关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“计划”、“将”、“将”等词语以及类似的表述都旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述包括但不限于：与我们的预期业务有关的陈述，新产品的推出和采用率，销售预测，临床研究的结果，对监管批准和FDA或非美国监管机构提交或批准的时间的期望，包括与FDA或非美国监管机构的会议，程序和程序的采用，未来的财务状况，我们产生收入的能力，我们的融资计划和未来的资本需求，预期的收入成本，预期的费用，最近会计声明的影响，我们的预期现金流，我们通过现金流或其他方式为运营融资的能力，以及基于当前预期、估计、预测、以及对我们经营和打算经营的经济体和市场的预测，以及我们对这些经济体和市场的信念和假设。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。您应阅读本年度报告的“风险因素”部分，了解可能导致实际结果与本文所含前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们目前对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。本年度报告和任何通过引用并入的文件可能包含我们从行业来源获得的市场数据。这些来源不保证信息的准确性或完整性。尽管我们相信我们的行业消息来源是可靠的，但我们并不独立核实这些信息。市场数据可能包括基于其他预测的预测。虽然我们认为这些假设和预测是合理和合理的，但截至本年度报告日期，实际结果可能与预测有所不同。

风险因素摘要

摘要

以下是使对Pulse Biosciences，Inc.的投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。以下摘要并不包含对您可能重要的所有信息，您应结合本年度报告10-K表格第I部分第IA项中“风险因素”标题下关于风险的更详细讨论来阅读以下摘要。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险l

与我国医疗产品开发和商业化相关的风险

与我们的行业和市场相关的风险

法律、税务、监管和合规风险

与我们的知识产权、网络安全和数据隐私相关的风险

与公司治理和员工关系相关的风险

与持有我们的普通股相关的风险

第一部分

项目1.业务

概述

Pulse Biosciences，Inc.是一家新型生物电子医药公司，致力于利用其获得专利的纳米脉冲刺激(NPS)技术进行健康创新，这是一种革命性的能量模式，将持续时间为纳秒的电能脉冲(每个脉冲的长度不到百万分之一秒)传递到非热透明的目标细胞，同时保留邻近的非细胞组织。NPS技术，也被称为纳秒脉冲场消融(NsPFA)技术，用于消融细胞组织时，可用于治疗各种医疗疾病，其最佳解决方案仍未得到满足。该公司开发了其专有的CellFX系统，这是一种新型的nsPFA输送平台，并将其nsPFA技术用于治疗皮肤良性病变的初步应用商业化。与此同时，该公司还设计了各种涂抹器或终端效应器，以探索CellFX平台在治疗其他医学专业疾病方面的潜在用途，如心脏病、胃肠病、妇科和耳鼻喉科。这些敷贴器包括开放外科手术、内窥镜或微创手术和腔内导管的设备，每种设备都已用于临床前研究。基于我们的临床前经验以及在一个巨大且不断增长的市场中显著改善患者预后的潜力，该公司决定在2022年将主要精力集中在使用nsPFA能量和CellFX平台治疗心房颤动(房颤)上。

我们的心脏计划

房颤是一种心脏心律失常，或称心律不齐，由心脏中的错误电信号引起。房颤是一种高度流行的疾病，并随着人口老龄化而显著增加。据估计，全球有4300万人受到房颤的影响。治疗需要精确和安全地消融心脏组织，以阻止或以其他方式防止这些错误的电信号导致不规则的心跳，我们相信nsPFA技术是唯一适合在这一应用中发挥不可或缺的作用的技术，它将被证明与当今使用的标准热能模式高度不同。该公司开发了一种用于心脏手术的心脏消融夹和一种用于电生理的心脏消融导管。2023年12月，我们在捷克共和国布拉格启动了一项临床研究，以测试我们的CellFX nsPFA 360°心脏导管在房颤患者中的应用，这项研究的早期急性数据和重新定位数据一直很有希望。最近，我们已采取措施在荷兰启动对我们的CellFX nsPFA心脏钳的临床研究，并于2024年1月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了上市前通知510(K)，以获得在美国将我们的新型CellFX nsPFA心脏钳商业化的许可。与此同时，我们已经采取了初步步骤，争取在欧洲批准心脏夹具的CE标志。这两种心脏产品的临床前测试结果超出了我们的预期，许多数据已经发表或在医生或行业会议上公布。虽然这些设备服务于不同的医生，但应用能量安全有效地消融心脏组织和治疗房颤是相同的，我们相信通过它们的同时开发将实现重要的协同效应。该公司的心脏消融钳和心脏消融导管都使用CellFX系统来产生我们专有的电能脉冲。

CellFX nsPFA心脏钳

我们的外科心脏消融夹专为心脏外科医生在房颤外科治疗期间使用而设计。治疗房颤的标准护理外科手术是由心脏外科医生执行的，称为COX-迷宫手术。Cox-Maze手术通常使用热消融技术，例如射频消融的热消融技术或冷冻消融的冷消融技术，在心肌中创建特定的消融线。消融线阻断了电脉冲的传导，可以治愈患者的房颤。

我们相信，在创建这些消融线方面，我们的CellFX nsPFA技术可以提供比今天的热疗模式更重要的优势。例如，使用CellFX系统的外科医生应该能够比热模式更快地通过较厚的组织进行消融，因为nsPFA使用的是非热作用机制，不受心脏中的血液等散热器的影响。在临床前研究中，我们的CellFX nsPFA心脏钳始终在1.25秒内实现了跨壁消融，与组织类型或厚度无关。此外，众所周知，热模式在电极表面形成炭也存在问题，这可能会导致消融线上的间隙，从而导致治疗失败，并要求外科医生在手术过程中刮掉炭。同样，考虑到CellFX nsPFA的非热性质，这应该不是一个问题。此外，由于nsPFA消融不影响无细胞组织，如胶原或软骨，我们的技术有潜力提供显著的安全优势，通过允许外科医生消融血管和瓣膜附近和进入血管和瓣膜，而无需担心永久性损害。最后，nsPFA消融被证明可以避免任何永久性的神经损伤，即使是在直接治疗的情况下，这也是热模式的另一个担忧。我们相信，这些优势对心脏外科医生来说将非常重要，因此我们正在与该领域的领先者合作，迅速开发这项技术。2023年5月，我们任命Gan Dunnington博士为我们的心脏外科首席医疗官。邓宁顿医生是一名心胸外科医生，也是圣赫勒拿医院(纳帕谷)心胸外科的董事。他专门从事治疗房颤的微创复杂心胸手术。2023年10月，我们任命尼夫·阿德博士为我们心脏外科的首席科学官。阿德博士专门从事房颤的外科治疗、微创心脏手术和其他先进的心脏手术技术和经导管治疗。

在过去的几年里，我们一直在开发心脏消融夹从概念验证到原型，现在我们有了我们相信是我们最初的商业设计。该设备是根据心脏外科主要医生的意见设计的，我们相信它将提供相对于标准护理热模式的高度差异化的选择。自2023年以来，我们一直在与FDA官员会面，讨论可能获得510(K)批准或其他批准才能在美国销售我们的心脏夹具的监管要求。2023年，在FDA的指导下，我们完成了一项临床前研究，称为良好实验室实践或“GLP”研究，并于2024年1月向FDA提交了我们的新型CellFX nsPFA心脏钳的上市前通知510(K)。

CellFX nsPFA 360°心导管

我们相信，我们的心脏导管消融设备在性能和安全性方面将具有许多与心脏消融夹具相同的优势，与标准热模式相比。我们的导管设计独特，可在一个治疗周期内提供周向或圆形消融。我们相信，与目前的热疗方式相比，这将使治疗时间更短，特别是当消融肺静脉周围时，这是一种常见的房颤治疗方法。

近年来，脉冲场消融(PFA)治疗房颤因其安全性和提高疗效的潜力而受到电生理学领域的关注。PFA与CellFX nsPFA技术的不同之处在于脉冲宽度更长，通常在10‘S到100’S的微秒范围内。我们相信CellFX nsPFA可以提供与PFA类似的安全优势，并且基于我们导管的周向设计，可能会提供更好的疗效优势，因为似乎CellFX nsPFA技术可以产生更深的消融。NsPFA消融的另一个潜在优势是脉冲持续时间要短得多，似乎比毫秒或微秒的PFA刺激的肌肉收缩更少。

与心脏消融钳类似，我们的专有导管已经开发了几年，我们一直在与电生理学领域的领先者合作，在临床前研究中测试该导管。在看到令人鼓舞的临床前结果后，2023年12月，我们在捷克共和国布拉格启动了一项临床研究，以测试我们的CellFX nsPFA 360°心脏导管在房颤患者中的应用，这项研究的早期急性数据和重新映射数据一直很有希望。在美国，我们认为该导管需要通过FDA的上市前批准(PMA)程序，才能在美国市场销售我们的心脏导管。

CellFX nsPFA经皮电极系统

自2023年初以来，我们在经皮电极计划方面取得了巨大进展。经过多年的临床前开发和测试，作为对公司工程能力的补充验证，并展示我们的技术对内部器官的独特作用机制，我们于2023年6月启动了一项首次人体研究，使用了我们最新颖和专有的nsPFA支持的手术终端效应器，即我们的经皮电极。这项研究是由意大利那不勒斯Ospedale del Mare的Stefano Spiezia教授进行的，旨在帮助我们更好地了解和确认当我们进入人体心脏组织时，nsPFA能量在内脏器官中的作用机制和组织反应。最初，在研究中对10名受试者进行了治疗和评估。研究中所有最初的患者都能很好地耐受这一手术，没有报告疼痛或严重的副作用。术后90天的超声成像显示，结节的治疗部分已经完全吸收，没有疤痕或纤维化的迹象，这可能是其他消融方式的副作用。基于这些积极的初步结果，2023年11月，我们修改了甲状腺研究方案，扩大了招生范围，重点是优化治疗参数。

与此同时，在2023年11月，我们向FDA提交了一份上市前通知510(K)，以获得在美国将我们的新型CellFX nsPFA经皮电极系统商业化的许可。2024年3月，该公司的CellFX nsPFA经皮电极系统获得FDA 510(K)批准，用于经皮和术中手术中软组织的消融。

在获得监管机构批准在美国营销和销售CellFX nsPFA经皮电极系统后，我们已经启动了有限的市场发布，目标是少数精选账户。

CellFX控制台

CellFX控制台是一个可调的、基于软件的、基于控制台的平台，旨在适应医生首选的临床工作流程。CellFX系统被配置为在一系列临床应用中接受各种终端效应器或电极。2021年2月，该公司获得了FDA对CellFX系统的510(K)批准，用于需要对皮肤进行消融和表面处理的皮肤科手术。2021年1月，该公司获得欧洲合格证书(CE)，标志着CellFX系统获得批准，允许该系统在欧盟(“EU”)营销。在这些法规批准后不久，该公司开始将用于皮肤病治疗的CellFX系统商业化，用于治疗良性皮肤病变。然而，在2022年9月，该公司宣布将重点从皮肤科转移到心脏病和房颤的治疗上。该公司已经停止了皮肤科的所有商业销售和营销业务。目前，我们继续支持我们剩余的商业用户，并继续对潜在的商业合作伙伴关系持开放态度。CellFX系统正在用于我们目前治疗房颤的努力，并作为CellFX nsPFA经皮电极系统的一部分。

我们仍然相信nsPFA消融，以及更广泛的NPS技术，有可能在各种医学学科中提供卓越的结果，我们可能会寻求合作机会来开发更多的应用。

知识产权

我们围绕我们的CellFX系统和我们的NPS技术平台维护着一系列知识产权。作为一家医疗技术公司，我们目前的专利和正在进行的知识产权开发是并将继续是我们业务的优先事项。我们相信，我们的知识产权是我们的重要竞争优势。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来进一步发展、保持和加强我们的竞争地位。我们通过专利注册、商标和版权保护、与员工、顾问和其他各方的保密协议以及对敏感信息的访问控制等一系列措施，积极保护我们的知识产权。

今天，在全球范围内，我们拥有197项已发布专利和未决专利申请，我们拥有69项额外已发布专利和未决专利申请的独家许可。我们授予的绝大多数专利的到期日在2035年至2042年之间。与过去一样，我们计划继续提交新的专利申请，以保护我们的系统、算法、应用程序、方法以及我们的技术和产品的设计。像我们这样的医疗技术可能会被用于许多不同的应用中，并包含几个可申请专利的功能，我们的战略将是始终努力通过针对各种功能和应用的多项专利来保护我们的产品和技术，以建立强大而有用的专利组合来对抗竞争对手，从而使一项专利的到期不应削弱我们的整体全面覆盖范围和竞争优势。我们相信我们的NPS平台和CellFX系统受到几项已颁发的专利以及未决申请的保护。

员工与人力资本

截至2023年12月31日，我们拥有56名员工，其中几乎所有人都位于我们位于加利福尼亚州海沃德的总部。在这些员工中，一半从事研发活动，一半从事运营、营销、业务发展以及一般和行政活动。

人才获取和发展。我们致力于为我们多样化的员工提供一个尊重他人的工作环境。我们为所有人提供平等的就业机会，不分种族、年龄、肤色、性别、性取向、民族血统、身体或精神残疾、宗教或任何其他受联邦、州或地方法律保护的特征。

我们相信，员工对我们的成功至关重要，我们吸引、发展和留住关键人才的能力是其中至关重要的一部分。我们的理念是既从内部培养人才，又从战略上招聘关键的外部人才。我们的整体人才获取和留住战略旨在吸引和留住各种合格的应聘者，以使公司取得成功并实现我们的业绩目标。关键员工的技能、经验和行业知识对我们的运营和业绩大有裨益。

薪酬和福利计划。我们的薪酬计划旨在吸引、激励和留住拥有支持我们业务所需技能并为我们的战略目标做出贡献的人才，为我们的股东创造长期价值。我们为员工提供具有竞争力的薪酬方案，包括基本工资、年度激励奖金、401(K)计划和与我们股票价格挂钩的股权奖励。我们的综合福利计划还包括医疗、牙科、视力、人寿和残疾计划，以及员工援助计划。

健康与安全。员工的健康和安全对我们来说是最重要的。我们目前在现场和远程工作的混合模式下运营，我们的技术团队大多全职在现场工作。我们有旨在保护员工安全的政策和指导方针。

