目录

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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格310-K

(标记一)

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PRECIPIO，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(203) 787-7888

(注册人电话号码，包括区号)

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根据该法第(12)(G)款登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。

是，是，是。

用复选标记表示注册人是否不需要根据《交易法》第(13)节或第(15)(D)节提交报告。

是，是，是。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。

是*否

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是 X *号

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法◻第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则

用复选标记表示注册人是否已提交报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(15 USC.)第404(B)条对财务报告内部控制的有效性进行了评估。7262(B))，由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所提供。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是的*◻*⌧

根据注册公司最近完成的第二季度最后一个营业日在纳斯达克资本市场上报告的普通股每股收盘价，注册公司的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为1950万美元。

截至2021年3月25日，已发行普通股数量为18,132,063股。

以引用方式并入的文件

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注册人关于股东周年大会的最终委托书(“2021年委托书”)以引用的方式并入本10-K表格的第III部分，其范围在此陈述的范围内。2021年的委托书或本10-K表格的修正案将在2020年12月31日后120天内提交给证券交易委员会。除了通过引用明确包含在本表格10-K中的信息外，委托书不被视为作为本表格的一部分提交。

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PRECIPIO，Inc.

10-K表格年报

截至2020年12月31日的财政年度

索引

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第一部分：第一部分。

前瞻性陈述

本年度报告(Form 10-K)(本“年度报告”)包括题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和“我们的业务”的章节，包含符合1995年“私人证券诉讼改革法案”定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。这些陈述基于管理层对未来事件和财务表现的当前看法、假设或信念，可能会受到不确定性和环境变化的影响。本报告的读者应该明白，这些陈述并不是业绩或结果的保证。许多因素可能会影响我们的实际财务结果，使它们与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。这些因素包括但不限于：新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行的预期或潜在影响(高度不确定并将取决于未来的发展)、我们的预期收入、收入(亏损)、应收账款、运营费用、供应商定价、原材料的可用性和价格、保险报销、产品定价、外币汇率、资金运营和收购的来源、我们筹集资金的能力、可用流动性的充足性、未来的利息成本、未来的经济形势、商业战略、行业状况和关键趋势、我们执行运营计划的能力。我们成本节约计划的成功、竞争环境和相关市场状况、我们组织结构调整活动的预期财务和其他收益、政府行动和影响我们业务的监管因素、对未来收益、收入、协同效应、增值或其他财务项目的预测，以及计划的任何声明, 如我们提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的报告中所述，未来业务的管理战略和目标、留住关键员工和其他风险。在某些情况下，这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“可以”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”或这些术语和其他类似表达的否定词来识别。

告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。我们所作的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，受各种假设、风险和其他因素的影响，这些假设、风险和其他因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所暗示的大不相同。由于多种原因，实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的大不相同，包括第1A项“风险因素”中描述的那些因素，以及本年度报告中其他地方使用的警告性语言所确定的其他因素。

除非法律要求，否则我们明确表示不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

以下讨论应与本年度报告中包含的我们的财务报表和相关附注一起阅读。截至2020年12月31日的年度业绩并不一定预示着未来可能取得的成果。

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第一项：我们的业务

业务描述

Precipio公司及其子公司(统称为“我们”、“公司”或“Precipio”)是一家向肿瘤学市场提供诊断产品和服务的癌症诊断和试剂技术公司。我们已经并将继续开发一个平台，旨在通过利用学术机构内部开发的智力、专业知识和技术，并向世界各地的医生和患者提供高质量的诊断信息，来消除误诊问题。我们运营着一个位于康涅狄格州纽黑文的癌症诊断实验室，并与各种学术机构合作，收集学术界开发的专业知识、经验和技术，以提供更高的癌症诊断标准，旨在解决日益严重的癌症误诊问题。为了支持这一平台，我们还在内布拉斯加州奥马哈运营了一家研发机构，专注于各种技术的开发，其中包括我们内部开发的专有产品IV-Cell和HemeScreen。为了扩大我们的产品供应能力，奥马哈工厂最近通过了CLIA和CAP认证，以便处理之前引用的各种商业分子测试，并进一步扩展我们将研发实验室产生的技术转化为商业实验室环境的能力和“技术诀窍”。

该公司还拥有哈佛大学达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute，Inc.)或达纳-法伯(Dana-Farber)癌症研究所的专利ICE-COLD-PCR或ICP技术的独家许可证。下面将进一步描述PCR。我们相信，这种技术将提供更多的服务和产品，旨在改善诊断结果，并为医生提供靶向治疗的选择。

2020年4月，本公司与杨树医疗集团有限公司(“杨树”)成立了一家合资企业，我们称之为“合资企业”。合资企业由特拉华州有限责任公司Precipio Oncometrix LLC(“POC”)的有限责任公司协议组成，该协议于2020年4月11日(“生效日期”)由POC、杨树公司和公司新成立的子公司Precipio SPV Inc.(“Precipio SPV”)签订。*合资企业的业务目的是通过与办公室医生、医院和医疗中心合作、推广和提供肿瘤学服务，促进和利用其成员的综合能力、资源和医疗行业关系

该公司的业务是提供一个旨在减少误诊的综合平台。我们了解商业实验室的问题，因为我们是商业实验室。我们隔离测试流程问题，我们针对测试成本低效，我们开发测试技术以提高诊断准确性，并寻找解决方案来解决周转时间问题。通过将我们的商业和开发专业知识与学术界结合起来，我们不断扩大与专家小组的关系，以便为医生和患者提供接触。

行业

我们认为，由于低效和商品化的工业，目前在许多疾病状态(特别是与血液相关的癌症)中未解决的误诊率存在一个重大问题。我们认为，诊断行业主要关注具有竞争力的定价和测试周转时间，而不是以质量和准确性为代价。日益复杂的疾病状态面临的是不断侵蚀的专业化，而不是增加的次级专业知识。根据美国国家健康联盟(National Coalition Of Health)的一项研究，这导致了一个癌症误诊率高达28%的行业，无法满足医生、患者和整个医疗体系的需求。新技术提供了更高的准确性；然而，许多技术要么无法获得，要么不经济实用于临床使用。尽管该行业从按服务收费向基于价值的支付转变的宣传很多，但这种转变还没有发生在诊断领域。当患者被误诊时，医生最终会实施不正确的治疗，往往会产生不良影响，而不是改善结果。我们认为，保险提供商、联邦医疗保险和医疗补助将宝贵的美元浪费在不正确的治疗上，并可能招致大量的下游成本。根据Pinnacle Health的一份报告，医疗系统内误诊的估计成本为每年7500亿美元。然而，最重要的是，患者为误诊付出了最终代价，发病率和死亡率都在增加。我们认为，专业化的学术道路产生了正确诊断疾病所需的关键专业知识，学术机构在解决这一问题方面有尚未开发的潜力。我们的解决方案是创建一个独特的平台，利用专家小组的专业知识和专有技术

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提供最高标准的诊断准确性和患者护理。医生、医院、付款人，最重要的是，患者都受益于更准确的诊断结果。

市场

我们的市场是美国国内肿瘤学市场，我们作为商业诊断实验室参与其中。据估计，肿瘤学市场的年收入超过200亿美元。该公司还以HemeScreen和IV-Cell产品的形式向肿瘤学试剂市场提供服务和提供新技术。试剂市场的年收入估计超过140亿美元，每个细分市场的年增长率估计为5%。

该公司目前通过其位于康涅狄格州纽黑文的商业实验室，在密西西比河以东的14个州提供诊断血癌检测服务。在我们商业实验室专业知识的基础上，我们开发了几种极具成本效益的影响试剂技术，并减少了目前执行此类检测所需的诊断时间和材料。随着商业诊断实验室和肿瘤学实践采用其新的具有成本效益的技术，该公司预计将获得肿瘤学试剂市场的份额。参见最近的开发-商业活动。

我们的解决方案

我们的平台

我们的平台旨在为癌症提供更好的诊断。据我们所知，我们是唯一一家专注于解决诊断准确性问题的公司。第三方研究表明，误诊率高达五分之一的患者。我们的运营平台的使命不仅是提供最高质量的病理检测服务，而且是开发创新的产品来减少误诊。此外，我们的平台使我们的商业实验室能够被用作旨在解决误诊问题的新技术开发的孵化器。

如今，该平台功能强大且可扩展：

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我们的技术

IV-Cell是一种专利细胞培养液，解决了选择性和系列性培养的问题。IV-Cell是一种通用的培养液，可以同时培养所有4种造血细胞系。这是世界各地实验室所需处理工作的重大突破。由Precipio内部开发的培养技术确保了在诊断过程中不会错过细胞谱系。IV-Cell允许实验室技术人员在培养过程中选择4个谱系中的任何一个。

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造血疾病：造血疾病的诊断过程包括染色体分析，由细胞遗传学实验室模拟体内条件进行基于细胞培养的测试。培养的四组细胞系为：

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我们的专利培养基IV-Cell使实验室技术人员能够开始同时培养所有4种细胞系，有效地模拟人类生物学。IV-Cell培养基可确保最终培养出正确的细胞谱系，从而避免了当前市场培养基引起的错位风险，因为错位可能会导致诊断结果受损。Precipio先进的IV-Cell技术取代了目前耗时的冗长过程，细胞遗传学家必须预先决定选择哪一种细胞系进行培养。在大多数情况下，由于样本限制、细胞密度低或细胞存活率低，细胞遗传学家只能选择上述细胞系中的一种进行培养。通常，最初的临床怀疑与病理学家根据其余工作确定的最终诊断不一致。我们在公司商业实验室内测试的内部数据显示，大约40%的骨髓活检中会出现这种情况。如果选择了错误的细胞谱系，诊断可能会受到影响(或返回假阴性诊断)，因为实验室将培养和研究错误的细胞。

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产品确认：IIV-Cell在我们的实验室与现有的商用试剂同时进行了验证，并成功地展示了优越的结果。随后，IV-Cell已经在我们实验室使用了3年，用于超过1000个临床标本，产生了优异的诊断结果。IV-Cell还生产出平均带分辨率为500的染色体，比标准培养基高出约25%。

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我们正在通过向主要实验室提供接触媒体的途径，将这项技术商业化。IV-Cell技术和介质可以通过直接供应合同购买，根据合同，Precipio将与制造商签订合同(在许可和保密的情况下)生产介质。

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HemeScreen技术最初是由该公司针对骨髓增生性肿瘤(“MPN”)开发的，现已发展成为一套强大的基因诊断面板。*今天，该公司正在营销MPN血癌面板，并预计在2021年期间发布更多的诊断面板。关于目前的MPN HemeScreen小组，估计每年有14万名患者被诊断为血癌疾病。美国国家综合癌症网络(NCCN)指南要求对这些患者进行五个关键基因的基因突变检测：

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JAK214(包括V617F)；

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Precipio已经在其专有的筛查面板上注册了上述所有基因的临时专利。*该公司的革命性技术使筛查能够在一个快速扫描过程中完成。在HemeScreen测试中，以一种极其有效和非常经济的方式筛查这些突变的存在。在开发HemeScreen的过程中，Precipio专注于提高提供血癌诊断测试的经济性，并减少实验室技术人员在测试过程中消耗的时间。通过使用Precipio的HemeScreen媒体实验室，可以：

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在处理诊断结果时，理解这些突变的临床意义对于患者治疗是非常重要的。举例来说，JAK2基因的突变表明患者可能有资格接受靶向治疗。CALR或MPL基因的阳性结果表明预后良好，这意味着该疾病

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因此，医生可能会选择以一种不那么咄咄逼人的方式来治疗病人。这些基因测试的结果对确定治疗计划至关重要，因此，结果的重要性和交付速度可能会对患者的护理产生重大影响。HemeScreen完全代表了Precipio的技术和焦点，针对的是误诊。

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今天，对于这种类型的癌症测试，我们认为医生订购测试的模式受到经济(报销减去测试成本)和报告结果的时间长度(2至4周)的制约。*由于检测报告的成本和时间长度，我们认为，需要这种确切类型的检测以帮助确定治疗方案的患者可能没有机会。我们相信，HemeScreen技术通过大幅减少检测这些基因突变的时间和成本，解决了这两个问题。巴塞罗那

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按照目前的报销水平(按联邦医疗保险费率计算，整个小组的费用约为600美元)，考虑到处理测试的劳动力和现有试剂的成本，在内部运行测试的实验室必须要么批量样品以提高效率，要么将测试送到另一个参考实验室。大多数医院的实验室没有足够的容量和患者频率来经济地证明进行检测是合理的，因此他们把检测结果送了出去。这使得测试结果的行业平均周转时间为2-4周(取决于提供测试的实验室)。

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作为CLIA认证实验室，Precipio提供HemeScreen测试和48小时周转时间。作为一家产品公司，Precipio向高端商业实验室、地区性医院集团、大型肿瘤学诊所和基于肿瘤学诊所的小型办公室推出了HemeScreen试剂租赁(“HSSR”)计划。HSSR计划是一个交钥匙解决方案，提供适当规模的诊断设备、有关设备和新技术的培训，以及仅用于研究的(“RUO”)试剂购买计划规模。

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平均每次测试的报销率约为600美元，除了国际需求外，目前美国市场的潜在收入约为每年8000万美元。我们相信HemeScreen是这些测试的游戏规则改变者技术，我们相信HemeScreen有能力影响医生对测试的使用。

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HemeScreen技术预计将演变成一套针对众多其他基因的筛查产品。因此，如果成功，我们相信我们的技术可能会大幅增加HemeScreen市场。

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ICP技术是由哈佛大学开发的，由Dana-Farber独家授权给我们。ICP是一项独特的专利样品富集技术，可将基于分子的测试的灵敏度从大约90-95%提高到99.99%。传统的分子检测是在肿瘤活检上进行的。这些测试通常在患者发病时进行，也就是患者接受活组织检查的时候。在典型的治疗过程中，患者很少再次接受活检，因此，遗传信息仅基于最初的活检。众所周知，肿瘤会将细胞输送到患者的血液中，在那里它们与正常细胞一起循环；然而，现有的测试方法在区分肿瘤和正常细胞方面不够灵敏。ICP提供了更高的灵敏度，可以对肿瘤内发生的基因突变进行外周血液样本的检测，称为液体活组织检查。这种技术能力使医生能够通过简单的血液检测来检测基因突变，而不是从实际肿瘤中提取侵入性活组织检查。这些检测结果可用于诊断、预后和治疗决策。这项技术被封装在样品制备过程中使用的化学试剂中，它丰富(放大)了血液样本中检测到的肿瘤DNA，同时抑制了正常DNA。除了将这项技术作为临床服务提供外，我们还在开发将作为试剂盒出售给其他实验室的面板，以便在其设施中进行这种测试，从而提高他们的测试灵敏度，并通过液体活组织检查进行更准确的诊断。将试剂出售给其他实验室的商业模式扩大了我们技术的覆盖范围和影响，同时消除了内部测试带来的报销风险。

