美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

日终了的财政年度 2023年9月30日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

从 到

委托文件编号：001-37619

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的，☐已经成功了。不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的，☐已经成功了。不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒表示没有☐。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒表示没有☐。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法案第12（b）条登记的，请通过勾选标记表明文件中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布报表的错误的更正。☐

复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对登记人的任何执行干事根据第240.10D-1(B)节在相关恢复期间收到的基于奖励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ 没有

截至2023年3月31日，即登记人最近完成的第二财年的最后一个工作日，登记人非关联公司持有的已发行普通股的总市值约为14，782，585美元，这是根据截至该日已发行的2，865，524股普通股计算的，其中2，315股，非关联公司按注册人当日在纳斯达克资本市场普通股的收盘价持有314股普通股。这些金额反映了2023年10月11日生效的注册人已发行普通股的一比七反向拆分。

截至2023年12月13日，登记人已 3,164,722已发行和已发行的普通股。

/s/ MNP LLP

加拿大多伦多 

引用引用的文件：无

EDesa Biotech，Inc.

表格10-K的年报

截至2023年9月30日的年度

目录表

前瞻性发言和其他事项

本Form 10-K年度报告包含符合1933年证券法(修订后的证券法)第27A节和1934年修订的证券交易法(交易法)第21E节的某些前瞻性表述，因此可能涉及已知和未知的风险、不确定因素和假设。前瞻性陈述基于我们目前的预期，仅在本文发布之日发表，可能会发生变化，包括但不限于：我们临床项目的状况、进展和结果；我们为任何候选产品获得监管批准或成功商业化的能力；我们的业务计划、战略和目标，包括寻求合作、许可或其他类似安排或交易的计划；我们对流动性和业绩的预期，包括我们的费用水平、资金来源和维持我们运营的能力；我们行业的竞争格局；以及总体市场、经济和政治条件。

前瞻性陈述是指那些预测或描述未来事件或趋势的陈述，这些陈述并不完全与历史事件有关。您通常可以将前瞻性陈述识别为包含“预期”、“相信”、“计划”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“应该”、“可能”、“继续”或其他类似表述的陈述。您不应依赖我们的前瞻性陈述，因为它们不是对未来业绩的保证。不能保证前瞻性陈述将被证明是准确的，因为它们所描述的事项受到假设、已知和未知风险、不确定因素和其他不可预测因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。

由于各种因素，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大相径庭，其中一些因素将在本报告第一部分第1A项中讨论。风险因素和本报告中的其他部分。除其他外，风险和不确定性包括：

除法律另有规定外，我们不承担更新前瞻性陈述的义务。您应该审阅我们将不定期向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。

在本10-K表格年度报告中使用的“Edesa”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Edesa Biotech，Inc.和我们的合并子公司，除非上下文另有要求。

本Form 10-K年度报告中出现的Edesa Biotech，Inc.的标识和其他商标或服务标志是Edesa Biotech，Inc.的财产。本Form 10-K年度报告包含其他公司的其他商号、商标和服务标志。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。

第1部分

项目1.业务

概述

我们是一家生物制药公司，正在开发治疗炎症和免疫相关疾病的创新方法。

我们的方法是根据在人体受试者中证明了概念验证的作用机制来获得、开发和商业化候选药物。我们将重点放在有令人信服的科学依据、没有获得批准的治疗方法或存在未得到满足的医疗需求、存在巨大的潜在市场机会等因素的疾病适应症上。我们有多个后期产品候选产品正在开发中。

我们最先进的候选药物是EB05(帕迪普鲁巴特)。Paridiprubart代表了一种名为宿主导向疗法(HDTS)的新兴疗法，旨在调节人体在面对传染病甚至化学制剂时的免疫反应。重要的是，这些疗法旨在跨越多种传染病和威胁，并可以在疫情爆发前先发制人地储备。由于它们不受威胁的影响，像帕迪普鲁巴特这样的HDTS有可能成为重症监护病房(ICU)的标准护理，并成为预防大流行和生物防御的关键对策。我们目前正在评估EB05作为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的潜在治疗方法，ARDS是一种威胁生命的呼吸衰竭形式。第三阶段研究的招募工作正在进行中。

除了EB05，我们还在开发一些慢性皮肤病和炎症性疾病的候选产品。2023年11月，我们报告了2b期临床研究的最终结果，该研究评估了我们的候选药物EB01(达尼罗默)的多个浓度，作为单一疗法治疗中重度慢性变应性接触性皮炎(ACD)，这是一种常见的职业性皮肤疾病。在这些研究结果中，1.0%的EB01乳膏在主要终点和关键的次要终点方面显示出比安慰剂显著的改善。对于我们的EB06单抗候选，我们已经获得加拿大卫生部的监管批准，可以在中到重度非节段性白癜风患者中进行未来的第二阶段研究，这是一种常见的自身免疫性疾病，会导致皮肤斑块褪色。我们还在准备在美国(美国)进行新药申请(IND)。对于我们的EB07候选产品，用于在系统性硬化症等纤维化疾病患者中进行未来的第二阶段研究。

竞争优势

我们相信，我们拥有一些竞争优势，使我们能够成为专注于炎症和免疫相关疾病的领先生物制药公司，包括：

我们的业务战略

我们的业务战略是开发创新的药物产品并将其商业化，以满足竞争有限、服务不足的大型市场的未得到满足的医疗需求。我们战略的关键要素包括：

急性呼吸窘迫综合征

ARDS是一种危及生命的呼吸衰竭形式，其特征是免疫反应过度和功能失调，肺部迅速出现广泛炎症，以及缺氧(组织中缺乏足够的氧气来维持身体功能)。急性呼吸窘迫综合征可由多种原因引起，包括病毒性肺炎和细菌性肺炎、败血症、胸部损伤，甚至机械通气等。历史上，急性呼吸窘迫综合征占ICU入院人数的10%，每年代表全球300多万患者。根据ARDS的流行数据，我们估计，在七个主要市场(美国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、日本)和加拿大，每年有多达60万名与ARDS相关的患者进入ICU。根据医学文献，在美国，ARDS患者的ICU停留时间平均为7至21天，每个患者的平均费用超过10万美元。

对于中度至重度的急性呼吸窘迫综合征病例，治疗仍然有限，患者死亡率很高。对抗ARD患者过度的先天免疫反应一直是研究人员感兴趣的一个关键领域。研究最多的目标之一是Toll样受体4（TLR 4）--先天免疫系统的关键组成部分，也是炎症的重要媒介。由于TLR 4检测病原体中发现的分子，并且还与损伤产生的内源性分子结合，因此它是一种关键受体，感染性和非感染性刺激在其上聚集以诱导促炎反应。具体来说，TLR 4信号激活白细胞分泌促炎细胞因子（即，CXCL 10、IL-6、IFN-b、IL-1b、TNF-a），在某些情况下可能会导致“细胞因子风暴”--一种严重的免疫反应，身体过快地向血液中释放过多的细胞因子。

在流感和SARS-CoV-2等呼吸道感染中已经观察到TLR4及其相关细胞因子的这种上调。在多项第三方研究中，与TLR4结合并激活TLR4的高血清警示蛋白水平，如钙保护素(S100A8/A9)和HMGB1(高迁移率族蛋白B1)，与ARDS患者的不良预后和疾病进展相关。此外，TLR4抑制(拮抗)在非常早期就阻止了细胞因子的产生，并已被证明具有保护作用。例如，在小鼠的临床前研究中，已经证明给予TLR4拮抗剂可以阻断流感诱导的致死性，并改善病毒诱导的急性肺损伤。TLR4的拮抗作用也被证明可以调节促炎细胞因子(IL-6、CRP、IFNb、TNF-a、CXCL-10、IL8和MIP-1b)的分泌。基于这些数据和以前的临床结果，我们认为TLR4的调节为ARDS的治疗提供了一个令人信服的机会。

EB05(帕迪普鲁巴特)

概述

EB05是帕迪普鲁巴特的静脉制剂，帕迪普鲁巴特是一种一流的单抗(MAb)，它被设计成通过与TLR4结合并阻断TLR4的激活来改变炎症信号。具体地说，帕地普鲁巴特通过阻止受体二聚化(以及随后的细胞内信号转导下跌)来抑制TLR4信号。该药物已经证明，无论经常与TLR4结合的各种分子的存在或浓度如何，该药物都具有阻断信号的能力，这些分子称为配体。基于这一广泛的作用机制，我们认为帕地普巴特可以减轻急性呼吸窘迫综合征患者TLR4介导的炎症下跌，从而减少肺损伤、通气率和死亡率。

第二阶段/第三阶段研究的第二阶段结果

2022年9月，我们报告了一项国际2/3期临床研究的最终结果，该研究评估了EB05作为成人住院新冠肺炎患者治疗的安全性和有效性。

2/3期研究的2期部分主要是探索性的，旨在完善3期研究的患者分层和统计支持。这项研究包括住院的新冠肺炎患者，从9分世卫组织新冠肺炎严重程度评分的3级(住院，不需要补充氧气)到7级(住院，需要插管和额外的器官支持，如体外膜氧合)。这项研究和分析是根据基线WCS值对轻度新冠肺炎(WCS值定义为≤4)或重度新冠肺炎(WCS值定义为≥5)或危重病(WCS值定义为7)的患者进行分层。在一次性静脉注射EB05或安慰剂后，对患者的疾病进展、死亡率、副作用和其他危重护理指标进行评估。所有患者均接受标准新冠肺炎治疗。

在第二阶段研究中，EB05显示了危重队列(意向治疗或ITT人群)中所有随机受试者28天死亡率的统计意义和临床意义的趋势。在接受ECMO治疗(体外膜氧合)或有创机械通气(IMV)加器官支持并伴有ARDS的危重患者中，EB05加标准护理(SOC)组的28天死亡率为7.7%，而安慰剂+SOC组为40%(p=0.04)。使用考克斯比例风险模型进行的生存分析还表明，与安慰剂+SOC相比，接受EB05+SOC治疗的患者在28天的死亡风险降低了84%。据我们所知，还没有其他研究证明在这一人群中存在这种规模的结果。在同一人群中，EB05+SOC组的60天死亡率为23.1%(3/13)，而安慰剂+SOC组为45%(9/20)(p=0.20)。使用考克斯比例风险模型进行的生存分析表明，与安慰剂+SOC相比，EB05+SOC治疗60天的患者死亡风险降低了61%。

除了危重人群外，对完整的2期数据集的分析还揭示了其他疗效信号。对于WCSS5级和6级的重症新冠肺炎患者(基线时99%的患者患有急性呼吸窘迫综合征)，在第28天(第二阶段研究的主要终点)无需任何氧气支持的患者存活比例方面，存在着临床上有意义的差异。从这一人群的ITT分析中，EB05+SOC组的45.8%与安慰剂+SOC组的36.1%达到了主要终点(p=0.16)。同样，对于WCS至少改善2个百分点的患者，同样的人群中也显示出积极的疗效信号。从这一人群的ITT分析中，EB05+SOC组的46.7%与安慰剂+SOC组的36.1%在WCS上实现了至少2点的改善(p=0.12)。对于WCSS值为≤4的轻度新冠肺炎患者，研究没有发现这些终点的手臂之间有意义的临床差异，这可能是因为基线严重性评分太接近这些评分表上的终点(WCSS值为3或更低)。第二阶段研究表明，EB05似乎耐受性良好，并与迄今观察到的安全性相一致。

第二阶段/第三阶段研究的第三阶段

2022年12月，美国食品和药物管理局批准EB05为快速通道药物，用于治疗重症新冠肺炎患者的急性呼吸窘迫综合征。快速通道计划为我们提供了与该机构进行更频繁沟通的机会，以讨论EB05作为治疗危重新冠肺炎患者ARDS的发展道路。获得快速通道指定的研究药物也有资格对其上市申请进行滚动审查，以及加快监管批准的潜在途径。要获得这一称号，候选药物必须同时治疗严重疾病，并拥有非临床或临床数据，证明有可能满足未得到满足的医疗需求。

我们的2/3期研究的3期部分旨在评估EB05在患有严重和危重疾病的住院患者中的有效性和安全性，这些患者的治疗选择仍然有限，死亡率很高。2023年3月，我们宣布该公司和FDA就第三阶段研究的主要终点和人群达成一致，该研究评估EB05是治疗住院的新冠肺炎ARDS患者的一种疗法。在修订的方案设计下，我们将评估一组重症患者在有创和无附加器官支持(如ECMO)的情况下进行有创机械通气的情况。该方案要求登记大约600名可评估的住院受试者。主要终点将是28天的死亡率。2023年10月，加拿大监管机构批准了一项修正案，将之前批准的加拿大议定书与美国议定书统一起来。

根据目前的住院趋势和我们的招募经验，我们认为与新冠肺炎相关的住院模式在性质上已变得更具可预测性和季节性，类似于流感，预计秋季/冬季以及在加强接种/疫苗接种率较低的人群和地区中，住院和死亡人数将增加。因此，我们认为，未来招生的速度将与我们启动的调查地点的数量和地点更紧密地联系在一起，而不是与大流行的不可预测的浪潮联系在一起。我们计划在美国和加拿大将研究中心的数量从23家增加到多达60家。我们可以灵活地调整这些和其他临床试验支出的时间，以管理我们的营运资本。

除了新冠肺炎诱导的急性呼吸窘迫综合征，我们还在探索各种方法来评估我们的EB05候选药物在普通、全原因急性呼吸窘迫综合征人群中的应用。考虑到更广泛的患者群体，我们相信一项全面的、全原因的ARDS研究可以提高效率，加快开发时间表，并验证EB05更广泛的潜在效用。我们对临床研究方案的任何更改都可能影响以前登记的受试者的分类和/或包括在研究结果中的方式。截至本文件提交之日，美国和加拿大的招聘工作正在进行中。

先前的第一阶段和第二阶段临床研究

Paridiprubart已经证明了在注射了脂多糖(LPS)的人类受试者中具有调节炎症和解热以及稳定心跳和呼吸的潜在能力-脂多糖(LPS)是急性全身炎症的有效诱因。在之前的1期和2期临床研究中，帕地普鲁巴特已经显示出良好的安全性和耐受性。

在先前的第一阶段研究中，帕地普鲁巴特在健康志愿者(HV)中作为单一静脉输液使用，采用单一上升药代动力学/药效剂量设计。帕里迪普鲁巴特以不同的剂量水平服用，随后是体内LP挑战。研究表明，注射帕地普鲁巴特后，可抑制多种促炎细胞因子(IL-6、肿瘤坏死因子-α和CXCL10)的释放，并使其他某些生命体征稳定长达22天。这项研究进一步证明，细胞因子反应和基线生命体征在注射后40天恢复。

Paridiprubart在健康志愿者的第一阶段试验中以及在类风湿关节炎(RA)受试者的多次输液第二阶段试验中显示出良好的安全性。在第一阶段研究中，剂量从0.001毫克/公斤到15毫克/公斤不等。第2期RA研究是一项多剂量研究，患者每两周服用一剂5毫克/公斤的帕迪普鲁巴特，为期12周。在第一阶段研究中，共有60名受试者接受了帕地普鲁巴特治疗，在第二阶段RA研究中，61名患者被随机分配到帕地普鲁巴特治疗组。在这两项研究中，安慰剂治疗组和帕地普鲁巴特治疗组在治疗紧急、严重和非严重不良事件的发生率方面没有显著差异。

来自加拿大政府的联邦资金

2023年10月，我们的全资子公司Edesa Biotech Research，Inc.(Edesa Biotech Research)与加拿大政府的战略创新基金(SIF)达成了一项多年捐款协议(2023年SIF协议)。根据2023年SIF协议，加拿大政府承诺提供高达2,300万加元的部分可偿还资金，用于(I)对患有新冠肺炎或其他感染源引起的ARDS的重症监护患者进行和完成我们的研究性疗法EB05的第三阶段临床研究，以及(Ii)提交EB05供政府批准和扩大生产规模，以完成第三阶段研究，以及(Iii)进行两项非临床安全性研究，以评估EB05暴露的潜在长期影响。在SIF承诺的2300万加元中，最高可达575万加元无需偿还。剩余的1725万加元只有在我们赚取毛收入的情况下才有条件地从2029年开始偿还。Edesa Biotech Research已同意在2025年12月31日之前完成该项目。如果我们或Edesa Biotech Research违反了我们在2023年SIF协议下的义务，根据适用的补救措施，SIF可以行使许多补救措施，包括暂停或终止2023年SIF协议下的资金，要求偿还之前收到的资金和/或终止2023年SIF协议。根据2023年SIF协议，Edesa Biotech Research的履约义务由我们保证。

我们之前完成的EB05第二阶段研究也得到了SIF的部分资助。根据2021年2月的一项协议(2021年SIF协议)，加拿大政府承诺为一项国际第二阶段研究和某些临床前实验提供1410万加元的不可偿还资金。如果我们或Edesa Biotech Research违反了我们在2021年SIF协议下的义务，根据适用的补救措施，SIF可以行使许多补救措施，包括要求偿还之前收到的资金和/或终止协议。Edesa Biotech Research在出资协议下的履约义务由我们保证。根据2021年SIF协议提供的所有潜在资金都已收到。截至本文件提交之日，我们已满足2021年SIF协议对我们的所有业绩和报告要求。

白癜风

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，会导致皮肤斑块状色素沉着的丧失。当产生色素的皮肤细胞黑素细胞死亡或停止产生黑色素时，就会发生这种情况。白癜风的褪色程度是不可预测的，可能会影响身体任何部位的皮肤。据估计，白癜风的患病率在全球人口的0.5%至2%之间。白癜风患者并不是天生就有皮损。相反，随着时间的推移，会出现无色素斑点，大约50%的患者在20岁之前出现症状。白癜风有两种主要形式：节段性白斑，仅限于身体的一个区域和一侧；非节段性白斑(全身性)，身体两侧出现苍白的斑块，通常是对称的。非节段性白癜风是最常见的白癜风类型。

目前，只有一种FDA批准的治疗白癜风的方法，即Janus Kinase(JAK)抑制剂霜(Ruxolitinib)；然而，与ruxolitinib相关的严重感染和恶性肿瘤的风险增加。同样，标签外的非手术疗法往往耗时、昂贵或容易引起副作用。常见的治疗方法包括局部药物、光疗和手术干预。基于目前治疗的有效性和局限性，我们认为有必要进行针对性好的系统性免疫治疗。

EB06

概述和现状

EB06是一种能与趋化因子配体10(CXCL10)特异性和选择性结合并抑制CXCL10与其受体(S)相互作用的候选单抗。我们相信，这种作用机制在减少白癜风患者的疾病症状和进展方面的潜在效用有重要的科学依据。CXCL10在白癜风患者中高度表达，已被证明在抗黑素细胞T细胞向表皮的运输以及诱导黑素细胞凋亡(死亡)方面发挥关键作用。此外，在动物模型中，CXCL10的中和已被证明可以预防和逆转色素脱失。EB06目前用于静脉给药，未来计划用于皮下注射。

我们已经得到加拿大卫生部的批准，可以在中到重度的非节段性白癜风患者中进行EB06的第二阶段研究，我们目前正在评估启动该项目的潜在资金选择，这可能包括药物生产和临床活动。

既往临床经验

EB06在之前的三项临床研究中显示出良好的安全性和耐受性，共涉及65名受试者。第一阶段研究是一项双盲、安慰剂对照、递增、单剂量研究，对象为20名健康受试者。参与者接受单次静脉注射EB06，范围从0.1到20毫克/公斤。无死亡或严重不良事件(AEs)报告。EB06在剂量高达20毫克/公斤时总体上是安全的，耐受性良好。第二阶段第一项研究使用实验性镍诱导的变态反应性接触性皮炎模型，评估了单剂量EB06在人类炎症环境中产生CXCL10中和作用的原则证明数据的效果。在这项双盲、安慰剂对照研究中，16名受试者接受了单次静脉注射180毫克和720毫克的EB06。没有死亡或严重不良反应的报道，EB06总体上是安全的，耐受性良好。

第三项开放标签的单臂2期研究也完成了，该研究调查了对熊去氧胆酸(UDCA)不完全反应的原发性胆汁性肝硬变患者多次使用EB06的情况。29例患者给予EB06 10 mg/kg静脉滴注，每2周1次，共6次。没有与治疗相关的严重不良反应的报告。