竞争

我们打算瞄准的应用程序受到来自快速发展的公司和新的科学发现的激烈竞争。我们与成熟的现有技术竞争，这些技术提供心脏病学、肿瘤学和皮肤科的产品，以及微创手术。例如，雅培、AtriCure公司、波士顿科学公司、强生(Biosense Webster)、美敦力等几家公司都在销售基于消融的外科和基于导管的医疗设备，用于治疗包括房颤在内的心律失常，此外，这些公司中的许多公司也在积极开发用于治疗房颤的PFA产品。所有这些公司目前都比我们拥有更多的财务、技术、研究和/或其他资源，并拥有更大和更成熟的制造能力以及营销、销售和支持职能。我们未来的成功将取决于我们在当前和未来技术领域建立和保持竞争地位的能力。我们的技术是独特的和差异化的，因为NPS技术可以影响许多细胞功能，这取决于所应用的能量。当它被用来刺激主要受调控的细胞死亡时，例如通过nsPFA消融，我们相信它对治疗组织的创伤会更小，对周围组织的疤痕或附带损害也会更少，我们认为这将使我们相对于这些更成熟的公司具有竞争优势，尽管竞争非常激烈。

政府监管

CellFX系统是一种医疗设备，受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。这些法律和法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督等。

FDA对医疗器械市场进行监管，以确保我们产品的安全性和有效性。对于需要上市前审查的医疗器械，FDA允许医疗器械商业化的三种批准/批准途径：通过上市前批准申请(PMA)批准，批准510(K)提交，或提交从头申请。FDA根据与使用设备相关的风险水平和相应的监管控制程度，建立了三种不同的医疗设备类别，以管理其安全性和有效性，以及获得授权在美国合法销售医疗设备所需的适当审批/批准途径。

I类和II类设备被认为是低风险和中等风险的设备。大多数I类设备不受上市前通知的影响。大多数II类设备需要获得FDA的510(K)许可才能在美国上市。510(K)售前通知是指向FDA提交的上市前通知，以证明要上市的设备基本上等同于合法上市的II类设备，即，这是一种谓词装置。提交510(K)提案的公司必须将他们的510(K)候选设备与预测设备进行比较，并建立实质上的等价性，以使FDA满意。先前根据510(K)批准的设备或通过从头申请获得批准的设备可以用作后来开发的基本上等效的医疗设备的断言设备。然而，在510(K)提交中建立实质上的等价性要求候选设备具有与谓词设备相同的预期用途和相同的技术特征。FDA有一个90个日历天的审查目标，从收到510(K)之日起授权或拒绝该设备的商业分销，但审批通常需要90天以上。在审查过程中，FDA还可以要求提供额外的信息，以延长审查过程。如果FDA认定该产品实质上不等同于断言装置，将不会获得批准，该装置也不能商业化。如果510(K)申请被FDA拒绝，申请人可能被要求通过从头途径或上市前批准途径寻求上市前授权，这两种途径的成本更高，通常需要更长时间才能获得FDA的批准。

被FDA视为风险最高的医疗器械通常被指定为III类，通常需要提交PMA申请以获得批准。III类设备通常包括维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或者没有FDA批准的已知断言技术的设备。PMA申请必须附有支持该设备合理安全性和有效性的大量数据，其中包括提供临床前、临床、技术、制造和标签信息。在FDA确定申请足够完整，可以开始实质性审查后，它有180天的时间审查提交的申请，但通常可能需要更长的时间(长达几年)，因为该监管机构可以要求额外的数据，包括临床数据或澄清。FDA还可以对PMA实施额外的监管审查，包括建立一个外部咨询委员会(小组审查)来评估申请或就是否批准该设备提供建议。尽管FDA不需要遵循咨询小组的建议，但它通常会这样做。作为审查的一部分，FDA还将检查请求批准的公司的制造操作，以验证是否符合质量体系法规。

如果一种新的医疗设备不符合510(K)售前通知流程，因为无法确定与其实质上等同的任何谓词设备，则该设备将被自动归类为III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》为由于没有谓词设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类过程。这一过程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备不是低到中等风险并需要PMA，或者一般控制措施不足以控制风险且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

在设备获得510(K)许可或PMA批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可或PMA补充批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510(K)批准或PMA补充的决定，FDA可能会追溯要求提交新的510(K)批准或PMA补充。FDA还可以要求制造商停止销售和分销和/或召回修改后的设备，直到获得批准或批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到巨额监管罚款、处罚和可能的警告信。

无处不在的持续监管

即使在获得FDA批准或批准的设备投放市场后，仍有许多监管要求继续适用。这些措施包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力，我们必须遵守上市后监督法规，包括医疗器械报告法规。如果设备或我们的类似设备再次发生故障，如果设备已经或可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者已经以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障，我们必须向FDA报告信息。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会接受FDA和加州公共卫生部食品和药物分部的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

欧洲医疗器械监管体系

欧洲联盟(“欧盟”)由27个成员国组成，并有一个协调的医疗器械授权制度。自2020年5月26日生效后，在欧盟销售医疗器械必须遵守医疗器械指令93/92/EEC(MDD)和欧盟医疗器械法规(2017/745或EU MDR)。医疗器械只有在符合某些“基本要求”并带有CE标志的情况下，才能在欧盟市场上销售。最基本和最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，设备必须达到制造商预期的基本性能(S)，并以适当的方式进行设计、制造和包装。

制造商必须通过合格评定程序证明其设备符合相关的基本要求。评估的性质取决于设备的分类。分类规则主要基于三个标准：(I)设备与人体接触的时间长度，(Ii)侵入性程度，以及(Iii)设备影响解剖的程度。除最低风险类别的设备外，所有设备的合格评估程序都涉及通知机构。被通知的机构往往是私人实体，并得到政府当局的授权或许可进行这种评估。制造商通常具有一定的灵活性，可以为特定类别的设备选择合格评估程序的通知机构，并反映其情况，例如：，制造商对其产品进行频繁修改的可能性。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已上市的类似产品相关的上市后经验。被通知的机构也可以审查制造商的质量体系。如果认为产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将其用作其自身符合性声明和CE标志应用的基础。CE标志的应用允许一种产品在欧盟全面商业化。根据国家的不同，该产品也可能受到当地注册要求的影响。

欧盟MDR废除并取代了MDD，于2017年5月25日生效，过渡期延长至2021年5月26日。除其他事项外，欧盟MDR明确设想对医疗器械进行更严格的控制，包括加强合格评估程序，提高对器械临床数据的期望，以及对高风险器械进行上市前监管审查。欧盟MDR还设想加强对通知机构及其标准的控制，提高透明度，更强有力的设备警戒要求，并澄清临床调查规则。根据过渡性条款，在2020年5月26日之前根据MDD颁发的通知机构证书，并且没有重大变化的医疗器械，可以继续在市场上投放，直到证书的剩余有效期，最迟到2028年12月。在任何适用的过渡期到期后，只有已根据欧盟MDR标记为CE的设备才能投放到欧盟市场。

环境

我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束，这些法律、法规和政策涉及与我们的运营相关的某些危险和潜在危险物质的使用、产生、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置。尽管我们相信我们在所有实质性方面都遵守了这些法律和法规，并且到目前为止还没有被要求采取任何行动来纠正任何不符合规定的情况，但不能保证我们将来不会被要求承担遵守环境法规的重大成本。

保险

我们维持产品和临床试验责任保险的承保范围，包括每次索赔的最高限额和年度总保单限额，受自我保险预留的限制。在符合保单条件和排除的情况下，保单涵盖我们生产的任何产品或与试验相关的不良事件造成的身体伤害和财产损失索赔。

我们不能保证我们的覆盖水平是足够的。我们可能无法维持或维持我们目前的承保水平，并且不能向您保证将继续以商业合理的条款提供足够的保险范围，或者根本不能。成功的产品责任索赔可能会超过我们现有的保险范围，并可能使未来的保险费用大幅上升(如果有的话)。

2022年5月，由于保险公司报出的保费过高，本公司决定不再续签其年度董事及高级职员责任保单。相反，于2022年5月31日，本公司与本公司执行主席Robert W.Duggan订立一项函件协议(“函件协议”)，根据该函件协议，Duggan先生与本公司同意亲自提供为期一年的赔偿保险，并同意在本公司提出要求时将现金及/或有价证券存入第三方托管，作为该等债务的抵押。2023年5月31日，也就是一年期限的最后一天，本公司向Duggan先生支付了100万美元的费用，作为函件协议规定的义务的代价。截至2023年12月31日，根据《信函协议》，没有欠杜根先生的额外款项。

2023年5月，本公司通过撮合交易从第三方保险公司获得董事和高级管理人员责任保险。

可用信息

自2018年6月18日起，Pulse Biosciences重新注册为特拉华州公司。我们最初于2014年5月19日在内华达州注册，名称为Electrblate，Inc.，并于2015年12月8日起更名为Pulse Biosciences，Inc.。我们的公司办公室位于加利福尼亚州海沃德市伊甸路3957号。我们的电话号码是(510)-906-4600。

我们的网站位于www.Pulsebiosciences.com。可通过本公司网站获取的信息不包括在本年度报告的10-K表格中，本公司的网站地址仅作为非活动的文本参考。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提供此类材料后，我们可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者关系”栏目免费获取我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年证券交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告修正案。

此外，我们还使用我们的网站作为发布重要公司信息的渠道。重要信息，包括新闻稿、分析师演示文稿和有关我们的财务信息，以及公司治理信息，都会定期在网站的“投资者关系”部分张贴和访问，点击我们网站主页上的“投资者”即可进入。

项目1A.风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。贵公司应慎重考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注，这些信息可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大影响。此外，经济环境的任何恶化都可能加剧下述风险，其中任何一项都可能对我们产生实质性影响。.

与我们的商业、工业和财务状况有关的风险

由于我们的经营历史有限，没有显著的收入来源，因此很难评估我们业务的未来.

我们是一家生物电动医药技术公司，没有重大的商业收入生产业务。到目前为止，我们在综合基础上的运营几乎完全包括对我们的技术的持续开发和临床研究，以及我们业务计划早期部分的实施。自我们成立以来，我们每年都发生重大的运营亏损，未来几年我们可能还会继续蒙受更多亏损。此外，我们的很高比例的费用将继续固定；因此，我们的损失可能比预期的更大，我们的经营业绩可能会受到影响。我们的历史财务数据有限，我们可以根据这些数据来预测收入和计划运营费用。我们有限的运营历史使我们很难评估我们的技术、运营和业务前景。

我们没有产生重大的 收入，我们可能永远不会盈利。

到目前为止，我们没有产生大量的收入，我们历来依赖出售股权证券和贷款的融资来为我们的运营提供资金。我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们使用我们的NPS技术成功推出、销售和支持我们的疗法和程序。我们预计将在人员招聘、持续的科学和产品研究和开发、潜在产品测试和临床前和临床调查、知识产权开发和起诉、资本支出、营运资金、一般和行政费用以及与我们的筹资努力相关的费用和开支上投入大量资源。我们预计将产生与咨询成本、实验室开发成本、雇用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员以及继续发展与潜在合作伙伴的关系相关的成本和开支。我们正在遭受重大的运营亏损，我们预计至少在未来几年内还将继续蒙受更多亏损，我们不能向您保证，我们将在未来产生可观的收入或盈利。我们不能保证我们未来的产品将被批准或批准，或在商业上可行或被接受使用。即使我们的技术在商业上可行，可能包括许可，我们也可能永远不会收回我们的研发费用。

对医疗技术的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及任何潜在产品无法证明足够的疗效或临床实用的重大风险。我们过去在皮肤科取得的成功可能不会转化为心脏病或其他领域的类似结果。投资者应该根据在竞争环境中发展中的医疗技术公司通常遇到的不确定性来评估对我们的投资。我们不能保证我们的努力会成功，无论是在心脏病学还是其他领域，也不能保证我们最终能够实现盈利。即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施我们的商业计划的能力。

我们不能保证我们的内部和外部流动性来源将足以满足我们的现金需求。

我们必须有足够的流动性来源，为我们的营运资金需求提供资金，并执行我们的战略举措。未来新产品的推出或对其他增长计划的投资可能需要增加营运资本，然后才能从增加的收入中实现任何长期回报。我们实现业务和现金流计划的能力建立在一系列假设的基础上，这些假设涉及对未来业绩、借款能力和信贷供应以及融资机会的重大判断和估计，这些不能在任何时候都得到保证。不能保证来自运营和其他内部和外部流动性来源的现金流在任何时候都足以满足我们的现金需求。如有必要，我们可能需要考虑采取行动和步骤来改善我们的现金状况和缓解任何潜在的流动性短缺，例如修改我们的业务计划，在可用范围内寻求额外的融资，减少资本支出，暂停某些活动或计划，寻求和评估其他替代方案和机会以获得额外的流动性来源，以及其他潜在的行动以降低成本。不能保证这些行动中的任何一项都会成功、充分或以有利的条件提供。任何无法产生或获得足够的流动资金水平以满足我们所需的现金需求的情况，都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果我们无法获得足够的资金，我们可能无法执行我们的业务计划和资金运营。我们可能无法以商业上合理的条款获得额外的融资，或者根本无法获得。

我们经历了运营亏损，我们预计在未来几年内，随着我们实施业务计划，我们将继续遭受运营亏损。目前，我们没有来自运营的大量收入，也没有为全面实施我们的业务计划所需的所有预期融资安排到位。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，在可预见的未来已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

为了继续执行我们的商业计划，我们需要筹集更多的资金。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能需要缩减未来的业务。此外，乌克兰、以色列和其他地方持续不断的武装冲突对全球宏观经济环境和资本市场产生了负面影响，可能会使我们更难筹集更多资金。

我们不能保证我们将能够获得我们可能需要的所有必要资金。此外，我们认为，我们未来将需要额外的资金，以全面开发我们的技术和计划中的产品，并将其推向市场。我们已经并可能通过各种融资来源寻求更多资金，包括私下出售我们的股权证券、债务融资、我们技术的许可费、与资本合作伙伴的合资企业和项目类型融资。如果我们通过发行股票或与股票挂钩的证券来筹集资金，我们的部分或所有股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。我们还可以寻求基于政府的资金，如开发和研究赠款。不能保证资金将以商业上合理的条款可用，如果真的有的话。

