Document
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
(Mark One)
x 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告
截至2019年9月30日的季度期间
或者
o 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
在从 _ 到 _ 的过渡期内
委员会文件编号:001-38753
Moderna, Inc.
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
|
| | |
特拉华 | | 81-3467528 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (国税局雇主识别号) |
| | |
200 科技广场 马萨诸塞州剑桥 | | 02139 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(617) 714-6500
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
|
| | |
每个课程的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.0001美元 | MRNA | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。是 x 不是 o
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中,是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 x 不是 o
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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| | | | | | |
大型加速过滤器 o | | 加速过滤器 o | | 非加速过滤器 x | | 规模较小的申报公司 o |
| | | | | | 新兴成长型公司 x |
如果是一家新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。是的 ☐ 没有 x
截至2019年10月31日,注册人的已发行普通股333,250,115股,面值每股0.0001美元。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告(“10-Q表”),包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分,包含明示或暗示的前瞻性陈述,这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及管理层目前获得的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。本 10-Q 表格中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
| |
• | 我们的研发计划以及我们当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时间、进展、结果、安全性和有效性以及成本,包括有关启动和完成研究或试验的时间以及相关准备工作、试验结果公布期限以及我们的研发计划的声明; |
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• | 我们有能力确定研究优先事项并运用风险缓解策略来有效发现和开发候选药物和在研药物,包括将一个项目的经验应用到我们的其他项目,从一种模式应用到我们的其他模式; |
| |
• | 如果获得批准,我们有能力和潜力成功制造用于临床前用途、临床试验和更大规模商业用途的药物物质、运载工具、候选药物和研究药物; |
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• | 我们的第三方战略合作者继续开展与我们的候选药物和研究药物相关的研发活动的能力和意愿; |
| |
• | 我们有能力为完成研究药物的进一步开发和商业化所需的业务筹集资金; |
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• | 我们的商业模式的实施,以及我们的业务、研究药物和技术的战略计划; |
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• | 我们能够为涵盖我们的研究药物和技术的知识产权建立和维持的保护范围; |
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• | 对我们未来的支出、收入、资本要求以及我们对额外融资的需求的估计; |
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• | 战略合作协议的潜在好处、我们达成战略合作或安排的能力,以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力; |
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• | 未来与第三方签订的有关我们研究药物商业化的协议(如果获得批准); |
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• | 我们的研究药物市场的规模和增长潜力,以及我们为这些市场服务的能力; |
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• | 我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分履约的能力; |
| |
• | 我们生产具有周转时间或制造成本优势的产品或研究药物的能力; |
| |
• | 其他风险和不确定性,包括第二部分第 1A 项-本表格 10-Q 中的风险因素中讨论的风险和不确定性。 |
在某些情况下,前瞻性陈述可以通过诸如 “可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 或这些术语的否定词或其他类似术语来识别。这些陈述只是预测。您不应过分依赖前瞻性陈述,因为前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,在某些情况下,这些因素是我们无法控制的,可能会对业绩产生重大影响。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 部分以及本10-Q表中其他部分列出的因素。如果其中一种或多种风险或不确定性发生,或者如果我们的基本假设被证明不正确,则实际事件或结果可能与前瞻性陈述所表达或暗示的事件或结果有很大差异。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。
本10-Q表中的前瞻性陈述代表我们截至本10-Q表格发布之日的观点。我们预计,随后的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。但是,尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述,但除非适用法律要求,否则我们目前无意这样做。因此,您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本10-Q表格发布之日之后的任何日期的观点。
本10-Q表格包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们尚未独立核实此类来源中包含的信息。
关于公司推荐的注释
除非上下文另有要求,否则本10-Q表格中的 “Moderna”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Moderna, Inc. 及其合并子公司。
目录
|
| | |
第一部分 | | 页面 |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 5 |
| 截至2019年9月30日和2018年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 | 6 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的简明综合亏损报表 | 7 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益(赤字)报表 | 8 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 10 |
| 简明合并财务报表附注 | 11 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 42 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 55 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 55 |
第二部分。 | | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 56 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 56 |
第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 56 |
第 6 项。 | 展品 | 56 |
签名 | | |
第 1 项。财务报表
MODERNA, INC.
简明的合并资产负债表
(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)
|
| | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 173,711 |
| | $ | 658,364 |
|
投资 | 884,829 |
| | 863,063 |
|
应收账款 | 2,800 |
| | 11,686 |
|
关联方应收账款 | 5,416 |
| | 899 |
|
预付费用和其他流动资产 | 26,678 |
| | 28,399 |
|
受限制的现金 | 1,032 |
| | 595 |
|
流动资产总额 | 1,094,466 |
| | 1,563,006 |
|
投资,非流动 | 279,860 |
| | 172,990 |
|
财产和设备,净额 | 203,688 |
| | 211,977 |
|
限制性现金,非流动 | 10,791 |
| | 11,532 |
|
其他非流动资产 | 2,094 |
| | 2,644 |
|
总资产 | $ | 1,590,899 |
| | $ | 1,962,149 |
|
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 11,737 |
| | $ | 31,210 |
|
应计负债 | 60,079 |
| | 79,073 |
|
递延收入 | 70,191 |
| | 109,056 |
|
其他流动负债 | 5,835 |
| | 3,464 |
|
流动负债总额 | 147,842 |
| | 222,803 |
|
递延收入,非当期 | 143,438 |
| | 165,352 |
|
延期租赁债务,非流动 | 13,850 |
| | 10,006 |
|
租赁融资义务 | 33,801 |
| | 33,489 |
|
其他非流动负债 | 161 |
| | 258 |
|
负债总额 | 339,092 |
| | 431,908 |
|
承付款和或有开支(注7) |
| |
|
股东权益: | | | |
优先股,面值0.0001美元;截至2019年9月30日已授权1.62亿股 以及2018年12月31日;截至2019年9月30日没有已发行或流通的股票,以及 2018 年 12 月 31 日 | — |
| | — |
|
普通股,面值0.0001美元;截至2019年9月30日和2018年12月31日已授权16亿股;截至2019年9月30日和2018年12月31日分别已发行和流通的332,494,777股和328,798,904股股票 | 33 |
| | 33 |
|
额外的实收资本 | 2,618,492 |
| | 2,538,155 |
|
累计其他综合收益(亏损) | 2830 |
| | (1,320 | ) |
累计赤字 | (1,369,548 | ) | | (1,006,627) | ) |
股东权益总额 | 1,251,807 |
| | 1,530,241 |
|
负债和股东权益总额 | $ | 1,590,899 |
| | $ | 1,962,149 |
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明合并运营报表
(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
协作收入 | $ | 9,614 |
| | $ | 16,935 |
| | $ | 32,757 |
| | $ | 56,530 |
|
来自关联方的合作收入 | 3,724 |
| | 19,727 |
| | 4,726 |
| | 33,166 |
|
补助金收入 | 3,708 |
| | 5,095 |
| | 8,671 |
| | 9,951 |
|
总收入 | 17,046 |
| | 41,757 |
| | 46,154 |
| | 99,647 |
|
运营费用: | | | | | | | |
研究和开发 | 119,715 |
| | 109,050 |
| | 378,786 |
| | 303,653 |
|
一般和行政 | 28,188 |
| | 18,525 |
| | 83,994 |
| | 56,229 |
|
运营费用总额 | 147,903 |
| | 127,575 |
| | 462,780 |
| | 359,882 |
|
运营损失 | (130,857) | ) | | (85,818) | ) | | (416,626) | ) | | (260,235) | ) |
利息收入 | 9,252 |
| | 6,519 |
| | 30,546 |
| | 18,129 |
|
其他费用,净额 | (1,767) | ) | | (1,032) | ) | | (5,351) | ) | | (1,044) | ) |
所得税前亏损 | (123,372) | ) | | (80,331) | ) | | (391,431) | ) | | (243,150) | ) |
(受益)所得税准备金 | (178) | ) | | — |
| | (526) | ) | | 158 |
|
净亏损 | $ | (123,194) | ) | | $ | (80,331) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) |
归属于普通股股东的净亏损(注11) | $ | (123,194) | ) | | $ | (87,819) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (257,758) | ) |
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | $ | (0.37) | ) | | $ | (1.32) | ) | | $ | (1.19 | ) | | $ | (3.91) | ) |
归属于普通股股东的每股净亏损中使用的加权平均普通股,基本和摊薄后 | 330,769,341 |
| | 66,283,040 |
| | 329,592,322 |
| | 65,887,511 |
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
综合亏损的简明合并报表
(未经审计,以千计)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
净亏损 | $ | (123,194) | ) | | $ | (80,331) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | |
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月,扣除税款的可供出售债务证券的未实现收益分别为25美元和0美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月扣除税款后的未实现收益分别为1,173美元和0美元 | 168 |
|
| 458 |
| | 4,243 |
| | 197 |
|
减去:净亏损中包含的已实现(收益)/亏损净额的确认金额 | (79) | ) |
| 629 |
| | (93) | ) | | 38 |
|
其他综合收入总额 | 89 |
| | 1,087 |
| | 4,150 |
| | 235 |
|
综合损失 | $ | (123,105) | ) | | $ | (79,244) | ) | | $ | (386,755) | ) | | $ | (243,073) | ) |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
股东权益(赤字)的简明合并报表
在截至2018年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月中
(未经审计,以千计,股票数据除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的三个月 |
| | 可兑换敞篷车 优先股 | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 收入 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 股权 |
| | 股票 | | 金额 | | | | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2019年6月30日的余额 | | — |
| | $ | — |
| | | | 329,958,172 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,582,134 |
| | $ | 2,741 |
| | $ | (1,246,354 | ) | | $ | 1,338,554 |
|
限制性普通股的归属 | | — |
| | — |
| | | | 33,678 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使购买普通股的期权,净额 | | — |
| | — |
| | | | 2,502,927 |
| | — |
| | 15,554 |
| | — |
| | — |
| | 15,554 |
|
基于股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 20,804 |
| | — |
| | — |
| | 20,804 |
|
有价证券的未实现收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 89 |
| | — |
| | 89 |
|
净亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (123,194) | ) | | (123,194) | ) |
截至2019年9月30日的余额 | | — |
| | $ | — |
| | | | 332,494,777 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,618,492 |
| | $ | 2830 |
| | $ | (1,369,548 | ) | | $ | 1,251,807 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2018 年 9 月 30 日的三个月 |
| | 可兑换敞篷车 优先股 | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 赤字 |
| | 股票 | | 金额 | | | | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2018年6月30日的余额 | | 509,352,795 |
| | $ | 1,837,620 |
| | | | 66,204,796 |
| | $ | 6 |
| | $ | 98,105 |
| | $ | (2,009) | ) | | $ | (784,870) | ) | | $ | (688,768) | ) |
限制性普通股的归属 | | — |
| | — |
| | | | 103,798 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使购买普通股的期权,净额 | | — |
| | — |
| | | | 44,307 |
| | — |
| | 290 |
| | — |
| | — |
| | 290 |
|
回购D系列可赎回可转换优先股 | | (269,180) | ) | | (704) | ) | | | | — |
| | — |
| | (2,009) | ) | | — |
| | — |
| | (2,009) | ) |
回购E系列可赎回可转换优先股 | | (544,100) | ) | | (3,355) | ) | | | | — |
| | — |
| | (2,118 | ) | | — |
| | — |
| | (2,118 | ) |
基于股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 14,720 |
| | — |
| | — |
| | 14,720 |
|
有价证券的未实现收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 1,087 |
| | — |
| | 1,087 |
|
净亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (80,331) | ) | | (80,331) | ) |
截至2018年9月30日的余额 | | 508,539,515 |
| | $ | 1,833,561 |
| | | | 66,352,901 |
| | $ | 6 |
| | $ | 108,988 |
| | $ | (922) | ) | | $ | (865,201) | ) | | $ | (757,129) | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的九个月 |
| | 可兑换敞篷车 优先股 | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 收入 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 股权 |
| | 股票 | | 金额 | | | | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2018年12月31日的余额 | | — |
| | $ | — |
| | | | 328,798,904 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,538,155 |
| | $ | (1,320 | ) | | $ | (1,006,627) | ) | | $ | 1,530,241 |
|
从采用亚利桑那州立大学主题 606 后的过渡调整(注释 2) | | | | | | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 27,984 |
| | 27,984 |
|
限制性普通股的归属 | | — |
| | — |
| | | | 141,153 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使购买普通股的期权,净额 | | — |
| | — |
| | | | 3,554,720 |
| | — |
| | 19,541 |
| | — |
| | — |
| | 19,541 |
|
基于股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 60,796 |
| | — |
| | — |
| | 60,796 |
|
有价证券的未实现收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 4,150 |
| | — |
| | 4,150 |
|
净亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (390,905) | ) | | (390,905) | ) |
截至2019年9月30日的余额 | | — |
| | $ | — |
| | | | 332,494,777 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,618,492 |
| | $ | 2830 |
| | $ | (1,369,548 | ) | | $ | 1,251,807 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至 2018 年 9 月 30 日的九个月 |
| | 可兑换敞篷车 优先股 | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 赤字 |
| | 股票 | | 金额 | | | | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2017 年 12 月 31 日的余额 | | 448,686,791 |
| | $ | 1,176,661 |
| | | | 65,206,999 |
| | $ | 6 |
| | $ | 71,679 |
| | $ | (1,157) | ) | | $ | (621,893) | ) | | $ | (551,365) | ) |
限制性普通股的归属 | | — |
| | — |
| | | | 754,127 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
G系列可赎回可转换优先股的发行,扣除10,517美元的发行成本 | | 55,666,004 |
| | 549,413 |
| | | | — |
| | — |
| | 152 |
| | — |
| | — |
| | 152 |
|
H系列可赎回可转换优先股的发行,扣除474美元的发行成本 | | 5,000,000 |
| | 111,546 |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
回购D系列可赎回可转换优先股 | | (269,180) | ) | | (704) | ) | | | | — |
| | — |
| | (2,009) | ) | | — |
| | — |
| | (2,009) | ) |
回购E系列可赎回可转换优先股 | | (544,100) | ) | | (3,355) | ) | | | | — |
| | — |
| | (2,118 | ) | | — |
| | — |
| | (2,118 | ) |
行使购买普通股的期权,净额 | | — |
| | — |
| | | | 391,775 |
| | — |
| | 360 |
| | — |
| | — |
| | 360 |
|
基于股票的薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 40,924 |
| | — |
| | — |
| | 40,924 |
|
有价证券的未实现亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 235 |
| | — |
| | 235 |
|
净亏损 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (243,308) | ) | | (243,308) | ) |
截至2018年9月30日的余额 | | 508,539,515 |
| | $ | 1,833,561 |
| | | | 66,352,901 |
| | $ | 6 |
| | $ | 108,988 |
| | $ | (922) | ) | | $ | (865,201) | ) | | $ | (757,129) | ) |
MODERNA, INC.
