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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格：10-K

(标记一)

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截至本财年的十二月三十一日，2023

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对于从__

委员会档案号：001-37704

达里奥健康公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(972)-4 770-6377

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法案第12（b）条注册的证券

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根据《交易法》第12（b）条登记的证券：无

根据该法案第12（g）条登记的证券：普通股，每股面值0.0001美元;购买普通股的凭证

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是☐ 不是  ☑

如果注册人无需根据该法案第13条或第15（d）条提交报告，则通过勾选标记进行验证。是的 ☐   不是  ☑

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。这是一个很大的问题。是  ☑*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。这是一个很大的问题。是  ☑*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐*☑

非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值参考注册人最近完成的第二财政季度最后一个工作日的收盘价计算，为美元98,193,532.

自.起三月 2024年22月22日，注册人有未偿还 29,442,532普通股，每股面值0.0001美元。

引用合并的文件：无。

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关于前瞻性陈述和摘要风险因素的警示说明

这份Form 10-K年度报告或年度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括与未来事件、未来财务业绩、财务预测、战略、预期、竞争环境和法规有关的信息。诸如“可能”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”和类似的表达以及未来时态的陈述都是前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也可能不是对何时实现此类业绩或结果的准确指示。前瞻性表述基于我们在作出这些表述时所掌握的信息，或管理层当时对未来事件的诚意信念，可能会受到重大风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性表述中所表达或暗示的情况大不相同。可能导致这种差异的重要因素包括但不限于：

以上并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽清单，也没有列出我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险，请参阅“风险因素”。

此外，新的风险经常出现，我们的管理层无法预测或阐明我们面临的所有风险，我们也无法评估所有风险对我们业务的影响，或任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果不同的程度。本年度报告中包含的所有前瞻性陈述均以本年度报告发布之日我们掌握的信息为基础。除适用法律或规则要求的范围外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。所有后续的书面和

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可归因于我们或代表我们行事的人士的口头前瞻性陈述在上文和本年度报告全文中均有明确的警示性表述。

“达里奥”在美国、以色列、中国、加拿大、香港、南非、日本、哥斯达黎加和巴拿马注册为商标。“DarioHealth”在美国和以色列注册为商标。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险，包括可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下各项相关的风险：

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

与我们的业务相关的风险

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与产品开发和监管审批相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

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与我们的行业相关的风险

与我们在以色列的业务有关的风险

与我们普通股和认股权证所有权相关的风险

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第一部分

第一项：商业银行业务

达里奥正在通过一种新的数字健康类别：数字治疗即服务(DTAAS)的创新，彻底改变慢性病患者管理健康的方式。我们相信，我们的数字治疗创新方法通过提供持续的、定制的支持更好的整体健康的以用户为中心的护理，打破了传统的以提供者为中心的医疗保健提供系统。我们的解决方案结合了技术和行为科学的力量，通过解决人们需要什么、何时何地需要什么，以及始终连接到服务、设备和人员并持续提供的超个性化护理，使所有人都能获得、负担得起和更容易获得更好的健康。事实证明，我们的解决方案可以通过改善人口健康来为医疗计划和雇主节省开支。

Twill是我们最近收购的一家公司，是一家全球性的数字优先解决方案，其使命是改善世界各地人们的心理和身体健康。通过Twill，我们提供个性化和互联的护理，通过高度参与性的循证计划、支持性社区、人类主导的指导和治疗，加速获得心理健康和福祉。Twill的解决方案被世界各地的企业、健康计划、制药公司和个人使用，并在全球提供10种语言版本，覆盖1800多万人的生活。

在过去的几年里，我们的战略一直是从点式解决方案发展到全面的多条件平台。自2021年以来，我们一直在追求这一战略，导致了各种收购和最近对Twill的收购。

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我们认为，随着创新者从提供点式解决方案向更一体化的方法发展，数字健康正在经历一场巨大的变革。我们相信，我们正以独特的姿态响应这一号召，并迎来下一代数字健康。

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斜纹采集

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随着Twill的整合，我们相信我们可以在多个战线实现多重优势和协同效应：

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产品供应

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有了Twill，我们相信我们已经创建了最全面和最吸引人的数字健康平台，为精神健康、产妇健康和最昂贵的慢性病提供一流的支持。我们相信，这种统一的方法将满足人们在健康之旅中的需求，并加快获得个性化支持和互联护理的速度。

通过与Twill的结合，我们还计划利用导航技术“Twill Care”，帮助接管漏斗顶部，并帮助雇主和健康计划在平台上招募更多会员。通过一个统一的平台，我们相信我们的平台在无缝的用户体验中解决了多种健康需求，并代表着为我们的成员、客户和合作伙伴释放数字健康价值的重要一步。此外，在收购Twill之后，我们现在拥有个人护理旅程的丰富数据和洞察力，以指导针对广泛的健康需求的战略。因此，我们相信，我们的统一解决方案集提供了一流的结果，现在已经准备好进行优化和扩展，以产生更大的影响。

商业渠道

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在收购Dario和Twill之后，我们共享完全相同的产品交付渠道：

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根据我们过去几年的经验，我们认为支付者希望使用一个综合解决方案。我们现在与Twill有了协同效应，我们可以提供这样的集成解决方案。此外，我们对Twill的收购创造了立竿见影的规模，五大健康计划中的四个、多个财富100强雇主和几家大型制药公司都是我们的客户。

改善客户和成员的体验和经济性

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在收购Twill之后，我们相信我们将看到在销售和营销方面每投入一美元的收入都会有显著的改善。我们预计所有指标都会有所改善：需要支持的符合条件的生命周期更多，投保率更高，参与度更高，平均每个用户从总生命周期中获得的收入也更高。

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这一切都始于提供简化和全面的会员之旅的能力。凭借业界领先的激活率，Twill立即获得精神健康和福祉支持，大大扩大了我们在不同人群中的覆盖范围。然后，我们能够保持会员在各种健康和状况领域的参与度，以满足他们的动态需求。我们使用数十亿次消费者数据洞察来推动一年后80%的保留率。

解决每个人的福祉是实现持久行为改变的关键。我们的目标是通过为更多的人提供一个可接近的护理切入点和更全面的全身健康解决方案来接触到他们。收购Twill使我们能够在一个地方做更多事情，整合一些最常见和相互关联的健康状况，为会员和客户带来更多价值。

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我们互补的解决方案的组合不仅满足了市场对更集成的解决方案的需求，而且两家以数字为主导的公司的组合使我们能够继续创新，而不需要通常的深度投资，以更低的成本为我们的利益相关者提供更好的结果，以加速盈利。

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改善财务状况

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我们相信，收购Twill后的协同效应也是在组织和运营层面上的，因为两家公司都是在医疗保健行业运营的技术公司，专注于消费者实现临床表现。

鉴于上述协同效应，我们预计合并后的实体财务状况将有所改善，包括两年内年化成本协同效应达到30%的潜力、预计收入的潜在增长、利润率的提高以及通过收入规模、毛利率和成本协同效应在2025年加速实现盈利。

概述

我们最初是一家直接面向消费者的数字治疗公司，首先解决的问题是如何吸引用户并支持行为改变，以改善糖尿病的临床结果。从2020年开始，达里奥实施了一项战略转变，通过部署企业对企业(B2B2C)方法来转变商业模式，利用我们消费者解决方案平台的优势，通过向健康计划和雇主销售产品，在传统的健康业务渠道中实现商业增长机会。

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与此同时，我们从单一条件平台扩展到多条件平台，创建了一套强大的解决方案，以应对五种最常见的共生、行为驱动和昂贵的慢性疾病，这些疾病也代表了一些最受欢迎的数字健康解决方案：糖尿病、高血压、糖尿病前期/体重管理、肌肉骨骼和行为健康。在将减肥和高血压管理纳入传统糖尿病平台后，我们进行了三次收购，以扩展到肌肉骨骼(MSK)和行为健康(BH)领域。在这方面，我们收购了直立技术有限公司(“直立”)、心理创新公司(“心理创新”)和Physimax Technology Assets，以扩展到MSK和BH领域。我们将所有解决方案集成到一个数字治疗平台中的方法遵循“最好的”提供设计原则，为用户提供一个位置来监控所有已识别的慢性病，并为常见的共生慢性病提供无缝的用户体验。

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这两个转变导致我们的B2B2C业务在过去两年中迅速扩张，并为公司在商业市场上的成功奠定了基础。随着我们迅速扩展我们的B2B2C模式，我们继续实现关键基准，包括截至今天签署的100多份合同，以及我们的商业渠道的转变，2022年下半年签署的合同中有50%以上是针对多慢性解决方案的。我们相信，由于我们在消费者市场上独一无二的解决方案来源，我们在市场上拥有独特的防御性地位。在这方面，我们与包括安泰在内的各种医疗保健计划合作，为其成员提供我们的平台。2024年1月，我们推出了拥有几个客户的安泰平台，我们继续增加计划在2024年第二季度推出的客户。我们已经看到2024年雇主销售周期的强劲开局，与2023年相比，机会更大。我们预计2024年将有更多的健康计划客户直接或通过我们的合作伙伴，覆盖8700多万成员。

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我们继续产生大量的临床出版物。在这方面，我们已经发表了47项现实世界数据研究，其中10项是在2022年产生的，10项是在2023年产生的，还有几项计划在2024年进行。

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最新发展动态

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达里奥发表的研究报告

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2023年11月，我们在2023年11月7日的糖尿病技术学会2023年会议上宣布了新的研究报告。这项新的研究证明了将体力活动跟踪与血液联系起来的价值

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糖尿病患者和糖尿病前期患者的血糖跟踪。这项新研究检查了989名达里奥用户的血糖和步行数据，以了解将临床和行为数据整合到一个基于数字应用程序的体验中的影响。结果表明，在使用达里奥的前四个月，血糖水平显著降低，而在相同的时间框架内，维持12个月的STEP水平有所上升。此外，结果显示，每天跟踪至少400步的用户的血糖水平在临床上显著降低。

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2023年11月，我们宣布了赛诺菲美国公司最近提交的两项新分析，证明了两种介体与改善Dario用户的临床和经济状况有关。赛诺菲美国公司在糖尿病技术学会(DTS)年度会议上的演讲研究了匹配的2型糖尿病患者和非患者的真实数据，以确定达里奥数字健康解决方案的用药依从性与血糖控制之间的关联。达里奥使用者的HbA1c总体临床显著降低，服药依从性相关改善10.6%。这项新的研究有助于解释之前报道的一项关于降低HbA1c的研究结果，因为服药依从性是实现改善临床结果所需的自我护理的一个行为组成部分。此外，赛诺菲还在ISPOR Europe 2023上提交了一项新分析的研究，该研究表明，更频繁参与的Dario用户在100天内全原因医疗资源使用减少了10%，产生相关费用的可能性降低了15%。参与度的定义是对糖尿病管理有意义的活动，如测量血糖读数；输入胰岛素剂量；记录体力活动或标记一餐。这项新的分析从先前报告的研究结果中提供了额外的信息，该研究结果表明，在12个月时，达里奥有能力将全原因医疗保健利用率降低9%，包括住院治疗人数比未使用的人减少23%。

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雇主合同

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2023年11月，我们宣布了一项新合同，从2024年1月开始向雇主提供心脏代谢解决方案。这家雇主是一家全国性的金融和商业服务公司，该公司选择达里奥改善其人口的心脏代谢健康，为糖尿病、糖尿病前期、体重管理和高血压提供综合解决方案，并为服用GLP-1或抗肥胖药物的员工提供量身定制的支持。

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2023年12月，我们今天宣布了一份新合同，从2024年1月开始向一家全国性雇主提供心脏代谢和GLP-1解决方案。这家雇主是一家全国性的物流公司，该公司选择达里奥为患有糖尿病、糖尿病前期、体重管理和高血压的员工提供综合支持，同时还为服用GLP-1药物的员工提供定制的体验。

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2024年1月，我们今天宣布了一项新合同，向一个区域联盟提供其心脏代谢解决方案，预计将于2024年第一季度开始。代表食品行业工人的工会选择达里奥为患有糖尿病、糖尿病前期和体重管理需求的员工提供综合支持，并为服用GLP-1或抗肥胖药物的员工提供特别支持。该联盟加入了越来越多使用达里奥解决方案的公共和劳工客户的行列，为其成员提供高度个性化的慢性病管理解决方案。

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市场格局

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传统的医疗行业是孤立的，以服务为中心，人们很难获得护理和支持，而医疗体验本身仍然繁琐和脱节。数字医疗技术正在塑造医疗保健的未来，随着获得传统医疗保健以管理整体健康变得更加困难，数字医疗技术正迅速变得更加重要。作为直接面向消费者的先驱，我们很早就发现了医疗保健消费者行为的变化，并设计了解决方案，旨在为用户提供支持采用和参与的易于使用的技术。

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我们的会员要求方便访问和个性化，这在医疗保健领域通常是不存在的，但在其他消费者服务体验中却是一个标准，我们独特的方法大大超出了这些预期，我们的会员给予了极高的评价。商业数字健康解决方案目前在这一领域表现不佳，导致参与度低、结果不佳。

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随着我们扩大我们的商业业务，我们相信我们以消费者为中心的解决方案通过一个经证明能够提供人们所要求的体验的最佳平台，将我们定位为数字健康领域的领导者。这使我们的面向服务的业务模式能够满足我们客户的需求，并通过年度经常性收入(ARR)模式产生稳定的收入形式。

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从长远来看，随着数字健康解决方案市场面临经济压力，我们相信我们的消费者起源部门具有几个天然优势，将有助于推动我们的增长，并巩固我们的领先地位。首先，我们从消费者参与中积累了数十亿个数据点和数十份临床出版物，其中包括约50,000名参与者的多年研究。

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其次，我们建立了我们认为是市场上最好的临床平台，专注于我们用户群中存在的重叠的慢性健康需求。从单一条件平台到多条件平台的转变使我们的最佳方案成为可能。

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竞争优势

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我们相信，随着企业业务销售额的持续增长，我们正在证明我们的解决方案的价值。到目前为止，我们已经签署了100多份合同，我们有确凿的证据证明带来新商机的关键差异化因素：推动参与的消费者友好型方法；深度集成能力；以及一流的临床结果。

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对消费者友好的方法

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大多数数字健康解决方案都是为了满足企业的需求而构建的，然后直接销售给企业，绕过了实现消费者对产品的认可这一困难的步骤。作为一家直接面向消费者的公司，我们现在通过与医疗计划、雇主和提供商团体合作，并为他们提供最终用户更有可能使用的解决方案，利用这些洞察力推动B2B2C商业增长。我们的现有和潜在客户认识到，消费者参与度洞察力对于成功至关重要，他们正在优先考虑具有更多以消费者为中心体验的解决方案。我们认为，竞争对手解决方案的用户参与度受损也可能促使企业客户转向我们。

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深度集成能力

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我们的平台采用灵活、开放的框架设计，为我们的成员和合作伙伴带来了多方面的好处，包括他们的临床健康和用户体验。我们的体验是最佳套件平台，它利用四个集成点来推动互联、动态和自适应的用户之旅：

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跨我们解决方案的数据本机集成，为所有条件和交互的成员数据提供了单一视图，推动了我们以消费者为中心的互动方式，并带来了更无缝的用户体验。

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我们能够在平台级别进行集成，轻松地接收和导出数据，这也使我们成为唯一能够支持成员和我们的合作伙伴日益增长的互联医疗体验的公司。最近将Dexcom CGM数据整合到我们的平台中是我们开放平台效用的一个例子，对于有兴趣建设未来数字健康状态的客户和合作伙伴来说，我们是一个有吸引力的选择。

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临床结果

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我们相信，在已公布的结果方面，我们在数字治疗市场处于领先地位，通过我们的解决方案套件进行了38项研究，其中包括第一项临床研究，证明了用一个数字健康解决方案管理多种慢性病的积极影响。与竞争对手相比，我们使用大型真实世界纵向数据集的能力使我们在可以进行的研究范围和类型方面具有天然优势。

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这一能力使我们与赛诺菲的合作伙伴关系中的一个独特元素得以实现，允许我们的数据被第三方使用，用于独立分析和最终发布。

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我们提供的产品

我们以用户为中心的软件平台集成了数字治疗、教练、专业人力支持和医疗设备，以推动卓越的临床和财务结果。我们的最佳套装产品是模块化的，允许企业客户购买我们的一个或多个慢性病管理解决方案，同时享受由我们的行为改变之旅引擎支持的相同的同类最佳体验，因此我们的合作伙伴可以自信地实现可持续的结果和价值。我们的数字产品套件包括：

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达里奥新陈代谢(《达里奥进化》)

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我们的代谢解决方案旨在通过软件、我们的智能手机连接工具、与现场教练的互动和实时数据分析来帮助告知和教育用户他们的行为和健康结果之间的关系，以帮助告知和教育用户他们的行为和健康结果之间的关系，从而满足一些最常见的代谢健康需求-糖尿病、糖尿病前期、高血压和体重管理。他说：

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Dario肌肉骨骼(《Dario Move》)

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我们独特的方法通过处理病因来解决最常见的MSK情况，包括慢性疼痛，并使用户能够创造行为变化。Dario Move的数字理疗计划和姿势训练通过结合使用软件、可穿戴生物反馈传感器和教练来帮助人们提高力量和灵活性，以推动肌肉骨骼健康的可持续改善。该解决方案中包括体位训练，支持在运动治疗计划之外持续参与预防和维护。

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达里奥行为健康(《达里奥提升》)

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我们的行为健康解决方案通过使用人工智能驱动的筛选器对用户进行分类，并将他们连接到涵盖各种精神健康需求的最合适的支持，包括我们集成的数字工具和指导，从而优化了获得循证护理的途径，为用户提供了一条无缝的途径，获得经过验证的精神健康支持。

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达里奥全套房(《达里奥一号》)

我们的全套慢性病管理解决方案通过完全无缝和全面的方法来管理慢性病，为我们的合作伙伴提供最大利益。除了更好的统一会员体验，我们部署Dario One的合作伙伴还可以从购买整个解决方案套件中获得几个好处：我们最近发表的研究证明，整体健康状况更好；单一供应商管理的便利性和简单性；跨多个慢性病管理计划的内部资源压力较小；以及由于实施成本较低，计划的推出更实惠。

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达里奥的解决方案主要组件

用户的兴趣和偏好差异很大，独特的用户偏好也随着时间的推移而变化，涉及产生持续行为变化所需的最佳时间、音调、内容、频道、频率和干预。用户与设备、智能手机、教练、提供商和第三方解决方案的交互必须个性化

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以确保最佳参与度、保留率和结果。此外，为了吸引和保持用户的兴趣和参与，并推动结果，平台必须动态响应。由于缺乏对这些类型差异的响应，大多数实现高初始参与度的数字健康平台往往无法随着时间的推移留住用户。

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我们适应用户行为变化的能力的关键是我们成熟的人工智能驱动的用户旅程引擎。虽然市场上的几个解决方案现在集成了一系列类别的健康信号，以应用有限的名义个性化，主要是以轻推的形式，但我们的解决方案基于来自超过142,000名加入我们慢性病平台的用户的多年用户体验数据，使我们能够随着时间的推移不断个性化和调整用户行程(而不仅仅是消息)。我们的旅程引擎推动我们的多渠道有针对性的外展和登记活动，围绕一系列类别(如饮食、体育活动、自我护理、教练干预和提供者参与)提供具体建议，并根据用户与护理生态系统交互产生的数据实时演变。

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我们的旅程引擎将复杂的行为科学见解与数十万用户几年来的数据结合在一起，根据用户对平台的参与推荐人工智能驱动的初始和更新护理行程。大多数数字健康解决方案主要由跟踪、内容和推送组成。这些通常被用户认为是没有回报的工作，并且通常感觉与他们关心的问题无关，特别是随着时间的推移而发展。我们认为，随着时间的推移，当前的市场解决方案忽略了人的变化，并且不能适当地响应动态变化的用户兴趣。这会导致参与度降低和结果受损。我们的旅行引擎通过优化时间、音调、渠道、内容、频率和干预来调整用户旅行，以推动参与度、保留率和临床结果，从而提供动态个性化的用户旅行，这些旅行更有可能导致所需的行为变化，以推动各种情况下的改善结果。当我们在其他条件或类别中与解决方案合作时，我们会吸引新的人群并产生新的见解，从而提高这些合作解决方案的参与度和效率，为我们的用户提供额外的价值。该引擎是为集成和扩展而设计的；随着我们添加行为是结果的主要驱动因素的人群和条件，我们的引擎变得更善于定制用户不断变化的偏好和需求。

软件应用程序

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我们的慢性疾病管理解决方案被设计为三个独立的软件应用程序，以提供跨代谢、MSK和行为健康需求的最佳用户体验。每个应用程序都与达里奥的单一数字治疗平台和行为改变之旅引擎相集成，以确保针对每个人独特的健康需求和偏好提供相同的超个性化体验，使他们能够随着时间的推移保持健康变化。

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达里奥演变

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Dario Evolve帮助用户改变他们的行为，并帮助更好地管理他们的糖尿病、血压和体重。使用实时数据和分析，该应用程序帮助用户跟踪他们的进度，并提供实时反馈和定制内容，以支持每个人的需求和目标。与达里奥旅程引擎的集成确保每个用户都能获得全方位的支持和高度个性化的体验，让他们走上实现持久结果的轨道。他说：

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达里奥的举动

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Dario Move帮助用户提高力量和灵活性，帮助解决慢性疼痛，并改善整体肌肉骨骼健康。完成在线评估后，每个用户都会收到一个个性化的、基于证据的锻炼计划，该计划可以在整个旅程中根据传感器数据或向教练或在应用程序中自我报告的反馈进行调整。Dario Move指导会员完成其量身定制的计划，提供教育内容，以支持长期成果。

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达里奥·埃莱特

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达里奥的提升帮助人们获得他们需要的帮助，以满足常见的心理健康需求。从响应式、人工智能驱动的筛选器开始，提升分诊用户以了解需求并推荐最合适的支持

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让他们感觉好一点。我们集成的、基于证据的数字工具和指导帮助人们学习经过验证的技术，以更好地管理他们的情绪健康。

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现场辅导

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现场指导是达里奥体验的一部分，为成员提供支持和激励的人性化联系点，并提供经证明有助于提高参与度和结果的责任水平。作为我们解决方案套件的一个组成部分，我们经过专业培训和认证的健康教练为每个成员在所有解决方案的旅程中提供个人支持，并能够在成员需要额外支持时将成员与临床专家联系起来。 我们的临床教练包括注册糖尿病教育者(“CDCES”)、注册护士、药剂师和心理健康临床医生，他们能够在会员的整个旅程中为他们提供帮助。他说：

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Dario用户设备

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我们的产品包括捕获相关临床和生物反馈数据的集成设备，以支持对成员健康的持续、实时监测。我们的本机设备包括：

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我们的商业渠道：

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我们正在围绕三个关键的市场机会重点推进业务战略：面向雇主和付款人的直接销售以及能够使我们的增长机会成倍增加的合作伙伴关系。我们相信，我们的可扩展商业模式通过多年的合同关系将数字疗法作为服务销售，建立了一条ARR管道，并有可能随着时间的推移提高我们的毛利率。

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我们的软件解决方案通过一系列渠道销售，以创造多个增长引擎，并支持所有细分市场的快速采用。我们的集成产品套件旨在应对企业客户普遍且日益增长的情绪，这些客户对大量特定条件的解决方案、缺乏透明度、结果平淡无奇以及糟糕的成员体验表示失望。我们的集成解决方案与这些关键的买家痛点保持一致，并已被证明通过我们在市场上的差异化方法为战略合作伙伴提供价值。最后，我们以消费者为中心的传统仍然是我们商业战略的关键组成部分，通过作为新服务和产品增强的创新实验室来支持我们正在进行的解决方案开发。