未来的任何债务可能会对我们施加限制性契约，包括对我们产生额外债务的能力的进一步限制，对我们发行额外股本的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们放弃我们的技术或产品候选权利，或以不利的条款将其许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或为未来的潜在安排保留某些机会，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们无法在需要时以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，我们可能被要求延迟、缩减或取消我们的部分或全部活动、裁员、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止所有或部分制造业务、推迟资本支出、取消上市公司的注册并从纳斯达克退市，或者向第三方许可我们潜在的产品或技术，其条款可能无法维持我们目前的业务，或者削减、暂停或完全中断我们的业务。如果发生上述任何一种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

由于我们的业务没有盈利，我们可能会不时地进行大幅削减，以降低运营费用。然而，任何公司重组或裁员都可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出以及自然减员超过预期，并可能扰乱我们的业务。

作为公司重组的结果，我们在2022年经历了高于行业正常水平的员工流动率，2023年2月，我们继续削减员工人数，在公司又裁减了7个职位。如果我们决定进一步裁员以降低我们的运营费用，我们可能无法完全或部分实现这种重组带来的预期好处、节省和成本结构的改善，因为无法预见的困难、延误或意外成本。如果我们无法通过这样的重组实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。任何重组活动都将扰乱我们的运营，并可能导致我们新产品开发计划的重大延误。此外，任何裁员都可能产生意想不到的后果，例如超出计划裁员的自然减员，或者增加我们日常运营的困难。裁员还可能损害我们吸引和留住合格管理人员、科学、临床、监管、制造、工程和其他对我们业务至关重要的人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们在未来成功开发和商业化我们的新产品候选产品。

我们的收入和未来的盈利能力完全依赖于一个产品系列，即CellFX系统，以及一个平台技术，即纳米脉冲刺激。

到目前为止，我们的收入完全来自CellFX系统，该系统由控制台、连接器和末端效应器组成，这些产品和我们正在开发的所有潜在产品都基于相同的专利平台技术-纳米脉冲刺激(NPS)。因此，我们未来的收入取决于这些正在开发的产品和平台技术的成功。对单一产品系列和单一平台技术的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。我们盈利的能力将取决于这些未来产品和平台技术的商业成功。

从2021年到2022年，美容和医学皮肤科医生采用我们的产品的速度很慢，即使在今天，他们也只在一小部分符合条件的患者中使用了我们的产品。即使我们能够使用我们的专利NPS技术开发出安全有效的房颤治疗方法，我们也不能保证心脏病医生会比皮肤科医生更快地将NPS技术应用到他们的医疗实践中。

我们打算将CellFX nsPFA经皮电极系统主要销售给耳鼻喉科医生、内分泌外科医生和介入放射科医生(“外科医生”)，他们可能速度较慢或未能采用我们的产品，或者由于各种原因可能只在其符合条件的患者中的一小部分使用我们的产品，这些原因包括但不限于：

此外，我们的产品，包括我们的平台NPS技术，可能会因许多因素而过时或在经济上不切实际，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

我们可能无法达到我们公开宣布的指导或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

本公司可能会不时就其业务及未来的经营业绩提供财务指引。在制定这一指导方针时，公司管理层必须对其未来的经营业绩做出某些假设和判断，包括但不限于销售专业人员的计划招聘、相关设备市场的收入增长、市场份额的增减、最近推出的产品的生产成本以及公司主要市场的宏观经济环境的稳定性。此外，分析师和投资者可以制定和发布他们自己对公司业务的预测，这可能会形成对公司未来业绩的共识。由于许多因素，公司的经营业绩可能与这些指导或共识有很大不同，其中许多因素不在公司的控制范围内，可能对公司的运营和经营业绩产生不利影响。此外，如果公司对自己先前宣布的指引进行下调，或者如果公司公开宣布的未来经营业绩指引未能达到证券分析师、投资者或其他相关方的预期，公司普通股的价格可能会下跌。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们达到了之前公开公布的收入或收益指引，股价也可能出现这样的下跌。

由于我们在竞争激烈的市场中运营，可以预见，我们将面临来自大型和成熟的医疗技术、设备和类似产品制造商的竞争；我们可能无法有效地与拥有明显更多资源的公司竞争。

医疗技术、医疗器械、生物技术和制药行业的特点是激烈和动态的竞争，以开发新技术和专有疗法。我们面临着来自多个来源的竞争，如制药公司、医疗设备公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构。例如，雅培、AtriCure公司、波士顿科学公司、强生(Biosense Webster)、美敦力等几家公司都在销售基于消融的外科和基于导管的医疗设备，用于治疗包括房颤在内的心律失常，此外，这些公司中的许多公司也在积极开发用于治疗房颤的PFA产品。我们不会发现自己在与其中一家或多家公司竞争，所有这些公司都可能比我们更具竞争优势，例如：

随着新公司进入我们的市场，以及围绕电信号疗法的科学发展继续加速，我们未来还可能面临日益激烈的竞争。例如，目前心脏组织消融治疗房颤的标准是使用热消融方式，主要是使用射频消融。虽然我们将寻求扩大我们的技术能力以保持竞争力，但其他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品变得过时或不具竞争力，或者导致治疗或治愈方法优于我们开发的任何疗法。

我们的销售、营销、制造和/或分销活动可能依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。

为了能够将我们的产品和计划中的产品商业化，我们可以选择在内部开发销售、营销、大规模制造或分销方面的产品，也可以选择使用第三方来实现这些功能中的一个或多个。我们对这些第三方的依赖可能会减少我们对这些功能的控制；然而，依赖第三方并不能免除我们确保遵守所有必要的法律、法规和科学标准的责任。如果这些第三方未能令人满意地遵守相关法律法规，可能会导致我们的产品或计划产品的开发延迟，包括我们的临床试验延迟，或未能获得必要的监管批准，或未能成功将我们的产品或其他未来产品商业化。其中一些事件可能成为FDA或其他监管行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

我们最近开始了创收业务；然而，我们可能不会成功地获得可观的收入。我们认为，开发一家公司的商业化方面将需要大量的资金以及时间和精力的承诺。我们可能会寻求开发和营销合作伙伴，并将我们的技术许可给其他人，以避免我们不得不在组织内提供营销、制造和分销能力。不能保证我们会找到对授权我们的技术感兴趣的任何开发和营销合作伙伴或公司。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销、制造和分销能力，我们将无法产生产品收入，也可能无法盈利。

如果我们失去了关键的管理人员，我们识别、开发和商业化新一代或下一代产品的能力将受到损害，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。

我们高度依赖我们管理团队的主要成员，包括我们的首席执行官Kevin Danahy和我们的首席技术官Darrin Uecker，以及我们的主要科学和工程团队成员。这些人在亚微秒脉冲电场以及更广泛的生命科学和医疗技术方面拥有丰富的经验和知识。任何团队成员的流失都可能削弱我们设计、识别和开发新的知识产权和新的科学或产品想法的能力。关键员工的流失、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住有技能的员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构争夺合格的管理和科学人才。我们的员工可以在几乎没有事先通知的情况下离开我们的公司。他们可以自由地为竞争对手工作。如果我们的一名或多名高级管理人员或其他关键人员不能或不愿继续担任他们目前的职位，我们可能无法轻松或根本无法取代他们，而其他高级管理人员可能需要转移人们对业务其他方面的注意力。此外，我们没有承保任何管理团队成员或其他关键人员的“关键人物”人寿保险。这些人员的流失或无法吸引或留住合格的人员，包括科学家、工程师和其他人员，可能会阻止我们进行合作，并对我们的产品开发和介绍、业务增长前景、运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。

在我们的行业中，有经验的专业人士人才库有限。如果我们不能留住和招聘具备必要技术技能的人员，我们可能就无法成功地执行我们的业务战略。

我们行业的专业性导致该领域经验丰富的人员与生俱来的稀缺。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我们预期增长、发展业务和履行某些合同义务所需的科学、技术、商业、商业、监管和管理人员。鉴于具备我们所需科学知识的专业人员稀缺，以及生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，我们可能无法成功吸引或留住我们继续和发展业务所需的人才。

我们销售CellFX系统的经验非常有限。

像我们这样的医疗设备成功商业化是一个复杂和不确定的过程。2021年末，我们开始在美国、加拿大和某些有限的欧洲市场通过有限的直销队伍向皮肤科医生营销和销售CellFX系统。2022年1月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以进一步加强我们在欧洲的业务。然而，在2022年和2023年，我们取消了所有的全职销售和营销职位，截至2023年12月31日，我们没有美国或国际销售队伍。我们最近才开始招聘员工来帮助营销和销售我们的CellFX nsPDA经皮电极系统。截至2024年3月，我们的美国销售和营销团队只有两名员工，一名是专注于外科消融市场的总裁副总裁，另一名是专注于微创手术市场的全球高级董事。因此，我们营销和销售CellFX系统的经验有限，我们的收入和现金流一直不稳定，难以预测。

我们打算招聘和培训数量非常有限的销售代表和临床专家，他们具有相关市场的背景和经验，特别是那些熟悉基于能源的疗法并与皮肤科医生有现有关系的人。然而，我们预计我们的销售队伍将需要在现场的准备时间来扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何地区达到的生产率水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。

我们的商业化努力取决于我们的管理和销售团队、我们的第三方制造商和供应商、医生和医疗诊所的努力，以及一般经济状况，其中包括以下因素：

虽然数量很少，但我们希望我们的直销代表与他们所服务的外科医生建立长期的关系。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有重要技术知识的熟练直销代表，如心脏病学、微创手术和消融技术。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售所需的生产力一样高。此外，如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们的业务往来，我们的销售额可能会大幅下降或增长速度太慢，无法盈利。此外，我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力加大营销力度，充分满足客户的需求。如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

生命科学中日新月异的技术可能会使我们正在开发的产品过时。  

生命科学行业的特点是快速而重大的技术变革，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们不断开发和改进我们设计的产品的能力，以及在及时和具有成本效益的基础上开发和推出满足客户不断变化的需求的新产品的能力。此外，我们还需要寻求随着技术和科学进步而发展的新的市场机会。这些新的市场机会可能超出了我们已证实的专业知识的范围，或在具有未经证实的市场需求的领域。我们开发的任何新产品可能不会被预期的市场接受。我们无法获得市场对新产品的接受程度，这可能会损害我们未来的经营业绩。

如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

我们的业务时不时地经历着快速增长。最近和未来的增长给管理层带来了重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着更少的有经验的人从事我们的研发活动、制造、营销和销售CellFX系统和NPS疗法和程序，这可能会导致效率低下和意外成本、质量下降以及我们的运营中断。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，如果我们的技术、行政、运营和财务控制系统未能继续升级，或者发生其他意想不到的扩张困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们及时执行业务计划的能力产生重大不利影响。我们可能无法保持产品的质量或交付时间表，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在许多领域实施新的企业软件系统，影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这一点，可能会损害我们的业务。我们不能保证我们设置的任何人员、系统、程序和控制措施足以支持我们产品的制造和分销。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

我们必须成功地教育和培训外科医生及其员工正确使用CellFX系统；如果我们的客户不将我们的技术应用到他们的医疗实践中，或者采用我们的技术的速度比预期的要慢，我们的业务可能会受到影响。

尽管大多数外科医生可能根据他们的临床培训和经验对如何使用我们的新型CellFX系统有足够的知识，但我们相信，引入和建立对我们产品的市场需求的最有效方式是直接培训外科医生和其他内科医生使用我们的产品。说服他们投入必要的时间和精力进行适当的培训是具有挑战性的，我们不能向你保证我们会在这些努力中取得成功。如果外科医生和其他医生没有经过适当的培训，他们可能不会使用我们的产品，因此，我们可能无法保持或增长我们的销售，或实现或维持盈利。如果外科医生和其他医生没有经过适当的培训，他们还可能滥用或无效使用我们的产品，这可能导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们的战略还包括培养行业内的关键意见领袖。如果这些关键意见领袖确定替代技术更有效，或者我们的产品提供的好处不足以证明其更高的成本，或者如果我们在推动采用或将这些系统作为护理标准时遇到困难，我们实现市场对我们推出的产品的接受的能力可能会受到极大限制，我们的业务可能会受到影响。

我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会导致收入损失或产品开发速度低于预期。此外，我们目前依赖第三方供应商提供制造CellFX系统和相关涂抹器所需的关键材料。这些供应商遇到的任何问题都可能导致他们对我们的供应延迟或中断，因此，我们可能会在产品的开发和商业化方面面临延误。

我们目前依赖第三方供应商为CellFX系统和我们正在开发的产品制造和供应组件。我们在加利福尼亚州的工厂进行CellFX设备的最终组装。按照FDA的规定制造CellFX组件需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守适用的国内外法规方面的困难。

我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖合同制造合作伙伴遵守适用的法规要求，如果我们的合同制造商不能以符合我们的规范和这些严格法规要求的方式成功制造我们的产品和正在开发的产品所需的零部件，我们未来可能无法依赖他们的制造设施。此外，我们对我们的合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施不足以制造我们的组件，或者如果这些设施在未来受到执法行动，或者在遵守适用的监管要求方面不够充分，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发和营销我们的产品或为我们的候选产品获得监管批准或许可的能力。

我们目前根据采购订单为我们正在开发的产品采购零部件，并没有与这些材料的大多数供应商签订长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的零部件，或者如果他们向我们收取的价格大幅提高，或者如果他们选择不向我们销售，我们将需要寻找其他供应商，我们可能无法以优惠的条件获得替代供应商，甚至根本无法获得替代供应商。此外，我们的任何数量的供应商都可能受到新冠肺炎的不利影响，这可能会影响他们令人满意的表现。如果这些供应商的表现不令人满意，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响，我们可能会在寻找另一家可接受的供应商时遇到设备制造的延误。

如果我们最终的商业化产品或相关治疗不能获得联邦医疗保险和其他第三方付款人足够的报销水平，我们可能无法在商业上可行。

我们认为，CellFX系统和任何潜在的设备、产品和相关治疗的商业可行性，以及我们作为一家公司的商业成功，可能会受到政府报销和医疗保险覆盖范围的影响，以及新批准的医疗疗法、技术和设备的报销。保险覆盖范围和报销不受保障。它通常需要在市场上使用一段时间才能获得保险和补偿，如果真的获得了补偿的话。在美国和许多其他司法管辖区，外科医生和其他医生和其他医疗保健提供者的收入通常依赖保险覆盖和报销，因此，这是拟议产品的整体商业化计划以及该产品是否会被市场接受使用的一个重要因素。如果我们计划的产品没有保险覆盖和报销，我们预计只会获得减少的收入，如果有任何收入的话。