简明的合并现金流量表
(未经审计,以千计)
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2019 | | 2018 |
运营活动 | | | |
净亏损 | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
基于股票的薪酬 | 60,796 |
| | 40,924 |
|
折旧和摊销 | 22,082 |
| | 17,512 |
|
摊销/增加投资 | (3,428) | ) | | (1,103) | ) |
处置财产和设备损失 | 70 |
| | — |
|
资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | 8,886 |
| | 2,036 |
|
关联方应收账款 | (4,517) | ) | | (176 | ) |
预付费用和其他资产 | (1,407 | ) | | (5,246) | ) |
应付账款 | (19,185 | ) | | 718 |
|
应计负债 | (8,253) | ) | | (17,190 | ) |
递延收入 | (32,795) | ) | | (37,103) | ) |
延期租赁义务 | 3,844 |
| | 2,237 |
|
其他负债 | 1,617 |
| | 854 |
|
用于经营活动的净现金 | (363,195) | ) | | (239,845) | ) |
投资活动 | | | |
购买有价证券 | (949,277) | ) | | (951,194 | ) |
有价证券到期的收益 | 747,846 |
| | 493,525 |
|
出售有价证券的收益 | 81,030 |
| | 170,531 |
|
购买财产和设备 | (24,892 | ) | | (92,129 | ) |
用于投资活动的净现金 | (145,293) | ) | | (379,267) | ) |
融资活动 | | | |
发行可赎回可转换优先股的收益,扣除发行成本 | — |
| | 661,111 |
|
回购可赎回的可转换优先股 | — |
| | (8,182 | ) |
通过股票计划发行普通股的收益,净额 | 19,541 |
| | 360 |
|
偿还租赁融资义务下的资产 | 3,678 |
| | 1,747 |
|
融资租赁债务的付款 | 312 |
| | (4,109) | ) |
融资活动提供的净现金 | 23,531 |
| | 650,927 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | (484,957) | ) | | 31,815 |
|
现金、现金等价物和限制性现金,年初 | 670,491 |
| | 147,608 |
|
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | 185,534 |
| | $ | 179,423 |
|
非现金投资和融资活动 | | | |
购买列入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ | 1,863 |
| | $ | 12,768 |
|
租赁权益改善包括在预付资产和其他流动资产中 | $ | 6,310 |
| | $ | 13,567 |
|
租赁融资义务 | $ | — |
| | $ | 13,567 |
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。业务描述
Moderna, Inc. 是一家特拉华州公司,于2016年7月22日根据特拉华州法律注册成立(其合并子公司合称 Moderna、公司、我们、我们或我们的任何子公司)。2018 年 8 月,我们从 Moderna Therapeutics, Inc. 更名为 Moderna, Inc.。我们是 Moderna LLC 的权益继任者,该公司是根据特拉华州法律于 2013 年成立的有限责任公司。我们正在开发基于信使RNA(mRNA)的新一代具有潜在变革性的药物,以改善患者的生活。自成立以来,我们已经蒙受了巨额净亏损。我们预计,在可预见的将来,将继续产生巨额支出和营业亏损。此外,我们预计,与支持平台研究、药物发现和临床开发、基础设施和研究引擎及早期开发引擎、数字基础设施、知识产权组合创建和行政支持等持续活动相关的支出将大幅增加。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对一种或多种在研药物的批准,否则我们预计不会从潜在的mRNA药物的销售中获得可观的收入。如果我们寻求获得任何研究药物的监管批准,我们预计将产生大量的商业化费用。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和推行我们的增长战略。在我们能够从潜在的mRNA药物中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过公开或私募股权发行和债务融资、政府融资安排、战略联盟以及营销、分销和许可安排相结合的方式为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集额外资金或以优惠条件签订此类其他协议,或者根本无法签订此类其他协议。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一项或多项计划的开发和商业化。我们认为,截至2019年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在财务报表发布后的至少未来12个月内为预计运营提供资金。
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够通过销售药品获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力,那么我们可能无法继续按计划水平开展业务,被迫减少业务。
2。列报基础和最新会计准则摘要
列报基础和合并原则
这些附注所附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)中期财务报告适用的细则和条例编制的,在所有重大方面都与我们在截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告(2018年10-K表)中适用的收入确认会计准则的变更除外,“附注2” 中详述的与最新收入确认会计准则相关的变更除外-最近会计准则和会计政策。”本报告应与我们的2018年10-K表中的合并财务报表一起阅读。
我们已经做出了影响简明合并财务报表和附注中报告的金额的估算和判断。我们会持续评估我们的估计,包括与收入确认、研发费用、所得税条款、股票薪酬和长期资产的使用寿命相关的关键会计政策或估计。我们的估算基于历史经验和各种相关假设,我们认为这些假设在当时情况下是合理的,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。我们经历的实际结果可能与我们的估计有重大差异。简明合并财务报表反映了公允列报中期财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有正常经常性调整,但不一定代表截至2019年12月31日的全年预期经营业绩。
最近的会计准则和会计政策
收入确认
2019年1月1日,我们采用了会计准则编纂(ASC)主题606,即与客户签订的合同收入(ASC 606),使用了适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改后的追溯过渡方法。我们认识到,该项采用的累积效应是对本期简明合并资产负债表中累计赤字的期初余额的调整。2019年1月1日之后开始的报告期的业绩根据ASC 606列报,而前一时期的金额尚未调整,将继续根据我们在ASC主题605 “收入确认”(ASC 605)下的历史会计进行报告。ASC 606适用于与客户签订的所有合同,但其他标准范围内的合同除外,例如租赁、保险、合作安排和金融工具。
我们的收入主要来自合作安排以及政府赞助和私人组织的补助金。我们的合作安排通常包含多项承诺,包括我们的知识产权许可、获得开发和商业化权的选项、研发服务以及开发和制造临床前和临床材料的义务。此类安排规定向我们支付各种类型的款项,包括预付款、研发活动资金、购买临床前和临床材料的资金、开发、监管和商业里程碑付款、许可费、期权行使付款以及基于产品销售的特许权使用费。我们已经从各种政府赞助和私人组织那里获得了用于研究和相关活动的补助金,这些补助金规定了报销费用,其中可能包括管理费用、一般和管理费用以及相关的利润率。
我们分析我们的合作安排,以评估它们是否属于ASC主题808 “合作安排”(ASC 808)的范围,以确定此类安排是否涉及既积极参与活动又面临重大风险和回报的各方开展的联合经营活动,这些风险和回报取决于此类活动的商业成功。如果该安排属于ASC 808的范围,我们将评估我们与合作伙伴之间安排的某些方面是否在其他会计文献的范围内。如果我们得出结论,该安排的部分或全部方面代表与客户的交易,我们将在ASC 606的范围内考虑该安排的这些方面。如果我们得出结论,该安排的部分或全部方面属于ASC 808的范围,并且不代表与客户的交易,则我们将与共同开展的活动相关的共享成本的分配视为所发生期间相关费用的一部分。根据ASC 606,客户是指与实体签订合同,以获得作为该实体正常活动产出的商品或服务以换取报价的一方。根据ASC 606,实体在其客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入,金额反映该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。如果我们得出结论,交易的交易对手不是客户或不在ASC 606或ASC 808的范围内,则我们认为其他会计文献中的指导意见适用,或类推,将此类交易考虑在内。在确定我们与战略合作者之间的交易以及我们与其他第三方之间的交易的适当处理方法时,我们还考虑了ASC 606中有关委托人与代理人考虑因素的指导方针。我们安排下的交易分类是根据安排的性质和合同条款以及参与者的业务性质确定的。与我们被视为委托人的活动相关的任何对价,包括在向客户转让此类商品或服务之前控制商品或服务,均计为总收入。
我们根据每份合同中规定的计费计划从客户那里获得付款。预付款和费用在收到时或到期时记为合同负债,可能需要将收入确认延迟到我们履行协议义务的未来时期。在我们的简明合并资产负债表中,预计在资产负债表之日后的12个月内被确认为收入的金额被归类为流动负债。在我们的简明合并资产负债表中,预计在资产负债表之日后的12个月内未被确认为收入的金额被归类为非流动负债。当我们的对价权是无条件时,应付给我们的金额记为应收账款。如果我们本应确认的资产的预期摊还期在一年或更短的时间内,或者该金额不重要,我们将在合同发生时支出增量成本。截至2019年9月30日,我们尚未将获得任何合同的任何成本资本化。
协作收入
为了确定我们确定属于ASC 606范围的安排应确认的适当收入金额,我们执行了以下步骤:(i) 确定与客户签订的合同;(ii) 确定合同中的履约义务
合同;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在每项履约义务得到履行时(或作为)确认收入。
当满足以下所有标准时,我们对与客户签订的属于ASC 606范围内的合同进行核算:(i)协议已获得双方批准,双方承诺履行各自的义务;(ii)可以确定各方对待转让的商品和/或服务的权利;(iii)可以确定要转让的商品和/或服务的付款条件;(iv)该安排具有商业实质;以及 (v) 收取我们将要考虑的几乎所有对价很可能有权换取将转让给客户的商品和/或服务。我们还根据我们和客户拥有现有和可执行的权利和义务的期限来确定合同期限,以确定履约义务和确定交易价格。
我们会评估包含多个承诺的合同,以确定哪些承诺是不同的。承诺被视为不同的承诺,因此被视为单独的履约义务,前提是:(i) 客户可以自行或与客户随时可用的其他资源一起从商品或服务中受益;(ii) 向客户转让商品或服务的承诺与合同中的其他承诺是分开的。在评估一项承诺是否不同时,我们会考虑以下因素:(i)我们是否提供将商品和/或服务与合同中承诺的其他商品和/或服务相整合的重要服务;(ii)一项或多项商品和/或服务对合同中承诺的其他一种或多种商品和/或服务进行了重大修改或定制,或者对其进行了重大修改或定制;以及(iii)商品和/或服务高度相互依存或高度相互关联。符合两个区别标准的个别商品或服务(或成套的商品和/或服务)被列为单独的履约义务。合同开始时没有区分的承诺合并为一项单一的履行义务。对购买额外商品和/或服务的期权进行评估,以确定此类选择权是否为客户提供了如果不签订合同就不会获得的实质性权利。如果是,则将该期权作为一项单独的履约义务入账。否则,该期权被视为市场营销报价,在客户选择后将作为单独的合同予以考虑。
交易价格通常包括合同开始时到期的预付款,以及以我们的服务和材料付款形式的可变对价,以及在完成特定活动时应支付的里程碑付款。公司可能有权获得的其他款项包括客户确认许可产品的净销售额时获得的分级特许权使用费。我们认为我们的安排中存在任何重要的融资组成部分,并已确定我们的安排中不存在重要的融资部分,因为除了提供重大融资收益外,还存在支持支付结构的实质性业务目的。我们根据向客户转让承诺的商品和/或服务而预计应获得的对价金额来衡量交易价格。我们使用预期价值法或最可能的金额法来估算可变对价金额,具体取决于哪种方法可以更好地预测我们有权获得的对价金额。交易价格中包含可变对价的金额,只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决后,确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。对于包括开发或监管里程碑付款在内的安排,我们会评估相关事件是否被视为可能实现的目标,并使用最可能的金额方法估算交易价格中应包含的金额。在触发事件发生之前,我们或被许可方无法控制的里程碑付款,例如依赖于获得监管部门批准的里程碑付款,不被视为可能实现。在每个报告期结束时,我们会重新评估每个里程碑的实现概率和任何相关限制因素,并在必要时调整我们对总体交易价格的估计。任何此类调整均按累计补时入账,这将影响调整期内的收入和净亏损。对于包括基于销售的特许权使用费的安排,包括基于达到一定产品销售水平的里程碑付款,其中许可证被视为与付款相关的唯一或主要项目,我们将在以下两者中较晚者确认收入:(i)相关销售发生时,或(ii)分配部分或全部款项的履约义务得到履行(或部分履行)时,以较高者为准。在合同开始时,可选商品和/或服务将获得的对价不包括在交易价格中。
我们通常根据相对独立的销售价格为每项履约义务分配交易价格。我们制定假设,需要做出判断,以确定每项履约义务的独立销售价格,同时考虑适用的市场状况和相关的实体特定因素,包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计的研发成本。但是,在某些情况下,如果可变对价的条款与履行相应的履约义务有关,并且分配的金额与我们为履行相应的履约义务而预期获得的金额一致,则我们会将可变对价完全分配给一项或多项履约义务。
我们根据向客户转让承诺的商品或服务来履行履约义务时分配给每项履约义务的交易价格金额来确认收入。对于在某个时间点履行的履约义务,我们在将商品和/或服务的控制权移交给客户时确认收入。对于一段时间内履行的履约义务,我们通过使用一种衡量进展情况的单一方法来衡量完全履行履约义务的进展情况,从而确认收入,该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权移交给客户方面的表现。我们通常使用输入法来衡量在一段时间内在完全履行履行义务方面取得的进展。对于包含知识产权许可且被认定与协议中确定的其他履约义务不同的安排,当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时,我们会确认分配给许可证的金额的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,我们会利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行,如果随着时间的推移,则采用适当的方法来衡量进展情况,以确认收入。在确定一项安排下所需的努力水平以及我们应在多长时间内完成一项安排下的业绩义务时,需要管理层做出重大判断。我们会评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。任何此类调整均按累计补时入账,这将影响调整期内的收入和净亏损。
补助金收入
我们与美国政府的国防高级研究计划局(DARPA)、生物医学高级研究(BARDA)和比尔及梅琳达·盖茨基金会(盖茨基金会)签订了合同。当我们承诺提供资金时,我们在这些安排下提供服务时,会确认这些合同的收入。收入和相关支出在简明合并运营报表中列报,因为我们已确定根据与首席技术专家提供的研发服务相关的安排,我们是主要债务人。
综合损失
综合亏损包括该期间的净亏损和其他综合收益(亏损)。其他综合收益(亏损)包括我们投资的未实现收益和亏损。所有期限的综合亏损总额已在简明合并综合亏损报表中披露。
截至2019年9月30日的三个月和九个月中,累计其他综合收益的组成部分如下(以千计):
|
| | | |
| 可供出售债务证券的未实现收益 |
| 2019年9月30日 |
累计其他综合亏损,截至2018年12月31日的余额 | $ | (1,320 | ) |
其他综合收入 | 1,911 |
|
累计其他综合收益,截至2019年3月31日的余额 | 591 |
|
其他综合收入 | 2,150 |
|
累计其他综合收益,截至2019年6月30日的余额 | 2,741 |
|
其他综合收入 | 89 |
|
累计其他综合收益,截至2019年9月30日的余额 | $ | 2830 |
|
新兴成长型公司地位
我们是《Jumpstart 我们的创业公司法》(JOBS Act)中定义的 “新兴成长型公司”(EGC),可以利用适用于其他非EGC上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们可以利用这些豁免,直到我们不再是《就业法》第107条规定的EGC。该条规定,EGC可以利用JOBS法案提供的延长的过渡期来实施新的或修订的会计准则。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,由于这次选举,我们的简明合并财务报表可能无法与遵守该准则的公司进行比较
上市公司FASB标准的生效日期.自2019年6月30日起,我们决定根据美国证券交易委员会的规定,我们将成为大型加速申报人,自2019年12月31日起,我们将不再被归类为EGC。
最近采用的会计准则
亚利桑那州立大学第2014-09号,与客户签订合同的收入
2014年5月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2014-09号《与客户签订的合同收入》(主题606),该文件取代了ASC 605中的所有现有收入确认要求和大多数行业特定指南。ASC 606提供了一种单一的综合模型,用于核算与客户签订的合同产生的收入。我们于2019年1月1日采用了新的收入标准,修改后的追溯过渡方法适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同。我们认识到,该项采用的累积效应是对2019年第一季度累计赤字期初余额的调整。我们选择使用切实可行的权宜之计来汇总在ASC 606通过之前发生的所有合同修改对以下方面的影响:(i)确定已履行和未履行的履约义务,(ii)确定交易价格,(iii)将交易价格分配给已履行和未履行的履约义务。
ASC 606需要大量的判断和估计以及变更的结果,但不限于:(i)确定交易价格,包括对可变对价的估计;(ii)交易价格的分配,包括估计销售价格的确定;(iii)认可模式,包括使用比例绩效来衡量服务相关承诺的进展情况,以及对供应相关承诺采用时间点认可。截至2019年1月1日,我们对累计赤字的期初余额进行了2,800万美元的累积效应调整,递延收入相应减少。采用ASC 606对我们简明合并资产负债表的影响如下(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | |
简明合并资产负债表 | | 截至2018年12月31日的余额 | | 调整 | | 余额为 2019年1月1日 |
递延收入,当前 | | $ | 109,056 |
| | $ | (27,281) | ) | | $ | 81,775 |
|
递延收入,非当期 | | 165,352 |
| | (3,441 | ) | | 161,911 |
|
应收账款 | | 11,686 |
| | (2,738) | ) | | 8,948 |
|
累计赤字 | | (1,006,627) | ) | | 27,984 |
| | (978,643) | ) |
累积效应调整主要是由于ASC 606适用于我们的战略合作协议,特别是我们的2018年AZ合并协议、2016年VEGF演习和默沙东PCV/SAV协议(见注释3)。此外,由于递延收入的累计减少,我们相应的递延所得税资产减少了840万美元,但被估值补贴的相应减少所抵消。
2,800万美元的累积效应调整中有很大一部分是对交易价格分配和衡量履行义务进展情况适用ASC 606的结果。特别是,对于2018年亚利桑那州合并协议,ASC 606的采用导致先前的递延收入减少了3,990万美元。对于默沙东PCV/SAV协议,ASC 606的采用导致先前确认的收入逆转,递延收入增加了1,390万美元。这些调整是由于我们为每项履约义务分配交易价格以及衡量我们在每项协议下的绩效的方式发生了变化,从直线法改为比例绩效模型。此外,ASC 606的采用导致先前与2016年VEGF活动相关的递延收入减少了430万美元。根据ASC 605,我们根据VEGF演习获得的产品期权费和临床里程碑付款被推迟到可以合理估计与mRNA临床供应相关的对价之后。根据ASC 606,我们需要估算总可变对价以确定总对价,并根据交易价格的比例金额确认向客户运送临床用品时的收入。因此,截至2019年1月1日,与2018年亚利桑那州合并协议、2016年VEGF演习和默沙东PCV/SAV协议相关的剩余递延收入余额分别为7,570万美元、3,710万美元和1.252亿美元。
下表汇总了采用ASC 606对截至2019年9月30日的简明合并财务报表以及截至2019年9月30日的三个月和九个月的影响(以千计,每股数据除外):
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 |
简明合并资产负债表 | | 正如根据ASC 606所报告的那样 | | 调整 | | 在不采用 ASC 606 的情况下保持平衡 |
递延收入,当前 | | $ | 70,191 |
| | $ | (16,549) | ) | | $ | 53,642 |
|
递延收入,非当期 | | 143,438 |
| | 11,259 |
| | 154,697 |
|
累计赤字 | | (1,369,548 | ) | | 6,081 |
| | (1,363,467) | ) |
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的三个月 |
简明合并运营报表 | | 正如根据ASC 606所报告的那样 | | 调整 | | 未采用 ASC 606 时的金额 |
收入: | | | | | | |
协作收入 | | $ | 9,614 |
| | $ | 676 |
| | $ | 10,290 |
|
来自关联方的合作收入 | | 3,724 |
| | 7000 |
| | 10,724 |
|
总收入 | | 17,046 |
| | 7,676 |
| | 24,722 |
|
运营损失 | | (130,857) | ) | | 7,676 |
| | (123,181) | ) |
所得税前亏损 | | (123,372) | ) | | 7,676 |
| | (115,696) | ) |
净亏损 | | (123,194) | ) | | 7,676 |
| | (115,518) | ) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | | (0.37) | ) | | 0.02 |
| | (0.35 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的九个月 |
简明合并运营报表 | | 正如根据ASC 606所报告的那样 | | 调整 | | 未采用 ASC 606 时的金额 |
收入: | | | | | | |
协作收入 | | $ | 32,757 |
| | $ | 2,045 |
| | $ | 34,802 |
|
来自关联方的合作收入 | | 4,726 |
| | 32,019 |
| | 36,745 |
|
总收入 | | 46,154 |
| | 34,064 |
| | 80,218 |
|
运营损失 | | (416,626) | ) | | 34,064 |
| | (382,562) | ) |
所得税前亏损 | | (391,431) | ) | | 34,064 |
| | (357,367) | ) |
净亏损 | | (390,905) | ) | | 34,064 |
