mrna-20200930
错误2020Q3000168285212月31日P1YP1Y8.254.253.251美国公认会计准则：其他负债当前美国公认会计准则：其他负债当前Us-gaap:PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationUs-gaap:PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortization00016828522020-01-012020-09-30xbrli：股票00016828522020-10-20iso4217：USD00016828522020-09-3000016828522019-12-31iso4217：USDxbrli：股票0001682852美国-公认会计准则：授予成员2020-07-012020-09-300001682852美国-公认会计准则：授予成员2019-07-012019-09-300001682852美国-公认会计准则：授予成员2020-01-012020-09-300001682852美国-公认会计准则：授予成员2019-01-012019-09-300001682852mrna：合作招聘成员2020-07-012020-09-300001682852mrna：合作招聘成员2019-07-012019-09-300001682852mrna：合作招聘成员2020-01-012020-09-300001682852mrna：合作招聘成员2019-01-012019-09-3000016828522020-07-012020-09-3000016828522019-07-012019-09-3000016828522019-01-012019-09-300001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-06-300001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-06-300001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-06-3000016828522020-06-300001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-07-012020-09-300001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-07-012020-09-300001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-07-012020-09-300001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-09-300001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-09-300001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-09-300001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-06-300001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-06-300001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-06-3000016828522019-06-300001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-07-012019-09-300001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-07-012019-09-300001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-07-012019-09-300001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-09-300001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-09-300001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-09-3000016828522019-09-300001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-12-310001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-12-310001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-12-310001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-01-012020-09-300001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-01-012020-09-300001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-09-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-01-012020-09-300001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2018-12-310001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2018-12-310001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2018-12-3100016828522018-12-310001682852美国-美国公认会计准则：普通股成员2019-01-012019-09-300001682852US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2019-01-012019-09-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美国-GAAP：会计标准更新201409成员2018-12-310001682852Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美国-GAAP：会计标准更新201409成员2018-12-310001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员美国-公认会计准则：会计标准更新201602成员Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001682852美国-公认会计准则：会计标准更新201602成员Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-09-300001682852美国-公认会计准则：保留预付款成员2019-01-012019-09-300001682852SRT：场景先前报告的成员2019-07-012019-09-300001682852SRT：重新调整成员美国-公认会计准则：会计标准更新201602成员2019-07-012019-09-300001682852SRT：场景先前报告的成员2019-01-012019-09-300001682852SRT：重新调整成员美国-公认会计准则：会计标准更新201602成员2019-01-012019-09-300001682852Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-01-012020-03-310001682852Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001682852Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-04-012020-06-300001682852Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-07-012020-09-300001682852mrna：防御高级研究项目专业成员2020-09-012020-09-300001682852mrna：ContractOptionsMembermrna：防御高级研究项目专业成员2020-09-300001682852mrna：生物医学高级研究与发展权威成员2020-04-012020-04-300001682852mrna：生物医学高级研究与发展权威成员2020-07-260001682852mrna：生物医学高级研究与发展权威成员SRT：最小成员数2020-01-012020-09-300001682852SRT：最大成员数mrna：生物医学高级研究与发展权威成员2020-01-012020-09-300001682852mrna：生物医学高级研究与发展权威成员2020-09-300001682852mrna：生物医学高级研究与发展权威成员2016-09-012016-09-30mrna：选项0001682852mrna：生物医学高级研究与发展权威成员2016-09-300001682852mrna：ContractOptionsMembermrna：生物医学高级研究与发展权威成员2020-09-300001682852mrna：InitialProject 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格10-Q
(标记一)
☒    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2020年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从_到_的过渡期
委员会文件号： 001-38753

mrna-20200930_g1.jpg

Moderna公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州81-3467528
(法团或组织的州或其他司法管辖区)(税务局雇主身分证号码)
科技广场200号
剑桥，马萨诸塞州02139
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(617) 714-6500
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元mRNA纳斯达克股市有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒    不是o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒ 不是o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒
加速文件管理器o
非加速文件服务器o
规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是x


截至2020年10月20日，已有e 395,710,105注册人的普通股，每股面值0.0001美元，已发行。



关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于Form 10-Q(“Form 10-Q”)的季度报告，包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，包含基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息的明示或暗示的前瞻性陈述。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本10-Q表格中的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•我们的研究和开发计划以及我们当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时间、进度、结果、安全性和有效性以及成本，包括有关研究或试验和相关准备工作的开始和完成时间、试验结果将在多长时间内可用以及我们的研究和开发计划的声明；
•当前的冠状病毒大流行、新冠肺炎大流行或任何其他卫生流行病对我们的业务、制造、临床试验、研究计划、供应链、监管审查、医疗保健系统或全球经济的最终影响；

•与新冠肺炎大流行或未来任何大规模不良健康事件的直接或间接影响相关的风险，例如疫情爆发的范围和持续时间、政府采取的应对措施和限制性措施、诊断的重大延误、我们的候选开发人员和研究药物可能解决的疾病的启动或继续治疗、或患者登记参加临床试验、潜在的临床试验、监管审查或供应链中断，以及对我们业务的其他潜在影响，以及我们为减轻大流行影响而采取措施的有效性或及时性。以及我们执行业务连续性计划以应对新冠肺炎疫情或未来大规模不良健康事件造成的中断的能力；

•我们针对导致新冠肺炎的新型冠状病毒株SARS-CoV-2的研究疫苗mRNA1273的活动，包括我们关于临床开发、制造、定价、商业化(如果获得批准)、监管事项以及第三方和政府安排和潜力的计划和预期l安排；

•我们对开发候选药物和可能因新冠肺炎大流行的影响而放缓的研究药物的预期下一步，包括我们的资源被显著转移到mRNA1273，包括如果联邦政府试图要求我们转移这种资源；

•我们有能力确定研究重点并应用风险缓解策略，以有效地发现和开发开发候选药物和研究药物，包括将从一个项目中学到的知识应用到我们的其他项目中，并从一个模式应用到我们的其他模式中；
•我们有能力和潜力成功地制造我们的药物物质、输送载体、开发候选药物和研究药物，用于临床前使用、临床试验和更大规模的商业使用(如果获得批准)；
•我们的第三方战略合作伙伴继续进行与我们的开发候选药物和研究药物相关的研究、开发和制造活动的能力和意愿；
•我们有能力为我们的业务获得必要的资金，以完成我们研究药物的进一步开发、制造和商业化；
•我们获得并保持对我们的研究药物的监管批准的能力；
•如果获得批准，我们将产品商业化的能力；
•如果获得批准，我们履行产品供应协议义务的能力;

•如果获得批准，我们的研究药物的定价和报销；
•实施我们的商业模式，以及我们的业务、研究药物和技术的战略计划；
•我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括我们的研究药物和技术；


•对我们未来的支出、收入、资本需求和额外融资需求的估计；
•战略协作协议的潜在好处，我们进行战略协作或安排的能力，以及我们吸引具有开发、监管、制造和商业化专业知识的合作者的能力；
•未来与第三方就我们研究药物的生产和商业化达成的协议（如果获得批准）;
•我们研究药物市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；
•我们的财务业绩；
•我们的研究药物的市场接受率和程度；
•美国和其他国家的监管动态；
•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力；
•我们在周转时间或制造成本方面具有优势的产品或研究药物的生产能力；
•已有或可能获得的竞争性疗法的成功；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•法律法规的影响；
•与我们的竞争对手和本行业有关的发展；以及
•其他风险和不确定性，包括第二部分第1A项--本表格10-Q中的风险因素中讨论的风险和不确定性。
在某些情况下，前瞻性表述可以通过“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。这些声明只是预测。你不应该过分依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素，除其他外，包括在题为“风险因素”一节和本表格10-Q中其他部分列出的因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。任何前瞻性陈述都不是对未来业绩的承诺或保证。
本10-Q表格中的前瞻性陈述代表我们截至本10-Q表格发布之日的观点。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。然而，虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本10-Q表格日期之后的任何日期的观点。
本10-Q表格包括我们从行业出版物和研究、调查以及第三方进行的研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们没有独立核实这些来源中包含的信息。

关于公司推荐人的说明
除非上下文另有要求，否则本表格10-Q中的术语“Moderna”、“公司”、“我们”和“我们的”指Moderna，Inc.及其合并子公司。



附加信息

我们的网站www.ricednatx.com，包括投资者关系栏目www.Investors.vercinatx.com和公司博客www.ricors.com.com.cn-博客；以及我们的社交媒体渠道：脸书，www.facebook.com/portiaNatx；推特，www.twitter.com/therendnatx；以及LinkedIn，www.linkedin.com/Company/thernetnatx；包含大量关于我们的信息，包括为投资者提供的财务和其他信息。我们鼓励投资者访问这些网站和社交媒体渠道，因为信息经常更新，新信息也会被分享。


目录表

第一部分：
页面
第1项。
财务报表(未经审计)
6
截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明综合资产负债表
6
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表
7
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面亏损报表
8
截至2020年和2019年9月30日止三个月和九个月的简明合并股东权益报表
9
截至2020年和2019年9月30日止九个月简明综合现金流量表
11
简明合并财务报表附注
12
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
43
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
62
第四项。
控制和程序
63
第二部分。
第1项。
法律诉讼
64
第1A项。
风险因素
64
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
121
第五项。
其他信息
121
第六项。
陈列品
121
签名
123

目录表
项目1.财务报表

Moderna公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
（未经审计，单位：千人，份额和每股数据除外）
9月30日，十二月三十一日，
20202019
资产
流动资产：
现金及现金等价物
$1,505,581 $235,876 
投资
1,770,721 867,124 
应收账款
190,501 5,369 
预付费用和其他流动资产
109,376 19,403 
受限现金
1,032 1,032 
流动资产总额
3,577,211 1,128,804 
非流动投资
691,969 159,987 
财产和设备，净额
276,909 201,495 
使用权资产、经营租赁91,684 86,414 
受限现金，非流动现金
11,053 10,791 
其他非流动资产
2,047 1,931 
总资产
$4,650,873 $1,589,422 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款
$20,521 $7,090 
应计负债
208,832 67,652 
递延收入
1,234,506 63,310 
其他流动负债
9,702 5,063 
流动负债总额
1,473,561 143,115 
递延收入，非流动
207,768 138,995 
非流动经营租赁负债98,954 93,675 
非流动融资租赁负债108,609 38,689 
其他非流动负债
2,183 138 
总负债
1,891,075 414,612 
承付款和或有事项(附注9)
股东权益：
优先股，面值$0.0001; 162,000,000 截至2020年9月30日授权股份
及2019年12月31日; 不是截至2020年9月30日已发行或发行的股份以及
2019年12月31日
— — 
普通股，面值$0.0001; 1,600,000,000截至2020年9月30日和2019年12月31日授权的股份; 395,390,672和336,536,985分别截至2020年9月30日和2019年12月31日已发行和发行股票
40 34 
额外实收资本
4,726,007 2,669,426 
累计其他综合收益
4,784 1,804 
累计赤字
(1,971,033)(1,496,454)
股东权益总额
2,759,798 1,174,810 
总负债和股东权益
$4,650,873 $1,589,422 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
Moderna公司
简明合并业务报表
（未经审计，单位：千人，份额和每股数据除外）
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020
2019 (1)
2020
2019 (1)
收入：
助学金收入$145,694 $3,708 $187,535 $8,671 
协作收入12,216 13,338 45,115 37,483 
总收入157,910 17,046 232,650 46,154 
运营费用：
研发344,486 119,637 611,479 378,355 
一般和行政48,541 28,173 109,277 83,913 
总运营支出393,027 147,810 720,756 462,268 
运营亏损(235,117)(130,764)(488,106)(416,114)
利息收入5,571 9,252 20,515 30,546 
其他费用，净额(3,226)(1,881)(5,910)(5,689)
所得税前亏损(232,772)(123,393)(473,501)(391,257)
所得税准备金(受益于)864 (178)1,078 (526)
净亏损$(233,636)$(123,215)$(474,579)$(390,731)
每股基本和稀释后净亏损$(0.59)$(0.37)$(1.26)$(1.19)
用于每股净亏损的加权平均普通股，基本和稀释
394,682,744 330,769,341 376,174,283 329,592,322 
________
(1) 重述以符合ASC 842。请参阅随附的注释2。

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
Moderna公司
简明综合全面损失表
(未经审计，以千计)

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020
2019 (1)
2020
2019 (1)
净亏损$(233,636)$(123,215)$(474,579)$(390,731)
其他全面收入：
可供出售债务证券的未实现（损失）收益，扣除税款美元0及$25，分别截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，扣除税后美元0及$1,173分别截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月
(3,683)168 1,878 4,243 
减：计入净损失的已实现净损失（收益）确认的金额211 (79)1,102 (93)
其他综合(亏损)收入合计(3,472)89 2,980 4,150 
综合损失$(237,108)$(123,126)$(471,599)$(386,581)
______
(1) 重述以符合ASC 842。请参阅随附的注释2。


附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
Moderna公司
简明合并股东权益报表
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月
（未经审计，以千计，共享数据除外）
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
其他
全面
收入
累计
赤字
总
股东的
股权
股份量
2020年6月30日的余额
393,277,267 $39 $4,675,987 $8,256 $(1,737,397)$2,946,885 
受限制普通股单位的归属
43,374 — — — — — 
行使购买普通股的期权，净值
2,070,031 1 26,814 — — 26,815 
基于股票的薪酬
— — 23,206 — — 23,206 
有价证券未实现亏损
— — — (3,472)— (3,472)
净亏损
— — — — (233,636)(233,636)
2020年9月30日的余额
395,390,672 $40 $4,726,007 $4,784 $(1,971,033)$2,759,798 
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
其他
全面
收入
累计
赤字(1)
总
股东的
权益(1)
股份量
2019年6月30日的余额
329,958,172 $33 $2,582,134 $2,741 $(1,249,948)$1,334,960 
受限制普通股的归属
33,678 — — — — — 
行使购买普通股的期权，净值
2,502,927 — 15,554 — — 15,554 
基于股票的薪酬
— — 20,804 — — 20,804 
有价证券的未实现收益
— — — 89 — 89 
净亏损
— — — — (123,215)(123,215)
2019年9月30日的余额
332,494,777 $33 $2,618,492 $2,830 $(1,373,163)$1,248,192 
_______
(1) 重述以符合ASC 842。请参阅随附的注释2。



9
目录表
普通股额外实收资本累计其他综合收益累计赤字股东权益总额
股份量
2019年12月31日的余额336,536,985 $34 $2,669,426 $1,804 $(1,496,454)$1,174,810 
公开发行普通股的收益，扣除发行成本美元2,086
47,863,158 4 1,852,755 — — 1,852,759 
受限制普通股单位的归属203,488 — — — — 
行使购买普通股的期权，净值10,613,303 2 133,367 — — 133,369 
员工购股计划下的普通股申购173,738 — 2,917 — — 2,917 
基于股票的薪酬— — 67,542 — — 67,542 
有价证券未实现亏损— — — 2,980 — 2,980 
净亏损— — — — (474,579)(474,579)
2020年9月30日的余额395,390,672 $40 $4,726,007 $4,784 $(1,971,033)$2,759,798 


普通股额外实收资本累计其他综合收益
累计赤字(1)
股东权益总额(1)
股份量
2018年12月31日的余额328,798,904 $33 $2,538,155 $(1,320)$(1,006,627)$1,530,241 
受限制普通股的归属141,153 — — — — — 
行使购买普通股的期权，净值3,554,720 — 19,541 — — 19,541 
采用ASC 606后的过渡调整— — — — 27,984 27,984 
采用ASC 842后的过渡调整— — — — (3,789)(3,789)
基于股票的薪酬— — 60,796 — — 60,796 
有价证券的未实现收益— — — 4,150 — 4,150 
净亏损— — — — (390,731)(390,731)
2019年9月30日的余额332,494,777 $33 $2,618,492 $2,830 $(1,373,163)$1,248,192 

__________
(1) 重述以符合ASC 842。请参阅随附的注释2。

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
10
目录表
Moderna公司
简明合并现金流量表
(未经审计，以千计)
截至9月30日的9个月，
2020
2019 (1)
经营活动
净亏损
$(474,579)$(390,731)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬
67,542 60,796 
折旧及摊销
23,545 22,046 
摊销/增值投资
5,053 (3,428)
财产和设备处置损失287 70 
资产和负债变动情况：
应收账款
(185,132)4,369 
预付费用和其他资产
(67,994)1,813 
使用权资产、经营租赁
(13,117)(7,970)
应付帐款
13,633 (19,185)
应计负债
132,374 (8,253)
递延收入
1,239,969 (32,795)
经营租赁负债
14,417 13,475 
其他负债
6,684 (153)
经营活动提供(用于)的现金净额762,682 (359,946)
投资活动
购买有价证券
(2,326,141)(949,277)
有价证券到期日收益
748,152 747,846 
出售有价证券所得收益
140,337 81,030 
购置财产和设备
(44,147)(24,892)
投资活动所用现金净额
(1,481,799)(145,293)
融资活动
普通股公开发行收益，扣除发行成本1,852,759 — 
通过股权计划发行普通股的收益，净额
133,369 19,541 
根据员工股票购买计划购买普通股的收益2,917 — 
租赁负债融资费用39 741 
融资活动提供的现金净额
1,989,084 20,282 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)
1,269,967 (484,957)
现金、现金等价物和受限现金，年初
247,699 670,491 
现金、现金等价物和受限现金，期末
$1,517,666 $185,534 
非现金投融资活动
应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置
$13,280 $1,863 
预付和其他流动资产中包括的租赁改进$— $6,310 
______
(1)重述以符合ASC 842。请参阅随附的注释2。

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

11
目录表
Moderna公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务描述

Moderna(统称为Moderna及其合并子公司、Moderna、我们、我们或本公司)于2016年7月22日在特拉华州注册成立。我们是Moderna有限责任公司的权益继承人，该有限责任公司于2013年根据特拉华州法律成立。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州剑桥市科技广场200号。

我们是一家生物技术公司，正在创造基于信使RNA(信使RNA)的新一代变革性药物，以改善患者的生活。信使核糖核酸药物旨在引导人体细胞产生细胞内、膜或分泌的蛋白质，这些蛋白质具有治疗或预防的益处，有可能治疗广泛的疾病。我们的平台建立在基础和应用信使核糖核酸科学、递送技术和制造方面的不断进步的基础上，使我们有能力同时开发一系列强大的新开发候选者。我们正在独立并与我们的战略合作伙伴一起开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、自身免疫和心血管疾病的疗法和疫苗。

自成立以来，我们发生了重大的净亏损。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为美元。1.97十亿美元。在可预见的未来，我们可能会继续招致巨额费用和运营亏损。此外，我们预计，在支持我们的平台研究、药物发现和临床开发、基础设施和研究引擎和早期开发引擎、数字基础设施、创建知识产权组合、发布前库存积累、向全球市场扩张以及行政支持等持续活动方面，我们的支出将大幅增加。

我们预计，除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们一种或多种研究药物的批准，否则我们不会从潜在的信使核糖核酸药物的销售中获得可观的收入。如果我们寻求获得监管部门对我们的任何研究药物的批准，我们预计将产生巨额商业化费用。我们针对新型冠状病毒(MRNA1273)的研究疫苗目前正处于临床试验阶段，已迅速开发出来，以应对全球新冠肺炎大流行。我们正在花费大量努力来推动这种潜在疫苗的快速开发，并预计在未来12个月内继续这样做。这些努力已经并将继续需要大量资金的支出，以及在世界范围内建立重要的基础设施和伙伴关系。

因此，我们预计我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从潜在的信使核糖核酸药物中产生可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权发行、结构性融资和债务融资、政府融资安排、战略联盟以及营销、制造、分销和许可安排来为我们的业务提供资金。我们可能无法筹集更多资金或以优惠条件达成此类其他协议，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个项目的开发和商业化。我们相信，截至2020年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在财务报表发布后至少12个月内为我们的计划运营提供资金。

由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从销售我们的研究药物(包括mRNA-1273)中获得收入，如果获得批准，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少运营。


2. 列报依据和最新会计准则摘要

列报依据和合并原则

随附本票据的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)有关中期财务报告的适用规则及规定编制，在所有重要方面均与我们在截至2019年12月31日止年度的10-K表格(2019年10-K表格)中所应用的一致。本附注中对适用指南的任何提及均指美国公认的会计准则中的权威会计原则
12
目录表
财务会计准则委员会(FASB)的编纂(ASC)和会计准则更新(ASU)。本报告应与我们2019 Form 10-K中的合并财务报表一起阅读。

合并财务报表包括本公司及其子公司。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。

预算的使用

我们作出的估计和判断影响了我们的简明综合财务报表和附注中报告的金额。我们持续评估我们的估计，包括关键会计政策或与收入确认、研发费用、所得税拨备、基于股票的薪酬、租赁和长期资产的使用寿命相关的估计。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种相关假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。我们所经历的实际结果可能与我们的估计大不相同。编制这些财务报表时所依据的重大估计包括(但不限于)与股权奖励的公允价值、收入确认、研发费用、租赁、公允价值工具、财产和设备的使用年限、所得税以及我们对递延税项资产的估值准备有关的估计。

重大会计政策

在编制截至2020年9月30日的三个月和九个月的这些简明合并财务报表时使用的重要会计政策与我们在2019 Form 10-K中所描述的一致，但“上市前库存“正如我们在报告中指出的那样”最近采用的会计准则“下面这一节。

从2019年12月31日起，我们失去了新兴成长型公司(EGC)地位，这加速了ASC 842(租赁会计)的采用要求。因此，我们在2019年Form 10-K中调整了之前报告的合并财务报表，从2019年1月1日起生效，不需要修改之前提交的Form 10-Q。因此，我们上期简明综合财务报表和信息，如本文所示，已重新列报，以符合新准则。

下表总结了采用ASC 842对我们截至2019年9月30日的三个月和九个月的精简合并财务报表的影响(以千为单位，每股数据除外)：

截至2019年9月30日止三个月截至2019年9月30日的9个月
ASC 842ASC 842
之前报道的调整调整后的之前报道的调整调整后的
运营费用：
研发$119,715 $(78)$119,637 $378,786 $(431)$378,355 
一般和行政28,188 (15)28,173 83,994 (81)83,913 
总运营支出147,903 (93)147,810 462,780 (512)462,268 
运营亏损(130,857)93 (130,764)(416,626)512 (416,114)
其他费用，净额(1,767)(114)(1,881)(5,351)(338)(5,689)
所得税前亏损(123,372)(21)(123,393)(391,431)174 (391,257)
净亏损(123,194)(21)(123,215)(390,905)174 (390,731)
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损(0.37)— (0.37)(1.19)— (1.19)
13
目录表
截至2019年9月30日的9个月
之前报道的ASC 842期内调整调整后的
经营活动
净亏损$(390,905)$174 $(390,731)
折旧及摊销22,082 (36)22,046 
预付费用和其他资产(1,407)3,220 1,813 
使用权资产、经营租赁— (7,970)(7,970)
递延租赁债务3,844 (3,844)— 
经营租赁负债— 13,475 13,475 
其他负债1,617 (1,770)(153)
用于经营活动的现金净额(363,195)3,249 (359,946)
融资活动
租赁融资义务下的资产偿还3,678 (3,678)— 
融资租赁义务的费用— 741 741 
融资租赁义务付款312 (312)— 
融资活动提供的现金净额23,531 (3,249)20,282 

综合损失

综合损失包括本期净损失和其他综合（损失）收益。其他全面（损失）收入包括我们投资的未实现损益。所有期间的全面亏损总额已在简明综合全面亏损表中披露。

截至2020年9月30日止三个月和九个月的累计其他全面（亏损）收益的组成部分如下（单位：千）： 
可供出售债务证券的未实现（损失）收益
累计其他综合收益，截至2019年12月31日余额
$1,804 
其他全面亏损
(7,931)
累计其他综合损失，2020年3月31日余额(6,127)
其他综合收益14,383 
累计其他综合收益，截至2020年6月30日余额8,256 
其他综合损失(3,472)
累计其他综合收益，2020年9月30日余额$4,784 

受限现金

我们将受限现金余额计入现金、现金等价物，并将经营、投资和融资活动的受限现金调节计入简明综合现金流量表。 

14
目录表
下表对简明综合资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行了核对，这些现金合计为简明综合现金流量表所列相同数额的总和(以千计)：
 
9月30日，
20202019
现金及现金等价物 $1,505,581 $173,711 
受限现金1,032 1,032 
受限现金，非流动现金11,053 10,791 
简明合并中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额
现金流量表		$1,517,666 $185,534 

发布前库存

在监管机构首次批准我们的研究药物之前，我们在发生期间将与库存生产相关的成本作为研究和开发费用在我们的简明综合运营报表中支出。当我们相信我们的研究药物有可能获得监管批准和随后的商业化，并且我们还预计研究药物的销售将实现未来的经济利益时，我们就会将生产成本资本化为库存。

最近采用的会计准则

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量。这一标准改变了公司对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的会计处理方式。对于应收账款、贷款和持有至到期的债务证券，公司将被要求确认信贷损失准备，而不是减少资产的账面价值。本标准中的修订应在修改后的追溯基础上适用于提出的所有期间。我们在2020年第一季度采用了本标准。根据我们的投资组合和投资政策的构成，采用这一标准并没有对我们的综合财务报表和披露产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布ASU 2018—15， 无形资产-商誉和其他-内部使用软件(主题350)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算。*本标准要求将开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)所产生的实施成本资本化。我们在2020年第一季度使用前瞻性方法采用了这一标准。采用这一准则并未对我们的综合财务报表和披露产生实质性影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计。这一标准删除了投资、期间内分配和中期计算的某些例外情况，并增加了指导意见，以降低所得税会计的复杂性。我们早在2020年第二季度就采用了这一标准。采用这一准则并未对我们的综合财务报表和披露产生实质性影响。

近期发布的会计准则

新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并在指定的生效日期被我们采纳。除非另有讨论，否则我们相信，近期发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的综合财务报表和披露产生实质性影响。

3. 赠款收入

2020年9月，我们与国防高级研究计划局(DARPA)达成了一项协议，最高可获得#美元的奖励。56.4 100万美元用于资助利用我们现有的制造技术开发移动制造原型，该原型能够快速生产疫苗和治疗方法。截至2020年9月30日，承诺资金为美元5.0 100万美元，另加51.4如果DARPA行使额外的合同选项，可提供100万美元。

15
目录表
2020年4月，我们与生物医学高级研究和发展局(BARDA)达成了一项协议，BARDA是美国卫生与公众服务部(HHS)内负责准备和反应事务的助理部长办公室(ASPR)的一个部门，奖金最高可达$483.31亿美元，以加快我们针对新型冠状病毒的候选疫苗-mRNA-1273的开发。2020年7月，我们修改了与BARDA的协议，规定了高达1美元的额外承诺额471.6700万美元，支持mRNA-1273的晚期临床开发，包括在美国执行一项30,000名参与者的3期研究。修正案将BARDA的最高奖励从1美元增加到1,000美元483.32000万美元至2000万美元954.9 万根据协议条款，BARDA将资助mRNA-1273获得FDA许可。所有合同选项均已行使。截至2020年9月30日，扣除收入后剩余可用资金为美元781.71000万美元。

2016年9月，我们获得了高达1美元的奖金125.8来自BARDA的100万美元，以帮助资助我们的寨卡疫苗项目。三的四合同期权已被行使。截至2020年9月30日，扣除收入后剩余可用资金为美元71.9 100万美元，另加8.4如果行使最终合同选择权，可获得100万美元。

2016年1月，我们与盖茨基金会签订了一项全球健康项目框架协议，以推进针对包括人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的各种传染病的基于mRNA的开发项目。截至2020年9月30日，扣除收入后的可用资金为美元12.61000万美元，外加高达300万美元的额外费用80.0如果批准更多的后续项目，可提供100万美元。

下表总结了截至所列期间的赠款收入和递延赠款收入（单位：千）：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
巴尔达$143,318 $1,135 $183,134 $4,500 
其他赠款收入2,376 2,573 4,401 4,171 
赠款收入总额$145,694 $3,708 $187,535 $8,671 
9月30日，十二月三十一日，
20202019
递延赠款收入$5,670 $1,496 



4. 协作收入

下表总结了所列期间我们来自战略合作伙伴的综合净收入总额（以千计）：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
战略合作者的合作收入：2020201920202019
阿斯利康$48 $3,724 $17,202 $4,726 
默克6,718 9,110 18,060 28,456 
顶点5,450 504 9,698 4,301 
其他— — 155 — 
协作总收入$12,216 $13,338 $45,115 $37,483 

下表列出了截至2020年9月30日止九个月内与战略合作协议相关的应收账款和合同负债余额的变化（单位：千）：

2019年12月31日添加扣除额2020年9月30日
合同资产：
应收账款$1,972 $115,037 $(85,354)$31,655 
合同责任：
递延收入$199,528 $117,002 $(50,320)$266,210 
16
目录表

截至2020年9月30日止的三个月和九个月内，由于与我们的合作协议相关的合同负债余额变化（以千计），我们确认了以下收入：
当期确认的收入来自：截至2020年9月30日的三个月截至2020年9月30日的9个月
期初列入合同负债的数额(1)
$13,263 $50,320 
前几个报告期已履行(或部分履行)的履约义务(2)
— 1,262 
______
(1)我们首先将收入分配给期末未偿的个人合同负债余额，直到收入超过该余额。如果在后续期间收到这些合同的额外对价，我们假设报告期内确认的所有收入首先应用于初始合同负债。
(2)与我们未来履行义务的估计成本的变化和估计可变考虑因素有关。

截至2020年9月30日，分配给我们未履行或部分未履行的合作协议项下履行义务的交易价格总额为美元366.71000万美元。

阿斯利康-心血管和肿瘤学方面的战略联盟

2013年选项协议以及服务和协作协议

2013年3月，我们与阿斯利康有限公司（AstraZeneca plc）签订了一份期权协议、AZ期权协议以及一份相关的服务和合作协议、AZ服务协议，以开发和商业化针对某些靶点的潜在治疗mRNA药物，用于治疗心血管和心脏代谢疾病和癌症，并于2018年6月进行了修订和重述。我们将这些协议以2018年修订和重述之前存在的形式称为2013年AZ协议。

2016与阿斯利康的战略联盟 –IL-12

2016年1月，我们与阿斯利康签署了一项新的战略药物开发合作和许可协议，我们称之为2016 AZ协议，以发现、开发和商业化潜在的用于治疗一系列癌症的信使核糖核酸药物。

2017年与阿斯利康的战略联盟-Relaxin

2017年10月，我们达成了一项新的合作和许可协议，我们称之为2017 AZ协议，根据该协议，阿斯利康可以在临床上开发并商业化一种开发候选药物，现在被称为AZD7970，它由我们设计的松弛蛋白的信使核糖核酸构建而成，并封装在我们的一种专有脂质纳米粒(LNP)中。在根据2017年AZ协议与阿斯利康建立战略联盟之前，我们发现并执行了AZD7970的临床前开发活动。

2013年与阿斯利康达成协议，2018年修订并重述

于2018年6月，吾等与阿斯利康订立经修订及重订的期权协议及相关经修订及重订的服务及合作协议(2018年A&R协议)，修订及重述2013年AZ协议。根据2018年A&R协议，我们授予阿斯利康某些独家权利和许可证，以研究、开发和商业化针对某些靶点的潜在治疗性信使药物，用于治疗心血管和心脏代谢性疾病和癌症，并同意向阿斯利康提供相关服务。缔约方根据2018年A&R协议将开展的活动仅限于心血管和心脏代谢领域的明确生物目标，以及癌症领域的一个明确目标。

有关阿斯利康每项合作协议的详细说明，请参阅我们的2019年报10-K表，标题为“第三方战略联盟”。

17
目录表
会计处理

我们应用ASC 606(与客户的合同收入)的规定来核算这些安排，但2017 AZ协议除外，该协议在ASC 808(合作安排)项下核算。2016年8月，阿斯利康行使了根据2013年AZ协议提供的产品选择权，获得了在临床上开发和商业化VEGF-A产品(AZD8601)的独家权利。这一期权演习被称为2016年的血管内皮生长因子演习。根据ASC 606，吾等决定，由于该等协议并不互相关连或互相依存，因此2016年的全球发展策略活动及2017年的亚洲区协议应作为独立交易入账。相反，经2018年A&R协议和2016 AZ协议修订的2013年协议出于会计目的合并并被视为单一协议，因为这些协议是在相互考虑的情况下谈判达成的。我们将这笔合并交易称为2018年AZ合并协议。我们确定2018年AZ合并协议和2016年的VEGF演习的所有方面都代表与客户的交易，因此根据ASC 606进行会计处理。

2018年亚洲区合并协议

我们在2018年AZ合并协议中确定了以下业绩义务：(I)综合业绩义务，包括经2018年A&R协议修订的2013 AZ协议相关的研究许可证、研发池服务和制造义务，统称为2018年AZ协议综合业绩义务，(Ii)IL-12的临床前开发服务，(Iii)肿瘤开发目标的临床前开发服务，(Iv)IL-12的开发和商业化许可的综合业绩义务和制造义务，以及(V)获得肿瘤学发展目标的开发和商业化权利以及制造服务的物质权利。

我们的结论是，研究许可证与2018年A&R协议相关的研发池服务或制造义务没有区别，因为阿斯利康在没有收到此类服务和供应的情况下无法充分利用研究许可证的价值。我们的服务和供应涉及专业知识，特别是与市场上没有的信使核糖核酸技术有关的专业知识。阿斯利康要求的任何超过协议规定的最低数量的供应都被视为客户选择，并出于会计目的作为单独的合同处理。此外，我们得出结论，阿斯利康不能在没有收到供应的情况下利用IL-12的开发和商业化许可证的价值，因为开发和商业化许可证不会向阿斯利康传达制造权利，因此将IL-12的开发和商业化许可证与制造义务合并为一项履约义务。

下表汇总了所列期间交易总价的构成(以千为单位)：

成交价
9月30日，十二月三十一日，
2018年AZ合并协议：
20202019
预付款$240,000 $240,000 
再许可报销1,000 1,000 
毒性里程碑付款60,000 60,000 
竞争里程碑付款60,000 60,000 
IL-12制造债务的估计补偿38,089 40,782 
总$399,089 $401,782 

我们使用最可能的金额方法来确定要收到的IL-12制造义务的补偿金额。我们确定，与IL-12相关的任何基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予的许可证有关，因此已被排除在交易价格之外。此外，我们有资格获得2018年A&R协议下可选产品未来商业销售的未来里程碑和特许权使用费，以及2016年协议下的未来特许权使用费；然而，根据合并的2018年协议，这些金额不被视为可变对价，因为我们只有在阿斯利康行使其期权(包括被视为重大权利的某些期权)的情况下才有资格收到该等金额。我们的结论是，根据ASC 606，行使可选产品候选者代表一项单独的交易。我们在每个报告期结束时重新评估交易价格。有一块钱2.7在截至2020年9月30日的9个月内，由于可变对价估计的变化，交易价格下降了100万美元。
18
目录表

交易价格是根据每项履约义务的相对估计独立售价分配给履约义务的。我们主要根据与每个特定计划相关的每个许可证的预期未来现金流的概率加权现值，制定了2018年AZ协议合并履行义务中包含的许可证的估计独立销售价格，以及IL-12的开发和商业化许可证的综合履行义务以及制造义务。在制定该估计时，我们还考虑了适用的市场条件和相关实体特定的因素，包括谈判协议时考虑的因素、成功的可能性以及根据相关许可将候选产品商业化所需的时间。吾等就每项履约责任所包括的服务及/或制造及供应的估计独立售价(视乎情况而定)，主要根据将提供的服务及/或将制造的货品的性质及相关成本的估计，并根据根据类似合约预期可实现的合理利润率而作出调整。获得肿瘤学开发目标的开发和商业化权利以及制造服务的材料权利的估计独立销售价格是通过估计阿斯利康在行使期权时将获得的折扣金额，并根据行使期权的可能性调整该金额而制定的。

下表汇总了根据该安排确定的履约义务对总交易价格的分配情况，以及截至2020年9月30日未满足的交易价格金额(单位：千)：

成交价
2018年AZ合并协议：2020年9月30日
2018年AZ协议综合履约义务$293,223 
临床前开发服务-IL-128,133 
临床前发展服务--肿瘤学发展目标8,133 
开发和商业化许可证和制造义务88,009 
接受发展权和商品化权的物质权1,591 
总$399,089 
未履行的履约义务$104,945 

截至2020年9月30日，95.2预计到2029年12月31日，未履行的剩余履约债务中的100万美元将确认为收入，并9.7预计百万美元将在2018年AZ合并协议到期或修改较早时确认为收入。

我们使用基于2018年AZ协议绩效义务和IL-12的临床前开发服务以及其他肿瘤学目标绩效义务的总估计成本的成本的输入法来衡量随时间推移的比例绩效。我们根据每次相关供应的供应控制权转移到阿斯利康的时间点，确认与分配给IL-12的开发和商业化许可证的综合履约义务和制造义务的金额相关的收入。

我们通过确定产生的努力占我们预计花费的总努力的百分比，按季度确认2018 AZ协议合并绩效义务的收入。此比例适用于分配给该合并绩效义务的交易价格。我们还估计了开发计划，包括阿斯利康的预期需求，以及这一综合履约义务的相关成本，因为我们将在履行制造服务的同时满足这一综合履约义务。管理层在制定我们的预算估计过程中应用了重大判断。这些估计数的任何变化都将在其变化期间被确认为累积追赶。

下表汇总了列报期间确认的收入(以千为单位)：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
联合亚洲区协议$49 $3,552 $2,950 $4,580 

截至2020年9月30日的三个月和九个月确认的收入包括因期内履行业绩义务而摊销的递延收入，并被累计追赶调整美元所抵消1.4 由于我们未来绩效义务的估计成本发生变化，第一季度的增长为百万美元。

19
目录表
下表总结了期末递延收入余额，根据预计执行服务或预计转移供应控制权的期限（以千计），在简明综合资产负债表中将其分类为流动或非流动：

2020年9月30日2019年12月31日
联合亚洲区协议$72,266 $73,669 

2016年血管内皮细胞生长因子演习

我们的结论是，出于会计目的，2016年的血管内皮生长因子活动应被视为一项单独的交易。我们在这项安排中确定了一项履约义务，包括开发和商业化血管内皮生长因子的独家许可以及临床用品的制造。我们的结论是，VEGF许可证与制造义务没有区别，因为阿斯利康在没有收到此类供应的情况下，无法充分利用许可证的价值。这是由于所传达的许可证所固有的限制，其中阿斯利康在协议期限内没有生产的合同权利。

下表汇总了所列期间交易总价的构成(以千为单位)：

成交价
9月30日，十二月三十一日，
2016年血管内皮生长因子演练：20202019
期权行使费$10,000 $10,000 
里程碑付款30,000 30,000 
再许可报销2,250 2,250 
临床用品的估计报销18,062 15,621 
总$60,312 $57,871 

根据这一安排，我们有资格获得未来的里程碑和未来商业销售的特许权使用费。我们使用最可能的金额方法来估计将收到的任何开发和监管里程碑付款，以及临床供应的估计报销金额。截至2020年9月30日，没有未实现的里程碑计入成交价。我们考虑了实现每个里程碑所需的开发阶段和与剩余开发相关的风险，以及实现里程碑是否超出了我们或阿斯利康的控制范围。由于不确定是否会实现任何里程碑，未支付的里程碑付款完全受到限制。我们确定，任何商业里程碑和基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予的许可证相关，因此也被排除在交易价格之外。我们在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。当一笔里程碑式的付款计入未来的交易价格时，将根据基础履约义务的相对完成情况确认为收入。有一块钱2.4在截至2020年9月30日的9个月内，由于可变对价估计的变化，交易价格增加了100万美元。

下表汇总了根据该安排分配给单一已确定履约义务的总交易价格，以及截至2020年9月30日未满足的交易价格金额(以千为单位)：

成交价
2020年9月30日
2016年血管内皮生长因子行使综合履约义务$60,312 
未履行的履约义务41,877 

截至2020年9月30日，分配给未履行的剩余履约义务的交易价格总额预计将在2025年12月31日之前确认为收入。

我们根据每次交付相关供应时供应控制权转移给阿斯利康的时间点，确认与分配给VEGF Exercise履行义务的交易价格金额相关的收入。

下表汇总了列报期间确认的收入(以千为单位)：

20
目录表
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
2016年血管内皮细胞生长因子演习$— $172 $14,253 $146 

