如 于2024年6月14日向美国证券交易委员会提交的那样。

注册 第333-279121号

美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

第1号修正案

到

表格 S-1
注册声明在……下面
1933年证券法

SERINA THERAPETICS，Inc.

（确切地 注册人姓名，如我们的章程中指定）

601基因组路, 2001套房

亨茨维尔, 阿拉巴马州 35806

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

史蒂文 莱杰
临时首席执行官
601基因组路, 2001套房

亨茨维尔, 阿拉巴马州 35806

(256) 327-9630
(服务代理的名称、地址，包括邮政编码、电话号码，包括区号)

请将所有通信的副本 发送至：

斯科特 路德维希

斯蒂芬 辛顿

Bradley Arant Boult Cummings LLP

阿拉巴马州亨茨维尔克林顿大道200号35801

(256) 517-5100

建议向公众出售的大约 开始日期：在本注册声明生效日期之后不时出现。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选下面的方框。☒

如果根据证券法下的第462(B)条规则，提交此表格是为了注册发行的额外证券，请选中下面的 框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

注册人特此在可能需要的日期或多个日期修改本登记声明，以推迟我们的生效日期，直到 注册人提交进一步的修正案，其中明确指出本登记声明此后将根据1933年证券法第8（a）条生效，经修订，或直到登记声明在证券交易委员会根据上述第8（a）条行事可能确定的日期生效为止。

说明性 注释

2024年3月26日，特拉华州公司前身为“AgeX治疗公司”。根据截至2023年8月29日的《协议和合并重组计划》(“合并协议”)的条款和条件，由特拉华州的AgeX治疗公司(“AgeX”)、Canaria交易公司、阿拉巴马州的一家公司和AgeX的全资子公司(“合并子公司”)以及阿拉巴马州的Serina治疗公司(“Legacy Serina”)完成之前宣布的合并交易 交易，根据该协议，合并子公司与Legacy Serina合并并并入Legacy Serina，合并后，作为AgeX的全资子公司，Legacy Serina得以幸存(“合并”)。此外，2024年3月26日，AgeX将我们的名称从“AgeX治疗公司”更名为“AgeX治疗公司”。致“Serina Treeutics，Inc.”(“公司”、“合并公司”、“我们”、“我们”或“我们”)。

于合并生效时间(“生效时间”)，每一股Legacy Serina股本流通股(在 将Legacy Serina优先股全部股份自动转换为Legacy Serina普通股及 不包括Legacy Serina作为库存股持有或由AgX或Legacy Serina的任何附属公司持有或拥有的任何股份及 任何持不同意见的股份)转换为获得0.97682654股Legacy Serina普通股的权利。因此，AgeX向Legacy Serina的股东发行了合共5,913,277股AgeX普通股(“交易所股份”)。 此外，AgeX承担了Legacy Serina 2017年股票期权计划以及购买Legacy Serina普通股的未行使和未行使的认股权以及购买Legacy Serina股本的未行使和未行使的认股权证已根据该等购股权和认股权证进行调整 及认股权证，相当于购买本公司普通股的权利等于0.97682654股乘以先前该等认股权证所代表的Legacy Serina普通股的股份数目。

根据美国公认的会计原则，此次合并被视为反向资本重组。出于财务报告目的，传统Serina被视为 会计收购方。合并完成后，AgeX立即将我们的名称更改为“Serina Treateutics，Inc.”。该公司的普通股，每股票面价值0.0001美元(“普通股”)， 开始在纽约证券交易所美国交易所交易，代码为“SER”。

2024年3月19日，AgeX向截至2024年3月18日营业收盘时登记在册的所有AgeX股东发放了认股权证股息(“认股权证股息”)。认股权证股息由三个认股权证组成(每个认股权证为“合并后认股权证”)，每股 于认股权证股息记录日期登记在册的股东所发行及发行的AgeX普通股每五股。每份合并后认股权证可予行使，行使价相当于(I)一股本公司普通股 及(Ii)一份认股权证(每份为“激励权证”)的每份认股权证13.20美元，并将于2025年7月31日届满。每一份激励认股权证将可按相当于每股普通股18.00美元的行使价行使，并将在合并完成后四年内到期。没有发行零碎认股权证，如果股东有权获得零碎认股权证，则向登记在册的股东发行的合并后认股权证数量将向下舍入至最接近的整数。

