，净额 | | 590,090 | | | (141,698) | | | 448,392 | | | |
| 收购的知识产权研发 | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
| 无形资产总额，净额 | | $ | 624,956 | | | $ | (141,698) | | | $ | 483,258 | | | |
| | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 毛收入
账面价值 | | 累计
摊销 | | 无形的
资产，净额 | | 加权平均
有用的寿命 |
| 发达的技术 | | $ | 590,000 | | | $ | (84,376) | | | $ | 505,624 | | | 10年零5个月 |
| 客户关系 | | 90 | | | (34) | | | 56 | | | 10年份 |
| 有限寿命无形资产总额，净额 | | 590,090 | | | (84,410) | | | 505,680 | | | |
| 收购的知识产权研发 | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
| 无形资产总额，净额 | | $ | 624,956 | | | $ | (84,410) | | | $ | 540,546 | | | |
无形资产的摊销费用为#美元。57.3截至2023年和2022年12月31日的两个年度均为百万美元。
假设这些无形资产的总账面价值没有变化，有限寿命无形资产的未来估计摊销费用将为美元57.3从2024年到2030年，1000万美元37.4 2031年百万美元7.9 2032年百万美元2.2 2033年百万。
本公司每年审查其无限期无形资产的减值，并在发生表明无限期无形资产的账面价值面临无法收回的事件或情况变化时进行评估。于截至2023年12月31日止年度内，本公司对其收购的知识产权研发进行年度减值评估，并得出截至该日并无减值的结论。于截至2022年12月31日止年度，ZILRETTA收购的治疗肩部疼痛的IPR&D于2022年12月31日通过可恢复性测试进行年度减值评估，比较60.0通过折现现金流模型将资产的账面价值与公允价值进行比较。33.9基于新的事实和情况。公允价值的变化主要是由于较晚的临床试验完成时间表影响收入预测等因素。减值$26.1于截至2022年12月31日止年度的综合经营报表中，于或有代价(收益)费用、收购相关费用及其他项目中确认1,000万美元，按其先前账面值超过其更新公允价值的金额计算。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-22页
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合并财务报表附注(续)
附注10-应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 应计销售费用、一般费用和行政费用 | $ | 12,811 | | | $ | 11,927 | |
| 应计研究与开发费用 | 5,141 | | | 4,065 | |
| 其他应计营业费用 | 14,133 | | | 14,959 | |
| 薪酬和福利 | 21,682 | | | 26,198 | |
终止费 (1) | — | | | 13,000 | |
| | | |
| 应计版税 | 561 | | | 3,400 | |
| 应计利息 | 1,389 | | | 8,941 | |
| 产品退货和批发商服务费 | 8,526 | | | 7,295 | |
| 总 | $ | 64,243 | | | $ | 89,785 | |
(1)见注20， 承付款和或有事项，了解更多信息。
注11-债务
本公司未偿债务的账面价值摘要如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 定期贷款2028年3月到期的融资 | $ | 115,202 | | | $ | — | |
| 2026年12月到期的定期贷款B贷款 | — | | | 284,704 | |
0.7502025年8月到期的可转换优先票据百分比 | 398,594 | | | 396,126 | |
3.3752024年5月到期的可转换优先票据百分比 | 8,641 | | | 8,641 | |
| *总计 | $ | 522,437 | | | $ | 689,471 | |
2028年定期贷款A类贷款
于2023年3月31日，公司与摩根大通银行（N.A.）签订信贷协议（“TLA信贷协议”）作为行政代理人和某些贷方，为公司TSB信贷协议（定义和讨论如下）下的未偿债务再融资。根据TLA信贷协议发放的定期贷款（“TLA定期贷款”）按 0.30%折扣并提供单笔预付定期贷款本金额为美元的融资150.01,000,000美元，这笔资金基本上以本公司及任何附属担保人的资产作抵押。在若干条件的规限下，本公司可随时一次或多次增加一个或多个新的定期贷款类别及/或通过申请一个或多个递增定期贷款来增加任何现有类别的贷款本金金额。TLA定期贷款的净收益约为#美元。149.6在扣除原来发行的折扣$后，0.41000万美元。
TLA定期贷款的总债务构成如下(以千为单位)：
| | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | |
| 定期贷款2028年3月到期的融资 | $ | 116,563 | | | |
| 递延融资成本 | (988) | | | |
| 债务贴现 | (373) | | | |
| *扣除债务贴现和递延融资成本后的总债务 | $ | 115,202 | | | |
TLA定期贷款将于2028年3月31日到期，TLA信贷协议要求每季度偿还本金1美元。2.82023年6月30日开始的100万美元，增加到3.8从2025年3月31日开始，剩余的气球付款约为$85.3到期时将有100万美元到期。由于自愿性本金
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-23页
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提前还款$30.6在截至2023年12月31日的年度内，本公司无需支付进一步的本金，但本公司保留这样做的选择权，直到2025年12月。
TLA信贷协议要求本公司(除其他事项外)维持(I)高级担保净杠杆率(定义见TLA信贷协议)，在每个财政季度的最后一天确定不高于3.00至1.00和(Ii)固定费用覆盖率(如TLA信贷协议中所定义)，截至每个财政季度的最后一天，不低于1.50到1.00。TLA信贷协议要求公司保持至少#美元的不受限制的现金和现金等价物余额500.02025年债券(定义见下文)的任何时间减去任何预付款91在到期日之前至(I)2025年债券的最迟到期日及(Ii)2025年债券无未偿还本金金额的日期之间的较早日期。TLA信贷协议还包含惯常的肯定和否定契约、金融契约、陈述和担保、违约事件和其他条款。截至2023年12月31日，本公司遵守了TLA信贷协议下的所有财务契约。
本公司可选择借款(I)替代基准利率借款或(Ii)定期基准借款或每日简单SOFR(定义见TLA信贷协议)借款。作为备用基本利率借款的每笔定期贷款借款的年利率等于(I)备用基本利率(定义见TLA信贷协议)，加上(Ii)基于公司高级担保净杠杆率的利差，范围为2.00%到 2.75%。作为定期基准借款或每日简单SOFR借款的每笔定期贷款借款的年利率等于(I)调整后定期SOFR利率或调整后每日简单SOFR(各自在TLA信贷协议中定义)，加上(Ii)基于公司高级担保净杠杆率的利差，范围为3.00%到 3.75%。于截至2023年12月31日止年度内，本公司已按计划支付本金$2.81000万美元，以及30.6自愿性本金预付款1.8亿美元。截至2023年12月31日，TLA定期贷款下的借款全部由定期基准借款组成，利率为8.46%.
2026年定期贷款B贷款
根据天津港银行信贷协议发出的定期贷款(“天津港银行定期贷款”)于3.00%折扣，并允许本金为#美元的单一预付款贷款B贷款。375.01,000,000美元，这笔资金基本上是以本公司和各附属担保人的所有资产作为抵押的。德意志银行定期贷款的净收益约为$。363.8在扣除原来发行的折扣$后，11.21000万美元。
149.6TLA信贷协议项下的净借款及手头现金，以偿还TLB信贷协议项下的未偿还债务，并同时终止TLB信贷协议。本公司产生的预付款费用为2.00与终止有关的TLB定期贷款未偿还本金余额的%。
TSB定期贷款的总债务构成如下（以千计）： | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 2026年12月到期的定期贷款B贷款 | $ | — | | | $ | 296,875 | |
| 递延融资成本 | — | | | (3,919) | |
| 债务贴现 | — | | | (8,252) | |
| *扣除债务贴现和递延融资成本后的总债务 | $ | — | | | $ | 284,704 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
截至2023年12月31日止年度，公司按计划支付本金为美元9.4 百万并偿还了未付美元287.5 TLR定期贷款的100万本金，导致美元16.9 提前免除债务造成数百万美元损失。
2025年到期的可转换优先票据
2020年7月，公司完成定向增发，募集资金为402.5本金总额为3,000,000元0.750% 2025年到期的可转换优先票据或2025年票据，并与Computer share Corporate Trust，N.A.签订了契约（原富国银行，NA）、或2025年契约，就2025年票据而言。2025年票据按固定利率计利息 0.750年息%，每半年支付一次，2月1日拖欠ST和8月1日ST从2021年2月1日开始，每年的。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。
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2025年债券的债务总额如下(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
0.750% 2025年8月到期的可转换优先票据 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
| 递延融资成本 | (3,906) | | | (6,374) | |
| | | |
| 债务总额，扣除债务贴现和递延融资成本 | $ | 398,594 | | | $ | 396,126 | |
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发行2025年债券所得款项净额约为$390.0在扣除佣金和公司支付的发售费用后，为1000万美元。公司将2025年发行债券所得款项净额的一部分用于回购美元。185.0 当时未偿本金总额为百万 2.375私下谈判交易中2022年到期的可转换优先票据%，总额为美元211.1 百万现金（包括应计利息）。该公司的交易成本约为美元12.5 与2025年票据发行相关的百万元摊销为利息费用 五年制2025年票据的期限。
持有人可以在2025年2月3日之前的营业日营业结束前的任何时间兑换2025年票据，但仅在以下情况下：（i）在任何日历季度内（且仅在该日历季度内），如果公司普通股的最后报告售价至少 20在以下期间内的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130在每个适用的交易日的换股价格的百分比；五-紧接以下任何事件后的工作日五连续交易日期间(“测算期”)，在测算期的每个交易日，每1,000美元票据本金的交易价(定义见《2025年契约》)低于98(I)本公司最近一次公布的普通股销售价格的乘积的%及于每个该等交易日的换算率；(Iii)发生指明的公司事项，包括合并或出售本公司全部或几乎所有资产；或(Iv)如本公司要求赎回2025年债券，则直至紧接赎回日期前一个营业日的营业时间结束为止。在截至2023年12月31日的日历季度内，转换条件未得到满足。
在2025年2月3日或以后，直至紧接2025年8月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，持有人可随时转换其2025年债券。
