附录 99.1
Autonomix宣布正在进行的人体临床试验中前五名主导患者的顶线结果良好
前五名患者成功完成了治疗方案,没有立即出现与手术相关的并发症或重大不良事件;受试者组在手术后 1 天内就能缓解疼痛
在 VAS 疼痛量表(从基线的 8.0 到 1.67)中,60% 的受试者在术后 7 天中平均疼痛减轻了 6.33%
该受访者组中 100% 的患者在术后 7 天内缓解了具有临床意义的疼痛
受试者患者报告说,在术后7天内,健康质量平均改善了78%,生活质量平均改善了45%
试验仍有望在2024年年底之前完成注册
管理层将于今天(6月18日)主持网络直播,讨论结果th 美国东部时间上午 8:30
德克萨斯州伍德兰兹——2024年6月18日——Autonomix Medical, Inc.(纳斯达克股票代码:AMIX)(“Autonomix” 或 “公司”)是一家专注于推进创新技术以彻底改变神经系统疾病的诊断和治疗方式的医疗器械公司,今天宣布了该公司正在进行的评估转运安全性和有效性的前五名 “主导” 患者的初步积极结果血管能量可消化相关的问题神经并减轻患者的疼痛胰腺癌疼痛。该试验的目标是评估通过射频(RF)消融术减轻疼痛的情况。该试验未使用该公司用于检测和区分神经信号的基于导管的微芯片传感阵列,将在未来的研究中进行评估。正如先前宣布的那样,管理层将在今天,即2024年6月18日星期二美国东部时间上午 8:30 主持网络直播演讲,讨论初步业绩(详情见下文)。
在试验开始时,根据方案对前五名患者进行了入组和治疗,以使首席研究员(PI)熟悉该程序,并且不包括在试验目标分析中。前五名 “导入” 患者根据方案成功完成了手术,没有立即出现与手术相关的并发症或重大不良事件。
“我们对这些初步的积极结果感到非常满意,这些结果证实了我们有能力使用基于导管的经血管射频消融术来治疗这种历史上难以治疗的癌症疼痛。虽然是初步的,但这些患者所获得的减轻疼痛和生活质量的改善使我们深受鼓舞,我们希望在剩余的试验中能持续下去。尽管这些数据不会包含在最终分析中,但它们为我们的临床团队提供了优化手术的宝贵见解,尤其是导管切入点,在看到疼痛反应的5名患者中,有3名可以进入股骨导管,而没有反应的2名患者可以通过手臂进入导管。Autonomix联合创始人兼首席医学官Robert Schwartz博士评论说:“我们认为,在通过这种方法进入靶向解剖结构时,导管的偏差在消融靶神经方面似乎不太理想,从而减轻相应的神经,从而减轻臂通路患者的注意力疼痛。”
PoC人体临床试验的主要目标是评估利用射频消融术对胰腺癌疼痛患者进行消融相关神经以减轻该区域神经的疼痛的成功率。次要目标包括评估术后4-6周内与设备和手术相关的不良事件的发生率;估计术前到术后的疼痛水平变化;以及估计术前到术后的生活质量变化。所有成功手术的受试者均在 7 天、4—6 周和术后 3 个月接受了评估。所有患者均因不可切除的胰腺癌引起的严重腹痛而进入该研究,预期寿命为3个月或更短。成功完成手术后,有两名受试者死于疾病。这两个事件都是预期的结果,与审判程序无关。
“我们正在进行的首次人体试验的前五名主导患者的结果令我们感到非常鼓舞,尽管当我们成功消融靶向神经时,他们似乎支持我们能够通过射频消融对疼痛产生有意义的影响,但这只是故事的一部分。我们认为,在未来的研究中,借助我们的基于导管的微芯片传感阵列,我们可以提高反应者的水平,我们预计该阵列能够检测和靶向导致疼痛的过度活跃神经,并确认消融后的神经死亡。Autonomix执行副董事长洛里·比森补充说,该手术对患者产生了积极的效果,以及他们从晚期胰腺癌的困境中得到缓解,我们对此感到非常满意。
点击这里 (https://ir.autonomix.com/media_leadin_patient_testimonials/)观看一些试验参与者和主治医生的患者证词。
术后 7 天的 Topline 结果摘要
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术后24小时显示,在治疗五名受试者后,VAS疼痛的总体平均分数为2.3。 |
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三名患者接受了股骨通路治疗,两名患者接受了臂部通路治疗。接受臂动脉通路治疗的患者的疼痛评分没有改善(或恶化),而所有接受股骨通路治疗的患者对治疗反应阳性。上图中显示的结果适用于反应组中的三名患者。 |
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根据VAS疼痛量表(从基线8.0到1.67),60%的受试者在术后7天内平均减轻了6.33%的疼痛。 |
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对于反应组中的三名患者,在术后1天内就能缓解疼痛。 |