截至2020年9月30日的三个月和九个月确认的收入包括因履行我们的业绩义务而递延的收入的摊销，抵销年第一季度的累计追赶调整为#美元。0.4百万这是由于我们与2016年血管内皮生长因子演习相关的未来履约义务的估计成本发生变化而导致收入减少。

下表汇总了期末递延收入余额，在简明合并资产负债表中根据预计在所列期间转移供应控制权的期间将其分类为当期或非当期(以千计)：

2020年9月30日2019年12月31日
2016年血管内皮细胞生长因子演习$29,335 $41,266 

2017亚洲区协议

我们得出结论，2017 AZ协议属于ASC 808的范围，因为我们和阿斯利康都是开发、制造和商业化活动的积极参与者，并面临重大风险和回报，这些风险和回报取决于安排活动的商业成功。此外，我们确定开发、制造和商业化活动不是ASC 606规定的交付内容。因此，根据开发、制造和商业化活动开展的活动在所发生期间作为相关费用的一部分入账。我们在确定我们与阿斯利康之间交易的适当处理时，通过类比考虑了ASC 606中的指导方针，并得出结论，由于我们在将承诺的商品或服务转移给客户之前控制了承诺的商品或服务，因此我们被视为本金的交易的报销作为毛收入入账。

我们做到了不是I don‘在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月或九个月期间，我不确认2017 AZ协议的任何收入。

默克公司-传染病和癌症疫苗领域的战略联盟

2015年与默克公司的战略联盟-传染病

2015年1月，我们与默克公司(Merck)签订了主协作和许可协议，该协议分别在2016年1月、2016年6月和2019年5月进行了修订，我们将其称为2015年默克协议。根据2015年的默克协议，我们和默克已同意研究、开发潜在的用于预防RSV感染的信使核糖核酸药物，并将其商业化。在2020年第三季度结束后，我们与默克之间关于我们在RSV上的合作的主合作和许可协议于2020年10月7日经双方协议终止。

有关2015年默克协议的进一步描述，请参阅我们的2019年10-K表格，标题为“第三方战略联盟”。

会计处理

我们确定经修订的2015年默克协议的所有方面代表与客户的交易，因此经修订的2015年默克协议根据ASC 606入账。这个四年制截至2018年12月31日，研究期已完成，我们确认的交易总价为65.0百万美元(最初的$60.0预付款总额为100万美元，5.0由于我们得出的结论是，经修订的2015年默克协议不存在未履行的履约义务，因此我们将全额支付(与实现发展里程碑有关的付款)。此外，我们得出的结论是，以下客户选项是营销优惠，因为这些选项不提供任何折扣或其他在安排中被视为实质性权利的权利：(I)在三年制起始日期后的期间四年制默克公司可能继续开发临床前和临床候选产品的研究期和(Ii)第一阶段和第二阶段的临床mRNA供应和/或初始阶段以外的非cGMP mRNA供应四年制研究阶段。因此，如果客户行使选择权，这些选择权将作为单独的合同入账。我们使用最可能的金额方法来估计将收到的任何开发和监管里程碑付款。截至2020年9月30日，没有未实现的里程碑计入成交价。我们考虑了实现每个阶段所需的开发阶段和与剩余开发相关的风险
21
目录表
里程碑，以及里程碑的实现是否是我们或默克无法控制的。由于不确定是否会实现任何里程碑，未支付的里程碑付款完全受到限制。我们确定，任何商业里程碑和基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予的许可有关，因此也被排除在交易价格之外。如果将来将里程碑付款计入交易价格，它将根据基本履约义务的相对完成情况确认为收入。

在完成初步的四年制在研究期内，作为2015年默克协议2019年5月修正案的一部分，默克公司选择建立新的RSV疫苗候选产品，并选择进行第一阶段临床试验。我们负责与进行第一阶段临床试验相关的某些费用。我们确定，根据2019年5月修正案，我们有义务向默克公司偿还与RSV疫苗第一阶段临床试验相关的某些费用，这是向客户支付的对价，并被计入交易价格的降低。对价金额根据最可能的方法确定，并在发生成本时计入抵销收入。默克公司选择继续开发RSV时的一次性付款完全受到限制，因为这取决于RSV第一阶段临床试验的完成以及默克公司在此之后继续开发的决定。

下表汇总了所列期间交易总价的构成(以千为单位)：
成交价
9月30日，十二月三十一日，
2015年默克协议：20202019
预付款$60,000 $60,000 
发展里程碑5,000 5,000 
减少支付给默克公司的补偿(10,778)(5,265)
总$54,222 $59,735 

我们在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。在截至2020年9月30日的9个月中，5.5与支付给默克公司的RSV疫苗第一阶段临床试验费用相关的交易价格扣除100万美元。

下表汇总了根据该安排分配给合并履约义务的总交易价格，以及截至2020年9月30日未满足的交易价格金额(以千为单位)：

成交价
2020年9月30日
2015年默克协议$54,222 
未履行的履约义务— 

我们使用最可能的金额方法来估计将收到的任何开发和监管里程碑付款。截至2020年9月30日，没有未实现的里程碑计入成交价。我们考虑了实现每个里程碑所需的开发阶段和与剩余开发相关的风险，以及里程碑的实现是否超出了我们或默克的控制。由于不确定是否会实现任何里程碑，未支付的里程碑付款完全受到限制。我们确定，任何商业里程碑和基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予的许可证相关，因此也被排除在交易价格之外。当里程碑付款在未来的交易价格中计入时，将根据基础履约义务的相对完成情况确认为收入。

下表汇总了列报各期间确认的收入和冲销收入(单位：千)：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
根据2019年5月修正案规定的反收入$(1,074)$(1,657)$(5,513)$(3,796)
2015年默克协议下的协作收入— (188)12 666 
抵销收入总额$(1,074)$(1,845)$(5,501)$(3,130)
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目录表

确认的反面收入与根据2019年5月修正案支付给默克的对价有关。协作收入是根据与默克公司的单独协议确认的，该协议涉及行使客户购买临床mRNA供应的选择权，以在最初的四年制研究阶段。临床信使核糖核酸供应在每次相关供应的交付时将供应控制权转移到默克公司的时间点确认为合作收入。截至2020年9月30日或2019年12月31日，我们没有来自修订后的2015年默克协议的递延收入，因为修订后的2015年默克协议下的所有履约义务已于2018年12月31日完成。

2020年10月7日，我们与默克之间关于我们在RSV上的合作的主协作和许可协议经双方同意终止。终止对我们截至2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表没有影响。

2016癌症疫苗战略联盟--个性化信使核糖核酸肿瘤疫苗

2016年6月，我们与默克公司签订了个性化信使核糖核酸癌症疫苗(PCV)合作和许可协议，我们称之为PCV协议，使用我们的信使核糖核酸疫苗和配方技术为个别患者开发和商业化PCV。在战略联盟下，我们识别特定患者肿瘤细胞中存在的基因突变，为这些突变合成信使核糖核酸，将信使核糖核酸封装在我们的一个专有LNP中，并为每个患者接种一种独特的信使核糖核酸癌症疫苗，该疫苗旨在针对患者自己的癌细胞专门激活患者的免疫系统。

2018年扩大癌症疫苗战略联盟-共享新表位癌症疫苗

2018年4月，我们和默克公司同意扩大我们的癌症疫苗战略联盟，以包括我们的KRAS疫苗开发候选产品mRNA-5671或V941的开发和商业化，以及可能共享的其他新抗原mRNA癌症疫苗(SAV)的开发和商业化。在被纳入癌症疫苗战略联盟之前，我们在临床前开发了mRNA-5671，它由我们设计的一种新的mRNA结构组成，并封装在我们的一个专有LNP中。对PCV协议进行了修订和重述，以包括新的SAV战略联盟(PCV/SAV协议)。

有关默克PCV/SAV协议的进一步说明，请参阅我们的2019年10-K表格，标题为“第三方战略联盟”。

会计处理

我们决定，PCV/SAV协议应与经修订的2015年默克协议分开核算，因为这些协议不是在考虑彼此的情况下谈判达成的，而且每个协议中的要素并不密切相关或相互依存。我们确定PCV/SAV协议的所有方面都代表与客户的交易，因此PCV/SAV协议根据ASC 606入账。此外，对我们H系列可赎回可转换优先股的股权投资与PCV/SAV协议一起被考虑，因为交易是同时执行的，相互考虑。此外，默克公司就投资H系列可赎回可转换优先股支付的购买价格不能代表购买之日的公允价值。因此，收到的超过与股权投资相关的标的股票公允价值的增量收益计入了与PCV/SAV协议相关的交易价格，默克公司购买的H系列可赎回可转换优先股的股份在发行日按各自的公允价值入账。

我们在PCV/SAV协议中确定了以下履约义务：(I)在PCV计划的概念验证(POC)期限内，研究许可证和研发服务，包括PCV的制造和供应，称为PCV履约义务；(Ii)KRAS计划的POC期限内，研究许可以及制造和供应mRNA-5671，称为KRAS履约义务。我们的结论是，在PCV计划的POC期限内，研究许可证与研发服务(包括PCV的制造和供应)没有区别，因为在没有收到此类服务和供应的情况下，默克无法充分利用许可证的价值。我们的服务和供应涉及专业知识，特别是与市场上没有的信使核糖核酸技术有关的专业知识。因此，在PCV计划的POC期限内，研究许可证已与研发服务(包括PCV的制造和供应)合并为单一的履行义务。同样，我们的结论是，在KRAS计划的POC期限内，研究许可证与制造和供应mRNA-5671没有什么不同，因为默克公司在没有收到必须由我们提供的此类供应的情况下，无法充分利用许可证的价值。这是由于所传达的许可证所固有的限制，其中默克公司在POC期限内没有生产的合同权利。因此，在KRAS计划的POC期限内，研究许可证与mRNA-5671的制造和供应结合在一起，成为
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目录表
单一履行义务。相反，我们的结论是，PCV履约义务和KRAS履约义务是不同的，因为默克公司可以充分利用每个计划的价值达到其预期目的，而不需要与另一个计划相关联的承诺。此外，我们得出的结论是，以下客户选项是营销优惠，因为此类选项不提供任何折扣或其他在协议中被视为实质性权利的权利：(I)默克参与选举许可证，涉及未来逐个计划的联合开发和商业化；(Ii)制造和供应以支持某些SAV计划和/或PCV计划；(Iii)在默克当选后不参与该计划的未来开发和商业化，以及(Iii)与某些SAV计划相关的研发服务。因此，这些选项将在客户选择时作为单独的合同入账。

下表汇总了所列期间交易总价的构成(以千为单位)：

成交价
9月30日，十二月三十一日，
PCV/SAV协议：
20202019
预付款$200,000 $200,000 
与同期销售H系列可赎回敞篷车相关的溢价
优先股		13,050 13,050 
临床用品报销310 — 
总$213,360 $213,050 

我们确定，截至2020年9月30日的交易价格中不应包括其他可变对价部分，因为我们有权获得的额外对价取决于默克公司选择行使被视为营销要约的客户选择权。我们在每个报告期结束时重新评估交易价格。截至以下日期的九个月2020年9月30日，有一美元0.3从临床用品的报销增加到交易价格。

交易价格根据每项履约义务的相对估计独立售价分配给履约义务。我们制定了每个PCV履约义务和KRAS履约义务中包含的许可证的估计独立销售价格，主要是基于与每个特定计划相关的每个许可证相关的预期未来现金流的概率加权现值。在制定该估计时，我们还考虑了适用的市场条件和相关的实体特定因素，包括在谈判协议时考虑的因素、成功的可能性以及根据相关许可证将候选开发项目商业化所需的时间。吾等根据PCV履约责任及/或KRAS履约责任(视乎适用而定)所包括的服务及/或制造及供应的估计独立售价，主要根据将提供的服务及/或将制造的货品的性质及相关成本的估计，并根据根据类似合约预期可实现的合理利润率作出调整。

下表汇总了总交易价格对该安排下确定的履约义务的分配情况，以及截至2020年9月30日未满足的交易价格金额(以千为单位)：

成交价
PCV/SAV协议：
2020年9月30日
PCV履约义务$206,356 
KRAS履约义务7,004 
总$213,360 
未履行的履约义务$60,548 

我们将随着时间的推移确认与分配给PCV履约义务的金额相关的收入，因为基础服务是使用比例业绩模型进行的。我们使用一种基于所发生的成本相对于研发工作的总估计成本的投入方法来衡量成比例的绩效。我们根据每次相关供应的供应控制权移交给默克公司的时间点，确认与分配给KRAS履约义务的金额相关的收入。截至2020年9月30日，未履行的剩余履约预计将在2024年12月31日之前确认为收入。

下表汇总了列报期间确认的收入(以千为单位)：
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目录表

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
PCV/SAV协议$7,792 $10,944 $23,561 $31,575 

截至2020年9月30日止三个月及九个月内确认的收入包括因本公司在该期间的表现令人满意而对递延收入的摊销，但被累积的追赶调整所抵销。3.5由于我们未来业绩义务的估计成本发生变化，第一季度的收入为100万欧元。

下表汇总了递延收入余额，在简明合并资产负债表中，递延收入余额按预计提供服务的期间或预计移交供应控制权的期间分类为当期或非当期(以千计)：
2020年9月30日2019年12月31日
PCV/SAV协议$60,548 $83,799 


Vertex-2016囊性纤维化战略联盟

2016年7月，我们与Vertex PharmPharmticals Inc.和Vertex PharmPharmticals(Europe)Limited，以及Vertex签订了战略合作和许可协议，我们称之为Vertex协议。Vertex协议于2019年7月修订，我们称之为2019年Vertex修正案，旨在通过使囊性纤维化患者肺内的细胞能够产生功能性囊性纤维化跨膜传导调节蛋白(CFTR)来发现和开发治疗囊性纤维化(CF)的潜在mRNA药物。

2020年3月，根据迄今为止生成的有希望的临床前数据，Vertex将初始研究计划的实施延长至第一个延长研究期限（额外的 18-一个月期限)，向我们支付额外的款项。顶点有权进一步延长研究期限二其他内容一年制每期向我们支付额外的费用一年制分机。

有关Vertex协议的进一步描述，请参阅“第三方战略联盟”标题下的2019年表格10-K。

会计处理

截至2020年9月30日，2019年Vertex修正案项下的所有履行义务均已完成，交易总价为美元4.5百万，包括美元2.0百万美元的预付款和2.5与非GMP mRNA的研发服务和供应相关的数百万美元研发资金得到了充分认可。

第一个延长研究期限代表合同修改，并作为单独的合同入账。根据《2019年顶点修正案》，我们确定了一项履约义务，包括：(I)研究、开发和商业化许可证和(Ii)研发服务，包括制造和供应非cGMP mRNA，在18个月的第一个延长研究期限内。我们得出的结论是，许可证与研发服务没有区别，包括非cGMP mRNA的制造和供应。此外，我们的结论是，以下客户选项是营销要约，因为该等选项不提供任何折扣或其他权利，这些权利将被视为安排中的一项重大权利：(I)Vertex延长延长初始研究期的权利和(Ii)延长初始研究期后的临床mRNA供应和/或非cGMP mRNA供应。因此，这些选项将在客户选择时作为单独的合同入账。

下表汇总了截至2020年9月30日第一个延长研究期限的交易总价的构成(单位：千)：
成交价
顶点协议-第一个扩展的研究期限：2020年9月30日
预付款$4,000 
研发46,410 
总$50,410 
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目录表

我们使用最可能的金额方法来确定将获得的研究和开发资金的数量。截至2020年9月30日，交易价格中没有计入里程碑项目。我们考虑了开发阶段和与实现每个里程碑所需的剩余开发相关的风险，以及里程碑的实现是否超出了我们或Vertex的控制。由于不确定是否会实现任何里程碑，未支付的里程碑付款完全受到限制。我们确定，任何基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予的许可有关，因此也被排除在交易价格之外。我们在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。有一块钱15.2在截至2020年9月30日的九个月内，由于可变对价估计的变化，交易价格增加了100万美元。

下表汇总了根据该安排分配给单一履约义务的总交易价格，以及截至2020年9月30日未满足的交易价格金额(以千为单位)：
成交价
2020年9月30日
首次延长研究期限成交价$50,410 
未履行的履约义务42,766 

截至2020年9月30日，分配给未履行的剩余履约义务的交易价格总额预计将在2021年第四季度确认为收入。

我们确认与分配给单一履约义务的金额有关的收入，因为基础服务是使用比例业绩模型进行的。我们使用一种基于所发生的成本相对于研究和开发努力的总估计成本的投入方法来衡量成比例绩效。

下表汇总了列报期间确认的收入(以千为单位)：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
顶点第一扩展研究项$5,449 $— $7,645 $— 
顶点协议/2019年修正案— 504 2,052 4,301 
总$5,449 $504 $9,697 $4,301 


截至2020年9月30日的三个月和九个月内确认的收入包括因期内业绩满意而摊销的递延收入。

下表汇总了递延收入余额，在简明合并资产负债表中根据所列期间的研究期期限分类为当期和非当期(以千计)：

2020年9月30日2019年12月31日
顶点协议1
$4,061 $793 
____________
(1) 截至2019年12月31日的余额为与Vertex 2019修正案相关的递延收入

Vertex-2020囊性纤维化战略联盟

2020年9月，我们与Vertex签订了新的战略合作和许可协议(Vertex 2020协议)。Vertex 2020协议旨在通过向肺细胞提供基因编辑疗法来促进功能性CFTR蛋白的生产，从而发现和开发治疗CF的潜在药物。

这个三年制Vertex 2020协议的研究期最初将专注于识别和优化能够向肺部细胞提供基因编辑疗法的新型LNPs和mRNAs。在首字母之后三年制期间，Vertex负责对战略联盟产生的候选产品和产品进行开发和商业化活动，包括与此类活动相关的成本。Vertex还有义务向我们支付与我们相关的研究服务费用
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目录表
根据共同商定的研究计划开展某些活动。根据协议，根据Vertex授予的习惯“备用”供应权，我们是用于临床前、临床和商业化目的的相关mRNA和LNP的独家制造商。

根据Vertex 2020协议的条款，我们收到了$75.0来自Vertex的100万美元预付款。我们有资格获得最高$380.0在实现与战略联盟产生的任何产品有关的某些开发、监管和商业里程碑事件时，Vertex将支付1000万美元的里程碑式付款，Vertex还将向我们支付其毛利润的分级百分比，该毛利润来自战略联盟产生的产品的全球净销售额。

在Vertex 2020协议期间，我们和Vertex就某些信使核糖核酸药物的开发和商业化达成了某些明确的排他性义务。

除非提前终止，否则Vertex 2020协议将继续下去，直到所有付款义务到期。为方便起见，Vertex可以终止Vertex 2020协议90提前几天发出书面通知，除非终止与Vertex已获得上市批准的国家/地区的产品有关；在这种情况下，Vertex必须提供180提前几天发出书面通知。任何一方均可在另一方实质性违约时终止Vertex 2020协议，但须遵守特定的通知和补救条款。除某些例外情况外，如果另一方对其专利权的有效性或可执行性提出质疑，或如果另一方破产，双方也可终止Vertex 2020协议。

会计处理

我们确定2020 Vertex协议的所有方面都代表与客户的交易，因此应根据ASC 606进行会计处理。我们还决定，2020年的Vertex协议应该与其他Vertex协议分开考虑，因为这些协议考虑对单独的研究候选人进行研究。我们确定了一项履约义务，包括：(I)研究、开发和商业化许可证；以及(Ii)作为初始研究计划和额外研究计划(统称为研究期间)的一部分履行的研究和开发服务，包括制造和供应非cGMP mRNA。我们的结论是，许可证与研究和开发服务没有区别，包括制造和供应用于执行研究服务的非cGMP mRNA，因为Vertex在没有收到该等服务和供应的情况下无法充分利用许可证的价值。我们的服务和供应涉及专业知识，特别是与市场上没有的信使核糖核酸技术有关的专业知识。因此，许可证已与研发服务相结合，包括制造和供应非cGMP供应，成为单一的履约义务。此外，吾等认为，根据Vertex的选择向Vertex提供临床及/或非cGMP基因供应代表一项客户选择，并被视为一项营销要约，因为该等选择并不提供任何折扣或其他权利，而该等权利将被视为安排中的重大权利。这些选项将在客户选择后作为单独的合同入账。

交易总价被确定为1美元。75.01000万美元，其中包括预付款。我们使用最可能的金额方法来确定与额外研究计划相关的研究和开发资金的数额。我们的资金估计是基于我们将研究候选人带到我们合作伙伴的提名点的经验，包括我们在单独交易下与Vertex的经验。我们已经完全限制了此类金额，在各方就此类服务的范围达成一致之前，我们不会在交易价格中包括任何预期的资金。我们还使用最可能的金额方法来估计将收到的任何开发和监管里程碑付款。此外，交易价格中没有包含里程碑。我们考虑了开发阶段和与实现每个里程碑所需的剩余开发相关的风险，以及里程碑的实现是否超出了我们或Vertex的控制。由于不确定是否会实现任何里程碑，未支付的里程碑付款完全受到限制。我们确定，任何基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予的许可有关，因此也被排除在交易价格之外。

对于2020年的Vertex协议，总交易价格完全分配给单一履约义务。我们确认与分配给单一履约义务的金额有关的收入，因为基础服务是使用比例业绩模型进行的。我们使用一种基于所发生的成本相对于研究和开发努力的总估计成本的投入方法来衡量成比例绩效。

截至2020年9月30日止三个月及九个月，我们并未确认任何与2020年Vertex协议相关的收入。截至2020年9月30日，分配给未偿还的剩余履约义务的交易价格总额为$75.02000万美元，预计到2023年第三季度将确认为收入。我们
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目录表
已递延收入$75.0截至2020年9月30日，根据研究期间的期限，在合并资产负债表中归类为流动和非流动。

Chiesi-2020与Chiesi的协作和许可协议

2020年9月，我们与Chiesi FarmPharmtici S.P.A.(Chiesi)签订了合作和许可协议，我们称之为Chiesi协议。Chiesi协议旨在发现和开发潜在的治疗肺动脉高压(PAH)的信使核糖核酸药物。PAH是一种罕见的疾病，其特征是肺部动脉的高血压。

根据基耶西协议，我们在四年制在研究期间，利用我们的平台技术和mRNA交付专业知识以及Chiesi在多环芳烃生物学方面的科学经验。Chiesi负责为候选人和合作产生的产品进行开发和商业化活动，包括与此类活动相关的成本。基耶西还有义务根据共同商定的研究计划，为我们在研究期间开展的研究活动支付报酬。根据协议，我们是用于临床前、临床和商业化目的的相关候选药物和产品的独家制造商。

根据基耶西协议的条款，我们有权获得$25.0来自Chiesi的100万美元预付款。基耶斯有权延长最初的四年制研究期由一通过向我们支付额外的款项来增加一年的费用。我们有资格获得最高$405.0在某些开发、监管和商业里程碑事件实现时，Chiesi将向我们支付总计3.8亿美元的里程碑付款，Chiesi还将为合作产生的产品的全球净销售额支付两位数的分级版税，但须有一定的减免，总的最低下限为。

在Chiesi协议的期限内，我们和Chiesi就某些信使核糖核酸药物的开发和商业化达成了某些明确的排他性协议。

会计处理

我们认为，Chiesi协议的所有方面都代表与客户的交易，因此应根据ASC 606进行会计处理。我们在Chiesi协议中确定了以下履行义务：(I)研究许可证和研发服务，包括研究期间的制造和供应；(Ii)第一个产品开发和商业化许可证的实质性权利；以及(Iii)第二个产品开发和商业化许可证的实质性权利。我们的结论是，许可证与研究和开发服务，包括制造和供应非cGMP mRNA，在四年制由于Chiesi在没有收到此类服务和供应的情况下无法充分利用许可证的价值，因此无法在研究期内使用许可证。我们的服务和供应涉及专业知识，特别是与市场上没有的信使核糖核酸技术有关的专业知识。因此，许可证已与研发服务相结合，包括制造和供应非cGMP供应，成为单一的履约义务。此外，我们得出结论，临床上提供的mRNA供应和/或非cGMP mRNA供应超过了四年制研究期限和延长研究期限的权利一额外年度代表客户选择，并被视为营销优惠，因为该等选择不提供任何折扣或其他权利，而该等权利将被视为安排中的一项重大权利。这些选项将在客户选择后作为单独的合同入账。

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目录表
下表汇总了所列期间交易总价的构成(以千为单位)：

成交价
基耶西协议：2020年9月30日
预付款$25,000 
研究和开发的估计报销17,656 
总$42,656 


我们使用最可能的金额方法来确定与研究期间相关的研究和开发资金的数额。我们还使用最可能的金额方法来估计将收到的任何开发和监管里程碑付款。此外，交易价格中没有包含里程碑。我们考虑了实现每个里程碑所需的开发阶段和与剩余开发相关的风险，以及里程碑的实现是否超出了我们或Chiesi的控制。由于不确定是否会实现任何里程碑，未支付的里程碑付款完全受到限制。我们确定，任何基于销售的商业里程碑付款和特许权使用费将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予的许可证相关，因此也被排除在交易价格之外。

交易价格是根据每项履约义务的相对估计独立售价分配给履约义务的。吾等根据履行义务所包括的服务及制造及供应的估计独立售价(视乎情况而定)，主要根据将提供的服务及将制造的货品的性质及相关成本的估计，并根据根据类似合约预期可实现的合理利润率作出调整。我们根据对我们与协作合作伙伴的其他交易和第三方可比交易的分析，制定了相关履约义务中包含的许可证的估计独立售价。在制定此类估计时，我们还考虑了适用的市场条件和相关的实体特定因素，包括在谈判协议时考虑的因素、成功的可能性以及根据相关许可证将候选产品商业化所需的时间。获得发展权和商业化权利的物质权利的估计独立售价是通过估计Chiesi在行使期权时将获得的折扣金额并根据行使期权的可能性调整该金额而制定的。

下表汇总了交易价格对根据该安排确定的履约义务的分配情况，以及截至2020年9月30日未满足的交易价格金额(以千为单位)：

成交价
基耶西协议：2020年9月30日
研发$17,656 
第一个产品开发和商业化许可的物权17,500 
二次产品开发和商品化许可的物权7,500 
总$42,656 
未履行的履约义务$42,656 


我们确认与分配给合并的研究许可和研发服务履行义务的金额相关的收入，因为基础服务是使用按比例业绩模型执行的。我们使用一种基于所发生的成本相对于研究和开发努力的总估计成本的投入方法来衡量成比例绩效。我们将在重大权利行使或期满较早的时候确认与重大权利相关的收入。

截至二零二零年九月三十日止三个月及九个月，吾等未确认任何与Chiesi协议有关的收入。截至2020年9月30日，17.7预计到2024年第三季度，未偿还的剩余业绩债务中的1.8亿美元将确认为收入，25.0预计1000万美元将在重大权利行使或到期较早时确认为收入。

我们已经递延了1美元的收入25.0截至2020年9月30日，根据研究期间的期限在合并资产负债表中归类为非流动资产。
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目录表

5. 与客户签订合同

《美国供应协议》

2020年8月，我们与美国政府签订了一项供应协议，我们称之为美国供应协议，1002000万剂我们的新冠肺炎候选疫苗，mRNA1273，总奖金高达$1.5251000亿美元。总的奖励金额包括大约$300.0如果紧急使用授权或生物制品许可证申请(我们分别称为EUA或BLA)在2021年1月31日或之前收到，我们将获得100万英镑的奖励付款。当产品交付给美国政府并被美国政府接受时，我们将收到这样的奖励付款。根据美国供应协议，美国政府获得了1美元601.4向我们预付了100万美元，这相当于大约50我们有权获得的每剂固定价格的百分比1001000万剂。我们会收到剩下的50交货和验收时每剂固定价格的百分比100向美国政府提供300万剂。我们将保护、管理和维护高达100根据合同的具体要求提供100万剂mRNA-1273，并根据《美国供应协议》将产品交付到指定的政府设施。我们将在第一批产品交付之前按协商价格获得此类服务的报销。美国政府有权购买最多额外的400固定价格为$2,000,000剂1.6530亿美元/年100在协议中指定的日期前接种1.8亿剂。《美国供应协议》包含此类性质的美国政府协议的惯例条款和条件，包括赋予美国政府在适用的合同官员确定终止符合美国政府利益的情况下终止协议的权利的条款。在任何此类终止后，我们和美国政府可能会就因终止而向我们支付或剩余支付的金额达成一致。

会计处理

我们确定《美国供应协议》代表与客户的交易，因此应根据ASC 606进行会计处理。我们的结论是，根据《美国供应协议》交付的每一剂都是一项单独的履约义务，因此我们在合同中有多项履约义务。美国政府购买额外疫苗的选项被视为营销优惠，并将在客户选择后作为一份单独的合同入账。

《美国供应协议》的交易总价为$1.225200亿美元，这代表着100订购了300万剂。我们已经完全限制了美元300.0这些金额的奖励付款以我们收到的监管批准(EUA或BLA)为准。我们已确定预付款#美元。601.4从美国政府收到的100万美元是不退还的，因为到目前为止，我们已经产生了与美国供应协议相关的成本，超过了这一金额。当产品控制权转移和客户接受时，我们将根据每剂固定价格确认收入，除非此类接受条款被视为敷衍了事。

截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们没有确认与《美国供应协议》相关的任何收入。截至2020年9月30日，分配给剩余履约义务的交易价格总额预计将在一年内确认为收入。截至2020年9月30日，我们的递延收入为601.42000万美元，在我们的精简合并资产负债表中归类为当前递延收入。产品制造、交付和收到上市批准的时间将决定确认收入的时期。

国际供应协定

在2020年第三季度，我们与国际政府机构达成了多项供应协议，包括我们之前在2020年第二季度收到保证金的机构，向这些机构供应我们的新冠肺炎候选疫苗mRNA1273。根据供应协议，我们承诺根据预期的交货时间表提供一定数量的剂量，我们称之为订购量。某些协议提供了在特定时间段内增加机构订购量的能力。每家机构可能必须为其订购的金额预付费用，并可以根据此类供应协议中的合同条款获得部分退款，这些条款通常涉及交货延迟、某些故障(交货故障、临床故障或未能获得市场批准)或我们停止全球范围内的mRNA-1273临床开发。截至2020年9月30日，我们已收到现金$569.0与此类国际供应协议相关的1000万美元。每份供应协议都包含交货和验收说明。我们继续与每个适用的机构合作，以确认我们对此类协议涵盖的每个地区的分销渠道。

会计处理

我们确定，每个供应协议都代表与客户的交易，因此应根据ASC 606进行会计处理。我们的结论是，根据供应协议交付的每一剂药物代表着一个单独的
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目录表
履行义务，因此我们在每份合同下都有多项履行义务。增加订购量的选项被认为是营销优惠，每个选项都将在客户选择时作为单独的合同入账。

每份供应协议的总交易价格等于订购量乘以向客户收取的每剂固定价格。由于客户可以根据适用的供应协议条款在某些情况下减少订购量，因此我们得出结论，交易价格代表可变对价。我们已选择不将销售税和消费税计入交易价格作为会计选择，任何附属成本将在可向客户支付的范围内记录为对我们相关成本的抵消，因为该等成本将按成本开具发票。当产品控制权已转移至客户且客户已接受时，我们将根据每剂固定价格确认收入，除非此类接受条款被视为敷衍了事。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，我们没有确认任何与国际供应协议相关的收入。截至2020年9月30日，分配给剩余履约义务的交易价格总额预计将在一年内确认为收入。截至2020年9月30日，我们的递延收入为569.02000万美元，在我们的精简合并资产负债表中归类为当前递延收入。产品制造、交付和收到上市批准的时间将决定确认收入的时期。


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目录表
6. 金融工具

现金和现金等价物及投资

下表总结了2020年9月30日和2019年12月31日我们按重要投资类别划分的现金和可供出售证券（以千计）：

2020年9月30日
摊销
成本
未实现
收益
未实现
损失
估计公允价值
现金和
现金
等价物
当前
适销对路
证券
非
当前
适销对路
证券
现金及现金等价物
$1,505,579 $2 $— $1,505,581 $1,505,581 $— $— 
可供销售：
第2级：
存单
161,097 46 (1)161,142 — 152,649 8,493 
美国国债
130,495 385 (1)130,879 — 81,607 49,272 
美国政府机构和公司实体的债务证券
2,165,133 6,043 (507)2,170,669 — 1,536,465 634,204 
$3,962,304 $6,476 $(509)$3,968,271 $1,505,581 $1,770,721 $691,969 
2019年12月31日
摊销
成本
未实现
收益
未实现
损失
估计公允价值
现金和
现金
等价物
当前
适销对路
证券
非
当前
适销对路
证券
现金及现金等价物
$225,874 $— $— $225,874 $225,874 $— $— 
可供销售：
第2级：
存单
82,028 79 (6)82,101 10,002 69,197 2,902 
美国国债
117,891 260 (2)118,149 — 110,186 7,963 
美国政府机构和公司实体的债务证券
834,187 2,708 (32)836,863 — 687,741 149,122 
$1,259,980 $3,047 $(40)$1,262,987 $235,876 $867,124 $159,987 

截至2020年9月30日，按合同到期日划分的有价证券的摊销成本和估计公允价值如下（单位：千）：
2020年9月30日
摊销
成本
估计数
公允价值
在一年或更短的时间内到期
$1,766,834 $1,770,721 
应在一年至五年后到期
689,891 691,969 
总
$2,456,725 $2,462,690 

根据我们的投资政策，我们投资于高信用质量发行人的投资级证券，并通常限制任何发行人的信用风险金额。我们在每个报告期末评估证券的损失。评估损害时考虑了多种因素，其相对重要性根据情况而异。考虑的因素包括公允价值低于摊销成本是由于信贷相关因素还是非信贷相关因素、发行人的财务状况和近期前景，以及我们持有投资以实现公允价值预期恢复的意图和能力。任何与信用无关的损失均在其他全面（损失）收益中确认，
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目录表
扣除适用税款。与信贷相关的减损在资产负债表上确认为拨备，并对盈利进行相应调整。截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月，我们没有确认任何与可供出售证券相关的信用损失。

下表总结了2020年9月30日和2019年12月31日，我们处于未实现亏损状态的可供出售证券的未实现亏损总额和估计公允价值（按证券处于未实现亏损状态的时间长度）：
少于12个月12个月或更长时间总
未实现亏损总额估计公允价值未实现亏损总额估计公允价值未实现亏损总额估计公允价值
截至2020年9月30日：
存单
$(1)$14,893 $— $— $(1)$14,893 
美国国债
(1)15,341 — — (1)15,341 
美国政府机构和公司实体的债务证券
(507)729,249 — — (507)729,249 
总$(509)$759,483 $— $— $(509)$759,483 
截至2019年12月31日：
存单
$(6)$12,822 $— $— $(6)$12,822 
美国国债
(2)9,979 — — (2)9,979 
美国政府机构和公司实体的债务证券
(32)62,360 — — (32)62,360 
总$(40)$85,161 $— $— $(40)$85,161 

2020年9月30日和2019年12月31日，我们举行了 零和19分别是我们总投资组合中处于持续未实现亏损状况的个别可供出售证券。我们既不打算出售这些投资，也不认为我们更有可能在其公允价值恢复之前出售它们。我们还相信，我们将能够在到期时收回应付我们的本金和利息。

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目录表
7. 资产负债表组成部分

预付费用和其他流动资产

截至2020年9月30日和2019年12月31日，预付费用和其他流动资产包括以下内容（单位：千）：

9月30日，12月31日，
20202019
向制造商支付首付款$23,990 $— 
其他预付费用62,434 8,475 
租户奖励应收账款
12,941 4,093 
应收有价证券利息
10,011 6,835 
预付费用和其他流动资产
$109,376 $19,403 

财产和设备，净额

截至2020年9月30日和2019年12月31日，财产和设备净值包括以下内容（单位：千）：

9月30日，12月31日，
20202019
实验室设备
$113,326 $108,257 
租赁权改进
163,793 152,426 
家具、固定装置和其他4,613 3,316 
计算机设备和软件
12,583 11,985 
内部开发的软件
7,020 7,020 
使用权资产、融资
56,348 9,853 
在建工程
31,216 3,222 
388,899 296,079 
减去：累计折旧
(111,990)(94,584)
财产和设备，净额
$276,909 $201,495 

截至2020年和2019年9月30日的三个月的折旧和摊销费用为美元8.5百万美元和美元7.3分别为百万。截至2020年和2019年9月30日止九个月的折旧和摊销费用为美元23.5百万美元和美元22.0分别为100万美元。

应计负债

截至2020年9月30日和2019年12月31日，应计负债包括以下内容（单位：千）：

9月30日，12月31日，
20202019
临床试验$44,554 $6,291 
发展业务24,187 2,567 
制造14,029 5,872 
其他外部商品和服务 64,439 21,465 
与薪酬相关
48,788 27,428 
财产和设备
12,835 4,029 
应计负债
$208,832 $67,652 

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目录表
递延收入

下表总结了以下各项的递延收入活动 止九个月2020年9月30日（以千计）：

递延收入
2019年12月31日的余额$202,305 
添加1,293,370 
扣除额(53,401)
2020年9月30日的余额
$1,442,274 

2020年第三季度，我们与美国政府和美国以外的其他几个政府机构达成了与mRNA-1273剂量的潜在销售相关的供应协议。截至2020年9月30日，我们已收到押金$1.17 根据供应协议计算的10亿美元，并计入递延收入（见注5）。我们的剩余递延收入与我们的合作协议和赠款有关（见注3和注4）。
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目录表

8. 租契

我们已为我们的设施和设备达成了各种不可取消的长期租赁安排，这些租赁将在2032年之前的不同时间到期。其中某些安排有免费租金期或不断上涨的租金支付规定。我们在租赁有效期内以直线法确认此类安排下的租赁成本。我们有 二位于马萨诸塞州的校园、我们的剑桥工厂和位于诺伍德的Moderna技术中心（MT）。

经营租约

剑桥大学设施

我们在马萨诸塞州剑桥市科技广场拥有一个多栋建筑的园区，拥有办公室和研究实验室的混合空间，总面积约为175,000 平方英尺我们的剑桥设施租约的有效期为2020年至2029年。

2019年8月，我们对租赁协议进行了修订，以整合我们在马萨诸塞州剑桥市的科技广场空间。这包括从2020年1月开始签订远期租赁协议，以购买约50,000科技广场200号的额外空间平方英尺，包括之前根据2019年12月31日到期的分包合同占用的空间。此外，我们目前的200号科技广场租约已延长至 两年到2029年。作为租约修订的一部分，我们完全退出了大约60,0002020年5月，科技广场500号，平方英尺。

我们以直线法记录从租赁开始之日至租赁期结束的每一份运营租赁的运营租赁成本。经营租赁成本在我们的综合经营报表中计入经营费用。

融资租赁

Moderna技术中心制造厂(南美)

2016年8月，我们签订了一份租赁协议，租期约为200,000位于马萨诸塞州诺伍德的MTC South，占地30平方英尺的办公、实验室和照明制造空间。租约将于2032年9月到期。我们可以选择将期限延长至。二**延长期限：十年每个都是以市场为基础的租金。基本租金在租赁期内会有所增加。

Moderna技术中心北(MTC北)

2019年2月，我们签订了一份办公和实验室空间的租赁协议，面积约为200,000平方英尺，MTC North，位于马萨诸塞州诺伍德。租约于2019年第二季度开始，初始到期日为2031年。我们可以选择将租期延长到四其他内容五年制条款。与此同时，我们达成了一项协议，将大约64将租赁空间的百分比交给第三方。对于第三方占用的空间，我们没有向房东承担租金义务。第三方的所有分包付款均直接支付给房东。2020年5月，我们对租约进行了修订，据此我们行使了原租约中可用的选择权，以获得金额为美元的租户改善津贴22.25,000,000美元，在租赁期内连同利息偿还，并将租赁期延长至2035年。2020年5月，我们还修订了MTC North转租协议。作为该修正案的结果，自2020年6月1日起，我们获得了大约28,000平方英尺，或122020年7月，当租约到期时，MTCNorth租赁空间的%以及剩余空间。2020年第二季度对MTCNorth的租赁修改导致租赁分类发生变化，从运营改为融资。

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目录表
截至2020年9月30日和2019年12月31日的经营和融资租赁使用权资产和租赁负债如下（单位：千）：

9月30日，十二月三十一日，
20202019
资产：
使用权资产，运营，净值 (1) (2)
$91,684 $86,414 
使用权资产、融资、净值 (3) (4)
55,503 9,544 
总$147,187 $95,958 
负债：
当前：
经营租赁负债(5)
$4,731 $3,584 
非当前：
非流动经营租赁负债98,954 93,675 
非流动融资租赁负债108,609 38,689 
非流动租赁负债总额207,563 132,364 
总$212,294 $135,948 
_______
(1) 这些资产是房地产相关资产，包括土地、办公室和实验室空间。
(2) 扣除累计折旧后的净额。
(3) 这些资产是与MTCNorth和MTCSouth租赁相关的房地产资产。
(4) 扣除累计折旧后，计入简明综合资产负债表中的物业和设备。
(5) 计入简明综合资产负债表的其他流动负债。

截至2020年和2019年9月30日止三个月和九个月的租赁成本组成如下（单位：千）：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
经营租赁成本$3,962 $3,872 $12,977 $11,614 
融资租赁成本：
使用权资产摊销、融资租赁368 73 553 219 
融资租赁负债的利息费用2,843 1,644 6,385 4,901 
融资租赁总成本$3,211 $1,717 $6,938 $5,120 
可变租赁成本$1,120 $1,430 $3,618 $3,495 
37
目录表

截至2020年和2019年9月30日止九个月，与我们的租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）：

截至9月30日的9个月，
20202019
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
经营租赁中使用的经营现金流$(11,314)$(11,396)
融资租赁中使用的经营现金流(5,383)(4,161)
经营租赁非现金项目：
通过租赁修改和重新评估减少使用权资产6,755 16,242
换取经营租赁负债的使用权资产17,107 26,839
融资租赁非现金项目：
通过租赁修改和重新评估获得的使用权资产46,495 — 
融资租赁义务的费用39 741

截至2020年9月30日，不可取消经营租赁协议下的未来最低租赁付款如下（单位：千）：

财政年度
经营租约(1)
融资租赁(1)
2020（今年剩余时间）$2,770 $1,858 
202115,492 11,634 
202215,913 11,848 
202316,008 12,054 
202416,168 12,279 
此后110,167 440,552 
最低租赁付款总额
176,518 490,225 
减去相当于利息或推定利息的数额(72,833)(381,616)
(2)
租赁负债现值
$103,685 $108,609 
______
(1) 包括MTCSouth租赁期限中的可选延期，总计为美元10.3百万美元和美元208.5经营租赁和融资租赁中的未贴现未来租赁付款分别为百万美元。包括MTCNorth租赁期限中的可选延期，总计为美元110.3 融资租赁中的百万未贴现未来租赁付款。
(2) MTC South的利息基于推定利率17.2%。MTC North利息基于递增借款利率8.2%.