转换后，持有人将收到其2025年债券的本金金额和任何剩余的转换价值，这些价值是根据每股债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2025年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值，持有者可以根据公司的选择，获得现金、公司普通股股票或现金和公司普通股股票的组合。2025年债券的初步兑换率为每1,000元本金13.9324股普通股，相当于初始兑换价1,000美元。71.78每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。2025年债券的初步换股价溢价约为32.5%至收盘价$54.172020年7月7日，也就是公司为2025年债券的非公开发行定价之日，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股收益。
截至2023年12月31日，2025年债券的市场价格为每1,000美元本金924美元。一旦转换，持有者将放弃所有未来的利息支付、任何未偿还的应计利息和股价进一步升值的可能性。在收到转换请求后，将根据2025年契约的条款支付2025年债券的结算款项。倘若所有2025年发行的债券全部转换，公司将须偿还$402.5现金和普通股的任何组合的本金价值和任何转换溢价(由本公司选择)。
由2023年8月1日开始(但如赎回少于全部未偿还的2025年债券，则不迟于40这是在紧接到期日之前的预定交易日)，如果公司普通股的最后报告销售价格(定义见2025年契约)至少已达到130当时有效的转换价格的百分比，适用于(I)至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30(I)截至紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日及(Ii)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日的连续交易日。赎回价格将等于(I)之和100正在赎回的2025年债券本金的%，另加(Ii)应计及未付利息，包括截至赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外，要求赎回2025年债券将构成一种“彻底的根本性改变”(如2025年契约所定义)，并在某些情况下，
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如该等票据是与赎回有关而兑换的，则提高适用于该等票据的兑换比率。2025年发行的债券不设偿债基金。
如果公司在符合某些条件的情况下，如《2025年契约》所界定的发生根本性变化，则2025年债券持有人可要求公司以现金方式回购全部或部分2025年债券，回购价格相当于100将购回的2025年期债券本金的%，另加基本变动购回日(但不包括)的应计及未付利息。此外，如果在2025年8月1日之前发生重大变更，本公司将在某些情况下提高选择转换其票据的持有人的兑换率。
2025年债券是本公司的一般无抵押债务，其偿付权优先于其所有债务，而2025年票据的偿还权明确从属于2025年票据，而偿付权与本公司的无担保债务相等。2025年债券的兑付权实际上也低于本公司的任何有担保债务，只要为该等债务提供担保的资产价值为限，并且在结构上从属于本公司子公司的任何债务或其他债务(包括贸易应付账款)。
虽然2025年票据在公司截至2023年12月31日的综合资产负债表上被归类为长期债务，但这种负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类在每个季度报告日受到监测，并根据规定的衡量期间公司普通股的市场价格进行分析。如果2025年票据的持有人有权在规定的计量期内的任何时间转换2025年票据，则2025年票据将被视为流动债务并按此分类。
在2022年1月1日之前，根据以前的ASC 470-20，具有转换和其他选项的债务用于分开核算可转换债务工具的负债和权益部分的实体，该可转换债务工具在转换时可能全部或部分以现金结算，其方式反映发行人的经济利息成本。该票据的负债部分过去的估值方式反映了类似的不可转换票据在发行之日的市场利率。负债部分的初始账面价值为#美元。314.71000万美元是使用5.78假设借款利率为%。#美元的股权部分87.8代表转换选择权的2,000,000,000美元是通过从2025年期票据的面值中减去负债部分的公允价值而确定的，并于发行日在综合资产负债表上计入额外实收资本。股本部分过去被视为2025年期票据负债部分的折价，该部分在五年制2025年债券的期限采用实际利率法。
ASC 470-20源于ASU 2020-06，于2022年1月1日起修订，取消了单独核算与债务不明确和密切相关的嵌入式转换特征的要求，这些特征符合衍生品的定义，不符合衍生品会计和发行的可转换债务工具的范围例外，这些工具的保费记录为以资本支付。由2022年1月1日起，2025年债券折价账面值为64.71000万美元被淘汰，有一笔1.7递延融资成本增加100万美元，由额外的实收资本、累计赤字和递延税项资产抵消。
2025年债券不包含任何财务或经营契诺，也不包含对公司支付股息、发行其他债务或发行或回购证券的任何限制。2025年债券包含与2025年债券有关的惯例违约事件，包括某些违约事件，1002025年期票据的本金及应计和未付利息的%将自动到期并应付。
从Flexion收购中假设的2024年到期的可转换优先票据
在收购Flexion之前，Flexion于2017年5月发行了总计美元的债券201.3 百万本金 3.375Flexion 2024票据的到期日为2024年5月1日，无抵押，应计利息为3.375年息%，每半年支付一次，日期为每年的5月1日和11月1日。于Flexion收购时，本金由本公司承担并按公允价值入账。
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在Flextion2024年票据的转换时，在其每个持有人的选择下，每一张Flexon2024年票据可按Flexion的选择转换为现金、Flexion的普通股或其组合，转换率为每$1,000 Flex2024年票据的本金约37.3413股Flexion普通股，这对应于约$的初始转换价格。26.78每股Flexion的普通股。作为Flexion收购的结果，并与通知(定义见下文)相关，Flexion 2024债券的持有人有权获得与Flexion收购相关的某些转换和回购权利，如下所述。此外，作为Flexion收购的结果，并如下文更详细讨论的，任何未来的转换权取决于任何未来事件的发生，从而产生Flexion义齿项下的该等转换权。
于二零二一年十二月六日，由于Flexion收购事项及根据Flexion Indenture，Flexion向Flexion 2024债券持有人提供基本改变公司通告及要约购买(“该通知”)，并提出以现金回购所有尚未发行之Flexion 2024债券，回购价格以现金相等于100回购的FRANSION 2024债券本金额的%，另加2022年1月7日(但不包括)的应计及未付利息，但须受该等债券所载条款及条件规限。购买要约如期于2022年1月6日纽约时间下午5点到期。
任何持有人如未根据通知条款行使其回购权利，将保留与该持有人根据屈指契约发行的屈指2024票据相关的转换权。就因收购Flexion收购而产生的基本变动及整体基本变动(定义见Flexion Indenture)而转换Flexion 2024债券而言，Flexion 2024债券的每1,000元本金可兑换为(I)$317.40现金及(Ii)37.3413CVR，基于37.3413的转换率，在纽约市时间2022年1月7日下午5：00之前。或者，持有人可保留其Flexion 2024票据，而该等Flexity 2024票据将在其现有条款的规限下仍未偿还，包括持有人有权收取Flexity 2024票据的利息付款及行使根据Flexion Indenture可能产生的任何未来兑换权利。
2022年1月7日，在收购要约到期后，公司接受了美元192.6有效投标(未有效撤回)的屈曲2024年债券本金总额为100万美元。没有与通知相关的弯曲2024票据的转换。截至2023年12月31日，剩余未偿还本金为$8.61000万美元。
2022年到期的可转换优先票据
2017年3月，公司完成定向增发，募集资金为345.0本金总额为百万元2.375% 2022年到期的可转换优先票据或2022年票据，并就2022年票据订立了契约。2022年4月1日，2022年票据到期，公司结算了剩余未偿还本金余额美元160.0 百万美元，转换溢价为美元4.8 通过现金支付100万美元156.91000万美元，并发行101,521公司普通股股份，增加了美元的额外实缴资本3.01000万美元。
利息支出
下表列出了列报期间确认的利息支出总额(以千美元为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 合同和其他利息支出 | $ | 20,082 | | | $ | 36,880 | | | $ | 9,759 | |
| 债务发行成本摊销 | 2,996 | | | 4,400 | | | 2,754 | |
| 债务贴现摊销 | 752 | | | 2,807 | | | 23,152 | |
资本化利息及其他（注7） | (3,524) | | | (4,111) | | | (3,915) | |
| *总计 | $ | 20,306 | | | $ | 39,976 | | | $ | 31,750 | |
| | | | | |
| 总债务的实际利率 | 3.74 | % | | 5.47 | % | | 6.66 | % |
自2022年1月1日生效的ASO 2020-06采用后，公司消除了与2022年票据和2025年票据相关的可转换债务折扣，这些折扣最初记录为对股权中确认的嵌入式转换特征的抵消。自2022年1月1日起，公司不再记录之前记录的归因于可转换特征的可转换债务折扣的利息费用。之前分配给转换功能的递延融资成本已重新分配给未偿债务。
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附注12-金融工具
公允价值计量
公允价值被定义为在有秩序的交易中出售资产或在本金或最有利的市场上转移负债而获得的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，财务会计准则委员会建立了一个三级层次结构，要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的三个层次是：
•第1级：在资产或负债计量之日可获得的活跃市场报价(未经调整)。公允价值等级给予1级投入最高的优先级。
•第二级：基于投入的可观察价格，这些投入没有在活跃的市场上报价，但得到了市场数据的证实。
•第三级：在很少或没有市场数据时使用的不可观察的输入。公允价值等级将最低优先级给予第3级投入。
由于这些项目的短期性质，包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款在内的金融工具的账面价值接近其各自的公允价值。公司的可转换优先票据及其定期贷款的公允价值是利用这些票据的场外交易市场(第2级)的市场报价计算的。本公司收购相关或有代价的公允价值按公允价值经常性报告(第3级)。于截至2022年12月31日止年度，股权投资及无可随时厘定公允价值的应收可换股票据的账面值并未根据可见交易的减值或向上或向下调整作出调整，而股权投资则已完全减值。
截至2023年12月31日，公司金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 携带
价值 | | 公允价值计量使用 |
| | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 |
| 按经常性公允价值计量的金融资产和金融负债： | | | | | | | | |
| 金融资产： | | | | | | | | |
| 股本投资 | | $ | 15,877 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,877 | |
| 应收可换股票据 | | $ | 12,134 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,134 | |
| 财务负债： | | | | | | | | |
