关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告中的10-K表格和本文引用的文件中包含的某些信息不是历史事实，包含根据1995年私人证券诉讼改革法的“安全港”条款制定的联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。这些陈述涉及许多已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致公司的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于：实现业务和战略目标的能力、专利保护的不确定性风险、供应和制造限制或困难的影响、未来销售水平的不确定性、专利和其他专有权利的保护、供应和制造限制或困难的影响、产品市场接受度、产品可能的技术过时、竞争加剧、诉讼和/或政府监管、联邦医疗保险报销政策的变化、与我们现有和未来债务义务有关的风险、竞争因素、公司服务的经济或市场下滑的影响、网络攻击、恐怖主义行为、战争行为、恶劣天气、太阳事件、电磁事件、自然灾害、信息技术资产的年龄和状况、人为错误或其他因素可能会扰乱公司的运营，导致公司产生意想不到的损失和费用，以及本报告和公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中详细描述的其他风险。“相信”、“演示”、“打算”、“预期”、“估计”、“预期”、“可能”、“寻求”、“将”、“可能”、“考虑”、“自信”以及类似的表述都是前瞻性表述。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明只反映了声明发表之日的情况。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

除文意另有所指外，术语“iCAD”、“公司”、“我们”、“我们”、“注册人”和“我们”均指iCAD，Inc.及其合并子公司。

第一部分

一般信息

引言：  

 ，Inc.是人工智能癌症检测领域的全球领先者，其激光重点是创造一个癌症 无法隐藏的世界。癌症隐藏和未被发现的生存时间越长，它就会生长和扩散。癌症没有被发现，它对生命构成了最大的威胁之一。有了iCAD的临床验证、监管机构批准的行业领先的深刻乳房健康套件，癌症没有容易的隐藏方式。该公司强大的乳房健康套件使医疗 供应商和专业人员能够准确、可靠地识别癌症可能隐藏的位置，而且由于iCAD能够更早地发现癌症，因此更容易消除癌症。深层乳房健康套件为 Break 癌症检测、密度 评估、一年或两年的乳腺癌风险评估以及与乳腺动脉钙化水平升高相关的心血管风险提供解决方案。

深层检测解决方案对病例和可疑病变进行评分，帮助放射科医生识别并专注于癌症最令人担忧和最可疑的领域。深度密度评估标准化并简化了乳房密度报告，通过算法从乳房X光照片图像中检查女性的乳房解剖。深刻的风险解决方案提供了在未来一到两年内患乳腺癌的近期可能性，使其比一般的终身风险评分更具可操作性和相关性。深入的心脏健康解决方案确定了乳动脉钙化的存在和数量，事实证明，这与身体其他部位的钙化相关，引起了人们对心血管或心脏健康问题的关注。他说：

深奥乳房健康套装获得美国食品和药物管理局( )批准，并获得CE标志和加拿大卫生部 许可。数以千计的提供者正在为数以百万计的患者提供服务，深奥 在50多个国家和地区均有供应。ICAD估计，仅在过去五年里，世界各地就使用了超过4000万次的乳房X光检查。ICAD在人工智能癌症检测领域拥有超过25年的经验，获得了45项专利，完成了50多项临床研究，并在最大、最多样化的数据集之一上训练算法，定期从全球100多个地点提取数据。iCAD的深厚经验和无与伦比的能力使其在竞争对手中脱颖而出，并凭借人工智能解决方案使其成为行业领先者，随着公司利用其广泛的数据集和研究合作伙伴不断完善其算法模型，该解决方案不断完善。

iCAD通过转型为基于平台的SaaS/DaSaaS（软件即服务/数据即服务）组织，正在提高其作为首选乳房人工智能解决方案的领先地位。这一战略将使我们的解决方案更实惠、更容易被领先的医疗提供商采用。 与此同时，该公司将受益于不断增长且更可预测的收入来源。iCAD分三个阶段执行该战略：第1阶段）重新调整我们的基础，第2阶段）加强我们的基础和第3阶段）投资增长计划。

2023年，公司在执行第一阶段和第二阶段工作方面取得了良好进展，包括：

该公司的下一阶段转型，即第三阶段，将于2024年开始，包括推出加强和深化与现有客户的业务的计划，并通过扩大其直接和间接销售渠道实现增长，包括扩大iCAD的地理足迹。

2023年10月23日，公司出售了Xoft业务线。在完成出售之前，该公司已报告了两个癌症治疗部门的结果：癌症检测(  )(“检测”)和癌症治疗(“Xoft”或“ ”)。完成对Xoft的出售后，公司将拥有更强大的财务状况，专注于单一的运营部门。

该公司的总部设在新罕布夏州的纳舒市。ICAD法国有限责任公司是 公司的全资子公司 ，出于报告目的，该公司被 合并。  。

人工智能在乳房摄影术中的应用

在诊断乳腺癌时，及早发现很重要。在第一阶段确诊的癌症更有可能对治疗产生反应，并可能导致更高的存活率。事实上，根据美国癌症协会的数据，早期发现乳腺癌的相对5年生存率为99%。

然而，乳腺癌的发病率正在增长。根据世界卫生组织的数据，乳腺癌是全球最常见的癌症，最近超过了肺癌，2020年全球新增确诊病例226万例。每八名女性中就有一人会在一生中患上乳腺癌，全球每14秒就有一名女性被诊断出患有乳腺癌。雪上加霜的是，59%的美国女性没有达到她们推荐的乳房X光检查的预期，对于那些定期筛查乳腺癌的人来说，20%-40%的癌症在乳房X光检查中没有达到预期，而在乳房组织致密的女性中，有高达50%的癌症没有达到预期。传统的风险评估模型依赖于疾病家族史作为主要风险因素，而事实上，最令人惊讶的是，89%被诊断为乳腺癌的女性没有这种疾病的直接家族史，90%-95%与遗传基因突变无关(美国癌症协会)。

放射学需求 

随着乳腺癌检测变得越来越复杂，人工智能可以帮助放射科医生更快、更准确地发现癌症，拯救更多的生命。随着从2D(FFDM)读取系统到3D(DBT或“Tomo”)系统的持续迁移，放射科医生在每个3D病例中读取数百个图像的时间是2D(每个乳房两个图像)读取图像的两倍。这种要阅读的图像数量的几何级增长导致了压力-50%的放射科医生超负荷工作-据报道，工作倦怠的比例为49%(Medscape放射科医生的生活方式，幸福和工作倦怠报告2022)。与此同时，疑似癌症的假阳性和不必要的召回仍在以类似的速度继续，而难以检测的间歇性癌症正在被遗漏预期或诊断被推迟。

病人的需求：

患者也感受到了放射科医生工作量的增加。焦急地等待数周的结果，或者接受不必要的召回和活检会导致过度的压力和焦虑，更不用说对医疗体系的不信任了。平均而言，从常规乳房X光检查中召回进行诊断检查的女性中，只有10%的人最终被发现患有癌症，导致患者对这一过程感到困惑和沮丧。

此外，当乳腺癌诊断处于较晚、更晚期的阶段时，患者和支付者将面临持续多年的重大经济负担。除了相关的临床好处，减少晚期癌症诊断的人口比例，及早发现和治疗乳腺癌可能会限制对更密集和更昂贵的治疗的需求，这可以提高患者与健康相关的生活质量，对管理癌症患者的医疗费用产生重大影响，并减轻照顾者和社会负担。ICAD计算，如果美国每年28万名确诊为乳腺癌的女性中有20%的人的诊断提前一个阶段，那么在两年的患者治疗和医疗成本中，可以节省约37亿美元。ICAD可以通过为放射科医生圈定和评分可疑的病变，在2-3年前积极发现或预测更多的癌症。

ICAD同时满足了提供者和患者的需求。

我们的人工智能支持的乳房X光检查在癌症检测、密度评估和短期风险评估方面设定了新的护理标准。有了iCAD的深层乳房健康套件，放射科医生的阅读时间可能会减少一半，并提高发现可疑癌症病变的准确性和特异性。放射科医生受益于标准的、客观的、包容性的结果，该结果是通过建立在数百万张图像上的算法来衡量的。而且，患者受益于及时收到个性化的结果，对他们的乳房密度进行基于事实的评估，以及为他们的筛查计划提供信息的短期风险评估。

如上所述，iCAD的使命是创造一个癌症无法隐藏的世界，因为当癌症获胜时，我们都是输家。为了世界各地女性的健康和社区的利益，iCAD基于图像的人工智能解决方案有助于更快、更早、更准确地检测癌症，并通过一次乳房X光检查评估乳腺癌和心血管风险。

市场和机遇：

深远乳房健康套件通过了美国食品和药物管理局的批准，并获得了CE标志和加拿大卫生部的 许可。数以千计的提供者为数以百万计的患者提供服务，深奥是 在50多个国家和地区提供的服务。

根据2023年12月的报告，根据FDA乳房摄影质量标准法案(MQSA)的衡量，美国每年约有4050万人在8834家认证机构进行乳房X光检查。然而，根据Research&Markets 美国乳房X光检查和乳房成像市场展望报告2022-2025年，只有37%的设施正在使用计算机辅助设计或先进的人工智能乳房X光检查解决方案，这留下了增长的空间。在使用人工智能的3,268家机构中，iCAD拥有1,488名活跃客户，约占人工智能市场的46%，约占美国整个市场的17%。 估计，仅在过去五年，iCAD在全球读取的乳房X光照片就超过4000万。

根据DBT的数量与待转换为DBT的设备总数的比例，以及相关的大量安装机会，该公司认为其针对DBT的癌症检测、乳房密度评估和风险评估解决方案可能代表着美国的一个重要增长机会。该公司认为，从模拟到数字的转换，以及越来越多的国家采用由一名放射科医生使用人工智能来读取每项检查的做法，而不是目前由两名放射科医生阅读每项检查的做法，在国际市场上也存在2D乳房X光检查和DBT AI解决方案的增长机会。此外，更多的西欧国家已经或正在计划实施乳房X光检查计划，这可能会增加这些国家进行乳房X光检查的数量。

自2002年发布首个FDA批准的产品以来，iCAD一直致力于人工智能领域的创新，不断改进和发布拥有FDA批准、CE标志和加拿大卫生部许可证的乳房护理领域最高性能和最广泛使用的解决方案。数据是训练强大的机器学习和人工智能的关键。在这方面，iCAD处于有利地位，可以不断改进我们的模型，因为我们在最大、最多样化的数据集之一上训练我们的算法，定期从全球100多个地点提取数据，从而产生一个人工智能解决方案，随着公司使用其广泛的数据集和研究合作伙伴不断完善其算法模型，该解决方案不断变得更好。

最新版本的iCAD深层乳房健康套件解决方案正在接受FDA的审查，包括我们的深层检测解决方案的4.0版，该解决方案基于针对乳腺癌、密度和风险的最新深度学习神经网络AI而构建。根据监管测试数据，iCAD观察到，Detect V4.0将在特异度、灵敏度以及乳腺癌检测的特异度和灵敏度的最高AUC(曲线下面积)方面带来显著改进，达到92.5%。随着新的心脏健康解决方案测量乳动脉钙化程度以识别心血管问题，以及新的云部署选项，iCAD的整体价值和实施简便性继续提高。

我们的战略目标：

正如其他地方指出的那样，iCAD正在通过实施三个阶段的转型，通过过渡到基于平台的SaaS/DaaS组织来提高其作为主要乳房人工智能解决方案的领先地位：(阶段1)重新调整基础，阶段2)加强基础和阶段3)投资于增长计划。

第一阶段：重新调整基础设施。

2023年初采取的管理行动使公司在年底拥有强大的现金状况，截至2023年12月31日手头有2170万美元。此外，公司在向以订阅为基础的经常性收入业务模式的过渡方面取得了进展。公司聘请了几名关键成员进入管理团队，并招募了新的董事会成员。最后，公司宣布了与受尊敬的合作伙伴的几项新合作

第二阶段：加强iCAD的基础设施。

一个新的、更强大的领导班子进一步加快了转型。首先，是企业品牌从以产品为中心向以患者为中心的转变，2023年11月，在北美放射学会的年度全球会议上，成功地介绍了这一点，即创建一个癌症无法隐藏的世界。

其次，该公司与Google Health签署了一项为期20年的合作伙伴关系，将2D AI解决方案扩展到将AI作为独立的第二阅读器的应用程序，从而确保了新的和延长的合作伙伴关系。此外，该公司通过在GE乳房X光机中嵌入iCAD解决方案，完成了与GE Health的MyBreastAI套件的整合。

第三，剥离Xoft为iCAD提供了更多现金，并将重点应用于基础癌症检测业务部门。

阶段3：投资于增长计划。

ICAD正在积极关注收入增长和市场扩张计划，采用三阶段重叠的方法。第一阶段，扩大现有客户；第二阶段，直接和间接增加渠道；第三阶段，进入新市场。第一阶段，扩展现有客户，将利用iCAD庞大的客户基础，包括重新吸引那些已经过期的年度维护服务协议的客户，并升级到新版本，包括过渡到云，重新赢得失去或严重流失的客户，以及加快在全国大客户之间的部署。Solis、Radiology Partners、SimonMed、Ascalsion和克利夫兰诊所等大型企业客户总共占据了美国乳房X光检查市场约15%的份额，这些客户为iCAD提供了巨大的潜力，因为许多客户还处于推出iCAD解决方案的早期阶段，并每月继续扩展到更多的地点和市场。这一阶段的重点是加快在国家和地区客户之间的部署，并重新吸引iCAD 4000名客户中的1000名，这些客户的维护协议已经失效，或者正在使用较旧的软件版本。

第二阶段是通过直销和建立新的分销合作伙伴关系，在美国和全球范围内扩大直接和间接渠道。

在全球范围内，超过31000个乳房X光检查系统为大约2.5亿处于推荐进行年度乳房X光检查的年龄段的妇女提供服务。扩展到未使用人工智能的63%的市场，再加上使用人工智能但不是很深入的细分市场的额外胜利，为新业务带来了巨大的机会。ICAD增加了销售领导、销售代表和销售运营团队成员，并计划增加更多分销合作伙伴，以鉴于巨大的潜在市场机会，专注于新的和扩大的业务。

第三阶段专注于以新的解决方案进入新市场，最有可能是在2025财年。一个例子是心脏健康解决方案的商业化，以前被称为乳动脉钙化。2022年第四季度，iCAD宣布与Solis达成开发和商业合作协议。这项合作的重点是使用乳房X光检查来定义心血管风险，这是一种新的应用程序，可以使用从乳房X光检查中获得的数据来识别数百万有心脏病风险的女性。随着心脏病成为美国女性的头号杀手，这一合作不仅提供了解决患者护理中一个重要的未得到满足的需求的潜力，还提供了一个相当大的新市场的渗透。随着我们完成FDA的批准程序，该产品目前可用于研究用途。

深厚的乳房健康AI套件。

以科学、临床证据和经过验证的患者结果为后盾，iCAD的Proast Health Suite癌症检测、密度评估和风险评估解决方案提供了无与伦比的方法，可以更早地准确检测更多癌症，为提供者和患者提供确定性和安心。该公司的使命是确保这些解决方案作为乳房健康护理标准的一部分在全球范围内得到部署，以实现其关于癌症无法隐藏的世界的愿景。

深刻的乳腺癌检测技术

《奥秘探案》揭露了癌症的藏身之处。临床证明，它可以提高乳腺癌的检测和放射科医生的工作水平。

目前的版本，深刻检测V3.0，构建了最新的深度学习，第三代人工智能，为2D和3D乳房X光检查提供了无与伦比的准确性和效率，与2023年1月访问的其他AI平台相比，临床性能提高了2倍，与FDA 510K提交的K182373 (ICAD)、 K201019 (HOGIC)和 K193229 (ScreenPoint)相比。