9. 承付款和或有事项

战略协作

根据我们的战略合作协议，我们致力于执行某些研究、开发和制造活动。作为我们与默克的PCV协议和PCV/SAV协议的一部分，我们承诺通过最初的第二阶段临床试验进行与PCV产品相关的某些研究、开发和制造活动，预算金额最高为$243.0截至2020年9月30日和2019年12月31日，两个期间均为百万（见注4）。

法律诉讼

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。

38
目录表
赔偿义务

在特拉华州法律允许的情况下，我们对我们的管理人员、董事和员工在管理人员或董事应我们的要求以此类身份服务期间发生的某些事件和事件进行赔偿。赔偿的期限为该官员或董事的终身。

我们在实验室和办公空间的租约中有标准的赔偿安排，要求我们赔偿房东因我们租约中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行合同而导致的任何索赔、诉讼、诉讼或费用造成的任何伤害、损失、事故或损害的责任。

我们在正常业务过程中根据与交易对手的协议订立赔偿条款，通常是与业务合作伙伴、承包商、诊所和客户。根据这些规定，我们一般会就受补偿方因我们的活动而蒙受或招致的损失，向受补偿方作出赔偿，并使其不受损害。这些赔偿条款一般在基础协议终止后仍然有效。根据这些赔偿条款，我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的。

截至2020年9月30日止三个月和截至2019年12月31日止年度，我们没有经历任何与这些赔偿义务相关的损失，也没有重大索赔悬而未决。我们预计不会出现与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出的结论是，这些义务的公允价值可以忽略不计，并且没有设立相关准备金。

采购承诺和采购订单

2020年5月，我们与龙沙有限公司签订了一项为期10年的战略合作协议，以使我们的候选抗SARS-CoV-2基因疫苗mRNA1273能够在未来更大规模地生产和推出更多Moderna产品。这一协议反映在Moderna和龙沙于2020年9月4日签署的全球长期协议中。根据协议条款，我们计划在龙沙在美国和瑞士的工厂建立专门的制造车间，在这两个地点生产mRNA-1273。本战略合作协议下的某些安排属于租赁会计范围(龙沙租赁)。然而，于2020年9月30日，由于租约尚未开始或租期少于12个月，吾等并未确认任何与龙沙租约相关的使用权资产或租赁负债。与龙沙协议相关的不可取消合同义务，包括提前终止费用，包括我们与供应和制造协议有关的不可取消采购承诺。 $613.9万下面。

我们在正常的业务过程中与临床前研究和临床试验的供应商以及供应和制造的合同制造组织(CMO)签订协议。截至2020年9月30日，我们拥有公元16.9万对临床服务的不可取消购买承诺，预计将在2020年至2023年支付。截至2020年9月30日，我们拥有$613.91000万非C语言与预计将在2021年前支付的供应和制造协议有关的可取消采购承诺。这些金额代表我们的最低合同义务，包括终止费。

除了购买承诺外，我们还与第三方就各种服务达成协议，包括与临床运营、支持和合同制造相关的服务，对于这些服务，我们不能为了方便而在合同上终止，也不能避免未来对供应商的任何和所有义务。某些协议规定了终止权，但须支付终止费或清盘费用。根据此类协议，我们有合同义务向供应商支付某些款项，主要是补偿他们在取消之前发生的无法收回的费用。在2020年9月30日和2019年12月31日，我们有可取消的未结采购订单$747.9百万美元和$105.9根据此类协议，我们的重要临床运营、支持和合同制造的总金额分别为100万美元。这些金额仅代表我们对那些我们有合同承诺在2020年9月30日和2019年12月31日付款的项目的估计，假设我们不会取消这些协议。根据此类协议，我们未来向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。

10. 股东权益

2018年2月28日和2018年5月7日，董事会批准了对我们公司注册证书的修正案，总共产生了：775,000,000普通股和普通股合计股509,352,795分别授权发行可赎回可转换优先股股份。在完成首次公开发行(IPO)后，我们的法定股本包括：1,600,000,000普通股，票面价值为$0.0001每股收益，以及162,000,000优先股，面值$0.0001每股收益，所有优先股的股份均未指定。

2018年12月11日，我们完成了IPO，据此我们出售了。26,275,993 价格为美元的普通股23.00 每股我们从IPO中收到的净收益总额为美元563.0百万美元，扣除承保折扣和佣金美元33.2
39
目录表
百万美元，提供费用为美元8.1我们支付一百万美元。首次公开募股结束后，我们所有可赎回可转换优先股的流通股均被转换为 236,012,913购买普通股的股份。

2020年2月14日，我们出售了。26,315,790 价格为美元的普通股19.00 通过公开股票发行每股。此次发行的净收益总额为美元477.7百万美元，扣除承保折扣、佣金和发行费用。此外，承销商还行使选择权购买了额外的 3,947,368 以公开发行价格减去承销折扣的普通股，导致额外净收益为美元71.8百万美元。

2020年5月21日，我们出售17,600,000普通股，价格为$76.00通过公开发行股票每股。是次发行的总净收益为$。1.3030亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后的净额。

11. 基于股票的薪酬

股权计划

2013年10月，我们通过了2013年股权激励计划(2013年激励计划)和2013年单位期权和奖励计划(2013期权计划)，其中规定向我们的员工、高级管理人员、董事、顾问和外部顾问授予激励单位、非合格单位期权以及限制性和非限制性单位奖励。从历史上看，我们还向任何计划之外的创始人、高管、董事和顾问授予限制性股票。

2016年8月，我们通过了2016年股票期权和授予计划(2016股权计划)，取代了2013年的期权计划和2013年的激励计划。2016年股权计划，并规定向我们的员工、高管、董事、顾问和其他关键人员授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票、非限制性股票和限制性股票单位。

关于IPO，我们于2018年11月通过了2018年股票期权和激励计划(2018年股权计划)。2018年股权计划于紧接IPO生效日期的前一天生效，并取代了我们的2016年计划。2018年股权计划为我们的薪酬委员会提供了灵活性，可以使用各种基于股权的激励奖励作为薪酬工具来激励我们的员工。我们最初已经预订了13,000,000我们普通股的股份，用于根据2018年股权计划发行奖励。2018年股权计划规定，自2019年1月1日起，根据该计划保留和可供发行的股票数量将自动增加412月31日之前我们普通股已发行数量的百分比，或由我们的薪酬委员会确定的较少股票数量。在行使或结算奖励时没收、取消、扣留的任何奖励以满足行使价或预扣税的普通股股份，由我们在归属前重新获取，无需发行任何股票即可满足，到期或以其他方式终止2018年股权计划和2016年计划项下的（除行使外）将重新添加到2018年股权计划项下可供发行的普通股股份中。

基于股票的奖励的条款和条件由我们的董事会全权决定。我们颁发基于服务的奖励，在规定的服务期限内授予，以及基于绩效的奖励，在达到规定的条件时授予。基于服务的奖励通常授予四年制期间，第一个 25此类奖励的百分比 12个月继续就业或服务。其余奖项归属于 十二接下来十二个季度的季度分期付款。根据2016年股权计划授予的股票期权到期 十年自授予之日起，行使价格必须至少等于授予之日普通股的公平市场价值。

截至2020年9月30日，我们共有 67.5根据我们的股权计划保留用于未来发行的100万股股票，其中 39.4100万股股票被保留用于之前授予的股权奖励，并且 28.1根据2018年股权计划，未来可授予100万股股票。2016年股权计划下不会授予额外奖励，因为它被2018年股权计划取代。

40
目录表
选项

我们一般通过2018年股权计划和2016年股权计划授予期权。 下表总结了截至2020年9月30日的九个月内我们的期权活动：
数量：
选项
加权的-
平均值
锻炼
单价
分享
加权的-
平均值
格兰特
约会集市
每项价值
分享
加权的-
平均值
剩余
合同
术语
集料
固有的
价值 (1)
(单位：万人)
截至2019年12月31日，杰出表现
45,536,915 $13.82 $7.35 7.2年份$286,310 
授与
4,809,336 33.79 18.10 
已锻炼
(10,613,303)12.57 6.32 
取消/没收
(2,471,131)17.78 10.39 
截至2020年9月30日未偿还37,261,817 16.49 8.82 7.0年份2,022,154 
可于2020年9月30日完成18,348,695 10.96 5.61 5.6年份1,097,117 
预计于2020年9月30日授予18,913,122 21.86 11.94 8.3年份926,598 
_______
(1)总内在价值计算为截至2020年9月30日的基础期权的行使价与这些期权的普通股公允价值之间的差额。

截至2020年9月30日的九个月内， 10.6行使了100万份股票期权。行使期权的总内在价值为#美元。434.9在截至2020年9月30日的9个月中，总内在价值是指期权持有人在期内行使股票期权时收到的行权价与卖出价之间的差额。由于行使股票期权而记录的总代价约为#美元。133.4在截至2020年9月30日的9个月中，

受限普通股单位

我们通常通过2018年股权计划和2016年股权计划授予限制性股票单位奖励。 下表汇总了我们在截至2020年9月30日的9个月中的限制性股票单位活动：
单位加权平均
公允价值
每单位
未偿还，截至2019年12月31日未归属1,177,249 $19.01 
已发布
1,386,066 34.29 
既得
(203,488)20.46 
取消/没收
(187,650)22.69 
未偿还，于2020年9月30日未归属2,172,177 28.37 

2018年员工购股计划

2018年11月，我们通过了2018年员工购股计划(ESPP)，该计划于2018年12月5日生效。ESPP最初保留并授权发行总计最多810,000向参与的员工出售普通股。ESPP规定，根据该计划保留和可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，增幅以较小者为准3,240,000普通股，相当于紧接12月31日前一天我们普通股已发行数量的百分之一，或由我们的薪酬委员会确定的较少数量的股票。我们每年根据ESPP向员工提供一个或多个由一个或多个购买期组成的要约，以购买股票。课程通常每六个月开始一次，并将持续六个月期间，称为发行期间。根据ESPP出售股票的购买价格等于 85发行期第一个工作日或购买期最后一个工作日股票公平市值中较低者的%。员工通常有资格通过工资扣除 11%至3%50其补偿的%，并且不得购买超过 3,000 每个购买期间的普通股股份或美元25,000任何历年的普通股价值。我们于2019年6月1日开始发行ESPP。有几个173,738股票平均价格为美元16.80截至2020年9月30日的九个月内，ESPP项下的每股收益。截至2020年9月30日， 3.7 根据ESPP，未来可发行100万股股票。
41
目录表

计价与股权薪酬费用

根据我们的股权计划授予的期权和根据我们的ESPP购买的股票补偿使用Black-Scholes期权定价模型确定。 用于估计截至2020年和2019年9月30日止九个月授予的期权和ESPP公允价值的加权平均假设如下：

加权平均
截至9月30日的9个月，
20202019
选项：
无风险利率
0.85 %2.39 %
预期期限
6.11年份6.07年份
预期波幅
57.82 %62 %
预期股息
— %— %
加权平均每股公允价值
$18.10 $11.71 
ESPP：
无风险利率
0.18 %2.31 %
预期期限
0.50年份0.50年份
预期波幅
65 %50 %
预期股息
— %— %
加权平均每股公允价值
$20.64 $19.85 

下表列出了截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的股票薪酬费用的组成和分类如下（单位：千）：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
选项
$18,924 $18,994 $57,365 $56,475 
受限普通股单位
3,404 1,291 8,098 3,628 
ESPP
878 519 2,079 693 
总
$23,206 $20,804 $67,542 $60,796 
研发
$14,022 $12,616 $40,761 $36,268 
一般和行政
9,184 8,188 26,781 24,528 
总
$23,206 $20,804 $67,542 $60,796 

截至2020年9月30日，有$236.9百万与授予的期权和限制性股票的未归属股票补偿相关的未确认补偿成本总额。该成本预计将在加权平均期内确认 2.98截至2020年9月30日。

12. 所得税

我们确认递延税项资产和负债是由于财务报告与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异而产生的预期未来税务后果。这些差异是使用颁布的法定税率来衡量的，这些税率预计将在差异有望逆转的年份有效。当递延税项资产的预期变现不符合“很可能”的标准时，我们会提供估值免税额。我们递延税项资产的变现取决于未来应课税收入的产生，其数额和时间是不确定的。根据管理层对所有现有证据的评估，我们继续对我们所有的递延税项资产维持全额估值准备金。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，我们记录的所得税拨备为0.9百万美元和美元1.1分别为100万美元，主要与一项对外合作协议的预扣税有关。截至2019年9月30日的三个月和九个月，没有重大的所得税拨备或福利。

42
目录表
13. 每股净亏损

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的基本和稀释后每股净亏损计算如下(单位为千，不包括每股和每股数据)：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
分子：
净亏损
$(233,636)$(123,215)$(474,579)$(390,731)
分母：
用于每股净亏损的加权平均普通股，基本和稀释
394,682,744 330,769,341 376,174,283 329,592,322 
每股基本和稀释后净亏损
$(0.59)$(0.37)$(1.26)$(1.19)

以下基于截至2020年9月30日和2019年9月30日的未偿金额呈列的普通股等值，不包括在所示期间归属于普通股股东的每股稀释净亏损的计算中，因为将其纳入将具有反稀释作用：

9月30日，
20202019
股票期权
37,261,817 48,962,655 
限制性普通股
— 21,564 
受限普通股单位
2,172,177 1,659,187 
39,433,994 50,643,406 

14. 后续事件

2020年9月30日之后，我们与一家国际政府机构签订了额外供应协议，以提供mRNA-1273供应（我们针对COVID-19的候选疫苗），最多至 50.0 百万剂。

2020年10月7日，我们与默克之间有关RSV合作的主合作和许可协议经双方同意终止。终止对我们截至2020年9月30日止三个月和九个月的简明综合财务报表没有影响。

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应阅读以下对本公司财务状况和经营成果的讨论和分析，以及本公司在本10-Q表中包含的未经审计的财务信息和相关说明，以及我们的综合财务报表和相关说明以及其他财务信息，这些信息包括我们于2020年2月27日提交给美国证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K表年报(“2019年10-K表年报”)。本讨论和分析中包含的一些信息或本10-Q表中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括第二部分第1A项--本表格10-Q中的风险因素所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。
43
目录表

概述

我们是一家生物技术公司，开创了信使RNA(MRNA)疗法和疫苗的先河，创造了新一代变革性药物，改善了患者的生活。信使核糖核酸药物旨在引导人体细胞产生细胞内、膜或分泌的蛋白质，这些蛋白质具有治疗或预防的益处，有可能治疗广泛的疾病。我们的平台建立在基础和应用信使核糖核酸科学、递送技术和制造方面的不断进步的基础上，使我们有能力同时开发一系列强大的新开发候选者。我们正在独立并与我们的战略合作伙伴一起开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疗法和疫苗。

在我们的平台内，我们开发了能够为不同应用开发信使核糖核酸药物的技术。当我们确定我们认为可以使一组具有共同产品特征的潜在mRNA药物成为一组新的技术时，我们称这组药物为情态。“虽然一种医疗模式中的计划可能针对不同的疾病，但它们共享相似的mRNA技术、交付技术和制造工艺，以实现共享的产品功能。一种模式内的程序通常也将共享相似的药理学特征，包括期望的剂量反应、预期的剂量方案、蛋白质表达的靶组织、安全性和耐受性目标以及药物特性。一种医疗模式中的项目通常具有相关的技术风险，但由于它们追求不同的疾病，它们往往具有不相关的生物风险。到目前为止，我们已经创建了六种模式：

•预防性疫苗；
•癌症疫苗；
•瘤内免疫肿瘤学；
•局部再生疗法；
•系统性分泌疗法和细胞表面疗法;以及
•全身细胞内疗法。

2019年，我们根据我们的传染病疫苗组合(包括我们的巨细胞病毒或CMV、疫苗和基孔肯雅抗体计划)的第一阶段阳性数据，将我们的预防性疫苗、全身分泌和细胞表面治疗模式指定为我们的“核心模式”。在这些核心模式中，我们的战略是利用我们在技术上积累的创新、我们的过程洞察力以及我们的临床前和临床经验来投资于更多的开发候选者。因此，我们在2020年初提出了五种新的开发候选疫苗：SARS-CoV-2疫苗、白细胞介素2或IL-2、程序性死亡配体1或PD-L1、儿科呼吸道合胞病毒或RSV疫苗、以及爱泼斯坦-巴尔病毒或EBV疫苗，作为我们利用我们的技术促进全球公共卫生的使命的一部分。我们的探索模式继续是推进我们的战略的关键部分，以最大限度地应用我们潜在的信使核糖核酸药物。

为了应对全球冠状病毒大流行，我们正在与美国国家变态反应和传染病研究所(NIAID)的疫苗研究中心和国家卫生研究院(NIH)的微生物和传染病部门合作，快速开发和制造用于治疗SARS-CoV-2的候选疫苗mRNA1273，这是导致新冠肺炎的新型冠状病毒毒株。在2020年期间，mRNA-1273的进展导致我们需要投入大量资源来开发和制造该产品。需要大量的资本投资，以准备临床开发、制造和分发疫苗，规模达到满足全球大流行环境中的需求所必需的规模。BARDA已承诺提供高达954.9美元的资金，以加快mRNA1273mRNA的临床开发和制造工艺放大。根据协议条款，BARDA将资助将mRNA-1273提升为FDA许可和扩大制造工艺。该协议没有考虑任何产品储备。

2020年5月，我们完成了一次公开募股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益为13.亿美元。这笔额外的资金使我们能够大幅扩大我们的制造网络，购买所需的资本设备，雇用适当的全球员工，并确保生产大量mR-1273所需的原材料和其他消耗品。

MRNA-1273目前正在进行几项临床试验，其中一些是与NIAI合作进行的D.在2020年5月和7月，我们宣布了NIH领导的mRNA-1273第一阶段研究的积极中期数据。MRNA-1273的第二阶段安慰剂对照剂量确认研究于2020年7月初完成登记，第三阶段的mRNA-1273研究于2020年7月27日开始登记，并于2020年10月22日完成。

我们已经与美国政府和美国以外的其他几个政府机构签订了供应协议，如果产品获得每个国家的相关监管要求的批准，可能会出售剂量的mRNA-1273。根据这些协议，我们已经收到了未来mrna-1273疫苗的预付款。
44
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供应，最初记为递延收入。截至2020年9月30日，我们与此类存款相关的递延收入约为11.7亿美元。当收入确认标准达到时，我们将确认收入。因此，如果mRNA-1273获准销售，我们可能会在2020年内将库存成本资本化，并记录与产品销售相关的收入。上市前库存成本在发生的期间内支出并计入研发费用。我们的初始产品毛利率可能会更高，因为我们的投放前库存成本不会计入销售商品的成本。我们目前预计到2020年底，我们的mRNA-1273的产量将约为2000万剂，2021年期间，我们的mRNA-1273的总产量将在5亿至10亿剂之间。

新冠肺炎给世界人口带来了巨大的疾病负担，特别是那些既有疾病和其他共病疾病的人，如心血管疾病、糖尿病、慢性肾脏疾病、慢性肺病和肥胖症。在确定可能获得批准的疫苗的定价时，我们考虑了一个卫生经济评估框架，该框架使用标准指标，如增量成本效益比(ICER)和支付阈值的标准意愿，该阈值由从治疗中获得的质量调整寿命年(QALY)来判断。这一分析没有反映社会混乱和经济损失等因素的成本。这项评估得出了ICER基础上有效新冠肺炎疫苗的潜在赋值，其质量等值年值为50,000美元，从每两剂疗程300美元到每两剂疗程725美元不等，具体价值取决于年龄类别和疾病流行病学，取决于新冠肺炎是继续沿着当前的传播轨迹传播还是增加传播。考虑到这些价值，我们在大流行期间采取的方法导致我们努力开发一种安全有效的疫苗，并在大流行期间将疫苗的价格远远低于其价值。截至第三季度末，我们主要与美国以外的政府签订了规模较小的协议，执行价格为每剂32-37美元或-每2剂74美元。2020年8月，我们宣布了一项协议，向美国政府提供1亿剂mRNA-1273，每剂12.25美元，或每2剂疗程24.50美元(不包括前面提到的BARDA资金和潜在的激励措施，这将使每剂的价格达到24.80美元每剂，或如果激励措施实现，每2剂疗程49.60美元)。 美国政府还可以选择额外购买最多4亿剂(分四次1亿剂增量)，每剂16.50美元。未来的更大批量协议(如果有)可能会导致每剂疫苗的价格低于之前与美国以外的政府谈判达成的每剂32-37美元。随着大流行的消退，如果世界进入仍需要针对新冠肺炎的疫苗的流行期，我们预计我们的疫苗的定价将与其他创新疫苗一致，并将取决于市场力量，包括疫苗疗效和竞争对手的数量。在疫情期间，我们预计将使用传统方法对疫苗定价、销售和分发。

我们有一个多样化的开发渠道，而信使核糖核酸药物的广泛潜在应用使我们筹集了大量资金，并采取了一种平衡短期风险和长期价值创造的长期资本分配方法。截至2020年9月30日，我们拥有约39.7亿美元的现金、现金等价物和投资。我们利用这笔资金为技术创造、药物发现和临床开发计划、基础设施和能力的运营和投资活动提供资金，以使我们的研究引擎和早期开发引擎(包括我们的Moderna技术中心)、我们的数字基础设施、我们的知识产权组合的创建、发布前的库存积累、向全球市场的扩张和行政支持。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为5.14亿美元和3.847亿美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为2.336亿美元和4.746亿美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为19.7亿美元。

在可预见的未来，我们可能会继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用和运营亏损，包括：
•继续我们的平台研究和药物发现和开发工作；
•建立我们的商业运作和组织；
•为我们的研究药物进行临床试验；
•研制临床试验材料，发展规模化制造能力；
•寻求监管机构对我们的研究药物的批准；
•维护、扩大和保护我们的知识产权；
•雇用额外的人员来支持我们的计划开发工作，以获得监管机构的批准并确保额外的运营设施;以及
•继续作为一家上市公司运营。

我们预计，除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对我们一种或多种研究药物的批准，否则我们不会确认销售潜在的信使核糖核酸药物的收入。如果我们寻求获得监管部门对我们的任何研究药物的批准并将其商业化，我们预计将产生巨额商业化费用，其中包括在全球建立销售、营销、制造和分销基础设施。

因此，我们预计，除了出售任何产品可能获得的商业收入外，我们还将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。直到我们能够产生可观的收入
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从我们的药品销售中，我们预计将通过公共或私募股权发行、结构性融资和债务融资、政府融资安排、战略联盟和营销、制造、分销和许可安排的组合来为我们的业务提供资金。我们可能无法筹集更多资金或以优惠条件达成此类其他协议，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个项目的开发和商业化。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从销售药品中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少运营。

新冠肺炎对我们业务的最终影响目前尚不清楚。2020年3月，我们宣布，基于对儿科患者及其照顾者安全和健康的特殊关注，以及新冠肺炎试验完整性的中断风险，我们决定暂停我们的罕见疾病临床试验(MMA-3704mRNA，PA-3927)和我们的儿科呼吸道疫苗年龄降级试验(hMPV/PIV3mRNA-1653)的新登记。我们已经重新开始了对mRNA-1653的年龄降级试验的登记，并且已经恢复了对mRNA-3927的启动活动。WE将随着新冠肺炎情况的发展继续评估其他试验的状况，我们可能会根据联邦、州或地方当局的要求，或者我们认为最符合公共健康和安全以及我们的患者社区、员工、合作伙伴、供应商和股东的最佳利益的情况，采取进一步的预防和先发制人措施(请参阅下文“我们其他候选开发项目的关键开发更新”下的进一步更新)。我们无法预测此类行动或新冠肺炎对全球业务运营和经济状况的影响可能对我们的业务或战略产生的影响，包括对我们正在进行和计划中的临床开发活动和前景的影响，或对我们的财务和运营业绩的影响。

我们的管道
这一部分描述了到目前为止，我们的战略、我们的平台、我们的基础设施和我们积累的资源的组合所形成的管道。
自从我们在2014年末提名了我们的第一个项目以来，我们和我们的战略合作伙伴并行地推进了一个多样化的开发管道，目前包括21个开发候选者。自2015年12月以来，我们已经为超过3.2万名受试者进行了临床试验，包括我们的mRNA-1273第三阶段试验，该试验于7月下旬开始，于2020年10月22日完成了3万人的登记和接种我们的疫苗或安慰剂。

一种模式是一组具有共同产品特征的潜在的信使核糖核酸药物，以及信使核糖核酸技术、递送技术和制造工艺的相关组合。我们正在筹备中的各个方面都得到了战略联盟的支持，包括与阿斯利康、默克和Vertex的战略联盟，以及政府支持的组织和专注于全球卫生倡议的私人基金会，包括BARDA、DARPA、NIH、CEPI和比尔和梅琳达·盖茨基金会或盖茨基金会。

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下面的图表显示了我们目前正在开发的21种候选药物，按模式分组-首先是我们认为我们已经降低了技术风险的两种核心模式，然后是我们继续调查信使核糖核酸药物临床使用的四种探索性模式。

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缩写：IL-12，IL-12；IL-23，IL 23；IL-36γ、白介素36、血管内皮生长因子A、血管内皮生长因子A。
使用mRNA技术可寻址的生物学的广度反映在我们目前21个开发候选的开发流水线中。它们涵盖26种不同的蛋白质或蛋白质复合体：11种不同的抗原(包括病毒样颗粒)用于传染病疫苗；两种不同的癌症疫苗，一种针对新抗原的个性化癌症疫苗，一种针对共享的癌症抗原；四种不同的免疫调节剂靶点(包括膜和系统分泌的蛋白质)，用于免疫肿瘤学计划；一种分泌的局部再生因子，用于心力衰竭计划；四种不同生物的分泌或细胞表面蛋白(抗体、工程蛋白激素、分泌的细胞因子和细胞表面受体)；以及四种用于罕见疾病计划的细胞内酶。
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在我们的开发流程中，由信使核糖核酸制成的蛋白质的多样性如下图所示。
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我们开发了六种模式，总结如下：

•预防性疫苗：我们的预防性疫苗目前包括7个项目，其中6个已进入临床试验。纵观我们疫苗发展的历史，我们已经在以下八个计划的阳性第一阶段临床试验中展示了理想的药理作用，表现为免疫原性：H10N8疫苗(基因-1440)、H7N9疫苗(基因-1851)、呼吸道合胞病毒疫苗(基因-1777)、基孔肯雅疫苗(基因-1388)、人偏肺病毒/副流感病毒3型疫苗(基因-1653)、寨卡病毒疫苗(基因-1893)、巨细胞病毒疫苗(基因-1647)和新冠肺炎疫苗(基因-1273)。我们正在进行寨卡疫苗(MRNA1893)、儿科RSV疫苗(MRNA1345)、hMPV/PIV3型疫苗(MRNA1653)的第一阶段试验，默克公司正在进行另一种RSV疫苗(MRNA1172)的第一阶段试验，完成后将过渡到Moderna。我们的新冠肺炎疫苗(MRNA1273)的详细描述如下。除了正在开发的七个项目外，H10N8疫苗(MRNA1440)和基孔肯雅疫苗(MRNA1388)是两个公共卫生项目，如果没有政府或其他资金，将不会进一步开发。

•全身性分泌疗法：我们有四个全身分泌物和细胞表面疗法的开发候选药物正在进行中。我们的分泌项目包括我们的抗基孔肯雅病毒抗体(mRNA-1944)、用于治疗心力衰竭的Relaxin(AZD7970)、用于自身免疫性肝炎的PD-L1(mRNA-6981)和用于自身免疫性疾病的IL-2(mRNA-6231)。到目前为止，我们的抗基孔肯雅病毒抗体(mRNA-1944)的第一阶段读数为阳性。2020年9月，我们公布了第一阶段研究的积极中期数据，评估在0.6 mg/kg剂量的类固醇前用药队列和相隔一周的两次剂量0.3 mg/kg(不用类固醇前药物)的队列中，mRNA-1944的剂量不断增加。MRNA-1944总体上是安全的，耐受性良好。没有SAE的报道；最常见的不良反应是头痛、恶心、肌肉痛、头晕和寒战。给予mRNA-1944可引起基孔肯雅热(CHKV-24)抗体水平的剂量依赖性增加。在所有剂量水平都观察到中和抗体，表明mRNA-1944产生了功能性抗体。两次给药方案的安全性和CHKV-IgG产量的增加表明了该平台重复给药的能力。Relaxin(AZD7970)和IL-2(mRNA-6231)的其余程序目前正处于临床前开发阶段。我们有一种用于自身免疫性肝炎的细胞表面治疗程序，PD-L1(mRNA-6981)，目前正处于临床前开发阶段。

•癌症疫苗：我们目前正在我们的癌症疫苗模式中开发两个计划。我们的个性化癌症疫苗计划mRNA-4157正在与默克公司合作开发，目前正处于多臂第一阶段试验和随机第二阶段试验。第二种个性化癌症疫苗NCI-4650正在与国家癌症研究所(NCI)合作开发，并处于研究人员发起的单臂第一阶段试验，该试验已完成。
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两种疫苗mRNA-4157和NCI-4650在使用的新抗原选择方案上不同，但在其他方面基本上相同。我们在这种模式下的第二个程序，mRNA-5671，是一种KRAS疫苗。我们的战略合作伙伴默克公司正在进行mRNA-5671的第一阶段临床试验。

•肿瘤免疫肿瘤学：我们在这种模式下有三个项目。该模式的第一个计划OX40L(mRNA-2416)旨在克服推进该模式的技术挑战，包括设计信使RNA序列以最大限度地减少非靶标影响，利用我们的专利脂质纳米粒(LNPs)来增强安全性和耐受性，并展示患者的膜蛋白表达。OX40L(mRNA-2416)目前正在美国进行的1/2期试验中进行评估，已在许多患者中证明了蛋白质的表达。来自这项正在进行的mRNA-2416研究的单一疗法分支的数据 结果表明，在所研究的所有剂量水平下，mRNA-2416都具有良好的耐受性，报告的大多数不良事件为1级和2级，没有3级不良事件报告。这一数据支持在实体瘤中使用抗PD-L1抑制剂duvalumab的肿瘤内mRNA-2416的评估，该评估在本研究的B部分进行，重点是晚期卵巢癌。我们的第二个项目，OX40L/IL-23/IL-36γ(三联体)，已经在一期研究中给患者提供了治疗晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤或淋巴瘤的剂量。我们的第三个项目IL-12(MEDI1191)正在与阿斯利康合作开发。

•本地化再生疗法：我们由阿斯利康开发的本地化血管内皮生长因子-A计划AZD8601已经完成了1a/b期试验，以描述其在糖尿病患者中的安全性、耐受性、蛋白质生产和活性。这项研究已经达到了描述安全性和耐受性的主要目标，以及展示AZD8601给药后蛋白质产生和血流变化的次要目标。在这项试验中，AZD8601被单次递增剂量皮内注射到患者的前臂皮肤。这些数据与之前在临床前模型中进行的研究一致。我们相信，这些数据为我们的mrna技术在疫苗环境之外的机制提供了临床证据。. 阿斯利康已启动一项AZT 8601的2a期研究，用于治疗接受冠状动脉旁路移植术（CAB）手术且收缩功能中度受损的患者的缺血性心脏病，该试验正在进行中。

•全身细胞内疗法：我们有四个系统细胞内疗法开发候选药物正在进行中。我们的细胞内计划针对丙酸血症，或PA(mRNA-3927)，甲基丙二酸血症，或MMA(mRNA-3705)，苯丙酮尿症，或PKU(mRNA-3283)，以及糖原储存障碍1a型，或GSD1a(mRNA-3745)。我们已经为计划中的1/2阶段试验提供了开放的Ind for mRNA-3927。在与新冠肺炎相关的暂停期间，我们实施了我们认为最终将有助于加快临床开发的变化，包括实施了一项新颖设计的方案修正案，以最有效的方式确定最佳剂量，并减轻患者、他们的家人和临床合作伙伴的研究负担。学习启动活动和现场启动正在进行中。FDA已将用于治疗丙酸血症的mRNA-3927的研究指定为快速发展计划。在我们的MMA计划中，在与新冠肺炎相关的暂停期间，我们实施了我们相信最终将有助于加快临床开发的变化，包括推出具有更好药理学的新药产品(指定为mRNA3705)以及修改方案以提高操作性能并反映患者和护理人员社区的意见。我们计划为mRNA-3705提交新的IND和CTA申请。MRNA-3705获得了FDA的突破性称号。PKU(信使核糖核酸-3283)和GSD1a(信使核糖核酸-3745)目前正处于临床前开发阶段。

我们的SARS-CoV-2候选疫苗(mRNA-1273)

为了应对全球冠状病毒大流行，我们正在与美国国际开发署合作，快速开发和制造我们的候选疫苗mRNA1273，用于治疗导致新冠肺炎的新型冠状病毒株SARS-CoV-2。

临床前研究

2020年7月29日，我们在《新英格兰医学杂志》来自非人类灵长类动物的mRNA-1273的临床前研究的数据。在这项研究中，免疫原性和保护效果在两次接种计划后进行评估，接种计划为10或100微克剂量的mRNA-1273，或对照(n=24；每组8)。第二次疫苗接种四周后，通过鼻腔和气管内途径对动物进行大剂量SARS-CoV-2攻击。

在两次疫苗接种后，在这项非人类灵长类动物研究中观察到的免疫反应与人类对mrna-1273的第一阶段研究一致，该研究也发表在《新英格兰医学杂志》。在10微克剂量下，伪病毒(PSV)中和试验测得的几何平均滴度(GMT，ID50)为103，与先前报道的一组恢复期血清的GMT(109)相似，低于同一PSV检测中100微克剂量(231)时，1期人类研究中mRNA-1273所实现的GMT。在非人类灵长类动物中，较高剂量(100微克)的中和抗体效价进一步增加，PSV GMT达到1,862。接种疫苗还导致T细胞反应显著增加，主要是Th1CD4T细胞。
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在非人灵长类动物中，在10微克和100微克剂量水平上，两种剂量的mRNA-1273对SARS-CoV-2病毒攻击后的肺部炎症提供了保护。此外，10微克和100微克剂量组都显示出对肺部病毒复制的保护作用，100微克剂量组也对动物鼻子中的病毒复制具有保护作用。值得注意的是，100微克组的8只动物中没有一只在鼻子中显示出可检测到的病毒复制，而在第2天，安慰剂组的8只动物中有6只显示出病毒复制。

还提供了与NIAID及其学术伙伴合作进行的小鼠病毒挑战研究的临床前结果。在这项研究中，接种了mRNA-1273的疫苗阻止了SARS-CoV-2攻击的小鼠肺部的病毒复制。第一阶段临床试验参与者在25微克和100微克剂量水平(如下所述)的中和滴度与在小鼠和NHP挑战模型中具有保护性的中和滴度一致。

第一阶段研究

美国国立卫生研究院(NIH)正在进行一项关于mRNA-1273的第一阶段开放标记研究。这项研究始于2020年3月16日，最初招募了45名年龄在18岁至55岁之间的健康成年志愿者，正在评估三个剂量组(25微克、100微克和250微克)。第一阶段研究的另外七个队列已经完成登记：18-55岁的成年人中有50微克(n=15)，三个老年人(n=30，56-70岁，25微克，50微克和100微克)和三个老年人队列(n=30，71岁及以上，25微克，50微克和100微克)。

2020年7月14日，我们在《新英格兰杂志》 医学对通过第一阶段研究第57天获得的原始队列的数据进行中期分析。

这项中期分析表明，在第一次接种后，mRNA1273mRNA在所有参与者中诱导了针对全长SARS-CoV-2刺突蛋白(S)的结合抗体，所有参与者在第15天前血清转换。结合滴度在三个剂量水平上以及在剂量队列内的基础和加强接种之间出现了剂量依赖性的增加。在两次疫苗接种后，在第57天，几何平均滴度超过了从38名确诊为新冠肺炎患者的恢复期血清中看到的滴度。在恢复期血清组的38名患者中，15%的人被归类为有严重症状(住院需要重症监护和/或通风)，22%的人有中度症状，63%的人有轻微症状。恢复期的血清样本使用与研究样本相同的检测方法进行测试。

用活体SARS-CoV-2空斑减少中和试验(PRNT)和假病毒中和试验(伪型慢病毒报告基因单轮感染中和试验，PsVNA)检测中和活性。在接种疫苗之前，没有参与者有可检测到的SARS-CoV-2病毒中和或PsVNA反应。两次免疫后，mR NA-1273均能诱导出中和抗体滴度。在第43天，在所有接受评估的参与者中都看到了中和SARS-CoV-2(PRNT80)的活性。在第三阶段选定的100微克剂量下，几何平均滴度水平是参考恢复期血清(n=3)的4.1倍。在第二次接种后，在所有剂量队列的所有参与者中检测到PsVNA中和抗体效价。在100微克剂量下，第57天的几何平均滴度是恢复期血清(n=38)中滴度的2.1倍。3.结合和中和试验以及活病毒和假病毒中和试验之间有很强的相关性。在25微克和100微克剂量水平之间的几何平均滴度中可以看到明显的剂量响应，250微克剂量时的额外增加微乎其微。T细胞的反应也在25微克和100微克剂量水平上进行了评估。在第二次接种后，mRNA-1273激发了偏向Th1的CD4T细胞反应，而不显著提高偏向Th2的CD4T细胞反应。

MRNA-1273总体上是安全和耐受性良好的，在第57天没有报告严重的不良反应。不良反应一般是短暂的，严重程度从轻到中度。最显著的不良事件发生在250微克剂量水平，14名参与者中有3名(21%)报告了一种或多种严重事件。在第二次接种后，引发的全身不良事件更常见，发生在25微克组13名参与者中的7名(54%)、100微克组的15名参与者和250微克组的14名参与者中的所有14名参与者。在第二次接种100微克疫苗后，最常见的全身不良反应是乏力(80%)、寒战(80%)、头痛(60%)和肌肉痛(53%)，所有这些都是一过性的，严重程度为轻度或中度。在100微克剂量下，最常见的局部不良事件是注射部位的疼痛(100%)，也是一过性的，严重程度为轻度或中度。对2级或更高级别的临床安全化验值和未经请求的不良事件的评估没有显示出令人担忧的模式。