本S-1表格注册表 是本公司于2023年11月14日提交的S-4/S-1表格(档案号333-275536)(“预先注册声明”)的延续，于2024年1月16日和2024年2月7日修订，并于2024年2月13日宣布生效。

根据经修订的1933年证券法，事先注册声明构成本公司的招股说明书，涉及(I)本公司于行使合并后认股权证(定义见下文)时发行激励权证及普通股，及(Ii)本公司于行使激励权证时发行普通股。此注册 声明涵盖与之前注册声明相同的发售，并包括出售证券持有人转售最多4,156,509股我们的普通股 股票。此外，这份持续注册报表是为了提供更新的财务报表而提交的。

此初步招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前，证券不得出售。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。.

主题为 完成。日期：2024年6月14日

初步招股说明书

Serina 治疗公司

主要 产品

最多3,000,568股认股权证行使时可发行的普通股

和 最多1,500,284份认股权证购买普通股

和

二次发售

行使认股权证时，最多发行1,889,321股普通股

以及最多2,267,188股已发行普通股

本招股说明书涉及吾等不时发售及出售最多：(I)1,500,284股可于行使合并后认股权证可按每股13.20美元价格行使的普通股；(Ii)1,500,284股奖励认股权证；及(Iii)1,500,284股可行使奖励认股权证而可按每股18.00美元价格行使的普通股(合并后认股权证及奖励认股权证合称“认股权证”)。

本招股说明书还涉及本招股说明书中点名的出售证券持有人(“出售证券持有人”)不时要约及出售最多4,156,509股本公司普通股，包括(I)最多755,728股本公司普通股 行使合并后认股权证可发行的普通股；(Ii)最多1,133,593股本公司普通股在行使1,133,593股激励权证后发行；及(Iii)至多2,267,188股截至本招股说明书日期已发行的普通股。

出售证券的持有人可以公开或私下交易的方式，以现行市场价格或协议价格发售、出售或分销全部或部分在此登记的证券。我们将不会从出售普通股或认股权证的股份中获得任何收益，除非我们在行使认股权证时收到的金额。我们将承担与注册这些证券相关的所有成本、费用和费用，包括与遵守国家证券 或蓝天法律有关的费用。出售证券持有人将承担因出售普通股或认股权证而产生的所有佣金和折扣(如有)。请参阅本招股说明书第165页开始的“分销计划”。

我们对本招股说明书所涵盖证券的 登记并不意味着我们或出售证券持有人将发行、提供或出售任何证券。

我们的普通股在纽约证券交易所美国市场挂牌上市，代码为“SER”。2024年5月2日，我们普通股的最新销售价格为每股8.8999美元。

我们 是根据修订后的1933年《证券法》第2(A)节定义的“新兴成长型公司”，因此，我们 已选择遵守某些减少的披露和监管要求。

投资我们的证券涉及风险。请参阅本招股说明书第5页开始的题为“风险因素”的部分，阅读 有关您在购买我们的证券之前应考虑的因素。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年。

目录表

您 应仅依赖本招股说明书中提供的信息，以及通过引用并入本招股说明书和任何适用的招股说明书附录中的信息。我们和销售证券持有人均未授权任何人向您提供不同的 信息。我们和出售证券的持有人都不会在任何不允许要约的司法管辖区进行此类证券的要约 。您不应假定本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或以引用方式并入的任何文件中的信息在除适用文件的日期以外的任何日期是准确的。自本招股说明书发布之日起，以及通过引用纳入本招股说明书的文件 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。

关于 本招股说明书

本招股说明书是我们使用“搁置”注册流程向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-1表格注册说明书的一部分。根据这一搁置登记程序，出售证券持有人可以不定期地出售其在本招股说明书中所描述的证券。我们不会从出售证券持有人所提供的本招股说明书所述证券的销售中获得任何收益。本招股说明书亦与本公司发行可于任何认股权证行使时发行的普通股有关。我们将获得任何行使认股权证以换取 现金的收益。