| | (356,841) | ) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | | (1.19 | ) | | 0.11 |
| | (1.08) | ) |
亚利桑那州立大学第2016-18号,现金流量表:限制性现金
2016年11月,财务会计准则委员会发布了ASU第2016-18号《现金流量表(主题230):限制性现金》,其中要求现金流量表解释该期间现金、现金等价物和限制性现金总额的变化。当现金、现金等价物和限制性现金在资产负债表的多个细列项目中列报时,新准则要求将现金流量表中的总额与资产负债表中的相关标题进行对账。这种对账可以在现金流量表正文中列报,也可以在财务报表附注中列报。新标准于2019年1月1日对我们生效。由于采用了这一新标准,对每个列报期采用了追溯过渡方法,我们在简明合并现金流量表中纳入了现金、现金等价物以及经营、投资和融资活动的限制性现金对账。
下表提供了简明合并资产负债表中现金、现金等价物和限制性现金的对账情况,这些对账总额与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和(以千计):
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| | | | | | | | |
| | 截至9月30日, |
| | 2019 | | 2018 |
现金和现金等价物 | | $ | 173,711 |
| | $ | 167,060 |
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受限制的现金 | | 1,032 |
| | 831 |
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限制性现金,非流动 | | 10,791 |
| | 11,532 |
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简明合并中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 现金流量表 | | $ | 185,534 |
| | $ | 179,423 |
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亚利桑那州立大学第2018-07号,薪酬——股票薪酬:对基于非雇员股份的支付会计的改进
2018年6月,财务会计准则委员会发布了ASU 2018-07《薪酬——股票薪酬(主题718):非雇员股份支付会计的改进》,旨在通过使该指导方针与员工股份薪酬的会计核算基本一致,简化向非员工发放的基于股份的薪酬的各个方面。新标准将于2020年1月1日对我们生效,允许提前采用。我们早在 2019 年第一季度就采用了这个标准。该准则的采用并未对我们的简明合并财务报表和披露产生重大影响。
亚利桑那州立大学第2018-18号,合作安排:阐明主题808与主题606之间的相互作用
2018年11月,财务会计准则委员会发布了ASU 2018-18年度《合作安排(主题808):澄清主题808与主题606之间的相互作用》,其中澄清了主题808和主题606(与客户签订合同的收入)之间的相互作用。目前,主题808没有为合作安排提供全面的确认或衡量指导,这些安排的核算通常基于与其他会计文献的类比或会计政策选择。同样,主题606的某些方面也导致了收入标准对合作安排会计影响的实践多样性。该标准将从2021年1月1日开始对我们生效,允许提前采用。在2019年第一季度采用ASC 606时,我们很早就采用了该标准。该准则的采用并未对我们的简明合并财务报表和披露产生重大影响。
最近发布的会计准则
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告,并由我们自规定的生效日期起采用。除非另有讨论,否则我们认为,最近发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的简明合并财务报表和披露产生重大影响。
2016年2月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-02号 “租赁”(主题842),该指南取代了所有现有的租赁指南。该指南为承租人、出租人以及售后回租交易提供具体的会计指导。新标准要求承租人在其资产负债表上将期限超过一年的经营租赁确认为使用权资产和相应的租赁负债,以租赁付款的现值计量。承租人必须将租赁归类为融资租赁或运营租赁。如果租赁实际上是承租人的融资购买,则将其归类为融资租赁,否则被归类为经营租赁。这种分类将决定租赁费用在租赁期内是按实际利息法还是按直线法确认。ASC 842 为满足回租交易特定标准的交易提供会计指导。如果不符合标准,则该交易被视为 “失败的销售”,必须将该交易视为融资安排。新标准将于2019年12月31日对我们生效。经修订的新准则通过后,允许承租人将 (1) 追溯性地适用于财务报表中列报的每个先前报告期,其累积效应是适用在列报的最早比较期开始时确认的新规则,或 (2) 在采用期开始时追溯适用新规则的累积效应,然后确认适用新规则的累积效应。我们计划采用第二种采用方法,目前正在评估该新准则对我们合并财务报表和披露的影响。我们的评估包括但不限于评估该标准对我们位于马萨诸塞州剑桥科技广场200号的公司总部租赁、位于马萨诸塞州剑桥科技广场500号的办公和实验室空间租赁以及我们在马萨诸塞州诺伍德的制造和附加设施(见注释7)的影响,以及确定任何嵌入式租约。我们预计,我们的大部分租赁承诺将受新标准的约束,并在采用后被确认为租赁负债和使用权资产,这将增加我们的总资产和总负债。
2016年6月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-13号《金融工具信用损失计量》(ASU 2016-13)。亚利桑那州立大学2016-13年度将改变公司对大多数金融资产和某些其他工具的信用损失进行核算的方式。对于贸易应收账款、贷款和持有至到期的债务证券,公司将被要求确认信贷损失备抵金,而不是减少资产的账面价值。亚利桑那州立大学2016-13年度将于2020年1月1日对我们生效,包括这些财政年度内的过渡期。允许提前收养。我们目前正在评估该准则可能对我们的简明合并财务报表和经营业绩产生的潜在影响。
2018年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2018-15年度《无形资产——商誉和其他——内部用途软件(主题350):客户对作为服务合同的云计算安排产生的实施成本的核算。该标准要求将开发或获取内部用途软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)所产生的实施成本资本化。该标准应追溯或预期适用,并将于2020年1月1日对我们生效,允许提前采用。我们目前正在评估该准则采用后可能对我们的简明合并财务报表和经营业绩产生的潜在影响。
3.合作协议
下表汇总了我们在本报告所述期间来自战略合作者的合并净收入总额(以千计):
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| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 |
按战略合作者划分的协作收入: | | 2019 年 9 月 30 日 正如报道的那样 (根据亚利桑那州立大学 606) | | 2019 年 9 月 30 日 没有采用 606 (根据ASC 605) | | 2018年9月30日 正如报道的那样 (根据ASC 605) |
默沙东 | | $ | 9,110 |
| | $ | 9,786 |
| | $ | 14,475 |
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阿斯利康 | | 3,724 |
| | 10,724 |
| | 19,727 |
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顶点 | | 504 |
| | 504 |
| | 2,460 |
|
协作总收入 | | $ | 13,338 |
| | $ | 21,014 |
| | $ | 36,662 |
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| | | | | | | | | | | | |
| | 九个月已结束 |
按战略合作者划分的协作收入: | | 2019 年 9 月 30 日 正如报道的那样 (根据亚利桑那州立大学 606) | | 2019 年 9 月 30 日 没有采用 606 (根据ASC 605) | | 2018年9月30日 正如报道的那样 (根据ASC 605) |
默沙东 | | $ | 28,456 |
| | $ | 30,103 |
| | $ | 47,537 |
|
阿斯利康 | | 4,726 |
| | 36,745 |
| | 33,166 |
|
顶点 | | 4,301 |
| | 4,699 |
| | 8,993 |
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协作总收入 | | $ | 37,483 |
| | $ | 71,547 |
| | $ | 89,696 |
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下表显示了截至2019年9月30日的九个月中与战略合作协议相关的应收账款和合同负债余额的变化(以千计):
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年1月1日 | | 补充 | | 扣除额 | | 2019年9月30日 |
合同资产: | | | | | | | | |
应收账款 | | $ | 4,612 |
| | $ | 12,118 |
| | $ | (8,514) | ) | | $ | 8,216 |
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合同负债: | | | | | | | | |
递延收入 | | $ | 240,924 |
| | $ | 9,774 |
| | $ | (40,245) | ) | | $ | 210,453 |
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在截至2019年9月30日的三个月和九个月中,由于与我们的合作协议相关的合同负债余额的变化,我们确认了以下收入(以千计):
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| | | | | | | | |
该期间确认的收入来自: | | 截至2019年9月30日的三个月 | | 截至2019年9月30日的九个月 |
期初合同负债中包含的金额 (1) | | $ | 15,080 |
| | $ | 40,245 |
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(1) 我们首先将收入分配给期初未清的个人合同负债余额,直到收入超过该余额。如果在后续期间收到这些合同的额外对价,我们假设报告期内确认的所有收入首先适用于期初合同负债。
截至2019年9月30日,分配给我们合作协议中未履行或部分未履行的履约义务的交易价格总额为2.61亿美元。
阿斯利康——心血管和肿瘤学战略联盟
2013 年期权协议和服务与合作协议
2013年3月,我们与阿斯利康签订了期权协议、亚利桑那州期权协议以及相关的服务和合作协议,即亚利桑那州服务协议,该协议于2018年6月进行了修订和重申。我们将这些协议以2018年修正和重述之前存在的形式称为《2013年亚利桑那州协议》。根据2013年的AZ协议,我们授予阿斯利康某些专有权利和许可,以及获得专有权利开发和商业化针对某些治疗心血管和心脏代谢疾病和癌症靶标的潜在治疗性mRNA药物的选择权,并同意向阿斯利康提供相关服务。根据2013年AZ协议,阿斯利康负责所有研究、开发和商业化活动,而我们在研究和评估期间提供了特定的研究和制造服务,如下所述,以根据商定的服务计划进一步推动阿斯利康的活动。根据2013年的AZ协议,阿斯利康本可以要求我们提供额外服务,费用由阿斯利康承担。根据授予阿斯利康的惯例 “备用” 供应权,我们根据2013年AZ协议为所有研究、开发和商业化目的专门生产(或已经制造)mRNA,直到根据2013年AZ协议我们有权获得此类产品的收益付款的时限到期为止。
截至2013年AZ协议生效之日,阿斯利康收购了40种期权,可以行使这些期权,以获得临床开发和商业化针对研究和评估期间出现的特定目标的已确定开发候选药物(及相关的备用候选药物)的独家权利。在根据2013年AZ协议对候选研究对象进行研究和评估期间,阿斯利康本可以选择指定有限数量的候选研究对象作为开发候选人,以便继续对此类候选药物进行临床前开发(及相关的备用候选人)。然后,阿斯利康本可以在指定的期权行使期限内,从阿斯利康指定的候选开发候选人库中行使其中一项期权,获得对已确定的开发候选物(及相关的备用候选药物)进行临床开发和商业化的独家权利。如果阿斯利康没有行使其中一项期权,在特定候选开发候选人的既定期权行使期限内获得临床开发和商业化该候选项目的独家权利,则阿斯利康根据2013年AZ协议对此类开发候选人(及相关的备用候选人)行使期权和其他权利的权利将终止,则利用该开发候选人(及相关的备用候选人)的所有权利将归还给我们和所有数据以及生成的结果对于此类开发候选人(及相关的备用候选人),阿斯利康将分配或许可给我们。在2013年AZ协议因任何原因终止且2013年AZ协议生效日期的指定周年纪念日以较早者为准,所有未行使的期权以及行使任何和所有期权的权利(如果此前未由阿斯利康行使)将自动终止。在逐个目标的基础上,我们和阿斯利康同意根据2013年AZ协议承担某些明确的排他性义务,涉及针对此类靶标的mRNA药物的研究、开发和商业化。
截至2013年AZ协议生效之日,阿斯利康向我们支付了总额为2.40亿美元的预付现金。根据2013年的AZ协议,我们有权获得与任何具体计划无关的款项,总额高达1.8亿美元,用于实现与毒性、交付和竞争标准相关的三个技术里程碑。在截至2015年12月31日的年度中,我们实现了毒性和竞争里程碑。交付里程碑已过期。根据2013年亚利桑那州协议,阿斯利康有义务就其行使期权的每位开发候选人(及相关的备用候选人)向我们支付1,000万美元的期权行使费。此外,在阿斯利康行使每种期权后,我们有资格获得一定的付款,视特定的临床、监管和商业事件的完成情况而定。对于阿斯利康选择的任何候选产品,我们有资格为每个候选产品获得高达1亿美元的款项,以实现开发里程碑获得高达1亿美元的付款,为实现监管里程碑获得高达1亿美元的补助金,以及为实现商业里程碑而获得高达2亿美元的补助金。此外,根据2013年亚利桑那州协议,我们有权
根据产品的全球净销售额,从较高的个位数百分比到12%不等,按产品逐一获得收益付款,但有一定的降幅,总的最低限额是有限的。
根据2013年AZ协议,我们在截至2016年12月31日的年度中从阿斯利康获得了1,000万美元的期权行使付款,并在截至2018年12月31日的年度中收到了与阿斯利康的VEGF-A产品(AZD8601)相关的3,000万美元的临床里程碑付款,该产品目前正在某些领域的2期临床试验中开发。除非提前终止,否则2013年AZ协议将持续到阿斯利康对期权候选产品的收益和或有期权行使付款义务到期为止。任何一方都有权在另一方完全或在某些情况下针对相关候选人的重大违约行为终止2013年AZ协议,但须遵守明确的实质性阈值和规定的通知和补救条款。如果阿斯利康有权因我们的重大违约行为终止2013年亚利桑那州协议,那么阿斯利康本可以选择全部或针对这些候选人终止2013年AZ协议,让2013年AZ协议继续有效,前提是减少我们有资格获得的某些款项,并对阿斯利康在2013年AZ协议下的义务进行某些调整。阿斯利康有权在提前90天通知我们后无故地全面终止2013年AZ协议。
2016 年与阿斯利康的战略联盟 — IL12
2016年1月,我们与阿斯利康签订了新的战略药物开发合作和许可协议,我们称之为2016年AZ协议,旨在发现、开发和商业化用于治疗一系列癌症的潜在mRNA药物。
根据2016年AZ协议的条款,我们和阿斯利康已同意合作开展一项免疫肿瘤学计划,该计划侧重于肿瘤内注射一种潜在的mRNA药物来制造IL12蛋白。2016年亚利桑那州协议最初包括与第二个发现计划有关的研究活动。在有限的时间内,各方都有机会根据2016年《亚利桑那州协议》提出额外的发现计划。我们负责根据商定的IL12项目和双方根据2016年AZ协议开展的任何其他发现计划开展和资助2016年AZ协议下的所有发现和临床前开发活动。对于IL12计划和双方同意根据2016年AZ协议开展的任何其他发现计划,在自2016年AZ协议(IL12计划)生效之日开始的明确选举期内,以及任何此类新发现计划启动之日开始,阿斯利康可以选择参与该计划根据2016年AZ协议产生的候选药物的临床开发。如果阿斯利康这样选择(就像对IL12计划一样),阿斯利康将领导全球临床开发活动,我们将对某些活动负责,包括全权负责制造活动,所有这些活动都将根据商定的发展计划进行。阿斯利康将负责为所有第一阶段临床开发活动(包括与我们根据开发计划生产临床材料相关的成本)和第二阶段临床开发活动(包括与根据开发计划制造临床材料相关的成本)提供资金,但不得超过规定的美元门槛。除非我们选择不参与进一步的开发和商业化活动,而是收取分级特许权使用费,否则我们和阿斯利康将平均分摊超过该美元门槛的2期临床开发活动的成本、所有3期临床开发活动以及后期临床开发活动的某些其他费用,如下所述。
我们和阿斯利康将根据商定的商业化计划和预算在美国共同商业化产品,并将在逐个产品的基础上平均分享此类商业化产生的美国利润或损失。尽管如此,在特定产品的特定开发阶段之前,我们有权选择不参与该产品的进一步开发和商业化活动。如果我们做出这样的选择,我们有义务与阿斯利康讨论未来的财务条款,而不是参与此类产品的美国损益分成。如果我们无法在短时间内就未来的财务条款达成一致,我们有权按2016年AZ协议中规定的默认费率获得分级特许权使用费,从中等个位数的百分比到全球产品净销售额的20%不等,但总的最低下限有所降低。阿斯利康对所有美国以外的商业化工作负有唯一和专属的责任。除非我们选择不参与进一步开发(在这种情况下,除非双方另有约定,否则美国以外净销售额的特许权使用费将按上述默认税率计算),否则我们有权按产品除外净销售额的10%至30%不等的分级特许权使用费,但总最低下限有所降低。根据授予阿斯利康的惯例 “备用” 供应权,我们专门制造(或已经制造)用于所有开发和商业化目的的产品。根据2016年AZ协议,我们和阿斯利康已就IL12的mRNA药物的开发和商业化达成了某些明确的排他性义务。
除非提前终止,否则我们在《2016年亚利桑那州协议》下的战略联盟将逐一延续,(i) 如果我们没有选择不参与此类产品的进一步开发和商业化的权利,或者 (ii) 在逐国基础上,如果我们选择不参与该产品的适用特许权使用费期限,则直到该国家/地区对此类产品的适用特许权使用费期限到期,直至该国家/地区适用的特许权使用费期限到期,但无意恢复此类产品的开发和商业化进一步开发和商业化此类产品。
任何一方均可在另一方出现重大违规行为时终止2016年AZ协议,但须遵守特定的通知和补救条款。如果另一方对该方的专利权提出质疑,各方也可以终止2016年AZ协议,但有某些明确的例外情况。阿斯利康有权在提前90天向我们发出书面通知后,出于科学、技术、监管或商业原因,随时全面终止2016年亚利桑那州协议或与任何计划相关的协议。就逐个产品而言,如果阿斯利康连续十二个月暂停或不再继续进行2016年亚利桑那州协议的开发或商业化,我们有权在某些情况下终止此类产品的开发或商业化,但有特定的例外情况,包括对超出阿斯利康控制范围的事件征收通行费。逐个产品而言,如果针对特定产品的2016年AZ协议终止,则阿斯利康对该产品的权利将终止,如果我们因阿斯利康违约、专利质疑或停止开发而终止或阿斯利康自行终止的决定,阿斯利康将向我们授予回归许可并采取某些其他行动,以使我们能够继续在肿瘤学领域开发和商业化此类产品领域。
如果我们在阿斯利康自行决定终止2016年亚利桑那州协议后继续开发和商业化该产品,则阿斯利康有权获得该产品的全球净销售额的中等个位数特许权使用费,以及我们从第三方获得的金额的高个位数百分比的个位数百分比,以此作为对该第三方利用此类产品的许可,在每种情况下,直到阿斯利康收回该产品的许可为止金额等于阿斯利康在2016年AZ下产生的特定开发成本在此类终止之前就此类产品达成的协议。此类百分比的增加幅度较低至中等的个位数,前提是此类产品达到规定的开发阶段后终止。
2017 年与阿斯利康的战略联盟 — Relaxin
2017年10月,我们签订了一项新的合作和许可协议,我们称之为2017年AZ协议,根据该协议,阿斯利康可以临床开发和商业化一种开发候选药物,即现在称为 AZD7970,该候选药物由我们设计并封装在我们专有的脂质纳米颗粒(“LNP”)中的松弛蛋白的mRNA结构组成。在根据2017年AZ协议与阿斯利康启动战略联盟之前,我们发现并开展了 AZD7970 的临床前开发活动。
根据2017年AZ协议的条款,我们将通过完成支持IND的GLP毒理学研究,资助并负责开展 AZD7970 的临床前开发活动,而阿斯利康将根据商定的发现计划领导药理学研究。在从 2017 年《亚利桑那州协议》生效之日起的明确选举期内,阿斯利康可能会选择参与 AZD7970 的进一步开发和商业化。当选后,阿斯利康将在全球范围内领导 AZD7970 的临床开发活动,我们将负责 AZD7970 的制造、某些监管事项以及我们同意开展并在商定的发展计划中规定的任何其他开发活动。阿斯利康将负责为第一阶段临床开发活动(包括我们根据开发计划制造临床材料的相关成本,最高限额为分摊此类成本)和第二阶段临床开发活动(包括与根据开发计划制造临床材料相关的成本,最高限额为分摊此类成本)提供资金,最高限额不超过规定的美元门槛。此后,除非我们选择不参与进一步的开发和联合商业化活动,而是按下述方式获得分级特许权使用费,否则我们和阿斯利康将平均分摊超过规定的美元门槛的2期临床开发活动的成本、所有3期临床开发活动以及后期临床开发活动的某些其他费用。如果确定候选药物已准备就绪,而阿斯利康没有及时选择参与 AZD7970 的临床开发,则阿斯利康有义务向我们偿还自2017年亚利桑那州协议执行以来我们在制造和开发 AZD7970 时产生的某些费用。
我们和阿斯利康将根据商定的商业化计划和预算在美国共同商业化 AZD7970,并将平等分享此类商业化产生的美国利润或亏损。尽管如此,在 AZD7970 的特定开发阶段之前,我们有权选择不参与 AZD7970 的进一步开发和商业化活动。如果我们做出这样的选择,我们有义务与阿斯利康讨论未来的财务条款,而不是参与与 AZD7970 相关的美国损益分成。如果我们无法在短暂的、明确的时间内就未来的财务条款达成协议,我们有权按照《2017年亚利桑那州协议》中规定的默认费率获得分级特许权使用费,从阿斯利康全球净销售额 AZD7970 的中等个位数百分比到最低的20%不等,前提是
某些削减,总共设最低下限。阿斯利康对所有美国以外的商业化工作负有唯一和专属的责任。除非我们选择不参与进一步开发(在这种情况下,除非双方另有约定,否则美国以外的净销售额的特许权使用费将按上述默认费率收取),否则我们有权获得分级特许权使用费,税率从 AZD7970 每年除美国以外净销售额的10%至30%不等,但总最低下限有所降低。根据授予阿斯利康的惯例 “备用” 供应权,我们专门制造(或已经制造)用于所有开发和商业化目的的产品。此外,我们和阿斯利康已同意在2017年亚利桑那州协议中就用于Relaxin的mRNA药物的开发和商业化承担某些明确的排他性义务。
除非提前终止,否则我们在2017年亚利桑那州协议下的战略联盟将持续到阿斯利康的选举期到期,前提是阿斯利康不选择参与 AZD7970 的临床开发;(ii)直到双方停止开发和商业化 AZD7970,但无意恢复,如果我们没有选择权利不参与 AZD7970 的进一步开发和商业化,(iii)直到本年年底如果我们选择了 AZD7970 在该国家/地区的适用特许权使用费期限如果我们向阿斯利康提供书面通知,表明我们没有理由认为该产品已准备就绪 IND,则我们有权不参与 AZD7970 的进一步开发和商业化,或 (iv) 在完成有关 AZD7970 的 IND 支持研究之后。
任何一方均可在另一方出现重大违规行为时终止2017年AZ协议,但须遵守特定的通知和补救条款。如果另一方质疑该方专利权的有效性或可执行性,则各方也可以终止2017年AZ协议,但有某些明确的例外情况。阿斯利康有权在提前90天向我们发出书面通知后,出于科学、技术、监管或商业原因,随时完全终止2017年AZ协议。如果阿斯利康连续十二个月暂停或不再进行 AZD7970 的开发或商业化,则在某些情况下,我们有权终止 2017 年 AZ 协议,但有特定例外情况,包括对超出阿斯利康控制范围的事件征收通行费。如果阿斯利康没有及时选择参与 AZD7970 的临床开发,或者协议终止,阿斯利康在 AZD7970 中的权利将终止,如果我们因阿斯利康违约、专利质疑或停止开发而终止,或者阿斯利康自行决定终止,阿斯利康将向我们授予回归许可并采取某些其他行动,以使我们能够继续在心血管和心血管领域开发和商业化 AZD7970 心脏代谢领域。