联邦医疗保险、医疗补助、健康维护组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗技术和产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为使用CellFX系统或开发中的计划产品支付足够的费用或提供足够的费用。为了获得令人满意的报销安排，我们可能不得不同意将我们的费用或销售价格降低到低于我们目前向客户收取的费用或销售价格，这可能会对我们的利润率产生不利影响。此外，每个计划可能单独要求我们为我们的产品的使用提供科学和临床支持，因此，保险确定过程通常是一个耗时和昂贵的过程，无法保证保险和足够的补偿将得到一致的应用或完全获得。即使Medicare和其他第三方付款人决定覆盖涉及CellFX系统和我们建议的设备和产品的程序，我们也不能确定报销水平是否足够。因此，即使这些产品被批准用于商业销售，除非政府和其他第三方付款人为我们的设备和产品提供足够的保险和补偿，否则可能会阻止一些外科医生和其他医生使用它们，我们的销售将受到影响。

联邦医疗保险以各种方式报销医疗技术和产品，具体取决于项目的使用地点和方式。然而，只有当CMS确定该项目应该承保并且该设备或产品的使用符合承保标准时，Medicare才会提供报销。医疗保险行政承包商可以在地方一级确定覆盖范围，该私人承包商代表CMS处理和支付提供服务所在地理区域的索赔，或者由CMS通过全国覆盖范围确定在国家一级进行。有一些法定条款旨在为新技术的覆盖范围确定提供便利，但尚不清楚这些新条款将如何实施，也无法说明它们可能如何适用于CellFX系统或我们建议的任何设备和产品，因为它们仍处于开发阶段。覆盖范围的前提是技术、设备或产品已获得FDA的批准或批准，而且覆盖范围将与FDA批准或批准的设备或产品的批准的预期用途一致，但覆盖范围可以更窄。覆盖范围的确定可能非常有限，以至于有资格使用设备或产品的患者相对较少。

获得覆盖范围的确定，无论是地方的还是国家的，都是一个耗时、昂贵和高度不确定的命题，特别是对于一项新技术来说，而且可能会有不一致的地方确定。平均而言，医疗器械和产品的联邦医疗保险覆盖范围的确定滞后于FDA的批准或批准。医疗保险法定框架还受到影响医疗保险报销金额和时间的行政裁决、解释和自由裁量权的制约。医疗补助覆盖范围的确定和报销水平是在各州的基础上确定的，因为与联邦医疗保险不同的是，医疗补助由各州根据提交给美国卫生与公众服务部(HHS)部长的州计划进行管理。医疗补助的报销水平通常低于联邦医疗保险。此外，医疗补助计划和私营保险公司经常受到医疗保险覆盖范围决定的影响。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

自成立以来，我们已发生净亏损，并预计在可预见的未来，我们可能会继续遭受重大亏损。如果不加以利用，我们结转的一些联邦和州净营业亏损(“NOL”)将在2034年后的不同年份开始到期。根据修订后的1986年《国内税法》或该法规以及某些类似的州税收条款，我们通常被允许从上一个纳税年度结转我们的NOL，以抵消我们未来的应税收入(如果有的话)，直到这些NOL被使用或到期，但受某些限制。其他未使用的税收属性也是如此，例如税收抵免。

此外，根据该守则第382条，经历“所有权变更”的公司，其利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们认为，我们已经发生了一次或多次所有权变更，因此，我们现有的NOL的一部分可能会受到限制。未来我们股票所有权的变化可能会导致额外的限制。即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL的很大一部分。

我们拥有大量商誉和无形资产，随着时间的推移，当我们对其在财务报表中反映的价值进行必要的定期评估时，这些资产可能不得不减记。 

我们总资产的很大一部分是由我们2014年业务收购产生的商誉和无形资产组成。我们至少每年或当情况变化表明商誉的账面价值可能无法收回时，审查商誉的减值。我们亦会在每个财政年度结束时或当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能超过其当前公允价值时，审核我们的无形资产的减值。如果我们对商誉或无形资产计提减值费用，整体资产将会减少。此类减值费用可能导致公司感知价值的变化，并最终可能反映为我们证券市场价格的下降。此外，减值费用也可能对我们未来筹集资本的能力产生不利影响。

与产品开发相关的风险和产品相关风险

我们的CellFX系统和任何未来的候选产品可能会导致严重的不良副作用，或具有其他可能推迟或阻止其监管批准、限制其商业可取性或导致重大负面后果的特性。

临床开发失败的风险很高。例如，我们体内的绝大多数数据都是在心脏动物模型外进行动物试验的结果，我们只完成了有限数量的人体可行性研究，其中大多数都检查了我们的CellFX系统在皮肤病条件下的使用。CellFX系统、NPS脉冲或我们计划中的任何未来产品造成的不良副作用可能会导致我们、我们的任何合作伙伴或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或撤销之前授予的监管批准。不良副作用还可能导致更严格的标签要求，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构对计划中的未来产品的监管批准。

此外，如果我们或其他人发现CellFX系统造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对CellFX系统或任何未来特定计划产品的接受程度，如果获得批准的话。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。例如，非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不确保支持监管提交所需的扩大临床试验将是成功的。挫折可能由临床试验进行中的非临床发现、临床试验中的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)或批准后观察等因素引起。即使我们的临床试验完成，结果也可能不足以获得监管部门对我们候选产品的批准或批准，也不足以扩大我们现有产品的现有批准或许可。到目前为止，我们只有在心脏病动物模型中使用NPS技术的临床前经验，使用我们的CellFX nsPFA 360°心脏导管治疗房颤的临床经验非常有限；我们过去在皮肤科的成功可能不会转化为心脏病学的类似结果。特别是，我们使用NPS技术和CellFX系统治疗皮肤良性病变产生的安全性和有效性数据，以及我们在良性甲状腺结节中看到的初步可行性结果，可能无法在其他医学领域复制，包括使用CellFX nsPFA技术和CellFX系统治疗心房颤动或其他心脏疾病。

我们的长期增长取决于我们通过研发努力开发治疗房颤的适销对路产品的能力，如果我们不能做到这一点，我们可能无法有效竞争，或者我们可能决定缩减或取消部分或全部活动，或者以其他方式削减、暂停或完全停止我们的业务。

医疗器械行业的特点是竞争激烈，技术变化迅速，新产品的推出和增强，以及不断发展的行业标准。我们的业务前景在一定程度上取决于我们为核动力源技术开发新产品和应用的能力，包括在随着技术和科学进步而发展的新市场。可能会出现新的技术、技术或产品，它们可能会提供比我们的产品更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的做法，以便在需要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足我们潜在客户的需求。

如果我们没有及时开发和获得新产品或产品增强的监管许可或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

此外，如果我们的技术不能成功地用于治疗房颤，我们可能会决定，但不限于推迟、缩减或取消部分或全部活动、裁员、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止所有或部分制造业务、推迟资本支出、取消上市公司注册和从纳斯达克退市，或者向第三方许可我们潜在的产品或技术，其条款可能使我们目前的业务难以为继，或者削减、暂停或完全中断我们的业务。

临时 “营收” 我们不时宣布或公布的临床试验的初步结果可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

有时，我们可能会公布临床试验的临时顶线或初步结果。我们可能宣布的临床试验的中期结果可能会受到这样的风险，即随着更多的后续数据收集、患者登记继续以及更多的患者数据变得可用，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果，包括我们的可行性甲状腺结节研究的初步数据，也仍然受到审计和核实程序的限制，这可能会导致最终数据与我们之前公布或宣布的初步数据存在实质性差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

如果我们未能对我们的产品保持必要的监管许可，或者如果对未来设备和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的CellFX系统和其他NPS技术的商业前景将受到损害。

我们正在开发的候选产品是受美国FDA和我们开展业务的其他国家/地区监管机构广泛监管的医疗设备。针对医疗设备的政府法规范围广泛，除其他外包括：

在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，设备制造商必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非适用豁免。在510(K)-批准过程中，FDA将确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该设备的合理安全性和有效性，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。任何一个过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。

FDA可能不会及时或根本不批准或批准我们的510(K)、从头开始或PMA申请。此类延误或拒绝可能会对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。

FDA和美国联邦贸易委员会(FTC)也对我们的设备的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可或批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，以及我们的促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括FDA警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务和财务状况都将受到损害。

NPS技术平台的作用机制尚未完全确定或验证。

我们的核动力源技术平台的确切作用机制(S)(S)还不完全清楚，有关其使用的数据仍在收集中。此外，只有相对较少的科学家和研究人员可以被认为是使用这项新兴技术的专家。由于潜在的监管机构、合作伙伴或投资者重视对一项技术的作用机制的清楚了解，这一限制可能会使我们更难获得必要的监管批准、投资或以有利条款建立合作伙伴关系。

我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们不能招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验，我们可能无法启动或继续这些试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度，以及完成所需的随访期。一般来说，如果患者因医疗保健行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加我们的试验，则招募患者、进行试验和获得监管部门批准或批准计划的产品的时间可能会推迟。如果在积累所需患者和患者数据方面出现延迟，则可能会延迟完成试验。此外，如果我们的任何临床试验站点未能遵守所需的良好临床实践，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。此外，如果我们的临床研究人员未能履行他们的合同职责或监管义务，或未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被推迟、暂停或终止。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、测试我们技术的有效性或完全终止临床试验的延迟，以及获得我们产品的监管授权的延迟。

实验室条件与商业条件和现场条件不同，我们候选产品的安全性和有效性可能取决于用户的技术。

在实验室情况下可以实现的观察和发展可能无法在更广泛的研究和开发阶段、在商业环境中或在使用任何产品或该领域的任何候选产品时复制。此外，我们的NPS技术将由医疗专业人员管理，需要一定程度的培训和实践才能正确管理。由于给药技术的差异，我们或其他研究人员在实验室或临床试验中取得的治疗结果可能不能代表我们产品在商业使用过程中实际遇到的结果。我们临床试验中研究人员的培训和技能可能不能代表未来产品用户的培训和技能，这可能会对治疗结果和公司或其产品的声誉产生负面影响。此外，在任何临床试验中选择的患者和/或给药地点可能存在选择偏差，这些临床试验将对治疗结果产生积极影响，而这些治疗结果可能不能代表或预测我们的产品(包括CellFX系统)的实际体验。

我们的固件和软件问题可能会对我们设备的功能产生负面影响。

CellFX程序和疗法的安全性和有效性可能在一定程度上取决于嵌入设备和相关软件的微处理器运行的固件的功能。该固件和软件是我们的专利。虽然我们已经努力广泛地测试固件和软件，但两者都可能出现故障，进而可能伤害患者。此外，我们的专有固件和软件可能容易受到物理入侵、黑客、员工或承包商不当访问、计算机病毒、编程错误、数据泄露或类似问题的攻击。其中任何一项都可能导致对患者的伤害或未经授权发布属于我们或其他人的机密医疗、商业或其他信息。

与知识产权、网络安全、个人数据隐私和诉讼相关的风险

如果我们不能保护我们的知识产权，那么我们的财务状况、经营结果以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

专利和其他专有权利对我们的业务至关重要，我们与其他公司有效竞争的能力取决于我们技术的专有性质。同样，我们未来能否成功地与我们的NPS技术合作，包括我们的CellFX系统，将在很大程度上取决于保护这些技术免受未经许可的竞争对手攻击的专利的感知强度和覆盖范围。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展、维持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与某些员工、顾问和其他各方签订保密协议，在一定程度上保护这些人。我们的成功将在一定程度上取决于我们的许可人和我们是否有能力获得、维护(包括定期提交和付款)和执行对许可知识产权的专利保护，特别是我们已获得权利的那些专利。我们可能不会成功起诉或继续起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们也可能无法维护这些专利，或者可能决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼。如果对我们拥有或许可的知识产权没有足够的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售，这可能会不利地影响我们的竞争业务地位，并损害我们的业务前景。即使颁发了专利，也可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力，或者限制我们可能为我们的产品提供的专利保护期。

知识产权侵权的诉讼或第三方索赔或对我们专利有效性的挑战将要求我们使用资源来保护我们的技术，并可能阻止或推迟我们候选产品的开发、监管批准或商业化。

如果我们成为任何第三方索赔的目标，声称我们的产品或知识产权侵犯了他人的权利，我们可能会被迫产生巨额费用或从我们的业务中转移大量员工资源。如果成功，此类索赔可能导致我们不得不支付巨额损害赔偿，或者可能阻止我们开发一个或多个产品或候选产品。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。

如果我们或我们的合作者遇到专利侵权索赔，或者如果我们选择避免其他人可能会主张的潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并且很可能需要支付许可费或版税或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止某些方面的业务运营。这可能会严重损害我们的业务。对我们来说，任何诉讼或其他程序的费用，无论其是非曲直，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序，无论其是非曲直，也可能会占用大量的管理时间和员工资源。

我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们或我们未来的商业伙伴能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

上述对我们竞争优势的任何威胁都可能损害我们的业务。

如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除专利技术外，我们还依赖非专利专有技术、工艺、商业秘密和专有技术。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而潜在地侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们通过与员工、顾问和第三方签订保密协议，在一定程度上保护机密和专有信息。虽然作为公司政策，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何可以访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会被不正当地披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。这些保密协议可能被终止或被违反，我们可能没有足够的补救措施来终止或违反任何此类协议。此外，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。

如果我们不能保护我们产品中使用的知识产权，其他人可能会复制我们的创新，这可能会削弱我们在市场上有效竞争的能力。

评估我们专利的实力和可执行性涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们的专利和专利申请都可能受到第三方的挑战，我们的专利申请可能无法产生已颁发的专利。此外，我们现有和未来的专利都可能太窄，无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计，在这种情况下，我们可能会失去竞争优势，我们的业务可能会受到影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查和行动；诉讼(包括集体索赔)；罚款和处罚；我们的业务运营中断，如我们的临床试验；声誉损害；收入和利润的损失；以及其他不利后果。

