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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
________________________________________________________________________________________________________
形式 10-K
________________________________________________________________________________________________________
(马克·奥内尔) | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节的规定提交的过渡报告，内容为从现在到现在的过渡期，即从现在到现在的过渡时期。 |
委员会文件编号：001-37918
________________________________________________________________________________________________________
IRhythm技术公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________________________________________________________________________________________ | | | | | |
| 特拉华州 | 20-8149544 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
第八街699号, 600套房 旧金山, 加利福尼亚 （主要行政办公室地址） | 94103 (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(415) 632-5700
________________________________________________________________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股价值0.001美元 | IRTC | “纳斯达克”股票市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：没有一
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是*☒No：The☐
如果注册人无需根据该法案第13或15（d）条提交报告，则通过勾选标记进行验证。是的 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是*☒不是☐
通过勾选来验证注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交和发布此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。 是*☒不是☐
勾选标记表示根据S-K法规第405项(§229.405)披露的违法者是否未包含在本文中，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格第III部分10-K或对本表格的任何修正中的最终委托书或信息声明中。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)： | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 一家小型新闻报道公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则12b-2所定义)。☐*排名第一的☒
根据纳斯达克股票市场有限责任公司普通股股份于2023年6月30日的收市价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$3.21000亿美元。
截至2024年2月15日，注册人已发行普通股的数量为30,978,772.
______________________________________________________________________
通过引用并入的文件：
本10-K表格第III部分所要求的部分信息在此引用自我们年度股东大会的最终委托书，该委托书将在不迟于120天后提交给美国证券交易委员会12月31日, 2023.
目录表 | | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 4 |
项目1A. | 风险因素 | 24 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 56 |
项目1C。 | 网络安全 | 57 |
第二项。 | 属性 | 59 |
第三项。 | 法律诉讼 | 59 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 60 |
| | |
第II部 | | |
第5项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 61 |
第6项。 | [已保留] | 62 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 62 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 72 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 74 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 108 |
项目9A。 | 控制和程序 | 109 |
项目9B。 | 其他信息 | 109 |
项目9C | 披露妨碍检查的外国司法管辖区。 | 109 |
| | |
第III部 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 110 |
第11项。 | 高管薪酬 | 110 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 110 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 110 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 110 |
| | |
第IV部 | | |
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 111 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 113 |
| 签名 | 114 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-K表格年度报告包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的含义的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中以Form 10-K格式包含的所有陈述，包括有关我们的计划、目标以及对我们的业务、运营、财务业绩和状况的预期的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”“Will”，“Will”和其他类似的表达，它们是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•全球商业、政治和宏观经济状况的预期影响，包括通胀、利率波动、网络安全事件、联邦预算和债务上限的不确定性以及与之相关的潜在政府停摆、全球银行体系的潜在不稳定和动荡的市场状况，以及全球事件(包括公共卫生危机)和持续的地缘政治冲突(如乌克兰战争和中东冲突)对我们的业务、运营和财务业绩的影响；
•供应链中断对我们的运营和财务业绩的影响；
•通货膨胀成本对我们的运营和财务业绩的影响；
•计划进行进一步的临床研究，包括由第三方发起的任何临床试验；
•我们计划修改我们现有的系统和服务，或确定和开发，或获得新的产品或服务，以应对更多的适应症；
•我们业务和组织的预期增长；
•我们对政府和第三方付款人覆盖范围和补偿或其他监管行动或决定的期望；
•我们遵守所有适用的法律、规则和法规，包括美国食品和药物管理局的那些；
•我们对我们销售组织的规模和我们的销售和营销努力的扩展的期望，包括在国际地理区域；
•我们对收入、收入成本、每台设备的服务成本、运营费用(包括研发费用、销售和营销费用以及一般和管理费用)的预期；
•我们留住和招聘关键人员的能力，包括继续发展销售和营销基础设施；
•我们为我们的系统和服务获得和维护知识产权保护的能力；
•我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或能够获得额外融资的估计；
•我们的财务表现；以及
•与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测。
我们相信，向投资者传达我们对未来的期望是很重要的。然而，未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，这可能会导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。这些前瞻性陈述是基于管理层对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，并不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本年度报告10-K表格中的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，在“风险因素”和本年度报告Form 10-K其他部分列出的那些因素。我们敦促潜在投资者在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告发布之日的10-K表格。在本Form 10-K年度报告发布之日之后，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致，即使未来有新的信息可用。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。
阁下应阅读本Form 10-K年度报告以及我们在Form 10-K年度报告中引用并已作为Form 10-K年度报告证物提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件，以了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
风险因素摘要
我们的业务受到众多风险和不确定因素的影响，包括下文详细描述的风险。该等风险包括（其中包括）以下各项，我们认为这些风险最重大：
•联邦医疗保险的报销受到严格的监管，可能会发生变化，而我们未能遵守适用的法规，包括不是为远程诊断测试而设计的法规(如我们的ZIO服务)，可能会阻止我们获得联邦医疗保险计划下的报销和一些商业付款人，使我们受到处罚，并对我们的声誉、业务和运营结果产生不利影响。
•如果我们的ZIO服务的报销或其他付款在美国减少或修改，包括通过成本控制措施或更改与编码、覆盖和定价有关的政策，我们的业务可能会受到影响。
•如果我们无法扩大与我们签订合同的第三方商业付款人的数量或扩大现有第三方商业付款人的覆盖范围，我们的商业成功可能会受到影响。
•我们的收入依赖于我们的Zio服务，这是我们目前唯一的产品。如果我们的ZIO服务或未来的服务产品未能获得或失去市场认可度，我们的业务将受到影响。
•远程心脏监测解决方案的市场竞争激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何服务和相关设备更有效的监控设备和服务，或者在市场上获得更大的接受度，我们的商业机会将减少或消失。
•我们的ZIO服务的计费是复杂和严格监管的，我们必须在计费过程中投入大量的时间和资源。没有遵守适用于我们的账单和收款活动的法律、法规或合同要求可能会使我们受到处罚，并对我们的声誉、业务和运营结果产生不利影响。
•政府机构或付款人对我们索赔的审计或否认可能会使我们面临赔偿、监管审查和处罚。
•虽然我们目前的ZIO系统由获得FDA营销授权(510(K)许可)以及欧盟(EU)和英国(UK)监管认证的医疗设备组成，但我们可能会定期进行产品改进和对现有产品的迭代更改，以及寻求开发新技术或将技术用于新的用途。这些医疗设备的发展可能会引发进一步的监管审查，而这些审查的结果是不可预测的。
•我们生产的用于ZIO服务的医疗设备的质量、设计、安全、性能和上市后监控，以及对投诉处理、升级、评估和不良事件和故障报告的警惕，都受到广泛的合规要求。范围广泛的质量、风险、监管或安全问题可能会引发召回、暂停市场产品的分销或对市场产品采取其他纠正措施的需要。
•由于我们为其提供服务的患者群体和我们运营的医疗环境的复杂性，可能需要高度的医疗和临床投入来评估投诉和不良事件，在某些情况下，可能会在我们的服务或服务中使用的医疗设备是否可能导致或促成事件方面存在分歧。
•我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。
•我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们不能应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
•我们使用位于美国境外的第三方服务提供商或公司资源来支持我们独立诊断检测机构的某些客户服务、临床和其他操作可能会带来挑战，如果我们不能有效地限制这些服务提供商或公司资源执行的工作符合适用法规或我们与商业付款人签订的合同协议，我们可能会受到处罚或遭受收入损失。
•如果我们不遵守医疗器械、医疗保健和其他政府法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
•适用法律或法规的变化，或监管机构对IDTF和ZIO服务的解释或执行政策的变化，可能会限制或要求我们重组我们的业务或调整某些业务战略，这可能会损害我们的收入和经营业绩。
•我们的业务依赖于有执照的医疗保健提供者的订单，而我们的ZIO服务的持续临床接受和采用取决于与包括医生在内的医疗保健提供者的牢固工作关系。这些关系、互动和安排受到政府监管机构和执法机构的高度审查。
•我们与医疗保健利益相关者-医生和其他医疗保健专业人员、付款人和类似实体以及患者和非医疗保健人员-的沟通受到高度审查，以确保遵守广泛的法律和法规。继续或增加我们的销售和营销以及其他外部沟通努力可能会使我们面临被监管机构、执法机构或竞争对手指控或视为不合规的额外风险。
•未来，我们可能会发现其他重大弱点或未能维持有效的内部控制系统，这可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报，或导致我们无法履行定期报告义务。
•我们的财务业绩可能会在每个季度大幅波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。
•我们面临法律程序和政府调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•我们受到复杂和不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。这些法律和法规中的许多都可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、我们业务实践的变化、罚款、运营成本增加、客户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
•我们的股票价格高度波动，投资我们的股票涉及高度风险，这可能导致投资者遭受重大损失。
•增加财务杠杆可能会影响我们的运营和盈利能力。
第一部分
项目1：业务
公司背景
IRhythm Technologies Inc.1是一家领先的数字医疗保健公司，创造可信赖的解决方案来检测、预测和预防疾病。我们的主要业务是基于设备的技术的设计、开发和商业化，以提供动态心脏监测服务，我们相信这种服务可以让临床医生比依赖传统技术的其他服务更快、更高效地诊断某些心律失常。
自2009年首次获得美国食品和药物管理局(FDA)批准我们的技术以来，我们一直支持医生和患者使用我们的技术，并通过我们的Medicare注册的独立诊断测试设施提供动态心脏监测服务(“IDTF”) 以及我们合格的技术人员。我们使用我们的ZIO系统(定义如下)提供ZIO动态心脏监测服务，包括长期连续监测、短期连续监测和移动心脏遥测(MCT)监测服务(统称为“ZIO服务”)。
每个ZIO系统都结合了FDA批准和CE认证的、基于贴片的14天可穿戴生物传感器和专有的FDA认证、CE认证的基于云的数据分析软件，以帮助医生监测患者和诊断心律失常。自获得FDA批准以来，我们已经为600多万名患者提供了ZIO服务，并收集了超过18亿小时的精选心跳数据。
该公司于2006年9月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州旧金山，邮编：94103，第8街699号，Suite600，电话号码是(415)632-5700。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“IRTC”，截至2023年12月31日，我们雇佣了大约2,000名正式全职员工。
我们的网站是http://www.iRhythmtech.com，，我们的投资者关系网站是https://www.investors.irhythmtech.com.在我们向美国证券交易委员会提交这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的投资者关系网站上免费获取我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交的报告的修订。
IRhythm投资者和其他人应注意，我们通过各种方式向公众发布有关我们公司、产品和服务以及其他问题的重要信息-包括通过我们的网站、我们的投资者关系网站、新闻稿、美国证券交易委员会备案文件和公开电话会议-以实现向公众广泛、非排他性地分发信息，并遵守FD法规规定的披露义务。我们鼓励我们的投资者和其他人审查我们在这些地点公布的信息，因为这些信息可能被认为是重要的。请注意，此信息可能会不时更新。
心律失常与动态心脏监测市场
心律失常
每年，数以百万计的患者都会经历可能与心律失常相关的症状，即协调心跳的电脉冲不能正常发生，导致心脏跳动过快、过慢或不规则。及早发现心律失常，如房颤(Afib)和其他临床上相关的心律失常，有助于进行适当的医疗干预，并有助于避免更严重的下游医疗事件，包括中风。
1 如在表格10-K中第1至7项的全文中所使用的，术语“iRhythm”、“the 公司，“ “我们”或“我们”是指iRhythm Technologies，Inc.，一家特拉华州的公司，或iRhythm Technologies Inc.及其合并的子公司，根据上下文需要。
截至2008年，据估计，心律失常或心律失常在美国总人口中的患病率在1.5%至5%之间。最常见的持续性心律失常类型是房颤，这种情况会导致心脏上腔不规则跳动，血液无法正常流入心脏下腔。据估计，美国的房颤患病率将从2010年的约520万上升到2030年的1210万，据估计，全球有5000多万患者患有房颤，其中至少三分之一的患者在确诊时表现为无症状。在美国，每年有超过45万人因房颤而住院，据估计，这种疾病每年导致全球35万人死亡。由于房颤在60岁以上的人群中更为常见，预计随着美国人口老龄化，这一数字将会增加。
心房颤动与卒中
2021年，据估计，作为潜在死因的美国年龄调整后的中风死亡率约为每10万人中有41.1人死亡，全球约有740万人死于中风。Afib是中风的主要风险因素，因为Afib可以导致血液在心脏内聚集，并有可能形成血栓，然后再进入大脑，可能导致缺血性中风。虽然Afib携带者患中风的可能性大约是普通人的五倍，但美国中风协会(ASA)在2022年估计，高达80%的与血栓相关的第二次中风可能是可以预防的。根据AHA的数据，中风每年给美国造成的医疗成本和生产力损失估计为345亿美元，是导致严重长期残疾的主要原因。AHA估计，在美国，缺血性中风约占所有中风的85%，估计每年有69万例缺血性中风。15%到20%的中风患者也有房颤。
我们相信，及早发现Afib对于优化患者护理、提供更早的治疗以帮助避免进一步的不良临床事件、管理由Afib引起的症状以及减少治疗中风的总体公共卫生负担至关重要。AHA和ASA已经为被诊断为房颤的患者发布了治疗指南，以管理心率和心率，并支持中风的预防。这些早期治疗包括口服抗凝剂等药物，抗心律失常药物治疗，以及有助于控制心率和心率的心脏消融治疗等干预措施。
Afib负荷，即患者佩戴心脏监护仪期间在Afib上花费的时间，已在临床上被确定为有助于确定适当和有效的治疗干预措施来管理Afib患者和评估中风风险的临床相关指标。我们认为，计算出的房颤负担只与监测期内可供分析的数据一样好。由于最常见的房颤类型是间歇性发生的，我们相信，使用基于贴片的技术进行长期连续监测，例如使用我们的Zio系统中的Zio贴片技术，可以更准确地测量房颤负荷，因为它捕获了患者在整个佩戴期内的心跳数据。
动态心脏监护概述
动态心脏监测市场在美国已经根深蒂固，每年估计进行640万次诊断测试，由于人口老龄化、全球心脏相关疾病的数量不断增加以及创新医疗技术的更广泛接受，预计未来几年将出现有意义的增长。医生用于诊断疑似心律失常患者的传统非卧床心脏监测设备，如传统的24至48小时动态心电图和心脏事件监测仪，受到监测时间短、数据收集和报告不连续、设备笨重和/或患者依从性较低的限制。例如，患者在睡觉、洗澡或锻炼时通常会取下传统的监护仪，这可能会导致无法捕获关键数据，并导致诊断不完整和重复测试，进而可能导致次优的患者护理和更高的医疗系统成本。
心律失常症状通常在医生的办公室或医疗机构监测，或通过动态心脏监测服务进行监测。通常，医生会在他们的办公室进行静息心电测试，以记录和分析患者心脏的电脉冲。如果医生确定患者需要更长的佩戴期才能做出诊断，他们历来会开出一种动态心脏监测设备，如传统的Holter监护仪，这是一种非侵入性的电池供电设备，通常会连续记录24至48小时的数据。对于较长期(即，长达30天)的事件驱动的监测，医生可以开出动态心脏事件监测服务，包括MCT服务，其在自动检测(即，无症状事件)和/或患者激活(即，症状事件)时记录心电数据，并且可以将这样的数据无线地传输到诸如IDTF的监测中心。医生还可能会开出植入式心电记录器的处方，这种记录器以一种微创的、基于医院的程序植入患者皮肤下，记录类似心脏事件监测器的心电数据，但旨在监测长达3年的时间。
如果在第一个监测期后不能确定诊断，医生可能会开出重复的传统的24至48小时Holter监测测试，或者另一种选择是事件监测服务、MCT或植入式环路记录器。医生使用症状的频率和敏锐度来确定开哪种监测设备。一些医生拥有自己的动态心脏监测设备，直接向患者提供动态监测服务，而另一些医生则将这些服务外包给包括IDTF在内的第三方提供商。
我们的产品和服务
ZIO系统和ZIO服务
ZIO系统和ZIO服务提供对患者友好的设计，使98%-99%的患者遵从性，并将心电数据噪音或伪影降至最低，从而潜在地为医生诊断心律失常提供卓越的临床准确性，并通过避免昂贵的下游不良事件来降低医疗保健系统的护理成本。我们开发了一种专有系统，它结合了FDA批准和CE标志的无导线、基于贴片的14天可穿戴生物传感器(连续记录心电数据)，以及FDA许可和CE标志的基于云的专有数据分析平台，以帮助医生监测患者和诊断心律失常(统称为“ZIO系统”)。我们目前提供三种ZIO系统选项-Zio监视器系统、Zio XT系统和Zio AT系统。
ZIO服务监控解决方案
Zio Monitor系统是一种仅限处方的远程心电监测系统，由贴片心电监测器(“Zio Monitor贴片”)和Zio心电利用软件(“Zeus”)系统组成，前者可连续记录来自心脏的电信号长达14天，后者支持捕获和分析Zio Monitor贴片在佩戴期结束时记录的心电数据，包括Zeus系统检测到的特定心律失常事件。Zio XT系统是Zio监护仪系统的上一代产品，是一种仅限处方的远程心电监测系统，由贴片心电监护仪(“Zio XT贴片”)和Zeus系统组成，前者可连续记录来自心脏的电信号长达14天，后者支持捕获和分析Zio XT贴片在佩戴期结束时记录的心电数据，包括Zeus系统检测到的特定心律失常事件。
Zio Monitor贴片比我们的Zio XT贴片小72%、轻62%、薄23%，我们相信这些特性将对患者体验、患者满意度以及相关设备佩戴时间的改善产生积极影响。此外，Zio Monitor贴片采用透气粘合剂结构，通过去除患者皮肤周围的水分来增强患者体验，并具有蓝牙通信功能和更高的处理效率。
ZIO监视器补丁和Zio XT补丁Zio AT系统是一种仅限处方的远程心电监测系统，类似地由一个贴片心电监测器(“Zio AT贴片”)和Zeus系统组成，该贴片心电监测器可连续记录来自心脏的电信号长达14天，但它还结合了Zio AT无线网关，在患者佩戴期间提供Zio AT贴片和Zeus系统之间的连接。无线网关比智能手机稍大，在应用Zio AT补丁时提供给患者，并通过长期演进(LTE)蜂窝协议从Zio AT补丁收集数据并将其传输到云。
ZIO AT补丁和无线网关
我们支持医生和患者使用我们的ZIO系统，通过我们的Medicare注册的IDTF和认证的心脏造影技师(“CCT”)，他们执行与医生的长期持续监测或MCT监测服务相关的技术监测服务。长期持续监测和MCT服务是医生通常为不被怀疑患有危及生命的心律失常，但被怀疑患有罕见、难以检测或无症状的心律失常的患者制定的诊断性医疗程序。当医生订购我们的Zio系统的长期连续监测服务时，我们的生物传感器技术可以收集长达14天的不间断、长期连续的心电数据记录，并提供全面的磨损终止报告，其中包括ZEUS算法在返回Zio Monitor贴片或Zio XT贴片(以及Zio AT贴片，每个都是“Zio贴片”)时检测到的特定心律失常事件，并由合格的技术人员对存储的数据进行分析。ZIO贴片通常在长达连续14天的单个佩戴期内为每个患者收集大约150万次心跳数据。
在我们的IDTF收到Zio补丁后，心电数据被上传到我们的安全云中，初步结果由我们专有的FDA批准的深度学习算法生成。然后，每一份报告都由CCT进行验证，并发送给患者的处方医生，医生可以在我们称为ZioSuite的专有网络门户上访问Zio报告，也可以通过我们的电子健康记录(EHR)连接或ZioSuite移动应用程序访问Zio报告。我们的技术人员还根据订购医生指定的通知标准通知医生潜在的紧急心律失常。
通过桌面或移动应用程序实现ZioSuite Web门户
对于我们的MCT服务，Zio AT补丁和无线网关还提供了额外的功能，在穿戴期间提供可操作的传输，以帮助医生在医生确定有医疗需要接收更及时的临床可操作信息的情况下诊断和治疗患者。对于MCT服务，如果有符合预定和医生指定的通知标准的重大事件，医生将收到CCT的每日报告、常规报告和通知。
佩戴Zio贴片时，患者可以通过按下设备上的触发器按钮，在书面症状日记中单独记录活动和情况等上下文数据，或通过myZio应用程序以数字方式标记症状发生的时间。这使得医生可以将症状和活动与基于心电图的发现相匹配。除与我们的ZIO服务一起使用外，不提供ZIO补丁程序的销售。ZIO补丁包括以下功能：
•专利清晰、灵活、轻便、无线设计；
•不显眼、不显眼的侧面；
•专有的粘合剂背衬，旨在使ZIO贴片在规定的磨损期内牢固地保持在适当的位置；
•防水功能，允许患者洗澡、睡觉和进行正常的日常活动，包括适度运动；
•水凝胶电极和顺应的机械设计，提供清晰的心电，最大限度地减少运动产生的伪影；
•大的症状按钮或患者触发器，很容易找到并按下；
•表明单次使用磨损期最长为14天(如果MCT服务的规定磨损期较长，可提供额外的Zio AT补丁和网关)；以及
•在整个磨损期间有足够的电池电量，无需充电或更换电池。
Zio Watch
我们相信，存在临床需求和机会，可以将我们的ZIO平台扩展到临床级别的手腕可穿戴设备，以便在与临床医生的工作流程集成的同时检测和表征AFib。作为这一扩张战略的一部分，我们与Verly合作(参见下面的“与Verly的合作”)，将他们的Verly Study Watch可穿戴设备开发成临床平台。自那以后，我们利用临床集成的ZEUS系统开发了ZIO®手表(具有不规则脉搏监护仪的研究手表)，这是一种新的医疗解决方案，旨在集成到临床护理服务中，并帮助医疗保健提供者识别和监测房颤。我们拥有据信是世界上最大的标记心电数据存储库，我们利用这些数据开发了我们专有的光体积描记(PPG)算法，该算法用于Zio Watch和Zeus系统。2022年7月，我们在临床集成的Zeus系统、Zio Watch的AI算法和解决方案组件上获得了FDA的批准。同样在2022年7月，Verly获得了FDA对Zio Watch(不规则脉搏监护仪研究观察)的批准。除了Zio Watch，我们正在评估将我们的PPG算法和Zeus系统与其他基于PPG的手腕可穿戴设备结合使用的潜在机会，并打算在2024年启动一款或多款可穿戴设备的市场评估或临床研究。
IRythm的差异
我们相信，我们14天的佩戴时间、通过我们的技术可能实现的诊断产量以及我们专有算法支持的ZIO报告的临床准确性都会带来巨大的好处。这得到了100多篇原创科学研究手稿和第三方研究人员提供的强大的、不断增长的临床证据的支持。
Turakhia等人于2013年8月在《美国心脏病学杂志》上发表了一项回顾性研究，分析了2011年1月1日至2011年12月31日期间首次使用Zio XT系统的26,751名患者的数据。研究结果表明，在检测到的16,142名与临床相关的心律失常患者中，超过50%的首次诊断的症状性心律失常发生在监测48小时后，这表明传统的Holter监测可能在典型的最大规定监测时间内错过了这些心律失常的预期。这一数据表明，检测罕见的心律失常需要更长的监测时间和一致质量的心电信号。
对于Zio XT系统，其他已发表的临床文献通常反映出符合14天磨损时间的高水平和可分析时间的高百分比(即，心电信号记录中没有伪影且具有足够保真度以实现节律分析的比例)。文献中报道的Zio XT贴片的平均或中位患者佩戴时间不等，Kaura等人也是如此。报道称，被随机分配到Zio XT系统的56名受试者中的大多数都达到了完整的14天佩戴时间。包括评估可分析时间百分比的出版物报告率在94%至99.6%之间(即所有受试者的可分析数据的平均值或中位数)。
我们的ZIO服务利用先进的FDA批准的人工智能(“AI”)和深度学习算法来检测心律失常。正如发表在2019年《自然医学》上的，Hannun等人。使用Zio XT Service的数据开发了一种深度神经网络，能够以类似于专业心脏病专家的高诊断性能诊断心律失常。深度神经网络模型在12种类型的心律失常上达到或超过了心脏病专家的表现，并概括了心脏病专家的错误分类。在临床环境中，这种方法可以通过准确地对最紧急的情况进行分类或优先排序，减少误诊的计算机化心电解释的数量，并提高专家人类心电解释的效率。
长期、持续的监测可最大限度地提高诊断效率2,3
2图拉希亚，M.等人。一种新型无铅心律失常监测仪的诊断价值《美国心脏病学杂志》，2013。
3曾俊华，J.P.等。与Event或Holter监护仪相比，使用移动心脏遥测(MCT)监测患者的好处。《医疗器械：证据与研究》，2014。
综上所述，我们相信这些因素是ZIO系统在诊断和治疗心律失常方面的独特之处，可以改善临床结果，改善患者体验，提高医生和医护人员的满意度，并降低医疗保健系统的护理成本。2023年12月发表在《美国心脏杂志》上的心脏动态监测预后评估和事件间隔时间(Camelot)研究的结果证明了这一点。这是有史以来最大的动态心脏监测的真实证据研究，它揭示了使用Zio XT系统的Zio长期连续监测服务(“Zio LMedics服务”)独立地与所有被检查的策略中最高的临床心律失常遇到诊断率、最低的重测可能性和最低的增量医疗资源利用率相关。
使用完整的联邦医疗保险服务费用数据库中的索赔数据(包括A部分、B部分和D部分)，作者对2017至2018年间首次进行动态心脏监测的患者进行了回顾分析。在长期的持续监测中，他们根据国家提供商标识符代码确定了Zio Ltcm服务的使用情况。作者在287,789名患者队列中评估了90天的诊断效率(心律失常诊断)、180天的复测(使用额外的动态心脏监护仪)和90天的卫生保健利用。接受Zio LTCM服务的患者诊断效率最高(Holter与Zio LMedics新诊断的调整后优势比：0.50[0.47-0.53], p
卡米洛特研究的结果4
4雷诺兹，M.R.等人。《医疗保险受益人动态心脏监测策略的有效性和医疗保健利用的比较》，《美国心脏杂志》，2023。
无症状性房颤患者的监护机会
目前，Zio服务一般是由医生为出现症状的患者订购的，估计有三分之一的美国人口可能正在经历无症状的房颤，有时被称为“无症状房颤”，但这些服务的提供有限。我们认为，未来有机会支持医生对大约1200万有无症状房颤或其他临床可操作心律失常高危患者进行前瞻性评估，以确定这些患者的病情。为此，iRhythm已经建立了“了解你的节奏”计划，目标是在没有症状的人群中增加对未诊断的心律失常的主动筛查。我们通过Zio监测系统向符合特定风险标准的患者提供Know Your Rhythm计划。我们打算在2024年启动商业试点，并为Know Your Rhythm计划收集更多数据，目的是验证我们的信念，即随着时间的推移，这些筛查可能能够降低某些医疗成本。
根据我们对几项关键研究的解读，我们认为这一机会在临床上是合适的，并得到了经济上的支持：
•屏幕-自动对焦： 一项在高危患者中使用Zio XT系统进行房颤早期检测的家庭筛查(“Screen-AF”)研究发表在美国医学协会杂志(“JAMA”)心脏病学在2021年2月。这项随机对照试验在2015年至2019年期间从加拿大和德国的48家初级保健诊所招募了856名患有75岁或以上高血压且未知的房颤的参与者。干预组除了6个月的标准护理外，还包括远程筛查AFib两周，在基线时使用Zio服务，在三个月时再次使用Zio服务。结果显示，在筛查组中，5.3%的受试者在6个月时新诊断出房颤，而在标准护理对照组中，这一比例为0.5%。次要结果显示，75%筛查出房颤抗体的受试者接受了口服抗凝治疗。我们相信，使用ZIO服务的前瞻性筛查和监测可以将AFib的检测率提高10倍，这可能会促使口服抗凝剂的使用。
•MSTOPS：由斯克里普斯研究翻译研究所的研究人员与安泰公司、Healthagen LLC、Janssen Research and Development，LLC和强生合作领导的mHealth Screen to预防性中风(MSToPS)研究利用一个基于网络的平台，从安泰商业全保和联邦医疗保险优势计划远程招募了5,214名符合条件的患者。65岁以上的女性和55岁以上具有某些风险因素的男性被选为参与者，这些信息来自索赔数据，这些信息使他们面临未诊断的无症状房颤的潜在风险增加。2018年至2023年期间，发表了四篇关于mSToPS研究的同行评议文章。这项研究设计发表在JAMA2018年7月，而一年的结果发布在心脏节律O22020年12月，这项为期三年的后续分析于2021年10月发表在《公共科学图书馆·综合》上。此外，这项研究的成本效益数据发表在循环：心血管质量和预后2023年11月。
结果表明，一年后，在接受ZIO服务积极监测的患者中，6.6%的患者新诊断为房颤，而接受常规护理的观察性对照组中，这一比例为2.4%。除了这一主要终点来评估新的房颤诊断的差异，在无症状、中等风险人群中使用ZIO服务进行积极监测与心脏病门诊就诊增加有关，但在监测后一年内急诊科就诊和住院率也显著降低。在三年后，与匹配的队列相比，筛查AFib与较低的临床事件发生率和较好的预后相关。在筛查开始后的三年里，11.4%的筛查参与者新诊断出Afib，而观察对照组的新诊断为7.7%，在首次临床诊断Afib的个人中，6.6%经历过中风，10.2%新诊断为心力衰竭，9.2%患有心肌梗死，1.5%有全身血栓。对于那些通过筛查确诊的患者，在房颤诊断前后没有人经历过中风、心肌梗死或系统性血栓，只有1人(2.3%)被新诊断为心力衰竭。
最后，正如2023年11月发表的成本效益分析所证明的那样，评估患者一生中的健康经济价值表明，在三年期间对服用Zio贴片监护仪的个人进行主动监测Afib与基于支付阈值的意愿的高经济价值相关。
•警卫-自动对讲机： 我们还希望在Guard-AF研究中产生更多有用的数据。2019年11月，我们宣布参与了由百时美施贵宝-辉瑞联盟赞助的随机对照研究--《通过筛查老年人群中未确诊的房颤来减少中风》研究。这项正在进行的研究试图确定，与通常的标准医疗护理相比，通过对以前未确诊的男性和女性进行筛查，及早检测到AFib最终是否会影响中风的发生率。Guard-AF研究人群包括至少70岁的男性和女性，他们去看他们的初级保健医生进行常规的后续护理，筛查部门利用Zio XT服务。尽管由于新冠肺炎大流行对登记的影响，试验登记人数限制为11,931人，但Guard-AF是使用长期连续贴片心电监测仪进行房颤筛查的最大随机试验。主要的结果衡量标准将是导致住院的中风和出血事件。这项试验旨在使用医疗索赔数据库中的保险索赔来识别结果事件，该数据库受到某些限制，预计将提供与房颤抗体检测干预相关的健康结果证据，这可能有助于为未来的临床实践指南提供参考。
在Guard-AF研究中，5713名佩戴Zio XT贴片的患者的初步发现于2022年4月在美国心脏病学会第71届年度科学会议和博览会上公布，该试验的设计和原理由Singer等人发表。在美国心脏杂志2022年7月。初步结果显示，在老年初级保健人群中，0.5%的筛查参与者在监测后两周内检测到持续性房颤，4%的人检测到阵发性房颤。在有房颤的患者中，房颤的平均负荷很低，但超过25%的患者有一次持续4.6h的房颤发作，这表明中风风险增加。除了主要的结果测量外，这项研究的目的是产生重要的信息，为临床决策提供信息，说明是否需要对筛查发现的PAF进行卒中预防干预--包括抗凝剂。
我们的战略
我们的使命是大胆创新，创造可信赖的检测、预测和预防疾病的解决方案。我们战略的主要内容包括：
•进一步渗透和拓展美国动态心脏监护仪市场. 我们的 目标 是 到 被 这个 为有心律失常风险的患者提供动态心脏监测的领先供应商。我们打算通过瞄准美国现有的庞大的动态心脏监测市场，并推动人们对其优势的更广泛认识，来扩大我们的市场渗透率。我们计划利用我们的产品组合，包括Zio监控系统和Zio AT系统，并将Zio服务定位为在一次测试中提供确定性，因为患者遵从性高，数据质量高。Zio监护仪系统提供持续的长期心电监测，旨在适合大多数需要动态心脏监测的患者，而Zio AT系统包括近乎实时的监测，旨在为需要及时通知的更急性患者设计。我们估计我们目前在美国的市场渗透率约为30%。
整个医学界的营销和教育是提高认识和传播支持Zio服务的强有力的临床证据的关键。此外，我们预计将继续开发和发布临床证据，以展示ZIO服务相对于传统和竞争对手的监测技术的潜在优势。在现有客户范围内，我们希望继续将我们的ZIO服务引入心脏病和电生理学以外的其他部门，包括初级保健、神经内科和急诊室。为了在医院系统中实现这一更广泛的采用，我们已经成功地将ZIO订购和报告发布流程连接到许多大型医疗系统的电子健康记录(EHR)系统中。这种ZIO工作流程的无缝集成已被证明是刺激现有客户和新客户增长的关键因素，也是我们正在进行的市场渗透战略的重要组成部分。
我们相信，通过进一步向上游移动到初级保健医生呼叫点，有可能增加核心症状性总可寻址市场。我们估计，美国每年有1500万患者去看初级保健医生，他们因疑似心脏病而心悸。通过教育初级保健医生了解ZIO服务对这一患者群体的好处，我们相信我们可以扩大市场，接触到更多适合进行动态心脏监测的患者。
•寻求国际扩张机会。虽然我们最初的商业重点是美国市场，但我们已经开始努力，以便将来能够向国际地区扩张。我们在英国有业务，正在努力寻求国家补偿。2020年9月，我们被评为健康与护理领域人工智能奖的获得者，该奖项由国家医疗服务体系(NHS)人工智能实验室加速访问协作组织(Accelerated Access Collaborate)运营。这笔资金将在一个为期三年的评估临床、路径和经济结果的计划中，将ZIO服务带到选定的NHS地点。我们还在2020年12月从国家健康与护理卓越研究所(“NICE”)获得了采用Zio XT服务的积极指导，这可能会通过MedTech的资金授权促进未来对Zio服务的支持。
我们还在进行调查，并根据市场规模、监管途径和报销机会优先考虑其他地区。我们将于2024年在多个欧洲国家启动市场开发和市场准入举措，并在日本寻求监管许可。我们估计，在我们最初选定的英国、日本和优先考虑的欧洲国家中，每年至少有500万项现有的动态监测测试是可满足市场需求的。
•探索毗邻的市场机会。我们打算继续评估扩大我们ZIO服务的适应症和临床用例的潜在途径，并为需求未得到满足的患者群体开发新的系统。以临床和经济证据为先导，我们正在为我们的Know Your Rhythm by Zio计划寻求商业化机会，该计划专注于有未诊断心律失常风险的患者。据估计，美国至少有1200万人面临未确诊心律失常的风险，我们相信这可能是一个重要的市场机会。计划于2024年利用ZIO监测系统主动监测这一人群的初步努力，包括端到端护理路径试点。
此外，我们正在积极探索在邻近市场的机会，而不是动态心脏监测。我们的研究和开发工作侧重于探索将我们的ZIO服务或其他新系统和服务用于以下患者群体：
•阻塞性睡眠呼吸暂停患者，估计在美国患病率约为3000万。大约50%到80%的AFib患者也可能患有睡眠呼吸暂停，而对照组的这一比例为30%到60%，而且有大量未确诊的睡眠呼吸暂停患者。
•心力衰竭患者，估计到2030年，美国的患病率将超过800万。房颤和心力衰竭有许多共同的先天危险因素，大约40%患有房颤或心力衰竭的人会发展成另一种情况。到2030年，美国心力衰竭的总成本预计将达到700亿美元。
•高血压患者，估计美国的高血压患病率超过1.2亿。高达90%的房颤患者还可能有高血压。
•提升我们的系统产品组合和核心技术产品. 我们将继续投资建立一个独特的、创新的系统组合和数字平台，以满足动态心脏监护市场中未得到满足的需求 和 相邻的 市场。 我们 将要 继续 到 投资 在 研究 和 发展 努力 到 进一步 区分我们的生物传感器、数据分析和报告、我们的信息系统以及我们的数字平台。
销售和市场营销
我们通过由销售代表、现场计费专家和客户体验代表组成的内部组织，在美国直接向医疗保健专业人员推销我们的ZIO服务。我们的销售团队专注于向那些有助于动态心脏监测决策过程(包括医生实践和医疗系统)的参与者初步介绍ZIO服务。我们还专注于继续努力，确保医疗专业人员了解ZIO服务的临床好处和经济价值。我们继续投资于我们的销售队伍，并专注于确保我们优化美国销售组织的结构，以扩大当前的客户账户基础并支持采用ZIO服务。