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基因测序是对手术取自肿瘤部位的组织活检进行的，以确定对患者治疗更有效的潜在治疗方法。这个过程有几个限制。首先，外科手术有几个限制，包括：

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其次，有几个与肿瘤相关的限制因素给从肿瘤中获取此类遗传信息带来了挑战：

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我们通过许可协议从Dana-Farber获得ICP技术的许可，该许可协议在本文中称为许可协议。许可协议授予我们ICP技术的独家许可，但须向美国政府授予非独家许可，用于使用Sanger(双脱氧)测序和线粒体DNA分析进行突变检测，用于人类、动物、病毒、细菌、真菌、植物或化石材料的所有研究、诊断、预后和治疗用途。该许可协议还授予我们在使用DHPLC、基于测量者-核酸内切酶的突变检测和下一代测序技术的突变检测领域的非独家许可。我们向Dana-Farber支付了初始许可费，并被要求就我们使用许可技术开发的前五个许可产品或服务支付里程碑式的付款，以及我们销售和向任何分销商销售的许可产品和服务净销售额的从高个位数到低两位数的版税。在我们停止根据许可协议销售许可产品或服务之前，许可协议一直有效。在以下情况下，Dana-Farber有权立即终止许可协议：(I)我们停止经营与许可产品和服务有关的业务；(Ii)我们没有根据许可协议支付任何款项(受治疗期的约束)；(Iii)我们没有遵守许可协议下的尽职调查义务(受治疗期的约束)；(Iv)我们没有履行许可协议所要求的购买和维护保险的义务；(V)我们的任何高级人员被判犯有与制造、使用、销售或(Vi)我们实质上违反了许可协议的任何条款(受治疗期的限制), 或者(Vii)我们或Dana-Farber破产。为方便起见，我们可以提前180天书面通知终止许可协议。

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我们的产品和服务

我们提供的服务包括临床诊断服务，利用来自一流学术机构的病理学家的专业知识，以及我们各种技术的商业化和应用。我们的临床诊断服务侧重于诊断不同的造血或血液相关癌症，并向肿瘤学家提供准确的诊断，通过利用亚专业学术病理学家取得了卓越的结果。我们专有的细胞遗传学介质IV-Cell使实验室能够获得更准确的结果，同时减少库存和其他运营成本。我们专有的HemeScreen面板使医院和实验室(无论是参考实验室还是医生办公室实验室，称为POL)能够以较低的经济成本运行重要的基因突变检测，从而更快地将结果交付给医生和他们的患者。我们的液体活组织检查技术ICP能够检测出血液样本中的异常，最低可达0.01%。我们的COVID测试分销协议使公司能够为医疗服务提供商提供易于使用、高度准确(

我们在纽黑文CT和奥马哈NE设施提供CLIA和CAP认证的实验室服务和产品。实验室操作包括流式细胞术、免疫组织化学、细胞遗传学、

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和分子测试。我们的实验室操作由我们的首席医疗官指导，他是一名委员会认证的病理学家。*根据州和联邦法规的要求，我们的实验室每两年由康涅狄格州指定的检查员和/或CAP进行检查。此外，实验室监督员和医务主任必须每两年进行一次自我检查(与国家检查轮流进行)，并将检查结果提交给国家卫生部。我们在奥马哈的设施最近也被认证为CLIA和CAP设施。

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我们的战略

我们的愿景是减轻癌症误诊问题，这是由两个行业范围的问题造成的。第一个问题是缺乏专科专家的专业知识；第二个问题是解决诊断成本和测试时间问题。“为了实现我们的愿景，我们在业务上建立了两个折叠层。第一个是病理学/诊断业务，旨在解决专科专家的第一个问题。我们的平台能够聚合专家专家的专业知识。利用多个学术机构的学术专家病理学家，公司可以为社区肿瘤学家提供与分科专家的联系。我们业务的第二个方面是开发能够提高商业实验室测试质量、降低成本并显著缩短测试诊断时间的产品/技术。“

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为了支持我们的战略，公司的商业实验室有两个功能。首先，它通过分析使用我们开发的技术收到的患者活检来为我们的肿瘤学客户服务。目标是向他们提供由专家提供的诊断，并根据需要由学术小组专家提供诊断。我们商业实验室的第二个功能是作为我们研发中心设计、开发和测试新技术的孵化器。*公司认识到开发的重要性，但为真正了解如何将技术从研发实验室转化为商业实验室而感到自豪。能够在商业实验室环境中证明新技术在长时间和大的四位数样本量下的有效性的重要性是无可估量的。

竞争

我们在临床病理服务方面的主要竞争主要来自两个组别。第一组由专门从事肿瘤学的公司组成，为我们的诊断服务提供直接竞争的服务。这些公司提供以肿瘤学为重点的高水平服务，并向医院内的肿瘤学家和病理科提供服务。该集团的竞争对手包括NeoGenology、GenPath Diagnostics和Inform Diagnostics。第二组由大型商业公司组成，提供从简单的化学测试到复杂的基因测试的各种实验室测试。该集团的竞争对手包括LabCorp和Quest Diagnostics。在液体活检市场，我们的竞争对手包括Foundation Medicine、Guardant Health和Trovaene，Inc.

竞争优势

除了我们内部开发的产品外，公司还利用学术机构专家开发的智力专长和技术。虽然一些行业论文报告的病例误诊率高达28%，但我们相信，利用我们的资产和学术专业知识可以显著降低这一比率。在我们收到和处理的100多个临床病例的初始数据集中，根据学术病理学家的诊断，我们认为只有不到1%的病例导致了误诊。我们提供的诊断报告是由一名病人或病人的医生要求由另一间化验所进行第二次意见。在这些情况下，不到1%的人与我们报告的原始诊断不一致。虽然只有不到5%的癌症患者在受益于这一专业知识的学术中心接受治疗，但大多数患者是由商业参考实验室诊断的。这些商业实验室和诊断公司可以广泛接触到95%以上的癌症患者，并为他们提供服务；然而，他们缺乏专业知识，导致误诊率大大提高。学术机构也在新技术的开发上投入了大量资金，其中大部分是内部使用的，对外部或商业实验室的患者没有好处。我们的平台为所有患者提供使用这些创新技术的途径，这些技术由我们开发，并与我们合作的其他学术机构合作。

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政府监管

医疗保健行业受到联邦、州和地方各级多个政府实体的广泛监管。医疗保健行业的法律法规极其复杂，在许多情况下，该行业没有获得重大监管或司法解释的好处。我们的业务不仅受到那些直接适用于我们的法律法规的影响，还受到某些适用于我们的付款人、供应商和推荐来源的法律法规的影响。虽然我们的管理层认为我们遵守了适用于我们的所有现有法律法规，但这些法律法规变化很快，在适用和执行方面往往存在不确定性。此外，就我们从事新业务活动的程度而言，我们必须继续评估新的法律法规是否适用于我们。我们不能保证我们不会受到其中一条或多条法律的审查或挑战，也不能保证任何执法行动都不会成功。任何这样的挑战，无论成功与否，都可能对我们的业务和合并财务报表产生实质性的不利影响。

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我们目前有效的实验室认证可以在http://www.precipiodx.com/accreditations.html.上找到实验室操作由标准操作程序手册(SOP)管理，其中详细说明了实验室环境的各个方面，包括工作流程、质量控制、维护和安全。这些标准操作规程每年都要进行审查和批准，并由实验室经理和医务总监签字批准。

在各种联邦和州法律法规中，可能管理或影响我们当前和计划中的运营的法律和法规如下：

偿还

由于血液相关癌症更有可能在晚年发展，最大的保险提供者是医疗保险，它约占我们患者病例的40%。非联邦医疗保险的患者通常由私人保险公司投保，这些公司提供患者保险，并支付患者与健康相关的费用。这些私营保险公司通常会根据医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare and Medicaid Services，简称CMS)每年公布的保险费率调整费率。我们和其他供应商通常根据与我们进行的测试相关的代码收费。

医疗保险和医疗补助报销

我们提供的许多服务都是由联邦医疗保险和州医疗补助计划报销的，因此受到广泛的政府监管。

联邦医疗保险是一项由联邦政府资助的计划，为65岁或以上的合格老年人、一些残疾人、终末期肾病患者和Lou Gehrig病患者提供医疗保险。医疗补助计划由联邦和州政府共同资助，并由各州根据批准的计划进行管理。

医疗补助为符合条件的收入和资源有限的人以及残疾人等提供医疗福利。虽然联邦政府为医疗补助计划制定了一般指导方针，但每个州都制定了自己的关于资格和覆盖服务的指导方针。一些人，也就是所谓的“双重合格人员”，可能有资格享受联邦医疗保险和州医疗补助计划下的福利。联邦医疗保险和医疗补助计划下的报销取决于众多规章制度的满足情况，包括那些需要认证和/或执照的规章制度。国会经常制定立法，影响政府医疗保健计划下的报销费率。

在截至2020年12月31日的财年中，我们大约40%的收入直接来自联邦医疗保险、医疗补助或其他政府资助的医疗保健计划。此外，我们还通过管理医疗实体间接向联邦医疗保险、医疗补助和其他政府资助的医疗保健计划的受益者提供服务。如果联邦或州的报销方法、法规或政策发生重大变化，我们从政府资助的医疗保健计划中直接报销的费用以及与此类报销间接相关的服务费可能会受到不利影响。

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医疗改革

近年来，联邦和州政府考虑并颁布了旨在改革医疗保健行业的政策变化。在这些医疗改革努力中，最引人注目的是《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，它导致美国医疗保健提供和融资的医疗体系发生了彻底的变化。按照目前的结构，“平价医疗法案”增加了政府计划和私人保险覆盖的人数；为医疗质量成果的可衡量改善提供经济激励；促进更综合的医疗服务系统和创造新的医疗服务。

研发费用

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，我们分别记录了120万美元的研发费用。有关我们研发活动的更多信息，可在本年度报告项目7中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中找到。

雇员

截至2021年3月25日，Precipio雇佣了五十四(54)名全职员工和三(3)名兼职员工。其中，十二(12)人在财务、一般和行政部门，二十一(21)人在实验室运营，十(10)人在销售和营销部门，五(5)人在客户服务和支持部门，九(9)人在研发部门。

注册人的行政人员

我们的行政人员，他们截至2021年3月25日的年龄和他们各自的职位如下：

伊兰·达涅利(Ilan Danieli)，首席执行官，49岁

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Danieli先生是Precipio Diagnostics LLC的创始人，自2011年以来一直担任Precipio Diagnostics LLC的首席执行官。Danieli先生在2017年6月的一项合并交易(“合并”)中担任Precipio，Inc.的首席执行官。他有20多年管理中小型公司的经验，之前的一些经验包括Osiris的首席运营官，Osiris是一家总部位于纽约市的上市公司，业务遍及美国、加拿大、欧洲和亚洲；数十亿美元的对冲基金Laurus Capital Management的运营副总裁；以及各种其他创业企业的运营副总裁。伊兰拥有弗吉尼亚大学达顿学院(Darden School)的MBA学位，以及以色列巴伊兰大学(Bar-Ilan University)的经济学学士学位。

卡尔·R·伊伯格(Carl R.Iberger)，首席财务官，68岁

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伊伯格于2016年10月被任命为首席财务官。从1990年到2015年，Iberger先生在DIANON Systems、DigiTrace Care Services和SleepMed，Inc担任首席财务官和执行副总裁。Iberger先生在高增长环境下的并购、私募股权交易、公开发行和执行管理方面拥有丰富的诊断性医疗保健经验。伊伯格先生拥有霍夫斯特拉大学的金融硕士学位和康涅狄格大学的会计学学士学位。

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遵守环境法律

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我们相信，我们符合适用于我们或我们业务的现行环境保护要求。可归因于环境合规的成本目前并不重要。

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知识产权

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我们通过许可协议从Dana-Farber获得ICP技术许可。许可协议授予我们ICP技术的独家许可，但须向美国政府授予非独家许可，用于使用Sanger(双脱氧)测序和线粒体DNA分析进行突变检测，用于人类、动物、病毒、细菌、真菌、植物或化石材料的所有研究、诊断、预后和治疗用途。该公司已经为其专有的HemeScreen和IV-Cell技术申请了临时专利。

企业历史

Precipio，Inc.于1997年3月6日在特拉华州注册成立。我们的主要办事处位于康涅狄格州纽黑文科学园4号，邮编06511。

我们的互联网地址是www.desidiox.com。在我们网站上找到的信息不会以引用的方式并入本报告。我们在以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交或向SEC提供材料后，在合理可行的情况下尽快通过我们的网站免费提供根据交易法第13(A)条或第15(D)节提供的文件。

项目1A。风险因素

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以下风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明，都应仔细考虑。我们下面描述的任何风险因素都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格波动或下降。

风险因素摘要

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与我们的业务和战略相关的风险

我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在，这是一个很大的疑问。

我们的独立注册会计师事务所已就本年度报告(Form 10-K)中包含的我们的综合财务报表发表了意见，指出综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业。我们的综合财务报表是根据美国普遍接受的适用于持续经营企业的会计原则编制的，该原则假设我们将在正常业务过程中变现我们的资产和清偿我们的负债。在过去的几年里，我们发生了大量的运营亏损，并在我们的运营活动中使用了现金。截至2020年12月31日止年度，我们净亏损1,060万美元，营运资本为负50万美元，经营活动中使用的现金净额为740万美元。我们的综合财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的任何必要调整，如果我们无法继续经营下去的话。我们也不能确定，如果需要，是否能以可接受的条件获得额外的融资，或者根本不能。如果我们不能在需要的时候筹集资金，可能会限制我们继续运营的能力。从综合财务报表发布之日起的未来12个月内，该公司是否有能力继续经营下去，仍然存在很大的疑问。

到目前为止，我们的诊断技术开发以及建立实验室和建立销售队伍以营销我们的产品和服务的相关成本都出现了负现金流。我们预计在可预见的未来，进一步开发我们的诊断技术并将其商业化将导致大量净亏损。我们还预计，由于与市场开发活动相关的额外成本以及增加我们的员工来销售和支持我们的产品，我们的销售、一般和管理费用将继续增加。我们能否实现或(如果实现)持续盈利取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

由于我们的诊断技术和任何未来测试的进一步开发和商业化带来的众多风险和不确定性，我们无法预测未来任何亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。我们可能永远不会盈利，您可能永远不会从投资我们的证券中获得回报。我们证券的投资者必须仔细考虑医疗诊断行业测试开发和商业化过程中固有的实质性挑战、风险和不确定因素。*我们可能永远不会成功地将我们的诊断技术或任何未来的测试商业化，我们的业务可能会失败。*我们的证券投资者必须仔细考虑医疗诊断行业测试开发和商业化过程中固有的实质性挑战、风险和不确定性。*我们可能永远不会成功地将我们的诊断技术或任何未来的测试商业化，我们的业务可能会失败。