吾等或出售证券持有人均未授权任何人向阁下提供任何信息或作出任何陈述，但 本招股说明书或任何适用的招股说明书附录或由吾等或代表吾等拟备的任何免费撰写的招股说明书或我们已向阁下推荐的招股说明书除外。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和销售证券持有人均不承担责任，也不能提供任何保证。我们和出售证券的持有人都不会 提出要约，在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券。

我们 还可能提供招股说明书补充材料或注册说明书生效后的修订，以添加、更新或 更改本招股说明书中包含的信息。您应阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或注册说明书生效后的修订，以及我们在本招股说明书标题为“在那里您可以找到更多信息.”

除非上下文另有说明，否则在本招股说明书中提及的“公司”、“Serina”、“We”、“我们”、“Our”及类似术语均指Serina Treateutics，Inc.(F/k/a AgeX Treateutics，Inc.)以及我们合并后的 子公司。“AgeX”指的是在合并完成之前我们的前身公司。

某些 定义的术语

除非上下文另有说明，以下术语在本招股说明书中使用时具有以下含义：

“冲浪板“ 或”董事会“是指我们的董事会。

“遗留 Serina普通股指Legacy Serina的普通股，每股面值0.01美元。

“传统 Serina股票期权“指根据Legacy Serina 2017股票期权计划授予的购买Legacy Serina普通股的期权。

“传统的 Serina授权指在合并前购买Legacy Serina已发行普通股的认股权证。

“遗留 Serina 2017股票期权计划“指Serina 2017股票期权计划，以前由Legacy Serina管理。

“滚动 选项“指于紧接生效时间前尚未行使及尚未行使的每一份遗留思域股份购股权于生效时间自动转换为一项购入普通股的期权 ，以按经调整的每股行使价收购经调整数目的普通股，但须受紧接生效时间前适用于相应的遗留思域股份购股权的条款及条件(包括 适用的归属条件)所规限，除非该等条款或条件因合并而不适用。

“延期 认股权证“指因在紧接生效时间前尚未发行及未行使的每一份遗留思域认股权证于生效时间自动转换为认股权证而产生的收购普通股的认股权证 ，以按经调整的每股行使价收购经调整数目的普通股，受紧接生效时间前适用于相应遗留思域认股权证的条款及条件 所规限，但如 该等条款或条件因合并而不再生效则除外。

“出售证券持有人 “指本招股说明书“出售证券持有人”一节表中所列的人士，以及质权人、受让人、继承人及其他后来根据注册权协议或出售证券持有人订立的某些锁定协议的条款持有出售证券持有人在普通股或认股权证中的权益的其他人，在每种情况下，均不是透过公开出售。

“授权书 协议“指由AgeX和Equiniti Trust Company，LLC作为权证代理签订和之间的某些认股权证协议，日期为2024年3月19日。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书及任何随附的招股说明书附录包含符合1933年《证券法》(下称《证券法》)第27A节和1934年《证券交易法》(下称《证券交易法》)第21E节的前瞻性表述，这些表述具有前瞻性，因此不是历史事实。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述，对未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何潜在的假设，并不是对未来业绩的 保证。词语“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“期望”、“ ”、“继续”、“可能”、“估计”、“未来”、“期望”、“打算”、“ ”可能、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“目标”、“努力”、“ ”“预测”、“”项目“”、“应该，“Will”和类似的表达可以识别前瞻性的 陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于以下内容的陈述：

有关可能导致我们的实际结果、业绩或业绩与任何未来业绩、业绩或业绩存在实质性差异的因素的讨论，请参阅：风险因素“从本招股说明书第5页开始。其他可能导致实际结果与前瞻性表述中表述的结果大不相同的因素在我们提交给美国证券交易委员会的报告中进行了讨论。请参阅“在那里您可以找到更多信息”从本招股说明书第174页开始。