| 收购相关或有对价 | | $ | 24,698 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 24,698 | |
| | | | | | | | |
| 按摊销成本计量的财务负债： | | | | | | | | |
| 定期贷款2028年3月到期的融资 | | $ | 115,202 | | | $ | — | | | $ | 115,980 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可转换优先票据百分比 (1) | | $ | 398,594 | | | $ | — | | | $ | 371,809 | | | $ | — | |
3.3752024年到期的可转换优先票据百分比 | | $ | 8,641 | | | $ | — | | | $ | 8,641 | | | $ | — | |
(1) 纳斯达克全球精选市场报告的公司普通股收盘价为美元33.742023年12月29日（2023年最后一个交易日）每股，而换股价为美元71.78每股截至2023年12月31日，由于转换价格高于股价，尚未满足转换要求。2025年票据可能到期的最高转换溢价为 5.6 百万股公司普通股，假设某些事件的转换率不会增加。
若干资产及负债按公允价值按非经常性基础计量，包括在业务合并中取得的资产及负债及长期资产，如被视为减值或重新分类为待售资产，将按公允价值确认。这些情况下的公允价值将使用第三级投入来确定。
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按公允价值经常性计量的金融资产和负债
股权和可转换票据投资
该公司以股权和可转换票据投资的形式对临床和临床前阶段私人持有的生物技术公司进行战略投资。 以下投资没有可随时确定的公允价值，并按成本减去损失（如有）加上或减去相同或类似投资的可观察价格变化（单位：千）记录：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股权投资 | | 可转换应收票据 | | 总 |
2021年12月31日的余额 | | $ | 14,127 | | | $ | 4,132 | | | $ | 18,259 | |
| 购买 | | 11,750 | | | 1,250 | | | 13,000 | |
| 减值 | | (10,000) | | | — | | | (10,000) | |
| 外币调整 | | — | | | (67) | | | (67) | |
2022年12月31日的余额 | | 15,877 | | | 5,315 | | | 21,192 | |
| 购买 | | — | | | 6,758 | | | 6,758 | |
| 外币调整 | | — | | | 61 | | | 61 | |
2023年12月31日余额 | | $ | 15,877 | | | $ | 12,134 | | | $ | 28,011 | |
截至年底止年度2022年12月31日，股权投资的减损为美元10.0 其他净记录为百万在合并业务报表中。
在截至2021年12月31日的年度内，公司出售了一项股权投资，现金收益净额为$9.11000万美元，并确认已实现亏损1美元2.61000万美元，记入其他净额，记入合并业务报表。剥离股权投资的公允价值以一级投入为基础。
与收购相关的或有对价
公司已确认与Flexion收购和MyoScience收购有关的或有对价，金额为$24.71000万美元和300万美元28.1截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。请参阅附注5，屈曲 采办和附注18，或有对价(收益)费用、与收购有关的费用和其他，以获取更多信息。
本公司的或有对价债务按其估计公允价值入账，并在相关或有事项得到解决之前在每个报告期内重新估值。本公司已使用基于不可观察投入和蒙特卡罗模拟的概率加权贴现现金流量法来计量其或有对价的公允价值。这些投入包括适用的估计概率和实现特定商业和监管里程碑的时间、对收入和成本的估计预测以及用于计算估计未来付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或减少实现相关商业和监管事件的可能性，缩短或延长实现此类事件所需的时间，或增加或减少估计预测。
2021年11月，本公司完成了对Flexion的收购，向Flexion股东和某些股权奖励持有人发行了与CVR相关的或有对价，总金额可达$372.3如果达到某些监管和商业里程碑，将达到400万欧元。以前的总金额为#美元。425.5在公司2022年9月决定正式停止进一步开发PCRX-301之前。本公司支付里程碑付款的义务仅限于在2030年12月31日之前实现的里程碑，并将在60财年业绩季度结束的天数。这一年的告一段落2023年12月31日，公司记录GAI$的净额3.41000万美元，原因是弹性或有对价的公允价值减少。减少的主要原因是对长期预测的假设进行了调整，降低了在2030年12月31日(实现这些里程碑的到期日)之前实现基于销售的或有审议里程碑的可能性。这一假设对公允价值的影响被假设贴现率的下降部分抵消，该假设贴现率是基于2023年3月签订的TLA信贷协议导致公司增量借款利率的显著改善而产生的。截至2022年12月31日止年度，本公司录得收益$18.3主要是由于调整到接近-灵活或有对价溢出期的长期预测。自收购Flexion之日起至2021年12月31日，公司记录的费用为$1.21000万美元。这些收益和费用在合并业务报表中记为或有对价(收益)费用、与购置有关的费用和其他费用。在…
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2023年12月31日，加权平均贴现率为8.8%，而在到期日之前实现剩余监管里程碑的付款概率为12.5%。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，与Flexion收购相关的或有对价负债确认为$24.71000万美元和300万美元28.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
2019年4月，公司根据协议和合并计划的条款完成了对MyoScience的收购，协议和合并计划规定或有里程碑付款总额高达$100.0在某些监管和商业里程碑的实现后，获得100万美元。该公司支付里程碑付款的义务仅限于在2023年12月31日之前实现的里程碑。截至2023年12月31日和2022年12月31日，与MyoScience收购相关的或有对价负债已评估为零. 截至2022年12月31日止年度，公司确认或有对价收益为美元11.2 由于到期时满足MyoScience或有考虑里程碑的可能性降低，因此损失了百万。截至2021年12月31日止年度，公司确认收益为美元2.2 万这些收益在综合运营报表中记录为或有对价（收益）费用、收购相关费用和其他费用.
下表包括公司或有对价估值中使用的主要假设： | | | | | | | | | | |
| 假设 | | 屈曲范围
使用日期为
2023年12月31日 | | |
| 贴现率 | | 7.9%到 9.7% | | |
| 为实现监管里程碑支付款项的概率 | | 0%到 12.5% | | |
| 预计达到或期满监管里程碑的年份 | | 2030 | | |
本公司按第3级计量以公允价值记录的或有对价变动情况如下(以千计)： | | | | | | | | |
| | 或有条件
考虑事项
公允价值 |
| 2021年12月31日的余额 | | $ | 57,598 | |
| | |
| 公允价值调整和增值 | | (29,476) | |
| | |
| 2022年12月31日的余额 | | 28,122 | |
| 公允价值调整和增值 | | (3,424) | |
| 2023年12月31日的余额 | | $ | 24,698 | |
可供出售的投资
短期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产担保证券、投资级商业票据以及到期日超过三个月但不到一年的公司、联邦机构和政府债券。非流动投资包括美国政府和联邦机构债券以及到期时间超过一年但不到三年的资产支持证券。公司短期和非流动投资的未实现净损益(不包括信贷损失)在其他综合(亏损)收益中列报。截至2023年12月31日，公司的所有短期和非流动投资均被归类为可供出售投资，并被确定为二级工具，这些工具使用具有可观察到的投入的标准行业模型以公允价值计量。商业票据的公允价值是基于一个标准的行业模型来衡量的，该模型使用三个月期美国国库券利率作为可观察的输入。联邦机构债券、资产支持证券和公司债券的公允价值主要由相同发行的交易数据衡量或证实，其中相关交易活动不够频繁，不足以被视为一级投入或可比证券的投入。美国政府债券的公允价值是基于一级交易活动。在购买时，所有短期和非流动投资都被标准普尔评为A级或更高评级。
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以下是该公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的投资摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年12月31日投资： | | 成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值
(一级) | | 公允价值
(二级) |
| 当前： | | | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | $ | 9,539 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,540 | |
| 商业票据 | | 77,941 | | | 103 | | | — | | | — | | | 78,044 | |
| | | | | | | | | | |
| 美国联邦机构债券 | | 22,849 | | | — | | | (29) | | | — | | | 22,820 | |
| 美国政府债券 | | 14,899 | | | — | | | (20) | | | 14,879 | | | — | |
| 小计 | | 125,228 | | | 104 | | | (49) | | | 14,879 | | | 110,404 | |
| 非当前： | | | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | 2,403 | | | 7 | | | — | | | — | | | 2,410 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 小计 | | 2,403 | | | 7 | | | — | | | — | | | 2,410 | |
| 总 | | $ | 127,631 | | | $ | 111 | | | $ | (49) | | | $ | 14,879 | | | $ | 112,814 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年12月31日投资： | | 成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值
(一级) | | 公允价值
(二级) |
| 当前： | | | | | | | | | | |
| **资产支持证券 | | $ | 6,836 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | — | | | $ | 6,833 | |
| **商业票据 | | 134,423 | | | 23 | | | (386) | | | — | | | 134,060 | |
| | | | | | | | | | |
| 美国联邦机构债券 | | 41,971 | | | — | | | (337) | | | — | | | 41,634 | |
| 美国政府债券 | | 2,003 | | | — | | | (18) | | | — | | | 1,985 | |
| *小计 | | 185,233 | | | 23 | | | (744) | | | — | | | 184,512 | |
| 非当前： | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 美国联邦机构债券 | | 22,783 | | | 2 | | | (66) | | | — | | | 22,719 | |