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健康计划：虽然健康计划是我们客户群中最长、最复杂的购买周期，但这些合同往往代表着相当大的机会，因为它们通常提供更多的潜在成员人口。我们目前有三份与卫生计划的现行合同，其中两份是区域支付者，一份是大型国家计划，目前还有几个计划正在谈判和签约中。

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雇主：我们2022年最强劲的增长来自雇主市场，这是帮助证明我们有能力交付业绩的关键买家。今天，我们的平台上活跃着大约120名雇主群体，我们的雇主渠道正在不断增长和成熟。

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合作伙伴关系：战略合作伙伴关系在帮助我们快速有效地扩大市场覆盖面方面发挥着关键作用。我们以消费者为中心的平台、我们发展产品、添加和集成解决方案的速度、提供产品改进的能力以及轻松共享数据和支持多种集成的能力，使达里奥成为市场上许多人有吸引力的合作伙伴选择。其中一个重要的合作协议是我们与赛诺菲的合作，赛诺菲是全球医疗保健领域的领先者，经过广泛的搜索，我们发现我们唯一有能力提供赛诺菲所需的强大数据和分析的合作关系。这份价值3000万美元的多年协议是

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通过在赛诺菲的销售渠道推广我们的解决方案和合作开发新产品，帮助加快我们全套数字疗法的商业采用。2021年，我们还与维珍健康脉搏等几家大型雇主福利平台达成了合作伙伴协议，帮助扩大了我们在雇主市场的覆盖范围。

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除了我们与赛诺菲的合作伙伴关系外，达里奥还在积极寻求在付款人和雇主垂直领域的分销合作伙伴关系。2022年，我们与Solera合作，通过他们庞大的计划网络建立了一个支付者渠道。我们还与几个大型平台签订了合作协议，如作为Virgin Health Pulse、Alliant Insurance Services和Vitality Group，帮助扩大我们在雇主市场的触角。达里奥正在两个市场积极寻求新的合作伙伴关系，以一对多的方式增加我们的机会。

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消费者：我们吸引会员和改善健康的能力始于我们以消费者为中心的方法，这些受众仍然是我们在企业客户层面实现商业化的关键。我们的直接面向消费者的渠道继续吸引会员到我们的平台，并提供中立的受众来测试创新的产品想法，这是传统的B2B公司由于商业会员的限制而无法做到的。这些见解为我们的人工智能驱动的行为改变之旅引擎提供了信息，帮助不断提高参与度和保留率，并为产品设计提供信息，以确保我们的解决方案保持在消费者预期的前沿。

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赛诺菲与美国达成协议

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2022年2月28日，我们与赛诺菲签订了为期五(5)年的独家优先合作伙伴、共同推广、开发和许可协议(以下简称协议)。根据协议，我们和赛诺菲将共同推广我们的某些产品和服务，包括设备和附件，并根据我们从与这些设备和服务的使用相关的数据中获得的见解开发新的产品和服务。此外，我们向赛诺菲授予了访问和使用我们某些数据的许可证，赛诺菲根据赛诺菲的某些知识产权授予了我们许可证，目的是为赛诺菲在美国开发和推广某些产品和服务。

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根据协议，考虑到我们授予的优先共同促销和开发权，赛诺菲同意在协议的初始期限内向我们支付总额高达3,000万美元的款项，其中包括(I)预付款，(Ii)每年商定的每项年度发展计划的开发成本年度补偿，以及(Iii)在协议期限内的任何时间达到某些净销售额和注册率里程碑时的某些或有里程碑付款。该协议还规定，在通过赛诺菲介绍达到最低收入金额的合格销售时，我们可以向赛诺菲支付指定收入的一定百分比，从较低的两位数开始，到较低的20%，并且条件是，在协议第三年后，通过赛诺菲介绍的符合条件的销售占总销售额的比例保持在指定百分比以上。第三十个百分位数的收入分享将适用于根据协定开发的新解决方案或服务。

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该协议的期限为五(5)年，经双方同意后可续期五(5)年。本协议可以(I)因重大违约、不可抗力或资不抵债而由任何一方终止；(Ii)如果未达到净销售额要求，则由我们终止；(Iii)为方便起见，由任何一方提前60天通知终止，从协议的第三年开始；或(Iv)如果我们未能在生效日期起九(9)个月内完成发展计划，或在我们变更控制权时，由赛诺菲终止。

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2023年7月，我们与创新的全球医疗保健公司赛诺菲达成了一项修订并重申的战略协议。在这项修正案中，双方调整了某些预先商定的经济参数，以根据合作第一年后数字健康市场的发展更好地协调各方的共同利益，包括符合双方战略目标的收入份额调整。这些变化适用于某些客户，以换取赛诺菲将执行的额外促销活动。双方还同意允许加快初步协议中商定的某些发展里程碑。这项为期多年、价值3000万美元的协议可能会受到某些意外情况的影响，它将有助于加快我们全套数字疗法的商业采用，并推动我们平台上数字健康解决方案的扩展。我们和赛诺菲将合作推广我们的多条件数字治疗解决方案，显著增加我们在健康计划市场和有选择地在雇主渠道的销售范围。此外，该协议要求我们和赛诺菲开发新的或

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目录表

增强的解决方案利用我们的平台，并让各方产生强有力的证据，以支持未来在健康计划渠道的商业化。

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临床研究

主要亮点

我们下面的研究证明了我们传统数字治疗设备的临床价值，以及我们的解决方案随着时间的推移提供可持续结果的能力。

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达里奥报告说，高危2型糖尿病患者的HbA1C估计平均下降了1.4%。

我们在第77届会议上^这是这是一项名为“使用移动血糖仪技术降低高危糖尿病患者的A1C水平”的研究。在这项研究中，我们报告了高危2型糖尿病患者的糖化血红蛋白平均降低1.4%。

在ADA 2018年会议上，达里奥介绍了三项真实世界数据分析研究，详情如下。

达里奥数字糖尿病管理系统的2型糖尿病用户体验到从大于180 mg/dL到正常血糖水平的转变，并获得可持续的结果

方法：对达里奥进行了回溯性数据评估研究^TM云数据库。使用Dario进行测量的所有活跃的2型糖尿病(T2D)用户群体^TM2017年，血糖监测系统(“BGMS”)平均每月20次测量。这项研究评估了数据库中记录的2017年期间所有高血糖读数(180-400 mg/dL)和所有正常血糖读数(80-120 mg/dL)在使用第一个月与最后一个月使用的比率。

结果：在2017年激活的17,156名T2D用户中，高事件(180-400 mg/dL)的平均比率降低了19.3%(从占整个测量的28.4%下降到22.9%)。而与此同时，正常范围读数(80-120 mg/dL)的比例增加了11.3%(占整个测量的25.6%到28.5%)。

更新的分析结合2017年和2018年的数据，总计38,838名2型糖尿病活跃用户和3,318,014名测量结果显示，高读数(180-400 mg/dL)下降了14.3%，范围内(80-120 mg/dL)读数增加了9.2%。

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在达里奥数字糖尿病管理系统的用户监测中，T2D患者2017年全年的高读数和严重高血糖事件的减少

方法：对达里奥进行了一项回顾性的数据评估研究^TM云数据库。使用DARIO连续测量血糖的活跃的2型糖尿病(T2D)使用者群体^TM对2017年全年的BGMS进行了评估。该研究评估了数据库中记录的2017年全年高血糖(180-400 mg/dL)和高血糖(>400 mg/dL)读数的比率。高血糖和高血糖读数的平均值在30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360天内计算，并与作为分析起点的前30天进行比较。

结果：对于225个T2D活跃用户，与12%相比，高事件(180-400 mg/dL)的比例从基线逐渐降低了19.6%(从整个测量的23.4%下降到18.8%^这是一年中的月份。此外，

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目录表

在同一时期，严重高血糖事件(>400 mg/dL)的比例下降了57.8%(从0.90%降至0.38%)。

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达里奥数字血糖监测系统在高危人群血糖监测一年中的持续降糖作用

方法：一项探索性数据分析研究回顾了一群高风险活跃的2型糖尿病患者，他们最初30天的血糖平均水平在整个日历年超过180 mg/dL。这项研究评估了使用一年的平均血糖读数。每个使用者的平均血糖读数是在30-60天到330-360天的30天间隔内计算的，并与作为分析起点基线的前30天进行比较。

结果： 总体而言，238名高参与度的T2D用户(平均每天测量不止一次)在测量的前30天平均血糖水平超过180 mg/dL(225±45 mg/dL)，与基线相比，平均血糖水平持续下降。血糖平均水平逐渐下降，在接下来的3、6和12个月分别比基线平均下降7%、11%和14%。此外，76%的整个人群(238名使用者中的180人)在一年内改善了他们的平均血糖水平。180名受试者(平均血糖228±46)在3个月、6个月和12个月后平均血糖分别下降10%、16%和24%。

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在2018年美国糖尿病教育工作者协会(AADE)上，达里奥发表了一项研究，题为“在用户使用数字糖尿病管理系统监测的一整年中，高危人群的估计A1C的下降。”

在使用DARIO系统一年后，2型糖尿病高危用户的估计HbA1C比基线降低1.4%。

方法：对达里奥进行了回溯性数据评估研究^TM云数据库。高危人群(基线A1C>7.5%)，活跃用户使用DARIO持续测量血糖^TM对一整年的BGMS进行评估。这项研究根据数据库中记录的全年血糖读数评估了估计的A1C值。在3、6、9和12个月期间计算估计的A1C值，并将其与作为分析起点的前30天进行比较。

结果：一组363名高危达里奥BGMS使用者(A1C>7.5)，在前30天和12天内每天测量两次以上的血糖^这是选择了一年中的月份。估计的A1C分别比基线提高了-0.7%、-0.8%和-1%，分别提高到3个月、6个月和9个月，并在使用12个月后保持-1%的低水平(8.65±0.96vs.7.65±1.0)。此外，按糖尿病类型进行的亚组分析显示，T2D患者的A1C显著改善，从基线到3、6个月的改善幅度为-1%，12个月后的改善幅度为1.4%(8.5%±0.91%对7.14%±0.98%)。

另一项研究评估了通过达里奥数字糖尿病管理系统监测的患者在6个月内2型糖尿病患者血糖变异性的潜在改善。达里奥于2019年2月在柏林举行的先进技术和糖尿病治疗(ATTD)会议上公布了这项研究结果。我们在ADA 2019年会议上提交了另外两项研究成果。

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目录表

达里奥数字糖尿病管理系统监测患者6个月内T2D血糖变异性的降低

方法：对达里奥进行了一项回顾性的数据评估研究^TM数据库。T2D高危患者群体(血糖测量平均值(GM_艾维格)>180 mg/dL)在前30天内测量20次以上(分析基线)，在第60-90天(3个月)和150-180天(6个月)评估。标准差(SD)和GM_艾维格并与基线进行比较。

结果：698名T2D高危达里奥^TM已选择用户。GV在3个月和6个月期间分别比基线降低了10%和14%(SD分别为55.7、58.4和65.0)。全球机制_艾维格在3个月和6个月期间，患者的降糖事件分别比基线降低了8%和12%(201.1±25.57vs.219.5±38.5vs.219.5±54.3vs.)，而患者的低血糖事件(

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达里奥数字糖尿病管理系统的T2D用户体验到与应用程序接洽相关的范围内血糖水平增加

与应用参与度相关的范围内相对增长10%

方法：对达里奥进行了回溯性数据评估研究^TM云数据库。评估了一组活跃的2型糖尿病(T2D)使用者(平均每月>15次测量)。这项研究评估了数据库中记录的6个月内范围内血糖读数(70-140 mg/dL)与作为分析起点的前30天的比率，作为应用程序参与度的函数。

结果：对4917名连续6个月平均每月测量15次以上的T2D非胰岛素使用者进行了评估。范围内(70-140 mg/dL)读数的比率在3个月后随着标记膳食参考/碳水化合物/体力活动发生的水平(平均每天标记0-1次、1-2次和>2次分别为4.0%、9.1%和11.9%)而增加，并持续6个月。

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应用达里奥数字糖尿病管理系统降低2型糖尿病患者平均血糖

30%-40%的T2D Dario用户的血糖平均降低到140 mg/dL以下

方法：对达里奥进行了一项回顾性的数据评估研究^TM云数据库。对连续测量6个月的活跃T2D用户群进行了评估。这项研究评估了他们的血糖平均值，并根据数据库中记录的血糖读数估计了A1C(EA1C)值。在3个月和6个月期间计算这些值，并将其与作为起点分析的前30天进行比较。

结果： 评估了1248名达里奥BGMS T2D活跃用户(连续6个月平均每天1.98次测量)，BG平均>140 mg/dL(eA1C>6.5)。1248例(100%)患者的血糖平均下降时间为6个月。

31%(387)的组实现了

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目录表

对568名非胰岛素使用者的亚组分析显示，40%(226人)达到了BG平均血糖

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2019年8月，另一项研究在亚特兰大举行的2019年AADE上公布。该研究评估了“数字干预对糖尿病患者血糖水平的影响”。研究结果显示，在3个月的干预计划中，162名使用者的平均血糖水平改善了6%。范围内增加39%(80-130 mg/dL；

在2020年2月，我们在西班牙马德里举行的ATTD会议上提交了一项额外的临床研究。公布的数据表明，达里奥数字治疗平台成功地帮助患有糖尿病的胰岛素依赖型患者减少低血糖事件。

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使用达里奥数字糖尿病管理系统监测患者两年内低血糖事件的减少

方法：对达里奥真实世界数据库进行了回溯性数据分析。对1型或2型糖尿病人群的胰岛素依赖性进行了连续两年的系统使用评估。1级低血糖的平均数(

结果在1481名1型和2型胰岛素依赖者中，与基线相比，6个月后1级低血糖事件和2级低血糖事件的平均水平分别下降了24%和17%，2年后分别下降了50%和57%。患有1型糖尿病(N=363)的患者在两年后将1级低血糖事件减少50%，将2级低血糖事件减少55%。此外，观察到两年后高血糖读数也减少了40%。

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2020年6月，我们在ADA虚拟会议上公布了两项临床研究。这些研究提供的数据显示：

使用数字糖尿病管理平台两年来估计高危患者的A1C降低

这项研究提供的数据表明，数字糖尿病管理解决方案有潜力实现和维持血糖控制的改善，并证明了在两年内，2型糖尿病患者的平均血糖(EA1c)和血糖变异性长期降低。该系统通过各种机制帮助用户，包括糖尿病自我管理中的行为纠正，以及自我护理的长期常规。

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方法：对连续两年使用DARIO®平台数据库测量血糖的2型糖尿病高危用户(BG平均血糖>180 mg/dL相当于e A1C8.0)2进行了回顾性研究。纳入的最低参与水平是在第1个月和第24个月平均每天至少测量两次血糖。实际的血糖读数由达里奥仪获取，并加载到云数据库中。与第一个月(基线)相比，评估了24个月后的血糖平均值(BGavg)、估计的A1c(EA1c)值和血糖变异性(通过标准差；SD)。

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目录表

结果：对368名连续两年以上的高危、T2D活跃和积极参与的用户进行了识别和评估，以了解他们的风险水平和胰岛素使用。一组148名T2D非胰岛素使用者开始时血糖平均值(BG Avg)>180 mg/dl(相当于eA1c>8.0)，他们的BG avg平均降低18%，并在DARIO平台上持续2年后保持这些值(179±45比219±56 mg/dL)。血糖变异性在两年内平均降低了20%(SD：45比56)。观察到高危人群(胰岛素治疗和非胰岛素治疗)的显著减少。开始时平均血糖水平>212 mg/dL(eA1c>9.0)和平均血糖水平>240 mg/dL(eA1c>10)的亚组在两年内平均分别降低了22.5%和25.7%的血糖。EA1c的相应降幅分别为1.95%和2.42%。

使用数字平台的2型糖尿病患者血糖水平持续改善。

方法：对达里奥进行了回溯性数据评估(Q1：2018-2019)^®数据库。活跃用户群体(使用DARIO每月18次测量^®系统平均)，T2D，非胰岛素治疗在一整年内进行评估。高血糖读数(180-400 mg/dL，>250 mg/dL)，空腹读数(第

结果：对于9200名患有T2D的非胰岛素使用者，整个测量的高血糖事件(180-400 mg/dL)的平均比率在一年内降低了26%(18.62%对23.43%)，而>250 mg/dL的读数减少了33%(4.65%对6.93%)。禁食测量分析显示读数比率增加了16%

2020年8月，我们在糖尿病护理和教育专家虚拟协会(ADCES)会议上提交了一项额外的临床研究。目前的观察性研究数据显示出更好的血糖和血压控制。使用集成慢性病管理数字平台的患者有可能提高用户活跃度，这可能有助于更好地管理他们的血糖和血压水平，并维持行为变化。

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数字化管理对糖尿病和高血压慢性病患者临床结局的影响。

这项研究展示了高血压和糖尿病的临床结果。

高血压：正常水平%测量从6%增加到12%，而高血压第二阶段测量从53%减少到45%。70%的使用者(345人中有243人)的血压水平平均提高了8.4毫米汞和6.2毫米汞。

血糖水平：在六个月的时间里，观察到高读数(>250 mg/dL)和严重事件(>400 mg/dL)分别下降了33%和67%.

方法：对达里奥进行了一项回顾性的数据评估研究^TM云数据库。观察了一群活跃的使用者，他们测量了至少3个月的血压和血糖。评估血压和血糖水平。第一个月在达里奥平台上测量作为研究基线。检查的临床结果是血压值、血压类别百分比、平均血糖(BGavg)和高血糖读数(>250 mg/dL、>400 mg/dL)比率。

结果：一组345名活跃用户从高血压1级、2级或高血压危象水平开始，并在3个月后进行评估。

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目录表

从血糖平均值>160毫克/分升的114名高风险糖尿病患者开始，他们的平均血糖在6个月后比基线水平提高了14%(207±47比177±50毫克/分升)。

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2020年11月，我们在虚拟糖尿病技术学会(DTS)会议上提交了更多临床研究数据。

数字化治疗平台对65岁以上成人2型糖尿病患者血糖控制的影响这项研究显示，≥65年龄组(N=298)在6个月时血糖平均下降13%，持续12个月，高读数比率(>250 mg/dL)的≥65年龄组在6个月和12个月时分别下降38.1%和41.5%。

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2021年2月，我们首次在同行评议期刊上发表了这篇文章。医学互联网研究杂志(JMIR)糖尿病“，这篇文章说：

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“数字参与在糖尿病治疗中的作用：回溯性队列研究”

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这项研究揭示了糖尿病追踪应用程序  Engagement 与临床状况之间关联的来源，强调了人内变化与人与人之间差异的重要性。 我们的研究结果强调了个性化数字健康方法的必要性，并为其提供了基础。

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方法：这项追溯性的现实世界 分析跟踪了 998名患有2型糖尿病的患者，他们使用达里奥慢性病数字治疗平台定期跟踪他们的血糖水平。 受试者包括代表更多数字参与度的“非标记者”(很少或从不使用应用程序功能来注意和跟踪用餐时间、食物、锻炼、情绪和位置的用户，n=585)和“标记者”(使用这些功能的用户，n=413)。 对标记行为的人内和人与人之间的差异进行了 分解，以揭示标记行为与血糖水平之间的关联。对于准因果效应，分析了个人在给定月份的标记行为与随后一个月的月平均血糖水平之间的关联。在整个过程中采用了通用的混合分段统计框架。

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结果: 分析显示， 显著改善了 ，前6个月的月平均 血糖 水平(t=−10.01, P<.001 which was maintained during following months style="font-style:italic;">t=−1.54, P=.12)。此外，与 非标记者相比，标记者在最初阶段表现出显著的改善(t=2.15, P=.03)。其他发现包括用户内部 标记行为和血糖控制改善之间的准因果非线性联系， 与 滞后1个月。更具体地说，在任何一个月增加标记行为都会导致下个月血糖水平提高43%，直到标记强度达到个人平均水平(t=−11.02, P<.001 above that within-person mean level of digital engagement glucose levels remained stable but did not show additional improvement with increased tagging style="font-style:italic;">t=0.82, P=.41)。当与人内效应一起评估时，人与人之间标记行为的变化与每月平均血糖水平的变化无关(t=1.30, P=.20).​

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目录表

2021年2月，我们还在ATTD上发表了两项研究。

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数字化干预引擎对糖尿病自我管理的影响

数字糖尿病平台有可能与用户持续互动，改善自我管理，并在最近没有测量血糖的用户中保持下去。

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方法：对246名Dario活跃成员进行了一项回顾性研究，他们在7天内没有测量过血糖。其中127名用户被随机分配到测试组，并经历了数字干预流程，其余119名用户被分配到控制组。

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结果：观察两组60天后的数字参与度水平。观察试验组与对照组之间的差异。在试验组中，测量血糖的用户比例显著高于对照组(P

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数字化治疗对胰岛素自我管理​的影响

数字糖尿病管理平台在胰岛素治疗用户所需的自我管理、纳入其日常使用以及维持行为改变方面的潜在好处。

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方法：对接受胰岛素治疗的285名活跃的达里奥使用者(85%为2型)进行了一项回顾性研究，用达里奥至少测量了三个月，并记录了基础胰岛素的使用情况。这组患者包括112名初始平均血糖>180 mg/dL的患者。这组人群的平均年龄为50±20.8岁。这组人还包括173名使用者，他们的初始平均血糖为

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结果：在112名用户组成的小组中，3个月后基础胰岛素的平均数量增加了6个单位(45比39)。三个月后空腹血糖显著下降(9%)(186±57比204±62)，而低血糖事件发生率(

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2021年5月，一项前瞻性先导研究发表在同行评议期刊《糖尿病科学与技术杂志》上：
“2型糖尿病的数字化治疗：纳入指导支持并验证数字化监测​”
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这项研究表明，具有实时反馈和辅导功能的糖尿病数字平台改善了糖尿病预后指标，如糖化血红蛋白(HbA1c)，降低了GV。重要的是，我们为数字自我监测提供临床验证，为2型糖尿病(T2 DM)患者提供个性化护理。未来的研究应该使用更大的样本来重复我们的发现。

​
方法在这项研究(ClinicalTrials.gov：NCT04057248)中，为12名基线HbA1c>8.5%的参与者提供了达里奥数字治疗平台(联网的血糖仪、试纸、移动应用程序和实时CDCES)。在研究登记和完成时，参与者都完成了血液测试和满意度报告。在为期3个月的干预期间，参与者通过该应用程序跟踪他们的血糖水平，并定期与CDCES联系。比较干预前后的临床结果和自我报告数据。

结果:

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目录表

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2021年6月，两项研究在81年提交^这是艾达：

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数字化干预工具对参与度和血糖结果的影响

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对指导健康饮食并帮助用户在上下文中了解他们的血糖读数的数字平台的产品更新可能有助于用户改善对糖尿病的管理。

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方法：对达里奥进行了回顾性数据评估研究^TM会员在产品改装前后的时间。在每个阶段的第一到六个月测量数字参与度和临床结果，以检查是否养成了习惯。

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结果：评估了一组总共9794名注册会员6个月或更长时间的用户。数字参与度得到了提高。在产品修改后的第一个月，与上下文(空腹、餐前、餐后、就寝)一起记录的测量比率显著增加了56%(51.3%)。32.8%)(P

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使用数字治疗平台的高危2型糖尿病患者体验血糖水平的变化。

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数字糖尿病平台具有提高不同社会经济地位和不同语言使用者的自我护理行为的潜力。

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方法：对达里奥进行了回溯性数据评估研究^TM数据库。评估了2017-2020年间激活的所有2型糖尿病患者中的人群(高危用户)，这些用户在前2个月接受了达里奥的测量，开始时平均血糖超过180 mg/dL。评估的比率是一年内的目标范围(70-180 mg/dL)和高血糖(>180 mg/dL)读数。社会经济地位是通过将邮政编码数据应用于Pointus.gov数据来匹配的。

​结果：对于11,101名用户，目标范围读数(70-180 mg/dL)的平均比率在全年使用期间从28.4%显著增加到54.8%(P180 mg/dL)，从71.3%显著降低到44.4%(P

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2021年8月，我们在ADCES会议上提交了更多的临床研究数据。

针对群集性反复高血糖读数患者的定制数字干预工具的疗效

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实施实时数字糖尿病干预之旅的潜在好处是识别高血糖测量集群的发作，并帮助患者改善自我管理和临床结果。

方法：一项回溯性数据评估研究对3609名经历过频繁高血糖水平超过250 mg/dL(在4天内连续7天内>=4次)的集群事件的用户进行了研究，并在2021年期间在事件发生前和事件后至少一个月使用达里奥进行了测量。一组1,084名用户被分配到测试组，他们经历了通过各种渠道使用个性化消息的数字干预流程。其余2525名用户被分配到控制组。检查的临床结果是每月平均高血糖读数比率，计算方法是在一个月内每次血糖测量次数>250毫克/分升。这是在活动月份和下一个月测量的。用t检验比较试验组和对照组在接下来的一个月与事件月高读数比率的变化。

结果与对照组(N=3609)、2型组(N=2307)和2型非胰岛素组(42%)相比，在接下来的一个月中，每个总血糖测量的平均每月高读数(超过250 mg/dL)的比率下降了19%，18%和42%。结果表明，个性化交流有效地影响了积极的生活方式行为的改变

一组454名用户在数字旅程激活前和激活后的6个月内经历了集群事件。数字旅行后与数字旅行前相比，下个月高读数比率的变化有显著差异(-8%比+5%；P值

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2022年2月，另一份手稿在《医学互联网研究杂志(JMIR)

“血压监测作为改善糖尿病临床结果的数字健康工具：回溯性的真实研究”

​ 这项研究的结果阐明了血糖和血压水平之间的联系，以及血压自我监测在糖尿病管理中的作用。我们的发现也强调了一种全面的方法来理解与BG相关的BP调节机制的必要性并提供了基础。

方法：在这项回顾性的、真实世界的病例对照研究中，我们提取了269名2型糖尿病(T2D)患者的数据，他们使用Dario数字平台跟踪他们的慢性疾病的血糖水平。我们分析了用户的数字数据，这些用户除了血压监测外，还使用相同的应用程序(血压监测)监测他们的血压[BPM]组137例)在开始监测血压前6个月和开始监测后6个月。倾向性评分匹配建立了一个对照组，没有血压监测(NBPM，n=132)，在人口统计学和基线临床指标上与BPM组相匹配。使用分段混合模型分析了BG、BP及其滞后关联的时间轨迹

结果：分析显示，BPM组和NBPM组与血压监测相关的BG时间轨迹有显著差异(t=–2.12, P=.03)。BPM组在前6个月的每月平均血糖水平(t=–3.57, P<.001 while bg did not change for the nbpm group style="font-style:italic;">t=0.39, P=.70)。两组的BG时间轨迹相似(B=0.98，t=1.16, P=.25)在开始使用BP监测系统之前。此外，BPM组的收缩压(t=–6.42, P<.001 and diastolic style="font-style:italic;">t=–4.80, P<.001 bp during the first months of monitoring. finally bg levels were positively associated with systolic style="font-style:italic;">t=2.77, P=.001)和舒张压(B=0.30，t=2.41, P=0.02)BP。

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2022年2月，我们在ATTD上展示了：

数字化治疗平台对减肥和糖尿病患者自我管理的影响

这项观察性研究展示了数字平台在体重指数为≥30 kg/m的用户中持续改善糖尿病和体重自我管理的潜力².