如果这些风险或不确定性中的任何一项成为现实，或者这些假设中的任何一项被证明是不正确的，我们的结果可能与前瞻性陈述中的表述大不相同。本招股说明书中的所有前瞻性陈述仅在陈述发表之日起有效。我们不承担任何义务(并明确拒绝承担任何此类义务)公开更新 任何前瞻性陈述，以反映任何陈述发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非适用法律要求。

此外，“我们相信”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 陈述基于截至本招股说明书和任何随附的招股说明书附录之日向我们提供的信息，并且 虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限的或不完整的， 此类陈述不应被阅读，以表明该方已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的查询或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

风险因素

投资我们的证券涉及风险。在决定是否购买我们的任何证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及我们的合并财务报表和相关说明。我们的业务、经营结果、财务状况和前景也可能受到风险和不确定性的损害，这些风险和不确定性目前我们不知道或我们目前认为不是实质性的。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、 运营结果、财务状况和前景都可能受到实质性的不利影响。除非另有说明，否则在这些风险因素中提到我们的业务受到损害将包括对我们的业务、声誉、品牌、财务状况、运营结果和前景的损害。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

除非上下文另有说明，否则本招股说明书中提及的“公司”、“Serina”、“We”、“ ”、“Our”和类似术语均指Serina Treateutics，Inc.(F/k/a AgeX Treateutics，Inc.) 和我们的合并子公司。“AgeX”指的是在合并完成之前我们的前身公司。

与我们的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们 有运营亏损的历史，预计在可预见的未来将继续亏损，我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测我们是否会产生可观的收入或实现或保持盈利。

我们 一直专注于研究和产品开发，到目前为止尚未从产品销售中获得任何收入。此外，我们预计在可预见的未来， 将继续出现运营亏损。这些经营亏损已经并可能继续对我们的营运资本、总资产和股东赤字产生不利影响。

由于我们是一家处于早期阶段的公司，因此必须根据公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难来考虑我们的前景。

我们 预计未来将投入大量支出并导致运营成本增加，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，我们的累计赤字将显著增加 。由于与产品开发相关的风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度，无法预测我们是否会产生可观的 收入，或者我们是否会实现或保持盈利。

我们 依赖于并将继续寻求从外部来源获得必要的资金，包括通过发行证券获得额外资金 以继续我们的业务。如果没有足够的资金，我们可能无法履行我们的财务义务。

我们 尚未证明有能力执行任何产品成功商业化所需的功能。要使我们的任何产品成功实现商业化，我们都需要执行各种功能，包括：

我们 的经营历史有限，预计许多因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们难以预测未来的业绩。

到目前为止，我们的运营主要限于组织和配备我们的公司、开发和保护我们的专有技术 以及我们的候选产品的临床前和临床开发。我们尚未成功完成任何候选产品的所有临床试验阶段 ，尚未按商业规模生产我们的候选产品，也尚未开展成功将我们的候选产品商业化所必需的销售和营销活动 。

我们的财务状况在过去有很大的变化，而且由于各种因素，我们将继续在每个季度或每年波动，其中许多是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素 包括本招股说明书中其他地方描述的其他因素，除其他外还包括：

因此， 任何季度或年度的结果不应作为未来经营业绩的指标。

我们 需要额外的资金来执行我们的运营计划，并继续作为持续经营的企业运营。

根据《会计准则更新2014-15》《财务报表列报-持续经营事项》(ASC 205-40)的要求，我们有责任 评估条件和/或事件是否对我们履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在财务报表发布之日起一年内到期。根据我们最新的预计现金流，我们认为我们的现金和现金等价物将不足以满足我们从2023年12月31日起的未来12个月的预期运营和其他资金需求。这些因素令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。此外，本招股说明书中其他地方包括的独立注册会计师报告与我们经审计的综合财务报表 包含了这方面的限制条件。