我们向各种内科专科医生推销我们的ZIO服务，包括普通心脏科医生、电生理学家、初级保健内科医生、神经科医生和其他诊断和管理心律失常患者护理的内科专家。我们已经成功地专注于综合交付网络(IDN)，在这种网络中，大型设施和提供商网络协同工作，为特定的地理区域或市场提供持续的护理。专注于对IDNS的销售使我们有机会对有兴趣做出基于价值的购买决策的医疗系统进行整体销售。
2021年1月，我们在英格兰萨里郡的巴格肖特建立了一个小型直销和临床基础设施，以服务于英国市场。自那以后，我们将重点放在使用Zio XT系统的ZIO服务引入新客户和市场准入努力上，特别是通过NHS信托和医院的订单。此外，我们还在日本、瑞士、荷兰和西班牙探索销售机会和市场准入。
我们通常会在第三季度以及年终假期期间经历收入下降。我们认为，这是医生和患者休假以及患者选择在夏季月份或假期推迟我们的监测服务的结果。
竞争
远程心脏监测的市场竞争激烈，其特点是由于技术进步、科学发现和行业参与者的其他市场活动而产生的快速变化。
在提供ZIO服务方面，我们与Biotelemeter，Inc.(被皇家飞利浦收购)、Prevence Solutions，Inc.(被Boston Science，Inc.收购)和Bardy Diagnostics，Inc.(被Baxter International，Inc.收购)展开竞争。提供远程心脏监测技术，并作为诊断服务提供商发挥作用。我们还与销售传统24至48小时Holter监视器的公司竞争，包括GE Healthcare、飞利浦Healthcare、Mortara Instrument，Inc.、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings，Inc.(被Hill-Rom Holdings，Inc.收购，后者被Baxter International，Inc.收购)。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销和技术资源。此外，我们的许多竞争对手都拥有成熟的品牌、广泛的分销渠道、更广泛的产品供应和成熟的客户基础。
这些竞争对手还开发了基于贴片的心脏监测器，已获得FDA和外国监管部门的批准。我们也注意到一些小型初创公司进入了贴片心脏监测市场。大型医疗器械公司可能会继续收购或与这些较小的公司结盟，以使其产品供应多样化，并参与数字健康空间。这些竞争对手和潜在竞争对手可能会推出新的产品和服务，与我们的ZIO服务和ZIO系统更直接地竞争。
未来的竞争也可能来自可穿戴健身产品制造商或专注于一般健康和健康的大型信息技术公司。例如，在2021年和2022年，苹果公司和Fitbit分别在他们的手表平台上添加了测量非连续心电的功能，并提醒用户可能存在提示无症状房颤的不规则心跳。
我们相信，我们市场上的主要竞争因素包括：
•设备的易用性、舒适性和非侵入性；
•用于检测心律失常的深度学习算法的质量和临床验证；
•简明、全面的报告支持高效的医生解读；
•医生和支持临床医生的服务工作流程易于使用；
•用于数据管理的数字工具，包括myZio移动应用程序、网站工具和电子病历整合；
•与第三方付款人签订的合同费率；
•与我们的ZIO服务和支持ZIO系统相关的政府报销率；
•同行评议期刊中的临床数据和出版物的质量；
•销售和营销团队的规模、经验、知识和培训；
•销售代表和客户支持服务的可用性和可靠性；
•在现有护理路径中实施解决方案的工作流程协议；
•现有设备制造商的声誉和诊断性服务供应商；以及
•与医生、医院、管理人员和其他第三方付款人的关系。
制造和质量保证
我们目前在加利福尼亚州赛普拉斯的租赁工厂生产我们的ZIO系统，包括ZIO监视器系统和ZIO AT系统。该制造厂占地约34,000平方英尺，为我们的制造和生产运营提供了空间，包括检查、组装、测试、包装、贴标签、储存和运输。我们相信，这个制造设施至少有能力满足我们未来五年的制造需求。
在ZIO系统的生产中，外部供应商是零部件和组件的来源。任何关键部件的重要供应商，如合同电子制造商为ZIO系统提供的电路板，都通过我们专注于降低供应链风险的制造团队进行管理。我们的质量团队对这些供应商进行评估、批准和监控，以确保符合适用于我们设备的规范、政策和程序。
我们的制造业务受FDA授权在美国制造和销售的医疗器械的质量体系法规(“QSR”)(见21 CFR Part 820)、医疗器械指令93/42/EEC(“MDD”)和在欧盟开展业务所需的欧洲议会和理事会的医疗器械法规2017/745(“EU MDR”)以及英国医疗器械法规2002(修订)(“UK MDR”)的监管要求。我们还遵守与环境、废物管理以及健康和安全事项有关的适用要求，包括与危险物质的释放、使用、储存、处理、运输、排放、处置、销售、标签、收集、回收、处理和补救有关的措施。有关详细信息，请参阅下面的“法规”。
出于质量考虑、成本或法规或其他要求的限制，我们从单一来源采购制造中使用的某些组件和材料。截至2023年12月31日，这些单一来源包括我们发射器中使用的专用集成电路、喷涂器使用的密封件以及用于为我们的传感器合成聚合物膜的某些聚合物的供应商。
我们的制造设施也通过了国际标准化组织认证(EN ISO 13485：2016年)。我们已经在FDA和英国药品和保健产品监管机构(“MHRA”)注册了我们的设备工厂。我们的欧盟授权代表可视情况于2024年在欧盟成员国寻求额外的欧盟注册。
第三方报销
我们ZIO服务的收入主要来自第三方付款人，其中包括商业付款人和政府机构，如医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)。第三方付款人要求我们使用美国医学会(AMA)维护的当前程序术语(CPT)代码集来识别我们要求报销的服务。这些CPT代码会定期更改和更新，这将影响我们ZIO服务的报销率。
在截至2023年12月31日的一年中，我们通过第三方付款人获得的收入约占我们总收入的86%，其中包括我们来自联邦医疗保险计划总收入的约25%。随着我们继续与更多的商业支付者签订合同，以及患者群体逐渐适应Medicare Advantage计划的资格，我们相信我们将有更多的收入转换为商业支付者账单。
我们的临床中心以IDTF的身份加入联邦医疗保险计划，这使得我们可以直接为我们的ZIO服务向CMS收费。为了保持注册，我们必须满足CMS IDTF供应商的标准，包括有独立的医疗董事进行监督，以及作为我们ZIO服务的一部分，有资格的技术人员支持分析ZIO贴片捕获的心电数据。
有关第三方报销的其他信息，请参阅我们的风险因素，标题为“如果我们的ZIO服务的报销或其他付款在美国被减少或修改，包括通过成本控制措施或与编码、覆盖范围和定价相关的政策更改，我们的业务可能会受到影响。”
研究与开发
根据我们的战略，我们致力于改进我们的ZIO系统和ZIO服务。我们聘请工程和研发人员，专注于交付未来的创新和持续改进。我们的研发活动主要集中在：
•对现有产品和服务进行持续改进和扩展。 我们正在不断努力改进ZIO服务，以提高患者舒适度、产品质量、运营可扩展性和安全性。
•国际扩张.我们正在努力建设我们的基础设施，并确保全球合规，同时我们找到了适当的国际增长机会。
•推进我们的技术产品。我们的产品组合包括基于补丁的解决方案(在Zio监控系统、Zio AT系统和Zio XT系统中使用)和FDA批准的Zio Watch，它将长期连续监控与通过移动传输功能加速通知重大事件相结合。
•客户工作流优化. 除了将我们ZIO服务的报告直接集成到EHR中外，我们还推出了旨在通过简化患者登记、报告访问和解释来优化工作流程，从而提高客户工作效率的计划。
•数据分析。 我们专注于改进和增强我们的后端深度学习分析平台，以我们在数据分析方面的核心竞争力为基础。
•不断发展的临床证据. 我们经常为开展进一步支持ZIO系统益处的临床研究的第三方提供支持，包括阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压、预测功能和患者可穿戴设备等领域的临床研究。
•继续巩固我们在数字医疗领域的足迹。 利用我们的动态心电患者数据库，我们将继续寻找在数字医疗保健领域创造价值驱动机会的方法，例如扩大ZIO系统的适应症、新的治疗发现、为门诊消费者开发分析引擎、其他医疗数据以及付款人和提供者决策支持，以及与大型医疗系统更完整的系统集成的可能性。
我们支持由领先的医生和临床医生进行的临床研究，为我们的ZIO系统、ZIO Watch的临床集成版本Zeus以及其他临床和研究活动探索和开发新技术和应用，包括医疗保健经济结果研究。
我们的研究和开发活动包括软件开发、算法和产品开发、监管事务和临床研究。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们的研发支出分别为6020万美元、4660万美元和3870万美元。
与Verly进行协作
于2019年9月3日，我们与威瑞利生命科学有限责任公司、安Alphabet公司(“VLS”)及威瑞迪爱尔兰有限公司(“VIL”，以及威瑞利爱尔兰有限公司，“威瑞利”)订立开发合作协议(该等开发合作协议，经日期为2021年4月26日的第1号修正案及于2022年1月24日修订的第2号修正案“发展协议”修订)。开发协议涉及我们与Verly之间的知识产权合作、开发和生产。每一方都对开发和批准的某些方面负有主要责任，所有过程都将由每一方各自承担费用。
双方同意根据开发协议开发某些下一代AFib筛查、检测或监测产品，这些产品将结合Verly和我们的技术平台和能力。根据开发协议的条款，我们在2019年向Verly支付了500万美元的预付款。此外，我们同意在开发协议期限内实现各种开发和监管里程碑后，向Verly支付总额高达1275万美元的额外里程碑付款。到目前为止，我们已经实现了与付款总额1100万美元相关的里程碑，并预计将在《发展协定》期限内额外付款175万美元，但要视具体里程碑的实现情况而定。
《开发协议》为每一方提供了将另一方的某些知识产权用于AFIB筛选、检测或监测领域的开发活动的许可证，以及对某些共享专有技术的永久非排他性许可(经许可的共享专有技术不包括某些技术或知识产权，如专利权)。已开发知识产权的所有权根据基础已开发知识产权的标的物分配给我们或Verly，对于某些标的物，是共同拥有的。
知识产权
为了建立和保护我们的专有和其他知识产权，我们依赖于商标、版权、专利、商业秘密和其他知识产权法律，以及与我们的员工、承包商、顾问、供应商、合作伙伴、外部科学合作者和顾问以及其他第三方签订的雇佣、保密和发明转让协议以及其他保护性合同条款。此外，我们已在正常业务过程中签订了与广泛的技术或其他知识产权或资产有关的许可证。
我们在美国和世界其他地区拥有专利和正在处理的专利申请，我们认为这些专利和申请对我们的业务运营具有重要意义。截至2023年12月31日，我们拥有或保留独家许可，来自美国专利局(USPTO)的42项专利，日本专利局的10项专利，澳大利亚专利局的3项专利，加拿大专利局的4项专利，欧洲专利局的6项专利，韩国专利局的5项专利，中国专利局的2项专利。截至2023年12月31日，我们在美国颁发的专利将在2028年11月至2041年8月期间到期，如有延期，可予延长。截至2023年12月31日，我们在全球有48项待决专利申请，其中美国11项，欧洲专利局7项，日本7项，《专利合作条约》国际申请2项，澳大利亚6项，韩国、中国和印度各4项，加拿大3项。
我们的专利和专利申请旨在保护我们用于动态心脏监测的核心技术和产品概念的各个方面。我们相信，我们的专利地位为我们提供了足够的权利来保护我们当前和拟议的商业产品和服务。然而，我们的专利申请可能不会产生已发布的专利，任何已经发布或可能发布的专利都可能不会保护我们的知识产权。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。
截至2023年12月31日，我们的商标组合包含商标MyZIO、ZIO、ZIO Suite、ZIO AT和iRhythm在美国的商标注册，ZIO AT和iRhythm商标的美国商标申请正在进行中，ZIO知道您的节奏，ZIO和ZIO MCT。它还包含iRhythm商标在澳大利亚、欧盟、奥地利、加拿大、中国、丹麦、芬兰、法国、德国、日本、意大利、挪威、瑞典、瑞士和英国的注册商标。它还包括ZIO商标在澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、日本、挪威和瑞士的商标注册。它还包括商标MYZIO在加拿大、英国和欧盟的商标注册，商标ZIO MCT在英国和欧盟的商标注册，以及商标ZIOSUITE在英国和欧盟的商标注册。
监管
根据我们提供的服务的性质、用于提供我们服务的医疗设备以及为我们的服务提供付款的方式，我们受到一系列复杂的交叉法律和监管框架的约束。
我们在伊利诺伊州、加利福尼亚州和德克萨斯州的设施以IDTF的形式加入联邦医疗保险计划，CMS将其定义为独立于医院或医生办公室的实体，在医院或医生办公室中，由有执照或经认证的非医生人员在适当的医生监督下进行诊断测试。CMS设定了某些性能标准，每个IDTF都必须满足这些标准才能获得或保持其计费特权。
我们还作为医疗器械制造商受到监管，因为我们在ZIO服务中使用的ZIO系统的设计、开发和制造中扮演的角色。
美国历来是我们提供服务的主要重点，但基于我们的运营，我们受到美国以外的一系列法律和法规的约束，我们预计我们所受的全球监管格局的复杂性将继续增加。
美国欺诈和滥用法律及其他医疗合规要求
Medicare是一项由CMS管理的联邦医疗保健计划，适用于65岁或以上的个人以及某些其他个人。医疗保险计划除其他外，提供医疗福利，涵盖此类个人的大多数医疗必要护理，但须受某些免赔额和自付费用的限制。CMS为某些产品、用品和服务的覆盖范围和报销制定了指导方针，包括动态心脏监测服务。一般来说，Medicare只会报销对患者的诊断或治疗是合理和必要的动态心脏监测服务，如我们的Zio服务。CMS还管理医疗补助计划，这是一个联邦/州合作计划，为符合条件的低收入和医疗需要的人提供医疗援助福利。各州参与医疗补助计划是可选的，每个州都有权自行制定和管理自己的医疗补助计划，但要符合某些联邦要求。所有CMS计划都会受到法律和法规变化、追溯性和前瞻性费率调整、行政裁决、政策解释、中介决定和政府资金限制的影响，所有这些都可能大幅增加或降低向医疗机构和其他医疗保健提供者(包括为我们的Zio服务支付的费用)的计划付款比率。
由于涉及大量的联邦资金，政府积极执行一些法律和法规，以消除联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用。我们的业务必须遵守这些法律。这些法律中对我们业务最重要的包括联邦反回扣法规(AKS)和联邦虚假申报法(FCA)。
反回扣法
根据AKS，明知并故意提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或作为购买、订购、推荐或安排购买或订购可由联邦医疗保健计划报销的物品或服务(或转介)的回报，即属刑事犯罪。AKS对提供或提供这种报酬的一方以及收取或索要这种报酬的一方都规定了刑事责任。法院和执行机构对AKS的广泛解释是，每当向能够产生联邦医疗保健计划业务的一方提供任何有价值的东西时，它都可能受到牵连，其中涉及薪酬的安排的任何一个目的都是为了诱导转诊。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。许多州都通过了类似于正义与发展党的法律。其中一些州禁令适用于推荐医疗产品或服务的接受者，这些产品或服务由任何来源报销，而不仅仅是CMS计划。医生支付阳光法案要求在某些价值和所有权利益转移方面保持透明度，这可能会引发对财务关系适当性的平行审查。值得注意的是，一些回扣指控也被解释为违反FCA。
《虚假申报法》
FCA禁止：(I)故意提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，以及(Ii)故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述。重要的是，《反海外腐败法》规定了“告密者”或准诉讼，允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了《反海外腐败法》，并参与任何金钱追回。联邦政府使用FCA来主张责任的基础上，护理不足，回扣，和其他不正当的转介，不适当地使用CMS帐单号码，以及对产品标签外促销的指控，以及与报告折扣和回扣信息有关的活动。FCA是联邦政府解决各种被指控的不当行为的首选执法工具，规定了三倍的损害赔偿和民事罚款，每项索赔从13,508美元到大约27,018美元不等，以及被排除在联邦医疗保健计划之外，并可能受到刑事处罚，包括监禁和刑事罚款。此外，作为任何和解的一部分，政府通常会要求实体签订公司诚信协议，该协议规定了某些持续的合规、认证和报告义务。此外，各州都颁布了类似于FCA的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。
医疗改革
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。《平价医疗法案》(ACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA的任何更改或废除都可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
此外，对于网络外或现金支付的患者，我们可能会受到州和联邦突击计费法律的约束，这些法律对可以向此类患者收取的金额和/或我们可以从商业支付者那里获得的网络外服务的金额进行了限制。其中一项这样的法律--联邦《禁止意外法案》--要求承保提供者向患者提供“善意估计”，并建立了一个详细且可能代价高昂的独立纠纷解决程序，管理与这些患者之间的费用纠纷。这些法律和法规可能会发生变化，预计将对《无意外法案》制定额外的实施条例，我们预计这些要求可能会在未来适用于我们的业务。
我们面临与美国欺诈和滥用法律和上述其他医疗合规要求相关的风险，以及未来已经或可能采用的其他要求。有关这些风险的更多详细信息，请参阅下面的“风险因素”。
美国食品和药物管理局
由于我们开发和制造ZIO服务中使用的医疗器械技术(被FDA监管为“设备”的硬件和软件元素)，我们受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。除其他事项外，这些法律和法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口、上市后监督和相关监管报告。
大多数II类设备，包括Zio补丁和Zeus系统，都需要获得FDA的510(K)许可才能在美国上市。510(K)提交的文件必须证明该设备基本上等同于在美国合法商业分销的设备。批准后，对设备的更改必须持续进行评估，可能会引发额外的510(K)批准的需要，或者--取决于更改的性质--可能需要更高级别的FDA审查(通过从头开始的上市前批准或(PMA)过程)。到目前为止，我们的产品更改一直在510(K)框架内管理，我们没有被要求提供临床数据来支持这些510(K)提交和批准。
在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的QSR要求制造商，包括其供应商，在产品生命周期的所有方面，包括制造过程中，遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签法规和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或标签外用途的产品，包括制造商与付款人和医疗保健专业人员沟通的参数；
•医疗器械报告法规，要求制造商向FDA报告其设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或发生故障，如果故障再次发生，很可能导致或促成死亡或严重伤害；
•医疗器械召回，要求制造商向FDA报告任何医疗器械的召回，前提是召回是为了减少该器械对健康构成的风险，或补救该器械可能对健康构成风险的违反《食品和药物管制法》的行为；以及
•上市后监督法规，在必要时适用，以保护公众健康或提供器械的额外安全性和有效性数据。
在设备获得510(K)许可或PMA后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途、性能或功能构成重大变化的任何修改，都可能需要新的许可或批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510(K)批准或PMA批准的决定，FDA可能会追溯要求新的510(K)批准或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到重大的监管罚款、处罚和其他执法行动，如警告信。
我们已经向FDA注册了适当的设施，作为医疗器械规范的开发商、制造商或指定的投诉处理单位。我们还获得了加州公共卫生部(“CDPH”)的生产许可证。FDA和CDPH拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和CDPH食品和药物分部的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。
不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产；
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或PMA批准的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；以及
•刑事起诉。
隐私和安全法规
我们的业务受制于外国、联邦,有关收集、使用、分析、保留、存储、保护、传输、披露和/或处置个人身份信息的州隐私和安全法律，包括但不限于一般数据保护条例(“GDPR”)、1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(经根据《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HITECH”)颁布的最终法规修订)、2009年《美国恢复和再投资法案》(统称为《HIPAA》)、《电话消费者保护法》、《CAN-Spam法案》以及州隐私、消费者保护和违反通知法。
我们受到与隐私和安全监管相关的风险的影响。有关这些风险的更多详细信息，请参阅下面的“风险因素”。
欧盟和联合王国
根据MDD，Zio XT贴片目前在欧盟被作为IIa级医疗设备进行监管。MDD规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。2021年5月，欧盟MDR取代了MDD，这是一个更全面的监管框架。
管理医疗器械的系统通过对每个医疗器械的认证来运行。每个经过认证的设备都标有CE标志，表明该设备具有符合MDD或EU MDR的证书。每个成员国的国家主管当局(“主管当局”)监督其管辖范围内MDD和欧盟MDR的实施，通常通过所谓的通知机构，这些机构是成员国指定进行第三方符合性评估的认证机构(“通知机构”)。达到CE标志要求的手段因设备的性质而异。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品的等级决定了在产品上放置CE标志之前所需的符合性评估。我们产品的符合性评估按照通知机构的要求进行。如果一个成员国的通知机构已经颁发了CE标志，该设备可以在欧盟各地分发，而不需要在其他成员国进行进一步的符合性测试，尽管某些成员国可能需要在CE标志颁发后在国内注册设备。CE标志取决于是否继续遵守适用的法规和ISO 13485标准的质量体系要求。我们的Zio XT系统CE标志是由爱尔兰国家标准局根据MDD颁发的，并于2023年12月15日被英国标准协会(BSI)为Zio监视器系统和Zeus系统发布的欧盟MDR下的新CE标志所取代。
由于英国脱离欧盟，MHRA发布了与英国符合性评估(UKCA)标志相关的新要求。UKCA标志是一种新的英国产品标志，用于在英国市场上销售的商品。它涵盖了以前需要CE标志的大部分商品，包括医疗器械。UKCA要求于2021年1月1日生效，我们已经获得了BSI的UKCA标志，BSI也是我们在英国批准的机构，用于Zio XT系统和Zeus系统。我们还在英国的护理质量委员会(“CQC”)注册，进行诊断和筛查程序。
此外，欧盟通知机构和英国批准机构定期审核我们的制造、设计和运营设施，以确保持续的ISO 13485和欧盟MDR合规性，并根据欧盟MDR定期审核技术设计文件，以便保持我们的CE标志或为新的或更新的设备颁发CE标志或UKCA标志。
反贿赂和反腐败法
美国《反海外腐败法》(“FCPA”)和外国司法管辖区的类似法律一般禁止任何美国公司及其代表直接或间接向任何外国官员、政党或候选人提供、承诺、授权或进行付款、礼物或价值转移，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以获得或保留业务。FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗保健专业人员和医院管理人员的互动。
此外，在欧洲，各国都通过了反贿赂法律，规定对犯有贿赂罪行的个人或公司处以刑事处罚和巨额罚款的严重后果。违反这些反贿赂法律，或对此类违规行为的指控，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。例如，在英国，根据2010年英国《反贿赂法》，当某人提供、给予或承诺给予经济或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地执行某些职能或活动，包括任何公共性质的职能时，就会发生贿赂。贿赂外国公职人员也属于英国《2010年反贿赂法》的适用范围。违反英国《2010年反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可能会被处以无限制的罚款，商业组织也可能因未能防止贿赂而受到罚款。
可持续性
为了更好地服务于我们的各种利益相关者-包括患者、护理人员、员工、投资者和社区-我们相信按照五大核心价值观以可持续的方式运营。这些原则指导我们如何完成我们的使命，推动我们的业务取得成功，并实现长期价值创造。
•为人正直。我们相信，建立信任、遵守最高道德标准、透明行事和负责任是我们作为一家公司的基础。
•为病人解决问题。 改善患者的生活是我们的激情，因此，我们所做的一切，都是以患者为第一，以提供高质量的结果为目标，并考虑客户的需求。
•胸怀大志，行动迅速。 实现我们的愿景需要大胆的行动，而不是牺牲质量。这就是为什么我们努力对新想法持开放态度，敢于承担明智的风险，以紧迫感行事，并从失败中吸取教训。
•通力合作，共赢。 将集体成功放在首位会带来惊人的结果，因此我们的目标是从整体和战略上进行思考，积极发展关系，并作为一个团队合作。
•努力做得更好。 我们相信iRhythm存在巨大的可能性，因此我们对拥抱变化和寻求增长机会持开放态度，我们在追求这一目标时寻求不同的视角。
根据这些价值观，我们相信，有效管理环境、社会和公司治理(“ESG”)风险和机会将推动业务成功，当ESG完全融入业务时，ESG可以提供竞争优势。2022年，我们开始了开发iRhythm的ESG方法的旅程，方法是进行ESG优先级评估，以确定对内部和外部利益攸关方重要的ESG优先主题，并通过成立ESG指导委员会和多个ESG工作组在组织内实施ESG，这些工作组专注于特定的ESG实质性领域或工作流。此外，在2023年，我们通过修改董事会两个委员会的章程-提名和公司治理委员会以及薪酬和人力资本管理委员会-建立了对ESG的正式董事会监督。我们于2023年发布的2022年ESG报告(可在我们的网站上找到)概述了这些努力，我们将继续在我们的组织内部合作，通过追求ESG工作流程来推进我们的战略ESG路线图。我们打算在2025年更新我们的ESG报告。
人力资本
截至2023年12月31日，我们在全球拥有约2,000名员工。虽然新冠肺炎疫情最初扰乱了我们的工作方式和地点，但我们的员工表现出了韧性、灵活性和同志情谊，我们过渡到了混合工作模式。在我们的混合工作模式中，我们积极的公司文化确保了我们在财务上表现良好，保持了长期生产力，并保持了高员工敬业度。
我们董事会的薪酬和人力资本管理委员会负责监督我们的文化和人力资本管理，包括员工的多样性、公平性和包容性。
多样性、公平性和包容性
我们相信工作环境的丰富性和质量，并努力创造一个真正包容各方的环境。截至2023年12月31日，我们的员工队伍由超过55%的女性员工和超过44%的种族多元化员工组成。
为了进一步巩固我们对多样性、公平和包容性的承诺，我们成立了一个由首席风险官领导的Dei Counsel，以支持战略举措、合作伙伴关系、倡导和教育计划，以促进更多样化、公平和包容的文化。我们珍视我们的差异，认识到这些差异造就了我们的优势，我们致力于继续建设多元化、公平和包容的文化。在2023年期间，我们还推出了三个新的员工资源小组(ERG)。这些由员工主导的ERG反映了员工的人口结构和兴趣，并继续培养包容和归属感。
董事会和管理层监督
我们董事会的薪酬和人力资本管理委员会负责监督人力资本管理，包括我们对人才招聘、发展、晋升和留住、文化、人类健康和安全以及总奖励的方法。我们致力于培养我们的员工队伍，并建立了由我们的高管领导团队领导的全球领导力论坛，以确保我们组织的领导层在关键企业举措、公司文化和转型目标上更广泛地保持一致。
健康与安全
我们相信，到目前为止，我们基本上遵守了适用的健康、安全和环境法律以及相关的公司政策和程序，并根据角色和地点提供必要的培训。在2023年期间，我们在内部发布了我们的环境、健康和安全政策声明，展示了我们对环境、健康和安全表现的最高标准的持续承诺。我们始终跟踪和评估与我们各个设施位置相关的可记录事故率。我们相信，通过将健全的环境、健康和安全管理实践整合到我们业务和运营的所有要素中，我们将始终如一地为我们服务的患者提供创新和值得信赖的解决方案，并保持更高的员工安全标准。
总奖励
我们相信，我们采用公平和基于功绩的总薪酬制度，并定期评估我们的薪酬计划，以帮助确保我们的员工因其工作而获得公平的薪酬，同时培养符合我们股东利益的按业绩支付文化。
我们相信，我们为员工提供符合行业标准的具有竞争力的福利，并支持员工的身体、心理和财务健康。我们提供医疗福利、公司配对、带薪休假和探亲假的401(K)计划、为美国员工提供的员工股票购买计划(允许他们以折扣购买我们的股票)以及员工健康计划，该计划通过各种支持服务普遍适用于全球员工及其家人。
员工队伍发展
员工的成长和成功是我们的首要任务之一，因为它影响到我们公司的整体业绩。我们正在投入巨资建立内部工具和资源，以支持经理和员工。我们的核心能力是正在开发的计划和工具的基础，这些计划和工具旨在识别顶尖人才，培养未来的管理人员和领导者，并提供平等的增长机会。
我们提供各种培训机会，无论是专注于培养职业技能、管理技能还是领导技能。我们围绕我们的核心能力、面试技巧和指导实践开展会议，并在我们的内部网上提供一个工具箱，为员工和经理提供整个员工生命周期的资源。
第1A项。风险因素
我们的短期和长期成功受到许多风险和不确定因素的影响，其中许多因素很难预测或超出我们的控制。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑下述风险和不确定性，除了本10-K表年报中包含或以引用方式并入本年度报告中的其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他信息。如果发生以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，股东可能会损失他们的全部或部分投资。此外，我们目前没有意识到或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。请参阅我们在10-K表格年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”开头的前瞻性陈述免责声明。
与我们的行业、业务和运营相关的风险
联邦医疗保险的报销受到严格的监管，可能会发生变化，而我们未能遵守适用的法规，包括不是为远程诊断测试而设计的法规(如我们的ZIO服务)，可能会阻止我们获得联邦医疗保险计划下的报销和一些商业付款人，使我们受到处罚，并对我们的声誉、业务和运营结果产生不利影响。
在截至2023年12月31日的12个月内，我们从Medicare计划(包括Medicare Advantage)获得的收入约占我们总收入的25%。医疗保险计划由CMS管理，它对诊断服务提供商(包括IDTF)提出了广泛而详细的要求。这些要求包括但不限于管理我们如何构建与医生的关系、我们如何运营我们的IDTF和营销我们的ZIO服务、我们何时可以执行诊断测试以及我们如何以及何时提交报销申请的规则。我们不遵守适用的联邦医疗保险规则和要求可能会导致终止联邦医疗保险付款计划下的报销、要求退还已向我们支付的资金、民事罚款、刑事处罚和/或被排除在联邦医疗保险计划之外，这将对我们的声誉、业务和运营结果产生重大不利影响。
CMS已经承认，IDTF的规定是为“传统的”IDTF设计的，即当面、在单一时间点和从单一地点对患者进行测试，直到最近，CMS才开始对规定进行修改，以解决iRhythm这样的IDTF，这些提供的“间接测试”不需要面对面的互动，并涉及技术人员在异地或其他地点执行计算机分析。然而，这些变化并没有解决CMS发现的与IDTF业务和联邦医疗保险账单要求有关的所有差距。例如，CMS没有解决从一个或多个IDTF或其他远程地点执行的远程诊断测试的计费问题。我们未能遵守适用的联邦医疗保险法规，或监管机构不同意我们对适用于间接测试(如ZIO服务)的法规的解释，可能会导致终止我们在联邦医疗保险计划下的报销、要求退还已向我们支付的资金、民事罚款、刑事处罚和/或被排除在联邦医疗保险计划之外。
此外，许多商业付款人要求我们的IDTF保持参加联邦医疗保险计划以及联合委员会的认可和认证。如果我们未能获得并保持IDTF注册或认证和认证，我们的ZIO服务可能不再得到这些商业付款人的报销，这可能会对我们的声誉、业务和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的ZIO服务的报销或其他付款在美国减少或修改，包括通过成本控制措施或更改与编码、覆盖和定价有关的政策，我们的业务可能会受到影响。
我们很大一部分收入来自与我们签订合同的联邦医疗保险和第三方商业付款人，我们无法预测现有的报销费率是否以及在多大程度上将继续可用。如果CMS或我们的任何主要商业付款人降低我们ZIO服务的报销率，我们的业务、经营业绩和前景将受到不利影响。
CMS通过Medicare医生费用明细表每年更新IDTF进行的诊断测试的报销率。从2023年1月1日起，CMS为我们用来报告我们通过Zio XT系统和ZIO Monitor系统执行的长期持续监测服务所使用的CPT代码建立了全国费率：CPT代码93247(磨损时间大于7天至15天)和93243(磨损时间大于48小时至7天)。根据分配给CPT代码93247和93243的相对价值单位CMS，2024年这些服务的国家报销率分别为230.52美元和219.71美元，考虑到我们位于伊利诺伊州迪尔菲尔德、德克萨斯州休斯敦和加利福尼亚州旧金山的联邦医疗保险登记IDTF地点的地理实践成本指数，2024年这些服务的国家报销率从231.34美元到326.79美元和220.51美元到311.46美元不等。平均而言，2024年的全国付款率比2023年的服务付款率低约5%，如果不包括上文提到的我们IDTF地点的地理实践成本指数的影响。由于包括ZIO系统在内的远程心脏监测技术正在迅速发展，CMS分配的相对价值单位和设定的报销费率可能无法充分反映该技术和相关监测服务的价值和费用，CMS未来可能会降低这些费率，这将对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，与我们签订合同的商业付款人可能会通过进一步的合同谈判来降低我们的偿还率。例如，CMS最近为确定CPT代码93247和93243的国家报销费率而采取的行动，降低了我们在伊利诺伊州迪尔菲尔德提供的这些服务的联邦医疗保险报销费率。因此，我们可能会观察到该地区的某些商业付款人也在寻求调整他们对这些服务的偿还率。
此外，我们与商业付款人的协议通常允许任何一方根据协议向另一方提供事先书面通知，从而随时终止合同，这意味着我们的商业付款人可以选择以任何理由终止与我们的合同。终止或不与我们续签合同的商业付款人可以或不可以改变我们提供的服务类型的承保范围。如果我们的任何主要商业付款人终止与我们的协议，选择在其现有协议到期后不与我们续签或签订新协议，或不按目前合同所规定的有利条件续签或建立新协议，我们的业务、经营业绩和前景将受到不利影响。
最后，政府和商业付款人已经并可能在未来考虑旨在限制或降低医疗成本预期增长的医疗政策和建议，包括那些可能显著影响医疗保健产品(如我们的系统和服务)的报销的政策和建议。这些政策已经包括，并在未来可能包括：根据临床结果、不同治疗技术和服务的相对有效性和成本确定报销政策和费率；以及其他措施。美国或其他地方的医疗保健系统未来的重大变化也可能对我们当前和未来的产品和服务的需求产生负面影响。这些变化包括可能降低我们产品报销率的变化，以及当前或未来法律或法规可能提议或实施的变化。
如果我们无法扩大与我们签订合同的第三方商业付款人的数量或扩大现有第三方商业付款人的覆盖范围，我们的商业成功可能会受到影响。
在与商业付款人就新服务确定合同费率之前，第三方对任何新服务的补偿存在重大不确定性。商业付款人的报销可能取决于几个因素，包括但不限于付款人确定订购的服务不是试验性或研究性的、医学上必要的和适合特定患者的、具有成本效益的、有同行评审的出版物支持的、以及被其提供者网络内的医生和其他临床医生接受和使用的。
由于每个付款人都决定是制定有关报销的政策，还是与我们签订合同确定报销价格，因此，逐个付款人寻求报销是一个既耗时又昂贵的过程，我们为此投入了大量资源。如果我们没有投入足够的资源与商业付款人建立合同，并通过研究和医生收养来展示我们的ZIO服务的临床价值，来支持付款人的补偿决定，我们可能会遇到几个不利的后果，可能会危及我们业务的商业成功。此类不良后果可能包括无法与商业付款人签订更多合同，医生由于担心患者可能面临与网络外IDTF相关的巨额自付费用而不愿订购我们的ZIO服务，我们获得的服务报销金额下降，收入更难预测，以及在按索赔基础上获得我们服务报销所需的努力和资源增加。
此外，对于我们的网络外或现金支付的患者，我们可能会受到州和联邦突击计费法律的约束，这些法律对可以向此类患者收取的金额和/或我们可以从商业付款人那里获得的网络外服务的金额进行了限制。其中一项这样的法律--联邦《禁止意外法案》--要求承保提供者向患者提供“善意估计”，并建立了一个详细且可能代价高昂的独立纠纷解决程序，管理与这些患者之间的费用纠纷。这些法律和法规可能会发生变化，预计将对《无意外法案》制定额外的实施条例，我们预计这些要求可能会在未来适用于我们的业务。
我们使用美国医学会制定的CPT代码向第三方付款人报告使用我们的Zio Monitor、Zio XT和Zio AT系统执行的远程心脏监护服务的技术组件。这些CPT代码与制造商和技术无关，但描述了支持这些计费代码所代表的诊断医疗程序所需的一般技术功能。鉴于CPT代码的性质，对于为其服务收费的实体来说，监管机构或其他第三方可能会断言所使用的CPT代码不合适，并且最近发生的事件可能会增加有关我们使用特定CPT代码的问题或询问的风险。
用于报告远程心脏监测服务的CPT代码，包括用于报告我们的ZIO服务的代码，是由美国医学会(AMA)以制造商和特定技术无关的方式起草的。监管机构或其他第三方可能会断言，我们的技术不支持我们目前用于报告我们的Zio服务的CPT代码所描述的某些诊断程序。例如，监管机构或其他第三方可能断言Zio AT系统无法支持MCT服务，这可能会危及我们提交使用我们的Zio AT系统的服务的报销申请的能力，并可能要求我们评估我们是否收到了必须报告并退还给第三方付款人的任何多付款项。我们在2023年5月25日收到食品和药物管理局的警告信中的某些语言可能会增加关于我们历史或当前使用CPT代码93229的询问的风险。与AMA对MCT的定义一致，根据我们的510(K)许可，Zio AT系统的使用适应症包括在正常日常活动期间进行不间断的心电记录，以捕获、分析和报告有关无症状心律失常的诊断信息，以及其他短暂的、非危重的症状(例如，心悸、晕厥前、晕厥、呼吸急促或头晕)，供我们的IDTF审查，并在监测期间上报给患者的治疗医疗专业人员，符合医疗专业人员规定的通知标准。
我们的收入依赖于我们的Zio服务，这是我们目前唯一的产品。如果我们的ZIO服务或未来的服务产品未能获得或失去市场认可度，我们的业务将受到影响。
我们目前的收入依赖于我们ZIO服务的订单，我们预计在可预见的未来，我们ZIO服务的报销将基本上占我们所有收入的比例。我们正处于其他诊断筛查解决方案和我们技术和ZIO服务的新适应症的研究和开发的不同阶段；然而，不能保证我们能够成功地开发任何新服务和相关设备并将其商业化。任何新的服务可能不会被医生接受，或者可能只是取代我们的ZIO服务产生的收入，而不会产生额外的收入。如果我们在推出新服务时遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的财务业绩可能会受到不利影响。为了大幅增加我们的收入，我们需要瞄准心脏病专家以外的医生，如急诊室医生、初级保健医生，以及我们很少接触、可能需要不同类型的营销努力的其他医生。如果我们无法增加ZIO服务的订单，无法扩大ZIO服务的报销范围，或无法成功开发新服务和相关设备并将其商业化，我们的收入以及实现和维持盈利的能力将受到损害。
远程心脏监测解决方案的市场竞争激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何服务和相关设备更有效的监控设备和服务，或者在市场上获得更大的接受度，我们的商业机会将减少或消失。
远程心脏监测产品和服务的市场竞争激烈，其特点是由于技术进步、科学发现和行业参与者的其他市场活动而产生的快速变化。我们的ZIO服务与各种产品和服务竞争，这些产品和服务为远程心脏监护提供替代方案，包括传统的短期Holter监护仪和事件监护仪。我们的行业高度分散，特点是少数大型制造商和大量较小的地区性服务提供商。这些第三方在向付款人营销和订购医生、招聘和保留合格人员、获取技术以及开发与我们的ZIO服务和相关设备竞争的产品和服务方面与我们竞争。我们的有效竞争能力取决于我们将我们的公司和我们的ZIO服务与我们的竞争对手及其产品和服务区分开来的能力，包括安全性和有效性；急性和长期结果；易用性；价格；医生、医院和诊所的接受度；以及第三方报销等因素。
我们的行业受到快速变化的影响，并受到新产品推出、临床研究结果、公司合并和其他因素的显著影响。远程心脏市场的大型竞争对手包括销售标准Holter监护仪的公司，包括GE Healthcare、Philps Healthcare、Mortara Instrument，Inc.、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings，Inc.(被Hill-Rom Holdings，Inc.收购，后者被Baxter International，Inc.收购)。其他竞争对手，如Biotelemeter，Inc.(被皇家飞利浦收购)、Prevence Solutions，Inc.(被Boston Science，Inc.收购)和Bardy Diagnostics，Inc.(被Baxter International，Inc.收购的Hill-Rom Holdings，Inc.)制造远程心脏监护设备，并提供监护服务。这些公司还开发了其他基于贴片的心脏监测器，已获得FDA和外国监管部门的批准。也有几家小型初创公司试图在贴片心脏监测领域展开竞争，也有几家公司进入了贴片心脏监测市场。
