美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（D）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (D) 条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内.
委员会文件编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 |
（美国国税局雇主 |
公司或组织） |
证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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不适用 |
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用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，
而且 (2) 在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的 ☐ 没有
截至2023年11月7日，注册人的已发行普通股数量，每股面值0.001美元
索引 TO 表格 10-Q
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页面 |
关于前瞻性陈述的特别说明 |
3 |
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第一部分 — 财务信息 |
5 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计）： |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
5 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 |
6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表 |
7 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 |
8 |
|
简明合并财务报表附注 |
9 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
19 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
28 |
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第二部分 — 其他信息 |
29 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
29 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
29 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
80 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
80 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
80 |
第 5 项。 |
其他信息 |
80 |
第 6 项。 |
展品 |
81 |
签名 |
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2
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述（包括经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条所指的），涉及重大风险和不确定性。这些陈述可能根据我们管理层当前的信念以及管理层做出的假设和目前可获得的信息，讨论对未来计划、趋势、事件、经营业绩或财务状况或其他方面的目标、意图和期望。前瞻性陈述通常包括本质上是预测性的、取决于或提及未来事件或条件的陈述，并包括 “可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“预期”、“计划”、“可能”、“可能”、“相信”、“估计”、“打算” 等词语以及其他类似的表述。非历史事实的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设存在风险和不确定性，不能保证未来的表现。由于各种因素，实际业绩可能与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异，包括但不限于：我们对未来运营的战略、前景、计划、预期或目标；候选产品的开发进展、范围或时机；任何未来产品可能带来的收益或我们未来任何产品的商业或市场机会；我们保护知识产权的能力；我们的预期经营、财务状况，筹集资金以资助运营、收入、成本或支出；有关未来经济状况或业绩的陈述；信念陈述和任何前述内容所依据的任何假设陈述。这些风险和不确定性包括但不限于本10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 下包含的风险。本10-Q表季度报告以及我们的其他披露和申报文件的其他部分包括可能损害我们业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果有所不同。
鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本文件发布之日的估计和假设。在阅读本文档时，您应该明白，我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何义务更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
3
您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本报告中引用并作为证物提交的文件，前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩和成就可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
除非背景另有说明，否则本10-Q表季度报告中提及的 “Tempest”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Tempest Therapeutics, Inc.及其子公司（如适用）。
4
第一部分 — 财务信息
项目 1 — 财务报表
TEMPEST THERAPEUTICS,
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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法律和解的保险追回 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备——净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计法律和解 |
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应计费用 |
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当前应付贷款（扣除折扣和发行成本 $ |
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当期经营租赁负债 |
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应计补偿 |
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应付利息 |
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流动负债总额 |
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应付贷款（扣除折扣和发行成本 $） |
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经营租赁负债，减去流动部分 |
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负债总额 |
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承诺和意外开支（注5） |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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见随附的简明合并财务报表附注
5
TEMPEST THERAPEUTICS,
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营损失 |
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其他收入（支出），净额： |
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利息支出 |
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利息收入和其他收入（支出），净额 |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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所得税准备金 |
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净亏损 |
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) |
普通股和预筹认股权证的每股净亏损，基本和摊薄后 |
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$ |
( |
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) |
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) |
普通股和未偿还认股权证的加权平均股数， |
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||||
见随附的简明合并财务报表附注
6
TEMPEST THERAPEUTICS,
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月
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普通股 |
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额外 |
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赤字 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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累积的 |
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权益（赤字） |
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余额 — 2022年12月31日 |
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发行普通股以换取现金 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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余额 — 2023 年 3 月 31 日 |
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) |
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以现金发行普通股，扣除发行成本 $ |
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行使预先注资的认股权证 |
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基于股份的薪酬 |
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行使股票期权 |
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净亏损 |
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余额 — 2023 年 6 月 30 日 |
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发行普通股以换取现金 |
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行使预先注资的认股权证 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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余额 — 2023 年 9 月 30 日 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的三个月和九个月
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普通股 |
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额外 |
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赤字 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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累积的 |
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权益（赤字） |
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余额 — 2021 年 12 月 31 日 |
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( |
) |
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以现金发行普通股，扣除发行量 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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余额 — 2022年3月31日 |
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以现金发行普通股，扣除发行量 |
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基于股份的薪酬 |
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发行预先注资的认股权证，扣除发行成本 $ |
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净亏损 |
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余额 — 2022年6月30日 |
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) |
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以现金发行普通股，扣除发行量 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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余额 — 2022年9月30日 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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见随附的简明合并财务报表附注。
7
TEMPEST THERAPEUTICS,
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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九个月来 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧费用 |
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股票薪酬支出 |
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非现金租赁费用 |
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非现金利息和其他支出，净额 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他负债 |
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应付利息 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金 |
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投资活动： |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的现金 |
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筹资活动： |
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发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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发行预先注资认股权证的收益，扣除发行成本 |
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融资活动提供的现金 |
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现金和现金等价物的净减少 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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为所得税支付的现金 |
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非现金经营活动：租赁修改 |
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非现金投资活动：应付账款中的财产和设备 |
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见随附的简明合并财务报表附注
8
TEMPEST THERAPEUTICS,
简明合并财务报表附注
（未经审计）
（金额以千计，股票和每股数据除外）
1。业务的组织和描述
业务描述
Tempest Therapeutics, Inc.（“Tempest” 或 “公司”）是一家临床阶段的肿瘤学公司，致力于开发结合肿瘤靶向和免疫介导机制的小分子，有可能治疗各种肿瘤。该公司的两个新临床项目是 TPST-1120 和 TPST-1495，分别是PPARα和EP2/EP4的拮抗剂。这两个项目正在通过临床试验向前推进，这些试验旨在研究这些药物作为单一疗法以及与其他经批准的药物联合使用。Tempest 还在开发一种口服可用的 TREX-1 抑制剂，该靶标可控制 cGAS/STING 途径的激活。Tempest 总部位于加利福尼亚州布里斯班。
流动性和管理计划
随附的财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。该公司尚未实现产品销售，因此自成立以来一直出现营业亏损。截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为美元
自动柜员机计划
2021年7月23日，公司与杰富瑞集团签订了销售协议，根据该协议，公司可以不时通过作为销售代理的杰富瑞全权酌情出售其普通股，其总销售价格不超过美元
管道融资
2022年4月29日，公司通过出售股票完成了对公募股权的私人投资（“PIPE”）融资
9
2。重要会计政策摘要
重要会计政策-公司于2023年3月22日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告附注2 “重要会计政策摘要” 中描述了公司的重要会计政策。在截至2023年9月30日的期间，重大会计政策没有重大变化。
列报依据——未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的。因此，省略了通常包含在根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露。这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表和附注一起阅读。
公司在与经审计的财务报表相同的基础上编制了随附的简明合并财务报表，公司认为，未经审计的中期财务报表包括所有调整，仅包括公司认为公允列报其在这些时期的财务状况和经营业绩所必需的正常经常性调整。
估算值的使用——根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响财务报表之日报告的资产、负债金额以及或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。公司持续评估其估计和假设，包括与研发应计额、长期资产的可收回性、使用权资产、租赁义务、股票薪酬和所得税不确定性以及估值补贴相关的估计和假设。管理层根据历史经验和其他各种假设进行估计，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计值有所不同。
3.公允价值测量
下表显示了公司定期按公允价值计量的资产的公允价值层次结构：
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截至2023年9月30日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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总计 |
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截至2022年12月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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4。资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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预付费用 |
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$ |
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预付的研发费用 |
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其他流动资产 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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10
财产和设备，净额，包括以下内容：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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计算机设备和软件 |
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$ |
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$ |
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家具和固定装置 |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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财产和设备 |
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减去累计折旧 |
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) |
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财产和设备—净额 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日的三个月和九个月的折旧费用为美元
应计费用包括以下内容：
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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应计其他负债 |
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$ |