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目录表

方法: 对715名达里奥活跃成员进行了回顾性研究，他们的基线体重指数为≥30 kg/m²(51%男性；48%女性；80%患有2型糖尿病)，并记录至少12个月的体重测量。观察12个月的体重测量和血糖读数。

结果：参与研究的715名用户的总人数平均提高了他们的体重水平(p2。超过30%的人在12个月内体重减轻了5%或更多。一开始体重指数为35公斤/米的237名参与用户的子集²12个月体重下降5%(P180 mg/dL)，体重下降4.9%，平均血糖下降16.1%，高读数比下降38%(P

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2022年6月，在82年提交了三项回顾数据分析研究^这是艾达：

使用数字健康平台的高危糖尿病、抑郁症和压力患者体验血糖管理的改善

多条件数字治疗平台的使用可能与改善应对抑郁和压力的“高危”血糖患者的血糖管理有关。目前的研究表明，数字多条件平台有可能提高患有压力和抑郁的糖尿病患者的自我护理行为。

方法《达里奥》的回溯性数据分析^TM2019-2021年期间激活移动应用程序的用户数据库，以及在应用程序问卷中自我报告压力和抑郁的用户。参与者在1个月内进行了至少5次测量^ST和12^这是服用达里奥的几个月和开始时平均血糖>180毫克/分升的人被称为“高风险”。统计分析(T检验)用于评估一年内平均血糖和高血糖(>180 mg/dL)读数比率的差异。

结果：491名高危人群的平均血糖显著降低13%(204±60比234±55)(P180 mg/dL)72.6%至55.8%(P

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用自我管理多状态数字平台控制糖尿病患者的高血压

多条件数字治疗平台可能会促进行为改变，并导致血糖控制和血压水平的持续改善。这项研究表明，使用一个数字平台的人可以改善多种慢性病(糖尿病和高血压)。

方法: 对DARIO数据库进行了回溯性数据评估。确定了自2019年以来以高血压阶段1(收缩≥130毫米汞或舒张压≥80毫米汞)为基线的活跃用户群体。在使用的第一个月和第六个月评估血糖和血压读数。从高血压2级开始的一组使用者也被评估了。统计学分析(T检验)用于评估收缩压和舒张压以及平均血糖的差异。

结果:

在2554名糖尿病和高血压患者中，超过三分之二的患者的收缩压提高了13毫米汞柱(P

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目录表

1367例2期高血压患者的平均收缩压从150±12.4改善到141±15.2 mm Hg，其中43.9%(N=600)的患者在6个月内血压改善超过10 mm Hg(P

从高危血糖水平开始的306名使用者在6个月内血糖平均下降了15%(232.4±46至198±65 mg/dL)(P

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使用数字治疗平台的高危2型糖尿病患者的血糖水平(按种族/民族)
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数字治疗平台可能会促进2型糖尿病高危患者的行为矫正，以创造可持续的结果，并允许用户成为更积极的参与者。研究显示，数字糖尿病平台有可能增强不同人群的自我护理行为。

方法：对达里奥数据库进行了回溯性数据研究。一组患有2型糖尿病的达里奥数字治疗用户，他们在2019-2021年期间活跃，并在第一和2012年进行了至少三次血糖测量^这是月数进行了评估。这组人在第一个月的平均血糖超过180毫克/分升，并在应用程序中报告了种族：白人、拉丁裔、黑人或亚洲人。基线定义为第一个月的平均血糖。统计分析(Wilcoxon和Kruskal-Wallis检验)用来评估两组之间一年来平均血糖水平的差异。

结果:

对1000名用户进行了分析，其中男性483人(48%)，女性517人(52%). 所有使用者的平均血糖均显著降低， 每个民族一年以上：所有用户减少14%(230±58 与197±47相比)(p

12个月时两组间差异无统计学意义(P=0.751)。

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2022年8月，我们在ADCES上发表了一项回溯性数据分析研究。

数字化治疗平台改善了农村/非农村人群的血糖管理。

这项研究支持这样一种假设，即数字糖尿病平台有潜力在不同社会经济状况的T2 DM高危患者的挑战人群中增强自我护理行为。

方法：对达里奥数据库进行了回溯性数据研究。对一组T2 DM“高危”患者在第一个月(基线)的平均血糖为180 mg/dL或以上进行评估。这组达里奥用户在2019-2021年期间非常活跃，并在第一年进行了至少6次血糖测量^这是和12^这是月份。根据其社区是否有资格申请联邦农村卫生政策办公室(“FORHP”)的农村卫生补助金，成员居住权被定义为农村或非农村(10)。非参数检验被用来评估一年内平均血糖水平的差异。

结果：

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目录表

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2022年8月，我们首次在美国心理学协会(APA)上发表了两项关于行为健康结果、抑郁和焦虑的回溯性数据分析。

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数字行为健康解决方案对抑郁症状的有效性

这项研究为数字慢性疾病平台促进抑郁症筛查患者减轻症状的有效性提供了初步见解。

结果：

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数字行为健康解决方案对焦虑症状的有效性

这项研究为数字慢性疾病平台帮助焦虑筛查的个人减轻症状的有效性提供了初步的见解。

方法：对DARIO数据库进行了一项回溯性数据评估研究。使用广泛性焦虑障碍评估(GAD-7)来筛选焦虑严重程度并跟踪随时间推移的进展。目前的样本基于2019-2021年期间使用达里奥行为健康平台并完成至少两次GAD-7评估的个人，一次是基线评估，另一次是基线和平台使用12周之间的评估。根据GAD-7评分指南计算分数。根据严重程度将用户分层为轻度-轻度(评分0-9)、中度(10-14)或重度(>=15)。

      结果：

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目录表

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2022年9月，一项回溯性数据分析研究发表在《国际疼痛研究协会》(IASP)大型会议上。

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使用数字治疗性生物反馈技术通过感知体位质量和训练持续时间来降低患者的疼痛水平

这项研究揭示了姿势生物反馈技术和疼痛减轻之间 联系的本质。基于我们建立在训练持续时间、感知体位质量和疼痛程度之间滞后关联的中介模型的结果，我们认为体位质量是体位训练相关镇痛的潜在机制。

方法：一项回顾现实世界的 研究调查了使用达里奥姿势训练器的 981名用户。记录训练持续时间，定义为佩戴设备的时间(小时)。这项研究使用了达里奥姿势训练器，在达里奥健康中直立，这是一种可穿戴的姿势生物反馈设备。

结果：体位生物反馈训练持续时间与疼痛程度显著相关(B=-0.0002，p

2022年12月，第一份手稿发表在同行评议期刊《生理学前沿关于直立体位生物反馈平台的回溯性数据分析。

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体位生物反馈训练对腰痛的两阶段疗效及相关机制：一项回顾性队列研究

研究结果提供了更好的理解在数字生物反馈干预期间针对疼痛的治疗动态，模拟了相关的两个阶段的过程。此外，这项研究揭示了生物反馈机制，并可能有助于开发一种更好的针对感知姿势质量的治疗方法。

方法：这项追溯真实世界的证据研究跟踪了981名使用直立姿势生物反馈平台的用户。在为期8周的生物反馈训练后，采用分段混合模型模拟疼痛程度、感知姿势质量和每周训练持续时间的两阶段轨迹。采用基于滞后效应混合模型的蒙特卡罗模拟方法，检验了感知体位质量对训练持续时间的镇痛效应的中介作用。

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目录表

结果：分析显示疼痛程度显著降低50%(p <.0001 and posture quality improvement style="font-style:italic;">p <.0001 during the first of training maintaining similar pain levels and perceived posture quality next in addition weekly duration demonstrated an increase style="font-style:italic;">p <.001 and decreased during the next weeks style="font-style:italic;">p <.001 moreover training duration predicted following-week perceived posture quality style="font-style:italic;">p <.001 and in turn perceived posture quality predicted following-week pain style="font-style:italic;">p <.001 style="font-style:italic;">P=0.30)。最后，感知姿势质量在每周训练持续时间对2周内疼痛水平的影响中起中介作用(p <.0001>

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2023年1月，在一份同行评议期刊上发表了一篇手稿。MDPI--应用科学“关于跨种族/民族群体的血糖控制的回溯性数据分析：

跨种族/民族数字化治疗平台的血糖管理：一项回溯性队列研究

我们的发现表明，患有T2 DM的高危种族/少数民族人群的血糖水平有所改善，表明在这群有动机使用数字设备的用户中，种族/民族群体之间的结果似乎没有差异。

方法： 这项回顾现实世界的分析跟踪了一组使用达里奥数字治疗平台超过12个月的1000名2型糖尿病患者。研究中的参与者在第一个月的血糖平均>180 mg/dL(高血糖，高风险)。评估两组平均血糖水平(Avg.bg)和血糖变异性之间的差异。此外，在模型1中，构建了三个通用的线性模型，以通过血糖测量(BGM)的次数来预测平均血糖(BGM)(以怀特人("可湿性粉剂")/少数族裔人士("快速眼动"))以及在模型2和模型3中分别在REM和WP内按月测量的频率(F.M)。

结果：每组的Avg.bg在一年内显著降低，REM/WP用户之间没有差异。模型1中的血糖测量以及模型2和模型3中按月测量的频率可预测平均血糖。研究结果表明，数字参与与血糖水平呈正相关，REM和WP参与者之间没有差异。

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2023年2月，在同行评议期刊上发表了一篇手稿。疼痛报告关于使用分段混合效果模型树进行个性化疼痛管理的回溯数据的分析框架：

采用自适应机器学习方法实现数字化疼痛管理的个性化

这一分析框架为研究数字治疗疼痛管理的个性化疗效提供了机会，考虑了用户的特征并提高了可解释性，并可以从纳入更多用户的特征中受益。

方法： 我们使用8周内收集的3610名用户的姿势生物反馈训练数据来演示该模型的实现。用户报告了他们的疼痛程度和姿势质量。我们使用年龄、性别和体重指数作为潜在的调节因素，为疼痛程度、姿势质量和每周训练持续时间的非线性时间相关波动建立了个性化模型。

结果：疼痛程度和姿势质量在训练的前3周表现出明显的改善，随后出现了持续的模式。使用者的年龄缓和了疼痛水平的时间波动，而年龄和性别交互地缓和了姿势质量的轨迹。前3周只有老年用户的培训持续时间增加，而所有用户在接下来的5周内都减少了培训持续时间。

2023年2月，我们在德国柏林举行的ATTD会议上提交了另外两项临床研究：

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目录表

使用数字糖尿病管理系统进行糖尿病监测的老年人低血糖事件数年来的减少

使用数字糖尿病管理平台的老年人有可能促进行为改变和预防低血糖，表现出更好的血糖结果。

方法：对达里奥数据库进行了回溯性数据分析。对一组67岁或以上患有1型或2型糖尿病并使用达里奥一年以上的用户进行了评估。1级低血糖的平均人数(

结果：在这个队列中2844名用户的1级低血糖事件在6个月内平均比基线(0.54，0.51比0.78)降低了31%和35%，并持续了一年以上(p

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数字化教练对糖尿病患者的影响自我管理与2型糖尿病患者的血糖结局

自我监测血糖和数字参与在数字教练对血糖水平的影响中起到了中介作用。教练互动有可能导致行为改变，这可能会对低敬业度用户的发展轨迹产生积极影响。通过不断学习用户的数据，数字治疗平台可以不断改进和适应用户的个性化需求，从而产生更好的结果。研究表明，我们的平台首先是数字化的，在正确的时间和正确的干预下，向正确的用户提供人工指导干预。

方法：对712例基线平均>180 mg/dL的2型糖尿病患者进行了回顾性数据分析，并在该平台上测量了12个月的血糖。534名用户没有使用教练服务，178名用户在一年多的时间里与教练互动。

结果：在有教练互动和没有教练互动的两组中，一年来每月平均血糖水平都显著降低(18%比11%)。血糖测量和数字参与活动在教练对平均血糖水平的影响中起中介作用。对于不太倾向于测量血糖的个人来说，辅导可以帮助他们建立定期监测血糖的习惯，并了解监测他们血糖水平的重要性。

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2023年6月，我们在83^这是ADA会议：

数字平台用于三年以上高危2型糖尿病患者的降糖和长期可持续性研究

研究表明，数字糖尿病监测具有提高用户意识的潜力，并影响和维持3年内血糖控制的改善。此外，人们高度期待在慢性病管理中使用APP功能可能会帮助2型糖尿病患者始终如一地照顾他们的生活方式行为，以保持更好的临床结果。

方法：对2017-2020年间激活并连续三年(第1、6、12、24、36个月)使用DARIO平台测量血糖的T2D高危人群(第1个月基线血糖平均值>169 mg/dL；相当于A1C 7.5)进行回顾性数据分析。评估的结果是平均血糖(BG Avg)和高BG读数比率(>180 mg/dL)。数字参与度通过其他参数进行评估，包括测量类型(空腹/餐前/餐后/睡前)、碳水化合物摄入量、膳食类型和体力活动以及血糖测量。

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结果：由1,239名用户组成的小组在三年内持续显著降低了15.6%的BG平均值(179±55比212±42)(p

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管理糖尿病、高血压和超重三种慢性疾病的数字平台用户在六个月后比管理一种疾病的用户体验更好的结果

在一个综合平台上监测几种情况可能会为糖尿病患者提供更有效地控制血糖、参与治疗和改善结果的更好手段。这项研究可以阐明推动行为改变的多种慢性病管理对糖尿病成功结局的相对贡献。

方法：对2019-2022年活跃并使用达里奥平台测量血糖(BG)至少6个月的用户进行了回顾性数据分析。测试组包括在第一次测量血糖后6个月内测量血压(BP)和体重的用户；产生了仅在前6个月测量血糖的匹配对照组。血糖水平通过平均血糖(BG Avg)评估，BGMS参与度通过计算每月的BG测量值来评估。高危人群定义为第1个月基线平均血糖>180 mg/dL的人群。

结果： 共有17,108名用户参与了这项研究：2154名用户中的一组在该平台上的前六个月测量了血糖、血压和体重，而对照组中的14,954名用户仅在该平台上的前六个月测量了血糖。在第1个月和第6个月，试验组(N=2,154)表现出的参与度显著高于对照组(N=14,954)(P

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数字化健康教育功能对参与度和血糖结果的影响

本研究表明，通过提供更好的知识、增加的动力和个性化的学习，数字健康教育功能可以帮助用户感到更有能力有效地管理他们的糖尿病。

方法：对达里奥进行了回顾性数据评估研究。^TM经历过教育特征的2型(T2D)和糖尿病前期成员。参与度(血糖测量和将碳水化合物记录到Dario移动应用程序)和血糖结果在体验该功能前三个月进行了评估。通过平均血糖(mg/dL)和血糖变异性(SD)评估血糖结果。​

结果：对994名在手机APP上活跃的2型糖尿病前期患者进行了评估，他们在使用新功能前三个月和之后三个月分别测量了血糖。平均测血糖次数增加34%(P180 mg/dL)，平均血糖和葡萄糖变异性分别平均降低13%和11%(P

2023年8月，我们在糖尿病护理和教育专家协会(ADCES)会议上提交了一项关于参与数字治疗以获得更好临床结果的好处的额外临床研究。

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使用大型数字治疗平台管理糖尿病的用户体验了两年多来血糖和参与度的变化。

T这项研究展示了参与数字治疗平台对高危患者进行糖尿病管理的好处，证明了血糖结果的改善和在相当长的一段时间内的维持。

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方法：在达里奥数据库上进行了一项回溯性的真实数据研究。目前的样本是基于2019年以来的活跃用户，至少两个月的两年测量。通过血糖(BG)和体重测量来评估敬业度。评估的临床结果是平均血糖和高读数(>180 mg/dL)比率。线性混合效应模型研究了参与度和临床结果的变化。

结果: 纳入的平台用户为119,482人，年龄：53±15岁；性别：51%的女性。高危亚组包括31,562名第一个月(基线)平均血糖>180 mg/dL的患者。总体用户参与度在两年内(p180 mg/dL)显著增加29%(14.3%至18.5)，高危亚组中显著减少38%(38.8%vs.63.1%)(p

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2023年9月，在同行评议期刊上发表了一篇手稿。医学互联网研究杂志(JMIR)糖尿病“关于特定的数字参与工具对心理健康状况的贡献--抑郁和焦虑。

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确定数字治疗工具对抑郁症和焦虑症的疗效：回顾、2个队列、真实世界分析

这项研究表明，在基于认知行为疗法的数字干预下，抑郁和焦虑症状在一段时间内稳定下来，总体上有所改善。有趣的是，参加教练会议而不是呼吸练习与抑郁症状的减少有关。此外，呼吸运动而不是参与教练会议与焦虑症状的减少有关。这些发现强调了在数字健康干预期间使用个性化方法来处理行为健康的重要性。

方法：使用数字健康平台进行数字干预和监测变化，在真实世界的数据队列中评估抑郁和一般焦虑症状。这项对基于移动平台的治疗的用户的回溯性真实世界分析跟踪了两组人：(1)一开始患有中度抑郁并完成至少两次抑郁评估的用户(n=519)和(2)一开始具有中度焦虑并完成至少两次焦虑评估的用户(n=474)。在前16周对抑郁(患者健康问卷-9)和焦虑(广泛性焦虑症-7)的水平进行了跟踪。采用分段混合效应模型对患者健康问卷-9和广泛性焦虑障碍-7平均分2个部分(1-6周和7-16周)的轨迹进行建模。最后，简单的斜率分析被用来解释探究调节因素的交互作用：在抑郁和焦虑队列中的教练会议和呼吸练习。

结果：分析显示抑郁症状显著减少(β=-.37，95%CI-0.46至0.28；P≤.001)，在应用程序使用的1-6周期间，在7-16周期间保持。在1-6周期间，教练互动显著减缓了抑郁症状的缓解(β=-0.03%，95%CI-0.05%至-0.001；P=.02)。焦虑症状显著减少(β=-.41，95%CI-0.50至-0.33；P≤.001)在1-6周期间显露，并在7-16周期间保持。在1-6周的时间里，呼吸练习显著减缓了焦虑症状的缓解(β=-0.07，95%CI-0.14至-0.01；P=.04).