自成立以来，我们 发生了运营亏损和负现金流，截至2023年12月31日累计亏损约3320万美元 。我们预计将继续出现运营亏损和负现金流。我们的业务消耗了大量的现金。我们将需要大量额外资金来支持我们的持续研发活动，包括 非临床研究和临床试验、监管批准和潜在商业化的预期成本。此外，我们对未来财务需求的估计可能基于事实证明是错误的假设，我们可能会以比预期快得多的速度使用可用的财务资源。由于我们预计将继续出现经营亏损，因此我们能否继续经营取决于我们从外部来源获得必要资本的能力，包括通过出售我们的股本或其他股权证券或资产获得额外资本，从金融机构或投资者获得额外贷款，并参与合作研发安排或将我们的部分或全部专利和技术许可给第三方，同时 保留与许可证涵盖的产品的开发和商业化相关的使用费和其他或有付款权利。 我们持续的运营亏损以及与我们的候选产品和技术开发相关的风险增加了获得此类资本的难度，并且无法保证我们能够以有利的条款获得此类资本 或根本不能保证。此外，地缘政治不稳定，包括俄罗斯、乌克兰、以色列和哈马斯之间持续的军事冲突，以及通胀压力和由此导致的利率上升对全球金融市场的影响，可能会使任何可用融资的条款对我们的吸引力降低，并对我们现有的股东造成更大的稀释。如果我们无法筹集额外的资金，我们将不得不推迟、缩减或取消我们的一个或多个研发计划，或者最终无法 继续经营下去。此外，筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释。

我们 从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。

我们能否实现产品销售和盈利取决于我们单独或与合作伙伴成功 完成当前和未来候选产品的开发并获得将其商业化所需的监管批准的能力。 我们预计未来几年不会产生产品销售。

我们的 候选产品将需要额外的临床、制造和非临床开发、监管批准、商业制造 安排、建立商业组织、重大营销努力和进一步投资，然后才能产生任何 产品销售。我们不能保证我们的开发计划将达到我们的时间表，这些时间表可能会因多种原因而延迟或无法完成。我们从产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们或我们的合作伙伴成功实现以下目标的能力：

即使 如果我们当前和未来的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本 。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期之外进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出我们的预期。如果 我们被要求对我们开发的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果 不是阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会推迟获得我们候选产品的 营销批准，根本不能获得营销批准，或者获得更有限的批准。即使我们能够从销售任何已获批准的候选产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的 资金才能继续运营。

与我们产品开发相关的风险

我们的 候选产品处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化。

我们目前的所有候选产品都处于临床前开发阶段，在商业化之前需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。我们的临床试验设计经验有限，尚未提交或支持营销申请。我们可能无法设计和执行最终支持营销的临床试验 批准。

从FDA和类似的外国机构获得批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后 多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。 研究结果本身也是不确定的。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了监管审批程序并已商业化。我们候选产品的非临床研究、中期或顶级研究以及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。在临床试验过程中，任何时候都可能出现失败。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性、纯度和效力特性。非临床和早期临床 研究也可能揭示不利的候选产品特性，包括安全性问题。许多公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的退学率。

因此， 即使我们能够获得必要的资金为我们的开发计划提供资金，我们也不能向您保证我们的候选产品 将成功开发或商业化。我们未能开发、制造或获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，或将其成功 商业化，可能会导致我们的业务失败，并导致我们股东的所有投资损失。

我们的候选产品在临床前或临床开发的任何阶段都可能失败，还可能显示出不利的候选产品特征，包括安全性问题或未能在初始临床试验中证明疗效。此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。尽管我们预计将完成临床前开发(包括毒理学测试和临床用品制造开发)，以在未来为SER 252提交研究用新药申请(“IND”)，并为其他候选产品提交额外的新药申请(“IND”)，但在临床试验之前、期间或作为临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们开始或完成开发、开始或完成临床试验、获得营销 批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

此外， 我们希望依靠CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们希望 达成协议来规范他们承诺的活动，但我们对他们的实际表现的影响有限。

临床试验可能由我们、我们的合作伙伴、进行此类试验的机构的IRBs暂停或终止， 此类试验的数据和安全监测委员会或FDA或其他监管机构可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或 不良副作用、未能证明使用药物或治疗生物的好处，政府法规的变化 或行政行为或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们在完成或终止任何潜在的未来候选产品的任何临床试验方面遇到延误，该候选产品的商业前景将受到损害 ，我们从该候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力，我们可能没有财力继续开发受影响的候选产品或我们的任何其他候选产品。对于受影响的候选产品和我们正在开发的其他候选产品，我们还可能失去或无法达成协作安排。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们未来潜在的候选产品无法获得监管部门的批准。