目前正在对免疫反应的持久性进行评估，并将在第二次接种疫苗后对参与者进行为期一年的跟踪，并在此期间按计划采集血液。

2020年9月29日，我们在《新英格兰杂志》 医学对两个年龄组(56-70岁和71岁以上)的40名健康成年参与者的两个剂量水平(25和100微克)的数据进行第二次中期分析，并在第57天(第二次注射后1个月)报告结果。
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25微克和100微克剂量水平的mRNA-1273一般耐受性良好，在第57天没有报告严重的不良反应。最常见的不良反应是头痛、疲劳、肌肉痛、寒战和注射部位的疼痛，大多数是严重到中度的，持续时间有限。在第二次注射后，局部和全身的反应性更常见，严重程度也更常见。第二次接种后发生了两个严重的全身不良反应事件：56-70岁年龄组中一名接受25微克剂量的参与者发烧，71岁以上队列中一名接受100微克剂量的参与者疲劳。2级或更高级别的临床化验值没有显示出令人担忧的模式。参与者将继续接受为期13个月的跟踪，以便对疫苗相关的不良事件进行更长时间的评估。

在25微克和100微克剂量水平下，在两次疫苗接种后，mRNA-1273诱导的剂量依赖性结合抗体反应达到恢复期血清分布的上四分之一。在第57天(接种后1个月)，几何平均滴度(GMT)超过了41名确诊为新冠肺炎患者的恢复期血清中的中位数。

中和活性采用多种检测方法，包括针对两种最常见的SARS-CoV-2变异株(614D和614G)的PsVNA和三种活病毒中和试验(SARS-CoV-2纳米荧光素酶高通量中和试验[NLUC HTNA])，调焦中和测试mNeonGreen[FRNT-MNG]和PRNT。在接种疫苗之前，没有参与者通过任何检测方法检测到中和反应，在第二次接种后14天，所有参与者都观察到了强大的中和活性。

假病毒中和反应最早在第二次接种后7天观察到，并在所有年龄组(18-55岁、56-70岁和71岁以上)中呈剂量依赖关系。在第43天，在100μg剂量水平下，年龄在56-70岁(格林威治标准时间402)和71岁以上(格林威治标准时间317)的老年人群体中的PsVNA ID50滴度与18-55岁人群(格林威治标准时间360)中的滴度相当，比恢复期血清(格林威治标准时间106)高3-4倍。在所有年龄段的队列中，在第二次接种后的四周内，效价保持在较高水平。在所有年龄段的队列中，中和614G变异体的活性也在100μg剂量下观察到。

三种活体病毒检测结果一致。NLUC HTNA和FRNT-MNG中和抗体滴度在所有年龄组(18-55、56-70和71+)中都是相似的。在第43天，100微克剂量组的PRNT80 GMT是56-70岁组的878人和71岁以上年龄组的317人，分别是恢复期血清的5.5倍和2.0倍，是18-55岁组康复血清的4.1倍(GMT 654)。

56-70岁年龄组的25 µg剂量和所有年龄组（18-55、56-70和71+）的100 µg剂量水平引发了强烈的Th 1偏向CD 4 T细胞反应。

第二阶段研究

我们正在进行一项II期安慰剂对照、剂量确认研究，评估间隔28天接种的两次mRNA-1273疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。每个队列--18 -55岁的健康成年人（n=300）和55岁及以上的老年人（n=300）--在两次疫苗接种中均接受安慰剂、50 μg或100 μg剂量。2020年7月8日，我们宣布第二阶段研究已全部入组。第二次疫苗接种后，将对参与者进行一年的跟踪。

第三阶段研究

我们正在对mRNA-1273进行3期随机、1：1安慰剂对照研究，名为Cove研究，该研究于2020年7月27日开始登记，该研究于2020年10月22日全面纳入30,000名参与者。该研究方案已由美国食品和药物管理局(FDA)审查，并与FDA最近关于新冠肺炎疫苗临床试验设计的指南保持一致，提供了美国约30,000名100微克剂量的参与者。主要终点将是预防有症状的新冠肺炎病。关键的次要终点包括预防严重的新冠肺炎病(定义为住院需求)和预防SARS-CoV-2感染。主要疗效分析将是基于患有症状性新冠肺炎病的参与者数量的事件驱动分析。针对新冠肺炎的目标疫苗效力(VE)为60%(排除>30%的下限的95%可信区间)。数据将由NIH组织的一个独立的数据安全监测委员会进行审查。预计审判将进行两次中期分析(大约53次和106次)，然后对大约151次事件进行最后的事件驱动分析。

监管

2020年5月11日，FDA批准了mRNA-1273的快速通道指定。快车道旨在促进开发和加快对严重疾病的治疗和疫苗的审查，并满足未得到满足的医疗需求。除了滚动提交营销申请外，具有快速通道指定的计划可能会受益于与FDA的早期和频繁沟通。
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2020年10月13日，我们宣布开始向加拿大卫生部滚动提交mRNA-1273的数据。

2020年10月14日，我们宣布，我们收到了欧洲药品管理局(EMA)的书面确认，根据EMA的集中程序，mRNA-1273有资格提交欧盟营销授权申请。

2020年10月27日，我们宣布开始向英国药品和保健品监管机构滚动提交mRNA-1273的数据。

制造

我们继续在Moderna技术中心生产mR-1273，这是我们的专用制造设施。我们最近还与第三方达成了安排，以实现更大规模的制造和填充加工能力。

2020年5月，我们宣布与龙沙有限公司达成为期10年的战略合作协议，以使未来能够更大规模地生产m RNA-1273和其他Moderna产品，随后我们于2020年9月4日与龙沙公司签订了一项全球长期协议。两家公司正在龙沙在美国和瑞士的工厂建立制造车间，用于在这两个地点生产信使核糖核酸-1273，龙沙美国工厂的第一批信使-1273已于7月份生产。

2020年6月，我们宣布与Catalent，Inc.合作，在Catalent位于印第安纳州的生物制品工厂大规模、商业地生产mRNA-1273。作为协议的一部分，Catalent将提供瓶装和包装能力，以及现场全天候制造运营所需的额外人员，以支持从2020年第三季度开始供应美国市场的最初1亿剂候选疫苗的生产。Catalent还将从其位于宾夕法尼亚州费城的设施提供临床供应服务，包括包装和标签，以及储存和分销，以支持我们的第三阶段临床研究。

此外，2020年7月，我们宣布与Rovi合作，从2021年初开始，从Rovi位于西班牙马德里的工厂开始大规模、商业化地生产mRNA-1273，原则上是为了供应美国以外的市场。

针对我们的其他候选开发人员的关键更新

•巨细胞病毒疫苗(MRNA1647)：中国评估不同剂量水平的mRNA-1647的安全性、反应性和免疫原性的第二阶段研究的积极中期数据于2020年9月公布。MRNA-1647总体上是安全的，耐受性良好。第一次接种后，注射部位疼痛是最常见的引起局部不良反应(AR)的报告。在CMV血清阴性和CMV血清mRNA-1647阳性治疗组中，最常见的全身不良反应是头痛、乏力和肌肉痛。没有严重不良事件(SAE)的报告，也没有发生导致研究中止的主动事件。第二次免疫后，CMV血清阴性组和CMV-1647血清阳性组的ARs发生率和严重程度分布基本相似。在CMV血清阴性的参与者中，抗上皮细胞感染的中和抗体效价至少是CMV血清阳性参与者基线几何平均滴度(GMT)的12倍。在CMV血清阳性参与者中，抗成纤维细胞感染的中和抗体效价通常相当于基线GMT。在CMV血清阳性的参与者中，在第二次接种后，上皮细胞感染中的中和抗体效价比各自的基线GMT至少提高了20倍到32倍以上。抗成纤维细胞感染的中和抗体效价比各自的基线GMT至少提高了2倍。根据第二阶段研究的中期分析，已选择100μg剂量进行第三阶段关键研究，预计将于2021年开始。我们拥有mRNA-1647的全球商业权。

•HMPV/PIV3疫苗(MRNA1653)：在MRNA-16531b期AGE降级临床试验中，前10名受试者在新冠肺炎相关暂停之前入选并服药。儿科参与者的进一步登记和剂量现已重新开始。

•儿童呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRNA-1345)：mRNA-1345的1期年龄降级临床试验正在进行中。2020年10月8日，我们宣布开始给药。第一个队列于10月入组并给药。我们打算将mRNA-1345与mRNA-1653（我们针对hPPV和PIP 3的疫苗）结合起来，以创建针对RSV、hPPV和PIP 3的组合疫苗。目前还没有批准的RSV疫苗。我们拥有mRNA-1345的全球商业权。
52
目录表

•季节性流感(流感)：2020年9月17日，我们宣布打算开发季节性流感疫苗。季节性流感(A型和B型)流行是季节性的，每年的严重程度各不相同，导致呼吸道疾病，给医疗保健系统带来巨大负担。目前批准的疫苗在某些人群中约有40%-60%有效，并面临毒株错配的巨大挑战；高危人群将受益于更高的效力，我们相信我们的mRNA平台可能能够提供这一点。

•OX40L(mRNA-2416)：根据现有的数据，今年早些时候，我们决定将mRNA-2416与PD-L1抑制剂杜伐单抗(IMFINZI)联合开发，用于治疗卵巢癌患者。这项1/2期临床试验的联合ARM(信使核糖核酸-2416和杜伐单抗)的安全队列继续登记，卵巢癌患者的第二阶段剂量扩展队列正在积极给患者剂量。

•基孔肯雅病毒抗体(mRNA-1944)：2020年9月宣布了第一阶段研究的积极中期数据，该研究评估了0.6毫克/千克剂量的mRNA-1944在服用类固醇前的队列和相隔一周的两次剂量0.3毫克/公斤(不使用类固醇前的药物)的队列中的递增剂量。MRNA-1944总体上是安全的，耐受性良好。没有SAE的报道；最常见的不良反应是头痛、恶心、肌肉痛、头晕和寒战。给予mRNA-1944可引起基孔肯雅热(CHKV-24)抗体水平的剂量依赖性增加。在所有剂量水平都观察到中和抗体，表明mRNA-1944产生了功能性抗体。两次给药方案的安全性和CHKV-IgG产量的增加表明了该平台重复给药的能力。

•丙酸血症(PA)(mRNA-3927)：由于新冠肺炎大流行，我们暂停了新的登记和新的站点启动，以确保儿科患者及其照顾者的安全。在暂停期间，我们实施了我们认为最终将有助于加快临床发展的变化，包括一项协议修正案，该修正案实施了一种新的设计，以最有效的方式确定最佳剂量，并减轻患者、他们的家人和临床合作伙伴的负担。学习启动活动已经恢复。信使核糖核酸-3927使用与信使信使-1944相同的LNP配方。

•甲基丙二酸血症(MMA)(mRNA-3705)：由于新冠肺炎大流行，为了确保儿科患者及其照顾者的安全，我们暂停了我们先前的MMA候选治疗药物mRNA1/2期研究的新登记和新站点启动。在暂停期间，我们实施了我们认为最终将有助于加快临床开发的变化，包括推出一种具有更好药理学的新药产品(指定为mRNA-3705)，以及修订方案以提高操作性能并反映患者和护理人员社区的意见。我们计划为mRNA-3705提交新的IND和CTA申请，并将重点开发该候选者。MRNA-3705使用与mRNA-1944相同的LNP配方。我们拥有mRm-3705的全球商业权。

财务运营概述

收入

到目前为止，我们还没有确认任何销售潜在的信使核糖核酸药物的收入。我们的收入主要来自政府支持的和私人组织，包括BARDA、DARPA和盖茨基金会，以及与阿斯利康、默克和Vertex的战略联盟，以发现、开发潜在的信使核糖核酸药物并将其商业化。

截至2020年9月30日的三个月和九个月的总收入分别为1.579亿美元和2.327亿美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月的总收入分别为1700万美元和4620万美元。在每个阶段，总收入由赠款收入和协作收入组成。

赠款收入的构成如下(以千计)：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
赠款收入：
巴尔达$143,318 $1,135 $183,134 $4,500 
其他2,376 2,573 4,401 4,171 
赠款收入总额$145,694 $3,708 $187,535 $8,671 


我们战略联盟的协作收入构成如下(以千为单位)：
53
目录表

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
协作收入：
阿斯利康
$48 $3,724 $17,202 $4,726 
默克
6,718 9,110 18,060 28,456 
顶点
5,450 504 9,698 4,301 
其他— — 155 — 
协作总收入
$12,216 $13,338 $45,115 $37,483 

截至2020年和2019年9月30日的9个月，从战略联盟获得的现金分别为8,520万美元和1,590万美元。收入确认的时间与现金收入的时间没有直接关系。截至2020年9月30日和2019年12月31日，与我们战略联盟相关的递延收入总额分别为2.662亿美元和1.995亿美元。

我们确认销售信使核糖核酸药物的收入并实现盈利的能力取决于我们成功开发和商业化信使核糖核酸药物的能力。我们对mRNA-1273的研究工作的快速加速可能会给我们带来收入，无论是基于产品的直接销售还是通过合作者。此外，我们预计将继续从我们与BARDA的合同中获得资金，这可能会在2020年为我们带来可观的额外收入。就现有或潜在的未来战略联盟产生收入而言，我们的收入可能会因这些战略联盟下我们的信使核糖核酸药物开发的许多不确定因素以及其他因素而有所不同。我们可能会继续蒙受损失在可预见的未来，我们预计，随着我们继续研发努力，这些损失可能会增加。我们预计我们的计划将成熟并推进到后期临床开发，随着我们为我们的研究药物寻求监管批准并开始将任何已批准的信使核糖核酸药物商业化，我们预计费用将会增加。

研发费用

我们业务的性质和我们活动的主要重点产生了大量的研发成本。
研究和开发费用是指我们在以下方面发生的成本：
•开发我们平台的成本；
•导致开发候选人的发现努力；
•我们项目的临床前、非临床和临床开发成本；
•与发射前库存有关的费用；
•发展我们的制造技术和基础设施的成本；以及
•数字基础设施成本。

上述费用包括以下类别：
•与人员有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬费用；
•根据与进行我们临床前研究和临床试验的第三方(如顾问、研究地点、合同研究组织或CRO)达成的协议以及许可安排而发生的费用；
•与开发制造能力和为临床前研究、临床试验和上市前库存采购材料相关的费用，包括内部制造和第三方合同制造组织或CMO；
•采购研发过程中使用的材料、实验室用品和非资本设备发生的费用;以及
•设施、折旧和摊销，以及因研究和开发活动而发生的其他直接和已分配的费用。

54
目录表
我们利用我们的员工和基础设施资源来推进我们的平台以及发现和开发程序。由于正在进行的项目的数量以及我们在多个项目中使用资源的能力，我们的研发项目产生的间接或共享运营成本通常不会根据特定项目或模式来记录或维护。下表反映了截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月期间我们的研发费用，包括按模式总结的直接项目特定费用以及在其他研发费用项下总结的间接或共享运营成本（以千计）：

截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
按医疗方式分列的计划费用：
预防性疫苗
$163,390 $5,666 $207,787 $38,326 
癌症疫苗
8,047 10,346 24,166 33,807 
瘤内免疫肿瘤学
3,486 4,205 6,962 11,398 
本地化再生疗法
4 1 4 17 
分泌性系统和细胞表面治疗
575 1,296 1,845 10,413 
全身细胞内治疗学
3,209 5,039 15,639 21,611 
按医疗方式分列的特定于计划的总费用 (1)
178,711 26,553 256,403 115,572 
其他研发费用：
发现计划
16,722 13,829 37,449 42,379 
平台研究
23,856 21,940 64,101 70,693 
技术开发和未分配的制造费用
78,605 29,294 137,027 68,800 
分担发现和开发费用
32,570 15,405 75,738 44,643 
基于股票的薪酬14,022 12,616 40,761 36,268 
研发费用总额
$344,486 $119,637 $611,479 $378,355 
__________

(1)分别在2020年9月30日和2019年9月30日纳入23个和21个开发候选对象。特定于计划的费用包括启动前库存、信使供应和消耗品的外部成本和分配的制造成本，并在计划在内部提前开发或在开发停止时删除的期间开始时反映。

A“情态”指的是一组具有共同产品特征的计划，以及相关的使能信使核糖核酸技术、交付技术和制造工艺的组合。上表汇总的按医疗方式分类的计划特定费用包括我们直接归因于我们计划的费用，这些费用主要包括外部成本，例如支付给外部顾问、中心实验室、研究地点和CRO的费用，这些费用与我们的临床前研究和临床试验、CMO相关，以及分配的发布前库存、信使供应和消耗品的制造成本。获取和制造启动前库存、临床前研究和临床试验的信使核糖核酸供应的成本被确认，并在发生时计入未分配的制造费用，然后在完成特定计划的生产后分配到特定计划的制造成本。将制造成本分配给特定计划的时间根据计划开发和生产计划而有所不同。我们通常不分配与人员相关的成本，包括基于股票的薪酬、与我们的一般平台研究、技术开发相关的成本，以及其他特定于计划的分摊成本。因此，这些费用不包括在按方式分列的具体方案费用汇总表中。

发现计划费用是与我们计划在临床前发现阶段的研究活动相关的成本，主要包括CRO和实验室服务的外部成本，以及临床前mRNA供应和消耗品的分配制造成本。

平台研究费用主要是开发基因科学、传递科学和制造工艺设计方面的技术进步的成本。这些成本包括与人员相关的成本、计算机设备、设施、临床前mRNA供应和消耗品，以及支持我们平台研究的其他行政成本。技术开发和未分配的制造费用主要与非特定计划的制造过程开发和制造成本有关。

共享发现和开发费用是指研发成本，如人员相关成本和其他成本，否则不包括在开发计划、发现计划、平台研究、技术开发和未分配的制造费用、基于股票的薪酬和其他费用中。

55
目录表
从历史上看，我们总运营费用的最大组成部分是我们对研发活动的投资，包括开发我们的平台、信使核糖核酸技术和制造技术。我们承担已发生的研究和开发成本，无法合理估计完成我们目前正在开发或未来可能开发的开发候选药物和研究药物所需的性质、时间和估计成本。与此类开发候选药物和研究药物的研究和开发相关的风险和不确定性很多，包括但不限于：
•开发正在进行和未来开发的候选药物和研究药物的范围、进展和费用；
•参加和完成相关的临床前研究；
•登记并完成后续临床试验；
•这些临床试验所产生的研究药物的安全性和有效性；
•与正在开发的研究药物有关的法律或法规的变化；
•收到所需的监管批准；以及
•商业化，包括建立制造和营销能力。

任何已知或未知风险和不确定性的预期或结果的变化可能会对我们预期的研究和开发支出产生重大影响。持续的研究和开发是我们业务持续活动的核心。临床开发后期的研究药物，包括信使核糖核酸-1273和信使核糖核酸1647，通常比临床开发早期的药物具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们的研究药物在开发阶段取得进展，我们的研究和开发成本将继续增加，因为我们将继续推进mRNA-1273和mRNA-1647的开发，并确定和开发其他计划。与我们的任何一种研究药物成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，由于我们的研究药物开发还处于早期阶段，其中许多因素目前无法准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。

随着我们继续在研发过程中不断改进mRNA-1273，以便在当前的大流行期间发挥作用，我们预计将继续产生大量额外费用，包括与临床试验、扩大我们的制造能力、投放前库存的成本、监管申报和相关成本、将我们的业务扩展到外国司法管辖区以及商业化和分销努力有关的费用。目前，尚不清楚这些潜在支出的数额，以及它们是否将全部或部分由第三方捐款提供资金。与BARDA达成的加快mRNA-1273开发的协议有关，我们的收入和支出预计将继续大幅增长。BARDA的资金预计将抵消BARDA协议所涵盖的那些增加的费用，但条件是我们从BARDA获得补偿。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括管理人员的股票薪酬、财务、法律、人力资源、业务发展和其他行政和业务职能，专业费用、会计和法律服务、信息技术和设施相关费用，以及与获取和维护知识产权有关的费用。这些成本与企业的运营有关，与研发职能或任何个人计划无关。

我们预计，随着我们继续扩大正在开发的项目的数量，并为在美国国内外建立商业活动做准备，一般和行政费用将会增加。我们已经产生了与建立一个监管、销售和营销团队以支持mRNA-1273的销售、营销和分销相关的额外费用，因为预计它可能会获得批准。如果我们对mRNA-1273或我们的任何其他研究药物获得监管部门的批准，而没有达成一个或多个第三方商业化合作和生产安排，我们将产生与扩大这些功能相关的大量额外费用。

我们拥有广泛的知识产权组合，涵盖我们的信使核糖核酸疫苗和治疗计划的开发和商业化，包括与信使核糖核酸设计、配方和制造平台技术相关的那些。我们定期提交专利申请，以保护我们的研究和开发产生的创新。我们还在美国和外国司法管辖区持有商标和商标申请。保护和保护我们的知识产权的成本在发生时计入费用，并归类为一般费用和行政费用。

截至2020年9月30日的三个月和九个月，一般和行政费用(包括与知识产权相关的费用)分别为4850万美元和1.093亿美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月，包括知识产权相关费用在内的一般和行政费用分别为2,820万美元和8,390万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，与知识产权相关的费用，包括与内部人员相关的成本，分别为410万美元和970万美元。
56
目录表
分别进行了分析。截至2019年9月30日的三个月和九个月，包括内部人员相关成本在内的知识产权相关支出分别为370万美元和1090万美元。

利息收入

利息收入包括我们投资于现金和现金等价物、货币市场基金和高质量固定收益证券所产生的利息。

其他费用，净额

其他费用，净额包括利息支出、出售有价证券投资的收益(亏损)以及与我们的核心业务无关的其他收入和费用。利息支出主要来自与我们的Moderna技术中心制造设施(MTC南)和Moderna技术中心北(MTC北)相关的融资租赁。

关键会计政策和重大判断和估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些精简合并财务报表时，我们需要作出判断和估计，这些判断和估计会影响我们精简合并财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。估计重大修订的影响(如有)自估计变动之日起在简明综合财务报表中预期反映。

与截至2019年12月31日年度10-K表格年度报告中披露的内容相比，截至2020年9月30日止三个月和九个月，我们在编制简明综合财务报表时的关键会计政策和估计没有重大变化，或2019年10-K表格。

最近发布的会计声明

吾等已审阅所有最近颁布的准则，并已确定，除本公司简明综合财务报表附注2所披露的准则外，该等准则将不会对本公司的财务报表产生重大影响，或不适用于本公司的业务。

行动的结果

下表总结了我们列出的每个时期的简明综合经营报表（以千计）：

截至9月30日的三个月，2020年与2019年的变化
20202019$%
收入：
赠款收入 $145,694 $3,708 $141,986 3829%
协作收入 12,216 13,338 (1,122)(8)%
总收入157,910 17,046 140,864 826%
运营费用：
研发 344,486 119,637 224,849 188%
一般及行政 48,541 28,173 20,368 72%
总运营支出393,027 147,810 245,217 166%
运营亏损(235,117)(130,764)(104,353)80%
利息收入5,571 9,252 (3,681)(40)%
其他费用，净额(3,226)(1,881)(1,345)72%
所得税前亏损(232,772)(123,393)(109,379)89%
所得税准备金(受益于)864 (178)1,042 (585)%
净亏损$(233,636)$(123,215)$(110,421)90%
57
目录表


截至9月30日的9个月，2020年与2019年的变化
20202019$%
收入：
赠款收入$187,535 $8,671 $178,864 2063%
协作收入45,115 37,483 7,632 20%
总收入
232,650 46,154 186,496 404%
运营费用：
研发
611,479 378,355 233,124 62%
一般和行政
109,277 83,913 25,364 30%
总运营支出
720,756 462,268 258,488 56%
运营亏损
(488,106)(416,114)(71,992)17%
利息收入
20,515 30,546 (10,031)(33)%
其他费用，净额
(5,910)(5,689)(221)4%
所得税前亏损
(473,501)(391,257)(82,244)21%
所得税准备金(受益于)1,078 (526)1,604 (305)%
净亏损
$(474,579)$(390,731)$(83,848)21%

收入

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月的总收入增加了1.409亿美元，增幅为826%，这主要是由于赠款收入的增加，但协作收入的下降略有抵消。与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，赠款收入增加了1.42亿美元，主要是由于BARDA与我们的mRNA-1273候选疫苗开发相关的收入增加。与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月的协作收入减少了110万美元，这主要是由于阿斯利康和默克的收入减少，因为2020年第三季度合作协议下的药品材料交付和成本减少，但由于期间可偿还成本增加，Vertex的收入增加，部分抵消了这一下降。

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月的总收入增加了1.865亿美元，增幅为404%，原因是协作收入和授权收入都有所增加。与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，赠款收入增加了1.789亿美元，主要是由于BARDA与我们的mRNA-1273候选疫苗开发相关的收入增加。与2019年同期相比，在截至2020年9月30日的9个月中，协作收入增加了760万美元，这主要是由于阿斯利康和Vertex的收入增加，但由于2020年合作协议下的药品材料交付和成本减少，默克公司的收入减少，部分抵消了这一增长。

58
目录表
运营费用

研发费用

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月，研发费用增加了2.248亿美元，增幅为188%。增加的主要原因是临床试验费用增加了1.045亿美元，原材料和制造成本的增加5020万美元，与人事有关的费用增加2 740万美元，咨询和外部服务增加2 300万美元，与信息技术和设施有关的费用增加1 440万美元。

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，研发费用增加了2.331亿美元，增幅为62%。增加的主要原因是临床试验费用增加1.044亿美元，与人事有关的费用增加4,290万美元，咨询和外部服务增加3,420万美元，原材料和制造成本增加3,050万美元，信息技术和设施相关费用增加1,650万美元，股票薪酬增加450万美元。

2020年三个月和九个月期间的增长主要归因于mRNA-1273临床开发和员工人数的增加以及发布前的库存积累。

一般和行政费用

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了2040万美元，增幅为72%。增加的主要原因是与人事有关的费用增加了980万美元，与法律有关的费用增加了640万美元，咨询和外部服务增加了510万美元。这些增长是前部分偏移bY与信息技术和设施有关的费用减少240万美元。

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了2540万美元，增幅为30%。增加的主要原因是与人事有关的费用增加了1360万美元，与法律有关的费用增加了840万美元，咨询和外部服务增加了280万美元，股票薪酬增加了230万美元。这些增长是部分偏移与信息技术和设施有关的费用减少260万美元。

2020年三个月和九个月的增长主要归因于员工人数增加以及mRNA-1273候选疫苗开发和商业化相关活动。

利息收入

截至2020年9月30日的三个月，利息收入与2019年同期相比减少了370万美元，即40%。截至2020年9月30日的九个月，利息收入与2019年同期相比减少了1，000万美元，即33%。2020年三个月和九个月期间有价证券投资的利息收入下降主要归因于整体利率下降。

其他费用，净额

下表总结了每个期间的其他费用净额（以千计）：

截至9月30日的三个月，2020年与2019年的变化
20202019$%
投资收益$211 $79 $132 167%
利息开支
(2,834)(1,657)(1,177)71%
其他费用，净额
(603)(303)(300)99%
其他费用合计(净额)
$(3,226)$(1,881)$(1,345)72%

59
目录表
截至9月30日的9个月，2020年与2019年的变化
20202019$%
投资收益$1,102 $93 1,009 1085%
利息开支(6,378)(4,955)(1,423)29%
其他费用，净额(634)(827)193 (23)%
其他费用合计(净额)$(5,910)$(5,689)$(221)4%

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的其他净费用总额保持相对持平。我们的利息支出主要与我们的融资租赁有关。

流动资金和资本资源

从历史上看，我们的运营资金主要来自出售股权工具以及某些战略联盟安排和赠款协议的收益。截至2020年9月30日，我们拥有39.7亿美元的现金、现金等价物和投资。现金、现金等价物和投资根据我们的投资政策进行投资，主要是为了流动性和保本。主要由政府和公司债务证券组成的投资按公允价值列报。截至2020年9月30日，我们的流动和非流动投资分别约为17.7亿美元和6.92亿美元。

我们于2016年下半年开始建设位于马萨诸塞州MTC South的制造工厂，并于2019年完成建设。2019年第二季度，我们签订了一份额外的租约，租用附近的办公和实验室空间，即MTC North。我们于2019年第四季度开始建设MTC北。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们与MTC设施相关的资本支出分别为3460万美元和390万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，与我们MTC设施相关的现金支出分别为3010万美元和1440万美元。

2020年2月，我们完成了30,263,158股普通股的公开发行，包括承销商行使的超额配售选择权，价格为每股19.00美元。扣除承销折扣、佣金和发行费用后，此次发行的净收益总额为5.495亿美元。

2020年5月，我们完成了1760万股普通股的公开发行，价格为每股76.00美元。扣除承销折扣、佣金和发行费用后，此次发行的净收益总额为13.亿美元。

我们已经使用并打算使用这些股票发行的净收益：(I)用于支付与制造在美国和美国以外分销的mRNA-1273有关的营运资金需求(原材料、劳动力和资本设备购买)，前提是获得必要的监管批准，其余的(如果有)用于(Ii)用于现有和新治疗领域的临床开发和药物发现，(Iii)用于进一步开发我们的信使核糖核酸技术平台和创造新的模式，或(Iv)用于营运资本和其他一般企业用途。

在2020年第三季度，我们与美国政府和美国以外的其他几个政府机构就可能销售我们的新冠肺炎候选疫苗mRNA1273剂签订了供应协议。到目前为止，根据这些协议，我们已经收到了11.7亿美元的存款。

随着我们追求快速的临床测试和制造mRNA-1273，我们将继续投入财力和人员来开发这种疫苗。

60
目录表
现金流

下表概述所呈列各期间现金的主要来源及用途（以千计）：

截至9月30日的9个月，
20202019
提供的现金净额(用于)：
经营活动
$762,682 $(359,946)
投资活动
(1,481,799)(145,293)
融资活动
1,989,084 20,282 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)
$1,269,967 $(484,957)

经营活动

我们从运营中获得现金流，主要来自从某些政府支持的和私人组织以及战略联盟收集的现金。我们运营活动的现金流受到我们使用现金作为运营费用和营运资本支持业务的重大影响。由于我们在信实技术、数字基础设施、制造技术和基础设施方面的投资，以及推进我们的项目开发努力和流水线，我们历来经历并可能继续预期经营活动产生的现金流为负。

截至2020年9月30日的9个月，经营活动提供的现金净额为7.627亿美元，包括净亏损4.746亿美元和非现金调整9640万美元，外加11.4亿美元的资产和负债净变化。非现金项目主要包括6750万美元的股票薪酬、2350万美元的折旧和摊销以及510万美元的投资溢价和折扣摊销。资产和负债净变化的原因是递延收入增加12.4亿美元，应计负债增加1.324亿美元，经营租赁负债增加1,440万美元，应付账款增加1,360万美元，其他负债增加670万美元，但因应收账款增加1.851亿美元、预付费用和其他资产增加6,800万美元以及与经营租赁有关的使用权资产增加1,310万美元而被部分抵销。

截至2019年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为3.599亿美元，包括3.907亿美元的净亏损和7940万美元的非现金调整，减去4870万美元的资产和负债净变化。非现金项目主要包括6080万美元的股票薪酬、2200万美元的折旧和摊销以及340万美元的投资溢价和折扣摊销。资产和负债净变化的主要原因是递延收入减少3 280万美元、应付账款减少1 920万美元、应计负债减少830万美元和与经营租赁有关的使用权资产增加800万美元，但因经营租赁负债增加1350万美元、应收账款减少440万美元以及预付费用和其他资产减少180万美元而部分抵销.

投资活动

我们的主要投资活动包括购买、销售和投资期限以及制造业、实验室、计算机设备和软件的资本支出。

截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为14.8亿美元，其中包括购买23.3亿美元的有价证券和购买4410万美元的房地产和设备，但部分被7.482亿美元的有价证券到期收益和1.403亿美元的有价证券销售收益所抵消。

截至2019年9月30日止九个月，用于投资活动的现金净额为1.453亿美元，其中包括购买9.493亿美元的有价证券以及购买2,490万美元的物业和设备，但有价证券的到期收益7.478亿美元和出售有价证券的收益8,100万美元部分抵销了这一数字。

融资活动

在截至2020年9月30日的9个月中，我们的融资活动产生了19.9亿美元的现金，主要来自股票发行的净收益18.5亿美元，通过我们的股票计划发行普通股的净收益1.334亿美元，以及根据员工股票购买计划购买普通股的收益290万美元。

在截至2019年9月30日的9个月中，我们从融资活动中产生了2,030万美元的现金，主要来自通过我们的股权计划发行普通股的净收益1,950万美元。
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运作和资金需求

自公司成立以来，由于我们的巨额研发费用，我们的运营产生了重大亏损和负现金流。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为19.7亿美元。在可预见的未来，我们可能会继续遭受重大损失，并预计随着我们继续研究和开发我们的开发候选药物和我们的研究药物的临床活动，我们的费用将增加。我们还预计，由于制造成本、投放前库存费用、建立后期临床和商业能力，包括我们与国际供应和制造合作伙伴的安排，我们的费用将增加。我们正在进行的关于mRNA-1273的工作将需要在2020年内进行大量的额外投资，其中一些可能不会得到我们的合作伙伴或合作者的报销或支付。此外，我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，部分原因是上市公司的合规要求提高，自2019年12月31日起，上市公司不再具有新兴成长型公司的资格。
我们受制于与新药开发和商业化有关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，包括与正在进行的冠状病毒大流行有关的费用，这可能会对我们的业务造成不利影响。我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的业务的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们相信，截至2020年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在财务报表发布后至少12个月内为我们的计划运营提供资金。

在我们能够从我们的计划中产生足够的收入之前，我们预计将通过公共或私募股权发行、结构性融资和债务融资、政府融资安排、潜在的未来战略联盟(我们从中获得预付费用、里程碑付款和其他形式的对价)以及营销、制造、分销和许可安排等组合来为未来的现金需求提供资金。在合理的条件下，可能无法获得额外的资本，如果有的话。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一种或多种研究药物的开发或商业化，或者放慢或停止我们一种或多种项目的工作。如果我们通过发行额外的股本或债务证券筹集更多资金，可能会导致我们现有股东的稀释或固定支付义务的增加，任何此类证券可能拥有优先于我们普通股的权利。如果我们产生债务，我们可能会受到限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的契约的约束，例如我们产生额外债务的能力受到限制，我们获得、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或研究药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

合同义务

截至2020年9月30日，除我们的简明综合财务报表附注8和附注9披露外，我们的合同义务和承诺与我们2019年Form 10-K中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的义务和承诺没有实质性变化。

表外安排

截至2020年9月30日，我们没有任何S-K条例第303(A)(4)(Ii)项定义的表外安排。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们对市场风险的主要敞口与利率的变化有关。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们分别拥有39.7亿美元和12.6亿美元的现金、现金等价物和有价证券投资。我们的投资组合包括货币市场基金和可交易的债务证券(包括美国国债、美国政府机构和公司实体的债务证券以及商业票据)。我们的主要投资目标是保存资本和保持流动性，我们的投资政策根据机构和金融工具的质量确定允许的投资，旨在将风险敞口降至最低。我们对利率敏感性的风险敞口受到利率变化的影响
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美国利率的总体水平。我们可供出售的证券受到利率风险的影响，如果市场利率上升，其价值将会下降。
我们通常持有可交易债务证券的投资到到期，以限制我们对利率风险的敞口。由于我们的投资期限较短，风险较低，我们预计不会有很大的利率风险敞口。如果市场利率从2020年9月30日的水平立即统一上调100个基点或1个百分点，我们的利率敏感型有价证券的公允净值将不会经历公允市场价值的实质性变化。
外币风险
从历史上看，我们的运营和创收活动一直以美元计价。我们的费用通常以我们业务所在司法管辖区的货币计价，这些司法管辖区主要在美国。随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流将越来越容易受到外币汇率变化的影响。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。由于交易收益或损失以及对某些以美元以外的货币计价的流动资产和流动负债余额的重新计量，我们将经历净亏损的波动。
到目前为止，由于外币交易损益以及将当地货币资产和负债重新计量为美元而导致的汇率波动，我们的风险敞口并不大。我们目前没有持有外汇合约、期权合约或外币对冲合约。如果外币汇率在所述期间内变动10%，则不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

项目4.控制和程序
披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年9月30日的披露控制和程序的有效性。1934年《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对截至2020年9月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。

控制措施有效性的固有限制

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并在合理的保证水平下有效。然而，我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理优先，都可以规避控制。任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来下成功地实现其规定的目标
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条件；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

第二部分
项目1.法律诉讼
我们可能不时在正常业务过程中受到法律程序和索赔的影响。我们目前没有参与任何重大法律程序。

第1A项。风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。你应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素，以及这份10-Q表格季度报告中包含的所有其他信息，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及精简的综合财务报表和相关附注。如果实际发生以下任何风险，可能会损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况以及未来前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

以下标有“*”的风险因素是从我们于2020年8月6日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中新增或大幅更新的。

与我们的业务相关的风险和创造新的药品类别

*我们的业务可能会继续受到持续的冠状病毒大流行的不利影响。

导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发已经演变为一场全球大流行。新冠肺炎对我们业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及为遏制新冠肺炎或应对其影响而采取的行动等。

新冠肺炎的蔓延导致了我们某些业务运营的延迟和中断。我们的许多临床试验都受到了大流行的影响。由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规或限制的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序、旅行限制、对大流行环境中患者安全的担忧或其他与大流行相关的原因，站点启动、参与者招募和登记、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会暂停或延迟(或继续暂停或延迟)。更具体地说，正如之前披露的那样，我们的某些临床试验受到了不利影响，包括暂停登记和启动我们的罕见疾病临床试验的新地点，开放研究新药(IND)应用，甲基丙二酸血症(mRNA-3704)(我们正在寻求新的IND)，丙酸血症(mRNA-3927)和我们的传染病候选hMPV/PIV3(mRNA-1653)。随着新冠肺炎的不断传播，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的)已在许多国家实施，可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点，或中断医疗服务，我们可能无法进行临床试验。此外，如果新冠肺炎疫情继续蔓延，我们的运营受到不利影响，包括由于设施准入限制或设施爆发，我们将面临现有协议下的延迟、违约和/或无法履行的风险。

与大流行相关的感染和死亡已经扰乱了并可能继续扰乱美国的医疗保健和医疗保健监管系统。此类中断可能会将医疗资源从我们的临床试验中分流出来，或实质性地推迟美国食品和药物管理局(FDA)对我们临床试验的审查和/或批准。这种干扰导致我们的临床试验的任何延长或取消优先顺序或监管审查的延迟，都可能对我们的开发候选药物的开发和研究产生重大影响。

我们目前利用第三方来制造原材料、部件、零部件和消耗品，并进行质量测试。例如，我们依赖第三方制造商，如龙沙有限公司、Catalent Inc.和Rovi，以实现针对SARS-CoV-2病毒的mRNA候选疫苗(mRNA-1273)的更大规模制造和/或填充/完成能力。我们还生产我们的开发候选药物和研究药物，并在我们的制造设施提供各种服务。我们的某些第三方制造商和供应商可能会因新冠肺炎疫情而暂停运营，或者在提供服务方面遇到延误。如果我们或供应链中的任何第三方制造商或第三方
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由于我们的开发候选药物和研究药物的生产中使用的材料受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们为临床试验、研发运营和潜在的商业化生产我们的研究药物的能力。此外，我们的战略合作伙伴因新冠肺炎疫情而经历的延误和中断可能会对这些各方履行义务的能力产生不利影响，这可能会影响联合控制下的开发候选药物和研究药物的临床开发或监管批准。

为了应对疫情，我们的大多数行政员工继续在我们办公室以外的地方工作，现场工作人员在很大程度上仅限于那些需要在办公室履行其工作职责的员工。我们的某些从事非必要研发或制造活动的员工也继续在我们的实验室或制造空间之外远程执行他们的工作。 如果我们的员工在很长一段时间内不能重返工作场所，他们的工作效率、协作能力和效率可能会受到负面影响。

新冠肺炎的传播已经在全球造成了广泛的影响，包括对企业和政府实施的旅行和检疫政策的限制，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响，包括如果获得批准，我们能否成功地将mRNA1273商业化。由于大流行，我们可能很难达到商业销售的预期。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，这可能会降低我们获得资本的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，新冠肺炎扩散引起的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况以及我们的普通股价值产生重大不利影响。

目前的大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究项目、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注情况。

*我们对mRNA-1273的追求，这是一种潜在的SARS-CoV-2疫苗，仍有待美国和其他地方完成所需的临床试验和监管部门的批准。我们可能无法生产出及时成功治疗病毒的疫苗，如果有的话。