如果我们在阿斯利康自行终止 2017 年 AZ 协议后继续开发 AZD7970 并将其商业化,则阿斯利康有权获得我们 AZD7970 全球净销售额的中等个位数特许权使用费,以及我们从第三方获得的金额的高个位数百分比作为对价向该第三方发放 AZD7970 的许可,在每种情况下,直到阿斯利康收回相当于阿斯利康产生的特定开发成本的金额在此之前,根据2017年亚利桑那州协议中关于AZD7970 的阿泽内卡终止。此类百分比的增加幅度较低至中等的个位数,前提是此类产品在达到规定的开发阶段后终止。
2013 年与阿斯利康的协议,于 2018 年修订和重申
2018年6月,我们与阿斯利康签订了经修订和重述的期权协议以及相关的经修订和重述的服务和合作协议,或2018年A&R协议,该协议修订并重申了2013年AZ协议。根据2018年的A&R协议,我们授予阿斯利康某些专有权利和许可,允许其研究、开发和商业化针对心血管和心脏代谢疾病及癌症的某些靶标的潜在治疗性mRNA药物,并同意向阿斯利康提供相关服务。根据2018年A&R协议,双方将开展的活动仅限于心血管和心脏代谢领域的既定生物靶标和癌症领域的一个特定目标。
根据2018年A&R协议,阿斯利康负责所有研究、开发和商业化活动及相关费用,而我们在研究和评估期内提供特定的研究和制造服务,如下所述,以进一步推动阿斯利康根据商定的服务计划开展的活动。在此研究和评估期间,这些研究服务和超过规定阈值的制造服务由阿斯利康承担,低于规定阈值的制造服务不向阿斯利康提供额外费用。在研究和评估期结束后,阿斯利康可能会要求我们提供额外的研究和制造服务,费用由阿斯利康承担。根据授予阿斯利康的惯例 “备用” 供应权,我们根据2018年A&R协议为所有研究、开发和商业化目的专门制造(或已经制造)mRNA,直到根据2018年A&R协议我们有权获得此类产品的收益付款的时限到期为止。
截至2013年AZ协议生效之日,正如2018年A&R协议进一步反映的那样,阿斯利康收购了40种期权,可以行使这些期权,以获得针对研究和评估期间出现的特定目标的已确定开发候选药物(及相关的备用候选药物)的临床开发和商业化的独家权利。在研究候选人的研究和评估期间,阿斯利康可能会选择指定有限数量的候选研究对象作为开发候选人,以便继续对此类候选药物进行临床前开发(及相关的备用候选人)。然后,在特定的期权行使期内,阿斯利康可以从阿斯利康指定的候选开发候选人库中行使其中一项期权,以获得在某些领域临床开发和商业化已确定的开发候选药物(及相关的备用候选药物)的独家权利。如果阿斯利康未行使其中一项期权,在特定候选开发候选人的特定期权行使期权行使期限内获得临床开发和商业化的专有权,则阿斯利康根据2018年A&R协议对该开发候选人(及相关的备用候选人)行使期权和其他权利的权利将终止,利用该开发候选人(及相关的备用候选人)的所有权利将归还给我们,生成的所有数据和结果对于此类开发候选人(及相关的备用候选人),阿斯利康将分配或许可给我们。在2018年A&R协议因任何原因终止且在2013年AZ协议生效日期的指定周年纪念日之后,所有未行使的期权以及行使任何和所有期权(如果先前未由阿斯利康行使)的权利将自动终止。
在逐个目标的基础上,我们和阿斯利康已同意根据2018年A&R协议承担某些明确的排他性义务,涉及特定领域针对此类靶标的mRNA药物的研究、开发和商业化。此外,我们和阿斯利康已同意就编码为与2018年A&R协议下开发的任何候选开发候选药物相同的mRNA药物的研究、开发和商业化承担某些明确的排他性义务。
除非提前终止,否则2018年A&R协议将持续到阿斯利康对期权候选产品的收益和或有期权行使付款义务到期为止。任何一方均可在另一方全部或在某些情况下终止与相关候选人相关的2018年A&R协议,但须遵守明确的实质性阈值和规定的通知和补救条款。如果阿斯利康有权因我们的重大违规行为终止2018年A&R协议,那么阿斯利康可以选择让2018年A&R协议继续有效,但我们有资格获得的某些款项有所减少,并对阿斯利康在2018年A&R协议下的义务进行某些调整,以此代替终止全部或针对此类候选人的2018年A&R协议。阿斯利康可以在提前90天通知我们的情况下无故地全面终止2018年的A&R协议。
会计待遇
对于2019年1月1日之前的时期,我们适用了ASC 605的规定来核算这些安排,但根据ASC 808考虑的2017年亚利桑那州协议除外。2016年8月,阿斯利康行使了根据2013年AZ协议提供的产品期权,以获得VEGF-A产品(AZD8601)临床开发和商业化的独家权利。此期权行使被称为 2016 年 VEGF 练习。根据我们在ASC 605下的结论和ASC 606的规定,我们决定将2016年VEGF演习和2017年AZ协议视为单独的交易,因为这两项协议并不相互关联或相互依存。相反,经2018年A&R协议修订的2013年协议和2016年的AZ协议出于会计目的合并为单一协议,因为这些协议是在相互考虑的情况下谈判的。自我们首次申请ASC 606之日起,我们运用实际权宜之计,将2019年1月1日之前对该安排进行的所有修改的总体影响包括在内,这些修改涉及(i)确定已履行和未履行的履约义务,(ii)确定交易价格,(iii)将交易价格分配给已履行和未履行的履约义务。因此,出于会计目的,我们汇总了2019年1月1日之前对2013年协议的所有修改的影响,包括2018年A&R协议的影响,以及2016年AZ协议的影响,合并为一项交易。我们将此合并交易称为2018年亚利桑那州合并协议。我们确定,2018年AZ合并协议和2016年VEGF演习的所有方面均代表与客户的交易,因此截至首次申请之日根据ASC 606进行核算。
2018 年 AZ 合并协议
我们在2018年亚利桑那州合并协议中确定了以下履约义务:(i)综合履约义务,包括与经2018年A&R协议修订的2013年AZ协议相关的研究许可、研发池服务和制造义务,统称为2018年AZ协议合并履行义务,(ii)IL12的临床前开发服务,(iii)肿瘤学开发目标的临床前开发服务,(iv)合并绩效义务用于开发和IL12 的商业化许可和制造义务,以及
(v) 获得肿瘤学开发目标的开发和商业化权以及制造服务的实质性权利。
我们得出的结论是,研究许可证与研发联合服务或与2018年A&R协议相关的制造义务没有区别,因为如果没有收到此类服务和供应,阿斯利康就无法充分利用研究许可证的价值。我们的服务和供应涉及专业知识,尤其是与市场上没有的mRNA技术相关的专业知识。阿斯利康要求的任何超过协议中规定的最低数量的供应均被视为客户期权,出于会计目的,被视为单独的合同。此外,我们得出结论,如果没有收到供应,阿斯利康就无法利用IL12的开发和商业化许可证的价值,因为开发和商业化许可证并未赋予阿斯利康制造权,因此将开发和商业化许可证以及IL12的制造义务合并为一项履约义务。
截至2019年1月1日,即首次采用ASC 606之日,总交易价格确定为4亿美元,其中包括与2013年AZ协议相关的2.4亿美元预付款,以及1.6亿美元的可变对价,包括4000万美元的IL12制造义务预计偿还款和之前收到的1.20亿美元里程碑付款(6,000万美元毒性里程碑和6,000万美元竞争里程碑)ASC 606 的通过日期。我们使用最可能的金额方法来确定将收到的IL12制造义务的补偿金额。我们确定,与IL12相关的任何基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时予以确认,因为这些特许权使用费主要与授予的许可证有关,因此不包括在交易价格中。此外,我们有资格根据2018年A&R协议获得期权候选产品的未来里程碑和未来商业销售的特许权使用费以及2016年协议下的未来特许权使用费;但是,根据2018年合并协议,这些金额不被视为可变对价,因为我们只有在阿斯利康行使其期权(包括某些被视为重大权利的期权)时才有资格获得此类金额。我们得出的结论是,根据ASC 606,期权候选产品的行使是一项单独的交易。我们将在每个报告期结束时重新评估交易价格。交易价格上涨了180万美元,这要归因于2019年第三季度收到了100万美元的分许可补偿,以及在截至2019年9月30日的九个月中,可变对价的估计值发生了80万美元的变化。
交易价格是根据每项履约义务的相对估计独立销售价格分配给履约义务的。我们主要根据与每个特定计划相关的每份许可证的预期未来现金流的概率加权现值,制定了2018年亚利桑那州合并协议履约义务以及IL12开发和商业化许可证和制造义务中包含的许可证的估计独立销售价格。在进行此类估算时,我们还考虑了适用的市场条件和相关的特定实体因素,包括协议谈判时考虑的因素、成功概率以及根据相关许可证将候选产品商业化所需的时间。我们主要根据拟提供的服务和/或待制造商品的性质以及相关成本的估计,制定了每项履约义务中包含的服务和/或制造和供应的独立估计销售价格,并根据类似合同预计实现的合理利润率进行了调整。获得肿瘤学开发目标的开发和商业化权及制造服务的实质性权利的估计独立销售价格是通过估算阿斯利康在行使期权时将获得的折扣金额并根据行使期权的可能性调整该金额来制定的。
截至2019年9月30日,分配给每项履约义务的交易价格如下:(i)为2018年AZ协议合并履行义务分配2.932亿美元,(ii)810万美元用于IL12履约义务的临床前开发服务,(iii)810万美元用于肿瘤学开发目标绩效义务的临床前开发服务,(iv)9,070万美元用于开发和商业化许可证以及制造义务的合并业绩义务 IL12,以及 (v) 160 万美元给获得肿瘤学开发目标的开发和商业化权以及制造服务的物质权利。作为每项履约义务交易价格分配的一部分,我们得出结论,6,000万美元的毒性里程碑和IL12制造成本的估计补偿额可以完全分配给特定的履约义务,因为可变付款特别涉及我们履行履约义务的努力,这种分配符合ASC 606的分配目标。
我们使用输入法衡量一段时间内的成比例绩效,其依据是与2018年亚利桑那州合并协议履约义务以及IL12临床前开发服务和其他肿瘤学目标绩效义务的总估计成本相关的成本。我们确认与分配给合并履约义务的金额相关的收入
IL12的开发和商业化许可和制造义务基于每次交付相关供应的供应控制权移交给阿斯利康的时间点。
我们按季度确认2018年亚利桑那州合并协议履约义务的收入,方法是确定所付出的努力占我们预计花费的总努力的百分比。该比率适用于分配给该合并履约义务的交易价格。我们还估算了发展计划,包括阿斯利康的预期需求以及该综合绩效义务的相关成本,因为我们将在制造服务的执行过程中履行这一综合绩效义务。管理层在编制预算估计数的过程中作出了重要的判断。这些估计值的任何变化将在其变化期间作为累积补值予以确认。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中,我们确认的2018年亚利桑那州合并协议的合作收入分别为350万美元和1,980万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,我们确认的2018年AZ合并协议的合作收入分别为430万美元和3,320万美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月的确认收入包括由于我们在该期间履行业绩义务而产生的递延收入的摊销。截至2019年9月30日,分配给未履行的剩余履约义务的交易价格总额为1.104亿美元。预计在2027年12月31日之前,1.007亿美元将确认为收入,970万美元预计将在2018年亚利桑那州合并协议到期或修改之日确认为收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们从2018年亚利桑那州合并协议中获得的递延收入分别为7,370万美元和1.156亿美元。根据服务预期提供期限或供应控制权的预期转移,该协议在简明合并资产负债表中被归类为流动或非流动收入。
2016 年 VEGF 练习
我们得出的结论是,出于会计目的,2016年VEGF演习应被视为一项单独的交易。我们在该安排中确定了一项履约义务,其中包括开发和商业化血管内皮生长因子的独家许可以及临床用品的生产。我们得出的结论是,VEGF许可证与制造义务没有区别,因为如果没有收到此类供应,阿斯利康就无法充分利用许可证的价值。这是由于转让的许可证固有的限制,阿斯利康在协议期限内没有合同规定的制造权。
截至2019年1月1日,即首次采用ASC 606之日,总交易价格确定为5,510万美元,其中包括与1,000万美元期权行使费相关的4,000万美元固定付款、在采用ASC 606之前实现的3000万美元里程碑以及与临床供应估计报销相关的1,510万美元可变对价。根据该安排,我们有资格获得未来的里程碑和未来商业销售的特许权使用费。我们使用最可能的金额方法来估算将收到的任何开发和监管里程碑款项以及临床供应的预计报销金额。截至2019年1月1日,交易价格中没有任何未实现的里程碑。我们考虑了开发阶段以及与实现每个里程碑所需的剩余开发相关的风险,以及里程碑的实现是否超出了我们或阿斯利康的控制范围。由于不确定是否能实现任何里程碑式的款项,未付的里程碑付款受到充分限制。我们确定,当相关销售发生时,任何商业里程碑和基于销售的特许权使用费都将得到确认,因为这些里程碑和特许权使用费主要与授予的许可证有关,因此也被排除在交易价格中。我们将在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。当里程碑付款包含在未来的交易价格中时,将根据基础履约义务的相对完成情况将其确认为收入。交易价格上涨了250万美元,这要归因于2019年第三季度收到了200万美元的分许可补偿,以及在截至2019年9月30日的九个月中,可变对价的估计值发生了50万美元的变化。
我们根据每次交付相关供应的供应控制权移交给阿斯利康的时间点确认与分配给VEGF演习履行义务的交易价格金额相关的收入。
在截至2019年9月30日的三个月和九个月中,我们在2016年VEGF演习中获得的合作收入都微不足道。在截至2018年9月30日的三九个月中,我们没有确认来自2016年VEGF演习的任何合作收入。截至2019年9月30日,分配给未履行的剩余履约义务的交易价格总额为5,340万美元,预计将在2023年12月31日之前确认为收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们从2016年VEGF演习中获得的递延收入为4,120万美元。根据供应控制权的预计转移期限,该收入在简明合并资产负债表中被归类为流动或非流动收入。
2017 年 AZ 协议
我们得出结论,2017年AZ协议属于ASC 808的范围,因为我们和阿斯利康都是开发、制造和商业化活动的积极参与者,面临的重大风险和回报取决于该协议活动的商业成功。此外,我们确定开发、制造和商业化活动不是ASC 606规定的可交付成果。因此,根据开发、制造和商业化活动开展的活动作为所发生期间相关费用的一部分入账。在确定我们与阿斯利康之间交易的适当处理方法时,我们以类推方式考虑了ASC 606中的指导方针,得出的结论是,在将承诺的商品或服务转移给客户之前,我们因控制承诺的商品或服务而被视为委托方的交易的报销应计为总收入。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三九个月中,我们没有确认来自2017年亚利桑那州协议的任何收入。
默沙东——传染病和癌症疫苗战略联盟
2015 年与默沙东的战略联盟——传染病
2015 年 1 月,我们与默沙东签订了主合作和许可协议,该协议在 2016 年 1 月、2016 年 6 月和 2019 年 5 月进行了修订,经修订后被称为 2015 年默沙东协议。根据2015年《默沙东协议》,我们和默沙东已同意研究、开发和商业化用于预防呼吸道合胞病毒感染的潜在mRNA药物。根据 2015 年《默沙东协议》,默沙东主要负责研究、开发和商业化活动以及此类研究和商业化的相关成本。我们负责为临床前以及1期和2期临床开发目的设计和制造所有mRNA结构,默沙东向我们支付此类制造费用,我们负责支付与开展呼吸道合胞病毒候选疫苗产品(mRNA-1172)1期临床试验相关的某些费用。生产用于后期临床开发和商业化目的的mRNA结构的责任尚待确定。
2015 年《默沙东协议》包括三年期,预计将于2022年1月12日结束,在此期间,默沙东可能会继续在临床前和临床上开发呼吸道合胞病毒疫苗候选产品,这些产品是在最初的四年研究期中出现的,该研究期于2019年1月结束。在这三年期限结束之前,默沙东可能会选择专门开发和商业化多达五种呼吸道合胞病毒疫苗候选产品。
我们和默沙东已同意在 2015 年《默沙东协议》的期限内就潜在的抗呼吸道合胞病毒感染的 mRNA 药物承担某些明确的排他性义务。作为 2015 年 5 月默沙东协议修正案的一部分,这些排他性义务并不限制 Moderna 研究、开发和商业化一种潜在的 mRNA 药物,用于预防针对儿科人群的一组特定呼吸道感染,包括呼吸道合胞病毒。
根据2015年默沙东协议的条款,我们收到了5000万美元的预付款。在完成某些开发、监管和商业里程碑事件后,我们有资格逐个获得总额高达3亿美元的里程碑付款。迄今为止,我们已经从默沙东收到了500万美元的临床里程碑付款,用于启动默沙东呼吸道合胞病毒疫苗候选产品的1期临床试验。此外,根据2015年默沙东协议的条款,除非默沙东选择不继续进行mRNA-1172的进一步临床开发,否则我们有资格获得额外的里程碑式付款。在逐个产品的基础上,我们还有权获得默克公司产品净销售额的特许权使用费,税率从中等个位数到十几岁不等,但有一定的降幅,总的最低限额是有限的。此外,在 2015 年签署 2015 年默沙东协议的同时,默沙东向我们进行了 5,000 万美元的股权投资,在 2016 年 1 月修订 2015 年《默沙东协议》的同时,我们收到了默沙东预付款 1,000 万美元。
除非提前终止,否则 2015 年默沙东协议将继续按产品和逐国执行,直至默沙东在特定国家/地区为特定产品支付特许权使用费。任何一方均可在另一方出现重大违约行为时终止 2015 年默沙东协议,无论是全部违约,还是针对特定计划、候选产品、产品或国家/地区,但须遵守特定的通知和补救条款。默沙东可以出于任何原因在事先通知我们后完全终止 2015 年默沙东协议或与特定候选产品或产品相关的协议,如果默沙东认为联盟或产品不再具有商业可行性,则可以提前终止。如果默沙东因重大违约行为有权全部终止 2015 年默沙东协议或与某项计划、候选产品或产品相关的协议,则默沙东可以选择让 2015 年默沙东协议继续有效,但我们有资格获得的某些款项会有所减少,以代替终止 2015 年默沙东协议
关于可终止的权利。在 2015 年默沙东项目协议终止后,授予默沙东与该计划有关的所有许可和其他权利将终止,候选产品和产品的持续开发和商业化将归还给我们。如果针对特定候选产品或产品终止 2015 年默沙东协议,则授予默沙东的与该候选产品或产品有关的所有许可和其他权利都将终止,如果我们因默沙东违规而终止,默沙东将授予我们在特定默沙东技术下的许可,以继续开发和商业化此类候选产品或产品。作为 2015 年 5 月《默沙东协议》修正案的一部分,我们和默沙东同意结束合作,因为该合作涉及开发针对其他病毒的潜在mRNA药物,包括用于预防VZV感染的mRNA-1278。
会计待遇
对于2019年1月1日之前的时期,我们适用了ASC 605的规定来核算该安排。自我们首次申请ASC 606之日起,我们运用实际权宜之计,将2019年1月1日之前对该安排进行的所有修改的总体影响包括在内,这些修改涉及(i)确定已履行和未履行的履约义务,(ii)确定交易价格,(iii)将交易价格分配给已履行和未履行的履约义务。此外,我们确定,经修订的 2015 年默沙东协议的所有方面均代表与客户的交易,因此,修订后的 2015 年默沙东协议在首次申请之日根据 ASC 606 进行核算。截至ASC 606首次通过之日,四年研究期已基本完成,我们得出结论,与修订后的2015年默沙东协议相关的业绩义务没有未兑现。此外,我们得出结论,以下客户选择是营销优惠,因为此类期权不提供任何折扣或其他被视为协议中重要权利的权利:(i)在最初的四年研究期之后的三年内提供研究服务,在此期间默沙东可以继续进行临床前和临床候选产品的开发;(ii)在最初的四年研究期之后为1期和2期和/或非cGMP mRNA供应提供临床mRNA和/或非cGMP mRNA供应。因此,在客户选择后,此类期权将作为单独的合同记账。在最初的四年研究期结束后,作为 2015 年 5 月默沙东协议修正案的一部分,默沙东选择建立新的呼吸道合胞病毒疫苗候选产品,并选择进行 1 期临床试验。我们负责承担与进行1期临床试验相关的某些费用。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次申请之日,6,500万美元的总交易价格包括6,000万美元的预付款,其中包括与研发资金相关的5,000万美元外加来自2016年《默沙东协议》修正案的1,000万美元资金,以及与在截至2017年12月31日的年度内实现发展里程碑相关的500万美元款项,这笔款项已全部分配到已履行的履约义务并得到充分承认。我们使用最可能的金额方法来估算将收到的任何开发和监管里程碑付款。截至2019年1月1日,交易价格中没有任何未实现的里程碑。我们考虑了开发阶段以及与实现每个里程碑所需的剩余开发相关的风险,以及里程碑的实现是否超出了我们或默克的控制范围。由于不确定是否能实现任何里程碑式的款项,未付的里程碑付款受到充分限制。我们确定,当相关销售发生时,任何商业里程碑和基于销售的特许权使用费都将得到确认,因为这些里程碑和特许权使用费主要与授予的许可证有关,因此也被排除在交易价格中。当里程碑付款包含在未来的交易价格中时,将根据基础履约义务的相对完成情况将其确认为收入。我们确定,根据2019年5月的修正案,我们有义务向默沙东偿还与呼吸道合胞病毒疫苗1期临床试验相关的某些费用,是应付给客户的对价,并计入交易价格的降低。对价金额是根据最可能的方法确定的,并在发生成本时记作对比。默沙东选择继续开发呼吸道合胞病毒后的一次性付款受到完全限制,因为这取决于呼吸道合胞病毒1期临床试验的完成以及默沙东做出此后继续开发的决定。我们将在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。在截至2019年9月30日的九个月中,与向默沙东支付的呼吸道合胞病毒疫苗I期临床试验费用报销相关的交易价格下降了380万美元。
截至2019年9月30日或2018年12月31日,我们没有来自经修订的默沙东2015协议的递延收入,因为修订后的2015年默沙东协议下的所有履约义务均已完成。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,我们确认的2015年《默沙东协议》的合作收入分别为390万美元和1,660万美元。
此外,在截至2019年9月30日的三个月和九个月中,我们确认的反向收入分别为180万美元和310万美元,这与根据2019年5月修正案应付给默沙东的对价以及根据与默沙东达成的单独协议获得的合作收入有关,这些协议涉及行使客户购买临床mRNA供应的选择权以进一步开发
最初四年研究期后的候选产品。临床mRNA供应在某一时间点被确认为合作收入,此时每交付相关供应的供应控制权都移交给默沙东。
2016 癌症疫苗战略联盟——个性化 mRNA 癌症疫苗
2016 年 6 月,我们与默沙东夏普公司(默沙东)签订了个性化 mRNA 癌症疫苗 (PCV) 合作和许可协议,我们称之为 PCV 协议,使用我们的 mRNA 疫苗和配方技术为个体患者开发和商业化多氯联苯疫苗。根据该战略联盟,我们识别特定患者肿瘤细胞中存在的基因突变,为这些突变合成mRNA,将mRNA封装在我们专有的LNP中,并为每位患者注射一种独特的mRNA癌症疫苗,该疫苗旨在专门激活患者针对其自身癌细胞的免疫系统。
根据PCV协议,我们负责设计和研究多氯联苯药物,提供生产能力和制造多氯联苯药物,单独或与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)联合进行多氯联苯病毒的1期和2期临床试验,所有试验均符合商定的发展计划和预算,并由各方平等代表组成的委员会监督。双方已就Moderna的制造和供应活动签订了临床质量协议。我们收到了默沙东的2亿美元预付款。2017 年 11 月,我们和默沙东宣布,作为联盟的一员,首次人体给药 PCV(mRNA-4157)实现了一个关键里程碑。美国的1期开放标签、剂量递增的多中心临床试验(KEYNOTE-603)旨在评估mRNA-4157单独用于切除实体瘤受试者的安全性、耐受性和免疫原性,以及与KEYTRUDA联合用于不可切除的实体瘤受试者的安全性、耐受性和免疫原性。
在我们根据PCV协议完成PCV的1期和2期临床试验并向默沙东交付相关数据包后的规定时限到期之前,默沙东有权通过向我们支付2.5亿美元的参与费来选择参与多氯化合物病毒的未来开发和商业化。如果默沙东行使选举权并支付参与费,那么双方将平等地共同资助PCV的后续临床开发,默沙东主要负责根据共同商定的开发计划和预算开展临床开发活动。各方还可以对共同商定的开发计划和预算中未包含的多氯联苯进行额外的临床试验,在这种情况下,非执行方将向进行方偿还此类试验总成本的一半,外加其在销售此类多氯联苯气体未来利润中所占份额(如果有)中的利息。默沙东将领导聚氯乙烯汽车的全球商业化,前提是Moderna选择在美国共同推广多氯联苯汽车,双方将平等分享全球商业化产生的利润或损失。在PCV实现盈利之前,我们可以选择推迟支付我们在商业化及相关制造成本中所占份额,而是从销售此类PCV的未来利润(如果有)中向默沙东偿还此类成本和利息。在授予默沙东的惯例 “备用” 供应权的前提下,我们将制造(或已经制造)用于临床前和临床目的的多氯联苯气体。用于商业目的的多氯联苯的制造将由双方根据PCV协议的条款决定。根据PCV协议,我们向默沙东授予某些许可以开展其合作活动。
如果默沙东不行使参与未来聚氯乙烯汽车开发和商业化的权利,那么Moderna将保留开发和商业化战略联盟期间开发的PCV的专有权利,前提是默沙东有权在十几岁至20岁低端获得一定比例的收益,前提是我们销售此类聚氯乙烯汽车的净利润减少。在不行使后的有限时间内,默沙东有权与KEYTRUDA一起对此类PCV进行临床研究,为此我们同意尽合理努力供应此类PCV。在如此有限的时间内,我们还有权对与KEYTRUDA联合进行多氯联苯的临床研究,默沙东同意为此做出合理努力提供KEYTRUDA。此外,在不行使之后,默沙东还有权从十岁到二十岁低端的20年代获得一定比例的净利润,但须减少销售我们在未行使后首次开发并在规定的时间内达到规定的开发阶段的某些聚氯乙烯汽车的净利润。