| 美国政府债券 | | 14,499 | | | — | | | (9) | | | — | | | 14,490 | |
| *小计 | | 37,282 | | | 2 | | | (75) | | | — | | | 37,209 | |
| *总计 | | $ | 222,515 | | | $ | 25 | | | $ | (819) | | | $ | — | | | $ | 221,721 | |
截至2023年12月31日，没有可供出售的投资远低于其摊销成本。
公司选择将其应收利息与其可供出售投资分开确认。2023年和2022年12月31日，在预付费用和其他流动资产中确认的应收利息为美元0.41000万美元和300万美元0.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和非流动可供出售投资和应收账款。本公司与高信用质量的金融机构保持现金和现金等价物。这样的金额可能会超过联邦保险的限额。
截至2023年12月31日，三批发商各自占公司应收账款的10%以上37%, 19%和16%。截至2022年12月31日，三批发商各自占公司应收账款的10%以上34%, 19%和18%。欲了解有关该公司批发商的更多信息，请参见注2，重要会计政策摘要。ExPAREL和ZILRETTA的收入主要来自通常拥有大量现金资源的主要批发商和专业分销商。该公司根据授权对其客户进行持续的信用评估，通常不需要抵押品。本公司应收账款的信贷损失准备是根据历史付款模式、当前和估计的未来经济状况、应收账款账龄及其注销历史来维持的。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司并不认为有必要就其应收账款计提任何信贷损失拨备。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-31页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
注13-股东权益
普通股
该公司有权发行最多250,000,000普通股，其中46,481,174和45,927,790分别于2023年12月31日和2022年12月31日已发行和未偿还。
优先股
该公司有权发行最多5,000,000优先股的股份。不是优先股于2023年12月31日或2022年12月31日发行或发行。
累计其他综合收益(亏损)
下表说明了本报告所列期间公司累计其他全面收益(亏损)余额的变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未实现净收益
（损失）来自可供出售投资 | | 未实现的外币折算 | | 累计其他综合收益(亏损) |
| 2020年12月31日的余额 | | $ | 319 | | | $ | (1) | | | $ | 318 | |
投资未实现净损失，扣除税款 (1) | | (180) | | | — | | | (180) | |
| 外币兑换调整 | | — | | | 29 | | | 29 | |
| | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | | 139 | | | 28 | | | 167 | |
投资未实现净损失，扣除税款 (1) | | (662) | | | — | | | (662) | |
| 外币兑换调整 | | — | | | 115 | | | 115 | |
| | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | | (523) | | | 143 | | | (380) | |
投资未实现收益净额，税后净额(1) | | 647 | | | — | | | 647 | |
| 外币兑换调整 | | — | | | (20) | | | (20) | |
| | | | | | |
| 2023年12月31日余额 | | $ | 124 | | | $ | 123 | | | $ | 247 | |
(1)扣除$(0.2)1000万，$0.21000万美元和300万美元0.1截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度税收(费用)福利分别为1000万欧元。
附注14-库存计划
股票激励计划
本公司修订并重订的2011年股票激励计划，或2011年计划，最初于2011年6月经董事会通过并经股东批准，于2014年6月、2016年6月、2019年6月、2021年6月及2023年6月修订及重述。2023年6月的修订和重述并经公司股东批准，将2011年计划下授权作为股权奖励发行的普通股数量增加了3%。3,300,000股票，允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。
2014年4月，公司董事会批准并通过了公司2014年激励计划(“2014激励计划”)，根据该计划，可根据2014年激励计划向新员工发放最高可达175,000本公司普通股作为该等人士受雇于本公司的实质诱因。2023年12月20日，董事会根据董事会薪酬委员会的建议，通过了Pacira BioSciences，Inc.修订和重新发布的2014年激励计划(经修订和重述，即“激励计划”)，除其他外，增加了642,093本公司普通股及817,093根据激励计划，公司共保留普通股供发行，激励计划的期限延长，现在将于2033年12月20日到期。
激励计划允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励和其他基于股票的奖励。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-32页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
此外，2023年12月20日，董事会根据薪酬委员会的建议，根据激励计划的条款和规定批准了激励奖励(定义如下)。“入职奖励”是指就李嘉诚获委任为行政总裁一事，向他颁发下列奖状：692,512行权价相当于公司普通股于2024年1月3日在纳斯达克全球精选市场公布的收市价的股票期权，归属于四年制合同期为10年数，这将归属并成为可行使的25于2025年1月3日认购权股份的百分比，并于其后三年按每季按季连续等额分期付款归属余下股份，惟李先生须于每个归属日期继续在本公司服务，及(Ii)99,520公司普通股的股份，在每个归属日期继续在公司服务，归属于四从2025年1月2日开始按年等额分期付款。奖励计划公布后，根据奖励计划，本公司的普通股已不再保留供发行。
该激励计划是董事会根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条在未经股东批准的情况下通过的。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，奖励计划下的奖励只可授予从未担任过本公司或母公司或附属公司的雇员或董事会成员或任何母公司或附属公司的雇员或成员，或在本公司、母公司或附属公司真正失业一段时间后的雇员，前提是该雇员在开始受雇于本公司或附属公司时获得奖励，而该奖励计划是其进入本公司或该附属公司就业的诱因材料。
股权补助金
公司授予的股票期权的行使价等于授予日公司普通股的收盘价，通常具有 10年期合同期限和增量(通常超过四年自授出日期起，本公司可不时以不同归属条款授出购股权，包括授予非雇员董事)。公司还向员工和非员工董事授予RSU，一般以增量形式授予四年从授予之日起，但向非雇员董事授予的此类授予除外。该公司使用其普通股的授权但未发行的股份来履行其根据这些计划承担的义务。
员工购股计划
本公司经修订及重订的2014年度员工购股计划，最初于2014年4月经董事会通过，于2014年6月经本公司股东批准，并于2022年6月修订及重述。2022年6月的修正案和重述增加了根据该计划可能出售的普通股数量500,000来自最初提供的500,000股份。ESPP的目的是为符合条件的员工提供一个以折扣价购买公司普通股的工具，帮助留住和激励现有员工，以及吸引新的人才。在ESPP下，最多1,000,000普通股可以出售。ESPP将于2032年6月到期。ESPP旨在符合《美国国税法》(IRC)第423节所指的“员工股票购买计划”。参与者在一个日历年度内可购买的股票的最高公平市值为$25,000. 六个月发行期从每年的1月1日和7月1日开始。在发售期间，合资格的员工有机会选择在6月30日和12月31日(或发售期间的最后一个交易日)购买公司普通股。每股收购价等于85本公司普通股于发售日或购买日(以较低者为准)的公平市价的%。在截至2023年12月31日的年度内，90,317股票是通过ESPP购买和发行的。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-33页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
下表包含本公司截至2023年12月31日的股票激励计划信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票激励计划 | | 预留颁发的奖项 | | 奖项
已发布 | | 可供授予的奖项 |
| 2011年计划 | | 17,731,701 | | | 15,362,454 | | | 2,369,247 | |
2014年激励计划(1) | | 817,093 | | | 25,061 | | | 792,032 | |
| 总 | | 18,548,794 | | | 15,387,515 | | | 3,161,279 | |
| | | | | | |
| 员工购股计划 | | 保留股份
购买 | | 股份
购得 | | 可用的股票
购买 |
| ESPP | | 1,000,000 | | | 570,667 | | | 429,333 | |
(1)于2023年12月20日，就委任Frank D.Lee为行政总裁一事，董事会根据董事会于2023年12月20日经董事会薪酬委员会推荐通过的诱导计划，批准向Lee先生授予诱导奖励。李先生的奖励包括购买总计692,512每股行使价等于$的普通股32.07，为本公司普通股于2024年1月3日在纳斯达克全球精选市场公布的收市价，并在每个归属日期继续为本公司服务的情况下，该等购股权将归属并可行使25%于2025年1月3日认购认购权股份，并于其后三年按季分次等额分配剩余股份；及(Ii)于99,520公司普通股的股份，在每个归属日期继续在公司服务，归属于四根据奖励计划的条款和规定，从2025年1月2日开始，在每种情况下，每年均支付等额分期付款。由于这些奖励是在2023年12月31日之后授予的，因此它们没有作为已颁发的奖励反映在上表中。
基于股票的薪酬
股票期权和RSU的补偿费用是根据按直线费用归纳法在必要服务期间确认的奖励的估计授予日期公允价值计算的。ESPP股票期权的补偿费用基于ESPP股票的估计授予日期公允价值和可购买的授予日期股票数量，这在发售期间的长度内按直线费用归属方法确认为费用。
公司在截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合经营报表中确认的股票薪酬费用如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销货成本 | | $ | 5,537 | | | $ | 5,967 | | | $ | 5,891 | |
| 研发 | | 8,694 | | | 6,594 | | | 5,465 | |
| 销售、一般和行政 | | 33,664 | | | 35,531 | | | 30,890 | |
| 总 | | $ | 47,895 | | | $ | 48,092 | | | $ | 42,246 | |
| | | | | | |
| 股票补偿来自： | | | | | | |
| 股票期权 | | $ | 24,005 | | | $ | 26,800 | | | $ | 25,980 | |
| RSU | | 22,974 | | | 20,310 | | | 15,335 | |
| ESPP | | 916 | | | 982 | | | 931 | |
| 总 | | $ | 47,895 | | | $ | 48,092 | | | $ | 42,246 | |
| | | | | | |