我们依赖我们的信息技术系统来有效地运作我们的业务，包括我们产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购、库存管理和其他相关功能。目前，我们的系统的所有方面都没有冗余的信息技术。尽管实施了安全和备份措施，我们的信息技术系统以及我们的第三方合作伙伴、顾问、承包商、供应商和服务提供商的信息技术系统可能容易受到以下攻击、损坏和中断：物理或电子入侵、员工或其他授权访问我们网络的人意外或故意暴露我们的数据、计算机病毒、恶意软件、勒索软件、恶意代码、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者的攻击、供应链攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、拒绝服务、以及其他可能导致未经授权访问、使用或披露、损坏或丢失敏感和/或专有数据，包括与健康有关的和其他个人信息的网络攻击或破坏性事件。

在我们的正常业务过程中，我们(以及我们所依赖的第三方)可能会收集、接收、存储、使用、传输、访问、保护、处置、传输、披露或以其他方式处理专有、机密和敏感信息，包括与健康相关的个人数据和与参与者研究相关的数据、知识产权和商业机密(统称为“敏感数据”)。特别是，新冠肺炎疫情已导致我们修改信息技术实践，包括我们的员工可能远程工作，这增加了数据泄露的风险。此外，访问敏感数据的移动设备的普遍使用增加了数据泄露的风险。

虽然我们不认为到目前为止我们经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的业务运营发生重大中断，无论是由于损失、腐败或未经授权泄露我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息或其他类似中断。我们试图防范此类违规行为的成本可能会很高，可能需要我们修改业务，包括非临床和临床试验活动。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统并识别和补救潜在漏洞的安全措施，但这种措施可能不会成功。我们可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为威胁参与者使用的这种威胁和技术经常变化，本质上是复杂的，可能要在安全事件发生后才能检测到。

如果我们或我们依赖的其他人经历了或被认为经历了入侵，我们可能会经历不利的后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如调查、罚款、处罚、审计和检查)、我们业务中断(包括我们临床试验的中断)、对敏感数据处理的中断或限制(这可能导致我们在获得监管部门批准方面的延迟或我们无法获得监管批准并大幅增加我们恢复或复制敏感数据的成本)、未经授权、非法或意外丢失、腐败、访问、修改、销毁、更改、获取或披露敏感数据，例如临床试验数据、声誉损害、诉讼(包括集体诉讼索赔)、赔偿义务、货币资金转移、财务损失和其他损害。特别是，勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金挪用。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。此类盗窃还可能因披露我们的专有业务信息而导致知识产权损失，而此类损失可能无法补救。此外，此类违规行为可能需要将违规行为通知相关利益攸关方。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。我们维持网络责任保险；然而，此保险可能不足以覆盖因我们的系统中断或入侵而可能导致的财务、法律、商业或声誉损失。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们的产品或我们可能开发的任何未来产品的商业化。

我们面临着与销售我们的产品和未来销售计划中的产品以及在人类临床研究中使用这些产品有关的产品责任暴露的固有风险。例如，如果我们的产品或我们的任何候选产品，包括任何以联合疗法开发的产品，据称造成伤害，或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。我们还可能因误解或不适当地依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地针对我们的产品或计划中的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，赔偿责任的结果可能包括：

例如，在治疗过程中，患者可能会出现不良事件，其原因可能与CellFX系统或我们的NPS技术有关，也可能无关。此类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大量资金，延误、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准营销这些产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能是耗时的或不确定的。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们的监管审批过程，或者影响和限制我们的产品可以获得或保持的监管批准的类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能损害我们的业务。

我们目前维持产品责任保险，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

与政府监管相关的风险

我们受到严格的国内外监管。任何不利的监管行动或法律上的不利变化都可能对我们未来的财务状况、业务运营和前景产生重大和不利的影响。

CellFX系统和我们开发的任何其他潜在设备和产品正在并将继续受到众多政府机构的广泛、严格和持续的监管，包括FDA和类似的外国监管机构。这些机构都在不同程度上监督和执行我们遵守有关我们医疗技术的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性的法律和法规。获得和保持FDA和类似外国监管机构对新设备和产品的上市批准或许可，或增强、扩大适应症或对现有产品进行修改的过程，可以：

如果我们遇到其中任何一种情况，我们的运营可能会受到影响，我们的竞争地位可能会受到损害，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

在产品获得批准或许可并商业发布之前和之后，我们都受到FDA和国际法规的约束，并将继续承担责任。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过定期检查进行严格监控。如果检查得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何设备无效或构成不合理的健康风险，FDA或类似的外国监管机构可以禁止此类设备或产品，扣留或扣押此类设备或产品，命令召回、维修、更换或退款此类设备或产品，或要求我们通知保健专业人员和其他人这些疗法、设备或产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会施加其他操作限制，禁止和限制与我们的设备和产品相关的某些适用法律的违规行为，或者评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。FDA和类似的外国监管机构一直在加强对该行业的审查，预计各国政府将继续通过检查和可能的执法行动来密切审查该行业。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的设备和产品，包括CellFX系统。此外，任何不利的监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来解决方案的销售和报销。《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。Afforance Care Act包含许多影响我们的业务和运营的条款，其中一些条款以我们目前无法预测的方式进行，包括管理联邦医疗保健计划的登记和报销变化的条款。

联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来的解决方案收取的价格或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来的解决方案提供的报销金额施加额外的限制。虽然一般来说，现在具体预测《平价医疗法案》及其实施或任何未来的医疗改革立法或政策将对我们的业务产生什么影响还为时过早，但当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们所有的产品开发都有赖于与医生保持牢固的工作关系。

任何未来开发中的产品的开发、营销和销售，都取决于我们与医生保持牢固工作关系的能力。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生协助我们进行临床试验，并作为研究人员、营销和产品顾问以及公共演讲者提供帮助。如果我们不能与这些专业人士保持密切的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。医疗器械行业与医生的关系正受到监察长办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规则和法规，或OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务，包括在向FDA或类似监管机构提交的监管报告中损害我们临床数据的使用或完整性。

我们受到医疗保健和其他与我们业务相关的法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、任何商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反适用法律或法规的其他未经授权的活动。有许多联邦和州法律法规禁止医疗行业的欺诈和滥用行为，这可能会导致重大的刑事和民事处罚。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准或许可的产品。

我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、任何商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反适用法律或法规的其他未经授权的活动。有许多联邦和州法律法规禁止医疗行业的欺诈和滥用行为，这可能会导致重大的刑事和民事处罚。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准或许可的产品。这些法律包括：

我们实施了符合我们发展阶段的合规相关计划和程序，以帮助识别和阻止员工和其他为我们提供服务的第三方违反医疗保健和其他行为。然而，尽管我们做出了努力，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用医疗保健或其他适用法律的法规、法规、机构指导或判例法。

此外，任何适用于我们业务的法律或法规的任何实质性变化都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

为了获得监管机构对我们未来的候选产品所需的设备批准或许可，我们将不得不进行各种临床前和临床测试，这可能既昂贵又耗时，而且可能 不提供使我们能够寻求监管部门批准或批准的结果。

监管批准或批准所需的临床前和临床测试数量取决于要治疗的疾病或状况、治疗方法、设备的性质、我们寻求批准或批准的司法管辖区以及适用的法规。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他医疗器械和产品受到监管的司法管辖区的监管机构，可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品。例如，监管机构：

这些监管机构可能会就我们的临床试验的设计或进行提出要求或不同意我们的意见，导致在获得监管机构对未来候选产品的批准或许可方面遇到困难或延误的风险增加，或扩大我们现有产品的使用适应症，并增加成本。

即使一种潜在的设备或产品最终被监管机构批准或批准，它也可能只被批准或批准用于可能使其在商业上更不可行的狭窄适应症。

即使我们完成了临床测试，我们的一个潜在的设备或产品获得了批准或批准，它也可能无法获得成功商业化所必需或希望的适应症的批准或批准。监管机构可以根据在批准或批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现来批准上市。监管机构还可能批准或批准我们的主要候选产品，包括CellFX系统，以获得比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者群体。我们更倾向于获得尽可能广泛的适应症，用于与特定疾病或治疗有关的设计。然而，最终的适应症或标签可能比我们最初寻求的更有限。任何对使用的限制都可能使该设备或产品在商业上更不可行，更难推向市场，如果不是不切实际的话。因此，我们可能无法获得我们就拟议产品寻求的收入，我们将无法盈利，无法为我们的投资者提供投资回报。

我们将受到持续的要求和检查，这些要求和检查可能会导致我们的许可受到限制、暂停或撤销。

我们以及任何潜在的第三方制造商都将被要求遵守FDA的质量体系要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们将在国外受到类似规定的约束。即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途的限制或批准或批准的条件，或包含昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。在美国，通过州和联邦机构(包括FDA)的定期检查，严格遵守质量体系法规和其他适用的法规要求，在国际司法管辖区，由类似的机构进行检查。不遵守监管要求可能会导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、未能获得设备的上市前批准或上市前批准、撤回之前获得的批准或许可，以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或许可，或任何其他不遵守监管要求的行为将限制我们的运营能力，并可能大幅增加我们的成本。

我们的员工、合作者和其他人员可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、合作者和其他人员的欺诈或其他不当行为的风险，这可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或披露，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；或(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈和滥用、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们通过了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止非法活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们受到环境法规的约束，任何不遵守适用法律的行为都可能使我们承担重大责任，并损害我们的业务。

我们受制于当地、州、联邦和外国政府关于储存、排放、搬运、排放、产生、制造和处置用于生产我们产品的有毒或其他危险物质的各种法规。如果不遵守过去、现在或未来的法律，可能会被处以罚款、第三方财产损失和人身伤害索赔、调查和补救费用、暂停生产或停止运营。我们还预计，我们的运营将继续受到其他新的环境、健康和安全法律的影响。尽管我们无法预测任何此类新法律的最终影响，但它们可能会导致额外的成本，并可能要求我们改变产品的生产方式，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到实际或被认为违反适用的反腐败法律或我们自己旨在确保符合道德的商业做法的内部政策的负面影响。

我们必须遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括1977年美国《反海外腐败法》，以及非美国司法管辖区的类似反贿赂法律，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。随着我们扩大国际存在和全球业务，我们将越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。

反腐败法，如《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》，一般禁止我们、我们的员工和中间人贿赂、被贿赂或向政府官员或其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司实施会计准则和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不正当支付上。许多其他法律限制，在某些情况下禁止美国公司直接或间接向某些国家的个人或实体销售商品、技术或服务。此外，这些法律要求我们在组织我们的销售和营销实践以及在国外进行产品注册时要谨慎。遵守这些规定的代价是高昂的。

我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们根据这些反腐败法律承担责任。此外，我们无法预测未来我们的国际业务可能受到的监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。尽管我们已经实施了公司政策，要求我们的员工和顾问遵守《反海外腐败法》和类似法律，但此类政策可能不能有效地防止所有潜在的违反《反海外腐败法》或其他违规行为。我们不能保证我们的任何员工和代理商，或我们将部分业务外包给的公司不会采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。我们为确定反腐败问题和监测遵守情况而设计的基础设施的发展还处于早期阶段。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样，对相关政府机构可能违反这些法律的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与持有我们的普通股相关的风险

我们普通股的价格一直非常不稳定，我们预计它将继续波动，你可能无法以或高于你收购股票的价格出售你的股票。

我们普通股的市场价格一直高度波动，我们预计在可预见的未来，由于本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素，它将继续高度波动，包括：

以上任何一项都可能导致我们的股价或交易量下降。一般的股票市场，特别是我们行业内的公司市场，经历了价格和成交量的波动，已经并将继续影响包括我们在内的许多公司的股票证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，如经济衰退、利率变化或国际货币波动，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。投资者在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们股价的高度波动性、我们董事会的组成和管治惯例，包括我们的执行主席一再有兴趣通过关联方交易收购我们公司的额外股份，以及上文未指明的无数其他因素，增加了针对本公司及其董事的证券诉讼或股东衍生诉讼的风险。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，将我们管理层的注意力从其他业务上转移，并对我们筹集资金为我们的运营提供资金的能力产生不利影响，这可能会严重损害我们的业务。

出售或购买我们普通股的股票可能会对我们普通股的市场产生不利影响。

如果我们或我们的股东，特别是我们的董事、高管和重要股东，在公开市场上出售或购买、登记出售或表示有意出售或购买我们的普通股，可能会对我们的普通股的市场价格产生重大不利影响。特别是，我们的大股东兼执行主席Robert W.Duggan在出售或转让他持有的普通股的能力方面不受与我们任何合同的限制，这些出售或转让可能导致我们证券价格的大幅下降，或者，如果这些出售或转让是向一个或多个买家进行的，则可能有助于将我们公司的控制权转让给第三方。根据S-3表格的有效登记声明，杜根先生持有的许多本公司股份已登记转售。Duggan先生出售大量股票，或预期将出售这些股票，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。

我们不知道我们的普通股是否会存在一个活跃、流动性和有序的交易市场，因此，您可能难以出售您的普通股。

在我们于2016年5月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。由于这些和其他因素，你可能无法快速出售你的普通股，达到或高于收购股票的价格，或者根本不能。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售额外普通股筹集资金的能力，并可能损害我们达成战略合作或以我们的普通股为对价收购公司或产品的能力。

我们的主要股东的所有权集中限制了其他人影响董事选举结果和其他需要股东批准的交易的能力，或者造成潜在的利益冲突。

我们已发行股票的大部分百分比由董事会执行主席罗伯特·W·达根持有，截至本年度报告日期，他实益拥有我们已发行普通股的约69%。因此，达根对需要股东批准的公司行动拥有控制权，包括以下行动：

Duggan先生在公司的控股权益也可能造成利益冲突，这会被少数股东视为不利因素，从而损害我们的股价。例如，在2021年11月，我们聘请了外部法律顾问代表公司，尽管目前同一法律顾问在其他事务中亲自代表Duggan先生。该法律顾问在本文所述的若干关联方交易中代表杜根先生，并可在未来的关联方交易中代表本公司和杜根先生。我们的四名董事，包括杜根先生和我们的首席独立董事和审计委员会主席曼米特·索尼，都是达根先生持有控股权的另一家公司Summit Treateutics Inc.的高管。我们的任何董事或高管之间都没有家庭关系，但达根先生和赞加内博士彼此之间有私人关系。