我们将需要大量的额外资金来维持我们的运营，如果没有这些资金，我们将无法继续运营。

截至2020年12月31日，我们的营运资金赤字为50万美元。截至2020年12月31日的一年，我们的运营现金流赤字为740万美元，截至2020年12月31日的一年，我们的净亏损为1060万美元。我们目前没有足够的财务资源来资助我们或我们子公司的运营。因此，我们需要额外的资金来继续这些行动。

为促进持续经营及产品开发，本公司于2020年3月26日与林肯公园订立购买协议(“LP 2020购买协议”)，据此，林肯公园同意于LP购买协议期限内不时购买合共10,000,000美元的本公司普通股(受若干限制规限)。

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我们在多大程度上依赖林肯公园作为资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格以及我们能够从其他来源获得营运资金的程度。如果从林肯公园获得足够的资金证明是不可用的，或者稀释到令人望而却步的程度，我们将需要获得另一个资金来源，以满足我们的营运资金需求。即使我们根据购买协议将1000万美元全部出售给林肯公园，我们仍可能需要额外的资金来全面实施我们的业务、运营和发展计划。如果我们无法获得或无法获得维持营运资金需求所需的资金

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当我们需要的时候价格昂贵，其后果可能是对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。截至合并财务报表发布之日，我们已从LP 2020购买协议中获得880万美元，从2020年4月1日至合并财务报表发布之日向林肯公园出售4980,000股普通股。

我们将需要筹集大量的额外资金来将我们的诊断技术商业化，如果我们在需要时不能获得资金，可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或合作努力，或者迫使我们限制或停止运营。

截至2020年12月31日，我们拥有270万美元的现金，我们的营运资本约为负50万美元。由于我们在运营中的经常性亏损，以及我们预计未来将继续蒙受亏损，我们将被要求筹集额外的资本，以完成我们目前候选产品的开发和商业化，并偿还我们的义务。迄今为止，为了为我们的运营提供资金，以及开发和商业化我们的产品，我们主要依靠股权和债务融资。当我们寻求额外资本时，我们可能会寻求出售额外的股本和/或债务证券或获得信贷安排，这可能是我们无法在有利的条件下做到的，或者根本不能做到。我们获得额外融资的能力将取决于许多因素，包括市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外的资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和/或商业化，限制或停止我们的运营或获得资金。/如果我们不能在需要时或在可接受的条件下筹集额外的资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和/或商业化，限制或停止我们的运营或获得资金。

我们从一开始就蒙受了损失，并预计在可预见的将来还会蒙受损失。我们不能确定我们将实现或维持盈利。

我们从一开始就蒙受了损失，预计未来还会蒙受损失。截至2020年12月31日止年度，我们净亏损1,060万美元，营运资本为负50万美元，经营活动中使用的现金净额为740万美元。在截至2020年12月31日的一年中，我们的诊断技术开发以及与建立实验室和建立销售队伍以营销我们的产品和服务相关的成本都出现了负现金流。为了进一步开发我们的诊断技术并将其商业化，我们预计在可预见的未来将出现巨大的净亏损。我们还预计，由于与市场开发活动相关的额外成本以及增加我们的员工来销售和支持我们的产品，我们的销售、一般和管理费用将继续增加。我们能否实现或(如果实现)持续盈利取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

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由于与我们的诊断技术的进一步开发和商业化以及未来的任何测试相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。我们可能永远不会盈利，您也可能永远不会从投资我们的证券中获得回报。我们证券的投资者必须仔细考虑医疗诊断行业测试开发和商业化所固有的重大挑战、风险和不确定性。我们可能永远不会成功地将我们的诊断技术或任何未来的测试商业化，我们的业务可能会失败。

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我们受到应收账款收入风险集中和信用风险集中的影响。

我们有几个客户不时地分别占我们总收入的10%或更多，或其应收账款余额占我们应收账款总额的10%或更多。

在截至2020年12月31日的一年中，没有单独的客户占我们总收入的10%或更多。在截至2019年12月31日的一年中，两个客户约占我们总收入的30%。我们预计将保持与这些客户的关系，但我们的任何顶级客户的流失或需求大幅下降可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

截至2020年12月31日，没有客户占我们应收账款总额的10%或更多。截至2019年12月31日，两家客户约占我们应收账款总额的29%。*相关的业务风险

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这种集中度，包括这些和其他客户的信用风险增加，以及相关坏账注销的可能性，可能会对我们的利润率和利润产生负面影响。此外，我们的任何顶级客户的流失，无论是由于竞争或整合，或者对这类客户的销售中断，都可能导致公司未来的销售额、收益和现金流减少。通常，我们不需要抵押品或其他证券来支持我们的应收账款，虽然我们直接受到客户财务状况的影响，但管理层认为在2020年12月31日不存在重大信用风险。

我们一直是，而且可能会继续遭受代价高昂的诉讼。

我们一直是，而且可能会继续受到法律程序的约束。由于我们的业务性质以及我们缺乏足够的资本资源来及时支付我们的义务，我们在正常的业务过程中可能会受到各种监管调查、索赔、诉讼和其他程序的影响。由于诉讼固有的不确定性，包括新证据的发现或新法律理论的提出的影响，难以预测法官和陪审团的裁决，以及上诉时裁决可能被推翻，这些法律程序的结果不能确切地预测。这类诉讼过去是，将来也可能是昂贵、耗时和分散管理层注意力的，导致资源分流，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们可能会通过发行股权证券来解决一些诉讼，这可能会导致我们的股东受到严重稀释。

我们候选产品的商业成功将取决于这些产品在医生、患者、医疗保健付款人和医学界中的市场接受程度，以及我们成功营销我们候选产品的能力。

我们的产品可能永远不会在市场上获得广泛的认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们现有和未来产品获得商业市场认可的能力将取决于几个因素，包括：

此外，在使用任何诊断测试之前，医生可能会依赖行业组织(如NCCN)、医学会(如美国病理学家学会或CAP)或其他与肿瘤学相关的关键组织发布的指南。尽管我们正在进行一项研究，以证明我们现有产品的临床效用，但我们的任何产品都没有，也可能永远不会列在任何这样的指南中。

我们相信，在同行评议的期刊上发表科学和医学成果，以及在领先的会议上发表演讲，对于我们的产品的广泛采用至关重要。在领先的医学期刊上发表论文要经过同行评审程序，同行评审员可能不会认为涉及我们产品的研究结果足够新颖或值得发表。未列入医生指南或未在同行评审期刊上发表可能会限制我们产品的采用。如果我们的产品不能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的损害。

如果我们不能成功地与我们的竞争对手，包括市场上的新进入者竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也可能无法实现和维持盈利。

医疗诊断行业竞争激烈，以快速技术进步为特征。我们面临着来自规模上的竞争对手的激烈竞争，竞争对手包括拥有大量研发资源的多元化全球公司，以及产品线较窄的小型专业公司，它们的产品线可能会更有效

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在基因诊断行业部署相关的PCR技术。我们最接近的竞争对手主要分为两类，一类是专门从事肿瘤学的公司，为我们的诊断服务提供直接竞争的服务，为医院内的肿瘤学家和病理科提供服务；另一类是大型商业公司，提供从简单的化学测试到复杂的基因测试的各种实验室测试。与分子诊断行业相关的技术正在迅速发展，行业内存在激烈的竞争。一些分子诊断公司已经建立了可能与我们的候选产品和我们开发的任何未来测试相竞争的技术。其中一些公司已经建立了一些技术，这些技术可能会与我们的候选产品和我们未来开发的任何测试相竞争。其中一些公司提供的实验室测试范围从简单的化学测试到复杂的基因测试。这可能比我们对类似适应症的检测更有效或更便宜。此外，这些和其他未来的竞争对手在技术、销售、营销、商业化和资本资源方面拥有或可能拥有比我们多得多的资源。这些竞争对手可能在研发专业知识、临床研究经验、监管问题经验、品牌曝光率、销售和营销专业知识以及运营中心实验室服务方面比我们有实质性的优势。这些组织中的许多组织拥有比我们更多的财务、营销和人力资源；因此，我们不能保证我们能够成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，也不能保证这种竞争不会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成实质性的不利影响。

我们目前正在进行一项研究，该研究于2017年7月开始，旨在展示学术病理学专业知识对诊断准确性的影响。不能保证这项研究或我们可能进行的其他研究或试验会显示出有利的结果。如果这项研究或我们可能进行的其他研究或试验的结果显示不利或不确定的结果，客户可能会选择我们竞争对手的产品，而不是我们的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。

我们认为，我们的许多竞争对手在研发相关活动上的投入要比我们多得多。我们的竞争对手可能会发现新的诊断工具或开发现有技术来与我们的诊断技术竞争。*如果这些竞争对手的产品比我们的候选产品更有效、更方便或更便宜，我们的商业机会将会减少或消失。

我们可能无法开发新产品或增强我们系统的能力，以跟上快速变化的技术和客户需求，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们在现有和新的市场上为我们的诊断技术开发新产品和应用的能力，同时提高我们系统的性能和成本效益。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们当前或未来的产品和系统更好的性价比组合。我们产品的现有或未来市场，以及我们候选诊断产品的潜在市场，都以快速的技术变革和创新为特征。我们预见到技术和客户需求的变化，并成功推出新的、增强的和有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足我们客户和潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。但与此同时，我们必须认真管理新产品的引进。如果客户认为这些产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到这些产品上市。在我们向新产品过渡的过程中，我们也可能有过多或过时的旧产品库存，我们在管理产品过渡方面的经验非常有限。如果我们不能成功创新并将新技术引入我们的产品线，或者不能有效地管理向新产品的过渡，我们的收入和运营结果将受到不利影响。

竞争对手可能会比我们对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出更快、更有效的反应。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临越来越激烈的竞争。

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我们面临着与健康大流行和其他广泛爆发的传染性疾病相关的风险，包括新型冠状病毒新冠肺炎，这可能会严重扰乱我们的运营并影响我们的财务业绩。

最近爆发的新冠肺炎可能会扰乱我们的业务，给我们带来实质性的不利影响。2019年12月，由新型冠状病毒新冠肺炎株引发的呼吸道疾病暴发疫情在中国爆发。截至2021年3月，那次疫情已导致全球范围内包括美国在内的大量确诊病例。疫情的爆发和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响。冠状病毒等全球健康问题也可能导致我们或与我们接触的第三方所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。

新冠肺炎的蔓延造成了世界性的人道主义和经济危机。我们正在经历的事件在许多方面都是史无前例的，大规模的隔离，边境关闭，学校关闭，以及物理距离。我们的政府和社区已经采取行动，“拉平曲线”。作为一个组织，我们加快了保护员工、客户和供应商的行动。

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疫情的进展及其对我们的业务和运营的影响是不确定的。虽然我们只能估计对我们业务的财务影响，但根据目前的数据，我们在某些城市市场经历了业务中断，持续在30%到85%之间。考虑到很难预测各州检疫和庇护订单的全面和持续影响，我们预计，随着国家逐个州、县和市逐个重新开放，这种对企业的规则和限制将持续到2021年，而且很可能会在不同程度上持续下去。恢复正常取决于围绕新冠肺炎控制和/或根除的许多因素。因此，我们目前无法就对我们业务的影响提供更多见解。

展望未来，我们预期我们的业务所面临的挑战将会持续。“我们一直并会继续以审慎的态度渡过这场经济危机。”“数码连通性现已成为我们业务运作持续发展的基础。”我们不断让我们的员工和客户确保安全。我们监测对政府指导方针的遵守情况。我们在可能的情况下使用远程工作。*在这一未知的时间里，我们认识到与各方进行频繁和透明沟通的必要性。*如有必要，我们将提供与这种经济状况相关的更多信息，包括全球经济和金融市场低迷对我们未来运营业绩的影响。

在我们的设施处理生物样本时，我们可能会遇到暂时的中断和延误。

我们可能会遇到由于软件和其他错误导致的生物样本处理延迟。样品处理的任何延误都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们依赖于数量有限的关键人员，如果我们不能留住他们或招聘更多合格的人员，我们战略的执行、我们业务的管理以及我们候选产品的商业化可能会受到延迟或负面影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的官员和员工的持续贡献。我们的成功在一定程度上还取决于我们吸引和留住高素质的科学、商业和管理人员的能力。为了推行我们的测试开发和商业化战略，我们将需要吸引和招聘更多在多个学科方面具有专业经验的人员，包括分析开发、实验室和临床操作、销售和营销、账单和报销。此外，我们运营的领域对人才的竞争非常激烈。如果我们无法吸引新员工并留住现有员工，我们候选产品的开发和商业化以及未来的任何测试都可能被推迟或产生负面影响。如果他们中的任何一个人无法或不愿意继续担任他们各自的职位，而我们又找不到合适的继任者，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的负面影响。

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我们将需要扩大我们组织的规模，而且我们在管理增长方面可能会遇到困难。

截至2021年3月25日，我们是一家拥有54名全职员工的小公司。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要发现、吸引、留住、激励和整合高技能人才。我们未来可能会根据我们诊断技术的发展增加员工数量。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够：

我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩。

我们目前在营销产品方面的经验有限。因此，如果我们不能建立营销和销售能力，并留住合适的人才来执行我们的销售和营销战略，我们可能无法创造产品收入。

我们在营销我们的产品和服务方面的经验有限。“我们打算继续发展我们的内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他诊断公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法进一步发展我们的内部销售、营销和分销能力，我们可能会就我们的候选产品或未来产品的销售和营销寻求合作安排，但是，我们可能无法建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，他们可能没有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。这可能不会成功。“我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售努力，我们从产品销售中获得的收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的情况。”我们在寻找第三方帮助我们进行候选产品的销售和营销努力时，也面临着竞争。

网络安全风险可能危及我们的信息并使我们承担责任，这可能会损害我们有效运营的能力，并可能导致我们的业务和声誉受损。

网络安全是指为保护信息技术系统和数据免受未经授权的访问、攻击或破坏而建立的技术、流程和程序的组合。我们依靠我们的信息系统为处理、传输和存储有关患者、客户和人员的机密信息提供安全保障，例如姓名、地址和其他受《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)和其他隐私法保护的个人身份信息。网络攻击越来越常见，包括在医疗保健行业。随着新的和不断变化的要求的频繁实施，围绕信息安全和隐私的监管环境越来越苛刻。*遵守隐私和信息安全法律的变化以及快速发展的行业标准，可能会导致我们因增加技术投资和开发新的运营流程而产生巨额费用。

我们的资讯科技系统并没有受到任何已知的侵犯机密资料的攻击。我们维持资讯科技系统，包括被动入侵防护、防火墙和病毒侦测软件，以防范网络攻击。然而，这些保障措施并不能确保不会发生重大的网络攻击。虽然我们已采取措施保护我们的资讯系统及该等系统所保存的数据的安全，但我们的安全及保安措施仍有可能不能防止该等系统不正常运作或损坏，或在发生网络攻击时不适当地取得或披露个人可识别的资料。