我们还看到，市场上有一种趋势，大型医疗器械公司收购、投资或与这些小公司结盟，以使其产品供应多样化，并参与数字健康空间。未来的竞争可能来自可穿戴健身产品制造商或专注于改善医疗保健的大型信息技术公司。例如，苹果、Fitbit和三星等公司已经在他们的平台上增加了测量非连续心电的功能，并提醒客户可能存在暗示无症状房颤的不规则心跳。这些竞争对手和潜在竞争对手可能会推出新的产品和服务，与我们的Zio服务和相关设备更直接地竞争。
我们的ZIO服务的计费是复杂和严格监管的，我们必须在计费过程中投入大量的时间和资源。如果不遵守适用于我们的账单和收款活动的法律、法规或合同要求，我们可能会受到处罚，并对我们的声誉、业务和运营结果产生不利影响。
诊断服务的计费是复杂的、严格监管的、耗时的和昂贵的，如果不遵守适用于我们的计费和收取活动的法律或合同要求，我们可能会受到处罚，并对我们的声誉、业务和运营结果产生不利影响。根据计费安排和适用法律，我们对多种类型的实体和付款人进行计费，包括联邦医疗保健计划、第三方商业付款人、医疗保健提供者和医疗保健机构，这些实体和付款人可能具有不同的计费要求、覆盖标准、程序或预期。我们还向参保患者收取自付、共同保险和可扣除金额的账单，以及直接向自付患者开具账单。
有几个因素会导致开单和收款过程不确定，包括：我们的ZIO服务提交的索赔价格与付款人的报销率之间的差异；遵守与向Medicare和Medicaid计划开单、向患者和其他担保人收取共同付款、共同保险和可扣除金额相关的复杂的联邦和州法规；患者共同付款、共同保险和免赔额的影响，这些影响可能会因索赔时间的不同而有所不同；付款人之间的承保政策、标准和开单要求不同；以及不正确或遗漏的患者病史、适应症或账单信息，以及在验证和解决相同问题方面的延误。我们在催收工作中也面临风险，包括可能注销可疑账户和漫长的催收周期，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们还可能受到患者责任账户增长的不利影响，这是由于不断发展的医疗保健政策和保险格局导致采用计划结构的增加，这些结构通过更多的排除、事先授权以及共同支付和可扣除金额将更大的护理责任转移到个人身上。
此外，我们的帐单活动要求我们实施合规程序和监督，培训和监督我们的员工、分包商和代理商，并进行内部审查程序，以评估对适用法律、法规和内部政策的合规性。这些活动需要投入大量的资源，因此，我们聘请了第三方供应商，如XIFIN，Inc.(“XIFIN”)和OMH HealthEdge Holdings，Inc.(“Omega”)，来承担我们账单和收款业务的某些组成部分。我们正在过渡从XIFIN到Omega的索赔的整体处理过程。这种接触的过渡是一个耗时和昂贵的过程，我们正在为此投入大量资源。如果我们的过渡计划无效或我们在执行过渡时无效，我们可能会在索赔提交过程中遇到延迟或错误、拒绝增加和收入损失，这将对我们的运营结果产生重大影响。
我们面临着与ZIO服务计费相关的复杂性，以及在获得ZIO服务付款方面的相关不确定性，这可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
政府机构或付款人对我们索赔的审计或否认可能会使我们面临赔偿、监管审查和处罚。
作为一家IDTF，我们直接向联邦医疗保健计划(包括Medicare)以及其他第三方商业付款人提交索赔，并从这些计划获得报销，以进行非附属医疗保健提供者订购的测试。这些计划和付款人，包括代表他们的承包商，可以对提交的报销申请进行付款前和付款后的审计和审查，包括侧重于独立医疗保健提供者订购我们的IDTF提供的特定测试的决定是否适当的审计和审查，这会影响我们的索赔。此外，联邦医疗保健计划可能会暂停支付和参与，以回应欺诈或其他不遵守规定的指控。
CMS和商业付款人为降低成本而实施的其他控制措施，通常称为“利用率审查”，也可能会影响我们的运营。联邦法律包含许多条款，旨在确保向CMS患者提供的服务符合专业公认的标准，并且是医学上必要的、适合特定患者的、具有成本效益的。这些规定包括要求质量改进组织审查医疗保险受益人索赔的抽样，以评估所提供服务的质量和适当性。这些质量改进组织可以拒绝支付服务费用或评估罚款，并有权建议CMS将严重违反适用联邦医疗保险要求和质量标准的提供者排除在联邦医疗保险计划之外。平价医疗法案还通过取消对预付款使用的法定限制，扩大了联邦医疗保险行政承包商对预付款审查的使用，因此，我们希望继续努力实施更严格的成本控制。作为注册了联邦医疗保健计划的提供者，我们预计未来将受到此类审计和索赔审查，这可能会导致暂停或其他限制我们提交服务索赔的能力、付款延迟、多付退款和索赔拒绝，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，并可能危及我们参与这些联邦医疗保健计划。
我们目前正在进行收入周期管理职能的转变，我们可能无法实现这些努力的预期好处。这些活动涉及大量时间和资源，如果我们不能有效地执行这些活动，可能会导致我们的收入和应收账款延迟或减少，并可能对我们的业务产生不利影响，并造成声誉损害。
我们正在对我们的收入周期管理职能进行转型，该计划考虑让服务提供商参与支持某些活动。这一计划的成功取决于我们是否有能力及时整合这些服务提供商，以扩大我们的业务规模，以促进增长机会，而不会对当前收入和应收账款产生不利影响。如果我们不能成功实现这些目标，这种转型的预期效益可能无法完全或根本实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。此外，在与服务提供商整合的过程中，存在着很大程度的困难和管理分心。这些困难包括与多个服务提供商一起支持某些运营和活动、集成技术(包括IT系统和流程、程序、政策和运营以及留住关键人员)的挑战。这些活动可能既复杂又耗时，并涉及延误或额外和不可预见的费用。向这些服务提供商过渡的过程、集成过程和其他中断也可能扰乱我们正在进行的业务或导致标准、控制程序和政策的不一致，从而可能对我们与付款人、患者、员工和其他人的关系产生不利影响。如果不能有效和高效地执行这些活动，可能会导致我们的收入和应收账款延迟或减少，并可能对我们的业务产生不利影响，并造成声誉损害。
虽然我们目前的ZIO系统由获得FDA营销授权(510(K)许可)以及欧盟和英国监管认证的医疗设备组成，但我们可能会定期进行产品增强和对现有产品的迭代更改，以及寻求开发新技术或将技术用于新的适应症。这些医疗设备的发展可能会引发进一步的监管审查，而这些审查的结果是不可预测的。
在新的医疗器械或医疗器械的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交申请，并获得FDA的510(K)批准、De Novo营销权或上市前批准，除非适用豁免。所有这些过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。我们可能无法获得我们寻求的许可或批准，或者可能在这样做时被不适当地拖延，这可能会损害我们的业务。即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。虽然我们已经获得了510(K)许可来销售我们的ZIO系统，但如果出现安全、疗效或重大合规性问题，我们的许可可能会被撤销。即使是对设备及其用途进行计划中的更改和改进，也会引发提交新申请的需求。FDA的要求规定，我们必须评估潜在的变化，并记录我们关于是否需要额外提交和批准或批准的决策。除非事先进行有效的计划，否则我们想要的商业时间表可能会受到影响。
ZIO系统的设计、组件、制造方法或预期用途或技术特征的重大变化或修改可能需要新的或修改的FDA营销授权、CE标志认证(欧盟)或UKCA标志认证(英国)。在某些情况下，我们已经确定了需要，并寻求并获得了FDA对这些变化或修改的新的510(K)许可。
在适用法律允许的情况下，FDA允许设备制造商对制造商认为没有必要进行新的许可或批准的决定进行内部分析和记录。因此，我们在过去对我们的ZIO系统进行了某些更改和修改，我们认为这些更改和修改不需要FDA的额外批准或批准。
然而，这样的内部决定要接受FDA的审查，如果FDA对早期的内部决策提出质疑，可能需要采取额外的行动。例如，FDA在2023年5月25日发布的警告信中就我们没有提交510(K)计划的Zio AT系统的某些更改和修改提出了问题，并在提交文件的信函中记录了我们的分析。我们最近(根据与FDA的讨论)提交了更新的510(K)，以解决在我们收到警告信之前已在提交文件的信函中记录的Zio AT设备修改。
如果FDA或欧盟/英国通知/批准的机构不同意我们的内部分析和决定，即任何此类修改不需要新的或额外的批准或营销授权或认证，我们可能被要求召回和/或停止分发受影响的ZIO系统和/或更正此类ZIO系统的标签。我们可能被要求提交新的营销申请或认证，这可能需要额外的测试或其他支持数据，重新设计产品，或以其他方式影响服务的提供。在这些情况下，这一过程可能需要与监管机构接触，以解决担忧并就产品达成解决方案，我们可能会受到重大执法行动的影响。
我们可能无法及时或根本无法获得额外的营销授权，这可能会损害我们及时推出新产品或增强产品以及满足市场对提供服务的期望的能力，这反过来可能会损害我们未来的增长。
我们生产的用于ZIO服务的医疗设备的质量、设计、安全、性能和上市后监控，以及对投诉处理、升级、评估和不良事件和故障报告的警惕，都受到广泛的合规要求。范围广泛的质量、风险、监管或安全问题可能会引发召回、暂停市场产品的分销或对市场产品采取其他纠正措施的需要。
我们的设计和制造设施和流程以及某些第三方供应商的设计和制造流程都要接受FDA、州和通知/批准的机构的监管检查，以确保符合各种医疗器械法规和标准，包括质量体系法规(QSR)(也称为21 CFR Part 820)、欧盟医疗器械指令(EU MDD)、新欧盟的医疗器械法规(EU MDR)和英国医疗器械法规(UK MDR)的要求。开发和维护合规的质量体系是耗时和投资密集型的。需求和标准可能会随着时间的推移而变化和发展，我们将需要适应。不遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致执法行动，其中可能包括发出警告信、负面宣传、扣押、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造供应和服务提供，并损害我们的财务业绩。如果不能完全遵守欧盟MDD、欧盟MDR和英国MDR的要求，可能会导致这些市场出现类似的中断。
我们被要求向FDA、欧盟或英国监管机构提交各种报告，包括每个司法管辖区的不良事件、某些故障和现场行动报告规定所要求的报告。如果我们的ZIO系统可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果我们的ZIO系统发生故障，如果再次发生故障，可能会导致或促成死亡或重伤，则通常需要这些报告。出于与在上市后环境中收集信息和在整个产品生命周期中管理风险的重要性有关的一系列其他原因，或者为了满足监管机构增加或扩大报告范围的要求，它们也可能是合理的、必要的或谨慎的。例如，在2023年第四季度，作为我们在FDA Form 483意见和FDA于2023年5月25日发布的警告信之后做出的承诺的一部分，我们向FDA追溯地提交了某些医疗器械报告(MDR)。与我们或其他人使用我们的产品和服务相关的事件的报告增加，以及报告提交的任何延迟，可能会增加监管机构和公众的审查。监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。这些报告通常是包括美国在内的大多数司法管辖区的公开信息。如果我们采取现场行动(无论是针对现场保留的设备所做的“更正”，可能是通过标签或软件更新，还是“移除”或“召回”并将该设备退回给我们，或现场咨询通知)，以降低我们的ZIO系统对健康构成的风险，我们将被要求向FDA报告更正或移除，在许多情况下，还需要向其他监管机构报告类似的报告。
例如，2022年9月28日，我们向Zio AT客户发出了关于Zio AT标签更正的客户咨询通知；标签更改涉及对Zio AT标签预防措施的添加和修改，这些注意事项与设备在佩戴期间的最大传输限制有关，也涉及医疗保健提供者需要完成注册才能启动监控服务。我们根据21 C.F.R.第806部分向FDA报告了这一客户咨询通知和相关信息，FDA根据我们最初的806报告将这一现场行动归类为II类召回。我们已经完成了向我们确定的受影响客户分发建议通知；尽管FDA召回数据库中的状态仍然是开放的，但我们要求在2023年3月31日关闭这一现场行动。这一标签更正是在我们对2022年8月FDA重点检查Zio AT时提出的主题进行评估之后进行的。我们正在与FDA就检查过程以及我们的客户咨询通知和806报告进行对话。FDA的观察反应、现场行动或纠正以及806流程可能是不可预测的，可能会带来监管和商业风险，以及与产品标签、纠正的范围和方法、和/或客户和患者对我们的技术和服务的看法等相关的不确定因素。
此外，2023年5月25日，我们收到了FDA的警告信，称其不符合医疗器械法规，包括与我们的Zio AT系统和医疗器械质量体系要求相关的医疗器械报告要求。我们于2023年6月16日向FDA提交了及时的回复，并正在继续与该机构合作，解决警告信中概述的问题。尽管根据我们在警告信回应后迄今与FDA的对话，我们相信我们将能够解决FDA关注的与我们的Zio AT系统相关的问题，但我们不能保证FDA将对我们的回应、为解决警告信中提出的担忧而采取的行动或此类问题的预期解决日期感到满意。在警告信中确定的问题得到令FDA满意的解决之前，可在另行通知或不另行通知的情况下采取其他法律或监管行动。这封警告信在FDA的网站上公开可见，并受到了媒体和行业的高度关注，这使我们受到了额外的审查。我们一直在向FDA提供我们在警告信中做出的承诺方面的最新进展，我们正在继续与FDA就关键议题和我们计划的前进道路进行对话。
根据纠正或移除的原因以及对患者安全或设备有效性的影响的潜在严重程度，FDA可能需要不同程度的沟通来提醒那些可能拥有受影响设备的人。在使用ZIO产品的美国以外的司法管辖区，我们通常会受到类似的要求。此外，即使我们在纠正行动中遵守监管标准和期望，此类行动的公共性也可能导致更广泛的负面宣传和看法，这可能会损害我们的声誉。
如果我们评估潜在的质量问题或投诉或产品改进分别不需要现场行动或通知，监管机构可以在随后的审计期间审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或对我们的调查过程或由此产生的文件或行动过程提出异议，我们可能会受到一系列潜在的监管执法行动或要求采取纠正行动，这可能会损害我们的业务，具体取决于它们的性质和范围。
由于我们为其提供服务的患者群体和我们运营的医疗环境的复杂性，可能需要高度的医疗和临床投入来评估投诉和不良事件，在某些情况下，可能会在我们的服务或服务中使用的医疗设备是否可能导致或促成事件方面存在分歧。
我们的ZIO系统和ZIO服务不是作为紧急系统的处方或订单。它们不适用于需要住院或紧急心电监测的重症监护患者或疑似患有危及生命的心律失常的患者。鉴于心律失常的性质和医生为我们订购ZIO服务的患者群体，其中可能存在多种健康状况，有时患者可能会在ZIO系统的佩戴期间经历医疗事件。在某些情况下，获取足够的信息以确定事件的所有影响因素可能在医学和后勤方面具有挑战性。在某些情况下，我们可能会从认证的心脏技术人员(“CCT”)或通过我们的客户服务代表收到初步投诉报告。这些非内科医生的初步报告可能包含需要核实和进一步调查的信息。
此外，尽管我们的服务及其相关设备不旨在识别、检测或启动对生命末期事件(例如心脏骤停)的响应，但患者在经历此类事件时仍可能佩戴ZIO设备(例如，FDA在2023年5月25日的警告信中提到的COMP-2021-6388和COMP-2021-6385中涉及的患者就是这种情况)。鉴于我们的技术和服务的功能，我们可能会意识到反映不可存活的、生命终结的心脏事件的数据。我们(接下来，根据FDA最近对其报告预期的反馈)或其他人(如医疗专业人员、患者或家庭成员)可能会报告此类事件，即使我们认为我们的设备并未导致或本可以阻止生命终结事件。鉴于向FDA报告的结构，完整的医疗背景一般不向公众开放，这可能会导致对我们的产品和服务进行额外的审查、问题或担忧。例如，在2023年第四季度，作为我们在FDA于2023年5月25日发布的Form 483意见和警告信之后做出的承诺的一部分，我们向FDA追溯地提交了某些MDR，这些报告中公开的信息可能会受到额外的审查。
我们必须遵守FDA的要求，调查有关我们ZIO系统的投诉。如果我们不有效地管理和监督我们的投诉处理程序，我们可能会受到监管执法行动、诉讼风险和负面宣传的风险。
如果我们无法跟上对我们ZIO服务的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们ZIO服务的接受度可能会受到损害，医生可能会转而订购我们竞争对手的服务。
随着对我们ZIO服务的需求增加，我们可能会遇到生产或服务延迟或短缺。这种生产或服务延迟或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：
•虽然我们打算继续扩大我们的制造能力，但我们的生产流程可能不得不改变以适应这种增长，这可能涉及巨额资本支出；
•我们在提高制造能力方面可能会遇到技术挑战，包括在设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延误、许可和许可延误或拒绝、材料采购、生产场地扩建、产量问题以及质量控制和保证方面；
•我们ZIO系统的关键部件是由单一或单一供应商或数量有限的供应商提供的，我们不会维持这些部件的大量库存水平；如果我们在这些部件中的任何一个中遇到短缺或质量问题，我们将需要识别和鉴定新的供应来源，这可能会增加我们的费用并导致制造延迟；
•涉及所有电子电路(包括ZIO系统)通用的商品组件的全球需求和供应因素可能导致短缺，表现为电路板交货期延长，这可能会限制我们维持和/或发展业务的能力；
•我们可能会在完成我们制造设施中新生产工艺和/或设备的验证和验证测试时遇到延迟；
•为了大幅增加我们的制造业产出和扩大我们的服务规模，我们必须为我们的业务吸引和留住合格的员工；以及
•为了应对我们业务出人意料的快速增长，在招聘和培训新资源的同时，临床运营能力可能无法满足需求，这可能会对我们的ZIO服务的容量产生负面影响。
如果我们不能成功地生产足够数量的ZIO系统，或保持足够的能力来提供我们的ZIO服务，这将对我们的业务造成实质性的损害。
我们依赖第三方供应商供应和制造我们ZIO系统的某些组件，以及我们运营的其他方面。
我们依赖第三方供应商提供用于我们的ZIO系统以及与我们的ZIO服务的某些物流方面相关的组件和组件。我们对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，包括：
•无法及时或在商业上合理的条件下获得充足的供应，包括由于我们依赖单一供应商提供某些关键部件和材料，而在某些情况下，这些部件和材料的替代供应来源相对较少；
•由于自然灾害、劳动力中断、人为错误、基础设施故障、流行病、军事冲突或政治或经济中断而对供应商的运营进行修改或中断，这可能对我们的运营产生不利影响，或以其他方式导致供应中断、短缺或延迟，包括影响我们的印刷电路板组装的短缺；
•与评估和测试替代供应商的产品以及相应的监管资格有关的生产延误；
•制造商或供应商不能遵守我们的质量标准和规范，并在适用的情况下，遵守QSR、州监管机构，在某些情况下，还不符合通知机构的审计；
•由于供应商或我们公司的错误/遗漏导致设计规范的错误传达，导致延迟交付可用于我们设备的可接受材料或组件或召回成品；
•由于质量问题或缺陷、可靠性问题或供应商未能始终如一地生产高质量部件而导致的设备发货延迟；
•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，导致价格波动；
•无法控制第三方生产的产品的质量；
•供应商因我方或其其他客户的需求变化而延迟交货；以及
•在我们要求的时间范围内，以负担得起的成本，或根本不能获得所需的材料和部件。
此外，我们依赖单一供应商提供与我们的胶粘剂组件、一次性塑料外壳、仪器和其他材料相关的组件，我们使用这些材料来制造和标记我们的ZIO贴片。我们没有资格为这些部件和材料提供更多的供应商，我们也没有大量的这些项目的库存。虽然我们相信可能有替代的供应来源，但我们不能确定如果我们需要它们，它们是否可用，以及如果我们的现有供应商无法满足我们的供应要求，任何替代供应商是否能够提供我们生产Zio贴片所需的组件和材料的数量和质量。
我们在组件或组件供应方面的任何重大延迟或中断，例如我们在新冠肺炎疫情期间所经历的情况，或我们无法以可接受的价格及时从替代来源获得替代组件、组件或材料，都可能会削弱我们满足ZIO服务需求的能力，严重影响我们未来的收入，并损害我们与医生、医院、诊所和患者的关系和声誉。
我们还依赖与我们执行的分析相关的某些第三方供应商来为我们的ZIO服务创建诊断报告，这取决于每个ZIO系统所做的记录。例如，为了利用我们的Zio XT系统进行长期持续监测，需要将Zio XT贴片实际送回我们的一个临床中心，而我们主要依赖美国邮政服务(USPS)来执行这项递送服务。向我们的一个临床中心交付Zio XT补丁可能会受到USPS交付基础设施中断的影响。此外，对于使用我们的Zio AT系统的MCT监测服务，我们依赖于提供蜂窝通信服务，以及时传输患者信息和可报告的事件。这些操作所需的电子通信和云服务的可靠性会受到自然灾害、劳动力中断、人为错误和基础设施故障的影响。这些中断中的任何一项都可能使我们难以或暂时无法提供部分或全部ZIO服务并为这些服务收费，对我们的经营业绩产生不利影响，导致管理层严重分心，并对我们的商业声誉产生负面影响。我们还预计，随着业务的增长，我们对第三方供应商的依赖将会增加，如果发生此类中断，我们将面临更大的危害。
我们已经并将继续努力将人工智能进一步纳入我们的产品、服务和内部运营。实施人工智能和机器学习技术可能会导致法律和监管风险、声誉损害。或其他对我们业务不利的后果。
我们已经并将继续在我们的某些产品、服务和内部运营中融入人工智能，包括机器学习和独立算法，包括我们的Zio AT系统的MCT服务，该系统旨在提高内部和医生和患者的运营和有效性。我们对此类技术的研究和开发仍在进行中。人工智能创新带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。人工智能算法可能是有缺陷的，或者数据集可能不充分，或者包含有偏见的信息，从而导致感知或实际的负面结果。此外，包括欧盟在内的许多国家和地区都提出了与使用人工智能和机器学习技术相关的新的和不断发展的法规。法规可能会强加繁重的义务，并可能要求我们意外地返工或重新评估改进以符合要求。使用人工智能技术可能会使我们面临更大的监管执法和诉讼风险。此外，一些人工智能功能涉及个人数据的处理，可能受到与隐私和数据保护相关的法律、政策、法律义务和行为准则的约束。人工智能的开发和部署实践可能会使我们受到竞争损害、监管执法、网络风险增加、声誉损害和法律责任的影响。
我们的竞争能力取决于我们成功创新的能力。
医疗设备市场，包括远程心脏监测领域，竞争激烈，充满活力，以快速和实质性的技术发展和产品创新为标志。虽然有一些障碍会挑战新进入者或现有竞争对手开发与我们的Zio服务中使用的设备直接竞争的产品，但这些障碍是可以克服的。对我们的ZIO服务和未来相关设备或服务的需求可能会因竞争对手提供的同等或更高的产品和技术而减少。如果我们无法成功创新，我们的服务和相关设备可能会过时，我们的收入将会下降，因为我们的客户会开出处方或购买我们竞争对手的服务。
为了保持竞争力，我们必须继续开发新产品并增强我们的ZIO服务。我们不能保证我们将成功地充分认识到我们的心电数据库的战略价值，扩大我们的ZIO服务的适应症，开发新的服务和相关设备，或以获得市场接受的方式将其商业化。此外，如果我们开发新的服务，这些服务的销售可能会减少我们现有服务产生的收入。保持足够的研发人员和资源以满足市场需求是至关重要的。如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘用具有足够技术技能的人员、无法或延迟获得FDA在欧盟和英国的营销授权或监管许可，或缺乏其他研发资源等限制，无法开发新的服务和相关设备、应用程序或功能或改进我们的算法，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购，这些公司会将更多的资源分配给研发项目。我们未能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会损害我们的业务。
我们已经与第三方签订了开发协议，未来我们可能会探索或与其他第三方签订其他开发或合作协议。这些开发和合作协议可能不会导致商业上可行的设备的开发或产生可观的未来收入。
我们已经与Verly签订了开发协议，以开发某些下一代Afib筛查、检测或监控设备，以增强我们的Zio服务，其中包括将我们的技术平台和能力与Verly的技术平台和能力相结合。作为开发协议的一部分，我们以现金形式预付了500万美元的预付款，截至2023年12月31日，我们已经实现了里程碑和额外的相关付款义务，总额达1,100万美元。我们已同意在发展协议期限内额外支付总额不超过175万美元的款项，但须视乎某些具体里程碑的完成而定。我们与威瑞利的合作能否成功，在很大程度上取决于威瑞利和我们为协作所做的努力以及我们各自员工的技能。支持这些努力需要大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使FDA批准我们用于Zio Watch的临床集成的Zeus系统，持续的产品测试、市场研究和相关活动也可能导致设备发布的延迟，以及与任何商业化努力相关的额外费用。即使在推出时，开发的设备也可能不被市场接受，也不能保证会有足够的覆盖范围或报销，也不能保证可以开发出替代支付模式。
在开发协议的初始期限和范围之后，为了将与Verly开发的设备相关的任何服务商业化，我们将需要签订商业化协议。我们不能保证我们能够以商业上合理的条件或根本不能达成这样的协议。如果我们不能与威瑞利就条款达成协议，预付费用、监管和开发里程碑付款以及我们的内部开发成本将无法收回，使用威瑞利技术的许可证将到期。
这种合作可能不会导致设备的开发，最终也不会导致实现商业成功的服务的开发，并且可能在开发任何设备之前终止。如果开发协议终止或到期，我们可能需要投入更多资源用于设备开发，我们可能面临更激烈的竞争，包括来自Verly的竞争。Verly可能会利用其在与我们的合作过程中发展起来的经验和见解来启动或加速他们开发与我们的设备和服务竞争的产品，这可能会为我们创造竞争劣势。因此，我们不能保证我们与Verely或任何其他第三方的合作将导致商业上可行的设备和服务的成功开发，或为我们的公司带来重大的未来额外收入。
我们总体上打算继续评估扩大我们ZIO服务适应症和用例的潜在途径，并为远程心脏监护市场和邻近市场中需求未得到满足的患者群体开发潜在的新产品和服务。我们打算继续投资于研发工作，以进一步区分我们的生物传感器、数据分析和报告、信息系统和数字平台，我们可能会探索或与第三方达成开发或合作协议，以进一步推动这些努力。从监管和商业角度来看，我们无法预测这种努力是否可行，开发或合作协议可能不会导致开发商业上可行的产品或服务，也不会产生可观的未来收入。例如，我们通过2023年5月25日收到的警告信传达的执法行动，以及其他数字健康行业监管事态发展，也可能影响潜在机会的可用性或可行性。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。
虽然我们目前几乎所有的收入和资产都来自美国，但我们打算继续寻求美国以外的增长机会，特别是在菲律宾、欧盟、英国和日本，我们可能会更多地使用美国以外的地方的行政和支持职能，这可能使我们面临与国际销售和运营相关的风险。此外，我们的国际扩张努力可能不会成功，我们在美国以外的地点扩展这些功能可能会遇到困难，我们可能无法体验到预期的成本效益。
我们的国际业务正在并将继续受到一些风险的影响，包括：
•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求以及其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；
•在不同国家/地区销售我们的ZIO服务所需时，获得并维持监管批准、认证和监管合规；
•在这些国家内的服务器上维护数据和处理这些数据的要求，这些要求可能会发生变化；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性，以及与参与由国家医疗保健系统运行的公开招标或采购程序相关的复杂性；
•使用后运输和退回我们的ZIO补丁的物流和法规；
•如果我们被要求在本地处理我们的ZIO服务，则我们渗透国际市场的能力受到限制；
•财务风险，如较长的支付周期、难以收回应收账款、当地和地区金融压力对我们服务的需求和付款的影响、贸易政策和关税规定的波动、适用于我们业务的国际税收规定的变化以及受外币汇率波动的影响，这些风险可能会减少我们外币计价收入、费用和现金流的报告价值；
•与美国相比，美国以外的一些国家减少了对知识产权保护的重视或执行；
•与我们与国际商业伙伴的关系相关的诉讼或行政诉讼风险增加，包括对我们认为侵犯了我们知识产权的人提起的诉讼、对我们提起的侵权诉讼、对竞争对手的诉讼、分销商或服务提供商因违约或其他索赔而对我们提起的诉讼，以及与政府和公开招标有关的纠纷，其中任何一项都可能导致我们的巨额费用、不利的判决、和解和转移我们管理层的注意力；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争和其他地缘政治冲突、恐怖主义、政治动乱、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他市场限制；
•监管和合规风险，与根据1977年修订的《反海外腐败法》(下称《反海外腐败法》)、2010年英国《反贿赂法》以及其他国家的类似法律法规保持准确的信息和对受监管的活动的控制有关；
•与《一般数据保护条例》(“GDPR”)(包括根据《2018年数据保护法》在英国适用时)相关的合规风险，该条例旨在保护欧盟和英国所有个人的隐私，并对在欧盟或英国以外出口个人身份数据施加某些限制(视情况而定)；
•与欧盟MDR中概述医疗器械CE标识要求的修订条例相关的合规风险；
•与英国MDR相关的合规风险，该规定在英国退出欧盟后，用UKCA标志取代了在英国销售和销售的医疗器械的CE标志要求，以及英国政府宣布修改英国MDR，特别是创建一条新的准入途径来支持创新，并创建一个创新的框架，将软件和人工智能作为医疗设备进行监管；
•与适用于将软件作为医疗设备的软件相关的新法规或即将出台的法规相关的合规风险；以及
•与医疗设备网络安全相关的新要求或即将出台的要求和期望相关的合规风险。
这些因素中的任何一个都可能需要大量资源来解决，并可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的收入和运营结果。
暴露在英国政治事态发展中，包括退出欧盟成员国身份的结果，可能代价高昂，难以遵守，并可能严重损害我们的业务。
在截至2023年12月31日的12个月中，我们在英国的业务约占我们收入的1%，我们打算继续在英国寻求增长机会。在英国于2020年退出欧盟(通常指英国脱欧)后，英国的未来及其与欧盟的关系仍存在多个不确定领域，包括2021年5月生效的英国-欧盟贸易协定(《贸易与合作协定》)的适用和解释。例如，由于英国目前有很大一部分监管框架源自欧盟指令和法规，英国退欧可能导致适用于我们当前许多业务的监管制度发生实质性变化。英国政府和MHRA从2022年开始就未来对医疗器械的监管进行公开咨询，并计划从2025年7月起引入新的监管体系，但需做出适当的过渡安排。磋商表明，MHRA将发布与监管框架变化有关的指导意见，并可能更多地依赖指导意见，以增加制度的灵活性。尽管贸易与合作协议为英国和欧盟公司提供了进入对方市场的优先准入，确保了进口商品将没有关税和配额，但英国和欧盟之间的经济关系比以前更受限制。因此，目前我们无法预测《贸易与合作协议》以及根据《贸易与合作协议》条款设想的任何未来协议将对我们未来在英国和欧盟将我们的ZIO服务商业化的商业努力产生的影响。因此，《贸易与合作协定》可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
我们的成功取决于我们吸引和留住高级管理人员和关键人员的能力。
我们的成功有赖于我们有能力留住我们的高级管理层，以及在未来吸引和留住合格的人才。对高级管理人员以及销售人员、科学家、临床医生和工程师的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的人员。关键人员的流失，包括我们高级管理团队的关键成员或董事会成员，以及我们某些关键的财务、法律、法规、研发、质量和临床人员，可能会扰乱我们的运营，并对我们的业务增长能力产生重大和不利的影响。我们的每个人员都可以在没有通知和没有理由或充分理由的情况下随时终止他们的雇佣关系。如果我们失去一名高级管理团队成员或专业工作人员，剩下的执行干事将需要立即将大量注意力转移到寻找替代者上。
我们最近经历了行政领导层的重大变动，包括在我们的前任总裁和首席执行官凯文·金于2021年1月辞职后，昆汀·S·布莱克福德于2021年10月被任命为我们的总裁和首席执行官。在任命布莱克福德先生之前，我们的前首席运营官道格拉斯·迪瓦恩和迈克尔·科伊尔分别于2021年6月至2021年10月和2021年1月至6月担任首席执行官。我们最近发生了更多的高管职位变动(包括2023年3月道格拉斯·迪瓦恩辞去首席运营官一职)，未来可能会经历进一步的高管领导层变动。
战略或运营目标的变化经常发生在任命新高管的过程中，这可能会带来不确定性，可能会对我们快速有效地执行的能力产生负面影响，并可能最终失败。如果我们不能成功地整合新的高管，我们可能无法管理和发展我们的业务，我们的财务状况和盈利能力可能会因此受到影响。此外，就我们经历的额外管理层更替而言，对最高管理层的竞争非常激烈，可能需要几个月的时间才能找到符合我们要求的候选人。如果我们不能吸引和留住合格的管理人员，我们的业务可能会受到影响。
此外，我们可能会不时对我们的员工进行重组，这可能会导致某些地点的员工数量暂时减少。我们将进行重组，以减少运营费用或实现其他业务目标，尽管我们不能保证任何具体的长期成本节约。此外，我们员工基础的流失可能会导致运营和行政效率低下，这可能会对我们的运营结果、股价和客户关系产生不利影响，可能会使我们留住其他有价值员工的努力复杂化，并可能使未来管理和其他职位的招聘变得更加困难。
我们持续的快速增长可能会给我们的人力资源和基础设施带来压力，如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
我们在员工人数和运营方面都经历了快速增长。我们未来经历的任何增长都将给我们的组织带来挑战，要求我们扩大销售人员、制造、临床、客户服务和账单运营以及一般和行政基础设施。除了需要扩展我们的运营和服务能力外，未来的增长还将给管理层带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多员工。人员的快速扩张可能会影响我们生产ZIO补丁的能力，营销、销售和支持我们的ZIO服务，并分析数据以生成ZIO报告，这可能会导致效率低下和意外成本，影响我们的ZIO服务，包括我们的ZIO补丁，并中断我们的服务运营。此外，快速扩张可能需要我们依靠加班来增加产能，这反过来又可能导致更多的员工流失和/或在招聘和培训额外资源的过程中生产力的损失，并增加我们的运营成本。此外，转向自动化以解决例如人员配备或可扩展性需求，可能会导致意想不到的后果，例如增加废品率对盈利能力产生负面影响。
当我们寻求获得更高的效率时，我们可能会寻找方法来扩大我们的ZIO服务的自动化部分，并要求我们的CCT在我们广泛的监管义务的框架内提高生产率。这些改进可能会影响我们ZIO报告的内容。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和业务基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
如果不能收到用于提供我们提供的ZIO服务的ZIO系统补丁，可能会导致资本和收入的损失，因为需要接收退回的设备并处理从退回的设备检索的数据才能提供我们的ZIO服务。
我们的ZIO系统补丁和网关可以(1)在办公室就诊期间向医疗保健提供者提供，或(2)通过在家连接远程提供给患者。我们还看到了混合情况，账户为了应对人员短缺，向患者提供诊所内的ZIO设备包，以便在家中应用。虽然在所有三种情况下，患者都有可能在佩戴期结束时不归还设备(S)，但从历史上看，家庭连接会导致患者无法归还他或她的设备的可能性更高，当我们无法提供ZIO服务时，这会对我们的财务状况产生负面影响。例如，当患者在佩戴期结束时将Zio Monitor补丁归还给我们时，我们将提供Zio Monitor服务，其中包括基于存储在Zio Monitor补丁上的数据的服务终止报告，之后我们向相关付款人或患者提交所提供服务的索赔。如果患者未能退还设备，我们将遭受经济损失，其中包括设备的成本以及服务的潜在收入损失，这取决于退回的设备提交相关索赔。
我们的战略计划包括高度关注房颤筛查的mSToPs标准。临床或付款人社区不会完全接受这些标准作为选择适合筛查的患者的基础是有风险的。
2022年1月，美国预防服务工作组(USPSTF)发表了一份关于AFib筛查标准的建议声明，指出现有证据(包括mSTops研究)不足以评估AFib筛查的利弊平衡，因此发现它既不能建议或不建议对50岁或以上且没有AFib诊断或症状、且没有短暂性脑缺血发作或中风病史的成年人进行Afib筛查。在其建议中，USPSTF还确定了研究需求和差距，例如，包括确保未来的研究涉及对不同患者群体的随机试验，以及进行研究以优化AFib筛查的准确性。USPSTF的这一建议声明可能会阻止一些临床医生或付款人接受mSTOPS研究纳入和排除标准作为选择AFib筛查患者的标准。我们无法预测USPSTF关于AFIB筛查的建议是否会改变或何时会根据其他随机试验、其他研究的结果，或者通过继续使用我们的产品和服务或其他类似情况的远程心脏监测产品和服务来改变或修改。
我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们不能应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果我们有合适的机会，我们可以收购或对互补的公司、产品或技术进行其他投资。我们可能没有实现我们收购的预期收益，或者实现预期收益可能需要比我们预期的更大的支出。我们可能面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括整合任何被收购公司的运营和服务的困难、收购的技术与我们的Zio服务(包括我们的Zio系统)的整合、我们管理层对其他业务关注的转移、被收购业务的关键员工或供应商的潜在损失，以及如果未来的收购不像我们最初预期的那样成功的话的减值费用。如果我们不能成功地整合我们收购的其他公司、产品或技术，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能不得不举债或发行股权或与股权挂钩的证券，以支付未来的任何收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有股东的权益。此外，我们的经营业绩可能会受到与收购相关的成本、摊销费用、应对与收购相关的风险所需的投资或与收购的无形资产相关的费用的影响。
与医疗监管事项相关的风险
我们使用位于美国境外的第三方服务提供商或公司资源来支持我们的IDTF的某些客户服务、临床和其他运营可能会带来挑战，如果我们不能有效地限制这些服务提供商或公司资源执行的工作符合适用法规或我们与商业付款人的合同协议，我们可能会受到处罚或遭受收入损失。
从2022年第三季度开始，我们聘请了Sutherland Healthcare Solutions，Inc.和TechIndia Infoway Private Limited为我们的IDTF的某些客户护理和临床运营提供支持。我们已经制定了运营和技术控制，以限制这些供应商所做的工作，这与我们对联邦医疗保险覆盖范围排除在美国境外提供的服务的解释、其他适用的法律和法规以及根据我们与商业付款人的合同施加的任何要求一致。如果这些控制不起到预期的效果，或者如果监管机构或商业付款人不同意我们对这些要求的解释及其对我们业务的应用，我们可能会被要求退还已经支付给我们的资金、民事罚款、其他政府执法，最近针对我们的竞争对手Biotelemeter，Inc.的执法行动突显了这一点，这些执法行动涉及在美国以外开展工作的供应商支持某些临床手术，终止与商业付款人的合同，以及与这些合同相关的收入损失。
此外，我们目前正在与其他资源位于美国以外的第三方服务提供商合作，我们已经在菲律宾建立了公司资源，为我们的IDTF提供服务。这些服务包括福利验证、账单、收款和客户服务，这些服务需要复杂的监督和监控，以便适当捕获和上报可能与我们的医疗设备的质量、性能和安全或我们的临床服务质量相关的投诉信息。如果我们不能有效地管理这种监督和监测，我们可能会受到监管执法行动或调查的影响，这可能是昂贵和耗时的解决办法。此外，与商业付款人签订的某些合同包括与访问美国境外患者数据相关的限制，我们已经实施了合理的控制措施，旨在禁止服务提供商和位于美国境外的公司资源酌情未经授权地为这些商业付款人使用患者数据。如果这些控制不起作用，或者如果我们从订购医疗保健提供者那里收到的付款人信息延迟或不准确，我们可能会遇到暂停或终止与商业付款人的合同，以及此类付款人可能寻求的任何合同补救。暂停或失去我们的任何关键商业付款人协议将对我们的收入和我们的运营结果产生不利影响。
如果我们不遵守医疗器械、医疗保健和其他政府法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们提供的服务和相关设备受到高度监管，我们运营所处的监管环境可能会在未来发生重大不利变化。我们与医生、医院、诊所和医疗保健行业的其他利益相关者的协议可能会使我们面临广泛适用的医疗器械法律和医疗欺诈和滥用以及其他法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售、分销和提供我们的服务和相关设备的财务安排和关系。我们的员工、顾问以及商业合作伙伴和合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗法律法规包括但不限于：
•关于账单和索赔付款的联邦和州法律法规；
•联邦反回扣法规，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或间接提供、招揽、接受或提供报酬，以换取或引诱个人转介、购买、订购或推荐任何可以根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）付款的商品或服务;