| 相关所得税优惠 | | $ | 10,186 | | | $ | 10,219 | | | $ | 8,989 | |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-34页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
下表总结了公司2020年12月31日至2023年12月31日期间的股票期权活动及相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
股票期权 | | 加权
平均值
行权价(每股) | | 加权平均
剩余
合同
期限(年) | | 集料
内在价值
(单位：千) | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 6,235,118 | | | $ | 45.98 | | | 6.97 | | $ | 102,955 | | |
| 授与 | 890,277 | | | 60.27 | | | | | | |
| 已锻炼 | (732,117) | | | 32.56 | | | | | $ | 23,967 | | |
| 被没收 | (278,233) | | | 46.46 | | | | | | |
| 过期 | (64,505) | | | 80.31 | | | | | | |
| 截至2021年12月31日未偿还债务 | 6,050,540 | | | 49.32 | | | 6.59 | | $ | 81,407 | | |
| 授与 | 1,061,630 | | | 59.99 | | | | | | |
| 已锻炼 | (689,464) | | | 35.37 | | | | | $ | 23,983 | | |
| 被没收 | (113,506) | | | 54.97 | | | | | | |
| 过期 | (36,206) | | | 79.90 | | | | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 6,272,994 | | | 52.38 | | | 6.28 | | $ | 2,011 | | |
| 授与 | 1,587,411 | | | 38.23 | | | | | | |
| 已锻炼 | (62,680) | | | 30.93 | | | | | $ | 580 | | |
| 被没收 | (252,035) | | | 52.67 | | | | | | |
| 过期 | (465,942) | | | 52.11 | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 7,079,748 | | | $ | 49.40 | | | 6.03 | | $ | 863 | | |
| 可于2023年12月31日行使 | 4,752,678 | | | $ | 51.24 | | | 4.63 | | $ | 272 | | |
| 已归属，预计将于2023年12月31日归属 | 7,079,748 | | | $ | 49.40 | | | 6.03 | | $ | 863 | | |
截至2023年12月31日，美元40.7与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额为百万美元，预计将在加权平均期间内确认 2.6年该公司的股票期权的最长到期日为 十年自授予之日起生效。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均公允价值为美元15.92, $25.60及$26.74分别为每股。授出股票期权的公允价值使用Black-Scholes模型进行估计，并采用以下加权平均假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期股息收益率 | | 没有一 | | 没有一 | | 没有一 |
| 无风险利率 | | 3.05% - 4.81% | | 1.37% - 4.17% | | 0.43% - 1.21% |
| 预期波幅 | | 41.3% | | 45.1% | | 49.1% |
| 期权的预期期限 | | 4.90年份 | | 4.92年份 | | 5.36年份 |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-35页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
下表总结了公司2020年12月31日至2023年12月31日期间的RSU活动和相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 数量
限售股单位 | | 加权
平均补助金
日期公允价值（每股） | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| 未归属于2020年12月31日 | 957,453 | | | $ | 46.34 | | | $ | 57,294 | |
| 授与 | 446,450 | | | 60.81 | | | |
| 既得 | (309,779) | | | 45.16 | | | |
| 被没收 | (138,847) | | | 50.67 | | | |
| 未归属于2021年12月31日 | 955,277 | | | 52.85 | | | $ | 57,479 | |
| 授与 | 621,149 | | | 60.11 | | | |
| 既得 | (331,196) | | | 50.25 | | | |
| 被没收 | (95,768) | | | 56.00 | | | |
| 未归属于2022年12月31日 | 1,149,462 | | | 57.26 | | | $ | 44,381 | |
| 授与 | 795,962 | | | 38.95 | | | |
| 既得 | (404,095) | | | 54.88 | | | |
| 被没收 | (176,711) | | | 54.15 | | | |
| 截至2023年12月31日尚未归属并预计归属 | 1,364,618 | | | $ | 47.66 | | | $ | 46,042 | |
截至2023年12月31日，美元51.1与未归属的RSU相关的未确认补偿成本总额预计将在加权平均期内确认， 2.8年该公司的RSU的最长归属日期为 四年自授予之日起。授予的RSU的公允价值等于授予日期公司普通股的收盘价。
所授出的ESPP购股权的公允价值是使用Black-Scholes模型并采用以下加权平均假设估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| 布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| ESPP股票期权公允价值 | | $10.00 - $10.34 | | $15.26 - $15.86 | | $15.16 - $15.23 |
| 预期股息收益率 | | 没有一 | | 没有一 | | 没有一 |
| 无风险利率 | | 4.77% - 5.53% | | 0.22% - 2.52% | | 0.50% - 0.90% |
| 预期波幅 | | 35.4% | | 39.5% | | 37.0% |
| ESPP股票期权的预期期限 | | 6月份 | | 6月份 | | 6月份 |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-36页
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Pacira生物科学公司
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附注15-每股净收益
如果潜在普通股具有反稀释作用，则不包括在稀释每股净利润计算中。如果公司报告年度净亏损，则在每股稀释净亏损的计算中不会包括潜在稀释性证券。正如注释11中所讨论的那样， 债务，公司有权选择在转换2025年票据后支付现金支付到期的本金总额。
有关公司计算的更多信息，请参阅注2，重要会计政策摘要.在公司采用ASO 2020-06之前，截至2021年12月31日止年度，公司使用库存股法计算其可转换债务的稀释性股份。
下表列出了截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度每股普通股基本和稀释净利润的计算（以千计，每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 净收入-基本 | $ | 41,955 | | | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | |
| ASO 2020-06可转换票据如果转换方法调整 | 4,114 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 调整后净收入稀释 | $ | 46,069 | | | $ | 15,909 | | | $ | 41,980 | |
| 分母： | | | | | |
| 加权平均已发行普通股-基本 | 46,222 | | | 45,521 | | | 44,262 | |
| 稀释证券的计算： | | | | | |
| ASO 2020-06可转换票据如果转换方法调整 | 5,608 | | | — | | | — | |
| 股票期权的稀释效应 | 51 | | | 787 | | | 1,030 | |
| RSU的稀释效应 | 96 | | | 226 | | | 298 | |
| 转换溢价对2022年票据的稀释效应 | — | | | — | | | 38 | |
| ESPP购买期权的稀释效应 | 2 | | | 4 | | | 2 | |
| 加权平均已发行普通股-稀释后 | 51,979 | | | 46,538 | | | 45,630 | |
| 每股净收益： | | | | | |
| 每股普通股基本净收入 | $ | 0.91 | | | $ | 0.35 | | | $ | 0.95 | |
| 稀释后每股普通股净收益 | $ | 0.89 | | | $ | 0.34 | | | $ | 0.92 | |
下表总结了未行使的股票期权、RSU、ESPP购买期权和可转换优先票据，这些股票被排除在每股普通股稀释净利润计算之外，因为纳入这些潜在股票在所列期间具有反稀释作用（以千计）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加权平均股票期权数量 | 6,251 | | | 2,821 | | | 2,141 | |
可转换优先票据(1) | — | | | 6,206 | | | — | |
| RSU的加权平均数 | 1,033 | | | 417 | | | 116 | |
| 加权平均ESPP购买选项 | 20 | | | 7 | | | 13 | |
| *总计 | 7,304 | | | 9,451 | | | 2,270 | |
(1)截至2022年12月31日止年度，可转换优先票据与美元一起具有反稀释作用5.1 百万如果转换方法对分子进行调整，该调整将根据ASO 2020-06的税后基础上与可转换债务相关的利息费用相加。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-37页
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合并财务报表附注(续)
附注16-所得税
所得税前收入（损失）和相关税收费用（福利）如下（单位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 所得税前收入(亏损)： | | | | | |
| 中国国内市场 | $ | 66,257 | | | $ | 21,068 | | | $ | 64,751 | |
| 《华尔街日报》外国版 | (4,556) | | | (7,766) | | | (8,347) | |
| 所得税前总收入 | $ | 61,701 | | | $ | 13,302 | | | $ | 56,404 | |
| | | | | |
| 当期税额： | | | | | |