我们和默沙东已就多氯联苯的开发和商业化商定了某些明确的、有限的排他性义务。
2018 年扩大癌症疫苗战略联盟——共享新表位癌症疫苗
2018 年 4 月,我们和默沙东同意扩大癌症疫苗战略联盟,将我们的 KRAS 疫苗开发候选药物mRNA-5671或V941以及可能的其他共享新抗原mRNA癌症疫苗(SAVs)的开发和商业化包括在内。在mRNA-5671纳入癌症疫苗战略联盟之前,我们已经进行了临床前开发,它包括
由我们设计的新型 mRNA 结构,封装在我们的专有 LNP 中。对PCV协议进行了修订和重申,以纳入新的SAV战略联盟(PCV/SAV协议)。
我们已授予默沙东某些许可,我们和默沙东已同意对SAV和特定SAV计划承担某些排他性义务,这些义务可能会在某些触发事件后终止或到期。根据PCV/SAV协议,默沙东将负责根据共同商定的开发计划和预算,进行mRNA-5671的1期和2期临床试验以及与此类活动相关的所有费用,我们将负责制造和供应进行此类试验所需的所有mRNA-5671以及与此类生产和供应相关的所有成本和支出。根据PCV/SAV协议,我们对PCV的预算承诺增加到2.430亿美元。在根据PCV/SAV协议完成mRNA-5671的1期和2期临床试验以及我们向默沙东交付相关数据包后的规定时限到期之前,默沙东有权选择通过向我们支付参与费来参与mRNA-5671的未来开发和商业化。如果默沙东行使参与权,则双方将平等地共同资助mRNA-5671的后续临床开发,默沙东主要负责根据共同商定的开发计划和预算开展临床开发活动。如果默沙东在mRNA-5671的初始1期和2期临床试验后拒绝参与未来的开发和商业化活动,那么我们将保留开发和商业化mRNA-5671的权利。如果默沙东选择参与mRNA-5671的未来开发和商业化,默沙东还可能对mRNA-5671进行其他未包含在共同商定的开发计划和预算中的临床试验,在这种情况下,我们将从销售mRNA-5671的未来利润中向默沙东偿还此类临床试验总开发成本的一半以及利息,如果有的话。如果默沙东确实对mRNA-5671进行了额外的临床试验,我们将负责制造和供应进行此类试验所需的全部mRNA-5671。默沙东将领导mRNA-5671的全球商业化,前提是我们可以选择在美国共同推广mRNA-5671,双方将平等分享全球商业化产生的营业利润或损失。在mRNA-5671实现盈利之前,我们可以选择推迟支付我们在商业化及相关制造成本中所占的份额,而是从销售mRNA-5671的未来利润(如果有)中向默沙东偿还此类成本和利息。根据授予默沙东的 “备用” 供应权,我们将为临床前和临床目的制造(或已经制造)mRNA-5671和其他 SAVs。在默沙东行使参与mRNA-5671和其他SAV未来开发和商业化的权利后,我们将授予适用的开发和商业化许可,各方有义务在考虑适用标准的情况下讨论未来生产的责任。
根据PCV/SAV协议,在规定的时间内,任何一方均可提议双方开展额外计划,研究和开发针对不同共有新抗原的抗病毒药物。如果双方同意开展任何此类项目,那么我们将负责开展和资助此类SAV的临床前发现和研究活动,否则这些计划的实施条件将与mRNA-5671计划基本相同。如果我们或默沙东提出新的SAV计划,而另一方不同意实施此类计划,则PCV/SAV协议中包含允许提案方继续进行此类开发的条款,费用由提议方承担。如果默沙东是提案方,我们将负责为该计划制造和供应材料,费用由默沙东承担。在这种情况下,非提案方有权在提案方承诺进行良好实验室规范(GLP)毒性研究之前随时选择加入此类SAV计划。在我们完成双方根据PCV/SAV协议共同商定的任何SAV计划的1期和2期临床试验以及我们向默沙东交付相关数据包后的规定时限到期之前,默沙东有权通过向我们支付参与费来选择参与此类SAV的未来开发和商业化。
除非提前终止,否则PCV/SAV协议将逐项延续,直到默沙东终止对此类计划的参与。在任何此类终止之后,我们将保留开发和商业化作为该计划一部分开发的PCV或SAV的专有权利,但须遵守默沙东保留的限制和某些有限权利。
在修订PCV协议以纳入mRNA-5671以及可能的其他SAV的开发和商业化方面,默沙东同时对我们的H系列可赎回可转换优先股进行了股权投资,总收益为1.25亿美元,其中1,300万美元被确定为溢价并计入递延收入。
会计待遇
我们决定,PCV/SAV 协议应与经修订的 2015 年默沙东协议分开考虑,因为这些协议的谈判不是经过深思熟虑的,而且每项协议中的内容彼此之间也没有密切关联或相互依存。
对于2019年1月1日之前的时期,我们适用了ASC 605的规定来核算该安排。自我们首次申请ASC 606之日起,我们运用实际权宜之计,将2019年1月1日之前对该安排进行的所有修改的总体影响包括在内:(i)确定已履行和未履行的履约义务,(ii)确定交易价格,(iii)将交易价格分配给已履行和未履行的履约义务。此外,我们确定PCV/SAV协议的所有方面都代表与客户的交易,因此,截至首次申请之日,PCV/SAV协议是根据ASC 606进行核算的。此外,对我们的H系列可赎回优先股的股权投资与PCV/SAV协议一起考虑,因为这些交易是在相互考虑的情况下同时执行的。此外,默沙东为H系列可赎回可转换优先股的投资支付的收购价格并不能代表此类购买之日的公允价值。因此,超过与股权投资相关的标的股票公允价值的增量收益已包含在与PCV/SAV协议相关的交易价格中,默沙东购买的H系列可赎回可转换优先股的股票在发行之日按各自的公允价值入账。
我们在PCV协议中确定了以下履约义务:(i)在PCV计划的概念验证(POC)期内(称为PCV履行义务)期间的研究许可和研发服务,包括PCV的制造和供应;(ii)在KRAS计划的POC期限内(称为KRAS绩效义务)的研究许可和mRNA-5671的制造和供应。我们得出的结论是,在PCV计划的POC期限内,研究许可与研发服务(包括聚氯乙烯汽车的制造和供应)没有区别,因为如果没有收到此类服务和供应,默沙东就无法充分利用许可的价值。我们的服务和供应涉及专业知识,尤其是与市场上没有的mRNA技术相关的专业知识。因此,在PCV计划的POC期限内,研究许可证与研发服务(包括聚氯乙烯汽车的制造和供应)合并为一项单一的履约义务。同样,我们得出结论,研究许可与在KRAS计划的POC期限内生产和供应mRNA-5671没有区别,因为如果没有收到必须由我们提供的此类供应,默沙东就无法充分利用许可的价值。这是由于授予的许可所固有的限制,其中默沙东在POC期限内没有生产的合同权利。因此,在KRAS计划的POC期限内,研究许可证与mRNA-5671的生产和供应合并为一项单一的履行义务。相反,我们得出结论,PCV履约义务和KRAS履约义务是不同的,因为默沙东可以充分利用每个计划的价值来实现其预期目的,而无需做出与其他计划相关的承诺。此外,我们得出结论,以下客户选择权是营销优惠,因为此类期权不提供任何折扣或其他被视为协议中实质权利的权利:(i)默沙东参与逐项计划的联合开发和商业化相关的选举许可,(ii)在默沙东当选时为支持某些SAV计划和/或PCV计划而制造和供应,以不参与未来的开发和商业化该计划和 (iii) 研发服务与某些 SAV 程序相关联。因此,在客户选择后,此类期权将作为单独的合同记账。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次申请之日,总交易价格确定为2.13亿美元,其中包括与PCV协议相关的2亿美元预付款,以及与同时出售1,300万美元H系列可赎回可转换优先股相关的溢价。我们确定,自首次申请之日起,交易价格中不应包含任何可变对价的组成部分,因为我们可能有权获得的额外对价取决于默克选择行使被视为营销要约的客户期权。我们将在每个报告期结束时重新评估交易价格。在截至2019年9月30日的九个月中,交易价格没有变化。
交易价格是根据每项履约义务的相对估计独立销售价格分配给履约义务的。我们主要根据与每个特定计划相关的每份许可证的预期未来现金流的概率加权现值,为每份PCV履约义务和KRAS履约义务中包含的许可证制定了独立的估计销售价格。在进行此类估算时,我们还考虑了适用的市场条件和相关的特定实体因素,包括协议谈判时考虑的因素、成功概率以及根据相关许可证将候选产品商业化所需的时间。我们主要根据拟提供的服务和/或待制造商品的性质以及相关成本的估计,制定了每项PCV履约义务和KRAS履约义务中包含的服务和/或制造和供应的估计独立销售价格,并根据类似合同预计实现的合理利润率进行了调整。
截至2019年9月30日,分配给每项履约义务的交易价格如下:(i)2.063亿美元分配给PCV履约义务,(ii)分配给KRAS履约义务的670万美元。随着基础服务按比例执行,我们将确认与分配给PCV绩效义务的金额相关的收入
性能模型。我们根据所产生的成本相对于研发工作的总估计成本,使用输入法来衡量成比例的绩效。我们根据每次交付相关供应的供应控制权移交给默沙东的时间点,确认与分配给KRAS履约义务的金额相关的收入。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中,我们在简明合并运营报表中确认了默沙东PCV/SAV协议的合作收入分别为1,090万美元和1,060万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,我们在简明合并运营报表中确认了默沙东PCV/SAV协议的合作收入分别为3,160万美元和3,090万美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月中确认的收入包括由于我们在该期间的业绩满意而产生的递延收入的摊销。截至2019年9月30日,分配给未履行的剩余履约义务的交易价格总额为9,360万美元,预计将在2021年12月31日之前确认为收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们来自默沙东PCV/SAV协议的递延收入分别为9,360万美元和1.113亿美元,根据服务预期提供期限或供应控制权的预期转移,该协议在简明合并资产负债表中被归类为流动或非流动收入。
Vertex — 2016 囊性纤维化战略联盟
2016年7月,我们与Vertex Pharmicals Incorporated和Vertex(欧洲)有限公司合称为Vertex签订了战略合作和许可协议,我们称之为Vertex协议。Vertex协议于2019年7月修订,我们称之为2019年顶点修正案,旨在通过使CF患者肺部细胞产生功能性CFTR蛋白,发现和开发治疗囊性纤维化(CF)的潜在mRNA药物。
根据顶点协议,我们利用我们的平台技术和mRNA交付专业知识以及Vertex在CF生物学方面的科学经验和对CFTR的功能理解,在目前持续到2020年2月的初始研究期内领导发现工作。Vertex 负责为战略联盟产生的候选人和产品开展开发和商业化活动,包括与此类活动相关的成本。根据授予Vertex的惯例 “备用” 供应权,我们专门生产(或已经制造)用于临床前、临床和商业化目的的mRNA。双方成立了联合指导委员会,以监督和协调《顶点协议》下的活动。我们和Vertex已根据Vertex协议互相授予某些许可。
根据Vertex协议的条款,我们从Vertex获得了2,000万美元的预付款。2019年7月,Vertex选择根据2019年顶点修正案向我们支付200万美元,将最初的三年研究期延长六个月。Vertex 有权向我们支付额外费用,将初始研究期再延长 18 个月。Vertex 有权将研究期再延长两年,每次延期一年,向我们额外付款。我们有资格为实现发展里程碑获得高达5,500万美元的付款,为实现监管里程碑而获得高达2.2亿美元的付款,并且根据Vertex协议,我们有可能额外获得300万美元的里程碑付款,以实现第二款及后续产品的监管里程碑。Vertex还将向我们支付分级特许权使用费,费率从低到十岁不等,适用于战略联盟产生的产品的全球净销售额,但会有一定的削减,总的最低下限为限。在战略联盟方面,Vertex还对我们的F系列可赎回可转换优先股进行了2,000万美元的股权投资。在Vertex协议的期限内,我们和Vertex已同意在Vertex协议下就某些mRNA药物的开发和商业化承担某些明确的排他性义务。
除非提前终止,否则 Vertex 协议将持续到所有特许权使用费条款到期。为方便起见,Vertex 可以提前 90 天书面通知终止 Vertex 协议,除非终止与 Vertex 已获得上市批准的国家/地区的产品有关,在这种情况下,Vertex 必须提前 180 天提供书面通知。任何一方均可在另一方出现重大违约时终止 Vertex 协议,但须遵守特定的通知和补救条款。如果另一方质疑该方专利权的有效性或可执行性,则各方也可以终止顶点协议,但有某些例外情况,或者另一方破产。
会计处理
对于2019年1月1日之前的时期,我们适用了ASC 605的规定来核算该安排。截至首次申请ASC 606之日,我们确定与Vertex的协议的所有方面都代表与客户的交易,因此应根据ASC 606进行核算。我们确定了一项履约义务,包括:(i)研究、开发和商业化许可证,以及(ii)研发服务,包括制造和
在最初的三年研究期内供应非cGMP mRNA。我们得出的结论是,在最初的三年研究期内,该许可证与研发服务(包括非cGMP mRNA的制造和供应)没有区别,因为如果没有收到此类服务和供应,Vertex就无法充分利用许可证的价值。我们的服务和供应涉及专业知识,尤其是与市场上没有的mRNA技术相关的专业知识。因此,许可证与研发服务(包括非cGMP供应品的制造和供应)合并为一项单一的履约义务。此外,我们得出结论,以下客户选择是营销优惠,因为此类期权不提供任何折扣或其他在安排中被视为重要权利的权利:(i)Vertex有权将研究期再延长一年,(ii)临床mRNA供应和/或非cGMP mRNA供应超过最初的三年研究期。因此,在客户选择后,此类期权将作为单独的合同记账。
截至2019年1月1日,即ASC 606的首次申请之日,总交易价格确定为2440万美元,其中包括2,000万美元的预付款和与研发服务和非cGMP mRNA供应相关的440万美元研发资金。我们使用最可能的金额方法来确定将获得的研发资金金额。我们还使用最可能的金额方法来估算将收到的任何开发和监管里程碑付款。截至2019年1月1日,交易价格中没有包含任何里程碑。我们考虑了开发阶段以及与实现每个里程碑所需的剩余开发相关的风险,以及里程碑的实现是否超出了我们或Vertex的控制范围。由于不确定是否能实现任何里程碑式的款项,未付的里程碑付款受到充分限制。我们确定,任何基于销售的特许权使用费将在相关销售发生时予以确认,因为这些特许权使用费主要与授予的许可证有关,因此也被排除在交易价格中。
截至2019年6月30日,Vertex协议下的所有履约义务均已完成。2019年顶点修正案代表合同修改,作为单独的合同入账。根据2019年顶点修正案,我们确定了一项履约义务,包括:(i)研究、开发和商业化许可以及(ii)在延长的六个月初始研究期内的研发服务,包括非cGMP mRNA的制造和供应。我们得出的结论是,该许可证与研发服务(包括非cGMP mRNA的制造和供应)没有区别。此外,我们得出结论,以下客户选择是营销优惠,因为此类期权不提供任何折扣或其他被视为协议中重要权利的权利:(i)Vertex延长初始研究期的权利,(ii)临床mRNA供应和/或非cGMP mRNA供应延长的初始研究期以后。因此,在客户选择后,此类期权将作为单独的合同记账。交易总价格确定为410万美元,其中包括200万澳元的预付款,以及与研发服务和非cGMP mRNA供应相关的210万美元研发资金。我们使用最可能的金额方法来确定将获得的研发资金金额。截至2019年9月30日,交易价格中没有包含任何里程碑。我们将在每个报告期结束时以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
对于每份Vertex协议和2019年Vertex修正案,总交易价格完全分配给单一履约义务。我们确认与分配给单一履约义务的金额相关的收入,因为基础服务是使用比例绩效模型提供的。我们根据所产生的成本与研发工作的总估计成本的关系,使用输入法来衡量成比例的绩效。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月中,我们在简明合并运营报表中确认了Vertex的合作收入分别为50万美元和250万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,我们在简明合并运营报表中确认了来自Vertex的合作收入分别为430万美元和900万美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月中确认的收入包括由于我们在该期间的业绩满意而产生的递延收入的摊销。截至2019年9月30日,分配给未履行的剩余履约义务的交易价格总额为360万美元,预计将在2020年第一季度之前确认为收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们来自2019年顶点修正案和顶点协议的递延收入分别为170万美元和330万美元,根据研究期的期限,这两份协议在简明合并资产负债表中归类为当前收入。
4。补助金
生物医学高级研究与开发管理局 (BARDA)
2016年9月,根据协议编号,我们获得了高达1.258亿美元的赔偿。HHSO100201600029C 来自美国卫生部负责备灾和应急事务的助理部长办公室 (ASPR) 下属的 BARDA 以及
公共服务部(HHS)为我们的寨卡疫苗计划提供资金。根据与BARDA的协议条款,820万美元的初始基本奖励用于毒理学研究、1期临床试验和相关的制造活动。现已提供合同期权,金额为1.176亿美元,用于支持一项针对改良型寨卡疫苗候选疫苗的1期研究、2期和3期临床研究,以及寨卡疫苗的大规模生产。
截至2019年9月30日,四种合约期权中有三种已行使,从而获得1.173亿美元的可用资金,如果行使最终合约期权,还可额外获得840万澳元的可用资金。在截至2019年9月30日的三个月和九个月中,我们确认的与BARDA协议相关的收入分别为110万美元和450万美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,我们确认的与BARDA协议相关的收入分别为200万美元和460万美元。
比尔和梅琳达·盖茨基金会(盖茨基金会)
2016年1月,我们与盖茨基金会签订了全球健康项目框架协议,以推进基于mRNA的各种传染病开发项目。盖茨基金会已承诺提供高达2,000万美元的拨款,以支持我们的初始项目,该项目涉及临床前环境中的抗体组合评估,以及对一种潜在的mRNA药物进行首次人体1期临床试验,以帮助预防人类免疫缺陷病毒或HIV感染。在框架协议签署六周年之前,可以提出和批准后续项目,这些项目可能使框架协议下的潜在资金总额达到1亿美元(包括HIV抗体项目),以支持开发更多基于mRNA的各种传染病项目,但须遵守框架协议的条款,包括我们向盖茨基金会授予某些非排他性许可的义务。2019年3月,盖茨基金会提供了高达110万美元的额外资金承诺,以支持后续项目。
截至2019年9月30日,已承诺提供高达2,110万美元的资金,如果其他后续项目获得批准,则最多可额外提供8,000万美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月中,我们分别确认了与盖茨基金会协议有关的190万美元和320万美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,我们确认的与盖茨基金会协议相关的收入分别为50万美元和100万美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们与盖茨基金会协议相关的递延收入分别为170万美元和80万美元。
国防高级研究计划局(DARPA)
2013年10月,DARPA根据协议号向我们提供了高达2460万美元的拨款。W911NF-13-1-0417 随后调整为1,970万美元,用于研究和开发潜在的mRNA药物,这是DARPA的 “实现预防和治疗的自主诊断”(ADEPT)计划的一部分,该计划侧重于协助开发技术,以快速识别和应对自然和工程疾病及毒素构成的威胁。DARPA奖项主要用于支持我们预防基孔肯雅热感染的疫苗和抗体计划。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,DARPA已承诺提供1,970万美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月中,我们确认的与DARPA协议相关的收入均为50万美元。在截至2018年9月30日的三个月和九个月中,我们确认的与DARPA协议相关的收入分别为250万美元和400万美元。
5。金融工具
现金和现金等价物和投资
下表汇总了截至2019年9月30日和2018年12月31日按重要投资类别划分的现金和可供出售证券(以千计):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 可销售 证券 | | 非- 当前 可销售 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 173,711 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 173,711 |
| | $ | 173,711 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
第 2 级: | | | | | | | | | | | | | | |
存款证 | | 81,350 |
| | 147 |
| | — |
| | 81,497 |
| | — |
| | 81,497 |
| | — |
|
美国国债 | | 146,825 |
| | 421 |
| | — |
| | 147,246 |
| | — |
| | 124,355 |
| | 22,891 |
|
美国政府机构和公司实体的债务证券 | | 932,510 |
| | 3,457 |
| | (21) | ) | | 935,946 |
| | — |
| | 678,977 |
| | 256,969 |
|
| | $ | 1,334,396 |
| | $ | 4,025 |
| | $ | (21) | ) | | $ | 1,338,400 |
| | $ | 173,711 |
| | $ | 884,829 |
| | $ | 279,860 |
|
| | 2018年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 可销售 证券 | | 非- 当前 可销售 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 658,365 |
| | $ | 20 |
| | $ | (21) | ) | | $ | 658,364 |
| | $ | 658,364 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
第 2 级: | | | | | | | | | | | | | | |
存款证 | | 173,102 |
| | 42 |
| | (36) | ) | | 173,108 |
| | — |
| | 157,920 |
| | 15,188 |
|
美国国债 | | 152,205 |
| | 18 |
| | (48) | ) | | 152,175 |
| | — |
| | 152,175 |
| | — |
|
美国政府机构和公司实体的债务证券 | | 712,065 |
| | 40 |
| | (1,335) | ) | | 710,770 |
| | — |
| | 552,968 |
| | 157,802 |
|
| | $ | 1,695,737 |
| | $ | 120 |
| | $ | (1,440) | ) | | $ | 1,694,417 |
| | $ | 658,364 |
| | $ | 863,063 |
| | $ | 172,990 |
|
截至2019年9月30日按合同到期日分列的有价证券的摊销成本和估计公允价值如下(以千计):
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| | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 |
| | 摊销 成本 | | 估计的 公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 882,514 |
| | $ | 884,829 |
|
一年到五年后到期 | | 278,171 |
| | 279,860 |
|
总计 | | $ | 1,160,685 |
| | $ | 1,164,689 |
|
截至2019年9月30日,我们在总投资组合中持有2只可供出售证券,估计公允价值为900万美元,这些证券处于持续未实现亏损超过12个月,未实现亏损总额低于10万美元。截至2018年12月31日,我们在总投资组合中持有25只可供出售证券,估计公允价值为8,280万美元,这些证券处于持续未实现亏损超过12个月,未实现亏损总额为40万美元。我们得出的结论是,可供出售证券投资组合市值的净下降本质上是暂时性的,除了暂时性减值外,我们认为我们的任何投资都没有受到减值。根据我们的投资政策,