•联邦《虚假索赔法》（“FCA”），该法禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以获取联邦政府的付款;
•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及其他适用于我们国际活动的当地反腐败、反回扣和透明度法律；
•联邦医生支付阳光法案，或开放支付，及其实施条例，要求我们报告向执业医生和某些中层健康从业者和教学医院支付的款项或其他价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；HIPAA还规定了明知和故意伪造或隐瞒重大事实或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假陈述的刑事责任；
•GDPR和2018年英国数据保护法，分别对在欧盟和英国收集的个人数据的处理和披露(包括跨境)提供了法律要求；
•FDA的联邦法规代码，包括但不限于21个CFR部分820、803、806和801，概述了医疗器械设计、测试、营销授权、制造、标签、分销和上市后监督要求的要求；
•概述了医疗器械CE标识要求的欧盟MDD和欧盟MDR；
•英国MDR在英国退出欧盟后，以UKCA标志取代在英国销售的医疗器械的CE标志要求；以及
•州法律等同于上述每一项美国联邦法律，例如可能适用于由包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及在某些情况下管理个人可识别信息的隐私和安全的州和外国法律(例如，电话消费者保护法、CAN-垃圾邮件法、州隐私、消费者保护和违规通知法)，其中许多法律在重大方面彼此不同，并且通常不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
这些法律的范围很广，可用的例外和豁免很窄；我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个别举报人代表联邦或州政府提起的私人“准”诉讼，联邦FCA下的潜在责任包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔计算的罚款，2023年1月30日后评估的违规行为的每项虚假索赔从13,508美元增加到27,018美元。例如，我们的行业最近经历了FCA的执行，包括Biotelemeter，Inc.及其子公司LifeWatch Services Inc.在2023年12月达成的和解协议，涉及指控这些公司向联邦计划提交的远程心脏监测索赔水平高于医生打算订购的或医学上必要的水平，从而抬高了支付的报销水平，这突显了遵守提交给联邦医疗保健计划的索赔的规章制度的重要性。美国司法部预计将公布修订后的2024年每个索赔人的罚款金额。
尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的遵守情况也受到政府的审查。我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州或外国法律，或任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保险等政府计划之外，并可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
适用法律或法规的变化，或监管机构对IDTF和ZIO服务的解释或执行政策的变化，可能会限制或要求我们重组业务或调整某些业务战略，这可能会损害我们的收入和经营业绩。
医疗保健法律法规及其解释经常变化，未来可能会发生重大变化。我们可能无法调整我们的运营以应对每一项新的法规或解释，而新的法规或解释可能会对我们的业务产生不利影响。我们也不能保证法院或监管机构对我们业务的审查不会导致对我们的收入和经营业绩产生不利影响的裁决。
我们的业务依赖于有执照的医疗保健提供者的订单，而我们的ZIO服务的持续临床接受和采用取决于与包括医生在内的医疗保健提供者的牢固工作关系。这些关系、互动和安排受到政府监管机构和执法机构的高度审查。
作为CMS注册的IDTF，我们只有在收到持证医疗保健提供者的有效订单后才能提供我们的ZIO服务，用于诊断和治疗患者的医疗状况。因此，我们的收入和业务的成功有赖于患者需要远程心脏监护服务的医疗保健提供者对我们的ZIO服务的持续临床接受和采用。除了继续展示我们的ZIO服务的临床价值外，我们还必须通过与这些医疗保健提供者(包括医生)保持牢固的工作关系，支持临床广泛接受和采用我们的ZIO服务。然而，在我们努力建立和维护这些关系的同时，我们面临着政府监管机构和执法机构对这些关系、互动和安排的严格审查。如果不能保持这些关系、互动和安排符合适用的法律和法规，包括那些针对欺诈和滥用的法律和法规，如联邦反回扣法规和FCA，可能会使我们面临重大的法律和财务后果，包括政府民事和刑事调查、民事罚款、刑事处罚和/或被排除在联邦医疗保健计划之外。
我们与医疗保健利益相关者-医生和其他医疗保健专业人员、付款人和类似实体以及患者和非医疗保健人员-的沟通受到高度审查，以确保遵守广泛的法律和法规。继续或增加我们的销售和营销以及其他外部沟通努力可能会使我们面临被监管机构、执法机构或竞争对手指控或视为不合规的额外风险。
我们的销售和营销努力和计划，以及与HCP的其他沟通，可能会使我们在FDA和联邦贸易委员会(FTC)的监督下，对我们有效传达风险信息、利益或索赔的做法进行额外的审查。例如，FDA在适用其广告和促销的法定标准时，对比较索赔进行了更严格的审查，包括要求促销标签必须真实且不具有误导性。对于某些通信是否与FDA要求的产品标签一致，可能会有不同的解释，FDA将根据具体事实对通信进行评估。这是监管机构继续关注的一个领域。2023年第四季度，FDA发布了最终指南，重点是向消费者受众展示量化风险和疗效信息，重点是 以准确、易懂和消费者友好的方式提供此类信息。联邦贸易委员会还发布了关于健康声明的最新指南，对临床数据的期望很高，以支持这些声明。
此外，提出比较索赔可能会招致我们竞争对手的审查。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品(或竞争对手的产品低于竞争对手的产品)，这就产生了竞争对手根据联邦和州虚假广告或不公平和欺骗性贸易行为法提起诉讼的风险，可能还包括州诽谤法。这类诉讼可以寻求针对进一步广告的禁令救济，法院命令指示纠正广告，以及法律允许的补偿性和惩罚性损害赔偿。如果我们的合规计划以及培训和监控不能有效地跟上我们的销售和营销增长步伐，我们可能会在人员执行活动、潜在的执法和其他风险暴露方面遇到更大的风险。
FDA最近起草的关于与氟氯烃进行未经批准的医疗产品用途的科学信息沟通的指南草案进一步表明，该机构的重点是确保向有能力订购或开出产品的人进行这种沟通与现有的科学数据一致，并受组织控制，保持与促销营销的分离和区分。
管理我们与患者沟通的法律和法规的变化，或者监管机构的解释或执行政策的变化，可能会使我们受到监管审查、损害赔偿或罚款。
作为参加联邦医疗保险的IDTF，我们被禁止直接为诊断医疗程序征求患者的意见。虽然我们可以从事符合适用法律的一般营销活动，但我们不能为了为我们的IDTF招揽业务而进行电话、计算机和面对面的联系。
对于我们已收到有效ZIO服务订单的患者，我们可能会出于各种信息和商业目的发送或进行文本消息、电子邮件、电话和其他通信，包括确认准确的人口统计和付款人信息，或通过家庭连接帮助患者。与通信有关的法律要求在某些通信之前征得同意，并为每一次违规行为规定了具体的金钱损害赔偿或罚款，这可能会导致特别重大的损害赔偿或罚款。例如，根据《电话消费者保护法》(TCPA)，原告每一次违规行为可要求实际金钱损失或法定损害赔偿500美元，以金额较大者为准，法院可对故意或明知的违规行为获得三倍的损害赔偿金。在美国最高法院2021年做出限制TCPA适用性的裁决后，几个州已经制定或引入了立法，对个人的短信和某些电话进行监管。我们可能会受到诉讼(包括集体诉讼)的影响，指控我们的业务违反了TCPA或其他通信法。这些诉讼可能寻求损害赔偿(包括法定损害赔偿)和禁令救济，以及其他补救措施。如果确定存在违反TCPA或其他监管与患者通信的法规的行为，可能会使我们面临重大损害赔偿，这可能个别或总体上对我们的业务造成实质性损害。
虽然我们的大部分收入来自提交给诊断医疗程序付款人的索赔，但我们提供并正在寻求扩大替代支付和服务交付模式。试点、评估和实施这些替代支付和服务交付模式需要与商业付款人、医生和患者进行互动；这些互动受到旨在防止医疗欺诈和滥用的法律法规的约束。如果这些模式不成功，或者如果我们在追求这些战略时无法完全遵守这些法律，我们的商业成功可能会受到损害，我们可能面临巨额处罚。
对于我们的一些服务，我们直接向医生或其他医疗保健实体收费，而这些实体反过来又向付款人收费，我们收取的金额可能包括基于风险的定价部分。
与财务和会计事务有关的风险
未来，我们可能会发现其他重大弱点或未能维持有效的内部控制系统，这可能会导致我们的合并财务报表出现重大错报，或导致我们无法履行定期报告义务。
我们之前发现了财务报告内部控制中的重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。正如之前披露的，在编制截至2021年和2020年12月31日的综合财务报表时，我们的管理层得出结论，我们的披露控制程序和财务报告的内部控制在合理的保证水平下并不有效，这是因为我们未能保持足够数量的专业人员，他们具有适当的会计和内部控制知识、培训和经验，能够及时和准确地分析、记录和披露会计事项。这种实质性的弱点导致了更多的实质性弱点，这些弱点以前已经披露并得到了补救。总体而言，这些重大弱点(包括之前补救的重大弱点)导致了对我们的收入、收入准备金、坏账费用、财产和设备、研发费用和相关财务披露的错报，以及对截至2017年12月31日、2018年12月31日的年度、其中每个中期以及截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的季度的综合财务报表的修订。此外，这一重大弱点可能导致账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。
为了解决这一重大缺陷，我们采取了旨在改善我们对财务报告的内部控制并纠正导致这一重大缺陷的控制缺陷的行动，包括聘请更多具有适当专业知识水平的会计和财务人员，为财务报告提供额外的管理监督，包括通过在我们的内部审计职能内设立SOX指导委员会，以及实施新的控制和程序。截至2022年12月31日，我们的结论是，我们的补救努力取得了成功，之前发现的财务报告内部控制的重大弱点已经得到补救。然而，虽然重大弱点已得到纠正，但我们仍在继续寻求改善，以改善我们的控制环境和加强我们的内部控制，以提供合理的保证，确保我们的财务报表在所有重大方面继续保持公允。
如果我们发现我们的内部财务和会计控制和程序系统存在更多弱点，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重新陈述我们的财务业绩。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
任何未能对财务报告实施和维持有效的内部控制，都可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，对我们的股价产生不利影响，导致我们产生更多纠正任何缺陷的成本，并引发监管审查或诉讼，这些可能会耗费高昂的解决成本并分散管理层的注意力，限制我们进入资本市场的能力，或导致我们的股票从纳斯达克全球精选市场或其随后上市的任何其他证券交易所退市。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的财务业绩可能会在每个季度大幅波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。
我们的收入和经营业绩可能会因各种因素而在每个季度大幅波动，其中一些因素不是我们所能控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。例如，这些因素可能包括处方率的季节性变化。我们通常会在第三季度以及年终假期期间经历收入下降。我们认为这是医生和患者休假以及患者选择在夏季月份和假期推迟我们的监测服务的结果。我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。可能导致我们经营业绩出现季度波动的因素包括：
•我们无法以适当的质量水平和可接受的成本生产充足的ZIO系统，以支持对我们ZIO服务的需求；
•我们的研发计划或与我们的ZIO服务相关的任何第三方临床试验的完成可能出现延误；
•医生和潜在患者不接受我们的ZIO服务，包括我们的ZIO系统；
•患者无法从第三方付款人那里获得补偿；
•医生和病人的购买模式，包括季节性的结果；
•未能遵守法规要求，这可能导致我们的ZIO服务，包括我们的ZIO系统，退出市场；
•未能继续将我们的ZIO服务商业化；
•竞争；
•财政和其他资源不足；以及
•全球商业、政治和经济状况，包括通货膨胀、利率上升、网络安全事件、联邦债务上限和预算的不确定性以及与之相关的潜在政府停摆、全球银行体系的潜在不稳定、政治不稳定和军事敌对行动，包括持续的地缘政治冲突，如乌克兰战争和中东冲突。
此外，我们确认我们收入的一部分来自非合同第三方商业付款人。例如，在截至2023年12月31日的一年中，来自非合同第三方商业付款人的收入约占我们总收入的7%。我们对何时收到非合同付款人的ZIO服务付款的可见性有限，我们、XIFIN或Omega必须对任何消极的付款决定提出上诉，这往往会进一步推迟收款。此外，来自非合同付款人的部分收入来自患者自付费用，我们可能在提供服务后的几个月内不会收到这笔钱，也可能根本不会收到。对于与非合同付款人相关的收入，我们根据包括历史现金收款在内的因素估计平均收款率。随后的调整，如果适用，记为对收入的调整。收入的波动可能会使我们、研究分析师和投资者难以准确预测我们的收入和运营结果，或评估我们的实际业绩。如果我们的收入或经营业绩低于预期，我们普通股的价格可能会下降。
我们有运营亏损的历史，未来可能无法实现或维持盈利。
自2006年9月成立以来，我们发生了净亏损。我们在2023财年和2022财年分别产生了1.234亿美元和1.162亿美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为6.456亿美元。到目前为止，我们主要通过私募和公开发行股权证券以及我们的Zio服务处方产生的收入来为我们的运营提供资金。随着我们扩大营销努力以增加我们的ZIO服务处方、扩大与医生的现有关系、为我们当前或未来的服务和相关设备获得监管许可或批准、对我们现有和未来的服务进行临床试验、以及开发新服务或为我们现有的ZIO服务添加新功能，我们已经并预计将继续产生巨额的研发、销售和营销、监管和其他费用。我们还预计，由于适用于作为上市公司的医疗服务提供商的运营和监管负担等因素，我们的一般和行政费用将继续增加。因此，我们预计未来将继续出现运营亏损。除其他事项外，这些损失可能会对我们的股东权益和我们普通股的价值产生不利影响。
我们可能需要额外的资本来支持我们的业务增长，而这些资本可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们打算继续进行投资以支持我们的业务，这可能需要我们进行股权或债务融资，以获得更多资金。我们可能无法以我们可以接受的条款及时获得额外的融资，或者根本不能。任何额外的融资可能会稀释股东的权益，或者可能需要我们向贷款人授予我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括：
•我们的ZIO服务产生的收入；
•额外监管审批的成本、时间和延迟的风险；
•我们在制造、开发、销售和营销我们的ZIO服务时产生的费用；
•我们有能力扩展我们的制造业务，以满足我们当前和未来任何ZIO服务或其他产品中使用的ZIO系统的需求；
•提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
•我们的临床试验和其他开发活动的进度和成本；
•我们的研发工作取得了成功；
•竞争性或互补性技术的出现；
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•持续遵守法律和法规要求以及第三方付款人政策的成本；
•为我们当前或未来的产品(包括与其他公司的产品集成的产品)获得和维护监管或付款人许可或批准的成本；以及
•收购业务、产品和技术。
如果没有足够的资金，我们可能无法以我们希望的速度将我们的ZIO服务商业化，和/或我们可能不得不推迟我们的ZIO服务的开发或商业化，或向第三方授权将我们原本寻求商业化的服务或技术商业化的权利。我们还可能不得不减少用于ZIO服务的销售、营销、客户支持或其他资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。
我们使用净经营亏损抵消未来应纳税收入的能力可能受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。
我们利用净营业亏损(“NOL”)抵销未来应税收入的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的税务负担。我们可能会受到NOL结转部分的限制，未来我们可以用来抵消美国联邦和州所得税目的应税收入的部分，以及用于抵消联邦税收义务的联邦税收抵免。1986年修订的《国内税法》第382和383条以及类似的州法律规定，限制在三年内公司所有权累计变动超过50%后使用NOL和税收抵免。这些法规对公司在所有权变更后的纳税年度可以使用的NOL和税收抵免设置了公式限制。避免所有权变更通常不是我们所能控制的。我们可能会经历所有权的变化，这可能会限制我们未来使用NOL和税收抵免。此外，递延税项资产(包括NOL结转)的变现取决于我们在适用税务管辖区的未来收益。如果我们因任何原因(包括任何未来的公司重组或重组活动)在适用的税务管辖区没有足够的未来应纳税所得额，我们利用部分或全部净营业亏损来抵销该收入并减少我们在该司法管辖区的纳税义务的能力可能受到限制。有关其他资料，请参阅附注10，合并财务报表中的所得税。
例如，根据2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案，该法案修订了减税和就业法案(TCJA)的某些条款，从2017年12月31日之后开始的应税年度产生的不良贷款，在2020年12月31日之后开始的应税年度每年可以抵消不超过当前应税收入的80%。因此，尽管我们积累了NOL结转，但我们可能需要在未来几年支付美国联邦所得税。
与其他法律和监管事项有关的风险
我们面临法律程序和政府调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
例如，正如本文所列综合财务报表附注8“承诺和或有事项”进一步讨论的那样，针对该公司和该公司某些现任或前任高级管理人员的假定证券集体诉讼已被提起，指控其违反了“交易法”第10(B)和20(A)节及其颁布的“美国证券交易委员会规则”第10b-5条。
任何针对我们的索赔，无论是否有价值，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼，损害我们的声誉，需要大量的管理层关注，并转移大量资源。此外，诉讼费用和这笔费用的时间逐期很难估计，可能会发生变化。诉讼和其他索赔受到内在不确定性的影响，管理层对这些问题的看法未来可能会改变。鉴于一般法律程序的不确定性，我们不能在所有情况下估计不利结果可能导致的损失金额或范围。我们可能会做出判决或就索赔达成和解，这可能会对我们在任何特定时期的运营结果产生实质性的不利影响。
此外，医疗保健公司还受到各种政府机构的大量调查和询问。例如，如本文包含的合并财务报表的附注8，承付款和或有事项中进一步讨论的，在2021年3月，我们收到加州北区联邦检察官办公室的大陪审团传票，要求提供与FDA和我们的ZIO系统的通信相关的信息，并在2021年9月收到要求提供更多信息的传票。最近，在2023年4月4日，我们收到了来自美国司法部民事司消费者保护处的传票，要求提供有关我们产品和服务的各种文件。我们正在就这些问题进行充分合作。即使我们被发现遵守了适用的法律，调查或诉讼也可能造成相当大的费用，转移管理层的注意力，并对公众对我们的看法产生潜在的负面影响，所有这些都可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。此外，如果我们被发现违反了这些法律、法规或计划中的任何一项，根据调查结果的性质，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
遵守上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，并转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守与公司治理和公开披露相关的法律法规，包括2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、美国证券交易委员会实施的规则和法规，以及纳斯达克股票市场上市规则。遵守这些法律和条例，包括新的法律和条例或修订现有的法律和条例，已经并将继续需要大量的管理时间和监督，以及产生巨额会计和法律费用。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算继续投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。
我们可能会受到税率变化、新的美国或国际税法或额外税负的影响。
我们在美国和许多外国司法管辖区都要纳税，我们的某些子公司就是在这些司法管辖区组建的。美国和我们及其子公司开展业务的其他国家的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们的有效税率可能会受到许多因素的影响，包括法定税率不同的国家/地区收入构成的变化、递延税项资产和负债的估值变化，以及美国国内外税法或税法解释的变化。
例如，2017年，美国政府颁布了TCJA，对企业实体的税收进行了重大修改，包括要求将研发支出资本化，并在5年内摊销国内支出，15年内摊销国外支出。虽然国会可能会修改或废除这一条款，但我们不能保证这一条款会被修改或废除，即使国会做出任何此类决定，它也可能不具有追溯力，因此仍可能对经营活动的现金和我们的递延税款余额造成影响。此外，我们在英国有业务，在英国也有销售，因此英国税法的任何变化都将影响我们的业务。这些变化的总体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
此外，我们的纳税义务和有效税率可能受到相关税收、会计和其他法律、法规、原则和解释变化的不利影响，包括与所得税关系有关的变化、在我们法定税率较低的司法管辖区确认税损或低于预期收益、在我们法定税率较高的司法管辖区确认高于预期收益、受外币汇率变化或我们的递延税项资产和负债估值变化的影响。2017年的TCJA引入了基数侵蚀和反滥用税(BEAT)，对前三个纳税年度平均适用毛收入至少为5亿美元并向相关外国人支付某些款项的公司的调整后收入征收最低税率。此外，经济合作与发展组织提出了对报告利润征收15%的全球最低税率(“第二支柱”)，这一建议已得到140多个国家原则上的同意。2023年期间，许多国家采取措施将第二支柱纳入其国内税法。虽然BEAT和Pillar 2目前都不会影响我们的运营业绩，但如果未来适用，它们可能会对我们的财务业绩产生影响，影响的程度尚不确定。
我们的纳税申报单和其他税务事项也要接受美国国税局以及其他税务机关和政府机构的审查。我们定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的税收拨备是否足够。我们不能保证这些检查的结果。如果我们的有效税率提高，特别是在美国，或在其他司法管辖区实施立法以改革现有税法，或如果我们的欠税最终确定的金额超过了以前应计的金额，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
我们可能会对我们处理的材料造成的污染或其他损害负责，环境法规的变化可能会导致我们产生额外费用。
我们的研发和制造业务可能涉及使用或处理危险材料。我们受各种联邦、州、地方和国际法律、规则和法规的约束，这些法律、规则和法规管理危险和生物材料的使用、处理、储存、处置和补救，以及含有此类危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置，并且我们会产生与遵守这些法律和法规相关的费用。如果我们违反了环境、健康和安全法律，包括人为错误、设备故障或其他情况，我们可能面临重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔，以及巨额调查和补救费用。这些费用或债务可能会对我们的财务状况产生重大负面影响。随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们受制于政治、商业和环境团体可能相互冲突和不断变化的监管议程。对危险或生物材料储存或处理程序的更改或限制可能需要计划外的资本投资或搬迁我们的设施。不遵守新的或现有的法律或法规，或不遵守的成本，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
有关知识产权的风险
我们受到侵犯或挪用他人知识产权的索赔，这可能禁止我们运输受影响的设备，要求我们从第三方获得许可证或开发非侵权替代方案，并使我们受到巨额金钱损害赔偿和禁令救济。
我们依靠专利、版权、商标、商业保密法以及与员工和第三方签订的保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。我们的专利和专利申请旨在涵盖我们的ZIO服务的设计、制造和使用的关键方面，包括我们的ZIO系统。
第三方可能会就我们当前或未来的ZIO服务(包括我们的ZIO系统)向我们提出侵权或挪用索赔。我们知道，向第三方颁发的多项专利可能涉及我们业务的各个方面，包括与我们的ZIO服务相关的ZIO系统的设计和制造。一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。因此，我们不能确定我们没有侵犯这些第三方或其他人的知识产权。我们的竞争对手可能会断言，我们的ZIO系统或我们用于提供ZIO服务的方法受他们持有的美国或外国专利的保护，我们可能需要在未来就此类指控达成和解。与远程心脏监测服务和相关设备有关的已颁发专利和未决专利申请数量众多，这一事实加剧了这一风险。可能存在我们不知道的现有专利或正在等待的专利申请，这可能会导致我们的ZIO服务，包括我们的ZIO系统，无意中侵犯了已颁发的专利。随着远程心脏监护仪市场竞争对手数量的增加，我们侵犯专利或对我们提出专利侵权索赔的可能性也增加了。如果我们不能成功地为可能出现的任何此类索赔辩护，或以可接受的条款达成或延长和解和许可协议，或根本不能，我们的业务运营可能会受到损害。
任何侵权或挪用索赔都可能导致我们产生巨大的成本，给我们的财务资源带来巨大的压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，如果相关专利被维持为有效和可强制执行，而我们被发现侵犯了这些专利，我们可能被禁止使用我们的ZIO服务的任何部分，包括我们的ZIO系统，被发现侵犯了此类专利，除非我们能够获得使用专利所涵盖技术的许可证或能够绕过专利进行设计。我们可能无法以我们可以接受的条款获得许可(如果有的话)，并且我们可能无法重新设计我们的ZIO服务，包括我们的ZIO系统，以避免侵权。我们可能无法以我们可以接受的条款维护或续订许可证(如果有的话)，并且我们可能被禁止销售我们的ZIO服务的任何部分，包括我们的ZIO系统，这些服务需要相关许可专利所涵盖的技术。尽管医疗保健和医疗器械领域的专利和知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。即使我们能够重新设计我们的ZIO服务，包括我们的ZIO系统，以避免侵权索赔，我们也可能不会及时或根本不能获得FDA对此类更改的批准。
此外，如果我们被发现侵犯了第三方专利，法院可以命令我们支付损害赔偿金，以补偿专利所有者的侵权行为，例如合理的专利权使用费金额和/或专利所有者损失的利润，以及判决前和/或判决后的利息。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利，除了其他处罚外，我们还可能被要求支付三倍的损害赔偿金；如果法院认为案件特殊，我们可能被要求为胜诉方支付律师费。如果我们被发现侵犯了第三方版权或商标或挪用了第三方商业秘密，根据争议的知识产权，法院可以命令我们支付法定损害赔偿、实际损害赔偿或利润，例如合理的使用费或所有者的损失利润、不当得利、返还利润和/或合理的使用费，法院可能会判给律师费或惩罚性或加重的损害赔偿。如果由知识产权所有人提起诉讼，可能会产生巨额法律费用和诉讼辩护费用(可能包括提起攻击知识产权的行政诉讼)，以及可能向所有人支付的金钱和解款项，即使案件在开庭审理之前得到解决。此外，业主可能采取过于激进的方法和/或在一次诉讼中包括多项指控。
我们无法充分保护我们的知识产权，可能会允许我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产设备和提供服务，这可能会极大地削弱我们的竞争能力。
我们的成功和我们的竞争能力在一定程度上取决于我们保持我们技术的专有性质的能力。我们依靠专利法、著作权法和商标法以及商业秘密和保密协议来保护我们的知识产权。然而，这种方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。
例如，我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式作为专利颁发，或者根本不会。我们已颁发的专利以及未来可能颁发的专利可能会受到挑战、失效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关设备和服务的能力。此外，最近专利法发生了许多变化，美国专利商标局(USPTO)的规则也提出了变化，这可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。我们也可能无法阻止顾问、供应商或前任或现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管我们通常存在发明转让和保密协议以及我们与此类各方签订的合同中包括的其他合同限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证员工、顾问、供应商和客户执行了此类协议，或没有违反或不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。此外，我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称，如我们的注册商标“ZIO”，将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。此外，在商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局的诉讼程序中，以及在许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。此外，据我们所知，至少有一家第三方在欧盟注册了iRhythm标志，该标志与用于控制和管理患者医疗信息的计算机软件、心率监测器和适度运动期间佩戴的心率监测器等用途有关。我们和第三方卷入了欧盟商标局的对抗性诉讼，这些诉讼可能会影响我们获得欧盟“iRhythm”商标注册的能力，尽管我们已经在欧洲拥有许多iRhythm的国家注册。
为了保护我们的所有权，我们未来可能需要向第三方主张侵权索赔。在专利、版权、商业秘密或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼结果是高度不可预测的，可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，无论此类诉讼的最终结果如何。在出现不利判决的情况下，法院可以认为我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者是无效或不可执行的，并可以判给律师费。
尽管我们努力保护我们的非专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功做到这一点，或者我们在这方面采取的步骤可能不足以检测或阻止盗用我们的技术，或防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为是专有的设备、技术或其他信息。此外，第三方可能能够绕过我们的专利进行设计。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的所有权。
与隐私和安全相关的风险
网络安全风险，包括涉及网络安全漏洞、服务中断和其他影响我们的数据和系统的机密性、完整性或可用性的事件，可能会导致机密数据或关键数据系统的受损，并对我们的患者产生潜在的伤害、补救和其他费用，使我们面临HIPAA、违反通知法、消费者保护法或其他普通法理论的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式扰乱我们的业务和运营。
网络安全威胁可能来自各种来源，从单个黑客的复杂程度到员工、顾问或其他服务提供商的渎职行为，再到犯罪或其他未经授权的威胁行为，包括国家支持的攻击。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺诈或其他形式欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统定制的。网络事件可能是故意攻击或无意事件造成的。在过去的几年里，网络攻击和其他网络事件变得更加普遍，更难检测和防御。这些网络攻击和其他事件包括对我们的网络、信息技术和数据的未经授权的访问，以及我们对承包商的攻击；员工凭据和帐户的泄露；计算机病毒和其他恶意软件的传播；网络钓鱼和垃圾邮件攻击；勒索软件攻击和其他网络勒索行为；以及我们组织内部人员的恶意行为和其他内部威胁。越来越多的人使用移动设备远程访问我们的系统和数据，这也增加了这些漏洞和风险。我们的内部技术系统和基础设施，以及我们承包商的系统和基础设施，也容易受到自然灾害、恐怖主义行为、战争和其他外国政府行为以及电信、电力和其他关键系统故障的破坏。此外，我们开发或从第三方采购的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他问题，或可能意外干扰我们的业务运营的其他问题。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术、及时发现它们或实施足够的预防措施。
我们过去曾遭受网络攻击和数据泄露，预计未来我们将受到更多网络攻击，并可能经历未来的数据泄露。此类事件可能会影响我们维护的敏感数据的完整性、可用性或保密性，或扰乱我们的信息系统、设备或业务，包括我们提供服务的能力。因此，网络安全、实体安全以及继续发展和加强我们的控制、流程和做法，以保护我们的企业、信息系统和数据不受攻击、损害或未经授权的访问，仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。
我们受到复杂和不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。这些法律和法规中的许多都可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、我们业务实践的变化、罚款、运营成本增加、客户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
在我们的正常业务过程中，我们收集、使用、存储和传输敏感数据，例如我们和我们的供应商、承包商、客户、供应商和其他人的专有业务信息，以及这些各方和我们患者的个人信息，包括健康信息。因此，我们受到几项外国、联邦和州法律和法规的约束，这些法律和法规保护某些个人信息的使用、披露和保密，即个人可识别的信息(例如，姓名、社会保险号、地址、出生日期)，并限制这些信息的使用和披露。这些法律包括外国、联邦和州医疗隐私法、远程医疗保健法、违规通知法和消费者保护法。这些框架实施了严格的隐私和安全标准，并可能对违反规定的行为进行重大处罚和承担责任。外国的数据保护、隐私和相关法律法规可能比美国的限制更多。例如，一些国家的数据本地化法律一般规定，在特定国家收集的某些类型的数据只能在该国境内存储和/或处理。此外，外国和美国立法者和监管机构可能会做出法律和法规更改，或解释和应用现有法律，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业实践。此外，美国证券交易委员会最近针对上市公司通过了新的网络安全披露规则，要求在Form 10-K的年度报告中披露网络安全风险管理(包括董事会在监督网络安全风险方面的作用、管理层在评估和管理网络安全风险方面的作用和专业知识，以及评估、识别和管理网络安全风险的流程)。这些新的网络安全披露规则还要求在确定事件是重大事件后的四个工作日内，按照8-K表格披露重大网络安全事件。这些变化或增加的成本可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。有关详情，请参阅本年度报告表格10-K第I部分1C项的“网络安全”。
这些敏感信息的安全维护、处理和传输对我们的业务运营至关重要，我们依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务。系统故障或停机，包括由于某些基于云的系统的全球需求大幅增加而导致的任何潜在中断，或者无法充分扩展我们的数据平台和架构以支持患者护理，都可能会影响我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或推迟我们的财务报告。我们实施了多层安全措施和监控，以保护这些数据以及存储和传输这些数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。尽管我们的安全措施和业务控制要经过内部和外部各方的例行测试，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到犯罪分子和犯罪企业、外国政府和其他国家支持的行为者以及恐怖分子和独行侠的攻击；由于员工、承包商或供应商的错误而造成的入侵；或渎职或其他中断，或受到无意或故意未经授权发布信息的影响。任何此类事件都可能危及我们的数据中心和网络，存储在其中的信息可能被不适当地访问、公开披露、丢失或被窃取。此外，任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私的法律责任和监管处罚，增加运营费用，产生费用，包括通知、缓解和补救成本，扰乱我们的运营和向客户提供的服务，或损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
旨在访问我们的设备和服务或相关设备和服务的网络攻击，并以与我们在欧盟和英国的FDA营销授权和监管认证不一致的方式修改或使用它们，可能会给患者带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理病情的能力，并受到FDA和外国监管机构的广泛监督，其要求旨在管理可能影响患者安全的网络攻击风险。因此，旨在访问我们的设备和服务或相关设备和服务，并以与我们在欧盟和英国的FDA营销授权和监管认证不一致的方式修改或使用它们的网络攻击，可能会给患者带来风险，并可能暴露于我们的公司。
我们必须遵守与实施适当的网络安全措施有关的各种法律法规，以确保我们的设备和服务不会受到损害或中断，这可能会导致患者受到伤害或伤害的潜在风险。FDA发布了关于医疗器械上市后网络安全管理的指南，最近又敲定了关于设备上市前提交的质量系统网络安全考虑因素的指南。这些指导文件可作为机构预期的指标。如果我们不实施必要的质量措施来管理网络安全，并最大限度地减少或避免影响我们的设备和服务的潜在网络攻击的风险，我们可能会受到FDA的一系列执法行动，这种情况可能会引发召回、暂停我们的产品分销或要求对我们的产品采取其他纠正措施。
在欧盟，一些连锁规则监管医疗设备的网络安全。例如，新的网络安全指令(EU)2022/2555(也称为NIS 2指令(网络和信息安全))于2023年1月生效，欧盟成员国必须在2024年10月17日之前将这些措施转变为国家法律。欧盟NIS 2指令影响关键国家基础设施(CNI)提供商，包括卫生部门和被认为在公共卫生紧急情况下至关重要的医疗器械制造商，以及其他覆盖实体。NIS 2指令中的要求将与欧盟MDR中提出的网络安全要求并驾齐驱，欧盟医疗器械协调小组发布的具体指导意见将作为补充。此外，目前我们无法预测即将出台的欧盟立法，如拟议的人工智能法案和欧洲健康数据空间监管，可能会对网络安全合规产生什么影响。在英国，政府宣布，作为未来医疗设备监管咨询的一部分，它打算制定立法，对作为医疗设备的软件实施网络安全要求，包括人工智能。
与我们普通股相关的风险
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们对分析师或他们报告中包含的内容和意见没有任何控制权。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果涉及我们的ZIO服务或我们的运营结果的任何第三方临床前研究和临床试验未能达到分析师的预期，我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位这样的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的股票价格高度波动，投资我们的股票涉及高度风险，这可能导致投资者遭受重大损失。
从历史上看，我们普通股的市场价格，就像许多其他上市公司的医疗服务提供商的证券一样，一直在波动。未来我们的股价很可能会继续波动。此外，由于宏观经济状况，包括通货膨胀、利率上升和持续的地缘政治冲突，如乌克兰战争和中东冲突，我们的普通股和其他医疗服务提供商的普通股的交易价格波动很大。
我们普通股的市场价格受到许多我们无法控制的因素的影响，包括以下因素：
•证券分析师对我们普通股的覆盖范围或缺乏覆盖范围，或他们对我们财务业绩的估计发生变化；
•季度经营业绩的变动；
•我们的股东未来出售我们的普通股；
•投资者对我们和我们的行业的看法；
•我们或我们的竞争对手宣布重大协议、收购或资本承诺，或服务或产品推出或终止；
•我们竞争对手的市场估值或收益的变化；
•关于我们合作伙伴的负面商业或财务公告；
•监管行动；
•立法和政治条件；
•网络安全事件;
•全球卫生大流行，如新冠肺炎大流行；