| **联邦政府 | $ | 1,686 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 新泽西州 | 2,444 | | | 5,309 | | | 3,533 | |
| 《华尔街日报》外国版 | 1 | | | 29 | | | 19 | |
| 现税总额 | $ | 4,131 | | | $ | 5,338 | | | $ | 3,552 | |
| 递延税金： | | | | | |
| **联邦政府 | $ | 16,790 | | | $ | (2,781) | | | $ | 12,554 | |
| 新泽西州 | (1,175) | | | (5,164) | | | (1,682) | |
| | | | | |
| 递延税总额 | $ | 15,615 | | | $ | (7,945) | | | $ | 10,872 | |
| | | | | |
| 所得税费用总额（福利） | $ | 19,746 | | | $ | (2,607) | | | $ | 14,424 | |
按美国联邦法定税率计算的所得税费用（福利）与所得税拨备的对账如下（以千美元计）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 量 | | 税率 | | 量 | | 税率 | | 量 | | 税率 |
| 适用于税前收入的美国法定税率 | $ | 12,957 | | | 21.00 | % | | $ | 2,793 | | | 21.00 | % | | $ | 11,845 | | | 21.00 | % |
| 州税 | 1,770 | | | 2.87 | % | | 508 | | | 3.82 | % | | 2,154 | | | 3.82 | % |
| 外国税 | (1,798) | | | (2.91) | % | | 248 | | | 1.86 | % | | (651) | | | (1.15) | % |
| 更改估值免税额 | 2,192 | | | 3.55 | % | | 2,871 | | | 21.58 | % | | 3,695 | | | 6.55 | % |
| 高管薪酬 | 3,171 | | | 5.14 | % | | 2,188 | | | 16.45 | % | | 1,538 | | | 2.73 | % |
| 基于股票的薪酬 | 4,070 | | | 6.60 | % | | (2,715) | | | (20.41) | % | | (2,963) | | | (5.25) | % |
| 税收抵免 | (3,327) | | | (5.39) | % | | (3,245) | | | (24.39) | % | | (1,690) | | | (3.00) | % |
| | | | | | | | | | | |
| 储量 | 389 | | | 0.63 | % | | 984 | | | 7.40 | % | | (738) | | | (1.31) | % |
| 不应纳税或不可免赔项目： | | | | | | | | | | | |
| 利息开支 | — | | | — | % | | (3,477) | | | (26.14) | % | | (430) | | | (0.76) | % |
| 或有对价 | (719) | | | (1.17) | % | | (3,841) | | | (28.88) | % | | 247 | | | 0.44 | % |
| 不可扣除的费用 | 975 | | | 1.58 | % | | 1,164 | | | 8.75 | % | | 1,929 | | | 3.42 | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他 | 66 | | | 0.10 | % | | (85) | | | (0.64) | % | | (512) | | | (0.92) | % |
| 所得税费用（福利）和有效税率 | $ | 19,746 | | | 32.00 | % | | $ | (2,607) | | | (19.60) | % | | $ | 14,424 | | | 25.57 | % |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-38页
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递延税反映了为财务报告目的记录为资产和负债的金额与为所得税目的记录的可比金额之间差异的税务影响。在每个报告日期，公司都会考虑可能影响其对未来实现递延所得税资产的看法的新证据（积极和消极证据）。该公司对美国资本损失和外国净递延税余额记录了估值拨备，因为税收优惠更有可能无法实现。
公司2023年和2022年12月31日的递延所得税资产和负债的重要组成部分如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 132,265 | | | $ | 151,495 | |
| 联邦和州信用额度 | 24,018 | | | 23,098 | |
| 应计项目和准备金 | 18,936 | | | 19,979 | |
| 基于股票的薪酬 | 27,520 | | | 27,473 | |
| | | |
| 库存储备 | 2,149 | | | 4,889 | |
| 其他 | 7,143 | | | 11,036 | |
| 递延税项资产总额 | 212,031 | | | 237,970 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 折旧及摊销 | (42,027) | | | (54,743) | |
| 可转换优先票据折扣 | 1 | | | 13 | |
| 递延税项负债总额 | (42,026) | | | (54,730) | |
| 递延税项资产，递延税项负债净额 | 170,005 | | | 183,240 | |
| 减去：估值免税额 | (25,520) | | | (22,931) | |
| 递延税项净资产 | $ | 144,485 | | | $ | 160,309 | |
截至2023年12月31日，该公司的联邦净运营亏损（NOL）和联邦税收抵免结转总计为美元483.6百万美元和美元16.7分别为百万。该公司还拥有州NOL和州税收抵免结转美元507.6百万美元和美元7.3由于本公司年度国家分摊系数的变化，这一数字可能会每年发生变化。没有剩余的无限联邦NOL。该州的NOL将于2028年开始到期。该公司的非美国NOL为$5.52023年12月31日为100万人。非美国NOL不会到期。
由于本公司的所有权累计变动超过50%在三年内，根据IRC第382和383条，公司使用某些NOL、税收属性和信用结转来抵销应纳税所得额或税款的能力将受到限制。该等所有权变动是由2007年首次收购本公司股票，以及本公司于2021年完成首次公开发售、其他融资交易及Flexion收购所产生的累积所有权变动所触发。由于这些所有权变更，该公司拥有$483.6受年度限制的100万联邦NOL，可获得如下：$32.52024年将有100万美元可用，32.42025年为2.5亿美元，28.32026年为2.5亿美元，以及6.92027年及以后将达到100万。
根据美国会计准则第740条，本公司为其判断为不太可能变现的递延税项资产设立估值准备。这些判断是基于各个税务管辖区对未来收入的预测--包括税收筹划战略。在每个报告期内，本公司评估其递延税项资产变现的可能性，并确定其估值拨备的调整是否适当。该公司的估值津贴净增#美元。2.6百万美元和美元3.9截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。本年度本公司估值免税额净增加包括#美元2.5以外国递延税项净资产为抵押品0.1300万美元，以弥补美国的资本损失。本公司继续就海外递延税项净资产维持全额估值拨备，因为与海外亏损有关的税务优惠极有可能无法兑现。
在 2023，该公司记录了$0.4对未确认的税收优惠或UTB的净增加，其中$0.6百万美元的增加与年内的税收抵免头寸有关，但被#美元抵消。0.2 与上一年税收抵免相关的百万减少
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-39页
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岗位公司截至12月31日的UTB责任， 2023是$6.7百万美元。截至2023年12月31日止年度，公司UTB的变化汇总如下（以千计）：
| | | | | | | | |
| | 无法识别
税收优惠 |
| 2021年12月31日的余额 | | $ | 9,021 | |
| | |
| | |
| | |
| 减少前一年的职位 | | (3,526) | |
| 今年职位的增加 | | 827 | |
| | |
| 2022年12月31日的余额 | | 6,322 | |
| | |
| | |
| | |
| 今年职位的增加 | | 553 | |
| 减少前一年的职位 | | (164) | |
| | |
| 2023年12月31日的余额 | | $ | 6,711 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日的UTB如果随后确认，将对实际所得税率产生有利影响。
该公司定期评估各司法管辖区进行额外税务评估的可能性，并在必要时根据新信息或事态发展调整其UTB准备金。截至2023年12月31日的UTB余额中，美元5.7100万美元计入了公司递延税项资产的减值。任何潜在的不足将不会导致纳税责任，因此，在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的所得税开支中，不会确认计入本公司递延税项资产的头寸的利息或罚金。
在2023年期间，1.0之前计入递延税项资产的准备金中，有100万美元重新归类为公司的其他长期负债。这一重新分类是必要的，因为公司正在利用本年度的税收抵免，并提交了修订的申报单以申请税收抵免，这两项都减少了公司的纳税义务。在所得税支出中没有确认利息或罚款。1.0在本公司的其他长期负债中记入1百万美元的准备金，因为任何潜在的不足都不会导致在明年之前产生纳税义务。
目前，该公司2019年至2023年接受美国国税局(IRS)的审计，2018年至2023年接受州税务管辖区的审计。然而，美国国税局或各州仍可审查和调整因关闭年产生的NOL，以使其在仍需接受审计的年份中得到利用。该公司以前提交的所得税申报单目前不在美国国税局的审计之下。该公司在2020年至2021年期间接受国家审计。
附注17-员工福利计划
401(K)计划
公司的401(K)计划是IRC第401(K)条下的延期工资安排。根据401(K)计划，参加计划的美国员工可以推迟支付其税前收入的一部分，这些收入符合401(K)计划中定义并由公司董事会决定的酌情百分比匹配(最高可达IRC允许的最高金额)。该公司确认了$4.8百万，$3.4百万美元和美元2.8截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，其401(K)酌情比赛的相关补偿支出为100万美元。
递延薪酬计划
本公司打算将其递延补偿计划(DCP)构成、解释和管理为《1974年雇员退休收入保障法》(经修订)和《IRC》(经修订)所指的无资金支持的递延补偿计划，根据该计划，符合条件的参与者可选择延迟收取当前补偿。符合条件的参与者包括本公司精选的管理层和高薪员工，包括本公司指定的高管。根据DCP，根据DCP管理人可能制定的任何最低和最高延期要求，参与者可以选择推迟他们的基本工资和年度奖励。除了选择性延期，DCP还允许公司向参与者提供匹配和某些其他可自由支配的捐款。该公司将资产贡献给一家拉比信托基金，以积累资金，根据DCP支付福利。拉比信托中持有的资金必须用于向DCP参与者支付福利，但公司破产或资不抵债的情况除外，在这种情况下，他们将成为公司债权人的债权的对象。该公司确认了$0.31000万，$0.31000万美元和300万美元0.2截至该年度的DCP酌情比赛的相关补偿费用
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分别为2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。截至2023年12月31日和2022年12月31日，拉比信托中持有的资产的账面价值相当于DCP负债。截至2023年12月31日，拉比信托基金持有的资产的账面价值为$6.91000万美元，其中0.71000万被归类为当前。截至2022年12月31日，拉比信托基金持有的资产的账面价值为$4.31000万美元，其中0.12.8亿美元被归类为当前。拉比信托的流动和非流动资产分别归入综合资产负债表中的预付费用和其他资产以及投资和其他资产。应计费用和非流动负债分别归入合并资产负债表内的应计费用和其他负债。