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$ |
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应计临床试验负债 |
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总计 |
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$ |
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5.承诺和意外开支
设施租赁协议——2019年2月，公司签订了一份
2021年3月29日，TempestTX, Inc.（“Private Tempest”）与Millendo Therapeutics, Inc.（“Millendo”）签订了协议和合并计划（“合并协议”）。2021年6月25日，Private Tempest完成了与Millendo的合并，由于合并，该公司承担了Millendo不可取消的办公空间运营租约，其剩余租赁条款约为
2022年1月，公司签订了新的
截至2023年9月30日和2022年12月31日，经营租赁使用权资产的余额为美元
租金费用为 $
11
截至2023年9月30日，布里斯班租约和安娜堡租约下的未来最低租赁付款额如下：
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年底 |
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全力投入 |
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2023 年（不包括截至 2023 年 9 月 30 日的九个月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 年及以后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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经营租赁债务的现值 |
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减去：当前部分 |
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非当期经营租赁债务 |
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$ |
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与这份布里斯班租赁协议有关，该公司与一家银行签订了信用证以存入美元
担保和赔偿——在正常业务过程中，公司签订包含各种陈述并规定一般赔偿的协议。该公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为这涉及未来可能对公司提出的索赔。迄今为止，公司尚未支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司没有任何可能或合理可能的重大赔偿索赔，因此没有记录相关负债。
法律诉讼——当可能已发生负债且金额可以合理估计时，将记录因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源而产生的意外损失负债。鉴于米伦多是OvaScience, Inc.（“OvaScience”）的继任者，由于与米伦多的合并，该公司是各种诉讼事项的当事方。OvaScience 于 2018 年与 Millendo 合并。在与米伦多合并之前，OvaScience因三起事项被起诉，如下所示。
2016年11月9日，马萨诸塞州法院对OvaScience以及OvaScience和OvaScience的某些前高管和董事提起了所谓的股东衍生诉讼（Cima诉Dipp），指控他们因涉嫌与OvaScience2015年1月后续公开募股有关的行动而违反信托义务、不当致富、滥用控制、严重管理不善和浪费公司资产。截至2022年9月12日，双方原则上达成协议，并签署了与和解有关的条款表。2022年9月13日，双方提出联合动议，要求在和解之前暂停审理此案。2022年9月15日，法院发布了为期90天的禁令。2022年12月14日，法院将该命令延长了60天，至2023年2月20日。2023年2月17日，法院将该命令延长至2023年3月22日，并将出庭时间定为2023年3月23日。2023年3月23日，法院初步批准了和解协议，并将最终的公平听证会定于2023年6月12日举行。根据2023年6月12日的命令，法院批准了和解的最终批准。
12
2017年7月27日，马萨诸塞州联邦法院对OvaScience和OvaScience的某些前高管和董事提起了所谓的股东衍生诉讼（Chiu诉Dipp），指控他们违反了信托义务、不当致富和违反了与OvaScience2015年1月后续公开募股和其他有关OvaScience增强待遇的公开声明有关的《交易法》第14（a）条。在法院驳回经修正的申诉后，双方同意原告可以提出第二份修正申诉，在达汉行动得到解决之前，该案将暂停审理。2018年5月，法院下令暂缓审理此案，等待达汉行动得到解决。截至2022年9月12日，双方原则上达成了协议，并签署了与和解有关的条款表。2023年2月14日，双方告知法院，他们已达成协议，以和解Chiu诉Dipp案以及Cima诉Dipp案，但须经法院批准。双方要求延期90天，以便首先向州法院提交Cima诉Dipp案的和解协议。2023 年 2 月 16 日，法院批准了 90 天的缓刑。2023 年 5 月 2 日，法院将中止期限延长至 2023 年 7 月 12 日。在Cima和解协议最终获得批准后，双方于2023年6月27日提交了一项规定和拟议命令，要求以偏见的方式驳回Chiu诉讼。根据2023年7月5日的命令，法院以偏见为由驳回了Chiu诉讼。
6。应付贷款
2021年1月15日，公司与牛津金融有限责任公司（“贷款人”）签订了贷款协议，借入金额为美元的定期贷款
2022年12月23日，公司签订了贷款协议的第一修正案。该修正案对协议进行了如下修改：（i）根据贷款协议，公司和Millendo均作为共同借款人加入；（ii）
贷款协议修订后，定期贷款的到期日为
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利息支出总额为美元
7。股东权益
普通股
公司有权发行
13
普通股股东有权获得董事会宣布的股息，但所有类别的已发行股票的持有人有权获得股息。迄今为止，尚未宣布分红。每股普通股的持有人有权获得一票。除实施或验证旨在保护优先股股东的某些具体行动外，普通股持有人与优先股股东一起投票，并有权选举公司董事会的一名成员。
预先融资认股权证
2022年4月，该公司完成了PIPE融资，其中包括发行预先注资的认股权证，最多可购买
8。基于股票的薪酬
股权计划
2011年，Private Tempest通过了2011年股权激励计划（“2011年计划”），2017年，Private Tempest通过了2017年股权激励计划（“2017年计划”），以及2011年计划的 “Tempest Private Prior计划”。Tempest Prior计划已终止，任何一个计划都不能提供额外的补助金。根据Tempest Prior计划授予的所有股票奖励仍将受适用的先前计划的条款的约束。由于与美伦多的合并，Tempest Prior计划由公司承担。
2019年4月29日，米伦多董事会通过了2019年股权激励计划（“2019年计划”），但须经公司股东批准，并于2019年6月11日经股东批准后生效。2022年6月17日，公司股东批准了经修订和重述的2019年股权激励计划（“A＆R 2019年计划”），该计划修订并重申了2019年计划，并将成为2019年计划的继任和替代品。
Tempest董事会于2023年4月30日通过了经修订和重述的2023年股权激励计划（“2023年计划”），但须经公司股东批准。2023年6月15日，公司股东批准了2023年计划，该计划修订并重申了A＆R2019年计划，并将继承和取代A＆R2019年计划。根据2023年计划预留的公司普通股数量将在每年1月1日自动增加，期限为
2023年计划允许公司向公司的员工、董事和顾问发放股票奖励，包括激励性股票期权（“ISO”）、非合格股票期权（“NSO”）、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。
Tempest 董事会于 2023 年 6 月 21 日通过了 2023 年激励计划（“2023 年激励计划”），根据该计划，公司保留了该计划
公司以授予日的公允价值衡量员工和非员工股票奖励，并在奖励归属期内以直线方式记录薪酬支出。
14
员工持股计划
美伦多董事会于2019年4月29日通过了2019年员工股票购买计划，该计划于2019年6月11日经股东批准后生效。2022年6月17日，公司股东批准了经修订和重述的2019年员工股票购买计划（“2019年ESPP”）。2019年ESPP允许员工通过向所有符合条件的员工提供购买公司普通股的权利来购买公司普通股。
2019年ESPP规定，根据2019年ESPP预留发行的普通股数量将在2023年1月1日自动增加，并持续到2029年1月1日（包括在内），以两者中较低者为准
截至2023年9月30日，
股票期权
对于NSO和ISO，购买公司普通股的期权可以以不低于公允市场价值的价格授予，但拥有公司所有类别股票投票权10％以上的期权持有人除外，在这种情况下，行使价应不低于
在与Millendo合并之前，普通股标的股票期权的授予日公允市场价值由公司董事会确定。在合并之前，公司普通股一直没有公开市场，因此，董事会行使了合理的判断，考虑了许多客观和主观因素来确定公允市场价值的最佳估计，其中包括独立第三方的估值、公司运营的重要发展、可转换优先股的销售、实际经营业绩、财务业绩、生命科学行业状况、总体经济、股票价格可比上市公司的表现和波动性，以及公司普通股缺乏流动性。
以下显示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的股票期权活动：
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总计 |
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加权平均值 |
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余额——2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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) |
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已取消并被没收 |
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( |
) |
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余额——2023 年 9 月 30 日 |
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余额——2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已取消并被没收 |
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( |
) |
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余额——2022年9月30日 |
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下表汇总了截至2023年9月30日未偿还的股票期权的信息：
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股票 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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未完成的期权 |
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$ |
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$ |
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已归属，预计将归属 |
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$ |
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$ |
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可锻炼 |
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$ |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司向员工和非员工授予了购买股票期权
该公司使用Black-Scholes期权定价估值模型估算了股票期权的公允价值。员工股票期权的公允价值将在奖励的必要服务期内按直线摊销。
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2023 |
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2022 |
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预期期限（以年为单位） |
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预期的波动率 |
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无风险利率 |
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分红 |
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% |
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% |
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预期期限—授予期权的预期期限代表期权的预期到期时间。由于缺乏历史行使记录，公司员工股票期权的预期期限是使用符合普通期权资格的简化奖励方法确定的。
预期波动率——预期的股价波动率假设是通过研究行业同行的历史波动率来确定的，因为公司没有任何普通股的交易记录。随着公司普通股的更多历史数据可用，公司将继续分析历史股价波动和预期的期限假设。
无风险利率——无风险利率假设基于美国国债工具，其期限与公司股票期权的预期期限一致。
股息——自成立以来，公司没有支付过任何普通股的现金分红，预计在可预见的将来也不会支付任何股息。因此，使用了零的预期股息收益率。
限制性股票单位
公司授予了
16
股票薪酬支出
下表汇总了公司截至2023年9月30日的三个月和九个月简明合并运营报表中确认的股票薪酬支出的组成部分：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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9。退休计划
公司参与了由其专业服务组织赞助的合格401（k）计划。退休计划是一项固定缴款计划，涵盖符合条件的员工。参与者可以缴纳部分年度薪酬，但不得超过美国国税局设定的最高年度金额。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司出资美元
10。每股净亏损
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月公司摊薄后每股净亏损基础的计算（以千计，股票和每股金额除外）：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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分子： |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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已发行普通股的加权平均值 |
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用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股数 |
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归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司潜在的稀释性证券包括未归属的股票认股权证、股票期权和限制性股票单位，这些股票被排除在归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算之外，因为其影响将是反稀释的。预先注资认股权证的发行已包含在归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损的计算中。
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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限制性股票单位 |
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普通股认股权证 |
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总计 |
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11。后续事件
权利计划
2023 年 10 月 10 日，公司董事会通过了一项立即生效的限期股东权益计划（“权益计划”），并宣布对每股已发行普通股进行一次优先股购买权（“权利”）的股息，面值美元
18
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明财务报表及其附注，以及我们于2023年3月22日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期、意图和信念，以及管理层做出的假设和目前可用的信息。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本报告第二部分第1A项下题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他披露和文件中讨论的因素。
概述
我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于利用我们对癌症生物学和药物化学的深刻科学理解，开发和推进用于治疗实体瘤的新型口服疗法。我们的理念是建立一家不仅基于好主意和创新科学的公司，还要将这些想法有效转化为改善患者生活的疗法。为此，我们正在推进 TPST-1120 和 TPST-1495 这两种临床试验候选产品，我们认为它们是首批旨在抑制各自靶标的临床阶段分子；以及两个临床前项目，包括一项可能成为第一个靶向 TREX-1 的项目，这是一种调节肿瘤先天免疫反应的关键细胞酶。
TPST-1120 是过氧化物酶体增殖物激活受体 α（“PPARα”）的选择性拮抗剂。2023 年 10 月 11 日，我们公布了针对晚期或转移性肝细胞癌（“HCC”）患者正在进行的 TPST-1120 全球随机 1b/2 期试验与阿替珠单抗和贝伐珠单抗的标准一线护理方案联合使用阿替珠单抗和贝伐珠单抗的计划数据分析的新结果和更新的阳性结果。该研究仅将 TPST-1120 组与标准护理进行了比较，并随机招收了 40 名患者到 TPST-1120 组，30 名患者随机分配到对照组。TPST-1120 组和标准护理组的中位随访时间分别为9.2个月和9.9个月，数据显示，TPST-1120 组的确认客观反应率（“ORR”）为30％，而对照组的阿替珠单抗和贝伐珠单抗为13.3％，与之前的数据下调17.5％而对照组的10.3％相比，TPST-1120 组的特异性大幅提高。结果还显示，与标准护理控制组相比，TPST-1120 组的无进展存活率和总存活率（“OS”）危险比率良好。
此外，40% 的 TPST-1120 组患者仍在接受治疗，对照组为 16.7%，而 72.5% 的 TPST-1120 组患者仍在接受研究，对照组患者为 46.7%。最后，新的生物标志物亚群发现与 TPST-1120 的作用机制一致：b-连环素激活突变患者（在本研究中为21％（n=7））显示，TPST-1120 组的确诊ORR为43％，疾病控制率（“DCR”）为100％；与对照组不同的是，TPST-1120 组在 PD-L1 阴性肿瘤中一直活跃，而 TPST-1120 组的确诊ORR为27％ 将控制臂的 ORR 降低到 7%。我们预计操作系统数据将在2024年公布。这些随机数据建立在1期试验的临床数据基础上，这些试验包括单一疗法和与抗PD1疗法nivolumab联合疗法，这些试验是在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表的讲台演讲中报告的。在两个最高剂量的 TPST-1120 与标准剂量 nivolumab 联合使用时，观察到了 RECIST 反应，其中 30% 的队列（10 名患者中的 3 名），包括之前在抗 PD-1（-L1）治疗中取得进展的患者。
我们的第二个临床项目 TPST-1495 是前列腺素E2的EP2和EP4受体的双重拮抗剂，正在对子宫内膜癌患者进行1期联合试验。TPST-1495 第 1 期试验的数据已在 2023 年 6 月的 ASCO 年会上公布。此外，我们还有我们认为令人兴奋的第三和第四个临床前项目，分别针对新定义路径中的三种主要修复外切核酸酶（“TREX-1”）和一种新的肿瘤药物靶标。除了这四个正在进行的项目外，我们还计划继续利用我们的药物开发和公司建设经验以及学术关系来确定有前途的新靶标，这些靶标可能会为我们的研发项目注入新项目。
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潜在的未来里程碑
股东权利计划
我们在2023年10月10日通过了一项限期股东权益计划，以使所有Tempest股东都能实现其投资的长期价值。该供股计划旨在降低任何个人或团体通过公开市场积累获得Tempest控制权的可能性，而无需向股东支付适当的控制权溢价，也没有为董事会提供足够的时间做出明智的判断和采取符合所有股东最大利益的行动。
继续关注
我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。从成立到2023年9月30日，我们通过出售资本证券筹集了1.668亿美元。
自成立以来，我们从未盈利，每个时期都出现了营业亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为2,200万美元和2660万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.578亿美元。几乎所有的营业亏损都源于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营有关的一般和管理费用。
随着我们启动和继续临床开发候选产品并寻求监管部门的批准，以及增加推进临床阶段候选产品管道所需的人员，我们预计至少在未来几年内将产生巨额支出和不断增加的营业亏损。此外，作为上市公司运营涉及雇用额外的财务人员和其他人员，升级我们的财务信息和其他系统，以及承担与上市公司运营相关的巨额成本。我们预计，由于临床开发计划的时机和获得监管部门批准的努力，我们的营业亏损将在每个季度之间以及逐年大幅波动。
根据我们的业务战略，截至2023年9月30日，我们现有的现金和现金等价物为1,110万美元，以及在2023年10月12日至2023年11月7日期间通过出售普通股筹集的2390万美元净收益，将足以为预计的运营费用和资本支出需求提供资金，并在到期时履行我们的义务。
运营结果的组成部分
研发费用
研发费用是指进行研发所产生的成本，例如开发我们的候选产品。
我们确认所有研发成本。研发费用主要包括以下内容：
20
历史上，我们运营支出的最大组成部分是对研发活动的投资。我们预计，随着我们将候选产品推进临床试验并通过临床试验，并寻求监管部门的批准，未来的研发费用将增加，这将需要对临床试验、监管支持、合同制造和库存积累的成本进行大量投资。此外，我们将继续评估收购或许可其他候选产品和技术的机会，这可能会由于许可费和/或里程碑付款而导致研发费用增加，以及临床开发成本的增加。
进行临床试验以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远无法成功地为我们的候选产品及时开发和获得监管部门的批准。我们的候选产品的成功概率可能会受到多种因素的影响，包括临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。因此，我们无法确定开发项目的期限和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售来创造收入。
一般和管理费用
一般和管理费用包括与员工相关的费用，包括行政、财务和会计以及其他行政职能人员的工资、福利、差旅和非现金股票薪酬，以及为法律、会计和税务服务支付的费用、咨询费和未包含在研发费用中的设施成本。法律费用包括一般公司律师费和专利费用。我们预计，在完成与美伦多的合并后，作为上市公司将继续产生费用，包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度相关的费用、额外保险、投资者关系和其他管理费用和专业服务。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出），净额主要包括利息支出、利息收入以及各种非经常性收入或支出项目。
21
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩：
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三个月已结束 |
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九月三十日 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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|