此外，在各种临床前体外培养和体内实验证明，EB06具有中和CXCL10生物活性的能力。在动物毒理学研究中，EB06耐受性良好。

过敏性接触性皮炎

接触性皮炎是一种常见的职业性和职业性皮肤病。这种疾病可以是刺激性接触性皮炎或ACD。根据市场研究，我们认为，在美国，由于失业、生产力下降、医疗保健和伤残补助，这些疾病每年总共造成高达20亿美元的损失。根据我们从科学文献和市场报告中获得的接触过敏在普通人群中的流行数据，我们估计，在七个主要市场(美国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、日本)和加拿大，有多达3000万人患有ACD，其中，我们估计有40%的人长期接触或频繁重复接触致病过敏原。根据作用机制和局部递送，我们认为EB01在七个主要市场和加拿大的总目标患者人数高达500万人。

ACD是由一种过敏原与皮肤相互作用引起的，通常发生在身体对环境开放的区域，手部和面部的发病率很高。与ACD相关的常见过敏原包括植物、金属、塑料和树脂、橡胶添加剂、染料、杀菌剂和各种化妆品。这种疾病的特征是发炎、红斑(发红)、瘙痒(发痒)和皮肤起泡。炎症可以从轻微的刺激和发红到开放性溃疡，这取决于刺激物的类型、受影响的身体部位和敏感程度。如果不进行治疗或不清除致病变应原，ACD可能会成为慢性疾病。在许多慢性病例中，致病过敏原是未知的或难以避免的(例如，过敏原存在于工作场所)。

ACD涉及的免疫机制已经得到了很好的证明。在最初接触有害过敏原的过程中，免疫系统会被致敏。在随后的接触中，皮肤和过敏原之间的接触点会发生迟发性超敏反应(IV型)。作为一种细胞介导的反应，免疫反应主要涉及T细胞与抗原的相互作用，而不是抗体反应。更具体地说，ACD涉及一种与细胞表面蛋白结合的外源物质，以形成被免疫系统识别为外来抗原的半抗原。已知半抗原通过Toll样受体发出信号，Toll样受体是参与先天免疫系统的一组受体，它可以诱导促炎细胞因子，如白介素1b。临床前研究表明，EB01可抑制Toll样受体信号通路(IL-1b、IL-6、IL-8、MIP-1a和肿瘤坏死因子-α)诱导的促炎细胞因子的产生，提示EB01可能与急性冠脉综合征的发病机制有关。

一般来说，皮肤科医生从持续时间和复发的角度来看待慢性ACD，考虑到症状持续的频率和持续时间。慢性病对患者的影响持续时间较长，通常超过六个月甚至数年。这些慢性患者要么是频繁的间歇性接触，要么是持续接触。由于ACD的炎症是由外部暴露于过敏原引起的，ACD的严重程度并不一定与身体表面积相关，这与其他皮肤病通常是这样的。

目前的治疗计划首先试图识别并消除对致病变应原的暴露。然而，根据我们的市场研究，致病过敏原(S)往往没有被识别出来，即使是这样，避免接触也往往是不可能的(例如，它存在于工作场所)。据我们所知，目前还没有专门针对ACD的药物治疗方案。因此，医生必须使用经批准用于其他皮肤病的药物。局部皮质类固醇是ACD最常用的治疗措施，但不能连续使用，因为它们有众所周知的副作用，包括皮肤变薄、妊娠纹、粉刺、刺痛、灼热和干燥。ACD的其他局部治疗包括局部免疫调节剂，如局部钙调神经磷酸酶抑制剂。然而，这些药物不如外用皮质类固醇有效，并有FDA关于恶性肿瘤风险的“黑匣子”警告。全身性皮质类固醇可用于急性重症急性呼吸窘迫综合征的控制，但存在安全隐患，包括下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制、生长抑制和骨密度丧失，从而限制了类固醇用于治疗慢性病的有效性。最后，患者可能会接受全身性免疫调节剂的治疗，这种药物有“黑匣子警告”和相关的安全问题。每次医生想要补丁测试过敏原以确定患者ACD的来源时，系统疗法也需要逐渐减少。

EB01(达尼隆)

概述和现状

EB01是一种潜在的一流外用消炎霜，含有一种新型的非类固醇抗炎化合物。达尼罗默通过抑制某些称为分泌型磷脂酶2或sPLA2的促炎酶来发挥其抗炎活性。这些酶在激活后由免疫细胞分泌，并通过磷脂水解产生花生四烯酸，进而引发广泛的炎症下跌。SPLA2酶家族在启动与许多疾病相关的炎症过程中起着关键作用，我们认为以sPLA2酶家族为靶点使用酶抑制剂将具有更好的抗炎治疗效果，因为炎症过程将在开始时被抑制，而不是在炎症发生后。

EB01 2b期临床结果

2023年11月，我们报告了2b期临床研究的最终结果，该研究评估了我们的候选药物EB01的多个浓度，作为慢性中到重度ACD的单一疗法。这项双盲、安慰剂对照试验在大约200名受试者中评估了EB01的安全性和有效性，这些受试者使用EB01乳膏(2.0%、1.0%或0.2%)或安慰剂/车辆乳膏治疗28天。主要的疗效结果测量是在第29天接触性皮炎严重指数(CDSI)上症状较基线的平均改善百分比。一项关键的次要疗效测量是受试者在治疗后第29天在调查者静态全球评估(ISGA)量表上达到“清楚”或“几乎清楚”的分数，并比治疗前至少改善2分的成功率。

与安慰剂相比，1.0%的EB01乳膏显示出统计上的显著改善。对于主要终点，用1.0%EB01治疗的皮损的患者在治疗第29天时，CDSI的症状比基线平均改善了60%，而服用安慰剂/赋形剂的患者的平均症状改善了40%(p=0.027)。对于ISGA的次要疗效终点，在接受1.0%EB01治疗的患者中，53%的患者在第29天的治疗后获得了“清晰”或“几乎清晰”的评分，与基线相比至少提高了2点(p=0.048)。在安慰剂组中，只有29%的患者达到了同样的终点。所有浓度均未报告与治疗相关的严重不良事件。2.0%和0.2%的配方与安慰剂相比没有显示出显著的差异。我们目前正在评估潜在的合作伙伴关系和继续开发该候选药物的资金机会。

EB01的临床应用研究进展

EB01已经在两个不同的临床试验中证明了对ACD的治疗效果。这两项研究都是双盲、安慰剂/赋形剂对照的双边比较研究，以评估EB01乳膏每天两次用于治疗CDSI(医生的视觉评估)确定的手部和前臂ACD的安全性、耐受性和有效性。CDSI是一个复合终点，它对疾病的每个症状(干燥、鳞屑、发红、瘙痒和裂隙)进行评分，从0(无)到3(严重)，最高严重程度评分为15。研究人员认为临床相关的阳性斑贴试验确认了ACD的诊断。

第一个2期研究(n=11)是一项双盲、安慰剂/赋形剂对照的临床研究，以评估外用1%EB01乳膏治疗ACD的安全性和有效性。入选的受试者有双侧ACD。在随机化之前，受试者接受斑贴测试。这项研究是双侧设计，其中一个皮损每天两次用1%EB01乳膏治疗，而另一个相似的皮损则用安慰剂乳膏治疗。研究人员在治疗前(第0天)和第30天使用CDSI评估疾病严重程度。对于每个患者，药物治疗的手和安慰剂治疗的手的疾病评分的变化进行了比较，从而使后者成为每个患者的内部对照。使用1%EB01乳膏治疗的皮损的平均变化为69.9%，而使用安慰剂乳膏的皮损的平均变化为36.5%(p=0.0024)。

第二阶段研究是一项规模更大的双边研究(n=30)，目的是评估2%EB01乳膏连续21天每天两次应用于ACD的治疗。要纳入这项研究，患者必须有双侧ACD，每侧CDSI评分至少为10分，病变之间的差异不超过1分。在第21天，EB01治疗的皮损较基线平均改善56%，相比之下，安慰剂乳膏治疗的皮损改善24%(p

达尼罗默的全部临床经验，包括目前的2b期研究，涉及大约270名受试者。到目前为止，没有遇到严重的不良事件。

临床前结果

达尼罗默在多种药物中显示出抗炎活性。体外培养和体内临床前药理学模型。采用ACD半抗原信号转导模型，用达尼罗莫处理脂多糖刺激的外周血单个核细胞，在蛋白和基因表达水平上抑制包括IL-1b、IL-6、IL-8、MIP-1a和肿瘤坏死因子-α在内的促炎细胞因子。此外，在几项良好的实验室实践动物毒理学研究中，达尼罗默耐受性良好，全身暴露可忽略不计(低于检测限值)。细菌回复突变和微核试验均未显示遗传毒性。

其他未来的候选产品

我们正在寻求推进更多候选产品以及为当前候选产品增加新的疾病适应症，我们可能会不时请求不同司法管辖区的监管机构批准启动新的临床研究或修改当前临床研究的范围。此外，我们计划继续在不同的开发阶段识别、评估和潜在地获得和开发更多临床资产的权利，主要专注于炎症和免疫相关疾病。

在我们的活动中，我们正在为我们的EB07(帕米普鲁巴特)候选产品在美国的IND做准备，以便在未来对系统性硬化症等纤维化疾病患者进行研究。该项目代表了我们的抗TLR4单抗候选在治疗选择有限、死亡率和发病率高的慢性疾病中的潜在额外用途。此外，我们的EB02(达尼罗莫)候选药物代表着我们的sPLA2抗炎技术的潜在扩展。根据我们对皮炎临床数据的分析，我们认为目前被配方为乳膏的EB02可能对治疗与痔病(HD)相关的红斑、肿胀和渗出有效。我们已经获得加拿大卫生部的批准，对EB02进行一项2a期的探索性临床研究，作为I-III级内痔患者的潜在治疗方法。鉴于我们专注于其他候选产品的开发，我们目前正在评估启动这项计划中的EB02研究的时机。在EB07和EB02研究中启动招募受到资金、监管批准、药物制造和临床研究地点激活等方面的限制。

知识产权和密钥许可证

我们拥有耶路撒冷希伯来大学有限公司(Yissm)的技术转移公司Yissm Research Development Company的独家许可，其专利和专利申请涵盖了我们在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲各国的候选产品EB01和EB02。我们持有Yissm及其附属公司的入境许可证的使用方法专利已被颁发，用于皮肤病和胃肠道疾病以及将于2024年到期的感染。我们预计将在美国寻求与IND下的时间相关的专利期限延长，这可能会增加三到五年的额外保护。YIsm已经提交了受许可协议约束的更多专利，我们相信，如果发布，可能会阻止仿制药替代，直到2033年之后。

我们还持有Novimmune SA的独家许可证，专利和专利申请涵盖了我们在美国、加拿大和其他许多国家使用我们的抗TLR4和抗CXCL10单抗技术的候选产品。我们持有Novimmune入站许可证的Composal Of Matter专利已经颁发，将分别在2033年和2028年到期。我们预计将根据IND在美国寻求与时间相关的专利期延长，这可能会延长保护期限。我们还提交了更多的使用方法专利申请，我们相信，如果发布，可能会阻止生物相似的替代，直到2041年。我们还提交了将这些单抗技术用于白癜风(EB06)和系统性硬化症(EB07)的临时专利申请。

如果我们成功地将一种新的候选药物商业化，我们相信除了通过专利保护授予的独家权利外，我们还将有资格获得数据/市场独家经营权。在美国获得批准后，我们将有资格获得EB01和EB02的长达5年的独家经营权，EB05和EB06的独家经营权最长可达12年，对于这些药物产品中的任何一个，在加拿大获得批准后，我们有资格获得8年的独家经营权，在欧盟(EU)获得批准后，我们有资格获得10年的独家经营权。

我们预计专利和其他专有知识产权将成为我们业务的基本要素。我们打算通过提交与我们的专有技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请等方法来保护我们的专有地位。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和其他许可内的机会来发展和保持我们的专有地位。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的候选产品、技术和专有技术获得和维护专有保护，在不侵犯他人专有权利的情况下运营，并防止其他人侵犯我们的专有权利。

与Novimmune SA达成许可协议

2020年4月，通过Edesa Biotech Research，我们与Novimmune SA(Novimmune)签订了独家许可协议(Novimmune许可协议)，Novimmune SA(Novimmune)以Light Chain Bioscience品牌运营，根据该协议，我们获得了与针对TLR4和CXCL10(构建物)的单抗相关的某些技术、专利和数据的全球独家权利。我们将利用独家权利开发含有这些结构的产品(许可产品)，用于治疗、预防和诊断人类和动物。除非提前终止，否则Novimmune许可协议的有效期将自许可产品首次商业销售之日起25年内有效。随后，Novimmune许可协议将自动续订5年，除非任何一方根据其条款终止协议。

根据Novimmune许可协议，我们自费独家负责建筑和许可产品的研究、开发、制造、营销、分销和商业化，并获得所有必要的许可和权利。我们被要求根据各方制定的发展计划的条款，使用商业上合理的努力来开发这些建筑并将其商业化。为换取建筑的独家开发权及商业化，吾等根据与Novimmune许可协议同时订立的证券购买协议条款，向Novimmune发行250万美元新指定的A-1系列可换股优先股(其后全部转换为普通股)。此外，我们承诺在满足Novimmune许可协议中概述的某些开发、批准和商业化里程碑后，向Novimmune支付各种金额，总金额最高可达3.56亿美元。我们还承诺向Novimmune支付基于授权产品在我们直接商业化的国家/地区的净销售额以及我们在不直接将授权产品商业化的国家/地区的分许可收入的百分比的特许权使用费。

Novimmune许可协议规定，Novimmune将继续是建筑中现有知识产权的独家所有者，我们将是根据许可证开发建筑所产生的所有知识产权的独家所有者。在受到某些限制的情况下，我们有责任起诉、维护和执行与构造相关的所有知识产权。在协议期限内，我们还可以选择以双方协商的价格购买许可的专利和专有技术。如果我们违约或未能履行Novimmune许可协议下的任何条款、契诺、条款或其义务，Novimmune有权终止Novimmune许可协议，但须向我们提供纠正此类违约的机会。Novimmune许可协议也可在发生与我们有关的某些破产相关事件时由Novimmune终止。

关于Novimmune许可协议，并根据双方于2020年4月订立的购买协议，吾等向Novimmune收购其TLR4抗体库存，总购买价为500万美元。

与Pendopamm达成许可和开发协议

2017年8月，Edesa Biotech Research与Pharmascience Inc.的子公司Pendopamm签订了独家许可和开发协议(Pendopamm许可协议)。根据Pendopharm许可协议，吾等向Pendopharm授予加拿大境内若干专有技术、专利及数据的独家许可，目的仅为取得某些医药产品的监管批准，以允许Pendopharm在某些胃肠道疾病中分销、营销及销售许可产品用于人类治疗用途。如果Pendopharm选择不寻求监管机构对适用产品的批准，则适用产品将从授予Pendopharm的许可权中移除，并将恢复给我们。如果Pendopharm选择就适用产品的销售和营销寻求加拿大监管部门的批准，Pendopharm将负责在加拿大获得适用许可产品的监管部门批准。为了换取销售、进口、分销和销售药品的独家权利，Pendopamm需要就在加拿大销售的每种药品的年净销售额总额向我们支付特许权使用费。除非较早前终止，否则Pendopamm许可协议的有效期将于(I)许可产品在加拿大首次商业销售后13年之日；(Ii)与许可产品相关的在加拿大的最后一项有效许可专利届满之日；或(Iii)加拿大监管当局授予许可产品的任何专营期届满之日(以较迟者为准)，以许可产品为基础的许可产品为基准而届满。在我们与第三方之间的某些其他许可协议终止时，Pendopamm许可协议也将终止。为了方便起见，Pendopamm也有权在120天前通知我们终止Pendopamm许可协议。

与Yissm和Inventor签订许可协议

2016年6月，Edesa Biotech Research与Yissm签订了独家许可协议，该协议随后于2017年4月、2017年5月和2022年10月进行了修订(统称为Yissm许可协议)。根据修订后的Yissm许可协议，我们获得了与药物产品相关的某些技术诀窍、专利和数据的全球独家权利，用于以下领域：局部皮肤应用和肛门直肠应用中的治疗、预防和诊断用途。除非较早终止，否则Yissm许可协议的有效期将以下列日期为准以国家/地区为准：(I)该国最后一项有效许可专利到期之日；(Ii)该国监管机构授予产品的任何独家专利期届满之日；或(Iii)产品在该国首次商业销售后15年的日期。

根据Yissm许可协议，我们自费专门负责产品的开发，包括进行临床试验和寻求监管部门对产品的批准，以及一旦获得监管部门批准，产品的商业化。我们被要求根据双方制定的发展计划的条款，使用我们在商业上合理的努力来开发和商业化产品。在符合某些条件的情况下，我们被允许聘请第三方来履行我们在协议下的活动或义务。为了换取该产品用于局部皮肤应用和肛门直肠应用的独家开发和商业化权利，我们承诺在达到Yissm许可协议中概述的某些里程碑时向Yissm支付各种金额，总金额最高可达1840万美元。此外，在剥离我们几乎所有资产的情况下，我们有义务向Yissm支付由外部客观专家确定的出售许可技术估值的一定比例。我们还承诺根据产品在我们或我们的附属公司直接商业化的国家/地区的净销售额以及我们和我们的附属公司在我们没有直接将产品商业化的国家/地区收到的分许可收入的百分比，向Yissm支付特许权使用费。

Yissm许可协议规定，Yissm将继续是许可技术的独家所有者，我们负责准备、提交、起诉和维护以Yissm名义获得许可的技术的专利。尽管如上所述，我们将是协议日期后由我们或以我们的名义制造的所有专利和其他知识产权的独家所有者，包括对许可技术的所有改进。如果我们违约或未能履行YIsm许可协议下的任何条款、契诺、条款或我们的义务，Yissm有权终止Yissm许可协议，但必须向我们提供补救此类违约的机会。如果我们确定产品的开发和商业化在商业上不再可行，我们有权终止Yissm许可协议。除某些例外情况外，我们已承诺赔偿Yissm的任何责任，包括因使用、开发、制造、营销、销售或再许可许可的产品和技术而产生的产品责任、损害、损失或费用。

2021年3月，通过Edesa Biotech Research，我们与同一医药产品的发明者签订了许可协议，该协议随后在2023年9月底进行了修订(统称为发明者许可协议)，以获得YIsm许可协议中指定的以外的所有使用领域的全球权利。作为发明者许可协议的结果，我们现在拥有药物产品的全球独家权利，该药物是我们EB01和EB02候选药物的基础，可用于人类和动物的所有领域。我们被要求根据双方制定的发展计划的条款，使用商业上合理的努力来开发产品并将其商业化。我们完全负责产品的开发，费用由我们承担。我们承诺支付总额高达6910万美元的剩余款项，主要用于未来潜在的商业批准和销售里程碑。此外，如果我们未能在协议日期后的特定时间段内为产品提交IND申请或国外等价物，只要提交IND的要求仍未满足，我们就必须按季度向发明人汇出固定许可费。我们还承诺向发明人支付基于产品在我们或附属公司直接商业化的国家/地区的净销售额以及我们及其附属公司在我们没有直接将产品商业化的国家/地区的再许可收入的百分比的特许权使用费。除非较早终止，否则发明人许可协议的有效期将根据国家/地区在(I)该国家/地区最后一项有效许可专利到期之日或(Ii)该产品在该国家/地区首次商业销售15年后的日期(以较晚的日期为准)到期。如果我们违约或未能履行Inventor许可协议下的任何条款、契诺、条款或义务，则Inventor有权终止Inventor许可协议，但必须为我们提供纠正此类违约的机会。如果我们确定产品的开发和商业化在商业上不再可行，我们有权终止Inventor许可协议。除某些例外情况外，我们已承诺赔偿发明人因使用、开发、制造、营销、销售或再许可许可的产品和技术而产生的任何责任，包括产品责任、损害、损失或费用。