此外，由于达根先生拥有我们的大部分流通股，根据适用的纳斯达克规则，我们被认为是一家“受控”公司。因此，我们可以自愿选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，例如关于高管薪酬设定和董事任命的某些规则。因此，在我们仍然是一家受控公司期间，以及在我们不再是一家受控公司之后的任何过渡期内，其他股东可能无法获得与受纳斯达克股票市场所有公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。作为本公司董事会成员，杜根先生将遵守本公司采纳的企业管治标准。

尽管我们尚未选择利用纳斯达克允许的这些公司治理豁免中的任何一项，但达根先生的股权和我们作为一家“受控”公司的地位可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们的公司，这反过来可能会压低我们的股票价格或阻止我们的股东实现高于我们股票价格的溢价。此外，Duggan先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何替代股权或股权挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们普通股的更大比例。

管理层目前实惠地持有我们普通股的一小部分。除了董事或高级管理人员的职位，以及股东只能召开持有普通股流通股15%或以上的股东特别会议的限制外，我们的管理层将无法对需要股东批准的公司行动产生重大影响。

罗伯特·W·达根’S的控股地位可能会影响我们的股价，并可能阻止或阻止其他人收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制权溢价。 

罗伯特·W·达根是我们的执行主席，截至本年度报告日期，他实益拥有我们已发行普通股的约69%。此外，Duggan先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何替代股权或股权挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们的大部分普通股。由于Duggan先生的控股权和执行主席的地位，其他人可能不太倾向于收购我们，因此我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能实现其股票大幅溢价的交易。此外，公众对Duggan先生的猜测以及我们与Duggan先生的关系可能会导致我们的股价波动。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间来实施上市公司合规举措。

作为一家在美国上市的上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对现有规定进行额外修改，要求我们遵守。

股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入大量时间，由于《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》或《多德-弗兰克法案》所推动的新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针，以及预计未来将有更多的法规和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。新的法律法规以及影响上市公司的现有法律法规的变化，包括萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案的条款，以及美国证券交易委员会和纳斯达克通过的规则，可能会导致我们在回应他们的要求时增加成本。我们目前正在评估和监测与这些规章制度有关的事态发展，我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。

此外，这些和未来的规章制度可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的承保范围。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任我们的高管。

我们是一家 “规模较小的报告公司”；我们不能确定适用的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

按照《交易法》的定义，我们将有资格成为一家规模较小的报告公司，只要我们仍然是一家较小的报告公司，我们就会受益于并可能利用扩大的披露要求。我们不知道投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们可能很难在需要的时候筹集额外的资本。如果投资者认为我们的报告不像我们行业的其他公司那样透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们目前对我们的分析师报道有限，不能保证分析师会继续报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的市场价格可能会下跌。如果分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们过去没有分红，也没有分红的计划。.

在可预见的未来，我们计划将我们所有的收益再投资于我们的产品研究和开发工作，因此我们没有计划就我们的证券支付任何现金股息。我们不能向您保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，您不应期望从我们已发行的普通股中获得现金股息。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。

特拉华州法律的某些反收购条款以及我们的公司注册证书和章程中的条款可能具有延迟或阻止控制权变更或管理层变更的效果。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。我们的公司注册证书和附例包括以下条款：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择另一个法庭，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内，成为以下事宜的唯一和独家法庭：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(B)任何声称我们的任何董事高管或其他员工违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼；(C)根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定提出索赔的任何诉讼。或(D)任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼，在每一案件中，均受大法官法院对被指名为被告的不可或缺的当事人具有属人管辖权的案件的规限；但如果且仅在衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼的情况下，此类诉讼可在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们的附例进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的唯一论坛。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。这些排他性论坛条款可能会阻止针对我们或我们的董事、高管和员工的诉讼。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们进行某些类型的交易的能力。

一般风险因素

不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的行动结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括武装冲突、卫生流行病和全球变暖对全球经济和市场的负面影响。全球金融危机或银行业危机或全球或区域政治动荡可能导致资本和信贷市场的极端波动。该公司将其现金等价物和投资放在信用质量高的金融机构，并根据政策限制向任何一家金融机构或发行商投资的金额，并将公司的投资限制在美国国债和货币市场工具上。然而，一般而言，公司在银行的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。尽管我们采取了低风险的投资政策，但严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑、银行危机或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟付款购买我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

如果我们在未来遇到重大弱点或未能在未来维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为一家上市公司，我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制财务报表提供合理保证。我们可能无法及时完成评估、测试和任何所需的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。如果发现一个或多个重大弱点，就不可能得出我们对财务报告保持有效的内部控制的结论。因此，我们的财务报表的重大错报有可能继续存在，不会得到及时预防或发现。

我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。然而，我们的独立注册会计师事务所将不再被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404条报告我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家“小型报告公司”。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作的水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。我们的补救努力可能无法使我们避免未来的实质性弱点。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到诉讼风险和我们的证券上市交易所纳斯达克、美国证券交易委员会以及其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们可能会卷入可能对我们产生实质性不利影响的诉讼。

除了政府和其他监管机构的调查和诉讼外，我们还可能不时涉及与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷有关的各种索赔、诉讼、调查或诉讼，以及与我们正常业务过程中出现的各种索赔有关的其他事项。此外，第三方可能会不时向我们提出索赔。这类事情可能很耗时，分散管理层的注意力和资源，导致我们产生巨额费用或责任，和/或要求我们改变我们的业务做法。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时地通过同意和解协议来解决纠纷，即使我们有正当的索赔或抗辩。由于诉讼本质上是不可预测的，我们不能向您保证这些诉讼的结果不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。有关我们当前法律程序的更多详细信息，请参阅“法律程序”一节。

我们在加利福尼亚州的设施位于已知的地震断层附近，如果发生地震或其他灾难性灾难，可能会对我们的设施和设备造成损害，这可能需要我们停止或减少运营。

我们在加利福尼亚州海沃德的设施位于已知的地震断裂带附近，很容易受到地震的破坏。我们也容易受到其他类型灾害的破坏，包括火灾、洪水、断电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在设施中运营业务的能力将严重受损，甚至可能完全受损。此外，我们活动的性质可能使我们很难从自然灾害中恢复过来。我们维持的保险可能不足以弥补我们因灾难或其他业务中断而造成的损失。因此，地震或其他灾难可能会对我们开展业务的能力造成实质性和不利的损害。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C.网络安全

网络安全风险管理与策略

为了应对无处不在的网络风险，公司维持着全面的网络安全计划，其中包括员工培训、年度风险评估和全面的网络安全环境，旨在检测、预防和限制我们信息技术环境中的未经授权或有害行为。然而，我们在医疗器械领域运营，该领域面临各种网络安全风险，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括知识产权盗窃、欺诈、敲诈勒索、对患者、客户和员工的伤害、违反隐私法和其他诉讼和法律风险、以及声誉风险。

我们已经实施了基于风险的方法来识别和评估可能影响我们的业务和信息系统的网络安全威胁。我们使用公认的商业合理的措施、工具和方法来管理网络安全风险，并定期进行测试。我们还通过定期漏洞扫描、渗透测试和第三方审查来持续监控和评估我们的网络安全态势。我们网络安全计划的其他关键组件包括但不限于资产管理、加密、防止数据丢失技术、访问控制、身份和访问管理(IAM)，例如多因素身份验证(MFA)、漏洞管理、终端威胁检测和响应(EDR)、涉及使用安全信息和事件管理(SIEM)的日志记录和监控、特权访问管理(PAM)、电子邮件和网络网关保护、多方面备份和数据恢复解决方案、防恶意软件、防火墙、入侵检测和IPS、审计和监控、定期策略更新、安全意识培训、反网络钓鱼活动、入侵检测和预防，漏洞和补丁管理，以及第三方风险管理。我们还订阅第三方威胁情报工具和服务，以支持监控、分析和响应新出现的风险和威胁。我们要求能够访问个人、机密或专有信息的第三方服务提供商按照适用的法律标准实施和维护全面的网络安全实践，尽管目前我们不对此进行审核。虽然我们相信我们的网络安全实践可与类似公司的网络安全实践相媲美，但该公司目前并不审计其第三方服务提供商的网络安全实践，除非是通过SOC-1年度审查以及对从事临床试验或医疗器械组装所用产品制造的供应商进行的监管和质量控制审计。我们还依赖行业领先的第三方服务提供商提供有效运行我们的临床试验所需的系统，并要求这些第三方服务提供商实施和维护标准的网络安全做法。我们有业务连续性计划，我们会根据我们不断发展的应用程序架构定期审查和更新。我们相信我们的网络安全做法符合适用的法律要求，包括FDA制定的要求。

到目前为止，我们没有经历过任何由于我们的信息系统受损而导致的重大安全事件或数据泄露，也没有意识到有任何网络安全事件对我们的业务战略、运营业绩或财务状况产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。

网络安全治理

我们董事会的主要职能之一是对我们的合规计划进行知情监督，包括用于降低与网络安全威胁相关的风险的流程。我们的董事会一般负责监测和评估战略风险敞口，我们的高管负责我们面临的重大风险的日常管理。我们的董事会直接作为整体对与网络安全威胁相关的风险进行企业层面的监督，并将责任下放给我们的审计委员会，该委员会是董事会的主要监督机构，负责监督本公司的网络安全和相关信息技术风险。审计委员会定期收到负责企业风险管理的管理人员的报告，该委员会还每年评估网络安全和其他企业层面的风险。审计委员会还评估负责预防、缓解、检测和补救任何网络事件的管理人员的经验，包括适用的第三方提供商。审计委员会还根据美国证券交易委员会或任何其他政府机构的要求，监督公司披露任何被视为重大的网络安全事件。

在运营层面，公司建立了一个信息安全团队，包括隐私与安全理事会(“PSC”)，由IT、法律、人力资源和财务部门的代表组成，以帮助为管理网络风险、维护IT法规合规性和优化技术举措提供治理和战略指导，以与公司的目标和目标保持一致。根据公司自2021年以来采取的各种政策，包括公司的隐私政策，公司最资深的IT员工、我们的信息安全协调员(我们的信息安全协调员)是PSC的成员，负责评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险。PSC至少每年召开一次会议，会议包括信息安全小组提供的关于网络安全事项的最新情况。

我们的ISC在以下领域拥有丰富的专业知识，帮助评估和管理适用的网络安全风险：27年的IT经验，包括终端检测、安全、事件管理和响应、漏洞管理和响应、事件管理和响应以及网络安全细分。ISC定期向我们的首席执行官、首席技术官和总法律顾问提供关于持续风险和缓解做法的报告，包括关于网络风险管理治理的信息和旨在增强公司整体网络安全态势的各种项目的最新情况，他们随后向审计委员会和董事会报告。

我们的事件响应计划指定我们的ISC主要负责识别和评估任何网络安全事件或可疑事件，并向我们的总法律顾问报告任何此类事件，以便管理层评估重要性，并向我们的审计委员会、我们的董事会报告，并在适用的情况下公开披露。我们的总法律顾问负责定期向董事会和审计委员会通报公司网络安全人员、做法和流程的最新情况，并根据我们不时更新的数据泄露应对政策，在发现任何重大事件时向董事会报告，并定期向董事会通报与公司应对措施相关的任何缓解和补救措施。公司不时聘请外部专家，包括网络安全评估员、顾问、审计师和法律顾问，评估和测试我们的风险管理系统，并根据具体项目协助我们进行项目，以改善我们的IT基础设施，加强我们产品的安全态势，并提高我们的网络就绪程度。这使我们能够利用专业知识和洞察力，确保我们的网络安全战略和流程保持最新。

项目2.财产

我们目前在加利福尼亚州海沃德租用了约50,300平方英尺的房产，用作我们的公司总部和主要运营设施。最初的租约期限为约15,700平方英尺，为期62个月，于2017年7月1日开始。2019年5月，我们签订了一项修正案，使我们能够将租约扩大约34,600平方英尺，总面积约为50,300平方英尺。修正案还包括延长租约期限的选项。作为第一阶段的一部分，约13,300平方英尺的额外空间于2019年11月被占用，剩余的约21,300平方英尺作为第二阶段的一部分于2020年5月被占用。总租期延长至2029年10月。

我们相信，我们现有和扩大的设施将足以满足我们在可预见的未来的需要。

项目3.法律诉讼

我们可能会不时地卷入与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼，以及与我们正常业务过程中出现的各种索赔有关的其他事项，包括下文所述的事项。任何法律程序的结果都是不可预测的，但无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移、负面宣传、声誉损害和其他因素，它们都可能对我们产生不利影响。我们维持可为此类事宜提供保障的保险，包括惯例雇佣责任保险。

2022年11月底，我们前首席财务官桑德拉·加德纳的聘用终止。Gardiner女士的离职并非由于与本公司就经营、会计政策或实务方面的任何事宜有任何分歧所致，尽管本公司认定，根据其当时现有雇佣协议的条款及条件，她不具备领取任何遣散费福利的资格。2023年3月底，Gardiner女士向Jams提出仲裁要求，要求获得遣散费和其他补救措施，指控Jams违反合同和违反公共政策非法终止合同等。我们认为Gardiner女士的索赔没有根据，我们打算积极为自己辩护。由于难以预测任何法律诉讼的结果，特别是处于早期阶段的诉讼，公司无法得出很可能承担责任的结论，也无法预测Gardiner女士仲裁程序的最终结果，也无法对最终可能的损失范围(如果有)提供合理估计。然而，目前，我们相信此事的最终解决不会对我们的综合状况、运营结果或现金流产生不利影响，目前不太可能出现负债。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克挂牌交易，自2016年5月18日起在PLSE的代码下交易。

纪录持有人

截至2024年3月20日，我们的普通股约有11000名登记在册的股东。我们认为，实际的股东人数超过了这一记录持有者的数量，包括作为实益所有人的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以“街头”的名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。他说：

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，目前也没有这样做的计划。我们打算保留收益，用于我们的业务运营和扩张。他说：

出售未登记的证券

没有。

性能图表

包含在本年度报告中的10-K表中的业绩图表不应被视为就修订后的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第18节的目的而提交，或通过引用并入Pulse Biosciences，Inc.根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请文件，除非在该申请文件中通过具体引用明确提出。

下图将我们5年累计普通股股东总回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物科技指数的累计总回报进行了匹配。该图表跟踪了2018年12月31日至2023年12月31日期间，对我们普通股和每个指数(包括所有股息的再投资)投资100美元的表现。这样的回报是基于历史结果，并不是为了暗示未来的表现。