一个关键的竞争优势是，iCAD的算法针对600多万张图像进行了培训，其中包括从全球100多个地点收集的最大3D图像数据集之一。具有竞争力的是，iCAD的算法培训数据包括来自美国的最高数量的采购，提供了在种族、种族和年龄方面代表美国人口的多样化数据。深刻的人工智能算法快速准确地分析每个单独的图像或切片，以识别潜在的恶性病变。它分析肿块、变形、钙化和不对称，对病变进行定位、分割和分类，给它们一个分数和一个整体检查的病例分数。

提供临床信心、操作优势和经过验证的患者结果，iCAD的深层检测通过为放射科医生圈定和评分可疑的病变，可在2-3年前积极发现或预测更多癌症。与其他人工智能解决方案相比，图像处理速度更快，放射科医生的癌症检测性能AUC率比非人工智能阅读器提高了6%-7%，阅读时间减少了53%，假阳性的减少提高了患者的满意度。

深奥检测公司获得FDA批准，CE认证，加拿大卫生部颁发许可证。下一代深度检测V4.0正在接受FDA的审查。

深入的乳房密度评估研究

深层密度提供客观和一致的乳房密度评估，帮助诊所符合FDA-MQSA对患者的新通知要求，该要求将于2024年9月生效。

乳房密度是最强烈和最普遍的乳腺癌风险因素之一。随着乳房密度的增加，患乳腺癌和漏诊乳腺癌的风险也会增加。美国40岁以上的女性中有50%的人乳房致密，根据Susan G.Komen的说法，乳房非常致密的女性患乳腺癌的可能性是女性的4-5倍。

人工智能有助于消除放射科医生主观视觉评估的挑战，因为放射学审查的密度指标可能会剧烈波动，在6%到85%之间，临床医生甚至每年都不同意他们自己的测量结果。密度评估的不一致可能会导致额外的不必要的成像，增加患者和设施的成本，以及患者的焦虑。

使用乳房X光摄影图像，iCAD的深层密度分析女性的乳房解剖，测量脂肪和纤维腺组织的分散和质地，并将她的乳房密度归类在适当的BI-RADS®第5版密度类别中。ICAD的深度密度解决方案为临床医生提供了识别和报告乳房密度的集成工作流程，允许个性化的患者计划，并在需要时进行补充筛查和定制时间表。

深厚的密度通过FDA认证，CE认证，加拿大卫生部许可。最新的深层密度V4.0正在接受FDA的审查。

深刻的乳腺癌风险预测

ICAD的深度风险是第一个基于图像的、为期一到两年的风险评估工具-基于读取2D或3D乳房X光照片。在一年一度的乳房X光检查中，深度风险使用了一种新的模型来预测乳腺癌，该模型被发现比基于家族和病史的传统终身模型的准确性高2.4倍。通过评估患者扫描图像中的几个数据点，它可以计算出近期一到两年内发生癌症的更准确的短期风险分数。这种对癌症可能出现的时间进行短期洞察的能力，为真正改变护理标准打开了大门。深度风险可以狭隘地指出风险何时存在，而不是基于仅从家族病史、遗传信息和密度得分获得的终身模型来调整患者的终身筛查计划；在适当的时候调整患者的筛查计划。节省医疗保健系统和患者的时间、成本和担忧。

随着乳房X光检查领域从基于年龄的筛查建议转向更个性化的风险适应筛查指南，iCAD处于这一令人兴奋的新领域的前沿，这将使临床医生能够轻松适应不断发展的筛查实践并对患者进行个性化护理。

深度风险被CE标记，加拿大卫生部获得许可，仅在美国可用于调查；深度风险正在接受FDA的审查。

严重的心脏健康风险。

乳腺癌和心脏病是导致女性死亡的两大原因。临床结果发现，乳房内动脉血管的钙化被证明与身体其他部位的钙化相关，这引发了人们对心血管或心脏健康问题的担忧。 

ICAD的深入心脏健康解决方案测量用于识别乳腺癌、乳房密度和乳腺癌风险的同一乳房X光照片中乳动脉钙化的存在和程度。通过一次乳房X光检查，临床医生评估患者患心脏病的风险，并建议其他护理团队进行进一步的监测或审查。

乳动脉钙化评估正在等待监管许可，仅可用于研究用途。ICAD的心脏健康解决方案正在接受FDA的审查。

扩大合作伙伴关系，以改善获得医疗服务的机会，简化工作流程，并促进科学创新

作为公认的乳房人工智能解决方案的领导者，iCAD与跨平台、技术、学术研究、集成和倡导组织的行业领导者合作，迭代和改进iCAD软件，使客户更容易获得解决方案。ICAD可与全球50多个PACS解决方案互操作，拥有22家全球分销商，而且还在不断增长，其市场份额正在上升。

2023年，iCAD继续与杜克大学、印第安纳大学、宾夕法尼亚大学和卡罗林斯卡研究所在人工智能进步和临床测试方面开展合作。此外，iCAD还扩大了与谷歌健康公司的合作伙伴关系，以加强公司的技术，并扩大接触全球数百万女性和供应商的机会。ICAD的新的20年研发协议包括共同开发、测试和整合谷歌的AI技术与用于2D乳房X光检查的深层乳房健康套件，以便在全球范围内商业化，以潜在地减轻放射科医生的工作量并减少女性的医疗保健差距。由于全球放射科医生劳动力短缺，大多数国家使用的传统双读工作流程已变得越来越具有挑战性，在这种工作流程中，乳房X光检查由两名独立的放射科医生进行评估。通过引入iCAD作为二级独立阅读器，利用人工智能作为当前双重阅读的可行替代方案，可以帮助放射科更高效地运行。

为了让客户更容易获得iCAD解决方案，iCAD扩展到新的平台和渠道合作伙伴、技术合作伙伴和医疗系统合作伙伴。2023年，iCAD是唯一集成到通用电气新的MyBreastAI Suite中的乳腺癌AI检测解决方案-这是一个由iCAD的深层乳房健康套件中的三个工作流算法组成的一体化平台。通用电气已在美国率先发布了MyBreast AI Suite，并计划于2024年在全球发布，从而简化通用电气的销售和实施流程，并使全球客户能够使用人工智能。此外，iCAD与几家人工智能分销商和市场聚合器建立了几个新的合作伙伴关系和集成，以通过云选项实施深刻的人工智能，如Ferrum、Change Healthcare、Blackford，目前还有其他几个选项正在谈判中，以进一步扩大iCAD的足迹。

展望未来，iCAD致力于通过建立免费、公平的人工智能读取乳房X光检查来服务于有需要的人。首先，iCAD计划与RAD-AID合作，将深层检测带到加纳和圭亚那。RAD-AID是一个非营利性实体，在30多个国家开展工作，以改善和优化世界低资源地区获得医学成像和放射学的机会。ICAD和RAD-AID共同计划改善乳腺癌的诊断，因为乳腺癌的死亡率最高。

软件许可和部署选项的灵活性更高

ICAD历来以永久许可软件的形式提供其解决方案，主要是预装在配置了iCAD的现成计算机上并与其一起销售，能够以最佳方式运行软件。

2022年，iCAD开始以各种更灵活的选项提供其全套乳房人工智能解决方案。首先，iCAD将购买iCAD软件与购买硬件分开，允许客户采购自己的计算机硬件或使用现有的IT基础设施。其次，iCAD推出了几种新的软件许可模式，旨在为客户利用资本和运营费用预算。除了提供永久许可证外，该公司还推出了新的SaaS订阅定价模式，允许客户根据成像机架数量或每年的乳房X光检查数量购买基于期限的订阅。

为了使iCAD的软件更加灵活，该公司的软件被开发为作为一个独立的软件包运行，使其可以在各种基础设施环境中执行，包括配置了iCAD的计算机或服务器、虚拟环境以及与合作伙伴基于云的托管环境的集成。2024年，iCAD计划通过战略合作伙伴关系推出更多选项，包括iCAD云环境和额外的托管选项。

ICAD如何向谁营销？

我们的目标是通过接触到全球尽可能多的女性，创造一个癌症 无法躲避人工智能癌症检测和风险评估解决方案的世界。ICAD估计，仅在过去五年里，全球就有超过4000万人阅读了乳房X光照片，其中近30%是断层合成的。该公司在乳腺癌检测领域的长期领先地位，以及目前积极使用iCAD解决方案的1500家机构，推动了患者的覆盖面。近一半的美国乳房X光摄影网站使用iCAD的解决方案进行人工智能阅读。

在北美， 通过直接地区销售队伍和公司的众多渠道合作伙伴，包括原始设备制造商、放射图像存档和通信系统供应商、人工智能平台供应商和分销商，销售其先进的人工智能乳房X光检查解决方案。该公司的原始设备制造商合作伙伴包括专注于诊断成像设备制造和分销的GE Healthcare、专注于制造和分销X射线和其他成像设备的富士子公司Fujifilm医疗系统公司以及西门子医疗系统公司。在欧洲和中东，该公司通过一支直销队伍和与地区分销商的22个经销商关系销售其人工智能乳房X光检查产品。

ICAD继续与包括Change Healthcare Inc.(“Change Healthcare”)、专注于洞察、创新和加速美国医疗系统转型的领先独立医疗技术公司 以及国际医疗成像IT解决方案和网络安全公司Sectra AB(“Sectra”)等公司建立PACS伙伴关系。

此外，该公司还扩大了与其他人工智能平台解决方案供应商的合作伙伴关系。 iCAD与费鲁姆健康公司和拜耳股份公司的全资子公司布莱克福德公司签订了人工智能平台供应商分销协议，费拉姆健康公司与全球人工智能应用程序的全球领导者合作，在一个单一、安全的平台上提供强大的人工智能应用程序目录，为医疗企业提供临床服务。布莱克福德公司是拜耳股份公司的全资子公司，该平台旨在与现有系统集成，同时简化多个不同人工智能应用程序和算法的集成和管理。

2022年3月，iCAD成为首批通过NVIDIA软件套件 验证其AI癌症检测解决方案的医疗保健公司之一，使全球数以千计的医疗保健组织能够使用VMware vSphere和行业标准服务器在医院数据中心内虚拟化AI工作负载。

2022年10月，iCAD和Solis乳房摄影术(Solis)宣布合作开发和商业化人工智能，以评估基于乳动脉钙化的心血管疾病。多项研究表明，乳房动脉钙化的数量与心血管风险之间存在相关性。乳房动脉钙化在乳房X光检查中可以明显检测到。ICAD和Solis正在合作使用人工智能来量化乳房X光检查中与疾病风险相关的乳动脉钙化量，并为高危女性定义有意义的临床路径。

2022年11月，iCAD宣布与谷歌健康达成战略开发和商业化协议，将谷歌的AI整合到iCAD的乳房成像产品组合中，然后在2023年将协议延长至20年。ICAD打算在其商业产品中使用谷歌的2D人工智能，特别是在美国以外的地区，那里的2D乳房X光检查主要用于筛查。该公司预计将在未来1-2年内发布其第一款利用谷歌人工智能技术的产品。此外，该公司还宣布计划利用Google Health Cloud推出自己的云平台，以交付其丰胸AI产品。该公司已经收到了Radiology Partners的第一份订单，允许数十万名女性在Radiology Partners拥有的门诊成像中心网站上使用iCAD的深层乳房人工智能套件进行筛查。 ：

这些合作伙伴关系极大地扩大了公司的Breast AI套件的可见性和访问权限，包括深入的AI检测、深刻的AI风险和PowerLook密度评估，供北美更多的医院和成像中心使用。

此外，作为其销售和营销努力的一部分，该公司与众多客户开展了各种公关和当地推广计划，并继续与乳腺癌解决方案领域的行业领先者建立关系，包括在讨论医学图像分析解决方案的未来的贸易展上，以及在公司与思想领袖合作、为放射学专业人员提供免费研究和教育的网络研讨会上。

大赛结束了。

该公司在竞争激烈和快速变化的市场中运营，拥有来自国内和国际公认公司的特定检测、密度或风险竞争性产品。许多竞争对手比iCAD拥有更多的财务、技术和人力资源，并在医疗保健市场站稳脚跟。除了与公司产品竞争的现有技术或产品外，一些公司可能开发的技术或产品可能会使公司的产品过时或不具竞争力。此外，竞争对手可能会在iCAD之前获得专利保护、监管批准或产品商业化，这将限制该公司与他们竞争的能力。ICAD认为，疗效、安全性、功能差异化、成本和报销是影响公司产品成功的主要竞争因素。

深层乳房AI套件。

该公司目前在其癌症检测和乳房密度评估业务方面面临着来自霍洛奇公司(马萨诸塞州马尔伯勒)、Volpara解决方案有限公司(纽约州罗切斯特)、ScreenPoint Medical(荷兰奈梅亨)、Densitas公司(加拿大新斯科舍省哈利法克斯)、Treatixel(法国巴黎)和Lunit(韩国首尔)的直接竞争。该公司相信，许多因素，包括创新和临床差异化产品的广度，临床支持的持续发展，与其战略合作伙伴的牢固关系，以及跨几个平台和支付结构提供公司解决方案的能力，将使其在乳房人工智能领域获得竞争优势。

未来在乳腺癌风险和心脏健康方面的产品面临竞争，因为其他公司也在开发类似的解决方案。在心脏健康方面，CureMetrix获得了FDA对cmAngio®的批准，这是一种检测乳动脉钙化的类似解决方案。

制造业和专业服务业

该公司生产和组装其检测产品。当产品由公司的OEM合作伙伴之一向最终客户销售时，通常由OEM合作伙伴或公司安装在客户现场。当iCAD将产品直接销售给最终客户时，产品通常由iCAD人员在客户现场安装。

ICAD的专业服务人员提供全面的售后产品支持。产品支持包括产品演示、产品安装、应用程序培训和技术支持。该公司的支持中心是最终客户的单一联系点，提供远程诊断、故障排除、培训和服务派遣。服务维修工作通常由第三方服务机构在客户现场进行，或由公司的维修技师在公司的维修站进行。

政府监管

ICAD的运营、产品和客户都受到众多政府机构的广泛监管。公司的软件、硬件系统和相关附件在公司运营的每个司法管辖区都作为医疗设备进行监管，iCAD的客户受到适用的供应商质量标准的约束。

制造和销售

在美国，许多法律和法规管理着iCAD产品推向市场的过程。这些法规包括《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)及其法规，这些法规对医疗器械的产品开发、制造、测试、标签、储存、上市前审批或批准、广告和促销、销售和分销以及上市后监督等方面的质量标准进行了管理。

对于美国的设备，FDA的上市前批准或批准程序控制产品进入市场，除非设备免于上市前审查。产品是否需要批准(510(K)上市前通知)或批准(上市前批准，简称PMA)取决于FDA对该设备基于风险的分类。该公司的一些产品需要提交上市前通知，证明该设备至少与合法销售的设备一样安全有效，而PMA不要求批准该设备。一旦iCAD收到FDA的订单，宣布一种设备实质上是等效的，iCAD产品就可以在美国进行商业营销。其他iCAD产品需要提交PMA，这需要非临床和临床数据来支持该设备的安全性和有效性。一旦该公司获得FDA对其PMA申请的批准，基于FDA确定该申请包含充分、有效的科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全和有效的(S)，iCAD就可以销售该设备。