制造和营销

我们依赖，并预计在可预见的未来继续依赖第三方合同制造组织(CMO)来生产我们的候选合成化学和生物产品，用于临床测试，以及如果我们的候选产品获得市场批准，则用于商业生产。其他合同制造商用于填充、标签、包装和分销研究用药物产品。我们相信，这一战略将使我们能够将运营和财务资源引导到我们候选产品的开发上，而不是将资源转移到建立制造基础设施上。我们目前与制造商之间的安排受到惯常的行业条款和条件的约束，生产是按要求进行的。虽然到目前为止，由于行业需求增加，我们没有遇到原材料严重短缺的情况，但CMO普遍报告说，制造过程所需的原材料和关键部件的供应更具挑战性和更昂贵，而且可能需要更长的准备时间来安排未来的生产运行。我们相信我们手头有足够的供应来完成EB05的第三阶段临床研究。

为了提供未来的临床研究和我们候选产品的潜在商业化，我们正在与各种CMO就长期供应协议进行讨论。这些供应协议通常需要大量的财政承诺，包括在开始制造之前的预付款、在制造过程中的进度付款以及技术转让和其他启动费用的付款。根据我们与CMO的讨论和关于未来扩张计划的行业公告，我们相信将有足够的原材料和制造能力来满足我们近期和未来的产品需求。

由于我们专注于药物的发现和开发，我们没有任何营销或分销能力，也没有处于我们的研究药物会有客户的阶段。如果我们在美国、加拿大或欧洲获得了候选产品的营销批准或紧急使用授权，我们计划要么利用我们自己专注的专业销售队伍在适用地区建立将候选产品商业化的能力，要么外包营销和销售我们产品所需的销售和营销基础设施。我们还计划利用与第三方的战略许可、协作、分销或其他营销安排，在适当的情况下进一步开发我们的产品和候选产品或将其商业化，例如在北美以外的地区或地区，合作伙伴可能会贡献额外的资源、基础设施和专业知识。

竞争

制药和生物技术行业竞争激烈，新药的开发和商业化受到快速技术发展和创新的影响。我们面临着来自开发和商业化产品的公司的竞争，这些公司将与我们的候选药物竞争，包括大型制药公司和较小的生物技术公司，它们中的许多公司比我们拥有更多的财政和商业资源。对于我们的EB01和EB02候选产品，我们的潜在竞争对手包括Aclaris治疗公司、Citius制药公司、Dermavant Science，Incell公司、Leo Pharma A/S、辉瑞、赛诺菲公司和太阳制药工业有限公司。我们的潜在竞争对手包括：Aquung治疗公司、礼来公司、Enzychem生命科学公司、默克公司、Mesoblast有限公司、辉瑞公司、Regeneron制药公司、罗氏控股公司和VERU公司。至于未来治疗白癜风或纤维化疾病的任何产品，潜在竞争对手包括：博世健康公司、礼来公司、Galderma实验室、LP、Incell公司、勃林格-英格尔海姆公司、Chemomab治疗有限公司、F.Hoffmann-La Roche AG、葛兰素史克、Leo Pharma A/S、默克公司、三菱Tanabe制药公司、和赛诺菲公司。一些相互竞争的产品开发项目可能基于与我们的方法相似的科学方法，而其他一些可能基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括市场的新进入者、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织进行研究，寻求专利保护，并为与我们类似的产品或其他针对我们正在追求的适应症的产品的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。影响任何获批产品成功的关键因素将是其疗效、安全性、药物相互作用、给药方法、定价、报销以及相对于竞争药物的促销活动水平。我们相信，我们的候选产品将在这些因素方面进行有利的竞争。然而，面对现有和潜在的竞争对手，我们可能无法保持我们的竞争地位。

政府监管

我们计划在美国、加拿大、欧盟和其他司法管辖区进行临床研究，并为我们的候选产品寻求批准。因此，如果获得批准，我们目前以及未来可能会受到管理我们产品的临床试验以及商业销售和分销的各种国家和地区法规的约束。

为了对我们的候选产品进行临床试验，我们依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构和临床研究人员。尽管我们已经与这些第三方签订了协议，但我们仍有责任确认我们的每一项临床试验都是按照我们的研究计划或研究方案以及国际协调良好临床实践会议(GCP)进行的，其中包括进行、记录和报告临床试验结果的指南。

美国的FDA、加拿大的Health Canada、欧盟的欧洲药品管理局(EMA)和外国的类似监管机构对药品和候选产品的临床开发、制造和营销提出了大量要求。这些机构和其他联邦、州、省和地方实体监管研发活动以及我们的产品和候选产品的测试、制造、包装、进口、分销、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准和推广。我们所有的候选产品在商业化之前都需要获得监管部门的批准。特别是，供人类使用的候选治疗产品必须经过严格的临床前和临床测试，以及美国、加拿大、欧盟和其他国家/地区的其他法律和法规要求。获得这些营销批准并随后遵守持续的法律和法规要求需要大量的时间、精力和财力。

美国法规

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案以及生物药物的公共卫生服务(PHS)法案对药物进行监管。FDA在我们的候选产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

满足FDA法规和要求或州、地方和外国监管机构的类似要求通常需要数年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。通常，如果候选产品用于治疗慢性病，就像我们的一些候选产品一样，必须在较长的时间内收集安全性和有效性数据。

孤儿指定和排他性

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物指定为孤儿，这种疾病或疾病的定义是患者人数在美国少于20万人，或患者人数在美国超过20万人，并且没有合理的预期在美国开发和提供该药物或生物的成本将从该药物或生物的美国销售中收回。在提交BLA或NDA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露治疗剂的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。

如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品营销排他性，这意味着FDA可能不批准任何其他申请，包括完整的BLA，在七年内将相同的生物用于相同的用途或适应症上市，除非在有限的情况下，例如，显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。孤儿药物的排他性并不阻止FDA批准不同的药物或生物药物用于相同的疾病或条件，或相同的药物或生物药物用于不同的疾病或条件。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免，以及免除BLA或NDA申请使用费。

指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二申请人证明其产品在临床上优于具有孤儿排他性的批准产品，或者批准产品的制造商无法保证足够数量的产品满足罕见疾病或疾病患者的需求，则可能失去孤儿药物在美国的独家营销权。

加快发展和审查计划

FDA有几个项目旨在促进和加快新药的开发和审查，以满足在治疗严重或危及生命的疾病或条件方面未得到满足的医疗需求。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准。

如果一种新药旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出解决此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定为赞助商在临床前和临床开发期间与FDA互动提供了更多机会，此外还有可能在提交营销申请后进行滚动审查。滚动审查意味着，在赞助商提交完整的申请之前，机构可以审查营销申请的部分内容。

此外，如果一种新药旨在治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的重大治疗效果，则该新药可能有资格获得突破性治疗指定。突破性治疗指定提供了快速通道指定的所有功能，此外，早在第一阶段就开始了对高效药物开发计划的密集指导，以及FDA对加快开发的组织承诺，包括在适当的情况下让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。

任何提交FDA审批的产品，包括具有快速通道或突破疗法称号的产品，也可能有资格获得FDA旨在加快审查和批准过程的额外计划，包括优先审查指定和加速批准。一旦提交了保密协议或BLA，如果作为营销申请对象的药物有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或状况方面提供显著的安全性或有效性，则该产品有资格接受优先审查。根据优先审查，FDA对营销申请采取行动的目标日期为6个月，而标准审查为10个月。如果产品被证明对合理地可能预测临床益处的替代终点有影响，或者对临床终点的影响可以比对不可逆转的发病率或死亡率的影响更早地测量，则有资格获得加速批准。

加速批准通常取决于赞助商同意进行额外的批准后研究，以验证和描述该产品的临床益处。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外，FDA通常要求，作为加速批准的条件，所有打算在上市批准后120天内传播或发布的广告和促销材料必须在批准前审查期间提交给该机构审查。在120天期限过后，所有广告和宣传材料必须至少在最初传播或出版的预定时间前30天提交。

即使一种产品符合一个或多个这些计划的条件，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的科学或医学标准或支持批准所需的证据质量，尽管它们可能会加快开发或审查过程。

紧急使用授权

虽然在大多数情况下，治疗药物必须在产品上市前获得美国食品和药物管理局的批准，但当出现涉及化学、生物、辐射或核制剂的公共卫生紧急情况时，包括像新冠肺炎这样的传染病，可以根据紧急使用授权或欧盟授权分发新的治疗药物。根据EUA，FDA可授权在某些紧急情况下紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准的产品，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，前提是满足某些法定标准，并在卫生与公众服务部部长发布紧急或威胁声明后证明紧急使用是合理的。

要获得EUA，产品赞助商必须证明该产品在预防、诊断或治疗适用的疾病或状况方面“可能是有效的”。此外，FDA必须确定该产品的已知和潜在益处大于已知和潜在风险。此外，必须没有足够的、经批准的和可用的替代产品用于该适应症。如果没有足够的供应来满足紧急需要，可能无法获得潜在的替代产品。FDA可以在EUA上设立保护公众健康所必需的附加条件，包括与必须向卫生保健提供者和患者传播的信息、不良事件的监测和报告以及记录保存相关的条件。条件也可能与如何分发和管理产品以及如何为产品做广告有关。重要的是，EUA并不是完全的营销批准。相反，欧盟协议仅在适用的欧盟协议声明期间有效。在没有EUA的情况下，有必要在适用标准下完全批准该产品，才能继续销售该产品。FDA也可以随时修改或撤销EUA。

美国专利期限恢复

根据FDA批准使用我们当前和潜在的候选产品的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期限一般为IND的生效日期和BLA提交日期之间的时间的一半加上BLA提交日期和该申请获得批准之间的时间。只有一项适用于批准的生物制品的专利有资格延期，而且延期申请必须在专利到期之前提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期限延长或恢复的申请。

生物仿制药与排他性

2009年《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)为被证明与FDA许可的参考生物制品高度相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。FDA已经发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物仿制药的方法。

生物相似性是指生物制品和参比制品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，这可以通过分析研究、动物研究和临床研究来证明。互换性要求产品与参考产品生物相似，并且该产品必须证明在任何给定的患者中，它可以预期产生与参考产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在先前给药后，生物和参考生物可以交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物而降低疗效的风险。

除其他规定外，《BPCIA》还包括：

BPCIA还建立了识别和解决涉及根据《公共卫生法》第351(K)条提交的申请的专利纠纷的程序。

BPCIA是复杂的，FDA对其解释和实施仍然不可预测。此外，政府的建议还试图缩短12年的参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终效果、实施和意义都存在不确定性。

临床试验信息的披露

包括生物制品在内的FDA监管产品的临床试验的赞助商必须在网站www.Clinicaltrials.gov上注册并披露某些临床试验信息。然后，作为注册的一部分，与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面相关的信息被公开。赞助商也有义务在完成后披露其临床试验的结果。在某些情况下，临床试验结果的披露可推迟至试验完成之日起最多两年。竞争对手可以利用这些公开的信息来了解临床开发计划和临床试验设计的进展情况。

儿科信息

根据《儿科研究公平法》(PREA)，BLAS或BLAS补充剂必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持生物制品对其安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA不适用于具有孤儿产品名称的任何生物制品，但含有新活性成分的产品除外，该新活性成分是用于治疗成人癌症的分子靶向癌症产品，并且针对FDA确定的与儿科癌症的生长或进展密切相关的分子靶点，该分子靶点在2020年8月18日或之后提交的BLA。

儿童最佳药品法案(BPCA)规定，如果满足某些条件，生物的任何非专利专有权都可以延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药或生物有关的信息可能对该人群的健康产生好处，FDA提出儿科研究的书面请求，以及申请人同意在法定时间框架内进行并报告所要求的研究。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。

FDA审批后要求

一旦NDA或BLA获得批准，在批准后保持对适用的联邦、州和地方法规的遵守需要花费大量的时间和财力。参与制造和分销批准产品的制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构登记制造批准产品的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守GMP法规和其他法律。FDA在批准后继续对产品进行严格和广泛的监管，特别是在GMP方面。我们依赖，并预计将继续依赖第三方来生产和分销我们可能商业化的任何产品的临床和商业数量。我们产品的制造商必须遵守GMP法规中适用的要求，包括质量控制和质量保证以及记录和文件的维护。批准后的其他要求包括报告可能影响分发产品的身份、效力、纯度和总体安全性的GMP偏差、记录保存要求、报告不良影响、报告最新的安全和功效信息，以及遵守电子记录和签名要求。在BLA获得批准后，该产品也可能需要正式批次发布。作为制造过程的一部分，制造商被要求对产品的每一批进行某些测试，然后才能发布供分销。如果产品必须由FDA正式发布，制造商将向FDA提交每批产品的样品，以及显示该批次生产历史和制造商对该批次进行的所有测试结果的摘要的发布协议。FDA还可能在发放批次供制造商分销之前，对一些产品进行某些验证性测试。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持GMP合规性。在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或已批准的NDA或BLA的持有者进行限制，包括将该产品从市场上撤回。此外，对制造工艺或设施的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施。批准产品的其他类型的变化，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要FDA进一步审查和批准。

我们还必须遵守FDA的广告和促销要求，例如与直接面向消费者的广告相关的要求，禁止为产品批准的标签中未描述的用途或在患者群体中推广产品(称为“标签外使用”)，行业赞助的科学和教育活动，以及涉及互联网的促销活动。发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求，可能会导致限制产品的销售或将该产品从市场上撤回，并可能受到民事或刑事制裁。

如果在批准后未能遵守适用的美国要求，申请人或制造商可能会受到行政或司法、民事或刑事制裁以及负面宣传。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、临床封存、警告或无名信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、强制要求的纠正广告或与医生的沟通、取缔、恢复原状、返还利润或民事或刑事处罚。

其他监管要求

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何人故意或故意以现金或实物直接或间接地索取、提供、接受或支付报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划进行全部或部分支付。这项法规被广泛解释为适用于制造商与处方者、购买者和药房福利经理等人的安排。包括英国在内的其他几个国家也制定了类似的反回扣法律法规。

1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，对执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》或《HITECH法》及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款。

2010年《患者保护和平价医疗法案》(经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订，统称为《平价医疗法案》)下的联邦《医生支付阳光法案》要求，联邦医疗保险或医疗补助涵盖的经FDA批准的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商向卫生与公众服务部报告与向承保受保人(如医生和教学医院)支付或应其要求进行其他价值转移有关的信息，以及医生在此类制造商中的所有权和投资权益。在其他付款中，法律要求披露支付给医生和教学医院进行临床试验的款项。

类似的州法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于未来潜在的销售或营销安排，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。一些州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南，或联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项或营销支出有关的信息，条件是这些法律施加的要求比《医生支付阳光法案》更严格。在某些情况下，州法律和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

加拿大法规

加拿大卫生部是加拿大联邦当局，负责监管、评估和监测加拿大人可获得的药物、医疗器械和其他治疗产品的安全性、有效性和质量。加拿大卫生部对产品的审查、批准和监管的监管程序与FDA进行的监管程序类似。要在加拿大启动候选药物的临床试验，必须向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA)并获得其批准。此外，所有联邦监管的试验都必须得到研究伦理委员会的批准和监督。审查委员会研究和批准与研究有关的文件，并监测试验数据。

在获得药品市场授权之前，制造商必须根据《食品和药品法》(加拿大)及其相关法规(包括《食品和药物条例》)的要求，提交产品的安全性、有效性和质量的实质性科学证据。这些信息通常以新药提交(NDS)的形式提交。加拿大卫生部审查提交的信息，有时使用外部顾问和咨询委员会来评估药物的潜在好处和风险。如果审查后得出的结论是患者的益处超过了与药物相关的风险，则向该药物发放一个药品识别号(DIN)，然后是一份合规通知(NOC)，允许市场授权持有人(即NOC和DIN持有人)在加拿大销售该药物。获得国家药品监督管理局批准的药品可能需要接受额外的上市后监测和报告要求。

所有从事制造、包装/标签、进口、分销和批发药品以及经营与药品有关的检测实验室的机构，除非《食品和药物条例》明确豁免，否则必须持有《药品经营许可证》才能从事一项或多项许可活动。颁发药品经营许可证的基础是确保设施符合《食品和药品条例》规定的cGMP，并由加拿大卫生部进行cGMP检查。在外国生产的药品的进口商还必须能够证明外国地点符合cGMP，并且这些外国地点包括在进口商的药品经营许可证上。

在药品最初获得市场批准后，监管义务和监督仍在继续。例如，每个市场授权持有人必须报告收到的任何有关药物不良反应的新信息，包括及时报告在加拿大发生的严重药物不良反应和在加拿大境外发生的任何严重的意外药物不良反应。上市许可持有人还必须向加拿大卫生部通报其在产品推出后发现的任何新的安全性和有效性问题。

员工

截至提交文件之日，我们有16名全职员工：10名员工主要从事研发工作，6名员工从事管理、行政、业务发展和财务工作。所有员工都在加拿大或美国。我们的员工都不是任何工会的成员。

我们为我们劳动力的多样性和作为一个机会均等的雇主而感到自豪。作为一家专注于创新的成长型公司，我们努力促进多样性和包容性。截至本文件提交之日，女性占所有员工的50%以上，来自代表性不足的种族或民族群体或出生于外国的个人占我们员工的50%以上。

企业信息

我们是加拿大不列颠哥伦比亚省的一家公司，成立于2007年，通过我们的全资子公司Edesa Biotech Research，Inc.(加拿大安大略省的公司)和Edesa Biotech USA，Inc.(美国加利福尼亚州的公司)运营。2019年6月，我们通过反向收购收购了安大略省公司，并更名为Edesa Biotech，Inc.

我们的执行办公室位于加拿大安大略省马卡姆标普500ETF法院100号，邮编：L3R 5H6。我们的电话号码是289-800-9600。我们的注册和记录办公室是加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华Burrard Street 2900-550，V6C 0A3。我们的网站地址是www.edesabiotech.com。我们网站或社交媒体上发布的内容不是美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)报告的一部分，无论出于任何目的，也不是以其他方式引用。本报告中对网站地址的任何引用仅为非活动文本引用。

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交或提交定期报告及其修正案，包括我们的年度Form 10-K报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告、委托书和其他信息。我们向美国证券交易委员会提交或提供的此类报告和其他信息，在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上提供此类报告和其他信息后，可在合理可行的情况下尽快在我们的网站www.edesabiotech.com/Investors/JD-Filings上免费查阅。我们的文件还可以在加拿大证券管理人的SEDAR网站上查阅，网址是www.sedar.com。投资者和其他相关方应注意，我们也可能使用我们的网站和我们的社交媒体渠道发布有关我们的信息，这些信息可能被投资者视为重要信息。我们鼓励投资者和其他感兴趣的各方审查我们可能通过我们的网站和社交媒体渠道发布的信息。

较小的报告公司

我们目前是交易法规则12b-2所定义的“较小的报告公司”，因此被允许在我们的文件中提供简化的高管薪酬披露，不受萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定限制，该条款要求独立注册会计师事务所提供关于财务报告内部控制有效性的证明报告，并就我们的美国证券交易委员会文件承担某些其他减少的披露义务。

第1A项。风险因素。

某些因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响，并导致我们证券的市场价格下跌。此外，全球商业和经济环境的任何恶化，或者新冠肺炎或其他公共卫生威胁的死灰复燃，都可能加剧以下许多风险因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大不利影响。此外，我们不能向投资者保证我们的假设和预期将被证明是正确的。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅“前瞻性陈述和其他事项”。

风险摘要

以下总结了可能对我们产生重大不利影响的主要风险和不确定性。您应该阅读此摘要以及下面包含的每个风险因素的更详细说明。

与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险

我们是一家后期生物制药公司，没有任何产品被批准用于商业销售，我们自成立以来已经发生了重大亏损，预计将继续亏损，可能永远不会从运营中产生利润或保持盈利。

自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5240万美元。我们历来主要通过发行普通股、行使普通股认购权证、可转换优先股、可转换贷款、政府拨款和税收优惠来为运营提供资金。我们基本上把所有的努力都投入到研究和开发上，包括临床试验，但还没有完成我们的任何候选药物的开发。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，准备并开始任何批准的产品的商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们作为美国和加拿大上市公司的产品开发和运营，我们将继续产生巨额费用和运营亏损，而不会产生相应的收入。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。

根据我们目前的计划，除非我们或当前或潜在的未来被许可方获得我们的一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，否则我们预计不会产生可观的收入，这可能需要几年时间。无论是我们还是被许可方，都不可能成功地获得我们候选产品的营销批准，或者将我们的产品商业化，即使获得了营销批准，我们也可能永远不会产生足以从运营中产生利润的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果不能实现并保持盈利，将削弱我们维持运营的能力，并对我们证券的价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。