（以千计） |
|
|||||
费用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究和开发 |
|
$ |
4,221 |
|
|
$ |
5,973 |
|
一般和行政 |
|
|
2,371 |
|
|
|
2798 |
|
支出总额 |
|
|
6,592 |
|
|
|
8,771 |
|
营业亏损 |
|
|
(6,592) |
) |
|
|
(8,771) |
) |
利息支出 |
|
|
(373) |
) |
|
|
(389) |
) |
利息收入和其他收入（支出），净额 |
|
|
179 |
|
|
|
213 |
|
所得税准备金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
净亏损 |
|
$ |
(6,786) |
) |
|
$ |
(8,947) |
) |
研究和开发
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的研发费用主要与我们最先进的候选产品 TPST-1120 和 TPST-1495 有关。我们通常有各种早期研究和药物发现项目，以及正在进行临床试验的各种潜在候选产品。我们的内部资源、员工和基础设施与任何一个研究和药物发现项目都没有直接关系，我们的资源通常部署在多个项目中。
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
TPST-1120 |
|
$ |
727 |
|
|
$ |
1,163 |
|
TPST-1495 |
|
|
860 |
|
|
|
1,989 |
|
临床前及其他 |
|
|
894 |
|
|
|
1,342 |
|
候选人特定研究费用总额 |
|
|
2,481 |
|
|
|
4,494 |
|
人事和其他费用 |
|
|
1,490 |
|
|
|
1,187 |
|
股票薪酬和折旧 |
|
|
250 |
|
|
|
292 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
4,221 |
|
|
$ |
5,973 |
|
截至2023年9月30日的三个月，研发费用与上年同期相比减少了180万美元，至420万美元，这主要是由于合同研究机构和第三方供应商产生的成本减少。下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
研究和开发外部服务 |
|
$ |
2,208 |
|
|
$ |
4,054 |
|
补偿费用 |
|
|
948 |
|
|
|
1,031 |
|
股票薪酬支出 |
|
|
173 |
|
|
|
148 |
|
咨询和专业服务 |
|
|
207 |
|
|
|
432 |
|
其他开支 |
|
|
685 |
|
|
|
308 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
4,221 |
|
|
$ |
5,973 |
|
22
一般和行政
与去年同期相比，截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用减少了40万美元，至240万美元。减少的主要原因是咨询和专业服务及人事费用减少。
其他收入（支出），净额
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，其他收入（支出）净额分别包括与牛津贷款相关的37.3万美元和38.9万美元的总利息支出以及分别为17.9万美元和21.3万美元的利息收入。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩：
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
费用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究和开发 |
|
$ |
13,315 |
|
|
$ |
16,733 |
|
一般和行政 |
|
|
8,328 |
|
|
|
8,973 |
|
支出总额 |
|
|
21,643 |
|
|
|
25,706 |
|
营业亏损 |
|
|
(21,643) |
) |
|
|
(25,706) |
) |
利息支出 |
|
|
(1,072) |
) |
|
|
(1,186 |
) |
利息收入和其他收入（支出），净额 |
|
|
712 |
|
|
|
286 |
|
所得税准备金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
净亏损 |
|
$ |
(22,003) |
) |
|
$ |
(26,606) |
) |
研究和开发
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的研发费用主要与我们最先进的候选产品 TPST-1120 和 TPST-1495 有关。我们通常有各种早期研究和药物发现项目，以及正在进行临床试验的各种潜在候选产品。我们的内部资源、员工和基础设施与任何一个研究和药物发现项目都没有直接关系，我们的资源通常部署在多个项目中。
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
TPST-1120 |
|
$ |
2,080 |
|
|
$ |
4,200 |
|
TPST-1495 |
|
|
2,639 |
|
|
|
4,166 |
|
临床前及其他 |
|
|
2,986 |
|
|
|
3,714 |
|
候选人特定研究费用总额 |
|
|
7,705 |
|
|
|
12,080 |
|
人事和其他费用 |
|
|
4,915 |
|
|
|
4,278 |
|
股票薪酬和折旧 |
|
|
695 |
|
|
|
375 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
13,315 |
|
|
$ |
16,733 |
|
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与上年同期相比减少了340万美元，至1,330万美元，这主要是由于合同研究产生的成本减少
23
组织和第三方供应商，部分被设施开支的增加所抵消。下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的研发费用：
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
研究和开发外部服务 |
|
$ |
6,678 |
|
|
$ |
10,954 |
|
补偿费用 |
|
|
3,122 |
|
|
|
3,054 |
|
股票薪酬支出 |
|
|
465 |
|
|
|
375 |
|
咨询和专业服务 |
|
|
925 |
|
|
|
1,101 |
|
其他开支 |
|
|
2,125 |
|
|
|
1,249 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
13,315 |
|
|
$ |
16,733 |
|
一般和行政
与去年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用减少了70万美元，至830万美元。减少的主要原因是咨询和专业服务减少。
其他收入（支出），净额
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，其他收入（支出）净额分别包括与牛津贷款相关的110万美元和120万美元的总利息支出以及70万美元和30万美元的利息收入。
流动性和资本资源
概述
自成立至2023年9月30日，我们的运营资金主要来自出售普通股、可转换优先股和发行债务的净现金收益。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1,110万美元，累计赤字为1.578亿美元。我们预计，我们的研发以及一般和管理费用将增加，因此，我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受越来越多的损失。
我们认为，截至2023年9月30日的现金和现金等价物，加上2023年10月12日至2023年11月7日期间通过出售普通股筹集的2390万美元的净收益，将为我们至少未来12个月的持续营运资金、投资和融资需求提供资金。
与牛津金融的贷款协议
2021年1月15日，我们与牛津大学签订了贷款和担保协议，借入3,500万美元的定期贷款，分三批融资（“贷款协议”）。1,500万澳元的A批资金于2021年1月15日获得融资。1,000万美元的B部分于2022年3月31日到期。牛津可以选择1,000万美元的C批资金。
2022年12月23日，公司签订了贷款协议的第一修正案。该修正案对协议进行了如下修改：(i) 根据贷款协议，公司和特拉华州的一家公司兼公司全资子公司Millendo Therapeutics US, Inc. 均作为共同借款人加入；(ii) 纯息还款期延长至2023年12月31日（在某些情况下，纯息期可进一步延长至2024年6月30日），以及 (iii) 公司、TempestTX和Millendo财产（包括任何知识产权）的担保权益授予了贷款人。此外，贷款人允许一次性预付500万美元，该公司于2022年12月23日支付了这笔款项。
24
2023年9月30日之后，公司达到了将纯息还款期延长至2024年6月30日的必要条件。
定期贷款将于2025年8月1日到期，年浮动利率为7.15％，即指数利率加7.10％。指数利率是（i）1个月CME期限SOFR或（ii）0.05％中的较大值。
在市场上发行
2021年7月23日，公司与杰富瑞集团签订了销售协议，根据该协议，公司可以不时通过作为销售代理的杰富瑞全权酌情出售其普通股，其普通股的总销售价格不超过1亿美元（“ATM计划”）。出售的任何普通股将根据公司在S-3表格（文件编号333-257990）上的上架注册声明发行。该公司将向杰富瑞支付佣金，最高为根据ATM计划通过杰富瑞出售的任何普通股销售收益总额的3.0％，还向杰富瑞提供了赔偿和捐款权。截至2023年9月30日，根据自动柜员机计划，我们共出售了1,239,272股普通股，总收益约为700万美元（扣除佣金和估计费用后的680万美元）。截至 2023 年 9 月 30 日，在 ATM 计划下仍有大约 9,300 万美元的可用资金。根据自动柜员机计划，在2023年10月12日至2023年11月7日期间，公司出售了4,923,790股普通股，总收益约为2460万美元（扣除佣金和估计费用后的2390万美元）。
管道融资
2022年4月，我们完成了对公募股权（“PIPE”）的私人投资，融资方式是以每股2.36美元的价格出售3,149,912股普通股，并向EcoR1 Capital, LLC和Versant Venture Capital向EcoR1 Capital, LLC和Versant Venture Capital发行预先注资的认股权证，以每份预筹认股权证2.359美元的价格购买最多3,206,020股普通股（“PIPE 投资者”）。扣除发行费用后，PIPE融资的净收益总额约为1450万美元。我们与PIPE投资者签订了注册权协议，根据该协议，我们向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，登记了PIPE融资中发行的预筹认股权证所依据的3,149,912股普通股和3,206,020股普通股的转售。截至2023年9月30日，所有预先注资的认股权证均已行使。
现金流
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量：
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|
九个月已结束 |
|
|||||
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|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(21,182 |
) |
|
$ |
(24,593) |
) |
用于投资活动的现金 |
|
|
(163 |
) |
|
|
(206) |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
1,253 |
|
|
|
16,129 |
|
现金和现金等价物的净减少 |
|
$ |
(20,092) |
) |
|
$ |
(8,670 |
) |
经营活动中使用的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为2,120万美元，包括净亏损2,200万美元，加上折旧的非现金调整、股票薪酬、非现金运营租赁费用和其他非现金项目，总额为320万美元，外加运营资产和负债的变动，240万美元。
25
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为2460万美元，其中包括2660万美元的净亏损，加上折旧的非现金调整、股票薪酬、非现金运营租赁费用和其他非现金项目，总额为270万美元，再加上运营资产和负债的变动，60万美元。
投资活动中使用的现金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金与购买财产和设备有关，主要与办公、实验室和计算机设备有关。
融资活动提供的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金与自动柜员机计划发行120万美元普通股的收益有关。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为1,610万美元，主要与发行880万美元普通股的收益以及与PIPE融资相关的730万美元预先筹资认股权证的收益有关。
资金需求
我们认为，我们的可用现金和现金等价物足以为未来12个月的现有和计划中的现金需求提供资金。我们对资本的主要用途是，而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。我们的估计是基于可能被证明不正确的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发支出的运营需求和资本要求。由于与候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与当前和预期临床研究相关的资本支出和运营支出增加的金额。
26
物质现金需求
截至2023年9月30日，我们的实质性现金需求主要与长期债务下的本金到期日、办公空间的运营租赁、贸易应付账款和应计费用有关。截至2023年9月30日，我们将在12个月内支付740万美元。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注5和6。我们预计，与持续开发活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续对候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计我们的持续运营将需要大量的额外资金。
在我们能够产生足够数量的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将主要通过发行额外的股权、借款和与合作伙伴公司的战略联盟来为未来的现金需求提供资金。如果我们通过发行额外的股票或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作，或者将开发和销售候选产品的权利授予第三方，否则我们更愿意自己开发和销售这些产品。
关键会计政策与估计
自2022年12月31日以来，我们的关键会计政策没有重大变化。有关影响我们在编制未经审计的简明合并财务报表时使用的重大判断和估算的关键会计政策的描述，请参阅我们的10-K表年度报告中的第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
最近的会计公告
有关适用于我们的简明合并财务报表的最新会计声明的描述，请参阅我们的简明合并财务报表附注2。
小型申报公司状况
根据经修订的1934年《证券交易法》的定义，我们是一家规模较小的申报公司。我们可以利用小型申报公司可获得的某些按比例披露的优势，并且只要以下条件下我们就可以利用这些按比例披露的优势：(i) 非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股在第二财季的最后一个工作日计算低于2.5亿美元，或者 (ii) 我们在最近结束的财年中年收入低于1亿美元，有表决权和无表决权的普通股持有根据我们最后一个工作日的计算，非关联公司低于7亿美元第二财政季度。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
对于小型申报公司来说不是必需的。
27
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在 SEC 规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及（2）累计并与我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官进行了沟通，以便及时关于必要披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
我们的管理层在首席执行官（首席执行官）兼战略与财务副总裁（首席财务官）的参与下，评估了截至本季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼战略与财务副总裁得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
28
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
与法律诉讼有关的信息载于本报告所载简明合并财务报表附注5，并以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应阅读以下管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注，以及我们在3月向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日年度的经审计的合并财务报表和相关附注 2023 年 22 日。这些事件中的任何一个都可能导致我们普通股的交易价格下跌，这将导致您损失全部或部分投资。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响，或导致我们的实际业绩与我们已经或可能不时发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。
与我们的业务相关的特定风险摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。您应该阅读本摘要以及下面对每个风险因素的更详细的描述。
29
30
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与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们有营业亏损的历史，我们可能无法实现或维持盈利能力。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失。如果我们未能获得额外的资金来开展计划中的研发工作，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业开发工作。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。生物技术产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的风险。迄今为止，我们的业务主要限于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、收购和开发产品和技术权利、制造以及为我们的候选产品开展研发活动。我们从未从产品销售中获得任何收入，我们的任何候选产品也没有获得监管部门的批准。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别蒙受了2,200万美元和2660万美元的净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.578亿美元。我们几乎所有的营业亏损都源于与我们的研发计划有关的成本以及与我们的运营有关的一般和管理成本。随着我们继续进行研发、临床测试、监管合规活动、制造活动，以及销售和营销活动（如果我们的候选产品获得批准），我们预计在未来几年和可预见的将来将继续产生巨额支出和营业亏损。我们之前的亏损，加上我们预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们预计，我们将需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金。这笔额外融资可能无法按可接受的条件提供，也可能根本无法提供。在需要时未能获得这些必要的资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他业务。
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计，与正在进行和计划中的活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续开发候选产品并可能将其商业化的情况下，此外还会增加与收购或许可我们可能追求的任何其他候选产品相关的成本。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行临床和其他研究，我们的支出可能会超出预期。此外，如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额费用。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1,110万美元。我们认为，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物，加上2023年9月30日之后通过出售普通股筹集的额外2390万美元，将在财务报表发布之日起的至少未来12个月内为我们目前的运营计划提供资金。我们的评估基于可能被证明是错误的假设，而且我们可能无法在这些资金方面取得预期的进展，因为临床开发、监管和商业活动的实际成本和时间难以预测，并且存在重大风险和延误，而且我们将比目前预期的更快地使用资本资源。该估计并未反映任何为扩大和分散我们的产品管道而进行的进一步战略交易可能产生的任何额外支出，包括收购资产、业务、产品权利、候选产品或技术，或我们可能寻求的战略联盟或合作。它也没有反映出由于不可预见的市场状况，我们可能无法获得部分现有现金、现金等价物和投资的可能性。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司控制权并被任命为硅谷银行的接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。如果其他银行和金融机构进入破产管理制度或将来因影响银行系统和金融市场的财务状况而破产，我们获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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无论如何，我们将需要大量额外资金来开发我们的候选产品。这样的额外资本在我们需要时可能不可用，而且我们的实际现金需求可能超过预期。如果我们在行业或整个市场的投资有限的情况下需要额外的资金，那么我们可能无法以优惠的条件筹集资金（如果有的话）。如果我们无法在需要时或以对我们有利的条件获得融资，我们可能需要推迟、减少或取消某些研发计划或其他业务，出售部分或全部资产或与其他实体合并。任何额外的筹资活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
过去，我们对继续作为持续经营企业的能力存有很大疑问，将来可能会面临这样的挑战。如果我们无法维持为业务提供资金所需的现金储备，我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金；如果我们无法筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或探索某些发展计划的其他战略选择，甚至终止我们的业务。
我们此前曾对我们持续经营的能力存有很大疑问，将来可能会面临这样的挑战。如果我们无法维持为业务提供资金所需的现金储备，我们可能不得不实施现金保存措施，这可能会影响我们执行战略的能力和时机。那么，我们能否继续作为持续经营企业将取决于我们获得额外资金的能力，对此无法作出任何保证。
我们预计，与持续活动相关的支出将继续增加，尤其是在我们对候选产品进行临床试验、寻求上市批准以及推进其他项目时。开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。还可能产生其他意想不到的费用。由于我们正在进行和预期的临床试验的设计和结果极不确定，因此我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金量。此外，我们将需要获得与持续运营和计划中的研究和临床开发活动相关的大量额外资金。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
我们可能永远不会生成获得监管部门批准所需的必要数据或结果，以便从产品销售中获得收入。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）将来自我们预计在几年内不会上市的产品的销售，
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如果有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得充足的额外融资。此外，即使我们认为我们有足够的资金来实施当前或未来的运营计划，出于有利的市场条件或战略考虑，我们也可能会寻求额外的资本。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况恶化、通货膨胀预期以及公共卫生危机和地缘政治紧张局势（例如俄乌战争和以色列战争）最近导致的美国和全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或探索研发计划或其他机会，甚至运营的其他战略选择。如果我们没有获得额外的融资并被要求终止运营，我们的股东将损失投资。