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安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，都可能造成系统中断或关闭或未经授权泄露机密信息。如果个人信息或受保护的健康信息由于安全漏洞而被不当访问、篡改或披露，我们可能会在通知和减轻对受影响个人的潜在伤害方面产生巨大成本，如果我们被发现违反了HIPAA或其他保护机密个人信息的类似联邦或州法律下的隐私或安全规则，我们可能会受到制裁和民事或刑事处罚。此外，我们的信息系统的安全漏洞可能损害我们的声誉，使我们因泄露的个人信息而面临责任索赔或监管处罚，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们使用净营业亏损结转来抵消未来美国联邦税收应税收入的能力受到限制和风险，这可能会进一步限制我们利用净营业亏损的能力。

根据美国联邦所得税法，如果一家公司经历了修订后的美国国税法第382节所定义的“所有权变更”，那么它利用其净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力可能会受到极大的限制。一般来说，如果一家公司的所有权在三年滚动期间累计变化超过50%，就会发生所有权变更。一家经历所有权变更的公司，其所有权变更前NOL的使用一般受到年度限制，该NOL等于紧接所有权变更前的公司价值乘以长期免税率(可进行某些调整)。应纳税年度的年度限额通常增加该年度的任何“公认的内在收益”的数额和上一年度任何未使用的年度限额的数额。2017年12月22日，美国颁布了一项通常被称为减税和就业法案(TCJ Act)的法律。TCJ Act的某些条款会影响使用2018年及以后生成的NOL的能力；对我们每年使用NOL的任何限制都可能要求我们支付更多的美国联邦(在某些情况下，还包括州)所得税，这可能会减少我们在未来几个纳税年度的运营税后收入，并对我们的财务状况产生不利影响。从2018年开始，根据该法案，联邦亏损结转有无限制的结转期，但此类亏损在任何一年只能抵消80%的应税收入。

我们面临着与Paycheck Protection Program贷款(PPP贷款)相关的风险，这可能会对我们的财务状况产生负面影响。

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2020年4月23日，公司签署了本票，证明根据购买力平价计划有一笔787,200美元的无担保贷款。PPP是根据最近国会批准的CARE法案成立的，由美国小企业管理局(SBA)管理。向该公司提供的购买力平价贷款是通过新泽西州韦伯斯特银行发放的。

PPP贷款期限为两年。PPP贷款的利率为1.00%，并在贷款期限的前六个月延期付款。*根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。在有限制的情况下，这种宽恕将根据贷款所得用于支付工资成本和抵押贷款利息、租金或公用事业成本，以及维持员工和补偿水平来确定。该公司认为，它已将所有购买力平价贷款金额用于合格费用。2021年2月11日，本公司向韦伯斯特银行提交了贷款减免申请，但不保证本公司将获得PPP贷款的全部或部分减免。如果SBA不给予宽恕，PPP贷款的全部或部分将需要由公司偿还，这可能会对我们未来的现金流和财务状况产生不利影响。

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与我们业务相关的报销和监管风险

政府付款人和医疗保健计划已经采取措施控制成本。

联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和私营保险公司加大了控制医疗服务成本的努力，包括临床测试服务。他们可能会减少收费计划或限制/排除我们执行的某些类型的测试的覆盖范围。医疗补助报销因州而异，并受到行政和账单要求以及预算压力的影响。我们预计将努力减少报销，实施更严格的成本控制，并减少对

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测试服务将继续进行。这些努力，包括法律或法规的变化，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

付款人组合的变化可能会对我们的净销售额和盈利能力产生实质性的不利影响。

检测服务向医生、患者、联邦医疗保险(Medicare)等政府付款人和保险公司收费。根据特定患者的医疗保险覆盖范围，检查可能会向不同的付款人收费。政府付款人已加大力度控制医疗保健服务的成本、使用和提供，以及实验室检测服务的报销。进一步减少联邦医疗保险和医疗补助服务的报销，或改变有关测试覆盖范围或其他付款要求的政策，如事先授权或医生或合格从业者在测试申请单上的签名，可能会不时实施。我们业务中实验室服务部分的报销也会受到法律和法规的限制。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，支付政策也可能发生变化。过去的这些变化减少了支付，增加了成本，并通过增加更复杂的新监管和管理要求，降低了临床实验室行业的测试利用率。因此，提高向政府付款人收取的服务比例可能会对我们的净销售额产生不利影响。

我们的实验室需要持续的CLIA认证。

1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)要求所有临床实验室必须经过联邦政府或联邦批准的认证机构的认证，从而将联邦监管扩大到几乎所有的临床实验室。CLIA要求所有临床实验室都达到质量保证、质量控制和人员标准。实验室还必须接受能力测试，并接受检查。

对未能遵守CLIA要求的制裁包括暂停、吊销或限制实验室开展业务所必需的CLIA证书，取消或暂停实验室获得联邦医疗保险和/或医疗补助报销的批准，以及巨额罚款和/或刑事处罚。CLIA认证的丧失或暂停、罚款或其他处罚，或CLIA法律或法规(或法律或法规的解释)未来的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们相信我们符合所有适用的实验室要求，但不能保证我们的实验室将来会通过所有认证检查。

不遵守HIPAA可能代价高昂。

HIPAA和相关法规保护某些患者健康信息的隐私和安全，并为美国的电子医疗交易建立标准。这些隐私法规建立了有关使用和披露受保护的健康信息的联邦标准。我们的实验室受HIPAA及其相关法规的约束。如果我们不遵守这些法律和法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外，以及失去经营我们的患者检测业务所需的各种许可证、证书和授权。我们还可能招致第三方索赔的责任。

我们不遵守任何适用的政府法律和法规，或以其他方式回应与不当处理、储存或处置我们使用的危险化学品有关的索赔，可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的研发和商业活动涉及危险材料和化学品的受控使用。我们受联邦、州、地方和国际法律和法规的约束，这些法律和法规管理着危险材料和废物的使用、储存、搬运和处置。如果我们不遵守适用的法律或法规，我们可能会被要求支付罚款或对由此造成的任何损害承担责任，这一责任可能超过我们的财力。我们不能保证不会发生意外污染或伤害。任何此类事故都可能损害我们的研究和制造设施和运营，导致延误和成本增加。

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我们可能会受到《反回扣法令》、《斯塔克法》、《虚假申报法》、《民事罚金法》的约束，并可能受到适用州法律的类似规定，如果我们不遵守这些法律，可能会面临重大处罚。

有几项联邦法律针对欺诈和滥用行为，适用于从联邦医疗保健计划获得补偿的企业。还有一些类似的州法律涵盖欺诈和滥用，例如涉及私人付款人、自付和保险的欺诈和滥用。目前，我们从私人支付者和医疗保险中获得了相当大比例的收入。因此，我们的业务受联邦欺诈和滥用法律的约束，如《反回扣法令》、《斯塔克法》、《虚假申报法》、《民事罚金法》和其他类似法律。此外，我们已经受到类似的州法律的约束。我们相信，我们已经并打算继续按照这些法律经营我们的业务。然而，这些法律可以修改和修改解释，并由拥有广泛自由裁量权的当局执行。联邦和州执法实体大幅加强了对医疗保健公司和提供者的审查，导致了调查、起诉、定罪和大规模和解。我们不断关注这一领域的发展。如果这些法律的解释与我们的解释相悖，或者被重新解释或修改，或者如果在医疗欺诈和滥用、非法薪酬或类似问题上颁布了新的法律，我们可能需要重组受影响的业务，以保持遵守适用的法律。不能保证任何这样的重组是可能的，或者如果可能的话，不会对我们的运营业绩、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

“反回扣条例”

通常被称为“反回扣条例”的联邦法律禁止明知并故意提供、支付、招揽或接受报酬，以直接或间接地换取转介病人或安排病人转介，或以推荐、安排、购买、租赁或订购全部或部分由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划覆盖的项目或服务作为回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，如礼物、折扣、回扣、免除付款或以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。经《卫生保健和教育和解法案》(简称PPACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)修订了《反回扣法规》的意图要求，规定个人或实体在不实际了解法规或没有明确意图违反法规的情况下，可被判违反法规。此外，PPACA现在规定，就联邦虚假索赔法案(FCA)而言，违反反回扣法规提交的索赔构成虚假或欺诈性索赔，包括未能及时退还多付款项。许多州都采取了类似的禁令，禁止回扣和其他旨在影响购买、租赁或订购由政府医疗计划或州医疗补助计划报销的医疗用品和服务的做法。其中一些州禁令适用于任何第三方付款人(包括商业付款人和自费患者)报销的医疗项目或服务的转诊报酬。

斯塔克定律

社会保障法(Social Security Act)或斯塔克法(Stark Law)第1877节禁止医生将患者转介给可由联邦医疗保险报销的实体，如果医生(或近亲成员)与该实体有财务关系，包括所有权或投资利益、贷款或债务关系或补偿关系，除非斯塔克法的例外情况得到完全满足，否则医生不得将患者转介给该实体，以获得联邦医疗保险(Medicare)可报销的某些“指定医疗服务”。该法律涵盖的指定医疗服务包括实验室和成像服务等。一些州对医疗补助索赔和商业索赔有类似于斯塔克法律的自我转介法律。

违反斯塔克法可能导致禁止支付所提供服务的费用，退还因非法转介而产生的服务的任何联邦医疗保险付款，对特定违规行为处以15,000美元的民事罚款，刑事处罚，可能被排除在参与政府医疗计划之外，以及潜在的虚假索赔责任。斯塔克法中的还款条款并不依赖于当事人的不当意图；相反，斯塔克法是一项严格的责任法规，任何违反行为都将被偿还因被玷污的转介而产生的所有金额。如果医生自我转介的法律有不同的解释，或者如果发布了其他立法限制，我们可能会招致重大制裁和收入损失，或者我们可能不得不改变我们的安排和运营方式，从而可能对我们的业务、前景、声誉、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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“虚假申报法”

FCA禁止提供者在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔；(2)明知而制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，以获得联邦政府支付或批准的虚假或欺诈性索赔；或(3)故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，以避免、减少或隐瞒义务“反海外腐败法”的“基坦”或“举报人”条款允许个人代表政府在“反海外腐败法”下提起诉讼。这些私人当事人有权分享政府追回的任何金额，因此，近年来对供应商提起的“举报人”诉讼数量大幅增加。根据FCA，被判负有法律责任的被告可能被要求支付三倍于政府实际遭受的损害赔偿，另加每一项虚假索赔的民事罚款，罚款由5,500美元至11,000美元不等。

根据“边境禁区”，有很多潜在的责任基础。政府利用FCA起诉联邦医疗保险(Medicare)和其他政府医疗保健计划欺诈行为，如编码错误、对未提供的服务收费，以及提供医疗上不必要的或质量不达标的护理。PPACA还规定，就FCA而言，因违反反回扣法规而提交的与患者转诊有关的索赔构成虚假索赔，一些法院认为，违反斯塔克法律也可能导致FCA责任。此外，一些州已经通过了自己的虚假索赔和举报人条款，根据这些条款，私人当事人可以向州法院提起民事诉讼。我们被要求向我们的员工和某些承包商提供有关州和联邦虚假索赔、法律以及举报人条款和保护的信息。

民事罚金法

除其他事项外，民事货币惩罚法禁止向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或给予报酬，而该个人或实体知道或应该知道该报酬可能会影响受益人选择可由联邦或州医疗保健计划报销的项目或服务的特定提供者或供应商。这一宽泛的规定适用于向患者提供的多种诱因或福利，包括超过象征性价值的赠品、服务或交通工具。这项法律可能会影响我们必须如何组织我们的业务和活动。

与我们的业务相关的知识产权风险

我们不能肯定为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。

我们依靠商业秘密、版权和商标法、保密协议和其他合同保密条款来保护我们的机密和专有信息，我们不会出于各种原因寻求专利保护。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密或其他专有信息提供足够的保护。如果这些措施不保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们在市场上的竞争能力就会降低。

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的一些产品。

我们已经与第三方就某些与我们销售或计划销售的产品相关或可能成为相关的许可技术签订了许可协议，包括我们与Dana-Farber的许可协议，根据该协议，我们将许可我们的ICP技术。此外，我们未来可能会选择许可第三方知识产权，以促进我们的业务目标和/或根据需要为我们的产品自由运营。我们不拥有也不会拥有这些许可的专利、专利申请或其他知识产权。我们使用这些技术和采用许可专利、专利申请和其他知识产权中声明的发明的权利将继续或将受到这些许可条款的延续和遵守。

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我们可能无法获得所需的技术许可或其他知识产权。即使可以获得此类许可，也可能无法以合理的成本获得许可，或者同一产品可能需要多个许可(例如，堆叠的版税)。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证的版税支付相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。此外，当我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。

在某些情况下，我们不能或可能不能控制我们持有许可的专利或专利申请的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。因此，我们不能确定许可人对许可专利和专利申请的起草或起诉已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

未来，第三方可能会对我们知识产权的发明权或所有权提出质疑。例如，被引入我们的发明或从我们的发明中受益的第三方可能试图复制我们的产品或对其进行反向工程，从而规避我们发明的所有权。此外，我们可能会面临索赔，称我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与之前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将开发并干扰我们获取此类发明的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权。任何一种结果都可能对我们的业务产生不利影响。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

医疗诊断设备的测试、制造和营销存在产品责任和人身伤害索赔的固有风险。

到目前为止，我们还没有遇到任何产品责任或人身伤害索赔，但未来出现的任何此类索赔都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。潜在的产品责任或人身伤害索赔可能会超过我们的保险金额，或者可能被排除在我们保单条款下的保险范围之外，或者受到我们伞形保险单下的其他索赔的限制。此外，我们可能不会以与目前有效的保险金额和保险水平相当的成本和水平续签我们现有的保险。如果我们被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险覆盖范围的损害赔偿承担责任，该索赔可能会对我们的现金流产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生潜在的重大不利影响。

我们所有的诊断技术开发和临床服务都是在两个实验室进行的，如果这两个实验室中的一个或两个受到租约终止或人为或自然灾害的影响，我们的运营可能会受到严重影响。

我们在位于康涅狄格州纽黑文的CLIA实验室提供所有诊断服务，我们的研发业务设在我们位于内布拉斯加州奥马哈的设施。尽管我们采取了预防措施，但这些实验室未来发生的任何自然或人为灾难，如火灾、地震或恐怖活动，都可能导致

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严重延误我们的运营，损坏或破坏我们的设备和测试样品，或导致我们产生额外费用。

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此外，我们正在租赁我们实验室运营的设施。“我们目前遵守所有和任何租赁义务，但如果租约因任何原因终止，或任何时候其中一个实验室因我们无法控制的情况而搬迁，可能会导致我们的诊断操作大幅延误，损坏或破坏我们的设备和生物样本，或导致我们产生额外费用。”如果任何一个实验室长时间关闭，我们可能无法及时或根本无法履行我们的服务，因此将无法运营。*如果任何一个实验室长期关闭，我们可能无法及时或根本不能履行我们的服务，因此将无法运营，这可能会导致我们的诊断操作大幅延误，损坏或破坏我们的设备和生物样本，或导致我们产生额外费用。*如果任何一个实验室长期关闭，我们可能无法及时或根本无法履行我们的服务，因此将无法运营