我们将需要大量的额外资金，通过监管机构批准我们的一个或多个候选产品来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

我们预计未来我们的研究和开发费用将大幅增加，特别是对于超过第二阶段临床开发的任何候选药物，或者如果我们扩大临床研究的候选药物数量。此外，如果我们为我们的任何候选产品获得营销批准，而这些产品当时不受与第三方的许可、合作或类似安排的约束，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的巨额商业化费用。

我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。此外，我们可能加入的未来债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。

如果我们无法在需要时或在可接受的条款下筹集额外资本，我们可能会被要求大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发或商业化，限制我们的运营或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金，这可能会对我们的业务、股价和我们与与我们有业务关系的第三方的关系产生实质性的不利影响，至少在获得额外资金之前是这样。如果我们没有足够的资金继续运营，我们可能会被要求寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的证券持有人失去对我们的部分或全部投资。此外，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到严重限制。

筹集额外资本可能会稀释我们的投资者，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、许可、合作或类似安排、赠款和债务融资的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们现有股东不利的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过许可、合作或类似安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研发计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发。

为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源进行研发、候选产品的临床试验以及其他运营和潜在的产品收购和许可。我们已经并预计将继续评估一系列广泛的战略交易，作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品的计划的一部分，以增强我们的内部开发渠道。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们产生额外的债务或寻求股本，或两者兼而有之。此外，我们可能会在新的或现有的治疗领域寻求开发、收购或授权批准或开发的产品，或者继续扩大我们现有的业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务，或用于一般企业用途。战略交易可能需要我们通过一个或多个公共或私人债务或股权融资来筹集额外资本，或者可以以合作或合作安排的形式构建。我们目前没有任何安排、协议或谅解，以达成任何收购、许可内或类似的战略性商业交易。

我们在一定程度上依靠政府拨款来资助我们的EB05(帕迪普鲁巴特) 发展计划。如果我们无法履行我们的合同义务并管理我们的契约或满足两个SIF协议的预期，EB05的开发可能会被延长、推迟、修改或终止，并且我们可能被要求比预期更早偿还全部或部分赠款。

2021年2月，我们和Edesa Biotech Research签署了2021年SIF协议，根据该协议，加拿大政府同意为一项国际第二阶段研究和某些临床前实验捐赠1410万加元的无偿资金。如果我们或Edesa Biotech Research违反了我们在2021年SIF协议下的义务，根据适用的补救措施，SIF可以行使许多补救措施，包括要求偿还之前收到的资金和/或终止协议。Edesa Biotech Research在出资协议下的履约义务由我们保证。根据2021年SIF协议提供的所有潜在资金都已收到。截至本文件提交之日，我们已满足2021年SIF协议对我们的所有业绩和报告要求。

2023年10月12日，我们和Edesa Biotech Research签署了2023年SIF协议，根据该协议，加拿大政府同意从SIF中提供高达2300万加元的部分偿还资金，用于我们研究疗法EB05的开发和商业化。根据2023年SIF协议，我们同意在2025年12月31日或之前完成该项目，该项目将仅在加拿大进行，除非在某些情况下另有允许。我们还同意与EB05有关的某些财务和非财务契约和其他义务，包括在加拿大达到某些人员编制要求，维持与加拿大研究机构或专上机构的合作，以及维持在加拿大的某些研究和开发支出。如果发生违约，例如我们违反了我们在2023年SIF协议或2021年SIF协议下的契约和义务，加拿大政府可以暂停或终止对该项目的贡献，或要求偿还。因此，如果我们违约我们在SIF协议下的义务，我们可能没有足够的资金来继续我们的研究疗法EB05的3期临床研究，我们也不能确定我们是否能够获得额外的资金来资助该计划。根据这两份SIF协议的条款，我们目前并没有违约。

我们现有的和未来的任何债务都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

2023年10月，我们与ParDeep Nijhawan医学专业公司签订了一项信贷协议，该公司是一家由我们的首席执行官、秘书兼董事会成员Nijhawan博士控制的实体，提供本金高达1,000万美元的无担保循环信贷安排。这种信贷安排与我们的其他财务义务和合同承诺，包括未来的任何债务，可能会产生不利后果，包括：

我们在很大程度上依赖于我们候选药物的成功。如果我们无法获得监管部门的批准，或无法将其中一种或多种实验性治疗方法商业化，或者在这样做方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。我们不能保证这些候选产品或任何其他候选产品将获得监管部门的批准，这在它们可以商业化之前是必要的。

我们尚未完成任何候选产品的开发和/或获得监管部门的批准。开发将需要投入大量的财政资源、广泛的候选产品开发和临床试验。这一过程需要多年的努力，但没有任何最终成功的保证。

我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选药物的成功开发和商业化。产品收入可能在很多年内都不会出现。我们候选产品的成功将取决于许多因素，包括但不限于：

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们的任何候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。其中许多因素都不是我们所能控制的。因此，我们可能永远无法通过许可或销售我们的任何候选产品来产生收入。

我们针对候选产品所做的产品开发工作可能会因多种原因而失败，包括但不限于：

美国、加拿大和全球总体经济状况的恶化，包括长期通胀对我们的供应商、第三方服务提供商和潜在合作伙伴的影响，可能会损害我们的业务和运营结果。

我们的业务和经营结果可能会受到国家或全球经济状况变化的不利影响。这些条件包括但不限于通货膨胀、利率上升、资本市场可获得性、能源可获得性和成本、流行病和公共卫生危机造成的负面影响、俄罗斯和乌克兰之间军事冲突造成的负面影响，以及政府管理经济状况的举措的影响。这些条件的影响可能会以更高的劳动力和材料成本、更高的调查员费用、整个制药行业研发和收购支出的可能减少以及更高的资本成本的形式传递到我们的业务中。

我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。

我们的主要运营实体Edesa Biotech Research，Inc.成立于2015年7月。到目前为止，我们的业务仅限于组织和人员配备、开发和保护我们的技术、达成许可安排、筹集资金以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们尚未证明我们有能力成功完成任何候选产品的开发、获得市场批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。假设我们的任何候选产品都获得了市场批准，我们将需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和拖延，在这样的过渡中可能不会成功。如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。

我们面临与货币汇率相关的风险。

我们有很大一部分业务是在美国以外进行的。由于我们的财务报表是以美元表示的，货币汇率的变化已经并可能在未来对我们的经营业绩产生重大影响，当我们的经营业绩换算成美元时。

我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法、隐私法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的运营受到反腐败法律的约束，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)，以及适用于我们开展业务和未来可能开展业务的国家/地区的其他反腐败法律。我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括美国政府和欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规。不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律。如果我们不遵守规定，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样，遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或者抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动，这将导致我们的业务和声誉受到损害。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束。我们的行动可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务产生危险废物产品。我们预计会与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的保险，以应对潜在的责任。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们面临员工、主要调查人员、顾问和合作者的欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守FDA或监察长办公室的规定或类似的非美国监管机构的规定、向FDA或类似的非美国监管机构提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及由类似的非美国监管机构制定和执行的类似法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律、标准或法规而引起的。此类行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、失去从FDA获得上市批准的资格、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决对违反这些法律的指控的额外报告要求，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

我们希望扩大我们的能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计我们的员工数量和业务范围将出现增长，特别是在药物开发、法规事务、财务和行政以及潜在的销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。我们业务的实体扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。如果我们不能有效地管理我们的增长和扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行必要的任务，有效地执行我们计划的研究、开发和商业化活动，从而可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖首席执行官兼秘书帕尔迪普·尼哈万博士、总裁先生和迈克尔·布鲁克斯，以及我们管理和科学团队的其他主要成员。尽管我们与我们的每一位高管都有雇佣协议，但这些协议并不阻止我们的高管随时终止他们的雇佣关系。这些人员服务的意外损失可能会对我们的研究、开发、财务和商业化目标的实现产生重大影响。如果我们失去其中任何一个人的服务，我们可能无法及时找到合适的替代者，或者根本找不到合适的替代者，我们的业务可能会因此受到损害。

招聘和留住合格的人员也将是我们成功的关键。鉴于众多生物技术和制药公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。这些顾问不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。

我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。

尽管采取了安全措施，但我们的计算机系统以及与我们有合同的第三方的计算机系统容易受到损害，包括网络攻击、勒索软件攻击、计算机病毒、未经授权的访问、人为错误和技术错误、自然灾害以及电信和电气故障造成的损害。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的临床和商业化活动以及业务运营的实质性中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救。临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的产品研究、开发和商业化努力可能会被推迟。

与临床开发、监管审批和商业化相关的风险

如果我们候选产品的临床试验未能证明令FDA、加拿大卫生部(HC)或欧洲药品管理局(EMA)满意的安全性和有效性，或者没有以其他方式产生有利的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们的候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。

为了获得监管部门对销售任何候选药物的上市批准，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。特别是，我们候选产品的早期临床试验的受试者和患者数量较少，可能会使这些临床试验的结果不太能预测后来的临床试验的结果。临床试验的设计可以决定我们的结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好或完成之前不会变得明显。不能保证我们将能够设计和执行临床试验来支持上市批准。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。临床前研究或临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或完全停止临床试验。最终，我们可能无法完成任何候选产品的开发和商业化。

中期结果、顶线、初始数据可能不能准确反映特定研究或试验的完整结果。

我们可能会不时公开披露基于当时可获得的疗效和安全性数据的初步分析的中期、主要或初始数据，结果和相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。在最终数据可用之前，应谨慎查看中期数据、营收数据和初始数据。此外，我们可能公开披露的关于特定临床前研究或临床研究的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对特定药物、候选药物或我们的业务具有重大意义。如果我们报告的中期、营收或初始数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩或前景。

我们推进并通过临床试验的任何候选产品可能会导致不可接受的不良事件，或者具有可能推迟或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。

我们的候选产品在临床试验中引起的不可接受的不良事件可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症和市场进行监管批准。反过来，这可能会阻止我们将受影响的候选产品商业化并从销售中获得收入。我们尚未完成对我们的任何候选产品的测试，以治疗我们打算在人体上寻求产品批准的适应症，目前我们不知道在接受我们的任何候选产品的患者中将观察到的不良事件的程度。如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将该产品商业化，或者，如果该候选产品获准上市，未来的不良事件可能会导致我们将该产品撤出市场。

如果我们候选产品的临床试验被延长或推迟，我们可能会产生额外的成本，并且可能无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化。

我们无法预测我们正在进行或计划中的任何临床试验是否会遇到导致我们或任何监管机构推迟或暂停这些临床试验的问题。许多事件，包括以下任何事件，可能会推迟我们正在进行和计划中的临床试验的完成，并对我们获得监管部门批准以及营销和销售特定候选产品的能力产生负面影响：

此外，护理标准或监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。这样的修改可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。这样的变化也可能要求我们重新评估有问题的计划的可行性。

我们不知道我们的临床试验是否会按计划开始或继续进行，是否需要重组，或者是否会如期完成，如果有的话。临床试验的延迟将导致我们候选产品的开发成本增加。此外，如果我们延迟完成或终止任何临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到影响，我们产生产品收入的能力将被推迟。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致候选产品的监管批准被拒绝。

我们的候选药物获得上市批准所需的临床试验设计、终点和结果是不确定的。我们的候选药物可能永远不会获得上市批准。

据我们所知，目前还没有FDA批准的药物治疗方案专门针对我们的候选药物针对的许多疾病适应症。因此，可能不会有既定的发展道路和成果。FDA、加拿大卫生部或任何其他监管机构可能会认定，我们进行的任何试验的设计或终点，或我们进行的任何试验中任何特定终点显示的结果，不足以证明我们的候选药物具有临床意义，或不足以支持批准，即使试验的主要终点(S)具有统计学意义。如果发生这种情况，我们的业务可能会受到实质性的损害。此外，如果监管机构要求我们在目前考虑的基础上进行额外的临床试验，我们的财务和运营结果将受到不利影响。如果我们的临床研究达到了它们各自的主要终点，我们计划寻求上市批准。我们无法预测这些监管机构是否会同意我们的研究数据和信息将足以满足提交营销申请的要求或批准的标准。如果监管机构确定需要更多数据和信息，可能会推迟和/或负面影响我们获得监管部门批准将特定候选产品推向市场和销售的能力。

如果慢性ACD、ARDS、白癜风或系统性硬化症(SSC)等纤维化疾病的商业机会比我们预期的要小，我们未来来自候选药物的收入将受到不利影响，我们的业务将受到影响。

我们成功地识别出患有慢性ACD、ARDS、白癜风或SSC的患者，这对我们的增长和盈利能力至关重要。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从EB01、EB05、EB06或EB07治疗中受益的亚群的估计基于各种来源，包括科学文献中的第三方估计和分析，可能被证明是错误的。此外，可能会出现新的信息，改变我们对这些疾病患病率或这些候选药物的患者数量的估计。为我们的其他潜在目标适应症识别患者的努力还处于早期阶段，我们无法准确预测可能接受治疗的患者数量。此外，我们候选药物的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们候选药物的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触到。如果这些情况的商业机会比我们预期的要小，我们未来的财务业绩可能会受到不利影响。

虽然我们选择在特定的临床适应症中测试我们的候选产品，部分是基于我们对其作用机制的了解，但我们的理解可能是不正确或不完整的，因此，我们的候选产品可能对我们临床试验中测试的疾病无效。

我们为每一种候选产品选择特定治疗适应症的理由部分是基于我们对这些候选产品的作用机制的理解。然而，我们对候选产品的作用机制的理解可能是不完整或不正确的，或者该机制可能与所治疗的疾病没有临床相关性。在这种情况下，我们的候选产品在治疗这些疾病的临床试验中可能被证明是无效的，而不良的临床试验结果可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

到目前为止，还没有开发出成功的sPLA2、抗TLR4或抗CXCL10药物，我们不能保证我们会成功，也不能保证不会有副作用。

我们的sPLA2、抗TLR4和抗CXCL10候选产品采用了新的作用机制。据我们所知，没有一家制药公司成功地将sPLA2抑制剂、抗TLR4抗体或抗CXCL10抗体商业化，因此其疗效和长期副作用尚不清楚。不能保证我们将成功地开发和/或商业化这些疗法中的任何一种，和/或我们的候选产品不会有不良副作用。

即使我们的一个候选产品获得了市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

如果任何候选产品获得市场批准，批准的产品仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果批准的产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或任何运营利润。美国、加拿大、欧盟和其他司法管辖区的政治、经济和监管发展可能会影响我们为候选产品谈判、确保和维持第三方保险和报销的能力。各国政府继续实施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，越来越多地对药品价格提出质疑，并审查其成本效益。这些和其他类似的发展可能会极大地限制我们未来获得上市批准的任何候选产品的市场接受程度。

如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与市场第三方和我们当前或未来的任何其他候选产品达成协议，如果适用的候选产品获得营销批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有作为一家公司销售或营销医药产品的经验。为了使任何经批准的产品获得商业成功，我们必须发展一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以我们可以接受的条款这样做。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们面临着巨大的竞争，这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品来治疗我们的目标适应症或市场。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品以及我们未来可能寻求开发或商业化的任何产品都面临着来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。竞争对手还可能包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务资源和专业知识。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们开发和商业化的任何产品更有效、更安全、副作用更少或更不严重、被批准用于更广泛的适应症或患者群体，或者比我们开发和商业化的任何产品更方便或更便宜，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得产品的市场批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果获得批准，我们的候选产品将与许多其他用于治疗ACD、ARDS、白癜风、SSC或我们可能获得政府批准的其他适应症的产品竞争现有市场的份额。

即使我们能够将我们的候选产品之一商业化，该产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销实践或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。

管理新药产品上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市或产品许可后开始，在一些市场，处方药定价即使在初步批准后仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。

我们能否成功地将EB01、EB05、EB06、EB07或任何其他候选产品商业化，在一定程度上也将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。我们目前的保险金额可能不足以支付我们可能产生的所有责任。当我们开始对我们的候选产品进行更广泛的临床开发时，我们将需要增加我们的保险范围，而我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或由其他公司制造和分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的看法，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的与疾病相关的任何不良宣传或其他不良影响都可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。

我们将依赖第三方进行制造，包括优化、技术转让和扩大我们所有候选产品的临床规模。

我们在制造我们的任何候选产品方面没有直接经验，目前缺乏资源或能力来制造我们的任何临床或商业规模的候选产品。因此，我们将依赖第三方进行制造，包括优化、技术转让和扩大我们所有候选产品的临床规模数量。我们相信，这一战略将使我们能够将运营和财政资源用于开发我们的候选产品，而不是将资源转移到建立制造基础设施；然而，我们使用第三方来生产我们的候选产品，可能会增加我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前没有与第三方制造商就我们的任何候选产品的长期临床或商业供应达成任何协议，未来可能无法以可接受的条款扩大规模和/或与商业第三方制造商达成商业供应协议。即使我们能够与第三方制造商建立和维护安排，他们也可能在实现批量生产、实验室测试、质量控制或质量保证方面遇到困难，或者出现合格人员短缺的情况，任何这些都可能导致我们无法生产足够数量的产品，以满足特定候选产品的临床时间表，无法获得候选产品的营销批准或将其商业化。我们可能会与其他公司争夺制造设施的使用权。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。

如果我们签约为我们的临床前试验和临床试验生产产品的第三方出于任何原因停止这样做，或者如果我们选择更换供应商，我们可能会在确定和鉴定替代供应商的同时，在推进这些临床试验方面遇到延误，并且我们可能无法以对我们有利的条款获得替代供应商。此外，如果我们不能获得足够的候选产品或用于制造这些候选产品的药物，我们将更难开发我们的候选产品并有效地竞争。我们目前和预期的未来对其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率以及我们开发候选产品和将任何及时和具有竞争力的营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。

我们的候选单抗的制造是复杂的，并受到多种风险的影响。这些生产风险可能会大幅增加我们的成本，并限制用于临床开发和商业化的这些候选药物的供应。

我们的候选单抗的制造需要比大多数小分子药物所需的处理步骤更复杂的步骤。由于制造生物制品的复杂性，一般生物制品的制造成本，特别是我们的单抗候选者，通常比传统的小分子化合物更高，制造工艺更不可靠，更难复制。虽然我们正在与第三方合作，为我们的候选产品开发可重复性和商业可行性的制造工艺，但这样做是一项困难和不确定的任务，而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括，除其他外，成本超支、工艺扩展的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可用性。

我们可能会随着我们为高级临床试验和商业化候选产品不断发展制造工艺而做出改变，我们不能确保即使这些工艺中的微小变化也不会导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验、未来临床试验的结果，或产品一旦商业化后的性能。在某些情况下，制造操作的变化，包括我们使用的方案、流程、材料或设施的变化，可能需要我们进行额外的临床前研究或可比性研究，或者在进行额外的临床研究或为候选产品申请监管批准之前从患者那里收集额外的临床数据。这些要求可能会导致我们候选产品的临床开发和商业化计划的延迟，并可能大幅增加我们的开发成本。

我们也可能决定将某些制造工艺技术和某些中间产品转让给其他合同制造组织。转移制造测试和流程以及技术诀窍是复杂的，涉及审查和合并可能随着时间推移而演变的有记录的和无记录的过程。我们和我们为制造我们的候选产品而聘请的任何CMO或第三方将需要进行重要的开发工作，以转移这些工艺并生产我们的每个候选产品，以进行临床试验和商业化。此外，我们可能需要证明我们为制造我们的候选产品而委托的任何CMO或第三方生成的材料与之前生产并用于测试的材料是否具有可比性。我们或我们的CMO无法生产类似的药物产品，可能会推迟我们候选产品的继续开发。

我们还必须开发令人满意的方法来测试最终药物的特性、强度、质量和纯度。此外，必须选择和测试适当的包装，必须进行稳定性研究，以证明包装的有效性，并且化合物在保质期内不会发生不可接受的变质。如果我们在这些任务中的任何一项失败，我们可能无法获得批准或成功地将我们的候选产品商业化。

我们依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类临床试验。

我们不会为我们的候选产品进行独立的临床试验。我们依靠第三方，如合同研究机构、临床数据管理机构、医疗机构、药品分销商和临床研究人员来履行这一职能。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们对这些第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都符合通常被称为良好临床实践的标准，并按照试验的一般研究计划和方案进行。