我们不时宣布或公布的非临床研究和临床试验的初步 结果可能会随着更多患者数据的获得和数据的审核和验证程序而发生变化。

我们可能会不时地发布我们的非临床研究和临床试验的中期、中期或初步结果。我们临床试验的初步和中期结果不一定是最终结果的预测结果，可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而导致一个或多个临床结果发生实质性变化。初步、中期、 和背线数据也要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据、中期数据和背线数据。最终数据与初步、中期或背线数据相比的重大不利变化 可能会严重损害我们的业务前景。

此外， 其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或治疗产品(如果有)的批准性或商业化，以及整个我们。此外，我们选择公开披露的有关特定非临床研究或临床试验的 信息基于通常广泛的 信息，您或其他人可能不同意我们确定要包括在 我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来关于特定治疗产品(如果有)、候选产品或我们的业务的决策、结论、观点、活动或其他方面的重大影响。 如果我们报告的初步、中期和背线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得我们候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害， 可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得我们候选产品的监管批准 。

FDA批准药物或生物的标准通常需要两个充分的、受控良好的临床试验，每个试验都令人信服地证明候选产品的安全性和有效性，或者需要一个大型、稳健、受控良好的试验，提供大量证据 证明候选产品对于建议的适应症是安全和有效的。第三阶段临床试验通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。被研究的候选产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，并提供比现有治疗更有意义的治疗益处，可能有资格获得加速批准，并可能基于充分和受控的临床试验获得批准，该试验确定了候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点，或者对可以在不可逆转的发病率或死亡率(IMM)之前测量的临床终点，考虑到严重程度，合理地可能预测对IMM或其他临床益处的影响。病情罕见或流行，以及是否有替代治疗 。作为加速批准的条件，FDA通常要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对IMM或其他临床终点的预期效果，并且该药物或生物可能会受到FDA的撤药程序的影响，其速度比可用于常规批准的程序更快。

我们的临床试验结果可能既不支持加速审批，也不支持常规审批。非临床研究和临床试验的结果 可能不能预测后期临床试验的结果，临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管通过了非临床研究和初步临床试验。此外， 我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括：

如果 未能获得监管部门批准将我们的任何候选产品推向市场，将严重损害我们的业务、运营结果和 前景。

如果我们的技术失败，将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们 使用和扩展我们的发现引擎来构建候选产品渠道的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的POZ平台药物输送技术，以建立候选产品管道，并通过临床前和临床开发来进步这些候选产品，用于治疗各种疾病。尽管我们到目前为止的研究工作表明POZ平台技术可以提供包括小分子、蛋白质和核酸在内的有效载荷，但这一假设可能被证明是错误的，或者我们可能无法确定安全或有效的候选产品来治疗各种疾病 。此外，支持基于我们的 平台开发可行的候选产品的可行性的科学证据尚未建立。

即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合 临床开发或生成可接受的临床数据，包括被证明具有不可接受的毒性或 其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。对生物制药产品开发的投资涉及重大风险，即 任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准， 无法在商业上可行。我们不能保证能够在开发过程中成功推进这些额外的 候选产品中的任何一个。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品，包括以下原因：

如果发生 任何此类事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，或者我们可能无法识别、发现、开发或商业化其他候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们的业务停止运营。即使我们获得FDA批准销售更多候选产品，我们也不能向您保证 任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他商用替代产品更有效。

我们 可能会根据FDA旨在促进并可能加快候选产品开发的计划寻求指定，例如快速跟踪或突破性治疗指定。我们的候选产品可能不会获得任何此类指定，或者即使它们获得此类指定，也可能不会导致更快的开发或监管审批，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性 。

我们 可以根据FDA的加速计划为严重情况寻求指定，例如快速通道或突破性治疗指定 ，旨在促进和加快候选产品的开发或监管审查或批准过程。

对研究产品授予快速通道或突破性治疗指定完全是FDA的自由裁量权。 因此，即使我们认为我们的候选产品符合指定标准，FDA也可能不同意，而是 决定不授予此类指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的候选产品相比，收到候选产品的快速通道或突破性治疗指定 可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准上市。此外，FDA可能会在以后决定候选产品不再符合指定条件，在这种情况下，任何授予的指定都可能被撤销，或者该机构可能 决定不缩短候选产品的审查或批准时间。