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随着受试者的基础疾病(胰腺癌肿瘤)持续增长,疼痛评分下降的同时发生。鉴于病情已进入晚期,这对于被认为是生命终结的患者是有益的。 |
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受访者报告说,在7天内,健康质量平均改善了78%。 |
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受访者报告说,7天时的生活质量平均改善了45%。 |
在评估包括无反应者在内的总接受治疗的人群时,术前至第7天报告的疼痛评分平均下降了2.9个百分点,降幅为43%。
正如先前宣布的那样,Autonomix修改了试验方案,包括收集有关肿瘤侵入血管的更多信息,以及其他可能与有效神经消融相关的关键生物测量。此外,该公司还进一步将严重疼痛的纳入标准定义为患者所示的VAS量表中的7分或以上,而不是医生的决定。共有二十(20)名受试者将加入该试验,这些受试者将正式纳入试验数据结果和试验目标分析中。适用性由照顾患者的主要肿瘤学家决定,治疗首席研究员确认是否符合试验资格。Autonomix于2024年5月开始根据修订后的协议进行患者筛查,并有望在年底之前完成PoC人体临床试验的入组。
该公司正在开发基于导管的技术来做两件事:感知与疼痛或疾病相关的神经信号,并对这些神经进行靶向消融以进行治疗。Autonomix认为,这项技术是当今常用的当前方法的更好替代方案,在这些方法中,医生要么依赖阿片类药物等会失去疗效并产生不良副作用的全身性药物,要么盲目治疗疑似区域,希望击中正确的神经,这种方法通常不准确,可能会错过靶点,甚至对身体周围部位造成附带损害。
该公司最初正在开发治疗胰腺癌相关疼痛的技术,并计划在初始数据得出结果后再进行后续适应症。目前的方法主要依赖阿片类药物或侵入性乙醇注射,只能起到有限的缓解作用,并可能导致危险的副作用。有关公司技术的更多信息,请访问autonomix.com。
网络直播演示详情
正如先前宣布的那样,Autonomix管理层将于今天,即美国东部时间2024年6月18日星期二上午 8:30 为投资者、分析师和其他利益相关方举办网络直播演讲,讨论初步结果。感兴趣的参与者可以在这里注册参加该活动。网络直播可在Autonomix网站autonomix.com的 “投资者” 部分的 “活动” 页面上观看,并将存档90天。
关于 Autonomix Medical, Inc.
Autonomix 是一家医疗器械公司,致力于推进创新技术,彻底改变涉及神经系统的疾病的诊断和治疗方式。该公司的首创技术平台包括基于导管的微芯片传感阵列,该阵列能够检测和区分神经信号,灵敏度比目前可用技术高约3,000倍。我们相信,这将有史以来首次实现对涉及身体几乎任何地方周围神经系统的疾病进行血管诊断和治疗。
我们最初正在开发治疗疼痛的技术,初步试验的重点是胰腺癌,这种疾病会导致虚弱的疼痛,而且没有有效的解决方案。我们的技术构成了一个平台,可以解决各种疾病范围内的数十种适应症,包括心脏病学、高血压和慢性疼痛管理。我们的技术正在研究中,尚未获准在美国上市。
欲了解更多信息,请访问autonomix.com并通过X、LinkedIn、Instagram和Facebook与公司联系。
前瞻性陈述
本新闻稿中的一些陈述是 “前瞻性陈述”,涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于该技术在治疗胰腺癌相关疼痛、在特定时间范围内成功招收患者以及完成胰腺癌疼痛临床研究方面的潜力。此类前瞻性陈述可以通过使用 “应该”、“可能”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“预期”、“计划” 和 “提议” 等词语来识别。
尽管Autonomix认为这些前瞻性陈述中反映的预期是基于合理的假设,但仍存在许多风险和不确定性,可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述存在重大差异。我们敦促您仔细审查和考虑任何警示声明和其他披露,包括在 “风险因素” 标题下发表的声明以及2024年5月31日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表年度报告中的其他声明。前瞻性陈述仅在包含前瞻性陈述的文件之日起生效,除非法律要求,否则Autonomix不承担任何更新任何前瞻性陈述的责任。
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