筹集额外资金可能会导致股东稀释，限制我们的业务或要求我们放弃所有权。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权或债务融资、第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任意组合来为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。2021年7月，我们与杰富瑞集团就一项市场发行计划签订了销售协议或ATM协议，该协议允许我们出售总额为1亿美元的普通股。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被进一步稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。此外，我们可能会发行股票或债务证券作为获得其他化合物权利的对价。
债务和股权融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如赎回我们的股票、进行投资、承担额外债务、进行资本支出、宣布分红或限制我们收购、出售或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生负面影响的运营限制。例如，我们在与牛津金融有限责任公司（Oxford Finance LLC）或牛津金融签订的贷款和担保协议或贷款协议下的义务由包括知识产权在内的所有资产的担保权益担保。此外，贷款协议包含习惯性契约，除特定例外情况外，这些契约限制了我们申报分红或赎回或回购股权、产生额外留置权、发放贷款和投资、承担额外债务、进行合并、收购和资产出售、与关联公司交易、控制权变更、增加或更改营业地点或从事与其现有业务无关的业务的能力。
此外，如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃未来的收入来源、研究项目或候选产品，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来会自己开发和销售的候选产品的权利。
与牛津金融签订的贷款协议的条款为牛津提供了对我们所有资产（包括知识产权）的留置权，并包含财务契约和其他对我们行为的限制，这些限制可能会限制我们的运营灵活性或以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。
2021年1月，我们与牛津金融签订了贷款协议，该协议为我们提供了高达3500万美元的三个潜在批次的借贷能力，该协议随后于2022年12月进行了修订。第一笔1,500万加元的资金是在贷款协议结束时提供的。截至 2023 年 9 月 30 日，共有 1,000 万美元
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牛津金融仍然可以选择借贷能力。我们的总体杠杆率和相关文件中包含的某些义务以及肯定和负面承诺可能会对我们的财务状况以及业务和未来的运营产生不利影响，因为除其他外，我们无法履行贷款协议规定的义务，按照我们可接受的条件进行债务再融资，或根本无法为债务进行再融资，为不断变化的业务、行业和市场条件进行规划和调整，使用我们的可用现金流为未来的收购提供资金和支付股息，以及为营运资金获得额外的融资，为增长提供资金或用于一般公司用途，即使在维持充足的流动性所必需时也是如此。
如果我们违约《贷款协议》，Oxford Finance可能会加快履行我们的所有还款义务，行使贷款协议和适用法律规定的所有权利和补救措施，这可能会要求我们以不利于我们的条款重新谈判我们的协议。此外，由于贷款协议下的借款由我们的资产（包括我们的知识产权）的留置权担保，因此，如果我们不纠正任何违约或不支付贷款协议规定的任何到期和应付的款项，牛津金融将能够取消我们资产的抵押品赎回权。此外，如果我们被清算，贷款人的还款权将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。牛津金融可以在违约事件发生时宣布违约，包括他们认为是贷款协议中定义的重大不利变化的事件、付款违约或违反某些肯定和否定契约的事件，从而要求我们立即偿还贷款。牛津金融对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们的普通股价格下跌。此外，如果我们筹集任何额外的债务融资，此类额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
我们有限的运营历史可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们未来的可行性。
迄今为止，我们的业务仅限于组织和人员配置、业务规划、筹集资金、收购我们的技术、确定潜在的候选产品、对候选产品进行研究和临床前研究、制造和建立许可安排。我们尚未证明有能力完成候选产品的临床试验、获得市场批准、制造商业规模产品或开展成功商业化所需的销售和营销活动。因此，您对我们未来的成功或可行性所做的任何预测都可能不如我们有更长的运营历史时那样准确。
此外，作为一家新企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误和其他已知和未知的因素。我们将需要从一家以许可和研究为重点的公司转变为一家也能够支持临床开发和商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们使用净营业亏损结转和税收抵免结转的能力可能会受到限制。
我们使用联邦和州净营业亏损（“NOL”）来抵消原本应缴纳的潜在未来应纳税所得税和相关所得税的能力取决于我们未来应纳税所得额的产生，我们无法确定地预测何时或是否会产生足够的应纳税所得额来使用所有NOL。
根据该法第382条和第383条以及州法律的相应条款，如果公司发生 “所有权变更”，则其使用变更前的NOL结转额和其他变更前税收属性（例如研究税收抵免）来抵消其变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。第382条 “所有权变动” 通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变化超过50个百分点（按价值计算）。我们过去可能经历过所有权变动，包括与Millendo的合并，并且将来可能会由于我们的股票所有权的后续转移（其中一些转移不在我们的控制范围内）而发生所有权变更。此外，此次合并构成了Millendo的所有权变更（根据该法第382条的定义），这可能取消或以其他方式严重限制了我们使用Millendo的联邦和州NOL来抵消我们未来应纳税所得额的能力。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用Private Tempest、Millendo's或我们的合并NOL结转额和其他税收属性的重要部分，这可能会产生重大的不利影响
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关于现金流和经营业绩。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累计州税属性的能力。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法抵消未来的所得税负债。
与我们的业务和战略相关的风险
我们希望扩大我们的发展和监管能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计，我们的员工人数和业务范围将大幅增长，特别是在候选产品的开发、临床试验能力的提高，以及如果获得批准，将通过候选产品的商业化等领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，扩大我们的设施，继续招聘和培训更多的合格人员，或与第三方签订合同，以提供这些能力。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效管理业务的扩张或招募和培训更多的合格人员。我们的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或干扰我们的运营。
我们必须吸引和留住高技能员工才能取得成功。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们在寻找有经验的人员方面面临着激烈的竞争。如果我们不能成功吸引和留住合格的人员，尤其是管理层的人员，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营业绩，提高我们成功将候选产品商业化的能力。特别是，我们认为，我们未来的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的贡献，特别是我们的首席执行官兼总裁斯蒂芬·布雷迪和我们的首席医疗官山姆·惠廷。如果获得批准，布雷迪或惠廷先生或我们的任何其他高级管理层的服务中断可能会延迟或阻碍我们产品管道的成功开发、计划中的临床试验的完成或候选产品的商业化。生物技术领域对合格人员的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住发展业务所需的合格人员，也无法招聘合适的替代人员。
我们与之竞争的许多其他生物技术公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可以提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征对高质量候选人可能比我们所能提供的更具吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们发现和开发候选产品和业务的速度和成功率将受到限制。
未来的收购或战略联盟可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和经营业绩。
我们可能会收购其他业务或药物，形成战略联盟或与第三方建立合资企业，我们认为这将补充或增强我们的现有业务。如果我们收购市场或技术前景光明的企业，如果我们无法成功地将这些企业融入我们现有的业务和公司文化，我们可能无法实现收购这些企业的好处。在开发、制造和销售任何因战略联盟或收购而产生的新药时，我们可能会遇到许多困难，这些新药延迟或阻碍我们实现其预期收益或加强我们的业务。我们无法向您保证，在进行任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易的合理性。我们在收购方面面临的风险包括：
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我们未能解决这些风险或与过去或未来的收购或战略联盟相关的其他问题，可能会导致我们无法实现这些交易的预期收益，导致我们承担意想不到的负债并对业务造成总体损害。还有一种风险，即未来的收购将导致债务、或有负债、摊销费用或增量运营支出，其中任何一项都可能损害我们的财务状况或经营业绩。
与我们的产品开发和监管批准相关的风险
如果我们无法开发、获得监管部门批准 TPST-1495 和 TPST-1120 及我们未来的候选产品并将其商业化，或者如果我们在开发过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们计划将大量精力和财政资源投入到我们目前的主要候选产品上：TPST-1495，一种双重EP2/EP4前列腺素（“PGE2”）受体拮抗剂，以及用于治疗各种癌症的过氧化物酶体增殖物激活受体α（“PPARα”）拮抗剂 TPST-1120。我们已经启动了用于治疗晚期实体瘤的 TPST-1495 和 TPST-1120 的 1 期临床试验。此外，我们计划推进针对三种主要修复外切核酸酶（“TREX-1”）的计划，并在2023年为该项目选择候选开发对象。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于 TPST-1495 和 TPST-1120 以及我们的其他候选产品的成功开发和最终商业化，而这种情况可能永远不会发生。我们目前不通过销售任何产品产生任何收入，我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
我们的每项计划和候选产品都需要进一步的临床和/或临床前开发，获得多个司法管辖区的监管批准，获得临床前、临床和商业制造的供应、能力和专业知识，建立商业组织，进行大量投资和大量的营销工作，然后才能从产品销售中获得任何收入。TPST-1495 和 TPST-1120 以及我们的其他候选产品必须获得 FDA、加拿大卫生部健康产品和食品处（“HPFB”）、欧洲药品管理局（“EMA”）和某些其他外国监管机构的授权才能在美国、加拿大、欧盟或其他司法管辖区将我们的任何候选产品商业化。
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TPST-1495 和 TPST-1120 以及我们的其他候选产品的成功取决于多种因素，包括：
如果我们未能及时或根本无法在其中一个或多个因素上取得成功，我们可能会遇到严重的延误或无法成功地将候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准，我们可能无法继续运营。
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我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的成功可能并不表示以后的临床试验可能获得的结果，这可能会延迟或阻碍获得监管部门的批准。
临床开发成本高昂，可能需要很多年才能完成，而且我们的结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，失败可能随时发生。临床前研究和早期临床试验的成功可能无法预测后期临床试验的结果，早期或小型临床试验的成功结果即使成功，也可能无法在后期或更大规模的临床试验中复制或显示出良好的结果。在我们寻求监管部门批准其商业销售之前，我们将需要通过充分且控制良好的临床试验，证明我们的候选产品对于其预期用途是安全有效的。进行三期试验和提交新药申请（“NDA”）是一个复杂的过程。我们之前没有完成任何临床试验，在准备、提交和支持监管文件方面的经验有限，之前也没有提交过保密协议。因此，我们可能无法成功高效地执行和完成必要的临床试验和其他要求，从而导致我们正在开发的任何候选产品的保密协议提交和批准。
尽管 TPST-1495 和 TPST-1120 正在临床试验中进行评估，但我们的其他候选产品，例如 TREX-1，尚未在人体临床试验中进行评估，如果在临床试验中评估 TREX-1 或其他候选产品，将来我们可能会出现意想不到或负面的结果。我们在临床前动物模型中观察到的 TREX-1 的任何阳性结果都可能无法预测我们未来的人体临床试验，因为动物模型存在与所有临床前研究相关的固有局限性。我们的候选产品，包括 TREX-1，即使成功地通过初步临床试验，也可能无法在临床开发的后期阶段显示出所需的安全性和有效性。即使我们的临床试验表明 TPST-1495、TPST-1120 或 TREX-1 或任何其他候选产品的安全性和有效性是可以接受的，并且此类候选产品获得了监管部门的批准，但我们通过与 FDA 或外国监管机构谈判获得的标签可能不包含次要终点数据，也可能无法为我们提供与其他批准用于相同或相似适应症的产品相比的竞争优势。
生物技术行业的许多公司在早期开发中取得了积极的成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，并且正在进行临床试验的候选产品的失败率很高。此外，我们用于评估特定安全性或有效性参数的不同方法、假设和应用可能会产生不同的统计结果。即使我们认为从候选产品的临床试验中收集的数据令人鼓舞，但这些数据可能不足以支持FDA或外国监管机构的批准。可以用不同的方式解释临床前和临床数据。因此，FDA或外国监管机构可能会以与我们或我们的合作伙伴不同的方式解释这些数据，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。如果我们的研究数据不能一致或充分地证明我们的任何候选产品（包括 TPST-1495 和 TPST-1120）的安全性或有效性，令美国食品药品管理局或外国监管机构满意，那么在我们努力满足批准要求的过程中，监管部门对此类候选产品的批准可能会被严重延迟，或者，如果我们无法满足这些要求，此类批准可能会被拒绝或撤回。
如果我们在注册患者参与临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们在临床试验中招收患者时可能会遇到困难。根据我们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在研究得出结论之前仍在研究中。患者入组取决于许多因素，包括：
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计划患者入组或留住的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，也可能使进一步的开发变得不可能。例如，公共卫生危机或地缘政治紧张局势的影响，例如俄乌战争和以色列战争，可能会延迟或阻止患者根据协议和规定的时间表入院或接受治疗，这可能会延迟我们的临床试验，或者根本无法完成临床试验。
此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争，寻找与候选产品处于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们的一些临床试验场所也被我们的一些竞争对手使用，这可能会减少在该临床试验场所可供我们进行临床试验的患者数量。
此外，由于我们的候选产品代表未经证实的癌症治疗方法，因此潜在患者及其医生可能倾向于使用现有疗法，而不是让患者参与我们的临床试验。
随着更多患者数据的出现，我们可能会不时公布或发布的临床试验中期和初步数据，可能会发生变化，并且需要接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时发布临床研究的中期或初步数据。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。
初步或中期数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准以将候选产品商业化，而且批准的适应症可能比我们寻求的范围更窄。
在商业化之前，根据美国保密协议以及HPFB、EMA和美国以外类似监管机构的类似营销申请，TPST-1495、TPST-1120 和我们的其他候选产品必须获得美国食品药品管理局的批准。无论是在美国还是在国外，获得上市许可的过程都很昂贵，如果获得批准，则需要很多年，并且可能因各种因素（包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性）而有很大差异。未能获得候选产品的市场批准将阻止我们对候选产品进行商业化。我们尚未获得任何司法管辖区监管机构的批准来销售 TPST-1495、TPST-1120 或我们的任何其他候选产品。我们在提交和支持获得市场批准所需的申请方面没有经验，而且，如果监管机构表示我们可以提交此类申请，我们可能无法按要求快速高效地提交。要获得上市批准，需要向监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。确保上市批准
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还要求向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能无效，可能仅有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特征可能使我们无法获得上市批准或阻止或限制商业用途。监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受或提交任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻碍候选产品的上市批准。
TPST-1495 和 TPST-1120 以及我们的其他候选产品的批准可能会由于多种原因而延迟或拒绝，包括：
即使我们的候选产品在临床试验中达到其预先规定的安全性和有效性终点，监管机构也可能无法及时完成其审查流程，也可能认为此类临床试验结果不足以授予监管部门的批准，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果 FDA 咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，则可能会导致更多延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因未来立法或行政行动中的其他政府监管规定，或者监管机构政策的变化而遭到延迟或拒绝。
监管机构还可能批准超出要求适应症的候选产品，或者可能以狭义的适应症、警告、禁忌症或风险评估和缓解策略（“REMS”）的形式施加重大限制。这些监管机构还可能根据昂贵的上市后临床试验的实施情况给予批准。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明。上述任何情景都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
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TPST-1495、TPST-1120 和我们的其他候选产品可能会造成不良和/或不可预见的副作用或被公众视为不安全，这可能会延迟或阻碍其进入临床试验或监管机构的批准，限制商业潜力或导致重大负面后果。
与一般药物一样，我们的候选产品的使用可能会出现副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能显示副作用或意外特征的严重程度和患病率很高且不可接受。随着我们继续开发候选产品并启动其他候选产品的临床试验，可能会出现严重的不良事件（“SAE”）、不良副作用、疾病复发或意想不到的特征，导致我们放弃这些候选产品或将其开发局限于更狭窄的用途或亚群，在这些用途或亚群中，SAEs或不良副作用或其他特征不太普遍，从风险收益的角度来看不太严重或更容易接受，或者疗效更明显或耐用。
如果发生任何此类不良事件，我们的临床试验可能会暂停或终止，FDA、HPFB、欧盟委员会、EMA或其他监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。即使我们可以证明未来所有严重不良事件都与产品无关，但此类事件可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力。此外，如果我们选择或被要求不启动、延迟、暂停或终止任何候选产品的任何未来临床试验，则此类候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。任何此类事件都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，包括我们成功与外部合作伙伴签署合作或许可协议的能力。使用前列腺素 E2 拮抗剂或 PPARα 拮抗剂或类似作用机制的其他癌症治疗也可能生成数据，这些数据可能会对 TPST-1495 和 TPST-1120 以及我们的其他候选产品的临床、监管或商业认知产生不利影响。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，美国食品和药物管理局可能会要求我们采用REMS来确保产品的益处大于我们的风险，其中可能包括概述产品分发给患者的风险的药物指南和与医疗保健从业人员的沟通计划，或确保产品安全使用的其他要素。
此外，如果我们或其他人事后发现候选产品引起的不良副作用，可能会产生一些潜在的重大负面后果，包括：
任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们在扩大候选产品渠道和开发适销产品的努力方面可能不会取得成功。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症确定的研究计划和候选产品。我们的业务取决于我们成功开发和商业化我们正在研究或在临床前开发中拥有的有限数量的内部候选产品。即使我们成功了
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要继续建设我们的产品线，开发我们确定的潜在候选产品将需要在额外的临床开发、临床、临床前和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、获得制造供应能力、建立商业组织以及开展大量营销工作方面进行大量投资，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。此外，此类候选产品可能不适合临床开发，包括由于其有害副作用、疗效有限或其他特征，这些特征表明它们不太可能成为获得上市批准和获得市场认可的产品。如果我们无法开发更多的候选产品，我们可能无法在未来获得产品收入，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。
尽管我们的产品线包括多个项目，但我们主要关注我们的主要候选产品 TPST-1495 和 TPST-1120，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品一起寻找机会，或者放弃寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。我们对发现和开发新候选产品的生物学靶标的理解和评估可能无法确定后续临床前和临床开发中遇到的挑战。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则在保留独家开发和商业化权对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利。
我们获得上市批准的任何候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能受到上市后的限制或退出市场。如果我们未能遵守监管要求，或者我们的候选产品在任何候选产品获得批准时遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们的候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括其测试、制造、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售和分销，都受到 FDA 和其他美国和国际监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求，包括当前的良好生产规范（“cGMP”）、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括食品和药物管理局和其他监管机构的定期检查以及有关向供应商分发样品和保存记录的要求。此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以检查其是否符合cGMP。
美国食品和药物管理局还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何批准产品的安全性或有效性。美国食品和药物管理局严格监管药品批准后的营销和推广，以确保药品的销售方式符合批准的标签的规定。美国食品和药物管理局对制造商有关其产品使用的通信施加了严格的限制。如果我们以与 FDA 批准的标签不一致或不符合 FDA 法规的方式推广候选产品，我们可能会受到执法行动。违反与处方药促销有关的《联邦食品、药品和化妆品法》的行为可能会导致调查，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法，以及州消费者保护法和国际司法管辖区的类似法律。