此外，如果在我们的设施关闭时我们不得不使用替代实验室，我们只能使用另一个根据CLIA获得国家许可和认可的设施。我们可能无法找到另一个获得CLIA认证的设施并遵守适用的程序，或者找不到任何这样的实验室愿意以商业上合理的条件为我们进行测试。此外，我们开设的任何新实验室都必须接受CLIA的认证和各国的许可，这将花费大量的时间，并导致我们继续运营的能力受到延误。*此外，我们开设的任何新实验室都必须接受CLIA的认证和各国的许可，这将花费大量时间，并导致我们无法继续运营。*此外，我们开设的任何新实验室都必须接受CLIA的认证和各州的许可，这将花费大量时间，并导致我们继续运营的能力受到延误

无形资产账面价值的减值可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

我们的资产中有很大一部分是无形资产，至少每年都会对其进行减值审查。如果我们没有实现我们的业务计划，我们的无形资产可能会减值，导致我们的经营业绩出现减值损失。

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与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会大幅波动，这可能会对我们和我们普通股的持有者产生负面影响。

我们的普通股一直并将继续有一个有限的公开市场，而活跃的普通股交易市场没有也可能永远不会发展，如果发展起来，也不会持续下去。我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

这些因素包括：

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这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们持有的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场总体上经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者曾对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼也可能转移我们管理层的时间和注意力。

我们的股票价格很容易受到操纵。

我们认为，我们的普通股一直是某些市场参与者大量卖空的对象。卖空是指市场参与者出售其不拥有的证券的交易。为了完成交易，市场参与者必须借入证券向买家交割。然后，市场参与者有义务以所需替换时的市场价格购买借入的证券，以替换借入的证券。如果更换时的价格低于市场参与者最初出售证券的价格，那么市场参与者将从交易中获得收益。因此，标的证券的市场价格在置换前的一段时间内尽可能地下跌符合市场参与者的利益。

​

由于我们的不受限制的公众流通股与其他发行人相比一直很小，之前的卖空努力已经并可能在未来继续影响我们的股票价值，对我们和我们的股东来说都是不利的。某些市场参与者为了个人经济利益而操纵我们普通股价格的努力可能会导致我们的股东损失部分投资，可能会使我们更难在不显著稀释现有股东的情况下在必要时筹集股本，还可能会减少新投资者购买我们股票的需求。

如果我们不能继续满足纳斯达克上市维护要求和其他规则，我们的证券可能会被摘牌，这可能会对我们的证券价格产生负面影响。

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们可能无法继续满足上市维持要求和规则。如果我们不能满足纳斯达克股票市场(Nasdaq Stock Market)维持上市的标准，我们的证券可能会被摘牌。

2020年4月29日，我们收到纳斯达克的一封信，通知我们，在过去的30个工作日里，我们普通股的每股收盘价低于纳斯达克上市规则5550(A)(2)或投标价格规则(Bid Price Rule)所要求的继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求1.00美元。因此，纳斯达克通知我们，我们没有遵守投标价格规则。纳斯达克要求我们在2020年12月28日之前重新遵守投标价格规则。

​

2020年6月29日，公司收到纳斯达克的一封信，信中称，由于公司股票连续至少十(10)个工作日的收盘价为每股1.00美元或以上，公司股票已重新符合继续在纳斯达克上市的最低出价要求，此事现已结案。

我们目前正在遵守纳斯达克的上市要求，然而，如果纳斯达克将我们的证券退市，我们可能面临重大后果，包括：

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此外，我们将不再受制于纳斯达克规则，包括要求我们拥有一定数量的独立董事并满足其他公司治理标准的规则。

与公司治理合规相关的成本增加可能会对我们的运营结果产生重大影响。

作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”或“萨班斯-奥克斯利法案”，以及美国证券交易委员会和纳斯达克执行的规则，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会(SEC)和其他监管机构继续采用新的规则和法规，并对要求我们遵守的现有法规进行额外的修改。2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或称“多德-弗兰克法案”(Dodd-Frank Act)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规则和法规。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入了大量时间，由于多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)推动了与公司治理和高管薪酬相关的新规则、条例和指导方针，以及预计未来将有更多的规定和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。这些规章制度将导致我们招致巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

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萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续制定和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易法要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务主管。我们目前的控制和我们开发的任何新的控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制的弱点。任何未能制定或维持有效控制的行为都可能对定期管理评估和有关我们财务报告内部控制有效性的年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，我们可能被要求在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向证券交易委员会提交的定期报告中包括这些报告，并可能损害我们的经营业绩，导致我们无法履行报告义务，或导致重述我们之前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。

我们必须遵守美国证券交易委员会(SEC)实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的某些规则，该规则要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，并提供关于我们财务报告内部控制有效性的年度管理报告。这项评估需要包括披露我们管理层或独立注册会计师事务所确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大缺陷，或者如果我们不能及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救措施，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。

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这些发展可能会使我们更难留住合格的董事会成员或合格的高管。我们目前正在评估和监察监管发展，无法估计我们可能因此而招致的额外费用的时间或幅度。如果这些成本很大，我们的一般和行政费用可能会增加。

我们过去没有为我们的普通股支付过股息，在可预见的未来也不会期望为我们的普通股支付股息。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。

我们的普通股没有支付现金股息。我们预计，从运营中获得的任何收入都将用于我们未来的运营和增长。我们预计在不久的将来不会为我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们当时的盈利能力、可用于这些股息的现金，以及董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不派发股息，我们的普通股价值可能会下降，因为只有当我们的股价升值时，投资者的投资才会产生回报。如果投资者需要股息收入，我们普通股的投资者不应该依赖于对我们公司的投资。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票做出相反的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者如果他们发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

向林肯公园出售或发行我们的普通股可能会导致大量稀释，而出售林肯公园收购的普通股，或者认为可能会发生这种出售，可能会导致我们的普通股价格下跌。

于二零二零年三月二十六日，吾等订立LP 2020购买协议，据此，林肯公园已同意在LP 2020购买协议期限内不时购买合共10,000,000美元的普通股(须受若干限制)。我们在多大程度上依赖林肯公园作为资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格以及我们能够从其他来源获得营运资金的程度。根据LP 2020购买协议，我们可能出售给林肯公园的股票的购买价格将根据我们普通股的价格波动。根据当时的市场流动性，出售这类股票可能会导致我们普通股的交易价格下跌。我们通常有权控制未来向林肯公园出售股份的时间和金额。向林肯公园额外出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。我们可能最终决定将根据LP 2020购买协议可供我们出售的普通股的全部、部分或全部出售给林肯公园。如果我们真的向林肯公园出售股份，在林肯公园收购股份后，林肯公园可以随时或随时酌情转售全部、部分或不出售这些股份。因此，我们出售给林肯公园可能导致我们普通股的其他持有者的利益大幅稀释。此外，将我们的大量普通股出售给林肯公园，或者预期这样的出售，可能会使我们未来更难在我们原本希望实现销售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。

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截至合并财务报表发布之日，自2020年4月1日至合并财务报表发布之日，我们已从LP 2020购买协议中获得约880万美元，从向林肯公园出售4980,000股普通股中获得约880万美元，使公司在提交本年度报告后额外提取120万美元。

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向债权人或诉讼人发行我们的普通股可能会对我们的股东造成严重稀释，并导致我们的普通股价格下跌。

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我们可能寻求通过向卖方、债券持有人或诉讼当事人发行我们的普通股或其他证券来清偿这些人在任何诉讼中的未偿债务。这样的发行可能会对我们的股东造成重大稀释，并导致我们普通股的价格下跌。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

第2项：属性

我们目前在康涅狄格州纽黑文租赁了约7630平方英尺的实验室和办公空间，租约将于2021年12月到期，年租金为20万美元。我们还在内布拉斯加州奥马哈租赁了约5300平方英尺的实验室空间，根据2022年5月到期的租约，我们占用了这些空间，年租金不到10万美元。我们相信这些设施足以应付我们目前和计划中的需要。我们相信，如果未来需要更多的空间，我们可以根据需要以具有竞争力的市场价格找到替代空间。

项目3.法律诉讼

医疗保健行业受到联邦、州和地方政府的众多法律法规的约束。这些法律和法规包括但不限于许可证、认证、政府医疗保健计划参与要求、患者服务和医疗保险的报销以及医疗补助欺诈和滥用等事项。关于医疗保健提供者可能违反欺诈和滥用法律和条例的调查和指控方面，政府活动有所增加。

违反这些法律法规可能会导致被驱逐出政府医疗保健计划，并被处以巨额罚款和罚款，以及对之前开具账单的患者服务进行大量偿还。管理层认为，公司遵守欺诈和滥用法规以及其他适用的政府法律和法规。虽然没有进行实质性的监管调查，但遵守这些法律法规可能会受到未来政府审查和解释的影响，以及目前未知或未断言的监管行动。

针对我们的法律诉讼和索赔的结果有很大的不确定性。因此，尽管管理层认为出现这种结果的可能性很小，但如果在同一报告期内解决了一个或多个此类法律问题，涉及的金额超过管理层的预期，我们在该报告期的财务报表可能会受到重大不利影响。一般来说，法律问题的解决可能会阻止我们向他人提供我们的服务或产品，可能会对我们的财务状况或现金流或两者都有重大影响，或者可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

本公司涉及与其业务有关的法律程序，并拖欠已采取或威胁要采取法律行动收回该等未清偿款项的若干供应商及供应商的应付账款。关于这些问题的讨论见下文。

CPA Global为我们提供一定的专利管理服务。2017年2月6日，CPA Global声称，我们提供的某些专利维护服务欠我们大约20万美元。CPA Global没有就这一指控向我们提出索赔。截至2020年12月31日和2019年12月31日，已记录不到10万美元的负债，并反映在随附的合并资产负债表内的应付账款中。

2017年2月17日，杰西·坎贝尔(“Campbell”)在内布拉斯加州地区法院单独并代表其他类似案件对我们提起诉讼，指控我们有一份关于潜在合并的实质性不完整和误导性委托书，合并协议的交易保护条款阻止了更高的报价。2019年6月21日，双方提交了一项和解条款，其中被告被免除所有索赔，并明确否认他们有任何行为或不作为导致任何责任。*2019年6月21日，双方提交了一份和解条款，其中被告被免除所有索赔，并明确否认他们有任何行为或不作为导致任何责任。*2019年6月21日，双方提交了一份和解条款，其中被告被免除所有索赔，并明确否认他们有任何行为或不作为导致任何责任2019年7月10日，法院作出命令，初步批准和解。

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2019年第三季度，本公司和保险公司分别向托管账户支付了分别为27万美元和168万美元的资金，这些资金在获得批准分配之前一直保存在该账户中。2020年6月3日，法院批准和解，并进入撤销令。截至合并财务报表印发之日，代管资金已经释放，这件事已经了结。

第294项矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息。自2017年6月30日起，我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“PRPO”。

下表列出了我们普通股在2020年和2019年每个季度的最高和最低收盘价，正如上文所述的市场交易所报道的那样。每股价格反映了2019年4月26日实施的15股1股反向股票拆分：

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性能图表。*我们是一家规模较小的报告公司，根据交易法规则第312b-2条的定义，我们不需要提供本项目所要求的信息。

托架。*截至2021年3月25日，我们的普通股流通股为18,132,063股，登记持有人约为54股。

红利。我们的普通股没有支付现金股息。我们预计，从运营中获得的任何收入都将用于我们未来的运营和增长。我们预计在不久的将来不会为我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们当时的盈利能力、可用于这些股息的现金，以及我们董事会认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，那么股息的支付将取决于我们当时的盈利能力、可用于这些股息的现金以及其他可能被我们的董事会认为相关的因素。我们的普通股价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值时，投资者的投资才会产生回报。我们普通股的投资者如果需要股息收入，就不应该依赖对我们公司的投资。

发行人购买股票证券。*在截至2020年12月31日的财年中，我们没有购买我们的普通股。因此，不提供表格披露。

最近出售的未注册证券。不适用。

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第6项：精选财务数据

我们是一家较小的报告公司，根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)第12B-2条规则的定义，我们不需要提供本项目所要求的信息。

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项目七、管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

前瞻性信息

这份10-K表格的年度报告，包括本管理层的讨论和分析，包含前瞻性陈述。这些陈述基于管理层对未来事件和财务表现的当前看法、假设或信念，可能会受到不确定性和环境变化的影响。本报告的读者应该明白，这些陈述并不是业绩或结果的保证。许多因素可能会影响我们的实际财务结果，使它们与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。这些因素包括但不限于：高度不确定且将取决于未来发展的新冠肺炎的预期或潜在影响；我们预期的收入、收入(亏损)、应收账款、运营费用、供应商定价、原材料的可获得性和价格、保险赔付、产品定价、资金运营和收购的来源、我们筹集资金的能力、可用流动性的充足性、未来的利息成本、未来的经济环境、商业战略、行业状况、我们执行运营计划的能力、我们的成本节约计划的成功、竞争环境和相关市场条件、预期的财务和其他收益。政府的行动和影响我们业务的监管因素、留住关键员工以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告中描述的其他风险。在某些情况下，这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“可以”、“可能”、“可能”、“应该”、“将会”或这些术语的否定版本和其他类似的表达来识别。

告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。我们所作的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，受各种假设、风险和其他因素的影响，这些假设、风险和其他因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所暗示的大不相同。实际结果可能与我们的前瞻性陈述所建议的结果大不相同，原因有很多，包括本10-K表格年度报告第I部分第1a项“风险因素”中描述的那些内容。

除非法律要求，否则我们明确表示不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

概述

我们是一家癌症诊断和试剂技术公司，为肿瘤学市场提供诊断产品、试剂和服务。我们已经并将继续开发一个平台，旨在通过利用与学术机构合作开发的智力、专业知识和技术，并向世界各地的医生及其患者提供高质量的诊断信息，来消除误诊问题。我们运营着一个位于康涅狄格州纽黑文的癌症诊断实验室，并与各种学术机构合作，收集学术界开发的专业知识、经验和技术，以提供更高的癌症诊断标准，旨在解决日益严重的癌症误诊问题。为了支持这一平台，我们还在内布拉斯加州奥马哈运营了一家研发机构，专注于各种技术的开发，其中包括我们内部开发的专有产品IV-Cell和HemeScreen。为了扩大我们的产品供应能力，奥马哈工厂最近通过了CLIA和CAP认证，以便处理之前引用的各种商业分子测试，并进一步扩展我们将研发实验室产生的技术转化为商业实验室环境的能力和技术诀窍。

该公司还拥有哈佛大学达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute，Inc.)或达纳-法伯(Dana-Farber)癌症研究所的专利ICE-COLD-PCR或ICP技术的独家许可证。我们相信，这种技术将提供更多的服务和产品，旨在改善诊断结果，并为医生提供靶向治疗的选择。