在我们的产品进入市场后，iCAD和我们的产品继续受到FDA的监管。例如，FDA质量体系法规(“QSR”)要求制造商建立质量体系，包括广泛的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序，旨在确保其产品始终符合适用的FDA要求和制造商规范。ICAD的第三方制造商也被要求遵守QSR的适用部分。制造商接受FDA的定期检查，以确定是否符合QSR。如果在检查结束时，FDA提出了任何可能构成违反适用要求的意见，它可以出具FDA表格483(“483”)，要求在有限的时间内采取纠正措施。如果任何意见没有得到解决和/或采取纠正措施，FDA可能会发出警告信和/或采取其他执法行动。该公司还受到FDA关于标签和不良事件报告的法规的约束，以及FDA一般禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的产品。未能完全遵守适用的法规可能会导致延迟销售许可或批准或执法行动，包括483、警告信、产品扣押、进出口拒绝、民事或刑事处罚、禁令和刑事起诉。

同样，其他司法管辖区的医疗器械监管机构需要不同级别的许可、批准、认证、许可和/或同意，才能在这些司法管辖区将受监管的医疗器械合法商业化，并持续遵守制造和其他监管要求。这些批准、监管审查所需的时间以及持续的合规性要求因司法管辖区而异。获得和维护外国监管机构的批准并保持合规是一个昂贵且耗时的过程。医疗器械制造商越来越多地采用国际标准化组织制定的全球统一质量标准和风险管理标准。作为医疗设备的软件制造商进一步受到特定安全标准的约束。

此外，美国政府还对被认为对美国具有战略重要性的信息、商品、技术和软件的转让进行监管，以维护美国的国家安全、经济和/或外交政策。一个由联邦机构和美国相互关联的管理出口的法规组成的复杂网络，统称为“出口管制”。这些规定对以任何方式将受管制物品、软件、技术或服务运出或转移出美国的行为进行监管。出口的医疗产品还须遵守医疗产品出口到的每个国家的监管要求。

医保法

该公司还受到美国联邦和州的各种法规以及其他司法管辖区的法规的约束，这些法规涉及iCAD与医疗保健系统中的医疗从业者、政府官员、采购决策者和其他利益相关者的互动。以下将更详细地讨论这些条例，其中包括：

这些法律和法规极其复杂，可供解释，在某些情况下仍在发展中。如果iCAD的运营被发现违反了管理其活动的任何外国、联邦、州或地方法律和法规，iCAD可能会受到诉讼、政府执法行动和适用的处罚，其中可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在某些付款人计划之外或削减公司的运营。这些不同法律下的合规义务往往是详细和繁重的，进一步增加了公司可能被发现不符合特定要求的风险。许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释，这进一步增加了被发现违反这些法律法规的风险。

FDA、CMS、卫生与公众服务部、监察长办公室(“HHS-OIG”)、司法部、各州总检察长和其他政府机构积极执行上述法律和法规。在美国，医疗器械公司一直是多起政府起诉和调查的目标，指控它们违反了法律，包括声称不允许的医疗器械标签外促销、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款，以及提交虚假的政府报销申请。虽然ICAD尽一切努力遵守适用的法律，但它不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解释这些法律，并根据这些法律中的一个或多个挑战公司的做法。根据某些联邦和州法律，个人原告有权提起诉讼，指控违反了此类法律，并有可能从最终判给适用的政府机构的任何损害赔偿或罚款中分得一杯羹，这增加了责任风险。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在某些支付者计划之外或削减公司的运营。

ICAD在美国联邦和州一级受到众多法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险或潜在危险物质的处置，以及其他司法管辖区的类似法律。ICAD可能被要求在未来为遵守这些法律和法规而产生重大成本，这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

有关医疗设备、管理服务和软件的制造和销售的联邦、州和外国法规可能会在未来发生变化。ICAD无法预测这些变化会对公司的业务产生什么影响。

反回扣法

联邦反回扣法规禁止任何人故意或故意索要、收受、提供或支付报酬，以直接或间接换取或诱使：

AKS范围广泛，禁止许多在医疗行业以外的业务中合法的安排和做法。违反AKS的法定处罚包括最高十年监禁和每一次违规最高10万美元的罚款。此外，通过适用其他法律，违反AKS的行为也可能引发虚假索赔法案(FCA)诉讼和其他处罚。

国会和HHS-OIG建立了大量的法定例外和监管避风港。根据AKS，完全符合例外或安全港的安排不会受到起诉。ICAD就AKS及其义务对员工和营销代表进行培训和教育，公司努力遵守适用的安全港。然而，只要安排不涉及主要政策目标，不遵守例外情况和避风港要求并不总是在AKS下施加责任。因此，ICAD的一些可能不在安全港范围内的安排，就像许多其他常见和非滥用的安排一样，可能不会构成程序滥用的重大风险或需要实施制裁，因为它们不涉及AKS的任何主要政策目标。然而，ICAD不能保证，对于任何不符合例外或安全港的安排，该公司将不必针对涉嫌违反AKS的行为进行辩护。违反AKS的指控也可以根据联邦民事货币惩罚法提起，该法律要求的举证责任低于包括AKS在内的其他欺诈和滥用法律。

政府官员最近的回扣执法努力集中在包括医疗器械制造商在内的医疗保健公司的销售和营销活动上，并对涉嫌向潜在或现有客户提供非法引诱以试图招揽业务的个人或实体提起诉讼。这一趋势预计将持续下去。医疗保健公司对这些案件的和解涉及巨额罚款和/或罚款，在某些情况下还涉及刑事抗辩或暂缓起诉协议。

除了联邦AKS，许多州都有自己的反回扣法律。通常，这些法律严格遵循联邦法律的语言，尽管它们的范围、例外情况、避风港或制裁并不总是相同。在一些州，这些反回扣法律不仅适用于政府医疗保健计划的付款，也适用于包括商业保险公司在内的其他付款人。

如果iCAD被发现违反了反回扣法规或类似的州法规，它可能会受到民事和刑事处罚，包括被排除在联邦医疗保险或医疗补助计划之外，或者可能被要求与政府达成和解协议，以避免此类制裁。通常，这样的和解协议需要向政府支付大量款项，以换取政府释放其索赔，还可能要求公司签订公司诚信协议。

医生自我推荐律

ICAD受联邦和州法律和法规的约束，这些法律和法规限制了与提供某些特定医疗服务的实体有财务关系的医生可以转介此类实体提供此类服务的情况，包括临床实验室服务、放射学和其他成像服务以及某些其他诊断服务。这些法律法规还禁止此类实体对违法违规提供的服务进行收费。

这项禁止医生自我转介的联邦禁令，通常被称为“斯塔克法律”，除某些例外情况外，禁止将医疗保险和医疗补助患者的医生转介到提供某些“指定健康服务”的实体，前提是该医生或该医生的直系亲属与该实体有任何经济关系。斯塔克法还禁止接受转介的实体为根据非法转介提供的任何商品或服务开具账单。它还规定，任何收取与非法转介有关的任何金额的人都有义务退还这些金额。参与规避斯塔克法转介禁令的计划的人，可能会被处以每项此类安排或计划最高17万美元的罚款。违反斯塔克法的处罚还包括每项服务最高2.6万美元的民事罚款，可能导致拒绝付款、交出根据不合规协议获得的报销，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。

除了斯塔克法，许多州都有自己的自我推荐法。通常，这些法律严格遵循联邦法律的语言，尽管它们的范围、例外情况、避风港或制裁并不总是相同。在一些州，这些自我推荐法不仅适用于政府医疗保健计划的付款，也适用于包括商业保险公司在内的其他付款人的付款。此外，一些州法律要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时，向患者披露他们可能与医疗保健提供者存在的任何经济利益，即使转诊本身并不被禁止。

ICAD以设备租赁和服务安排的形式与医生建立了财务关系。公司与转介医生及其直系亲属的财务关系必须符合斯塔克法律，符合适用的例外情况。与AKS不同的是，未能满足斯塔克法下的例外会导致违反斯塔克法，即使这种违反是技术性质的。ICAD试图构建相关关系以满足斯塔克法律的例外，但实施这些例外的法规既详细又复杂，并在2020年发生了重大变化，因此，该公司无法保证每一种关系都完全符合斯塔克法律。

违反这些法律和法规可能会导致禁止为所提供的服务付款、巨额罚款和罚款，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外，任何这些都可能对iCAD的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，将公司的业务扩展到新的司法管辖区，对iCAD现有司法管辖区的法律进行新的解释，或新的医生自我推荐法，可能需要对公司与医生的关系进行结构和组织上的修改，以符合这些司法管辖区的法律。这样的结构和组织调整可能会导致盈利能力下降，无法实现iCAD的增长目标。

如果iCAD未能遵守目前或未来可能解释的联邦和州医生自我推荐法律和法规，或者如果发布了其他立法限制，公司可能会遭受重大收入损失，并受到巨额罚款，或者被排除在联邦医疗保健计划之外，这可能会对iCAD的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虚假申报法

联邦FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假声明，或故意做出或导致做出虚假声明以获得联邦政府的付款。如果iCAD违反了AKS或Stark法律，不适当地对服务收费，在识别后保留多付款项超过60天，或者没有合理努力地调查有关潜在多付款项的可信信息，该公司可能被发现违反了联邦FCA。

那些被发现违反FCA的人可能会被处以三倍于政府损害赔偿的罚款和罚款，外加每一项虚假索赔或陈述的强制性民事罚款11,803美元至23,607美元。《反海外腐败法》的准条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享任何金钱追回。近年来，私人提起的诉讼数量急剧增加，导致包括医疗器械制造商在内的更多医疗保健公司为虚假索赔诉讼辩护，支付损害赔偿和罚款，或被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦或州医疗保健计划之外。

此外，各州都制定了类似FCA的虚假索赔法律，预计这一立法活动将会增加。这些州法律中的许多都适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

加强对与医疗保健提供者的关系的监管审查

某些州政府和联邦政府已经颁布了立法，包括ACA下的医生支付阳光法案条款，旨在提高iCAD与医疗保健提供者互动的透明度。因此，法律要求本公司披露向某些州的某些医疗保健提供者和联邦政府支付的款项、礼物和其他价值转移。任何不遵守这些法律和监管要求的行为都可能导致一系列罚款、处罚和/或制裁，并可能影响iCAD的业务。该公司已经并将继续投入大量的时间和财政资源来开发和实施改进的结构、政策、系统和流程，以符合这些加强的法律和监管要求，这也可能影响iCAD的业务。

人工智能

国内和全球关于人工智能的规则和法规还处于初级阶段。然而，鉴于全球利益攸关方最近对人工智能和机器学习的兴趣，新的法律、指南、规则和法规可能会采取任何形式，无论是现在还是未来几年。

在联邦层面，美国总裁最近发布了一项关于人工智能安全、保障和可信开发和使用的行政命令，该命令向包括美国国家标准与技术研究所在内的多个机构收取与人工智能开发和使用相关的指导方针。

在欧盟，现在已经有了关于欧盟人工智能法案的政治协议，该法案为欧盟市场上的人工智能建立了一个全面的、基于风险的治理框架。欧盟人工智能法案预计将于2024年生效，大部分实质性要求将在两年后(从2026年开始)适用。欧盟人工智能法案将适用于在欧盟开发、使用和/或提供人工智能的公司，包括透明度、合规性评估和监测、风险评估、人类监督、安全、准确性、通用人工智能和基础模型等方面的要求，并提议对违反全球年营业额(收入)7%的行为处以罚款。此外，2022年9月，欧盟委员会提出了两项指令，试图在欧盟建立一个统一的人工智能民事责任制度，以促进关于人工智能造成的损害的民事索赔，并将人工智能产品纳入欧盟现有的严格责任制度的范围。一旦完全适用，欧盟人工智能法案将对欧盟监管人工智能的方式产生实质性影响，再加上制定这一领域的指导和/或决定，可能会影响我们对人工智能的使用以及我们提供、改进或商业化服务的能力，并可能需要对我们的运营和流程采取额外的合规措施和改变。

如需了解更多信息，请参阅“第1A项。与公司行业监管相关的风险--公司受到有关人工智能、机器学习和自动决策的复杂和不断变化的美国和外国法律和法规的约束。

美国保险和报销

在美国，联邦和州政府根据联邦医疗保险计划和联邦/州联合医疗补助计划制定指导方针，并向医院、独立诊所(独立诊断治疗设施)和医疗专业人员支付诊断检查和治疗程序的费用。CMS定期审查和调整Medicare和Medicaid覆盖政策和报销水平，并考虑可能对医疗服务的私人和公共报销产生重大影响的各种Medicare和其他医疗改革建议。州政府根据州法律和法规确定医疗补助报销金额。许多第三方付款人使用CMS确定的承保决定和付款金额来设置他们的承保和报销政策。

由于iCAD预计其产品将直接从iCAD的客户那里获得付款，该公司预计不会直接依赖第三方付款人，如Medicare、Medicaid、商业健康保险公司和管理保健公司对iCAD的任何产品进行付款。然而，iCAD的业务将受到联邦和州政府当局为Medicare和Medicaid以及私人付款人所采取的保险和支付政策的影响，这些政策通常遵循这些公共计划的保险政策。此类政策可能会影响客户在特定司法管辖区购买哪些产品以及他们愿意为这些产品支付的价格。例如，iCAD的业务将间接受到医院或医疗机构为使用该公司产品进行的手术获得保险和第三方补偿的能力的影响。第三方付款人可能拒绝承保或支付医疗保健提供者认为不足的费用，这可能会导致此类提供者使用竞争对手的低成本产品或在没有本公司设备的情况下执行医疗程序。

个别第三方付款人的偿付决定取决于每个第三方付款人对若干因素的评估，这些因素包括以下部分或全部：

随着政府和私营保险公司寻求通过实施较低的费率并与第三方付款人谈判降低的合同费率来控制医疗成本，美国的医疗行业越来越关注成本控制。ACA于2012年生效。虽然iCAD认为，该计划的要素，包括转向基于价值的医疗保健和更多地关注患者满意度，将在未来使公司受益，但可能会对患者获得新技术产生负面影响。这项立法的其他内容，包括比较有效性研究、支付系统改革(如共享储蓄试点)和其他条款，可能会对美国医疗保健的提供和支付方式产生重大影响，并可能对公司业务的许多方面产生实质性影响，包括对iCAD产品的需求和供应、政府和第三方支付者对iCAD产品的报销以及医疗程序量的减少。

ICAD正在评估ACA和拜登政府政策以及CMS采用的RO模式的变化和拟议变化可能对公司业务产生的影响。ICAD无法预测ACA是否将被废除、替换或修改，或者此类废除、替换或修改的时间安排或结构可能如何。因此，公司无法量化或预测此类废除、替换或修改可能对iCAD的业务和运营结果产生的影响。然而，任何降低公司产品报销或减少医疗程序量的变化都可能对iCAD的业务和经营结果产生不利影响。

在其他司法管辖区的补偿

通常，其他司法管辖区的医疗保健产品和服务的承保范围和付款是通过公开招标程序确定的，该程序考虑了联邦政府级别的技术评估小组进行的成本效益或价值分析的结果，并参考了在可比司法管辖区为相同或类似产品/服务制定的承保范围和支付政策。

ICAD的医疗产品在美国和其他国家和地区的市场接受度取决于公司客户的购买和采购行为、患者对公司产品和程序的需求以及政府医疗保健计划、私人保险公司或其他医疗保健付款人制定的患者医疗费用的报销政策。