此外，稍后发现我们的候选产品、制造商或制造工艺中以前未知的不良事件或其他问题，或者不遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
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上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们对候选产品进行商业化和创造收入的能力，并可能要求我们花费大量时间和资源进行应对，并可能产生负面影响。美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，则它可能会失去我们获得的任何市场许可，我们可能无法实现或维持盈利能力。
不遵守加拿大和欧洲关于安全监测或药物警戒的要求，以及与开发儿科产品相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守加拿大或欧洲关于保护个人信息的要求也可能导致重大的处罚和制裁。
我们未能在国际司法管辖区获得监管部门的批准将阻止我们在美国境外销售我们的候选产品。
要在其他司法管辖区营销和销售 TPST-1495、TPST-1120 和我们的其他候选产品，我们必须获得单独的营销批准并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间和数据可能与获得FDA批准所需的时间和数据有很大差异。美国以外的监管批准程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，在监管机构批准该产品在该国销售之前，我们必须获得产品报销批准。未能获得外国监管机构的批准或不遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。
如果我们未能遵守国际市场的监管要求并获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管部门的批准。我们的失败
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获得其他国家监管机构对我们的任何候选产品的批准可能会大大削弱该候选产品的商业前景，我们的业务前景可能会下降。
与商业化和制造相关的风险
我们的候选产品（包括 TPST-1495 和 TPST-1120）的商业成功将取决于提供商、患者、患者权益团体、第三方付款人和普通医学界对它们的市场接受程度。
即使获得了美国食品药品管理局、HPFB、EMA和其他国际监管机构的必要批准，我们的候选产品的商业成功也将部分取决于提供者、患者和第三方付款人的接受，这些药物旨在充当EP2和EP4以及PPARα拮抗剂的双重拮抗剂，尤其是我们的候选产品，因为它们是医疗上必需的、具有成本效益和安全的药物。此外，我们在寻求建立和增长 TPST-1495 和 TPST-1120 或我们的其他候选产品的销售方面可能面临挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得提供商、患者、患者权益团体、第三方付款人和普通医学界的接受。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法盈利。
即使潜在产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，该产品要等到推出后才能完全知道市场的接受程度。
新批准产品的定价、保险范围和报销状况尚不确定。如果获得批准，未能为我们的候选产品获得或维持足够的保险和报销，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们创造产品收入的能力。
如果获得批准，我们的候选产品的成功销售取决于保险的可用性和第三方付款人的充足报销，包括医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、管理式医疗组织和商业付款人等。我们获得监管部门批准的任何候选产品的承保范围和报销状况都存在很大的不确定性。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，因此我们无法准确估计候选产品的潜在收入。
我们预计，对于大多数患者能够负担得起这些治疗的费用，第三方付款人的承保和报销至关重要。因此，我们的候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或者由政府付款人、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。即使提供了保险，既定的补偿金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。
新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药的承保和报销程度方面发挥着重要作用。医疗保险计划涵盖某些年龄在65岁或以上、残疾或患有终末期肾脏疾病的人。医疗补助计划因州而异，涵盖某些经济能力有限的个人和家庭。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定药品保险和报销政策的模型。但是，一个付款人决定为药品提供保险，并不能保证其他付款人也将为药品提供保险。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着适当的报销率将获得批准。
除政府和私人付款人外，美国医学会等专业组织可以通过确定医疗标准来影响有关新产品的承保和报销的决策。此外，许多
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私人付款人与销售软件的商业供应商签订合同，这些供应商提供的指导方针旨在限制某些产品的使用，从而限制与现有替代产品相比收益有限的某些产品的使用，从而限制这些产品的报销。如果获得批准，此类组织可能会制定指导方针，限制我们的候选产品的报销或使用。即使我们的合作者获得监管部门批准的一种或多种候选产品获得了优惠的承保和报销地位，将来也可能会实施不太优惠的保险政策和报销标准。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家越来越重视成本控制举措，已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，尤其是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受不同的价格控制机制的约束。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。总的来说，此类系统下的产品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定产品价格，但要监控和控制公司的利润。额外的国外价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场中，与美国相比，我们的候选产品的报销可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，在美国和国际上，政府和其他第三方付款人越来越多地努力限制或减少医疗费用，这可能会导致此类付款人限制批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的款项。由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织等某些第三方付款人的影响力越来越大以及其他立法变化，我们预计在销售任何候选产品时都将面临定价压力。总体而言，医疗保健成本，尤其是处方药和外科手术以及其他治疗的下行压力已经变得非常大。结果，新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高。最近，出现了第三方付款人拒绝为美国食品药品管理局批准的产品标签中注明治疗的患者报销治疗费用的情况。即使我们成功获得美国食品药品管理局的批准，将我们的候选产品商业化，我们也无法保证能够为所有需要使用我们的候选产品进行治疗的患者获得报销。
如果我们赖以进行计划中的临床前研究或临床试验的第三方未按合同要求执行，未能满足监管或法律要求或错过预期的最后期限，则我们的开发计划可能会延迟，对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们依靠第三方CRO、CMO、顾问和其他人员来设计、开展、监督和监测与候选产品的测试、发现、制造、临床前研究和临床试验相关的关键活动，我们打算在与现有和未来项目相关的未来活动中也这样做。由于我们依赖第三方，没有能力独立进行所有必需的测试、发现、制造、临床前研究或临床试验，因此我们对发现、制造、临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制要比我们自己进行时机、质量和其他方面的控制要少。这些调查人员、CRO、首席营销官和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中消耗时间和资源。我们签约的第三方在进行发现、制造、临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致测试、发现、制造、临床前研究或临床试验全部或部分延迟或失败。
如果我们无法以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和监管要求或在预期的最后期限之前完成，我们的临床开发计划可能会被延迟或受到其他不利影响。总而言之
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事件，我们有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照试验的总体研究计划和协议以及GLP、GCP和其他适用的法律、法规和标准进行。我们对不受我们控制的第三方的依赖并不能减轻我们的这些责任和要求。美国食品和药物管理局和其他监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究人员和试验场所来执行GCP。如果我们或其中任何第三方未能遵守适用的GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经过给定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用按照 cGMP 生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这可能会延迟或阻碍监管机构的批准。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
在快速的技术变革环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准，或者开发出比我们的疗法更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的业务、财务状况以及我们成功营销或商业化 TPST-1495、TPST-1120 和其他候选产品的能力。
生物制药行业，特别是免疫肿瘤学行业，以激烈的竞争和快速创新为特征。我们知道还有其他公司专注于开发各种适应症的癌症疗法。我们还可能面临来自大型和专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争，这些机构进行研究，寻求专利保护，并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
我们的许多潜在竞争对手，无论是单独还是与其战略合作伙伴一起，都可能比我们拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更大的研发、临床、营销和制造组织。生物技术和制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在较少的竞争者手中。如果竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会就会减少或消除。竞争对手的产品获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得产品批准的速度更快，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位（如果有的话）。此外，我们的竞争对手开发的新技术或先进技术可能会使我们当前或未来的候选产品变得不经济或过时，并且我们可能无法成功地将候选产品与竞争对手进行营销。
为了实现并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的候选产品并最终将其商业化，这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功。除其他外，这些活动包括完成临床前研究，启动和完成候选产品的临床试验，获得这些候选产品的上市许可，制造、营销和销售获得批准并满足任何上市后要求的产品。我们可能永远无法在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远无法创造足够可观或足够大的收入，无法实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利将降低普通股的价值，并可能损害我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。我们普通股价值的下跌也可能导致您损失全部或部分投资。
我们可能依赖第三方来制造我们的临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。
目前，我们必须依靠外部供应商来制造供应品和处理我们的候选产品。我们尚未以商业规模生产或加工我们的候选产品，可能无法实现制造和
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正在处理，可能无法创建批量生产的现成产品库存以满足对我们任何候选产品的需求。
我们还没有足够的信息来可靠地估计候选产品的商业制造和加工成本，而制造和加工候选产品的实际成本可能会对候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。此外，我们预计对有限数量的第三方制造商的依赖将使我们面临以下风险：
如上所述，我们的合同制造商也将面临我们在发展自己的制造能力时所面临的相同风险。所有这些风险都可能延迟我们的临床试验、美国食品药品管理局对候选产品的批准（如果有）或候选产品的商业化，或者导致成本上涨或剥夺我们潜在的产品收入。此外，在交付给患者之前，我们将依靠第三方对我们的候选产品进行发布测试。如果这些测试不当且测试数据不可靠，则患者可能面临严重伤害的风险。
药品的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供充足的候选产品的能力、获得上市批准的能力或为患者提供候选产品的能力（如果获得批准）可能会被推迟或停止。
我们打算与有限数量的供应商建立生产关系，以生产我们负责临床前或临床开发的任何候选产品的原材料、药物物质和成品。如果此类工艺不归供应商所有或不属于公共领域，则每个供应商都可能需要许可证才能制造此类组件。作为任何上市批准的一部分，制造商及其流程在监管部门批准之前必须获得美国食品和药物管理局的认证。如果经批准的供应商的供应中断，商业供应可能会严重中断。替代供应商需要通过保密协议补充条款获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新的供应商进行商业生产，美国食品和药物管理局或美国以外的其他监管机构也可能需要进行额外的研究。更换供应商可能涉及巨额成本，并可能导致我们预期的临床和商业时间表延迟。
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药品制造过程复杂，监管严格，面临多种风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化以及难以扩大生产过程，制造药品极易遭受产品损失。即使与正常制造流程略有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类设施以调查和补救污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的CMO不符合FDA的法律和法规，包括管理cGMP的法律和法规，则在缺陷得到纠正或我们用符合规定的制造商取代保密协议中的制造商之前，FDA可能会拒绝批准保密协议。此外，经批准的产品及其制造设施必须持续遵守美国食品和药物管理局的广泛要求和其他类似机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP要求。因此，我们的首席营销官需要接受持续的审查和定期检查，以评估对cGMP的合规性。此外，尽管我们无法控制首席营销官的日常运营，但我们有责任确保遵守适用的法律和法规，包括cGMP。
此外，还存在与临床试验或商业规模的大规模制造相关的风险，包括成本超支、工艺放大方面的潜在问题、工艺可重复性、稳定性问题、遵守良好生产规范、批次一致性和原材料的及时供应等。即使我们的合作者为我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，也无法保证制造商能够按照美国食品和药物管理局或其他监管机构可接受的规格生产经批准的产品，生产足够数量的产品以满足潜在产品上市的要求或满足潜在的未来需求。如果我们的制造商无法为临床试验或商业化生产足够数量的产品，则商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们相信，我们将依靠有限数量的制造商来提供候选产品，其中可能包括各个制造步骤的单一来源供应商。这种对有限制造商的依赖、药物制造的复杂性以及扩大生产流程的困难可能会导致临床试验、监管机构申报、候选产品的必要批准或商业化的延迟，导致我们承担更高的成本，阻碍我们成功地将候选产品商业化。此外，如果我们的供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相等的成本及时生产的替代供应商，那么我们的临床试验可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
如果我们无法建立销售和营销能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，则我们可能无法产生任何收入。
我们目前没有负责销售、营销和分销 TPST-1495、TPST-1120、TREX-1 和我们的其他候选产品的组织，建立和维护这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。要推销任何可能获得批准的产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排以提供这些服务。就我们当前的某些计划和未来的计划而言，我们可能完全依赖联盟合作伙伴进行销售和营销。此外，尽管我们打算在能够获得批准销售任何候选产品的前提下建立销售组织，但我们可能会与第三方结成战略联盟，开发和商业化 TPST-1495、TPST-1120 和其他候选产品，包括在美国以外的市场或其他超出我们资源的大型市场。这将减少这些产品的销售所产生的收入。
任何未来的战略联盟合作伙伴都可能无法为我们的候选产品的商业化投入足够的资源，或者由于我们无法控制的因素，他们的商业化可能会失败。如果我们无法建立有效的联盟来向医疗保健专业人员和地理区域（包括美国）销售我们的候选产品，则我们的营销和销售队伍将不涵盖我们的候选产品，或者如果我们潜在的未来战略联盟合作伙伴确实如此
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如果不成功将候选产品商业化，我们从产品销售中获得收入的能力将受到不利影响。
如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是独立还是与第三方合作，我们都可能无法产生足够的产品收入，也可能无法盈利。我们将与许多目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些比较成熟的公司竞争。
我们可能无法成功地找到战略合作者来继续开发我们未来的某些候选产品，也无法成功地将某些适应症商业化或在市场上竞争。
将来，我们可能会决定与非营利组织、大学以及制药和生物技术公司合作，开发现有和新的候选产品并实现潜在的商业化。在寻找合适的合作者方面，我们面临着激烈的竞争。除其他外，我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对多种因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、美国食品和药物管理局或美国以外类似监管机构批准的可能性、该候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、我们的技术所有权存在的不确定性，如果不考虑挑战的利弊以及行业和市场状况，这种所有权受到质疑，就会存在这种不确定性一般来说。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以寻找可能可供合作的类似适应症，以及这种合作是否会比我们的候选产品的合作更具吸引力。我们可能建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。协作既复杂又耗时的谈判和记录。此外，大型制药公司最近进行了大量的业务合并，导致未来潜在合作者的数量减少。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出，为候选产品的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，甚至根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并创造产品收入。
任何潜在合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作者在决定将哪些工作和资源应用于这些合作时通常有很大的自由裁量权。合作安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致开发过程或适用候选产品的商业化延迟，在某些情况下，还会导致此类合作安排的终止。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能难以解决。与制药或生物技术公司和其他第三方的合作通常会被另一方终止或允许其到期。任何此类终止或到期，或者我们的合作伙伴未能履行合作协议规定的义务，都将对我们的财务产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉或对我们成功开发、获得监管部门批准和商业化候选产品的能力产生负面影响。
与政府监管相关的风险
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美国食品药品管理局的监管批准过程漫长而耗时，我们的候选产品的临床开发和监管批准可能会遇到重大延迟。
获得美国食品药品管理局的批准是不可预测的，临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于多种因素，包括所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准延迟或决定不批准申请。监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成临床测试并获得候选产品的批准，美国食品和药物管理局也可能会批准我们的候选产品用于比最初要求的更有限适应症或更少的患者群体，或者可能会施加其他处方限制或警告，限制该产品的商业潜力。我们尚未提交或获得任何候选产品的监管批准，而且我们的候选产品可能都不会获得监管部门的批准。此外，由于我们无法控制的原因，我们的候选产品的开发和/或监管部门的批准可能会延迟。
我们还可能在获得监管部门批准方面遇到延迟，包括但不限于：
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如果医生遇到未解决的伦理问题，这些伦理问题涉及让患者参与我们的候选产品的临床试验，而不是开已确立安全性和有效性的现有治疗处方，我们也可能会遇到延误。此外，由于多种因素，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查导致临床搁置、安全问题或不良副作用、未能证明获益，我们、进行此类试验的机构的IRB或FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验从使用产品开始候选人、政府法规或行政措施的变化、缺乏足够的资金来继续进行临床试验，或者基于数据安全监测委员会的建议。如果我们的候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将延迟。此外，任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
我们可能会为我们的一种或多种候选产品寻求美国食品药品管理局的突破性疗法认证或快速通道认证，但可能不会获得此类称号。即使我们获得这样的称号，也可能无法加快发展
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或监管审查或批准程序，它不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为一些候选产品寻求突破性疗法或快速通道称号。如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且临床或临床前数据表明有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则该候选产品可能有资格获得快速通道认定。Fast Track 认证的好处包括更频繁地与 FDA 会面，讨论该药物的开发计划并确保收集支持药物批准所需的适当数据；更频繁地与 FDA 就拟议临床试验的设计和生物标志物的使用、符合相关标准的加速批准和优先审查资格等问题进行书面沟通；滚动审查，这意味着制药公司可以将我们保密协议的完整部分提交给 FDA 的审查，而不必等待直到每个部分在审查整个申请之前，我们的保密协议已经完成。保密协议的审查通常要等到整个申请提交给FDA后才开始。
突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物，初步临床证据表明，该药物在一个或多个具有临床意义的终点上可能显示出与现有疗法相比的实质性改进，例如在临床开发初期观察到的实质性治疗效果。被美国食品药品管理局指定为突破性疗法的药物可能有资格获得快速通道认定、最早从第一阶段开始对高效药物开发计划进行强化指导，以及由FDA高级管理人员参与的组织承诺。