我们投资于信贷质量高的发行人的投资级证券,并且通常限制任何一家发行人的信贷风险敞口。我们在每个报告期结束时对证券进行非临时减值评估。评估减值时会考虑多种因素,其相对意义因情况而异。考虑的因素包括公允价值低于成本基础的时间长短和程度、发行人的财务状况和短期前景,以及我们持有投资以实现预期的公允价值回升的意图和能力。此外,截至2019年9月30日和2018年12月31日,未偿还12个月或更短时间的个人未实现亏损总额并不大。我们既不打算出售这些投资,也没有得出结论,认为我们很可能必须在收回账面价值之前将其出售。我们还相信,我们将能够在到期时收取应付给我们的本金和利息。
6。资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
截至2019年9月30日和2018年12月31日,预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
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| | | | | | | | |
| | 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
预付费用 | | $ | 9,730 |
| | $ | 10,401 |
|
应收租户激励措施 | | 9,904 |
| | 10,089 |
|
有价证券的应收利息 | | 7,044 |
| | 7,909 |
|
预付费用和其他流动资产 | | $ | 26,678 |
| | $ | 28,399 |
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财产和设备,净额
截至2019年9月30日和2018年12月31日,财产和设备的净额包括以下内容(以千计):
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| | | | | | | | |
| | 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
建筑 | | $ | 144,039 |
| | $ | 140,442 |
|
实验室设备 | | 103,854 |
| | 96,907 |
|
租赁权改进 | | 15,124 |
| | 13,741 |
|
家具、固定装置和其他 | | 2,142 |
| | 2,122 |
|
计算机设备和软件 | | 11,918 |
| | 11,513 |
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内部开发的软件 | | 7,020 |
| | 7,020 |
|
在建工程 | | 5,992 |
| | 4,688 |
|
| | 290,089 |
| | 276,433 |
|
减去:累计折旧 | | (86,401) | ) | | (64,456) | ) |
财产和设备,净额 | | $ | 203,688 |
| | $ | 211,977 |
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月,折旧和摊销费用分别为730万美元和650万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月的折旧和摊销费用分别为2,210万美元和1,750万美元。
应计负债
截至2019年9月30日和2018年12月31日,应计负债包括以下内容(以千计):
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| | | | | | | | |
| | 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
| | 2019 | | 2018 |
许可证内 | | $ | — |
| | $ | 22,000 |
|
财产和设备 | | 2,275 |
| | 12,089 |
|
与薪酬相关 | | 23,963 |
| | 23,406 |
|
外部商品和服务 | | 33,841 |
| | 21,578 |
|
应计负债 | | $ | 60,079 |
| | $ | 79,073 |
|
7。承诺和意外开支
租赁义务
我们已经为我们的设施和设备签订了各种长期不可取消的经营租赁安排,这些安排将在2032年之前的不同时间到期。其中一些安排有免费租金期限或不断增加的租金支付条款,我们在租约期限内按直线方式确认此类安排下的租金支出。我们在马萨诸塞州有两个校区。我们在马萨诸塞州剑桥科技广场占用一座多栋建筑的园区,办公室和研究实验室空间总面积约为 200,000 平方英尺。我们的剑桥设施租约的到期时间为2020年至2029年。
2019年8月,我们修订了租赁协议,以整合我们在马萨诸塞州剑桥的科技广场空间。我们将在2020年1月在科技广场200号增购约50,000平方英尺的额外空间,并将分两阶段退出我们目前在科技广场500号的约6万平方英尺的租赁空间。此外,我们目前的科技广场200号租约已延长两年至2029年。该修正案规定,租户改善补贴总额为350万澳元,用于设计和建造科技广场200号的改善设施。
我们在马萨诸塞州诺伍德拥有约20万平方英尺的制造工厂。该设施的租赁期至2032年,可选择两次延期,为期十年。
此外,我们在2019年2月签订了新的租赁协议,在马萨诸塞州诺伍德增设约20万平方英尺的办公和实验室空间。该租约于2019年第二季度开始,并于2031年初到期。我们可以选择将租约延长至多四个五年期。同时,我们签订了一项协议,将大约 64% 的租赁空间转租给第三方。对于第三方占用的空间,我们对房东没有租金义务。来自第三方的所有转租款项都直接支付给房东。转租可以在2020年5月至2021年2月之间到期,由第三方选择。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月,总租金支出分别为570万美元和470万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,总租金支出分别为1,590万美元和1,470万美元。截至2019年9月30日,不可取消的经营租赁协议下的未来最低租赁付款额如下(以千计):
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| | | | |
财政年度 | 最低租赁付款 |
2019 | (今年剩余时间) | $ | 5,440 |
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2020 | | 19,972 |
|
2021 | | 19,886 |
|
2022 | | 20,347 |
|
2023 | | 20,583 |
|
此后 | 161,218 |
|
总计 | $ | 247,446 |
|
战略合作
根据我们的战略合作协议,我们承诺开展某些研究、开发和制造活动。作为与默沙东签订的PCV协议和PCV/SAV协议的一部分,我们承诺通过初始的2期临床试验,开展与PCV产品相关的某些研究、开发和制造活动,截至2019年9月30日和2018年12月31日,这两个期间的预算金额均为2.430亿美元(见注释3)。
采购承诺和采购订单
我们与第三方就各种服务签订了协议,包括与制造和服务相关的临床运营和支持,为了方便起见,我们无法根据合同终止这些协议,也无法避免未来对这些供应商承担任何和所有义务。某些协议规定了终止权,但须支付终止费或清算费用。根据此类协议,根据合同,我们有义务向供应商支付某些款项,主要是为了补偿他们在取消之前产生的无法收回的支出。截至2019年9月30日和2018年12月31日,根据此类协议,我们的重要临床运营和支持可取消的未结采购订单总额分别为9,540万美元和6,420万美元。假设我们不会取消这些协议,这些金额仅代表我们对合同承诺在2019年9月30日和2018年12月31日支付的项目的估计。我们将来根据此类协议向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。
法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
8。股东权益
2018 年 2 月 28 日和 2018 年 5 月 7 日,董事会批准了对公司注册证书的修订,分别批准了 7.75亿股普通股和总计 509,352,795 股可赎回优先股。首次公开募股完成后,我们的授权股本包括16亿股普通股,面值每股0.0001美元,以及1.62亿股优先股,面值每股0.0001美元,所有这些优先股均未指定。
2018年12月11日,我们完成了首次公开募股,以每股23.00美元的价格出售了26,275,993股普通股。扣除3320万美元的承保折扣和佣金以及我们应付的810万美元发行费用,我们从首次公开募股中获得的总净收益为5.630亿美元。首次公开募股结束后,我们的所有可赎回可转换优先股的已发行股份均转换为236,012,913股普通股。
9。股票补偿
股权计划
在首次公开募股方面,我们于2018年11月通过了2018年股票期权和激励计划(2018年股权计划)。2018年股票计划于首次公开募股生效日期前夕生效,并取代了我们的2016年股票期权和赠款计划(2016年股票计划)。2019年1月1日,由于2018年股权计划的自动增加条款,根据2018年股票计划可供发行的普通股数量增加了1,320万股。截至2019年9月30日,我们的股票计划共有6,870万股股票留待未来发行,其中1,810万股可供未来授予。
选项
我们通常通过2018年股票计划和2016年股票计划授予期权。下表汇总了我们截至2019年9月30日的期权活动:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 的数量 选项 | | 加权- 平均值 运动 每人价格 分享 | | 加权- 平均值 格兰特 日期博览会 每项的价值 分享 | | 加权- 平均值 剩余的 合同的 任期 | | 聚合 固有的 价值 (1) (以千计) |
截至 2018 年 12 月 31 日已发表 | | 50,821,132 |
| | $ | 12.16 |
| | $ | 6.59 |
| | 7.1 年 | | $ | 220,434 |
|
已授予 | | 6,543,166 |
| | 20.01 |
| | 11.71 |
| | | | |
已锻炼 | | (3,554,720) | ) | | 5.61 |
| | 3.89 |
| | | | |
已取消/已没收 | | (4,846,923) | ) | | 14.94 |
| | 8.65 |
| | | | |
截至 2019 年 9 月 30 日的业绩 | | 48,962,655 |
| | 13.43 |
| | 7.18 |
| | 7.2 年 | | 201,014 |
|
可于 2019 年 9 月 30 日开始行使 | | 24,449,929 |
| | 9.64 |
| | 4.58 |
| | 5.6 年 | | 167,915 |
|
预计将于 2019 年 9 月 30 日返回 | | 24,512,726 |
| | 17.22 |
| | 9.78 |
| | 8.7 年 | | 33,099 |
|
_______
(1)总内在价值是根据截至2019年9月30日标的期权行使价与该货币中普通股的公允价值之间的差额计算得出的。
在截至2019年9月30日的九个月中,行使了360万份股票期权。截至2019年9月30日的九个月中,已行使期权的内在价值总额为3,910万美元。总内在价值代表行使价格与期权持有人在此期间行使股票期权时获得的卖出价格之间的差额。截至2019年9月30日的九个月中,股票期权行使记录的总对价约为1,990万美元。
限制性普通股
我们通常通过2016年股票计划授予限制性股票奖励。下表汇总了我们截至2019年9月30日的九个月的限制性股票活动:
|
| | | | | | |
| 的数量 股票
| | 加权 平均值 公允价值 每股
|
截至2018年12月31日未归属,未归属 | 198,597 |
| | $ | 12.15 |
|
已发行 | — |
| | — |
|
既得 | (141,153) | ) | | 12.15 |
|
取消、没收和调整,净额 | (35,880) | ) | | 12.15 |
|
截至2019年9月30日未归属,未归属 | 21,564 |
| | 12.15 |
|
限制性普通股单位
我们通常通过2018年股票计划和2016年股票计划授予限制性股票单位奖励。下表汇总了截至2019年9月30日的九个月中我们的限制性股票单位活动:
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| | | | | | |
| 单位
| | 加权平均值 公允价值 每单位
|
截至2018年12月31日未归属,未归属 | 458,715 |
| | $ | 11.93 |
|
已发行 | 1,247,620 |
| | 19.19 |
|
既得 (1) | 43,002 |
| | 11.93 |
|
已取消/已没收 | (47,148) | ) | | 21.01 |
|
待结算 (1) | (43,002) | ) | | 11.93 |
|
截至2019年9月30日未归属,未归属 | 1,659,187 |
| | 17.13 |
|
_________
(1) 既得限制性股票单位将在首次公开募股完成后的360天内结算普通股。
2018 年员工股票购买计划
2018年11月,我们通过了2018年员工股票购买计划(ESPP),该计划于2018年12月5日生效。ESPP最初保留并授权向参与的员工发行总额不超过810,000股普通股。我们的 ESPP 有六个月的发行期,新的发行期从每年 6 月 1 日和 12 月 1 日或之后的第一个工作日开始。在发行期的第一个工作日或购买期的最后一个工作日,根据ESPP出售股票的购买价格将等于股票公允市场价值中较低值的85%。员工通常有资格通过扣除薪酬的1%至50%的工资来参与,并且在每个购买期内购买的普通股不得超过3,000股,也不得在任何日历年购买价值25,000美元的普通股。我们于 2019 年 6 月 1 日开始了首个 ESPP 产品。在截至2019年9月30日的九个月中,没有在ESPP下出售任何股票。
估值和股票薪酬支出
根据我们的股票计划授予的期权和根据我们的ESPP购买的股票的股票补偿是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。用于估算截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中已授期权和ESPP的公允价值的加权平均假设如下:
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| | | | | | | | |
| | 加权平均值 |
| | 截至9月30日的九个月 |
| | 2019 | | 2018 |
选项: | | | | |
无风险利率 | | 2.39 | % | | 2.71 | % |
预期期限 | | 6.07 年 |
| | 6.06 岁 |
|
预期的波动率 | | 62 | % | | 64 | % |
预期分红 | | — | % | | — | % |
每股加权平均公允价值 | | $ | 11.71 |
| | $ | 8.68 |
|
| | | | |
ESPP: | | | | |
无风险利率 | | 2.31 | % | | |
预期期限 | | 0.50 年 |
| | |
预期的波动率 | | 50 | % | | |
预期分红 | | — | % | | |
每股加权平均公允价值 | | 19.85 |
| | |
下表列出了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月中股票薪酬支出的组成和分类如下(以千计):
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 九月三十日 | | 九个月已结束 2019年9月30日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
选项 | $ | 18,994 |
| | $ | 13,917 |
| | $ | 56,475 |
| | $ | 37,228 |
|
限制性普通股和单位 | 1,291 |
| | 803 |
| | 3,628 |
| | 3,696 |
|
特别是 | 519 |
| | — |
| | 693 |
| | — |
|
总计 | $ | 20,804 |
| | $ | 14,720 |
| | $ | 60,796 |
| | $ | 40,924 |
|
研究和开发 | $ | 12,616 |
| | $ | 8,714 |
| | $ | 36,268 |
| | $ | 24,498 |
|
一般和行政 | 8,188 |
| | 6,006 |
| | 24,528 |
| | 16,426 |
|
总计 | $ | 20,804 |
| | $ | 14,720 |
| | $ | 60,796 |
| | $ | 40,924 |
|
截至2019年9月30日,未确认的薪酬成本总额为2.171亿美元,与授予的期权和限制性股票的未归属股票薪酬有关。预计该成本将在截至2019年9月30日的3.21年的加权平均期内得到确认。
10。所得税
我们确认递延所得税资产和负债,以应对财务报告与资产和负债税基之间暂时差异的预期未来税收后果。这些差异是使用已颁布的法定税率来衡量的,该税率预计将在差异发生逆转的年份生效。当递延所得税资产的预期变现不符合 “更有可能” 标准时,将提供估值补贴。我们的递延所得税资产的变现取决于未来应纳税所得额的产生,其金额和时间尚不确定。根据管理层对所有可用证据的评估,我们继续维持所有递延所得税资产的全额估值补贴。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三九个月中,没有重大的所得税条款或福利。
在采用ASC 606(见附注2)后,我们对截至2019年1月1日的累计赤字的期初余额进行了2,800万美元的累积效应调整,递延收入减少了3,070万美元,应收账款减少了270万美元。由于递延收入的累计减少,我们相应的递延所得税资产减少了840万美元,但被估值补贴的相应减少所抵消。
11。每股净亏损
归属于普通股股东的每股净亏损
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月中,归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损计算如下(以千计,股票和每股数据除外):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
分子: | | | | | | | |
净亏损 | $ | (123,194) | ) | | $ | (80,331) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) |
回购可赎回可转换优先股时支付的溢价 | — |
| | (4,127) | ) | | — |
| | (4,127) | ) |
可赎回可转换优先股的累积股息 | — |
| | (3,361) | ) | | — |
| | (10,323) | ) |
归属于普通股股东的净亏损 | $ | (123,194) | ) | | $ | (87,819) | ) | | $ | (390,905) | ) | | $ | (257,758) | ) |
分母: | | | | | | | |
归属于普通股股东的每股净亏损中使用的加权平均普通股,基本和摊薄后 | 330,769,341 |
| | 66,283,040 |
| | 329,592,322 |
| | 65,887,511 |
|
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | $ | (0.37) | ) | | $ | (1.32) | ) | | $ | (1.19 | ) | | $ | (3.91) | ) |
根据截至2019年9月30日和2018年9月30日的未偿还金额列报的以下普通股等价物未计入所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算,因为将其纳入本来会产生反稀释作用:
|
| | | | | |
| 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
可赎回可转换优先股 | — |
| | 236,012,913 |
|
股票期权 | 48,962,655 |
| | 44,075,419 |
|
限制性普通股 | 21,564 |
| | 306,281 |
|
限制性普通股单位 | 1,659,187 |
| | 458,715 |
|
| 50,643,406 |
| | 280,853,328 |
|
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应在截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告中阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表中包含的未经审计的财务信息和相关附注以及其他财务信息。该报告于2019年3月13日向美国证券交易委员会提交,经10-K/A表年度报告第1号修正案修订,该报告由美国证券交易委员会提交的10-K/A表年度报告第1号修正案修订 2019 年 4 月 25 日(经修订的 “2018 年 10-K 表格”)。本讨论和分析中包含的或本10-Q表格其他地方列出的某些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,包括第二部分第1A项——本10-Q表中的风险因素中列出的因素,我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,开创信使核糖核酸(mRNA)疗法和疫苗,旨在开发新一代具有潜在变革性的药物,以改善患者的生活。mRNA药物旨在引导人体细胞产生具有治疗或预防作用的细胞内、膜或分泌蛋白,这些蛋白具有治疗或预防作用,有可能解决各种疾病。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、交付技术和制造业的持续进步之上,使我们能够同时开发大量新的开发候选药物。我们正在独立开发传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病和心血管疾病的疗法和疫苗,并与我们的战略合作伙伴共同开发。在我们发挥 mRNA 的固有优势的同时,我们的目标是在技术、人才和资本允许的范围内解决尽可能多的疾病和影响尽可能多的患者。
我们拥有多元化的开发渠道,mRNA药物的广泛潜在应用促使我们筹集了大量资金,并采取了平衡短期风险和长期价值创造的长期资本配置方针。截至2019年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资约为13.4亿美元。我们使用这笔资金为技术创造、药物发现和临床开发计划、基础设施和能力的运营和投资活动提供资金,以支持我们的研究引擎和早期开发引擎(包括我们在诺伍德的制造工厂)、数字基础设施、知识产权组合的创建以及行政支持。
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度,我们的净亏损分别为3.847亿美元和2.559亿美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月中,我们的净亏损分别为1.232亿美元和3.909亿美元。截至2019年9月30日,我们的累计赤字为13.7亿美元。
在可预见的将来,我们预计将继续承担与持续活动相关的巨额支出和营业亏损,包括我们:
| |
• | 雇用更多人员来支持我们的项目开发工作,以获得监管部门的批准并确保额外的运营设施;以及 |
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对一种或多种在研药物的批准,否则我们预计不会通过销售潜在的mRNA药物获得收入。如果我们寻求获得监管部门的批准并将我们的任何研究药物商业化,我们预计将产生大量的商业化费用。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和推行我们的增长战略。在我们能够从药品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们希望通过公开或私募股权发行和债务融资、政府融资安排、战略联盟以及营销、分销和许可安排相结合的方式为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集额外资金或以优惠条件签订此类其他协议,或者根本无法签订此类其他协议。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一项或多项计划的开发和商业化。