为了应对全球冠状病毒的爆发，我们正在与疫苗研究中心和国家过敏和传染病研究所(NIAID)(国家卫生研究院(NIH)的一部分)的微生物和传染病部门合作，进行mRNA-1273的快速制造和临床测试。我们的疫苗开发仍需进行几项正在进行的临床试验，我们可能无法生产出及时成功接种病毒的疫苗，如果有的话。此外，我们开发有效疫苗的能力取决于我们自己和我们制造伙伴扩大的制造能力的成功与否，我们以前没有对这些能力进行过测试，需要适当的资金，使我们能够有足够的能力应对全球卫生挑战。我们还承诺投入大量财政资源和人员开发mRNA-1273，包括支持扩大制造规模，以实现潜在的大流行应对，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响，尽管冠状病毒作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性。我们的业务可能会受到我们为应对全球健康威胁而分配的大量资源(包括管理和财务)的负面影响，而我们的疫苗如果开发出来，可能不会部分或完全有效，最终可能被证明不成功或无利可图。此外，尽管我们与美国和外国政府签订了mRNA-1273的供应协议，但不能保证我们的疫苗将被批准在美国或国外分销和商业使用。

尽管我们有专门的制造设施，但我们没有足够的制造基础设施来支持我们自己在全球推出mRNA-1273。例如,我们依靠龙沙有限公司实现更大规模的mRNA-1273生产。因此，我们已经与龙沙有限公司建立了战略合作关系，并需要与第三方建立更多的合作关系，包括合同制造组织、政府和非政府组织以及其他资金和制造来源。我们已经与Catalent，Inc.合作，大规模、商业地生产mRNA-1273，并与Labatorios Farmacéuticos Rovi，S.A.或Rovi合作，大规模地、商业地制造mRNA-1273，原则上是从2021年初在西班牙马德里的Rovi工厂开始供应美国以外的市场。我们以前从未推动过我们的组织进行任何产品的商业发布，在具有紧迫、关键的全球需求的大流行环境中这样做会带来额外的挑战，如分销渠道、知识产权纠纷或挑战，以及需要在全球范围内建立具有相关技能的团队。我们还可能面临寻找足够数量的原材料以支持疫苗需求的挑战。我们可能无法有效地为mRNA-1273创造一个足以支持需求的供应链。此外，当我们通过对mRNA-1273的临床研究并走向潜在的商业启动时，我们将遇到显著的额外资本需求。虽然我们与BARDA的合作将帮助我们满足这些资本要求，但额外的投资，无论是来自我们自己的资本资源，还是通过与他人合作，将是必要的。我们不能保证这些新的挑战和要求中的任何一项都将得到及时或根本的满足。

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此外，另一方可能成功生产出更有效的新冠肺炎疫苗或其他治疗方法，这也可能导致政府和半政府资金从我们转向其他公司。特别是，鉴于媒体对当前新冠肺炎大流行的广泛关注，公共和私人实体正在努力尽快开发出新冠肺炎疫苗，其中包括阿斯利康、葛兰素史克/赛诺菲、强生、诺华和辉瑞/生物技术。这些其他实体可能会开发与我们可能开发的任何疫苗相比，更有效、成为护理标准、具有更广泛的市场接受度、更安全或副作用更少或更少、更方便、开发成本更低或更早、或者可能更成功地商业化的新冠肺炎疫苗。其中许多其他组织的规模比我们大得多，可以获得更大的资金池和更广泛的制造业基础设施。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能有资源进行大量投资，以加速发现和开发他们的候选疫苗。如果竞争对手在我们完成开发并寻求批准我们的候选疫苗之前开发和商业化一种或多种新冠肺炎疫苗，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

如果获得批准，其他实体的成功或失败，或感知到的成功或失败，可能会对我们为新冠肺炎疫苗开发努力获得未来资金或最终将我们的疫苗商业化的能力产生不利影响。此外，如果我们的候选产品不能满足政府对生物防御产品的采购要求，我们可能无法有效竞争。

我们正在投入大量资源来扩大和开发mRNA-1273，包括供美国政府和其他全球政府和商业合作伙伴使用。

我们正在努力进行大规模的技术开发，在几个国家扩大生产规模，并更大规模地部署这种潜在的疫苗。我们能够生产这种潜在疫苗的剂量取决于我们成功和迅速扩大制造能力的能力，以及我们合同制造商的能力。我们能够生产的剂量在很大程度上取决于需要给患者接种的疫苗的剂量；我们选择100mRNAg作为我们的μ-1273mRNA-3期研究的剂量水平。为了支持扩大规模，我们已经并将需要继续花费大量的资源和资本。我们可能需要，或者联邦政府可能会要求我们从其他项目中转移资源和资本。我们还可以通过合同安排和与第三方的合作来寻求和获得大量额外资金。我们可能无法以有利的条件达成这样的安排，或者根本无法达成这样的安排，这将对我们开发、制造和分发潜在疫苗的能力产生不利影响。

作为这项努力的一部分，BARDA承诺提供高达954.9美元的资金，以启动并支持在我们自己的IND下启动和执行mRNA1273的第二阶段和第三阶段临床试验，以及在2020年扩大mRNA1273的生产规模，以实现潜在的大流行应对。如果我们的资金协作者对资金承诺的分配拥有自由裁量权，我们最终可能不会收到全部承诺资金，并可能面临支持我们的制造活动的额外资金的迫切需求。我们的资金协作者还可能对我们进行的临床试验、制造活动或分销活动施加限制或强制投入，这可能会在发生分歧时导致延误。

我们已经签订并计划继续签订包括买方现金保证金在内的mR-1273供应协议。如果我们无法成功地开发和商业化mRNA-1273，或未能履行我们供应协议下的某些产品数量或交货时间义务，我们可能需要退还相当一部分押金，这可能会对我们的财务状况产生重大和不利的影响。

此外，由于针对新冠肺炎的任何疫苗的许可或紧急批准的途径仍不确定，因此在我们收到上市批准之前，我们可能有一种广泛使用的疫苗在美国或其他国家/地区流通。意想不到的安全问题，包括我们在第一阶段、第二阶段或第三阶段临床试验中尚未观察到的任何安全问题，可能会导致Moderna和我们未来的技术平台遭受重大声誉损害，以及其他问题，包括我们其他计划的延迟，我们临床试验的需要重新设计，以及需要大量额外的财政资源。

*我们用于治疗SARS-CoV-2的候选疫苗--mRNA-1273正在进行的第一阶段研究中的积极中期数据可能不能预测后期临床试验的结果，这是可能推迟或阻止我们的候选疫苗获得监管部门批准的众多因素之一。

我们从正在进行的mRNA-1273第一阶段研究中公布的积极的中期数据仅基于对参加第一阶段临床研究的三个年龄段(18-55岁、56-70岁和>71岁)有限数量的受试者的中期分析。正在进行的第一阶段研究的进一步结果或我们的第二阶段或第三阶段研究的任何中期结果可能显示，与中期第一阶段研究结果相比，免疫原性减弱，或者中和抗体在没有反复增强的情况下不够持久。此外，中和抗体水平和疫苗效力水平之间的相关性目前尚不清楚。 我们还可能在参与这些正在进行的临床研究的受试者中观察到新的、更频繁的或更严重的不良事件。此外，FDA和其他机构对我们的mRNA-1273临床试验数据的解释
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监管机构可能与我们对此类数据的解释不同，FDA或其他监管机构可能要求我们进行额外的研究或分析。此外，用于评估为预防新冠肺炎而开发的候选疫苗的有效性的分析方法最近才被开发出来，并正在继续发展。这些检测方法的有效性和标准化程度尚未确定。在对mRNA-1273的临床研究中，这些检测的后续版本获得的结果可能不像我们迄今获得的结果那么阳性。此外，用于在临床研究中对接受mna-1273mRNA的受试者产生的抗体水平进行基准测试的恢复期血清样本，即新冠肺炎康复者的血液样本，来自一小部分人，可能不能代表更广泛的新冠肺炎康复者的抗体水平。与其他恢复期血清样本中的抗体水平相比，未来对mRNA-1273的临床研究结果可能不会那么阳性。对mRNA-1273的各种临床前动物研究正在进行中，包括在非人类灵长类动物中的临床前研究。如果在这些临床前研究中观察到的安全性数据与临床研究中的安全性数据不一致，我们可能需要进行额外的mRNA-1273研究。这些因素中的任何一个都可能推迟或阻止我们获得对mRNA-1273的监管批准，而且不能保证mRNA-1273将及时获得批准，如果真的获得批准的话。

如果我们无法以足够的产量生产我们的疫苗，或者我们的疫苗生产设施无法获得监管部门的批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准和商业分销方面遇到延误。

要完成我们的临床试验和我们的候选疫苗的商业化，需要获得或开发设施，以足够的产量和商业规模生产我们的候选疫苗。我们生产任何候选疫苗的经验有限，无法满足支持大规模临床试验或商业销售所需的数量。建立这些能力的努力可能达不到最初的预期，如进度、扩大规模、重复性、产量、纯度、成本、效力或质量。此外，其他公司，其中许多拥有大量资源，可能会与我们竞争生产疫苗所需的材料。

生产我们的候选疫苗涉及一个复杂的过程，我们对此经验有限。我们依赖第三方组织进行部分疫苗生产活动。如果第三方生产机构无法在临床上大量生产我们的候选疫苗，或者在必要时以商业数量和足够的产量生产我们的候选疫苗，那么我们将需要确定并与更多的第三方达成供应安排。第三方制造商也必须接受FDA的检查，作为FDA对我们的营销申请进行审查的一部分。我们的疫苗可能与其他产品竞争这些设施，如果第三方给予其他产品更高的优先权，我们的疫苗可能会延误生产。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的额外第三方制造安排。此外，我们必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，可能会导致延误。如果疫苗获得批准，生产或交付疫苗的任何延误都可能对我们销售疫苗的能力产生不利影响。

我们对他们的依赖D方制造商可能会对我们的运营造成不利影响，或导致无法预见的延误或其他我们无法控制的问题。由于合同限制和具有专业知识的第三方制造商的数量有限，需要获得监管部门的批准和设施才能在商业规模上生产我们的大宗疫苗，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致我们疫苗生产的中断。第三方制造商也可能在生产中遇到困难。这些问题可能包括：

•生产成本、规模和产量方面的困难；
•原材料和用品的供应情况；
•质量控制和保证；
•人才短缺；
•遵守严格执行的联邦、州和外国法规，这些法规在每个可能销售产品的国家有所不同；以及
•缺乏资本资金。

因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

MRNA-1273的调控途径在不断进化，可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。

到目前为止，mRNA-1273已经迅速通过了FDA的监管审查和批准程序。各方为新冠肺炎创造和测试许多疗法和疫苗的速度是不同寻常的，美国食品和药物管理局内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识以及该疾病如何影响人体的变化，可能会显著影响mR NA-1273mRNA的监管时间表。我们的候选疫苗或其他候选疫苗的临床测试结果可能会提出新的问题，并要求我们重新设计临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。我们的3期研究方案已由FDA审查，并与FDA最近的临床试验指南保持一致
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为新冠肺炎疫苗研究设计。在第三阶段研究参与者居住的社区中，新冠肺炎的发生率将因地点而异。如果第三阶段研究参与者中新冠肺炎的总体发病率较低，这项研究可能很难证明接受安慰剂的研究参与者和接受mRNA1273mRNA的研究参与者之间的感染率差异。

FDA有权授予紧急使用授权，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够的、批准的和可用的替代方案。如果我们获得FDA对mRNA-1273的紧急使用授权，我们将能够在FDA批准之前，根据紧急使用授权中规定的条件分发mRNA-1273。此外，FDA可以在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销紧急使用授权，并且我们无法预测紧急使用授权将保留多久(如果有的话)。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括如果mRNA-1273尚未获得FDA的批准，以及如果我们和我们的制造合作伙伴已根据紧急使用授权在供应链中投资提供mRNA-1273。

我们生产成功疫苗的能力可能会受到一项或多项政府行动或干预的限制，这在COVID-19等全球健康危机期间更有可能发生。

鉴于新冠肺炎大流行对全球的重大影响，一个或多个政府实体可能会采取直接或间接的行动，削弱我们在mR-1273mRNA方面的一些权利或机会，而新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。在美国，修订后的1950年国防生产法或国防生产法赋予美国政府的权利和权力可能直接或间接地减少我们自己在mR-1273mRNA方面的权利或机会，新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。我们潜在的第三方服务提供商可能会受到政府实体的影响，因为他们可能会援引《国防生产法案》或其他潜在限制来提供他们原本可能提供的全部或部分服务。对我们的第三方服务提供商施加限制或限制的政府实体可能要求我们为我们的候选疫苗获得替代服务来源，包括mRNA-1273。如果我们不能及时达成替代安排，或者如果这种替代安排不能以令人满意的条件提供，我们将在我们的候选疫苗的开发或生产方面出现延误，增加费用，并在我们的候选疫苗获得批准时延迟潜在的分发或商业化。

此外，在全球卫生危机期间，如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的传播D、关闭或严格监管的国家边界将给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在的延误，并可能需要我们采取战略，在自给自足的国家或国际范围内开发和生产我们的候选疫苗L与之接壤，潜在的成本要高得多，而且公开发行的时间也更长。

*我们将需要通过融资或其他来源寻求和获得大量资金。临床数据或试验执行在我们的一个或多个计划或模式或整个管道中造成延迟、挫折或失败，可能会导致未来为公司提供资金或资金的能力受损或无法提供资金。

我们目前正在推进我们的21个候选开发项目，其中13个已经进入临床研究。发现开发候选药物和开发研究药物是昂贵的，我们预计将继续花费大量资金进行基础研究、临床前研究，并对我们当前和未来的计划进行临床试验，(Ii)继续发展和扩大我们的平台和基础设施，并为临床前研究和临床试验提供适当级别的材料(包括cGMP材料)，(Iii)寻求监管机构对我们的研究药物的批准，以及(Iv)推出任何我们获得监管批准的产品并将其商业化，包括建立我们自己的商业销售、营销和分销组织。此外，我们正在进行的关于mRNA-1273的工作将需要在2020年及以后进行大量的额外投资，其中一些可能不会得到报销或我们的合作者支付其他费用。

截至2020年9月30日，我们拥有约39.7亿美元的现金、现金等价物和投资。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以在至少未来12个月内为我们目前的业务提供资金。然而，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，包括与我们的mRNA-1273的开发、制造和商业化有关的因素，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资、结构性融资、政府或其他第三方资金、资产出售、营销和分销安排、其他合作和许可安排，或这些方法的组合。无论如何，我们将需要额外的资本来获得监管部门的批准，并将我们的研究药物商业化。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。我们的支出将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与发现开发候选药物和开发我们的研究药物相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销和商业化活动。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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目录表

•我们开发候选药物和研究药物的临床前或非临床研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；
•研究成果和我们的其他平台活动；
•我们为我们的研究药物制定的临床发展计划；
•与我们目前或未来的战略合作伙伴达成的任何协议的条款；
•我们开发或可能获得许可的开发候选药物和研究药物的数量和特点；
•满足美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
•提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权或知识产权的费用，包括第三方就我们的研究药物对我们提起的专利侵权诉讼或我们挑战他人专利或知识产权的诉讼;
•竞争性技术和市场发展的影响，包括可能与我们的一种或多种开发候选药物或研究药物竞争的其他产品;
•临床和商业规模制造活动的完成和进一步扩展的成本和时间足以支持我们当前和未来的所有计划，无论是内部还是外包;以及
•在我们选择将我们的药品商业化的地区，为我们可能获得上市批准和报销的任何研究药物建立销售、营销和分销能力的成本。

到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权证券和战略联盟的收入，我们不能确定是否会以有利的条件向我们提供额外的资金，或者根本不能。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来为我们的运营提供资金之前，我们预计将通过公开或私募股权或债券发行、结构性融资、债务融资、合作、战略联盟、资产出售、许可安排以及其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。任何筹款活动都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发研究药物和将其商业化的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将在适当的时间、适当的时间、以有利的条件或根本不存在。在我们的项目中或在我们的技术方面，负面的临床试验数据或挫折或感觉到的挫折可能会削弱我们以有利条件筹集额外资金的能力，或者根本不会。如果我们的mRNA-1273开发不成功，就不能保证我们将有必要的资金来履行我们对第三方的现有付款义务，或者能够在需要时以我们可以接受的条件筹集这些资金，或者根本不能。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们的股东权利产生不利影响的优惠。

此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们将受到固定支付义务的约束，并可能受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的限制，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排、出售资产或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不将某些有价值的权利让给我们的开发候选药物和研究药物、技术、未来的收入来源或研究计划。我们还可能被要求为我们当前或未来的一种或多种研究药物寻找战略合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者放弃我们对开发候选药物、研究药物或知识产权的权利，否则我们会寻求开发或商业化自己。如果我们不能在适当的时间以优惠的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个产品或研究药物的开发或商业化，或我们的一个或多个其他研究和开发计划。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，导致我们的普通股价格下跌，并对我们的运营融资能力产生负面影响。

我们试图将我们的技术、生物学、执行和融资风险分布在广泛的治疗领域、疾病状态、计划和技术上。然而，我们对风险的评估和方法可能不全面，也不能有效避免我们的一个或多个计划或模式中的延误或失败。我们的一个或多个计划或模式的失败可能会对我们正在筹备的其他计划或模式产生不利影响，并对我们的业务、运营结果和为我们的业务提供资金的能力产生重大不利影响。

我们正在创造一种基于信使核糖核酸的新药，以改善患者的生活。从一开始，我们就设计了我们的战略和操作，以实现mRNA在长时间范围内跨越广泛的人类疾病的全部潜在价值和影响。我们对我们的平台、基础设施和临床能力进行了投资，使我们能够建立一个庞大的开发候选管道，其中许多正在进行临床试验或拥有开放的IND。随着我们的开发候选药物和研究药物的进展，我们或其他人可能会确定：我们的某些风险分配决策不正确或不充分；我们犯了平台级技术错误；个别程序或我们的mrna科学总体上具有技术或
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我们可能面临未知或低估的生物风险；我们对如何发展基础设施以支持我们的规模的选择将导致无法生产用于临床试验的研究药物或以其他方式损害我们的生产；或者我们分配资源的方式使大量投资不会收回，资本分配不会受到快速重新定向的影响。所有这些风险可能与我们当前和未来共享类似科学(包括信使核糖核酸科学)和基础设施的项目有关，如果这些领域的重大决策被证明是不正确的或未得到优化，我们可能会对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力产生实质性的不利影响，我们可能永远不会意识到我们所认为的信使信使的潜力。

在这一新的潜在药物类别中，没有任何mRNA药物被批准，而且可能永远不会因为其他人或我们的努力而获得批准。由于这类新药的新颖性和史无前例的性质，信使核糖核酸药物开发具有重大的临床开发和监管风险。

作为一种潜在的新型药物，到目前为止，还没有mRNA药物获得FDA或其他监管机构的批准。无论是我们还是我们的战略合作伙伴，成功发现和开发信使核糖核酸药物都是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素超出了我们或他们的控制。我们已经并将继续做出一系列业务决策并承担一定的风险，以推进我们的开发努力和流水线，包括与信使核糖核酸技术、交付技术和制造流程相关的决策，根据我们、我们的战略合作伙伴或其他人的进一步工作，这些决策可能会被证明是不正确的。在对信使核糖核酸-1273和其他公司进行3期试验之前，从来没有过以信使核糖核酸为主要活性成分的3期试验，也从来没有、也可能永远不会有以信使核糖核酸为主要活性成分的商业化产品。我们的mRNA研究药物在开发的早期阶段看起来很有希望，但可能无法取得进展，临床上可能会遇到延误，临床上可能会遇到困难，或者由于许多原因而无法上市，包括：

•发现潜在的信使核糖核酸药物的努力可能不会成功；
•非临床或临床前研究结果可能显示潜在的信使核糖核酸药物不如预期的有效，或者有有害的或有问题的副作用；
•临床试验结果可能显示潜在的信使核糖核酸药物不如预期的有效(例如，临床试验可能无法达到一个或多个终点(S))，或者具有不可接受的副作用或毒性；
•我们任何一项临床计划的不良反应或与我们的信使核糖核酸或我们的脂质纳米粒或LNP有关的不良反应，可能会导致我们的一个或多个计划的延迟或终止；
•我们的翻译模型在人类身上降低风险或预测结果的能力不足，特别是考虑到我们的研究药物和开发候选药物的每个成分可能对安全性、耐受性和疗效具有依赖或独立的影响，其中可能取决于物种；
•临床试验的cGMP材料制造失败或供应不足，或成本高于预期，可能会推迟或倒退临床试验，或使基于信使核糖核酸的药物在商业上失去吸引力；
•我们对这类新的潜在药物的制造工艺的改进可能不足以满足我们研究药物的临床或商业需求或临床试验的法规要求；
•我们为优化cGMP材料的制造、测试或配方所做的更改可能会影响我们的研究药物和开发候选药物的安全性、耐受性和有效性；
•定价或报销问题或其他推迟临床试验或使任何基因药物与其他疗法相比不经济或不具竞争力的因素；
•未能及时推进我们的计划或获得必要的监管批准或延迟获得此类批准，原因包括：缓慢或未能完成临床试验的登记、试验参与者退出试验、未能达到试验终点、数据分析、数据完整性问题、生物制品许可证申请或BLA或同等申请的额外时间要求、与FDA或EMA的讨论、对额外非临床或临床数据的监管请求、或安全配方或制造问题，可能导致我们无法获得足够的资金；以及
•其他人的专有权利及其相互竞争的产品和技术可能会阻止我们的mRNA药物商业化。

目前，FDA认为信使核糖核酸是一种基因治疗产品。与某些不可逆地改变细胞DNA并可能成为副作用来源的基因疗法不同，基于信使核糖核酸的药物的设计不会不可逆转地改变细胞DNA；然而，在基因疗法中观察到的副作用可能会对信使核糖核酸药物的感知产生负面影响，尽管机制不同。此外，由于目前还没有以信使核糖核酸为主要活性成分的产品获得批准，因此获得批准的监管途径尚不确定。批准这些类型药物所需的临床试验和临床前研究的数量和设计尚未确定，可能不同于基因治疗产品所需的数量和设计，或者可能需要像基因治疗产品一样的安全测试。此外，完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度，在不同的药品之间存在很大差异，可能很难预测。

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目录表
*我们自成立以来已发生重大亏损，并预计将继续蒙受重大亏损在可预见的未来.

自2009年成立以来，我们每年都出现净亏损，包括截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度净亏损分别为5.14亿美元、3.847亿美元和2.559亿美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为19.7亿美元。

我们将大部分财务资源投入到研发中，包括我们的临床和临床前开发活动以及我们平台的开发。到目前为止，我们主要通过出售股权证券和战略联盟的收益以及政府和私人组织的赠款来为我们的业务提供资金。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们未来支出的比率，以及我们通过股权或债务融资、出售资产、战略联盟或额外赠款获得资金的能力。除了mRNA-1273，我们还没有开始或完成我们临床试验中任何项目的关键临床试验，这意味着对于我们的大多数研究药物来说，我们或我们的战略合作伙伴可能需要几年时间才能有准备好商业化的产品。即使我们获得监管部门的批准来销售一种研究药物，我们未来的收入也将取决于我们的研究药物已获得批准的任何市场的规模，以及我们在这些市场实现足够的市场接受度、第三方付款人的补偿和足够的市场份额的能力。我们可能永远不会实现盈利。

我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损在可预见的未来。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

•继续或扩大我们在临床前开发项目的研究或开发；
•继续或扩大我们研究药物的信使核糖核酸临床试验的范围；
•为我们的开发候选药物和研究药物启动其他临床前、临床或其他研究，包括根据我们的战略联盟协议；
•继续投资于我们的平台，进行研究，以确定新的信使核糖核酸技术改进，包括确定信使核糖核酸传递的新方法，如脂质纳米粒，或LNPs，改善信使核糖核酸在特定组织中的分布和摄取；
•改变或增加内部制造能力或能力；
•变更或增加其他制造商或供应商;
•为我们的质量控制和质量保证小组添加额外的基础设施，以支持我们的运营，因为我们将研究药物（包括mRNA-1273）推向商业化;
•吸引和留住技术人才，特别是在剑桥和诺伍德、马萨诸塞州、巴塞尔、瑞士，以及我们已经建立并可能继续建立业务的其他全球地区；
•创建额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和计划的未来商业化努力，包括在美国和海外的新地点；
•为我们的研究药物寻求上市批准和报销;
•建立销售、营销和分销基础设施，以将我们可能获得营销批准的任何产品商业化;
•寻求确定和验证更多的开发候选药物和研究药物；
•收购或许可其他开发候选药物、研究药物和技术；
•根据任何许可协议进行里程碑或其他付款;
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；以及
•遇到任何延迟或遇到上述任何问题。

我们的季度和年度经营业绩可能会波动。因此，我们可能无法达到或超过研究分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌，对我们的融资或融资能力产生负面影响，并对我们作为一家独立公司的生存能力产生负面影响。

过去，我们的财务状况和经营业绩各有不同，未来由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度和年度之间波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括以下因素，以及本季度报告Form 10-Q中其他部分描述的其他因素：

•现有的或未来开发的候选药物进入临床或临床试验的研究药物的进展延迟或失败；
•开发、制造和商业化我们的程序的可行性；
•我们管理自身发展的能力；
•我们和我们的战略合作伙伴进行的研究计划、临床试验或其他产品开发或审批过程的结果；
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目录表
•我们开发或成功商业化基因药物的能力；
•我们的战略合作伙伴有能力开发和成功地商业化从我们的知识产权开发的信使核糖核酸药物或其他产品；
•我们与战略合作伙伴的关系以及任何相关的排他性条款；
•我们的合同义务或其他义务，即提供资源以资助我们的研发候选药物和研究药物，并向我们的战略合作伙伴或战略联盟本身提供资源；
•我们的业务处于净亏损状态在可预见的未来;
•与我们业务的国际方面相关的风险，包括在多个地点进行临床试验以及在这些地点进行潜在的商业化；
•我们始终如一地生产我们的研发候选药物和研究药物的能力；
•与投入财政资源和人员开发mRNA-1273相关的风险，包括支持扩大制造规模以实现潜在的流行病应对措施;
•我们有能力及时准确地报告我们的财务业绩；
•我们依赖并需要吸引和留住关键管理人员和其他人员；
•我们获得、保护和执行我们知识产权的能力；
•我们防止我们的知识产权、专业知识或技术被盗或挪用的能力;
•我们的竞争对手和潜在竞争对手在获得资金、获得关键知识产权权利或开发竞争技术或产品方面可能拥有的优势;
•我们有能力获得扩大业务所需的额外资本；
•我们的战略合作伙伴有能力根据我们的战略联盟协议获得开发和商业化产品所需的额外资本；
•停电、罢工、恐怖主义行为或自然灾害等业务中断；
•新冠肺炎大流行或任何其他卫生流行病对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或全球经济的最终影响；以及
•我们能够利用我们的净营业亏损结转来抵消未来的应税收入。

由于这里提到的各种因素和其他因素，我们不应依赖我们之前任何季度或年度的业绩作为我们未来经营业绩的指标。

我们产生的净亏损可能会在季度与季度和年度与年度之间波动很大，因此，我们运营结果的期间比较可能不是我们未来业绩的良好指示。在任何一个或多个特定季度，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。我们不控制与我们的战略合作伙伴管理的任何计划相关的任何此类里程碑的披露时间。我们的战略合作伙伴或竞争对手对被视为负面的数据或其他事件的任何披露，无论此类数据是否与我们或其他人发布的其他数据相关，都可能对我们的股价或整体估值产生重大不利影响。我们的一个或多个计划的临床试验结果出乎意料，包括报告的任何计划的不良安全事件，我们的股票价格可能会下跌。

我们的业务高度依赖于我们项目和模式的临床进步。推迟或未能推进计划或模式可能会对我们的业务产生不利影响。

利用我们的平台，我们正在开发基于信使核糖核酸的药品产品特征。随着时间的推移，我们的平台工作产生了共性，在这些共性中，mRNA技术、交付技术和制造工艺的特定组合产生了一组由多个项目共享的产品功能。这就是我们所说的“情态“我们在历史上一直利用，并预计将继续利用医疗机构中的早期计划，以了解医疗机构内的技术风险，包括制造和制药特性。即使我们在某一医疗模式中的早期计划在开发的任何阶段都是成功的，任何此类早期计划都可能在开发的较后阶段失败，而同一医疗模式中的其他计划仍可能在任何开发阶段失败，包括在该医疗模式中的早期计划成功的阶段。这可能是由于该项目独有的技术挑战，也可能是由于生物风险，这对每个项目来说都是独特的。随着我们通过临床开发推进我们的计划，可能会出现新的技术挑战，导致整个医疗模式失败。

虽然我们的目标是使用模式分离风险，但整个或部分模式中可能存在可预见和不可预见的风险。这些包括但不限于，信使核糖核酸、化学修饰和LNPs及其组分。此外，如果我们的任何一个或多个临床项目遇到安全性、耐受性或疗效问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的平台方法和业务可能会受到严重损害。我们可能认为一种特定的方式已经降低了风险，但后来确定关于这种方式存在新的和不同的风险。

此外，我们大部分流水线上的生物风险代表了一种或多种批准药物没有在临床上验证的靶点和途径。虽然我们相信我们在寻求降低某些环境中的生物风险方面取得了进展，例如疫苗
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目录表
对于我们和其他人已经证明了中和抗体的有效性的目标，我们选择的目标或途径可能无效的风险将继续适用于我们当前和未来的大多数计划。

虽然我们试图通过在每种医疗方式中开发一个或多个程序来分散我们的风险，但有一些风险是每种医疗方式独一无二的，也有适用于各种医疗方式的风险。这些风险可能会削弱我们推进一个或多个临床开发计划、获得监管批准或最终将我们的计划商业化的能力，或者导致我们在这样做的过程中遭遇重大延误，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。

我们的候选开发药物和研究药物中的某些特征，包括与信使核糖核酸、化学修饰、表面化学、LNP及其成分相关的特征，可能会导致在我们的一些或所有模式中活跃的可预见和不可预见的风险。任何这种跨越风险的投资组合，无论是已知的还是未知的，如果在我们的任何一个计划中实现，都将对我们的其他计划和整个业务产生实质性的不利影响。

我们的某些医疗模式和我们的项目作为一个整体都存在特定的额外风险。例如，预防性疫苗通常需要在数千到数万名健康志愿者中进行临床测试，以确定可批准的益处-风险概况。在给健康人服药时，需要表现出高度的安全性和耐受性，这可能会导致罕见的甚至虚假的安全发现，在商业启动之前或之后对计划产生负面影响。虽然我们相信我们在预防性疫苗计划的早期临床试验中观察到的某些安全性、耐受性和免疫原性水平足以启动额外的试验，但不能保证我们将在批准这些计划所需的后期试验中观察到可接受的安全性或有效性。对于新抗原癌症疫苗，到目前为止，还没有分子(非基于细胞的)治疗性蛋白疫苗被证明对癌症有效，个性化药物，包括基于细胞的疗法和疫苗，在临床和制造方面存在许多挑战。这些风险包括：快速生产周转时间(以周为单位)，以便在肿瘤进一步进展和突变之前向临床试验中的患者供应；制造个性化疫苗所产生的巨大成本；以及可能由于肿瘤的生物学或患者的免疫状态而导致的潜在免疫反应不足。这些风险和其他风险适用于我们的PCV和其他新表位研究医学计划。此外，由于可以输送到特定位置(如肿瘤或受损组织)的原料药的数量有限，在提供足够数量的有效药物成分或原料药(API)以提高疗效方面可能存在挑战。我们的局部注射疗法通常需要专门的技能来进行临床试验，由于局部注射疗法或肿瘤内疗法的采用不佳，这可能会推迟试验或减缓或损害经批准的研究药物的商业化。此外，从临床前动物模型(包括小鼠和非人类灵长类动物模型)到成功的临床试验结果的靶点选择的不确定可译性可能是不可能的，特别是对于免疫肿瘤学和系统疗法以及癌症疫苗。一般来说，要将信使核糖核酸转化为具有治疗活性的药物，需要几个生物学步骤。这些处理步骤可能因个体或组织不同而不同，这可能导致治疗蛋白的不同水平、不同的活性、免疫原性或不同的组织分布，以达到治疗效果。基因疗法和基于信使核糖核酸的药物可以激活针对药物产品的任何和所有成分(例如信使核糖核酸或递送载体，如LNP)以及针对编码蛋白的一种或多种免疫反应，从而引起潜在的免疫反应相关的不良事件。引发针对编码蛋白的免疫反应可能会阻碍我们在重复给药或副作用时实现药理效果的能力。这些风险适用于我们的所有计划，包括我们的全身分泌疗法和全身细胞内疗法模式。

与我们现有和未来管道的研究、开发、监管审查和批准相关的风险

临床前开发是漫长和不确定的，特别是对于像信使核糖核酸这样的新型药物，因此我们的临床前计划或开发候选项目可能会被推迟、终止或可能永远不会进入临床，其中任何一项都可能影响我们获得资金的能力，并可能对我们的平台或我们的业务产生实质性的不利影响。

我们正在进行的大部分项目都处于临床前开发阶段，这些项目可能会被推迟，也可能不会进入临床。在我们可以启动候选开发药物的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，包括支持我们在美国计划的IND或在其他司法管辖区的类似应用的IND良好实验室实践或GLP毒理学测试。我们还必须完成关于化学、制造和控制的广泛工作，或CMC，活动(包括产率、纯度和稳定性数据)将包括在IND提交的。针对一类新药物的CMC活动，如信使核糖核酸，需要广泛的制造过程和分析开发，这是不确定和漫长的。例如，随着我们扩大生产规模，批次故障已经发生，并可能继续发生。此外，我们过去和将来可能很难确定合适的缓冲液和存储条件，以确保我们的临床前或临床开发候选批次有足够的保质期。如果我们因保质期不足而需要生产新批次的开发候选药物，可能会推迟此类开发候选药物的临床前研究或临床试验的开始或完成。例如，我们不能确定我们的临床前测试和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们的临床前测试或我们建议的临床计划的结果，或者我们的临床前测试、研究和CMC活动的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表上提交IND或类似的临床前计划申请，如果真的可以的话，
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目录表
我们也不能确定IND或类似申请的提交是否会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。

临床开发是漫长和不确定的，特别是对于一类新的药物，如信使核糖核酸药物。我们的研究药物的临床试验可能会被推迟，某些项目可能永远不会在临床上取得进展，或者进行的成本可能比我们预期的更高，任何这些都可能影响我们获得和维持足够资金的能力，并将对我们的平台或业务产生实质性的不利影响。

临床测试既昂贵又复杂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们可能无法启动我们的研究药物的临床试验，可能会遇到延迟，或者可能不得不停止临床试验。我们和我们的战略合作伙伴还可能在我们或我们的战略合作伙伴进行的任何临床试验期间或因此而经历许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止我们或我们的战略合作伙伴成功开发我们的研究药物，包括：

•FDA、其他监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能出于各种原因不授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验，包括对临床试验设计的安全性和方面的担忧；
•我们可能会在与预期试验地点和预期合同研究机构(CRO)就优惠条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点可能会有很大差异；
•我们过去已经并打算继续优化我们的生产流程，包括通过改变生产规模和地点，这可能会导致我们的临床试验设计发生潜在的重大变化，需要额外的成本和时间，并因此导致一种或多种研究药物进展计划的延迟；
•我们的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果；
•我们可能无法建立适用的监管机构认为具有临床意义的临床终点；
•为了优化产品功能，我们过去已经并可能在开始研究药物的临床试验后继续对我们的研究药物进行更改，这可能需要我们重复临床测试的早期阶段或推迟研究药物的后期测试；
•任何研究药物的临床试验可能无法显示安全性或有效性，或产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的非临床研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划；
•早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使早期临床试验的结果难以推论到后期临床试验；
•临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多被认为在临床前研究和临床试验中表现令人满意的研究药物仍未能获得上市批准；
•我们的研究药物可能会有不良的副作用，例如LNPs或其成分的免疫原性，由mRNA产生的蛋白质的免疫原性，或降解产物，其中任何一种都可能导致严重的不良事件，或其他影响。一个或多个此类影响或事件可能导致监管机构对适用的试验实施临床搁置，或导致我们或我们的IRBs或伦理委员会暂停或终止该研究药物或我们可能正在进行临床试验的任何其他研究药物的试验；
•任何研究药物的临床试验所需的试验参与者的数量可能比我们预期的多，此类试验的试验参与者的确定可能受到限制，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的慢，因为感知到的不良反应、竞争性试验、患者群体的规模或其他原因，或者参与者可能退出临床试验或未能以高于我们预期的速度返回进行治疗后随访；
•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验地点；
•监管机构可以选择实施临床搁置，或者我们或我们的调查人员、IRBs或伦理委员会可能会出于各种原因选择暂停或终止临床研究或试验，包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的福利风险比；
•任何研究药物的临床前或非临床测试和研究以及临床试验的成本可能比我们预期的要高；
•我们进行临床试验所需的研究药物或其他材料的供应或质量可能不足或不充分；
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•在我们进行新研究药物的临床试验、制定有效的知情同意文件以及与IRS和科学审查委员会（SRC）合作时，我们、FDA和其他全球监管机构将考虑有关我们的一种或多种研究药物的安全性和有效性问题;
•对我们的研究药物的安全性或有效性的担忧可能源于针对类似疾病状态的其他疗法或被认为与我们的相似的其他疗法(如基因疗法)进行的非临床或临床测试所产生的任何安全性或有效性担忧；以及
•FDA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，如长期毒理学研究，或在允许我们启动临床试验之前施加其他要求。

如果我们、FDA或其他监管机构、伦理委员会或正在进行此类试验的机构的IRBs暂停或终止临床试验，或者如果数据安全监测委员会建议暂停或终止此类试验，我们也可能遇到延迟。我们在过去和未来都被推迟了从FDA或其他监管机构获得批准，通过实施临床搁置来启动临床试验，以便处理这些监管机构对我们的临床试验设计或临床试验的其他要素的评论。FDA已经暂停了其他致力于基因药物的公司的临床试验。暂停或终止可能是由于多种因素，包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应，包括与我们的研究药物处于同一类别的其他研究药物所经历的副作用、未能证明使用研究药物的益处或足够的益处风险比、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致我们的研究药物被拒绝监管批准。我们还必须完成广泛的CMC活动，这些活动需要广泛的制造工艺和分析开发，这是不确定和漫长的。例如，随着我们扩大生产规模，批次故障已经发生，并可能继续发生。此外，我们过去和未来可能很难确定合适的缓冲液和储存条件，以使我们的临床开发候选药物或研究药物批次能够有足够的保质期。如果我们因保质期不足而被要求生产新批次的开发候选药物或研究药物，可能会推迟此类开发候选药物或研究药物临床试验的开始或完成。

此外，FDA已经表示，在为我们的计划开始后期临床试验之前，我们需要开发检测方法来测量和预测给定剂量的研究药物的效力。在开发FDA或其他监管机构可以接受的分析方法方面的任何拖延都可能推迟未来临床试验的开始。此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。我们研究药物的重大临床前或非临床测试和研究或临床试验延迟也可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将我们的研究药物商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们研究药物开发的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

* 我们在临床试验中识别和招募参与者时可能会遇到延误，这将推迟我们研究药物的进展并导致费用增加。

我们的研究药物依赖于临床试验参与者的登记。我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募试验参与者，这可能会推迟或阻止我们的研究药物的临床试验。确定试验参与者并使其有资格参与我们的研究药物的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募试验参与者参与测试我们的研究药物的速度。推迟登记可能会导致成本增加，或者可能会影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进研究药物开发的能力产生不利影响。如果试验参与者因我们的试验或类似产品的其他试验中的不良事件、或与特定治疗领域相关的不良事件或其他原因(包括针对类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参与我们的试验，则招募试验参与者、进行研究和获得潜在产品监管批准的时间可能会推迟。这些延迟可能会导致成本增加、延迟我们的产品开发、延迟测试我们产品的有效性，或者完全终止临床试验。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的试验参与者，或者具有所需或期望特征的参与者来实现试验多样性以及时完成我们的临床试验。此外，正如我们在2020年9月的mRNA-1273三期临床研究中所做的那样，我们可能会放慢试验的入组速度，以专注于实现受试者人群的更大多样性。患者和受试者入组受以下因素影响：

