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附录 99.2

Clene 提供了长达 3.5 年的延期存活数据,

使用 CNM-au8 获得新的 NfL 响应器结果® 30 毫克的治疗来自

HEALEY ALS 平台试用在 2024 年 ENCALS 会议上开放标签延期

与匹配的 PRO-ACT 对照组相比,使用 CNM-Au8 30 mg 治疗的存活率分析表明,基线后 3.5 年的存活率有所提高(危险比:0.431,p=0.0002)

在 nFL 响应者子集中观察到的平均降低 28% 的 nFl(几何平均比率,基线后第 76 周的变化:0.72,p

患者 650 年以上的 CNM-Au8 治疗暴露年限,没有任何已确定的安全信号

盐湖城,2024年6月18日——Clene Inc.(纳斯达克股票代码:CLNN)(及其子公司 “Clene”)及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.,这是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于改善线粒体健康和保护神经元功能,以治疗神经退行性疾病,包括肌萎缩性侧索硬化(ALS)和多发性硬化硬化症(MS)今天公布了来自欧洲HEALEY ALS平台试验开放标签延期(OLE)的存活率和神经丝光(nFl)水平的新的长期cnM-Au8治疗结果ALS治疗网络(ENCALS)会议在瑞典斯德哥尔摩举行。

数据演示文稿标题为 “长期的CNM-au8治疗可降低神经丝光水平并提高存活率:HEALEY ALS平台试验的结果,” 重点介绍了长达42个月(3.5年)的存活随访和76周的长期nFl生物标志物结果,包括HEALEY ALS平台试验中针对ALS参与者的一个响应者子集。存活分析中纳入了所有接受CNM-Au8 30 mg治疗的参与者,包括在OLE中过渡到CNM-Au8的前安慰剂参与者,具有完整的基线协同变量。

与匹配的 PRO-ACT 对照组相比,存活率更高:

对最初随机接受CNM-Au8 30 mg治疗(n = 59)和前安慰剂随机分配到CNM-Au8(n = 11)的参与者的存活率分析,与基线后3.5年内匹配的PRO-ACT对照组进行了比较。

与随访时间长达 3.5 年的匹配的 PRO-ACT 对照组相比,接受了 CNM-Au8 30 mg 治疗的患者的死亡风险降低了大约 60%;经协变量调整的危险比:0.431(95% 置信区间:0.276-0.672),p 值 = 0.0002

降低 nFL 应答者的神经丝光生物标志物水平 (nFL):

nFL 响应者子集:完成了 nFl 响应者分析,以确定表现出 nFl 持续下降(n=55)的参与者的 nFl 降低。应答者被定义为在开始CNM-au8治疗后,所有基线后测量结果均降低或重复下降至少10 pg/mL的参与者:

受访者的平均nFl降低了28%,这表明轴突流失持续减少;第76周的GMR与基线的变化幅度:0.72,(95% 置信区间:0.67 — 0.79),p

NfL结果基于早些时候公布的对HEALEY OLE参与者(n=99)的血浆nFl的分析,这些参与者在第76周接受了30 mg的CNM-Au8治疗,而接受安慰剂治疗的参与者在转入活性治疗之前持续了长达52周,而参与者接受了长达52周的安慰剂治疗。长期使用30毫克CNM-Au8进行治疗会导致血浆nFl水平持续显著下降。第76周与安慰剂的几何平均比(GMR)为0.841,95%置信区间:0.73 — 0.98,p = 0.023。

在 OLE 期间,CNM-au8 安全且耐受性良好。

Clene医学负责人本杰明·格林伯格医学博士说:“与涵盖多个临床中心的12,000多名患者的既定多项研究ALS数据集相比,血浆神经丝减少的临床证据以及长达3.5年的长期存活率提高了长达3.5年的长期存活率,为有力支持CNM-Au8作为ALS的潜在治疗方法提供了进一步的证据。”

该海报现已在Clene网站的 “科学海报和演示文稿” 部分提供。


关于 Clene

Clene Inc.(纳斯达克股票代码:CLNN)(及其子公司 “Clene”)及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司,专注于改善线粒体健康和保护神经元功能,以治疗神经退行性疾病,包括肌萎缩性侧索硬化、帕金森氏病和多发性硬化。CNM-AU8® 是一种正在研究的同类首创疗法,它通过一种靶向线粒体功能和 NAD 途径的机制来提高中枢神经系统细胞的存活率和功能,同时减少氧化应激。CNM-AU8® 是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城,研发和制造业务位于马里兰州。欲了解更多信息,请访问 www.clene.com 或在 X(前身为 Twitter)和 LinkedIn 上关注我们。

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