2023年11月，我们在虚拟糖尿病技术学会(DTS)会议上公布了额外的临床研究数据，该会议调查了每月聚合血糖测量与步行活动(步数)之间的关联。

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糖尿病综合数字健康管理平台中血糖水平与步行的非线性关系

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T他的研究揭示了步行在糖尿病管理中的重要性。我们的发现突显了数字健康平台在使用糖尿病跟踪应用程序促进身体活动以改善临床结果方面的潜力。通过整合计算步数的信息，糖尿病患者可以访问一个单一平台，帮助他们在日常糖尿病护理和生活方式管理中感受到支持。

方法:

在这项回溯性的现实世界研究中，对989名患有2型糖尿病和糖尿病前期的平台用户进行了评估，他们使用Dario数字平台定期跟踪他们12个月的血糖水平。随着时间的推移，研究了血糖水平和步数之间的关系。应用分段线性混合效应模型来检验先前研究定义的两个时间段内的月平均血糖和月平均每天步行数随时间的轨迹³以及测试它们之间的非线性关联。

结果样本包括437名女性(44%)、546名男性(55%)和6名其他人(0.6%)。平均年龄62.5岁(SD±12.7)，平均BMI 32.5(SD±6.9)。基线平均血糖为142.5 mg/dL(SD±37.7%)。808人(82%)患有2型糖尿病，181人(18%)有糖尿病前期。分析显示，在前4个月，每月平均步数(B=.02, P<.001 while there is a negative trend of blood glucose levels style="font-style:italic;">B= -2.00, P<.001 in the same time frame. significant improvement monthly average blood glucose was observed users with at least steps a day style="font-style:italic;">P<.001 while for those with less than steps a day there was no significant change.>

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赛诺菲在2023年根据我们的数据发表了某些临床研究。

第一张海报于2023年5月在ISPOR上发布。

使用数字糖尿病解决方案的2型糖尿病患者与不使用数字糖尿病解决方案的2型糖尿病患者之间全原因医疗资源利用率的比较：一项为期12个月的回顾性队列研究

I在这项回溯性队列研究中，使用达里奥糖尿病解决方案(DDS)的患者在12个月的随访中，与不接受常规护理的患者相比，全原因HCRU和住院住院率的下降幅度明显更大。

方法：这项回顾性队列研究(2017年1月-2021年4月)包括成年(≥18岁)接受抗糖尿病药物治疗的T2 DM患者(S)，在基准期内≥1住院或≥2门诊≥相隔30天。基准在索引日期(首次DDS注册)前12个月[用户]或在本季度内首次就诊并提出医疗索赔[非用户])；随访12个月。用户和非用户队列使用精确和倾向分数匹配进行1：3匹配。分析包括在指数日期前和指数日期后12个月获得护理的患者。主要终点是随访期间的全因HCRU(住院治疗+急诊室就诊)率。数据采用负二项分布的广义线性模型进行分析。

结果9779例患者中，DDS使用者(n=2445)和非使用者(n=7334)配对，平均年龄(58.2±10.6)岁和(58.3±12.5)岁。12个月时，吸毒者和非吸毒者的全因HCRU发生率(住院+急诊率)分别为0.475(0.438~0.516)次/年和0.524(0.500~0.549)次/年。吸毒者的HCRU发生率比非吸毒者低9.3%(发病率比[IRR], 0.907 [0.826–0.996]P=0.04)。使用者和非使用者的平均全因住院率分别为0.166(0.147-0.186)次/年和0.216(0.203-0.230)次/年。用户的住院事件发生率比非用户低23.5%(内部收益率，0.765[0.671–0.873]; P

赛诺菲在第83次会议上提交了三项研究^这是ADA会议：

数字化糖尿病解决方案对美国成人2型糖尿病患者血糖控制的影响--一项回顾性队列研究

T他的研究表明，使用达里奥糖尿病解决方案(DDS)的成年T2 DM患者在6个月后有更好的结果，在不同的BLHbA1c水平上，与匹配的不使用者相比，HbA1c下降更显著，显示出对常规护理的渐进改善。

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目录表

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方法：这项回顾性队列研究包括在2017年1月1日至2021年10月31日期间使用≥(使用者)或接受常规护理(非使用者)的基线(BL)为7%的2型糖尿病(T2 DM)成年人。BL期间在索引日期(首次DDS注册)之前1年[用户]或本季度的第一个索赔日期[非用户])；随访期6个月。DDS使用者和非使用者队列采用精确和倾向分数匹配1：3进行匹配。主要终点是从BL到6个月时HbA1c的变化，对BLHbA1c>7.5%、>8%、>9%、≥较BL1%下降1%的患者(PTS)进行亚组分析。差分结果是使用来自线性模型的最小二乘(LS)平均值来报告的。

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结果：这项研究包括568名DDS使用者和1699名非使用者。2267例患者的平均年龄为57.5±11.3岁，糖化血红蛋白为9.14±1.83%。在6个月时，LS组之间的平均差异为−0.23%(平均HbA1c变化与BL：USERS，−1.02%[95%CI、−1.15、−0.89]；非用户，−0.79%[−0.87, −0.71]; P=0.004)。从BL到6个月，HbA1c≥下降1%的受试者为47%，非受试者为37%(差异：10%；PP9%，医疗效果数据和信息集绩效指标，组间平均差异为-0.47%(用户数，-2.25%[-2.50, -1.99]；非用户，-1.78%[-1.92, -1.63]; P=0.002).

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美国成人2型糖尿病患者使用数字化糖尿病溶液可改善血糖控制而不增加严重低血糖风险--回溯性队列研究

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在这项回顾性研究中，较大比例的未控制T2 DM成人(BLHbA1c≥为8%)达到了HbA1c严重低血糖(SH)。

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方法：这项回顾性队列分析包括2017年1月1日至2021年1月31日期间使用DDS(使用者)和不使用DDS的成年T2 DM患者。在索引日期(用户，首次DDS注册；非用户，本季度第一次索赔日期)之前1年内；随访6个月。DDS使用者和非使用者按1：3顺序匹配，采用精确和倾向分数匹配。次要终点包括所有患者(PTS)的SH(需要医疗干预的事件)率(PTS)以及BLHbA1c≥为8%且达到预定目标HbA1c的患者

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结果总体队列包括568名DDS患者和1699名非DDS患者：平均年龄为57.5±11.3岁；平均BLHbA1c为9.14±1.83%；口服降糖药物为51%；胰岛素为6%。HL-SH少见(使用者7/568，非使用者12/1699)。BLHbA1c≥为8%(平均BLHbA1c为10.0±1.7%)在这个亚组中，HbA1c

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数字化糖尿病解决方案对2型糖尿病患者全原因医疗资源利用费用的影响--一项回顾性队列研究

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在这项回顾性队列研究中，使用DDS的T2 DM患者的全原因HCRU和OV费用显著低于未使用DDS的患者。

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方法：这项回顾性队列研究(PT SELECT Window：1JAN2017-31APR2021)包括在基线(BL)期间接受降糖药物治疗(≥18岁)且≥1住院或≥2门诊相隔30天的T2 DM患者(S)≥。BL在索引日期之前1年(用户，第一个DDS注册；非用户，本季度第一个索赔日期)；随访1年。使用者和非使用者队列采用精确和倾向分数匹配1：3进行匹配。研究评估了HCRU的费率和费用。两部分伽玛分布模型被用来确定1)使用者和非使用者产生费用的可能性(优势比，OR)，然后是2)每个患者每年的总费用(PPPY)，包括所有原因的HCRU和办公室就诊(OV)费用。

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目录表

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结果在9779例患者中，有2445例DDS患者和7334例非DDS患者匹配，平均年龄分别为58.2±10.6岁和58.3±12.5岁。在1年内，使用者发生全因HCRU费用的可能性比非使用者低9%(OR，0.91；)P=0.07)。所有原因的HCRU费用，使用者比非使用者低26%(PP=0.04)。然而，与非用户相比，用户的全原因OV费用低19%(P

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2023年10月，AMCP-Nexus发布了三张海报：

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数字健康技术对成人2型糖尿病患者医疗质量和临床结局的影响

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在这项回顾性研究中，与匹配的非服用达里奥糖尿病溶液的队列相比，在成年T2 DM患者中，BLA1c大于或等于8%的较大比例的达里奥糖尿病溶液(DDS)使用者的A1c小于8%，而BLA1c大于9%的较小比例的DDS患者的A1c仍大于9%，而不会增加严重低血糖的风险。DDS根据HEDIS A1c标准提供更高质量的结果。

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方法：对568名DDS使用者和1,699名非使用者的队列进行了比较。纳入标准如下：确诊为2型糖尿病的成年人，接受至少1种糖尿病药物治疗，糖化血红蛋白大于或等于7.0%，在2017年1月1日至2021年10月31日期间未使用连续血糖监测仪。主要终点是在180天的随访期内A1c较基线(BL)的变化，对BLA1c大于7.5%、大于8%和大于9%的人进行亚组分析。探索性分析用于评估DDS的使用是否有助于将成年T2 DM患者的BLA1c从大于或等于8%降至低于8%，以及从大于9%降至小于9%。次要终点包括所有纳入的DDS使用者和非使用者以及BLA1c大于或等于8%且达到预定目标A1c小于8%的患者的严重低血糖(需要医疗干预的事件)发生率。

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结果：总体而言，DDS用户和非用户队列匹配良好，包括按支付者类型(两组均为70%的商业和18%的医疗保险)。在387例BLA1c大于或等于8%的DDS患者中，174例(45%)在随访期间A1c小于8%，而1089例非DDS患者中有393例(36%)在随访期间A1c小于8%(P=0.0021)。在对BLA1c>9%的人群的亚组分析中，在237DDS使用者中，86(36%)人的随访A1c>9%，而在713名非DDS使用者中有347人(49%)(P=0.0009)。严重低血糖发生率与对照组比较无显著差异(P>0.4)。

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成人2型糖尿病患者更频繁地使用数字健康技术达里奥糖尿病解决方案与糖化血红蛋白降低之间的关系

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在成年T2 DM患者中，较高的DDS参与度与A1c显著降低相关。参与度最高的是在随访的前2个月，并且与HbA1c下降幅度最大相关。在随访期间，参与度随着时间的推移而减少。需要进一步的研究来评估可能随着时间的推移维持参与的其他干预措施。

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方法：这项分析包括2017年1月1日至2021年10月31日期间接受至少1种糖尿病药物治疗的DDS用户，A1c≥为7.0%，并且没有使用连续的血糖监测仪。基线(BL)为指标日(DDS首次登记)前1年，从指标日起随访180天。参与活动是通过DDS应用程序收集的。参与度活动是以活动天数(即用户执行任何参与度活动的天数)衡量的。评估了10项DDS参与活动，包括测量血糖、标记(测量血糖的时间或膳食类型)、食物记录和分享日志。使用线性回归方法在180天内分析总体DDS参与与A1c变化之间的关联，并在这180天中每隔60天对关联进行评估。此外，还分析了参与度的各个组成部分。

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目录表

结果：包括568名DDS用户。BL型平均年龄为57.3岁(SD±11.3)，A1c为9.14±1.78%。参与活动的中位数是180天中的65天。每天从事任何DDS活动与A1c变化0.01%相关(P

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一项回顾性队列研究，比较了2型糖尿病患者数字糖尿病健康干预的使用者和非使用者的医疗资源利用率、住院时间和30天再住院时间。

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在这一真实世界的分析中，DDS使用者的全因HCRU、住院和30天再住院率显著低于非使用者(分别为9%、23%和36%)，而LOS显著较短(1.6天)。

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方法：在这项回顾性队列研究中，确定了2017年1月1日至2021年4月30日期间使用DDS治疗的接受2型糖尿病治疗的成年人(年龄>18岁)；指数日期定义为首次登记DDS的日期。匿名的DDS用户数据被链接到SYMPHONY Health Integrated Dataverse中的患者级别索赔数据。在研究期间，使用精确和倾向分数匹配将DDS队列与来自SYMPHONY Health Integrated Dataverse的非用户队列进行1：3的匹配，并将其与2型糖尿病的医疗索赔进行匹配。对于非用户，索引日期是匹配季度中的第一个医疗索赔日期。所有患者都被要求有12个月的指数后随访，并在此期间至少有2次门诊索赔(间隔>30天)或至少1次住院索赔。这项分析比较了DDS使用者和非使用者的全原因HCRU比率(住院+急诊科)、LOS和30天再住院率。调整基线比率的负二项广义线性模型被用来产生所有原因的HCRU和30天再住院率的发病率(每人一年)和发病率比(IRRs)以及相应的95%的CI。使用两样本t检验对两组之间的LOS进行比较。

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结果DDS使用者(n=2,445)和非使用者(n=7,334)匹配良好(平均+SD年龄：58.2±10.6岁对58.3±12.5岁；性别，53.3%为女性)。DDS组和非DDS组全因HCRU发生率分别为0.47(95%CI=0.44~0.52)和0.52(95%CI=0.50~0.55)(IRR=0.91；95%CI=0.83~1.00；P=0.041)。DDS组平均全因住院事件发生率为0.17(95%CI=0.15~0.19)，非DDS组为0.22(95%CI=0.20~0.23)(IRR=0.77；95%CI=0.67~0.87；P

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另一张海报于2023年11月在ISPOR EU上展出。

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患者参与数字糖尿病解决方案对全原因医疗资源利用率和收费的影响

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与DDS的整体接触与各种原因的HCRU的减少和引起与HCRU相关的费用的可能性较低相关。

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方法：接受T2 DM治疗的成年DDS用户(>18岁；登记时间为2017年1月1日至2021年4月30日)的患者级索赔数据从SYMPHONY Health Integrated Dataverse检索。所有患者在指标前12个月内(首次登记DDS之日)门诊就诊次数>2次(间隔>30天)或住院就诊次数>1次。此分析报告了所有原因的HCRU(住院+急诊室就诊)，以及根据用户参与10个DDS活动指标(活动指标的组件：测量血糖、测量血压、测量体重、标记)中的任何一个，产生与HCRU相关的费用的几率>0美元[BG时间和用餐类型]、食物记录、输入胰岛素剂量、记录体力活动、共享日志、阅读文章、教练互动)。总体参与度被定义为任何组件在索引后12个月内使用的天数。分别用负二项广义线性模型和Logistic模型调整所有原因HCRU的比率和每100天的费用基准值，得出HCRU的发病率比(IRR)和费用>0美元的优势比(OR)。

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结果：我们确定了2445名DDS用户(平均+SD年龄，58.2±10.6岁；53.3%女性)。总体参与度(使用任何DDS组件)与全因HCRU减少10%相关(内部收益率：0.9；p=0.0048)。总的DDS参与度与发生全因HCRU相关费用>0美元的几率降低15%相关(OR：0.85p=0.0004)。

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另一张海报于2023年11月在糖尿病技术学会上公布，摘要将于2024年初发表在JDST上。题目是：“数字化糖尿病解决方案对美国成人2型糖尿病患者服药依从性的影响”。

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政府监管

我们最初瞄准达里奥的主要市场是美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和新西兰。以下是对这些司法管辖区的监管制度的概述。

美国监管大体

在美国，医疗器械受到广泛的监管 在联邦一级，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例。根据FDCA第201(H)条，医疗器械是指不能通过体内或体内的化学作用或新陈代谢达到预期目的的物品，除其他外，旨在(I)用于疾病或其他状况的诊断，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病，或(Ii)影响人类或其他动物的身体结构或任何功能。达里奥血糖监测系统被归类为医疗设备，并受许多机构和立法机构的监管，包括FDA及其外国同行。FDA的法规管理设备设计和开发、非临床和临床测试、制造、包装、标签、储存、上市前许可或批准、机构注册和设备上市、广告和促销、销售和分销、召回和现场行动，服务和上市后监督。美国一些州还对向州内或在州内制造或分销处方设备的公司实施许可和合规制度。

FDA将医疗器械分为三类。设备的分类很重要，因为设备被分配到的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要通过上市前通知(或510(K))流程、De Novo分类或FDA的上市前批准(PMA)获得批准。

I类设备是指可以通过遵守一般控制来保持合理的安全性和有效性保证的设备，这些控制包括遵守FDA质量体系法规(“QSR”)的适用部分，以及要求设施注册和产品上市、报告不良医疗事件以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料的法规。第I类指定也适用于以下设备：没有足够的信息来确定一般控制足以为设备的安全性和有效性提供合理保证，或建立特殊控制以提供此类保证，但不能维持生命或维持生命，或用于对防止损害人类健康具有重大意义的用途，并且不存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。

第II类设备仅有一般控制不足以提供安全和有效性的合理保证，并且有足够的信息来建立“特殊控制”。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监控要求、患者登记和描述设备特定特殊控制的FDA指导文件。虽然大多数第I类设备不受上市前通知要求的限制，但大多数第II类设备在美国商业化之前需要进行上市前通知；然而，FDA有权在某些情况下免除第II类设备的上市前通知要求。

III类设备旨在维持生命或维持生命，可植入的设备，存在潜在的不合理的伤害风险或对防止健康损害具有重要意义的设备，以及

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与其他合法销售的设备实质上不等同的设备，其安全性和有效性不能仅通过一般控制和特别控制来保证。

售前通知(510(K))审批流程。*大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节(21 U.S.C.§360(K))向FDA提交上市前通知，以获得营销或商业分销此类设备的必要授权。为了获得510(K)的批准，制造商必须向FDA提交足够的信息，证明拟议的设备与市场上已经上市的“预言性设备”“基本等同”。断言设备是指不受PMA约束的合法销售设备，即(I)在1976年5月28日之前合法销售的设备，或修订前的设备，且不需要PMA；(Ii)已从第III类重新分类为第II类或I类的设备；或(Iii)通过510(K)过程发现实质上等效的设备。FDA通常在收到510(K)提交后90天内做出决定，但可能会停止审查时钟长达180天，以要求申请人对该机构要求提供有关拟议设备的更多信息的请求做出回应。*如果FDA同意该设备基本上等同于申请人在上市前通知提交中确定的预测设备，该机构将批准新设备510(K)，允许申请人将该设备商业化。除非有特定的豁免规定，否则售前通知需缴纳使用费。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化的修改，都需要新的510(K)许可，甚至可能需要上市前应用程序批准。尽管FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定。即使FDA不同意该决定，该机构可以追溯性地要求制造商寻求510(K)批准或上市前应用批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或上市前应用批准。

德诺沃分类根据这一设备监管路径，其新型设备被自动归类为第III类设备的制造商可以根据设备实际上存在低或中等风险的证据，请求FDA将该设备归类为第I类或第II类设备，而不是遵循要求提交和批准PMA申请的典型第III类设备路径。如果制造商寻求重新归类为第II类，则分类请求必须包括一份特别控制建议草案，这些建议草案是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。FDA通常在收到De Novo分类请求后150天内发布决定，但与510(K)提交一样，可以停止审查时钟长达180天，以要求申请人对机构要求提供更多信息的请求做出回应。如果FDA批准了De Novo的请求，该设备可能会在美国合法销售。然而，如果FDA确定了适当的合法上市的谓词装置，该装置为实质性等效性审查提供了合理的基础，或者确定该装置不是低到中等风险，或者一般控制不足以控制风险，并且无法开发足够的特殊控制，则FDA可以拒绝分类请求。De Novo分类请求需要缴纳使用费，除非适用特定的豁免。

上市前审批(PMA)PMA流程比510(K)和De Novo分类流程要求更高。对于PMA，制造商必须通过大量数据，包括来自非临床研究和一项或多项临床试验的数据，证明该设备对于其建议的适应症是安全和有效的。PMA申请还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA提交后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成审查，并确定拟议的设备是否可以被批准商业化，尽管在实践中，PMA审查通常需要更长的时间，FDA可能需要长达几年的时间才能发布最终决定。在批准PMA之前，FDA通常还会对产品的制造设施进行现场检查，以确保符合QSR。

FDA可能会将任何PMA提交的申请，包括新设备候选申请或提出安全性或有效性难题的设备候选申请，提交给咨询委员会进行审查。通常，咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请，并就是否应该批准申请以及如果应该批准，在什么条件下批准提出建议。FDA不受约束

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根据咨询委员会的建议，但委员会在作出批准的最后决定时会考虑这些建议。

如果FDA对PMA申请和生产设施的检查的评估是有利的，FDA可以发布批准令，授权器械的商业销售，或“批准函”，其中通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当且如果这些条件已满足FDA满意，FDA将发布PMA批准令，但须遵守批准令中规定的批准条件和限制。如果FDA对PMA申请或生产设施的评估不有利，FDA将拒绝批准PMA或发出“不予批准函”。FDA还可以确定需要进行额外研究，在这种情况下，PMA批准可能会延迟数月或数年，同时进行此类额外研究，并在PMA修订案中提交数据。PMA过程可能是昂贵的、不确定的和漫长的，除非有特定的豁免适用，否则每个PMA提交都需要支付大量的用户费用。PMA批准还可能附带批准后的要求，例如需要额外的患者随访或需要进行额外的临床试验。

在批准上市前申请后，如果对设备的标签、制造工艺、规格、材料或设计进行修改，可能需要新的PMA申请或PMA补充。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持经批准的PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的临床数据或召开咨询委员会。PMA途径成本高得多，时间长得多，也不确定。

一般来说，用于医疗目的的软件，无论它是随硬件设备一起提供的，还是独立的软件，只要它符合FDCA第201(H)节中“设备”的定义，就被认为是医疗设备，并受到上述相同的监管途径的约束。然而，2016年12月成为法律的21世纪治疗法明确将一些软件功能排除在FDCA的设备定义之外，例如支持医疗设施管理的软件、一般健康软件、电子健康记录和某些临床决策支持软件。*2019年9月，FDA发布了修订后的指南，General Wellness：低风险设备政策描述了其对包括软件在内的一般健康产品的做法，其中规定，该机构不打算审查低风险一般健康产品的合规性，只要这些产品旨在(I)维持或鼓励一般健康或健康活动，并且不提出任何与特定疾病或状况有关的主张，或(Ii)鼓励健康的生活方式，以帮助减少某些慢性病或疾病的风险或影响，或帮助用户良好地生活在某些慢性病或疾病之间存在既定联系的情况下。此外，FDA还公布了设备软件功能和移动医疗应用的政策指南，其中描述了该机构对软件设备功能的监管方法，特别是作为监管执法的重点、处于执法自由裁量权之下或不被视为医疗器械的软件类型。我们的智能糖尿病管理解决方案软件和无线血压监测软件被视为符合FDCA的医疗设备，此类软件产品已获得所需的营销授权，并已在FDA上市。我们认为，我们目前的其他软件产品要么不是用于医疗目的，要么符合被认为是低风险一般健康产品的适用标准。

FDA于2024年2月2日发布了最终规则，描述了如何使QSR与国际标准化组织2016年版出版物保持一致的修正案医疗器械：质量管理体系.监管要求(国际标准化组织13485：2016年)，将于2026年2月2日生效。协调过程预计不会对设备制造商的质量体系合规业务产生重大影响，因为QSR中描述的大多数要求都符合国际标准化组织13485：2016年的要求。然而，设备制造商可能需要修订某些质量体系程序，以确保符合协调法规，一旦生效，任何未能进行此类修订或适应协调法规的行为，可能会导致FDA或类似监管机构在设施检查期间观察到不符合规定。

欧洲和非欧洲监管大体

医疗器械在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。这些法律法规的范围从一些国家的简单产品注册要求

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因此，获得外国营销许可所需的过程和时间可能比获得FDA许可所需的过程和时间更长或更短。

例如，欧洲联盟(欧盟)通过了具体的指令，随后通过了管理医疗器械的设计、制造、临床调查、标签、合格评估、上市后监督和警戒报告的法规。以下所述的欧盟规则一般适用于欧洲经济区(EEA)。瑞士等其他国家已经签订了相互承认协议，允许销售符合欧盟要求的医疗器械。

欧盟目前要求所有医疗产品必须经过认证，以满足欧盟对此类产品的安全和性能要求，并带有CE标志，这是遵守质量保证标准和证明临床有效性的国际标志。在2021年5月26日之前，所有进入欧盟市场的医疗器械必须满足理事会指令93/42/EEC或医疗器械指令(MDD)中规定的相关基本要求，如果适用，还必须满足理事会指令90/385/EEC或主动植入式医疗器械指令(AIMD)，或用于体外诊断设备的理事会指令98/79/EC，或体外诊断指令(IVDD)。有源可植入医疗设备(AIMD)的定义是依赖电能或身体产生的电源以外的任何电源的医疗器械，这些电能或电源全部或部分通过手术或医学方式引入人体，并打算在手术后保留。

2021年5月26日，欧盟2017/745号医疗器械条例(MDR)生效，废除和取代了MDD和AIMDD。MDR直接适用于所有欧盟成员国。*MDR改变了欧洲医疗器械营销监管框架的几个方面，以加强对在欧盟销售的所有医疗器械的监管(这反过来增加了将创新或高风险医疗器械推向欧洲市场的成本、时间和要求)。*MDR除其他事项外，(I)加强关于将设备投放市场的规则，并加强市场后的监督；(Ii)明确规定制造商对质量、性能和安全的后续责任；(Iii)通过唯一的识别号提高医疗设备的可追溯性；以及(Iv)建立中央数据库，向患者、医疗保健专业人员和公众提供关于欧盟现有产品的全面信息。

MDR的一项首要要求是，任何设备的设计和制造必须不会损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该设备必须满足制造商预期的性能规格，并以适当的方式进行设计、制造和包装。为此，欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。*也有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守协调标准是制造商证明产品符合欧盟相关立法的一种方式。

为了证明符合MDR中规定的一般安全和性能要求(GSPR)，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。符合性评估程序要求对技术文件进行评估，包括设备描述、设计阶段、制造过程、可用的临床证据、产品的文献数据以及与已上市的类似产品有关的上市后经验。除低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可以自行声明其产品符合GSPR(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。通知机构通常对产品的技术档案和制造商的质量管理体系(特别是必须符合国际标准化组织13485)进行审计和审查。-如果认为AIMD或其他医疗器械符合相关的GSPR，则被通知机构签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将CE-标志应用到设备上，允许设备在整个欧盟合法销售。

已通知的机构合格证书的有效期为固定期限(不得超过五年)。*在证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续

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遵守适用的要求。特别是被通报机构在续签相关证书前将进行新的审计(S)。