如果我们不能建立更多的合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们可能会决定与制药和生物技术公司合作，开发我们的候选产品并进行潜在的商业化。协作是复杂和耗时的谈判和记录，我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一个或多个其他开发计划，推迟我们潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

即使我们完成了必要的临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的。如果我们无法获得所需的营销批准，或者如果延迟获得所需的营销批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA、加拿大卫生部和其他国家类似机构的全面监管。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得上市EB01、EB05、EB06、EB07或任何其他EDESA候选产品的批准。

要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。监管机构可能会认定EB01、EB05、EB06、EB07或我们的任何其他候选产品无效、仅有中等效果或具有不良或意外的副作用、毒性、安全状况或其他妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用的特征。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究、临床试验或其他试验。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

即使我们的候选产品获得了市场批准，对我们产品的批准条款和持续的监管可能会限制我们制造和营销产品的方式，遵守这些要求可能涉及大量资源，这可能会严重削弱我们创造收入的能力。

即使候选产品获得上市批准，获得批准的产品以及我们的制造商和营销商也要接受持续的审查和广泛的监管，包括可能要求实施风险评估和缓解战略，或进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。我们还必须遵守有关广告和促销的要求，为我们的任何候选产品，我们获得了市场批准。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，我们将不能推广任何我们开发的用于未经批准的适应症或用途的产品。此外，经批准产品的制造商及其工厂必须确保质量控制和制造程序符合cGMP，其中包括与质量控制、质量保证和文件有关的要求。因此，假设我们的一个或多个候选产品获得了市场批准，我们和我们的合同制造商将继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。如果我们不能遵守批准后的监管要求，我们可能会被监管机构撤回对我们产品的营销批准，我们营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。因此，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们可能没有资格或最终受益于各种快速监管审查计划或其他特殊指定。

我们已经在美国获得了用于治疗新冠肺炎危重患者急性呼吸窘迫综合征的EB05的快速通道认证，我们可能会为EB05或我们的其他候选产品寻求更多的认证；然而，我们可能永远也得不到这样的认证。如果我们认为我们符合资格要求，我们打算在美国申请各种监管激励措施，例如突破性治疗指定、快速通道指定、加速批准和优先审查(如果可能)，提供快速审查和/或其他福利，我们也可能在世界其他地方寻求类似的指定。同样，我们可能会在美国和其他司法管辖区为我们的候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能无法获得此类指定，或无法获得或保持与孤儿药物指定相关的好处，包括市场排他性。通常，监管机构在确定候选产品是否有资格享受此类监管激励和福利方面拥有广泛的自由裁量权，我们不能保证我们会成功地获得FDA或其他监管机构的有益监管指定。即使获得批准，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，快速指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准。此外，FDA可能会在以后决定我们的任何开发项目不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。如果我们无法获得或保持EB05或其他候选产品的此类指定，可能会推迟和/或负面影响我们获得监管部门批准的能力。

监管机构对医疗产品的紧急使用授权拥有广泛的自由裁量权，此类授权可能仅在公共卫生紧急情况下有效。

虽然在大多数情况下，治疗药物在销售之前必须得到FDA的批准，但当宣布出现公共卫生紧急情况时，在某些条件下，FDA可以根据紧急使用授权(EUA)授权紧急使用未经批准的医疗产品。加拿大和欧盟也有类似的制度。如果我们的EB05临床研究成功，如果我们认为我们符合资格要求，我们打算向监管机构提交紧急使用申请。监管机构通常对这类提交没有审查截止日期，因此，任何可能批准紧急用途提交的时间都将是不确定的。监管机构可能会拒绝批准我们的申请。此外，即使被批准，监管机构也可以在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要这种授权的情况下撤销紧急使用。如果我们未能成功获得EUA，或如果任何已批准的EUA在短时间后被撤销，可能会对我们未来的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

越来越多地使用社交媒体平台可能会导致责任、违反数据安全和隐私法，或者声誉受损。

我们相信我们的潜在患者群体在社交媒体上很活跃。制药和生物技术行业的社交媒体实践正在演变，这带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体平台对候选产品的有效性或不良体验发表评论，这可能会导致报告义务。此外，还存在在任何社交网站上不适当地披露敏感信息或关于我们或我们的候选产品的负面或不准确的帖子或评论的风险。

此外，我们的员工或与我们签约的第三方，如我们的CRO或CMO，可能会故意或无意地使用社交媒体，从而可能导致责任、导致商业秘密或其他知识产权的损失或导致公开披露我们员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息或有关我们的产品候选或临床试验的信息。任何这些事件都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们的关键药物开发计划依赖于与第三方的许可关系。

2016年，我们签订了YIsm许可协议，以获得与医药产品相关的某些专有技术、专利和数据的独家权利。我们正在利用独家权利开发用于治疗、预防和诊断的产品，用于局部皮肤应用和肛门直肠应用，包括用于治疗ACD的EB01和用于治疗HD的EB02的开发。2021年，我们还签订了Inventor许可协议，以获得所有使用领域的全球权利，而不是Yissm许可协议中指定的领域。如果我们违约或未能履行YIsm许可协议下的任何条款、契诺、条款或我们的义务，YIsm有权终止Yissm许可协议，但须提前通知纠正此类违约。本许可协议的任何终止都将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

2020年4月，我们签订了Novimmune许可协议，获得了与针对TLR4和CXCL10的单抗相关的某些技术诀窍、专利和数据的全球独家权利。我们正在利用这些权利开发EB05，将其作为ARDS和其他疾病适应症的潜在治疗方法。如果我们违约或未能履行Novimmune许可协议下的任何条款、契诺、条款或我们的义务，包括里程碑付款，Novimmune有权终止Novimmune许可协议，但须提前通知纠正此类违约。本许可协议的任何终止都将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能为我们的特许技术和产品获得并保持专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的特许技术和产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并保持对我们专有技术和产品的专利保护。我们打算通过在美国、欧洲和某些与我们的新技术和候选产品有关的其他司法管辖区提交专利申请来保护我们的专有地位，这些技术和产品对我们的业务非常重要。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，如果我们将来许可第三方的技术或产品候选，这些许可协议可能不允许我们控制专利申请的准备、提交和起诉，或者维护或强制执行专利，包括许可的技术或产品候选。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是许多诉讼的主题。因此，向我们颁发的任何专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值可能都将非常不确定。我们提交的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他人将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化也可能会降低向我们颁发的专利的价值，缩小我们的专利保护范围，或者使执法变得更加困难或不确定。

我们可能会卷入诉讼或其他执法程序，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时的，而且可能不会成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的起诉。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权，或者我们的专利和其他知识产权是无效或不可执行的，包括出于反垄断原因。因此，在专利侵权诉讼中，法院或行政机构可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，或者可以狭义地解释该专利的权利要求，从而以我们的专利不涵盖所涉竞争对手的技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。即使我们在专利侵权诉讼中胜诉，败诉方也可能随后提出反垄断问题并就此提起后续诉讼。反垄断问题也可能成为和解的障碍或限制允许的和解条款。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方的知识产权和其他专有权利的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼，我们可能成为未来关于我们产品和技术的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁。随着我们的候选产品接近商业化，以及我们的业务获得更高的知名度，卷入此类诉讼和办公室诉讼的风险也可能增加。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，并限制我们的运营自由。第三方也可以寻求针对我们的禁令救济，从而在针对我们的任何诉讼结果出来之前，试图阻止我们完全实践我们的技术。在我们的候选产品对我们提出指控之前，我们可能并不知道所有这些可能与我们的候选产品相关的知识产权。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会遭受巨大的金钱损失。侵权发现还可能阻止我们将候选产品商业化，失去市场排他性，要求支付巨额许可证，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并可能分散我们的人员对正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们的证券价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。因此，成本和管理时间的损失，以及专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性，可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

我们部分依赖商业秘密和专有技术，包括非专利专有技术、技术和其他专有和机密信息，以维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权接触这些商业秘密的各方签订保密和保密协议。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密的每一方签署了这些协议，或者我们已经签署的协议将提供足够的保护。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有或机密信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密，特别是非专利技术，被竞争对手获取或独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

与持有我们的证券相关的风险

我们普通股的价格可能会继续波动。

临床阶段的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格历来波动特别大，我们普通股的市场价格也受到重大波动的影响。低成交量可能会加剧这种波动性。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素包括：

此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

如果我们未能满足所有适用的纳斯达克资本市场要求，而纳斯达克决定将我们的普通股退市，退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降，我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。我们必须满足纳斯达克的持续上市要求，才能保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。

如此前报道，于2023年6月22日，我们收到纳斯达克上市资格工作人员的通知，表明根据我们普通股连续30个交易日的收盘价计算，我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(投标价格规则)关于继续在纳斯达克上市必须维持每股1.00美元的最低投标价格的要求。我们有180天的时间，即到2023年12月19日，重新遵守投标价格规则。*2023年10月11日，我们对普通股进行了七股一股的反向拆分。纳斯达克在日期为2023年10月25日的信中通知我们，我们已重新遵守投标价格规则。

我们不能保证我们将能够继续遵守纳斯达克继续上市的要求，如果我们无法保持遵守继续上市的要求，包括投标价格规则，我们的证券可能会从纳斯达克退市，这可能会大幅减少我们普通股的流动性，并导致我们的普通股价格相应大幅下降。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、员工、供应商和业务发展机会的潜在信心丧失。这样的退市可能会削弱您在希望出售或购买我们的普通股时出售或购买我们普通股的能力。此外，如果我们从纳斯达克退市，我们的普通股可能不再被承认为“担保证券”，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。因此，从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。

我们目前不打算在可预见的未来为我们的普通股支付股息，因此，投资我们普通股的任何收益很可能取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，在可预见的未来也不会向我们普通股的持有者支付任何现金股息。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股和认股权证，作为实现投资未来收益的唯一途径。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证股东购买股票时的价格不变。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

由于大量出售我们的普通股或认为这些出售可能发生，我们普通股的价格可能会下降。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股、认股权证或其他可转换为普通股的股权或债务证券，用于融资、收购、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股的价格下跌。

如果股票研究分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表不利评论或下调我们的普通股评级，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果一个或多个股票分析师下调我们的普通股评级，或者如果分析师发布其他不利评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

我们的条款允许我们的董事会在没有股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

正如我们的股东先前批准的那样，我们的董事会有权授权最多不限数量的新系列优先股，并在不需要股东进一步批准的情况下确定和确定该系列的特殊权利和限制，符合细则中规定的条款，除非商业公司法(不列颠哥伦比亚省)另有要求。因此，我们的董事会可以授权创建一系列我们的优先股，这些优先股将在向我们普通股持有人分配之前，在清算时授予优先股持有人对我们资产的权利。此外，我们的董事会可以授权创建一系列新的优先股，这些优先股可以转换为我们的普通股，这可能会导致现有股东的股权稀释。

未能对财务报告保持有效的内部控制可能会对我们的股价产生实质性的不利影响。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节和《美国证券交易委员会》的相关规则和规定要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。作为交易法规则12b-2中定义的较小的报告公司，我们目前豁免了第404(B)节的审计师认证要求。如果我们失去这一资格，我们将产生与额外审计要求相关的人员和审计费用增加。

如果我们未能保持财务报告内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节和美国证券交易委员会的相关规则和规定，我们对财务报告实施了有效的内部控制。我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦开始进行第404条审查，就认定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能对投资者对我们财务报告可靠性的信心造成不利影响，并限制我们未来进入资本市场的机会。

我们普通股的所有权高度集中，这可能会阻止您和其他股东影响重大的公司决策，并可能导致利益冲突，从而导致我们的普通股价格下跌。

我们普通股的所有权高度集中在内部人士和附属公司之间。因此，这些股东将对需要股东批准的公司诉讼的结果具有重大影响力，包括选举董事、任何合并、合并或出售公司全部或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。这些股东也可以推迟或阻止公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使公司的其他股东受益。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们可能被认为是一家被动的外国投资公司，因此，除非股东及时进行税务选择，将公司视为合格的选举基金，否则美国股东可能需要遵守限制资本利得待遇的特殊税收规则。

一套特殊的美国联邦所得税规则适用于被视为被动外国投资公司(PFIC)的外国公司，用于美国联邦所得税目的。根据我们经审计的财务报表、所得税申报单以及相关的市场和股东数据，我们认为在2023年9月30日的纳税年度，我们很可能不会被归类为PFIC。然而，我们不能保证我们在未来的任何一年都不会被视为PFIC，因为PFIC的地位是事实性质的，取决于不完全在我们控制范围内的因素，通常在有关的纳税年度结束之前无法确定，并且是每年确定的。如果我们在本纳税年度或未来纳税年度被视为PFIC，美国股东将受到与出售或处置我们股票的收益和超额分配相关的特殊税收规则的约束，除非他们及时选择将我们的股票视为合格的选举基金(QEF选举)。除非我们向美国股东提供根据QEF选举报告收入和收益所需的信息和计算，否则无法进行QEF选举。如果没有QEF选举，美国股东可能无法使用资本利得税待遇，并可能受到潜在的不利税收后果的影响。鉴于PFIC和QEF选举规则的复杂性，美国股东可能需要花费时间和费用就这些规则咨询税务顾问。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目1C。网络安全。

不适用。

项目2.财产

我们目前从安大略省1968160安大略省公司租用了约2,800平方英尺的办公空间，用于我们在安大略省马克姆的行政办公室，安大略省安大略省是尼哈万博士的附属实体。根据于2022年12月31日修订和续期的租约，租期将于2024年12月31日到期。我们相信我们现有的办公室足以满足我们的需求。我们可能寻求谈判新的租赁或评估额外或替代空间以容纳运营。我们相信，以商业上合理的条件随时可以获得适当的替代空间。

第3项.法律程序

我们可能不时涉及日常业务过程中出现的法律程序、索偿和诉讼，包括合同纠纷、雇佣纠纷和知识产权纠纷。我们目前不是任何重大法律程序或正常业务过程以外的索赔的一方。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在美国纳斯达克资本市场交易，代码为“EDSA”。

持有者

截至2023年12月13日，我们有3,164,722股流通股，有13名登记在册的股东。登记在册的股东人数是从我们的股票转让代理机构的记录中确定的，并不反映通过各种经纪公司以代名人或“街头”名义持有其股份的个人或实体。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

见第三部分，第12项“某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项“这份报告的内容。

分红

自公司成立以来，我们从未宣布过我们普通股的任何股息，也预计我们在可预见的未来不会这样做。我们目前的政策是保留未来的收益，如果有的话，用于我们的运营和业务扩展。未来是否派发股息，将由本公司董事会自行决定。

第6项保留。

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，这些风险和不确定性可能会由于许多重要因素而导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件大不相同，这些因素包括本年度报告第一部分“风险因素”中以Form 10-K格式列出的那些因素。请参阅上文第一部分“前瞻性陈述和其他事项”。我们不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后发生的事件或情况。

概述

我们是一家生物制药公司，正在开发治疗炎症和免疫相关疾病的创新方法。

我们的方法是根据在人体受试者中证明了概念验证的作用机制来获得、开发和商业化候选药物。我们将重点放在有令人信服的科学依据、没有获得批准的治疗方法或存在未得到满足的医疗需求、存在巨大的潜在市场机会等因素的疾病适应症上。我们有多个后期产品候选产品正在开发中。

我们最先进的候选药物是EB05。EB05代表了一种名为宿主导向治疗(HDTS)的新兴疗法，旨在调节人体在面对传染病甚至化学制剂时的免疫反应。重要的是，这些疗法旨在跨越多种传染病和威胁，并可以在疫情爆发前先发制人地储备。由于它们与威胁无关，像EB05这样的HDT有可能成为ICU的标准护理，并成为预防大流行和生物防御的关键对策。我们目前正在评估EB05作为ARDS的潜在治疗方法，ARDS是一种威胁生命的呼吸衰竭形式。第三阶段研究的招募工作正在进行中。

除了EB05，我们还在开发一些慢性皮肤病和炎症性疾病的候选产品。2023年11月，我们报告了2b期临床研究的最终结果，该研究评估了我们的候选药物EB01的多个浓度，作为中到重度慢性ACD的单一疗法，这是一种常见的职业性皮肤疾病。在这些研究结果中，1.0%的EB01乳膏在主要终点和关键的次要终点方面显示出比安慰剂显著的改善。对于我们的EB06单抗候选，我们已经获得加拿大卫生部的监管批准，可以在中到重度非节段性白癜风患者中进行未来的第二阶段研究，这是一种常见的自身免疫性疾病，会导致皮肤斑块褪色。我们还在美国为我们的EB07候选产品准备一项IND，以在系统性硬化症等纤维化疾病患者中进行未来的第二阶段研究。

经营与财务回顾与展望

我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的，其中包括公司及其全资子公司Edesa Biotech Research，Inc.和Edesa Biotech USA，Inc.的账目。

我们的业务主要通过发行普通股、行使普通股认购权证、可转换优先股、可转换贷款、政府拨款和税收优惠来筹集资金。我们基本上把所有的努力都投入到研究和开发上，包括临床试验，但还没有完成我们的任何候选药物的开发。我们相信，我们手头的现金和现金等价物，包括我们与Canaccel Genuity LLC(CANACCORD)达成的股权分配协议的净收益、信贷安排下的预付款以及我们与加拿大政府达成的出资协议下符合条件的研发费用的报销，足以支持公司至少在未来12个月内的运营。

作为一家临床阶段的生物制药公司，我们预计在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，准备并开始任何批准的产品的商业化，以及增加基础设施和人员来支持我们作为美国和加拿大上市公司的产品开发工作和运营，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。为了为运营提供资金，我们可能会通过出售股权、政府赠款、债务融资或其他资本来源寻求额外融资，包括未来可能的许可、与第三方的合作或类似安排或其他战略交易。

经营成果

截至2023年9月30日的财政年度与截至2022年9月30日的财政年度

在截至2023年9月30日的一年中，我们的总运营费用减少了920万美元，降至920万美元，而上一年为1840万美元：

截至2023年9月30日和2022年9月30日的两年中，其他收入总额保持不变，仍为80万美元，其构成如下：

在截至2023年9月30日的一年中，我们的净亏损为840万美元，或每股普通股亏损2.93美元，而截至2022年9月30日的一年，我们的净亏损为1760万美元，或每股普通股亏损8.37美元。

资本支出

我们的资本支出主要包括计算机和办公设备。截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度没有重大资本支出。

流动性与资本资源

作为一家临床阶段的公司，我们没有产生显著的收入，随着我们继续努力收购、开发、寻求监管机构对候选产品的批准并将其商业化，以及执行我们的战略计划，我们预计会产生运营亏损。我们的业务历来通过发行普通股、行使普通股认购权证、可转换优先股、可转换贷款、政府拨款和税收优惠来筹集资金。

我们现金的主要用途是为我们的运营费用提供资金，其中包括研发和G&A支出。用于支付运营费用的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在应付账款和应计费用的变化中。截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度，用于经营活动的现金净额分别为660万美元和1230万美元。我们在同一年发生了840万美元和1750万美元的净亏损。

2023年10月，我们与加拿大政府的SIF签署了2023年SIF协议。根据2023年SIF协定，加拿大政府承诺提供高达2300万加元的部分可偿还资金。在SIF承诺的2300万加元中，我们不偿还高达580万加元。剩余的1720万加元只有在我们赚取毛收入的情况下才有条件地从2029年开始偿还。2021年2月，我们签订了2021年SIF协议，根据该协议，我们有资格获得总额高达1410万加元的现金补偿，用于与我们的EB05临床开发计划相关的某些研发费用。根据2021年SIF协议提供的所有潜在资金都已收到。截至2023年、2023年和2022年9月30日止年度，我们分别录得与《2023年SIF协议》和《2021年SIF协议》相关的赠款收入60万美元和80万美元。

于2023年10月，吾等与ParDeep Nijhawan医学专业公司签订1,000万美元循环信贷协议(信贷协议)，提供无抵押循环信贷安排，信贷额度为350万美元(信贷额度)，该公司是由我们的首席执行官兼董事会秘书兼成员ParDeep Nijhawan博士控制的实体。信贷额度的利息为加拿大帝国商业银行美国基本利率加3%的年利率，到期日为2026年3月31日，除非任何一方提前90天通知终止。信贷额度下的预付款与借款基数(借款基数)挂钩，借款基数由来自SIF的合格赠款应收款、未来可能的许可费应收款和任何其他应收账款组成。在任何情况下，所有未清偿垫款的本金总额不得超过(I)信贷限额和(Ii)借款基数的85%两者中较小者。我们没有从信贷协议中提取任何资金。