•恐怖主义行为、战争行为或广泛的内乱时期，包括持续的地缘政治冲突，如乌克兰战争和中东冲突；以及
•总体经济、行业和市场状况，包括通胀、利率波动、联邦债务上限和预算的不确定性以及与之相关的潜在政府停摆、全球银行体系的潜在不稳定，以及波动的外币汇率。
还请参阅本“风险因素”一节中其他地方描述的因素。此外，股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与我们行业公司的经营业绩无关，而且不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
证券集体诉讼往往是针对经历证券市场价格波动期的上市公司提起的。证券集体诉讼可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。
我们的宪章文件和特拉华州法律的反收购效果可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程以及特拉华州一般公司法(“DGCL”)中的条款可能会阻碍、推迟或阻止本公司的控制权变更，否则可能有利于股东。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。例如：
•本公司董事会可不经股东批准，发行具有特别投票权或经济权利的优先股；
•我们的股东没有累计投票权，因此，我们的每一位董事只能由我们已发行普通股的多数股东选举产生；
•股东特别会议只能由本公司董事会过半数成员、董事长、首席执行官或者总裁(首席执行官缺席时)召集；
•我们的股东不得在书面同意下采取行动；以及
•我们要求提名董事会成员或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项时，必须事先通知。
此外，DGCL的第203条可能会阻止、推迟或阻止我们公司的控制权变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
我们组织文件中的独家法庭条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工或任何导致此类索赔的发行的承销商发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院是以下事宜的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称公司的任何董事、高管或其他雇员或代理人违反对我们或我们股东的受信责任的索赔的诉讼；根据DGCL、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的章程的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼；解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的有效性的任何行动；或任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的行动。这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。
尽管如此，我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法和据此颁布的法规的遵守。任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款。专属法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持运营并为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付我们的股本的任何股息。因此，股东必须依赖于在价格上涨后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。
与我们的债务相关的风险
增加财务杠杆可能会影响我们的运营和盈利能力。
吾等是日期为2024年1月3日的信贷、抵押及担保协议(“Braidwell Credit协议”)的订约方，由Braidwell Transaction Holdings LLC-Series 5(“Braidwell”)为贷款人，提供本金总额高达1.5亿美元的优先担保延迟提取定期贷款安排(“Braidwell Term Loan Finance”)。首期7,500万美元是在2024年1月3日(“截止日期”)根据布雷德韦尔定期贷款安排提供的，剩余的7,500万美元可在实际提取这笔款项的日期(“延迟提取截止日期”)和2025年1月3日之前提供资金。关于Braidwell信贷协议的完成，吾等根据SVB贷款协议偿还了未偿还余额3,500万美元，外加约2,800万美元的费用和开支。
我们的杠杆率，再加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能会通过几种方式影响我们获得额外资本资源的能力以及我们的运营，包括：
•可能缺乏额外信贷；
•我们可以获得信贷的条件可能不那么有吸引力，无论是在信贷的经济术语上还是在法律契约方面；
•支付或维持未偿债务的利息支出增加的可能性；
•我们将来可能需要承担更多的债务，以偿还到期的现有债务；
•我们的负债水平可能使我们更容易受到美国和世界经济、行业和竞争状况的不利变化以及政府监管的不利变化的影响；
•限制我们借入更多资金用于收购、营运资本和其他一般企业用途的能力；
•资本资源可能被转用于其他用途；以及
•使收购我们公司的吸引力降低或变得更加困难。
这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。虽然我们相信我们将有能力履行布雷德韦尔信贷协议下的义务，并在未来需要时获得额外的融资，但这将取决于我们当时的运营结果和财务状况、当时的信贷和金融市场状况以及其他可能超出我们控制范围的因素。因此，我们不能保证在我们认为有吸引力的条件下，或在必要或对我们有利的情况下，将提供足够的信贷。
未能遵守布雷德韦尔信贷协议中的契约可能会导致我们无法借入更多资金，并对我们的业务造成不利影响。
布雷德韦尔信贷协议对我们的业务施加了许多金融和其他限制性契诺，包括金融和监管契诺，包括例如与导致或将合理预期会对以下各项造成重大不利影响的不利监管事件有关的契诺：(I)本公司的运营或财务状况；(Ii)根据布雷德韦尔信贷协议授予的布雷德韦尔权利和担保权益；(Iii)我们履行布雷德韦尔信贷协议下的付款义务的能力；或(Iv)我们履行根据布雷德韦尔信贷协议规定的财务契诺的能力。Braidwell信贷协议亦要求吾等(A)维持合计流动资金总额(定义为无限制现金加现金等值投资)(I)于截止日期当日及之后5,000万美元，直至延迟提款截止日期，及(Ii)如有额外提款，则自延迟提款截止日期起及之后额外支取7,500万美元，按季测试；及(B)维持合计综合净收入3.5亿美元，按季测试。我们遵守这些公约和其他公约的能力取决于几个因素，其中一些因素是我们无法控制的。截至本年度报告Form 10-K的日期，我们在实质上遵守了布雷德韦尔信贷协议规定的契约。如果我们违反这些或任何其他Braidwell信贷协议下的契约或未能支付与此相关的款项，Braidwell可以宣布违约事件，这将使其有权终止提供额外贷款的承诺，并宣布所有未偿还的借款以及应计和未支付的利息和费用立即到期和支付。此外，Braidwell将有权对我们根据贷款提供的抵押品进行诉讼。上述任何一项都可能限制我们借入更多资金和寻求其他我们认为最符合我们利益的商业机会或战略的能力。
偿还债务需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们定期支付债务本金、支付利息或对债务进行再融资的能力，包括布雷德韦尔信贷协议，取决于我们未来的财务状况和经营业绩，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能不会产生足够的现金流来履行我们在布雷德韦尔信贷协议下的义务，以及我们未来可能产生的任何债务和进行必要的资本支出。
如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外的股本。这些替代措施可能不会成功，并可能使我们无法履行预定的偿债义务。此外，我们可能需要在到期时或到期之前对我们的全部或部分债务进行再融资，我们为布雷德韦尔信贷协议或任何未来债务进行再融资的能力将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致布雷德韦尔信贷协议下的违约或任何未来的债务。
一般风险因素
我们可能会受到国内和全球经济和政治状况的影响，以及自然灾害、流行病和其他灾难性事件的影响，这些事件可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们的业务和业绩可能会根据全球经济和政治状况的不同而有所不同，这些状况已经受到持续的全球经济不确定性、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动的不利影响，包括持续的地缘政治冲突，如乌克兰战争和中东冲突，国内和全球通胀趋势，利率波动，联邦债务上限和预算的不确定性以及与此相关的潜在政府停摆，全球银行体系的潜在不稳定，全球供应短缺，以及劳动力市场趋紧。严重或长期的经济低迷或全球政治不稳定时期可能会迫使医院和其他医疗保健专业人员收紧预算和削减支出，这反过来可能会对医生开出我们ZIO服务的比率产生负面影响。此外，更高的失业率或雇主提供的福利计划的减少可能会导致更少的商业保险患者，从而减少我们的利润率，并削弱未投保患者及时付款的能力。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应延迟和中断。还有一种风险是，我们目前的一个或多个服务提供商、供应商或其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现目标的能力。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。我们无法预测经济下滑、不稳定或复苏的时间、强度或持续时间，无论是在全球、美国还是在我们的行业内。
此外，与气候有关的事件，包括日益频繁的极端天气事件、自然灾害或其他灾难性事件，可能会对我们的运营、国际商业和全球经济造成损害或中断，并可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。如果发生自然灾害，包括大地震、暴风雪或飓风，或火灾、断电、网络攻击或电信故障等灾难性事件，我们可能无法继续运营，并可能遭受系统和服务中断、声誉损害、ZIO系统和ZIO服务开发延迟、数据安全遭到破坏以及关键数据丢失，所有这些都可能导致我们经历更高的自然减员、损失和维护或恢复运营的额外成本，或以其他方式对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，我们没有提供足够的保险来补偿可能因我们的服务中断而造成的潜在重大损失。此外，如果我们或我们的合作伙伴的灾难恢复计划不充分，所有上述风险可能会进一步增加。
环境、社会和公司治理(“ESG”)法规、政策和规定可能会使我们的供应链更加复杂，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。
某些投资者、医生、患者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续发展问题以及环境和社会风险的治理。越来越多的医疗服务行业参与者加入了自愿的ESG小组或组织，如负责任的商业联盟。这些ESG条款和计划可能会发生变化，可能无法预测，由于我们依赖我们的供应链，以及Zio系统与我们的Zio服务一起使用的某些组件和子组件的外包制造，因此我们可能很难遵守，而且成本可能很高。
此外，我们过去已经并可能继续就环境问题、负责任的采购和社会投资等方面的某些倡议进行沟通，包括目标。我们可能在实现这些倡议或目标方面失败，或被认为失败，或者我们可能无法全面和准确地报告我们在这些倡议和目标方面的进展情况。此外，我们可能会因为这些倡议或目标的范围而受到批评，或者被认为在这些问题上没有负责任地采取行动。
如果我们不能有效地解决影响我们业务的ESG问题，或制定和实现相关的ESG目标，我们的声誉和财务业绩可能会受到影响。
项目1B。未解决的员工意见
不适用。
项目1C。网络安全
网络安全风险管理与策略
网络安全是我们iRhythm风险管理的重要组成部分。我们的网络安全计划包括降低我们公司和其他可能访问我们的数据和系统的公司的风险。我们的董事会认识到维护客户、客户、业务合作伙伴和员工的信任和信心至关重要。我们董事会及其委员会的风险监督责任得到了我们的网络安全管理报告流程的支持，该流程旨在向我们的董事会和负责风险评估的人员提供可见性，并提供有关识别、评估和管理关键风险以及管理层风险缓解战略的信息。这些重点领域包括来自网络安全威胁的风险以及竞争、经济、运营、金融、法律、监管、隐私、合规和声誉等风险。我们理解我们的客户、患者和利益相关者将敏感数据委托给我们，包括受保护的健康信息，我们认真对待这一责任。
我们的董事会在监督公司的网络安全风险管理和战略方面扮演着重要的角色，并将这种监督的某些组成部分委托给审计委员会，审计委员会定期与我们的网络安全副总裁总裁(网络安全副总裁)和首席风险官(CRO)进行互动，这些监督涉及整个公司计算机化信息和技术系统的安全和相关风险，以及按风险领域(包括隐私、数据安全和网络安全事项)进行的监督。我们还定期邀请外部各方协助审查我们的网络安全风险监督流程。
我们制定了管理系统安全和保护客户和患者数据的政策，其中包括定期系统更新和补丁程序、关于网络安全和HIPAA最佳实践的员工培训、事件报告以及使用加密来保护敏感信息。我们的网络安全部门向我们的网络安全副总裁汇报，负责我们的网络安全计划，我们的全球风险与诚信部门向我们的CRO报告，负责我们的隐私计划，如下所述。为了识别、评估和管理重大网络安全风险，我们的网络安全团队使用与领先框架保持一致的网络安全风险评估流程，如国家标准与技术研究所(NIST)的网络安全框架和HIPAA。为了确保我们的网络安全和全球风险与诚信部门之间适当和一致的风险评估和决策过程，我们利用调整后的风险评级(“ARR”)系统，该系统考虑了代表公司影响的某些属性，并根据我们的ARR系统对我们的行动进行优先排序。我们的网络安全风险评估计划为我们的网络安全和全球风险与诚信部门识别和缓解不断演变的和新出现的网络安全威胁的风险以及制定风险管理和应对战略所采取的活动提供了基本基础。
此外，我们还定期对员工进行网络钓鱼测试，并至少每年审查我们的培训计划，以针对测试结果进行适当的更新。此外，我们专注于通过培训、教育工具、视频和其他网络安全意识倡议相结合的方式，建立和维护积极的网络安全文化。除了为员工提供年度信息安全意识培训外，我们还为某些部门提供有针对性的培训。我们的安全培训包括对网络威胁(包括恶意软件、勒索软件和社会工程攻击)、密码卫生和事件报告流程以及物理安全最佳实践的认识。
我们定期对旨在应对网络安全威胁和事件的政策、标准、流程和做法进行内部评估，并通过外部提供商进行评估。这些努力包括广泛的活动，包括审计、评估、桌面练习、威胁建模、漏洞测试、渗透测试，以及其他侧重于评估我们的网络安全措施和规划的有效性的练习。外部供应商对我们的网络安全措施的评估包括信息安全成熟度评估、审计，以及对我们的信息安全控制环境和运营有效性的独立审查。此类内部和外部评估、审计和审查的结果将报告给审计委员会和董事会，我们将根据这些评估、审计和审查提供的信息，根据需要调整我们的网络安全政策、标准、流程和做法。
除了评估内部网络安全风险外，我们还实施了一些程序，以监督和识别与我们使用第三方服务提供商(包括付款人和IDTF)访问我们的数据和系统相关的网络安全威胁的风险。这些流程包括对所有服务提供商的安全性、可靠性和可用性进行审查；与每个服务提供商签署商业伙伴协议，以进行合规的PHI管理、存储或处理；以及每个服务提供商确认其SOC-2报告或同等报告是最新的和可用的(如果适用)。如果服务提供商没有当前可用的SOC-2或类似的报告，我们将完成对服务提供商的网络安全风险管理的深入审查，并向相关业务利益相关者告知任何已确定的重大风险。
根据我们董事会和管理层对与网络安全威胁相关的风险的审查，我们得出的结论是，到目前为止，还没有任何网络安全威胁对我们的公司产生重大影响或有合理的可能性对公司产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。如果我们未来遇到重大的网络安全事件，这类事件可能会对我们的业务战略、经营业绩或财务状况产生实质性影响。有关我们面临的网络安全风险以及与此相关的对我们业务的潜在影响的更多信息，请参阅题为“网络安全风险，包括涉及网络安全漏洞、服务中断和其他影响我们的数据和系统的机密性、完整性或可用性的事件，可能导致机密数据或关键数据系统受损并对我们的患者造成潜在伤害、补救和其他费用，使我们面临HIPAA、违规通知法、消费者保护法或其他普通法理论的责任，使我们受到诉讼以及联邦和州政府调查，损害我们的声誉，并以其他方式扰乱我们的业务和运营”的风险因素。
治理
如上所述，我们的董事会在监督公司的网络安全风险管理和战略方面发挥着重要作用，这种监督的某些组成部分，包括与计算机化信息和技术系统的安全和风险有关的事项，被委托给审计委员会。
在管理层，我们的网络安全和风险部门通力合作，监控我们的网络安全和风险项目，分别向我们的网络安全副总裁和CRO汇报。我们的网络安全副总裁目前领导着一支网络安全专业团队，自2019年加入我们以来一直在网络安全团队中担任领导职务，并在网络安全团队中拥有超过15年的管理经验。我们的CRO在内部审计和风险方面担任领导职务已有十多年，最近还担任过另一家上市公司的CRO。
我们网络安全和全球风险与诚信部门的个人定期监测网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。我们实施了程序，将任何已确定或潜在的网络安全风险迅速传达给网络安全副总裁，并在通常每周举行几次的定期团队会议上进行讨论。根据我们的事件响应和报告政策，风险会升级到CRO和其他管理层成员。
我们的网络安全副总裁每年向审计委员会报告两次与网络安全相关的事项，并立即向我们的管理层报告任何重大的网络安全事态发展或事件，后者也可能同样上报审计委员会。这些定期更新包括我们网络安全风险态势的最新情况，包括重大风险评估、任何改善我们信息安全系统的项目的状况，以及正在出现的网络安全威胁格局。审计委员会的审查还可能包括高级管理层成员的介绍，以及与其他内部和外部主题专家的简报，以帮助扩大董事会对最新网络安全问题以及最新监管和威胁情况的了解。此外，审计委员会还监测我们在应对网络安全风险和机遇方面的进展，以及网络安全事件响应和恢复指标。我们的管理层还定期聘请外部服务提供商对我们的网络安全计划进行客观评估，评估结果直接报告给审计委员会。最后，审计委员会定期向较大的董事会报告公司的网络安全风险和状况。
项目2.财产
下表汇总了截至2023年12月31日租赁的设施，包括每个主要设施的位置和规模及其指定用途。我们相信，这些设施足以满足我们目前和预期的未来需求。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 主要用途 | | 近似正方形素材 | | 租赁期限年份 |
加州旧金山 | | 公司总部和临床中心 | | 117,600 | | | 2031 | |
加利福尼亚州赛普雷斯 | | 公司办公室和制造设施 | | 68,900 | | | 2032 | |
伊利诺伊州迪尔菲尔德 | | 公司办公室和临床中心 | | 44,600 | | | 2033 | |
菲律宾马尼拉 | | 公司办公室 | | 24,000 | | | 2028 | |
休斯敦，得克萨斯州 | | 临床中心 | | 20,300 | | | 2027 | |
英国伦敦 | | 公司办公室和临床中心 | | 9,000 | | | 2029 | |
加利福尼亚州索拉纳海滩 | | 公司办公室 | | 8,300 | | | 2031 | |
安西尼塔斯，加利福尼亚州 | | 公司办公室 | | 3,200 | | | 2024 | |
项目3.法律程序
我们不时参与正常业务过程中出现的索赔、法律诉讼或调查。此类事项可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。这些问题存在许多不可预测的不确定性和结果。
2021年2月1日，美国加州北区地区法院(“该法院”)提起了一项可能的集体诉讼，指控我们和我们的前首席执行官凯文·M·金违反了交易所法案第10(B)和20(A)条以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5。2021年8月2日，首席原告提出修改后的起诉书，并于2021年9月24日提出进一步修改后的起诉书。修改后的起诉书将我们和金先生、我们的前首席执行官迈克尔·J·科伊尔和前首席财务官兼前首席运营官道格拉斯·J·迪瓦恩列为被告。修正后的起诉书中所谓的阶层包括在2020年8月4日至2021年7月13日期间购买或获得我们普通股的所有人，并寻求据称该阶层遭受的未指明损害赔偿。2021年10月27日，我们提出了驳回动议，法院于2022年3月31日批准了这项动议，做出了有利于我们和其他被告的判决。2022年4月29日，原告向第九巡回上诉法院提出上诉。2023年10月11日，经当事人通报和口头辩论，第九巡回法院以缺乏管辖权为由驳回上诉。上诉人提交了重新审理EN BANC的请愿书，但于2023年12月6日被驳回。
2024年2月6日，法院提起了第二起可能的集体诉讼，指控我们和我们的现任首席执行官昆汀·布莱克福德、我们的现任首席财务官Brice Bobzien先生和迪瓦恩先生违反了交易法第10(B)和20(A)节以及根据该法案颁布的美国证券交易委员会规则10b-5，寻求据称由该类别遭受的未指明的损害赔偿。
我们认为上述证券集体诉讼没有可取之处，计划继续大力辩护。
2021年3月26日，我们收到了美国加州北区检察官办公室发出的大陪审团传票，要求提供与食品和药物管理局以及我们的产品和服务的沟通相关的信息。2021年9月14日，我们收到了第二张传票，要求提供更多信息。2023年4月4日，我们收到了美国司法部民事司消费者保护处的传票，要求提供有关我们产品和服务的各种文件。我们正在这些问题上充分合作。
2024年2月20日，被Baxter International，Inc.收购的Hill-Rom Holdings，Inc.的子公司Welch Allyn，Inc.向美国特拉华州地区法院提起诉讼，声称我们的Zio补丁侵犯了我们的某些专利。韦尔奇·艾林要求金钱赔偿和律师费。我们认为这起诉讼是没有根据的，并计划积极为自己辩护。
目前，我们无法预测上述诉讼的最终范围、持续时间或结果。另见第一部分第1A项“风险因素--与其他法律和监管事项有关的风险”，以了解有关这些事项的更多信息。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第二部分
项目5.登记人的普通股市场、相关股东事宜及发行人购买股份。
普通股市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上交易，代码为“IRTC”。
截至2024年2月15日，共有353名我们普通股的记录持有人。某些股份是以“街道”名义持有的，因此，该等股份的实益拥有人的数目并不为人所知或包括在上述数字内。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定。
性能图表
本图表不是“征集材料”，不被视为在美国证券交易委员会“备案”，也不会通过引用的方式并入iRhythm Technologies，Inc.根据证券法或交易法提交的任何文件，无论是在本文件日期之前或之后作出的，也无论在任何此类文件中使用的任何一般合并语言如何。
下图显示了2018年12月31日至2023年12月31日(I)我们的普通股，(Ii)纳斯达克综合指数(美国)，(Iii)纳斯达克生物技术指数和(Iv)S医疗设备精选行业100亿美元现金投资的股东总回报。截至2023年12月31日止年度，本公司已选择呈列S医疗设备精选行业，以供同业比较。本公司认为，该指数的持有量更准确地反映了其同行公司。自上一年公布纳斯达克生物技术指数以来，本年度也公布了该指数，以供比较。根据适用的美国证券交易委员会规则，所有价值均假定对所有股息进行全额再投资，但到目前为止，我们的普通股尚未宣布分红。下图所示的股东回报并不一定代表未来的业绩，我们不会对未来的股东回报做出或认可任何预测。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 | | 12/31/2023 |
| IRhythm技术公司 | $ | 100 | | | $ | 98 | | | $ | 341 | | | $ | 169 | | | $ | 135 | | | $ | 154 | |
| 纳斯达克复合体 | $ | 100 | | | $ | 135 | | | $ | 194 | | | $ | 236 | | | $ | 158 | | | $ | 226 | |
纳斯达克生物科技 | $ | 100 | | | $ | 124 | | | $ | 156 | | | $ | 155 | | | $ | 138 | | | $ | 144 | |
S&宝洁医疗设备精选行业 | $ | 100 | | | $ | 123 | | | $ | 163 | | | $ | 169 | | | $ | 130 | | | $ | 122 | |
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关我们的股权补偿计划及根据该计划获授权发行的证券的资料，载于本年度报告表格10-K的第三部分第12项。
近期出售的未注册股权证券
没有。
发行人购买股票证券
没有。
第六项。[已保留]
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告第二部分第8项中以Form 10-K形式包含的财务报表和相关附注。本讨论以及本年度报告Form 10-K的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本年度报告中题为“风险因素”的Form 10-K部分所讨论的因素。
概述
我们是一家领先的数字医疗保健公司，创建可信赖的解决方案，检测、预测和预防疾病。我们的主要业务是基于设备的技术的设计、开发和商业化，以提供远程心脏监测服务，我们相信这种服务可以让临床医生比依赖传统技术的其他服务更快、更高效地诊断某些心律失常。
每个ZIO系统都结合了FDA许可和CE认证、无线、基于贴片的14天可穿戴生物传感器和专有的FDA认证、CE认证的基于云的数据分析软件，以帮助医生监测患者和诊断心律失常。自获得FDA批准以来，我们已经为600多万名患者提供了ZIO服务，并收集了超过18亿小时的精选心跳数据。
自2009年首次获得FDA批准使用我们的技术以来，我们一直支持医生和患者使用我们的技术，并通过我们参加Medicare的IDTF和我们合格的技术人员提供动态心脏监测服务。我们使用我们的ZIO系统提供ZIO服务。
我们主要从第三方付款人那里获得ZIO服务的收入，其中包括签约的第三方付款人和CMS。我们剩余的收入来自医疗机构，这些机构通常是医院或私人医生诊所，他们直接从我们那里购买ZIO服务。我们依赖第三方账单合作伙伴提交患者索赔，并从商业付款人、某些政府机构和患者那里收取费用。
以下是ZIO服务占收入的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 签约的第三方付款人 | | 54 | % | | 55 | % | | 60 | % |
| 医疗保险和医疗补助中心 | | 25 | % | | 25 | % | | 14 | % |
| 医疗机构 | | 14 | % | | 14 | % | | 18 | % |
| 非合同第三方付款人 | | 7 | % | | 6 | % | | 8 | % |
关键业务指标
非GAAP财务衡量标准
调整后的EBITDA是我们用来评估财务业绩的关键指标，也用于内部规划和预测。我们相信，调整后的EBITDA对投资者、分析师和其他感兴趣的各方都有帮助，因为它可以帮助我们对我们历史财务期间的运营业绩提供更一致和更具可比性的概述。此外，分析师、投资者和其他相关方经常使用这一指标来评估和评估业绩。
我们将特定期间的调整后EBITDA定义为扣除所得税拨备、折旧及摊销、利息支出和利息收入前的净亏损，并根据基于股票的补偿费用、减值和重组费用以及业务转型成本进行进一步调整。业务转型成本包括扩大和重组组织所需的专业服务和员工离职成本，包括外包和离岸资源。
经调整的EBITDA是一项非GAAP财务计量，仅供补充信息之用，不应被视为根据GAAP列报的财务信息的替代或替代。这一衡量标准具有一定的局限性，因为它不包括反映在我们的合并经营报表中的某些费用的影响，这些费用是经营我们业务所必需的。我们可能会确定要从调整后的EBITDA中剔除的重大性质的额外费用和收益，这些费用和收益可能会影响期间之间的可比性，并且不代表业务的持续结果。其他公司，包括我们行业的其他公司，可能不使用这一衡量标准，或者可能以不同的方式计算这一衡量标准，限制了它作为一种比较衡量标准的有效性。
下表列出了根据公认会计原则计算的最直接可比财务指标--净亏损与调整后EBITDA的对账(以千为单位)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度： | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | |
| 净亏损 | | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | | |
| 利息开支 | | 3,650 | | | 4,138 | | | 1,169 | | |
| 利息收入 | | (6,353) | | | (2,350) | | | (249) | | |
| 所得税拨备 | | 750 | | | 269 | | | 367 | | |
| 折旧及摊销 | | 16,348 | | | 13,405 | | | 9,842 | | |
| 基于股票的薪酬 | | 77,204 | | | 57,740 | | | 54,527 | | |
| 减值和重组费用 | | 11,078 | | | 26,608 | | | — | | |
| 业务转型成本 | | 15,866 | | | 5,082 | | | — | | |
| 调整后的EBITDA | | $ | (4,863) | | | $ | (11,263) | | | $ | (35,705) | | |
宏观经济因素
我们未来的经营业绩和流动性可能会受到以下因素的重大不利影响：导致应收账款延迟支付的宏观经济因素、供应链中断(包括短缺和通胀压力)、需求不确定或减少，以及我们可能采取的任何措施或计划的影响，以应对客户面临的财务和运营挑战。
目前的宏观经济环境正在影响我们的客户，无论是在财务上还是在运营上。医院正在经历人员短缺和供应链问题，这可能会影响他们提供病人护理的能力。此外，由于供应链约束和通胀推高了运营成本，利率上升使获得信贷的成本更高，未实现亏损减少了可用现金储备，以及在新冠肺炎疫情期间制定的财政刺激计划继续收尾，医院正面临巨大的财务压力。由于财政压力和盈利能力下降，一些医院表示正在降低资本投资计划，并收紧运营预算。
我们调整了我们的ZIO服务，以满足医生、客户和患者的即时需求，并显著提高了我们的家庭登记服务的利用率，使患者无需前往医疗机构即可获得和佩戴一次性使用的ZIO贴片。
我们的混合工作安排和为租用的旧金山总部寻求转租的决定导致了我们使用权的损害(“ROU”)截至2022年12月31日止年度的资产及相关租赁改善及家具及固定装置。2023年第四季度，由于加州旧金山市区房地产租赁市场持续疲软，我们在租赁的旧金山总部记录了ROU资产和相关租赁改进以及家具和固定装置的额外减值。随着我们继续评估我们的全球房地产足迹，我们可能会产生与房地产租赁协议相关的额外减值费用。
收入
我们的大部分收入来自向美国客户提供我们的ZIO服务。我们从提供ZIO服务中获得收入，主要来自签约的第三方付款人、CMS和医疗保健机构。我们的收入中有一小部分来自非合同第三方付款人。
我们根据最终将实现的金额的估计，即提交付款的金额与收到的金额之间的差额，按权责发生制确认收入。这些估计需要管理层做出重大判断。在确定ZIO服务的应计金额(包括已交付的报告)时，我们会考虑以下因素：付款人和患者的索赔付款历史记录、可用的报销金额，包括我们与付款人或医疗机构之间是否有合同以及服务收到的历史金额，以及可能影响报销和医疗机构付款的任何当前发展或变化。
我们通常会在第三季度以及年终假期期间经历收入下降。我们认为，这是医生和患者休假以及患者选择在夏季月份或假期推迟我们的监测服务的结果。收入可能会受到与合同付款人和非合同付款人的裁决结果的影响，以及CMS报销费率的变化，就像我们在2024年1月1日为我们的ZIO服务制定的最终较低费率所经历的那样。临床能力的限制也可能限制我们完成业绩义务以实现收入确认的能力。
收入成本
收入成本包括直接人工、材料成本、设备和基础设施费用、内部使用软件的摊销、分配的管理费用以及运输和搬运。直接人工包括与工资相关的成本，包括制造、临床数据管理和客户服务所涉及的基于股票的薪酬。材料成本包括ZIO贴片的一次性材料成本和可重复使用的印刷电路板组件(“PCBA”)的摊销。每个Zio XT补丁程序和Zio Monitor补丁程序都包括一个PCBA，每个Zio AT补丁程序包括一个PCBA和网关板，其成本按板的预期使用次数摊销。我们预计，由于直接劳动力、直接材料和可变支出的增加以及内部使用软件的摊销，收入成本将以绝对美元计算增加，但与间接费用和设施成本等固定成本相关的规模经济部分抵消了收入成本的增加。
我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括与第三方付款人和机构提供商的合同增加。过去，随着第三方付款人更加熟悉ZIO服务的好处并转向合同定价安排，我们能够提高我们的定价。我们预计，由于材料和电子部件定价、人工费率、发货率、资本化内部使用软件的摊销以及一般通胀水平的上升，收入成本将增加，但部分被以下因素抵消：为我们的材料成本获得批量采购折扣、实施扫描时间算法和流程改进、自动化制造组装和包装，以及通过软件驱动和其他工作流程改进来降低劳动力成本。
研究和开发费用
我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。研发费用包括与工资相关的成本，包括基于股票的薪酬、咨询服务、临床研究、实验室用品和分配的设施管理成本。此外，我们还会花费在可能的情况下，为与Verly的开发协议支付里程碑款项。随着我们雇佣更多的人员来开发新的产品和服务、产品增强和临床证据，我们预计我们的研究和开发成本将以绝对美元计算增加。
销售、一般和行政费用
我们的销售和营销费用包括与工资相关的成本，包括股票薪酬、销售佣金、差旅费用、咨询、公关费用、直销、商展和促销费用，以及分配的设施管理费用。
我们的一般和行政费用主要包括高管、财务、法律和行政人员的工资相关成本，包括基于股票的薪酬。其他重大费用包括法律和会计服务的专业费用、咨询费、招聘费、坏账费用、第三方患者索赔处理费和差旅费。此外，我们在2022年至2023年期间为扩大组织规模而产生了业务转型成本，旨在长期实现我们管理费用的运营效率。
利息支出
利息支出可归因于我们贷款协议项下的借款。见注9， 在本年度报告表格10-K(“综合财务报表”)第II部分第8项的综合财务报表附注中，请参阅有关我们的贷款协议的进一步资料。
利息和其他收入，净额
除利息及其他收入外，净额主要包括利息收入，包括我们收到的现金及现金等价物和有价证券的利息，以及已实现和未实现的外币汇兑损益。
经营成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
关于2022财年的运营结果和与2021财年相比的财务状况变化的讨论，请参阅我们于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的2022年年度报告10-K表中第二部分第7项中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的比较
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| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 收入百分比 | | 2022 | | 收入百分比 | | $Change | | 更改百分比 |
| (千美元，百分比除外) |
| 收入 | $ | 492,681 | | | 100 | % | | $ | 410,921 | | | 100 | % | | $ | 81,760 | | | 20 | % |
| 收入成本 | 160,875 | | | 33 | % | | 129,289 | | | 31 | % | | 31,586 | | | 24 | % |
| 毛利 | 331,806 | | | 67 | % | | 281,632 | | | 69 | % | | 50,174 | | | 18 | % |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 研发 | 60,244 | | | 12 | % | | 46,610 | | | 11 | % | | 13,634 | | | 29 | % |
| 销售、一般和行政 | 385,645 | | | 78 | % | | 322,198 | | | 78 | % | | 63,447 | | | 20 | % |
| 减值和重组费用 | 11,078 | | | 2 | % | | 26,608 | |
| 6 | % | | (15,530) | | | (58) | % |
| 总运营支出 | 456,967 | | | 92 | % | | 395,416 | | | 95 | % | | 61,551 | | | 16 | % |
| 运营亏损 | (125,161) | | | (25) | % | | (113,784) | | | (28) | % | | (11,377) | | | 10 | % |
| 利息开支 | (3,650) | | | (1) | % | | (4,138) | | | (1) | % | | 488 | | | (12) | % |
利息和其他收入，净额 | 6,155 | | | 1 | % | | 2,036 | | | 1 | % | | 4,119 | | | 202 | % |
| 所得税前亏损 | (122,656) | | | (25) | % | | (115,886) | | | (28) | % | | (6,770) | | | 6 | % |
| 所得税拨备 | 750 | | | — | % | | 269 | | | — | % | | 481 | | | 179 | % |
| 净亏损 | $ | (123,406) | | | (25) | % | | $ | (116,155) | | | (28) | % | | $ | (7,251) | | | 6 | % |
收入
截至2023年12月31日止年度收入增加8，180万美元（20%），至4.927亿美元，而截至2022年12月31日止年度收入为4.109亿美元。收入增长主要归因于需求增加导致Zio Services销量增加，但部分被平均售价的小幅下降所抵消。
收入成本
截至2023年12月31日止年度，收入成本增加3，160万美元（24%）至1.609亿美元，而截至2022年12月31日止年度为1.293亿美元。收入成本的增加主要是由于与Zio Services销量增加相关的人员相关成本增加，以及多余的Zio XT PCBA组件增加约310万美元，以及Zio XT PCBA摊销增加约270万美元与Zio Monitor的商业推出。
研究和开发费用
在截至2023年12月31日的一年中，研发支出增加了1,360万美元，增幅为29%，达到6,020万美元，而截至2022年12月31日的一年为4,660万美元。2023年至2022年期间，我们的研发支出与收入保持成比例的一致。研发费用的增加主要是由于与员工相关的成本增加(包括基于股票的薪酬)以及我们当前和未来产品的进一步开发、增强和功能。
销售、一般和行政费用
在截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用增加了6,340万美元，增幅为20%，达到3.856亿美元，而截至2022年12月31日的一年为3.222亿美元。2023年至2022年期间，我们的销售、一般和行政费用与收入的比例保持一致。销售、一般和行政费用的增加主要是由于与员工相关的成本(包括基于股票的薪酬)的增加，以支持我们业务的增长，以及增加员工人数，包括对组织的高管招聘。此外，我们的销售、一般和管理费用中的业务转型成本增加了约1,080万美元，主要与全球扩张相关，以扩大组织规模。2023年，我们还经历了支持监管和法律事务的法律和咨询成本的增加，以及支持我们基础设施增长的软件和硬件成本的增加。
减值和重组费用
在截至2023年12月31日的年度内，减值和重组费用减少了1550万美元，降幅为58%，降至1110万美元，而截至2022年12月31日的年度为2660万美元。2022年第一季度，我们的董事会(“董事会”)批准了一项计划，减少我们在加利福尼亚州旧金山总部的租赁空间。我们开始努力争取分租加州旧金山工厂的一层楼(大约50%)。因此，我们在截至2022年12月31日的年度记录了与我们的使用权(“ROU”)租赁资产以及物业和设备相关的减值费用2,320万美元。此外，在2022年第一季度，我们的董事会批准了一项重组计划，导致截至2022年12月31日的年度的遣散费和其他与雇佣相关的成本为340万美元。在2023年第四季度，由于加州旧金山的房地产租赁市场状况，我们为加州旧金山总部的ROU资产及相关物业和设备记录了额外减值，截至2023年12月31日的年度为1110万美元。
利息支出
截至2023年12月31日的一年中，利息支出减少了50万美元，降至370万美元，而截至2022年12月31日的一年中，利息支出为410万美元。于截至2022年12月31日止年度内，本公司因第二次修订SVB贷款协议(定义见下文)而产生的融资费用为175万美元。抵消这一减少导致利息支出增加130万美元，这是由于一段时间内利率上升所致。
利息和其他收入，净额
在截至2023年12月31日的年度中，利息和其他收入净额增加了410万美元，达到620万美元，而截至2022年12月31日的年度为200万美元。这一增长主要是由于在截至2023年12月31日的年度内，我们的现金和现金等价物以及有价证券产生的利息增加。
流动资金和资本支出
概述