根据MDD和AIMDD在2021年5月26日之前合法投放市场的设备最初可以继续在市场上供应或投入使用，直到2025年5月26日。尽管如此，欧洲议会最近通过了延长这一过渡期的立法，让制造商有更多时间从以前适用的条款切换到MDR规定的医疗器械的新认证要求。对于高风险、III类和IIb类可植入设备，过渡期延长至2027年12月31日。对于中低风险、IIb类设备和IIa、Im、IS和Ir类设备，过渡期延长至2028年12月31日。

2022年5月，IVDD被欧盟2017/746号体外诊断设备条例(IVDR)取代，并有5年的过渡期，直到2022年5月26日全面实施。与IVDD不同的是，IVDR在所有欧盟成员国都具有约束力。IVDR的主要目标是在欧盟内部标准化诊断程序，增加诊断分析的可靠性，并增强患者的安全。*在IVDR下，IVD受到额外的法律监管要求的约束。*除其他外，IVDR引入了新的基于风险的分类系统和符合性评估要求。*根据IVDR和随后的修正案，根据IVDD已经由通知机构认证的IVD可以在市场上保留到2025年5月26日，而在没有通知机构参与的情况下认证的IVD可以在市场上再投放或保留最多三年(直到2028年5月26日)，这取决于IVD的分类。*市场上仍在销售的此类设备的制造商必须遵守IVDR中的具体要求，但最终，此类产品与所有新的IVD一样，将必须接受IVDR的合格评估程序。此外，IVDR对上市后监督和提交上市后业绩后续报告提出了额外要求。

2013年9月，我们的质量管理体系获得了ISO 13485认证，达里奥获得了推向市场的CE标志认证，2015年5月，达里奥获得了符合EN ISO 15197：2013标准的资格。CE标志的授予允许达里奥在欧洲32个国家以及全球其他某些国家进行营销和销售。2014年11月21日，我们的欧洲授权代表MDSS根据关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC第10条的要求，完成了达里奥血糖监测系统在德国当局的注册。我们于2014年在欧洲开始了该产品的初步软发布，创造了对该产品的初始需求，并建立了品牌知名度和营销技巧，以达到我们的目标市场，目标是继续向新市场和地区扩张。

我们获得了监管许可，可以在其他不依赖CE标志的国家/地区销售达里奥。到目前为止，我们已经开始向达里奥推销的非CE标志司法管辖区包括美国、新西兰、加拿大和澳大利亚。

如果我们将来寻求在其他非CE标志国家/地区销售我们的产品，我们将被要求遵守每个此类国家/地区适用的法规要求。*此类法规要求因国家/地区而异，遵守此类法规可能需要大量的时间和精力。因此，不能保证我们将能够满足在任何此类国家/地区销售我们的产品的法规要求。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等处罚。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)和De Novo分类提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的良好临床实践(GCP)法规进行，包括管理研究设备标签的研究设备豁免(IDE)法规，禁止推广研究设备，并明确试验赞助商和研究人员的记录保存、报告和监控责任。如果该设备存在FDA定义的“重大风险”，该机构要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床研究之前生效。重大风险设备是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，并且被植入、用于支持或维持人类生命，在诊断、治愈、减轻或治疗疾病方面至关重要

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或以其他方式防止损害人类健康，或以其他方式对患者构成严重危险。*IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明设备具有适合人类测试的安全配置文件，并且试验方案具有科学合理性。*IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA以书面形式明确批准或拒绝申请，或通知赞助商调查被搁置，在赞助商提供有关调查的补充信息以满足该机构的关切之前可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改试验的问题，FDA可以允许临床试验在有条件的批准下进行，或者赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。此外，试验必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。如果根据FDA作为IDE法规的一部分建立的标准，该设备对患者构成非重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独授权，但仍必须遵守简化的IDE要求，如监督调查、确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。

作为临床试验监督责任的一部分，IRB必须审查和批准向临床试验受试者提供的试验方案和知情同意信息等。IRB的运作必须符合FDA的规定。*有关某些临床研究的信息，包括方案的细节和最终的试验结果，也必须在特定的时间框架内提交给国家卫生研究院(NIH)，以便在ClinicalTrials.gov数据注册表上公开传播。*作为临床试验注册的一部分，公开与临床试验的产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员等方面有关的信息。赞助商也有义务在完成后披露他们的临床研究结果。在某些情况下，这些研究结果的公布可推迟到审判完成之日后长达两年。未能及时注册所涵盖的临床研究或提交法律规定的研究结果可能会导致民事罚款，还会阻止违规方获得联邦政府未来的拨款。*美国卫生与公众服务部的最终规则和NIH关于ClinicalTrials.gov注册和报告要求的相应政策于2017年生效，政府已对不合规的临床试验赞助商采取执法行动。

详细说明临床研究结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，如果发生意想不到的严重不良事件，则更频繁地提交。FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照临床方案、GCP或其他IRB要求进行的，或者如果研究产品与患者受到意外的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

在2023年综合拨款法案中，国会修改了FDCA，要求任何关键临床试验的赞助商必须为此类试验制定多样性行动计划，如果需要提交IDE申请，则必须向FDA提交此类多样性行动计划。行动计划必须包括赞助商的多样化招生目标，以及这些目标的理由和赞助商将如何实现这些目标的描述。FDA可以对多样性行动计划的部分或全部要求给予豁免。目前尚不清楚多样性行动计划可能如何影响设备关键临床试验的规划和时间安排，也不清楚FDA将在此类计划中预期哪些具体信息，但如果FDA反对赞助商的多样性行动计划，并要求赞助商修改计划或采取其他行动，可能会推迟试验启动。

不能保证任何给定地点的临床研究将如预期那样进展；研究的中期结果可能不令人满意，导致赞助商或其他人终止研究，可能没有足够数量的患者符合研究条件或同意参与研究，或者现场的研究人员可能有研究以外的优先事项。此外，也不能保证临床研究将提供足够的证据来向监管机构保证该产品是安全、有效的，并具有作为批准市场许可的先决条件的预期效果。有关迄今已进行的临床试验，请参阅上面的“临床试验”。

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清拆后事宜

即使FDA或其他非美国监管机构批准或批准了一种设备，他们也可能会限制其预期用途，从而使制造和分销该设备在商业上可能不可行。在批准或批准上市后，FDA和外国监管机构在发生某些事件时，有权在各种情况下撤回批准或批准，或要求更改设备、其制造过程或其标签，或提供额外证据，证明已满足监管要求。

通过上市前审批和申请程序批准的设备制造商不得对影响其安全性或有效性的设备进行更改，除非首先向其上市前批准申请提交补充剂申请并获得FDA对该补充剂的批准。在某些情况下，FDA可能要求进行临床试验以支持补充剂申请。如果设备制造商打算对设备进行可能显著影响设备安全性或有效性的更改或修改，则必须提交另一份上市前通知。如果设备制造商打算对设备进行可能显著影响设备安全性或有效性的更改或修改，材料、化学成分、能源或制造工艺。任何应用设备或510(K)设备的上市前批准的预期用途的任何更改都需要批准补充或明确的上市前通知。所有出口的设备受设备出口到的每个国家的监管要求以及FDA的某些出口要求的约束。

FDA正在进行的监管

即使在设备获得批准或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

医疗器械报告要求还延伸到使用医疗器械为患者提供护理的医疗机构，或称为“设备用户设施”，包括医院、门诊外科设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，但不包括医生办公室。设备用户设施必须在事件发生后10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害(如果制造商不明，则向FDA报告)。如果设备故障再次发生，设备用户设施无需报告可能导致或导致死亡或严重伤害的设备故障，但可以通过MedWatch、FDA的安全信息和不良事件报告计划自愿报告此类故障。

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不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，这可能包括以下任何制裁：警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对新产品进行510(K)许可或PMA批准的请求、撤销先前授予的510(K)许可或撤回先前授予的PMA批准。

我们可能会接受FDA宣布和未宣布的检查，这些检查可能包括我们分包商的制造设施。如果这些检查的结果是，FDA确定我们或我们的分包商的设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品许可条件，FDA可以寻求针对我们的民事、刑事或行政制裁和/或补救措施，包括暂停我们的制造和销售业务。

国际监管机构正在进行的监管

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规可能因国家而异。

为了保持在欧盟销售医疗器械贴上CE标志的权利，必须由通知机构对公司办公场所和主要分包商办公场所(如果需要)进行定期监督审计。此外，所有在欧盟市场销售医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据这一制度，严重事故必须向欧盟成员国的相关当局报告，制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA)，以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。严重事故被定义为市场上提供的设备的任何特性或性能的任何故障或恶化，包括由于人体工程学特征而导致的使用错误，以及制造商提供的任何信息不足，以及任何直接或间接导致、可能导致或可能导致死亡的不良副作用、暂时或永久性的健康状况严重恶化或严重的公共健康威胁。FSCA可以包括将设备从市场上召回或召回。*FSCA必须由制造商或其法定代表人通过现场安全通知传达给设备的用户。

医疗器械的广告和促销受欧盟指令规定的一些一般原则的约束。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令。虽然上述指令不是专门针对医疗器械广告的，但调换这些指令的国家法律条款也必须得到遵守，并包含一般规则，例如要求广告具有证据、平衡和不具误导性。这些具体要求是在国家一级定义的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

许多欧盟成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近有一种趋势，即加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。此外，许多欧盟成员国还通过了全国性的《阳光法案》，对医疗器械制造商提出了类似于美国的报告和透明度要求(通常是每年一次)。某些国家还强制实施商业合规计划。

不遵守适用的监管要求可能会导致适用的监管机构采取执法行动，这可能包括以下任何制裁：罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、经营限制、部分停产或完全停产、拒绝我们续签产品营销授权或批准新产品营销授权的请求。

联邦贸易委员会监管监督

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我们在美国的产品广告受联邦贸易委员会(FTC)执行的联邦广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。*根据联邦贸易委员会法或联邦贸易委员会法，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)就损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。*联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来能够销售服务或产品的方式的禁令，或刑事起诉。

联邦通信委员会条例

达里奥血糖监测系统包括无线射频发射器和接收器，因此受美国设备授权要求的约束。*联邦通信委员会(FCC)要求所有射频设备在进口、销售或在美国营销之前都要事先获得许可。这些许可确保建议的产品符合FCC无线电频率发射和功率水平标准，不会造成干扰。

州政府许可要求

美国几个州要求耐用医疗设备(“DME”)供应商获得许可，才能向该州的患者销售产品。其中某些州要求DME提供商维护州内位置。一些州还要求设备制造商或分销商获得许可证，才能向这些州的客户分销处方药医疗器械。如果这些规则被确定适用于我们，如果我们被发现不符合规定，我们可能会失去在该州的执照，这可能会禁止我们向该州的患者销售我们当前或未来的产品。

美国其他医疗保健法律法规

我们必须遵守与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律、规则和法规，包括反回扣法律和医生自我推荐法律、规则和法规。违反欺诈和滥用法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。这些法律包括以下内容：

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某些州还通过了与设备制造商相关的营销和/或透明度法律，其中一些法律的范围比适用的联邦法律更广泛。*一些州法律要求医疗器械公司遵守相关行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求设备制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。此外，在某些情况下，国家和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

违反任何联邦和州医保法可能会导致惩罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在政府计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人“准”诉讼，或拒绝签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收入减少，以及业务缩减或重组。我们实际或认为未能遵守医疗保健和数据隐私法可能会导致责任或声誉损害，并可能损害我们的业务。*确保遵守此类法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们未来的收入。

美国和欧洲的数据安全和数据隐私法

HIPAA的行政简化条款为健康信息的隐私和安全建立了全面的美国联邦标准。2009年，国会颁布了2009年《美国复苏和再投资法案》中HITECH条款的副标题D，扩大和加强了HIPAA，创建了新的执法目标，对不遵守规定施加了新的惩罚，并建立了新的违规通知要求。HIPAA适用于以电子方式进行某些医疗保健交易的健康计划、医疗保健结算机构和医疗保健提供者，统称为覆盖实体，以及为覆盖实体提供服务的个人或实体，这些服务涉及使用或披露HIPAA下的个人可识别健康信息或受保护的健康信息(PHI)。此类服务提供商被称为“商业伙伴”。根据HIPAA，经HITECH法案修订，HHS已发布法规，以保护涵盖实体和商业伙伴使用或披露的PHI的隐私和安全。HIPAA还对在某些情况下使用的代码、格式和标识符进行规范和标准化

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医疗保健交易和医疗计划和提供者的标识符标准化，例如保险帐单。如果不遵守HIPAA和HITECH的规定并受到相关处罚，可能会对我们的业务产生不利影响。

HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序来维护受保护的健康信息的安全。

HIPAA隐私法规通过限制此类信息的使用和发布来保护PHI的隐私。它们还规定了个人对涵盖实体维持的他或她的个人健康保险所拥有的某些权利，包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录、要求对医疗保险的披露情况进行核算或要求限制使用或披露医疗保险的权利。*HIPAA违反通知条例规定了在发生违反PHI的情况下对覆盖实体及其业务伙伴的某些报告要求。

对于直接违反HIPAA，以及根据联邦代理普通法确定的任何代理人(包括下游业务伙伴)的行为或不作为，可能会处以巨额民事和刑事罚款及其他处罚。*民事罚款每年根据通货膨胀进行调整，如果未能遵守HIPAA的要求，每年可以超过100万美元。*一次违规事件可能会违反多项要求。此外，故意获取或披露违反HIPAA的PHI的人可能面临刑事处罚(包括罚款和监禁)，如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用PHI，则会增加刑事处罚。覆盖的实体也受到州总检察长的执法，他们被授权执行HIPAA。

此外，虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。

根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也构成了违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。*联邦贸易委员会预计，考虑到公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。可单独识别的健康信息被认为是敏感数据，值得采取更强有力的保护措施。联邦贸易委员会和各州总检察长也根据联邦贸易委员会法案和类似的州法律提起执法行动，并以不公平和/或欺骗性行为或做法起诉一些数据泄露案件。

HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“下限”，不会先发制人地制定更严格的州法律，也不会为个人提供更多关于其包含PHI的记录的隐私或安全和访问的权利。*这些法律与HIPAA重叠，可能在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州已经实施了全面的法律法规。加州医疗信息保密法(CMIA)对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。2018年加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。除其他外，CCPA为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。它还为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。*CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对导致数据泄露诉讼增加的数据泄露行为的私人诉权。尽管法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保实体或业务伙伴维护的PHI，以及CMIA下的医疗保健提供者维护的医疗信息，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日生效，修订了CCPA。*CPRA对覆盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择不使用某些敏感数据，并将CCPA的应用范围扩大到加州员工的所有人力资源个人信息。*它还创建了一个新的监管实体，加州隐私保护局数据保护机构，该机构有权根据CPRA发布实质性法规，预计将导致隐私和信息安全的提高

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执法部门。其他州也实施了类似的法律，保护可识别的健康和个人信息，而且大多数此类法律在很大程度上彼此不同，HIPAA可能不会先发制人，从而使合规努力复杂化。

在为我们的技术开发或商业目的处理健康信息时，我们将间接受到HIPAA和国家强制实施的健康信息隐私和安全法律的影响，因为这些法律规范我们的客户和研究合作者与我们共享健康信息的能力。此外，我们必须确定并遵守所有适用的州法律，以保护与我们收集的员工信息或其他个人信息有关的个人信息。

在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗行业个人和患者数据的使用产生重大影响，这些规则在2018年5月变得更加强大。*欧盟一般数据保护条例(GDPR)适用于整个欧盟，其中包括要求在某些情况下迅速向数据主体和监管当局通知数据违规行为，并对不遵守规定的行为处以巨额罚款。*GDPR精细框架最高可达2000万欧元，或上一财年全球总营业额的4%，以较高者为准。GDPR列出了在处理这类设在欧洲联盟的数据主体的个人数据时必须遵守的一些要求，包括：扩大披露其个人数据将如何被使用；对组织证明其已获得有效同意或有其他法律依据证明其数据处理活动的合理性的更高标准；在某些情况下任命数据保护官员的义务；个人被“遗忘”的新权利和数据可携带权，以及加强现有权利(例如访问请求)；问责原则，并通过政策、程序、培训和审计证明遵守；以及新的强制性数据泄露制度。具体地说，医疗或健康数据、基因数据和生物特征数据被用来唯一识别一个人，这些数据都被归类为GDPR下的“特殊类别”数据，并得到更大的保护，需要采取额外的遵约措施。如果不遵守规定，可能会被处以罚款、处罚、数据锁定或下令停止不符合规定的活动。他说：

我们还可能受制于欧盟关于数据出口的不断演变的法律，即将欧盟以外的数据转移到自己、集团公司或第三方。*GDPR只允许将欧盟以外的数据出口到确保充分数据保护水平的司法管辖区。美国尚未被视为提供足够程度的保护，因此，为了使我们能够将个人数据从欧盟转移到美国，我们必须确定数据转移的法律基础(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款)。2020年7月16日，欧盟或CJEU法院就马克西米利安·施雷姆斯诉Facebook案(案件C-311/18)发表了一项里程碑式的意见，名为Schrems II。这一裁决(A)通常依赖于欧盟成员国和美国之间的数据传输机制(如标准合同条款)，以及(B)使欧盟-美国隐私盾牌失效，许多公司曾依赖该机制将此类数据从欧盟转移到美国。然而，2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项关于将数据从欧盟转移到美国的新机制的充分性决定-欧盟-美国数据隐私框架，该框架为欧盟个人提供了几项新的权利，包括获得访问其数据的权利，或获得更正或删除不正确或非法处理的数据的权利。*充分性决定是在签署了一项行政命令之后做出的，该行政命令引入了新的具有约束力的保障措施，以解决CJEU在Schrems II决定中提出的几点。*欧盟委员会将在做出充分性决定的同时，不断审查美国的事态发展。如果事态发展影响到适用法域的保护水平，则可以调整甚至撤回充分性决定。*欧盟数据保护当局未来的行动很难预测。*一些客户或其他服务提供商可能会对这些不断变化的法律法规做出回应，要求我们做出我们无法或不愿做出的某些隐私或数据相关的合同承诺。这可能会导致失去现有或潜在客户或其他业务关系。

知识产权

专利申请

2011年5月8日，我们的某些创始人提交了专利合作条约(PCT)申请号。PCT/IL2011/000369，标题为“流体测试仪器和使用方法”。

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之前由我们的创始人提交的美国临时申请，最早的优先日期是2010年5月9日。PCT的申请是我们的创始人于2011年10月27日转交给我们的。

这项申请涵盖了新型血糖测量设备，包括血糖仪；以及将血糖仪连接到智能手机以接收电源和数据显示、存储和分析的适配器。-我们从世界知识产权组织(简称世界知识产权组织)收到的PCT检索报告和关于可专利性的书面意见，其中只有两个Y字引用和一个额外的无关参考文献。我们的PCT在美国、欧洲、日本、中国、澳大利亚和以色列提交了相应的国家申请。

2014年5月1日，我们宣布收到了一项关键专利的美国补贴通知，该专利涉及达里奥血糖监测系统如何通过音频插孔从智能手机获取电力并向智能手机传输数据。该专利于2014年8月作为美国专利8,797,180颁发，2015年8月，我们获得了美国专利(9,125,549号)，将我们注册的8,797,180号专利扩大到包括通过音频插孔连接测试其他体液。我们相信，这些早期的专利代表着关键的知识产权认可和对我们知识产权努力的重大初步确认。此外，2016年5月，我们获得了一项相应的欧洲专利，即2569622号欧洲专利，用于通过音频插孔连接测试流体。2016年4月，以色列又授予了一项相应的专利。

2017年11月11日，美国专利第9,832,301号获得授权，题为《用于调整监控设备上的功率电平的系统和方法》。这项专利增强了达里奥血糖监测系统与用户智能手机设备的通信方式。这个家庭包括中国的一个相应的待定申请。

此外，我们最近获得了第10,445,072号美国专利，该专利实现了达里奥血糖监测系统与最终用户的智能手机设备之间的光学通信。

更多的专利申请正在讨论和开发中，我们相信我们打算开发的未来技术有丰富的潜在管道。

例如，我们正在进一步寻求开发和保护围绕我们未来几代硬件和软件的新知识产权，目标是实现增强的功能、用户界面、数据可用性、网络保护和人工智能增强。

2022年初，我们收购了Physimax，并获得了以下专利--US 10,709,374B2，题为“评估目标个体肌肉骨骼轮廓的系统和方法”。

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该专利也于2019年5月3日作为EP申请号19767795.8提交，目前正在申请中。

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达里奥血糖监测系统的设计专利和专利申请

为了进一步保护达里奥血糖监测系统的市场知名度和品牌，已经提交并批准了三项美国设计申请，涉及血糖仪、滤芯和连接加密狗。这些申请中至少有一部分在美国、加拿大、欧洲和香港获得批准和注册。

商标申请

我们还提交了几个系列的商标申请，涵盖“Dario”名称(文字标记)、Dario名称和标志(LOGO)、Dario单独的LOGO(LOGO)、Dario-Lite文字标记、LabStyle创新文字标记、DARIOHEALTH文字标记和DARIOHEALTH标志。特别是，“Dario”文字标记已在澳大利亚、加拿大、中国、哥斯达黎加、美国、以色列、香港、南非、日本、哥斯达黎加、欧洲、以色列、韩国、墨西哥、新西兰、巴拿马和俄罗斯注册为商标。“DARIOHEALTH”字样在美国、加拿大、中国和印度注册为商标。

直立还在我们的名单中添加了以下商标：直立，直立GO-在美国注册，AU和EM，以及直立仪表盘，直立桌面，直立GO 2，直立姿势是REACH-在美国注册。

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实用新型

我们的核心发明在日本获得了实用新型。

其他无形资产

随着DARIO用户数量的增长，从糖尿病患者那里收集的数据也在不断增加，包括他们的血糖水平、膳食成分、日常生活方式、体育锻炼(强度和持续时间)以及许多其他因素，最近还有血压数据，这些数据都有助于在这些因素和胰岛素使用之间建立有意义的相关性。我们预计这个数据库将非常有价值，并可能在许多方面得到利用。这类技术和相关算法的积累使用专门的保密协议作为商业秘密进行保护。

斜纹知识产权

已授予的专利

2020年10月27日，美国专利局颁发了专利号。美国10,813,584 B2，标题为“使用互动和自然语言处理评估对行为干预的忠诚度“。专利授权书中包含的摘要将该专利描述为“一种计算机系统设备和由该设备执行的用于经由旨在引起用户的情绪幸福感增加的行为干预与用户交互的方法。行为干预有多个条件需要满足。该过程包括：在行为干预期间从用户接收输入数据；对所接收的具有文本的输入数据的至少一部分执行语义分析以识别满足多个条件的词语；以及基于满足多个条件的完备度来评估对行为干预的遵守程度。当多个条件中的一个或多个被确定为不满足时，该过程包括生成被设计成从用户引出特定于满足缺失条件的响应的提示。

还有在欧洲专利局(申请18835438.5)、加拿大(申请3070229)和香港(申请620200109481)提交的未决相关专利申请。

2023年2月7日，美国专利局颁发了专利号。美国11,575,737 B2题为“为心理健康提供在线服务和社会社区参与、学习和培训技能的动态互动网络系统”。专利授权书中的摘要将这项专利描述为“一种动态的互动网络系统，为参与、学习和培训快乐技能提供在线服务和社交社区。该系统包括处理器和存储指令的存储器，所述指令在由处理器执行时配置处理器以提供在线服务。指令还配置处理器以提供包括活动的轨迹，基于用户在注册时完成的自我评估向用户提供初始幸福水平和轨迹，基于用户定期完成的自我评估监视用户的进展，基于自我评估修改轨迹，从其简档在人口统计学、心理特征和在线服务上的用户评级方面与用户简档匹配的用户向用户推荐追随者，以及为用户生成将活动和追随者与其对用户幸福水平的影响相关联的幸福图。