•正在调查的疾病的严重程度；
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目录表
•学习协议的复杂性和设计；
•患者群体的规模；
•有问题的研究的资格标准，包括基于年龄的资格标准，将受试者登记限制为青少年或儿科人口；
•预期试验参与者的临床研究地点的近似性和可用性；
•竞争疗法和临床试验的可用性，包括我们自己的临床试验之间;
•努力促进及时登记参加临床试验；
•医生的病人转介做法；
•在治疗期间和治疗后充分监测试验参与者的能力；
•有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•临床医生和试验参与者对正在研究的研究药物相对于其他现有疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药或疗法；
•就我们的个性化癌症疫苗而言，需要等待个性化药物产品的生产；以及
•我们获得和维护参与者知情同意的能力。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的研究药物处于相同治疗领域的研究药物，这一竞争将减少我们可获得的试验参与者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的试验参与者可能会转而选择参加由第三方进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的试验参与者的数量。此外，由于我们的研究药物在某些情况下与更传统的疾病治疗和预防方法背道而驰，潜在的试验参与者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法或其他新疗法，而不是招募试验参与者参加任何未来涉及信使核糖核酸研究药物的临床试验。此外，如果新的研究药物，如基因编辑疗法，显示出令人鼓舞的结果，潜在的试验参与者和他们的医生可能倾向于招募试验参与者参加使用这些研究药物的临床试验。如果这些新的研究药物显示出令人沮丧的结果或其他不良的安全迹象，潜在的试验参与者和他们的医生可能不太愿意让试验参与者参加我们的临床试验。我们还加入了战略联盟，根据战略联盟，我们的战略合作伙伴控制着我们某些研究药物的开发，这可能会给我们提供有限的或没有能力影响我们临床试验的注册率。

即使我们能够招募试验参与者，也不能保证他们最终会作为临床试验的一部分或完成剂量。例如，虽然我们宣布第一名患者因缺乏MMT而被纳入mrna-3704mRNA-37041/2期研究，但这名患者后来因新冠肺炎大流行而被取消纳入研究。

信使核糖核酸药物是一种新方法，对我们开发的任何研究药物的有效性、安全性或耐受性的负面看法可能会对我们开展业务、推进我们的研究药物或获得监管部门批准的能力产生不利影响。

作为一种潜在的新型药物，到目前为止，还没有mRNA药物获得FDA或其他监管机构的批准。我们的研究药物临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件以及由此产生的宣传，以及信使核糖核酸药物领域的任何其他不良事件，或被认为与信使核糖核酸药物类似的其他产品，如与基因治疗或基因编辑相关的产品，可能会导致我们一个或多个计划的预期益处减少，加强监管审查，患者和临床试验合作者对我们的研究药物的信心下降，以及对我们可能开发的任何产品的需求减少。我们大量的候选开发药物和研究药物可能会导致更多的可报告不良事件，包括疑似意外的严重不良反应或SUSAR、其他应报告的负面临床结果、制造可报告的事件或重大临床事件，这些事件或重大临床事件可能导致临床延迟或被FDA或适用的监管机构搁置或其他临床延迟，任何这些都可能对我们一个或多个计划的认知以及我们的整体业务产生负面影响。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法的反应可能会导致新的立法或法规，可能会限制我们开发任何研究药物或将任何经批准的产品商业化、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更严格的法律制度、政府法规或负面舆论将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，并可能延迟或损害我们研究药物的开发和任何经批准的产品的商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。

由于我们正在开发一些开发候选药物或研究药物，用于治疗几乎没有临床经验的疾病，在某些情况下，使用新的终点或方法，FDA或其他监管机构可能不会考虑我们临床试验的终点，以提供临床上有意义的结果。

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目前还没有被批准的药物疗法来治疗我们目前试图解决或未来可能解决的许多疾病的根本原因。例如，对于MMA或PA，几乎没有临床试验尝试过。此外，开发治疗这些罕见疾病的药物的临床试验经验有限，我们不知道有哪一项注册试验导致了治疗这些疾病的药物的批准。有一些与其他药物的历史试验，以解决有机酸血症，可能已经利用了临床终点，而不太适用于我们的MMA和PA计划，以解决潜在的缺陷。因此，设计和进行治疗这些疾病和其他疾病的研究药物的临床试验可能需要更长的时间，成本更高，或者作为这些疾病开发的新颖性的一部分，效果较差。

即使FDA确实发现我们的成功标准得到了充分的验证和临床意义，在我们或我们的战略合作伙伴可能为我们的计划进行的任何关键或其他临床试验中，我们也可能无法达到预先指定的终点，达到一定程度的统计意义。此外，即使我们确实达到了预先指定的标准，我们的试验也可能产生不可预测的结果，或者与试验中更传统的疗效终点的结果不一致。FDA还可以给予其他疗效终点高于主要终点的压倒一切的权重，即使我们在该终点上取得了统计上显著的结果，如果我们没有在我们的次要疗效终点上这样做的话。FDA还会权衡产品的益处和风险，FDA可能会在安全性的背景下将疗效结果视为不支持许可。欧洲和其他国家的其他监管机构可能会对这些终端做出类似的结论。

我们的一些研究药物被FDA和EMA归类为基因疗法，FDA已表示，我们的研究药物将在其生物制品评估和研究中心(CBER)内进行审查。尽管我们的mRNA研究药物设计为具有与基因疗法不同的作用机制，但我们的研究药物与基因疗法的关联可能会导致监管负担增加，损害我们研究药物的声誉，或对我们的平台或业务产生负面影响。

基因治疗产品在美国或外国司法管辖区很少获得批准，与其测试和使用相关的重大不良事件也有大量报道。基因治疗产品具有引入新DNA的效果，并可能不可逆转地改变细胞中的DNA。相比之下，mRNA不太可能定位于细胞核，整合到DNA中，或者以其他方式对细胞DNA进行任何永久性的改变。因此，我们预计我们的研究药物将具有不同于基因疗法的潜在副作用。

基因和细胞治疗产品的监管要求已经演变，并可能在未来继续变化，对基于信使核糖核酸的治疗的影响尚不清楚。例如，FDA在CBER内设立了组织和高级治疗办公室，以整合对基因治疗和相关产品的审查，并召集细胞、组织和基因治疗咨询委员会，就其审查向CBER提供建议。在欧盟，信使核糖核酸被定性为基因治疗药物。在某些国家，信使核糖核酸疗法还没有被分类，或者我们不知道任何这样的分类，特别是在日本，药品和医疗器械厅还没有对监管分类采取立场。尽管我们的信使核糖核酸研究药物和基因疗法之间存在差异，但我们的一些信使核糖核酸研究药物在美国、欧盟以及潜在的其他国家/地区被归类为基因疗法可能会对我们开发研究药物的能力产生不利影响，并可能对我们的平台和业务产生负面影响。例如，由于不可逆转地改变细胞DNA的风险，临床上对整个领域的基因治疗产品的控制可能适用于我们的信使核糖核酸研究药物，而不管基因治疗和信使核糖核酸之间的机制差异。

报道的与基因疗法或基因组编辑疗法有关的不良事件可能会对我们的一个或多个项目产生不利影响。尽管我们的mRNA开发候选药物和研究药物旨在不对细胞DNA进行任何永久性的改变，但监管机构或其他人可能会认为，由于引入新的DNA并不可逆转地改变细胞中的DNA而导致的基因疗法产品的不良影响也可能是我们的mRNA研究疗法的风险，因此可能会推迟我们的一项或多项试验或强制进行额外的长期副作用测试。监管审查机构颁布的任何新要求和指南都可能对我们的业务产生负面影响，包括延长监管审查流程，要求我们进行额外或更大规模的研究，或增加我们的开发成本，其中任何一项都可能导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们的研究药物的进步或批准和商业化，或导致重大的批准后研究、限制或限制。当我们推进我们的研究药物时，我们将被要求与这些监管机构和咨询委员会协商，并遵守适用的要求和指南。如果我们未能做到这一点，我们可能被要求推迟或停止我们的部分或全部研究药物的开发。

FDA对一种药物的突破性治疗指定或快速通道指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加该药物获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们的一种或多种研究药物寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能比现有疗法有显著改善。
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在一个或多个具有临床意义的终点，如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，也有资格优先审查。

FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的一种研究药物符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行这种指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到一种药物的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。即使我们在美国或其他司法管辖区的类似途径下成功获得加速批准，我们也可能面临将对我们的前景产生不利影响的要求和限制。例如，我们可能只因非常有限的适应症而获得批准，我们可能无法成功完成所需的批准后试验，此类试验可能无法确认我们药物的临床疗效，或者该药物的批准可能被撤回。此外，即使我们的一种或多种研究药物符合突破疗法的条件，FDA也可能稍后决定该研究药物不再符合资格条件，或者它可能决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。

我们已经为我们的一些研究药物获得了快速通道资格，并可能为其他药物寻求快速通道资格。如果一种疗法的目的是治疗一种严重或危及生命的疾病，并且该疗法显示出解决这种疾病的重大未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予该称号，即使我们认为某一特定的研究药物有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

我们可能无法从FDA获得并维护我们未来研究药物的孤儿药物指定，如果适用的话。

我们的战略包括在可用于我们的研究药物的地方申请孤儿药物称号，我们已经收到FDA和欧盟委员会针对MMA(mRNA-3704)和PA(mRNA-3927)的孤儿药物称号。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物药物指定为孤儿药物，这种疾病或疾病的定义是，发生在美国患者人数少于20万人或患者人数超过20万人的美国，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物或生物药物的成本。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得经济激励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。然而，孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使该药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括完整的NDA或BLA，以相同的适应症销售相同的药物或生物制剂，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者原始制造商无法保证足够的产品数量。

此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，可能会失去独家营销权。此外，即使我们获得了一种产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能会获得并被批准用于相同的条件，并且只有第一个获得批准的申请者才会获得市场排他性的好处。即使在孤儿指定的产品获得批准后，如果FDA得出结论认为，如果后来的药物被证明更安全、更有效，或者对患者护理有重大贡献，则随后可以批准具有相同活性部分的较新药物用于相同的疾病。此外，虽然我们可能会为我们的研究药物寻求额外的孤儿药物指定，但我们可能永远不会收到这样的进一步指定。

我们的研究药物可能面临通过简化监管途径批准的生物仿制药的竞争。

《患者保护和平价医疗法案》经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订，或统称为《ACA》，其中包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》，或BPCIA，它为与FDA批准的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA批准的四年后才能提交给FDA。此外，一种生物相似产品的批准
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在参考产品首次获得批准之日起12年后，FDA才能使其生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且受控良好的临床试验的数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。

我们认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的研究药物都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

我们以无缝试验设计对我们的肿瘤相关产品进行的任何临床试验可能不会被监管机构以提交的表格接受，或者根本不能接受，这可能会推迟我们的临床开发，并限制或改变我们可以从临床试验中收集的信息类型。

我们可能会为我们的肿瘤学相关产品寻求依赖于无缝试验设计的开发计划，这与传统的三阶段开发计划相比带来了额外的风险。无缝试验设计可以通过首例人类或FIH多个扩展队列试验来实现，该试验有一个单一的方案，具有初始剂量递增阶段，还包含三个或更多具有队列特定目标的额外患者队列。FIH多重扩展队列试验旨在通过无缝地从潜在有效剂量的初始确定到具有第二阶段试验典型试验目标的单个队列来加快开发。与这种无缝试验设计相关的挑战和风险包括：在向研究人员、IRBs和监管机构及时传播新的安全信息方面存在挑战，使队列中的大量患者暴露在潜在的次优或有毒剂量的研究药物中，暴露的患者比实现队列目标所需的患者更多，以及未能对初步试验结果进行预期解释，以及可能导致临床开发延迟的计划外分析。基于使用此类设计的这些风险和其他风险，监管机构可能会发现我们的无缝试验设计不可接受。

如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将我们可能开发的研究药物商业化，或者将推迟商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得任何开发候选药物和我们可能开发的研究药物的商业化批准。我们可能开发的任何信使核糖核酸药物以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和类似的全球卫生当局的全面监管。为了获得将我们的任何研究药物商业化所需的监管批准，我们和我们的战略合作伙伴必须通过广泛的临床前研究和临床试验来证明我们的产品是安全、纯净、有效或对人类有效的，包括目标人群。成功完成临床试验是向FDA提交BLA、向EMA提交营销授权申请或MAA以及向可比的全球监管机构提交类似的营销申请的先决条件，对于每种研究药物，从而最终批准任何研究药物并进行商业营销。

未能获得研究药物的上市批准将阻止我们在特定司法管辖区将研究药物商业化。我们还没有从任何司法管辖区的监管机构获得上市任何研究药物的批准，我们的研究药物或我们未来可能寻求开发的任何研究药物都可能永远不会获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面经验有限，可能需要依赖第三方CRO或监管顾问来帮助我们完成这一过程。据我们所知，目前还没有像我们正在开发的这种基于信使核糖核酸的药物被FDA或任何其他全球监管机构批准销售的先例。尽管我们希望在美国为我们的基于信使核糖核酸的研究药物提交BLAS，但其他司法管辖区可能会认为我们的基于信使核糖核酸的研究药物是新药，而不是生物制品，需要不同的营销应用。为了获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定研究药物的安全性和有效性。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何研究药物可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。

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在美国和国外获得上市批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要很多年，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的研究药物的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止研究药物的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟或不批准。此外，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者在产品开发、临床试验和审查过程中监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。

监管机构也可以批准比要求的更少或更有限的适应症的信使核糖核酸药物，也可以根据上市后研究的表现批准。此外，监管机构可能不会批准对我们的研究药物成功商业化所必需或可取的标签声明。

FDA和其他监管机构审查监管备案文件中的CMC部分。监管机构发现的任何不令人满意的方面都可能导致临床试验和商业化的延迟。此外，监管机构在签署BLA时进行审批前检查。监管机构的任何发现和不遵守要求可能会导致批准的延迟和潜在的mRNA研究药物的商业化失败。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何研究药物的批准，这些研究药物的商业前景将受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

我们的任何研究药物可能永远无法获得EMA或其他外国监管机构的批准，即使我们获得批准，我们也可能永远无法在任何其他司法管辖区将我们的任何研究药物商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

即使获得美国FDA的批准，也不能确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准。为了最终在任何特定的外国司法管辖区销售我们的任何研究药物，我们必须在每个司法管辖区建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。

寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。外国监管机构的审批过程涉及与FDA审批相关的所有风险。我们没有任何研究药物被批准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现产品全部市场潜力的能力将无法实现。

*我们计划的临床试验或我们的战略合作伙伴的试验可能会揭示我们的临床前或非临床研究中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会推迟或终止临床试验，或推迟或阻止监管部门批准或阻止我们的任何研究药物获得市场接受。

在进行临床试验的药物类别中，候选产品通常有极高的流失率。尽管这些候选产品在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但在临床试验的后期阶段可能无法显示出预期的安全性和有效性。生物制药行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性状况不可接受。大多数开始临床试验的研究药物从未作为产品获得批准，也不能保证我们目前或未来的任何临床试验最终会成功或支持我们任何研究药物的进一步临床开发。

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我们的一些研究药物是与其他开发疗法或批准的药物共同开发或打算联合使用的。例如，我们与默克公司合作的PCV研究药物(mRNA-4157)和我们的KRAS研究药物(mRNA-5671)可能与默克公司的抗PD-1疗法Pembrolizumab联合使用。我们与阿斯利康合作开发的IL-12研究药物(MEDI1191)正在与检查点抑制剂(例如，抗PD-L1、抗CTLA4)联合使用。这些组合可能会有额外的副作用。将我们的研究药物与其他疗法结合使用所产生的不确定性，可能会使我们很难在未来的临床试验中准确预测副作用。

我们的一些开发候选药物和研究药物是为18岁以下的青少年和/或儿科患者开发或打算使用的，包括我们的hMPV/PIV3疫苗(mRNA-1653)、儿科RSV疫苗(mRNA-1345)、PA开发候选药物(mRNA-3927)和MMA开发候选药物(mRNA-3705)。 在mRNA-1653的1b期AGE降级临床试验中，第一批儿科受试者已经入选并服药。在与新冠肺炎相关的暂停期间，安全监测委员会审查了关于这些小规模初始儿科患者组的初步数据集，并建议继续研究，而不修改计划中的试验执行。我们的PA开发候选基因(mRNA-3927)已经恢复了研究启动活动，我们正在对1至18岁的患者进行第一次人类阶段1/2试验。 如果参与者被登记参加试验并成功服药，他们将成为我们系统细胞内治疗模式中第一批在人类身上服药的罕见疾病研究药物。第一次给年轻的人类受试者服用研究药物所产生的不确定性，使得很难准确预测是否会观察到重大的不良事件或其他副作用。

我们的大多数研究药物都是在LNP中配方和给药的，当给药时，可能会导致与LNP的成分相关的系统性副作用，其中一些可能以前没有在人体上进行过测试。虽然我们继续优化我们的LNPs，但不能保证我们的LNPs不会产生不良影响。我们的LNPs可以全部或部分地促进以下一种或多种反应：免疫反应、输液反应、补体反应、调理反应、抗体反应或对聚乙二醇胺的反应。我们研究药物的某些方面可能会引发来自mRNA或脂质的免疫反应，以及肝脏途径内的不良反应或mRNA或LNP的降解，其中任何一种都可能在我们的一项或多项临床试验中导致重大不良事件。许多这些类型的副作用已经在以前开发的LNPs中看到过。任何此类不良事件的根本原因都可能存在不确定性，这将使我们很难在未来的临床试验中准确预测副作用，并将导致我们的计划显著延迟。

如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募任何临床试验的试验参与者，试验参与者可能会退出试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个开发候选药物或研究药物的试验或我们的开发工作。我们、FDA或其他适用的监管机构，或IRB，可以出于各种原因(包括认为此类试验的参与者面临不可接受的健康风险或不良副作用)，在任何时候强制暂停或暂停或终止研究药物的临床试验。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不妨碍药物获得或维持上市批准，不利的效益风险比率也可能会抑制市场对批准产品的接受，因为它与其他疗法相比具有耐受性。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。

即使我们获得了包括mRNA-1273在内的研究药物的监管批准，我们的产品仍将受到监管审查。

即使我们在一个司法管辖区获得监管批准， 适用的监管机构仍可能对我们产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督施加持续要求。例如，批准的BLA的持有者有义务监测和报告不良事件以及产品不符合BLA中的规格的任何故障。经批准的BLA的持有者还必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，以对经批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和促销材料必须符合FDA的规定，并接受FDA的审查。

如果在我们的任何研究药物获得批准后，我们未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

•发出警告信，声称我们违反了法律；
•寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款；
•暂停或撤销监管批准或吊销许可证;
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准我们提交的悬而未决的BLA或补充BLA；
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•扣押产品；或
•拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将任何经批准的产品商业化并创造收入的能力。

如果我们的任何研究药物引起不良副作用，可能会推迟或阻止其监管批准，限制商业潜力，或在任何潜在的上市批准后导致重大负面后果。我们可能开发的研究药物可能与免疫不良反应或其他严重不良事件、不良副作用或意想不到的特征有关。除了我们的任何一种研究药物引起的严重不良事件或副作用外，给药过程或相关程序也可能导致不良副作用。如果发生任何此类事件，我们任何研究药物的临床试验都可能被暂停或终止。

如果将来我们无法证明这些不良事件是由我们的研究药物以外的因素引起的，FDA、EMA或其他监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症的任何研究药物。即使我们能够证明所有未来的严重不良事件都不是与产品相关的，此类事件也可能影响患者招募或入选试验参与者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止我们任何研究药物的任何临床试验，这些研究药物的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些研究药物创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些事件中的任何一种都可能损害我们识别和开发研究药物的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们成功地获得了研究药物的监管批准，FDA或其他监管机构可能会要求我们采用风险评估和缓解策略，以确保使用此类研究药物治疗的好处大于对每个潜在患者的风险，其中可能包括概述产品分发给患者的风险的药物指南、面向医疗从业者的沟通计划、广泛的患者监控，或高度受控、限制性较高且成本高于该行业典型的分销系统和流程。此外，如果我们或其他人后来发现我们开发的任何产品造成的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：

•监管部门可以暂停、撤销对该产品的审批或者吊销许可证；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；
•我们可能会因对患者及其子女造成的伤害而被起诉并承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们可能确定和开发的任何产品的接受程度，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的任何一种研究药物成功获得批准，我们将继续面临对我们产品的制造和分销的严格监管。产品制造商及其设施必须缴纳使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保遵守cGMP和遵守《BLA》中所作的承诺。如果我们或监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品或该制造设施施加限制，包括要求将该产品召回或从市场上撤回或暂停生产。

如果mRNA-1273被批准并用于商业，我们或其他人可以确定以前未知的副作用，或者可能观察到已知的副作用比临床研究或更早的上市后阶段更频繁或更严重，在这种情况下：

•MRNA-1273的销售量可能比最初预期的要少；
•对于mRNA-1273，许可证可能被吊销或监管批准可能受到限制或撤回；
•我们可能决定或被要求召回或向医生、药剂师和医院发送现场警报；
•可能需要进行其他非临床或临床研究、更改标签、采用REMS或更改制造工艺、规格和/或设施；以及
•政府调查或诉讼，包括集体诉讼，可能会对我们提起诉讼。

上述任何一种情况都可能减少或阻止mRNA-1273的销售，增加我们的费用，并削弱我们成功将mRNA-1273商业化的能力。
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我们创造产品收入的能力取决于我们的一个或多个候选开发药物或研究药物的成功，其中大多数处于开发的早期阶段，在我们寻求上市批准和开始商业销售之前，将需要大量额外的开发和临床测试。

我们创造产品收入的能力高度依赖于我们或我们的战略合作伙伴开发、获得监管机构批准并成功将我们的一个或多个开发候选药物或研究药物商业化的能力。我们的大多数候选开发药物和研究药物都处于早期开发阶段，需要在我们打算销售产品的每个司法管辖区进行额外的临床和非临床开发、监管审查和批准。此外，在我们能够从产品销售中获得任何收入之前，我们将需要大量投资、获得足够的商业制造能力以及大量的营销努力。在获得监管部门批准销售我们的研究药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明研究药物在人体上的安全性和有效性。我们不能确定我们的任何研究药物在临床试验中是否会成功，即使它们在临床试验中成功，也可能得不到监管部门的批准。即使获得批准，我们的研究药物也需要证明健康经济效益，以便确定定价和报销。我们可能还需要在批准后的环境中对安全和健康结果进行额外的评估。

与我们的研发候选药物的制造、研究药物和我们未来的流水线有关的风险
*我们的信使核糖核酸开发候选药物和研究药物基于新技术，我们开发的任何开发候选药物和研究药物可能都很复杂，很难制造。我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输方面遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或任何经批准的产品提供材料的能力可能会被推迟或停止。

我们的开发候选药物和研究药物的制造工艺是新颖和复杂的。到目前为止，还没有以这种规模商业化或生产的信使核糖核酸药物。由于这项技术的新颖性和在更大规模生产中的有限经验，我们可能会在制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输方面遇到困难。这些困难可能是由许多原因造成的，包括但不限于更大规模生产的复杂性、设备故障、原材料和辅料的选择和质量、分析测试技术和产品不稳定。为了优化产品功能，我们过去已经并可能在未来对我们的开发候选药物或研究药物的生产和稳定性配方和条件进行更改。这在过去和未来可能导致我们不得不为临床前或临床活动重新补给批次，当产品在储存期间稳定性不足和供应不足时。我们的开发候选药物和研究药物的稳定性或保质期不足，可能会严重推迟我们或我们的战略合作伙伴继续该开发候选药物或研究药物的临床试验的能力，或者由于需要制造额外的临床前或临床供应而需要我们开始使用新配方药物产品进行新的临床试验。

我们的创新率很高，这已经并将继续导致高度的技术变革，这可能会在临床开发期间和之后对产品的可比性产生负面影响。此外，技术变化可能会推动对新制造基础设施的更改、修改或采购的需求，或者可能对第三方关系产生不利影响。

产生包裹在LNPs中的信使核糖核酸研究药物的过程是复杂的，如果不在良好控制的条件下开发和制造，可能会对药理活性产生不利影响。此外，我们还没有商业化生产信使核糖核酸药物。我们在扩大生产过程中可能会遇到困难，从而潜在地影响临床和商业供应。

我们正在扩大我们的批量，以适应我们一些项目的临床供应需求。然而，在许多情况下，我们可能需要使用多个批次的药物物质和药物产品来满足单个临床试验的临床供应需求。我们无法扩大批次规模或任何批次的失败都可能导致我们的临床试验或任何经批准的产品的商业化进程大幅延迟。

随着我们继续为我们的药物物质和药物产品开发新的制造工艺，我们对制造工艺的改变可能反过来影响药物产品的规格和稳定性。我们生产工艺的改变可能会导致批次失败，这可能会导致我们的临床试验大幅延迟。我们的信使核糖核酸研究药物可能被证明具有稳定性，导致最终批准的信使核糖核酸药物的货架期低于预期。这带来了供应需求、浪费库存和更高的商品成本方面的风险。

我们依赖于一些设备供应商，他们也在实施新技术。此外，我们还为我们的某些研究药物开发了自己的定制制造设备。如果这样的设备发生故障或我们遇到
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如果出现意想不到的性能问题，我们可能会遇到临床和商业供应的延迟或中断。由于不同计划的数量不同，我们可能会在我们的工厂、CRO、供应商或临床中交叉污染研究药物，从而影响我们研究药物的完整性。

随着我们扩大特定项目的生产规模，我们计划不断提高我们的开发候选药物和从IND研究到商业推出的研究药物的产量、纯度和药学性质，包括药物产品和药材的货架期稳定性和溶解性质。由于制造工艺的不断改进，我们可能会在开发过程中切换到特定计划的工艺。然而，工艺改变后，需要更多的时间进行药物性测试，如6个月或12个月的稳定性测试。这可能需要重新补充临床材料或生产额外的cGMP批次，以满足临床试验的需求，然后才能完成此类药物特性测试。

我们正在利用一些原料和辅料，这些原料和辅料只有一个供应来源，对制药行业来说是新的，并且正在以一种新的方式使用。其中一些原材料和辅料尚未扩大到支持商业供应的水平，可能会遇到意想不到的制造或测试失败，或供应短缺。原料和辅料的这种问题可能会导致我们研究药物的临床和商业供应延迟或中断。
我们已经建立了一些分析化验，可能还需要建立更多的分析化验，以评估我们的信使核糖核酸研究药物的质量。我们可能会找出分析测试策略中可能阻止产品发布或可能要求产品撤回或召回的漏洞。例如，我们可能会发现对产品安全性、有效性或稳定性有影响的新杂质。这可能导致在生产或测试过程得到纠正之前无法释放mRNA研究药物。

我们的产品和产品中间体对温度非常敏感，我们可能会了解到，我们的任何或所有研究药物都不如预期的稳定。我们还可能发现，运输条件对产品质量有负面影响。这可能需要改变我们一种或多种研究药物的配方或制造工艺，并导致临床或商业供应的延迟或中断。此外，与这种运输服务相关的成本和有限的供应商群体也可能增加供应中断的风险。

随着我们药物开发渠道的增加和成熟，我们的设施和第三方对临床和商业供应的需求增加，可能会影响我们的运营能力。我们将需要增加我们整个供应链的产能。此外，我们依赖许多服务提供商，包括那些提供制造或测试服务的服务提供商，所有这些服务提供商的运营都存在可能对我们的运营产生不利影响的内在风险。

我们目前利用并预计将继续利用第三方来制造原材料、部件、零部件和消耗品，并进行质量测试。如果mRNA和其他核酸药物的领域继续扩大，我们可能会遇到对这些材料和服务的日益激烈的竞争。对第三方制造或测试设施的需求可能会以高于其现有产能的速度增长，这可能会扰乱我们寻找和保留能够生产足够数量的此类原材料、组件、零部件和消耗品的第三方制造商的能力，这些原材料、部件和消耗品是生产我们的mRNA研究药物所需的。使用服务提供商和供应商可能使我们面临风险，包括但不限于：

•终止或不续签与第三方的供应和服务协议，其方式或时间对我们造成成本或损害;
•与我们的业务或运营无关的条件，包括供应商或服务提供商的破产，导致这些供应商和服务提供商的运营中断；以及
•监管机构对第三方设施的检查可能会产生负面结果，并导致他们延迟或终止满足我们要求的能力。

我们在内部制造设施和外部服务提供商的物理和数字基础设施方面都面临着与监管和运营相关的风险。

2018年，我们在马萨诸塞州诺伍德建成了新的制造设施-Moderna技术中心，其中包括用于生产药物和药品的cGMP。虽然该设施的设计是基于生物技术设施的现行标准，但它没有经过任何监管机构的审查或预先批准，也没有经过FDA等任何监管机构的检查。我们最近才开始在MTC生产药物物质和药物产品，供我们的临床前和临床使用。我们可能会在实施设施的全面运营状态方面出现延误，导致临床供应的延误或第三方服务提供商的延长使用，从而导致计划外费用。在建造MTC设施的过程中，我们已经产生了大量支出，预计未来在验证和运营该设施时还将产生大量额外支出。

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我们设计的MTC将设备的自动化程度与几个数字系统的集成结合在一起，以提高运营效率。我们试图实现临床制造设施相对于行业标准的高水平数字化。虽然这意在提高运营效率，但由于内部或外部因素，包括但不限于设计问题、系统兼容性或潜在的网络安全漏洞，这可能会带来工艺设备故障的额外风险，甚至整个制造系统故障或停机。这可能会导致我们工厂的供应延迟或关闭。我们在MTC的制造能力的任何中断都可能导致我们的药物物质或药物产品产能的延迟，增加额外的成本，或者可能需要我们识别、鉴定和建立替代生产地点，如果发生这种情况，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

随着我们扩大开发和商业能力，我们可能会在MTC足迹内建立额外的制造能力，或者扩展到其他地点或地区，这可能会导致监管延迟或成本高昂。如果我们不能选择正确的地点，以有效的方式完成建设，招聘所需的人员，并总体上有效地管理我们的增长，我们的研究药物的开发和生产可能会延迟或减少。如果我们制造工艺的变化导致MTC的基础设施发生必要的变化，可能需要额外的投资。

药品生产运营中存在固有的风险，这些风险可能会影响我们的能力以及第三方制造商或代工组织满足我们的交货要求或提供足够数量材料的能力。

工艺和分析技术、原材料、耗材、设备、物理基础设施(包括洁净室环境)以及空气处理和其他公用事业的融合导致了复杂的程序和系统，这些程序和系统必须有效地工作才能生产我们的研究药物。我们的制造设施或第三方供应商的任何相关系统中的故障或工艺缺陷都可能对我们制造和供应研究药物的能力产生不利影响。

我们的研究药物对运输和储存条件天生敏感，在某些情况下，这需要冷链物流，并可能使我们的研究药物面临丢失或损坏的风险。

我们的研究药物对温度、储存和搬运条件都很敏感。如果产品或产品中间体储存或处理不当，可能会造成研究药物的损失。我们研究药物的保质期可能因产品不同而不同，不能完全量化，预计可能是可变的，而且我们的研究药物可能会因使用前过期而丢失。我们的某些研究药物需要冷链物流，包括mRNA-1273。如果我们没有有效地维护我们的冷链供应物流，那么我们可能会遇到数量异常的退货或过期产品。

我们或第三方未能有效维护我们的冷链供应物流，这在过去和未来都可能导致额外的制造成本，以及我们为临床试验或其他方面供应所需数量的能力的延迟。

我们在生产我们的信使核糖核酸研究药物方面受到了严格的监管。我们的制造设施或我们的第三方制造商或供应商的制造设施可能不符合监管要求。未能满足FDA、EMA和其他全球卫生当局颁布的法规中规定的cGMP要求，可能会导致我们产品的任何批准和成本大幅延误。

用于临床试验或商业销售的疫苗和治疗药物的制造受到广泛的监管。经批准用于商业用途或用于临床试验的成品的成分必须按照cGMP要求生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保临床试验中使用的产品和材料的质量。对cGMP生产过程的糟糕控制可能会导致产品质量故障，从而影响我们的产品供应能力，导致成本超支和临床时间表的延误，这可能是广泛的。此类生产工艺问题包括但不限于：

•制造过程中的严重偏差；
•设施和设备故障；
•由于无效的质量控制策略导致的产品污染;
•由设施和公用设施环境监测计划评估的设施污染；
•工艺、设备或分析变更管理无效，导致批次放行标准不合格；
•由于供应商资质无效或关键供应商的法规遵从性问题导致的原材料故障；
•产品稳定性差;
•未通过批次放行或设施和公用设施质量控制测试；
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•为纠正或避免重大偏差而采取的无效纠正措施或预防措施，这是因为我们随着规模的扩大对制造过程的理解不断加深；以及
•部件或耗材出现故障或缺陷。

我们必须及时提供所有必要的文件，以支持BLA或其他营销授权申请，并必须遵守FDA、EMA和其他国家/地区的cGMP要求，对于FDA来说，部分是通过其设施检查计划来执行的。

监管机构通常要求有代表性的制造现场检查，以评估是否符合备案文件中描述的cGMP和制造控制措施。如果我们或我们的某个第三方生产基地未能提供足够的质量保证或控制，则可能不会批准产品商业化。监管机构可以在产品开发或商业化阶段的任何时候进行检查。检查可以是针对特定产品的，也可以针对针对更广泛的cGMP检查的特定设施，或者作为监管机构可能发现的市场或开发问题的后续行动。有缺陷的检验结果可能会影响我们的第三方制造商或供应商履行其供应义务的能力，从而影响或延迟供应或延迟计划。

我们可能开发的任何产品的制造过程都要经过FDA和外国监管机构的批准程序，我们可能需要与我们认为能够持续满足适用的FDA和外国监管机构要求的制造商签订合同。如果我们或我们的第三方制造商无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的研究药物，我们或我们的战略合作伙伴可能无法获得或维持我们或他们将此类产品商业化所需的批准。即使我们或我们的战略合作伙伴对我们的任何一种信使核糖核酸药物获得监管批准，也不能保证我们或我们的合同制造组织能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的药物，生产足够数量的药物以满足可能推出的产品的要求，或满足未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能会推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们研究药物的批准，损害商业化努力，或增加我们的商品成本。上述任何一种情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

此外，我们可能无法直接控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。此外，我们所有的合同制造商都与其他公司合作，为这些公司供应或制造材料或产品，这使我们的合同制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，如果不能满足生产这些材料和产品的监管要求，通常会影响我们合同制造商工厂的监管地位。此外，在我们依赖外国合同制造商的程度上，包括mRNA-1273，我们正在或将受到额外风险的影响，包括需要遵守进出口法规。我们或我们的第三方制造商或其他战略合作伙伴未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销执照、没收或召回研究药物或产品、操作限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品和研究药物(包括我们战略合作伙伴的产品)的供应和我们的整体业务运营产生重大不利影响。我们未来可能依赖他人生产我们的研究药物和原材料，这可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的获得监管批准的产品商业化的能力产生不利影响。

FDA、EMA和其他外国监管机构可能会要求我们在任何时间提交任何批次的批准产品的产品样本以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA或其他外国监管机构可能会要求我们在相关机构授权之前不得分发大量或多个此类产品。制造过程中的偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批量故障或产品召回。我们的第三方合同制造商过去曾经历过批量失败，其中一些可能经历过产品召回。过去，批次故障曾导致我们自己的工厂或第三方制造商生产的产品在未来发生批次故障或产品召回，这可能会导致我们和我们的战略合作伙伴推迟临床试验或产品发布，这可能会给我们带来高昂的成本，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们还可能遇到雇用和留住操作我们的制造流程和运营所需的经验丰富的科学、质量控制和制造人员的问题，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。虽然我们将针对产品和材料的适当处理对所有人员进行培训和资格认证，但我们可能无法控制或最终检测到任何员工或承包商的故意破坏或疏忽。

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某些研究药物特有的风险

我们的个性化癌症疫苗，或PCV，研究药物是使用新的、复杂的制造工艺为每个患者独特地制造的，我们可能会在生产中遇到困难。

我们定制设计和制造独特的PCV，并专门为每个患者量身定做。由于以下问题，制造大量独特的PCV容易造成产品损失或故障：

•与采集患者的肿瘤、血液或其他组织样本相关的后勤工作；
•将这些样本运送到一个设施进行基因测序；
•肿瘤基因的下一代测序；
•确定适当的肿瘤特异性突变；
•使用软件程序，包括专有和开源组件，托管在云中和我们研究医学的一部分，以帮助设计特定于患者的mRNA，该软件必须得到维护和保护；
•有效设计编码所需新抗原的患者特异性信使核糖核酸；
•由于每个患者特定批次的独特性而出现的可能未预见到的特定批次制造故障或问题；
•质量控制检测不合格；
•放在稳定性上的批次意外失败；
•来自第三方供应商的一次性组件、耗材或关键部件的短缺或质量控制问题，必须针对每个患者特定的批次进行更换；
•与个性化制造相关的巨大成本，这可能对我们继续发展的能力产生不利影响；
•成功和及时地生产和发放针对患者的特定批次；
•在将批次运送到病人护理现场的过程中遇到的运输问题；以及
•当每个参与者接种一种独特的疫苗时，在给定剂量下定义一致的安全概况的能力。

我们已经为PCV建造并安装了定制制造设备，这些设备已被纳入MTC的个性化疫苗单元。该装置目前正在运行，我们正在从MTC生产批量的PCV。此设备可能无法按设计工作，这可能会导致正在生产的药品出现偏差。这可能会导致更多的批次不合格，以及无法供应参加临床试验的患者。如果我们的临床开发计划扩大，由于设备和一次性使用组件的定制性质，我们可能无法在没有大量投资的情况下可靠地满足这种扩大的需求。此外，如果我们的PCV产品获得批准，我们将有相当长的时间来扩大我们的设施或建造新的设施，然后我们才能开始满足任何商业需求。这种新设施的扩建或增加还可能导致产品可比性问题，从而进一步推迟新产能的引入。

因为我们的PCV是为每个患者制造的，所以我们将被要求保持与每个患者的组织样本、从这些组织样本获得的序列数据、这些患者的基因组分析结果以及为每个患者定制的产品的身份链。维护这样的身份链是困难和复杂的，如果不这样做，在过去和未来可能会导致产品混淆、患者不良后果、产品损失或监管行动，包括从市场上撤回任何批准的产品。此外，随着我们的PCV研究药物从早期临床试验发展到后期临床试验，走向批准和商业化，我们预计复杂的收集、分析、制造和传递过程的多个方面将进行修改，以努力优化过程和结果。这些变化可能达不到预期的目标，任何这些变化都可能导致我们的PCV表现与我们预期的不同，从而潜在地影响临床试验的结果。

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与我们依赖第三方相关的风险

* 我们过去曾与第三方建立战略联盟，并在未来可能建立战略联盟，以开发和商业化我们的开发候选药物和研究药物。如果这些战略联盟不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们开展临床运营的资源有限，并且正在建立销售、营销和分销的基础设施。因此，我们已经建立了战略联盟，根据该联盟，我们的战略合作者已经并可能在未来提供资金和其他资源，用于开发、制造和可能商业化我们的研究药物。我们预计未来将建立更多的战略联盟，以获得更多的资金、能力和专业知识。我们现有的战略联盟以及我们未来加入的任何战略联盟可能会带来许多风险，包括以下风险：

•战略合作者可能未按预期履行其义务；
•作为这种战略联盟的一部分进行的临床试验可能不会成功；
•战略合作者不得寻求任何获得监管批准的研究药物的开发和商业化，或者可以基于临床试验结果、战略合作者重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或更新开发或商业化计划；
•战略合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃一种研究药物，重复或进行新的临床试验，或要求一种用于临床测试的研究药物的新配方；
•如果战略合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化，则战略合作伙伴可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的研究药物竞争的产品；
•与我们的战略联盟开发的研究药物可能被我们的战略合作伙伴视为与他们自己的研究药物或产品竞争，这可能导致战略合作伙伴停止为我们的研究药物的开发或商业化投入资源；
•拥有我们一种或多种研究药物的营销和分发权并获得监管批准的战略合作伙伴可能没有投入足够的资源来营销和分销任何此类产品；
•与战略合作伙伴的分歧，包括在专利权、合同解释或任何研究药物的首选开发过程上的分歧，可能导致此类研究药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能导致我们对此类研究药物承担额外责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
•在根据我们的战略联盟开发的知识产权的所有权方面可能会出现争议；
•战略合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；
•为了战略合作伙伴的方便，战略联盟可能会被实质性地修改或终止，如果被实质性修改或终止，我们研究药物的开发可能会被推迟，我们可能需要筹集额外的资金来进一步开发适用的研究药物或将其商业化；
•未来的关系可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务;
•在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂；以及
•通过未来的任何合作、收购或合资，我们的国际业务可能会使我们面临某些在美国没有遇到的运营、法律和其他风险。