截至2023年12月31日，我们拥有3620万美元的现金和现金等价物，9760万美元的有价证券和6150万美元的应收账款。此外，在循环信贷额度下，我们还有1660万美元可用。鉴于当前宏观经济环境造成的重大不确定性，包括通胀、利率波动、联邦预算和债务上限的不确定性以及与此相关的潜在政府停摆，以及全球银行体系的潜在不稳定，我们不断审查我们的流动性和预期资本需求。我们打算继续进行投资以支持我们的业务，这可能需要我们进行股权或债务融资，以获得更多资金。我们相信，我们目前的现金、现金等价物、有价证券余额和定期贷款安排(如下所述)，加上来自销售ZIO服务的收入，将足以满足我们至少在未来12个月的流动性需求。
根据开发协议的条款，我们同意在实现各种开发和监管里程碑时向Verly支付总计1275万美元的里程碑式付款。截至2023年12月31日，我们已经实现了与总计1100万美元的付款相关的里程碑，并预计将根据具体里程碑的实现，再支付175万美元的里程碑付款。
下表汇总了我们所示年份的现金流(以千为单位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | $Change |
用于经营活动的现金净额 | $ | (50,101) | | | $ | (23,012) | | | $ | (27,089) | |
投资活动提供的现金净额(用于) | (1,209) | | | (52,434) | | | 51,225 | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | 8,820 | | | 26,716 | | | (17,896) | |
经营活动
在截至2023年12月31日的年度内，用于经营活动的现金为5,010万美元，较截至2022年12月31日的年度的2,300万美元增加2,710万美元。增加的主要原因是与应收账款、存货、预付费用和其他流动资产、其他资产和经营租赁相关的收款和付款的时间安排。在2023年，我们购买了额外的PCBA与Zio XT一起使用，并预计Zio Monitor将投入商业使用，导致同比增加2,040万美元，并记录在我们合并资产负债表的其他资产中。
投资活动
在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金为120万美元，与截至2022年12月31日的年度用于投资活动的现金5240万美元相比，减少了5120万美元。减少的主要原因是来自有价证券的收益净增加6,480万美元，但因购买物业和设备增加1,060万美元和购买战略投资300万美元而被部分抵消。
融资活动
在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为880万美元，比截至2022年12月31日的年度的2670万美元减少了1790万美元。减少的主要原因是，2022年上半年的净收益为1360万美元，与3500万美元的定期贷款相关，但被2140万美元的债务偿还所抵消。此外，与我们的员工股权激励计划相关的普通股发行收益减少了440万美元。
银行债务
于2018年10月，吾等与矽谷银行(“SVB”)订立第三份经修订及重新签署的贷款及担保协议(“SVB贷款协议”)。根据SVB贷款协议，我们已借入3,500万美元，并已偿还至2022年3月，当时未偿还余额为1,850万美元。
于2022年3月28日，吾等订立SVB贷款协议的第二次修订(“2022年修订”)，提供本金总额高达7,500万美元的定期贷款安排(“2022年定期贷款”)，其中3,500万美元于成交时借入，部分所得款项用于全数偿还SVB贷款协议项下1,850万美元的未偿还余额。2022年剩余的4,000万美元定期贷款可根据我们的选择不时借入，增量至少为1,000万美元，直至2023年12月31日。2022年修正案还修订了SVB贷款协议下的循环信贷额度条款，其中规定本金总额为2,500万美元。截至2023年12月31日，循环信贷额度下没有未偿还贷款，我们已经使用了840万美元的信用证。
截至2023年3月27日，由于加州金融保护与创新部和联邦存款保险公司关闭了SVB，First-Citizens Bank&Trust Company承担了SVB的所有存款和贷款。我们继续根据SVB贷款协议获得循环信贷额度和信用证，截至2023年12月31日，我们遵守了我们的贷款契约。
2024年1月3日，我们与Braidwell Transaction Holdings LLC-Series 5(“Braidwell”)签订了一份信贷、担保和担保协议(“Braidwell信贷协议”)。在交易的同时，我们偿还并终止了2022年定期贷款和循环信贷额度。截至本文件提交之日，我们继续在SVB持有840万美元的信用证，并以存款现金作为担保。
布雷德韦尔债务
2024年1月3日，我们与Braidwell签订了Braidwell信贷协议，该协议规定了本金总额高达1.5亿美元的优先担保延迟提取定期贷款安排(“Braidwell定期贷款安排”)。第一次付款7500万美元(“初始贷款”)是在截止日期提供的。只要我们满足某些惯例条件，就可以在截止日期一周年期间获得7500万美元的额外付款。布雷德韦尔定期贷款工具的到期日为2029年1月3日，根据我们的选择，在贷款期限内支付一部分实物利息，本金和应计利息在到期日到期。在偿还定期贷款时(无论是在到期日或提前还款时)，我们必须支付相当于偿还本金2.75%的退出费用。Braidwell定期贷款工具将按相当于(A)有担保隔夜融资利率(“SOFR”)和(B)(I)适用保证金6.50%的现金支付，或(Ii)适用保证金6.95%的适用保证金(如果吾等选择以实物支付部分利息)的总和计算利息。布雷德韦尔定期贷款贷款的应计利息每季度支付一次。我们还需要为布雷德韦尔定期贷款工具的任何预付款支付费用，根据预付款日期的不同，费用从零到2.0%不等。
我们从初始贷款中获得的净收益约为3500万美元，扣除了估计的债务发行成本、手续费和支出，以及偿还了我们从硅谷银行获得的现有定期贷款。欲了解更多信息，请参阅该公司于2024年1月8日提交给证券交易委员会的最新Form 8-K报告。
关键会计政策和估算
我们的合并财务报表是按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则要求我们做出判断、估计和假设。请参阅合并财务报表附注中的附注2“重要会计政策摘要”，其中描述了我们在编制合并财务报表时使用的重要会计政策和方法。我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断要求我们做出困难和主观的判断，这通常是由于需要对本质上不确定的事项做出估计。我们最关键的会计估计包括：
•收入确认；
•评估应收账款的可收回性，从而产生坏账准备和合同津贴；
•PCBA可用于研发测试的次数、损失率、产品陈旧，以及设备经过制造、运输、客户货架和患者佩戴时间和上传过程所需的时间；
•股票薪酬；以及
•租赁减值。
收入确认
我们开发了一种专有系统，该系统结合了FDA批准和CE标志的无线、基于贴片的14天可穿戴生物传感器(连续记录心电数据)和基于云的专有数据分析平台，以帮助医生监测患者和诊断心律失常。此外，我们还获得了Zio XT系统和Zeus算法的CE-MARK和UKCA认证。我们目前提供三种ZIO系统选项-Zio监视器系统、Zio XT系统和Zio AT系统。
Zio Monitor系统是一种仅限处方的远程心电监测系统，由Zio Monitor贴片和Zeus系统组成，Zio Monitor贴片可连续记录来自心脏的电信号长达14天，Zeus系统支持捕获和分析在佩戴期结束时由Zio Monitor贴片记录的心电数据，包括Zeus算法检测到的特定心律失常事件。ZIO服务的最后一步是向开具处方的医生提供一份电子ZIO报告以及调查结果摘要。当ZIO报告发布给医生时，我们的ZIO监护仪服务通常是收费的。
Zio XT系统是Zio监护仪系统的上一代产品，是一种仅限处方的远程心电监测系统，由Zio XT贴片和Zeus系统组成，Zio XT贴片可连续记录来自心脏的电信号长达14天，Zeus系统支持捕获和分析在佩戴周期结束时由Zio XT贴片记录的心电数据，包括Zeus算法检测到的特定心律失常事件。我们的Zio XT服务通常在Zio报告发布给医生时收费。
Zio AT系统是一种仅限处方的远程心电监测系统，类似地由Zio AT贴片和Zeus系统组成，Zio AT贴片可连续记录来自心脏的电信号长达14天，但它还包含Zio AT无线网关，在患者佩戴期间提供贴片和Zeus系统之间的连接。无线网关比智能手机稍大，在应用Zio AT补丁时提供给患者，通过LTE协议从Zio AT补丁收集数据并将数据传输到云。Zio AT服务收入根据两项业绩义务确认--患者佩戴期和电子ZIO报告的交付。
我们将我们为履行我们的服务而有权获得的对价金额确认为收入。我们有权获得的对价因付款人组合而异，如下所述，并包括需要管理层做出重大判断的估计。医疗保健的一个独特方面是服务交易的多方参与。除了患者，通常是第三方付款人，例如商业或政府付款人或医疗保健机构将代表患者向我们支付部分或全部服务费用。我们和第三方付款人之间存在单独的合同安排，确定第三方付款人将代表患者为所提供的承保服务支付的金额。
我们的一小部分交易由第三方付款人支付，与他们既没有合同协议，也没有第三方付款人将支付的既定金额。在确定我们服务的可收集性和交易价格时，我们会考虑以下因素：根据适用保单判定允许的保险索赔，以及付款人和患者的自付费用的支付历史、付款人承保范围、付款人或医疗机构与我们之间是否有合同、为服务收到的历史金额，以及可能影响报销和医疗机构付款的任何当前发展或变化。其中某些因素属于可变对价形式，只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才包括在交易价格中。
与第三方付款人和医疗机构的付款安排摘要如下：
•签约的第三方付款人-我们拥有为拥有商业医疗保险覆盖范围的患者提供的服务的谈判价格合同。
•CMS-我们已获得地区医疗保险行政承包商对IDTF的批准，并将根据CMS向患者提供的服务的相关CPT代码费率获得报销。
•医疗机构-医疗机构通常是医院或医生诊所，我们在其中协商我们的监测服务的金额，包括某些政府机构，如退伍军人管理局和美国国防部。
•非合同第三方付款人--非合同商业和政府付款人通常根据相关CPT代码逐一报销网外费率。用于确定收入确认的交易价格基于各种因素，包括我们对非合同服务的历史收集经验的平均值。这一比率至少每季度进行一次审查。
我们正在利用会计准则编纂(“ASC”)606项下的投资组合方法实用权宜之计，与客户签订合同的收入，从而在上述每种付款人类型下提供的服务形成一个单独的投资组合。我们将每个投资组合中的合同作为一个集体组而不是单个合同来计算。根据这些投资组合的历史以及每个投资组合中患者的相似性质和特征，我们得出的结论是，财务报表的影响与逐个合同计算收入的情况没有重大差异。
对于合同和CMS投资组合，我们确认扣除合同津贴后的收入，并确认无法收回的患者应收账款的坏账准备。交易价格是根据谈判费率和我们收取基本上所有这些合同费率的历史经验确定的。这些合同还规定了许多关于账单和其他事项的义务，我们不遵守此类合同的实质性条款可能会导致索赔被拒绝。我们将被拒绝的索赔作为可变对价的一种形式，计入确认为收入的交易价格的降低。
我们对报告期内被驳回的索赔数量进行估计，这一过程需要管理层的判断。估计的被拒绝索赔是基于历史信息，判断包括所用的历史时期。我们根据可获得的最新信息监测估计的被拒绝索赔，估计被拒绝索赔的后续变化被记录为发生此类变化期间的收入调整。如果我们错过了付款人提交截止日期的预期，索赔提交的延迟可能会导致拒绝人数的增加，这可能会导致我们收到的付款减少。历史现金收集表明，很可能会收到几乎所有的交易价格，减去被拒绝索赔的估计。合同付款人可能要求我们向患者自付费用和免赔额开具账单，而且由于信用风险，我们有时可能无法收取此类金额。我们根据过往经验就无法收回的病人应收账款作出估计，当中的判断包括确认收入时所用的历史期间，该等拨备在综合经营报表的销售、一般及行政项目内列示为坏账支出。对实际经验的这些估计数的调整也被记录为坏账支出的调整。
对于医疗机构，交易价格是根据谈判费率确定的，我们有收集基本上所有这些合同费率的历史经验。历史现金收款表明，很可能会收到几乎所有的交易价格。因此，我们不提供隐含的价格优惠，而是选择接受违约风险，任何随后未收回的金额在综合经营报表中作为坏账支出计入销售、一般和行政费用。
对于非合同投资组合，由于缺乏与基础支付者的合同利率，我们提供了隐含的价格优惠。因此，我们使用期望值方法根据历史现金收藏量估计交易价格。交易价格的所有后续变化都记录为收入调整。
应收账款、坏账准备和合同备抵
应收账款包括医疗机构、第三方付款人、政府付款人和我们的相关患者因我们的正常业务活动而欠我们的款项。应收账款在综合资产负债表中列报，扣除估计的坏账准备和合同备抵。
我们根据我们对客户账款可收回性的评估，为估计无法收回的应收账款建立坏账准备，并确认该拨备是销售、一般和行政费用的组成部分。我们根据合同金额和预期收款率之间的估计差额记录合同津贴准备金。这类拨备是基于我们的历史经验，并被报告为收入的减少。
我们会定期检讨免税额，并会考虑可能影响客户支付能力的因素，例如过往经验、信贷质素、应收账款结余的年龄，以及现时的经济状况等。
PCBA估值
我们在每个可穿戴的Zio Monitor补丁、Zio XT补丁和Zio AT补丁中重复使用PCBA，以及与Zio AT补丁结合使用的无线网关。由于PCBA用于可穿戴的Zio Monitor补丁、Zio XT补丁或Zio AT补丁，PCBA的一部分成本被记录为收入成本。PCBA的收费期限超过一年。我们通过评估PCBA可用于研发测试的次数、设备损失率、产品过时以及设备经过制造、运输、客户货架以及患者佩戴和上传过程所需的时间，来估计收取部分PCBA成本的时间长度。我们定期评估和更新这些估计。PCBA包括在我们综合资产负债表中的其他资产中。
基于股票的薪酬
我们根据我们股票在授予日的收盘价来衡量我们的限制性股票单位(“RSU”)的估计公允价值。对于基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”)，我们根据股票在授予日的收盘价估计公允价值，如果奖励包括市场状况，则根据蒙特卡洛模拟模型估计公平价值。此外，对于PRSU，我们应用概率评估来确定基于绩效的指标的可能实现。
基于股票的薪酬支出使用直线法在必要的服务期内确认，并基于最终预期归属的基于股票的支付奖励部分的价值。因此，在授予之日，我们的基于股票的补偿将减少估计的没收，如果有必要，如果实际没收与该估计不同，则在随后的期间进行修订。对于限制性股票，这些奖励的补偿成本以授予之日我们普通股的收盘价为基础，并在必要的服务期内以直线基础确认为补偿费用。
我们根据布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型价值，根据发售期间每个投保日的公允价值，确认与2016员工股票购买计划(“ESPP”)相关的薪酬支出。以股票为基础的补偿减去估计的没收，并在要约期内按直线原则支出。
租赁减值
我们根据ASC 360对长期资产的减值进行核算， 长期资产的减值或处置。当资产的使用及其最终处置所产生的预计未贴现的未来现金流量少于其账面价值时，确认减值损失。如果一项资产被确定为减值，减值以该资产的账面价值超过其公允价值的金额来计量。
我们根据我们分租已停止使用的空置写字楼的意向和能力估计空置写字楼租赁的未贴现未来现金流，并考虑当地房地产市场状况估计未来分租收入。我们还在估算中考虑了确定租户和达成协议所需的时间。我们估计与空置写字楼租赁相关的ROU资产的公允价值，是通过使用本地地区年内其他租赁交易的平均租赁资本化率加上平均通货膨胀率来贴现估计的未贴现未来现金流量。
材料现金需求
我们的物质现金需求包括以下合同义务和其他义务。
•采购承诺-在正常的业务过程中，我们不时地达成各种采购安排，包括但不限于与制造我们产品所用的零部件相关的采购安排。有关更多信息，请参阅本年度报告10-K表第8项中我们的合并财务报表附注8“承付款和或有事项”。
•经营租赁-我们根据不可取消的经营租赁租赁我们的设施。有关更多信息，请参阅本年度报告10-K表第8项中我们的合并财务报表附注8“承付款和或有事项”。
•债务利息和本金支付-于2022年3月28日，我们签订了SVB贷款协议的2022年修正案，规定了本金总额高达7500万美元的定期贷款安排，其中3500万美元是在成交时借入的。2024年1月3日，我们向SVB偿还了未偿还的债务，并签订了布雷德韦尔定期贷款安排。布雷德韦尔定期贷款安排提供的本金借款总额高达1.5亿美元，其中7500万美元是在成交时借入的。有关更多信息，请参阅10-K表格中本年度报告第8项中的附注9，债务和附注16，合并财务报表的后续事项。
最近的会计准则
有关最近发布的适用于我们财务报表的会计准则的说明，请参阅合并财务报表附注2，重要会计政策。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括与利率敏感性和外币汇率敏感性相关的风险。
利率敏感度
我们有现金、现金等价物和有价证券 截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为1.338亿美元和2.131亿美元；其中包括银行存款、货币市场基金和美国政府债券。这种赚取利息的工具带有一定程度的利率风险。
我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。我们既没有因为利率的变化而面临重大风险，也不认为会因为利率的变化而面临重大风险。假设利率变化10%，将分别对截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的利息收入产生60万美元和50万美元的影响。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，扣除债务发行成本后，我们的未偿债务总额分别为3500万美元和3490万美元。SVB贷款协议根据《华尔街日报》刊登的《最优惠利率》实行浮动利率。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，假设利率变化10%，将对我们的综合财务报表造成非实质性影响。
外币汇率敏感性
我们面临着外汇风险，因为我们进行了以美元以外的货币，特别是英镑和菲律宾比索计价的交易。截至2023年12月31日和2022年，我们不认为这一风险是实质性的。我们不使用任何远期外汇合约，尽管我们未来可能会选择这样做。所有外国交易均以付款时适用的现汇结算。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。如果我们以外币计价的资产、负债、销售额或支出增加，我们的经营业绩可能会受到业务所在货币汇率波动的更大影响。
项目8.财务报表和补充数据。
IRhythm Technologies，Inc.
财务报表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告 | 75 |
合并资产负债表 | 77 |
合并业务报表 | 78 |
合并全面损失表 | 79 |
股东权益合并报表 | 80 |
合并现金流量表 | 81 |
合并财务报表附注 | 82 |
独立注册会计师事务所报告
致iRhythm科技公司董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们审计了iRhythm科技公司随附的合并资产负债表。及其子公司（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相关合并经营表、全面亏损表、股东权益表和现金流量表，包括相关附注（统称“合并财务报表”）。我们还根据中规定的标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2023年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责编制该等综合财务报表、维持有效的财务报告内部控制，以及对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
合同津贴-合同第三方付款人
如综合财务报表附注2所述，本公司的大部分交易由第三方付款人支付，而第三方付款人与第三方付款人有合同协议或第三方付款人将支付的既定金额(签约第三方付款人)。这些合同规定了许多关于账单和其他事项的义务，公司如果不遵守此类合同的实质性条款，可能会导致索赔被驳回。该公司确认合同第三方付款人扣除合同津贴后的收入。截至2023年12月31日，该公司的合同津贴余额为5300万美元，其中很大一部分与向患者提供服务的收入有关，其中合同第三方付款人代表患者支付服务费用。正如管理层所披露的那样，管理层将被拒绝的索赔作为可变对价的一种形式进行核算，并作为交易价格的减少计入，并作为收入调整记为合同津贴。合同津贴需要管理层作出判断，其依据是历史收集、对具体未决索赔的审查和对相关质量因素的考虑。
我们确定与合同第三方付款人合同津贴有关的执行程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是：(I)管理层在制定合同津贴估计数时的重大判断；(Ii)审计师在执行程序和评估与合同津贴有关的审计证据方面的高度主观性和努力，这些程序是基于历史收集、审查具体的未决索赔和考虑相关的定性因素。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理层估计的订约第三方付款人合同津贴有关的控制措施的有效性。除其他外，这些程序还包括：(1)测试管理层编制合同津贴估计数的过程；(2)测试估计数中使用的基本数据的完整性和准确性；(3)抽样测试管理部门分析中使用的历史账单和收款数据中的收入交易和收款的准确性；(4)评价管理层对合同津贴所作调整的合理性。
/s/ 普华永道会计师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2024年2月22日
自2009年以来，我们一直担任本公司的审计师。
IRhythm Technologies，Inc.
合并资产负债表
(单位为千，面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 36,173 | | | $ | 78,832 | |
有价证券 | 97,591 | | | 134,312 | |
| 应收账款净额 | 61,484 | | | 49,918 | |
| 库存 | 13,973 | | | 15,155 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 21,591 | | | 10,555 | |
| 流动资产总额 | 230,812 | | | 288,772 | |
| 财产和设备，净额 | 104,114 | | | 75,670 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 49,317 | | | 60,666 | |
| 商誉 | 862 | | | 862 | |
| 其他资产 | 48,039 | | | 22,252 | |
| 总资产 | $ | 433,144 | | | $ | 448,222 | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 5,543 | | | $ | 7,517 | |
| 应计负债 | 83,362 | | | 65,497 | |
| 递延收入 | 3,306 | | | 3,051 | |
| | | |
经营租赁负债，本期部分 | 15,159 | | | 13,031 | |
| 流动负债总额 | 107,370 | | | 89,096 | |
债务，非流动部分 | 34,950 | | | 34,935 | |
| 其他非流动负债 | 1,012 | | | 1,307 | |
经营租赁负债，非流动部分 | 79,715 | | | 83,072 | |
| 总负债 | 223,047 | | | 208,410 | |
| 承付款和或有事项(附注8) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001面值-5,000授权股份；无在2023年和2022年12月31日发行和未偿还 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值-100,000授权股份；30,954和30,193分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 31 | | | 28 | |
| 额外实收资本 | 855,784 | | | 762,380 | |
累计其他综合损失 | (112) | | | (396) | |
| 累计赤字 | (645,606) | | | (522,200) | |
| 股东权益总额 | 210,097 | | | 239,812 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 433,144 | | | $ | 448,222 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入，净额 | $ | 492,681 | | | $ | 410,921 | | | $ | 322,825 | |
| 收入成本 | 160,875 | | | 129,289 | | | 109,258 | |
| 毛利 | 331,806 | | | 281,632 | | | 213,567 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 60,244 | | | 46,610 | | | 38,671 | |
| 销售、一般和行政 | 385,645 | | | 322,198 | | | 274,839 | |
| 减值和重组费用 | 11,078 | | | 26,608 | | | — | |
| 总运营支出 | 456,967 | | | 395,416 | | | 313,510 | |
| 运营亏损 | (125,161) | | | (113,784) | | | (99,943) | |
| 利息开支 | (3,650) | | | (4,138) | | | (1,169) | |
利息和其他收入，净额 | 6,155 | | | 2,036 | | | 118 | |
| 所得税前亏损 | (122,656) | | | (115,886) | | | (100,994) | |
| 所得税拨备 | 750 | | | 269 | | | 367 | |
| 净亏损 | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | |
| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | (4.04) | | | $ | (3.88) | | | $ | (3.46) | |
| 加权平均股票，基本和稀释 | 30,528 | | | 29,916 | | | 29,331 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合并全面损失表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净亏损 | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
有价证券未实现收益（损失）净变化 | 453 | | | (335) | | | (72) | |
累计平移调整 | (169) | | | — | | | — | |
| 综合损失 | $ | (123,122) | | | $ | (116,490) | | | $ | (101,433) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
股东权益合并报表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 总
股东的
股权 |
| | 股份 | | 量 | |
| 2020年12月31日的余额 | | 29,019 | | | 27 | | | 646,258 | | | (304,684) | | | 11 | | | 341,612 | |
| 与员工股权激励计划相关的普通股发行，净值 | | 475 | | | — | | | 8,943 | | | — | | | — | | | 8,943 | |
| 限制性股票奖励归属时预扣税 | | — | | | — | | | (25,853) | | | — | | | — | | | (25,853) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 56,246 | | | — | | | — | | | 56,246 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (101,361) | | | — | | | (101,361) | |
| 有价证券未实现损失净变化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (72) | | | (72) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | | 29,494 | | | 27 | | | 685,594 | | | (406,045) | | | (61) | | | 279,515 | |
| 与员工股权激励计划相关的普通股发行，净值 | | 699 | | | 1 | | | 13,182 | | | — | | | — | | | 13,183 | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 63,604 | | | — | | | — | | | 63,604 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (116,155) | | | — | | | (116,155) | |
| 有价证券未实现损失净变化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (335) | | | (335) | |
| | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | | 30,193 | | | 28 | | | 762,380 | | | (522,200) | | | (396) | | | 239,812 | |
| 与员工股权激励计划相关的普通股发行，净值 | | 761 | | | 3 | | | 8,817 | | | — | | | — | | | 8,820 | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 84,587 | | | — | | | — | | | 84,587 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (123,406) | | | — | | | (123,406) | |
| 有价证券未实现收益净变化 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 453 | | | 453 | |
| 累计平移调整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (169) | | | (169) | |
| 2023年12月31日余额 | | 30,954 | | | 31 | | | 855,784 | | | (645,606) | | | (112) | | | 210,097 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 16,348 | | | 13,405 | | | 9,842 | |
| 基于股票的薪酬 | 77,204 | | | 57,740 | | | 54,527 | |
溢价摊销和折扣累积，净值 | (5,040) | | | (474) | | | 1,641 | |
| 可疑账户和合同津贴拨备 | 69,628 | | | 58,349 | | | 37,074 | |
| 经营性租赁使用权资产摊销 | 5,796 | | | 6,204 | | | 6,752 | |
| 减值费用 | 11,078 | | | 23,164 | | | — | |
| 其他 | 337 | | | 264 | | | — | |
| 经营资产和负债变化： | | | | | |
| 应收账款 | (81,193) | | | (61,837) | | | (53,572) | |
| 库存 | 979 | | | (5,108) | | | (4,960) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (11,036) | | | (862) | | | (2,329) | |
| 其他资产 | (22,787) | | | (6,200) | | | (1,831) | |
| 应付帐款 | (1,973) | | | (2,993) | | | 6,135 | |
| 应计负债 | 19,298 | | | 14,473 | | | 7,946 | |
| 递延收入 | 255 | | | 2 | | | 2,119 | |
| 经营租赁负债 | (5,589) | | | (2,984) | | | 264 | |
| | | | | |
| 用于经营活动的现金净额 | (50,101) | | | (23,012) | | | (37,753) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 购置财产和设备 | (40,424) | | | (29,830) | | | (28,067) | |
购买有价证券 | (164,285) | | | (188,569) | | | (122,184) | |
有价证券的销售 | — | | | 34,965 | | | — | |
有价证券的到期日 | 206,500 | | | 131,000 | | | 255,515 | |
| 购买战略投资 | (3,000) | | | — | | | — | |
| 投资活动提供的现金净额(用于) | (1,209) | | | (52,434) | | | 105,264 | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 偿还贷款 | — | | | (21,389) | | | (11,667) | |
| 定期贷款收益 | — | | | 35,000 | | | — | |
| | | | | |
与员工相关的普通股发行收益
股权激励计划 | 8,820 | | | 13,182 | | | 8,943 | |
| 限制性股票奖励归属时预扣税 | — | | | — | | | (25,853) | |
| 长期债务发行成本的支付 | — | | | (77) | | | — | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 8,820 | | | 26,716 | | | (28,577) | |
汇率变动的影响 | (169) | | | — | | | — | |
| 现金及现金等价物净(减)增 | (42,659) | | | (48,730) | | | 38,934 | |
| 现金和现金等价物，年初 | 78,832 | | | 127,562 | | | 88,628 | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 36,173 | | | $ | 78,832 | | | $ | 127,562 | |
| 现金流量信息的补充披露： | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 2,960 | | | $ | 3,317 | | | $ | 1,194 | |
| 已缴纳的现金税款 | $ | 1,130 | | | $ | 287 | | | $ | — | |
| 从租户改善津贴收到的现金 | $ | 1,603 | | | $ | 3,279 | | | $ | 3,263 | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 应付账款和应计负债中包括的财产和设备费用 | $ | 1,888 | | | $ | 160 | | | $ | 9 | |
| 以经营性租赁负债换取的使用权资产 | $ | 4,403 | | | $ | 7,686 | | | $ | 6,625 | |
| 财产设备资本化股份化补偿 | $ | 7,383 | | | $ | 5,863 | | | $ | 3,593 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
IRhythm Technologies，Inc.
合并财务报表附注
1.业务的组织和描述
IRhythm Technologies，Inc.(以下简称“公司”)于2006年9月在特拉华州注册成立。该公司是一家领先的数字医疗保健公司，创建可检测、预测和预防疾病的可信解决方案。该公司的主要业务是基于设备的技术的设计、开发和商业化，以提供远程心脏监测服务，该公司认为，这种服务使临床医生能够比依赖传统技术的其他服务更快、更高效地诊断某些心律失常。
自2009年首次获得美国食品和药物管理局(FDA)对该公司技术的批准以来，该公司一直支持医生和患者使用其技术，并通过其联邦医疗保险(Medicare)注册的独立诊断测试设施(“IDTF”)及其合格的技术人员提供远程心脏监测服务。该公司使用ZIO系统提供ZIO远程心脏监测服务，包括扩展Holter、传统Holter和移动心脏遥测(“MCT”)监测服务(“ZIO服务”)。
该公司总部设在加利福尼亚州的旧金山，旧金山也是一个临床中心。该公司在伊利诺伊州的迪尔菲尔德和得克萨斯州的休斯顿设有更多的临床中心，并在加利福尼亚州的赛普拉斯设有制造工厂。该公司于2016年3月在英国、2021年6月在新加坡、2022年6月在日本和2023年2月在菲律宾成立了全资子公司。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并包括本公司及其全资附属公司的账目。所有的公司间账户和交易都已被取消。
风险和不确定性
宏观经济因素与供应链约束
该公司的业务和业绩可能会因全球经济和政治形势的不同而有所不同，这些情况受到持续的全球经济不确定性、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动的不利影响，包括持续的地缘政治冲突，如乌克兰战争和中东冲突、国内和全球通胀趋势、利率波动、联邦预算和债务上限的不确定性以及与此相关的可能的政府停摆、全球银行体系的潜在不稳定、全球供应短缺和劳动力市场趋紧。严重或长期的经济低迷或全球政治不稳定时期可能会迫使医院和其他医疗保健专业人员收紧预算和削减支出，这反过来可能会对医生开出公司ZIO服务的比率产生负面影响。此外，更高的失业率或雇主提供的福利计划的减少可能会导致商业保险患者的减少，从而导致公司利润率下降，并削弱未投保患者及时付款的能力。经济疲软或下滑也可能给该公司的供应商带来压力，可能导致供应延误和中断。还有一种风险是，公司目前的一个或多个服务提供商、供应商或其他合作伙伴可能无法挺过这种困难的经济时期，这可能直接影响公司按时和按预算实现目标的能力。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。该公司无法预测经济下滑、不稳定或复苏的时间、强度或持续时间，无论是在全球、美国还是在其行业内。
在截至2022年12月31日的年度内，公司的混合工作安排和为其租用的旧金山总部寻求转租的决定导致其使用权(“ROU”)资产和相关租赁改进以及家具和固定装置减值。2023年第四季度，由于加州旧金山市内房地产租赁市场持续疲软，公司记录了与租用的旧金山总部相关的ROU资产和相关租赁改进以及家具和固定装置的额外减值。由于公司继续评估其全球房地产足迹，公司可能会产生与房地产租赁协议相关的额外减值费用。
本公司正不断检讨其流动资金及预期资本需求。本公司相信在未来12个月内有足够的流动资金经营其业务及满足其现金需求。截至2023年12月31日，该公司遵守了其债务契约。
报销
该公司的ZIO服务收入主要来自第三方付款人，其中包括商业付款人和政府机构，如医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)。第三方付款人要求公司使用由美国医学会维护的现行程序术语(“CPT”)代码集来识别其要求报销的服务。这些CPT代码会定期更改和更新，这将影响公司ZIO服务的报销率。
CMS每年通过联邦医疗保险医生费用表更新IDTF进行的诊断测试的报销率，从2023年1月1日起，CMS为公司用来报告其Zio XT系统执行的长期Holter监测服务的CPT代码建立了全国付款率：CPT代码93247(磨损时间大于7天至15天)和93243(磨损时间大于48小时至7天)。根据分配给CPT代码93247和93243的CMS的相对价值单位，2023年这些服务的国家偿还率为#美元243.65及$231.79，并且范围从$247.59至$334.46及$235.54至$318.17对于该公司在伊利诺伊州迪尔菲尔德、德克萨斯州休斯顿和加利福尼亚州旧金山的联邦医疗保险登记的IDTF地点，在考虑这些地点的地理实践成本指数时。平均而言，2024年全国支付率约为5如上文所述，如果不包括对公司IDTF地点的地理实践成本指数的影响，则服务费率比2023年低2%。由于包括ZIO系统在内的远程心脏监测技术正在迅速发展，CMS分配的相对价值单位和设定的报销费率可能无法充分反映这项技术和相关监测服务的价值和费用，CMS未来可能会降低这些费率，这将对公司的财务业绩产生不利影响。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及列报年度的收入和支出。管理层不断评估其估计数，包括与收入确认、合同津贴、坏账准备、财产和设备的使用年限、长期资产的可回收性(包括印刷电路板组件(“PCBA”)的估计使用量)、经营租赁的递增借款利率、所得税会计、ROU资产减值以及用于估计基于股票的补偿的各种投入有关的估计数。实际结果可能与这些估计不同。
有关用于计算ROU资产减损的估计的更多详细信息，请参阅注7， 重组和减损费用， 包括在合并财务报表附注中.