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2024年2月20日，美国专利局颁发了专利号。美国11,909,811 B2，标题为“为参与、学习和培训心理健康技能提供在线服务和社会社区的动态互动网络系统“。这项专利是11,575,737号专利的延续，并有其他权利要求。

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2023年8月10日，美国专利局颁发了专利号。美国专利文献11,727,217 B2，标题为《用于改善心理健康的动态用户交互的系统和方法》。专利授权书中包含的摘要将该专利描述为“一种用于与用户交互的计算系统，包括处理器和存储可执行软件的存储器，当处理器执行该可执行软件时，使处理器

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开始与用户的交互会话，在交互会话期间从用户接收输入数据，分析所接收的输入数据，并向用户输出响应以继续与用户的交互会话。在输出响应之前，处理器从所接收的输入数据识别一个或多个主题，确定所接收的输入数据的音调，基于所确定的所接收的输入数据的音调来生成镜像提示，并将所生成的镜像提示输出给用户。处理器在交互会话期间向用户输出镜像提示，以提高用户与交互会话的参与度。

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2023年10月10日，美国专利局颁发了专利号。US11,779,270 B2，标题为“训练人工智能分类器的系统和方法”。专利授权书中的摘要将该专利描述为计算系统/方法，用于使用户能够通过训练来改进被设计为增加人的情感和/或身体健康或被设计用于其他目的的系统。该系统/方法包括：从对话数据库中检索用户响应，该用户响应已经向其标记了具有最高置信度分数的所分配类别，该置信度分数指示所检索的用户响应的上下文是所分配类别的置信度；显示所分配类别以及每个具有各自较低置信度分数的其他类别；以及接收所分配类别的有效性的指示。该系统/方法还包括从数据库中检索一对顺序的用户响应和后续提示，显示用户可选择的评级，每个评级为后续提示指定各自不同的质量，接收对评级和相关评论的选择，以及将选择和评论与后续提示相关联。

还有在加拿大欧洲专利局(申请3109113)提交的未决的相关专利申请(申请19847959.4)。

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专利申请

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2021年10月25日，美国专利局提交了专利申请17/510,341。标题为““动态交互系统和方法”，本申请的摘要描述为“一种用于动态用户交互的方法和系统。该方法包括评估从用户接收的用于确定用户心理状态的输入数据。该方法还包括：使用存储在非暂时性存储介质中的应用，基于输入数据来确定用户的当前心理状态；以及基于所确定的用户的当前心理状态来确定用户的可能的动作过程。该方法还包括通过物理接口向用户呈现当前心理状态和可能的动作过程。

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2021年12月8日，专利申请17/546,020在美国专利局。标题为“可定制的治疗系统和过程“，本申请的摘要描述为”本发明涉及一种计算系统和由该系统执行的用于提供针对用户情况个性化的治疗会话的过程。治疗过程包括由算法自动生成的音频成分，该算法使声音看起来像是真人的声音。以类似的方式，还可以呈现治疗过程的视频组件。

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在……上面2022年1月26日，美国专利局提交了专利申请17/585,003。标题为“基于传感器跟踪的患者社交内容系统“，本申请的摘要将其描述为”包括服务器的计算系统，该系统用作患者社交内容系统(PSCS)，除其他功能外，该系统向患者/用户提供内容。具有到计算系统的网络连接的设备允许患者向计算系统提供信息。此外，一个或多个传感器被配置为检测与患者相关的各种物理参数的变化。来自传感器的电信号被传送到计算系统，使得计算系统知道患者的物理参数的变化。基于患者改变的物理参数，计算系统向用户提供与改变相关的不同内容。总体而言，该系统进行的过程建立和维护了一个患者社交内容系统，该系统利用从一个或多个传感器接收的跟踪数据。“

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在……上面2022年8月1日，美国专利局提交了专利申请17/878,901。标题为“用于计算机生成对话的装置及其特定于任务的嵌套文件体系结构“，本申请的摘要描述为“本公开涉及适用于提高计算机实施的偏头痛治疗计划的有效性的数字设备。在一些实施例中，一种设备生成包括多个轨道的交互会话，并根据基线水平设置需求集。需求集可以包括对一个或多个轨道的选择，其中该选择是基线水平和/或可变水平的函数。交互会话可以利用包括主文件、多个骨架文件和多个皮肤集的三层架构交互对话模块，其中多个皮肤集中的每一个嵌套在多个骨架文件中的一个内，并且多个骨架文件嵌套在主文件内。因此，轨道、活动和任务可以分别利用主文件、骨架文件和皮肤集合。

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相关申请已在知识产权组织提交(申请号PCT/US 2022/046487和欧洲专利局(申请号22881741.7))

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10月12日，2022年，向美国专利局提交了专利申请17/878,901。标题为“偏头痛治疗的可修改药物方案及其药效评估“，本申请的摘要描述为“本公开涉及一种用于治疗偏头痛的治疗方案，该方案包括适于与多个降钙素基因相关肽(CGRP)受体结合的流产药物。该流产药物可适用于减轻使用者的血管扩张。治疗方案可以包括评估来自用户输入的药物相关信息，以确定流产药物方案的积极和/或消极影响。治疗方案可以包括预防性药物方案和相应的预防性药物。治疗方案可以被配置为基于确定的积极和/或负面效果来评估流产和/或预防药物方案的疗效。在另一实施例中，药物方案可被配置为基于疗效评估生成对任一方案的建议改变。

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10月12日，2022年，向美国专利局提交了专利申请17/964,871。标题为“药品管理跟踪和治疗依从性系统‘，本申请的摘要描述为“本公开涉及一种药物跟踪和顺应性系统。在一个实施例中，该系统接收初始药物方案，该初始药物方案包括被配置为抑制降钙素超家族多肽的一种或多种药物。该系统可以经由客户端设备接收用户输入，并从所述用户输入中提取药物相关信息。在另一个实施例中，可以考虑药物特定信息来分析药物相关信息，以评估潜在的正面和/或负面效果。该系统可以在交互会话内生成活动，其中可以基于先前生成的活动的活动内容功效和活动类型功效将该活动替换为成功的活动。

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10月12日，2022年，向美国专利局提交了专利申请17/964,874。标题为“用于可修改的交互会话的分布式网络及其一致性增强“，本申请的摘要描述为“本公开涉及一种联网设备的系统，其被配置为提高偏头痛治疗计划的有效性和对所述治疗计划的依从性。该系统可以包括客户端设备和服务器，其中客户端设备适于生成包括一个或多个曲目的交互式会话。在另一实施例中，客户端设备接收用户输入并基于即时指令改变曲目。该即时指令可以由服务器至少基于所接收的输入数据和需求集来生成。因此，服务器可以向客户端设备发送即时指令，使得客户端设备能够改变轨道，从而改善需求集合中的至少一个需求。

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2023年4月19日，专利申请18/136,787已在美国专利局提交。标题为“用于管理与在线服务的动态用户交互以增强用户的心理健康的系统和方法“，本申请的摘要描述为”一种用于与推荐N个活动的在线服务的用户进行对话的系统，包括处理器，以生成包括用于进行对话的M个部分的第一文件。处理器分别为N个活动生成N个第二文件。处理器在N个第二文件的每一个中包括对第一文件的M个部分的多个部分的引用。处理器生成多个第三文件，每个文件对应于用于执行N个活动之一的任务。处理器使用对应于以下项的N个第二文件之一与用户之一进行关于N个活动之一的对话

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N个活动中的一个、由N个第二文件中的一个引用的第一文件的多个M部分、以及第三文件中的一个对应于用于执行N个活动中的一个的任务。

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2023年8月15日，专利申请18/234,319，a 继续于2022年2月14日提交的第17/671,251号申请，现为PAT。11,727,217号，是在美国专利局提交的。题为《用于改善心理健康的动态用户交互的S系统和方法》，本申请的摘要描述为“一种用于与用户交互的计算系统包括处理器和存储可执行软件的存储器，当处理器执行该可执行软件时，使处理器开始与用户的交互会话，在交互会话期间从用户接收输入数据，分析所接收的输入数据，并向用户输出响应以继续与用户的交互会话。在输出响应之前，处理器从所接收的输入数据识别一个或多个主题，确定所接收的输入数据的音调，基于所确定的所接收的输入数据的音调来生成镜像提示，并将所生成的镜像提示输出给用户。处理器在交互会话期间向用户输出镜像提示，以提高用户与交互会话的参与度。

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相关申请已在环境保护署提交(申请号21194661.1)

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已授予的商标

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竞争

近年来，出现了一些数字支持的解决方案来管理糖尿病和其他慢性病。竞争对手正在迅速开发新技术，在某些情况下，还在扩大规模，以应对其他慢性病。在这个拥挤的领域，我们的成功基于我们的灵活性，以适应不断变化的客户在数字健康方面的需求，并在参与、保留和临床结果方面以一种在所需的时间范围和复杂、严格监管的商业环境中提供明确投资回报的方式实现卓越的执行力。我们预计该领域将出现新的进入者和新技术的出现，以及来自亚马逊、苹果和谷歌等更大技术平台参与者的竞争。达里奥的竞争对手在干预措施(设备、应用程序、教练和分析)、渠道(健康计划、制药、供应商、雇主)和病情(包括糖尿病、MSK、HTN、行为健康和其他)方面各不相同。我们的某些竞争对手在不同程度上提供这种综合方法，其中包括Hinger Health，Inc.、Livongo Health Inc.(被Teladoc Health Inc.收购)、Omada Health，Inc.、Vida Health，Inc.和Virta Health Corp.。我们认为，我们的竞争对手在以下几个方面处于相对劣势：

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员工

截至2024年3月22日，在收购Twill Inc.之后，我们拥有276名全职员工和18名兼职员工。我们与我们的四名高管签订了雇佣协议。请参阅“管理-雇佣协议”。

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项目1A.不同的风险因素

投资我们的证券具有高度的投机性和高度的风险。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑本年报和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的以下因素和其他信息。我们没有意识到的其他风险和不确定性可能会成为影响我们的重要因素。如果发生下列事件之一，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股和认股权证的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们成立于2011年8月，因此受到与新业务相关的风险的影响。

我们成立于2011年8月，作为一项新业务，从2015年开始，我们进入了我们的技术商业化阶段。因此，这一有限的运营历史可能不足以让您充分评估我们开发和商业化达里奥智能糖尿病管理解决方案、实现达里奥智能糖尿病管理解决方案的市场接受度、开发其他产品和应对竞争的能力。我们于2013年底开始在英国推出免费的Dario Smart糖尿病管理应用程序，并于2014年3月在选定的司法管辖区开始初步软推出完整的Dario Smart糖尿病管理解决方案(包括APP和Dario血糖监测系统)，目的是收集客户反馈以完善我们的长期推出战略，并于2014年在英国、荷兰和新西兰、2015年在澳大利亚、以色列和加拿大以及2016年在美国继续扩大推出规模。这些努力还没有产生足够的收入，我们需要在未来几年创造更多的收入。因此，我们正在并预计在可预见的未来将受到新业务以及新医疗设备和相关软件应用的开发和销售所固有的所有风险和不确定因素的影响。因此，我们可能无法在我们计划的时间框架内充分开发、获得监管部门的批准、商业化、制造、营销、销售和获得实质性收入，而我们无法做到这一点，将对我们作为一家公司的生存能力产生实质性的不利影响。此外，我们还必须建立许多经营业务所必需的职能，包括最终确定我们的管理和行政结构、持续的产品和技术开发、评估和启动我们的营销活动、实施财务制度和控制以及人员招聘。

因此，您应该考虑我们的前景，考虑到公司在最初的创收阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是医疗设备和移动健康领域的公司。特别是，潜在投资者应该考虑到，我们将无法：

如果我们不成功应对这些风险，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

鉴于我们有限的收入和缺乏正现金流，我们将需要筹集额外的资本，这些资本可能对我们来说是不可用的，或者即使完成了，也可能导致稀释或对我们的运营能力造成重大限制。

根据我们管理层的估计，基于我们目前手头的现金，以及进一步基于我们的预算和初步商业销售将在我们预期的时间框架内开始的假设，我们相信我们将有足够的资源继续我们的活动到202年5.

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由于我们可能无法产生足够的收入或现金流来支持我们在可预见的未来的运营，我们将需要寻求额外的股权或债务融资，以提供维持或扩大我们运营所需的资本。我们可能还需要额外的资金来开发产品和服务，增强我们的销售和营销能力，促进品牌认同，以及用于营运资金要求和其他运营和一般公司目的。此外，作为一家上市公司所产生的监管合规性极大地增加了我们的成本。

我们目前有一个适当的信贷安排。与Avenue Venture Opportunities Fund L.P.和Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.，其中3000万美元于2023年5月提供。 然而，我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果不能以令人满意的条件获得融资，或根本无法获得融资，我们可能会被要求推迟、缩减或消除商机的发展，我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响。

如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比可能会减少，因此这些股东可能会经历严重的稀释。我们也可以发行股本证券，规定优先于我们普通股的权利、优惠和特权。考虑到我们对现金的需求，以及股权融资是像我们这样的公司最常见的融资类型，稀释的风险对我们公司的股东来说尤其重大。

如果获得债务融资，可能会涉及包括对我们的资产进行留置权的协议，限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务，可能会增加我们的支出，并要求提供我们的资产作为此类债务的抵押品。无论我们的经营业绩如何，债务融资也将被要求偿还。

如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的技术或候选产品的一些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们可能无法以可接受的条款从任何来源获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们没有足够的资本为我们的运营和支出提供资金，我们可能无法实现或保持竞争力，这可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。

自成立以来，我们遭受了重大损失。因此，您不能依靠我们的历史经营业绩来做出关于我们公司的投资决定。

自成立以来，我们主要从事研发活动，并于2015年进入商业化阶段。我们主要通过私募和公开发行普通股来为我们的业务融资，自成立以来每年都出现亏损，包括2023年和2022年的净亏损分别为59,427,000美元和62,193,000美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为349,361,000美元。我们不知道我们是否或何时会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与其他公司一起在其他欧洲国家和其他地方推出Dario并在批准的地方制造、营销和销售Dario的能力。我们可能无法实现这些目标中的任何一个或全部。

我们可能会因某些证券股份的出售而受到撤销或损害赔偿的要求。

2016年3月，美国证券交易委员会宣布，我们提交的登记声明生效，涵盖66,667股76,667股普通股，76,667股普通股，以及承销商购买最多7,172股普通股的认股权证。大约2,778股普通股、大约12,778股普通股基础认股权证和大约1,278股普通股基础承销商认股权证的出售可能没有按照修订后的1933年证券法第5节进行。因此，这些证券的购买人可能有撤销权或有权获得损害赔偿。这种责任的数额(如果有的话)是不确定的。如果我们因这些未经登记的证券销售而被要求向投资者付款，我们的流动性可能会受到负面影响。

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与我们的业务相关的风险

不能保证我们的DarioEngage软件平台会成功或被医疗保健提供者采用。

我们的产品包括我们的DarioEngage软件平台，我们在该平台上与Dario用户进行数字接触，帮助他们监测他们的慢性病，并为他们提供指导、支持、数字通信以及实时警报、趋势和模式分析。我们预计DarioEngage软件平台可能会被我们的潜在合作伙伴利用，如诊所、医疗保健服务提供商、雇主和支付者，以经济高效的方式对糖尿病患者进行可扩展的监测，我们预计这将为我们带来额外的收入来源。虽然我们已经开始与美国的雇主和医疗计划执行协议，但我们还没有看到我们的平台被广泛采用。因此，我们的DarioEngage软件平台的成功将完全取决于我们的潜在合作伙伴对该平台的采用，我们不能向您保证我们的潜在合作伙伴会这样做，或者如果被采用，他们将在更长一段时间内继续使用该平台。如果我们不能鼓励潜在合作伙伴利用我们的DarioEngage软件平台，我们可能无法成功地向我们的潜在合作伙伴营销产品，这一失败可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们最近才开始将达里奥商业化，我们的成功将取决于达里奥在医疗保健市场的接受度。

达里奥自2013年以来一直被评为CE，使我们能够在欧洲32个国家和全球其他某些国家进行商业化。它还得到了澳大利亚、新西兰、加拿大、以色列和南非监管机构的批准，最近一次是在2015年12月，我们获得了FDA的批准。因此，我们将Dario商业化的历史有限，并于2016年开始在美国销售Dario。我们从事商业活动的经验有限，与医生和医院以及我们生产产品所依赖的第三方供应商建立的关系也有限。我们面临的风险是，市场在竞争产品上无法接受达里奥，我们将无法有效竞争。可能影响我们建立达里奥或任何潜在未来产品的能力的因素包括：

我们不能向您保证达里奥或任何未来的产品将获得广泛的市场接受。

我们无法准确预测未来任何销售的数量或时间，因此很难预测任何收入的时间。

我们可能会面临与Dario相关的冗长的客户评估和审批流程。因此，我们可能会在开发客户采用DARIO的过程中产生大量费用，并投入大量的管理工作和费用，这可能不会产生收入。我们还必须在某些情况下获得达里奥的监管批准

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为了启动Dario的销售，需要对司法管辖区以及保险补偿进行批准，这两种情况都存在风险和潜在的延误，而这两种情况实际上都不可能发生。因此，我们无法准确预测未来任何销售的数量或时间。

如果达里奥不能满足当前或未来客户的要求，我们可能需要花费大量资金重新设计产品，而我们可能没有足够的资源来做到这一点。

Dario的设计旨在满足不断变化的市场，必须符合当前和不断变化的客户要求，以获得市场认可。达里奥有可能无法满足预期的客户要求或愿望。

我们预计我们几乎所有的收入都来自我们的主要技术，这让我们面临依赖此类技术的风险。

我们预计，我们几乎所有的收入都将来自我们主要技术产品的销售。我们最初使用这项技术的产品是达里奥。因此，任何不利影响达里奥销售的因素，包括产品发布周期、监管问题、市场接受度、产品竞争、性能和可靠性、声誉、价格竞争以及经济和市场状况，都可能损害我们的经营业绩。我们可能无法利用我们的技术开发其他产品，这可能会导致我们的业务失败。此外，尽管我们在注册我们的技术方面做出了努力，但如果我们的主要技术得不到专利保护，达里奥和任何其他可能源自此类技术的产品的生存能力可能会受到很大程度的不利影响，这将严重损害我们的前景。

我们依赖第三方制造商和供应商，这让我们很容易受到供应短缺、问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

因此，我们依赖于制造和组装达里奥血糖监测系统某些部件的有限数量的供应商。我们的供应商在制造过程中可能会因各种原因而遇到问题，例如，未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方知识产权，任何这些都可能延迟或阻碍他们满足我们的要求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

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如果有必要，我们可能无法迅速建立其他供应商或替代供应商，部分原因是我们可能需要进行额外的活动，以建立监管审批过程所要求的此类供应商。从第三方供应商获取产品的任何中断或延迟，或我们无法及时从合格的替代来源以可接受的价格获得产品，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争产品。鉴于我们对某些单一来源供应商的依赖，我们特别容易受到供应短缺的影响，因为我们目前没有替代供应商。

我们在一定程度上依赖于一小部分第三方分销商来有效地分销我们的产品。

在我们开展产品销售的某些地区，我们在一定程度上依赖医疗器械分销商来营销和销售我们的产品。我们依赖这些分销商的努力来推销我们的产品，但我们无法完全控制他们的努力。这些分销商通常销售各种其他非竞争产品，这可能会限制他们专门用于销售Dario的资源。此外，我们无法确保我们的分销商遵守有关我们产品销售的所有适用法律。如果我们的经销商未能完全遵守适用法律有效地营销和销售Dario，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招募和留住合格的第三方分销商，并对他们进行我们的技术和产品提供培训，需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们必须继续扩大和改进我们的流程和程序，以支持我们的经销商。此外，如果我们与一家成功的经销商的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下更换该经销商。如果我们未能与我们的分销商保持积极的关系，未能与其他分销商发展新的关系，包括在新市场，未能有效管理、培训或激励现有分销商，或未能以有吸引力的条件向分销商提供有竞争力的产品，或者如果这些分销商的销售努力不成功，我们的收入可能会下降，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到损害。

我们在线和数字营销努力的失败可能会严重影响我们创造销售的能力。

在我们的几个主要目标市场，我们利用在线和数字营销来创造对达里奥的认识。我们的管理层认为，与使用传统昂贵的零售渠道相比，通过联盟网络和各种其他按业绩付费的方式使用在线广告将更有利于达里奥的营销和销售。然而，我们的营销策略存在失败的风险。由于我们计划使用非传统零售工具，并依赖医疗保健提供者对我们的客户进行有关Dario的教育，因此我们无法预测通过互联网营销Dario可能取得的成功程度。我们在线营销努力的失败将对我们创造销售的能力产生重大和负面的影响。

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我们的Dario应用程序是我们商业模式的关键，它可以通过苹果的App Store和谷歌的Android平台获得，未来可能还可以通过其他平台获得。如果我们无法实现或保持与Apple和Google或类似平台的良好关系，或者Apple App Store、Google Play Store或任何其他适用平台长时间不可用，我们的业务将受到影响。

达里奥解决方案的一个关键组件是iPhone或Android应用程序，其中包括帮助糖尿病患者管理疾病的工具。这款应用程序与苹果的iOS和谷歌的Android平台兼容，未来可能会通过其他平台兼容。如果我们无法使我们的Dario智能糖尿病管理应用程序与这些平台兼容，或者如果在我们的应用程序可用后，我们与Apple或Google或其他公司的关系出现任何恶化，我们的业务将受到实质性损害。

我们受苹果和谷歌针对应用程序开发商的标准条款和条件的约束，这些条款和条件管理着游戏和其他应用程序在各自店面上的推广、分发和运营。苹果和谷歌都有广泛的自由裁量权来更改其标准条款和条件，包括可能需要我们付费才能让我们的Dario应用程序可供下载的更改。此外，这些标准条款和条件可能会含糊其辞，并可能受到苹果或谷歌不断变化的解释的影响。我们可能不会收到任何有关此类变化的预先警告。此外，如果开发者违反其标准条款和条件，苹果和谷歌都有权禁止开发者在其店面上分发其应用程序。如果苹果或谷歌确定我们违反了其标准条款和条件，包括通过新的解释，并禁止我们在其店面上分发我们的Dario Management应用程序，这将对我们的业务造成实质性损害。

此外，我们将依靠Apple App Store和Google Play Store的持续功能作为我们的Dario应用程序可能获得的数字店面。过去有过这样的情况，这些数字店面在短时间内不可用，或者店面内的应用内购买功能出现问题。如果Apple App Store或Google Play Store不可用，或者如果店面内的应用内购买功能长时间无法运行，这将对我们的客户保护Dario智能糖尿病管理应用程序的能力产生重大不利影响，这将对我们的业务造成实质性损害。

我们依赖第三方的软件即服务(SAAS)技术来运营我们的业务，这些技术的中断或性能问题可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖来自第三方的托管SaaS应用程序来运行我们业务的关键功能，包括平台交付、企业资源规划、客户关系管理、账单、项目管理以及会计和财务报告。如果这些服务因长时间停机、中断或不再以合理的商业条款提供，我们的支出可能会增加，我们管理财务的能力可能会中断，我们管理平台和产品销售以及支持客户的流程可能会受损，直到确定、获得和实施同等的服务(如果可用)，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

SaaS定价模式正在演变，我们未能管理其演变和需求，可能导致收入和利润低于预期。

我们的大部分收入增长来自订阅服务，特别是SaaS服务。这种商业模式在很大程度上依赖于实现规模经济，因为初始的前期投资是昂贵的，相关收入是在应课税制的基础上确认的。如果我们不能实现适当的规模经济，或者如果我们不能管理或预测SaaS定价模式的演变和需求，那么我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

由于确认SaaS收入的时间安排，我们的运营结果可能会有很大波动。

由于我们的SaaS产品和我们传统的内部软件和硬件销售在收入确认时间上的差异，我们报告的收入和运营结果可能会出现波动。SaaS收入通常在订阅期限内按比例确认。相比之下，来自我们内部部署的收入