知识产权

该公司主要依靠专利、商业秘密和版权法、第三方和员工保密协议以及其他保护措施来保护与其产品和技术有关的知识产权。

该公司正在进行的项目拥有某些专利，这些专利将在2024年至2040年之间到期。这些专利帮助该公司在其市场上保持专有地位。本公司并不认为2024年到期的专利对其业务有重大影响。此外，该公司在国内有多项专利申请正在申请中，其中一些也已在国际上提交，公司计划在其认为这种保护将使公司受益的情况下提交更多的国内和国外专利申请。这些专利和专利申请涉及iCAD癌症检测技术和产品的当前和未来用途，包括用于断层合成的癌症检测解决方案、用于CT结肠成像和肺部的CAD以及用于MRI乳腺癌和前列腺癌的CAD。该公司还从国家卫生研究所获得了非独家专利许可证，该许可证与结肠学中的CAD广泛相关。

材料来源和可获得性

该公司的产品依赖于有限数量的供应商和制造商，其产品中的某些部件可能从唯一或有限数量的供应商处获得。该公司的产品通常由一家独家制造商或有限数量的制造商制造和组装，或由它从有限数量的供应商那里获得的供货组装而成。制造这些产品所需的关键部件，无论是由外部制造商或直接提供，都可以从唯一或有限数量的部件供应商处获得。本公司一般与其任何制造商或供应商均无长期协议。

工程和产品开发

ICAD的产品是由自己的研发人员开发的，或者是由iCAD收购的公司开发的。研究和开发费用主要用于与公司新产品开发和临床测试有关的人员、咨询、分包合同、许可和数据收集费用。ICAD相信它的产品是有竞争力的，目前该公司的产品没有一个版本接近过时。ICAD已经并将继续投资于公司现有产品的新研发和改进，以保持iCAD的竞争地位。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别产生了520万美元和550万美元的研发费用。

人力资本资源

截至2023年12月31日，公司拥有员工69人，其中专职员工67%，销售营销24人，研发16人，服务、制造、质量保证、技术支持和运营职能12人，行政职能15人。公司的所有员工都不是由劳工组织代表的。该公司认为其与员工的关系良好。

公司的人力资本资源目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有和未来的员工、顾问和顾问。除了有竞争力的基本工资外，我们为员工提供的其他有竞争力的福利包括激励计划和带薪假期。这些员工福利的主要目的是吸引、留住、奖励和激励我们的员工，并提供长期激励，使员工的利益与我们股东的利益保持一致。

外国法规

该公司产品的国际销售受外国政府监管，其要求因国家而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。获得和维护外国监管机构的批准是一个既昂贵又耗时的过程。我们不能确定我们是否能够在我们计划销售我们产品的任何外国国家及时或完全获得必要的监管批准。如果我们不能获得并保持这样的批准，我们创造收入的能力可能会显著降低。

可用信息

公司向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书或股东信息报表和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站，其中包含我们可能以电子方式提交给美国证券交易委员会(http://www.sec.gov).)的报告、委托书和信息声明以及某些其他信息我们还在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交报告后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费下载我们的年度报告(Form 10-K)、我们的季度报告Form 10-Q以及根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13(A)或15(D)节提交或提交的报告修正案。我们维护我们的公司网站http://www.icadmed.com.我们的网站及其包含或关联的信息不包含在本年度报告的10-K表格中。

该公司在一个不断变化的环境中运营，涉及许多已知和未知的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能对其运营产生重大不利影响。

以下是已经影响和/或未来可能影响公司运营的某些重要因素的摘要，这些因素可能使对iCAD的投资具有投机性或风险性。除了本报告中的其他信息，包括本报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及公司的财务报表和相关说明，您应仔细考虑本年度报告中以Form 10-K格式列出的更全面的风险因素披露。

与财务状况、经营业绩和额外资本需求相关的风险

该公司转向软件即服务(SaaS)模式的速度尚不确定。

该公司能否成功地通过基于订阅的产品增加收入和市场份额，在很大程度上将取决于公司客户和我们所服务的市场是否愿意接受这一模式，将他们认为对其业务成功至关重要的应用程序商业化。许多公司投入了大量的精力和财力将传统的企业软件和IT人员整合到他们的业务中，可能不愿或不愿意为我们的软件应用程序切换到经常性收费模式，或将这些应用程序迁移到基于云的服务。相反，采用此模式的速度可能快于公司预测，从而对收入产生短期影响，因为按比例确认基于订阅的许可证以及对现金的影响，因为现金也是按比例收取的，而不是所有永久模式的预付款。可能影响市场接受我们的产品和基于云的应用的其他因素包括：

这些服务的市场可能不会以我们预期的速度发展，这意味着采用速度比预测的要慢或快，这两种情况都会损害公司的未来业务。该公司的业务模式继续发展，它可能无法有效竞争、产生可观的收入或维持我们基于订阅的产品的盈利能力。在有能力确认与这些产品相关的收入之前，该公司已经并将继续产生与订阅产品的基础设施和营销相关的费用。对订阅、基于云的服务的需求可能会对某些其他产品和服务的需求产生不利影响。随着公司继续从销售永久软件许可证转向通过订阅协议提供对软件的访问，公司短期内可能会经历收入的递延，以及从客户那里收到的现金的递延。

从成立到2023年，该公司发生了重大亏损，无法保证它将能够实现并维持未来的盈利能力。

本公司自成立以来已蒙受重大亏损。本公司于2023年净亏损约490万美元，截至2023年12月31日累计亏损约2.72亿美元。该公司可能无法实现盈利。我们几乎所有的运营亏损都是由于与研发工作(包括临床研究)相关的成本以及与我们运营相关的一般和行政成本造成的。作为一家上市公司，我们还继续招致与运营相关的额外成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受大量且不断增加的运营亏损。

“公司”(The Company)’S的季度和年度经营和财务业绩及其毛利率可能在未来一段时间内大幅波动。

该公司的季度和年度运营和财务业绩很难预测，可能会在不同时期大幅波动。公司的收入和经营结果可能会因公司无法控制的各种因素而波动，这些因素包括但不限于：一般经济条件、公司OEM合作伙伴订购订单的时间、公司OEM合作伙伴制造和发货数字乳房X光检查系统的能力、FDA及时收到批准或批准销售公司产品的能力、及时与其他OEM合作伙伴合作销售公司产品的能力、公司或其竞争对手进行产品改进和推出新产品的时间、公司产品的定价、客户预算的变化、公司客户经济实力的变化、公司客户服务的市场的经济变化、竞争条件以及根据公司的收入确认政策可能推迟的收入。

该公司可能需要筹集额外资本，为其新产品提供资金，包括制造、销售和营销活动，扩大其在研发方面的主要投资，并将新产品和服务商业化。

截至2023年12月31日，公司拥有现金及现金等价物以及对货币市场基金的投资共计2,170万美元。该公司预计其现金和现金等价物以及对货币市场基金的投资至少在未来12个月内将能够为其运营提供资金。然而，这并不反映出，由于市场状况，本公司可能无法获得我们现有现金和现金等价物的一部分以及对有价证券的投资。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)接管了硅谷商业银行，并被任命为该银行的接管人。如果未来其他银行和金融机构因应影响银行体系和金融市场的财务状况而进入破产程序或破产，本公司获得现金和现金等价物以及投资货币市场基金的能力可能会受到威胁，并可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。

该公司可能需要额外的资金来开发和商业化其产品以及开发新产品。此外，由于许多目前未知的因素，公司的运营计划可能会发生变化，公司可能需要比计划更早地寻求额外资金。

该公司不能保证未来的融资将以足够的金额或可接受的条款(如果有的话)可用。任何未来融资的条款可能会对公司主要股东的持股或权利产生不利影响，公司发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致公司普通股的市场价格下跌。债务的产生可能导致固定支付义务的增加，公司可能需要同意某些限制性契约，例如对其产生额外债务的能力的限制，对其获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对其开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。本公司也可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，通过发行股权或债务证券筹集额外资本将导致对本公司股权证券持有人的摊薄和/或增加固定支付义务，并可能影响当时其股权证券持有人的权利。此外，这些证券可能拥有优先于其普通股的权利，并可能包含限制其核心业务并可能损害其竞争力的契约，例如对其产生额外债务的能力的限制，对其获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对其开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。这些事件中的任何一项都可能对公司的主要业务、财务状况和前景造成重大损害。即使本公司认为已有足够资金支持本公司目前或未来的营运计划，如市况有利或有特定的战略考虑，本公司仍可能寻求额外资金。

与公司及其业务相关的风险

我们已经从美国食品和药物管理局我们深刻的人工智能® 风险型产品已经推出适合于通过德新星途径进行分类，并具有p在我们获得FDA监管许可之前，我们停止了该产品在美国的销售。

美国食品和药物管理局通过513(G)分类请求告知我们，严重的人工智能®风险可能适合根据美国食品和药物管理局法案第513(F)(2)节进行分类，也称为德诺分类。根据2019年产品发布时生效的美国食品和药物管理局临床决策支持软件指南草案，我们认为严重的人工智能®风险符合临床决策支持软件的定义，当时，根据美国食品和药物管理局当时的指导，美国食品和药物管理局不打算强制执行FD&C法案的适用要求，包括但不限于，上市前审批和上市前审批要求。大约在2022年9月，美国FDA发布了他们的最终CDS指南，与2019年指南草案相比有了几处变化，影响了iCAD的最初决定。2023年5月，iCAD向FDA发送了提交前会议的请求，2023年11月，iCAD向FDA发送了513(G)请求，要求提交有关FDCA下适用于该产品的要求的信息，以确定适用的监管途径。2024年2月，该公司收到FDA的回复，指出严重的人工智能风险可能适合通过De Novo途径进行分类。我们已经开始准备我们的De Novo提交，并预计在今年晚些时候向FDA提交提交。

虽然我们的客户在美国没有报告部署了严重的AI风险的不良安全问题，但我们已经暂停了在美国的销售严重的AI®风险，并将通知客户我们需要在他们修订后的指导下向FDA提供更多信息。然而，我们目前不打算召回之前出售和授予的任何许可证，因为没有患者受伤的风险。

存在严重人工智能®风险的销售对我们的总销售额并不重要，我们只向有限数量的客户销售。请注意，深度AI®风险已被批准在美国以外的国家使用，包括加拿大和欧盟，我们没有收到任何用户的安全问题报告。我们目前正在确定旨在满足FDA相关要求的最佳监管策略。但适用于深度AI®风险的FDA指南的变化不会影响我们其他产品的销售，这些产品包括我们的主要产品深度AI®检测以及深度AI®密度。

我们可能无法完成所有必要的活动，以符合FDA的新要求(21 CFR 860.220[DB4] [JG5]我们无法控制FDA采取行动的时间，我们可能被要求在一定的时间范围内提供额外的信息。我们还可能被要求收集和准备额外的临床数据，以支持对设备的安全性和有效性的合理保证，或非临床数据，包括工作台性能测试。*如果美国食品和药物管理局确定我们没有满足其要求，我们的任何未能满足此类要求或提供所要求的文件可能会扰乱我们与深刻的AI®风险产品相关的业务运营和我们商业化努力的时机，并可能对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外，美国食品和药物管理局可能会在自FDA改变适用于深刻AI®风险的指导到目前为止的一段时间内对我们采取行动，关于我们决定不召回之前销售和授予的许可证，并可能要求我们在未来召回产品。我们还可能面临客户提出的索赔风险，这些客户已经开始销售AI®，这给他们的客户带来了严重的风险。

公司的市场前景’S产品和公司新推出的增强功能’S现有产品发展可能达不到预期，公司继续面临着广泛市场接受度的障碍。

该公司新开发的产品和治疗方法的成功商业化以及对该公司现有产品和治疗方法的新改进都面临许多已知和未知的风险，包括：

通常，产品或治疗的重要市场的发展将取决于为产品或治疗的使用确定适当的报销。此外，即使解决了这一问题，这种补偿水平通常也要等到产品或治疗被开发并商业化后才能确定，这可能会推迟产品或治疗的成功商业化。

如果公司不能成功地将公司新开发的产品和治疗方法以及新推出的对公司现有产品和治疗方法的改进措施商业化并创造一个重要的市场，公司的业务和前景可能会受到损害。

本公司可能面临重大产品责任，而本公司可能没有足够的保险范围或能够购买足够的保险范围。

该公司的产品和一般责任保险覆盖范围可能不足以应对潜在的索赔，并且未来可能无法以足够的金额或合理的成本获得足够的保险覆盖范围。如果有的话，医疗器械行业的产品责任保险通常都很昂贵。未来的产品责任索赔可能是昂贵的辩护和/或昂贵的解决，并可能损害公司的声誉和业务。

公司的销售情况和市场接受度’S产品取决于第三方付款人做出的承保和报销决定，包括创业放射科福利经理。第三方付款人未能提供适当的承保和报销水平，和/或满足事先授权和其他批准使用本公司的要求’S产品和治疗由公司提供便利’S的产品可能会损害公司’S的业务和前景。

公司医疗产品和公司产品促进的治疗在美国和其他国家/地区的销售和市场接受度取决于政府医疗保健计划和私人健康保险公司制定的保险决定和报销政策。市场对该公司产品和治疗的接受程度已经并将继续取决于该公司客户获得这些产品和治疗的承保范围以及从第三方付款人那里获得适当补偿的能力。在美国，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为治疗联邦医疗保险和医疗补助受益人的医疗保健提供者制定了保险和报销政策。根据目前的CMS政策，已经为公司的产品和治疗建立了不同的报销水平。在没有确定全国覆盖范围的情况下，针对Medicare患者的覆盖政策可能会因地区Medicare管理承包商而异。治疗的报销率根据地理价格指数、服务地点和其他因素而不同。适用于私人保险患者的保险范围和报销政策和费率取决于私人付款人的个人决定，而这些决定可能不遵循CMS制定的政策和费率。美国以外地区对公司产品和治疗的使用同样受到外国政府和私营保险公司所采用的保险和报销政策的影响。管理层不能保证政府或私人第三方付款人将继续报销公司的产品或服务，管理层也不能保证付款率将是足够的。如果供应商和医生无法为公司的产品或服务获得足够的补偿，这可能会对公司的业务和运营产生重大不利影响。此外，如果目前计算这些产品或服务付款的方法发生变化，这可能会对公司的业务和业务运营产生重大不利影响。

管理层不能保证供应商和医生能够为公司的产品或服务获得足够的补偿。

该公司使用人工智能、机器学习和自动决策，包括通过深刻的乳房健康套件，带来了法律、商业和运营风险。与在我们的产品和业务中使用人工智能和机器学习技术相关的法律、监管、社会和道德问题可能会导致声誉损害和责任。

人工智能和机器学习的快速发展将需要应用资源来开发、测试和维护公司的产品，包括但不限于深远的乳房健康套件，以帮助确保负责任地实施人工智能和机器学习，以最大限度地减少意外或有害的后果。围绕新的和新兴的人工智能应用程序的不确定性可能需要在开发专有数据集、机器学习模型和系统方面进行额外投资，以测试准确性、偏差和其他变量，这些变量通常很复杂，可能成本高昂，随着我们在产品中扩大人工智能技术的使用，可能会影响公司的利润率。开发、维护和部署这些技术涉及重大风险，不能保证这些技术的使用将始终增强公司的产品或服务或对我们的业务有利，包括我们的效率或盈利能力。特别是，人工智能或自动化决策技术可能设计或实施不正确；可能接受培训或依赖不完整、不充分、不准确、有偏见或以其他方式质量差的数据，或开发人员没有足够权利访问的数据；和/或可能受到不可预见的缺陷、技术挑战、网络安全威胁或重大性能问题的不利影响。