2022年8月，我们提交了一份1.5亿美元的货架登记声明。2023年3月，我们与作为销售代理的Canaccel签订了一项股权分配协议，根据该协议，我们可以不时地通过市场股权发行计划以高达2000万美元的总收益来发售普通股，但受某些发售限制的限制，目前我们可以发售总销售价格高达840万美元的普通股(Canaccel ATM)。*截至2023年9月30日，Canaccel ATM上约有710万美元的可用容量。我们没有义务出售任何普通股，并可随时根据其条款暂停销售或终止股权分配协议。在截至2023年9月30日的财年，我们根据协议出售了总计196,401股普通股，扣除佣金和成本0.2美元后的净收益为110万美元。在2023年9月30日之后，我们根据协议出售了总计89,241股普通股，扣除销售代理佣金后的净收益为30万美元。

2022年11月，我们完成了由384,475股普通股、12个月认股权证和3年期认股权证组成的私募，认股权证最多可购买192,248股普通股，3年期认股权证最多可购买192,248股普通股。在扣除发售费用之前，此次发售的总收益约为300万美元。

2022年3月，我们完成了220,000股普通股和预融资权证的登记直接发行，以购买总计171,390股普通股。在同时进行的私募中，我们发行了普通股认购权证，购买了总计最多391,390股普通股。在扣除配售代理费和发售费用后，我们获得的净收益约为900万美元。

2021年11月，我们与加拿大皇家银行资本市场有限责任公司(RBCCM)签订了一项股权分销协议，作为销售代理，该协议随后于2022年3月终止。根据修订后的协议条款，该公司可以不时通过市场发售计划发行和出售普通股，总现金收益最高可达1540万美元。在协议期限内，我们总共出售了89,558股普通股。扣除佣金和直接成本后，净收益总额约为260万美元。

截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5240万美元，营运资金为460万美元，其中包括540万美元的现金和现金等价物。我们计划在未来12个月内用手头的现金和现金等价物为公司运营提供资金，包括来自Canaccel ATM的净收益、信贷安排下的预付款以及根据与加拿大政府签订的2023年SIF协议报销的合格研发费用。管理层可以灵活地调整这一时间表，方法是改变计划支出，其中包括临床试验支出和生产活动的规模和时机、人员配备水平以及新产品候选产品的收购或许可。为了帮助为我们的运营提供资金并在未来履行我们的义务，我们计划通过出售股权、政府赠款、债务融资或其他资本来源寻求额外融资，包括未来可能的许可、与第三方的合作或类似安排或其他战略交易。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们的股东将受到稀释。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们现有股东不利的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发。

我们预计至少在未来几年内，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，以及在获得批准的情况下，我们候选产品的最终商业化，我们将继续招致大量的额外运营亏损。如果我们的候选产品获得市场批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。此外，我们预计增加运营、财务和信息系统和人员，包括支持我们计划的产品商业化努力的人员，将产生额外费用。我们还预计，为了遵守适用于我们作为上市公司的公司治理、内部控制和类似要求，我们将产生巨额成本。为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源进行研发、候选产品的临床试验以及其他运营和潜在的产品收购以及许可。我们已经并预计将继续评估一系列广泛的战略交易，作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品的计划的一部分，以增强我们的内部开发渠道。我们可能寻求的战略交易机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们产生额外的债务或寻求股本，或两者兼而有之。此外，我们可能在新的或现有的治疗领域寻求开发、收购或许可获得批准或开发的产品，或继续扩大我们现有的业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务，或用于一般企业用途。战略交易可能需要我们通过一个或多个公共或私人债务或股权融资来筹集额外资本，或者可以以合作或合作安排的形式构建。我们目前没有任何安排、协议或谅解，以进行任何收购、许可或类似的战略性商业交易。

现金流

用于经营活动的现金净额

在截至2023年9月30日的一年中，用于经营活动的现金净额为660万美元，而截至2022年9月30日的一年为1230万美元，这主要是由于研发费用减少了850万美元，但与同期290万美元的营运资本回收相比，本年度营运资本回收减少了230万美元，部分抵消了这一影响。

投资活动所用现金净额

截至2022年9月30日的年度，用于投资活动的现金净额为5700美元。截至2023年9月30日止年度，我们并无现金用于投资活动。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年9月30日的一年中，融资活动提供的净现金为480万美元，而截至2022年9月30日的一年为1160万美元。在本年度，我们从2022年11月完成的私募中获得了300万美元的收益，从Canaccel ATM获得了130万美元，通过行使认股权证获得了80万美元，但被30万美元的发行成本部分抵消了。在可比年度，我们收到收益1190万美元，净收益1160万美元，产生发行成本30万美元。净收益涉及2022年3月登记的直接发行的900万美元，以及来自与RBCCM的股权分配协议的260万美元。

研究与开发

我们的主要业务是开发针对炎症和免疫相关疾病的创新疗法，这些疾病具有明显的未得到满足的医疗需求。我们将我们的资源集中在研发活动上，包括进行临床研究和产品开发，并在发生费用时支出这些费用。

研发费用在历史上根据我们临床项目的活动水平而变化，受研究启动费用和患者招聘率的显著影响，因此预计将继续波动，有时会很大程度上波动。截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度，我们的研发费用分别为480万美元和1330万美元。减少的主要原因是与我们正在进行的临床研究和研究药物产品制造费用相关的外部研究费用减少，但这些费用被增加的人员费用部分抵消。

外汇风险

我们面临的外汇风险主要与加元和美元之间的波动有关。我们有加元余额，这些余额会因换算成美元对财务报表列报的影响而受到外币波动的影响。我们还定期将美元兑换成加元，因为大多数运营费用都是用加元支付的。美元相对于加元的波动将对我们的盈利能力产生影响，还可能影响我们的资产价值和股东权益金额。我们没有达成任何协议，也没有购买任何工具来对冲可能的货币风险。截至2023年9月30日，我们拥有以加元计价的资产约300万加元，当日的美元汇率相当于1.3581加元。根据2023年9月30日的风险敞口，加拿大/美国汇率每年10%的变化将影响我们的净亏损和其他综合亏损20万美元。

信用风险集中

通过我们的现金和现金等价物，以及应收账款和其他应收账款，我们可能会受到金融工具集中信用风险的影响。我们将我们的现金和现金等价物放在美国政府证券或被认为有信用的金融机构的货币市场共同基金中，并对它们的相对信用状况进行定期评估。

应收账款和其他应收账款包括从加拿大税务局收到的统一销售税(HST)退款和从加拿大政府SIF收到的报销。我们通过回顾我们目前的账龄和付款条款，以及分析我们的历史收款率、一般经济状况和政府机构的信用状况，来评估我们应收账款的可收回性。截至2023年、2023年和2022年9月30日，所有未付账款和其他应收账款均被视为完全应收，因此没有计提坏账准备。

重要的会计政策和估计

我们的综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的，这些综合财务报表在本年度报告第15项下以Form 10-K格式编制，该原则要求管理层作出某些假设和估计，并就此采取某些会计政策。我们的重要会计政策载于综合财务报表附注3。在这些政策中，我们认为以下讨论的政策可能涉及更高程度的判断，或者可能与我们的财务状况和运营结果更相关。

应收账款及其他应收账款

应收账款和其他应收账款包括应收HST退款和从加拿大政府SIF应收的报销。截至2023年9月30日，所有应收账款、赠款和HST退款都被视为完全可收回，因此没有记录可疑账款拨备。

无形资产

无形资产是指通过签订Novimmune许可协议而获得的与某些单抗(构建体)有关的专有技术、专利和数据的全球独家权利，包括再许可权。除非提前终止，否则Novimmune许可协议的期限将自首次商业销售含有建筑的许可产品之日起25年内有效。随后，Novimmune许可协议将自动续订5年，除非任何一方根据其条款终止协议。我们按其历史成本确认无形资产，按其预期使用年限(即25年)直线摊销，并在每个报告期结束时进行减值审查。

使用权资产

对于期限超过12个月的经营租赁，我们在资产负债表上确认经营租赁使用权(ROU)资产和经营租赁负债。我们遵循持续的实际权宜之计，不确认短期租赁的经营性租赁使用权资产和经营性租赁负债。ROU资产最初按成本计量，并使用直线法摊销至租赁期结束。租赁负债最初按开始日期尚未支付的租赁付款的现值计量，并使用我们的递增借款利率进行贴现。

基于股份的薪酬

我们设有股权激励计划，可向雇员、非雇员董事及非雇员顾问授予各类以股权为基础的奖励，包括认股权、限售股份及限售股份单位奖励，以及可授予非雇员作为补偿的认股权证。

由于我们收到的货物或服务的公允价值不能可靠地估计，因此我们参考权益工具被授予之日的公允价值来计量权益结算交易的成本。

我们根据估计授予日的公允价值确认所有基于股份的奖励的补偿费用。对于授予员工的限制性股票单位奖励，公允价值基于截至授予日期的我们普通股的5日成交量加权平均价格(VWAP)。最终预期授予的部分赔偿金的价值在必要的服务期内以直线方式确认为费用。

股票期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定的。我们使用零股息率，因为我们从未支付过现金股息，目前也没有支付现金股息的意图。我们选择了一项会计政策，在没收发生时记录它们。关于我们在确定授予日期时使用的假设的讨论，请参阅附注8，以及根据Black-Scholes期权定价模型授予的期权的公允价值，以及我们基于股份的薪酬计划下所有年度的股票期权活动摘要。

我们基于股份的薪酬计划的规定不要求我们通过转移现金或其他资产来结算任何期权或限制性股票单位，因此我们将奖励归类为股权。

外币交易的折算

我们的报告货币是美元。我们加拿大全资子公司的财务报表是使用加元作为功能货币来计量的。加拿大业务的资产和负债按年终汇率换算，相关收入和支出按当年平均汇率换算。转换加拿大业务财务报表所产生的累计损益计入累计其他全面亏损，这是股东权益的一个单独组成部分。

对于以我们的功能货币以外的货币计价的其他交易，货币资产和负债按年终汇率折算。收入和支出按交易日的汇率换算。非货币性资产负债表和相关损益表账户使用历史汇率重新计量为美元。这些其他交易产生的所有汇兑损益都在营业和综合损失表中确认。

近期会计公告

最近的会计声明载于财务报表附注3，这些附注在本年度报告第15项下以表格10-K编制索引。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们是一家较小的报告公司，不需要在这一项下提供信息披露。

项目8.财务报表和补充数据。

要求在此提交的财务报表和相关财务信息在本年度报告第15项下以10-K表格编制索引，并以引用方式并入本文。

第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

不适用。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

我们的管理层负责建立和维护披露控制和程序，以提供合理的保证，确保与我们公司(包括我们的合并子公司)相关的重要信息及时由高级管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)由这些实体中的其他实体知晓，以便就公开披露做出适当的决定。

我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至2023年9月30日我们的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性进行了评估。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日的披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责设计、建立和维护财务报告的内部控制系统(如交易法规则13a-15(F)所定义)，以提供合理的保证，确保我们为外部目的准备的财务信息是可靠的，并已按照美国公认的会计原则进行准确和及时的记录、处理和报告。我们的董事会负责确保管理层履行其职责。我们董事会的审计委员会通过审查中期和年度财务报表来履行其职责，确保报告信息的完整性。管理层与我们的审计委员会一起审查了他们的评估结果。

管理层使用特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会在《内部控制-综合框架(2013)》中发布的标准来评估我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层已经评估了我们财务报告内部控制的有效性，并得出结论，这种财务报告内部控制自2023年9月30日起有效。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。

我所注册会计师事务所认证报告

由于我们是非加速申报机构，本年度报告不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告。在我们成为加速申报机构或大型加速申报机构之前，我们不需要就我们对财务报告的内部控制提供证明报告。

财务报告内部控制的变化

截至2023年9月30日止年度内，我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。其他信息。

不适用。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

董事

截至本申请之日，我们的董事及其年龄如下。每位董事每年选举产生，任期至下一次年度股东大会，或直至其继任者被正式选出为止。

他是审计委员会委员，他是审计委员会委员。

他是薪酬委员会成员，他是薪酬委员会成员。

他是提名和公司治理委员会成员。

我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

传记和资历

我们董事的简历以及与每个董事的经验、属性、技能和/或资格有关的某些信息导致了董事应该作为我们公司的董事的结论如下：

Joan Chypyha在制药行业拥有30多年的经验，包括在业务开发、销售和营销以及综合管理方面的执行和运营职位。她是奥托制药有限公司的总裁，这是一家专注于皮肤科、妇女健康和老年护理的专业制药公司，她于2009年创立。Alto也是Pepper and Pink Inc.的大股东，Pepper and Pink Inc.是一家为加拿大主要零售商生产品牌和自有品牌个人护理产品的制造商。2015年7月至2017年6月，任密码制药公司总裁，此前任市场销售部副总裁。Chypyha女士的职业生涯还包括在Rhei制药有限公司和Barrier Treateutics加拿大公司担任高管职位，此前她在霍夫曼-拉罗氏公司工作了16年，在那里她逐渐担任高级职位。自2018年2月以来，她一直担任董事公司的董事成员和Ovation Science Inc.的审计委员会成员，Ovation Science Inc.是一家开发外用和透皮消费品的研发公司。她是UP Cannabis Inc.的前顾问委员会成员(从2017年8月到2019年1月)。Chypyha女士于2015年至2023年担任加拿大皮肤科行业协会总裁，并于2020年共同创立DiTiDE(皮肤科行业包容性、多样性和公平性工作组)联席主席。她之前还曾在其他非营利性组织和商业组织的董事会任职，包括加拿大医疗许可协会。Chypyha女士在多伦多大学获得学士学位，在女王大学获得工商管理硕士学位。Chypyha女士在我们董事会任职的资格包括她在创建、管理和建立公司方面的丰富运营经验、之前的董事会经验以及她在皮肤科行业的丰富经验。

肖恩·麦克唐纳自2019年6月起担任董事会成员，并于2019年6月至2023年5月担任董事会主席。2017年9月至2019年6月，他曾在我们的主要运营子公司Edesa Biotech Research的董事会任职。在他的职业生涯中，他领导和完成了多项许可交易、融资、收购和撤资，并领导了几家制药和生物技术公司的企业战略。麦克唐纳目前是投资者和生物技术公司的顾问，包括领域治疗公司和Raya治疗公司，他自2022年4月以来一直担任这一职务。2021年8月至2022年4月，他担任瑞士临床阶段肿瘤学公司iOnctura SA的首席商务官。2019年4月至2021年8月，他担任专注于胃肠病学的欧洲制药公司Cosmo PharmPharmticals NV的业务发展主管；2018年10月至2021年8月，他担任总部位于蒙特利尔的生物技术公司Corbin Treeutics的首席执行官，该公司专注于治疗神经炎症。2012年10月至2018年10月，麦克唐纳先生在加拿大最大的制药公司之一Pharmascience Inc.担任过各种运营和行政领导职务，包括业务发展和企业发展部副主任总裁。他获得了渥太华大学分子生物学学士学位和工商管理硕士学位。麦克唐纳先生在我们董事会任职的资格包括他在制药/生物技术行业的广泛运营经验和背景。

帕特里克·马歇尔在筹集资金、构建和推出新产品和服务、制定战略和完成并购以支持私营和上市公司增长方面拥有20多年的经验。自2010年以来，他一直是VRG Capital的董事董事总经理，自2000年以来曾在该公司的几家投资组合公司担任过各种高管职务，其中包括2015年被Radiant物流公司收购的北美第三方物流公司Wheels Group Inc.，以及2018年被Palamon Capital Partners收购的全球心理测量和能力测试提供商Thomas International Ltd.。马歇尔目前是Adrem Brands Inc.的总裁兼董事会成员，这是一家专注于非处方药和营养补充剂市场的加拿大私人公司，他自2016年1月以来一直担任这一职位。在2000年之前，他曾在多家国际企业和非政府组织担任筹款、业务发展和战略职务。马歇尔先生是Together Project的联合创始人和董事会成员(自2016年以来)，也是莱克菲尔德大学学校(Lakefield College School)的理事(自2012年以来)。他在女王大学获得社会学文学学士学位，在埃克塞特大学获得工商管理硕士学位。马歇尔先生在我们董事会任职的资格包括他管理和建立公司、战略交易、融资和以前的董事会经验。

帕尔迪普·尼哈万，医学博士，FRCPC，AGAF自2019年6月以来一直担任我们的首席执行官、公司秘书和董事会成员，自2015年1月以来一直创立并领导我们的主要运营子公司Edesa Biotech Research。Nijhawan博士是一位经验丰富的制药企业家，在财务、营销、公司战略和业务开发方面拥有20多年的跨职能领导职位经验。2002年，尼哈万博士创立了医疗期货公司，并担任首席执行长。2015年，他将医疗期货出售给了贡品制药公司。2014年，他创立了Exzell Pharma，这是一家总部位于加拿大的专业制药组织，负责营销和商业化批准的产品。2022年，他将Exzell Pharma出售给Biolab Pharma。尼哈万博士还在2000年创立了消化健康诊所，并带领该诊所成为加拿大最大的私人内窥镜服务提供商之一。他继续在消化健康诊所董事会任职。自2021年1月以来，他一直在加拿大另类资产管理公司Private Debt Partners的顾问委员会任职。Nijhawan博士在渥太华大学获得医学博士学位，并在耶鲁大学完成了实习，并在梅奥诊所完成了内科住院医师和研究员职位。Nijhawan博士在我们董事会任职的资格包括他在生命科学行业的广泛行政领导能力和经验，以及他作为首席执行官对我们业务的了解。

弗兰克·奥克斯拥有40多年的行政领导经验。自2010年4月以来，他一直是我们的董事会成员，并担任董事会主席至2019年6月。1999年至2019年，他还担任了他创立的我们传统运营子公司的总裁和首席执行官。在创立Stella BioTechnologies，Inc.之前，他是鲍鱼农场公司的首席执行官，在那里他领导公司经历了研发、资本化和商业化发展阶段，成为当时美国最大的鲍鱼生产商。奥克斯先生曾在世界各地进行咨询和演讲。他获得加州州立理工大学圣路易斯·奥比斯波理工学院学士学位，毕业于洛杉矶地区技术联盟大学管理项目。奥克斯先生在我们董事会任职的资格包括他在建立公司和管理团队以及领导一家美国和加拿大上市生命科学公司方面的丰富运营经验。

查尔斯·奥尔森博士是一名CMC顾问，拥有40多年的生物技术经验。2021年9月至2023年4月，他担任Dendreon Corporation的首席运营官，负责Provenge的商业制造，Provenge是一种基于商业细胞的前列腺癌产品，负责监督多个地点和数百名员工。2017年9月至2021年8月，任应用分子运输运营部高级副总裁。从2010年4月到2017年8月，奥尔森博士在Anthera PharmPharmticals Inc.担任过各种领导职务，包括首席技术官。自2006年以来，他一直担任Compass Biotech LLC的首席生物技术顾问。奥尔森博士之前曾在NGM生物制药公司、Coherus BioSciences Inc.、Nexbio Inc.、Cell Genesys，Inc.、BioMarin PharmPharmticals，Inc.和Onyx PharmPharmticals，Inc.担任高级管理职位。2016年12月至2019年6月，Olson博士曾在Edesa Biotech，Inc.(当时的名称为Stella BioTechnologies，Inc.)的董事会任职，此前曾在Stella的科学顾问委员会任职。研究生毕业后，奥尔森博士在凯撒医院担任研究科学家，之后分别在基因泰克和拜耳担任科学家和高级科学家职位。他拥有威斯蒙特学院的生物和化学学士学位，加州大学圣巴巴拉分校的化学硕士学位和理学博士学位。在生物化学方面。奥尔森博士在我们董事会任职的资格包括他在生物制药行业的广泛科学、制造运营、工艺开发以及高级管理和董事会经验。