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软件和硬件销售一般在交付时全额确认。因此，SaaS交付模式带来了与收入确认时间相关的风险，与我们传统的内部软件交付模式和硬件销售无关。我们SaaS收入的一部分来自确认与之前报告期内签订的订阅协议相关的递延收入。任何时期新订阅量或续订订阅量的下降可能不会立即反映在我们该时期的报告财务业绩中，但可能会导致我们在未来报告期的收入下降。如果我们对SaaS交付模式收入的任何假设被证明是不正确的，我们的实际结果可能与预期、估计或预测的结果大不相同。

我们的SaaS网络基础设施或数据中心的任何损坏、故障或中断都可能削弱我们有效提供解决方案的能力，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

我们的SaaS网络基础设施是我们业务运营的关键部分。我们的客户通过标准的Web浏览器、智能手机、平板电脑和其他支持Web的设备访问我们的解决方案，并依赖我们快速可靠地访问我们的解决方案。我们通过位于美国的数据中心为所有客户提供服务。我们的SaaS网络基础设施和数据中心容易受到损坏、故障和中断的影响。

未来，我们可能会遇到由以下因素导致的计算和通信基础设施或数据中心问题：

•人为错误；

•第三方供应商的电信故障或中断;

·计算机病毒或网络攻击；

•非法入侵或其他安全漏洞;

•恐怖主义行为、破坏行为、故意破坏行为或其他不当行为;

•龙卷风、火灾、地震、飓风、洪水和其他自然灾害;

•功率损耗;以及

•其他不可预见的中断或损坏。

如果我们的SaaS网络基础设施或我们的客户访问我们的解决方案的能力被中断，来自最近交易的客户和员工数据可能会永久丢失，我们可能会面临客户的重大索赔，特别是如果访问中断与及时向员工或税务机关交付应付资金的问题有关。此外，由于数据中心损坏或故障而导致的数据中心服务水平的任何不利变化都可能导致我们的服务中断。我们数据中心的任何重大系统停机或性能问题都可能对我们的声誉和吸引新客户的能力产生负面影响，阻止我们从现有客户那里获得新的或额外的业务，或导致现有客户终止使用我们的解决方案，其中任何一种都会对我们的收入产生不利影响。此外，如果我们的网络基础设施和数据中心无法支持因业务增长而增加的容量，我们的客户可能会遇到我们解决方案可用性中断的情况。此类中断可能会减少我们的收入，导致我们向客户退款或对我们保留现有客户产生不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务，经营业绩或财务状况产生负面影响。

我们的产品会受到技术变化的影响，这可能会影响它们的使用。

我们的达里奥血糖监测系统目前被设计为插入苹果设备的Lighting插孔或其他移动设备的USB-C插孔。因此，我们的产品受到未来可能发生的移动设备技术变化的影响。如果我们不能修改我们的产品以跟上这种技术变化的步伐，这将对我们的客户使用我们产品的能力产生重大不利影响，这将对我们的业务造成实质性损害。

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当我们在国际上开展业务时，我们很容易受到与国际关系相关的风险的影响。

在美国以外，我们在国际上经营我们的业务，目前在欧洲、澳大利亚和加拿大。我们业务的国际化运营需要管理层的高度关注，如果这分散了他们对其他职责的注意力，可能会对我们的业务产生负面影响。如果我们无法处理与国际业务相关的复杂情况，我们的业务前景可能会受到实质性和不利的影响。此外，由于乌克兰危机，美国和欧盟都对某些俄罗斯个人和实体以及白俄罗斯实施了制裁，可能会影响欧盟的经济和政治稳定。如果欧盟因当前的紧张局势而经历经济和政治不稳定，我们的业务，包括收入、盈利能力和现金流，以及运营可能会受到不利影响。此外，与外国客户做生意给我们带来了额外的风险，这是我们在美国通常不会面临的。这些风险和不确定性包括：

任何或所有这些风险的发生都可能对我们的国际业务产生不利影响，从而影响我们的经营业绩和财务状况。

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我们预计会受到货币汇率波动的影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

由于我们预计将在美国以外开展大部分业务，但我们将以美元报告财务业绩，因此我们面临货币汇率不利波动的风险。我们的海外业务将受到汇率波动的影响，因为在合并后，财务结果将从当地货币转换为美元。具体地说，我们在以色列业务的美元成本受到新以色列谢克尔(NIS)货币汇率变动的影响。货币汇率的这种变动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果美元对外币走弱，这些外币计价交易的换算将导致收入、运营费用和净收入的增加。同样，如果美元兑外币走强，这些外币计价交易的换算将导致收入、运营费用和净收入减少。随着汇率的变化，销售和其他经营业绩在换算后可能与我们或资本市场的预期有很大不同。

非美国政府经常实施严格的价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们打算寻求批准在美国和非美国司法管辖区销售达里奥和任何未来的产品。如果我们在一个或多个非美国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区与我们产品相关的规章制度的约束。在一些国家，特别是欧洲联盟国家，每个国家都制定了自己的规则和条例，在某些情况下，定价可能受到政府的控制。在这些国家，在收到候选医疗器械的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用产品进行比较。如果我们的候选产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者如果定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的DARIO解决方案和相关业务流程可能包含未检测到的错误，这可能会限制我们提供服务的能力，并降低我们的服务产品的吸引力。

DARIO管理解决方案可能包含未检测到的错误、缺陷或错误。因此，我们的客户或最终用户可能会发现我们的产品、软件或我们设计的系统中存在错误或缺陷，或者包含我们的设计和知识产权的产品或系统可能无法按预期运行。我们可能会在未来发现我们可能无法修复的重大错误或缺陷。我们无法纠正这些错误，可能会限制我们提供产品的能力，损害我们品牌的声誉，并降低我们提供的产品对客户的吸引力。

此外，我们可能会在我们的产品中使用第三方技术或组件，我们依赖这些第三方为我们提供支持服务。如果这些第三方不能提供必要的支持服务，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们未来的业绩将取决于我们管理团队主要成员的持续参与。

我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官兼董事会成员埃雷兹·拉斐尔，我们的首席财务官、财务主管兼秘书兹维·本·David，以及我们的总裁兼北美总经理理查德·安德森。如果我们因任何原因失去这些关键人员的持续服务，这可能会对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业模式。

我们相信，我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的商业模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科学和技术人员的能力。为了做到这一点，我们可能需要向员工或顾问支付比我们更高的薪酬或费用

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目前预计，这种较高的补偿支付将对我们的经营业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够招聘和留住这些人员。我们可能无法招聘或留住必要的人员来实施我们的业务战略。如果我们不能雇佣和留住这些人员，可能会削弱我们开发新产品和有效管理业务的能力。

我们收购Twill可能不会产生预期的收益，这项业务的整合可能会扰乱我们正在进行的业务，分散我们的管理层的注意力，并增加我们的费用。

通过收购Twill，我们扩大了我们的产品供应，包括数字优先的解决方案，其使命是改善用户的心理和身体健康。我们相信，将Twill的业务成功地整合到我们的业务中，对我们未来的财务业绩非常重要。这将需要我们更紧密地整合公司的产品供应和研发能力，留住关键员工，吸收不同的企业文化，进一步整合管理信息系统，并巩固收购的业务，这每一项都可能构成重大挑战。由于需要整合人员，Twill与我们公司合并的难度可能会增加，合并中发生的变化可能会导致关键员工离职。

整合过程可能需要比预期更长的时间，并可能导致宝贵员工的流失、额外的和不可预见的费用、我们正在进行的业务、流程和系统的中断，或者标准、控制、程序、实践、政策和薪酬安排的不一致，任何这些都可能对我们实现收购的预期好处的能力产生不利影响。整合过程造成管理层注意力的转移、整合过程中遇到的任何中断或其他困难，以及收购业务的不可预见的负债或未预见的问题，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。不能保证这些收购将提供我们预期的好处，也不能保证我们能够成功地整合和发展Twill的业务。如果未能做到这一点，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们必须经历的监管审批过程是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得达里奥的商业化审批或我们未来的任何产品。

在我们从适用的监管机构获得营销授权之前，我们不允许在任何司法管辖区销售Dario。到目前为止，我们已经在澳大利亚、加拿大、以色列、意大利、荷兰、新西兰、英国和美国获得了监管授权。

医疗器械的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销受到FDA和非美国监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。具体而言，营销授权要求因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得上市许可所需的时间可能不同于获得FDA批准或其他上市许可所需的时间。在一个国家获得对设备的授权并不能确保在另一个国家获得监管批准，但在一个国家未能获得监管授权或延迟可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。不能保证即使在这样的时间和支出之后，我们也能够获得必要的监管批准，用于临床测试或任何产品的制造或营销。此外，在监管过程中，其他公司可能会开发与我们的产品具有相同预期用途的其他技术。如果收到我们新产品的营销授权出现重大延误或未能收到，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

我们还受到许多上市后监管要求的约束，其中包括质量管理体系法规、标签法规和医疗器械报告法规。具体地说，医疗器械报告法规要求，如果我们的设备导致或促成死亡或严重伤害，或者故障可能导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向不同的监管机构报告。此外，这些监管要求未来可能会发生变化，对我们造成不利影响，或者各监管机构可能会采取其他行动，阻止或推迟对我们正在开发的产品的授权，或影响我们及时获得授权对目前批准或批准的产品进行修改的能力。如果我们不遵守

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根据目前或未来适用于我们的监管要求，我们可能会受到监管机构的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们对达里奥进行了有限的临床试验。临床和非临床数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止额外的监管批准。

到目前为止，我们对Dario进行了有限的临床试验。但不能保证我们将成功完成在某些司法管辖区获得额外监管批准所需的额外临床试验。虽然我们进行的研究已经产生了我们认为令人鼓舞的结果，并表明了达里奥的潜在疗效，但已经或未来从非临床研究和临床试验中获得的数据不一定能预测后来的非临床研究或临床试验将获得的结果。此外，非临床和临床数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止额外的监管批准。医疗器械和制药行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果。如果我们未能充分证明正在开发的候选产品的安全性和有效性，可能会延迟或阻止该设备的监管授权，导致商业化延迟，并可能对我们的业务造成实质性损害。即使我们已获得CE标志和FDA对DARIO的批准，也不能保证我们将能够获得主要技术的其他潜在应用的授权，或者我们将获得其他目标地区或国家的监管授权。

我们可能无法完成所需的临床试验，或者我们可能在完成此类临床试验方面遇到重大延迟，这可能会显著推迟我们的目标产品发布时间框架，并损害我们的生存能力和业务计划。

达里奥的任何未来临床试验或我们未来可能需要进行的其他试验的完成可能会因为几个原因而被推迟、暂停或终止，包括：

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此外，美国国会最近修改了FDCA，要求任何支持医疗设备营销授权的关键研究的赞助商必须为此类临床试验设计和提交多样性行动计划。行动计划必须描述适当的招生多样性目标，以及这些目标的理由和赞助商将如何实现这些目标的描述。*对于未来涉及我们的设备产品或候选产品的任何关键研究，我们必须在关键研究协议提交给FDA进行审查(如果适用)之前向FDA提交多样性行动计划，除非我们能够获得对多样性行动计划的部分或全部要求的豁免。目前尚不清楚多样性行动计划可能如何影响我们产品或候选产品未来任何关键研究的规划和时机，也不清楚FDA将在此类计划中预期哪些具体信息。然而，如果FDA反对为我们的候选产品进行任何未来的关键研究而提出的多样性行动计划，那么此类研究的启动可能会被推迟，而且我们可能会在试图满足任何已批准的多样性行动计划的要求时遇到招募多样化患者群体的困难。

如果我们正在进行的或未来的临床试验被推迟，我们将需要更长的时间来进一步将Dario商业化并产生额外的收入。此外，如果我们的临床试验出现重大延误，或者如果我们需要进行比计划更多或更大的临床试验，我们的开发成本将会增加。我们可能会在未来进行的试验中面临类似的风险。有关我们迄今进行的临床试验的说明，请参阅“商业-临床试验”。

如果我们或我们的制造商未能遵守FDA的质量体系法规或任何适用的州同等法规，我们的运营可能会中断，我们的运营结果可能会受到影响。

我们、我们的制造商和供应商必须遵守FDA的QSR以及外国司法管辖区关于制造过程的类似规定，除非法规特别豁免。此外，我们和我们的某些制造商和供应商不时接受监管机构的检查，以评估监管合规性，并可能无法证明充分遵守适用的法规。如果我们、我们的联属公司、我们的制造商或供应商被发现严重不合规，或未能针对不利的检查结果采取令人满意的纠正措施，FDA或其他适用的监管机构可能会对我们和我们的制造商采取执法行动，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。因此，我们的经营业绩可能会受到影响。

我们面临依赖第三方进行临床试验工作的风险。

我们依靠独立的临床研究人员进行临床试验。合同研究机构也可以帮助我们收集和分析数据。这些调查人员和合同研究机构将不是我们的员工，除了合同外，我们将无法控制资源的数量，包括他们投入到我们开发的产品上的时间。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是根据适用的方案以及法律、法规和科学标准进行的，我们对研究人员或合同研究组织的依赖不会免除我们的监管责任。如果独立研究人员或合同研究机构没有为我们的临床试验投入足够的资源，或者他们的表现不达标，这将推迟我们开发的任何产品的批准或批准和商业化。此外，FDA和世界各地的其他监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验的GCP标准，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验受试者的权利、完整性和机密性。如果我们的独立临床研究人员和合同研究

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如果组织不遵守GCP，我们的临床试验结果可能会受到质疑，我们候选产品的临床开发可能会被推迟。临床研究人员或合同研究组织未能履行对我们的义务或遵守联邦法规，可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响，并损害我们的业务。此外，我们打算进行几项临床试验，以支持我们的营销努力和业务发展目的。这样的临床试验也将由第三方进行。如果此类临床试验未能达到它们的主要终点，可能会对我们的营销努力产生不利影响。

如果我们与正在进行或将来进行试验的调查人员或合同研究机构的任何关系终止，我们可能无法以商业合理的条款与替代第三方达成安排，或者根本不能。与替代合同研究机构、审判调查员或其他第三方达成安排涉及额外费用，并需要管理重点和时间，此外还要求新合同研究机构、审判调查员或其他第三方开始工作时有一段过渡期。如果第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，与该第三方相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得我们候选产品的营销授权或成功将其商业化。

由于我们一直依赖第三方进行临床试验，因此我们履行这些功能的内部能力是有限的。外包这些职能涉及第三方可能无法达到我们的标准、可能无法及时产生结果或可能根本无法履行的风险。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。如果我们未来无法识别并成功管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。尽管我们谨慎地处理与合同研究机构和调查人员的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

FDA最近加强和现代化各种设备产品监管途径的举措及其对医疗技术行业安全和创新的整体方法创造了改变产品开发成本、要求和其他因素的可能性，并为我们未来的产品和业务带来了额外的不确定性。

监管要求未来可能会发生变化，对我们产生不利影响。管理审批流程的法律或法规或与我们当前和未来产品相关的上市后合规要求的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们本来可能获得的任何营销授权，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

近年来，包括FDA和其他政府机构在内的美国政府一直在关注与某些医疗设备相关的网络安全风险，并鼓励设备制造商采取更积极的方法来评估其设备在开发期间和设备投入商业分销后的定期网络安全风险。例如，2022年12月，国会颁布了《2023年综合拨款法案》，这是一项综合性拨款法案，其中包括根据《2022年食品和药物综合改革法案》(“FDORA”)对FDCA的修正案。除了要求关键试验的赞助者提交关键试验的多样性行动计划外(见“政府监管--临床试验“)，FDORA包括对网络设备的新要求，其定义是经制造商验证、安装或授权的软件或包括该软件的任何医疗设备；可以连接到互联网；并且可能容易受到网络安全威胁。根据FDORA对FDCA的修正案，任何网络设备的营销授权申请都必须包括一份软件材料清单和一份网络安全计划，该计划描述了制造商将用来监控、识别和解决网络安全漏洞的方法。网络设备制造商如果未能遵守适用的网络安全要求，将被视为违反了FDCA，并将受到执法行动，可能还会受到法律制裁。FDA或其他联邦或州监管机构的进一步监管努力可能会

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导致未来新的繁重的网络安全要求，以及额外的产品责任或其他诉讼风险，如果我们的任何产品被认为容易受到第三方篡改的话。

此外，国会于2016年12月通过了《21世纪治疗法案》，对FDA的医疗器械规则以及临床试验规则进行了多次修改，并于2022年9月通过了医疗器械使用费重新授权方案，这将影响医疗器械审批前和审批后的监管，并可能对我们的业务产生一定影响。近年来，FDA还考虑了一系列努力，以现代化和简化510(K)通知和监管审查流程，并监测上市后的安全性。例如，截至2023年10月，所有510(K)申请(除非特别豁免)必须使用电子提交模板和资源(或ESTAR)以及设备和放射健康中心(CDRH)门户以电子方式提交给FDA。FDA 510(K)流程的进一步变化可能会使获得许可变得更加困难，增加延迟，增加不确定性，并对我们获得和维持产品许可的能力产生其他重大不利影响。

此外，FDA于2024年2月2日发布了最终规则，描述了将QSR与ISO 13485：2016协调一致的修正案，该修正案将于2026年2月2日生效。预计协调过程不会对设备制造商的质量体系合规性运营产生重大影响，因为QSR中描述的大多数要求均对应于ISO 13485：2016中规定的要求。然而，设备制造商可能需要修改某些质量体系程序，以确保遵守协调法规，如果我们或我们的第三方制造商未能进行此类修改或适应协调法规，一旦它们生效，可能会导致FDA或类似监管机构在设施检查期间发现不合规情况。

基础广泛的国内和国际政府削减支出的举措，特别是与医疗成本相关的举措，可能会降低医疗程序的报销率，或者使客户更难购买我们的产品和服务，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

医疗改革、医疗政策的变化和第三方保险和报销的变化，包括通过的改革美国医疗体系的立法和国内外医疗成本控制立法，以及未来此类立法的任何变化，可能会影响对我们产品和服务的需求，并可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。根据《患者保护和平价医疗法案》实施的改革，以及州一级的医疗改革提案，可能会减少医疗程序量，并影响对医疗器械产品的需求或我们可以销售产品的价格。医疗改革立法和做法的影响，包括价格监管、竞争性定价、治疗的相对有效性、技术评估和管理医疗安排，都是不确定的。不能保证目前的报销水平在未来不会降低，也不能保证未来第三方的立法、法规或报销政策不会对我们的产品和服务需求或我们在盈利的基础上销售产品和提供服务的能力产生不利影响。在美国、欧洲经济区或其他司法管辖区对我们的产品和服务进行重大改革，可能会限制我们能够对我们的产品和服务收取的价格或我们产品和服务的报销金额，可能会限制我们的产品和服务的接受度和可用性，减少医疗程序量，增加运营成本和其他成本。

ACA下的立法和监管改革仍然是可能的，但尚不清楚任何此类改革或任何法律将采取何种形式，以及它可能如何或是否会影响整个医疗器械行业或我们未来的业务。除了ACA，还有其他联邦和州的变化已经并可能继续影响美国医疗保健产品和服务的提供。虽然我们无法预测最终可能会实施哪些变化，但如果未来的变化影响到政府和私人付款人支付和偿还我们的产品和服务的方式，我们的业务可能会受到不利影响。此外，遵守任何新的立法或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对业务产生重大不利影响。

此外，近年来，政府加强了对制造商为其销售的保健产品定价的方式的审查，包括增加立法和执法兴趣，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了立法，除其他外，旨在带来

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提高医疗产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革医疗产品的政府计划报销方法。美国各州也越来越积极地实施旨在控制保健产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还包括鼓励从其他国家进口保健产品的机制。此外，第三方付款人和政府当局已经成为对参考定价系统和公布折扣和标价越来越感兴趣。

我们必须遵守禁止“回扣”和虚假或欺诈性声明的联邦、州和外国法律，以及其他欺诈和滥用法律、透明度法律和其他医疗保健法律和法规，如果违反这些法律和法规，我们可能会受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。

我们与客户和第三方付款人的关系受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们与医院、医生或其他医疗设备购买者之间的财务安排类型，包括销售计划和某些客户和产品支持计划，从而限制我们的销售、营销和其他促销活动。其他联邦和州法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔，或未按索赔提供的项目或服务的索赔。这些法律包括联邦反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案、其他联邦医疗虚假陈述和欺诈法规、医生支付阳光法案下的公开支付计划、民事经济处罚法，以及大多数州的类似欺诈、滥用和透明度法律，如中所述。政府监管-其他美国医疗保健法律和法规“尽管联邦法律通常只适用于可以由政府医疗保健计划支付费用的产品或服务，但州法律通常适用于无论是否涉及联邦资金。

虽然我们相信并努力确保我们与第三方以及其他活动和计划的业务安排符合所有适用法律，但这些法律很复杂，我们的活动可能被发现不符合其中一项或多项法律，这可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、罚款、损害赔偿和被排除在参与政府医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或进行调查失败，也可能导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们对Medicare和Medicaid法规的遵守情况可能会受到联邦或州机构的审查，包括美国卫生与公众服务部(HHS-OIG)监察长办公室、CMS和司法部，或者可能受到联邦和州虚假索赔法律下的举报人诉讼。

产品责任诉讼，无论是否是有价值的，都可能因为被指控的缺陷产品或滥用达里奥或我们潜在的未来产品而对我们提起诉讼。这些诉讼可能会导致昂贵而耗时的诉讼，支付巨额损害赔偿，并提高我们的保险费率。

如果达里奥或我们未来的任何产品的设计或制造有缺陷，包含有缺陷的组件，或被滥用，或者如果有人声称前述任何一项，无论是否有价值，我们可能会受到重大和昂贵的诉讼。误用我们的设备或不遵守操作指南或该设备产生不准确的仪表读数可能会对患者造成重大伤害，包括死亡。此外，如果我们的操作指南被发现不够充分，我们可能会承担责任。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能会损害我们在行业中的声誉，并可能减少收入。超过我们保险覆盖范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况，并对我们的经营业绩产生不利影响。

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如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。

我们的部分业务计划包括存储和潜在的达里奥用户的医疗数据货币化。有许多联邦和州法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制受保护信息的使用和披露。特别是，美国卫生与公众服务部根据1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(我们称为HIPAA)颁布了患者隐私规则。这些隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对自己的健康信息进行核算的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。我们可能会面临根据适用法律持有此类信息的困难。如果我们被发现违反了HIPAA的隐私规定，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

除了美国联邦政府通过的数据保护法外，美国许多州和外国都实施了自己的数据保护法，其中一些可能同时适用，并与美国联邦法律相冲突。其中许多法律规定了消费者权利，包括知道收集了什么个人信息的权利，知道数据是否被出售或披露给谁的权利，要求公司删除收集的个人信息的权利，选择不出售个人信息的权利，以及当消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。如果我们不遵守这些规定，我们可能会受到民事制裁，包括罚款和不遵守规定的惩罚。

特别是，在美国以外的司法管辖区采用的数据保护、隐私和其他法律法规可能比相应的美国法律法规更具限制性。一些国家的数据本地化法律一般要求在特定国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和/或处理。随着我们业务的不断增长和扩大，我们可能会在欧洲和世界各地接受审计，特别是在消费者和数据保护领域。立法者和监管机构可能会做出法律和法规更改，或解释和应用现有法律，从而降低我们的产品对客户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业做法。这些变化或增加的成本可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。例如，GDPR在欧洲经济区规定了一些要求，除其他外，这些要求涉及同意处理个人个人数据、向个人提供关于处理其个人数据的信息、个人数据的安全性和保密性、在数据泄露事件中的通知以及使用第三方处理器。GDPR还对从欧洲经济区向美国等第三国转移个人数据施加了限制，尽管欧盟委员会最近通过了一项关于欧盟-美国数据隐私框架的充分性决定。如果我们不遵守这些标准，我们可能会受到刑事处罚和民事制裁，包括罚款和罚款，金额可能很大。