公司继续开发或使用此类技术的能力可能取决于能否获得供应商提供的技术和特定第三方软件和基础设施，如处理硬件或第三方人工智能模型，公司无法控制供应商产品的质量或此类第三方软件和基础设施的可用性或定价，尤其是在竞争激烈的环境中。该公司面临着来自行业内其他公司的竞争，这些公司使用与我们类似的机器学习技术。如果不能像公司的竞争对手那样有效地提供或部署新的人工智能技术，可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，市场对人工智能和机器学习技术的接受度和消费者认知也不确定。人工智能技术，包括生成性人工智能，可能会创造出看似正确但实际上不准确或有缺陷的内容或信息。这可能使公司面临品牌或声誉损害、竞争损害、消费者投诉、法律责任和其他不利后果，其中任何一项都可能对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。人工智能技术的使用带来了新的道德和社会问题，如果公司启用或提供的解决方案因其对公司客户或整个社会的感知或实际影响而引起审查或争议，它可能会遭受品牌或声誉损害、竞争损害、消费者投诉、法律责任和其他不利后果，任何这些都可能对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

“公司”(The Company)’S的业务有赖于未来全视野数字乳房X光摄影系统、数字计算机辅助检测产品、断层合成以及先进图像分析的市场增长。这种增长可能不会发生，也可能发生得太慢，不利于我们。

公司未来的业务在很大程度上依赖于全视野数字乳房X光摄影系统、数字计算机辅助检测产品和断层合成以及先进的图像分析和工作流程解决方案的持续增长。由于各种因素，这些产品的市场可能不会继续发展，或发展速度可能慢于公司的预期，包括一般经济条件、医院资本设备支出的延迟、与采购全领域数字乳房X光检查系统和CAD产品相关的巨额成本以及对第三方保险报销的依赖。如果公司产品所依赖的产品和技术的市场没有增长或增长太慢，这可能会对公司的业务产生重大不利影响。

有限数量的客户和分销合作伙伴将占公司的很大一部分’S总收入。失去了一名 大客户可能对公司造成严重损害’的事。

有限数量的主要客户在过去和未来可能继续占公司收入的很大一部分。该公司数码产品的主要销售分销渠道是通过其OEM合作伙伴。2023年，公司的OEM合作伙伴占其总收入的32%，其中一个主要合作伙伴GE Healthcare占公司收入的22%。此外，2023年，一个直接客户，占公司总收入的8%。除GE Healthcare外，于截至2023年12月31日止年度，任何个别客户或合作伙伴的收入占本公司总收入的比例均未超过10%。*本公司失去与主要客户的关系或对主要客户的销售额下降可能对其业务及经营业绩造成重大不利影响。

来自公司的收入’S新的认购许可模式可能很难预测。

该公司正在投入资源过渡到新的软件许可模式，以补充其传统的永久许可模式。该模式允许公司通过订阅许可来许可其软件，许可期限通常为三年，并且可能不会续订。该公司在订阅许可模式方面的运营历史有限，可能无法准确预测初始订阅注册或未来的续订或取消费率。订阅续订费率可能会因许多因素而下降或波动，这些因素包括但不限于客户对公司产品的满意或不满意、公司产品的价格、类似竞争产品的价格或客户预算敏感性。如果公司对订阅许可模式的收入的任何假设是不正确的，公司的实际结果可能与预期、估计或预测的结果大不相同。

如果公司记录的与收购相关的商誉和/或其他无形资产受损，公司可能不得不对收益进行重大减记。

根据目前的会计制度，管理层必须至少每年评估一次，并可能更频繁地评估公司截至2023年12月31日的840万美元商誉价值及其其他无形资产是否已减值。商誉或其他无形资产价值的任何减值或减值将导致从收益中减记，这可能对本公司未来期间的报告运营业绩产生重大不利影响。

“公司”(The Company)’S有效税率可能会波动，我们可能会在税务管辖区产生超过应计金额的债务。

作为一家全球性公司，该公司在许多国家、州和其他司法管辖区都要缴纳各种税收。在编制公司财务报表时，公司记录了公司运营所在的每个国家、州和其他司法管辖区的应缴税额。然而，由于许多因素，公司未来的有效税率可能比前几年低或高，包括公司地理收益组合的变化，公司递延税项的计量变化，以及公司经营所在司法管辖区最近颁布和未来税法的变化。本公司还在不同的司法管辖区接受持续的税务审计，税务机关可能不同意本公司的某些立场，并评估额外税款。这些因素中的任何一个都可能导致公司的实际税率与前几个时期或公司目前的预期有很大不同，这可能会对公司的业务、运营结果和现金流产生不利影响。

“公司”(The Company)’S利用其净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能有限。

根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)，一般允许公司从上一纳税年度结转的净营业亏损(NOL)中扣除。根据该条款，公司可以结转其NOL以抵销未来的应税收入(如果有)，直到该等NOL全部使用或到期为止。其他未使用的税收属性也是如此，例如税收抵免。根据《2017年减税和就业法案》(以下简称《税法》)，2018年及未来几年发生的联邦净营业亏损可无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。

此外，根据《守则》第382节和州法律的相应条款，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权所有权发生超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制。由于公司股票所有权的随后变化，公司未来可能会经历所有权变化，其中一些变化可能不在公司的控制范围之内。如果发生所有权变更，而本公司利用其净营业亏损结转或其他税务属性的能力受到重大限制，则会有效增加本公司未来的纳税义务，从而损害本公司未来的经营业绩。

该公司许多公司的市场’S的产品受制于不断变化的技术。

该公司的业务有赖于其适应不断发展的技术和行业标准并相应地推出新的技术解决方案和服务的能力。如果公司不能适应不断变化的技术，其技术解决方案和服务可能会过时，其业务可能会受到影响。由于医疗保健信息技术市场不断发展，该公司现有的技术可能会过时，无法满足现有和潜在客户的要求。该公司的成功将在一定程度上取决于它是否有能力继续加强现有的技术解决方案和服务，开发满足客户日益复杂和多样化需求的新技术，并及时和具有成本效益地对技术进步和新兴的行业标准和做法做出反应。该公司专有技术的开发带来了重大的技术和商业风险。公司可能无法有效地开发、使用、营销、销售或维护新技术，或使其专有技术适应不断变化的客户要求或新兴的行业标准，因此，公司的业务和声誉可能会受到影响。该公司可能无法如期推出新的技术解决方案，或者根本无法推出，或者此类解决方案可能无法获得市场认可。此外，竞争对手可能会开发具有竞争力的产品，这可能会对公司的运营结果产生不利影响。如果公司未能如期推出新产品或推出这些产品，可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

该公司在竞争激烈的市场上分销其产品，因此其销售可能会受到影响。

该公司在竞争激烈和快速变化的市场中运营，其中包含来自国内和国际公认公司的有竞争力的产品。这些竞争对手中的许多人比公司拥有更多的财政、技术和人力资源，并且已经建立了良好的基础。此外，一些公司已经开发或可能开发的技术或产品可能会与公司制造和分销的产品竞争，或者会使公司的产品过时或不具竞争力。新的商业模式、产品和诊断工具不断推出，随着我们不断创新以满足医生和患者的需求，或者我们现有的竞争对手和新的市场进入者，我们现在或未来的产品可能会因内部或外部技术进步而过时或不经济。我们现有的竞争对手和新的市场进入者可能会对人工智能和机器学习等新技术或新兴技术做出更快的反应或整合，开展更广泛的营销活动，更多地获得临床信息以支持正在进行的产品在市场上的地位，拥有更多的财务、营销和其他资源，或者更成功地吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴。我们不能保证任何现在正在开发的产品，或者我们可能寻求在未来开发的产品，都将实现技术可行性，获得监管批准或获得市场认可。如果我们无法开发和推出新产品，我们在参与的市场中维持或扩大市场地位的能力可能会受到负面影响。公司的竞争对手可能获得专利保护、监管批准或产品商业化，这将限制公司与他们竞争的能力。这些竞争压力和其他竞争压力可能会对公司的业务产生实质性的不利影响。

服务中断或对公司造成损害’S第三方提供商’数据中心可能会对公司产生不利影响’的事。

该公司依赖于提供数据中心访问权限的第三方。公司的信息技术和系统容易受到各种原因的破坏或中断，包括(I)天灾和其他自然灾害、战争和恐怖主义行为以及(Ii)停电、计算机系统故障、互联网和电信或数据网络故障、运营商错误、数据丢失和损坏以及类似事件。该公司进行业务连续性规划，并与其第三方提供商合作，以防范火灾、洪水、其他自然灾害和一般业务中断，以减轻公司使用的数据中心的中断、搬迁或运营环境变化的不利影响。此外，任何此类事件的发生都可能导致对公司客户的服务中断、延误或中断。这些事件中的任何一项都可能损害或禁止该公司提供服务的能力，降低其服务对现有或潜在客户的吸引力，并对其财务状况和经营结果产生不利影响。

此外，尽管实施了安全措施，但公司的基础设施、数据中心或与其连接的系统，包括互联网和相关系统，可能容易受到物理入侵、黑客、员工或承包商不当访问、计算机病毒、编程错误、拒绝服务攻击或第三方试图扰乱运营或盗用信息或类似的物理或电子安全漏洞的其他攻击。其中任何一种都可能导致系统故障，包括网络、软件或硬件故障，从而可能导致服务中断。因此，公司可能需要花费大量资本和其他资源来防范安全漏洞和黑客，或缓解此类漏洞造成的问题。

在公司有业务和人员的地区或在公司获得收入的地区不稳定可能对公司产生重大不利影响’S的业务、客户、运营和财务业绩。

在公司运营或获得收入的地区，可能会出现或增加经济、民事、军事和政治不确定性。此外，该公司收入的来源国可能会经历军事行动和/或国内和政治动荡。在截至2023年的财年，该公司约13%的收入来自美国以外的客户，主要是欧洲境内的客户。2022年2月下旬，俄罗斯军队对乌克兰发动重大军事行动。该地区可能会发生持续的冲突和破坏。2023年10月初，哈马斯领导的巴勒斯坦激进组织与以色列军队爆发武装冲突，哈马斯袭击以色列南部，以色列军队对此进行报复。这些地区可能发生持续的冲突和破坏。目前尚不清楚对东欧和整个欧洲以及整个中东的总体影响，以及其他国家和组织采取的行动，包括美国、加拿大、英国、欧盟和其他国家和组织对俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰的官员、个人、地区和行业实施的新的、更严厉的制裁，以及每个国家对此类制裁、紧张局势和军事行动的潜在反应，目前尚不清楚，可能会对公司、其业务和运营产生实质性的不利影响。冲突和制裁活动加强带来的任何此类重大不利影响都可能扰乱公司对该地区客户的销售。长期的不利经济状况或不确定性可能会对公司的销售和盈利能力产生不利影响。

如果该公司’S产品因错误或类似问题不能正常运行，公司’S的生意可能会受到影响。

尽管进行了测试，但复杂的软件可能包含缺陷或错误。解决软件错误可能会延迟公司解决方案的开发，如果在部署后发现，可能需要花费大量时间和资源来更正。公司软件中的错误可能会导致：

此外，公司的客户可以将其软件与其他公司的产品或他们内部开发的产品一起使用。因此，当问题发生时，可能很难确定问题的根源。即使公司的软件不会导致这些问题，这些错误的存在也可能会导致公司产生巨大的成本，转移技术人员对公司解决方案开发工作的注意力，或者影响公司的声誉，并导致重大的客户关系问题。

法律诉讼的不利结果可能对公司造成重大不利影响’S财报。

本公司不时参与或以其他方式参与在正常业务过程中或其他情况下在美国境内外发生的法律程序、索赔和政府检查或调查及其他法律事项。法律程序往往很漫长，要经过数年的时间，临时动议或判决要经过多个层面的审查(如上诉或重审)，才能得出最终结果。诉讼具有很大的不确定性，可能代价高昂、耗时长，而且会对运营造成干扰。出于这些和其他原因，公司可以选择解决法律诉讼和索赔，无论其实际价值如何。

最终解决针对公司的法律程序，可能导致重大补偿性损害赔偿，在某些情况下，惩罚性或三倍损害赔偿，返还收入或利润，补救公司措施或禁令救济。如果公司现有的保险不涵盖赔偿的金额或类型，或者如果由于法律诉讼而采取的其他决议或行动限制了公司营销公司一种或多种重要产品或服务的能力，公司的综合财务状况、经营业绩或现金流可能会受到重大不利影响。此外，法律程序及其任何不利的解决方案可能会导致负面宣传和对公司声誉的损害，这可能会对公司的业务产生不利影响。

如果公司受到员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方机密信息的索赔，公司可能会产生巨额费用。

该公司雇用了以前受雇于其他医疗器械和技术公司的个人。公司可能会被指控公司或其员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了员工的前雇主或其他第三方的机密信息。该公司还可能受到前雇主或其他方对专利或知识产权拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。该公司可能无法成功地为这些索赔辩护，如果该公司胜诉，诉讼可能会导致巨额成本，并分散其管理层和其他员工的注意力。

医疗行业整合可能给公司带来压力’S降价，减少潜在客户群，降低对公司的需求’S系统。

许多医院和影像中心进行了整合，创建了更大的医疗保健企业，拥有更大的市场和购买力。当医院和影像中心合并时，它们通常会整合基础设施，而整合公司的客户可能会导致总体客户数量减少。如果这种整合趋势继续下去，可能会减少公司潜在客户的规模，减少对公司系统的需求，使企业有更大的讨价还价或购买力，并可能导致公司系统的价格下降或其系统利润率下降，所有这些都将对公司的创收能力产生不利影响。

临床试验非常昂贵、耗时、难以设计和实施，并具有不确定的结果，因此，公司可能会在当前或未来的试验中遭受延迟或暂停，这将对公司产生重大不利影响’S是否有能力及时或完全获得监管部门的批准，如果公司未能获得此类批准，则取决于其创收能力。

临床试验涉及耗时和昂贵的过程，结果不确定，早期试验的结果不一定能预测未来的结果。人体临床试验很难设计和实施，而且非常昂贵，部分原因是受到严格的监管要求。

此外，该公司可能会在试验的任何阶段遇到问题，导致其放弃或重复临床试验。临床试验的开始和完成可能会因几个因素而推迟，包括：

此外，如果公司似乎使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果监管机构发现公司提交的监管文件或这些试验的实施存在缺陷，公司或监管机构可随时暂停公司的临床试验。任何临床试验的暂停都将推迟可能的监管批准，增加成本，并对公司开发产品和创造收入的能力产生不利影响。

“公司”(The Company)’S未来的前景取决于它能否留住现有的关键员工，并吸引更多的合格人才。

该公司的成功在很大程度上取决于其高管和其他关键员工的持续服务。该公司可能无法留住高管和其他关键员工的服务。高管或其他关键人员的流失可能会对公司产生重大不利影响。在截至2023年12月31日的年度内，公司经历了管理层的变动，包括公司首席执行官、首席财务官和董事会主席的变动。

此外，为了支持公司的持续增长，公司将被要求有效地招聘、培养和留住更多的合格人员。如果公司无法吸引和留住更多的必要人员，它可能会推迟或阻碍其增长计划。对这类人员的竞争非常激烈，不能保证公司能够成功地吸引、同化或留住足够合格的人员。未能留住和吸引必要的人员可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