如果我们无法通过加速审批途径获得批准，我们可能需要进行其他非临床研究或 临床试验。即使我们得到FDA的加速批准，FDA也可能寻求撤销加速批准。

我们 可能会为我们的候选产品寻求加速审批开发途径。

如果 我们选择加速审批，它打算寻求FDA的反馈，或者将评估我们寻求和 获得加速审批的能力。在对FDA的反馈或其他因素进行评估后，我们可能会决定不寻求或 提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们提交加速审批申请，则不能保证此类申请会被接受或批准是否会及时或根本不能得到批准。FDA还可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的产品之前进行进一步的研究或试验，并可能要求我们在批准之前进行验证性试验，以验证正在进行的产品 和部分或全部纳入的产品的临床益处。我们可能无法及时满足FDA的要求， 这将导致延迟，或者可能无法批准，因为FDA认为我们提交的文件不完整。

即使我们获得了FDA的加速批准，我们也将受到严格的上市后要求，包括完成确认性上市后临床试验，向FDA提交关于确认性试验的定期进度报告，以及在分发所有宣传材料之前向FDA提交 。FDA可能会出于多种 原因寻求撤销加速审批，这些原因包括：我们未能进行任何必要的尽职调查上市后研究；上市后研究没有确认 预期的临床益处；其他证据表明产品在使用条件下不安全或不有效；或者如果我们传播被FDA发现为虚假和误导性的宣传材料。根据《2023年综合拨款法案》(CAA)， 如果我们的确认性试验未能验证所谓的临床益处，FDA可以使用快速程序撤回我们获得加速批准的任何产品。

如果我们 可能选择开发的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，则会推迟该候选产品的商业化，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

如果我们向FDA申请孤儿药物指定，不能保证我们能够获得或保持此指定， 我们的任何其他候选产品都能获得此指定，或获得或保持任何相应的福利，包括专营期 。

根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物的孤儿称号，将其定义为在美国患者人数少于200,000人的疾病或疾病，或在美国患者人数超过 200,000人的疾病或疾病，但无法合理预期在美国开发和提供药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物药物在美国的销售中收回。提交保密协议之前，必须申请孤儿药物名称(“ODD”) 。在美国，ODD使一方有权获得财政激励，如为临床试验成本、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会 。在FDA批准ODD后，该药物的仿制药身份和我们潜在的孤儿用途将由FDA公开披露。ODD在监管审查和审批过程中不传达任何优势，也不会缩短持续时间。

如果具有ODD的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的特定活性成分的第一次批准，则该产品有权获得孤立产品排他性，这意味着FDA可能不会批准包括NDA在内的任何其他申请，以在七年内销售相同适应症的相同药物。除非在有限的情况下，如显示出对具有罕见药排他性的产品的临床优势，或者FDA发现罕见药排他性持有者没有 证明它可以确保获得足够数量的罕见药，以满足疾病患者或指定药物的条件的患者的需求。因此，即使我们的一种候选药物获得了孤儿独家专利，FDA 仍然可以批准具有不同有效成分的其他药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外， 如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。

我们 可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示 。

由于 我们的财务和管理资源有限，因此我们专注于针对特定适应症确定的研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品的商机，或寻求后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、 许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。

如果 我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或 受到不利影响。

由于各种原因，我们 在临床试验中招募患者可能会遇到困难。临床 试验能否按照其方案及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的受试者参与试验，直到试验结束。如果我们无法找到并招募足够数量的合格受试者参与这些试验，我们可能无法启动或继续为我们的候选产品进行临床试验。患者入选取决于许多因素，包括：

此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为 可能选择参加我们的试验的一些患者可能会选择登记由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少可在此类临床试验地点进行临床试验的患者数量 。此外，由于我们的候选产品与更常用的疾病治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，而不是让患者参加任何未来的临床试验。