美国食品和药物管理局对是否授予这些称号拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品符合资格，我们也无法保证FDA会决定授予该称号。即使我们为一种或多种候选产品获得了快速通道认证和/或突破性疗法称号，与非加急的FDA审查程序相比，其开发、审查或批准的速度可能不会更快。此外，如果美国食品药品管理局认为该指定不再得到支持，则可以撤回该称号或突破性疗法称号。这些指定并不能保证符合美国食品和药物管理局的优先审查程序或更快的审查或批准程序。
我们可能会尝试通过加速批准途径确保我们的候选产品获得美国食品药品管理局的批准。如果我们无法获得加速批准，我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要上市批准的费用，并延迟获得必要上市批准的时间。
我们正在开发某些用于治疗严重疾病的候选产品，因此可能决定根据美国食品和药物管理局的加速批准途径寻求对此类候选产品的批准。如果一种产品设计用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且在确定候选产品对有合理可能预测临床益处的替代终点有影响，或者对可以比不可逆的发病率或死亡率更早测量的临床终点有影响，可以合理预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，则该产品可能有资格获得加速批准，前提是说明该病的严重程度、罕见性或患病率以及替代疗法的可用性或缺乏。为了加快批准的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、射线照相图像、物理体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是衡量临床益处的衡量标准。
加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是一项具有临床意义的改进。如果获得批准，加速批准通常取决于发起人同意以勤奋的方式进行额外的批准后确认性研究，以验证和描述该药物对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。在某些情况下，美国食品和药物管理局可能要求在批准之前设计、启动和/或完全注册试验。如果发起人未能及时进行此类研究，或者此类批准后研究未能证实该药物的预期临床益处，或者如果其他证据表明我们的候选产品在使用条件下未被证明是安全有效的，则美国食品和药物管理局可以迅速撤回对该药物的批准。
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如果我们决定提交保密协议以寻求加速批准或获得任何候选产品的快速监管指定，则无法保证此类提交或申请会被接受，也无法保证任何加快的开发、审查或批准会及时获得批准，或根本无法保证。如果我们的任何竞争对手在获得加速批准之前，根据一项我们正在寻求加速批准的适应症的确认性试验，获得全面批准，那么我们正在寻求的适应症可能不再符合医疗需求未得到满足的条件，而加速批准我们的候选产品将更加困难或可能不会发生。
如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的快速开发、审查或批准，将导致此类候选产品（如果有）的商业化时间延长，并可能增加此类候选产品的开发成本，损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能无法成功获得候选产品的孤儿药称号，也可能无法成功转让他人获得的未来候选产品的名称，而且，即使我们获得了此类称号，我们也可能无法维持与孤儿药认定相关的好处，包括潜在的市场独家经营权。
美国食品药品管理局可能会将用于治疗相对较少患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法》，如果一种药物旨在治疗一种罕见的疾病或病症，美国食品药品管理局可以将该药物指定为孤儿药，该药物的定义是美国患者人数少于20万人，或者美国的患者人数超过20万人，如果没有合理的预期在美国开发和提供该药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在提交保密协议之前，必须申请孤儿药的名称。在美国，孤儿药认证使当事方有权获得经济激励措施，例如为符合条件的临床研究费用获得税收抵免的机会和免除处方药使用费。通常，如果获得孤儿药称号的药物随后获得了该名称的适应症的首次上市许可，则该药物有权获得一段独家上市期，这使FDA无法批准该时期内同一药物和适应症的另一项上市申请，除非在有限的情况下。如果竞争对手能够在我们之前获得与候选产品具有相同活性成分且适应症相同的产品的孤儿药独家经营权，则除非我们能够证明我们的药物在临床上优于批准的药物，否则我们可能无法在很长一段时间内获得相关监管机构的批准。在美国，适用期限为七年。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会为我们在美国的一种或多种候选产品寻求孤儿药认定。但是，孤儿药认定并不能保证未来的孤儿药上市独家经营权。即使在孤儿药获得批准之后，如果美国食品和药物管理局得出结论，认为后一种药物在临床上具有优越性，因为事实证明它在很大一部分目标人群中更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则美国食品和药物管理局也可以随后批准针对相同疾病的同一药物的申请。此外，如果指定孤儿药获准的用途大于获得孤儿认定的适应症，则该指定孤儿药可能无法获得孤儿药独家经营权。
此外，如果美国食品和药物管理局事后确定指定申请存在重大缺陷，或者我们无法生产足够数量的产品来满足罕见疾病或病症患者的需求，则孤儿药在美国的独家销售权可能会丧失。孤儿药指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使该药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。
颁布和未来的立法可能会增加我们对候选产品进行商业化和获得市场批准的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法
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保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。
2010年3月，颁布了经2010年《医疗保健和教育协调法》，或统称为《平价医疗法案》（“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和健康保险行业的透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，并实施额外的医疗政策改革。ACA包含的条款如果获得批准，可能会影响我们的候选产品的盈利能力，包括增加向医疗补助计划出售的产品的返利，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理式医疗计划，对某些医疗保险D部分受益人实行强制性折扣，并根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额支付年费，以及扩大根据340B药品定价计划有资格获得折扣的实体。
尽管国会尚未通过全面废除ACA的立法，但影响ACA的立法已签署成为法律，包括2017年的《减税和就业法》，该法自2019年1月1日起取消了ACA对某些未能在一年或部分时间内维持合格健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金，这通常被称为 “个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州最近对ACA提出的司法质疑，但没有对该法律的合宪性作出具体裁决。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法》（“IRA”），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA中购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和通过新设立的制造商折扣计划，减少了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。将来，可能会有其他措施来质疑、废除或取代ACA。目前尚不清楚有多少这样的挑战和拜登政府的医疗改革措施将影响ACA和我们的业务。我们将继续监测ACA的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们的未来业务。
最近，处方药的成本一直是美国联邦和州两级广泛讨论的主题。尽管几项拟议的改革措施将要求国会通过立法才能生效，但国会和拜登政府都表示将寻求新的立法和/或行政措施来解决处方药成本问题。自总统就职以来，拜登政府已采取多项行政行动，这标志着上届政府的政策发生了变化。例如，2021年7月9日，拜登总统签署了一项促进美国经济竞争的行政命令，其中包括几项针对处方药的举措。除其他规定外，该行政命令指示美国卫生与公共服务部（“HHS”）部长向白宫发布一份报告，其中包括一项降低处方药价格的计划，包括降低处方药价格，包括联邦政府为此类药物支付的价格。针对拜登的行政命令，国土安全部于2021年9月9日发布了《解决药品价格高企问题综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及国会为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价。这些条款将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了额外的行政命令，指示国土安全部提交一份报告，说明如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药物成本的新模式。目前尚不清楚该行政命令或类似的政策举措将来是否会实施。在州一级，立法机关和机构越来越多地通过立法和实施法规，旨在控制药品的支出和患者自付费用。这些措施包括限制定价、折扣和报销；限制某些产品的准入和营销；要求详细报告药品定价的成本披露和透明度措施；以及
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产品发布时和价格上涨时的营销信息；在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。
我们预计，ACA和IRA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得任何批准产品的价格带来额外的下行压力。Medicare或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
还提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能会受到多种因素的阻碍，包括预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、法规、监管和政策变化以及全球健康问题。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、FDA雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如食品和药物管理局，不得不让关键员工休假并停止关键活动。
林业局和其他政府机构妥善管理其职能的能力在很大程度上取决于政府的资金水平和填补关键领导职位的能力以及各种因素。延迟填补或更换关键职位可能会严重影响美国食品药品管理局和其他机构履行职能的能力，并可能对医疗保健和制药行业产生巨大影响。
我们的内部计算机和信息系统，或者我们的首席风险官员、首席营销官或其他承包商或顾问使用的计算机和信息系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的开发计划受到实质性干扰。
尽管采取了适当的安全措施，但我们的内部计算机和信息系统以及我们当前和未来的CRO、CMO和其他承包商或顾问的计算机和信息系统可能容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的损害。如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能对我们的开发计划和业务运营造成实质性干扰，无论是由于我们的商业秘密或其他专有信息的丢失还是其他类似的中断。例如，丢失已完成或未来的临床前研究或临床试验中的数据可能会导致我们的监管批准工作严重延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，候选产品的进一步开发和商业化可能会受到严重延迟。我们的内部信息技术系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。系统故障或中断，包括由于全球对某些基于云的系统的需求显著增加而导致的任何潜在中断，都可能会损害我们执行日常运营的能力，这可能会造成损害
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我们开展业务或延迟财务报告的能力。此类失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们受各种隐私和数据安全法律的约束，我们不遵守这些法律可能会损害我们的业务。
我们维护大量敏感信息，包括与我们的临床前和临床研究相关的机密业务和患者健康信息，并受管理此类信息隐私和安全的法律法规的约束。在美国，有许多联邦和州的隐私和数据安全法律法规管理个人信息的收集、使用、披露和保护，包括健康信息隐私法、安全漏洞通知法和消费者保护法。这些法律中的每一项都有不同的解释，并且不断变化。此外，我们可能会从第三方（包括从中获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受1996年《健康保险流通与责任法》（“HIPAA”）的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA受保实体维护的个人身份健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更为严格。例如，加利福尼亚州颁布了于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（“CCPA”）和2023年1月1日生效的《加州隐私权法》（“CPRA”）。CCPA 赋予加州居民更大的访问和删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CPRA 显著扩展了 CCPA。例如，CPRA要求加利福尼亚州居民个人信息的使用、保留和共享必须是合理必要的，并与收集或处理的目的相称，为敏感的个人信息提供额外的保护，并要求在向居民发出有关保留信息的通知方面进行更多披露。CPRA还成立了一个新的执法机构——加州隐私保护局——其唯一责任是执行CPRA，这将进一步增加合规风险。CPRA中的规定可能适用于我们的某些业务活动。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。
在加拿大，《个人信息保护和电子文件法》（“PIPEDA”）和类似的省级法律可能规定了处理个人信息（包括健康相关信息）的义务。PIPEDA要求公司在收集、使用或披露个人的个人信息时必须征得个人的同意。个人有权访问组织持有的个人信息并质疑其准确性，个人信息只能用于收集个人信息的目的。如果组织打算将个人信息用于其他目的，则必须再次获得该个人的同意。不遵守PIPEDA可能会导致巨额罚款和处罚。
2018 年 5 月，《通用数据保护条例》（“GDPR”）在欧洲经济区（“EEA”）生效。GDPR 管理自然人个人数据的收集、使用、披露、传输或其他处理。除其他外，GDPR 对欧洲经济区数据主体的健康相关数据和其他个人数据处理能力规定了严格的义务，包括与使用、收集、分析和传输（包括跨境传输）此类个人数据有关的义务。GDPR 包括与个人数据相关的个人同意相关的要求，包括临床试验受试者和研究者的详细通知。GDPR 还包括有关个人数据安全的某些要求，向相应的数据保护机构或数据主体通知数据处理义务或安全事件，以及建立处理个人数据的合法依据的要求。此外，GDPR加强了对从位于欧洲经济区的临床试验场所向美国和欧盟委员会认为没有 “充分” 数据保护法的其他司法管辖区的个人数据传输的审查，并对违规和违规行为处以巨额罚款（最高为2000万欧元，占我们全球年总收入的4％）。此外，欧洲法律的发展给某些转让带来了复杂性和合规性的不确定性
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从欧洲经济区到美国的信息。例如，2020年6月16日，欧盟法院（“CJEU”）宣布欧盟-美国隐私盾框架（“隐私盾牌”）无效。因此，隐私盾不再是将个人数据从欧洲经济区传输到美国的有效机制。此外，尚不确定标准合同条款是否也会被欧洲法院或立法机构宣布无效，考虑到欧洲法院对美国政府监督法律和惯例的担忧背后的理由，这似乎是可能的。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私下诉讼权，允许他们向监管机构投诉、寻求司法补救并获得因违反 GDPR 而造成的损害赔偿。
遵守这些法律和法规以及任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格而耗时的过程，我们可能需要制定额外的机制来确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，这可能导致机密信息泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。
网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，并且变得越来越难以发现。网络攻击可能包括敌对外国政府的不当行为、工业间谍活动、电汇欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能对我们造成严重的负面后果，包括但不限于中断运营、盗用机密商业信息，包括财务信息、商业秘密、财务损失和企业战略计划的披露。随着越来越多的公司和个人在网上工作和远程办公，网络安全事件可能发生的风险以及我们在缓解此类事件风险方面的投资也在增加。例如，网络钓鱼和垃圾邮件以及希望利用 COVID-19 疫情为自己谋利的 “黑客” 尝试进行社会工程的活动有所增加。
尽管我们投入了资源来保护我们的信息系统，但我们意识到网络攻击是一种威胁，无法保证我们的努力能够防止信息安全漏洞，这些漏洞会对我们造成业务、法律、财务或声誉损害，或者会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，我们所依赖的各种第三方的计算机系统，包括我们的首席信息官、首席营销官和其他承包商、顾问以及律师和会计师事务所，可能会遭受计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、网络犯罪、自然灾害（包括飓风和地震）、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的损害。我们依靠第三方提供商来实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或漏洞。
我们的员工、主要调查员、CRO、首席营销官和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、主要调查员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守美国食品药品管理局和非美国监管机构的法规、向 FDA 和非美国监管机构提供准确的信息、遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并可能对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和预防这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受
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政府调查或其他因未能遵守这些法律或法规而采取的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区对候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准，而未能或延迟获得一个司法管辖区的监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使食品和药物管理局批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的相应监管机构也必须批准候选产品的制造、营销和推广。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期限与美国的要求和行政审查期限不同或更长，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为产品收取的价格也需要获得批准。
我们也可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
我们的运营以及与未来客户、提供商和第三方付款人的关系将受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临包括刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害以及利润和未来收益减少在内的处罚。
医疗保健提供商和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与提供商、第三方付款人和客户的安排将使我们受到广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销任何获得市场批准的候选产品的业务或财务安排和关系。
适用的美国联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
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如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或者承担可能损害我们业务的费用。
我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们将无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果因我们使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。如果不遵守此类法律法规，我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
尽管我们维持工伤补偿保险以支付成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
税收法律或法规的变化可能会对我们产生重大不利影响。
新的税法或法规可以随时颁布，现有的税收法律或法规可能会以对我们不利的方式进行解释、修改或适用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，2017年颁布的名为《税收法》的立法对美国税法进行了许多重大修改，包括公司税率的变化、NOL和其他递延所得税资产的使用、支出的可扣除性以及国外收入的税收的变化。美国国税局和其他税务机关未来在《税法》方面的指导可能会影响我们，《税法》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）修改了《税法》的某些条款。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守《税收法》、《CARES法》或任何新颁布的联邦税收立法。税法、CARES法案或未来改革立法的变更的影响可能会增加我们未来的美国税收支出，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功部分取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术既困难又昂贵，而且我们可能无法确保对他们的保护。
我们的商业成功将在很大程度上取决于获得和维护我们的专有技术和候选产品的专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护，包括 TPST-1495、TPST-1120 和我们正在开发的其他候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法，以及成功捍卫我们的专利和其他知识产权免受第三方质疑。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提议出售、进口或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行的专利或商业秘密下享有的权利的范围。如果我们无法确保和维持我们开发的任何产品或技术的专利保护，或者所保障的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，并且我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
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专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，我们可能无法在所有相关市场寻求或获得专利保护。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发活动中可获得专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，涵盖我们向第三方许可或许可给第三方的技术，可能依赖我们的许可方或被许可人来这样做。我们待处理和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发。即使我们许可或拥有的专利申请目前或将来作为专利颁发，其签发的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。第三方可能会对我们持有或许可的任何专利提出质疑、缩小、规避或宣布其无效。因此，我们不知道我们的任何平台进展和候选产品是否会受到保护或继续受到有效和可执行的专利的保护。此外，我们的现有专利和未来获得的任何专利可能不够广泛，不足以阻止他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。