“公司”(The Company)’S的国际经营使其面临各种风险，任何数量的风险都可能损害公司’的事。

该公司在美国以外的销售收入约占该公司2023年收入的13%。该公司在跨国界开展业务时面临固有的风险，任何一项风险都可能对其业务产生不利影响。除了汇率波动，这些风险还包括：经济低迷；当地法律、政府政策或监管的变化或解释；医疗保健实践模式的变化；对资金流入或流出的限制；不同的税收制度；以及政府保护主义。上述一个或多个因素可能会损害公司当前或未来的运营，从而损害公司的整体业务。

上市公司的要求可能会使公司的人力资源紧张，并使管理层分流’S，请注意。

作为一家上市公司，本公司已经产生并将继续产生本公司作为私人公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则对上市公司提出了各种要求。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(简称《多德-弗兰克法案》)颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响公司以公司目前无法预期的方式运营其商业业务的方式。公司管理层和其他人员将投入并将继续投入大量时间致力于这些合规倡议。如果不遵守这些要求，公司可能会受到美国证券交易委员会的强制执行，分散管理层的注意力，损害我们的声誉，并对公司的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

本公司可能无法遵守纳斯达克适用的持续上市要求。

该公司的普通股目前在纳斯达克上市。为了维持这次上市，公司必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括我们普通股的最低收盘价要求为每股1.00美元。我们不能保证本公司将能够遵守适用的上市标准。例如，如果该公司连续30个工作日未能达到最低投标价格要求，该公司可能会被摘牌。

有关知识产权的风险

该公司依靠知识产权和专有权利来维持其竞争地位，可能无法保护这些权利。

该公司严重依赖专有技术，主要通过许可安排、专利、商业秘密、专有技术和保密协议来保护这些技术。不能保证任何未决的或未来的专利申请将被批准，或任何当前或未来的专利，无论本公司是专利的所有者还是被许可人，都不会受到挑战、使其不可执行、无效或被规避，也不能保证这些权利将为本公司提供竞争优势。也不能保证公司的商业秘密或保密协议将对公司专有信息提供有意义的保护。此外，本公司不能保证其他公司不会独立开发类似技术或复制本公司开发的任何技术，或其技术不会侵犯其他公司拥有的专利或其他权利。未经授权的第三方可能侵犯本公司的知识产权，或复制或反向工程本公司的部分技术。此外，由于美国的专利申请通常在申请提交18个月后才公开披露，因此可能已经由第三方提交了与该公司技术有关的申请。此外，还有一种风险，即外国知识产权法不会像美国的知识产权法那样保护公司的知识产权。专利提供的权利在时间上是有限的。该公司的某些专利将在2024年至2040年之间到期。在缺乏重大专利保护的情况下，本公司可能容易受到试图抄袭本公司产品、工艺或技术的竞争对手的攻击。

此外，在未来，本公司可能被要求对第三方提出侵权索赔，并且不能保证一方或多方不会对本公司提出侵权索赔。任何由此产生的诉讼或诉讼程序都可能导致公司的巨额费用，并分散其管理人员的努力，无论该诉讼或诉讼程序的裁决是否对公司有利。此外，如果公司的任何知识产权和专有权利被认为侵犯了他人的专有权利，公司可能会被阻止使用这些知识产权或专有权利，这可能会阻止公司销售其产品。诉讼还可能导致对该公司的判决或金钱损害赔偿。

如果公司未能获得必要知识产权的许可或不遵守许可协议中的义务，公司可能会失去重要的权利。

本公司可能需要从知识产权所有人那里获得许可，才能推进其研究和产品，或允许其产品商业化，本公司不时这样做。如果公司没有以合理的成本和合理的条款获得任何这些许可证，公司将无法进一步开发和商业化其一个或多个产品，这可能会损害公司的业务。

与公司行业监管有关的风险

医疗保健行业受到严格监管，政府当局可能会认定该公司未能遵守适用的法律、规则或法规。此外，该公司可能会为其对美国联邦和州政府法规的解释承担巨额费用，如果该公司败诉，政府可能会迫使该公司重组其业务，并对其处以罚款和罚款，并可能将该公司排除在美国政府支持的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。

在美国和其他司法管辖区，医疗保健行业都受到广泛而复杂的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，遵守这些法律、规则和法规会给公司带来巨额成本。这类法律和法规包括那些旨在支付服务费用和开展业务、防止欺诈和滥用以及禁止一般商业公司(如本公司)从事可能影响专业决策的做法的法律和法规，例如与医生分担费用。此外，公司认为其业务将继续受到越来越多的监管，因为立法机构和政府机构将定期审议修订或制定新要求的建议，特别是在应对和跟踪新冠肺炎大流行的情况下，公司无法预测其范围和影响。这些建议如果实施，可能会影响公司的运营、服务的使用以及营销新服务的能力，并可能给公司带来意想不到的负债。

许多医保法很复杂，它们在特定服务和关系中的应用可能不清楚。这些法律往往有相关的规则和条例可供解释，可能不会就其在公司运营中的应用提供明确的指导，包括公司与医生和专业公司的安排。此外，医疗保健法律因司法管辖区而异，很难确保公司的业务符合所有司法管辖区不断变化的法律。

因此，该公司的业务，包括其与医疗保健提供者的安排，不时受到政府机构的审计、询问和调查。本公司相信，基于本公司认为对这些法律、规则和法规的合理和合理的解释，它基本上遵守了这些法律、规则和法规。然而，美国联邦和州法律措辞宽泛，可能会被检察、监管或司法当局以公司无法预测的方式解释或应用。因此，公司未来可能成为监管或其他调查或诉讼的对象，其对适用法律、规则和法规的解释可能受到质疑。即使公司成功地为其解释辩护，对公司的运营或公司基于这些法律、规则和法规的解释构建的与第三方的安排的任何挑战都可能扰乱业务运营，并导致巨额防御成本和管理层的时间和注意力分流。此外，如果政府成功地挑战了公司对这些法律、规则和法规在其运营和安排方面的适用性的解释，这种成功的挑战可能会对公司的业务、财务状况、运营结果、现金流和公司普通股的交易价格产生重大不利影响。

如果监管机构采取行动限制或禁止本公司继续其目前的业务或将其业务扩展到某些司法管辖区，本公司可能需要对本公司或其与医生和专业公司的合同安排进行结构、运营和组织上的修改。因此，公司的运营成本可能会大幅增加。该公司还可能失去合同，或者根据现有合同，其收入可能会减少。任何重组也将对公司的运营产生负面影响，因为公司管理层的时间和注意力将被转移到日常业务运营上。

遵守医疗保健行业的许多法律法规可能会限制该公司’S的销售和营销实践，以及其他与医疗保健专业人员的关系。

一旦本公司的产品出售，本公司必须遵守美国联邦和州有关虚假声称、回扣和医生自我推荐的各种医疗欺诈和滥用法律、规章制度。违反欺诈和滥用法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助、退伍军人管理局医疗计划、工人补偿计划和TRICARE。遵守这些法律可能会限制公司的销售和营销做法，任何对公司做法的挑战都可能扰乱其运营，并导致巨额防御成本和管理层的时间和注意力转移，即使公司成功地为其做法辩护。如果本公司不能成功地为其做法辩护，除了在为自己辩护时产生巨额费用外，本公司还可能面临重大和解、罚款以及与实施其做法变更相关的费用，这可能对其业务产生重大不利影响。

美国医疗改革立法可能对公司产生不利影响’S的业务和/或经营成果。

本公司无法预测未来可能会制定哪些与医疗行业或第三方保险和报销有关的法律或法规，或该等法律或法规将对本公司的业务产生什么影响。采取的任何成本控制措施或其他医疗保健制度改革都可能对该公司成功地将其现有和未来的产品商业化的能力产生重大和不利的影响。本公司无法预测任何现有或已制定的法律是否将被废除、替换或修改，或该等废除、替换或修改的时间或结构可能如何。

因此，公司无法量化或预测此类废除、替换或修改可能对其业务和运营结果产生的影响。然而，任何降低公司产品报销或减少医疗程序量的变化都可能对其业务和经营结果产生不利影响。

“公司”(The Company)’S的产品和制造设施受到广泛的监管，合规成本可能会很高。

在美国，该公司的CAD系统是受FDA根据FDCA进行广泛监管的医疗设备。FDA对该公司产品的监管包括其制造业务、产品标签、不良事件报告，以及FDA一般禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的产品。

如果公司未能完全遵守适用的法规，可能会导致发出警告信、未经批准、暂停现有批准、民事处罚和刑事罚款、产品扣押和召回、经营限制、禁令和刑事起诉。此外，现有法规要求的意外变化或采用新的要求可能会增加公司的运营和合规负担，并对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

该公司的产品在美国以外的某些国家和地区的销售也需要经过广泛的监管批准。获得和维护外国监管机构的批准是一个既昂贵又耗时的过程。本公司不能确定其能否在本公司计划销售其CAD产品的任何外国国家及时或完全获得必要的监管批准，如果本公司未能获得此类批准，其创造收入的能力可能会显著降低。

对于我们可能考虑开发的任何其他产品，该公司可能无法获得监管部门的批准。

该公司已获得FDA或其目前提供其产品的相关司法管辖区的同等外国当局所需的上市前批准。在公司能够将任何新产品商业化或推广现有产品的新指示用途之前，它必须获得所需的监管批准。满足这些法规要求的过程漫长且成本高昂，并将要求该公司在研发、临床试验、测试、制造、质量控制、标签和产品推广方面遵守复杂的标准。此外，即使公司在一个司法管辖区获得新产品或指定用途的监管批准，其产品也可能在公司计划销售其产品的每个国家或司法管辖区受到单独的监管批准。本公司不能确定它将能够在任何国家或司法管辖区及时或完全获得必要的监管批准。在一个法域成功获得监管批准并不保证在另一个法域获得批准；然而，在一个法域拖延或未能获得监管批准可能会对另一个法域的监管程序产生负面影响。如果该公司无法获得监管机构对其他产品或指定用途的批准，其创造足够收入以继续其业务的能力可能会受到重大影响。

“公司”(The Company)’S的产品即使在获得美国食品和药物管理局或其他政府批准或许可后也可能被召回。

如果公司的任何产品的安全性或有效性受到质疑，即使公司的产品获得了FDA或类似政府机构的批准或批准，公司也可以发起召回，或者FDA和其他国家的类似政府机构可以迫使公司实施甚至要求产品召回。这样的召回将转移公司管理层及其财务资源的重点，并可能对公司在客户中的声誉及其财务状况和经营结果产生重大不利影响。

战略交易、收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东被稀释，并以其他方式损害我们的业务和运营结果，公司可能无法从任何此类活动中获得预期的好处。

我们可以从事战略交易，收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。这些交易中的任何一笔都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

此外，任何交易的预期好处都可能无法实现。例如，2023年10月，公司以约576万美元的总代价转让了主要与公司Xoft业务线相关的几乎所有资产和负债，部分原因是为了使公司能够利用和专注于公司深刻的人工智能及相关产品和拟议产品。未来的交易，包括收购或处置，可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资企业、收购或其他交易的数量、时间或规模(如果有的话)，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

本公司受有关隐私、数据保护和其他事项的复杂和不断变化的美国和外国法律法规的约束。如果公司未能遵守有关使用和披露敏感个人身份信息的隐私和安全法规，可能会受到刑事或民事制裁。

许多州和联邦法律和法规管理个人身份信息的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性和完整性，包括HIPAA。在向本公司的客户提供服务时，本公司及其第三方供应商可能会以符合上述许多法律法规的方式收集、使用、维护和传输患者的健康信息。本公司还受外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及对健康和员工信息的其他保护，可能比相应的美国法律(特别是欧洲法律)更为繁琐。

本公司的客户为承保实体，本公司是其客户在HIPAA下的业务联营公司，这是由于本公司有合约义务代表该等客户履行某些职能及向该等客户提供某些服务。在正常业务过程中，公司收集和存储敏感数据，包括从客户那里收到的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对公司的运营至关重要。尽管采取了安全措施和业务控制，但公司的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破，或者受到无意或故意未经授权发布信息的影响。任何此类事件都可能危及公司的网络，其上存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被盗。本公司或其分包商的任何此类访问、披露或其他信息丢失可能(I)导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任和监管处罚，(Ii)扰乱本公司的运营及其向客户提供的服务，以及(Iii)损害本公司的声誉，任何可能对本公司的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响的行为。

联邦贸易委员会和州总检察长越来越多地适用联邦和州消费者法，以规范通过网站或其他方式收集、使用和披露个人或患者健康信息，并规范网站内容的呈现。许多其他联邦和州法律保护个人身份信息的机密性、隐私、可用性、完整性和安全性。在许多情况下，这些法律比HIPAA更具限制性，而且不会被HIPAA先发制人，可能会受到法院和政府机构的不同解释，给公司及其客户带来复杂的合规问题，并可能使公司面临额外的费用、不利宣传和责任。本公司可能不会继续遵守其开展业务的每个司法管辖区的不同隐私要求。

HIPAA以及联邦和州法律法规可能会要求个人身份信息的用户实施特定的安全措施。该领域不断变化的法律和法规可能要求该公司产生大量额外成本，以及时重新设计其产品，以反映这些法律要求，这可能会对其运营结果产生不利影响。

新的个人身份信息标准，无论是否根据HIPAA、国会行动或其他方式实施，都可能对公司必须处理医疗保健相关数据的方式产生重大影响，遵守标准的成本可能会很高。如果公司没有适当地遵守与患者健康信息相关的现有或新的法律法规，它可能会受到刑事或民事制裁。

该公司在人工智能、机器学习和自动决策方面受到复杂和不断变化的美国和外国法律法规的约束。

该公司的业务越来越依赖于机器学习、人工智能和自动决策。然而，近年来，使用个人数据训练或与机器学习、人工智能和自动决策有关的行为受到了更严格的监管审查，美国、欧盟和其他地方的政府和监管机构已宣布需要对机器学习和人工智能的使用普遍进行更严格的监管。这一领域的新法律、指导和决定可能会限制公司使用机器学习和人工智能的能力，或者要求公司对其平台或运营进行更改，从而降低我们的运营效率，导致运营成本增加和/或阻碍我们改善服务的能力。例如，某些全球隐私法规范自动决策的使用，并可能要求向数据主体披露自动决策的存在，并在某些情况下对此类决策所使用的逻辑作出有意义的解释，并且必须实施保障措施以保障个人权利，包括获得人为干预和对任何决定提出异议的权利。其他全球隐私法允许个人有权选择不对个人数据进行某些自动处理，并制定其他影响自动决策的要求。在联邦层面，美国总裁最近发布了一项关于人工智能安全、保障和可信开发和使用的行政命令，该命令向包括美国国家标准与技术研究所在内的多个机构收取与人工智能开发和使用相关的指南。在欧盟，现在已经就欧盟人工智能法案达成了政治协议，该法案为欧盟市场上的人工智能建立了一个全面的、基于风险的治理框架。欧盟人工智能法案预计将于2024年生效，大部分实质性要求将在两年后(从2026年开始)适用。欧盟人工智能法案将适用于在欧盟开发、使用和/或提供人工智能的公司，包括透明度、合规性评估和监测、风险评估、人类监督、安全、准确性、通用人工智能和基础模型等方面的要求，并提议对违反全球年营业额(收入)7%的行为处以罚款。此外，2022年9月，欧盟委员会提出了两项指令，试图在欧盟建立一个统一的人工智能民事责任制度，以促进关于人工智能造成的损害的民事索赔，并将人工智能产品纳入欧盟现有的严格责任制度的范围。一旦完全适用，欧盟人工智能法案将对欧盟监管人工智能的方式产生实质性影响，再加上制定这一领域的指导和/或决定，可能会影响我们对人工智能的使用以及我们提供、改进或商业化服务的能力，并可能需要对我们的运营和流程采取额外的合规措施和改变。此外，围绕人工智能技术的知识产权所有权和许可权，包括版权，尚未得到法院或法律法规的充分解决，在我们的产品中使用或采用人工智能技术可能会导致面临侵犯版权或其他知识产权挪用的索赔。随着人工智能和自动化决策的法律和监管框架的发展，我们可能并不总是能够预测如何应对这些法律或法规，合规可能会对我们的运营产生不利影响，并涉及大量支出和资源。如果我们不遵守规定，可能会导致重大责任、针对我们的民事索赔可能增加、负面宣传、信任受到侵蚀和/或监管加强，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