如果我们的战略联盟没有导致项目的成功开发和商业化，或者如果我们的战略合作伙伴之一实质性地修改或终止了与我们的协议，我们可能无法获得任何未来的研究资金或战略联盟项下的里程碑、收益、特许权使用费或其他或有付款。如果我们得不到根据这些协议我们预期的资金，我们的研究药物的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的研究药物。此外，为了方便起见，我们的战略合作伙伴一般有权终止与我们的协议。一家战略合作伙伴过去曾终止与我们的协议。如果我们的一个战略合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的战略合作伙伴，我们在商业和金融界的形象可能会受到不利影响。本季度报告Form 10-Q中描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有风险均适用于我们的战略合作伙伴的活动。

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我们的战略合作伙伴控制着我们的临床试验、监管活动和我们战略联盟的其他方面，这可能会导致我们拟议产品的开发和商业化过程中的延迟和其他障碍，并对我们的运营结果造成实质性损害。

对于一些项目，我们依赖战略合作伙伴为我们的研究药物设计和进行临床试验。因此，我们可能无法控制进行这些临床试验的方式或时间安排，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。此外，如果我们的任何战略合作伙伴撤回对我们的一个或多个计划或提议的产品的支持，或以其他方式损害他们的发展，我们的业务可能会受到负面影响。

我们可能会寻求建立更多的战略联盟，如果我们不能以商业上合理的条件建立这些联盟，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。我们的某些战略联盟协议可能会限制我们开发某些产品的能力。

我们的开发计划以及我们的开发候选药物和研究药物的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们的一些研究药物，我们可能决定与制药和生物技术公司合作，开发这些研究药物并可能实现商业化。
我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们是否就任何额外的战略联盟达成最终协议将取决于我们对战略合作者的资源和专业知识的评估、拟议的战略联盟的条款和条件，以及拟议的战略合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性，受试者研究药物的潜在市场，制造此类研究药物并将其提供给试验参与者的成本和复杂性，竞争药物的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场条件。战略合作伙伴还可以考虑可供合作的类似适应症的替代研究药物或技术，以及这样的合作是否会比我们与我们的研究医学合作更具吸引力。我们可能建立的任何额外战略联盟或其他安排的条款可能对我们不利。

根据我们现有的战略联盟协议，我们也受到限制，不能以某些条款与潜在的战略合作伙伴签订某些未来协议，以追求我们自己的其他目标。这些对靶标、多肽、给药途径和领域的工作限制可能会限制我们与未来的战略合作伙伴进行战略合作或追求某些潜在的有价值的开发候选药物或研究药物的能力。

我们可能无法在及时、有利的条件下谈判更多的战略联盟，甚至根本无法谈判。战略联盟的谈判和记录既复杂又耗时。如果我们无法谈判并达成新的战略联盟，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的研究药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以优惠的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的研究药物，或者将它们推向市场并产生产品收入。

我们依赖单一来源的供应商提供我们的开发候选药物和研究药物所使用的一些组件和材料，以及开发所需的程序。

我们目前依赖单一来源的供应商提供开发候选药物和研究药物所需的一些组件和材料，以及开发和商业化所需的制造工艺。我们不能确保这些供应商或服务提供商将继续经营，有足够的能力或供应来满足我们的需求，也不能确保它们不会被我们的竞争对手或其他不想继续与我们合作的公司购买。我们使用原材料、零部件、关键工序和成品的单一来源供应商，使我们面临几个风险，包括供应中断、价格上涨或延迟交货。一般来说，替代部件的替代供应来源相对较少。这些供应商可能无法或不愿意满足我们未来对临床试验或商业销售的需求。为这些部件、材料和工艺建立额外的或替换的供应商可能需要大量的时间，而且可能很难建立符合法规要求的替换供应商。来自任何单一来源供应商或服务提供商的任何供应中断都可能导致供应延迟或中断，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们不得不更换供应商，我们的研发候选药物或研究药物的制造和交付可能会中断很长一段时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果需要，可能不会为我们的研究药物中使用的任何成分或工艺建立额外的或替代的供应商
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完成得很快。如果我们能够找到替代供应商，替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们产品中使用的单一来源组件和材料的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能会削弱我们满足研究药物需求的能力。

此外，作为FDA批准我们的研究药物的一部分，我们还将要求FDA审查我们过程中的各个组件，其中包括我们的单一来源供应商的制造工艺和设施。

我们对这些供应商、服务提供商和制造商的依赖使我们面临一系列风险，这些风险可能损害我们的声誉、业务和财务状况，其中包括：

•推迟我们的开发候选药物或研究药物的开发时间表；
•因供应商业务变更或中断而造成的供应中断；
•因未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商在部件上的变化而导致的产品发货延迟；
•与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排；
•无法及时获得足够的供应，或无法以商业上合理的条件获得足够的供应；
•及时为我们的部件寻找和确定替代供应商的难度和成本；
•与评估和测试来自替代供应商的部件有关的生产延误，以及相应的监管资格；
•由于我们的供应商优先考虑其他客户的订单而导致交货延迟；
•供应商生产的有缺陷的部件对我们的声誉造成的损害；以及
•由于我们或其其他客户的需求变化，我们的供应商的交货量出现波动。

如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。

*我们依赖并预计将继续依赖第三方为我们的开发候选药物或研究药物进行研究、临床前研究、方案开发和临床试验。如果这些第三方的表现不令人满意，不遵守监管要求，或在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的研究药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床试验。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方进行某些研究和临床前测试活动。在某些情况下，这些第三方可能会终止与我们的雇佣关系。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的发现或产品开发活动。

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的监管或合同责任。我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的法规，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们还被要求在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布完成的临床试验结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。对于我们在进行临床前研究和临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到警告信或执法行动，其中可能包括最高达刑事起诉的民事处罚。

我们和我们的CRO将被要求遵守进行、监测、记录和报告临床前研究和临床试验结果的法规，包括GCP，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验参与者充分了解参与临床试验的潜在风险等。我们还负责确保临床试验参与者的权利得到保护。这些规定由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对临床开发中的任何研究药物执行。FDA通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行GCP规定。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA将确定我们未来的任何临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用按照cGMP法规要求生产的研究药物进行。我们的失败还是我们的CRO的失败
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遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程，并可能使我们受到执法行动的影响。

尽管我们打算为我们的某些研究药物设计临床试验，但我们的战略合作伙伴将设计他们管理的临床试验(在某些情况下，使用我们的投入)，对于由我们控制的临床试验，我们预计CRO将进行所有临床试验。因此，我们开发计划的许多重要方面，包括它们的实施和时机，都将不在我们的直接控制范围之内。与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行未来临床前研究和临床试验的依赖还将导致对通过临床前研究和临床试验开发的数据管理的直接控制减少。与外部各方的沟通也可能导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：

•有人员配备困难；
•不履行合同义务的；
•遇到监管合规问题；
•经历优先顺序的改变或陷入财务困境；
•与其他实体建立关系，其中一些可能是我们的竞争对手；
•有人为错误；或
•容易受到网络攻击。

这些因素可能会对第三方进行我们的临床前研究和临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果CRO没有以令人满意的方式进行临床前研究和临床试验，违反他们对我们的义务或未能遵守监管要求，我们的研究药物的开发、监管批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得监管批准并将我们的研究药物商业化，或者我们的开发计划可能受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖CRO收集的临床前和临床数据，我们可能需要重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加支出。

我们还希望依赖其他第三方来运输、储存和分发我们的临床试验和制造过程所需的材料。过去，我们的某些第三方供应商对我们的材料处理不当，导致大量材料全部或部分丢失。这些第三方的任何进一步表现失败都可能导致产品受损，并可能推迟我们可能开发的任何研究药物的临床开发或营销批准，或者如果我们的药物获得批准，则可能导致我们的药品商业化，产生额外的损失并剥夺我们潜在的产品收入，导致我们违约，导致保险无法承保的损失，并损害我们的声誉和我们产品在市场上的整体认知。

与我们的知识产权有关的风险

其他公司或组织可能会挑战我们的专利权，或可能主张阻止我们开发和商业化产品的专利权。

信使核糖核酸药物是一个相对较新的科学领域，其持续发展和潜在用途已导致寻求该领域知识产权保护的组织和个人提出了许多不同的专利和专利申请。我们已经获得了信使核糖核酸药物和我们的给药技术的专利授权和颁发。我们在美国和世界各地拥有的关键市场的已颁发专利和待批专利申请要求与信使核糖核酸药物和我们的递送技术(包括LNPs)的发现、开发、制造和商业化相关的许多不同的方法、成分和工艺。

随着信使核糖核酸疗法和疫苗领域的成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。关于哪些专利将颁发，以及如果他们颁发了专利，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。很可能会有重大的诉讼和其他诉讼，如干预、复审和异议诉讼，以及各方间根据2012年9月16日向第三方挑战者开放的《美国发明法》的条款，在与mRNA领域专利权有关的多个专利局中引入了授权后审查程序。我们预计将在欧洲专利局或EPO以及其他与我们投资组合中的专利和专利申请相关的地方提出反对意见。在许多情况下，我们或我们的对手都有上诉的可能性，可能需要数年时间才能在某些司法管辖区对这些专利做出不可上诉的最终裁决。这些和其他诉讼的时间和结果是不确定的，如果我们不能成功地捍卫我们未决和已发布的专利权利要求的专利性和范围，可能会对我们的业务产生不利影响。例如，针对我们的一项美国专利批准了第三方的复审请求，该专利与我们的传染病疫苗计划有关。我们不能确定这样的专利是否会继续存在，或者权利要求是否会保持目前的形式。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，
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争端可能会导致我们的知识产权被削弱。我们对第三方规避或无效我们知识产权的任何企图的辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务和我们在信使核糖核酸治疗领域成功竞争的能力产生实质性的不利影响。

有许多已批准和正在申请的第三方专利要求寡核苷酸递送技术的某些方面，如果获得批准，我们可能需要用于我们的信使核糖核酸治疗和疫苗候选或上市产品，包括信使RNA-1273。还有许多已颁发的第三方专利声称针对的基因或基因的一部分可能与我们希望开发的信使核糖核酸药物相关。例如，我们知道一项针对使用信使核糖核酸治疗法布里病的方法的第三方专利。此外，可能存在已发布和未决的专利申请，这些专利申请可能会在法庭程序中或以其他方式针对我们提出，因为主张方认为我们可能需要为我们的mRNA治疗候选药物申请此类专利。因此，有可能一个或多个组织将持有我们可能需要许可的专利权，或者持有可能对我们不利的专利权。如果这些组织拒绝以合理条款授予我们此类专利权的许可，或法院裁定我们需要针对我们声称的此类专利权，而我们无法以合理条款获得许可，则我们可能无法执行此类专利涵盖的研发或其他活动或市场产品，包括mRNA-1273。

如果我们卷入专利诉讼或其他与权利确定相关的诉讼，我们可能会招致巨额成本和开支，承担重大损害赔偿责任，或被要求停止我们的产品开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在美国国内外，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对、单方面复查，拨款后审查，以及各方间在美国专利商标局或USPTO和相应的外国专利局审查诉讼程序。在我们正在寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。在某些情况下，我们已经建立，并可能在未来的研究所各方间审查针对已颁发的美国专利的程序，以及针对信使核糖核酸药物领域第三方拥有的欧洲专利的反对程序。我们正在对与RNA疫苗接种和信使核糖核酸传递相关的第三方专利提起多项诉讼。如果我们没有成功地使我们目前正在挑战的某些第三方专利无效，如果我们的某些研究药物获得监管部门的批准，这些第三方可能会试图对我们主张这些专利。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的开发候选者可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的研究药物相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此可能会有当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的研究药物可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何研究药物的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可以获得禁令或其他衡平法救济，这可能有效地阻止我们将此类研究药物商业化，除非我们根据适用专利获得许可，或直到该等专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的方方面面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的研究药物并将其商业化，除非我们获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。

对侵权和其他索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这些许可可能无法以商业优惠的条款提供，或者可能需要大量的时间和费用。

此外，此类许可可能是非排他性的，因此，我们的竞争对手可能会获得授权给我们的相同技术。如果我们无法获得所需的许可，并且无法围绕专利进行设计，我们可能无法有效地营销我们的一些技术和产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。此外，我们预计，我们的一些合作将规定，我们的知识产权许可应支付给我们的版税可能会被我们的合作者支付给在相关领域具有竞争或更高知识产权地位的第三方的金额所抵消，这可能会导致我们通过合作开发的产品的收入大幅减少。

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此外，对于某些许可和战略联盟协议，我们已同意就与知识产权或协议标的相关的诉讼所产生的某些费用对某些第三方进行赔偿。任何与知识产权有关的诉讼或其他程序对我们来说都可能是巨大的成本，即使解决方案对我们有利，而且诉讼将分散我们管理层的努力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研究、开发和商业化努力，并限制我们继续运营的能力。

我们可能无法成功地获得或维护我们开发流程所需的产品组件和制造流程的知识产权。

目前，我们拥有某些知识产权的权利，通过第三方的许可和我们拥有的专利，开发我们的开发候选药物和研究药物。由于我们的开发流程可能涉及其他候选开发项目，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。此外，我们的开发候选药物和研究药物可能需要特定的配方才能有效和高效地发挥作用，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方处获取或许可任何成分、使用方法、过程或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在实施我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

例如，我们有时与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在合作中获得的任何技术权利的许可证。无论知识产权的这种第一次谈判权如何，我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

* 如果我们无法为我们的发现获得和执行专利保护，我们使用开发候选产品有效竞争的能力将受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护我们根据美国和其他国家的专利和其他知识产权法律开发的专有方法和技术的能力，以便我们能够防止其他人非法使用我们的发明和专有信息。但是，我们可能不拥有开发、制造和商业化我们提议的产品所需的某些专利的专有权。

由于某些美国专利申请在专利发布之前是保密的，例如2000年11月29日之前提交的申请，或者在该日期之后提交的不会在外国提交的申请，因此第三方可能在我们不知道这些申请的情况下就我们未决的专利申请所涵盖的技术提交了专利申请，并且我们的专利申请可能不具有比这些申请的优先权。此外，科学文献中发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到18个月后才发布
提交文件，或者在某些情况下根本不提交。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司，包括mRNA-1273。

由于这一原因和其他原因，我们可能无法获得所需的专利权，从而失去独家经营权。此外，我们可能需要获得第三方专利许可，才能销售我们建议的产品或进行我们的研发或其他活动。如果我们不能以优惠的条款获得许可证，我们可能无法销售受影响的产品或进行所需的活动。

我们的战略取决于我们快速识别和为我们的发现寻求专利保护的能力。此外，我们可能会依赖第三方战略合作伙伴提交与我们作为某些战略联盟的一部分共同开发的专有技术相关的专利申请。获得专利保护的过程既昂贵又耗时。如果我们现在或未来的战略合作伙伴不能以合理的成本及时提交和起诉所有必要和可取的专利申请，我们的业务可能会受到不利影响。尽管我们和我们的战略合作伙伴努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获得和使用我们认为是专有的信息。虽然已颁发的专利被推定为有效，但这并不保证该专利将在有效性挑战中幸存下来或被认为是可强制执行的。我们已经获得或在未来获得的任何专利，都可能被试图围绕我们的知识产权进行设计的各方挑战、宣布无效、判定不可执行或规避。此外，第三方或美国专利商标局可以启动干扰程序，涉及我们的专利或
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专利申请。对我们的专利或专利申请提出的任何挑战、发现的不可执行性或无效或规避都将是代价高昂的，需要我们的管理层投入大量的时间和精力，可能会减少或取消第三方许可方向我们支付的使用费，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利。包括我们在内的制药或生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利商标局及其外国同行用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用，而且可能会改变。同样，在美国和外国，包括我们的生物技术发明在内的生物技术发明将获得的最终保护程度仍然不确定，并取决于专利局、法院和立法者决定的保护范围。此外，美国国会和国际司法管辖区定期讨论修改专利法的各个方面。例如，2013年3月生效的《美国发明法》对美国的专利法进行了多项修改。如果颁布的任何变化阻止我们充分保护我们的发现，包括我们起诉专利侵权者以获得禁令救济或要求实质性损害赔偿的能力，我们的业务可能会受到不利影响。美国发明法的一项主要条款将美国的专利实践从先发明改为先申请制度。如果我们未能在竞争对手就同一发明提交申请之前提交一项发明，我们就不再有能力提供证据，证明我们在竞争对手提交申请日期之前拥有该发明，因此将无法为我们的发明获得专利保护。关于药品或生物技术专利中已授予或允许的权利要求的标的和范围，也没有统一的全球政策。例如，在某些国家，治疗人类的方法不能申请专利。

因此，我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围。我们还在一定程度上依赖不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

未能获得和维持所有可用的法规排他性和广泛的专利范围，以及未能最大限度地恢复或延长涵盖我们产品的专利的专利期，可能会导致失去排他性和过早进入生物相似产品，从而导致市场份额和/或收入的损失。

此外，我们可以选择在某些情况下或在某些时间段内不强制执行我们的知识产权。例如，2020年10月，我们宣布，在新冠肺炎大流行持续期间，我们不会对那些生产用于抗击大流行的疫苗的公司强制执行我们的新冠肺炎相关专利。我们还注意到，在大流行期间，为了消除疫苗开发面临的任何公认的知识产权障碍，我们也愿意根据要求，将我们的新冠肺炎疫苗知识产权在大流行后时期许可给其他国家使用。然而，我们可能永远不会在大流行后时期获得我们的知识产权许可证，我们的业务可能会因为我们在大流行期间不执行这一知识产权的决定而受到不利影响。

我们从第三方所有者那里授权专利权。如果这些所有者没有适当或成功地获得、维护或执行作为此类许可证基础的专利，我们的竞争地位和业务前景可能会受到损害。

我们是许可证的一方，这些许可证使我们有权获得对我们的业务必要或有用的第三方知识产权。特别是，我们已经从CellSCRIPT、LLC及其附属公司获得了涉及修改的信使核糖核酸化学物质的专利权，并从某些其他方获得了对我们的配方工作有用的知识产权许可证。我们可能会在未来获得第三方IP的额外许可。

我们的成功将在一定程度上取决于我们的许可方获得、维护和实施对我们许可的知识产权的专利保护的能力。我们的许可方可能无法成功起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请发出专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不如我们那样积极地提起诉讼。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们还根据各种第三方许可将我们的权利再授权给我们的战略合作伙伴。对这些再许可权的任何损害都可能导致我们的战略联盟协议下的收入减少，或者导致我们的一个或多个战略合作伙伴终止协议。

如果我们未能履行从第三方获得知识产权许可的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

知识产权许可对我们的业务很重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，而且由于我们行业科学发现的快速发展而变得复杂。我们是某些对我们的业务非常重要的知识产权许可协议的一方，并希望在未来签订更多的许可协议。我们现有的许可协议强制实施，我们预计未来
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许可协议将对我们施加各种勤奋、里程碑付款、版税和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。

在某些情况下，我们许可的技术的专利诉讼完全由许可方控制。如果我们的许可方未能从他们那里获得和维护我们许可的专有IP的专利或其他保护，我们可能会失去我们对该IP的权利，我们的竞争对手可能会使用该IP销售与之竞争的产品。在某些情况下，我们控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反与此类起诉相关的任何义务，我们可能会对我们的战略合作伙伴承担重大责任。根据许可协议，可能会出现知识产权纠纷，包括：

•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们不受许可协议约束的技术和流程侵犯许可方知识产权的程度；
•根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•我们的许可人和我们以及我们的战略合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；以及
•专利技术发明的优先权。

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以有利条件维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选开发药物或研究药物。我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，就像我们保护我们拥有的知识产权一样，这些风险如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除专利保护外，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

某些前雇员已经在可能被认为与我们竞争的公司或学术机构找到了工作，并在与我们相似的领域开展业务，包括在他们的商业模式、产品发现努力、基于mRNA的产品开发或配方技术方面，如我们的LNPs。本竞争可能受到合同条款的限制，我们在马萨诸塞州联邦或其他司法管辖区可能会强制执行，也可能不会强制执行。此外，我们可能要等到我们的商业秘密被披露给具有潜在竞争力的公司后，才会意识到这种竞争性的雇佣安排。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

我们雇用的人以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在他们的工作中不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们不时会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

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我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们可能会声称前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益。例如，所有权纠纷可能源于顾问或参与开发我们开发候选产品的其他人之间的相互冲突的义务。可能有必要提起诉讼来抵御这些和其他挑战发明人身份或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。此类结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能会导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利或申请的政府费用将在专利或申请的有效期内分几个阶段支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果在法庭上受到挑战，涉及我们的开发候选药物和研究药物的已颁发专利可能会被发现无效或不可执行。

如果我们或我们的战略合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的开发候选药物或研究药物之一的专利，被告可以反诉覆盖我们开发候选药物或研究药物的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括符合专利资格的主题、缺乏新颖性、明显或不能实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、授权后复审和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如反对诉讼程序)。这类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的开发候选药物或研究药物。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，可能存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的现有技术。如果被告在无效和/或不可执行性的法律断言上获胜，我们将至少失去对我们的开发候选药物和研究药物的部分专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此获得和实施生物技术专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在世界各地所有国家申请、起诉和捍卫开发候选药物和研究药物的专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有这些国家那么广泛
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在美国。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们专利的行为或违反我们所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能导致大量成本，并转移我们的努力和注意力，从我们的业务的其他方面，可能使我们的专利处于无效或狭义解释的风险，我们的专利申请处于无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中获胜，并且所裁决的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能不具有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大的商业优势。

我们的某些项目依赖政府资助以及政府和半政府实体的合作，这增加了我们与这些项目相关的研究和开发工作的不确定性，并可能要求增加根据这些政府资助项目开发的任何项目的开发、商业化和生产成本。

我们的寨卡疫苗(mRNA-1893)、我们的基孔肯雅病毒抗体(mRNA-1944)和基孔肯雅疫苗(mRNA-1388)的开发目前正通过分包合同提供资金，资金来自生物医学高级研究和发展局(BARDA)或国防高级研究计划局(DARPA)。我们的SARS-CoV-2疫苗(mRNA-1273)正在与NIAID合作开发。BARDA已同意为推动mRNA-1273获得FDA许可提供资金。由美国政府及其机构资助的合同和赠款，包括我们由BARDA和DARPA资助的协议以及我们与NIAID的合作，包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不在商业合同中找到，包括政府以下权力：

•以任何理由或不以任何理由全部或部分终止协议；
•未经另一方同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；
•对根据此类协议开发的产品和数据的权利要求，包括知识产权；
•审计与合同有关的费用和费用，包括分配的间接费用；
•暂停承包商或受让人接收新合同，等待据称违反采购法律或条例的问题得到解决；
•对包含根据此类协议构思或首次付诸实施的发明的产品实施美国制造要求；
•暂停或禁止承包商或受让人今后与政府开展业务；
•控制并可能禁止产品出口；
•根据《虚假申报法》、《虚假陈述法》以及针对政府协议的类似补救规定寻求刑事或民事补救；以及
•将政府的财政责任限制在美国国会按财政年度拨付的金额，因此即使在项目最初阶段获得资金后，未来资金的可获得性仍存在一些不确定性。

我们可能无权禁止美国政府使用我们开发的某些技术，也可能无法禁止第三方公司，包括我们的竞争对手，使用这些技术向美国政府提供产品和服务。美国政府通常采取的立场是，它有权免收使用费使用根据美国政府合同开发的技术。

此外，政府合同和赠款以及在履行这些合同和赠款时授予的分包合同和分包合同通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：

•政府合同和赠款所特有的专门会计制度；
•强制性财务审计，以及在政府资金用完后可能承担的价格调整或退还责任；
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•公开披露某些合同和授予信息，使竞争对手能够深入了解我们的研究计划；以及
•强制性社会经济合规要求，包括劳工标准、非歧视和平权行动计划，以及环境合规要求。

此外，根据这些协议，我们必须遵守1980年《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》中规定的对美国政府的义务和权利。因此，美国政府可能拥有在这些政府资助计划下开发的某些发明的权利，包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可证。此外，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为了满足公共卫生或安全需求，有必要采取政府行动；或者(Iii)为了满足联邦法规对公众使用的要求，有必要采取政府行动，也称为“游行权利”。虽然美国政府很少使用这种进行权，据我们所知，这种进行权从未成功行使过，但美国政府行使这种进行权可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。如果美国政府行使这种进行权，我们可能会获得美国政府认为合理的补偿，这可能低于我们在公开市场上能够获得的补偿。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。

此外，美国政府要求，任何包含通过使用美国政府资金产生的任何发明的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。
作为一个组织，我们对政府合同相对较新，对此类合同所涉及的监管合规义务也是新的。如果我们未能遵守这些义务，我们可能会承担潜在的责任并终止我们的合同。

作为一家美国政府承包商，我们接受美国政府对我们的成本和合同履行情况的财务审计和其他审查，以及我们与这些合同相关的会计和一般业务做法。根据审计结果，政府可能会调整我们与合同有关的成本和费用，包括分配的间接成本。尽管过去政府审计和审查所产生的调整并未对我们的财务状况或经营结果产生重大不利影响，但我们不能向您保证未来的审计和审查不会产生这些影响。

CEPI是一个全球组织，它公开表示打算与多个全球组织合作，开发针对新型冠状病毒的潜在疫苗和疗法，包括其他致力于基于信使核糖核酸的方法的公司。在这一过程中，我们的机密信息可能会泄露给其他人，包括我们疫苗工作的细节和时间。

与我们的管道商业化相关的风险

*我们没有销售、分销或营销经验，可能会投入大量的财务和管理资源来建立这些能力，特别是在我们为mRNA-1273的潜在商业化做准备的时候。如果我们无法建立这样的能力或与第三方达成协议来营销和销售我们未来的产品，如果获得批准，我们可能无法产生任何收入。

MRNA-1273代表了我们可能销售、分销和营销的第一个产品。为了使我们的开发计划可能带来的mRNA-1273和其他产品的潜在成功商业化，我们正在投资开发美国、欧洲和其他地区的销售、营销、分销、管理和其他非技术能力，包括我们自己和与其他地区的合作。我们可能会与其他实体结成战略联盟，以利用他们成熟的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条件达成营销协议，如果有的话。在一定程度上，我们依赖第三方将我们批准的产品(如果有的话)商业化E将获得更低的收入如果我们自己把这些产品商业化。此外，我们可能很少或根本无法控制参与我们商业化努力的第三方的销售努力。如果我们未来的战略合作伙伴没有投入足够的资源将我们未来的产品商业化(如果有的话)，并且我们无法自行开发必要的营销能力，我们可能无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。我们将与许多目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果我们发展自己的营销或销售队伍，我们还将不得不与这些公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果没有强大的内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

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*医药市场竞争激烈。如果我们不能有效地与现有产品、新的治疗方法和新技术竞争，我们可能就不能成功地将我们开发的任何产品商业化。

医药市场竞争激烈，变化迅速。许多大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织正在为我们正在瞄准或期望瞄准的相同疾病开发新产品。我们的许多竞争对手都有：

•比我们在产品发现、开发、制造和商业化的每个阶段都拥有更多的财力、技术和人力资源；
•在临床前试验、临床试验、获得监管批准以及产品制造、营销和销售方面拥有更丰富的经验；
•基于先前测试或接受的技术的研究药物；
•已获批准或处于后期开发阶段的产品；以及
•在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成合作安排。

我们将面临来自已经被医学界批准和接受的产品的激烈竞争，以治疗我们可能开发产品的条件。例如，我们在2020年9月宣布，我们计划开发一种季节性流感疫苗。 尽管我们认为对高效季节性流感疫苗的需求尚未得到满足，但这是一个发达的市场，我们可能无法成功开发出一种成功的产品，也无法为我们的产品获得市场份额，从而证明我们的投资是合理的。我们还预计将面临来自进入市场的新产品的竞争。目前有许多产品正在开发中，这些产品可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在尝试或未来可能尝试开发的产品。这些产品可能比我们开发的任何产品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地营销和销售。虽然我们认为mRNA-1273已经并将继续具有竞争力，但它可能不会与这些产品和候选产品或其他产品进行有利的竞争，因此，我们可能无法获得商业成功。此外，积极的数据和/或竞争产品的商业成功可能会对我们的股票价格产生负面影响。

我们预计将与世界上最大的制药公司竞争，这些公司中的许多公司目前都在传染病、免疫肿瘤学、罕见遗传病和癌症疫苗领域进行研究。其中一些公司拥有比我们目前更多的财力和人力资源。除了这些大型制药公司，我们可能会与完全整合的生物制药公司和其他专注于免疫治疗的肿瘤学公司，以及一些专注于mRNA药物或共享肿瘤抗原和新抗原疗法的公司直接竞争，其中一些公司已经与更大的制药或生物技术公司签订了合作和融资协议。
如果我们成功开发研究药物，并获得批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括：

•我们产品相对于替代疗法的安全性和有效性(如果有的话)；
•我们产品使用的容易程度，以及患者接受相对较新的给药途径的程度；
•对这些产品进行监管审批的时间和范围；
•制造、营销和销售能力的可用性和成本；
•任何批准的信使核糖核酸药物的价格；
•报销范围；以及
•专利地位。

我们的竞争对手可能会基于上述任何因素或其他因素，开发出比我们开发的任何产品具有显著优势的产品或将其商业化。此外，我们的竞争对手可能与较大的制药或生物技术公司发展战略联盟，或从较大的制药或生物技术公司获得资金，使他们比我们更具优势。因此，我们的竞争对手在产品商业化方面可能比我们更成功，这可能会对我们的竞争地位和业务产生不利影响。竞争产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力，如果获得批准，我们才能收回产品开发和商业化的费用。

任何当前或未来研究药物的商业成功，如果获得批准，将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。

对基因研究的伦理、社会和法律担忧可能会导致额外的法规限制或禁止我们可能使用的产品和过程。即使获得了必要的批准，我们产品的商业成功在一定程度上也将取决于医学界、患者和第三方或政府付款人是否普遍接受信使核糖核酸药物，特别是我们的产品，因为它们具有医疗用途、成本效益和安全性。我们向市场推出的任何产品都可能无法获得医生、试验参与者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果这些产品不能实现足够的
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如果接受程度不高，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能不会盈利。如果我们的研究药物获准上市，市场接受的程度将视乎多项因素而定，包括：

•与替代疗法相比的潜在疗效和潜在优势；
•如果获得批准，能够以具有竞争力的价格提供我们的产品；
•任何副作用的发生率和严重程度，包括产品批准标签中包含的任何限制或警告;
•检查点抑制剂或与我们的产品联合使用的其他产品或疗法引起的任何副作用的发生率和严重程度;
•相对方便和容易管理；
•对我们产品与其他药物一起使用的任何限制(如果获得批准)；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•市场营销和分销支持的实力以及竞争产品进入市场的时机；
•关于我们的产品或竞争产品和治疗方法的宣传；以及
•足够的第三方保险覆盖范围或补偿，以及患者在没有第三方覆盖或足够补偿的情况下自付费用的意愿。

即使一种潜在的产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要在它推出后才能知道。我们教育医疗界和第三方付款人了解产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们项目的复杂性和独特性，我们教育市场的努力可能需要比我们竞争对手销售的传统技术所需的更多的资源。

即使我们成功地获得了任何产品的营销批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助计划等政府付款人)的承保范围和足够的报销，以及进入管理型医疗组织，这可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行其他研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并转移我们的资源。如果政府和其他医疗保健支付者一旦获得批准，没有为我们的任何产品提供足够的保险和补偿水平，无论是由于医疗改革立法还是其他原因，市场接受度和商业成功都将降低。

此外，如果我们的任何产品被批准上市，我们或战略合作伙伴将在提交该产品的安全性和其他上市后信息和报告方面受到重大监管义务，并将需要继续遵守(或确保我们的第三方提供商遵守)我们或战略合作伙伴在批准后进行的任何临床试验的cGMP和当前GCP。此外，我们或战略合作伙伴或监管机构始终存在这样的风险，即我们或战略合作伙伴或监管机构可能会在产品审批后发现以前未知的问题，例如意外严重或频率较高的不良事件。遵守这些要求的成本很高，任何此类不遵守或批准后发现的研究药物的其他问题都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们需要获得FDA对任何拟议的产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

无论我们是否获得了美国专利商标局(USPTO)的商标注册，我们打算为我们建议的产品使用的任何名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为我们提交的任何产品名称不适当地暗示了医疗索赔，它可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们建议的产品采用另一个名称。如果我们采用替代名称，我们将失去对该开发候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，如果获得批准，这将限制我们将产品商业化的能力。

我们计划在美国以外的地方销售我们的产品，在美国以外的地方做生意，我们将面临风险。

由于我们计划在美国以外的地区销售我们的产品，包括获得批准的mRNA-1273，我们的业务面临与在美国境外开展业务相关的风险，包括我们的费用增加、我们管理层的注意力从获取或开发研究药物上转移，或者放弃这些地区的有利可图的许可机会。我们不被允许推销或推广我们的任何开发候选人或研究人员
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在我们获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们可能不会对我们的任何研发候选药物或研究药物获得这样的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们的开发候选药物和研究药物的临床试验、制造、商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区是否会成功。我们正在迅速扩大我们的全球业务和第三方安排，以支持mRNA-1273的全球制造和分销，这是我们正在加速完成的一项复杂任务。因此，由于与我们不断扩大的全球业务相关的各种因素，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响，包括：

•努力发展国际商业销售、营销、供应链和分销组织；包括努力减少应收账款收款时间延长、运输提前期延长以及潜在的语言障碍；
•我们的客户在国外市场为我们的产品获得报销的能力；
•我们无法直接控制商业活动，因为我们依赖第三方；
•国外不同的医疗实践和风俗习惯影响市场接受度；
•特定国家或地区的政治、文化气候或经济状况的变化，包括新冠肺炎疫情的结果；
•与在外国设立、维持和经营法人实体相关的法律和合规负担增加；
•遵守复杂和变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，包括《欧洲一般数据保护条例2016/679》，或GDPR；
•在发生合同纠纷时对受外国法律管辖的合同条款的解释，以及在当地司法管辖区有效执行合同条款的困难，以及存在可能相关的第三方知识产权；
•国外知识产权保护不足，存在可能相关的第三方知识产权；
•贸易保护措施，包括贸易限制、进出口许可要求，如美国商务部颁布的出口管理条例，以及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权，实施政府管制，以及改变关税；
•适用的外国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；以及
•外币汇率出现重大不利变化。

除了美国和海外的FDA和相关法规要求外，我们还受到广泛的联邦、州和外国反贿赂法规的约束，其中包括美国《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及美国以外其他国家的类似法律。

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。随着我们扩大在美国以外的业务，这将要求我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

我们正在制定和实施一项企业合规计划，该计划基于我们认为与我们类似的公司目前在制药行业的最佳实践，但我们不能保证我们、我们的员工、我们的顾问或我们的第三方承包商正在或将遵守所有关于贿赂和腐败的联邦、州和外国法规。此外，我们的战略合作伙伴和位于美国境外的第三方承包商可能没有足够的合规计划，或者可能无法尊重他们运营所在地区的法律和指导。如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反规定暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券
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《反海外腐败法》的会计规定。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

*新批准的产品的保险覆盖范围和报销状况不确定，特别是在新的药品类别中。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

政府和私人付款人的可获得性和报销范围对于大多数患者来说至关重要，才能负担得起昂贵的治疗，如我们希望开发和销售的药物。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。此外，由于我们的个性化癌症疫苗和肿瘤内免疫肿瘤研究药物代表了癌症治疗的新方法，我们无法准确估计这些产品将如何定价、能否获得补偿或任何潜在收入。我们的研究药物在国内和国外的销售将在很大程度上取决于我们的研究药物的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或者只能获得有限的报销，我们可能无法成功地将我们的研究药物商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现我们在任何产品上的投资足够的回报。此外，由于新冠肺炎疫情，数以百万计的个人已经或将失去雇主保险，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响。在美国，我们可能会建立各种计划来帮助患者购买我们的产品，其中可能包括患者援助计划和符合条件的患者的自付优惠券计划。

与新批准的产品(包括基因药物)的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。第三方付款人决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)内的一个机构，CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS会对像我们这样的新产品的报销做出什么决定。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：

•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。

在美国，第三方付款人对产品的承保和报销没有统一的政策。因此，我们产品的承保范围和报销范围因付款人而异。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置付款人将为产品支付的偿还率的过程分开。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和补偿。第三方付款人也可以将承保范围限制在批准的清单或配方表上的特定产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。药品净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣来降低。许多第三方付款人也越来越多地要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。我们不能确保我们的候选产品将获得承保和报销，或准确估计我们候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品都将获得承保和报销。

如果第三方付款人决定不承保或不单独报销使用我们产品的医疗产品或治疗，一旦获得批准，可能会减少医生对我们产品的使用。假设第三方付款人承保了我们的候选产品或使用我们候选产品的疗法，则由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高共付率。我们不能确保我们当前或未来的候选产品或使用此类候选产品的任何程序都可以在美国获得保险和报销，而且可能获得的任何报销可能不够充分，或者未来可能会减少或取消。

欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获批报销。在外边
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在美国，某些国家，包括欧洲联盟的一些成员国，为药品或欧洲联盟通常所称的药品制定价格和补偿，营销授权持有人的参与有限。我们不能确定这样的价格和报销是否会为我们或我们的战略合作伙伴所接受。如果这些外国司法管辖区的监管机构设定的价格或报销水平对我们或我们的战略合作伙伴没有商业吸引力，我们或我们战略合作伙伴的销售收入以及我们药品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取举措，试图通过将削减成本的努力集中在为其国营医疗体系提供药品方面的努力，来削减巨额预算赤字。这些国际价格控制努力对世界所有地区都产生了影响，但在欧洲联盟中影响最大。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会遇到产品报销审批的延迟或价格法规的约束，这将推迟产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这可能会对我们能够从该特定国家/地区的产品销售中产生的收入产生负面影响。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。最近，政府对制造商为产品定价的方式进行了更严格的审查。这种审查导致美国国会最近进行了几次调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，在联邦层面，美国政府2021财年的预算提案包括1,350亿美元的津贴，用于支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本以及增加患者获得更低成本的仿制药和生物相似药物的立法提案。2020年3月10日，美国政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品价格上涨。
此外，美国政府此前发布了一份降低药品成本的“蓝图”或计划。这份蓝图包含了卫生和公众服务部已经在努力实施的某些措施。例如，CMS在2019年5月发布了一项最终规则，修订了Medicare Advantage和Medicare Part D处方药福利规定，以降低计划参与者的自付成本，并允许Medicare计划就某些药物的较低费率进行谈判。除其他外，最终规则现在允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法，这是一种预授权。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。此外，2020年7月24日，总裁·特朗普签署了四项旨在降低药品价格的行政命令。行政命令指示卫生和公众服务部秘书：(1)取消针对药品制造商向联邦医疗保险D部分计划发起人或药房福利经理提供的某些追溯降价的安全港保护，这些药品在销售点不适用；(2)允许通过个人豁免从其他国家进口某些药物，允许再次进口胰岛素产品，并优先敲定FDA 2019年12月提出的允许从加拿大进口药物的规则；(3)确保Medicare计划对某些Medicare B部分药物的支付不高于其他可比国家/地区的支付(取决于制药商是否同意其他措施)；以及(4)允许某些接受联邦合格健康中心(FQHC)购买的胰岛素和肾上腺素的低收入个人以FQHC支付的折扣价购买这些药物。2020年9月13日，总裁·特朗普签署了一项行政命令，指示卫生和公众服务部实施一项规则制定计划，以测试一种支付模式，根据该模式，联邦医疗保险将为联邦医疗保险B部分涵盖的某些高成本处方药和生物制品支付调整后的最惠国价格(即最低价格)，该药品制造商在人均国内生产总值具有可比性的经济合作与发展组织成员国销售的药品。尽管其中一些措施以及其他拟议的措施需要通过额外的立法授权才能生效，但国会和现任政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣或对某些产品准入的限制，以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他对覆盖或访问的限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们成功商业化的候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们的任何研究药物的销售都将面临定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

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*最近的联邦立法和联邦、州和地方政府采取的行动可能会允许从外国重新进口药品到美国，包括那些药品销售价格低于美国的外国，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