第6项：精选财务数据

根据《交易法》第12b-2条的定义，本公司是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和相关的附注，包括在标题下的项目8“财务报表和补充数据”。本讨论和分析中包含的或本10-K表格中其他部分陈述的一些信息包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述，包括有关我们未来期间预期财务结果的陈述。这句话“期待，” “相信，” “可以，” “估计，” “期望，” “意向，” “可能,” “可能，” “计划，” “项目，” “将要,” “会不会”类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。你应该读一下“风险因素”一节 表格10-K 讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析所载前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

概述

Pulse Biosciences，Inc.是一家新型生物电子医药公司，致力于利用其获得专利的纳米脉冲刺激(NPS)技术进行健康创新，这是一种革命性的能量模式，将持续时间为纳秒的电能脉冲(每个脉冲的长度不到百万分之一秒)传递到非热透明的目标细胞，同时保留邻近的非细胞组织。NPS技术，也被称为纳秒脉冲场消融(NsPFA)技术，用于消融细胞组织时，可用于治疗各种医疗疾病，其最佳解决方案仍未得到满足。该公司开发了其专有的CellFX系统，这是一种新型的nsPFA输送平台，并将其nsPFA技术用于治疗皮肤良性病变的初步应用商业化。与此同时，该公司还设计了各种涂抹器或终端效应器，以探索CellFX平台在治疗其他医学专业疾病方面的潜在用途，如心脏病、胃肠病、妇科和耳鼻喉科。这些敷贴器包括开放外科手术、内窥镜或微创手术和腔内导管的设备，每种设备都已用于临床前研究。基于我们的临床前经验以及在一个巨大且不断增长的市场中显著改善患者预后的潜力，该公司决定在2022年将主要精力集中在使用nsPFA能量和CellFX平台治疗心房颤动(房颤)上。

我们的心脏计划

房颤是一种心脏心律失常，或称心律不齐，由心脏中的错误电信号引起。房颤是一种高度流行的疾病，并随着人口老龄化而显著增加。据估计，全球有4300万人受到房颤的影响。治疗需要精确和安全地消融心脏组织，以阻止或以其他方式防止这些错误的电信号导致不规则的心跳，我们相信nsPFA技术是唯一适合在这一应用中发挥不可或缺的作用的技术，它将被证明与当今使用的标准热能模式高度不同。该公司开发了一种用于心脏手术的心脏消融夹和一种用于电生理的心脏消融导管。2023年12月，我们在捷克共和国布拉格启动了一项临床研究，以测试我们的CellFX nsPFA 360°心脏导管在房颤患者中的应用，这项研究的早期急性数据和重新定位数据一直很有希望。最近，我们已采取措施在荷兰启动对我们的CellFX nsPFA心脏钳的临床研究，并于2024年1月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了上市前通知510(K)，以获得在美国将我们的新型CellFX nsPFA心脏钳商业化的许可。与此同时，我们已经采取了初步步骤，争取在欧洲批准心脏夹具的CE标志。这两种心脏产品的临床前测试结果超出了我们的预期，许多数据已经发表或在医生或行业会议上公布。虽然这些设备服务于不同的医生，但应用能量安全有效地消融心脏组织和治疗房颤是相同的，我们相信通过它们的同时开发将实现重要的协同效应。该公司的心脏消融钳和心脏消融导管都使用CellFX系统来产生我们专有的电能脉冲。

CellFX nsPFA心脏钳

我们的外科心脏消融夹专为心脏外科医生在房颤外科治疗期间使用而设计。治疗房颤的标准护理外科手术是由心脏外科医生执行的，称为COX-迷宫手术。Cox-Maze手术通常使用热消融技术，例如射频消融的热消融技术或冷冻消融的冷消融技术，在心肌中创建特定的消融线。消融线阻断了电脉冲的传导，可以治愈患者的房颤。

我们相信，在创建这些消融线方面，我们的CellFX nsPFA技术可以提供比今天的热疗模式更重要的优势。例如，使用CellFX系统的外科医生应该能够比热模式更快地通过较厚的组织进行消融，因为nsPFA使用的是非热作用机制，不受心脏中的血液等散热器的影响。在临床前研究中，我们的CellFX nsPFA心脏钳始终在1.25秒内实现了跨壁消融，与组织类型或厚度无关。此外，众所周知，热模式在电极表面形成炭也存在问题，这可能会导致消融线上的间隙，从而导致治疗失败，并要求外科医生在手术过程中刮掉炭。同样，考虑到CellFX nsPFA的非热性质，这应该不是一个问题。此外，由于nsPFA消融不影响无细胞组织，如胶原或软骨，我们的技术有潜力提供显著的安全优势，通过允许外科医生消融血管和瓣膜附近和进入血管和瓣膜，而无需担心永久性损害。最后，nsPFA消融被证明可以避免任何永久性的神经损伤，即使是在直接治疗的情况下，这也是热模式的另一个担忧。我们相信，这些优势对心脏外科医生来说将非常重要，因此我们正在与该领域的领先者合作，迅速开发这项技术。2023年5月，我们任命Gan Dunnington博士为我们的心脏外科首席医疗官。邓宁顿医生是一名心胸外科医生，也是圣赫勒拿医院(纳帕谷)心胸外科的董事。他专门从事治疗房颤的微创复杂心胸手术。2023年10月，我们任命尼夫·阿德博士为我们心脏外科的首席科学官。阿德博士专门从事房颤的外科治疗、微创心脏手术和其他先进的心脏手术技术和经导管治疗。

在过去的几年里，我们一直在开发心脏消融夹从概念验证到原型，现在我们有了我们相信是我们最初的商业设计。该设备是根据心脏外科主要医生的意见设计的，我们相信它将提供相对于标准护理热模式的高度差异化的选择。自2023年以来，我们一直与FDA委员会会面，讨论可能获得510(K)批准或其他批准才能在美国销售我们的心脏夹的监管要求。2023年，在FDA的指导下，我们完成了一项临床前研究，称为良好实验室实践或“GLP”研究，并于2024年1月向FDA提交了我们的新型CellFX nsPFA心脏夹的上市前通知510(K)。

CellFX nsPFA 360°心导管

我们相信，我们的心脏导管消融设备在性能和安全性方面将具有许多与心脏消融夹具相同的优势，与标准热模式相比。我们的导管设计独特，可在一个治疗周期内提供周向或圆形消融。我们相信，与目前的热疗方式相比，这将使治疗时间更短，特别是当消融肺静脉周围时，这是一种常见的房颤治疗方法。

近年来，脉冲场消融(PFA)治疗房颤因其安全性和提高疗效的潜力而受到电生理学领域的关注。PFA与CellFX nsPFA技术的不同之处在于脉冲宽度更长，通常在10‘S到100’S的微秒范围内。我们相信CellFX nsPFA可以提供与PFA类似的安全优势，并且基于我们导管的周向设计，可能会提供更好的疗效优势，因为似乎CellFX nsPFA技术可以产生更深的消融。NsPFA消融的另一个潜在优势是脉冲持续时间要短得多，似乎比毫秒或微秒的PFA刺激的肌肉收缩更少。

与心脏消融夹类似，我们的专有导管已经开发了几年，我们一直在与电生理领域的领先者合作，在临床前研究中测试导管。在看到令人鼓舞的临床前结果后，2023年12月，我们在捷克共和国布拉格启动了一项临床研究，在房颤患者中测试我们的CellFX nsPFA 360°心脏导管，这项研究的早期急性数据和重新映射数据一直很有希望。在美国，我们认为该导管将需要通过FDA的上市前批准(PMA)程序，以获得FDA的批准，才能在美国营销和销售我们的心脏导管。

CellFX nsPFA经皮电极系统

自2023年初以来，我们在经皮电极计划方面取得了巨大进展。经过多年的临床前开发和测试，作为对公司工程能力的补充验证，并展示我们的技术对内部器官的独特作用机制，我们于2023年6月启动了一项首次人体研究，使用了我们最新颖和专有的nsPFA支持的手术终端效应器，即我们的经皮电极。这项研究是由意大利那不勒斯Ospedale del Mare的Stefano Spiezia教授进行的，旨在帮助我们更好地了解和确认当我们进入人体心脏组织时，nsPFA能量在内脏器官中的作用机制和组织反应。最初，在研究中对10名受试者进行了治疗和评估。研究中所有最初的患者都能很好地耐受这一手术，没有报告疼痛或严重的副作用。术后90天的超声成像显示，结节的治疗部分已经完全吸收，没有疤痕或纤维化的迹象，这可能是其他消融方式的副作用。基于这些积极的初步结果，2023年11月，我们修改了甲状腺研究方案，扩大了招生范围，重点是优化治疗参数。

与此同时，在2023年11月，我们向FDA提交了一份上市前通知510(K)，以获得在美国将我们的新型CellFX nsPFA经皮电极系统商业化的许可。2024年3月，该公司的CellFX nsPFA经皮电极系统获得FDA 510(K)批准，用于经皮和术中手术中软组织的消融。

在获得监管机构批准在美国营销和销售CellFX nsPFA经皮电极系统后，我们已经启动了有限的市场发布，目标是少数精选账户。

CellFX控制台

CellFX控制台是一个可调的、基于软件的、基于控制台的平台，旨在适应医生首选的临床工作流程。CellFX系统被配置为在一系列临床应用中接受各种终端效应器或电极。2021年2月，该公司获得了FDA对CellFX系统的510(K)批准，用于需要对皮肤进行消融和表面处理的皮肤科手术。2021年1月，该公司获得欧洲合格证书(CE)，标志着CellFX系统获得批准，允许该系统在欧盟(“EU”)营销。在这些法规批准后不久，该公司开始将用于皮肤病治疗的CellFX系统商业化，用于治疗良性皮肤病变。然而，在2022年9月，该公司宣布将重点从皮肤科转移到心脏病和房颤的治疗上。该公司已经停止了皮肤科的所有商业销售和营销业务。目前，我们继续支持我们剩余的商业用户，并继续对潜在的商业合作伙伴关系持开放态度。CellFX系统正在用于我们目前治疗房颤的努力，并作为CellFX nsPFA经皮电极系统的一部分。

我们仍然相信nsPFA消融，以及更广泛的NPS技术，有可能在各种医学学科中提供卓越的结果，我们可能会寻求合作机会来开发更多的应用。

自成立以来，我们发生了大量的运营亏损，并在运营活动中使用了现金。根据我们目前的运营计划，我们相信我们手头有足够的现金和现金等价物来支持本年度财务报告提交后12个月的当前运营。我们计划不时寻求筹集资金，通过公开或私募股权发行、债务融资或通过与第三方合作为我们未来的运营提供资金。

在过去的几年里，我们的大股东兼执行董事罗伯特·杜根在我们公司进行了大量投资，为其运营提供资金。2022年6月，我们向登记在册的现有股东完成了普通股发行，总共筹集了1500万美元。达根购买了通过此次发行发行的约56%的股份。然后，于2022年9月，我们与Duggan先生签订了2022年贷款协议，根据该协议，Duggan先生借给本公司6500万美元，为其产品开发业务提供资金。于2023年4月，Duggan先生与本公司订立证券购买协议后，2022年贷款协议终止，据此，股份的支付方式为注销本金65,000,000美元及注销2022年贷款协议项下所有应计及当时欠下的未付利息，总额约为2,000,000美元。如上所述，Duggan先生可能会选择或不会选择参与我们未来的任何筹资活动，他可能会选择在任何这些筹资活动中投资超过其目前比例的股份，或者他可能会根据需要提供额外的债务融资，以维持公司的持续经营。

未来融资的来源、时间和可获得性将在很大程度上取决于市场状况和公司正在进行的产品开发计划的预期进展，以及有关CellFX系统和我们其他基于NPS的技术的未来临床和监管发展。资金可能无法在需要时获得，无论是在我们可以接受的条件下还是在我们接受的条件下。缺乏必要的资金可能需要我们推迟、缩减或取消部分或全部商业活动，削减员工人数，削减研究和产品开发计划，停止临床试验，停止全部或部分制造业务，推迟资本支出，取消上市公司注册并从纳斯达克退市，或者向第三方许可我们潜在的产品或技术，其条款可能无法支撑我们目前的业务。此外，乌克兰东部和以色列的武装冲突最近导致经济活动下降，以及目前的银行环境，加上信贷、银行和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在融资来源产生不利影响。

关键会计政策和重大判断

对财务状况和经营成果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是按照美国证券交易委员会的规章制度编制的。某些会计政策和估计对了解我们的财务状况和经营结果特别重要，需要管理层运用重大判断，或可能受到公司无法控制的经济因素或条件的逐期变化的重大影响。因此，这些问题具有内在的不确定性。在应用这些政策时，管理层使用其判断来确定在确定某些估计数时要使用的适当假设。这些估计是基于我们的历史业务、未来的业务计划和预测的财务结果、现有合同的条款、行业趋势和从其他外部来源获得的信息。我们不断评估在编制合并财务报表时使用的会计政策和估计。

基于股票的薪酬

我们的股票薪酬计划包括股票期权和员工股票购买计划。我们定期向高级管理人员、董事、员工和顾问发放股票期权，以表彰他们为公司提供的服务。此类发行将根据发行日确定的条款授予并到期。对高级管理人员、董事和雇员的股票支付，包括授予员工股票期权，在财务报表中根据其授予日期的公允价值确认，这些公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。基于股票的薪酬费用在必要的服务期内以直线方式计入运营费用。我们已经授予了股票期权，包括基于时间、基于业绩和基于市场的授予条件。

对于具有业绩归属条件的股票期权，我们不会确认补偿费用，直到很可能达到业绩归属条件。确定这种可能性的最新分析涉及管理层的估计和判断。费用预估可能会根据实现所需业绩目标的概率进行定期修订。

具有市场化归属条件的股票期权的最终归属条件涉及本公司某些特定市值目标的实现。这些股票期权的授予日期公允价值是通过蒙特卡洛模拟确定的。这笔费用将在每一批奖励的必要服务期内确认。所需的服务周期是由蒙特卡罗模拟模型得出的服务周期。如果市值目标早于派生服务期实现，我们将加快确认以股票为基础的薪酬费用，以反映与既得股份相关的累计费用。蒙特卡洛模拟要求公司对计算中使用的变量做出假设和判断，包括预期期限、公司普通股的波动性、假设的无风险利率和股权成本。所用的假设代表了管理层的最佳估计。

所得税

我们采用资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债账户余额是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。

我们提供估值准备金，以将其递延税项资产减少到更有可能变现的金额。如果我们确定我们能够在未来实现超过记录金额的递延税项资产，对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。同样，如果我们确定我们未来将无法实现其全部或部分递延税项资产，对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。

我们根据财务会计准则委员会(FASB)发布的会计准则汇编(ASC)740-10所规定的所得税申报单中所采取或预期采取的不确定税收头寸的财务报表确认、计量、列报和披露的综合模式，来考虑所得税法中的不确定性-所得税中的不确定性会计.只有在截至报告日期税务机关“更有可能”维持该头寸的税收影响时，才会确认该头寸的税收影响。如果税收状况被认为“更有可能”持续，则不承认该状况的好处。

我们须缴纳美国联邦所得税以及加利福尼亚州和各州的所得税。由于我们的净运营亏损尚未动用，因此之前的纳税年度仍需接受联邦当局和我们目前运营或过去运营的其他司法管辖区的审查。我们目前没有接受任何税务机关的审查。

经营成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比较

本文讨论的我们的综合运营报表如下：

收入

与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度收入减少了70万美元，降至零。收入下降的原因是2022年9月宣布改变战略方向，将核心NPS技术推向皮肤科以外，停止在皮肤科市场的进一步销售。

收入成本

与2022年同期相比，截至2023年12月31日的一年，收入成本下降了1,190万美元至零，这是由于决定转移我们的战略方向并推进我们皮肤科以外的核心NPS技术，2022年9月核销过多和过时库存的费用为850万美元。公司已停止在皮肤病市场的进一步销售，这是公司目前唯一拥有市场营销和销售许可的市场。由于我们不再销售CellFX系统，我们不再产生收入成本。在未来，我们将根据ASC主题730评估费用分类为研发或一般和行政费用, 研究与开发.