CMA注册会计师卡洛·西斯蒂利拥有超过35年的金融经验，并在其职业生涯中担任过会计和金融领域的各种高管职位。他自2019年6月以来一直是我们的董事会成员，自2017年9月以来一直担任我们的主要运营子公司Edesa Biotech Research的董事会观察员。自2003年3月至今，Sistilli先生一直担任Arista Home的首席财务官。在加入Arista之前，Sistilli先生是汽车行业一家互联网初创公司的创始人、首席财务官和董事会成员，并在该公司在艾伯塔省风险投资交易所上市的过程中发挥了关键作用。在他职业生涯的早期，Sistilli是一家大型地区性信托公司的财务总监和高级管理团队成员，他帮助将该公司出售给宏利金融。自2021年1月以来，他一直在Aleafia Health Inc.的董事会和审计委员会任职。除了他的职业生涯，Sistilli先生还是仁慈母亲中心的官员和董事会成员。Sistilli先生拥有约克大学的文学学士学位，主修经济学、注册管理会计师资格和特许专业会计师资格。Sistilli先生在我们董事会任职的资格包括他对Edesa业务的了解以及他在会计和金融方面的背景。

行政人员

以下列出了截至本申请之日有关我们高管的姓名、年龄和职位的某些信息。Nijhawan博士（他是一名董事和执行官）的个人资料可在上述题为“董事”的部分找到。执行人员的服务由我们董事会决定。

注册会计师Stephen Lemieux于2023年7月被任命为首席财务官。他是医疗保健和生物制药行业的资深人士，在财务规划和分析、许可和并购方面拥有20多年的经验。在加入公司之前，Lemieux先生在保健和生物制药生物技术公司担任高级财务领导职位，在那里他指导财务战略，优化资本结构，并支持重大的公司交易和销售增长。2021年7月至2023年6月，勒米厄先生担任Titan Medical Inc.的首席财务官，2019年4月至2021年7月担任首席财务官兼NeuPath Health部长。此前，他于2016年9月至2019年3月担任首席财务官兼密码制药部长(多伦多证券交易所股票代码：CPH)，并于2016年11月至2017年4月担任临时首席执行官。在加入Cipher之前，他是Nuvo制药公司和Cresita治疗公司的首席财务官。Lemieux先生是一名特许专业会计师，拥有多伦多大学管理与专业会计硕士学位。

迈克尔·布鲁克斯博士于2019年6月被任命为爱德莎生物技术研究公司的总裁，自2015年1月以来一直担任我们的主要运营子公司爱德莎生物技术研究公司的企业发展和战略副总裁总裁。在加入EDESA之前，布鲁克斯博士在2010年至2015年间在Cipher制药公司担任责任日益增加的职位，最近担任该公司的业务开发部董事。在加入Cipher之前，布鲁克斯博士是多伦多大学的博士后研究员。布鲁克斯博士拥有荣誉学士学位。获得多伦多大学微生物学学位和分子遗传学博士学位。布鲁克斯博士在罗特曼管理学院获得MBA学位，在那里他是加拿大健康研究所(CIHR)科学对商业学者。

道德守则

我们已经通过了适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的道德和商业行为准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。我们的道德和商业行为准则的副本可在我们网站的投资者关系部分、公司治理部分、治理文件部分下获得，网址为edesabiotech.com/Investors/治理处。我们打算通过在我们的网站上发布适用于我们的首席财务官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员的信息，满足美国证券交易委员会关于修订或豁免我们的道德和商业行为准则的披露要求。我们的道德和商业行为准则副本可以通过写信给我们的公司秘书Edesa Biotech，Inc.，100标普500ETF法院，马卡姆，加拿大L3R 5H6免费获得。

关于我们的董事会委员会的信息

我们的董事会已经任命了一个审计委员会、一个薪酬委员会和一个提名和公司治理委员会。董事会已确定，董事在这些委员会中任职的每个成员都是“独立的”，因为这一术语是由纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会上市规则定义的。董事会通过了审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会的书面章程。这些章程的副本可在我们的网站www.edesabiotech.com/Investors/治理处获得。

审计委员会

我们的审计委员会由琼·切皮哈、帕特里克·马歇尔和卡洛·西斯蒂利(主席)组成。审计委员会的目的是监督我们的会计和财务报告程序以及对我们财务报表的审计。在这方面，审计委员会协助董事会监督：(A)我们财务报表的完整性；(B)我们的独立审计师的资格、独立性和业绩；(C)我们的内部控制、财务报告和披露控制系统的表现；以及(D)我们遵守法律和法规要求的情况。为履行这项义务和履行其职责，审计委员会与董事会、管理层和我们的独立审计师保持有效的工作关系。

卡洛·西斯蒂利是我们审计委员会的主席，具有丰富的财务经验。他拥有约克大学的文学学士学位，主修经济学、注册管理会计师资格和特许专业会计师资格。在过去的35年里，他在会计和金融领域担任过各种高管职位。董事会认定，Sistilli先生是S-K条例第407(D)(5)(Ii)项所界定的“审计委员会财务专家”。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会由琼·切皮哈(主席)、弗兰克·奥克斯和查尔斯·奥尔森组成。薪酬委员会的目的是协助董事会监督我们的首席执行官和其他被点名的高管的薪酬。它有责任评估并建议董事会的独立成员批准我们的薪酬计划、政策和计划，如影响高管的计划、政策和计划。

提名和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由帕特里克·马歇尔、弗兰克·奥克斯(主席)和查尔斯·奥尔森组成。提名及公司管治委员会的目的是物色合资格成为董事会成员的个人；向董事会推荐个人担任董事；就董事会的组成、程序及委员会向董事会提供意见；领导董事会对董事会及管理层的表现进行年度检讨；制定、向董事会推荐及每年检讨一套适用于本公司的公司管治原则；以及监督联邦证券法所规定的任何相关事宜。

第11项.行政人员薪酬

高管薪酬

截至2023年9月30日的年度，我们任命的高管有：首席执行官兼公司秘书帕尔迪普·尼哈万医学博士，董事首席执行官斯蒂芬·莱默，注册会计师首席财务官，迈克尔·布鲁克斯博士，总裁和凯蒂·尼芬内格注册会计师，前首席财务官。

薪酬汇总表

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日终了年度给予、赚取或支付给被指名执行干事的报酬的资料。

薪酬汇总表雇佣协议的叙述性披露

修订并重新签署了与ParDeep Nijhawan的雇佣协议，自2023年8月4日起生效，经2023年12月7日修订

2023年8月4日，公司与公司首席执行官帕尔迪普·尼哈万签订了经修订并重述的雇佣协议，取代了先前的雇佣协议(经修订的尼哈万雇佣协议)。

根据Nijhawan雇佣协议，Nijhawan博士担任公司的首席执行官以及公司的每个子公司Edesa Biotech Research和Edesa Biotech USA，Inc.以及Edesa Biotech Research的董事的首席执行官。Nijhawan博士的雇用将无限期继续，直到根据Nijhawan雇用协议终止为止。

根据Nijhawan雇佣协议，Nijhawan博士有权享有每年357,700美元的基本工资，自2023年5月13日起生效，并有资格获得相当于其基本工资40%的目标年度奖金，条件是实现本公司和董事会确定的公司和个人目标。Nijhawan博士的基本工资受到董事会的年度审查。Nijhawan博士还有权获得每月2,701.50美元的汽车津贴，并有资格参加公司的集团保险福利计划，该计划可能会不时适用于一般员工，特别是高管员工。Nijhawan博士有资格根据董事会或薪酬委员会决定的本公司股权激励薪酬计划获得基于股权的奖励，该计划与Nijhawan博士的职位和本公司可能确立的任何业务里程碑相称。

如果Nijhawan博士的雇佣因“原因”(如Nijhawan雇佣协议中定义的那样)而被终止，根据适用的法律，Nijhawan博士有权获得他在终止之日所赚取的基本工资和假期工资，并且Nijhawan博士的所有非既得性股权奖励将自动失效。所有既得性股权奖励应遵守公司股权激励薪酬计划的条款。

如果Nijhawan博士被无故解雇，但Nijhawan博士签署了一份全面的索赔声明，Nijhawan博士有权：(I)一次总付相当于Nijhawan博士当时12个月的基本工资，以及自2017年8月1日起每满一年(Nijhawan服务期间)额外支付一个月，根据适用法律，这不应超过24个月，包括但不超过他的通知和遣散费权利，如果有，(2)Nijhawan博士在紧接终止日期之前的一个历年有权获得的年度奖金的一次总付，如果此类奖金尚未支付；(3)一笔相当于Nijhawan博士有权获得的年度奖金的一次总付款项，按Nijhawan博士在其雇用被终止的日历年的服务年限按比例计算；(4)按照Nijhawan雇佣协议的条款计算的Nijhawan博士在整个Nijhawan离职期间有权获得的年度奖金的支付，(V)根据Nijhawan雇佣协议的条款，延续Nijhawan博士的福利和汽车津贴以及法律规定须维持的任何其他福利，及(Vi)在适用法律的规限下，授予Nijhawan博士的所有既得股权奖励应可根据适用股权激励补偿计划的条款行使。

如果Nijhawan博士被终止或建设性终止，其中包括Nijhawan博士的头衔、职责、权力或地位发生重大变化，或其报酬大幅减少，在“控制权变更”(如Nijhawan雇佣协议中所定义)发生或之后12个月期间内，没有“原因”，Nijhawan博士有权(I)获得相当于Nijhawan博士终止之日当时基本工资的24个月价值的控制权变更付款，(2)Nijhawan博士在紧接终止日期之前的一个历年有权获得的年度奖金的一次总付，如果此类奖金尚未支付；(3)一笔相当于Nijhawan博士有权获得的年度奖金的一次总付款项，按Nijhawan博士在其雇用被终止的日历年的服务年限按比例计算；(4)按照Nijhawan雇佣协议的条款计算的Nijhawan博士在整个Nijhawan离职期间有权获得的年度奖金的支付，(V)根据Nijhawan雇佣协议的条款，延续Nijhawan博士的福利和汽车津贴以及法律规定须维持的任何其他福利，及(Vi)在适用法律的规限下，授予Nijhawan博士的所有既得股权奖励应可根据适用股权激励补偿计划的条款行使。

Nijhawan博士可随时辞职，但需提前至少60天以书面形式通知公司。本公司可免除Nijhawan博士的通知，但须向Nijhawan博士支付基本工资并继续提供福利，直至通知期结束。如果Nijhawan博士辞职，根据适用法律，(I)Nijhawan博士持有的所有非既有股权奖励将自动失效，(Ii)Nijhawan博士无权获得在终止日期或之前尚未授予的任何奖金或按比例支付的奖金。所有既得性股权奖励应遵守适用的股权激励薪酬计划的条款。

在Nijhawan博士的任期内以及在Nijhawan博士终止雇用后的12个月内，Nijhawan博士被禁止与本公司在北美的业务竞争。此外，在终止雇用Nijhawan博士后的24个月内，禁止Nijhawan博士以任何与本公司业务竞争的目的招揽客户或潜在客户，鼓励任何客户停止与本公司做生意，并招揽本公司某些员工的雇用或聘用。

与ParDeep Nijhawan的先前雇佣协议于2019年6月7日生效，并于2021年3月19日和2022年4月12日修订

在签订《尼哈万就业协议》之前，我们于2019年6月14日与帕尔迪普·尼哈万签订了雇佣协议(经修订后的《尼哈万先前就业协议》)，并于2019年6月7日生效。根据Nijhawan之前的雇佣协议，Nijhawan博士同意无限期担任我们的首席执行官，直到Nijhawan博士的雇佣根据协议被终止为止。作为对我们服务的补偿，Nijhawan博士获得了每年32万美元的基本工资，生效日期为2021年1月1日至2022年3月23日，以及每年331,200美元的基本工资，生效日期为2022年3月24日至2023年5月12日，并有资格获得目标年度奖金，金额为基本工资的40%，但公司和个人目标将由我们决定。Nijhawan博士还获得了每月约2,700美元的汽车津贴，并有资格参加我们的集团保险福利计划，该计划可能会不时对我们的员工，特别是高管员工生效。Nijhawan博士有资格获得未来的股票和/或期权授予，这可能由我们的薪酬委员会决定，与Nijhawan博士的职位和薪酬委员会可能确立的任何业务里程碑相称，并取决于我们股权激励薪酬计划下可授予的股票和/或期权。

根据Nijhawan先前雇佣协议，若Nijhawan博士与吾等的雇佣关系因“原因”(见Nijhawan先前雇佣协议中的定义)而终止，并受适用法律规限，吾等唯一的责任将是向Nijhawan博士提供其基本工资及截至终止日期为止赚取的假期薪酬，而截至终止日期，Nijhawan博士尚未行使的所有既得或非既得购股权将自动终止。如果Nijhawan博士被我们无故解雇，我们的义务将是向Nijhawan博士提供(I)相当于Nijhawan博士当时24个月基本工资(Nijhawan优先服务期)的一次性付款，(Ii)Nijhawan博士在终止日期之前的财政年度有权获得的年度奖金的一次性付款，如果此类奖金尚未支付，(Iii)等于Nijhawan博士的年度奖金权利的一次性付款，按Nijhawan博士被终止雇用的财政年度的服务年限按比例计算，根据Nijhawan优先就业协议的条款计算，(Iv)支付Nijhawan博士在整个Nijhawan优先就业协议期间应享的年度奖金，根据Nijhawan先前雇佣协议的条款计算，(V)延续Nijhawan博士的福利和汽车津贴以及根据Nijhawan优先就业协议条款法律要求维持的任何其他福利，以及(Vi)符合适用法律的规定，授予Nijhawan博士的所有购股权将可根据适用购股权计划的条款行使。Nijhawan博士可以随时辞职，只需提前至少60天书面通知我们即可。我们本可以免除Nijhawan博士的通知，但条件是向Nijhawan博士支付基本工资并继续提供福利，直至通知期结束。如果Nijhawan博士已辞任，则在适用法律的规限下，(I)Nijhawan博士持有的所有非既有购股权及所有于终止日期尚未由Nijhawan博士行使的既有购股权将自动终止，及(Ii)Nijhawan博士将无权获得于终止日期或之前尚未支付的任何红利或按比例支付的任何红利。

在Nijhawan博士受雇于我们期间以及在Nijhawan博士终止受雇后的12个月内，Nijhawan博士被禁止与我们在北美的业务竞争。此外，在Nijhawan博士停止受雇后的24个月内，Nijhawan博士被禁止以任何与我们的业务竞争的目的招揽客户或潜在客户，鼓励任何客户停止与我们做生意，并征集我们某些员工的就业或聘用。

与Stephen Lemieux的雇佣协议自2023年7月15日起生效

2023年6月26日，但自2023年7月15日起生效，我们与Stephen Lemieux签订了雇佣协议(Lemieux雇佣协议)。根据Lemieux雇佣协议，Lemieux先生将无限期担任我们的首席财务官，直到Lemieux先生的雇佣根据协议被终止为止。作为对我们服务的补偿，Lemieux先生将获得每年330,000美元的基本工资，并有资格获得相当于其基本工资40%的目标年度奖金，条件是公司和个人目标的实现由我们决定。Lemieux先生还获得每月2,000美元的汽车津贴，并有资格参加我们的集团保险福利计划，该计划可能会不时对我们的员工，特别是高管员工生效。Lemieux先生有资格获得未来的股权奖励，由我们的薪酬委员会决定，与Lemieux先生的职位和薪酬委员会可能确立的任何业务里程碑相称，并取决于我们股权激励薪酬计划下可授予的股票和/或期权。

若Lemieux先生在本公司的雇佣关系因“原因”(定义见Lemieux雇佣协议)而被终止，则在适用法律的规限下，本公司唯一的责任将是向Lemieux先生提供截至终止日期所赚取的基本工资和假期薪酬，而Lemieux先生于终止日期的所有非既有股权奖励将自动失效。所有基于股权的既得奖励将受制于适用的股权激励薪酬计划的条款。如果Lemieux先生被公司无故终止，除非Lemieux先生以公司合理要求的形式执行全面解除索赔，公司的义务是向Lemieux先生提供：(1)一笔相当于Lemieux先生当时12个月的基本工资的款项，自2023年7月15日起每满一年再加1个月，总额不超过24个月(Lemieux Severance期间)；(2)一次过支付Lemieux先生有权获得的紧接终止日期前一个历年的年度奖金，如果这种奖金尚未支付，(3)一笔相当于Lemieux先生的年度奖金权利的款项，按Lemieux先生终止雇用的日历年度的服务年限按比例支付，根据Lemieux雇佣协议的条款计算；(4)按照Lemieux雇佣协议的条款计算的Lemieux先生在整个Lemieux离职期间的年度奖金权利的支付，(V)根据Lemieux雇佣协议的条款，延续Lemieux先生的福利和汽车津贴及法律规定须维持的任何其他福利；及(Vi)在适用法律的规限下，任何及所有既得股权奖励均可根据适用股权激励补偿计划的条款行使。如Lemieux先生在控制权变更(定义见Lemieux雇佣协议)时或之后十二个月内，在没有“因由”的情况下被本公司终止或“建设性地终止”(定义见Lemieux雇佣协议)，Lemieux先生将有权获得上文第(Ii)至(V)款所述的付款和福利，外加相当于其当时基本工资二十四个月的控制权变更付款。Lemieux先生可随时向本公司提供至少六十天的书面通知，辞去其职务。本公司可豁免Lemieux先生的通知，惟须向Lemieux先生支付其底薪及延续福利至通知期结束。如Lemieux先生辞职，则在适用法律的规限下，(I)Lemieux先生于终止日期所持有的所有非既得股权奖励将自动失效，而所有既得股权奖励将受适用的股权激励薪酬计划的条款所规限，及(Ii)Lemieux先生无权获得于终止日期或之前尚未授予的任何花红或按比例支付的任何花红。

在Lemieux先生受雇于我们期间以及在Lemieux先生终止受雇后的12个月内，Lemieux先生被禁止与我们在北美的业务竞争。此外，在勒米厄先生停止受雇于我们之后的24个月内，勒米厄先生不得以任何与我们的业务竞争的目的招揽客户或潜在客户，鼓励任何客户停止与我们做生意，并招揽我们某些员工的雇用或聘用。

与Stephen Lemieux的事先咨询协议于2022年12月22日生效，2023年7月15日终止

在签订Lemieux雇佣协议之前，本公司于2022年12月21日与Stephen Lemieux订立咨询协议，以独立承包商身份按本公司不时要求提供与财务、会计、财务报告、财务规划及分析有关的意见及服务，并按每小时135加元收费。该协议包含惯常的保密、保密和专有信息条款。该咨询协议在Lemieux先生被任命为首席财务官后终止。

修订和重新签署的与迈克尔·布鲁克斯的雇佣协议自2023年8月4日起生效

于2023年8月4日，本公司与本公司总裁Michael Brooks订立经修订及重述的雇佣协议，取代先前的雇佣协议(Brooks雇佣协议)。

根据布鲁克斯雇佣协议，布鲁克斯博士将出任本公司总裁、总裁及本公司附属公司艾德萨生物科技研究公司的董事董事。布鲁克斯博士的雇佣将无限期继续，直到根据布鲁克斯雇佣协议终止为止。

根据布鲁克斯雇佣协议，自2023年5月13日起，Brooks博士有权获得每年353,340美元的基本工资，并有资格获得相当于其基本工资40%的目标年度奖金，但前提是实现本公司和董事会确定的公司和个人目标。布鲁克斯博士的基本工资受到董事会的年度审查。布鲁克斯博士还有权获得每月2,000美元的汽车津贴，并有资格参加公司的集团保险福利计划，该计划可能会不时适用于一般员工，特别是高管员工。Brooks博士有资格根据董事会或薪酬委员会决定的公司股权激励薪酬计划获得基于股权的奖励，该计划与Brooks博士的职位和本公司可能确立的任何业务里程碑相称。

如果Brooks博士的雇佣因“原因”(如Brooks雇佣协议中定义的那样)而终止，根据适用的法律，Brooks博士有权获得他在终止之日所赚取的基本工资和假期工资，并且Brooks博士的所有非既得性股权奖励将自动失效。所有既得性股权奖励应遵守公司股权激励薪酬计划的条款。