现金长期激励计划
该公司的现金长期激励计划(LTIP)侧重于每个日历年1月1日至12月31日的每个适用业绩期间的预定和目标业绩目标。奖励金额从0%到 225目标现金奖励的%可以基于两个同等权重的财务指标的实现：净收入和调整后的利息、税项、折旧和摊销前收益(EBITDA)，以及基于公司相对于S制药精选行业指数成分股公司的股价表现的相对总股东回报修正系数。这些指标的绩效期限为一年，并附加一项三年演出期结束后的时间归属。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司确认0.51000万美元和300万美元1.0LTIP项下的相关薪酬支出分别为1.6亿欧元，全部与2021年业绩期间有关。2021年绩效年度的收入将在2025年1月支付给参与者三年制授权期结束。参与者在2022年和2023年的业绩期间没有赚取任何数额。截至2023年12月31日和2022年12月31日，2.71000万美元和300万美元2.21百万美元分别计入综合资产负债表中的其他负债。
附注18-相关考虑（GAYS）费用、收购相关费用和其他
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的或有对价（收益）费用、收购相关费用和其他费用总结如下（单位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 或有对价（收益）费用： | | | | | |
| 考虑或有对价 | $ | (3,424) | | | $ | (18,292) | | | $ | 1,174 | |
| MyoScience或有考虑因素 | — | | | (11,184) | | | (2,163) | |
| 或有对价（收益）费用总额 | (3,424) | | | (29,476) | | | (989) | |
| | | | | |
| 与收购相关的费用： | | | | | |
| 遣散相关费用 | — | | | 4,494 | | | 26,371 | |
| 收购相关费用 | 1,963 | | | 1,032 | | | 10,963 | |
| 其他收购费用 | — | | | 5,719 | | | 3,566 | |
| 收购相关费用总额 | 1,963 | | | 11,245 | | | 40,900 | |
| | | | | |
| 重组费用 | 1,109 | | | — | | | — | |
| 获得的IPR & D的减损 | — | | | 26,134 | | | — | |
| 许可协议终止 | — | | | 3,000 | | | — | |
| Nuance Biotech Co. Ltd.协议解散费用 | — | | | — | | | 3,000 | |
| 或有对价(收益)费用、与收购有关的费用和其他 | $ | (352) | | | $ | 10,903 | | | $ | 42,911 | |
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-41页
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Flexion收购或有对价
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司确认或有对价收益为$3.41000万美元和300万美元18.3分别是由于其或有对价的公允价值减少所致。自收购Flexion之日起至2021年12月31日止，本公司录得或有代价费用$1.21000万美元。见附注12，金融工具，以获取有关本公司或有代价的公允价值计量方法和主要假设的资料，以及有关公允价值变动的更多资料。
MyoScience收购或有对价
公司确认了与收购MyoScience相关的或有对价收益$11.21000万美元和300万美元2.2截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为1.2亿美元和1.3亿美元。见附注12，金融工具，以获取有关方法和公允价值变动的信息。
重组费用
在J2023年1月，t为了提高经营效率，公司实施了一项重组计划。重组费用主要与通过减少员工人数而获得的一次性员工离职福利有关，例如遣散费和相关成本。年内截至2023年12月31日他的公司确认了$1.11.8亿欧元的重组费用。
与收购相关的费用
该公司确认与收购相关的成本和其他成本为#美元2.0于截至2023年12月31日止年度内，主要与Flexion收购所假设的空置及未充分利用的Flexity租约有关。该公司确认与收购相关的成本和其他成本为#美元11.21000万美元和300万美元40.2在截至2022年和2021年12月31日的年度内，主要用于遣散费、法律费用、第三方服务和其他与Flexion收购相关的一次性费用。见附注5，屈曲习得，了解更多信息。
此外，在截至2021年12月31日的年度内，公司确认了与收购相关的费用和其他费用$0.7100万美元与收购MyoScience相关的一次性终止福利和费用有关。
已获得的知识产权研发减值
截至2022年12月31日的年度减值为$26.1收购的与ZILRETTA有关的用于治疗肩部疼痛的IPR&D无形资产的100万美元是根据其先前账面价值#美元确认的。60.0300万美元超过了其公允价值1美元。33.91000万美元。见注9，商誉与无形资产，了解更多信息。
终止许可协议
公司确认的费用为#美元。3.0在截至2022年12月31日的年度内，与终止许可协议有关的费用为1.2亿美元。见附注20，承付款和或有事项，了解更多信息。
Nuance Biotech Co.Ltd.协议解除费用
2018年6月，公司与中国的专业制药公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance达成协议，推进ExPAREL在中国的开发和商业化。根据协议条款，该公司已授予Nuance开发EXPAREL并将其商业化的独家权利。2021年4月，本公司和Nuance同意共同终止协议，原因是缺乏可行的监管途径来充分保护本公司的知识产权免受仿制药产品风险的影响，其中包括解散成本$3.0在截至2021年12月31日的年度内，
附注19-商业伙伴和其他协议
Thermo Fisher科学医药服务公司
2014年4月，本公司与Thermo Fisher签订了战略联合生产协议、技术转让和服务协议(“EXPAREL技术转让和服务协议”)以及制造和供应协议，以合作生产EXPAREL。根据EXPAREL技术转让和服务协议的条款，Thermo Fisher承担了某些技术转让活动和建筑服务，为其位于英格兰斯温登的工厂在专用制造套件中生产EXPAREL做准备。该公司目前正在利用
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-42页
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第二个更大规模的专用制造套件。根据这些协议，该公司每月向Thermo Fisher支付基本费用。除非提前通过提供18本协议将于2028年5月到期，除非公司在Thermo Fisher发生重大违约的情况下终止合同。
在Flexion收购之前，Flexion和Thermo Fisher于2015年7月签订了一份制造和供应协议(“ZILRETTA制造和供应协议”)和一份技术转让和服务协议，该协议涉及在公司EXPAREL制造套件所在的英格兰斯温登的同一处Thermo Fisher工厂生产ZILRETTA。Thermo Fisher同意承担某些转让活动和建筑服务，为其在专用制造套件中商业制造ZILRETTA的设施做好准备。Flexion为Thermo Fisher提供了制造ZILRETTA所需的某些设备和材料。该公司每月向Thermo Fisher支付制造套件运营的基本费用，并根据商业需求预测为每瓶ZILRETTA支付每瓶产品的费用。该公司还向Thermo Fisher报销以其名义购买的材料和设备、某些名义费用和额外服务。除非提前终止(除因Thermo Fisher未能达到指定里程碑或因Thermo Fisher违约而由公司终止外)，公司将有义务支付Thermo Fisher与移除其制造设备相关的费用以及Thermo Fisher的终止费用，但不得超过指定的上限金额。
作为Flexion收购的一部分，该公司承担的ZILRETTA制造和供应协议的初始期限将于2027年10月到期。该公司每月向Thermo Fisher支付制造套件运营的基本费用，并根据商业需求预测为每瓶ZILRETTA支付每瓶产品的费用。该公司还向Thermo Fisher报销以其名义购买的材料和设备、某些名义费用和额外服务。ZILRETTA制造和供应协议将保持完全有效，直到该协议到期或终止。本公司可在下列情况下终止本协议一个月如果监管机构导致ZILRETTA从美国或任何其他代表80占其总销售额的百分比，或随时通过提供24提前几个月通知。如果另一方违约或破产，任何一方均可终止ZILRETTA制造和供应协议。一旦终止ZILRETTA制造协议(除因Thermo Fisher未达到制造里程碑或因Thermo Fisher违约而由公司终止)，公司将有义务支付Thermo Fisher与移除其制造设备相关的费用以及不超过指定上限的Thermo Fisher终止费用。
欧洲农庄实验室股份有限公司
2021年6月，该公司与Eurofarma实验室公司或Eurofarma公司签订了一项经销协议，在拉丁美洲开发EXPAREL并将其商业化。根据协议条款，Eurofarma获得了独家营销和分销ExPAREL的权利19拉丁美洲国家，包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥。此外，Eurofarma还负责EXPAREL在这些国家的监管备案。该公司收到了一美元0.3在某些情况下可部分退还的100万预付款，将根据Eurofarma未来产品的商业化获得版税，还有资格获得因某些监管和商业事件的实现而触发的里程碑式付款。该公司确认了$0.11000万美元协作许可和里程碑式的收入在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中。
Verve医疗产品公司。
2021年7月，该公司与Verve Medical Products，Inc.签订了一项许可协议，在加拿大分销iovera°。该公司于2021年第四季度开始在加拿大销售iovera°。
GQ生物治疗有限公司
2023年4月，该公司与GQ Bio Treateutics GmbH(简称GQ)签订了一项工艺开发协议，为生产PCRX-201开发一种可商业扩展的制造工艺。该协议要求该公司向GQ支付三可以相互独立地实现的里程碑。里程碑1包括一欧元0.5向GQ支付100万英镑，用于执行和完成支持里程碑2的可扩展流程的可行性评估建议。实现里程碑2与为PCRX-201制定合格的计划流程有关，在该流程中，GQ将建立PCRX-201单元的直接制造成本。根据直接制造成本，公司将向GQ支付欧元规模内的成功费0.5最高可达欧元7.51000万美元，外加0.25%到 3.75与PCRX-201相关的净销售额的百分比。实现里程碑3需要公司支付GQ欧元0.5 百万美元用于提供启动过程验证所需的可验证制造工艺和经验证的分析控制包。
帕西拉生物科学公司 | 2023年10-K表格|第F-43页
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GQ是公司的股权投资和应收可转换票据之一，分类为综合资产负债表中的投资和其他资产。见注释12， 金融工具，了解更多信息。
Aratana Therapeutics公司