我们目前和将来可能依赖第三方许可的知识产权，而我们当前或未来的许可方可能并不总是以我们的最大利益行事。如果我们未能履行知识产权许可下的义务，如果许可证终止，或者出现与这些许可有关的争议，我们可能会失去可能对我们的业务至关重要的重大权利。
我们目前从加利福尼亚大学校长处获得知识产权许可，将来可能依赖于第三方许可的专利、专有技术和专有技术。我们对此类专利、专有技术和专有技术的许可可能不提供所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发或商业化产品的所有地区的专有权利。我们向他人许可专利、专有技术和专有技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释。
将来，我们可能需要获得第三方的许可来推进我们的研究或允许Tempest可能开发的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条件（如果有的话）获得任何许可证。无论哪种情况，我们都可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能不可行。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的技术或候选产品。
如果我们当前或未来的许可方未能充分保护我们的许可知识产权，我们将候选产品商业化的能力可能会受到影响。我们可能无法完全控制我们当前或未来的许可专利和专利申请的维护、起诉和诉讼。例如，我们无法确定维护和起诉我们当前或未来的许可方等活动是否符合适用的法律和法规，也无法确定是否会产生有效和可执行的专利和其他知识产权。我们当前或未来的许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行的侵权诉讼或辩护活动的激烈程度，也可能不符合我们的最大利益。
此外，解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们可能认为的相关专利、专有技术和专有技术的权利范围，或者增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务。我们与当前或未来的许可人之间可能发生的有关受许可协议约束的知识产权的争议可能包括以下方面的争议：
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如果有关我们目前许可或将来可能许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们在可接受的条件下维持许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选技术或产品。
我们自有和获得许可的专利和专利申请可能无法为我们的候选产品提供足够的保护或带来任何竞争优势。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，并且一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们正在申请和未来的专利申请以及我们的许可方的专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的候选产品或有效阻止他人将竞争性候选产品商业化。
生物技术和制药领域专利的实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法获得已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家的用途。例如，当我们的专利申请尚待处理时，我们可能需要第三方向美国专利和商标局（“USPTO”）提交先有技术，或者参与外国司法管辖区的干涉或推导程序或同等程序。即使成功颁发了专利，第三方也可能质疑其发明权、有效性、可执行性或范围，包括通过异议、撤销、复审、授予后和当事人之间的审查程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中作出不利裁决都可能导致专利权丧失、独家经营权丧失、专利期限调整受到损害、专利期限缩短，或者专利权利要求缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止他人围绕我们的主张进行设计。此外，我们拥有和许可的一些专利和专利申请可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手则可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有者的合作，才能对第三方执行此类专利，并且可能不向我们提供此类合作。如果我们对候选产品的专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻碍各公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们商业化的能力。此外，如果我们在新候选产品的开发、测试和监管审查中遇到延迟，我们可以在专利保护下推销候选产品的期限就会缩短或取消。
由于美国和其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定是过去还是将来是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的人。此外，在专利颁发之前，美国的某些专利申请可能会保密。因此，可能存在我们不知道的现有技术可能会影响其有效性或
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专利索赔的可执行性，我们可能会遇到优先权争议。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能还有我们所知的现有技术，但我们认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这些技术会影响索赔的有效性或可执行性。无法保证如果受到质疑，我们的专利会被法院、专利局或其他政府机构宣布为有效或可执行，或者即使认定竞争对手的技术或产品是有效和可执行的，法院也会认定竞争对手的技术或产品侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由经营与候选产品相关的业务，但我们的竞争对手可能会提出索赔，包括我们认为无关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的候选产品或我们的活动侵犯此类索赔。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在将来提交专利申请，涵盖我们的产品或与我们的产品和技术相似的技术。这些专利申请可能优先于我们自有和获得许可的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。其他人也有可能在独立的基础上开发与我们的候选产品具有相同效果且不侵犯我们的专利或其他知识产权的产品，或者围绕我们已颁发的涵盖候选产品或其用途的专利要求进行设计。同样，我们目前拥有的专利和专利申请，如果作为专利颁发，则针对我们的专有技术和候选产品，预计将在2033年至2043年到期，不考虑任何可能的专利期限调整或延期。我们最早的专利可能会在我们的第一款产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。此外，我们无法保证美国专利商标局或相关的外国专利局会批准我们目前或将来拥有或许可的任何待处理的专利申请。当我们目前的专利到期时，我们可能会失去禁止他人从事这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的重大不利影响。
未来对我们所有权的保护程度尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如：
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上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们通过许可获得关键技术版权的策略可能不会成功。
我们业务的未来增长可能部分取决于我们获得许可或以其他方式获得其他候选产品和技术权利的能力。我们无法向您保证，我们将能够以可接受的条款或根本没有条件从第三方那里获得任何候选产品或技术的许可或获得其权利。
例如，我们与某些第三方研究合作伙伴的协议规定，在我们关系中开发的改进可能完全归我们或我们的第三方研究合作伙伴所有，也可以由我们和第三方共同拥有。如果我们确定仅由研究合作伙伴或其他与我们合作的第三方拥有的此类改进的专有权利对于将我们的候选药物商业化或保持我们的竞争优势是必要的，则我们可能需要获得该第三方的独家许可，才能使用这些改进并继续开发、制造或销售我们的候选药物。我们可能无法在独家基础上、商业上合理的条款或根本无法获得此类许可，这可能会阻止我们对候选药物进行商业化或让我们的竞争对手或其他人有机会获得对我们的业务至关重要的技术。我们还可能需要我们知识产权的任何共同所有者的合作，以便对第三方强制执行此类知识产权，并且不得向我们提供此类合作。
此外，这些技术的许可和收购是一个竞争激烈的领域，许多比较成熟的公司也在采取战略来许可或收购我们可能认为具有吸引力的候选产品或技术。
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由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们许可版权。此外，我们可能无法在我们的重点领域内确定合适的候选产品或技术。如果我们无法成功获得合适候选产品或技术的版权，我们的业务和前景可能会受到重大不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了专利保护外，我们还依赖专有技术和商业秘密保护，以及与员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，来保护我们的机密和专有信息，尤其是在我们认为专利保护不适当或不可获得的情况下。
我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、受助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇用或咨询关系时签署保密协议。这些协议规定，除非在某些特定情况下，否则在当事人与我们的关系中开发或向个人或实体披露的有关我们业务或财务事务的所有机密信息均应保密，不得向第三方披露。对于员工，协议规定，个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的所有发明，或者在正常工作时间内、在我们的办公场所或使用我们的设备或专有信息（或适用法律允许的其他方式）进行的所有发明均为我们的专有财产。对于顾问和其他第三方，协议规定，与所提供服务相关的所有发明均为我们的专有财产。但是，我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。我们还制定了政策并开展了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并为最佳实践提供建议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。
除合同措施外，我们还尝试通过其他适当的预防措施（例如物理和技术安全措施）来保护我们专有信息的机密性质。但是，商业秘密和专有技术可能难以保护。例如，在员工或有权访问的第三方盗用商业秘密的情况下，这些措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业机密并将其提供给竞争对手，对于此类不当行为，我们可能采取的任何追索措施都可能无法提供充分保护我们的利益的充分补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控可能很困难、昂贵且耗时，而且结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由他人独立开发，这可能会使我们无法获得法律追索权。如果我们的任何机密或专有信息，例如我们的商业秘密，被披露或盗用，例如通过数据泄露，或者其中任何信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，可能要求在向监管机构提交的文件中披露某些商业秘密和专有信息。如果这些机构不维护此类信息的机密基础或将其作为监管批准依据的一部分进行披露，我们的竞争地位可能会受到不利影响。
此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果我们选择上法庭阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会承担巨额费用。即使我们成功了，这些类型的诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，但第三方可能会通过合法或非法手段独立开发基本等同的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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第三方的知识产权侵权索赔可能会阻止、延迟或以其他方式干扰我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或其他专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括干预、推导、当事方审查、授予后审查、美国专利商标局的复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。拥有专利或其他知识产权的第三方指控我们的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，我们可能会面临或威胁将来提起诉讼。在我们开发候选产品的领域中，有许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能提出侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于我们的领域已颁发大量专利和提交了大量专利申请，第三方可能会声称他们拥有涵盖我们的候选产品、技术或方法的专利权。
如果第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，我们可能会面临许多问题，包括但不限于：
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术，包括通过对我们提起专利侵权诉讼来强制执行我们的专利。在这方面，美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有用 “清晰和令人信服” 的证据（更高的举证标准）才能推翻这一推定。
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可能存在我们目前不知道的第三方专利，这些专利涉及与使用或制造我们的候选产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利以后可能会导致我们的候选产品侵犯已颁发的专利。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。
如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品的制造过程、制造过程中使用或形成的材料，或任何最终产品本身，则这些专利的持有者可以阻止我们对候选产品进行商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到这些专利到期或这些专利最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则该专利的持有人可以阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得许可，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。无论哪种情况，都可能无法以商业上合理的条款获得许可，或者根本无法获得许可，尤其是在此类专利由我们的主要竞争对手之一拥有或控制的情况下。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得必要的许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
对我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化候选产品的能力。为这些索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分散员工的时间和资源从我们的业务中分散。如果对我们成功提出侵权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿金，包括三倍的赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类性质的许可证，也无法预测是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要获得第三方的许可来推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化，而且我们可能无法以合理的成本或合理的条件（如果有的话）获得任何此类许可证。
在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能昂贵、耗时且不成功，并可能导致认定此类专利不可执行或无效。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们当前或未来许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。
在美国的专利诉讼中，被告反诉声称无效和/或不可执行性是司空见惯的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可执行。有效性质疑的理由包括据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性、书面描述、不允许或显而易见的双重专利。断言不可执行的理由可能包括指控与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息或在起诉期间发表了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使是在诉讼范围之外也是如此。这些类型的机制包括
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重新审查、授权后审查、当事方间审查、干涉程序、推导程序和外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。这些类型的诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告以无效和/或不可执行的法律主张胜诉，或者如果我们无法以其他方式充分保护我们的权利，我们将至少失去对候选产品的部分甚至全部专利保护。为这些类型的索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将严重分散员工资源从我们的业务中转移出去。
相反，我们可以选择通过要求美国专利商标局在外国司法管辖区（“CIPO”）的复审、授予后审查、当事方审查、干涉程序、推导程序和同等程序（例如异议程序）中对专利权利主张的可专利性提出质疑，也可以选择在加拿大知识产权局（“CIPO”）和欧洲的专利异议诉讼中对第三方的专利提出质疑专利局（“EPO”）或其他外国专利局。即使成功，这些异议程序的费用也可能很高，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、CIPO、EPO或其他专利局获得有利的结果，那么我们可能会受到第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了该专利。
此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。此外，可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，那么这种看法可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不同。例如，某些外国不提供涵盖使用方法的专利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有或尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的候选产品竞争，而我们的专利要求或其他知识产权可能无效或不足以阻止他们竞争。
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许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们所有权的第三方销售竞争产品。第三方提起诉讼质疑我们在外国司法管辖区的专利权范围或有效性，可能会导致巨额成本，并将管理层的精力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的精力和注意力从我们业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
美国和国外的地缘政治行动可能会增加起诉或维护我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请，以及维护、执行或捍卫我们已颁发的专利或任何当前或未来许可人的专利的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄乌战争有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止维持俄罗斯已颁发的专利。这些行为可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，从而导致俄罗斯专利权的部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下利用在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家拥有公民身份或国籍、在美国注册或拥有主要营业场所或盈利活动的专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，也无法阻止第三方在俄罗斯销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或披露了机密信息或盗用了商业秘密。
与生物技术和制药行业一样，我们雇用以前在大学或其他生物制药或制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在工作中不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。然后，我们可能必须提起诉讼，为这些索赔辩护。如果我们未能为任何此类性质的索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些类型的索赔进行了辩护，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这种看法可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或程序可能会大大增加我们的营业亏损并减少我们可用于发展活动的资源，而且我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。例如，
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我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。无论如何，知识产权诉讼或其他知识产权相关程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国专利机构还要求在专利申请过程中和专利签发后遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用的法律和规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果发生违规事件，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
美国和非美国司法管辖区专利法的变化可能会总体上降低专利的价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，因此成本高昂、耗时且具有内在的不确定性。
过去或未来的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。例如，2013年3月，根据《Leahy-Smith 美国发明法》（“美国发明法”），美国从 “先发明” 的专利制度转变为 “先申请” 的专利制度。在 “先申请” 制度下，假设其他可专利性要求得到满足，则无论其他发明人是否早于发明，提交专利申请的第一位发明人通常都有权获得该发明的专利。《美国发明法》包括对美国专利法的许多其他重大修改，包括影响专利申请起诉方式、重新定义现有技术和建立新的授权后审查制度的条款。随着美国专利商标局继续颁布与《美国发明法》有关的新法规和程序，这些变化的影响继续演变。此外，法院尚未处理其中许多条款，该法案和本文件中讨论的特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要进行审查。此外，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。
此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。我们无法预测联邦法院、美国国会或美国专利商标局的裁决将如何影响我们专利权的价值。例如，联邦巡回法院最近发布了一项决定，涉及专利期限调整（PTA）、终端免责声明和显而易见型双重专利之间的相互作用。该决定给某些具有相同优先权的美国专利的专利条款带来了不确定性，由于累积的PTA，on的到期时间晚于另一项专利。视美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定而定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利的能力，以及
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我们将来可能获得或许可的专利。例如，在分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.案中，美国最高法院认为，对DNA分子的某些主张不符合专利资格。