美国、欧洲和世界各地的数据保护法可能会限制该公司’S的活动和公司的增加’S付出了代价。

美国、欧洲和世界各地的各种法规和规则规范隐私和数据保护，这可能会影响公司在国外和美国收集、使用、存储和传输信息。新的法律法规正在颁布，因此这一领域仍处于不断变化的状态。监测和遵守这些法律需要大量的财政资源。不遵守这些法律可能会导致民事和刑事责任、负面宣传、对进一步使用数据的限制和/或合同保证下的责任。此外，这些法律的变化(包括法院和监管机构对这些法律的最新解释)可能会限制本公司的数据访问、使用和披露，并可能需要我们增加支出。

欧盟的一般数据保护条例(GDPR)要求本公司满足有关处理欧盟居民个人数据的新的、更严格的要求。未能满足GDPR要求可能导致高达全球收入4%的罚款。

与公司普通股有关的风险

本公司相当数量的股份’S普通股有资格未来出售，普通股上市出售，或认为可能发生此类出售，可能会压低公司’S的股票价格。

在公开市场上出售公司普通股的大量额外股份，或认为这些出售可能发生，可能会大大降低公司普通股的市场价格。该公司无法估计未来出售其普通股股票的金额、时间或性质。该公司此前发行了大量普通股，根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第144条有资格转售，并可能自由交易。该公司还登记了可在行使期权和认股权证时发行的股票。如果期权或认股权证的持有人选择行使或转换其证券并在公开市场出售因行使或转换而发行的普通股，或如果当前受限普通股的持有人选择根据第144条或其他规定在公开市场出售该等普通股，或试图一次性或在短时间内公开出售该等股份，则本公司普通股的现行市价可能会下跌。

公司的条文’S公司注册证书和特拉华州的法律可能会使第三方更难收购公司，阻止收购，并对现有股东造成不利影响。

公司注册证书授权董事会(“董事会”)发行最多1,000,000股优先股。优先股可按一个或多个系列发行，其条款可由本公司董事会于发行时厘定，股东无须采取进一步行动，并可包括(其中包括)投票权(包括就特定事项的系列投票权)、股息及清盘优惠、转换及赎回权及偿债基金拨备。虽然目前没有已发行的优先股，但未来优先股的持有者可能拥有比公司普通股更高的权利，这种权利也可能被用来限制公司与第三方合并或将其资产出售给第三方的能力。

本公司亦须遵守特拉华州一般公司法第2203节的规定，该条文可禁止本公司与持有15%或以上股份的股东在三年内进行“业务合并”，除非该股东获得适当的董事会或股东批准。

这些条款可能会阻止主动收购，或推迟或阻止公司控制权或管理层的变动，包括股东可能因其股票获得高于当时市场价格的溢价的交易。这些规定还可能限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。

公司的市场价格’S普通股已经，并可能继续波动，这可能会降低公司的市场价格’S普通股。

该公司普通股的公开交易股票已经并可能在未来经历重大的价格和成交量波动。这种市场波动可能会降低公司普通股的市场价格，而不会影响公司的经营业绩。此外，公司普通股的交易价格可能会因其季度经营业绩的实际或预期变化、公司或其竞争对手的公告、影响整个医疗成像行业的因素、国家或地区经济状况的变化、证券分析师对公司或其竞争对手或行业未来业绩或一般市场状况的估计的变化而发生重大变化，使公司普通股股票更难以有利的价格出售或完全不出售。公司普通股的市场价格也可能因未来市场价格普遍下跌或市场波动，或公司所在行业的公司股票价格未来下跌或波动而降低。

本公司股份的未来发行’S普通股可能会对现有普通股持有人的股权造成显着稀释，并降低公司股票的市场价格’S普通股。

该公司此前发行了可行使或可转换为相当数量的普通股的期权。如果现有期权持有人行使对本公司普通股股份的期权，可能会导致现有本公司普通股持有人的股权被大幅稀释，并降低本公司普通股股票的市场价格。

于2023年8月11日，本公司与Craig-Hallum Capital Group LLC订立在市场发行销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可酌情不时以证券法第415条所界定的任何被视为“在市场发行”的方式，或以销售协议所指定的任何方式，发行及出售最多2,500万美元的本公司普通股。根据出售协议，本公司按加权平均价每股2.18港元出售其普通股1,057,814股，扣除发行成本后所得现金收益净额为200万美元。自2023年12月31日以来，本公司并未出售额外普通股。但就我们通过发行股本证券(包括但不限于与销售协议相关发行的证券)筹集额外资本的程度而言，我们的股东可能会经历重大稀释。

一般风险因素

安全漏洞和其他中断可能会危及公司’S的信息，并使本公司承担责任，这将导致其业务和声誉受到损害，并可能使其承担重大责任。

如果公司的安全措施遭到破坏或失败，并在未经授权的情况下访问客户的数据，公司的服务可能被视为不安全，其服务对现有或潜在客户的吸引力可能会降低，公司可能会招致重大责任。

该公司的服务涉及存储和传输客户的专有信息和患者信息，包括健康、财务、支付和其他个人或机密信息。该公司依靠专有的和商业上可用的系统、软件、工具和监控以及其他程序，为此类信息的处理、传输和存储提供安全保障。由于这些信息的敏感性以及适用法律和法规的要求，此类安全努力的有效性非常重要。然而，不能保证公司不会受到绕过其安全措施的网络安全事件的影响，影响个人身份信息或受隐私法约束的其他数据的完整性、可用性或隐私，或扰乱公司的信息系统、设备或业务，包括向客户提供服务的能力。因此，网络安全、实体安全以及继续发展和加强公司旨在保护其企业、信息系统和数据免受攻击、损坏或未经授权访问的控制、程序和做法仍然是一个优先事项。随着网络威胁的持续发展，该公司可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强其保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。上述事件的发生可能导致(I)对客户造成损害；(Ii)业务中断和延误；(Iii)数据丢失、挪用、腐败或未经授权访问数据；(Iv)诉讼，包括潜在的集体诉讼，以及根据隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律可能承担的责任；(V)声誉损害；以及(Vi)联邦和州政府调查，任何可能对公司的财务状况和运营结果产生重大不利影响，并损害其商业声誉的诉讼。

请参阅“项目IC。网络安全“，了解更多信息。

美国普遍接受的会计原则的解释或应用的变化(“公认会计原则”)可能会对公司产生不利影响’S的经营业绩。

管理层编制公司的合并财务报表，以符合公认会计原则。这些原则受到财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)、美国注册会计师协会、美国证券交易委员会和其他各种监管或会计机构的解释。对这些原则的解释或管理层对这些原则的应用的改变可能会对公司报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响公司对在宣布变化之前完成的交易的报告。此外，当公司被要求采用新的会计准则时，公司对某些项目的会计方法可能会发生变化，这可能会导致公司的经营业绩在不同时期之间波动，并使公司的财务业绩更难与前几个时期进行比较。

随着公司业务的不断发展，公司可能会推出新产品或新技术，要求其应用与过去时期不同的会计原则，包括有关收入确认的原则。不同类型的会计原则的应用和相关的潜在变化可能会使本公司的财务业绩更难进行季度间的比较，因此本公司普通股的交易价格可能会受到影响或变得更加不稳定。

本公司不能确定其财务报告内部控制的未来有效性，或对其运营或公司的市场价格的影响’S普通股。

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节(“第404节”)，公司必须在其10-K表格年度报告中包括对公司财务报告内部控制有效性的评估。在截至2023年12月31日的一年中，公司投入了大量的时间和资源来确保遵守这项法律，并将在未来的财政期间继续这样做。尽管本公司相信其目前已有足够的内部控制程序，但不能肯定其对财务报告的内部控制将继续有效。如果该公司不能充分保持其财务报告内部控制的有效性，它可能会受到制裁或监管机构的调查，例如美国证券交易委员会。任何此类行动都可能对公司的财务业绩及其普通股的市场价格产生不利影响。

信贷市场的变化或对公司的影响’S的信用评级可能会影响其为业务运营获得融资的能力，或导致借款成本和利息支出增加。

该公司的信用评级反映了每个信用评级机构在发布该意见时对其财务实力、经营业绩和履行债务的能力的看法。该公司利用短期和长期债务市场不时获得资本。公司信用评级的不利变化可能导致未来长期债务或短期借款工具的借款成本增加，并可能限制融资选择，包括进入无担保借款市场。该等变动亦可能违反现行或未来债务工具或工具下的限制性契约，从而降低本公司的经营灵活性。宏观经济状况，如信贷市场持续或加剧的波动或中断，可能会对公司为现有债务进行再融资或为营运资本、资本支出或为新的收购提供资金的能力造成不利影响

不适用。

风险管理和战略

该公司认识到制定、实施和保持强大的网络安全措施的重要性，以保护我们的信息系统并保护数据的机密性、完整性和可用性。

重大风险管理与综合全面风险管理

公司从战略上将网络安全风险管理整合到我们更广泛的风险管理框架中，以促进全公司的网络安全风险管理文化。这种整合确保了网络安全考量成为我们各级决策过程中不可或缺的一部分。我们的管理团队与我们的IT部门密切合作，根据我们的业务目标和运营需求持续评估和解决网络安全风险。

就风险管理与第三方接洽

认识到网络安全威胁的复杂性和不断演变的性质，我们与包括网络安全顾问在内的一系列外部专家进行接触，以对我们的风险管理系统进行全面评估和测试。这些合作伙伴关系使我们能够利用专业知识和见解，并确保我们的网络安全战略和流程始终处于行业最佳实践的前沿。我们与这些第三方的合作包括威胁评估和安全增强咨询。

监督第三方风险

因为我们意识到与第三方服务提供商相关的风险，所以我们实施严格的流程来监督和管理这些风险。我们在参与之前对所有第三方提供商进行彻底的安全评估，并保持持续监测，以确保符合我们的网络安全标准。监测包括我们的安全分析师正在进行的评估。此方法旨在降低与数据泄露或第三方引发的其他安全事件相关的风险。

网络安全威胁带来的风险

我们没有遇到严重损害我们的运营或财务状况的网络安全挑战。

治理

审计委员会深刻认识到管理与网络安全威胁有关的风险的关键性质。董事会建立了强有力的监督机制，以确保在管理与网络安全威胁有关的风险方面进行有效治理，因为我们认识到这些威胁对我们的业务完整性和利益攸关方信心的重要性。

董事会监督

董事会的审计委员会(“审计委员会”)是董事会监督网络安全风险的核心，并对这一领域负有主要责任。审计委员会由具有不同专业知识的董事会成员组成，包括风险管理、技术和金融，使他们能够有效地监督网络安全风险。

管理’S在风险管理中的作用

风险管理团队由首席产品官(以下简称CPRO)、首席技术官(CTO)、首席运营官(COO)和首席人事官(以下简称CPO)组成。审裁处及行政总裁(“行政总裁”)在向审计委员会通报网络安全风险方面担当重要角色。他们定期向审计委员会提供全面简报，最低频率为每年一次。这些简报会涵盖广泛的主题，包括：

除了我们预定的会议外，审计委员会、RMT和首席执行官还就新出现的或潜在的网络安全风险保持着持续的对话。他们一起收到关于网络安全领域任何重大事态发展的最新情况，确保委员会的监督是积极主动的和反应迅速的。审计委员会积极参与与网络安全有关的战略决策，为重大举措提供指导和批准。这一参与确保将网络安全考虑纳入公司更广泛的战略目标。审计委员会每年对该公司的网络安全状况及其风险管理策略的有效性进行审查。这项审查有助于确定需要改进的领域，并确保网络安全工作与总体风险管理框架保持一致。

风险管理人员

评估、监测和管理我们的网络安全风险的主要责任在于RMT。凭借在技术、运营、安全、合规和风险管理方面的丰富经验，RMT在企业网络安全方面带来了丰富的专业知识，并在制定和执行我们的网络安全战略方面发挥了重要作用。RMT监督我们的治理计划，测试我们对标准的遵从性，补救已知风险，并领导我们的员工培训计划。

监控网络安全事件

RMT不断了解网络安全的最新发展，包括潜在威胁和创新的风险管理技术。这种持续的知识获取对于有效预防、检测、缓解和补救网络安全事件至关重要。资源管理处执行和监督我们的信息系统的定期监测程序。这包括部署先进的安全措施和定期系统审计，以确定潜在的漏洞。在发生网络安全事件时，RMT配备了明确的事件应对计划。该计划包括为减轻影响而立即采取的行动，以及补救和预防未来事故的长期战略。

向董事会汇报工作

RMT定期向首席财务官和首席执行官通报与网络安全风险和事件相关的方方面面。这确保最高管理层随时了解公司面临的网络安全形势和潜在风险。此外，重大网络安全问题和战略风险管理决策上报董事会，确保他们有全面的监督，并能够就关键网络安全问题提供指导。

见“第1A项。一般风险因素-安全漏洞和其他中断可能危及公司的信息并使公司承担责任，这将导致其业务和声誉受损，并可能使其承担重大责任。以获取更多信息。

公司的执行办公室是根据最初于2006年12月签订的租约租用的。租赁范围约为11,000平方英尺的办公空间，位于新罕布夏州纳舒市斯皮特布鲁克路98号Suite-100。2022年11月，租约延长至2026年5月31日，每月基本租金为16,983美元。此外，公司还需要支付其按比例分摊的建筑和房地产税费，并为设施购买保险。

公司还租赁了新汉普郡纳舒市的仓库空间。2024年1月，由于公司当时的仓库设施租约将于2024年3月结束，公司签订了一份为期36个月的新仓库设施的租约，该仓库设施也位于新汉普郡的纳舒市。新设施占地约3,000平方英尺，整个租期内的年租金总额约为46,000美元。

除了上述与其主要物业相关的租约外，该公司还在法国里昂拥有一份写字楼租约。

如果公司被要求寻求额外的或替换的设施，它相信有足够的设施以商业合理的价格提供。

有时，我们可能会卷入各种法律程序，并受到正常业务过程中出现的索赔的影响。虽然诉讼和索赔的结果本质上是不可预测和不确定的，但我们目前没有参与任何实质性的法律程序。

不适用。

第II部

我们普通股的市场

该公司的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“ICAD”。

普通股持有者

截至2024年3月22日，公司普通股的登记持有人有80%。我们相信，我们普通股的受益所有者数量要多得多。

分红

到目前为止，公司还没有就其普通股支付任何现金股息，在可预见的未来，公司预计不会支付现金股息。未来的股息政策将取决于公司的收益、资本要求、财务状况以及公司董事会认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关本公司于2023年12月31日生效的股权薪酬计划的资料，将包括在提交给美国证券交易委员会的与本公司2024年股东周年大会征集委托书有关的最终委托书(下称“2024年委托书”)中，并以引用方式并入本文。