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测开支的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够通过销售药品获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力,那么我们可能无法继续按计划水平开展业务,被迫减少业务。
我们的管道
本节描述了迄今为止我们的战略、平台、基础设施和积累的资源相结合所产生的管道。
我们在20个项目中有21种开发候选药物的多元化开发渠道,其中13种开发候选药物正在三个不同的大洲进行临床研究。自2015年12月以来,已有超过1,400名受试者参与我们的临床试验。我们的多元化产品线包括六种模式和广泛的治疗领域的项目。一种模式是一组具有共同产品特征的潜在mRNA药物,以及mRNA技术、交付技术和制造过程的相关组合。我们研发项目的各个方面都得到了战略联盟的支持,包括与阿斯利康、默沙东和Vertex以及政府赞助的组织和私人基金会,包括BARDA、DARPA和比尔及梅琳达·盖茨基金会。
我们的管道以两种格式显示如下,一种是显示我们管道项目当前开发阶段的传统格式,另一种是说明我们的mRNA管道计划所涉及的生物学多样性的细胞图。我们认为,我们正在筹建的20个项目只是潜在发展候选者的初始浪潮,随着时间的推移,我们的平台可能会在现有模式下产生多个新项目,也有可能以新模式推出多个项目。
缩写:AZ,阿斯利康;α-GAL,α-半乳糖苷酶;G6Pase,葡萄糖 6-磷酸酶;IL12,白介素 12;IL23,白介素 23;IL36,白介素 36 gamma;MUT,甲基丙二酰辅酶A突变酶;PAH,苯丙氨酸羟化酶;PCCA+PCCB,丙氨酸羟化酶 L-CoA 羧化酶亚单位 A/B;VEGF-A,血管内皮生长因子 A
我们已经制定了六种模式。我们的20个项目有21种开发候选药物的开发渠道,其中13种开发候选药物目前正在临床试验中,按模式汇总如下:
| |
• | 预防性疫苗包括七个项目的八种研发候选疫苗:呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1777 和 mRNA-1172 或 V172)、巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647)、HMPV+PIv3 疫苗(mRNA-1653)、H10N8 疫苗(mRNA-1440)、H7N9 疫苗(mRNA-1851)、寨卡疫苗(mRNA-1893)和 Chikun-1893 肯雅疫苗(mRNA-1388)。这种模式下的所有七个项目都正在进行或已完成1期临床试验。 |
| |
• | 癌症疫苗包括两种开发候选疫苗:个性化癌症疫苗(“PCV”)(mRNA-4157)和KRAS疫苗(mRNA-5671或V941)。我们正在与默沙东合作开展这两个项目。PCV正在进行1期临床试验,第一位患者已在2期临床试验中给药,KRAS疫苗正在进行1期临床试验。 |
| |
• | 肿瘤内免疫肿瘤学包括三种发展候选药物:OX40L(mRNA-2416)、OX40L+IL23+IL36γ型(三联体)(mRNA-2752)和IL12(MEDI1191)。OX40L 目前正在进行一项 1/2 期试验的评估,该试验包括晚期卵巢癌患者的 2 期扩张队列。Triplet 和 IL12 目前正处于 1 期临床试验中。 |
| |
• | 局部再生疗法包括一种开发候选药物VEGF-A(AZD8601)。该项目由阿斯利康通过临床开发领导,目前正在进行2a期临床试验。 |
| |
• | 系统性分泌疗法包括三种开发候选药物:针对基孔肯雅病毒(mRNA-1944)、松弛素(AZD7970)和法布里病(mRNA-3630)的抗体。抗基孔肯雅病毒的候选抗体是与DARPA合作开发的,该项目正在进行1期临床试验。与阿斯利康合作的Relaxin项目和法布里病项目均处于临床前开发阶段。 |
| |
• | 系统性细胞内疗法包括四种发展候选药物:MMA(mRNA-3704)、PA(mRNA-3927)、PKU(mRNA-3283)和GSD1a(mRNA-3745)。综合格斗项目已经开放了1/2期临床试验的临床场所,美国食品药品监督管理局(“FDA”)已经完成了对mRNA-3927临床试验的审查,允许PA项目进入1/2期临床试验,PKU和GSD1a项目正在临床前开发中。 |
以下是我们的候选开发项目的最新重要更新:
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• | 巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647):我们公布了mRNA-1647的1期临床试验为期三个月的中期分析的阳性数据,该试验已完成入组,正在评估mRNA-1647在健康成年志愿者中的安全性和免疫原性。临床试验人群包括对巨细胞病毒感染(CMV-血清阴性)天真的人和以前感染过巨细胞病毒(巨细胞病毒血清阳性)的人。参与者被随机分配接受安慰剂或30、90、180或300 µg的mRNA-1647,剂量表为0、2和6个月。首次计划的中期分析评估了三个月、第二次疫苗接种后一个月和第三次疫苗接种前前三剂量水平(30、90和180 µg)的安全性和免疫原性。利用上皮细胞和成纤维细胞分别测量对五聚体和gB疫苗抗原的免疫反应,在两项试验中对中和抗体滴度(阻断感染的循环抗体水平)进行了评估。血清阳性的基线滴度与较低的先天性巨细胞病毒传播率有关。 |
在血清阴性参与者中:
| |
◦ | 在上皮细胞和成纤维细胞试验中均观察到中和抗体滴度与剂量相关的增加。 |
| |
◦ | 在上皮细胞中,第二次疫苗接种后,在90和180 µg剂量水平下,中和抗体滴度比CMV血清阳性基线滴度高三到五倍。 |
| |
◦ | 在成纤维细胞中,第二次疫苗接种后,在90和180 µg剂量水平下,中和抗体滴度等同于巨细胞病毒血清阳性的基线滴度。 |
| |
◦ | 对于在较早的协议组(A期)下接受mRNA-1647治疗并接受三剂疫苗(0、2和6个月)的12名哨点参与者,中和抗体滴度在七个月时进一步提高,并在至少12个月内维持在或高于巨细胞病毒血清阳性基线水平。 |
在血清反应阳性的参与者中:
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◦ | 在上皮细胞和成纤维细胞试验中均观察到中和抗体滴度与剂量相关的增加。 |
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◦ | 在上皮细胞中,第二次疫苗接种将所有剂量组的中和抗体滴度提高到基线滴度的10至19倍。 |
| |
◦ | 在成纤维细胞中,第二次疫苗接种将所有剂量组的中和抗体滴度提高到基线滴度的2倍至4倍。 |
一项安全性分析表明,该疫苗的耐受性总体良好。没有出现与疫苗相关的严重不良事件。最常见的局部不良事件(“AE”)是注射部位疼痛。最常见的全身性不良反应是头痛、疲劳、肌痛、寒战和发烧。总的来说,与第一剂相比,第二剂后所请求的全身性不良反应发生的频率更高,与血清阴性队列相比,在血清阳性队列中更为常见。在血清反应阳性参与者中,最常见的3级抗体是肌痛(给定剂量队列的9-33%)、寒战和疲劳(占给定剂量队列的9-27%)和发烧(给定剂量队列的0-27%)。在一项孤立的实验室中,有一次4级AE发现部分凝血活酶时间延长,在基线(1级)时升高,在下次实验室测试中自行消退,没有相关的临床发现。
在该协议的早期部分(A阶段)中观察到了类似的总体安全性和耐受性概况,该协议可提供长达12个月的数据。此外,300 µg队列已经完成了第二次疫苗接种,没有暂停临床试验;安全性和免疫原性的中期分析尚待完成。
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• | HMPV+PIv3疫苗(mRNA-1653):mRNA-1653的1b期年龄缓解临床试验的第一名受试者已经接种。 |
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• | 寨卡病毒疫苗(mRNA-1893):在mRNA-1893的1期临床试验中,第一名受试者已接种,该试验最近获得了美国食品药品管理局的快速通道认证。该候选开发项目是与美国卫生与公共服务部负责备灾和反应的助理部长办公室内的美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)合作开发的。 |
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• | 个性化癌症疫苗(PCV)(mRNA-4157):在随机2期临床试验中,首批患者已接种,该试验研究了与单独使用派姆罗利珠单抗(KEYTRUDA)联合使用1 mg剂量的mRNA-4157,用于辅助治疗高危切除的黑色素瘤。 |
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• | OX40L(mRNA-2416):根据现有数据,我们决定重点开发用于治疗卵巢癌患者的 mRNA-2416,与 PD-L1 抑制剂杜伐单抗(IMFINZI)联合使用。该1/2期临床试验的联合组(mRNA-2416和durvalumab)的安全队列继续入组,随后将对晚期卵巢癌患者进行2期扩展。我们不会推进这项研究的mRNA-2416单一疗法卵巢癌分支。 |
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• | 针对基孔肯雅病毒(mRNA-1944)的抗体:我们在评估健康成年人静脉注射mRNA-1944剂量不断增加的1期临床试验的安全性和活性分析中公布了积极的中期数据。mRNA-1944编码了一种具有对基孔肯雅病毒活性的抗体(CHKV-24)。在所有三个剂量水平下,mRNA-1944的给药使所有参与者的 CHKV-24 抗体水平均达到可检测到的水平,范围从1微克/毫升到14微克/毫升不等。这些结果标志着第一种显示人体产生分泌蛋白质的全身性mRNA疗法。 |
截至2019年9月12日,共有22名健康成年人参加了该临床试验。初步分析评估了在0.1 mg/kg(n = 6)、0.3 mg/kg(n = 6)和0.6 mg/kg(n = 4)三个剂量水平下静脉注射mRNA-1944的安全性和药理学;六名参与者接受了安慰剂。
给药 mRNA-1944 导致 CHKV-24 抗体水平与剂量相关的升高,平均水平为 C最大值低、中、高剂量的抗体水平分别为2.0、7.9和10.2 ug/mL。在所有剂量下,所有参与者均超过了单剂量后预期可预防基孔肯雅热感染的抗体水平(> 1 µg/mL)。所有参与者还在NT50测定中表现出循环中和抗体活性,抗基孔肯雅病毒的复制,这表明mRNA-1944导致了体内全功能蛋白质的产生。临床试验的所有参与者都接受了抗组胺药的预用药。无论是用药前还是治疗,都没有参与者接受皮质类固醇。
接受mRNA-1944低剂量或中等剂量治疗的参与者均未出现明显的不良反应。在接受高剂量的四名参与者中,有三名患有输液相关不良事件,受试者的最高评分为1级(n=1)、2级(n=1)和3级(n=1)。3级不良反应为心动过速和白细胞数升高。同一参与者在常规心电图中出现了2级AE的恶心、呕吐、发烧和倒T波(没有相关的心脏症状,后来缓解)。第四名高剂量的参与者没有相关的不良反应。肝脏或肾脏的实验室结果没有有意义的变化。临床试验中没有出现严重的不良事件。所有不良反应都是短暂的,未经治疗即可消退。
这是对正在进行的临床试验的中期分析。目前,我们还没有以0.6 mg/kg的剂量招收最后两名参与者。我们正在评估对mRNA-1944的安全性和药理学的进一步探索,其中可能包括重复给药或与常用的类固醇预药联合给药,以防止与输液相关的反应。
| |
• | 丙酸血症(PA)(mRNA-3927):美国食品和药物管理局批准了mRNA-3927的快速通道认证。针对美国PA患儿科患者的多个上升剂量的mRNA-3927的开放标签、多中心、剂量递增的1/2期临床试验,正在启动研究中。 |
财务运营概述
收入
迄今为止,我们还没有通过销售潜在的mRNA药物产生任何收入。我们的收入主要来自与默沙东、Vertex和阿斯利康的战略联盟,以及与政府资助的私人组织签订的合同,包括DARPA、BARDA和比尔及梅琳达·盖茨基金会,以发现、开发和商业化潜在的mRNA药物。2019年1月1日,我们采用了会计准则编纂(ASC)主题606,即与客户签订的合同收入(ASC 606),使用了适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改后的追溯过渡方法。截至2019年1月1日,我们对累计赤字的期初余额进行了2,800万美元的累积效应调整,递延收入相应减少。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月,总收入分别为1,700万美元和4,180万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,总收入分别为4,620万美元和9,960万美元,主要包括来自我们战略联盟的合作收入,如下所示(以千计):
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| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
协作收入: | | | | | | | |
默沙东 | $ | 9,110 |
| | $ | 14,475 |
| | $ | 28,456 |
| | $ | 47,537 |
|
阿斯利康 | 3,724 |
| | 19,727 |
| | 4,726 |
| | 33,166 |
|
顶点 | 504 |
| | 2,460 |
| | 4,301 |
| | 8,993 |
|
协作总收入 | $ | 13,338 |
| | $ | 36,662 |
| | $ | 37,483 |
| | $ | 89,696 |
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,从战略联盟获得的现金分别为1,590万美元和5,140万美元。收入确认的时间与现金收入的时间没有直接关系。截至2019年9月30日和2018年12月31日,与我们的战略联盟相关的递延收入总额分别为2.136亿美元和2.744亿美元。
有关我们采用ASC 606和收入确认政策的更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注2。我们通过销售mRNA药物创造收入并实现盈利的能力取决于我们成功开发和商业化mRNA药物的能力。在可预见的将来,我们预计不会从产品销售中获得收入。就现有或潜在的未来战略联盟产生收入的程度而言,由于这些战略联盟下我们的mRNA药物开发存在许多不确定性以及其他因素,我们的收入可能会有所不同。我们预计在可预见的将来将蒙受损失,随着我们继续研究和开发工作,我们预计这些损失将增加。我们预计我们的项目将成熟并进入临床开发的后期阶段,随着我们寻求监管部门对研究药物的批准并开始将任何已获批准的mRNA药物商业化,我们预计支出将增加。
研究和开发费用
我们业务的性质和活动的主要重点产生了大量的研发成本。
研发费用是指我们在以下方面产生的成本:
上述费用包括以下类别:
| |
• | 根据与第三方(例如进行我们的临床前和临床研究的顾问、调查场所、合同研究机构或CRO)达成的协议以及许可协议产生的费用; |
| |
• | 获取、开发和制造用于临床前和临床研究的材料的成本,包括内部制造和第三方合同制造组织或首席营销官; |
| |
• | 采购研发过程中使用的材料、实验室用品和非资本设备所产生的费用;以及 |
| |
• | 设施、折旧和摊销以及因研发活动而产生的其他直接和分配费用。 |
我们使用员工和基础设施资源来发展我们的平台,以及发现和开发项目。由于正在进行的项目数量众多,以及我们在多个项目中使用资源的能力,我们的研发计划产生的间接或共享运营成本不会根据特定计划或模式进行记录或维护。
下表反映了我们的研发费用,包括在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月和九个月中,按方式汇总的直接项目特定支出以及在其他研发费用下汇总的间接或共享运营成本(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
按模式划分的计划费用: | | | | | | | |
预防性疫苗 | $ | 5,666 |
| | $ | 4,499 |
| | $ | 38,326 |
| | $ | 18,991 |
|
癌症疫苗 | 10,346 |
| | 7,878 |
| | 33,807 |
| | 24,699 |
|
肿瘤内免疫肿瘤学 | 4,205 |
| | 2,534 |
| | 11,398 |
| | 13,098 |
|
局部再生疗法 | 1 |
| | 5 |
| | 17 |
| | 85 |
|
全身性分泌疗法 | 1,296 |
| | 2,803 |
| | 10,413 |
| | 11,866 |
|
全身性细胞内疗法 | 5,039 |
| | 10,887 |
| | 21,611 |
| | 29,814 |
|
按模式划分的特定项目支出总额 (1) | 26,553 |
| | 28,606 |
| | 115,572 |
| | 98,553 |
|
其他研发费用: | | | | | | | |
探索计划 | 13,829 |
| | 8,593 |
| | 42,379 |
| | 24,271 |
|
平台研究 | 21,940 |
| | 25,747 |
| | 70,693 |
| | 67,924 |
|
技术开发和未分配的制造费用 | 29,372 |
| | 26,467 |
| | 69,231 |
| | 59,302 |
|
共同的发现和开发费用 | 15,405 |
| | 9,929 |
| | 44,643 |
| | 29,105 |
|
基于股票的薪酬 | 12,616 |
| | 9,708 |
| | 36,268 |
| | 24,498 |
|
研发费用总额 | $ | 119,715 |
| | $ | 109,050 |
| | $ | 378,786 |
| | $ | 303,653 |
|
| | | | | | | |
________
| |
(1) | 包括 2019 年 9 月 30 日和 2018 年 9 月 30 日总共 21 个开发候选项目。特定项目支出包括外部成本和mRNA供应和消耗品的分配制造成本,这些费用自该计划内部进入开发阶段之初即反映出来,如果开发停止,则取消该计划。 |
“模式” 是指一组具有共同产品特征的计划,以及相关的支持mRNA技术、交付技术和制造工艺的组合。上表中汇总的按模式划分的特定项目支出包括我们直接归因于计划的费用,这些费用主要包括外部成本,例如向外部顾问、中心实验室、调查场所和CRO支付的与临床前研究和临床试验相关的费用,以及mRNA供应和消耗品的分配制造成本。获取和制造用于临床前研究和临床试验的mRNA供应的成本在发生时被确认并包含在未分配的制造费用中,然后在项目特定生产完成后分配给项目特定的制造成本。将制造成本分配给特定计划的时间因项目开发和生产计划而异。我们不会在特定项目基础上分配与人事相关的成本,包括股票薪酬、与我们的一般平台研究、技术开发相关的成本以及其他共享成本。因此,按方式将这些费用排除在具体方案支出汇总表中。
发现计划支出是与我们在临床前发现阶段的项目研究活动相关的成本,主要包括CRO和实验室服务的外部成本以及临床前mRNA供应和消耗品的分配制造成本。
平台研究费用主要是开发mRNA科学、交付科学和制造工艺设计技术进步的成本。这些成本包括人员相关成本、计算机设备、设施、临床前mRNA供应和消耗品,以及其他支持我们平台研究的管理成本。技术开发和未分配的制造费用主要与非特定项目的制造工艺开发和制造成本有关。
共同发现和开发费用是研发成本,例如人事相关成本和其他成本,不包括在开发计划、发现计划、平台研究、技术开发和未分配的制造费用、股票薪酬和其他费用中。
历史上,我们总运营支出的最大组成部分是对研发活动的投资,包括我们的平台、mRNA技术和制造技术的开发。我们将研发费用按实际支出支出,无法合理估计完成我们目前正在开发或将来可能开发的候选药物和研究药物的开发所需的性质、时间和估计成本。此类候选开发药物和在研药物的研发存在许多风险和不确定性,包括但不限于:
| |
• | 开发正在开发和未来开发的候选药物和在研药物的范围、进展和费用; |
任何已知或未知风险和不确定性的预期或结果的变化都可能对我们的预期研发支出产生重大影响。持续的研发是我们持续业务活动的核心。处于临床开发后期阶段的在研药物的开发成本通常高于处于临床开发早期阶段的研究药物,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计,随着我们的研究药物进入开发阶段以及我们确定和制定其他计划,我们的研发成本将在未来继续增加。但是,我们认为目前不可能通过商业化准确预测特定计划的总支出。与我们的任何在研药物的成功商业化相关的因素有很多,包括未来的试验设计和各种监管要求,由于我们的研究药物处于早期开发阶段,其中许多因素目前无法准确确定。此外,我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与人事相关的成本,包括高管、财务、法律、人力资源、业务发展和其他行政和运营职能的股票薪酬、专业费用、会计和法律服务、信息技术和设施相关成本,以及与获得和维护知识产权或知识产权相关的费用。这些成本与业务运营有关,与研发职能或任何个人计划无关。
我们预计,如果扩大研发范围,一般和管理费用将增加。此外,如果我们的任何研究药物获得监管部门的批准,并且不进行第三方商业化合作,我们预计将产生与组建销售和营销团队以支持药品销售、营销和分销活动相关的大量费用。
我们拥有广泛的知识产权组合,涵盖我们的mRNA疫苗和治疗计划的开发和商业化,包括与mRNA设计、配方和制造平台技术相关的项目。我们定期提交专利申请,以保护我们的研发所产生的创新。我们还在美国和外国司法管辖区持有商标和商标申请。保护和捍卫我们的知识产权的费用按发生时列为支出,归类为一般和管理费用。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月,包括知识产权相关费用在内的一般和管理费用总额分别为2,820万美元和1,850万美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月分别为8,400万美元和5,620万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三个月,知识产权相关支出,包括我们的内部人事相关成本,分别为370万美元和210万美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月分别为1,090万美元和860万美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三九个月中,我们没有发生与知识产权相关的诉讼费用。
利息收入
利息收入包括我们对现金和现金等价物、货币市场基金和高质量固定收益证券的投资产生的利息。
其他费用,净额
其他支出净额包括利息支出、出售有价证券投资的收益(亏损)以及与我们的核心业务无关的其他收入和支出。利息支出主要来自我们与诺伍德制造工厂相关的租赁融资义务。
关键会计政策及重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,该财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出判断和估计,这些判断和估计会影响简明合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。估算值发生重大修订(如果有)的影响,预计将从估计值变更之日起反映在简明的合并财务报表中。
2019年1月1日,我们采用了ASC 606(与客户签订的合同收入),使用了适用于截至2019年1月1日尚未完成的合同的修改后的追溯过渡方法。我们认识到,该项采用的累积效应是对本期简明合并资产负债表中累计赤字的期初余额的调整。自2019年1月1日起的报告期的业绩在ASC 606下公布。前一时期的金额尚未调整,将继续根据我们在ASC主题605 “收入确认”(ASC 605)下的历史会计进行报告。ASC 606适用于与客户签订的所有合同,但其他标准范围内的合同除外,例如租赁、保险、合作安排和金融工具。
除了我们采用ASC 606外,与截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告修订版中披露的相比,在截至2019年9月30日的三个月零九个月中,我们在编制简明合并财务报表方面的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近发布的会计公告
我们已经审查了最近发布的所有准则,并确定,除了简明合并财务报表附注2中披露的标准外,这些准则不会对我们的财务报表产生重大影响,也不会以其他方式适用于我们的业务。
操作结果
下表汇总了我们列报的每个时期的简明合并运营报表(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 2019 年与 2018 年的变化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
协作收入 | $ | 13,338 |
| | $ | 36,662 |
| | $ | (23,324) | ) | | (64)% |
补助金收入 | 3,708 |
| | 5,095 |