2020年4月，我们与杨树成立了合资企业。Pplar为全国范围内的胃肠病医生、皮肤科医生、肿瘤学家、泌尿科医生、妇科医生及其患者提供专业的实验室检测服务。合资企业的业务目的是通过合作、推广和向办公场所提供肿瘤学服务，促进和利用其成员的综合能力、资源和医疗保健行业关系，并利用其成员的综合能力、资源和医疗保健行业关系来促进和利用其成员的综合能力、资源和医疗保健行业关系

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医生、医院和医疗中心。根据合资企业的条款，Precipio SPV拥有合资企业49%的股权，杨树拥有51%的股权。我们已经确定，我们在合资企业中持有可变权益，我们是合资企业的主要受益者。由于这一决心，我们巩固了合资企业。见附注2--重要会计政策摘要以供进一步讨论。

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以下讨论应与本年度报告中包含的我们的财务报表和相关附注一起阅读。截至2020年12月31日的财年业绩并不一定预示着未来可能取得的成果。

最新发展动态

商务活动-HemeScreen

在2020年第三季度末，我们启动了HemeScreen试剂租赁(HSRR)计划。通过充分利用运行基因测试的时间和材料的显著减少，该公司为办公室肿瘤学家、大型肿瘤学诊所和当地医院创建了交钥匙测试服务。HSRR计划提供我们正在申请专利的HemeScreen技术，以及有吸引力的设备租赁、培训和测试验证。通过这项计划，肿瘤科诊所从该公司租赁了他们通常负担不起的诊断设备，并与该公司签订了试剂租赁合同。HSRR计划使该业务能够产生内部测试收入，而不是将相同的测试发送给大型商业参考实验室，并使肿瘤学业务受益于获得更快的结果，从而最终提供更好的患者护理。*在2020年第四季度，该公司签署了三个账户。这些做法目前处于培训和验证期，我们预计2021年第一季度来自这些客户的经常性收入。通过我们宣布的与ION的伙伴关系，该公司加快了营销努力，因为ION是一家总部设在美国的肿瘤学分销商，为全国5000多个肿瘤学客户提供服务。到2021年为止，联合营销努力已经加快，四个地区肿瘤学客户已经签署了HSRR计划。

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业务活动-COVID测试

在2020年第四季度，该公司宣布与一家韩国公司达成协议，营销和分销美国食品和药物管理局授权的新冠肺炎血清学抗体检测，该检测最近获得了欧盟(紧急使用授权)。该产品将在美国以及全球其他市场进行分销。*EUA允许公司向所有护理点设施和任何具有国家提供商标识符(NPI)编号的医疗保健提供商分发。

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行为规范

2021年3月1日，根据治理和提名委员会的建议，董事会批准了适用于公司及其子公司董事、高级管理人员和员工的公司商业行为和道德准则的某些文体、技术和行政修订。

前述对本公司商业行为及道德守则修订的描述，参考本公司于2021年3月1日修订的本公司商业行为及道德守则的全文，可于本公司网站的公司管治部分查阅或下载，网址为www.desidix.com。

我们预计，对商业行为和道德准则的任何进一步修订，或对其要求的任何豁免，也将在本公司的网站上披露。

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持续经营的企业

综合财务报表乃根据适用于持续经营企业的美国公认会计原则(“GAAP”)编制，该原则假设本公司将在正常业务过程中变现其资产并清偿其负债。该公司在过去几年中出现了大量的运营亏损，并在其运营活动中使用了现金。截至2020年12月31日，公司净亏损1,060万美元，营运资本为负50万美元，经营活动中使用的现金净额为740万美元。这个

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目录

自综合财务报表发布之日起的未来12个月内，公司是否有能力继续经营下去，取决于实现其业务计划(包括创造额外收入)和筹集额外资金以履行其债务义务以及在正常业务运营中产生的债务到期时支付这些债务的综合能力。

为了履行当前和未来的义务，公司采取了以下步骤，以使业务资本化，并成功实现其业务计划：

尽管存在上述情况，但在综合财务报表发布之日起的未来12个月内，公司是否有能力继续经营下去仍存在很大疑问。*不能保证本公司将能够成功实现上述总结的举措，以便继续作为一家持续经营的企业。所附财务报表的编制假设公司将作为持续经营的公司继续经营，不包括如果公司由于这种不确定性的结果而不能作为持续经营的公司继续经营可能导致的任何调整。

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展望-新冠肺炎相关

2020年第一季度在全球范围内蔓延的新冠肺炎疫情已经造成了重大的商业中断。目前的新冠肺炎疫情对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延，以及对公司客户、员工和供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。这些不确定性可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。我们一直在积极关注新冠肺炎的形势及其对全球经济和本公司的影响。随着全球疫情的发展，我们将继续监测新冠肺炎对我们的收入、支出和流动性的影响程度。

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目录

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截至2020年和2019年12月31日止三个年度的经营业绩

净销售额。净销售额如下：

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截至2020年12月31日的年度净销售额为610万美元，与2019年同期相比增加了300万美元。在截至2020年12月31日的一年中，由于处理的病例增加，患者诊断服务收入与2019年同期相比增加了290万美元。在截至2020年12月31日的一年里，我们收到了3677个案例，与2019年同期的1672个案例相比，案例数量增加了120%。2020年，随着公司客户群增加了26%，以及来自现有客户的订单量稳步增加，案例数量有所增加。除非各州再次完全封锁，就像该国在新冠肺炎大流行的头几个月所经历的那样，否则我们相信2020年的有机增长将会持续下去。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，患者诊断服务收入分别占我们总净销售额的89%和80%。在截至2020年12月31日的一年中，与2019年同期相比，其他收入增加了20万美元，合同诊断服务收入减少了10万美元。

销售成本。销售成本包括进行患者检测的材料和供应成本，以及与我们实验室操作相关的其他直接成本(主要是人员成本、病理学家解读成本和租金)。与2019年同期相比，截至2020年12月31日的财年销售成本增加了200万美元。这一增长包括患者诊断费用的增加，但被合同诊断费用的减少所抵消，这与上文讨论的相关收入的变化一致。

毛利。毛利和毛利率如下：

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截至2020年12月31日的财年，毛利率占总净销售额的19%，而2019年同期占总净销售额的7%，截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年毛利润分别约为120万美元和20万美元。在截至2020年12月31日的一年中，由于案件数量和收入的增加，毛利率比上一年同期有所增加。我们运营着一个配备齐全的CLIA和CAP认证的临床病理和分子实验室。因此，有必要保持适当的人员配备水平，为订购医生提供符合行业标准的实验室处理和报告。案例数量的增加使我们的实验室能够产生规模经济并利用固定费用。我们预计2021年的案例数量将会增加，随着更多规模经济的可能，我们每个案例的成本将会提高。

运营费用。营业费用主要包括人员成本、专业费用、差旅成本、设施成本以及折旧和摊销，包括任何无形资产减值。截至2020年12月31日的一年，我们的运营费用减少了90万美元，降至1,030万美元，而截至2019年12月31日的年度为1,120万美元。这一减少是无形资产减值减少160万美元以及一般和行政费用减少10万美元的结果。销售和营销成本增加了80万美元，这主要是与我们患者诊断服务收入增加有关的人员成本增加，部分抵消了这一减少。

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目录

其他收入(费用)。我们记录了净其他费用，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为150万美元和240万美元。本年度150万美元的净支出包括与可转换票据相关的债务折价摊销利息支出30万美元、债务溢价增加净额30万美元、其他利息支出20万美元和与2020年3月修正案一起记录的可转换票据清偿损失支出120万美元。*这些费用被20万美元的其他收入和清偿债务的收益部分抵消。其他收入中约有10万美元是我们从美国卫生与公众服务部(HHS)获得的资金。作为CARE法案的一部分，HHS向2019年获得医疗保险服务费用报销的医疗保健提供者分配资金。卫生和公众服务部的付款不是贷款，不需要偿还。

在截至2019年12月31日的年度内，约230万美元的净其他费用支出包括110万美元的权证和衍生品重估费用，190万美元的发行可转换票据亏损，30万美元的诉讼亏损和约50万美元的净利息支出。这些费用项目被140万美元的债务结算收益部分抵消。

流动性与资本资源

我们在2020年12月31日和2019年12月31日的营运资金头寸如下：

在截至2020年12月31日的一年中，我们从出售5770654股普通股和PPP贷款中获得了890万美元的毛收入。我们还将220万美元的可转换票据(包括利息)转换为3908,145股普通股。

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截至2020年和2019年12月31日的三个年度的现金流分析

现金净变动。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年中，现金分别增加了180万美元和50万美元。

经营活动中使用的现金流。截至2020年12月31日止年度，用于经营活动的现金流为740万美元，包括净亏损1,060万美元、应收账款增加160万美元、存货和其他资产增加20万美元以及应付账款和经营租赁负债减少50万美元。应计费用和其他负债增加70万美元，非现金调整480万美元，部分抵消了这些增加。非现金调整包括130万美元的坏账损失准备金变动。由于网络内付款人合同有限，我们通常会为可疑账户预留准备金。非现金调整还包括120万美元的可转换票据清偿亏损，这是因为2020年3月对某些桥式票据进行了修订，其中可能进行转换的底价从2.25美元修订为0.40美元。见附注6-可转换票据以作进一步讨论。净亏损约230万美元的其他非现金调整包括折旧和摊销、认股权证重估和基于股票的补偿等。截至2019年12月31日止年度，用于经营活动的现金流包括净亏损1,320万美元，应收账款增加80万美元，应付账款减少190万美元，经营租赁负债减少20万美元。这些被其他资产减少40万美元和非现金调整660万美元部分抵消。

用于投资活动的现金流。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，投资活动中使用的现金流分别为10万美元，原因是购买了房地产和设备，部分抵消了出售固定资产的收益。

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融资活动提供的现金流。在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金流总计930万美元，其中包括发行普通股的收益890万美元和PPP贷款的收益80万美元。这些收益被我们40万美元的长期债务和融资租赁债务的支付部分抵消。*截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金流总计970万美元，其中包括发行普通股的收益660万美元，行使认股权证的收益160万美元，发行可转换票据的收益210万美元。这些收益被我们50万美元的长期债务和可转换票据的支付以及我们融资租赁义务的支付和10万美元的递延融资成本部分抵消。

表外安排

在2020年12月31日和2019年12月31日，我们没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营业绩、流动性、资本支出或资本资源的当前或未来产生影响。

合同义务和承诺

截至2020年12月31日，我们的合同义务和其他承诺如下：

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关键会计政策和估算

以下对财务状况和经营结果的讨论和分析基于公司的综合财务报表，该报表是按照美国公认的会计原则编制的。本年度报告(Form 10-K)中包含的合并财务报表附注2对公司的重要会计政策进行了更全面的说明。某些会计估计对了解公司的财务状况和经营结果特别重要，需要公司管理层运用重大判断，并可能受到管理层无法控制的经济因素或条件的逐期变化的重大影响。公司管理层利用其判断来确定在确定某些估计时要使用的适当假设。这些估计是基于历史运营、未来业务计划和预测的财务结果、现有合同的条款、对行业趋势的遵守、

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客户和可从其他外部来源获得的信息(视情况而定)。下面讨论该公司的关键会计政策和估计：

收入确认

该公司的收入来自诊断测试--组织学、流式细胞学、细胞学和分子测试；来自生物制药客户的临床研究、州和联邦拨款计划；以及来自生物制药客户的生物标记物测试。

服务收入包括癌症患者诊断服务以及药物基因组学试验的合同诊断服务。*服务收入在测试流程完成以及诊断结果交付给订购医生和/或客户时确认。患者服务收入净额按患者、第三方付款人和其他人提供的服务的估计可变现净额报告，包括根据与第三方付款人的补偿协议进行的追溯调整。第三方付款人协议下的收入需要进行审计和追溯调整。第三方付款人结算拨备在提供相关服务期间拨备，并在确定最终结算时在未来期间进行调整。

临床研究补助金的收入随着时间的推移而确认，因为这项服务是使用比例绩效方法进行的。本公司采用“基于努力”的业绩评估方法。*如果安排要求执行特定数量的类似行为(即测试)，则收入在每项行为完成时确认相等金额。

其他收入包括该公司向生物制药客户销售的ICP技术套件、临床研究、HemeScreen和新冠肺炎抗体测试。

在截至2020年12月31日的财年，服务收入占我们综合收入的96%，其他收入占4%。*在截至2019年12月31日的一年中，服务收入占我们综合收入的99%，其他收入占1%。

合同折扣津贴

我们提供的服务由付款人报销。付款人支付的服务费用平均低于账单收费。我们监控付款人的收入和应收账款，并记录截至收入确认日期的某些收入和应收账款余额的估计合同津贴，以适当地计入我们账单系统估计的金额和付款人最终偿还的金额之间的预期差额。因此，我们财务报表中报告的总收入和应收账款按预期从这些付款方收到的金额入账。对于服务收入，合同津贴是根据几个标准估算的，包括未开单索赔、基于已支付实际索赔的历史趋势、当前合同和补偿条款以及客户群和付款人/产品组合的变化。我们收入的剩余部分的计费功能是针对特定服务的合同和固定费用，并且不计入合同折扣。

坏账准备

坏账准备是根据与应收账款余额有关的损失估计数计算的。收取的风险取决于服务、付款人(商业健康保险和政府)以及患者支付付款人没有报销的金额的能力。我们根据几个因素估算坏账准备，这些因素包括未偿还应收账款的年限、收款的历史经验、根据当前经济状况进行调整，以及在某些情况下评估特定客户账户的支付能力。当我们确定采取催收行动相对于收到欠款付款的可能性是合理的时，就会聘请催收机构并采取法律行动。管理判断是用来评估账户的可收款能力和客户的支付能力。判断也用于评估收款趋势，以及系统和业务流程变化对我们预期收款率的影响。我们每季度审查评估过程，并在必要时对评估进行更改。当确定某个客户帐户无法收回时，该余额将与现有的备抵金额相抵销。

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应收帐款

提供给自费和参保患者的诊断服务、基于项目的检测服务、临床研究和杂项产品销售的应收账款结果。本公司提供的服务一般在发票开出之日起30天内到期。应收账款减去坏账准备。在评估应收账款的可收回性时，本公司分析并确定其每个收入来源的趋势，以估计适当的坏账拨备。对于与自费患者相关的应收账款，包括有保险和免赔额和共付金的患者，本公司根据患者过去不能或不愿意支付其在财务上负有责任的服务费的经验，在服务期间计入可疑账户拨备。对于与向有第三方保险的患者提供的服务相关的应收账款，该公司分析合同到期金额，并在必要时提供津贴。在尽一切合理的收款努力后，标准税率与实际收取的金额之间的差额将从坏账拨备中扣除。