可报告的细分市场
营运分部被定义为企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估业绩时，由首席运营决策者定期评估不同的财务信息，首席运营决策者已被公司确定为首席执行官。该公司的运营方式为一运营部门。该公司的首席运营决策者在综合水平上分配资源和评估业绩。
金融工具的公允价值
本公司若干金融工具的账面价值，包括现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款、应计负债及债务，因其到期日较短而接近公允价值。
现金等价物
现金等价物包括从购买之日起原始到期日不超过三个月的短期、高流动性投资。
有价证券
该公司的有价证券主要包括商业票据、公司债券、美国机构债券和美国国债。该公司通常投资于高评级证券，其投资政策通常限制对任何一个发行人的信用敞口。该公司的政策一般要求投资级别为投资级，主要目标是将本金损失的潜在风险降至最低。该公司在购买时将投资归类为可供出售，并在每个资产负债表日期重新评估此类分类。对摊余成本超过估计公允价值的可供出售债务证券进行评估，以确定差额中有多少是由预期信贷损失造成的。可供债务证券的信贷损失准备确认为其他收入(费用)的费用，在公司的综合经营报表上的净额，以及任何未实现的未实现收益或损失，在综合资产负债表的累计亏损中计入累计其他全面亏损。有几个不是截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内任何未实现亏损的减值费用。
应收账款、坏账准备和合同备抵
应收账款包括医疗保健机构、第三方付款人和政府付款人及其相关患者因公司正常业务活动而欠公司的款项。应收账款在综合资产负债表中列报，扣除估计的坏账准备和合同备抵。
本公司根据其对客户账款可收回性的评估，为估计无法收回的应收账款计提坏账准备，并确认该拨备为销售、一般和行政费用的组成部分。该公司根据所提供服务的合同金额与预期收款率之间的估计差额，记录了合同津贴的准备金。该等拨备是根据本公司的历史经验而作出的，并报告为收入减少。
本公司会定期检讨免税额，并会考虑可能影响客户支付能力的因素，例如过往经验、信贷质素、应收账款结余的年龄，以及当前的经济状况。
下表列出了坏账准备的变动情况(单位：千)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初余额 | $ | 18,475 | | | $ | 14,012 | | | $ | 12,711 | |
坏账准备 | 17,105 | | | 17,191 | | | 9,615 | |
注销，扣除回收和其他调整后的净额 | (15,291) | | | (12,728) | | | (8,314) | |
| 年终余额 | $ | 20,289 | | | $ | 18,475 | | | $ | 14,012 | |
下表列出了合同津贴的变化情况(以千计)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初余额 | $ | 41,389 | | | $ | 31,274 | | | $ | 21,281 | |
增：合同调整准备金 | 52,523 | | | 41,158 | | | 27,459 | |
| 减去：合同调整 | (41,223) | | | (31,043) | | | (17,466) | |
| 年终余额 | $ | 52,689 | | | $ | 41,389 | | | $ | 31,274 | |
风险集中
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、投资和应收账款。现金余额存放在金融机构，有时可能会超过联邦保险的限额。现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。该公司投资于各种金融工具，如但不限于美国政府证券、公司票据、商业票据，并根据政策限制任何一家金融机构或商业发行人的信贷敞口。本公司的现金及现金等价物或投资存款并未出现任何重大损失。
与应收账款有关的信用风险的集中度有限，这是由于构成公司客户基础的大量客户以及他们分散在许多地区。公司不需要抵押品。本公司根据对客户账户可收回性的评估，考虑可能影响客户支付能力的历史经验、信用质量、应收账款余额的年龄和当前经济状况等因素，记录坏账准备。CMS约占25%, 25%和14分别于2023年、2022年、2022年及2021年12月31日止年度占本公司收入的百分比。CMS占比25%和22分别占截至2023年12月31日和2022年12月31日的应收账款的百分比。
通货膨胀风险
本公司持续监察通胀因素的影响，例如售出货品成本及销售及营运开支的增加，这些因素可能会对其经营业绩造成不利影响。具体地说，公司可能会面临通胀压力，影响运费成本、公司ZIO服务组件的成本、与公司设施维护相关的间接成本，以及由于具有挑战性的劳动力市场状况而支付给员工的工资。竞争和监管条件可能会限制公司通过涨价完全收回这些成本的能力。因此，可能很难完全抵消持续通胀的影响。如果公司不能或未能做到这一点，可能会对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，或导致公司需要在未来比预期更早地获得额外资本。
供应风险
该公司依靠单一来源的供应商供应一些一次性外壳、器械和用于制造Zio贴片的其他材料，以及将Zio贴片粘合到患者身上的粘合剂。这些部件和材料至关重要，在寻找替代供应来源方面可能会有相当大的延误。
全球半导体供应短缺正对多个行业产生广泛影响。供应短缺影响了向该公司提供多氯联苯的多家供应商。在全球供应足以满足全球需求之前，半导体供应短缺可能会对本公司产生影响。
库存
本公司拥有的存货按成本、先进先出(“FIFO”)或成本或可变现净值中的较低者计价。本公司记录过时或超出预期需求的存货的减记。该公司还根据产品生命周期阶段、技术趋势、产品开发计划以及对未来需求和市场状况的假设，记录基于市场价值的减记。实际需求可能与预测需求不同，这种差异可能会对记录的库存值产生实质性影响。存货减记计入收入成本，并为存货建立新的成本基础。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销是使用直线法计算资产的估计使用年限，范围为三至五年。租赁改进按租赁期或资产的估计使用年限中较短的一项摊销。维护和维修在发生时计入费用，改进和改进计入资本化。
本公司对物业和设备中的内部使用软件进行分类。内部使用的软件成本在应用程序开发阶段资本化。与规划和实施后活动有关的费用在发生时计入费用。
资本化的内部使用软件摊销，并确认为收入或销售的成本、一般和管理费用，在估计的使用年限内按直线计算三年.
多氯联苯
该公司在每个可穿戴的Zio Monitor补丁、Zio XT补丁和Zio AT补丁以及与Zio AT补丁配合使用的无线网关中重复使用PCBA。由于PCBA用于可穿戴的Zio Monitor补丁、Zio XT补丁或Zio AT补丁，PCBA的一部分成本被记录为收入成本。PCBA的收费期限超过一年。该公司通过评估PCBA可用于研发测试的次数、设备损失率、产品陈旧以及设备经过制造、运输、客户货架以及患者佩戴和上传过程所需的时间，来估算收取部分PCBA成本的时间长度。该公司定期评估和更新这些估计。PCBA包括在公司综合资产负债表中的其他资产中。
云计算安排中的实施成本
本公司根据云计算安排(“CCA”)的要求，将托管安排(即其作为客户的服务合同)中产生的合格实施成本按其在开发内部使用软件的过程中产生的程度进行资本化。这些资本化的执行成本一般在相关托管安排的固定、不可注销期限内以直线方式摊销，计入预付费用和其他流动资产或其他非流动资产。本公司按相关托管安排的条款按直线法摊销CCA中的资本化实施成本。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，公司记录了一笔无形的摊销费用。
商誉
商誉是指被收购企业的收购价格超过基础有形和无形资产净值的公允价值。商誉金额不摊销，而是至少每年进行减值测试，当情况变化表明账面价值可能无法收回时，更频繁地进行减值测试。该公司已确定其业务运营方式为一报告单位，公司将于第四季度完成年度减值测试。如果本公司确定报告单位的公允价值低于报告单位的账面价值，则将就确定季度内的差额产生商誉减值费用。本公司于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度并无记录任何商誉减值费用。
长期资产减值准备
本公司每年或每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，对长期资产进行减值审查。回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来净现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按该资产的账面金额超过该资产产生的预计贴现未来现金流量净额的金额计量。
由于转租或其他类似行动对ROU资产、租赁改进或其他资产造成的任何减值，在做出采取此类行动的决定并记录为运营费用时，最初予以确认。与其他长期资产类似，每当发生可能影响ROU资产可回收性的事件或环境变化时，管理层都会测试ROU资产的减值。对于ROU资产，这种情况可能包括转租不能完全收回相关租赁的成本或转租物业的承诺。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司录得11.1百万美元和美元23.2在综合经营报表中分别计入长期资产减值费用1,000万美元。此外，见附注7，重组和减值费用, 包括在合并财务报表附注中.
综合损失
综合亏损系指年度内股东权益因非所有者来源而发生的所有变动。该公司有价证券的未实现收益和亏损是其他全面亏损的唯一组成部分，不包括在报告的净亏损中，并在综合全面损失表中列报。
收入确认
该公司开发了一种专有系统，该系统结合了FDA批准和CE标志的无线、基于贴片的14天可穿戴生物传感器和专有的基于云的数据分析平台，以帮助医生监测患者和诊断心律失常。此外，公司还获得了ZIO XT系统和Zeus算法的CE-MARK和UKCA认证。该公司目前提供三ZIO系统选项-ZIO监视器系统、ZIO XT系统和ZIO AT系统。
Zio Monitor系统是一种仅限处方的远程心电监测系统，由Zio Monitor贴片和Zeus算法组成，Zio Monitor贴片可连续记录来自心脏的电信号长达14天，Zeus算法支持捕获和分析在佩戴期结束时由Zio Monitor贴片记录的心电数据，包括Zeus系统检测到的特定心律失常事件。ZIO服务的最后一步是向开具处方的医生提供一份电子ZIO报告以及调查结果摘要。当ZIO报告发布给医生时，公司的ZIO监护仪服务通常是收费的。
Zio XT系统是Zio监护仪系统的上一代产品，是一种仅限处方的远程心电监测系统，由Zio XT贴片和Zeus系统组成，Zio XT贴片可连续记录来自心脏的电信号长达14天，Zeus系统支持捕获和分析在佩戴周期结束时由Zio XT贴片记录的心电数据，包括Zeus算法检测到的特定心律失常事件。该公司的ZIO XT服务通常在ZIO报告发布给医生时收费。
Zio AT系统是一种仅限处方的远程心电监测系统，类似地由Zio AT贴片和Zeus系统组成，Zio AT贴片可连续记录来自心脏的电信号长达14天，但它还包含Zio AT无线网关，在患者佩戴期间提供Zio AT贴片和Zeus系统之间的连接。无线网关比智能手机稍大，在应用Zio AT补丁时提供给患者，并通过长期演进协议从Zio AT补丁收集数据并传输到云中。Zio AT服务收入在下列条款下确认二履行义务-患者佩戴期间和电子ZIO报告的交付。
该公司将其预期有权因履行服务而获得的对价金额确认为收入。公司有权获得的对价因付款人组合的不同而有所不同，如下进一步描述，并包括需要管理层做出重大判断的估计。医疗保健的一个独特方面是服务交易的多方参与。除患者外，通常是第三方付款人，例如商业或政府付款人或医疗保健机构，将代表患者向公司支付部分或全部服务费用。
公司和第三方付款人之间存在单独的合同安排，确定第三方付款人将代表患者为所提供的承保服务支付的金额。
公司的一小部分交易由第三方付款人支付，而第三方付款人既没有合同协议，也没有第三方付款人将支付的既定金额。在确定其服务的可收集性和交易价格时，公司会考虑以下因素：根据适用政策判定为允许的保险索赔，以及付款人和患者的自付费用的支付历史、付款人承保范围、付款人或医疗机构与公司之间是否有合同、为服务收到的历史金额，以及可能影响报销和医疗机构付款的任何当前发展或变化。其中某些因素属于可变对价形式，只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才包括在交易价格中。
与第三方付款人和医疗机构的付款安排摘要如下：
•签约的第三方付款人-该公司签订了以协商价格向拥有商业医疗保险覆盖范围的患者提供服务的合同。
•CMS-公司已获得地区医疗保险行政承包商的IDTF批准，并将根据CMS涵盖的向患者提供的服务的相关CPT代码费率获得报销。
•医疗机构-医疗机构通常是公司协商其监测服务金额的医院或医生诊所，包括某些政府机构，如退伍军人管理局和美国国防部。
•非合同第三方付款人--非合同商业和政府付款人通常根据相关CPT代码逐一报销网外费率。用于确定收入确认的交易价格基于一些因素，包括公司对其非合同服务的历史收集经验的平均值。这一比率至少每季度进行一次审查。
本公司正在利用会计准则编纂(“ASC”)606项下的投资组合方法实用权宜之计，与客户签订合同的收入，从而在上述每种付款人类型下提供的服务形成一个单独的投资组合。本公司将每个投资组合内的合同作为一个集体进行核算，而不是单独的合同。根据这些投资组合的历史以及每个投资组合中患者的相似性质和特征，该公司得出结论，财务报表的影响与按合同核算收入没有实质性差异。
对于合同和CMS投资组合，公司确认扣除合同津贴后的收入，并确认无法收回的患者应收账款的可疑账款准备金。交易价格是根据谈判价格确定的，该公司有收取基本上所有这些合同价格的历史经验。这些合同还规定了一些关于账单和其他事项的义务，公司如果不遵守此类合同的实质性条款，可能会导致索赔被驳回。该公司将被拒绝的索赔作为可变对价的一种形式进行核算，该可变对价包括在确认为收入的交易价格的减价中。
该公司对报告期内被驳回的索赔金额进行估计，这一过程需要管理层的判断。估计的被驳回索赔是以历史资料为依据的，判决包括所用的历史时期。本公司根据最新可获得的信息监测估计的被拒绝索赔，估计被拒绝索赔的后续变化被记录为发生此类变化期间的收入调整。如果公司未能预期付款人的提交截止日期，索赔提交的延迟可能会导致拒绝申请的增加，这可能会导致公司收到的付款减少。历史现金收集表明，很可能会收到几乎所有的交易价格，减去被拒绝索赔的估计。合同付款人可能要求公司向患者自付费用和免赔额开具账单，公司有时可能因信用风险而无法收取此类金额。本公司根据过往经验，就无法收回的病人应收账款作出估计，其中的判断包括确认收入时所用的历史期间，该等拨备在综合经营报表的销售、一般及行政项目内列示为坏账支出。对实际经验的这些估计数的调整也被记录为坏账支出的调整。
对于医疗保健机构，交易价格是根据协议费率确定的，该公司具有收集基本上所有这些合同费率的历史经验。历史现金收款表明，很可能会收到几乎所有的交易价格。因此，本公司并无提供隐含的价格优惠，而是选择接受违约风险，而任何其后未收回的金额均在综合经营报表中作为销售坏账开支、一般及行政开支入账。
对于非合同投资组合，由于缺乏与基础付款人的合同利率，公司提供了隐含的价格优惠。因此，本公司采用期望值方法，根据历史现金收款估计交易价格。交易价格的所有后续变化都记录为收入调整。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。该公司的租赁协议一般包括租赁和非租赁部分。根据其租赁安排，付款主要是固定的。非租赁部分主要包括维修费和水电费。该公司将非租赁部分的固定付款与租赁付款结合起来，并将它们作为一个单一的租赁部分进行会计处理，这增加了公司的净资产收益率和租赁负债额。
某些租赁协议包含可变付款，作为已发生支出，不包括在ROU资产和租赁负债中。
净收益资产及租赁负债按租赁开始日未来租赁付款的现值确认。用于确定未来租赁付款现值的利率是本公司的递增借款利率，因为其租赁中隐含的利率不容易确定。本公司的递增借款利率估计为在类似条款和付款的抵押基础上以及在租赁资产所在的经济环境下的利率。本公司的租赁条款包括在合理确定其将行使选择权时延长或终止租约的选择权项下的期限。在确定ROU资产和租赁负债时，公司通常使用基本的、不可取消的租赁期限。ROU资产根据任何预付租赁付款和租赁激励进行调整。
收入成本
收入成本包括直接人工、材料成本、设备和基础设施费用、内部使用软件的摊销、分配的管理费用以及运输和搬运。直接人工包括与工资相关的成本，包括制造、临床数据管理和客户服务所涉及的基于股票的薪酬。材料成本包括ZIO贴片的一次性材料成本和可重复使用的多氯联苯的摊销成本。每个Zio XT补丁和Zio Monitor补丁包括一个PCBA，每个Zio AT补丁包括一个PCBA和网关板。由于使用了PCBA和网关板，一部分成本被计入收入成本。
研究与开发
本公司的研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本包括但不限于人员成本、实验室用品、咨询成本和管理费用。此外，在可能的情况下，本公司还为其与威瑞利的开发协议支付里程碑式的付款，如下所述。
销售、一般和行政费用
该公司的销售和营销费用包括人员成本，包括股票薪酬和销售佣金。其他重大成本包括差旅费用、咨询、公关费用、直销、贸易展览和促销费用以及分配的设施管理费用。
本公司于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的广告开支为无形金额，并计入销售、一般及行政开支。
公司的一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的人事成本，包括基于股票的薪酬。其他重大费用包括法律和会计服务的专业费用、咨询费、招聘费、坏账费用、第三方患者索赔处理费和差旅费。此外，年内，公司为扩大组织规模而产生了转型成本，预计到2024年年中将产生额外的转型成本。完成后，公司预计将在其行政费用方面实现运营效率。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据现有资产及负债的财务报表账面值与其各自的课税基础之间的差额以及税项亏损及信贷结转之间的差额所产生的未来税务后果而厘定。递延税项资产及负债按适用于预期收回或结算暂时性差额的年度应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当需要将递延税项资产减少到预期变现金额时，应设立估值拨备。
只有在所得税头寸更有可能持续的情况下，公司才会确认这些头寸的影响。确认的所得税头寸是以实现可能性超过50%的最大金额衡量的。确认或计量的变化反映在判断发生变化的期间。本公司在所得税支出中记录了与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。迄今为止，已经有不是与未确认的税收优惠有关的利息或罚款。
基于股票的薪酬
本公司根据本公司股票于授出日的收市价，计量其限制性股票单位(“RSU”)的估计公允价值。对于基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”)，公司根据其股票在授予日的收盘价估计公允价值，如果奖励包括市场状况，则根据蒙特卡洛模拟模型估计公允价值。此外，对于PRSU，公司应用概率评估来确定基于绩效的指标的可能实现。
基于股票的薪酬支出使用直线法在必要的服务期内确认，并基于最终预期归属的基于股票的支付奖励部分的价值。因此，本公司于授出日期估计没收的股票补偿将会减少，如有需要，若实际没收不同于该等估计，则于其后期间作出修订。对于限制性股票，这些奖励的补偿成本以授予之日公司普通股的收盘价为基础，并在必要的服务期内以直线基础确认为补偿费用。
本公司根据布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型价值，基于发售期间每个登记日期的公允价值，确认与其2016年员工股票购买计划(“ESPP”)相关的薪酬支出。以股票为基础的补偿减去估计的没收，并在要约期内按直线原则支出。
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的摊薄证券。由于潜在摊薄证券的影响是反摊薄的，每股普通股摊薄净亏损与所有列报期间的每股普通股基本净亏损是相同的。
近期会计公告
2023年11月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露，它主要通过加强对重大部门费用的披露来更新可报告部门的披露要求。修正案适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。允许及早领养。这些修正应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。公司目前正在评估这一ASU，以确定其对公司合并财务报表和相关披露的影响。
于2023年12月，FASB颁布会计准则第2023-09号（“会计准则第2023-09号”）， 所得税(专题740)：改进所得税披露提高所得税披露的透明度和决策有用性。与这一ASU相关的两项主要改进包括分解与有效税率调节和支付的所得税有关的现有所得税披露。ASU 2023-09在预期基础上从2024年12月15日之后开始的年度期间有效。允许及早领养。公司目前正在评估此次会计准则更新对公司合并财务报表和相关披露的影响。
3. 收入
收入的分类
本公司按付款人类型对与客户签订的合同的收入进行分类。该公司认为，这些类别按其收入来源的性质、金额、时间和不确定性汇总了支付者类型。截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的年度按支付者类型和主要服务项目分列的收入如下(单位：千，百分比除外)：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 量 | 占收入的百分比 | | 量 | 占收入的百分比 | | 量 | 占收入的百分比 |
| 签约的第三方付款人 | $ | 267,195 | | 54 | % | | $ | 223,984 | | 55 | % | | $ | 193,871 | | 60 | % |
| 医疗保险和医疗补助中心 | 122,414 | | 25 | % | | 103,032 | | 25 | % | | 44,529 | | 14 | % |
| 医疗机构 | 71,001 | | 14 | % | | 59,772 | | 14 | % | | 57,496 | | 18 | % |
| 非签约第三方付款人 | 32,071 | | 7 | % | | 24,133 | | 6 | % | | 26,929 | | 8 | % |
| 总 | $ | 492,681 | | | | $ | 410,921 | | | | $ | 322,825 | | |
来自美国的收入几乎占公司全部收入。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，没有其他国家/地区占公司收入的10%或以上。
合同责任
ASC 606，来自与客户的合同收入，当公司有义务向客户转让商品或服务，而公司已从客户处收到对价，或者客户的对价金额到期且无条件（以较早者为准）时，要求实体将收入合同呈列为合同负债。
该公司的某些客户在设备发货后直接向公司支付Zio XT服务费用。此类预付款属于合同负债，并在Zio报告交付给医疗保健提供者时记录为收入。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，3.0与2023年初和2022年初合同负债余额相关的百万元确认为收入。预付款负债为美元3.3百万美元和美元3.1截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
合同费用
在ASC 340下， 其他资产和递延成本（“ASC 340”），获得与客户合同的增量成本被确认为资产。获得合同的增量成本是实体为获得与客户的合同而发生的成本，如果没有获得合同，则不会发生这些成本。
该公司目前的佣金计划被认为是渐进的。然而，作为实际权宜之计，ASC 340允许公司立即将合同收购成本支出，因为将这些成本资本化所产生的资产将在一年或更短的时间内摊销。
4. 现金等值和有价证券
2023年和2022年12月31日现金等值物和有价证券的公允价值如下（单位：千）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销
成本 | | 未实现的毛收入 | |
公允价值 |
| | 收益 | | 损失 | |
| 货币市场基金 | $ | 12,594 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,594 | |
| 美国政府证券 | 97,534 | | | 59 | | | (2) | | | 97,591 | |
现金等价物和有价证券总额 | $ | 110,128 | | | $ | 59 | | | $ | (2) | | | $ | 110,185 | |
| 分类为： | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | $ | 12,594 | |
有价证券 | | | | | | | 97,591 | |
现金等价物和有价证券总额 | | | | | | | $ | 110,185 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销
成本 | | 未实现的毛收入 | |
公允价值 |
| | 收益 | | 损失 | |
| 货币市场基金 | $ | 24,263 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 24,263 | |
| 美国政府证券 | 134,709 | | | 12 | | | (409) | | | 134,312 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
现金等价物和有价证券总额 | $ | 158,972 | | | $ | 12 | | | $ | (409) | | | $ | 158,575 | |
| 分类为： | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | $ | 24,263 | |
有价证券 | | | | | | | 134,312 | |
现金等价物和有价证券总额 | | | | | | | $ | 158,575 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的未实现收益（损失）并不重大。截至2023年12月31日，公司有价证券的加权平均到期日为 80几天。
5. 公允价值计量
本公司使用一个等级制度披露及确认其资产及负债的公平值，该等级制度优先考虑用于计量公平值的估值技术的输入数据。公允价值被定义为市场参与者在报告日进行的有序交易中出售资产所收取的价格或转让负债所支付的价格（退出价格）。该等级给予根据相同资产或负债于活跃市场之未经调整报价进行之估值最高优先权（第一级计量），而给予根据对估值属重大之不可观察输入数据进行之估值最低优先权（第三级计量）。该指引确立以下三个公平值层级：
1级-投入是在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未经调整的报价。
2级-通过与测量日期和工具预期寿命的市场数据的关联，可以直接或间接地观察到资产或负债的投入(第1级所包括的报价市场价格除外)。
3级-投入反映了管理层对市场参与者在计量日期为资产或负债定价时使用的最佳估计。考虑到估值技术中固有的风险和模型投入中固有的风险。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。美国政府证券被归类为2级，因为它们的估值基于活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价以及基于模型的估值技术，市场上可以观察到所有重要的投入，或者资产的整个期限的可观察市场数据可以证实。
本公司的债务被归类为第二级投入。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，公司未偿还计息债务的公允价值接近$35.0百万美元和 $34.9分别为100万美元。
本公司持有一项不按公允价值经常性计量的战略投资。这项投资的账面价值是$3.0百万截至2023年12月31日。该公司将这项对其他资产的投资计入其综合资产负债表。
本公司并无按公允价值计量的其资产的公允价值层级之间的转移。
下表列出了使用以上定义的投入确定的公司金融资产的公允价值(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总 |
| 资产 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 12,594 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,594 | |
| 美国政府证券 | — | | | 97,591 | | | — | | | 97,591 | |
| 总 | $ | 12,594 | | | $ | 97,591 | | | $ | — | | | $ | 110,185 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总 |
| 资产 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 24,263 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 24,263 | |
| 美国政府证券 | — | | | 134,312 | | | — | | | 134,312 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总 | $ | 24,263 | | | $ | 134,312 | | | $ | — | | | $ | 158,575 | |
6. 资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
原材料和在制品 | $ | 6,299 | | | $ | 9,338 | |
| 成品 | 7,674 | | | 5,817 | |
| 总 | $ | 13,973 | | | $ | 15,155 | |
其他资产
其他资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 多氯联苯 | $ | 38,987 | | | $ | 18,599 | |
| 云计算安排 | 4,959 | | 2,523 |
战略投资 | 3,000 | | | — | |
| 其他 | 1,093 | | 1,130 |
总 | $ | 48,039 | | | $ | 22,252 | |
该公司在每个可穿戴Zio Monitor补丁、Zio XT补丁和Zio AT补丁以及与Zio AT补丁结合使用的无线网关中重复使用了PCBA。由于PCBA用于可穿戴Zio Monitor补丁、Zio XT补丁或Zio AT补丁，因此PCBA的一部分成本被记录为收入成本。PCBA的收费期限超过 一年.收入成本费用为美元39.0百万，$18.6百万美元，以及$13.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。
截至2023年12月31日止年度，PCBA增加了美元20.4百万主要与Zio Monitor系统的扩大推出以及对Zio XT补丁和Zio AT补丁的额外需求有关。
财产和设备
财产和设备，净值如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 实验室和制造设备 | $ | 6,007 | | | $ | 4,911 | |
| 计算机设备和软件 | 3,905 | | | 2,315 | |
| 家具和固定装置 | 4,020 | | | 4,119 | |
| 租赁权改进 | 24,885 | | | 23,144 | |
| 内部使用软件 | 61,980 | | | 44,877 | |
| 正在开发的内部使用软件 | 43,701 | | | 28,069 | |
| 在建工程 | 10,119 | | | 3,451 | |
| 财产和设备总额(毛额) | 154,617 | | | 110,886 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (50,503) | | | (35,216) | |
| 财产和设备合计(净额) | $ | 104,114 | | | $ | 75,670 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的折旧和摊销费用为美元16.3百万，$13.4百万美元和美元9.8分别为百万美元，其中与内部使用软件相关的摊销为美元12.2百万，$9.8百万美元，以及$6.6截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集团的净利润分别为人民币100，000，000元及人民币100，000，000元。
截至2023年12月31日的一年中，内部使用软件（无论是在使用中还是在开发中）增加了美元32.7与截至2022年12月31日的年度相比，增加了100万美元。这一增长与公司核心技术、产品和服务以及人工智能的增强以及对未来技术的投资有关，例如公司新的生物传感器技术Zio Monitor系统。
应计负债
应计负债包括以下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 应计工资及相关费用 | $ | 47,656 | | | $ | 34,752 | |
| 应计假期 | 8,608 | | | 8,608 | |
| 应计专业服务费 | 3,715 | | | 7,234 | |
| 应计费用 | 14,891 | | | 7,006 | |
| 应付索偿 | 4,578 | | | 4,464 | |
| 应计国家和外国所得税和销售税 | 2,877 | | | 2,388 | |
| 应计员工股票购买计划缴款 | 1,037 | | | 1,045 | |
| 应计负债总额 | $ | 83,362 | | | $ | 65,497 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，该公司因进一步实现其运营足迹全球化而产生了费用。截至2023年12月31日，上述应计工资和相关费用中包含的金额为美元2.4与全球化相关的数百万成本。
7. 损害和重组费用
该公司的重组和减损费用包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 重组费用 | $ | — | | | $ | 3,444 | |
| 减值费用 | 11,078 | | | 23,164 | |
| 总 | $ | 11,078 | | | $ | 26,608 | |
重组
2022年2月，公司董事会（“董事会”）批准了一项重组计划（“2022年重组计划”），以使其能够有效、高效地扩大业务规模，导致遣散费和其他与雇佣相关的成本为美元3.4 截至2022年12月31日止年度，新增100万美元。
下表概述了与2022年重组计划相关的负债变化（单位：千）：
| | | | | |
| 员工遣散 |
截至2021年12月31日的余额 | $ | — | |
收费 | 3,444 | |
现金支付 | (3,050) | |
截至2022年12月31日的余额 | 394 | |
收费 | — | |
现金支付 | (394) | |
截至2023年12月31日的余额 | $ | — | |
减值
2022年2月，董事会批准了一项减少公司位于加利福尼亚州旧金山总部租赁空间的计划。该公司已开始寻求将 一地板（大约 50%）的加利福尼亚州旧金山工厂。因此，该公司记录了美元的减损费用23.2 百万美元，包括其ROU资产以及不动产和设备（包括租赁权装修以及家具和固定装置）美元20.51000万美元和300万美元2.7分别为2.5亿美元和2.5亿美元。减值在截至2022年12月31日的年度综合经营报表中计入重组和减值费用。
于2023年12月31日，本公司为其位于加州旧金山的总部记录了ROU资产及相关物业及设备(包括租赁改善及家具及固定装置)的额外减值。由于加利福尼亚州旧金山的房地产租赁市场状况持续下滑，本公司评估了与公司总部相关的预计未来现金流量与相关ROU资产、物业和设备的剩余账面价值的比较。因此，公司记录了额外减值费用#美元。11.1 百万美元，包括其ROU资产以及不动产和设备（包括租赁权装修以及家具和固定装置）美元9.91000万美元和300万美元1.2分别为2.5亿美元和2.5亿美元。减值在截至2023年12月31日的年度综合经营报表中计入重组和减值费用。
在评估ROU资产的减值时，需要重要的判断和估计，包括确定事件或环境变化是否需要进行减值评估、估计未来现金流以及确定适当的贴现率。自2022年第一季度以来，该公司已经聘请了一家租赁经纪人，并正式制定了旧金山写字楼市场的营销计划。旧金山地区的商业办公空间转租市场目前非常具有挑战性，原因是租赁办公空间的需求下降，因为大多数公司已经调整，允许员工在新冠肺炎疫情期间和之后在家工作。该公司认为，它很可能能够转租其现有办公空间的一部分，但租金低于目前支付的金额。
本公司估计其空置写字楼租赁的未贴现未来现金流量，乃根据本公司根据下述事实及情况分租空置写字楼的意向及能力，并在考虑本地房地产市场情况后估计未来分租收入。该公司还在其估计中考虑了确定租户、转租旧金山商业区内的租赁市场交易、签订转租协议以及预期向未来租户提供租金优惠的时间。本公司估计与空置写字楼租赁相关的ROU资产的公允价值，方法是使用本地地区其他租赁交易的平均租赁资本化率加上平均通货膨胀率对估计的未贴现未来现金流量进行贴现。
该公司的减值费用包括以下内容(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| ROU资产 | $ | 9,912 | | | $ | 20,451 | |
| 租赁权改进 | 1,067 | | | 2,211 | |
| 家具和固定装置 | 99 | | | 502 | |
| 总 | $ | 11,078 | | | $ | 23,164 | |
有关本公司租约的进一步详情，请参阅 注8. 承付款和或有事项.