同样，美国最高法院的其他案例也认定某些治疗或诊断方法不符合专利资格。美国有关专利资格的法律在不断发展。尽管我们认为不会因为美国专利法的这些变化而认定我们的任何专利无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决将如何影响我们的专利和专利申请的价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
再举一个例子，从2023年6月1日起，欧洲的专利申请和专利可能受统一专利法院（UPC）的管辖。此外，欧洲专利申请在获得专利后，可以选择成为统一专利，该专利将受UPC的管辖。UPC 和统一专利是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一个新的法院系统，法院没有先例，这增加了UPC中任何诉讼的不确定性。由于单一法院系统可以使欧洲专利无效，因此在适用的情况下，我们可以选择退出UPC，因此，每项欧洲专利都需要在每个国家受到质疑。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日起20年。可以有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能对来自包括仿制药在内的竞争产品的竞争持开放态度。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护我们的候选产品的专利可能会在我们或我们的合作伙伴将这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为其可能开发的任何候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到重大损害。
根据我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、期限和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（“Hatch-Waxman修正案”）获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许专利延期长达五年，以补偿在临床试验和FDA监管审查过程中损失的专利期限。专利期限的延期不能将专利的剩余期限从产品批准之日起延长到总共14年以上，每种产品只能延长一项专利，并且只有那些涉及已批准药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。有关专利期限延期和国外等效物的美国和前美国法律继续演变。即使我们寻求延长专利期限，也可能无法获得批准，例如，在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或任何其他未能满足适用要求的情况。此外，适用的延长期限或所提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限延期，或者任何此类延期的期限少于其要求，我们的竞争对手可能会在专利到期后比预期更快地获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
通过政府资助计划发现的知识产权可能受联邦法规的约束，例如 “进入” 权、某些报告要求以及对美国公司的优先权。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
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我们的专利申请获得了加利福尼亚大学摄政官的许可，得到了美国国立卫生研究院拨款的支持。尽管我们目前不拥有通过使用美国政府资助生成的已颁发的专利或待处理的专利申请，但我们将来可能会收购通过使用美国政府资助或补助金产生的知识产权。根据1980年的《Bayh-Dole法案》，美国政府对由政府资助开发的发明拥有某些权利。这些美国政府的权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予任何此类发明的独家、部分独家或非排他性许可：(1) 尚未采取适当措施将发明商业化；(2) 政府必须采取行动来满足公共健康或安全需求；或 (3) 政府必须采取行动来满足联邦法规对公共用途的要求（也提及）作为进军权）。如果美国政府对通过使用美国政府资助或补助金产生的当前或未来知识产权行使了其进入权，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权，或者我们按照不利于我们的条款进行许可，并且无法保证我们会因行使这些权利而获得美国政府的补偿。如果补助金获得者未能向政府披露发明或未能在规定的时限内提交知识产权注册申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何体现这些发明的产品或通过使用任何这些发明生产的任何产品必须基本在美国制造。如果知识产权的所有人或受让人能够证明已作出合理努力，以类似条件向可能在美国进行实质性生产的潜在被许可人发放许可证，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则提供资金的联邦机构可以放弃对美国工业的这种优惠。这种对美国工业的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权所涵盖的产品签订合同的能力。
与我们的普通股所有权和其他一般事项相关的风险
我们普通股的交易价格一直波动并将继续波动，普通股的购买者可能会蒙受巨额损失。
我们普通股的市场价格一直波动并将继续波动。例如，在2023年，我们在纳斯达克资本市场上普通股的收盘价从每股0.23美元到每股9.77美元不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
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无论我们的实际经营业绩如何，这些因素以及其他市场和行业因素都可能导致普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者以或高于股票支付的价格出售股票，并可能对我们普通股的流动性产生负面影响。
过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。此外，如果我们的市场估值无法反映我们的内在价值，那么市场波动可能会导致股东积极性增加。与我们的战略方向提出异议或冲突或寻求改变董事会组成的激进运动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，宏观经济的不确定性和动荡的商业环境导致了持续的通货膨胀、资本市场的波动、流动性和信贷供应量大幅减少、消费者需求和信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。如果这些不可预测和不稳定的市场状况持续下去，我们的总体业务战略可能会受到重大或不利的影响。此外，最近的银行倒闭和
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俄乌战争在全球资本市场造成了极大的波动，预计将对全球经济造成进一步的后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括由于未来的银行关闭、政治动荡或战争所致，则可能使任何必要的债务或股权融资更加难以及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。通货膨胀会增加我们的成本，包括工资成本，从而对我们产生不利影响。通货膨胀率的任何大幅上升和相关的利率上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致供应和临床试验中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。
我们的普通股交易量很少，我们的股东可能无法快速或按市场价格出售股票。
尽管我们的普通股每天都有大量交易，但总的来说，我们的股票交易量很少。由于缺乏流动性，我们的股东交易相对较少的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，我们的普通股价格可能会大幅下跌，这是因为我们在没有相应需求的情况下在市场上出售了大量普通股，而经验丰富的发行人可以在不对股价产生不利影响的情况下更好地吸收这些销售，或者认为这些销售可能发生。
我们的执行官、董事和主要股东有能力控制或重大影响提交给股东批准的所有事项。
截至2023年9月30日，我们的执行官、董事和股东共实益拥有约79％的已发行普通股，他们持有我们已发行普通股的5％以上。因此，如果这些人选择共同行动，他们将能够控制或显著影响所有提交给股东批准的事项以及我们的管理和事务。例如，如果这些人选择共同行动，他们将控制或显著影响董事的选举以及对公司全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条件进行收购。
我们是一家规模较小的申报公司，降低适用于小型申报公司的报告要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》第12条的定义，我们是 “小型申报公司”。只要我们继续是一家规模较小的申报公司，我们就可以利用适用于其他非小型申报公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款。我们无法预测投资者是否会因为可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
与我们的上市公司地位和其他一般事项相关的风险
我们预计，由于上市公司运营，成本将继续增加，我们的管理层必须投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理惯例。
我们继续承担大量的法律、会计和其他费用。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克股票市场的上市要求和其他适用的证券规则
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法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计，与私营公司时相比，这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高级职员责任保险，也更昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。我们无法预测或估计作为上市公司将继续承担的额外成本金额或此类成本的发生时间。一旦我们不再是规模较小的申报公司或不再有资格获得适用的豁免，我们将受到影响上市公司的其他法律法规的约束，这将增加我们的成本和对管理层的要求，并可能损害我们的经营业绩。
如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力就会受到损害。
我们受经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及我们普通股上市的股票市场规章制度的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，并由管理层就财务报告内部控制的有效性等事项提交报告。在我们不再是一家规模较小的申报公司之前，我们无需让审计师正式证明我们对财务报告的内部控制是有效的。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制和程序系统存在缺陷，这些弱点可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也无法发现所有控制问题和欺诈事件。
如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条（“第 404 节”）的要求，或者如果我们无法维持适当和有效的内部控制，我们可能无法及时编制准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
此外，作为一家私营公司，我们无需以符合第404条要求的上市公司标准的方式评估对财务报告的内部控制。在截至2020年12月31日止年度的财务报表的编制和审计方面，我们在财务报告的内部控制中发现了重大缺陷，这些缺陷已得到纠正。我们无法向您保证，未来财务报告的内部控制不会出现其他重大缺陷或重大缺陷。任何未能维持对财务报告的有效内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。如果我们无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所开始报告财务报告的内部控制后，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，则投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场的制裁或调查美国证券交易委员会或其他监管机构。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制体系，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
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我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和其他灾难（包括公共卫生危机）的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、火灾、飓风、停电或其他事件，使我们无法使用总部的全部或很大一部分，损坏了供应商的制造设施等关键基础设施，或者以其他方式中断了运营，例如数据存储，则我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续开展业务。
流行病或大流行病的发生，视其规模而定，可能会对我们地理重点范围内的国家和地方经济造成不同程度的损害。全球经济状况可能会因传染病或传染病的大规模疫情而受到干扰，这种干扰可能会对临床开发计划产生不利影响。我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难或类似事件。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会承担巨额开支，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的业务存在巨大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
我们将面临与临床试验中候选产品的测试相关的固有产品责任风险，如果我们将任何候选产品商业化，将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。也可以根据美国各州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为候选产品造成伤害的索赔进行辩护，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
尽管我们目前的保险我们认为适合我们的开发阶段，但在临床开发或营销任何未来的候选产品之前，我们可能需要获得更高的保险。我们拥有或可能获得的任何保险都可能无法为潜在负债提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险来保护
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我们免受产品责任索赔造成的损失，这些索赔可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，这可能会使我们的股东受益，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们的公司注册证书和章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括我们的普通股股东可能获得股票溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们董事会负责任命管理团队成员，因此这些条款可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。除其他外，这些规定：
此外，2023年10月，我们实施了一项权利计划，也称为 “毒丸”，该计划可能通过使第三方未经董事会同意收购我们是不经济的，从而抑制或防止控制权的变更。除非公司提前赎回或交换权利，否则权利将于2024年10月10日到期，如果公司股东批准了权利计划，则将于2026年10月10日到期。
此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们15％或以上的已发行有表决权股票的个人在收购我们15％或以上的已发行有表决权股票的交易之日起的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以该法规规定的方式获得批准。
我们的章程规定，特拉华州财政法院是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工之间的纠纷获得有利司法法庭的能力。
我们的章程规定，特拉华州财政法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼、任何声称违反信托义务的诉讼、根据DGCL、我们的公司注册证书或章程的任何规定对我们提起的任何索赔的诉讼，或任何受内政原则管辖的针对我们的索赔的诉讼的唯一和专属的论坛。该条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工提起此类诉讼。或者，如果法院要做出选择
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如果章程中包含的论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类诉讼时产生额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们预计在可预见的将来我们不会支付任何现金分红。
目前的预期是，我们将保留未来的收益（如果有），为我们的增长提供资金，而不是支付股息。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源（如果有）。
我们可能会面临越来越多的诉讼，包括股东诉讼，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
合并后，由于美伦多的业务和我们的业务合并，我们可能会面临越来越多的股东、客户、供应商、消费者和其他第三方的诉讼。此类诉讼可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，或可能导致我们的运营中断。此外，过去，在生物技术公司的股票市场价格波动一段时间之后，股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们承担巨额费用，转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果股票研究分析师不发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者发布不利的研究或报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告的影响。我们无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利的评论或研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止报道或未能定期发布有关我们的报告，对普通股的需求可能会减少，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
79
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
不适用。
80
第 6 项。展品
以下证物以引用方式纳入或作为本报告的一部分提交。
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以引用方式纳入 |
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展品编号 |
展品描述 |
表单 |
文件号 |
展览 |
申报日期 |
随函提交或提供 |
3.1 |
经修订的重述注册人公司注册证书 |
10-Q |
001-35890 |
3.1 |
2019 年 5 月 15 日 |
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3.2 |
2021年6月24日向特拉华州国务卿提交的公司重述公司注册证书修正证书 |
8-K |
001-35890 |
3.1 |
6/28/2021 |
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3.3 |
2021年6月25日向特拉华州国务卿提交的公司重述公司注册证书修正证书 |
8-K |
001-35890 |
3.2 |
6/28/2021 |
|
3.4 |
2023年10月10日向特拉华州国务卿提交的A系列初级参与优先股指定证书 |
8-K |
001-35890 |
3.1 |
2023 年 11 月 10 日 |
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3.5 |
注册人经修订和重述的章程 |
8-K |
001-35890 |
3.1 |
2021 年 9 月 24 日 |
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4.1 |
权利协议 |
8-K |
001-35890 |
4.1 |
2023 年 11 月 10 日 |
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10.1+^ |
注册人与 Tom Dubensky 博士之间于 2023 年 9 月 15 日签订的分离和咨询协议 |
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X |
31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
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X |
31.2 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 |
|
|
|
|
X |
32.1* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的 1934 年《证券交易法》和《美国法典》第 18 章第 1350 条颁布的第 13a-14 (b) 条和第 15d-14 (b) 条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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|
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X |
101.INS |
内联 XBRL 实例文档 |
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X |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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|
|
X |
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
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|
|
X |
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
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|
|
X |
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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|
X |
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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X |
104 |
公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面采用Inline XBRL格式。 |
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+ 表示管理合同或补偿计划。
^ 根据第S-K条例第601 (a) (5) 项，本附录的某些展品和附表已被省略。注册人同意应美国证券交易委员会的要求向其提供所有遗漏的证物和附表的副本。
* 根据《美国法典》第18条第1350条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不得以引用方式纳入注册人的任何文件，无论是在本报告发布之日之前还是之后提交，无论此类文件中采用何种通用注册语言。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
TEMPEST THERAPEUTICS, |
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作者： |
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/s/ 斯蒂芬·布雷迪 |
斯蒂芬·布雷迪 |
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首席执行官（首席执行官） |
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作者： |
|
/s/ 尼古拉斯·梅斯塔斯 |
尼古拉斯·梅斯塔斯 |
||
战略与财务副总裁（首席财务官） |
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日期：2023 年 11 月 8 日
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