基于股票的薪酬

基于股票的补偿成本在授予日以奖励的估计公允价值为基础进行计量，并按直线原则确认为受赠人所需归属期间的费用。为了评估授予员工、董事和高级管理人员的股票期权的价值，我们使用Black-Scholes期权定价模型。为了确定无风险利率，我们利用了授予时有效的美国国债收益率曲线，期限与我们奖励的预期期限一致。授予的期权的预期期限符合工作人员会计公告107和110，并基于归属条款和合同条款之间的平均值。预期股息率反映了我们目前和预期的未来普通股股息政策。我们股票期权的预期股价波动率是通过检查我们普通股的交易历史来计算的。我们将继续分析预期股价波动和预期期限假设，并将适当调整我们的Black-Scholes期权定价假设。

长期资产减值

每当重大事件或环境变化表明减值可能发生时，我们都会评估我们的长期资产(包括财产和设备以及确定寿命的无形资产)的可回收性。如果存在减值指标，与该资产相关的预计未来未贴现现金流将与我们的账面金额进行比较，以确定该资产的价值是否可收回。任何由此产生的减值均记录为相关资产账面价值减少超过公允价值并计入经营业绩。

最近采用的会计公告

2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新(ASU)2018-13》。公允价值计量(主题820)修改了主题820中的某些披露要求，例如取消了披露公允价值层次结构的第1级和第2级之间转移的金额和原因的需要，以及与第3级公允价值计量有关的几项变化。本公司于2020年1月1日采纳了本指南。采用这一指导方针对我们的合并财务报表并不重要。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15无形资产-商誉和其他-内部使用软件(小主题350-40)“，将云计算托管安排(服务合同)中产生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求相一致。本公司于2020年1月1日采纳了本指南。采用这一指导方针对我们的合并财务报表并不重要。

近期尚未采用的会计公告

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06。债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计.“本ASU修订了关于可转换工具的指南和

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衍生品范围例外于实体自有权益中的合同，并改进和修订了两个副标题的相关每股收益指导。ASU将在2023年12月15日之后的年度报告期间和这些年度期间内的中期有效，并允许在2020年12月15日之后的年度报告期间提前采用。该公司目前正在评估采用该ASU将对其合并财务报表产生的潜在影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12年。所得税(话题740)：简化所得税会计这是为了提高所得税的一致性，简化所得税的核算。本ASU删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修正了现有指南。本标准适用于2020年12月15日之后开始的年度报告期，包括这些年度报告期内的中期报告期，并允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一ASU的影响，预计采用这一新标准不会对其合并财务报表产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13金融工具信用损失的计量“，它用当前的预期信用损失模型取代了目前评估非公允价值金融工具减值的方法，包括贸易应收账款和某些债务证券。本修订后的ASU在2022年12月15日之后的报告期内对公司有效。该公司目前正在评估采用该ASU将对其合并财务报表产生的潜在影响。

通货膨胀的影响

我们不相信物价上涨或通缩对我们的财务状况或本报告所述期间的经营业绩产生重大不利影响。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们是一家较小的报告公司，根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)第12B-2条规则的定义，我们不需要提供本项目所要求的信息。

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项目8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

Precipio，Inc.

对合并财务报表的几点看法

本公司已审计随附的Precipio，Inc.(“本公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日期间各年度的相关综合经营表、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。*吾等认为，综合财务报表在所有重大方面均公平地反映本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日止两年内各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

解释性段落--持续关注

随附的综合财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注1所述，本公司营运资金严重不足，已出现重大亏损，需要筹集额外资金以履行其责任及维持其营运。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

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我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

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我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体看法，我们也不会因为沟通关键审计而改变看法。

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以下事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。

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对收入确认的诊断测试的收集估计进行评估。

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对物质的描述

如综合财务报表附注2所述，本公司记录诊断测试服务收入扣除合同和收款津贴后的净额，这些津贴是根据历史趋势和第三方付款人的预期报销估计的。截至2020年12月31日，该公司确认的毛收入约为1590万美元，合同津贴约为850万美元，收款津贴约为130万美元。大约610万美元的净收入数字在合并营业报表上记为净销售额。

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我们认定执行与服务收入相关的收入确认程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是基于管理层在估计应确认为收入的金额时做出的重大判断，以及在执行评估确认金额的程序时评估审计证据的努力和复杂性。计算包括根据销售组合和第三方合同条款(如联邦医疗保险费率或医疗保险费率的变化)估计毛收入的调整。

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我们是如何处理这件事的

我们对该公司计算各项津贴的程序所采取的控制措施的设计有所了解。我们的审计程序包括通过评估公司对津贴与实际收到的付款的回顾分析来评估重大投入，根据付款人的历史收集对估计进行评估，并执行分析程序和对公司的重大投入进行敏感性分析，以评估公司准确估计津贴的能力。我们还测试了管理层计算中使用的基础数据的准确性和完整性，其中包括服务收入的详细测试。

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评估可转换债务的变化，以确定适当的会计处理。

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对物质的描述

如综合财务报表附注6所述，本公司于2020年3月就可转换过桥票据订立经修订的债务协议，其中包括将换股价由2.25美元修订至0.40美元。根据这些修改，公司得出的结论是，这项修订应被视为终止，从而导致120万美元的债务清偿损失。这一损失记录在合并经营报表的其他(费用)收入中。

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我们认为债务清偿是一项重大审计事项的主要考虑因素是基于固有的复杂性和管理层在通过计算可转换桥接票据在修改前后的公允价值(包括证券的有益转换特征)来确定清偿时所作出的重大判断。

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我们是如何处理这件事的

我们的审计程序包括测试管理层决定清偿的来源信息和假设，以及利用我们的估值专家评估公司计算的可转换桥梁票据在修改前和修改后的公允价值的合理性。

/s/Marcum LLP

马库姆律师事务所

自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。

康涅狄格州哈特福德

2021年3月29日

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PRECIPIO，Inc.和子公司

综合资产负债表

2020年12月31日和2019年12月31日

(千美元，共享数据除外)

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请参阅合并财务报表附注。

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目录

PRECIPIO，Inc.和子公司

合并业务报表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度

(千美元，每股数据除外)

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请参阅合并财务报表附注。

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目录

PRECIPIO，Inc.和子公司

合并股东权益报表

截至2020年和2019年12月31日止的三个年度

(千美元)

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请参阅合并财务报表附注。

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目录

PRECIPIO，Inc.和子公司

合并现金流量表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度

(千美元)

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请参阅合并财务报表附注。

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目录

PRECIPIO，Inc.和子公司

合并现金流量表-续

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度

(千美元)

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请参阅合并财务报表附注。

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PRECIPIO，Inc.和子公司

合并财务报表附注

截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度

1.业务描述

业务描述。

Precipio公司及其子公司(统称为“我们”、“公司”或“Precipio”)是一家向肿瘤学市场提供诊断产品、试剂和服务的癌症诊断和试剂技术公司。我们已经并将继续开发一个平台，旨在通过利用与学术机构合作开发的智力、专业知识和技术，并向世界各地的医生及其患者提供高质量的诊断信息，来消除误诊问题。我们运营着一个位于康涅狄格州纽黑文的癌症诊断实验室，并与各种学术机构合作，收集学术界开发的专业知识、经验和技术，以提供更高的癌症诊断标准，旨在解决日益严重的癌症误诊问题。为了支持这一平台，我们还在内布拉斯加州奥马哈运营了一家研发机构，专注于各种技术的开发，其中包括我们内部开发的专有产品IV-Cell和HemeScreen。为了扩大我们的产品供应能力，奥马哈工厂最近通过了CLIA和CAP认证，以便处理之前引用的各种商业分子测试，并进一步扩展我们将研发实验室产生的技术转化为商业实验室环境的能力和技术诀窍。

该公司还拥有哈佛大学达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute，Inc.)或达纳-法伯(Dana-Farber)癌症研究所的专利ICE-COLD-PCR或ICP技术的独家许可证。下面将进一步描述PCR。我们相信，这种技术将提供更多的服务和产品，旨在改善诊断结果，并为医生提供靶向治疗的选择。

合资企业。

2020年4月，本公司与杨树医疗集团有限公司(“杨树”)成立了一家合资企业，我们称之为“合资企业”。合资公司由特拉华州有限责任公司Precipio Oncometrix LLC的有限责任公司协议组成，该协议于2020年4月11日(“生效日期”)生效，由PoC、Poplar和本公司新成立的子公司Precipio SPV Inc.(“Precipio SPV”)以及不时根据条款签署对应签名页面而成为有限责任公司协议订约方的其他人士共同组成，并由该公司新成立的子公司Precipio SPV Inc.(“Precipio SPV”)与该等不时成为有限责任公司协议订约方的其他人士共同组成。Precipio Oncometrix LLC是一家特拉华州有限责任公司(“POC”)，于2020年4月11日(“生效日期”)签订了该协议。POC是根据特拉华州有关有限责任公司的法规和法律(包括但不限于特拉华州法案)于2020年4月2日通过向特拉华州州务卿办公室提交成立证书而成立的有限责任公司。Precipio SPV于2020年3月10日在特拉华州注册成立，其唯一目的是成为合资企业的一方。

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根据合资企业的条款，Precipio SPV拥有合资企业49%的股权，杨树拥有51%的股权。根据有限责任公司协议，杨树有权随时要求Precipio SPV购买杨树在合资企业中的全部(但不少于全部)股份(“杨树认股权”)。杨树股份的收购价为每股1.00美元，或51美元，因此，在杨树股票认购权生效时，Precipio SPV将成为合资企业的唯一100%所有者。本公司已确定其在合资企业中持有可变权益，是可变权益实体(“VIE”)的主要受益人。有关可变权益实体合并的进一步讨论，请参阅附注2-重要会计政策摘要。

合资企业的业务目的是通过与办公室医生、医院和医疗中心合作、推广和提供肿瘤学服务，促进和利用其成员的综合能力、资源和医疗行业关系。合营企业的运营服务完全由其成员及其员工承担。Precipio SPV的职责包括产品和客户管理服务、销售和营销、实验室诊断服务以及一般和行政服务。Precipio SPV是

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有权为其提供的服务收取管理费。这项管理费是通过服务协议确定的，这些服务协议是与合资企业的成立同时签署的。Poplar为其提供的计费服务收取类似的费用。

持续经营的公司。

综合财务报表乃根据适用于持续经营企业的美国公认会计原则(“GAAP”)编制，该原则假设本公司将在正常业务过程中变现其资产并清偿其负债。该公司在过去几年中出现了大量的运营亏损，并在其运营活动中使用了现金。截至2020年12月31日，公司净亏损1,060万美元，营运资本为负50万美元，经营活动中使用的现金净额为740万美元。自综合财务报表发布之日起的未来12个月内，该公司是否有能力继续经营下去，取决于实现其业务计划的能力，包括创造额外收入和避免新型冠状病毒(“新冠肺炎”)疫情可能造成的业务中断，以及筹集额外资金以履行其债务义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还这些债务。

为了履行当前和未来的义务，公司采取了以下步骤，以使业务资本化，并成功实现其业务计划：

尽管存在上述情况，但在综合财务报表发布之日起的未来12个月内，公司是否有能力继续经营下去仍存在很大疑问。不能保证公司将能够成功地实现上面总结的举措，以便继续作为一家持续经营的企业。所附财务报表的编制假设公司将作为持续经营的公司继续经营，不包括如果公司由于这种不确定性的结果而不能作为持续经营的公司继续经营可能导致的任何调整。

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2.重要会计政策摘要

巩固原则。

合并财务报表包括Precipio，Inc.和我们的全资子公司的账目，以及我们是主要受益者的VIE合资企业的账目。有关我们合资企业会计的更多信息，请参阅标题为“可变利息实体合并”的章节。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。

估计的使用。

根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内净销售额和费用的报告金额。与这些综合财务报表有关的最重要的估计和假设涉及坏账准备、债务和股权交易公允价值内使用的假设、合同拨备和相关减值。这些假设需要管理层做出相当大的判断。实际结果可能与编制这些合并财务报表时使用的估计和假设不同。

风险和不确定性。

某些风险和不确定因素存在于我们的日常运营和财务报表编制过程中。新冠肺炎疫情以及由此导致的全球商业和经济环境的任何恶化都可能加剧风险和不确定性。其中较大的风险列在合并财务报表附注下面和整个附注中。

该公司在医疗保健行业运营，该行业受到联邦、州和地方政府的众多法律和法规的约束。这些法律法规包括(但不一定限于)许可证、认证、政府医疗保健计划参与要求、患者服务报销以及联邦医疗保险和医疗补助欺诈和滥用等事项。关于医疗保健提供者可能违反欺诈和滥用法律和条例的调查和指控方面，政府活动有所增加。违反这些法律法规可能会导致被驱逐出政府医疗保健计划，并被处以巨额罚款和罚款，以及对之前开具账单的患者服务进行大量偿还。管理层认为，公司遵守欺诈和滥用法规以及其他适用的政府法律和法规。虽然还没有进行实质性的监管调查，但遵守这些法律和法规可能会受到未来政府的审查和解释，以及目前未知或未断言的监管行动的影响。

公允价值。

除非另有说明，账面价值接近公允价值。普通股认股权证负债按公允价值入账。有关更多信息，请参见附注12-公允价值。

其他流动资产。

截至2020年12月31日的其他流动资产为30万美元，包括约30万美元的预付保险和不到10万美元的预付资产和其他应收账款。截至2019年12月31日的其他流动资产为30万美元，包括不到10万美元的预付资产、20万美元的预付保险和不到10万美元的其他应收账款。

风险集中。

有时，我们可能会在金融机构维持超过联邦存款保险公司承保限额的现金头寸，每个金融机构的每个储户最高可达250,000美元。截至2020年12月31日，我们在此类账户上没有出现任何亏损。

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医疗保健行业的服务公司通常会向患者提供无抵押品的信贷。这些患者中的大多数都是根据第三方保险协议投保的。该公司提供的服务通常使用当前的程序术语(CPT)代码集进行计费，该代码集旨在为行政、财务和分析目的在医生、编码员、患者、认证组织和付款人之间传达有关医疗服务和程序的统一信息。CPT代码目前由医疗保险和医疗补助服务中心以及第三方付款人识别。该公司使用代码80000-89398中包含的病理和实验室服务的CPT代码。

库存。

库存由实验室用品组成，按成本(在平均成本基础上确定，近似先进先出法)或可变现净值(以较低者为准)计价。我们对移动缓慢或陈旧的物品进行库存评估，并在需要时记录适当的陈旧储备。我们确定，在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，没有必要为缓慢移动或陈旧的库存留出任何余地。

财产和设备，净值。

财产和设备按成本计价，扣除累计折旧和摊销。维护和维修费用在发生时计入。折旧和摊销按直线法计算相关资产的预计使用年限如下：

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对于出售或以其他方式处置的资产，成本及相关的累计折旧和摊销从账户中扣除，任何相关的损益都反映在该期间的运营中。用于延长财产和设备使用寿命的重大改造的支出被资本化。