8. 承付款和或有事项
购买承诺
截至2024年1月1日，公司的购买承诺总额为40.51000万美元，主要与库存和多氯联苯有关。
租契
该公司以不可取消的运营租约租赁办公、制造和临床中心，该租约在不同的日期到期，通过 2033.这些租约通常包含预定的租金上涨或升级条款和续签选项。经营租赁ROU资产及租赁负债按开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。经营租赁ROU资产还包括在开始日期或之前向出租人支付的任何租赁付款，以及根据消费者物价指数计算的可变租赁付款。本公司还须支付与清洁服务和电力有关的可变租赁费用，这些费用不包括在经营租赁ROU资产中，因为它们是根据实际使用量计算的。本公司确认经营租赁费用，一般是在租赁期内以直线方式确认。
于2023年7月，本公司订立约七年制加州圣地亚哥的设施租赁，作为公司办公空间。租约提供了将租期延长为一五年制超过初始期限的期间，公司不能合理地确定将行使这一期限，因此在确定净资产收益率和租赁负债余额时不考虑该期限。租赁支付总额约为$4.6截至租赁开始日，为1百万美元。
于二零二三年八月，本公司订立一项 五年制在菲律宾马尼拉租赁设施，以进一步全球化公司作为商业服务中心的运营足迹。租约提供了将租期延长为二时间段五年在初始期限之后，本公司不能合理地确定行使该期限，因此在确定ROU资产和租赁负债余额时未被考虑。租赁支付总额约为$2.1截至租赁开始日，为1百万美元。
经营租赁负债项下的合同债务如下(以千计)：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2024 | $ | 14,407 | |
| 2025 | 15,634 | |
| 2026 | 16,096 | |
| 2027 | 16,493 | |
| 2028 | 16,384 | |
| 此后 | 47,032 | |
| 租赁付款总额 | 126,046 | |
| 减去：推定利息 | (31,172) | |
| 租赁总负债 | $ | 94,874 | |
与经营租约有关的其他资料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
经营租赁费用(千) | | $ | 12,861 | | $ | 13,524 | | $ | 13,500 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | 7.8 | | 8.8 | | 9.6 |
| 加权平均贴现率(百分比) | | 7.3 | % | | 7.3 | % | | 7.3 | % |
法律诉讼
本公司不时涉及在正常业务过程中出现的索赔和法律程序或调查。这些问题可能会对公司的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并将其管理层的注意力从公司业务的运营中转移出去。这些问题受到许多不可预测的不确定因素和结果的影响。
2021年2月1日，美国加州北区地区法院(“该法院”)提起了一项可能的集体诉讼，指控该公司及其前首席执行官凯文·M·金违反了交易法第10(B)和20(A)节及其颁布的美国证券交易委员会规则10b-5。2021年8月2日，首席原告提出修改后的起诉书，并于2021年9月24日提出进一步修改后的起诉书。修改后的起诉书将公司和金先生、前首席执行官迈克尔·J·科伊尔和前首席财务官兼前首席运营官道格拉斯·J·迪瓦恩列为被告。修改后的起诉书中所谓的类别包括在2020年8月4日至2021年7月13日期间购买或获得公司普通股的所有人，并寻求据称该类别遭受的未指明的损害赔偿。2021年10月27日，公司提交了驳回动议，法院于2022年3月31日批准了该动议，并做出了有利于公司和其他被告的判决。2022年4月29日，原告向第九巡回上诉法院提出上诉。2023年10月11日，经当事人通报和口头辩论，第九巡回法院以缺乏管辖权为由驳回上诉。上诉人提交了重新审理EN BANC的请愿书，但于2023年12月6日被驳回。
2024年2月6日，法院提起了第二起可能的集体诉讼，指控公司现任首席执行官昆汀·布莱克福德、公司现任首席财务官Brice Bobzien先生和迪瓦恩先生违反了交易法第10(B)和20(A)节以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5，寻求据称由该类别遭受的未指明的损害赔偿。
本公司认为上述证券集体诉讼没有可取之处，并计划继续积极辩护。
2021年3月25日，公司收到美国加利福尼亚州北区检察官办公室发出的大陪审团传票，要求提供与FDA和公司产品和服务沟通相关的信息。2021年9月13日，公司收到第二张传票，要求提供更多信息。2023年4月4日，本公司收到美国司法部民事部门消费者保护处发出的传票，要求出示有关本公司产品和服务的各种文件。该公司正在全力配合这些事宜。
2024年2月20日，被Baxter International，Inc.收购的Hill-Rom Holdings，Inc.的子公司Welch Allyn向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控该公司的Zio补丁侵犯了该公司的某些专利。韦尔奇·艾林要求金钱赔偿和律师费。该公司认为这起诉讼没有法律依据，并计划积极为自己辩护。
开发协议
于2019年9月3日，本公司与Alphabet公司旗下威利生命科学有限公司(“VIL”)及威利爱尔兰有限公司(“VIL”，连同威利生命科学有限公司“威利”)订立开发合作协议(该协议经2021年4月26日第1号修正案及2022年1月24日第2号修正案“发展协议”修订)。开发协议涉及本公司与Verly共同开发和生产知识产权。每个参与者对开发和批准的某些方面负有主要责任，所有过程都将由各自的各方承担费用。本公司与开发协议有关的费用将根据ASC 730作为研究和开发费用支出，研究和开发。
根据开发协议，公司和威瑞利将开发某些下一代房颤(“房颤”)筛查、检测或监测产品，这些产品将结合威瑞利和威瑞利的技术平台和能力。根据发展协议的条款，该公司实际支付了一笔$5.02019年为1.8亿。此外，该公司同意向Verly支付额外的里程碑式付款，总额最高可达$12.75在开发协议期限内实现各种发展和监管里程碑时，将支付1百万美元。我们已经实现了与总额为$的付款相关的里程碑11.0迄今为#亿美元，并预计将在开发协议期限内额外支付#美元1.752000万美元，取决于具体里程碑的实现情况。
开发协议为每一方提供了使用另一方的某些知识产权进行AFib筛查、检测或监测领域的开发活动的许可证。已开发知识产权的所有权将根据基础已开发知识产权的标的物分配给本公司或实际分配，对于某些标的物，应由共同所有。
弥偿
在正常业务过程中，公司签订协议，根据协议，公司同意就某些事项赔偿客户、供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方，包括因违反此类协议、公司将提供的服务或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在由第三方行为引起的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司还与其董事和高级管理人员订立了赔偿协议，可能要求本公司在适用法律允许的最大范围内，赔偿其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级管理人员保险。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本，并认为这些赔偿义务的估计公允价值不是重大的，也没有为这些义务应计任何金额。
9. 债务
于2018年10月，本公司与硅谷银行(“SVB”)订立第三份经修订及重新签署的贷款及担保协议(“SVB贷款协议”)。根据SVB贷款协议，该公司借入了$35.02000万美元，并已偿还到2022年3月，当时未偿还余额为#美元18.51000万美元。
于2022年3月28日，本公司订立SVB贷款协议第二修正案(“2022年修正案”)，提供本金总额最高达$75.02000万美元(“2022年定期贷款”)，其中35.0在成交时借入了#万美元，部分收益用于全额偿还未偿还的余额#美元。18.5SVB贷款协议项下的1,000,000美元。剩余的$40.02022年的100万笔定期贷款可根据公司的选择不时借入，增量至少为#美元10.02000万，到2023年12月31日。本公司将只为2022年定期贷款支付利息，直至2025年4月1日，届时将于#年开始偿还2022年定期贷款24等额连续按月分期付款，2022年定期贷款下的所有债务将于2027年3月1日到期。2022年定期贷款收取的利息将按浮动年利率计算，利率等于：(A)最优惠利率加0.25%；及(B)3.5%。本公司还须就2022年定期贷款的任何预付款支付费用，费用范围为1.0%到 3.0%取决于预付款日期，最后一笔付款等于5.02022年提取的定期贷款本金的%。一旦偿还或预付，2022年的定期贷款可能不会再借入。公司将再融资作为原有贷款的清偿入账，并支付了#美元的费用。1.82000万美元，包括在综合经营报表的利息支出中，并记录了扣除发行成本后的2022年定期贷款。新贷款的发行成本在贷款期限内摊销。
《2022年修正案》还修订了SVB贷款协议下的循环信贷额度条款，其中规定本金总额为#美元。25.0：(1)将到期日从2023年8月1日延长至2027年3月1日；(2)将信用证金额提高至1美元15.01.3亿美元和(3)将现金管理服务升华至#美元15.01000万美元。循环信贷额度下未偿还本金收取的利息按浮动年利率计算，利率等于(A)最优惠利率加0.25%及(B)3.5%。本公司须支付的年费相等于0.15循环信贷额度的%。截至2023年12月31日，不是循环信贷额度下的未偿还贷款，公司使用了#美元。8.41000万美元的信用证。
2022年修正案还修订了SVB贷款协议，要求公司在每个财政季度的最后一天遵守至少以下的快速比率1.0至1.15或最低调整后EBITDA拖尾6个月至少$15.01000万美元。
截至2023年3月27日，由于加州金融保护与创新部和联邦存款保险公司关闭了SVB，First-Citizens Bank&Trust Company承担了SVB的所有存款和贷款。截至2023年12月31日，本公司继续根据SVB贷款协议获得循环信贷额度和信用证，并遵守其贷款契约。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度确认的利息支出，包括债务发行成本摊销，为#美元3.41000万，$2.12000万美元，和美元1.2在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内分别为1.2亿美元。
未来最低还款额
截至2023年12月31日的合同义务2022年定期贷款的本金和利息付款如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2024 | $ | 3,114 | |
| 2025 | 15,841 | |
| 2026 | 18,728 | |
| 2027 | 4,440 | |
| 总 | 42,123 | |
| 减去：代表利息的数额 | (7,123) | |
| 减去：债务发行成本 | (50) | |
| 本金支付 | $ | 34,950 | |
| |
于2024年1月3日，本公司与Braidwell Transaction Holdings LLC-Series 5(“Braidwell”)订立信贷、保证及担保协议(“Braidwell信贷协议”)。为配合交易，本公司偿还及终止2022年定期贷款及循环信贷额度。截至终止之日，本公司继续维持美元8.4在SVB的信用证中，用现金保证金。有关Braidwell信贷协议和SVB偿还及终止的更多信息，请参阅综合财务报表附注16，后续事项。
10. 所得税
未计提所得税准备金的收入(亏损)构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
美国 | $ | (122,974) | | | $ | (116,600) | | | $ | (101,459) | |
外国 | 318 | | | 714 | | | 465 | |
未计提所得税准备的收入(亏损) | $ | (122,656) | | | $ | (115,886) | | | $ | (100,994) | |
所得税准备金(受益于)包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当期费用： | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | 401 | | | 160 | | | 223 | |
| 外国 | 349 | | | 111 | | | 150 | |
当期税费总额 | 750 | | | 271 | | | 373 | |
| | | | | |
| 递延税项优惠： | | | | | |
| 联邦制 | — | | | — | | | — | |
| 状态 | — | | | — | | | — | |
| 外国 | — | | | (2) | | | (6) | |
| 递延税收优惠总额 | — | | | (2) | | | (6) | |
| | | | | |
| 税费总额 | $ | 750 | | | $ | 269 | | | $ | 367 | |
所得税费用与采用法定联邦所得税率计算的金额不同如下：（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定联邦税率征税 | $ | (25,758) | | | $ | (24,323) | | | $ | (21,198) | |
| 扣除联邦福利后的州所得税 | 371 | | | 160 | | | 223 | |
| 基于股票的薪酬 | (820) | | | (3,492) | | | (7,049) | |
| 餐饮和娱乐 | 361 | | | 348 | | | 182 | |
第162（m）条限制-官员赔偿 | 5,217 | | | 2,498 | | | 4,856 | |
其他 | 823 | | | 526 | | | (347) | |
| 税收抵免 | (2,160) | | | (2,695) | | | (381) | |
| 外币利差 | 37 | | | (40) | | | (30) | |
| 更改估值免税额 | 22,679 | | | 27,287 | | | 24,111 | |
| 所得税拨备 | $ | 750 | | | $ | 269 | | | $ | 367 | |
递延税项资产净额之组成部分如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 127,503 | | | $ | 111,236 | |
| 税收抵免结转 | 16,401 | | | 29,455 | |
| 基于股票的薪酬 | 10,801 | | | 11,942 | |
资本研究支出 | 18,849 | | | 15,997 | |
| 津贴和其他 | 31,952 | | | 19,399 | |
| 租赁义务 | 23,817 | | | 24,232 | |
| 折旧及摊销 | 519 | | | — | |
| 递延税项资产总额 | 229,842 | | | 212,261 | |
减去：估值免税额 | (217,779) | | | (188,070) | |
| 递延税项净资产 | 12,063 | | | 24,191 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 折旧及摊销 | $ | — | | | $ | (9,402) | |
| ROU资产 | (12,005) | | | (14,731) | |
| 递延税项负债总额 | (12,005) | | | (24,133) | |
| 递延税项资产总额 | $ | 58 | | | $ | 58 | |
递延税项资产的变现有赖于在未来期间产生足够的适当性质的应纳税所得额。如果部分递延税项资产极有可能无法变现，本公司将设立估值拨备。该公司权衡所有可用的正面和负面证据，包括我们的盈利历史和最近业务的结果、递延税项负债的预定冲销、预计未来的应税收入以及税务筹划战略。由于围绕通过未来应纳税所得变现递延税项资产的不确定性，本公司已针对其美国递延税项资产提供了全额估值准备金，因此，结转和其他递延税项资产的净营业亏损没有确认任何收益。美国的估值津贴增加了1美元。29.71000万，$33.3百万美元和美元30.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。本年度美国估值免税额的变化主要与目前不可扣除的储备和研发的增加有关。本公司记录了一项与本公司在英国的海外业务有关的无形递延税项资产。
递延税项资产估值津贴包括截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的以下活动(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年初余额 | | 添加 | | 扣除额 | | 年终余额 |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 188,070 | | | $ | 29,709 | | | $ | — | | | $ | 217,779 | |
| 截至2022年12月31日的年度 | 154,734 | | | 33,336 | | | — | | | 188,070 | |
| 截至2021年12月31日的年度 | 123,803 | | | 30,931 | | | — | | | 154,734 | |
截至2023年12月31日，该公司约有506.2百万美元的联邦政府和338.8100万的国家净营业亏损结转可用于抵消未来的应税收入，这些收入将分别从2030年和2023年开始以不同的金额到期。2019年以来发生的联邦损失可以无限期结转。
截至2023年12月31日，公司的研究税收抵免结转约为$13.4百万美元，以及$10.3100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和州目的。联邦税收抵免结转从2027年开始到期，加州的税收抵免可以无限期结转。
联邦税法和州税法对在《国内税法》(以下简称《税法》)第382节所定义的所有权发生变更时使用营业亏损结转净额施加了限制。根据守则第382节，吾等所有权及被收购公司所有权的重大改变可能会限制可用于抵销应课税收入的经营亏损净额。年度限额不会自动导致结转净营业亏损，但可能会限制任何特定未来期间的可用金额。
对期初和期末未确认税收优惠金额的调节如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 年初余额 | $ | 4,732 | | | $ | 3,310 | | | $ | 2,302 | |
| 本年度取得的税务头寸的增加 | 1,080 | | | 996 | | | 772 | |
| 与上一年纳税状况有关的余额增加 | — | | | 426 | | | 236 | |
| 与上一年纳税状况有关的余额减少 | (38) | | | — | | | — | |
| 年终余额 | $ | 5,774 | | | $ | 4,732 | | | $ | 3,310 | |
该公司的政策是将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款包括在税收拨备中。该公司决定不是截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，利息或罚款需要应计。
该公司在美国和英国司法管辖区提交所得税申报单。该公司的所有纳税年度都可以接受美国联邦和州税务当局的审查。英国对2017年及以后的纳税年度持开放态度。该公司目前没有进行任何联邦、州或外国税务审查，自成立以来也没有进行过任何联邦或州审查。
11. 股东权益
普通股
本公司于2016年10月25日修订并重述的经修订的公司注册证书授权本公司发行100,000,000面值为$的普通股0.001每股及5,000,000面值为$的优先股0.001每股。普通股持有人有权在资金和资产合法可用时以及在董事会宣布时获得股息，但须符合所有系列已发行可转换优先股持有人的优先权利。不是股息宣布截至2023年12月31日。
该公司已预留普通股以供发行，具体如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 已发行和未偿还的期权 | 307 | | | 328 | |
未获授权的限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位1 | 2,438 | | | 2,026 | |
| 根据未来股票计划可予授予的股份 | 6,765 | | | 7,823 | |
| 可供未来发行的股票 | 9,510 | | | 10,177 | |
1 PRSU以关键行政赠款协议中的PRSU的最大数量为基础。实际授予的PRSU数量将基于公司业绩标准和相对总股东回报(TSR)，如附注13，股权激励计划中所述
12. 员工福利计划
401(K)计划
该公司有一个固定缴款401(K)退休计划(“401(K)计划”)，基本上覆盖了美国的所有员工。参加401(K)计划的员工可以缴纳最高90每年合格补偿的%，受美国国税局的限制和计划的条款和条件的限制。根据401(K)计划的条款，公司可以选择匹配可自由支配的缴款百分比。该公司将捐款匹配到50%，最高为$5,000每年。配对捐款总额为#美元。5.61000万，$5.12000万美元，和美元3.3截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为2.5亿美元。
13. 股权激励计划
2016年计划
2016年10月，公司通过了2016年股权激励计划（“2016年计划”）。2016年计划已获得公司股东批准，并于2016年10月19日生效。从2017财年开始的每个财年的第一天，2016年计划授权每年增加可供发行的股票数量，等于（i）中的最小值 3,865,000股份；(Ii)5上一财年最后一天公司已发行普通股股份的百分比或（iii）董事会确定的股份数量。截至2023年12月31日，公司已预留 6,764,972根据2016年计划发行的普通股。
公司2016年股权激励计划项下可授予的奖励摘要如下（以千计）： | | | | | |
| 可供选择的股票
为了格兰特 |
| 截至2021年12月31日的余额 | 7,160 | |
| 授权的额外奖项 | 1,476 | |
授予的奖项1 | (1,036) | |
被没收的赔偿1 | 223 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 7,823 | |
| |
授予的奖项1 | (1,373) | |
被没收的赔偿1 | 315 | |
| 截至2023年12月31日的余额 | 6,765 | |
1 授予和没收的奖励包括PRSU，这是根据关键行政赠款协议中PRSU的最大数量确定的。实际授予的PRSU数量将基于公司业绩标准和相关的TSR，如下所述。
根据2016年计划，可向公司员工、顾问和董事授予股票期权、限制性股票、RSU、业绩单位、业绩股票和股票增值权。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，没有授予股票期权。
员工购股计划
2016年10月，董事会和股东批准了2016年员工购股计划(“ESPP”)，该计划为符合条件的公司员工提供机会，通过累计不超过$的供款，以折扣价购买公司普通股股份。25,000在给定的日历年。在每个财政年度的第一天，为ESPP保留的股份数量至少增加了(I)966,062股份；(Ii)1.5本公司于上一会计年度最后一日已发行普通股的百分比，或(Iii)董事会厘定的该等股份数目。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣减以折扣价购买公司普通股，最高可达15符合条件的薪酬的%，受任何计划限制。ESPP规定12-每个月的优惠期限均包含二六个月购买期限。在每个购买期结束时，员工按以下价格购买股票85在要约期的第一个交易日或购买期的最后一天，公司普通股公允市值的较低者的百分比。如果公司普通股在一个要约期内的任何购买日期的股价低于该要约期第一个交易日的股价，则在该购买日购买股票后，要约期将立即重置，并自动进入新的要约期。
限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位
RSU和PRSU的公允价值是基于公司在授予之日的收盘价。基于市场的PRSU的公允价值是在授予之日使用蒙特卡洛期权定价模型估计的。摘要如下(单位：千，不包括加权平均授予日公允价值)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股单位 | | 基于业绩的限制性股票单位和以市场为基础的单位 |
| 股份
潜在的
RSU | | 加权
平均值
授予日期
公允价值 | | 股份 潜在的 PRSU 1 | | 加权
平均值
授予日期
公允价值 |
| 截至2021年12月31日的余额 | 1,360 | | | $ | 84.99 | | | 288 | | | $ | 119.21 | |
| 授与 | 691 | | | 147.94 | | 345 | | | 138.99 |
| 既得 | (390) | | | 85.55 | | (47) | | | 257.61 |
| 被没收 | (196) | | | 110.22 | | (25) | | | 109.82 |
| 截至2022年12月31日的余额 | 1,465 | | | 111.16 | | 561 | | | 120.22 |
| 授与 | 903 | | | 114.84 | | 470 | | | 124.17 |
| 既得 | (622) | | | 96.54 | | (24) | | | 107.05 |
| 被没收 | (204) | | | 121.08 | | (111) | | | 127.07 |
| 截至2023年12月31日的余额 | 1,542 | | | $ | 117.90 | | | 896 | | | $ | 121.80 | |
1根据关键高管授予协议中基于绩效的限制性股票单位的最大数量，授予的实际单位数量将基于下文所述的年度单位数量复合年增长率（“CAGR”）。
截至2023年12月31日，未摊销补偿成本总额为美元127.5与受限制单位相关的受限制单位（扣除估计没收），公司预计将在加权平均期内确认该受限制单位 1.8年RSU的总内在价值为美元165.1百万，$137.22000万美元，和美元160.1 截至2023年、2022年和2021年12月31日，分别为百万。
截至2023年12月31日，1.4预计将有100万股RSU股票授予，总内在价值为#美元。153.9万已归属受限制股份单位的授出日期公允价值总额为美元60.0百万，$33.42000万美元，和美元22.3在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内分别为1.2亿美元。
截至2023年12月31日，未摊销补偿成本总额为美元41.3扣除估计没收后，与PRSU相关的百万美元，公司预计将在加权平均期内确认 2.1年PRSU的总内在价值为美元95.9百万，$52.62000万美元，和美元33.9截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。
截至2023年12月31日，0.9预计将有100万股PRSU股票授予，总内在价值为#美元。92.0百万美元。已授予PRSU的总授予日期公允价值为#美元2.6百万，$12.1百万美元，以及$20.9在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。
PRSU和基于市场的RSU
该公司向其主要高管授予PRSU。PRSU可以根据绩效公平计划为每个相应的赠款赚取。
2023年2月，本公司授予PRSU(2023年2月奖)，根据2025年S财年至2022年S财年单位销量之间的复合年均增长率计算，并衡量最低业绩门槛为15%以赚取50.0%的目标，最大阈值为25已实现盈利的百分比200.0目标的%。这些2023年2月的奖励以获奖者在2026年3月15日之前的持续受雇为条件。
此外，2023年2月，公司向高级管理人员授予了基于市场的PRSU。这些将赚取的PRSU将基于2025年S财年至2022年S财年之间的复合年增长率计算，以及上述衡量业绩门槛的单位体积和衡量指标，以及S医疗保健指数与公司TSR的比较。该批出日期的TSR公允价值是基于2.9年利率，无风险利率4.5%，隐含波动率 83.8%和不是股息收益率。这些2023年2月的奖励以相关高级管理人员的持续雇用为条件，直至2026年3月15日。
2023年8月，本公司授予其首席执行官、其他高级管理人员和公司管理团队其他成员基于市场的留任PRSU(“2023年8月奖”)。绩效奖励的目的与几个重要的长期运营目标挂钩，包括：(I)在领导团队中创造稳定，(Ii)留住其他关键人才，(Iii)在公司转变和扩大其商业模式的同时推动战略目标的实现。2023年8月奖项的绩效期限将在2023年7月1日至2026年6月30日之间衡量，公司业绩将根据公司的TSR相对于S医疗保健指数的TSR进行调整。该批出日期的TSR公允价值是基于2.9年利率，无风险利率4.4%，隐含波动率 80.1%和不是股息收益率。2023年8月的奖项取决于获奖者在2026年8月7日之前的持续受雇情况。
选项
下表汇总了股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成的期权 |
选项 杰出的 (单位：千) | | 加权的-
平均值
锻炼
单价
分享 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
寿命(年) | | 集料
固有的
价值
(单位：万人) |
| 2021年12月31日的余额 | 504 | | | $ | 40.97 | | | 5.20 | | $ | 38,675 | |
| | | | | | | |
| 行使的期权 | (175) | | | 36.82 | | | | | |
| 被没收的期权 | (1) | | | 83.15 | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | 328 | | | 43.00 | | | 4.43 | | 16,635 | |
| | | | | | | |
| 行使的期权 | (21) | | | 52.56 | | | | | |
| 被没收的期权 | — | | | — | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | 307 | | | 42.34 | | | 3.29 | | 19,859 | |
| 可行使的期权--2023年12月31日 | 307 | | | 42.34 | | | 3.29 | | 19,859 | |
| 期权已归属和预计将归属-2023年12月31日 | 307 | | | $ | 42.34 | | | 3.29 | | $ | 19,859 | |
| | | | | | | |
有过不是自2019年12月31日起授予的期权。截至2023年12月31日，期权已完全归属。期内归属期权的估计授予日期公允价值总额为美元0.1百万，$2.4百万美元，以及$2.8截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。
员工购股计划
公司发行了大约 94,000, 88,000，以及95,000分别截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度ESPP项下的普通股股份。截至2023年12月31日，约 2.1根据ESPP，公司仍有000万股普通股可供发行。
ESPP规定12- 包含以下内容的月份发售期 二六个月购买期。 公司使用Black-Scholes期权定价模型确定了ESPP项下股票购买权的公允价值，并在指定期间进行了以下假设。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期期限(年) | 0.5 - 1 | | 0.5 - 1 | | 0.5 - 1 |
| 预期波动率 | 48.8% - 59.2% | | 68.1% - 96.3% | | 93.9% - 106.9% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 无风险利率 | 5.1% - 5.4% | | 1.6% - 4.7% | | 0.0% - 0.2% |
截至2023年12月31日，该公司拥有3.9将在加权平均期间内确认的未确认薪酬支出0.7好几年了。
14. 基于股票的薪酬
下表总结了所有期间的经营报表和综合损失中包含的基于股票的补偿费用总额（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 3,603 | | | $ | 2,153 | | | $ | 1,896 | |
| 研发 | 11,391 | | | 6,976 | | | 5,565 | |
| 销售、一般和行政 | 62,210 | | | 48,611 | | | 47,066 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 77,204 | | | $ | 57,740 | | | $ | 54,527 | |
非员工股票薪酬
2021年1月12日，公司首席执行官(“前首席执行官”)辞职，并与公司签订了咨询和专业服务协议(“CPSA”)。根据奖励的原始条款，只要根据CPSA以非雇员顾问或董事会成员的身份向本公司提供服务，前首席执行官将继续授予未完成奖励。根据ASC 718，公司确认与在截至2021年3月31日的三个月内CPSA期间预期授予的所有奖励相关的费用为基于股权的遣散费，因为咨询服务不是实质性的。截至2021年12月31日的年度，与前首席执行官确认的非雇员股票薪酬有关的总支出为#美元5.41000万美元。
2022年3月，这位前首席执行官从董事会退休，担任非雇员顾问。在他退休后，所有悬而未决的奖项都加快了授予速度。公司确认的费用为#美元。0.9在截至2022年12月31日的一年中，与前首席执行官退休有关的600万美元。
于2022年6月3日，本公司前首席临床官(“前CCO”)退休，并与本公司订立咨询协议(“CA”)。根据颁奖的原有条款，只要根据核证机关以非雇员顾问的身份向本公司提供服务，前CCO将继续授予她尚未获颁的奖项。根据美国会计准则委员会718的规定，由于咨询服务不是实质性的，公司将在本期CA期间预期授予的所有奖励的相关费用确认为基于股权的遣散费。与前CCO的非员工股票薪酬有关的总支出确认为#美元0.4在截至2022年12月31日的一年中，
2022年7月25日，本公司原执行副总裁、首席商务官总裁(以下简称“原执行副总裁”)辞职，与本公司签订CA。根据协议的原有条款，这位前执行副总裁在其CA服务期间继续授予未完成的奖励。根据ASC 718，薪酬--股票薪酬，公司将继续记录与预期在CA期间授予的奖励相关的基于股票的薪酬支出，因为咨询服务是实质性的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每个年度，与前任执行副总裁确认的非雇员股票薪酬有关的总支出为#美元0.11000万美元。
2023年3月10日，公司前首席运营官(“前首席运营官”)辞职，并与公司签订了一份持续到2024年7月的CA。根据CA的条款，只要根据CA作为非雇员顾问向公司提供服务，前首席运营官将继续授予未完成的奖励。根据ASC 718，薪酬--股票薪酬，公司将与预计在2023年CA期间授予的所有奖励相关的费用确认为股权遣散费，因为咨询服务不是实质性的。截至2023年12月31日的年度，与前首席运营官确认的非员工股票薪酬相关的总支出为$1.11000万美元。
15. 普通股每股净亏损
由于本公司在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度出现净亏损，所有潜在的普通股都被确定为反摊薄。下表列出了截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的年度每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的计算(单位为千，每股数据除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (123,406) | | | $ | (116,155) | | | $ | (101,361) | |
| 分母： | | | | | |
| 加权平均股数，用于计算基本和稀释后的每股普通股净亏损 | 30,528 | | | 29,916 | | | 29,331 | |
| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | (4.04) | | | $ | (3.88) | | | $ | (3.46) | |
以下潜在稀释证券的流通股已被排除在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的年度每股普通股稀释净亏损之外，因为它们的纳入将是反稀释的(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 购买普通股的期权 | 307 | | | 328 | | | 504 | |
RSU和PRSU1未归属的 | 2,438 | | | 2,026 | | | 1,650 | |
| 总 | 2,745 | | | 2,354 | | | 2,154 | |
1PRSU以关键行政赠款协议中的PRSU的最大数量为基础。实际批准的PRSU数量将基于公司业绩标准和相关的TSR，如附注13所述，股权激励计划和股权薪酬。
16. 后续事件
于2024年1月3日(“截止日期”)，本公司与Braidwell订立Braidwell信贷协议，提供本金总额高达$的优先担保延迟提取定期贷款。150.02000万美元(“布雷德韦尔定期贷款机制”)。首批金额为#美元75.02000万欧元(“初始贷款”)在结算日获得资金。除了最初的贷款外，布雷德韦尔定期贷款安排还包括一笔额外的#美元贷款。75.02,000,000元(“延迟提取贷款”，连同最初的贷款，即“定期贷款”)，公司可透过一年成交日期周年，只要其符合若干惯例条件，包括遵守财务契诺及本公司在信贷协议中所提供的陈述及保证持续准确。Braidwell定期贷款安排的到期日为2029年1月3日(“到期日”)，并由本公司选择支付贷款期限内的部分实物利息，本金和应计利息将于到期日到期。在偿还定期贷款时(无论是在到期日还是在提前还款时)，公司必须支付相当于2.75偿还本金的%。布雷德韦尔定期贷款安排将按年利率计息，利率等于(A)SOFR利率和(B)(I)适用保证金6.50%，如果以现金支付，或(Ii)适用的保证金为6.95%，如果在公司选择的情况下，如果部分利息以实物支付。定期贷款的应计利息每季度支付一次。本公司亦须就任何预付定期贷款支付费用，费用范围包括零至2.0%视预付款日期而定。
就订立Braidwell信贷协议而言，本公司的SVB贷款协议已终止，并于截止日期生效，而SVB对本公司资产及物业的担保权益亦已解除。该公司最初贷款的净收益约为#美元。352,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。
第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。
没有一
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
吾等维持披露控制及程序，旨在提供合理保证，确保吾等在根据交易所法案提交或提交的报告中须披露的信息，在美国证券交易委员会规则及表格所指定的时间内被记录、处理、总结及报告，并累积该等信息并传达至吾等管理层，包括视情况而定的首席执行官(“首席执行官”)(首席执行官)及首席财务官(“首席财务官”)，以便及时就所需披露作出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
根据交易所法案第13a条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(根据交易所法案第13a-15e条的定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》第13a-15(F)条中有定义。我们的管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发布的内部控制-综合框架(2013)中描述的标准，评估了截至2023年12月31日财务报告内部控制的有效性。根据他们的评估，截至2023年12月31日，我们的管理层得出结论，根据这些标准，我们对财务报告的内部控制是有效的。
我们截至2023年12月31日的财务报告内部控制有效性已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计，该公司的报告包含在本年度报告的第二部分，第8项，即Form 10-K。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的季度内，财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
控制措施有效性的固有限制
财务报告的内部控制有其固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或控制的不当管理覆盖来规避。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能变得不适当。
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。关于外国司法管辖区的披露阻止了检查。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所需信息通过引用纳入我们提交给美国证券交易委员会的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给我们的2024年股东年会。
第11项.行政人员薪酬
本项目所需信息通过引用纳入我们提交给美国证券交易委员会的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给我们的2024年股东年会。
项目12.某些受益人的证券所有权以及与管理相关的股东事项。
本项目所需信息通过引用纳入我们提交给美国证券交易委员会的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给我们的2024年股东年会。
第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本项目所需信息通过引用纳入我们提交给美国证券交易委员会的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给我们的2024年股东年会。
项目14.主要会计费用和服务
我们的独立注册会计师事务所是普华永道LLP，圣何塞，加利福尼亚州，PCAOB ID： 238.
本项目所需信息通过引用纳入我们提交给美国证券交易委员会的最终委托书中，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给我们的2024年股东年会。
第四部分
项目15.证物、财务报表附表
以下文件作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：
(1)财务报表
作为本10-K表格年度报告一部分提交的财务报表列在本10-K表格年度报告第二部分第8项的“财务报表索引”中。
(2)财务报表明细表
财务报表附表在10—K表格的年度报告中被省略，因为这些附表不适用，也没有根据指示要求，或者所要求的信息载于财务报表或相关附注。
(3)10件展品
以下是与本年度报告一起提交的证据清单，表格10-K，通过引用并入本文（根据法规S-K第601项编号）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品索引 |
| | | | 以引用方式并入 | | |
展品
数 | | 展品名称 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 在此提供 |
| 3.1 | | 修改后的注册人注册证书，经修改后重新注册。 | | | | | | | | | | X |
| 3.2 | | 修订和重述的注册人章程（于2023年11月10日修订和重述）。 | | 8-K | | 001-37918 | | 3.1 | | 2023年11月16日 | | |
| 4.1 | | 注册人的普通股证书样本。 | | S-1 | | 333-213773 | | 4.1 | | 2016年9月23日 | | |
| 4.2 | | 注册人和某些股东于2014年5月16日修订和重述的投资者权利协议。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 4.2 | | 2016年10月7日 | | |
| 4.3 | | 根据《交易法》第12条登记的注册人证券的描述。 | | 10-K | | 001-37918 | | 4.3 | | 2020年3月2日 | | |
| 10.1± | | 注册人与XIFIN，Inc.于2013年12月24日签订的服务协议。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.20 | | 2016年9月23日 | | |
| 10.2± | | 注册人、Verly Life Science LLC和Verly爱尔兰有限公司于2019年12月3日签署的开发合作协议。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.3 | | 2019年12月23日 | | |
| 10.3± | | 2021年4月26日由注册人、Verly Life Science LLC和Verly爱尔兰有限公司签署的开发合作协议第一修正案。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.43 | | 2022年2月28日 | | |
| 10.4± | | 第二修正案，恢复和修订注册人、Verly Life Sciences LLC和Verly爱尔兰有限公司于2022年1月24日签署的开发合作协议。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.44 | | 2022年2月28日 | | |
10.5 | | 第三次修订和重新签署的贷款和担保协议，日期为2018年10月23日，由加利福尼亚州的硅谷银行和特拉华州的iRhythm Technologies，Inc.达成。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2018年10月29日 | | |
10.6 | | 注册人和硅谷银行之间的贷款和担保协议第三次修订和重新修订的第一修正案。 | | 10-K | | 001-37918 | | 4.4 | | 2020年3月2日 | | |
10.7 | | 注册人和硅谷银行之间于2022年3月28日修订和重新签署的第三份贷款和担保协议的第二修正案。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2022年3月29日 | | |
10.8 | | 对注册人和硅谷银行于2023年11月17日修订和重新签署的贷款和担保协议的第三次修正案。 | | | | | | | | | | X |
10.9 | | 注册人与Big Dog Holdings LLC之间于2018年10月4日签订的写字楼租约。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.35 | | 2019年3月4日 | | |
10.10 | | 登记人和Big Dog Holdings LLC于2019年5月31日签订的办公室租赁第一修正案。 | | | | | | | | | | X |
10.11 | | IRhythm Technologies，Inc.和Katella/Holder Street LLC之间的多租户办公室/工业租赁，日期为2021年3月18日。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.42 | | 2021年5月10日 | | |
| 10.12 | | 信贷、担保和担保协议，日期为2024年1月3日，由本公司、Braidwell Transaction Holdings LLC-Series 5和Wilmington Trust，National Association签署。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2024年1月8日 | | |
10.13+ | | 2016年股权激励计划及相关形式协议。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.3 | | 2016年10月7日 | | |
10.14+ | | 2016年员工股票购买计划，2019年2月26日修订，以及相关形式协议。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.1 | | 2019年12月23日 | | |
10.15+ | | 高管激励薪酬计划。 | | S-1/A | | 333-213773 | | 10.5 | | 2016年10月7日 | | |
10.16+ | | 董事和高级管理人员的赔偿协议格式。 | | S-1 | | 333-213773 | | 10.1 | | 2016年9月23日 | | |
10.17+ | | 经修订的控制权和遣散政策的行政变更。 | | | | | | | | | | X |
10.18+ | | 控制权变更和分割协议的形式。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.29 | | 2017年11月14日 | | |
10.19+ | | 录取信，日期为2021年9月8日，注册人和昆汀·S。布莱克福德。 | | 8-K | | 001-37918 | | 10.1 | | 2021年9月13日 | | |
10.20+ | | 报价信，日期为2021年11月15日，由注册人和帕特里克·墨菲签署。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.19 | | 2023年2月23日 | | |
10.21+ | | 要约信，日期为2022年4月24日，注册人和Minang Pravin Turakhia，MD签署。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.20 | | 2023年2月23日 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.22+ | | 注册人和查德·帕特森签署的报价信，日期为2022年7月18日。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.21 | | 2023年2月23日 | | |
10.23+ | | 报价信，日期为2022年7月22日，由注册人和Brice Bobzien签署。 | | 10-K | | 001-37918 | | 10.22 | | 2023年2月23日 | | |
10.24+ | | 注册人和Douglas Devine于2023年3月10日签署的零售、发布和咨询协议。 | | 10-Q | | 001-37918 | | 10.1 | | 2023年5月4日 | | |
| 21.1 | | 注册人子公司名单。 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所的同意（PricewaterhouseCoopers LLP，San Jose，CA，PCAOB ID：238） | | | | | | | | | | X |
| 31.1† | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2† | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1† | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 | | | | | | | | | | X |
97.1 | | 赔偿追讨政策 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | | | |
________________________________________________________________________________________________
†本10-K表格年度报告随附的第32.1号认证被视为已提供且未向美国证券交易委员会提交，并且不得通过引用的方式纳入iRhythm科技公司的任何文件中。根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法，无论是在10-K表格的本年度报告日期之前还是之后制定，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
+表示管理合同或补偿计划。
± 已请求对本展览的部分内容进行保密处理。这些部分已被省略并已归档
单独与美国证券交易委员会协商。
项目16.表格10-K摘要。
没有。
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | iRhythm科技公司 |
| | | |
| 日期：2024年2月22日 | | 作者： | /s/昆汀·S. Blackford |
| | | 昆汀·S Blackford
总裁与首席执行官
(首席行政主任) |
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/昆汀·S. Blackford | | 董事首席执行官总裁 (首席行政主任) | | 2024年2月22日 |
| 昆汀·S Blackford | | | | |
| | | | |
| /s/布莱斯·博齐恩 | | 首席财务官
(首席财务官) | | 2024年2月22日 |
| 布莱斯·博齐恩 | | | | |
| | | | |
/s/马克·罗森鲍姆 | | 首席会计官 (首席会计主任) | | 2024年2月22日 |
马克·罗森鲍姆 | | | | |
| | | | |
| /s/ Abhijit Y. Talwalkar | | 董事与董事会主席 | | 2024年2月22日 |
| 阿比吉特·Y·塔尔沃卡尔 | | | | |
| | | | |
| /s/ Bruce G.博达肯 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 布鲁斯·G博达肯 | | | | |
| | | | |
| /s/拉尔夫·斯奈德曼医学博士 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 拉尔夫·斯奈德曼医学博士 | | | | |
| | | | |
| /s/ C。诺埃尔·贝雷·梅茨，医学博士 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| C.诺埃尔·贝雷·梅茨，医学博士 | | | | |
| | | | |
| /s/ Mark J. Rubash | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 马克·鲁瓦什 | | | | |
| | | | |
| /s/ Karen Ling | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 林凯伦 | | | | |
| | | | |
/s/ Brian Yoor | | 主任 | | 2024年2月22日 |
布莱恩·尤尔 | | | | |
| | | | |
/s/ Mojdeh Poul | | 主任 | | 2024年2月22日 |
莫伊德·波尔 | | | | |
| | | | |