2012年12月，该公司与Elanco Animal Health，Inc.或Aratana的全资子公司Aratana Treateutics，Inc.签订了全球许可、开发和商业化协议。根据协议，该公司向Aratana授予了独家特许使用费许可，包括授予再许可的有限权利，用于开发和商业化该公司用于兽医的布比卡因脂质体注射悬浮剂产品。根据协议，Aratana开发并获得了FDA的批准，可以在兽医手术中使用该产品来控制术后疼痛。该公司有资格从Aratana获得总计不超过$40.0在实现商业里程碑的基础上达到100万美元。Aratana需要为在美国进行的某些净销售额向公司支付两位数的分级特许权使用费。如果产品被外国监管机构批准在美国以外销售，Aratana将被要求就此类净销售额向公司支付两位数的分级特许权使用费。当动物健康指征的非专利竞争者进入某些司法管辖区或Aratana在某些情况下必须向第三方支付专利费时，版税费率将降低一定的百分比。除非根据其条款提前终止，否则许可协议的有效期至2033年7月，之后Aratana有权将协议延长一次五年制期限，受某些要求的限制。
Aratana于2016年开始采购布比卡因脂质体注射用混悬剂产品，他们以Nocita为商标销售该产品®(Aratana的注册商标)用于兽医。
卡莱尔公司
2020年1月，公司与卡莱尔公司，Inc.，或Carlisle签订了一份制造和供应协议（“Carlisle协议”），在Carlisle墨西哥蒂华纳工厂合作制造iovera° Smart Tips。卡莱尔协议的初始期限为 五年具有自动 一年制延期，除非任何一方事先书面通知。根据卡莱尔协议，该公司根据卡莱尔提供的iovera？Smart Tips的金额支付费用。自2022年4月以来，所有iovera°Smart Tips均由卡莱尔生产。
卡莱尔协议可由任何一方在下列情况下终止一年S无故书面通知。公司可在下列情况下终止卡莱尔协议三十天‘如果iovera°从市场上撤出或不再由我们销售，我们将发出书面通知。如果另一方违约或破产，任何一方均可终止《卡莱尔协议》。
附注20-承付款和或有事项
法律诉讼
本公司已不时并可能再次卷入在其正常业务过程中引起的法律诉讼，包括与专利、产品责任及政府调查有关的诉讼。除下文所述外，本公司目前并无参与任何其认为属重大的法律程序，亦不知悉任何其认为可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的针对本公司的未决或受威胁的诉讼。
MyoScience里程碑诉讼
2020年8月，公司及其子公司Pacira CryoTech，Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉华州衡平法院提起诉讼，仅以MyoScience前证券持有人代表的身份对富通顾问有限公司(“Fortis”)和其他某些被告提起诉讼，要求就MyoScience收购的合并协议(“MyoScience合并协议”)中的某些条款(“MyoScience合并协议”)，特别是与实现MyoScience合并协议下的某些里程碑付款有关的条款寻求宣告性判决。此外，本公司和Pacira CryoTech要求其他被告就违反与MyoScience合并协议项下据称的里程碑付款有关的受托责任，以及违反MyoScience合并协议和与被告的某些其他协议，向其他被告寻求一般、特殊和补偿性损害赔偿。2020年10月，富通向本公司和Pacira CryoTech提出答辩和反诉，要求根据MyoScience合并协议追回某些里程碑式的付款。这些里程碑的总剩余价值为$30.01000万美元，外加律师费。
2023年9月进行了一次试验，预计将在2024年上半年结束前做出决定。该公司目前无法预测这一行动的结果。
Pacira BioSciences，Inc.|2023 Form 10-K|第F-44页
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Pacira生物科学公司
合并财务报表附注(续)
EVenus药学实验室诉讼
2021年10月，该公司收到一封通知信，通知新泽西州普林斯顿的eVenus制药实验室公司向FDA提交了一份带有第四段认证的简化新药申请，即ANDA，寻求授权在美国专利号11,033,495(‘495专利)到期之前在美国制造和销售EXPAREL的仿制药版本(266毫克/20毫升)。
2021年11月，该公司向美国新泽西州地区法院(21-cv-19829)提起了针对eVenus及其母公司的专利侵权诉讼，声称侵犯了‘495年的专利。这触发了eVenus ANDA的最终批准自动延期30个月。2022年1月6日，eVenus对该申诉提交了反诉答辩，声称‘495专利无效和/或没有通过制造、销售或要约销售eVenus提交的ANDA文件中描述的产品而受到侵犯。
2021年12月，公司收到第二封通知信，通知eVenus向FDA提交了ANDA修正案和第四段认证，寻求授权在‘495专利到期之前在美国制造和销售非专利版本的EXPAREL(133毫克/10毫升)。在通知信中，eVenus还表示，它向FDA提交了第四段认证，寻求授权在美国第11,179,336号专利(‘336号专利)到期之前在美国制造和销售EXPAREL的仿制版本(266 mg/20毫升和133 mg/10毫升)。EVenus在通知信中进一步声称，‘495专利和’336专利都是无效的和/或没有受到侵犯。
2022年2月，该公司向美国新泽西州地区法院(22-cv-00718)第二次对eVenus及其母公司提起专利侵权诉讼，声称133毫克/10毫升的ANDA产品将侵犯‘495和’336专利，266毫克/20毫升的ANDA产品将侵犯‘336专利。这一申请触发了133毫克/10毫升ANDA产品的第二次自动30个月的最终批准延期。第一起和第二起专利侵权诉讼被合并。
2023年2月，eVenus对第一次修订后的申诉提交了第一份修订后的答辩书，声称专利无效、不侵权和不公平行为。该公司否认了eVenus第一次修改后的答复中的指控。该公司随后自愿驳回了其对‘336专利的索赔。对剩余索赔的审判于2024年2月进行，预计将在2024年上半年晚些时候做出决定。
2023年4月，该公司向美国新泽西州地区法院(23-cv-2367)第三次对其母公司eVenus和Fresenius Kabi USA，LLC提起专利侵权诉讼，声称133毫克/10毫升和266毫克/20毫升的ANDA产品将侵犯美国专利号11,426,348(‘348专利)。2023年7月，eVenus提交了答辩状，要求作出宣告性判决，指控‘348号专利以及公司的其他专利--美国专利号11,278,494；11,304,904；11,311,486；11,357,727和11,452,691的专利无效、不侵权和不公平行为。双方随后从这起诉讼中驳回了除‘348专利以外的所有专利。
该公司目前无法预测这些诉讼的结果。
研究发展基金会
根据与研究发展基金会(RDF)的协议，只要根据协议分配给公司的某些专利仍然有效，公司就必须向RDF支付从某些产品获得收入的较低个位数的特许权使用费。RDF有权终止与公司破产或资不抵债有关的未治愈的重大违约行为，或直接或间接反对或质疑所转让专利权的有效性。该公司的‘495专利于2021年6月15日颁发。此后，RDF声称，该专利的颁发将该公司根据协议承担的特许权使用费义务延长至2041年。该公司认为，该协议规定的特许权使用费期限于2021年12月24日截止，届时其美国专利号为9,585,838。由于对协议的解释存在分歧，2021年12月，该公司向美国内华达州地区法院提起了宣告性判决诉讼(21-cv-02241)。诉讼要求法院宣布，该公司在2021年12月24日之后不应向RDF支付其EXPAREL产品的特许权使用费。
2023年8月8日，美国内华达州地区法院批准了该公司的部分简易判决动议，该动议涉及该公司的声明，即自2021年12月24日起，该公司不再欠ExPAREL在45升制造工艺下的特许权使用费。因此，公司预计将收到#美元。14.5RDF支付的特许权使用费，代表该公司在2021年12月24日之后向抗议中的RDF支付的从45升制造过程中制造的EXPAREL的特许权使用费。一旦有可能收到结算金额，
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合并财务报表附注(续)
公司将在精简的综合经营报表中记录其他运营费用中的结算收益。2023年11月，美国内华达州地区法院进行了调解，但没有达成和解。在剩余的诉讼悬而未决期间，该公司将继续向被抗议的RDF支付与200升制造过程相关的特许权使用费。该公司目前无法预测这一行动的结果。
购买义务
该公司拥有约美元71.4合同制造服务的最低、不可取消的合同承付款百万美元和14.2截至2023年12月31日，购买某些原材料的最低、不可取消的合同承诺为100万美元。截至2023年12月31日，公司拥有美元4.9百万其他最低的、不可撤销的合同承诺。
其他承付款和或有事项
终止许可协议
于2020年3月，Flexion与香港泰诺药业有限公司及中国石家庄药业有限公司的附属公司江苏泰诺药业有限公司就ZILRETTA在大中国(由内地中国、香港、澳门及台湾组成)的开发及商业化事宜订立独家许可协议。根据协议条款，香港泰诺向Flexion支付了一笔预付款$10.0在截至2020年12月31日的年度内，记录为递延收入，截至2021年12月31日。该公司还有资格获得最高可达$32.5根据独家许可协议，总计支付2000万美元的开发、监管和商业销售里程碑付款。香港泰诺负责ZILRETTA在大中华区中国的临床开发、产品注册和商业化。本公司独家负责为香港泰诺的所有临床及商业活动制造及供应ZILRETTA。与产品制造和供应有关的条款，包括许可协议中商定的定价和最低购买量要求，将由一份从未最后敲定的单独供应协议涵盖。
于2022年7月，本公司向香港泰诺提交通知，表示有意终止许可协议。这一美元13.0与终止许可协议相关的1000万美元于2023年1月支付。
儿科试验承诺
FDA作为EXPAREL批准的条件之一，要求该公司研究EXPAREL在儿科患者中的渗透和臂丛神经阻滞。该公司被批准推迟进行所需的儿科试验，直到成人的适应症获得批准。同样，在欧洲，该公司与欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)就儿科调查计划达成一致，这是在欧盟提交上市授权申请的先决条件。尽管英国的S退出了欧盟，但商定的儿科计划仍适用于英国。
2019年12月，该公司宣布了其针对6至17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行的局部止痛扩展药代动力学和安全性研究(“PLAY”)的积极结果。这些积极的结果是在美国提交补充新药申请(SNDA)的基础，该申请包括对六岁及以上患者使用单剂渗透产生术后局部止痛。2021年3月，该公司宣布FDA在美国批准了sNDA。在欧盟和英国，该公司也提交了在欧盟和英国作为第二类变体的PLAY研究结果，包括在六岁或六岁以上的儿童中使用EXPAREL作为现场阻滞剂，用于治疗中小型伤口的术后躯体疼痛。2022年11月，英国EMA和药品和保健产品监管机构(MHRA)都批准了各自地区的变化。该公司于2023年10月收到FDA的通知，其儿科研究要求已被免除用于儿童患者术后区域镇痛的臂丛间角神经阻滞的适应症。该公司仍在与FDA、EMA和MHRA合作，为其剩余的儿科承诺敲定监管途径。
或有里程碑付款
请参阅附注5，屈曲 采办和附注12、金融工具，了解与Flexion收购和MyoScience收购相关的潜在或有里程碑付款的信息。
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合并财务报表附注(续)
PCRX-201
PCRX-201是一种新型的关节内基因治疗候选产品，可产生抗炎蛋白白细胞介素1受体拮抗剂(IL-1Ra)，治疗膝骨性关节炎疼痛。如附注5所述，作为Flexion收购的一部分，PCRX-201于2021年11月加入公司的投资组合。屈曲 采办。在收购Flexion之前，Flexion于2017年2月与GQ达成协议，收购基因治疗产品候选产品PCRX-201的全球权利。作为协议的一部分，总额最高可达$56.0在实现某些发展和监管里程碑时，可能会有100万美元的付款到期，包括最高可达5美元4.5通过启动第二阶段概念验证临床试验，以及在成功进行概念验证后，高达额外的$51.52000万美元的开发和全球监管批准里程碑付款。
注21-后续事件
2024年2月，该公司启动了一项重组计划，以确保其为长期增长做好准备。重组计划包括：(I)重塑公司的执行团队；(Ii)将公司在美国以外地区和某些早期开发计划的努力和资源重新分配给其在美国市场的商业投资组合；以及(Iii)调整投资的优先顺序，将重点放在2025年生效的非阿片类药物预防成瘾法案(“NOPAIN”)的商业准备以及关键领域的更广泛的商业举措上，如战略国民账户、营销和市场准入以及报销。该公司确认了大约$52024年2月的重组费用中有1.8亿与员工解雇福利有关，例如基于股份的薪酬、遣散费的加速，以及较少程度的其他与雇佣相关的解雇成本。
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