如果获得批准，我们可能会在美国面临来自对药品实施价格管制的外国疗法的竞争，竞争对象是我们的研发候选药物和研究药物。在美国，《联邦医疗保险现代化法案》(Medicare Modinization Act，简称MMA)包含一些条款，要求颁布法规，扩大药剂师和批发商从加拿大进口廉价版本的已批准药物和与之竞争的产品的能力，因为加拿大有政府的价格管制。此外，MMA规定，美国进口法的这些变化不会生效，除非HHS部长证明这些变化不会对公众的健康和安全构成额外风险，并将显著降低消费者的产品成本。2020年9月23日，HHS部长向国会做出了这样的认证，2020年10月1日，FDA发布了一项最终规则，允许从加拿大进口某些处方药。根据最终规则，各州和印第安人部落，以及在未来某些情况下，药剂师和批发商可以向FDA提交进口计划提案，供其审查和授权。2020年9月25日，CMS声明，各州根据这一规则进口的药物将没有资格根据社会保障法第1927条获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或平均制造商价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被认为是覆盖的门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。 另外，FDA还发布了一份最终指导文件，概述了制造商为FDA批准的药物获得额外的国家药品代码(NDC)的途径，该药物最初打算在外国销售，并被授权在该外国销售。目前尚不清楚最终规则和指导方针的市场影响。毒品重新进口的支持者可能会试图通过立法，在某些情况下直接允许再次进口。如果立法或法规允许重新进口药物，可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景产生不利影响。

*医疗保健立法改革的论述和潜在的或已颁布的措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响，围绕希望和实施定价改革的立法或政治讨论可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA提高了制造商在医疗补助药品返点计划下应支付的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到登记在医疗补助管理保健组织中的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收，并推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。非加太协定的执行和影响仍然存在相当大的不确定性。

自颁布以来，ACA的一些条款尚未完全实施，而某些条款一直受到司法、国会和行政方面的挑战。因此，在执行和采取行动废除或取代《反腐败公约》的某些方面方面出现了拖延。自2017年1月以来，总裁·特朗普签署了两项行政命令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。2017年1月20日，总裁·特朗普签署了第一个行政命令，指示根据《ACA》拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、豁免或推迟实施ACA中任何会给各州带来财政负担或给个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担的条款。2017年10月13日，总裁·特朗普签署了第二份行政命令，终止了根据《平价医疗法案》向保险公司报销的费用分担补贴。本届政府得出的结论是，ACA要求向保险公司支付的费用分担减少或CSR尚未收到国会的必要拨款，并宣布将立即停止支付这些款项，直到这些拨款到位。失去CSR付款预计将增加ACA下合格健康计划出具的某些保单的保费。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们提出的限制令请求于2017年10月25日被加利福尼亚州的一名联邦法官驳回。成本份额削减付款的损失预计将增加ACA下合格健康计划签发的某些保单的保费。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，联邦政府无需向第三方支付者支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款，他们认为这些款项是欠他们的。这一决定被上诉到美国最高法院，该法院于2020年4月27日推翻了美国联邦巡回上诉法院的裁决，将案件发回美国联邦索赔法院，得出结论是政府有义务根据相关公式支付这些风险走廊付款。目前尚不清楚这一结果将对我们的业务产生什么影响，但我们将继续关注任何进展。虽然国会到目前为止还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了《平价医疗法案》的某些条款，如2017年的减税和就业法案，该法案从2019年1月1日起将ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任付款，通常称为“个人强制”，降至0美元。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。本届政府和CMS都表示，这项裁决不会立即生效，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人授权是
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违宪，并将案件发回下级法院重新审议其早些时候宣布全面ACA无效的问题。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行移审令的请愿书，并安排了2020年11月10日的口头辩论。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。在等待审查期间，ACA仍然有效，但目前尚不清楚最新裁决将对ACA的地位产生什么影响。关于ACA的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。除其他外，2011年的预算控制法案为美国国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每一财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少高达2%。除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2030年。然而，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法，由于新冠肺炎大流行，这些联邦医疗保险自动减支将在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2018年两党预算法等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了参与Medicare Part D的制药制造商所欠的销售点折扣(从ACA下的50%提高到70%)，并缩小了大多数Medicare药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。

2018年12月，CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划向某些ACA合格的健康计划和健康保险发行商进一步收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用于确定此风险调整的方法的诉讼结果。自那以后，ACA风险调整计划的支付参数每年都会更新。此外，CMS最近发布了一项最终规则，将从2020年开始，在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。2018年1月22日，美国国会总裁签署了一项关于2018财年继续拨款的决议，推迟了ACA规定的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的凯迪拉克税，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费，以及对非免税医疗器械征收医疗器械消费税。然而，2019年12月20日，美国总裁签署了进一步综合拨款法案(H.R.1865)，该法案废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。

此外，还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们的开发候选者的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后条件和其他要求的约束。

在欧洲联盟提供医疗保健，包括建立和运营保健服务以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟我们的研究药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将任何获得上市批准的产品商业化的能力。

我们预计，未来将通过更多的外国、州和联邦医疗改革措施或提案，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的研究药物的需求减少或额外的定价压力。如果医疗保健产品(如我们正在开发的研究药物)的定价结构发生重大变化并限制此类研究药物的支付，我们的业务将受到不利影响，因为根据预期净现值，我们的产品可能不再具有商业可行性，我们可能已在无法商业开发的产品上投入了大量资源，或者我们可能确定，已进入开发早期阶段的资产不能或将不能进一步开发，尽管它们在临床上是可行的。此外，根据我们的战略合作伙伴对任何拟议、宣布或立法的定价改革的影响的评估，作为我们战略联盟一部分的开发资产或临床项目可能不再具有商业可行性。

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我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。联邦、州和外国的立法和监管可能会进一步发展，我们预计正在进行的举措将增加药品定价的压力。此类改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的研究药物的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发研究药物的能力。

由于我们技术的新颖性，我们面临着与这些研究药物的定价和报销相关的不确定性。

我们某些研究药物的目标患者群体可能相对较少，例如那些治疗罕见遗传疾病的药物，而我们的某些研究药物，如PCV，需要在个人规模上进行定制。因此，如果我们的研究药物获得批准，其定价和报销必须足以支持商业基础设施。如果我们不能获得足够的报销水平，我们成功营销和销售我们的研究药物的能力将受到不利影响。与我们的研究药物相关的服务(例如，给患者使用我们的产品)的报销方式和水平也很重要。此类服务的报销不足可能会导致医生抵制，并对我们营销或销售产品的能力产生不利影响。

如果我们的研发候选药物或研究药物的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。由于我们一些项目的目标患者群体难以确定或规模较小，我们必须能够成功地确定临床试验参与者，并获得显著的市场份额，以保持盈利和增长。

我们研究和产品开发活动的一个重要领域是开发严重罕见遗传病的治疗方法。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的计划治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于估计的。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。美国、欧洲和其他地区的临床试验参与者或患者的数量可能会低于预期，潜在的临床试验参与者或患者可能无法以其他方式接受我们的产品治疗，或者新的临床试验参与者或患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

我们的一些计划的市场机会可能仅限于那些没有资格获得或未能通过先前治疗的患者，而这些患者的市场机会可能很小。

FDA通常最初只批准复发或难治性晚期疾病患者使用的新疗法。我们希望在这方面初步寻求我们的PCV和肿瘤内免疫肿瘤研究药物的批准。随后，对于那些被证明是足够有益的产品(如果有的话)，我们预计将寻求早期治疗系列的批准，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的研究药物即使获得批准，也会被批准用于早期系列治疗，并且在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

我们对患有我们可能针对的癌症的人数以及这些癌症患者中能够接受二线或三线治疗并有可能从我们的研究药物治疗中受益的人群的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。试验参与者的人数可能会低于预期。此外，我们的研究药物的潜在可解决患者群体可能是有限的，或者可能无法接受我们的研究药物治疗。即使我们的产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。

与我们的业务和运营相关的风险

*我们将需要发展和扩大我们的公司，我们在管理这种发展和扩张方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2020年9月30日，我们有大约 1,100作为一家上市公司，我们希望增加员工数量，扩大我们的业务范围。为了管理我们预期的发展和扩张，包括在美国以外的扩张，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的
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合格的人员。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并将大量时间用于管理这些发展活动。

作为一家成长中的生物技术公司，我们正在许多治疗领域和广泛的疾病领域积极寻求开发候选药物和研究药物。成功开发产品并充分了解所有这些治疗领域和疾病状态的监管和制造途径需要深厚的人才、资源和公司流程，以便在多个领域同时执行。由于我们有限的资源和早期的发展阶段，我们可能无法有效地管理这种同时执行和扩大我们的业务，或招聘和培训更多的合格人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失，并降低剩余员工的生产率。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如我们的研究药物的开发。如果我们的管理层不能有效地管理我们预期的发展和扩张，我们的费用可能会比预期的增加更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。如果获得批准，我们未来的财务业绩以及将mRNA-1273或我们的其他研究药物商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理公司未来发展和扩张的能力。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。我们可能无法留住拥有股票期权的员工或高管。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理和科学团队成员。我们的每一位高管和我们的所有员工，包括关键科学家和临床医生，都是“随意”聘用的，这意味着我们或每一位高管或员工可以随时终止雇佣关系。失去这些人的任何一项服务都可能对我们的研究、开发、融资和商业化目标的实现产生不利影响。目前，我们没有为任何一名员工投保“关键人物”保险。我们的许多关键员工，包括我们的高管团队成员，已经在我们工作了很长一段时间，并拥有宝贵的、完全授予的股票期权或其他长期股权激励。由于生物技术行业的竞争环境，特别是在马萨诸塞州剑桥市，我们可能无法留住这些员工。

此外，我们依靠顾问、承包商和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发、监管批准、制造和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。失去一名或多名现有员工或顾问的服务可能会阻碍我们实现研究、开发、监管批准、制造和商业化目标。此外，我们还通过使用承包商和兼职工人灵活地扩大了我们的劳动力。我们可能无法保留这些人员的服务，这可能会导致我们的业务运营延迟。

为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。对熟练人才的竞争非常激烈，包括mRNA和LNP研究、临床操作、监管事务、治疗领域管理和制造方面的竞争，而且离职率可能很高。鉴于众多制药和生物技术公司以及学术机构之间对拥有相似技能的个人的竞争，我们可能无法以有利的条件吸引和留住人才。此外，负面宣传、未能在临床前或临床试验中取得成功或申请上市批准，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。此外，我们可能无法成功地将我们的第一个产品商业化，因此，如果获得批准，我们可能无法吸引和留住高素质的销售和营销专业人员来支持mRNA-1273和我们未来的产品。无法招聘或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务，可能会阻碍我们的研发和全球商业化目标的进展，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的员工、首席调查人员和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、主要调查人员和顾问的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或适用于欧盟和其他司法管辖区的法规；向FDA、EMA和其他监管机构提供准确的信息；遵守美国和海外的医疗欺诈和滥用法律法规；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。医疗保健行业的销售、市场营销和业务安排受到广泛的法律法规的约束
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旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。我们已经通过了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

员工诉讼和负面宣传可能会对我们未来的业务产生负面影响。

我们的员工可能会不时地就伤害、制造敌意工作场所、歧视、工资和工时纠纷、性骚扰或其他雇佣问题对我们提起诉讼。近年来，歧视和骚扰索赔的数量总体上有所增加。再加上社交媒体平台和类似设备的扩张，使个人能够接触到广泛的受众，这些说法对一些企业产生了重大负面影响。某些面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受了声誉损害，对其业务产生了负面影响。如果我们面临任何与雇佣相关的索赔，我们的业务可能会受到负面影响。

我们从未确认过产品销售的任何收入，也可能永远不会盈利。

我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略合作伙伴成功完成研究药物的开发并获得商业化所需的监管批准的能力。我们预计不会从产品销售中获得收入在可预见的未来，如果有的话.我们确认未来产品销售收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

•完成我们的开发候选药物和研究药物的研究、临床前和临床开发；
•为我们完成临床试验的研究药物寻求并获得美国和国外的营销批准；
•为我们的开发候选药物和研究药物开发可持续、稳定、一致和可转让的一个或多个制造工艺；
•为我们的个性化癌症疫苗研究药物开发一个可持续的、可扩展的、一致的、对时间敏感的和可转移的制造工艺；
•进一步发展我们自己的制造能力和与第三方的制造关系，以便提供足够的(在数量和质量上)产品和服务，以支持临床开发和市场对我们的研究药物的需求，如果获得批准；
•使市场接受我们的研究药物作为一种治疗选择；
•通过与战略合作伙伴合作，或如果独立推出，通过建立销售队伍、营销和分销基础设施，推出并商业化我们获得营销批准和报销的研究药物；
•应对任何相互竞争的技术和市场发展；
•实施更多的内部系统和基础设施；
•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件；
•维护、捍卫、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及
•吸引、聘用和留住合格人才。

即使我们开发的一种或多种研究药物获准商业化销售，我们预计也会产生与任何批准的研究药物商业化相关的巨额成本。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们进行临床和其他研究，或者在我们目前预期的基础上对我们的制造或质量体系进行更改，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

我们的内部计算机系统和物理场所，或我们的战略合作伙伴或其他承包商或顾问的系统和物理场所，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划和制造运营受到实质性破坏。

我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何战略合作伙伴、供应商和其他承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、网络安全威胁的破坏，
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战争，以及电信和电力故障。我们已经并可能在未来经历各种类型的威胁行为者(包括但不限于民族国家、有组织犯罪、其他犯罪企业、个人行为者和/或高级持续威胁集团)对我们的信息技术系统的网络攻击。此外，我们可能会经历这些威胁行为者中的任何一个对我们的物理房地的入侵。如果任何此类网络攻击或物理入侵导致我们的运营中断，例如我们的开发计划或制造业务的实质性中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，它都将对我们产生重大和不利的影响。例如，一项或多项正在进行或已完成或未来的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，由于我们并行运行多个临床试验的方法，任何对我们的计算机系统或物理场所的破坏都可能导致我们在许多开发阶段的许多程序中丢失数据或损害数据完整性。临床试验参与者个人数据的任何此类泄露、丢失或泄露也可能使我们面临民事罚款和处罚，或根据GDPR和欧盟相关成员国法律、其他外国法律、1996年联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)以及美国其他相关州和联邦隐私法(包括加州消费者隐私法)提出的损害赔偿要求。2020年5月13日，美国联邦调查局和网络安全与基础设施安全局宣布，联邦调查局正在调查中国人民Republic of China对开展新冠肺炎相关研究的美国组织的目标和妥协。此外，2020年7月16日，美国国家安全局和其他美国和外国机构发布了一份关于俄罗斯情报机构瞄准新冠肺炎研究和疫苗开发的联合网络安全建议。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括但不限于与我们快速制造mRNA-1273相关的信息，我们可能会招致责任，我们的竞争和声誉地位可能会受到损害，我们研究药物的进一步开发和商业化可能会延迟。

我们可能会使用我们的财力和人力资源来追求特定的研究计划或研究药物，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的计划或研究药物。

由于我们的资源有限，我们必须选择为选定的研究项目或研究药物的开发提供资金，并可能放弃或推迟追求其他项目或研究药物的机会，这些项目或研究药物稍后可能被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策，或我们根据战略联盟协议向战略合作伙伴提供资源的合同承诺，可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研究药物研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定研究药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略联盟、许可或其他特许权使用费安排，在对我们更有利的情况下，放弃对该研究药物的宝贵权利，或者我们可能会将内部资源分配给某个治疗领域的研究药物，而在该治疗领域，加入战略联盟将更有利。

如果我们不能成功地发现、开发和商业化当前产品组合之外的其他产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。

尽管我们的大量努力将集中在临床试验和对我们现有研究药物的潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是发现、开发并可能将我们现有产品组合之外的更多产品商业化，以治疗各种疾病和各种治疗领域。我们打算通过投资于我们自己的药物发现努力，探索开发新产品的潜在战略联盟，以及许可技术来做到这一点。确定新的研究药物需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何研究药物。即使我们确定了最初显示出希望的研究药物，我们也可能因为许多原因而无法成功地开发和商业化这类产品，包括以下原因：

•所使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的研究药物；
•竞争对手可能会开发替代药物，使我们的研究药物过时；
•尽管如此，我们开发的研究药物仍可能受到第三方专利或其他专有权的保护；
•在进一步的研究中，一种研究药物可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
•一种研究药物可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；以及
•批准的产品可能不被患者、医学界或第三方付款人接受为安全和有效的。

如果我们不能成功地发现和开发更多的产品，我们的增长潜力可能会受到损害。

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针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何研究药物的商业化，如mRNA-1273。

我们面临着与我们目前或未来临床试验中的研究药物的开发、测试、制造和营销有关的产品责任风险。患者、医疗保健提供者或其他使用、开出、销售或以其他方式接触我们的研究药物的人可能会向我们提出产品责任索赔和相关的交叉索赔和赔偿索赔。例如，如果任何研究药物据称在临床试验、生产或营销、销售或商业使用期间造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的药物造成了伤害，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

•减少对我们可能开发的任何研究药物的需求；
•收入损失；
•给予患者、健康志愿者或他们的家人大量的金钱奖励；
•赔偿临床试验地点和其他临床试验伙伴的费用；
•为相关诉讼辩护的重大时间和费用；
•临床试验参与者的退出；
•无法将我们可能开发的任何研究药物商业化(S)；以及
•损害了我们的声誉和媒体的严重负面关注。

尽管所有参与临床试验的人都承担了风险，并且向研究调查人员和参与我们临床试验的患者提供了有关风险的信息，包括mRNA-1273研究，但我们可能会因患者病情恶化、受伤或死亡而对我们提出产品责任索赔，这些索赔据称是由我们的一种研究药物(包括mRNA-1273)引起的。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险(包括与酒精或其他药物相互作用的结果)、风险知识、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。此类索赔可能不在产品责任保险的全部覆盖范围内。如果我们成功地营销了产品，包括mRNA-1273，产品责任索赔可能会导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制批准的用途，暂停或撤回批准或吊销许可证。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受到损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们的股票价格下跌。

我们承保的产品责任保险，就我们目前的临床计划而言，我们认为是足够的；然而，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任损失。如果我们获得研究药物的上市批准，我们打算扩大我们的保险范围，将商业产品的销售包括在内；然而，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物或医疗的个人、大规模侵权和集体诉讼诉讼中，也会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。

如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们无法获得保险或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务。此外，即使我们为某种类型的责任维持保险范围，如果某项索赔被排除在承保范围之外，或者我们不符合承保条件，则该索赔可能不被承保。如果我们在没有保险或保险不足的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

*我们可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

如果我们的任何研究药物获得FDA批准，并开始在美国商业化这些产品，我们的业务将直接或间接通过我们的处方者、客户和购买者，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律法规的约束，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法案以及医生支付阳光法案和法规。这些法律将影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到制定的患者隐私法的约束
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联邦政府和我们开展业务所在的州。将影响我们运营的法律包括但不限于以下内容：

•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或奖励个人，或作为回报，推荐个人购买、订购、推荐或安排购买、订购、推荐或安排根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的任何商品或服务。政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法或联邦民事罚款法规的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有几个法定例外和监管安全港保护某些常见活动免受起诉，但它们的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。ACA修改了联邦反回扣法规的意图要求，规定个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。
•联邦民事和刑事虚假索赔法律以及民事罚款法律，包括联邦虚假索赔法案，除其他事项外，禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府支付者的付款或批准索赔。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法或联邦民事罚款法规，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《虚假索赔法》，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，但如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也会被追究责任。根据《虚假索赔法》，直接向付款人提交索赔的公司也可能对直接提交此类索赔承担责任。虚假申报法“还允许充当”告密者“的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反了”虚假申报法“，并分享任何金钱追回。ACA规定，最近政府针对药品和医疗器械制造商的案件支持这样一种观点，即违反联邦反回扣法规和某些营销做法，包括标签外促销，可能会牵连到虚假索赔法案。
•除其他事项外，反诱导法禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或给予报酬，其中包括但不限于向医疗保险或医疗补助受益人免费或以低于公平市场价值的价格转让物品或服务(有限的例外情况)，此人知道或应该知道这些物品或服务可能会影响受益人选择可由联邦或州政府计划报销的物品或服务的特定供应商。
•HIPAA及其实施条例，其中制定了新的联邦刑法，禁止任何人故意和故意执行或试图执行计划或作出虚假或欺诈性陈述来诈骗任何医疗福利计划，而无论付款人(例如，公共或私人)，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并故意和故意伪造，以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与提供或支付与医疗事宜有关的医疗福利、项目或服务有关的重要事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，一个人或实体可以被判违反HIPAA，而不实际了解该法规或没有违反该法规的具体意图。
•HIPAA经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求，未经受规则约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的“业务伙伴”，这些实体是代表保险实体创建、接收、维护、传输或获取受保护的健康信息的独立承包商或代理人。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
•美国联邦食品、药物和化妆品法案，其中包括禁止在药品、生物制品和医疗器械中掺假或贴错品牌。
•联邦透明度法律，包括联邦医生支付阳光法案，该法案要求披露药品、设备、生物制品和医疗用品制造商向医生(目前的定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括向某些非医生提供者，如医生助理和护士从业人员进行的价值转移。
•州/市/自治区/直辖市统治法及其与上述每项联邦法律的监管等价物，例如州反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于涉及医疗保健产品或
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由包括私营保险公司在内的任何第三方付款人报销的服务，其范围可能比联邦同类服务的范围更广；州和外国法律要求生物制药公司遵守生物制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的其他相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源付款；州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息、营销支出或药品定价，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律也适用于我们，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，从而在某些情况下使合规努力复杂化。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。确保商业安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大制裁，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、名誉损害、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害和对我们业务的削减或限制，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到类似的处罚。任何违反这些法律的行为，即使成功地得到辩护，也可能导致生物制药制造商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。此外，我们在美国以外开发的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。所有这些都可能损害我们的业务运营能力和财务业绩。

欧洲联盟禁止向医生提供福利或利益，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。向医生提供福利或优势也受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。

在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议往往必须事先通知医生的雇主、其主管专业组织或个别欧洲联盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

欧盟内个人可识别数据的收集和使用，包括健康数据和医疗数据(个人数据)，由GDPR监管，并于2018年5月25日生效。GDPR适用于在欧盟成员国的临床试验活动中处理的个人数据。 GDPR对个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求，包括对包括居住在欧盟的数据对象的健康和基因信息在内的“敏感信息”进行特殊保护。GDPR给予个人反对处理其个人数据的机会，允许他们行使某些数据当事人的请求，包括在某些情况下请求删除个人数据，并向个人提供明确的权利，在个人认为其权利受到侵犯的情况下寻求法律追索。此外，GDPR对将个人数据从欧盟转移到美国或其他被认为没有提供“充分”隐私保护的地区实施了严格的规则。不遵守GDPR的要求可能会导致高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准。 除了冒着任何未能遵守GDPR的罚款的风险外，我们可能还需要与我们努力建立确保遵守欧洲数据保护要求的额外机制相关的巨额成本。

数据保护当局寻求强制遵守GDPR的方式存在重大不确定性。例如，目前尚不清楚当局是否会对在欧盟开展业务的公司进行随机审计，或者当局是否会等待声称其权利受到侵犯的个人提出申诉。执法的不确定性和与确保GDPR合规相关的成本可能会非常繁重，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。
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我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用任何危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

不利的美国或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的业务结果可能会受到全球经济和金融市场总体状况的不利影响，包括目前的冠状病毒大流行或任何其他卫生流行病。最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的剧烈波动和混乱。严重或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的研究药物的需求减弱，以及我们在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济可能会给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致第三方付款人或我们的合作伙伴延迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们或我们所依赖的第三方可能受到自然灾害、健康流行病或其他业务中断(如网络安全攻击)的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害或健康流行病可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电、网络安全攻击、健康流行病或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的制造设施或我们第三方合同制造商的设施，限制我们访问或使用我们的数字信息系统的能力，或者以其他方式中断运营，我们可能很难，或者在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。网络安全责任保险很难获得，可能不包括我们因违反计算机安全协议或其他网络安全攻击而遭受的任何损害。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的产品受到产品召回的影响，可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA和类似的外国政府当局有权要求召回某些商业化产品。在FDA的情况下，要求召回生物制品的权力必须基于FDA发现一批、许多其他数量的生物制品对公众健康构成迫在眉睫的或实质性的危害。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在实质性缺陷或缺陷的情况下召回任何研究药物。如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的战略合作伙伴可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何研究药物都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响(如果有的话)。

*我们的现金、现金等价物和投资的投资会受到风险的影响，这些风险可能会导致损失，并影响这些投资的流动性。

截至2020年9月30日，我们拥有约39.7亿美元的现金、现金等价物和投资。这些投资受到一般信贷、流动性、市场和利率风险的影响。我们可能会在这些投资的公允价值中实现亏损，这将对我们的合并财务报表产生负面影响。此外，如果我们的投资停止支付或减少支付给我们的利息金额，我们的利息收入将受到影响。与我们的投资组合相关的市场风险可能会对我们的运营结果、流动性和财务状况产生不利影响。
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税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者就税法的潜在变化对投资我们普通股的影响咨询他们的法律和税务顾问。

如果我们在编制合并财务报表时所做的估计或我们所依赖的假设被证明是不准确的，我们的实际结果可能与我们的预测和应计项目中反映的结果不同。

我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响我们的资产、负债、收入和费用的报告金额、我们应计的费用金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。然而，我们不能向您保证，我们的估计或其背后的假设将是正确的。

我们使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入的金额和能力可能会受到一定的限制和不确定性。

截至2019年12月31日，我们的联邦和州净运营亏损结转分别为9.818亿美元和9.788亿美元，其中一部分将于2030年开始到期。截至2019年12月31日，我们还有联邦和州研发税收抵免结转分别为4560万美元和2390万美元，分别于2030年和2029年开始到期。这些净营业亏损和税收抵免结转可能到期时未使用，无法用于抵消未来的所得税负债。在2017年12月31日之后开始的应税年度中产生的联邦净营业亏损一般不能追溯到之前的应税年度，虽然在2017年12月31日之后开始的应税年度中产生的此类联邦净营业亏损将不会到期，但任何应税年度中此类净营业亏损的扣除额将限制在该年度应纳税所得额的80%以内，其中应纳税所得额的确定不考虑净营业损失扣除本身。然而，冠状病毒援助、救济和经济安全法案废除了从2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的应税年度中对此类联邦净营业亏损使用的80%限制，并允许在2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的应税年度中产生的联邦净营业亏损追溯到发生亏损的应税年度之前的五个应税年度中的每一年。这一法律变化暂时允许结转联邦净营业亏损，预计不会为发行人带来任何实质性好处。一般而言，根据《美国国税法》第382和383条的规定，一家公司如果发生了所有权变更，其利用变更前净营业亏损、NOL、税收抵免或抵免(包括联邦研发税收抵免)来抵销未来应税收入或税收的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司至少5%股份的股东集团在规定的测试期内其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上的情况下。截至2019年12月31日，我们的任何NOL或积分都不会因第382和383条而到期。然而，未来我们股票所有权的变化，其中许多不在我们的控制范围内，可能会导致根据美国国税法第382和383条的所有权变化，并限制我们利用NOL和信用的能力。根据州法律，我们的NOL或信用也可能受损。因此，我们可能无法使用我们的NOL或信用的实质性部分。此外，与我们进行的各种交易相关的为税务目的确认收入和费用的时间规则在各个方面都是复杂和不确定的，可能会受到税务当局的挑战。如果任何此类挑战持续下去，我们的净运营亏损可能会大幅减少，和/或我们可能会被确定为一年或多年的现金纳税人。此外，我们利用NOL或抵免的能力取决于我们的盈利能力和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，我们自成立以来已经发生了重大的净亏损，并预计我们将继续遭受重大亏损在可预见的未来，因此，我们不知道我们是否或何时将产生利用我们的NOL或信用结转所需的美国联邦或州应税收入。

如果我们从事未来的收购、合资或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购和合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购、合资或协作都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担额外的债务或或有负债；
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•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或研究药物的前景和监管批准；以及
•我们无法从收购的技术或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购，我们可能会利用我们的现金，发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。

此外，我们可能无法找到合适的收购或战略协作机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们的研究、开发候选药物、研究药物，以及我们开发候选开发药物和研究药物用于治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而可能导致针对我们的监管行动。例如，受试者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经验，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的开发候选药物和研究药物的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的价格一直波动很大，这可能导致股东遭受重大损失。

我们的股票价格过去一直是，将来也可能是，受到很大的波动。从2018年12月7日，也就是我们在纳斯达克全球精选市场交易的第一天，到2020年9月30日，我们的股票一直在$95.21以及每股11.54美元的低价。此外，自从我们今年早些时候开始开发mRNA-1273以来，我们的股票经历了明显的和更长的波动期。由于我们股票价格的波动，我们的股东可能会遭受重大损失。

我们、政府机构、媒体或其他与冠状病毒爆发有关的公开声明(包括我们和其他人开发冠状病毒疫苗的努力)过去曾导致并可能在未来导致我们的股价大幅波动。鉴于全球对冠状病毒大流行的关注，公共舞台上关于这个话题的信息，无论是否准确，已经并可能继续对我们的股价产生过大的影响(无论是积极的还是消极的)。与我们在mRNA-1273方面的开发、制造、监管和商业化努力有关的信息，或者关于竞争对手在其潜在疫苗方面所做努力的信息，可能会对我们的股票价格产生重大影响。

总的来说，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以初始购买价格或高于初始购买价格出售你的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•我们的研究药物或竞争对手的临床试验结果；
•有竞争力的产品或技术的成功；
•战略联盟的开始或终止；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者纠纷；
•关键人员的招聘或离职；
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目录表
•与我们的任何研究药物或临床开发计划相关的费用水平；
•我们发现、开发、获取或许可其他研究药物的努力的结果；
•关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•制药和生物技术部门的市场状况；
•一般经济、行业和市场状况;
•我们正在筹备的众多计划，每个计划的发展都可能产生新闻或重大不良事件，可能影响财务业绩或证券分析师的建议；以及
•我们或我们的战略合作伙伴关于我们的候选开发进展的公开公告，或我们竞争对手的研究药物或类似的公开公告。

如果我们的季度或年度业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的业绩进行逐期比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们的股票价格可能会继续波动，并受到市场和其他因素的重大价格和成交量波动的影响，这些因素包括我们在本文中引用的文件或未来定期报告中讨论的其他因素；我们的季度经营业绩与我们的预期或证券分析师或投资者的预期的差异；证券分析师估计的下调；以及我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺。

在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们支付巨额费用来为此类索赔辩护，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们在使用我们的现金、现金等价物和投资方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。

我们的管理层将在运用我们的现金、现金等价物和投资方面拥有广泛的自由裁量权，并可以将收益用于不改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式。此外，由于我们的mRNA-1273项目的开发和制造活动，我们的运营费用大幅增加，我们可能无法有效地部署我们扩大的资本基础。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们研究药物的开发。在使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金、现金等价物和投资。

作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。我们受到财务报告和其他要求的约束，我们的会计和其他管理系统和资源可能没有针对这些要求做好充分准备。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。此外，联邦证券法，包括2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及后来由美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)和纳斯达克实施的规则，对上市公司提出了各种要求，包括要求提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和事件驱动的报告，以及建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度可能会让我们获得董事和高级管理人员责任险的难度和成本更高。我们可能无法编制可靠的财务报表，或无法将这些财务报表作为定期报告的一部分及时提交给美国证券交易委员会，或无法遵守纳斯达克的上市要求。此外，我们可能会在财务报表中犯错误，这可能需要我们重新申报财务报表。

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，或第404节，我们必须提交我们管理层关于我们财务报告内部控制的报告，包括我们独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。然而，尽管我们是JumpStart Our Business Startups Act中定义的“新兴成长型公司”，但我们的审计师没有被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在截至2019年12月31日的财年结束时，我们有资格成为《
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经修订的1934年证券交易法或交易法，因此不再具有新兴成长型公司的资格。因此，从截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告开始，我们必须让我们的审计师正式证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。我们遵守第404条的规定，就必须产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们将继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制正在发挥文件记录的作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。

2010年7月，多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法。或《多德-弗兰克法案》颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”。我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来实施这些合规倡议。

我们正处于制定有关预先审批权限的政策和实践的早期阶段，我们制定和实施的任何政策都可能导致对我们公司的负面印象，并对我们的业务产生重大不利影响。

随着我们推进我们的渠道，患者和他们的医生在获得监管部门批准之前，在赞助的临床试验之外寻求获得我们的研究药物。虽然我们将继续审查和回应这些提前获得药物的请求，但在我们开发新类别药物的现阶段，我们不会在临床试验环境之外提供我们的研究药物的获得机会。随着我们的发展项目取得进一步进展，我们将继续与患者及其家属、倡导领袖、医生和其他人就这一主题和其他主题进行对话。我们将根据监管指南发布我们的审批前访问政策。

总体而言，我们目前不打算就我们大多数开发计划的里程碑预期时间提供前瞻性指导。我们计划在追溯的基础上或根据适用于我们的美国联邦证券法的其他要求，报告我们大多数项目的状况，包括里程碑和相关数据的实现情况，这可能会导致对我们前景的猜测，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们确实就里程碑的预期时间提供前瞻性指导，我们可能无法满足这些时间表，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们认为，我们大多数投资组合的早期性质不适合就个别计划里程碑的预期时间提供前瞻性指导，特别是数据读出时间。虽然作为一般事项，我们打算定期报告我们的发展计划的状况，包括以发展计划或潜在数据读数的形式阐明预期的下一步行动，但我们目前不打算就这些下一步行动的时间提供前瞻性指导。在我们最先进的临床计划--mRNA-1273(SARS-CoV-2)和mRNA-1647(CMV)计划中，我们为某些里程碑和临床步骤的预期时间提供了前瞻性指导。如果我们不能满足本指导中确定的时间表，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。此外，我们不控制与我们的战略合作伙伴管理的任何计划相关的任何此类里程碑的披露时间。我们的战略合作伙伴对被视为负面的数据的任何披露，无论此类数据是否与我们或其他人发布的其他数据相关，都可能对我们的股价或整体估值产生重大不利影响。如果不对计划里程碑的预期时间提供前瞻性指导，可能会导致投资者、股东、分析师和其他市场参与者以及媒体对我们的个别开发候选药物、研究药物或整个计划的进展进行猜测，这可能会对我们的股价或估值产生重大不利影响。如果我们确实选择就我们业务中预期的里程碑时间提供前瞻性指导，我们可能需要在以后更新此类里程碑时间的任何变动，包括延迟，这可能会导致投资者投机我们的股票或以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。准确预测临床读数的时间或临床试验进展的能力是困难的，可能会基于许多因素而发生变化，其中大多数因素不是我们所能控制的，包括本季度报告中包含的其他风险和不确定性。

我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

我们的普通股可以随时在公开市场上出售，但必须遵守下文所述的某些限制。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

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持有最多6160万股我们普通股的持有者有权根据《证券法》登记其股份。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

此外，根据我们的2018年股票期权和激励计划，我们为发行预留的普通股股数于2020年1月1日自动增加，并将在此后每年1月1日自动增加4%，相当于紧接前一年12月31日的已发行普通股股数或我们薪酬委员会确定的较少数量的普通股。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释。

此外，我们的某些员工、高管和董事已经或可能加入规则10b5-1的交易计划，规定不时出售我们的普通股。根据规则10b5-1的交易计划，经纪人根据员工、董事或高级职员在进入计划时建立的参数执行交易，而无需员工、高级职员或董事的进一步指示。在某些情况下，规则10b5-1交易计划可能会被修改或终止。我们的员工、高管和董事也可以在不掌握重大、非公开信息的情况下，购买或出售规则10b5-1交易计划之外的额外股票。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或开发候选药物或研究药物的权利。

我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略联盟和许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定支付义务的增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过与第三方的合作和联盟以及许可安排或通过出售资产来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或开发候选药物或研究药物的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

我们的高管、董事、5%的股东及其附属公司实惠拥有大约21.2% 我们已发行的普通股。因此，这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。例如，这些股东共同行动，可能能够对诸如董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易等事项施加重大影响。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。

我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或罢免我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会延迟或阻止我们控制权的变更或我们管理层的变更。我们经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例包括以下条文：

•授权“空白支票”优先股，可由我们的董事会发行，无需股东批准，并可能包含投票权、清算、股息和其他优于我们普通股的权利；
•创建一个分类的董事会，其成员交错任职三年；
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•明确我们的股东特别会议只能由我们的董事会，我们的董事长，我们的首席执行官，或者我们的总裁来召集；
•禁止股东在书面同意下采取行动；
•为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•规定我们的董事只有在有理由的情况下才能被免职；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数；
•明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票权；
•明确授权本公司董事会修改、更改或废除本公司经修订和重述的章程；以及
•需要我们普通股持有者的绝对多数票才能修订我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的特定条款。

这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。

我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。

我们的普通股于2018年12月7日在纳斯达克全球精选市场开始交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场可能无法持续，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响我们股东出售股票的能力。

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们目前不打算宣布或支付我们的股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。在可预见的未来.

我们修订和重述的章程指定特拉华州衡平法院或美国马萨诸塞州地区法院为我们股东可能提起的某些诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

根据我们经修订和重述的附例，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家法院，涉及(1)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序，(2)任何声称吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼，(3)任何针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员、根据特拉华州一般公司法或我们修订和重述的细则的任何条款，或(4)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼(“特拉华州论坛条款”)。特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼。我们修订和重述的附例进一步规定，美国马萨诸塞州地区法院是解决根据证券法(“联邦论坛条款”)提出的诉讼因由的任何投诉的独家论坛。我们选择美国马萨诸塞州地区法院作为此类诉讼理由的独家论坛，因为我们的主要执行办事处位于马萨诸塞州剑桥市。此外，我们修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体被视为已通知并同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款；但是，如果股东不被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们认识到，特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在寻求任何此类索赔时承担额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州联邦(视情况而定)或其附近。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
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目录表
可能会阻止对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。虽然特拉华州最高法院在2020年3月裁定，根据特拉华州的法律，联邦法院选择条款声称要求根据证券法提出的索赔必须在联邦法院提出，但根据特拉华州的法律，其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款仍存在不确定性. 联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用，如果联邦论坛条款被发现不可执行，我们可能会在解决此类问题时产生额外的成本。 特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。

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第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
最近出售的未注册证券
没有。
普通股公开发行募集资金的使用
我们根据证券法第424(B)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。我们以现金、现金等价物和投资的形式持有净收益的余额。我们将收到的资金投资于短期、计息的投资级证券和政府债券。

第5项其他资料

由于我们已经进入针对新冠肺炎的mRNA1273疫苗的第三阶段关键测试，我们的第一个潜在的商业产品，并避免在我们追求我们的使命时的任何分心，我们的执行团队和董事会的所有成员已经同意不会进入新的10b5-1交易计划，也不会在现有的交易计划中增加新的股票，也不会在公开市场上从事额外的计划外销售Moderna股票，直到我们向美国食品和药物管理局提交关于mRNA1273的生物制品许可证申请或该计划停止之前。我们不承担任何义务更新或以其他方式进一步评论此事。

项目6.展品

以下列出的附件作为本表格10-Q的一部分提交或以引用的方式纳入。
证物编号：展品索引
10.1*†
协议编号HHSO100201600029C，由本公司和生物医学高级研究与开发机构签署，日期为2020年4月16日，于2020年5月24日、2020年6月16日修订， 2020年7月25日、2020年8月31日和2020年9月15日
10.2*†
全球长期协议，由现代TX公司、龙沙销售有限公司和龙沙有限公司签署，日期为2020年9月4日
10.3*†
授予合同号W911QY20C0100，由Moderna美国公司和美国国防部陆军承包司令部签署，日期为2020年8月9日，于2020年9月8日和2020年9月11日修订
31.1*
根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书
31.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的认证
32.1+
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证
101.INS*XBRL实例文档
101.Sch*XBRL分类扩展架构文档
101.卡尔*XBRL分类扩展计算文档
101.定义*XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.实验所*XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.前期*XBRL分类扩展演示文稿链接文档
104*封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)
*随函存档
121
目录表
+

本文附件32.1中提供的证明被视为随附于本表格10-Q，并且不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18条的“已提交”。此类认证不会被视为通过引用纳入根据修订后的1933年证券法或修订后的1934年证券交易法提交的任何文件中，除非注册人特别通过引用将其纳入。
†根据美国证券交易委员会的规则，本展览的部分内容（以星号表示）已被省略。
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目录表

签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
                                
Moderna公司
日期：作者：/S/史黛芬银行
2020年10月30日
斯特凡纳银行
董事首席执行官兼首席执行官
(首席行政官)
日期：作者：/s/ David W. Meline
2020年10月30日
David W. Meline
首席财务官
(首席财务官)

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