研究与开发

研发开支包括研发人员的薪酬及其他与员工有关的开支、临床试验及与我们未来潜在产品、原型材料及装置的设计、开发及提升有关的顾问费用。在截至2023年12月31日的一年中，研发支出增加了700万美元，达到2780万美元，而2022年同期为2080万美元，这主要是由于付费服务增加了400万美元，股票薪酬增加了190万美元，员工薪酬和其他员工相关支出增加了70万美元，用品支出增加了60万美元，但由于我们的重点转移，设施和IT成本分配减少了20万美元，这部分抵消了这一增长。

销售和市场营销

销售和营销费用包括薪酬和其他与员工相关的销售和营销人员费用，与广告和培训相关的费用，以及包括我们受控发布计划在内的营销研究。该公司已停止在皮肤科市场的进一步销售，并正在进行研究和开发活动，以推进其皮肤科以外的核心NPS技术。由于我们目前没有销售活动，而且我们不能营销皮肤科以外的任何产品，因此我们将以前登记为销售和营销的成本归类为一般和行政费用。在截至2023年12月31日的一年中，销售和营销费用减少了约1200万美元，降至几乎为零，而2022年同期为1200万美元，主要原因是薪酬和其他员工相关费用减少了800万美元，有偿服务和促销活动减少了220万美元，股票薪酬减少了70万美元，我们的重点转移导致设施和IT成本分配减少了90万美元，用品减少了10万美元。正如收入成本部分所指出的那样，展望未来，我们将根据ASC主题730对费用分类为研发或一般和行政费用进行评估, 研究与开发.

一般和行政

一般和行政费用包括高管薪酬和其他相关员工费用、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员费用、专业费用、专利费和成本、保险费和其他一般公司费用。在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政费用增加了180万美元，达到1580万美元，而2022年同期为1400万美元，这主要是由于我们的重点转移导致设施和IT成本分配增加了130万美元，基于股票的薪酬增加了100万美元，员工薪酬和其他员工相关支出增加了90万美元。这些支出被有偿服务减少130万美元和用品减少10万美元部分抵消。

其他收入(费用)，净额

在截至2023年12月31日的一年中，利息收入增加了180万美元，达到250万美元，而2022年同期为70万美元，这是由于现金余额增加带来的回报增加。在截至2023年12月31日的一年中，其他费用支出减少了20万美元，降至零，而2022年同期为20万美元，主要受2022年资产处置亏损的推动。这被截至2023年12月31日的一年的利息支出增加20万至110万美元所抵消，而2022年同期的利息支出为90万美元，这是由2022年贷款协议的利息推动的。他说：

流动性与资本资源

2022年6月9日，我们完成了2022年配股发行，以每股2.05美元的价格出售了7,317,072股，每股包括一股公司普通股，每股面值0.001美元，以及一股认股权证，以每股2.05美元的价格购买一股普通股。在2022年的配股发行中，发行了7,317,072股普通股和认股权证，以获得额外最多7,317,072股普通股。该公司从2022年配股发行中获得的总收益为1500万美元。2023年5月，公司向认股权证持有人发出了不可撤销的赎回通知，并于2023年6月16日，以每股认股权证0.01美元的价格赎回了最后一批2022年配股发行权证。在赎回日期之前，已行使认股权证购买7,250,897股，为公司带来约1,490万美元的总收益。截至2023年12月31日，没有2022年配股认股权证发行。该公司的大股东兼执行主席罗伯特·W·达根购买了通过2022年配股发行发行的大约56%的股份。

于2022年9月，吾等与吾等的大股东兼执行主席Robert W.Duggan就Duggan先生向本公司贷款本金6,500万美元订立2022年贷款协议。2022年贷款协议的到期日为2024年3月20日。根据2022年贷款协议，Duggan先生在符合若干条件的情况下，向吾等提供本金总额为6,500万美元的无抵押定期贷款安排。2022年贷款协议的年利率等于5.0%，每季度支付一次，从2023年1月1日开始。2023年3月17日，本公司和达根先生修改了贷款协议的某些条款。利率没有变化，本金还款日改为2024年9月30日。然而，于2023年4月30日，吾等与Duggan先生订立证券购买协议，据此吾等同意以私募方式向Duggan先生发行及出售10,022,937股普通股，每股面值0.001美元，每股作价6.51美元。这些股份是通过注销本公司根据2022年贷款协议当时欠下的金额、本金6,500万美元以及截至2023年4月30日的所有应计和未偿还利息支付的，截至2023年4月30日，总金额约为20万美元。双方于2023年5月9日完成私募配售，在完成并清偿未偿债务后，2022年贷款协议终止，本公司不欠任何提前终止费或罚款。根据《2022年贷款协议》，杜根没有额外的欠款。

我们在此讨论的综合现金流量表如下：

到目前为止，我们创造的收入有限，在我们的经营活动中使用现金。因此，自我们成立以来，我们每年都发生重大的运营亏损，未来几年我们可能还会继续蒙受更多亏损。截至2023年12月31日，我们拥有4440万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们自本年度财务报告以Form 10-K格式提交之日起至少未来12个月的预计运营需求。然而，我们计划在未来筹集更多资本。然而，目前我们不能保证，当需要时，将以我们可以接受的条件提供额外的资金或合作。

这些预期是基于我们目前的运营和融资计划，这些计划可能会发生变化。在我们能够在盈利水平上产生可持续的产品收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、融资和/或潜在的新合作为我们未来的现金需求提供资金。这样的额外资金可能不会以我们可以接受的条款提供，或者根本不能。如果我们通过发行股权或股权挂钩证券来筹集资金，我们部分或全部股东的所有权可能会被稀释，新股权证券的持有人可能拥有比我们现有股东更优先的权利。如果没有足够的资金可用，我们可能被要求大幅削减业务，或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。我们无法筹集资金，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。例如，缺乏必要的资金可能需要我们采取其他措施，包括裁员、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、推迟资本支出、取消上市公司注册和从纳斯达克退市，或者将我们潜在的产品或技术许可给第三方，其条款可能无法维持我们目前的业务。此外，最近乌克兰和以色列武装冲突导致的经济活动下降，加上信贷、银行体系和资本市场的恶化，可能会对未来融资的潜在来源产生不利影响。

经营活动

2023年，我们在运营活动中使用了3300万美元的现金。经营活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括基于股票的补偿、折旧和摊销、应计利息和使用权资产，但因应付账款和应计费用的增加而部分抵消。

2022年，我们在经营活动中使用了4700万美元的现金。业务活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括基于股票的补偿、超额和过时存货准备金、折旧和摊销、应付账款和应计费用以及使用权资产，但应计利息和存货的增加部分抵消了这一差额。

投资活动

我们的投资活动主要包括投资购买、销售和到期以及资本支出。

2023年期间，用于投资活动的现金为10万美元，用于购买财产和设备。

2022年期间，用于投资活动的现金为40万美元，用于购买财产和设备。

融资活动

2023年，融资活动提供的现金为1,630万美元，主要来自行使普通股认股权证的收益1,480万美元，行使股票期权的收益120万美元，以及我们员工股票购买计划下的出售股票的40万美元。

2022年期间，融资活动提供的现金为7,990万美元，主要来自我们2022年贷款协议的6,500万美元收益，我们配股中出售普通股的收益1,490万美元，以及我们员工股票购买计划下的股票销售收益50万美元，部分被保险贷款协议的付款所抵消。

合同义务

弗兰克·雷迪研究中心协议

根据与老道明大学研究基金会(ODURF)和东弗吉尼亚医学院(EVMS)于2014年11月6日生效的许可协议，我们根据赞助研究协议(SRA)赞助了ODURF Frank Reidy研究中心的某些经批准的研究活动。2021年3月，我们同意赞助一项金额为30万美元的研究任务订单，并于2021年5月赞助了一项额外的任务订单，每个任务订单30万美元，将在随后的12个月内执行。这些资助研究的资金来自ODURF每月支付的款项，以证明ODURF已根据规定的任务顺序和工作说明履行其义务，这一点令我们合理满意。只要毒品和犯罪问题办公室根据任务单和工作说明承担的义务保持不变和不受损害，首席调查员可根据需要在预算内调拨资金。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们产生的与SRA相关的成本分别为零和20万美元。截至2023年12月31日，任务订单下没有未开票的SRA。

经营租赁

我们目前在加利福尼亚州海沃德租用了约50,300平方英尺的房产，用作我们的公司总部和主要运营设施。最初的租约期限为约15,700平方英尺，为期62个月，于2017年7月1日开始。2019年5月，我们签订了一项修正案，使我们能够将租约扩大约34,600平方英尺，总面积约为50,300平方英尺。修正案还包括延长租约期限的选项。作为第一阶段的一部分，约13,300平方英尺的额外空间于2019年11月被占用，剩余的约21,300平方英尺作为第二阶段的一部分于2020年5月被占用。总租期延长至2029年10月。

下表汇总了截至2023年12月31日我们的合同义务(单位：千)：

表外安排

截至2023年12月31日，我们没有任何构成表外安排的交易、义务或关系。

在正常的业务过程中，我们达成了标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔所遭受或发生的损失，或因我们在合同项下履行或不履行而提出的索赔。根据这些协议，我们未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。到目前为止，我们还没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔而产生费用。

我们还与我们的董事和高级管理人员签订并已经签订了赔偿协议，可能要求我们赔偿他们因其董事或高级管理人员的身份或服务而产生的责任，除非适用法律禁止。此外，我们可能有义务使参与我们筹款活动的第三方及其各自的关联公司、董事、高级管理人员、员工、代理人或其他代表不受损害，并赔偿根据我们与该等第三方就此类筹款活动订立的协议条款对此等各方提出的索赔所产生的任何和所有损失、索赔、损害和责任。截至2023年12月31日，没有与此类赔偿协议相关的责任记录。

趋势、事件和不确定性

从本质上讲，新技术的研发是不可预测的。尽管我们以商业上合理的努力进行开发工作，但不能保证我们的融资净收益将足以使我们能够将我们的技术开发到产生未来销售以维持我们的运营所需的程度。如果我们继续没有足够的资金来维持我们的运营，我们将考虑其他选择来继续研发我们的技术，包括但不限于通过后续股票发行、债务融资或共同开发协议和/或其他替代方案进行额外融资。

我们不能向投资者保证，我们的技术将被采用，或者我们将永远实现足以支持我们运营的可持续收入。即使我们能够创造收入，也不能保证我们将能够实现盈利或正运营现金流。不能保证我们将来能够以可接受的条件获得更多的融资，或者根本不能。如果我们的技术不能成功治疗房颤，或者我们的现金资源不足以满足我们持续的现金需求，那么我们将被要求，其中包括，推迟、缩减或取消部分或全部活动、裁员、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止全部或部分制造业务、推迟资本支出、取消上市公司注册和从纳斯达克退市、向第三方授权我们潜在的产品或技术，其条款可能导致我们目前的业务无法维系，或者削减、暂停或完全停止我们的业务。

除上述及本年报其他部分所述外，我们目前并不知道有任何趋势、事件或不确定因素可能会在短期内对我们的财务状况产生重大影响，尽管未来可能会发展新的趋势或事件，对我们的财务状况产生重大影响。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。

利率与市场风险

我们对利率和市场风险的敞口仅限于我们的现金、现金等价物和投资，所有这些都不到一年的到期日。我们投资政策的目标是保护资本，满足流动性需求，并对我们的现金和投资进行受托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们可能会维持现金等价物的投资组合，并投资于各种信用质量较高的金融证券。我们投资组合中的证券不是杠杆化的，被归类为可供出售，由于其相对短期的性质，利率风险最小。我们目前不对利率敞口进行对冲。由于我们的投资期限较短，我们不认为假设市场利率变化10%会对我们投资组合的价值产生实质性的负面影响。截至2023年12月31日，我们没有任何投资。

外汇风险

我们的大部分费用和资本购买活动都是以美元进行交易的。2021年，我们将业务和销售扩展到欧洲和加拿大。虽然我们目前的国际业务有限，但随着我们进一步商业化和国际扩张，未来可能会产生汇兑收益或损失。

脉搏生物科学公司

合并资产负债表

(单位为千，面值除外)

见合并财务报表附注。

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合并经营报表和全面亏损

(单位为千，每股数据除外)

见合并财务报表附注。

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合并股东权益表（亏损）

(以千为单位，每股除外)

见合并财务报表附注。

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合并现金流量表

(单位：千)

请参阅合并财务报表随附的附注。

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合并财务报表附注