| | (1,387) | ) | | (27)% |
总收入 | 17,046 |
| | 41,757 |
| | (24,711) | ) | | (59)% |
运营费用: | | | | | | |
|
研究和开发 | 119,715 |
| | 109,050 |
| | 10,665 |
| | 10% |
一般和行政 | 28,188 |
| | 18,525 |
| | 9,663 |
| | 52% |
运营费用总额 | 147,903 |
| | 127,575 |
| | 20,328 |
| | 16% |
运营损失 | (130,857) | ) | | (85,818) | ) | | (45,039) | ) | | 52% |
利息收入 | 9,252 |
| | 6,519 |
| | 2,733 |
| | 42% |
其他费用,净额 | (1,767) | ) | | (1,032) | ) | | (735) | ) | | 71% |
所得税前亏损 | (123,372) | ) | | (80,331) | ) | | (43,041) | ) | | 54% |
从所得税中受益 | (178) | ) | | — |
| | (178) | ) | |
|
净亏损 | $ | (123,194) | ) | | $ | (80,331) | ) | | $ | (42,863) | ) | | 53% |
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 2019 年与 2018 年的变化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
协作收入 | $ | 37,483 |
| | $ | 89,696 |
| | $ | (52,213) | ) | | (58)% |
补助金收入 | 8,671 |
| | 9,951 |
| | (1,280 | ) | | (13)% |
总收入 | 46,154 |
| | 99,647 |
| | (53,493) | ) | | (54)% |
运营费用: | | | | | | | |
研究和开发 | 378,786 |
| | 303,653 |
| | 75,133 |
| | 25% |
一般和行政 | 83,994 |
| | 56,229 |
| | 27,765 |
| | 49% |
运营费用总额 | 462,780 |
| | 359,882 |
| | 102,898 |
| | 29% |
运营损失 | (416,626) | ) | | (260,235) | ) | | (156,391) | ) | | 60% |
利息收入 | 30,546 |
| | 18,129 |
| | 12,417 |
| | 68% |
其他费用,净额 | (5,351) | ) | | (1,044) | ) | | (4,307) | ) | | 413% |
所得税前亏损 | (391,431) | ) | | (243,150) | ) | | (148,281) | ) | | 61% |
(受益)所得税准备金 | (526) | ) | | 158 |
| | (684) | ) | |
|
净亏损 | $ | (390,905) | ) | | $ | (243,308) | ) | | $ | (147,597) | ) | | 61% |
收入
与2018年同期相比,截至2019年9月30日的三个月,总收入减少了2470万美元,下降了59%。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的九个月中,总收入减少了5,350万美元,下降了54%。下降的原因是我们所有战略联盟的合作收入减少,特别是阿斯利康和默沙东,这在很大程度上是由我们采用ASC 606推动的。有关我们采用ASC 606的更多信息,请参阅我们的简明合并财务报表附注2。
运营费用
研究和开发费用
与2018年同期相比,截至2019年9月30日的三个月,研发费用增加了1,070万美元,增长了10%。增加的主要原因是人事相关费用增加了1,080万美元,股票薪酬增加了390万美元,但信息技术和设施相关成本减少了200万美元,咨询和外部服务减少了120万美元,实验室用品和材料减少了110万美元,部分抵消了这一增长。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的九个月中,研发费用增加了7,510万美元,增长了25%。增长的主要原因是人事相关成本增加了3,170万美元,临床试验和制造成本增加了1,240万美元,股票薪酬增加了1180万美元,实验室用品和材料增加了1,020万美元,咨询和外部服务增加了490万美元,折旧和摊销额增加了370万美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月中,人事相关成本和股票薪酬的增加主要是由支持我们研发计划的员工人数增加所推动的。
一般和管理费用
与2018年同期相比,截至2019年9月30日的三个月中,一般和管理费用增加了970万美元,增长了52%。增加的主要原因是信息技术和设施相关费用增加了280万美元,股票薪酬增加了220万美元,法律和保险相关费用增加了210万美元,咨询和外部服务增加了200万美元。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的九个月中,一般和管理费用增加了2780万美元,增长了49%。增加的主要原因是股票薪酬增加了810万美元,咨询和外部服务增加了540万美元,法律和保险相关费用增加了540万美元,人事相关费用增加了460万美元,信息技术和设施相关费用增加了360万美元。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的三个月和九个月的增长主要是由员工人数的增加以及与上市公司运营相关的成本增加所推动的。
利息收入
与2018年同期相比,截至2019年9月30日的三个月,利息收入增加了270万美元,增长了42%。与2018年同期相比,截至2019年9月30日的九个月中,利息收入增加了1,240万美元,增长了68%。我们在三个月和九个月期间投资有价证券所得利息收入的增加主要是由2019年现金和投资加权平均余额的增加以及市场表现所推动的。
其他费用,净额
下表汇总了列报的每个期间的其他支出净额(以千计):
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 2019 年与 2018 年的变化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
投资收益 | $ | 79 |
| | $ | 771 |
| | $ | (692) | ) | | (90)% |
利息支出 | (1,543) | ) | | (1,519) | ) | | (24) | ) | | 2% |
其他费用,净额 | (303) | ) | | (284) | ) | | (19) | ) | | 7% |
其他支出总额,净额 | $ | (1,767) | ) | | $ | (1,032) | ) | | $ | (735) | ) | |
|
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 2019 年与 2018 年的变化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
投资收益 | $ | 93 |
| | $ | 1,362 |
| | $ | (1,269) | ) | | (93%) |
利息支出 | (4,617) | ) | | (1,571) | ) | | (3,046) | ) | | 194% |
其他费用,净额 | (827) | ) | | (835) | ) | | 8 |
| | (1)% |
其他支出总额,净额 | $ | (5,351) | ) | | $ | (1,044) | ) | | $ | (4,307) | ) | |
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与2018年同期相比,截至2019年9月30日的三个月和九个月的其他支出净额分别增加了70万美元和430万美元。截至2019年9月30日的三个月中,其他支出的增加主要与投资收益减少70万美元有关。截至2019年9月30日的九个月中,增长主要与我们的诺伍德租赁融资义务的利息支出300万美元以及投资收益减少130万美元有关。
流动性和资本资源
过去,我们的运营资金主要来自股票工具的出售以及某些战略联盟安排和赠款协议的收益。截至2019年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资为13.4亿美元。现金、现金等价物和投资是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了流动性和资本保值。主要由政府和公司债务证券组成的投资按公允价值列报。截至2019年9月30日,我们的流动和非流动投资分别约为8.848亿美元和2.799亿美元。
我们于2016年下半年开始建造诺伍德制造工厂(即诺伍德)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,我们与诺伍德相关的资本支出分别为390万美元和7,530万美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,与诺伍德相关的现金支出分别为1,440万美元和8,320万美元。
2018年1月30日和2018年2月15日,我们发行了G系列优先股,总收益为5.6亿美元。2018 年 5 月 7 日,我们发行了 H 系列优先股,总收益为 1.250 亿美元,其中 1,300 万美元被确定为溢价,作为默沙东 PCV/SAV 协议的一部分,与我们 H 系列可赎回可转换优先股发行同时签署,计入递延收入。请参阅我们的简明合并财务报表附注3。
2018年12月11日,我们完成了首次公开募股,以每股23.00美元的价格出售了26,275,993股普通股。这些股票于2018年12月7日开始在纳斯达克全球精选市场上交易。扣除承保折扣、佣金和我们应付的发行费用,我们从首次公开募股中获得的净收益总额为5.630亿美元。
现金流
下表汇总了列报的每个期间的主要现金来源和用途(以千计):
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| | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2019 | | 2018 |
提供的净现金(用于): | | | |
运营活动 | $ | (363,195) | ) | | $ | (239,845) | ) |
投资活动 | (145,293) | ) | | (379,267) | ) |
融资活动 | 23,531 |
| | 650,927 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | $ | (484,957) | ) | | $ | 31,815 |
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运营活动
我们从运营中获得的现金流主要来自于从某些战略联盟收集的现金。我们使用现金支付运营费用和营运资金来支持业务,这在很大程度上影响了我们的经营活动现金流。由于我们对mRNA技术、数字基础设施、制造技术和基础设施的投资,我们历来经历过并将继续预期运营活动产生的现金流为负数。
截至2019年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为3.632亿美元,其中包括3.909亿美元的净亏损减去7,950万美元的非现金调整,以及5180万美元的资产和负债净变动。非现金项目主要包括6,080万美元的股票薪酬、2,210万美元的折旧和摊销以及340万美元的投资溢价和折扣摊销。资产负债净变动主要是由于递延收入减少3,280万美元,应付账款减少1,920万美元,应计负债减少830万美元,预付费用和其他资产增加140万美元,但部分被应收账款减少440万美元和递延租赁债务增加380万美元所抵消。
截至2018年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为2.398亿美元,其中包括2.433亿美元的净亏损减去5,730万美元的非现金调整,外加资产和负债的净变动5,390万美元。非现金项目主要包括4,090万美元的股票薪酬以及1,750万美元的折旧和摊销。资产和负债的净变动主要是由于应计负债减少1,720万美元,预付费用增加和其他原因
资产520万美元,递延收入减少3,710万美元,应付账款增加70万美元,但被延期租赁债务增加220万美元、应收账款减少190万美元和其他负债增加90万美元部分抵消。
投资活动
我们的主要投资活动包括购买、销售和到期投资以及制造业、实验室、计算机设备和软件的资本支出。
截至2019年9月30日的九个月中,用于投资活动的净现金为1.453亿美元,其中包括购买9.493亿美元的有价证券和2490万美元的资本支出,部分被7.478亿美元的有价证券到期收益和8,100万美元的有价证券销售收益所抵消。
截至2018年9月30日的九个月中,用于投资活动的净现金为3.793亿美元,其中包括购买9.512亿美元的有价证券和9,210万美元的资本支出,部分被4.935亿美元的有价证券到期收益和1.705亿美元的有价证券销售收益所抵消。
融资活动
在截至2019年9月30日的九个月中,我们通过融资活动产生了2350万美元的现金,主要来自通过股权计划发行普通股的1,950万美元净收益以及根据诺伍德租赁融资义务偿还的370万美元资产。
在截至2018年9月30日的九个月中,我们通过融资活动产生了6.509亿美元的现金,主要来自发行6.611亿美元的可赎回可转换优先股的净收益。
运营和资金需求
自成立以来,由于我们大量的研发费用,我们的运营蒙受了重大损失和负现金流。截至2019年9月30日,我们的累计赤字为13.7亿美元。我们预计,在可预见的将来,将继续蒙受重大损失,并预计与持续活动相关的支出将增加,尤其是在我们继续研究和开发候选药物和临床活动的情况下。此外,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。
我们面临与新药开发和商业化有关的所有风险,并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源。我们认为,截至2019年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在财务报表发布后的至少未来12个月内为预计运营提供资金。
在我们能够从我们的计划中获得足够的收入之前,我们希望通过公开或私募股权或债券发行以及潜在的未来战略联盟来为未来的现金需求提供资金,我们从中获得预付费用、里程碑付款和其他形式的对价。如果有的话,可能无法在合理的条件下提供额外资金。如果我们无法筹集足够数量的额外资金,也无法按照我们可接受的条件筹集到更多资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种在研药物的开发或商业化,或者减缓或停止一项或多项计划的制定。如果我们通过发行额外的股权或债务证券筹集更多资金,则可能导致现有股东稀释或定期支付义务增加,而任何此类证券的权利都可能优先于我们的普通股。如果我们背负债务,我们可能会受到契约的约束,这些契约将限制我们的运营,并可能损害我们的竞争力,例如限制我们承担额外债务的能力,限制我们收购、出售或许可知识产权的能力,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过与第三方的战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或研究药物的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
合同义务
截至2019年9月30日,除了在简明合并财务报表附注7中披露外,我们的合同义务和承诺与截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的合同义务和承诺没有重大变化。
资产负债表外安排
根据S-K法规第303(a)(4)(ii)项的定义,截至2019年9月30日,我们没有任何资产负债表外安排。
《乔布斯法案》和新兴成长型公司地位
2012年4月,《就业法》颁布。作为 “新兴成长型公司” 或《乔布斯法案》下的EGC,我们可能会推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司为止。《乔布斯法案》对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条豁免提交关于财务报告内部控制的审计师报告的要求,豁免上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求,以及减少对我们高管薪酬安排的披露。此外,《就业法》规定,EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则。这允许EGC推迟某些会计准则的采用,直到这些准则本来适用于私营公司为止。我们已选择利用这项豁免,因此,尽管我们是EGC,但我们不会在新的或修订的会计准则适用于其他非EGC的上市公司的同时受其约束。自2019年6月30日起,我们决定根据美国证券交易委员会的规定,我们将成为大型加速申报人,自2019年12月31日起,我们将不再被归类为EGC。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的主要市场风险敞口与利率的变化有关。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券投资分别为13.4亿美元和16.9亿美元。我们的投资组合由货币市场基金和有价债务证券(包括美国国库证券、美国政府机构和公司实体的债务证券以及商业票据)组成。我们的主要投资目标是保护资本和维持流动性,我们的投资政策根据旨在最大限度地减少风险敞口的机构和金融工具的质量来定义允许的投资。我们的利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。我们的可供出售证券受利率风险影响,如果市场利率上升,其价值将下跌。
我们通常将有价债务证券的投资持有至到期,以限制我们的利率风险敞口。由于我们的投资期限较短,风险状况较低,我们预计不会有大量的利率风险。如果市场利率从2019年9月30日的水平立即统一提高100个基点或一个百分点,那么我们的利息敏感有价证券的净公允价值将不会出现公允市场价值的实质性变化。
我们目前没有大量的外币敞口,因为我们没有外汇合约、期权合约或其他外国套期保值安排。此外,我们的运营和创收活动以美元计价。将来,我们的业务可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀通常通过增加劳动力成本来影响我们。我们认为,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九个月中,通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序,旨在确保在公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告,并积累并传达给管理层,包括首席执行官(我们的
首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官),以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下,评估了截至本10-Q表格所涵盖期结束时我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证。我们的披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。根据此类评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2019年9月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2019年9月30日的三个月中,我们实施了与2019年1月1日采用ASC 606相关的某些内部控制。在截至2019年9月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有其他变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者合理地可能对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
第二部分
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素
除了本10-Q表中列出的其他信息,包括 “关于前瞻性陈述的特别说明” 标题下的信息外,2018年10-K表的 “第一部分,第1A项——风险因素” 中还讨论了我们认为最值得您考虑的风险和不确定性,这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们在2018年10-K表格中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们的2018年10-K表格中描述的风险因素没有实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
近期未注册证券的销售
没有。
普通股公开发行收益的使用
正如我们根据《证券法》第424(b)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述,首次公开募股收益的计划用途没有实质性变化。我们持有现金、现金等价物和投资净收益的余额。我们将收到的资金投资于短期计息投资级证券和政府证券。
第 6 项。展品
下面列出的证物以引用方式作为本表格10-Q的一部分归档或合并。
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展品编号 | | 展品索引 |
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10.1 | | ModernaTX, Inc. 与 Are-Tech Square, LLC 之间的《租赁第五修正案》发布于 2019 年 8 月 28 日 |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
32.1+ | | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条进行认证 |
101.INS | | XBRL 实例文档 |
101.SCH | | XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL | | XBRL 分类扩展计算文档 |
101.DEF | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE | | XBRL 分类扩展演示链接文档 |
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| |
+
| 本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表格的附件,就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,不会被视为 “已提交”。除非注册人特别以引用方式将其纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》下的任何文件中,否则此类认证将不被视为以提及方式纳入其中。 |
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†
| 根据美国证券交易委员会的规定,本附录的部分内容(用星号表示)已被省略。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告,并经正式授权。
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| | | MODERNA, INC. |
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日期: | | 作者: | /s/Stephane Bancel |
2019年11月6日 | | | |
| | | 斯特凡·班塞尔 |
| | | 首席执行官兼董事 |
| | | (首席执行官) |
| | | |
日期: | | 作者: | /s/ 洛伦斯·金,医学博士 |
2019年11月6日 | | | |
| | | 洛伦斯·金,医学博士 |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务官) |
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