发行人购买股票证券的情况

对于根据适用的股票激励计划授予员工的大多数限制性股票单位，在限制性股票单位归属之日发行的股票数量是我们代表员工以现金向适当税务机关支付的最低法定预扣税金要求的净额。在截至2023年12月31日的年度内，本公司并无任何证券回购。

最近出售的未注册证券

没有。

以下对公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与公司的合并财务报表以及本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的这些报表的相关附注一起阅读。

经营成果

概述

ICAD，Inc.是人工智能癌症检测领域的全球领先者 ，其使命是创造一个癌症无法隐藏的世界。当癌症隐藏起来时，它就赢了。癌症没有被发现，它对生命构成了最大的威胁之一。该公司深奥的乳房健康套件使医疗提供者和专业人士能够准确可靠地识别癌症可能隐藏在哪里以及何时可能采取行动。深乳健康套件为 Break 癌症检测、密度评估、一到两年的乳腺癌风险评估以及与乳腺动脉钙化水平升高相关的心血管风险提供解决方案。*在2023年第三季度之前，公司有两个主要的报告部门：检测和治疗。由于公司于2023年10月23日完成了XOFT(治疗)业务线的出售。因此，公司只有一个报告部门--检测。截至2022年12月31日，Xoft业务的适用资产和负债已在综合资产负债表中归类为持有待售，其所有期间的运营结果在综合损益表中反映为非持续经营。除非另有说明，所有披露和金额均与公司的持续经营有关。

以人工智能(AI)的最新创新为动力，基于美国和全球最大、最多样化的数据集之一，Exepth Suite独特地提供了针对癌症检测、密度评估和个性化风险评估的360度解决方案，所有这些都基于2D或3D乳房X光照片的图像收集。深奥检测解决方案对病例和可疑病变进行评分，帮助放射科医生识别并专注于最受关注和最具癌症嫌疑的领域。深奥密度评估标准化并简化了乳房密度报告。通过算法从乳房X光照片图像中检查女性的乳房解剖。深奥的风险解决方案提供了在未来一到两年内患乳腺癌的短期可能性，使其比一般的终身风险评分更具可操作性和相关性。深奥的心脏健康解决方案识别乳动脉钙化的存在和数量，事实证明，乳动脉钙化与身体其他部位的钙化相关，引发了对心血管或心脏健康问题的担忧。

深奥乳房健康套装获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并获得了CE标志和加拿大卫生部的许可。数千家供应商为数百万患者提供服务，深奥乳房健康套装在50多个国家和地区提供服务。ICAD估计，在过去的五年里，全世界已经使用了超过4000万次的乳房X光检查。

公司总部位于新罕布夏州的纳舒市。此外，公司还有一个独立的制造和仓储设施，也位于新罕布夏州的纳舒市。最后，公司在法国里昂设有办公场所。

对经营成果的讨论：

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比

收入。截至2023年12月31日止年度的收入为1，730万美元，而截至2022年12月31日止年度的收入为1，980万美元，减少了250万美元，即12.5%。

下表列出了2023年和2022年收入的组成部分（单位：千）：

产品收入减少270万美元，服务收入增加20万美元。 这一下降主要是由于需求减少、2022年底开始的销售人员减少、我们转向订阅模式以及Covid-19之前恢复到疫情前水平的持续疲软。 2023年期间，我们看到客户对订阅许可证的需求增加，目前这仍占我们总许可证收入的一小部分。我们相信这一趋势可能会加速，我们已开始转变营销努力，以更好地推广订阅模式。

2023年和2022年的收入成本和毛利润如下（单位：千）：

收入成本。总收入减少了50万美元，或15.1%，从截至2022年12月31日的年度的300万美元降至截至2023年12月31日的250万美元。产品的收入成本减少了0.3美元，或16.3%，从截至2022年12月31日的年度的170万美元降至截至2023年12月31日的140万美元。服务收入成本从截至2022年12月31日的年度的120万美元减少至截至2023年12月31日的年度的110万美元，降幅12.9%。2023.收入成本的总减幅与总收入的减幅是一致的。

毛利。截至2023年12月31日的年度毛利润为1,480万美元，而截至2022年12月31日的年度毛利润为1,680万美元，减少200万美元，降幅为12.1%。在截至2023年12月31日的一年中，毛利润占总收入的比例从截至2022年12月31日的84.9%增加到85.4%。这一增长主要是由于跨时期销售的产品组合。

运营费用：

2023年和2022年的运营费用如下(单位：千)：

截至2023年12月31日的一年，运营费用为2250万美元，而截至2022年12月31日的一年为2700万美元，同比减少450万美元，降幅16.8%。这主要是由于2022年第四季度和2023年第一季度实施的几项成本节约举措。

工程和产品开发。截至2023年12月31日的年度，工程和产品开发成本减少30万美元，或6.0%，从2022年的550万美元降至2023年的520万美元。减少的主要原因是时间安排，因为2023年的某些项目符合资本化标准。

市场营销和销售。截至2023年12月31日的一年，营销和销售费用减少了310万美元，降幅为28.3%，从2022年的1080万美元降至2023年的770万美元。减少的主要原因是2022年底和2023年初进行的裁员和额外的成本节约举措，以及2023年佣金支出的下降。

一般和行政。截至2023年12月31日的年度，一般及行政开支减少120万美元，或11.3%，由2022年的1,050万美元减至2023年的940万美元。减少的主要原因是人员成本上升，因为公司在整个2022年使用成本更高的第三方来取代永久角色。

摊销和折旧。截至2023年12月31日止年度的摊销及折旧开支由2022年底的22万元增加至2023年的25万元，增幅不足10万元，增幅为14.7%，主要是由于2023年初部署了新的企业资源规划(“ERP”)系统。

其他收入、税和费用(单位：千):

利息支出。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度中，该公司记录的利息支出每年不到10万美元。

利息收入。截至2023年和2022年12月31日止年度的利息收入分别为70万美元和20万美元，反映了本公司货币市场账户的收入。

税费。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，该公司分别记录了不到10万美元的税收支出和10万美元的税收优惠。税收支出或税收优惠的金额因盈利和亏损的地理组合而异。

非持续经营的收入(亏损)：这反映了我们前Xoft的净收入(治疗法)该业务于2023年10月出售。出售完成后，公司录得约260万美元的收益,这抵消了自截至2023年12月31日的年初至2023年10月出售之日发生的运营亏损。有关详细信息，请参阅附注2。

流动性与资本资源

本公司认为，截至2023年12月31日，其现金和现金等价物余额为2170万美元，预计现金余额足以维持运营，至少在提交本10-K表格后的未来12个月内。本公司的现金余额同比增加约40万美元，主要原因是2023年10月出售了本公司的前Xoft(治疗)业务线。公司与Craig-Hallum Capital Group LLC推出了一项在市场上(“ATM”)的股权计划，以出售公司普通股的股份。有关详细信息，请分别参阅附注2和附注13。最后，公司在2023年初采取行动削减成本和节约现金。公司产生足够现金以满足未来资本需求的能力将主要取决于运营现金流。如果销售或现金收入低于目前的预期，或者如果费用和现金需求增加，公司可能需要额外的融资，尽管不能保证公司在必要时能够获得融资。公司将继续密切监测其流动资金以及资本和信贷市场。

截至2023年12月31日，公司净营运资金为2430万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止，流动资产与流动负债的比率分别为4.40%和2.28。

截至2023年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为500万美元，而2022年为1280万美元。这一同比增长约61%，主要是由于2023年第一季度开始的成本节约举措。

截至2023年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额为330万美元，而截至2022年12月31日的年度现金使用量约为50万美元。2023年10月前Xoft(治疗)业务的销售提供了450万美元的现金，扣除交易费用后，2023年现金净额被用于投资的现金(主要是新的ERP系统)部分抵消。

截至2023年12月31日的一年，融资活动提供的现金净额为200万美元，主要包括与自动取款机出售普通股有关的现金收益。截至2022年12月31日的一年，融资活动提供的现金净额为40万美元，主要与员工股权计划活动收到的现金有关。

CARE法案允许雇主推迟缴存和支付雇主份额的社会保障工资税，否则将从立法颁布之日起缴纳。该法案要求递延税款在两年内缴纳，其中一半需要在2021年12月31日之前缴纳，另一半需要在2022年12月31日之前缴纳。2022年期间，公司汇出了10万美元，占应缴金额的后一半。截至2022年12月31日，公司已偿还了之前递延的所有款项。

租赁义务：

经营租赁：

见本年度报告中表格10-K的第2项。

和解义务：

作为收购Xoft的结果，该公司根据2007年8月Xoft与霍洛奇签订的和解协议记录了一项特许权使用费义务。Xoft获得了非独家的、不可撤销的、永久的全球许可，包括再许可某些霍奇专利的权利，以及一份竞业禁止公约，以及一项不就所指控的专利侵权行为寻求进一步损害赔偿的协议。作为回报，该公司仍有义务支付截至2016年应支付的最低年度特许权使用费250,000美元。除了最低的年度特许权使用费支付外，与霍洛奇公司的诉讼和解协议还规定，根据任何实施许可权的产品未来净销售额的特定百分比来支付特许权使用费。专利许可和竞业禁止协议的估计公允价值为10万美元，并在大约四年的估计使用寿命内摊销。截至2023年12月31日，最低特许权使用费义务的剩余负债总计40万美元，计入应计费用和应付账款。

关键会计估计

根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表和相关披露，要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告的金额的判断、假设和估计。如果估计性质复杂，需要判断，并且如果使用不同的估计，结果可能对合并财务报表产生重大影响，则公司认为会计估计对财务报表至关重要。在持续的基础上，该公司还评估其预期估计和政策的应用情况。本公司根据历史经验、当前状况及其他各种被认为在当时情况下较为合理的假设作出估计。本公司相信以下关键会计估计对理解合并财务报表最为重要。

收入确认

本公司根据ASU 2014-09规定确认收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606的核心原则是，实体应确认收入，以描述向客户转让商品或服务的金额，其金额应反映实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。ASC 606解释说，为了实现核心原则，实体应采取以下行动：

步骤1：确定与客户的合同。

第二步：确定合同中的履约义务。

第三步：确定交易价格。

第四步：分配成交价。

第5步：在实体履行业绩义务时或在履行义务时确认收入。

该公司与客户的合同可能包括向客户转让多种产品和服务的承诺。确定不同的履约义务应单独核算，而不是放在一起核算，可能需要作出重大判断。对于有多个履约义务的安排，公司根据其相对独立的销售价格将收入分配给每个履约义务。需要判断来确定每项不同履行义务的独立销售价格。本公司一般根据向客户收取的价格来确定独立销售价格，并在公司单独销售每种产品和服务时使用一系列金额来估计独立销售价格，并需要根据各种产品和服务的相对独立销售价格来确定是否需要分配折扣。由于产品和服务按客户和情况分层，公司通常对个别产品和服务有不止一种独立的销售价格。在这些情况下，公司可能会使用客户类型和地理区域等信息来确定独立销售价格的范围。

预期信贷损失准备

预期信贷损失准备代表管理层对潜在坏账应收账款的估计。这一估计是根据管理层对公司客户的持续信用评估和对其未付应收账款余额的详细审查得出的。

库存

库存包括成品、在制品和原材料。公司以成本或可变现净值中的较低者对其存货进行估值。成本包括材料、人工和制造费用，并使用先进先出(FIFO)方法确定。管理层每季度审查现有库存数量，并主要根据产品到期日期和基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测来分析超额和过时库存的拨备。

商誉

商誉是指与业务收购相关的支付的对价金额，超过所收购资产和承担的负债的公允价值。公司每年10月1日采用定性和定量的方法和假设进行年度减值测试。定量测试采用了市场法和收益法相结合的方法。收益法中最重要的估计涉及管理层计算估计未来现金流量现值的假设。

基于股票的薪酬

本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对股票期权进行估值，这需要广泛使用会计判断和财务估计，包括对参与者在行使股票期权之前将保留其既得股票期权的预期期限的估计，其普通股价格在预期期限内的估计波动，以及在完成其既有要求之前将被没收的期权数量。

其他承诺

其他承诺包括在正常业务过程中执行的与主要供应商的不可取消采购订单。

新会计公告的效力

见本年度报告10-K表格合并财务报表附注3。

我们认为我们不会受到重大外币汇率波动的影响，因为我们的大部分销售和支出都是在国内，因此是以美元计价的。对于国际销售，这些客户中的大多数以美元支付。本公司并无持有衍生证券，亦没有订立嵌入衍生工具的合约，例如外币及利率互换、期权、远期、期货、挂钩及认股权证，以对冲现有风险或作投机用途。

见本文件所附财务报表。

不适用。

(A)对披露控制和程序的评价。

本公司在其管理层(包括其主要行政人员和主要财务官)的监督和参与下，评估了截至本Form10-K年度报告所述期间结束时其披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)条所定义)自2023年12月31日起生效。

一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。该公司定期进行评估，以加强必要的程序和控制。

(B)管理层关于财务报告内部控制的年度报告。

公司在其管理层的监督和参与下，包括其主要高管和主要财务官，负责编制和保持公司的综合财务报表的完整性，为公司的财务报告(如交易法规则13a-15(F)的定义)建立和保持充分的内部控制，以及本年度报告中以Form 10-K格式出现的所有相关信息。

所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会在内部控制-综合框架(2013)中提出的标准，评估了截至2023年12月31日我们财务报告内部控制的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。

(C)财务报告内部控制的变化。

公司首席执行官和首席财务官对公司财务报告内部控制进行了评估(定义见《交易法》第13a-15(F)条)，以确定在截至2023年12月31日的第四季度，财务报告内部控制是否发生了重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的任何变化。根据这一评估，在这一期间没有发生这样的变化。

不适用。

第三部分

表格10-K第10项要求的信息将包含在公司2024年代理声明中，并通过引用并入本文。

表格10-K第11项要求的信息将包含在公司2024年代理声明中，并通过引用并入本文。

表格10-K第12项要求的信息将包含在公司2024年代理声明中，并通过引用并入本文。

表格10-K第13项要求的信息将包含在公司2024年代理声明中，并通过引用并入本文。

表格10-K第14项要求的信息将包含在公司2024年代理声明中，并通过引用并入本文。

第四部分

a）以下文件作为本年度报告的一部分以表格10-K提交：

没有。

签名

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。

ICAD，Inc.

日期：2024年3月29日

以下签署的iCAD，Inc.高级职员和董事，特此分别组成并任命Dana Brown和Eric Lonnqvist，并各自拥有完全替代和再代理的权力，作为他们真正和合法的代理人和代理人，以他们的名义和代表他们的

作为董事和高级管理人员的身份，并以下列身份为他们和以他们的名义签立任何和所有文书，上述受权人和代理人可能认为必要或可取的，以使该公司能够遵守经修订的1934年证券交易法以及任何规则、条例

和证券交易委员会关于本10-K表格年度报告的要求，包括具体但不限于，以下列身份以其名义为它们或其中任何一份签名的权力和授权，以及对本报告的任何和所有修正，并在此予以批准

并确认所有上述律师和代理人，或他们中的任何一人，都可以合法地根据本条例行事或促使他人依法行事。

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份和日期在下文中签署。

iCAD，Inc.和子公司

合并资产负债表

见合并财务报表附注。

iCAD，Inc.和子公司

合并业务报表

见合并财务报表附注。

iCAD，Inc.和子公司

股东权益合并报表

(in除股票外，数千人）

见合并财务报表附注。

iCAD，Inc.和子公司

合并现金流量表

见合并财务报表附注。

iCAD，Inc.和子公司

合并财务报表附注