无形资产。

我们每年或每当事件显示资产(集团)的账面金额可能无法收回时，都会审查我们的可摊销长期资产的减值。如果未来未贴现现金流的总和低于资产(集团)的账面价值，则可能需要减值损失。损失金额将通过比较资产的公允价值和资产(集团)的账面价值来确定。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年内，我们的可摊销长期资产没有减值费用。

进行中研发(“IPR&D”)是指被收购时尚未完全开发的研发资产的公允价值。在知识产权研发项目完成之前，这些资产将作为无限期无形资产入账，并接受减值测试。知识产权研发主要涉及与IV-Cell、HemeScreen或ICP无关的研究项目。于2019年，本公司决定暂停对这些项目的进一步研究和分析，因此，知识产权研发很有可能完全受损，导致2019年的减值费用为160万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，合并资产负债表中分别为零知识产权研发。

发债成本、债务贴现和债务溢价。

债务发行成本、债务贴现和债务溢价正按近似实际利息法的基准在相关融资的寿命内摊销或累加。成本和贴现列示为相关债务的减少，保费列示为资产负债表中相关债务的增加。记录的摊销金额是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的费用(扣除收入)分别为30万美元和10万美元。债务贴现和债务溢价分别摊销或增加到综合经营报表的利息支出和利息收入中。进一步讨论见附注5-长期债务和附注6-可转换票据。

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基于股票的薪酬。

到目前为止，所有基于股票的奖励的行使价格都等于我们普通股在授予之日的市场价格，并有10年的合同条款。基于股票的薪酬成本是基于最终预期授予的基于股票的奖励部分的公允价值。该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票奖励的估计公允价值。截至2020年12月31日，未归属奖项的归属期限自授予之日起最长为四年。截至2020年12月31日和2019年12月31日，未完成的53,334项未归属奖励分别受业绩归属条件的限制。*分别在2020年12月31日和2019年12月31日悬而未决的任何奖项都不受市场归属的影响。

净销售额确认。

收入确认发生在客户获得对承诺的商品和服务的控制权时。分配给这些商品和服务的收入反映了公司预期用这些商品和服务换取的对价。

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该公司的收入来自诊断测试--组织学、流式细胞学、细胞学和分子测试；来自生物制药客户、州和联邦拨款计划的临床研究；来自生物制药客户的生物标记物测试以及其他产品销售。所有收入来源都是扣除估计的退款、回扣、现金折扣、其他津贴和回报的应计项目后记录的。由于这些收入类型的实质不同，交易要求和公司对每种类型使用不同的收入确认政策。有关收入的详细信息，请参阅附注14-销售服务收入、净额和应收账款。

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该公司利用ASC 606的五步框架确认收入。实验室检测服务的控制权在某个时间点移交给客户。因此，该公司根据患者化验报告的交付方式(网络门户访问或传真)，在某个时间点确认诊断测试的收入。诊断检测服务收入按患者、第三方支付者和其他人提供的服务的估计可变现净额报告，包括根据与第三方支付者的补偿协议进行的追溯调整。第三方付款人结算拨备在提供相关服务期间拨备，并在确定最终结算时在未来期间进行调整。在临床研究和生物标记服务方面，该公司使用一种“基于努力”的方法来评估绩效，并根据每一份合同的结果交付情况来衡量履行履行义务的进展情况。当我们收到预付款时，我们最初会推迟收入，并在提供服务时确认。

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截至2020年12月31日和2019年12月31日，作为递延收入计入资产负债表的递延净销售额不到10万美元。

从客户那里收取并汇给政府机构的特定净销售额生产交易的税款被净记录下来，对损益表没有任何影响。

应收帐款

应收账款来自向自费和参保患者提供的诊断服务、基于项目的检测服务和临床研究。本公司提供的服务付款一般应在发票开出之日起30天内支付。应收账款减去坏账准备。在评估应收账款的可收回性时，本公司分析并确定其每个收入来源的趋势，以估计适当的坏账拨备。对于与自费患者相关的应收账款，包括有保险和免赔额和共付金的患者，本公司根据患者过去不能或不愿意支付其在财务上负有责任的服务费的经验，在服务期间计入可疑账户拨备。对于与向有第三方保险的患者提供的服务相关的应收账款，该公司分析合同到期金额，并在必要时提供津贴。在尽一切合理的收款努力后，标准税率与实际收取的金额之间的差额将从坏账拨备中扣除。

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提交保险索赔和相关的保险赔偿。

由于医疗保健实体的标准不允许本公司以相关索赔负债的净额计算保险索赔和相关保险追偿的净值，因此本公司的保险索赔和相关保险追偿按其毛值进行会计核算。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，没有记录到保险索赔或保险追回。

广告费。

广告成本在发生时计入综合营业报表的营业费用。*2020年和2019年，计入运营的广告成本总额分别约为10万美元。

研发成本。

所有与内部研究和开发相关的成本都在发生时计入费用。这些成本包括工资和员工相关费用、运营用品和设施相关费用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年里，计入运营的研发成本总计120万美元。

所得税。

递延税项资产和负债是根据每个资产负债表日的财务报告和资产负债的税基之间的差异来确定的，使用预计在上一年生效的税率，这种差异预计会逆转。税率变动对递延税项资产和负债的影响在税率变动颁布时确认。

当确定部分或全部递延税项资产更有可能无法变现时，就建立估值拨备。由于预计亏损，以及公司实现与这些递延税项资产相关的未来收益的可能性不大，截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已对公司的递延税项净资产应用了全额估值津贴。

管理层关于不确定税收状况的结论可能会在以后基于对税收法律、法规及其解释的持续分析或变化以及其他因素进行审查和调整。本公司的政策是将与所得税直接相关的利息和罚金记录在随附的综合经营报表中作为所得税费用，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三个年度内没有记录。

普通股认股权证。

本公司将发行普通股认股权证归类为股权，任何(I)需要实物结算或净股票结算或(Ii)允许本公司选择以净现金结算或以自身股票结算(实物结算或净股票结算)的合同。本公司将以下任何合同归类为资产或负债：(I)需要净现金结算的任何合同(包括要求在发生事件且该事件不在本公司控制范围内的情况下以净现金结算合同)，或(Ii)允许交易对手选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股票结算)的任何合同。

我们购买普通股的某些已发行和未发行的认股权证不符合被视为股本的资格，因此被记录为负债(“普通股认股权证负债”)。我们必须在每个报告日期以公允价值列报这些工具，公允价值的任何变化都记录为对收益的调整。

有益的转换功能。

应付可转换票据固有的有益转换特征(“BCF”)的内在价值，不与应付可转换票据分开核算，也不能在转换时以现金结算，被视为对应付可转换票据的折让。这一折价采用有效利息法在发行之日至第一个转换日这段时间内摊销。如果应付票据在

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合同期限结束时，未摊销的折扣在退休期间计入利息支出。一般而言，BCF是在考虑融资交易中包括的可拆卸工具的相对公允价值(如有)与转换时将收到的承诺日普通股的公允价值后，通过比较实际转换价格来计量的。

根据交易承诺日相关普通股的公允价值与优先股的实际转换价格之间的差额，优先股中嵌入的转换期权的内在价值也被视为股息。当优先股不可赎回时，BCF将全部摊销为额外实收资本和优先折扣。如果优先股可赎回，折价从承诺日至第一个转换日摊销。

合并可变利益主体。

我们对我们参与的任何实体进行评估，以确定该实体是否为VIE，如果是，我们是否持有可变权益以及是否为主要受益人。当我们被认为是VIE的主要受益者时，我们合并接受评估的VIE。确定我们是否为VIE的主要受益者的过程是确定我们是否为VIE的一方，并持有符合以下两个标准的可变权益：(1)有权做出对VIE的经济表现最重要的决定，以及(2)有义务承担损失或有权获得在任何一种情况下都可能对VIE产生重大影响的利益。

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我们已确定，我们在合资企业中持有可变权益，有权代表VIE作出重大运营决策，并有义务承担VIE的大部分损失。因此，吾等亦已确定吾等为VIE的主要受益人。下表载列有关经我们合并并计入综合资产负债表的合营企业资产及负债的账面价值的资料。公司间余额将在合并中冲销，不会反映在下表中。

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本公司于二零二零年成立合营公司，因此，于二零一九年十二月三十一日并无合营公司的资产或负债。

每股亏损。

每股基本亏损是根据每期已发行普通股的加权平均数计算的。稀释每股亏损包括行使行使或转换价格低于普通股市值的已发行股票期权、认股权证或转换权所发行的股票。与我们普通股的1,846,989股和2,281,701股有关的期权、认股权证和转换权已分别从2020年12月31日和2019年12月31日的每股稀释亏损的计算中剔除，因为由于净亏损，这一影响是反稀释的。

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下表汇总了未计入每股摊薄净亏损计算的已发行证券：

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最近采用的会计公告。

2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新(ASU)2018-13》。公允价值计量(主题820)修改了主题820中的某些披露要求，例如取消了披露公允价值层次结构的第1级和第2级之间转移的金额和原因的需要，以及与第3级公允价值计量有关的几项变化。本公司于2020年1月1日采纳了本指南。采用这一指导方针对我们的合并财务报表并不重要。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15无形资产-商誉和其他-内部使用软件(小主题350-40)“，将云计算托管安排(服务合同)中产生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求相一致。本公司于2020年1月1日采纳了本指南。采用这一指导方针对我们的合并财务报表并不重要。

最近尚未采纳的会计公告。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06。债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计.“本会计准则修订了有关可转换工具的指引和实体自有权益合约的衍生工具范围例外，并改进和修订了这两个分项的相关每股收益指引。ASU将在2023年12月15日之后的年度报告期间和这些年度期间内的中期有效，并允许在2020年12月15日之后的年度报告期间提前采用。该公司目前正在评估采用该ASU将对其合并财务报表产生的潜在影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12年。所得税(话题740)：简化所得税会计这是为了提高所得税的一致性，简化所得税的核算。本ASU删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修正了现有指南。本标准适用于2020年12月15日之后开始的年度报告期，包括这些年度报告期内的中期报告期，并允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一ASU的影响，预计采用这一新标准不会对其合并财务报表产生实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13金融工具信用损失的计量“，它用当前的预期信用损失模型取代了目前评估非公允价值金融工具减值的方法，包括贸易应收账款和某些债务证券。本修订后的ASU在2022年12月15日之后的报告期内对公司有效。该公司目前正在评估采用该ASU将对其合并财务报表产生的潜在影响。

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3.财产和设备，净值

2020年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日物业设备摘要如下：

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，折旧费用分别约为20万美元和10万美元。每一年度的折旧费用包括与融资租赁购买的设备相关的折旧。

4.无形资产

无形资产包括以下内容：

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我们的知识产权研发项目被计入无限期无形资产，并接受减值测试。于2019年，本公司对其知识产权研发进行了减值审查，并确定更有可能

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知识产权研发完全减值，导致2019年减值费用为160万美元。在截至2020年12月31日的财年，知识产权研发没有减值。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中，无形资产的摊销费用为100万美元。预计在截至2021年12月31日、2022年、2023年、2024年和2025年12月31日的三年中，无形资产的摊销费用每年将为90万美元。

5.长期债务

长期债务由以下部分组成：

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经济和社区发展部

于2018年1月8日，本公司于与DECD订立协议时获得400,000美元的总收益，根据该协议，本公司获得100,000美元的赠款及一笔以本公司几乎所有资产作抵押的300,000美元贷款(“DECD 2018年贷款”)。DECD 2018贷款是一笔十年期贷款，2027年12月31日到期，包括按月支付的3.25%的利息。

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由于新冠肺炎的经济影响，德意志银行向所有企业提供了一定的贷款，包括该公司2018年的德意志银行贷款。这项减免包括将所有付款从2020年4月1日推迟到2020年8月1日的选择权，延期付款将添加到贷款的末尾。该公司选择推迟付款，DECD 2018年贷款的到期日被延长至2028年5月31日。延期付款修改对本公司截至2020年12月31日止年度的现金流并无重大影响

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与DECD 2018年贷款相关的债务发行成本约为31,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，债券发行成本的摊销成本分别约为2,000美元和3,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，净债务发行成本分别约为22,000美元和24,000美元，并在随附的合并资产负债表中作为相关债务的减少列示。未来五年每年的摊销预计约为3000美元。

融资保险贷款。

本公司为其某些保险费(“融资保险贷款”)提供资金。2018年7月，公司以4.89%的利率融资40万美元，截至2019年7月全额偿还了此类贷款。*2019年7月，该公司以5.0%的利率融资40万美元，并在2020年5月之前按月付款。*2020年7月，该公司以5.0%的利率融资不到10万美元，并将在2021年5月之前按月付款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，融资保险贷款未偿还余额分别低于10万美元和30万美元，计入公司合并资产负债表中的当前长期债务到期日。相应的预付资产包括在其他流动资产中。

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和解协议。

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于2018年9月21日，本公司与一名债权人订立和解及宽免协议(“2018年9月和解”)，据此，本公司同意于2018年11月1日至2020年11月1日两年期间每月向债权人支付本金及利息，以全数及最终清偿于2018年9月和解日欠债权人的10万美元债务。和解金额按年利率10%计提利息，并于2020年第四季度全数支付。截至2019年12月31日，2018年9月结算未偿余额约10万美元计入公司综合资产负债表中长期债务的当期到期日。

工资保障计划。

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2020年4月23日，本公司签订了一张本票(“本票”)，证明支付宝保障计划(Paycheck Protection Program)项下一笔787,200美元的无担保贷款(“PPP贷款”)。Paycheck Protection Program(简称“PPP”)是根据国会最近批准的“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)设立的，由美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)管理。向该公司提供的购买力平价贷款是通过新泽西州韦伯斯特银行发放的。

PPP贷款期限为两年。PPP贷款的利率为1.00%，并在贷款期限的前六个月延期付款。*根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免。在有限制的情况下，这种宽恕将根据贷款所得用于支付工资成本和抵押贷款利息、租金或公用事业成本，以及维持员工和补偿水平来确定。公司将使用八周宽免期，并将根据PPP的条款申请PPP贷款的宽免。

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2021年2月11日，本公司向韦伯斯特银行提交了贷款减免申请，但不保证本公司将获得PPP贷款的全部或部分减免。该公司认为，它已将所有购买力平价贷款金额用于合格费用。截至本报告以Form 10-K表格发布之日，使用8周宽限期，公司已经产生了大约80万美元的工资、工资相关成本和其他预期的资格开支。

本票包含与付款违约、违反陈述和担保或本票条款有关的惯例违约事件。违约事件的发生可能导致偿还所有未清偿的金额，收回公司欠下的所有金额，和/或提起诉讼并获得对公司不利的判决。

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截至2020年12月31日，PPP贷款的未偿还余额为60万美元，计入公司综合资产负债表中的当期长期债务，20万美元计入长期债务。

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截至2020年12月31日，长期债务总额所需的未来总到期日如下：