我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向该等监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

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尽管我们有商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果不能获得或维护专利、许可协议和其他知识产权，可能会对我们有效竞争的能力造成实质性影响。

为了使我们的业务能够生存并有效地竞争，我们需要发展和保持我们在技术和知识产权方面的专有地位，我们将在很大程度上依赖于这一地位。我们于2011年5月提交了一份专利合作条约(PCT)申请，申请“流体测试仪器和使用方法”，其中包括前一年提交的两份美国临时申请。PCT涵盖了与血糖水平测量相关的具体过程以及体液快速测试的更一般方法，随后已被转换为几项国家阶段专利申请。我们还为达里奥血糖监测解决方案的其他方面提交了专利申请。我们还获得了大量的网络域名。

然而，到目前为止，我们只获得了四项专利(其中三项是在美国颁发的)，涉及达里奥血糖监测系统如何通过音频插孔从智能手机获取电力并向智能手机传输数据。我们的其他专利都没有获得专利局的授权。此外，与我们实际或拟议的知识产权相关的风险也很大。我们面临的与我们正在申请的专利和其他专有权利有关的风险和不确定性主要包括：

我们不能确定我们的任何未决或未来的申请都会获得专利，也不能确定我们的任何专利一旦发放，就会为我们提供足够的保护，使我们免受竞争产品的侵害。例如，已颁发的专利可能被规避或挑战，被宣布无效或不可强制执行，或缩小范围。此外，由于

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尽管在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际的发现，但我们不能确定我们是第一个做出我们的发明或提交涉及这些发明的专利申请的人。

也有可能是，其他公司可能拥有或可能获得授权的专利，这些专利可能会阻止我们将产品商业化，或者要求我们获得需要支付高额费用或版税的许可，才能使我们能够开展业务。至于我们已经许可的那些专利，我们的权利取决于根据适用的许可协议维持我们对许可方的义务，而我们可能无法做到这一点。

我们可能需要昂贵的诉讼来保护我们的知识产权，我们可能会受到指控侵犯他人知识产权的索赔。

我们可能会因与他人的专利和知识产权有关的诉讼或其他程序而面临巨额费用和责任。如果另一方也提交了专利申请或获得了与我们在未决申请中要求的发明或技术相关的专利，我们可能需要参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们或我们的许可人也可能被要求参与干扰诉讼，涉及另一实体的已颁发专利和未决申请。干预程序中的不利结果可能要求我们停止使用该技术，对其进行重大修改，或从占优势的第三方获得许可权。

对于我们来说，任何专利诉讼或与我们许可的专利或专利申请有关的其他程序的成本，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的，特别是考虑到我们的早期开发阶段。我们执行专利保护的能力可能会受到我们的财政资源的限制，并可能受到长期拖延的影响。第三方可能声称我们正在使用他们声称拥有专利的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，如研究、开发和销售任何未来的产品。此类诉讼费用高昂，并将消耗大量时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并将命令我们停止专利所要求的活动。此外，还有一种风险，即法院会命令我们为侵犯对方的专利向对方支付损害赔偿金。

此外，不能保证任何占优势的专利所有人会向我们提供许可，以便我们可以继续从事专利所要求的活动，或者如果向我们提供了这样的许可，我们可以按照商业上可接受的条款获得这样的许可。此外，第三方未来可以就我们的服务、技术或其他事项向我们提出其他知识产权侵权索赔。

我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界上所有国家申请、起诉和捍卫设备专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法力度不如美国。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是中国和其他发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与医疗器械和生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。到目前为止，我们没有寻求在这些外国司法管辖区强制执行任何已颁发的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，这可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临无法发布的风险，并可能引发第三方

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当事人对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同。欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们依赖的保密协议可能会被违反，也可能难以执行，这可能会导致第三方利用我们的知识产权与我们竞争。

尽管我们认为我们采取了合理的步骤来保护我们的知识产权，包括使用与不向第三方披露机密信息有关的协议，以及声称要求在我们雇用员工和顾问时向我们披露和转让我们的员工和顾问的想法、发展、发现和发明权的协议，但这些协议可能很难执行，成本也很高。尽管我们寻求与我们的承包商、顾问、顾问和研究合作者签订此类协议，但如果员工和顾问使用或独立开发与我们的任何项目相关的知识产权，则可能会出现与我们的技术相关的知识产权纠纷。如果发生纠纷，法院可以裁定权利属于第三方。此外，执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。我们还依赖商业秘密和专有技术，我们试图通过与员工、承包商、顾问、顾问或其他人签订保密协议来部分保护这些秘密和专有技术。尽管我们采取了保护措施，但我们仍然面临以下风险：

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，以色列最高法院在2012年裁定，可允许在受雇期间获得专利或对发明作出贡献的雇员向其雇主寻求补偿，即使该雇员的雇佣合同另有规定，且该雇员已将所有知识产权转让给雇主。以色列最高法院裁定，一份合同取消了雇员获得特许权使用费和赔偿权的事实，并不排除雇员要求获得特许权使用费的权利。因此，我们不清楚我们的雇员是否以及在多大程度上可以就我们未来的收入要求赔偿。如果我们的任何员工成功地要求赔偿他们在开发我们的知识产权方面所做的工作，我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

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与我们的行业相关的风险

我们在数字支持解决方案和血糖市场自我监测方面面临着激烈的竞争，因此我们可能无法在我们的行业中有效竞争。

近年来，出现了一些数字支持的解决方案来管理糖尿病和其他慢性病。竞争对手正在迅速开发新技术，在某些情况下，还在扩大规模，以应对其他慢性病。凭借我们的第一款产品达里奥，我们直接且主要与雅培、阿森西亚(前拜耳糖尿病护理公司)、强生生命扫描、罗氏诊断和赛诺菲等大型制药和医疗器械公司展开竞争。其中前四家公司合计占据了BGMS业务的大部分市场份额，并拥有强大的下一代产品研发能力。他们自20世纪90年代末以来的主导市场地位，以及对市场的重大控制，可能会极大地限制我们推出达里奥或有效营销和创造产品销售的能力。我们还将与众多二线和三线竞争对手竞争。

此外，我们最近才将业务转型，主要专注于我们的数字支持解决方案的销售，加入了亚马逊、苹果和谷歌等竞争对手的拥挤领域。我们的竞争对手因干预措施(设备、应用程序、指导和分析)、渠道(健康计划、制药、供应商、雇主)和病情(包括糖尿病、MSK、高血压等)而有所不同。我们的某些竞争对手在不同程度上提供这种集成方法，其中包括Hinger Health，Inc.、Livongo Health Inc.(被Teladoc Health Inc.收购)、Omada Health Inc.、Vida Health Inc.、Virta Health Corp.、Inside Data Systems Inc.(ONEDROP)、Glooko，Inc.和OnDuo LLC。

数字支持的解决方案市场和BGMS市场的竞争非常激烈，这可能导致降价、更长的销售周期、更低的产品利润率、市场份额的损失和额外的营运资金要求。为了取得成功，除了其他关键事项外，我们必须获得消费者对DARIO和采用我们主要技术的潜在未来设备的接受，并提供比其他竞争对手更好的战略概念、技术解决方案、价格和响应时间，或这些因素的组合。如果我们的竞争对手在某些产品上提供很大的折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条件才能成功竞争。此外，我们的价格和定价政策的任何广泛变化都可能使我们难以创造收入，或者导致我们的收入下降(如果确立的话)。我们的一些竞争对手可能会将某些软件产品捆绑在一起，以低价提供与之竞争的糖尿病管理应用程序，用于促销目的或作为长期定价策略。这些做法可能会显著减少对达里奥或未来潜在产品的需求，或者限制我们可以收取的价格。此外，如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比达里奥或我们可能开发的其他产品更有效或更可取，我们可能无法说服我们的客户使用我们的产品。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们不能迅速对技术发展作出反应，我们的产品可能会失去竞争力和过时。

BGMS市场和我们计划竞争的其他市场经历了快速的技术发展、行业标准的变化、客户要求的变化以及频繁的新产品推出和改进。如果我们不能迅速对这些发展做出反应，我们可能会失去竞争地位，达里奥或任何其他设备或技术可能会变得缺乏竞争力或过时，导致收入和经营业绩受到影响。为了竞争，我们必须开发或获得新的设备，并按计划改进我们现有的设备，以跟上技术发展的步伐，以及对面向广泛领域的产品的要求，以及我们行业的设计师和设计师专业知识。我们还必须能够支持一系列不断变化的客户偏好。例如，随着非侵入性技术在市场上变得更加容易获得，我们可能需要采用我们的平台来适应非侵入性或连续血糖传感器的使用。我们不能保证我们将以任何方式在这些努力中取得成功。

如果第三方付款人不为使用我们的产品和服务提供足够的保险和报销，我们的收入将受到负面影响。

在美国以及德国和英国等其他司法管辖区，我们预计我们的产品和服务通常应可供第三方付款人全额或部分患者报销。为我们在中国的成功

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营销我们的服务在很大程度上取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织是否足够覆盖和补偿客户的产品和服务成本。

在美国，我们预计我们几乎所有的销售额都将来自直接面向消费者以及零售药房和DME分销商的销售，这些分销商通常向包括Medicare、Medicaid、私人商业保险公司、医疗保健组织、健康计划和其他医疗保健相关组织在内的各种第三方付款人开具账单，以支付与我们的产品和服务相关的全部或部分成本和费用，并向患者开具任何适用的免赔额或共同付款的账单。第三方付款人使用我们的产品和服务(以及我们正在开发的其他产品和服务)获得医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)程序的适当承保范围和报销，对于我们的客户接受我们的产品至关重要。

第三方支付者，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，医疗器械产品和服务的覆盖和报销在第三方付款人中没有统一的政策。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证获得承保范围和足够的补偿，或者即使获得了，也不能保证得到足够的补偿。

在一些国家内，国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国际市场，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备和程序的报销。在大多数市场，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。如果我们目前或未来的产品在美国或国际上得不到足够的保险和报销，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。

与我们在以色列的业务有关的风险

在我们的管理团队和研发设施所在的以色列国，潜在的政治、经济和军事不稳定可能对我们的行动结果产生不利影响。

我们的运营子公司，连同我们的管理团队和研发设施，都位于以色列。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突。涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或减少，都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。敌对行动涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，包括我们的雇员和一些顾问所在的地区，并对以色列的商业条件产生了负面影响。我们设在以色列凯撒利亚的办事处位于2006年以来从加沙零星向以色列城镇发射的导弹和火箭弹射程之内，暴力升级(例如最近的2014年7月升级)，其间针对以色列的火箭弹和导弹袭击次数要多得多。

2023年10月7日，哈马斯恐怖分子从加沙地带南部渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标发动了一系列袭击，并对以色列与加沙地带边境沿线和以色列国内部其他地区的以色列人口和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，以色列军方开始召集预备役人员参加现役。此外，以色列和黎巴嫩真主党之间的冲突，未来可能升级为更大的地区冲突。自哈马斯发动首次袭击以来的几个月里，在以色列与黎巴嫩北部边界发生了与真主党的冲突，也门胡塞运动成员在红海袭击了以色列控制或拥有的船只。其他恐怖组织，包括西岸的巴勒斯坦军事组织，以及伊朗等其他敌对国家也有可能加入敌对行动，这种冲突今后可能升级为更大的区域冲突。

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涉及以色列的任何敌对行动、恐怖主义活动、该地区的政治不稳定或暴力，或者以色列与其贸易伙伴之间的贸易或运输中断或中断，都可能使我们更难筹集资金，并对我们的业务和业务结果以及我们证券的市场价格产生不利影响。目前，无法预测战争的强度或持续时间，我们也无法预测这场战争最终将如何影响以色列的整体经济，这可能涉及穆迪将以色列的信用评级从A1下调至A2，将前景评级从“稳定”下调至“负面”后，更多的信用评级机构将以色列的信用评级下调，我们将继续密切关注局势，研究可能对我们的行动产生不利影响的潜在干扰。

我们的商业保险不包括因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失。尽管以色列政府目前承诺承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，这一政府保险将保持下去，或者如果维持下去，将足以赔偿我们所遭受的损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们的大多数管理层和员工都位于并居住在以色列。就地避难和在家工作措施、政府对行动和旅行实施的限制以及为解决持续冲突而采取的其他预防措施可能会暂时扰乱我们的管理层和员工有效执行日常任务的能力。

此外，许多以色列公民有义务每年履行数天，在某些情况下甚至更多的年度预备役，直至他们年满40岁(或某些预备役人员的年龄更大)，如果发生军事冲突，可能被征召服现役。为了应对2023年10月针对平民和军事目标的一系列袭击，军事预备役人员应征入伍。尽管许多这样的预备役军人已经退役，但根据事态的发展，他们可能会再次被征召入伍。这样的征召可能会扰乱我们的运营。

目前无法预测持续冲突的持续时间或严重程度，或其对我们的业务、运营和财务状况的影响。持续不断的冲突正在迅速演变和发展，可能会扰乱我们的业务和运营，并对我们筹集更多资金或出售证券的能力产生不利影响，以及其他影响。

以色列的政治不稳定始于2023年10月之前，也可能扰乱我们的行动。在2019年至2022年期间举行了五次大选后，政府政策经常发生颠覆性变化。以色列现政府对以色列的司法制度进行了广泛的改革。针对上述事态发展，以色列国内外的个人、组织和机构都表示关切，认为拟议的变化可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括外国投资者不愿在以色列投资或开展业务，以及货币波动加剧、信用评级下调、利率上升、证券市场波动加剧以及以色列国内宏观经济状况的其他变化。目前，由于对战争的持续关注，拟议的司法改革被搁置，而以色列最高法院裁定，通过的有关合理性的立法的司法改革是违宪的。然而，如果司法系统的这种变化恢复并生效，可能会对我们的业务、我们的业务结果和我们筹集额外资金的能力产生不利影响。

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由于以色列公民有义务服兵役，我们的行动可能会中断。

许多以色列公民有义务每年履行数天，有时甚至更多的年度预备役，直至他们年满40岁(对于军官或从事某些职业的预备役人员，则为更大年龄)，并在发生军事冲突时可被征召现役。为了应对恐怖主义活动的增加，出现了大量征召预备役军人的时期。未来有可能会有预备役征召。我们的运营可能会被这样的征召扰乱，这可能包括我们管理层成员的征召。这种干扰可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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投资者可能难以执行美国的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，对我们或我们的高管和董事不利，或主张美国证券法在以色列的索赔。

我们的某些董事和管理人员不是美国居民，他们的资产可能位于美国以外。向我们或我们的非美国常驻董事和高级管理人员送达法律程序，以及执行在美国获得的针对我们或我们的非美国居民的判决，我们的董事和高管可能很难在美国境内获得。我们在以色列的法律顾问告诉我们，在以色列提起的原始诉讼中，可能很难根据美国证券法主张索赔，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款获得判决。以色列法院可能会拒绝审理针对我们或我们的高级管理人员和董事的基于违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适场所。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。以色列法院可能不会执行在以色列境外作出的判决，这可能会使收集针对我们或我们的官员和董事的判决变得困难。

此外，除其他原因外，包括但不限于欺诈或没有正当程序，或存在与同一事项中作出的另一判决不同的判决，如果同一事项的同一当事方之间的诉讼在以色列的法院或法庭待决，如果外国判决是在其法律不规定执行以色列法院判决的国家作出的(除特殊情况外)，或者如果执行判决可能损害以色列国的主权或安全，以色列法院将不执行该判决。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的高级管理人员和董事可以对我们的事务施加重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。

截至本年度报告日期，我们的高级管理人员和董事共同拥有我们公司约15.7%的实益所有权权益。因此，这些个人将有能力共同行动，控制我们董事的选举和需要股东批准的公司行动的结果，例如：(I)我们公司的合并或出售，(Ii)出售我们的全部或几乎所有资产，以及(Iii)对我们的公司注册证书和章程的修订。这种投票权和控制权的集中可能会在推迟、推迟或阻止可能有利于我们其他股东而对我们利益与这些个人不同的股东不利的行动方面产生重大影响。这些人中的某些人还作为我们公司的高级管理人员或董事对我们的业务、政策和事务拥有重要的控制权。因此，您不应该投资于依赖您对我们公司的任何控制能力。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股做出不利的改变，我们的普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了他们对我们普通股的负面建议，或者对我们的竞争对手提出了更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

我们普通股的市场价格可能会有很大的波动。

我们普通股的市场价格可能会有很大的波动，并受到包括以下因素在内的广泛波动的影响：

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特别是，mHealth和医疗器械证券的市场价格历史上一直特别不稳定。可能导致我们普通股和认股权证市场价格波动的一些因素包括：

此外，如果我们不能在公众预期的最后期限前达到重要的研究、开发或商业化里程碑或结果，即使只有很小的差距，也可能对我们普通股和认股权证的市场价格产生重大影响。此外，随着我们即将宣布预期的重要信息和

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在我们宣布这些信息时，我们预计我们的普通股和认股权证的价格将特别不稳定，负面结果将对我们的普通股和认股权证的价格产生重大负面影响。

在某些情况下，在公司证券市场价格出现波动后，股东往往会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害我们的业务运营和声誉。

未来有资格出售的股票可能会对我们的普通股和认股权证的市场产生不利影响。

有时，我们的某些股东可能有资格根据证券法颁布的第144条在公开市场上以普通经纪交易的方式出售其全部或部分普通股，但受某些限制。一般而言，根据规则144，在满足六个月持有期后：(I)关联股东(或其股份合计的股东)在某些情况下，可在任何三个月期间内出售数量不超过当时已发行普通股的1%或不超过出售前四个历周该类别平均每周交易量的证券；(Ii)非关联股东可不受此类限制地出售，前提是我们遵守我们的公共报告义务。第144条还允许非附属公司出售已满足一年持有期的证券，不受任何限制或限制。根据规则144或根据任何转售报告，任何大规模出售我们的普通股都可能对我们证券的市场价格产生重大不利影响。

我们遵守有关公司治理和公开披露的复杂美国法规的成本很高。此外，考虑到我们的管理层在运营美国上市公司方面相对缺乏经验，我们遵守所有适用法律、规则和法规的能力是不确定的。

作为一家公开报告公司，我们面临着与公司治理和公开披露有关的昂贵、复杂和不断变化的披露、治理和合规法律、法规和标准，其中包括萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克法案，在我们完成预期的公开募股的范围内，还有纳斯达克股票市场的规则。新的或不断变化的法律、条例和标准由于缺乏特殊性，在许多情况下会受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些法律、条例和标准在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变，这可能导致关于遵约事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。因此，我们遵守美国上市公司不断变化的法律、法规和标准的努力可能会继续导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。

此外，我们的高管几乎没有运营美国上市公司的经验，这使得我们遵守适用的法律、规则和法规的能力不确定。我们未能遵守适用于美国上市公司的所有法律、规则和法规，可能会使我们或我们的管理层受到监管审查或制裁，这可能会损害我们的声誉和股价。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们普通股的价格可能会受到不利影响。

我们对财务报告的内部控制可能存在弱点和条件，可能需要纠正或补救，披露这些弱点和条件可能会对我们的普通股价格产生不利影响。我们被要求建立并保持对财务报告的适当内部控制。如果未能建立这些控制，或一旦建立这些控制，可能会对我们关于业务、前景、财务状况或运营结果的公开披露产生不利影响。此外，管理层对财务报告内部控制的评估可能会确定我们的财务报告内部控制或其他可能引起投资者担忧的事项中需要解决的弱点和条件。我们的财务报告内部控制或披露管理层对我们财务报告内部控制的评估需要解决的任何实际或预期的弱点和条件都可能对我们的普通股价格产生不利影响。

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目录表

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股和认股权证的交易价格。

我们是一家特拉华州的公司，特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后的三年内与该股东进行商业合并，即使控制权的变更将有利于我们的现有股东。此外，我们的公司注册证书和章程可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们管理层或对我们的控制权的变化。我们的公司注册证书和章程：

我们是一家规模较小的报告公司，适用于较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家较小的报告公司(“SRC”)和非加速申报公司，这使我们能够利用适用于其他非SRC或非加速申报的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少了在我们的年度报告和定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，并在我们的年度报告和定期报告中仅提供两年的经审计财务报表。我们将继续作为SRC，直到(A)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过2.5亿美元，或(B)(1)我们的年收入超过1亿美元，(2)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过7亿美元。我们无法预测，如果我们依赖某些或所有这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，可能会下跌。

我们目前不打算在可预见的未来为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，在可预见的未来也不会向我们普通股的持有者支付任何现金股息。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。不能保证我们普通股的股票会升值，甚至不能保证我们的股东购买股票的价格会保持不变。

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项目1B：处理未解决的工作人员意见

不适用。

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目录表

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项目1C。中国的网络安全

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作为我们更广泛的风险管理系统和流程的一部分，我们保持着识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险的全面流程。我们酌情从外部专家和内部威胁情报团队获取有关安全行业和威胁趋势的网络安全风险管理计划的意见。由专门的隐私、安全和安全专业人员组成的团队负责监督网络安全风险管理和缓解、事件预防、检测和补救。该团队的领导层包括具有深厚网络安全专业知识的专业人员，包括我们的首席信息安全官。我们的执行领导团队与上述团队的意见一起负责我们的整体企业风险管理系统和流程，并定期在公司面临其他重大风险的情况下考虑网络安全风险。

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作为我们网络安全风险管理系统的一部分，我们的事件管理团队跟踪并记录整个公司、我们的供应商和其他第三方服务提供商的隐私和安全事件，以补救和解决任何此类事件。一个跨职能工作组定期审查重大事件，以确定进一步升级是否合适。任何被评估为可能存在或可能成为重大事件的事件都会立即上报以进行进一步评估，然后报告给我们指定的高级管理层成员。我们酌情咨询外部法律顾问，包括就重大分析和披露事宜进行咨询，我们的高级管理层作出最终重大决定以及披露和其他合规决定。

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审计委员会负责监督与网络安全威胁有关的风险和事件，包括遵守披露要求、与执法部门的合作以及对财务和其他风险的相关影响，并酌情向董事会全体成员报告任何调查结果和建议，供其审议。高级管理层定期与审计委员会讨论网络风险和趋势，并在出现任何重大事件时与其讨论。

我们的业务战略、运营结果和财务状况没有受到网络安全威胁风险的实质性影响，包括之前确定的网络安全事件的结果，但我们不能保证它们在未来不会受到此类风险或任何未来重大事件的重大影响。有关我们网络安全相关风险的更多信息，请参阅本年度报告10-K表中的第1A项风险因素。

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项目2.房地产和房地产

我们没有任何不动产。目前，我们在以色列凯撒利亚工业园塔希什街5号设有办事处，邮编：3088900。2023年6月6日，我们签署了这些设施的租赁协议，租期为5年，自办公用房调整完成之日起算。我们在2023年8月搬进了这些办公室。租赁协议将在初始期限届满后自动再延长60个月。根据这项租约，每月租金和管理服务费约为22400美元。

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项目3.提起法律诉讼

我们目前不是任何未决法律程序的一方，我们的财产也不是未决法律程序的标的，我们认为这些诉讼不是我们业务附带的普通例行诉讼，或者对我们业务的财务状况具有重大意义的其他诉讼。

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项目4.披露煤矿安全情况

不适用。

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目录表

第二部分

第五项：登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为“DRIO”。

纪录保持者

截至2024年3月22日，我们有342名普通股股东。

分红

我们从未为我们的普通股支付过任何现金股息。我们预计我们将保留资金和未来的收益来支持运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。任何未来派发股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和董事会认为相关的其他因素。此外，未来任何债务或信贷融资的条款可能会阻止我们支付股息。

截至2023年12月31日，根据股权补偿计划授权发行的证券：

下表提供了截至2023年12月31日，根据公司修订和重订的2012年股权激励计划(“2012年股权激励计划”)、公司2020年股权激励计划(“2020年股权激励计划”)以及公司其他股权薪酬安排未偿还的期权的信息。

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