如果布鲁克斯博士在没有“原因”的情况下被解雇，除非布鲁克斯博士签署了一份全面的索赔声明，布鲁克斯博士有权：(I)一次性支付相当于布鲁克斯博士当前12个月基本工资的款项，并就自2015年9月1日起每满一年的服务(布鲁克斯遣散期)再加一个月，该款项不得超过24个月，包括但不包括根据适用法律有权获得的通知和遣散费，(Ii)布鲁克斯博士有权在终止之日之前的日历年度获得的年度奖金的一次总付。如该等奖金尚未支付，(Iii)根据布鲁克斯雇佣协议的条款，一次过支付与布鲁克斯博士的年度奖金权利相等的一笔款项，按布鲁克斯博士在其被终止雇用的日历年度的服务年限计算；(Iv)支付布鲁克斯博士在整个布鲁克斯离职期间的年度奖金权利，根据布鲁克斯雇佣协议的条款计算；(V)根据布鲁克斯雇佣协议的条款，延续布鲁克斯博士的福利和汽车津贴以及法律规定必须维持的任何其他福利，及(Vi)在适用法律的规限下，授予Brooks博士的所有既得股权奖励均可根据适用股权激励薪酬计划的条款行使。

如果布鲁克斯博士被解雇或被建设性解雇，包括布鲁克斯博士的头衔、职责、权力或地位发生重大变化，或员工的薪酬大幅减少，在“控制权变更”(如布鲁克斯雇佣协议中所定义)之后的12个月期间内或之后的12个月内，布鲁克斯博士有权(I)获得相当于布鲁克斯博士当时基本工资在终止之日的24个月价值的控制权变更付款，(Ii)一次过支付布鲁克斯博士在紧接终止日期之前的公历年内有权领取的年度花红(如该等花红尚未支付)；。(Iii)一次过支付相等於布鲁克斯博士在其受雇被终止的日历年的服务年数的年度花红，按布鲁克斯雇佣协议的条款计算；。(Iv)支付布鲁克斯博士在布鲁克斯离职整段期间的年度花红，按布鲁克斯雇佣协议的条款计算。(V)根据Brooks雇佣协议的条款，延续Brooks博士的福利和汽车津贴以及法律规定须维持的任何其他福利，及(Vi)在适用法律的规限下，授予Brooks博士的所有既得股权奖励均可根据适用的股权激励补偿计划的条款行使。

布鲁克斯博士可随时辞职，但需提前至少60天以书面形式通知公司。公司可免除Brooks博士的通知，但条件是向Brooks博士支付基本工资和福利，直至通知期结束。如果Brooks博士辞职，根据适用法律，(I)Brooks博士持有的所有非既有股权奖励将自动失效，(Ii)Brooks博士无权获得在终止之日或之前尚未授予的任何奖金或按比例支付的奖金。所有既得性股权奖励应遵守适用的股权激励薪酬计划的条款。

在布鲁克斯博士任职期间以及布鲁克斯博士离职后的12个月内，禁止布鲁克斯博士与公司在北美的业务竞争。此外，在停止雇用Brooks博士后的24个月内，禁止Brooks博士以任何与本公司业务竞争的目的招揽客户或潜在客户，鼓励任何客户停止与本公司做生意，并招揽本公司某些员工的雇用或聘用。

与迈克尔·布鲁克斯的先前雇佣协议于2019年6月7日生效，并于2021年3月19日和2022年4月12日修订

在布鲁克斯雇佣协议之前，我们于2019年6月14日与Michael Brooks博士签订了雇佣协议(修订后的布鲁克斯先前雇佣协议)，但于2019年6月7日生效。根据布鲁克斯之前的雇佣协议，布鲁克斯博士同意无限期地担任我们的总裁，直到布鲁克斯博士的雇佣根据协议被终止为止。作为对我们服务的补偿，Brooks博士获得了每年300,000美元的基本工资，生效日期为2021年1月1日至2022年3月23日，以及每年310,500美元的基本工资，生效日期为2022年3月24日至2023年5月12日，并有资格获得目标年度奖金，金额为基本工资的40%，具体金额取决于我们是否实现公司和个人目标。布鲁克斯博士还获得了每月2,000美元的汽车津贴，并有资格参加我们的集团保险福利计划，该计划可能会不时对我们的员工，特别是高管员工生效。Brooks博士有资格获得未来的股票和/或期权授予，这可能由我们的薪酬委员会决定，与Brooks博士的职位和薪酬委员会可能确立的任何业务里程碑相称，并取决于我们股权激励薪酬计划下可授予的股票和/或期权。

如果Brooks博士与吾等的雇佣关系因“原因”(如Brooks先前雇佣协议所界定)而终止，并受适用法律所规限，吾等唯一的责任将是向Brooks博士提供截至终止日期为止所赚取的基本工资及假期薪酬，而截至终止日期，Brooks博士尚未行使的所有既得或非既得购股权将自动终止。如果布鲁克斯博士被我们无故解雇，我们的义务是向布鲁克斯博士提供：(I)一次性支付相当于布鲁克斯博士当前基本工资的款项，自2015年9月起每服务一年，再加一个月，不超过24个月的总和(布鲁克斯优先服务期)；(Ii)一次性支付布鲁克斯博士在终止日期之前的财政年度有权获得的年度奖金，如果此类奖金尚未支付，(Iii)相当于布鲁克斯博士的年度奖金应得的一次性付款，根据布鲁克斯优先就业协议的条款计算，(Iv)布鲁克斯博士在整个布鲁克斯优先就业协议期间的年度奖金权利的支付，根据布鲁克斯优先就业协议的条款计算，(V)根据布鲁克斯优先就业协议的条款，延续布鲁克斯博士的福利和汽车津贴以及法律要求维持的任何其他福利，以及(Vi)根据适用法律，授予布鲁克斯博士的所有股票期权将根据适用的股票期权计划的条款行使。如果布鲁克斯博士的雇佣关系在控制权变更之日或之后十二个月内被吾等终止或“建设性地终止”(布鲁克斯先前雇佣协议对该词的定义见布鲁克斯先前雇佣协议)，布鲁克斯博士将有权获得上文第(Ii)至(V)款所述的付款和福利，外加相当于其当时基本工资24个月的控制权变更付款。布鲁克斯博士可以在任何时候辞职，只要提前至少60天书面通知我们。我们本可以免除布鲁克斯博士的通知，但条件是向布鲁克斯博士支付基本工资和福利，直至通知期结束。倘若Brooks博士已辞任，则在适用法律的规限下，(I)于终止日期尚未由Brooks博士行使的所有非既有购股权及所有由Brooks博士持有的既得购股权将自动终止，及(Ii)Brooks博士将无权获得于终止日期或之前尚未支付的任何花红或按比例支付的任何花红。

在布鲁克斯博士受雇于我们期间以及在布鲁克斯博士终止受雇后的12个月内，布鲁克斯博士被禁止与我们在北美的业务竞争。此外，在布鲁克斯博士停止受雇后的24个月内，布鲁克斯博士被禁止以任何与我们的业务竞争的目的招揽客户或潜在客户，鼓励任何客户停止与我们做生意，并招揽我们某些员工的雇用或聘用。

与Kathi Niffenegger的先前雇佣协议于2020年12月1日生效，并于2021年3月19日和2022年4月12日修订，于2023年7月15日终止

在非执行雇佣协议(定义如下)之前，我们于2020年12月1日与Niffenegger女士签订了雇佣协议(经修订，Niffenegger雇佣协议)，取代了先前的雇佣协议。根据Niffenegger雇佣协议，Niffenegger女士同意继续担任我们的首席财务官。Niffenegger女士和我们都有权在任何时候终止雇佣关系，无论是否有理由。作为对我们服务的补偿，尼芬尼格女士从2021年1月1日至2022年3月23日期间每年领取29万美元的基本工资，从2022年3月24日至2023年7月15日尼芬尼格女士结束首席财务官的任期期间每年领取300 150美元的基本工资。她有资格获得一笔酌情奖金，金额最高为其基本工资的40%，金额基于她的表现和本公司的业绩以及通常向本公司类似处境的员工提供的其他员工福利。根据我们董事会独立成员不时决定的高管薪酬政策，Niffenegger女士有资格获得未来的股票和/或期权授予，这取决于我们的股权激励薪酬计划下可授予的股票和/或期权。

如果Niffenegger女士因“原因”(定义见Niffenegger雇佣协议)而终止受雇，或者如果Niffenegger女士在任何时候辞职，我们唯一的义务就是向Niffenegger女士提供：(1)她的应计工资和应计未用假期工资，直至她受雇的最后一天(分居日)；(2)报销在分居日及包括分居日在内正当发生的任何可报销费用；以及(3)适用法律规定的任何福利。如果Niffenegger女士被我们无故解雇，我们的义务将是：(A)向Niffenegger女士提供与如果我们以原因终止雇用她所提供的相同的付款和福利；以及(B)如果Niffenegger女士执行了一项以我们为受益人的豁免，Niffenegger女士也将获得以下报酬：(1)相当于Niffenegger女士当时基本工资的12个月的一次性付款，外加自2019年6月7日以来每满一年额外支付1个月的基本工资，总计不超过24个月；(2)一次性支付我们董事会已经确定的上一个日历年度的任何可自由支配奖金，如果此类奖金尚未支付的话；以及(3)一笔相当于尼芬尼格女士在出现分居日期的日历年的可自由支配奖金的一次性付款，按尼芬尼格女士被终止雇用的日历年的服务年限按比例支付，按尼芬尼格雇佣协议的条款计算。如果Niffenegger女士的雇佣关系在控制权变更(如Niffenegger雇佣协议所定义)的十二个月期间内或之后十二个月内被我们终止或“建设性地终止”(如Niffenegger雇佣协议所定义)，则Niffenegger女士将有权获得上述优先遣散费，但(B)(I)项所确定的优先遣散费部分将等于Niffenegger女士基本工资的二十四个月。

Niffenegger雇佣协议规定，在Niffenegger女士受雇于我们期间及之后的一年内，禁止Niffenegger女士为我们的某些雇员招揽工作。该协议还规定，在Niffenegger女士受雇于我们期间和之后，她被禁止(I)利用我们的商业秘密代表Niffenegger女士或任何其他人从我们的任何客户那里获取业务，以及(Ii)诱使或试图诱使任何人切断他们与我们之间的任何现有合同关系。

与Kathi Niffenegger的非执行雇佣协议于2023年7月15日生效

2023年7月16日，在Niffenegger女士担任首席财务官之后，Edesa Biotech USA，Inc.与Niffenegger女士签订了非执行雇佣协议(非执行雇佣协议)，取代了上述Niffenegger雇佣协议。根据非执行雇佣协议，Niffenegger女士和我们都有权在任何时候终止雇佣关系，无论是否有理由。作为对她为我们服务的补偿。从2023年7月16日起，尼芬尼格每年的基本工资为10万美元，还有1万美元的一次性留任奖金。根据目前及以前的雇佣协议，彼有资格根据其工作表现及本公司的表现及一般向本公司类似职位的雇员提供的其他雇员福利，获得最高达其按比例计算的基本工资40%的酌情奖金。根据我们董事会独立成员不时决定的非执行薪酬政策，Niffenegger女士有资格获得与其当前职位相称的未来股份和/或购股权授予，但取决于我们股权激励薪酬计划下可授予的股份和/或期权。

《非执行雇佣协议》规定，在Niffenegger女士受雇于我们期间以及此后一年内，禁止Niffenegger女士招揽我们的某些员工。非高管雇佣协议还规定，在尼芬格女士受雇于我们期间和之后，她不得（i）利用我们的商业秘密代表尼芬格女士或任何其他人向我们的任何客户招揽业务，以及（ii）诱导或试图诱导任何人切断他们与我们的任何现有合同关系。

2023年9月30日杰出股权奖

杰出股票奖叙事性披露

股权激励薪酬计划

我们在2019年通过了股权激励薪酬计划(2019年计划)，对之前的计划进行了修改和重述。根据2019年计划，我们被授权向我们的任何高管、董事、员工和顾问以及我们的子公司和其他指定附属公司的高管、董事、员工和顾问授予期权、限制性股票和限制性股票单位(RSU)。根据2019年计划可供发行的股份数量为575,737股，包括可根据2019年计划及先前计划行使已发行期权及RSU的股份。2019年计划的目的是通过收购公司普通股来鼓励股权参与，从而促进公司的利益。2019年计划将由我们董事会的薪酬委员会管理，除非董事会选择管理2019年计划的范围(并受2019年计划规定的限制所限)，在这种情况下，2019年计划应仅由那些作为董事会“独立”成员的董事会成员管理。除其他事项外，2019年计划的管理人有权：

购买420,615股普通股的期权将于2023年9月30日发行，价格从15.12加元到5.79美元到596.82美元不等。有资格转换为33,045股普通股的RSU于2023年9月30日发行。

在截至2023年9月30日的年度内，根据2019年计划授予董事、高级管理人员和员工的期权总计118,579份，用于以5.79美元至10.01美元的行使价购买普通股。在截至2022年9月30日的年度内，根据2019年计划授予董事、高级管理人员和员工的期权总计71,451份，用于以20.58美元至25.97美元的行使价购买普通股。在截至2023年9月30日的一年中，共批准了46,602个RSU。这些RSU被立即授予，用于向现任首席财务官支付奖金或咨询费。在截至2022年9月30日的一年内，没有批准任何RSU。

期权归属政策

期权奖励的归属要求由独立董事会成员决定。本公司于截至2023年9月30日及2022年9月30日止年度内授予的购股权，一般在授予日起计12个月内按月等额归属董事，于授出日起计36个月内按月等额归属高级职员及现有员工，并于受雇90天后的每月周年日起计36个月内按月等额归属新员工。

退休福利

根据提供退休福利的401(K)计划，我们加州子公司的高管和员工有资格获得公司符合条件的薪酬的3%的非选择性缴费。我们对指定高管的计划做出的任何公司贡献都反映在上面的薪酬汇总表的“所有其他薪酬”栏中。

除了根据我们的401(K)计划贡献的资金外，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度内，我们没有预留或累积任何其他基金，为我们指定的高管提供养老金、退休或类似的福利。

董事薪酬

下表列出了截至2023年9月30日的年度非雇员董事的薪酬信息。

董事薪酬说明表

非员工董事薪酬政策

董事会通过了一项于2019年6月7日生效的薪酬政策，并于2022年3月24日对其进行了修订。作为其在董事会服务的报酬，每名非执行董事会成员的年度薪酬如下文所述，并在有效期内按比例分配。首席执行官不会因其在董事会的服务而获得任何额外报酬。

从2022年3月24日至2023年9月30日，每位非执行董事董事的年度基本薪酬为35,000美元，董事会主席的年度薪酬为65,000美元，其中包括他在董事会委员会任职的薪酬。本公司审计委员会每位成员的年薪为7,500美元，审计委员会主席的服务年薪为15,000美元。本公司薪酬委员会及提名及公司管治委员会的每位成员所服务的每个委员会的年薪为4,500元，而薪酬委员会及提名及公司管治委员会的每个主席的服务年薪则为9,000元。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项。

股权薪酬计划信息

下表提供了截至2023年9月30日根据我们的股权薪酬计划可能发行的普通股的某些信息，其中包括我们于2023年9月30日生效的2019年股权激励薪酬计划：

董事、高级管理人员及雇员在薪酬计划以外持有的认股权证及其他权益不包括在上表内。

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了截至2023年12月13日我们普通股的实益所有权的某些信息：(1)我们的所有董事；(2)在摘要薪酬表中列出的我们被点名的高管；(3)所有董事和高管作为一个群体；以及(4)我们所知的每个人实益拥有我们已发行普通股的5%以上。

我们是在审查提交给美国证券交易委员会的文件和我们已知的信息的基础上，根据美国证券交易委员会的规则确定实益所有权的。除以下脚注所示外，吾等相信，根据向吾等提供的资料，下表所列个人及实体对其实益拥有的所有普通股拥有独家投票权及投资权，但须受适用的社区财产法规限。

受目前可于2023年12月13日起60天内行使或行使的认股权证或受限股份单位规限的普通股，在计算该等购股权、认股权证及受限股份单位持有人的股份拥有权及百分比时，视为未偿还股份，但在计算任何其他人士的百分比时，则不视为未偿还股份。下表所列每个个人或实体持有我们普通股的百分比是基于截至2023年12月13日已发行的3,164,722股普通股。

董事及高级人员

*实益拥有的股份比例不超过1%。

我们所知的持有我们5%或以上普通股的股东

第13项：某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

关联方交易

以下是自2021年10月1日以来我们参与的交易的描述，其中涉及的金额超过或将超过(I)12万美元和(Ii)我们在过去两个完整会计年度的年底总资产的1%的平均值中的较小者，在此期间，我们的任何董事、高管或超过5%的有投票权证券的持有人或他们的任何直系亲属，曾经或将拥有直接或间接的重大利益，但薪酬安排除外。

使用权租赁协议

2017年1月，艾德萨生物技术研究公司与安大略省1968160公司签订了使用权租赁协议，该公司与我们的首席执行官尼哈万博士有关联，将办公空间作为我们的主要执行办公室。最初的租约于2022年12月31日到期，我们将租期延长了两年，至2024年12月31日。期间的月租金从8,320加元到9,020加元加HST不等。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度内，租金分别约为82,000美元和81,000美元。2023年9月30日和2022年9月30日的租金分别约为15,000元和22,000元。

信贷协议

于2023年10月20日，本公司与ParDeep Nijhawan医药专业公司(由本公司首席执行官Nijhawan博士控制的一家实体)订立信贷协议，提供本金最高1,000万美元的信贷额度，信贷额度为350万美元，在信贷协议签署后立即可用。在信贷协议条款的规限下，贷款人可应本公司的要求增加信贷额度，金额不超过1,000万美元。

信用额度在加拿大帝国商业银行美国基本利率加3%的年利率上计息，到期日为2026年3月31日，除非任何一方提前90天通知终止。公司有权随时或不时预付每笔预付款的全部或任何部分，而不支付溢价或罚款。

此外，本公司同意按每月最后一个营业日计算的信贷协议期限的每月备用费用，按当时的信贷额度与未偿还垫款本金之间的差额支付，按年利率1.5%计算。

截至2023年12月13日，整个350万美元的信用额度可在信贷额度上使用，该公司每月应计10万美元的待机费用。

董事独立自主

在评估本公司董事会成员的独立性和董事会各委员会的组成时，董事会采用了《交易所法案》和《纳斯达克上市规则》中对“独立性”的定义。根据这一标准，董事会决定琼·切皮哈、肖恩·麦克唐纳、帕特里克·马歇尔、弗兰克·奥克斯、查尔斯·奥尔森和卡洛·西斯蒂利为“独立董事”。因此，按照纳斯达克规则的要求，我们的董事会由独立董事的多数人组成。帕尔迪普·尼哈万不是独立的董事公司，因为他是我们的首席执行官。我们成立了审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会，每个委员会都由独立董事组成。

项目14.主要会计费用和服务

下表显示了MNP LLP在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度内提供的审计和其他服务的总费用。

首席会计师费用及服务

审计费

审计费用包括为截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度的审计和中期审查而提供的专业服务所产生的费用。与审计相关的费用包括为与注册和发售有关的程序所产生的保证和相关服务。

税费

税费包括截至2023年9月30日及2022年9月30日止年度就与报税表有关的税务合规而提供的专业服务所产生的费用。

审批前的政策和程序

审计委员会直接负责我们审计师的任命、薪酬和监督。它已经建立了程序，用于接收、保留和处理我们收到的关于会计、内部会计控制或审计事项的投诉，以及我们的员工就有问题的会计或审计事项提交的保密、匿名提交的投诉。审计委员会也有权力和资金聘请独立律师和其他外部顾问。

审计委员会预先批准由独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务。这些服务可以包括审计服务、审计相关服务、税务服务和其他服务。预先批准的期限通常长达一年，任何预先批准都是关于特定服务或服务类别的详细信息，通常受估计费用的数额或范围的限制。在任何此类服务开始之前，审计师关于审计和允许的非审计服务的所有拟议聘用均须提交审计委员会批准。我们的审计师必须定期向审计委员会报告独立注册会计师事务所根据预先批准提供的服务的程度，以及迄今提供的服务的费用。审计委员会还可以根据具体情况预先批准某些服务。审计委员会预先批准了我们的独立注册会计师事务所在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度内提供的100%审计和非审计服务。

第四部分

项目15.证物、财务报表附表

本项目15(A)(1)要求的合并财务报表和附注清单载于本年度报告F-1页“财务报表索引”。

所有附表均被省略，因为所需资料已列入财务报表或附注。

下面的展品索引中列出的展品是作为本年度报告的一部分提交的。

展品索引