我们 无法为临床试验招募足够数量的受试者将导致重大延误，并可能要求我们 完全放弃一项或多项临床试验。此外，大量退出的受试者会影响我们数据的质量。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，或者无法完成我们候选产品的开发，这可能会导致我们公司的价值下降，限制我们获得额外融资的能力，并严重削弱我们的创收能力。

我们推进临床试验的任何候选产品都可能导致不可接受的不良事件，或具有可能延迟或阻止我们的监管批准或商业化或限制我们的商业潜力的其他特性。

与大多数新药一样，我们候选产品的使用可能与副作用或不良事件相关，其严重程度从轻微反应到死亡，从罕见到普遍，都可能有所不同。任何潜在的未来候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准。我们尚未完成当前候选产品的所有临床 试验阶段，可能会出现与使用这些产品相关的副作用。 我们的临床试验结果可能会揭示这些副作用的严重程度和盛行率，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或其他监管机构可以命令其停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发 或拒绝批准。此类副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，并削弱我们的创收能力。

此外，从本质上讲，临床试验利用的是潜在患者群体的样本。由于患者数量有限，接触时间也有限，因此，只有当更多患者 接触该候选产品或患者接触更长时间时，才可能发现该候选产品罕见且严重的副作用。

如果 我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用 ，包括在建议或要求使用我们的产品接受治疗的患者的任何长期跟踪观察期内，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

此外，任何可能在性质上与我们的候选产品相似的疗法引起的不良副作用可能会推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，限制我们候选产品的已批准标签的商业形象，或者在上市批准后对我们的候选产品造成严重的负面后果。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会 大幅增加我们候选产品的商业化成本，并显著影响我们成功实现候选产品商业化和创收的能力。

我们 未来可能会建立或寻求战略合作伙伴关系或达成其他许可安排，而我们可能无法实现此类联盟或许可安排的好处 。

我们可能会不时地与第三方 建立或寻求战略合作伙伴关系或合作关系，或签订额外的许可协议，我们相信这些协议将补充或加强我们关于候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化工作。任何此类关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他 费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。如果我们依赖于其他方，并且该其他方没有相对于我们的其他开发活动优先开发我们的候选产品，则这些关系也可能导致我们候选产品的开发延迟 。此外，任何合作或许可安排都将受到与我们自行开发候选产品时相同的产品候选开发和合规风险和义务的约束。如果与我们签订任何这些安排的任何第三方 不遵守适用的监管要求，我们或他们可能会受到监管执法行动的影响，我们或他们可能会被推迟或阻止获得适用候选产品的营销批准 。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，而第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。如果我们许可产品， 如果我们无法成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。 如果产品或业务不符合适用的法规要求，任何经许可的产品也可能使我们面临法规执行的风险。我们不能确定，在战略交易或许可安排之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。

我们 依赖合同制造组织生产我们的非临床和临床药品供应，并预计将继续 依赖CMO生产任何经批准的候选产品的商业供应，而我们对CMO的依赖可能会对我们的 业务产生不利影响。

我们 依赖合同制造组织(CMO)为我们的候选产品 生产非临床和临床用品，并计划在我们的任何 候选产品获得营销批准后，继续为商业用品这样做。这种依赖还导致我们减少了对候选产品生产的控制，并保护我们的商业秘密和专有技术不被滥用或无意中披露，以免对我们未来的业务前景产生不利影响。 然而，作为候选产品的开发商和涉及此类候选产品的临床试验的赞助商，我们继续 有监管义务保持对CMO的监督，以确保遵守合同义务、 规格和FDA执行的当前良好的制造法规(“cGMP”)。

为了遵守FDA和其他类似外国监管机构的生产法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面投入大量时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。尽管我们与CMO签订的协议 要求他们按照特定的cGMP执行，例如与质量控制、质量保证和合格人员有关的协议，但我们无法控制CMO的行为以实施和维持这些标准。如果我们的CMO未能按照法规要求成功履行其合同职责、在预期期限内完成或生产我们的候选产品， 如果我们与这些各方之间存在分歧，或者如果这些各方无法支持我们获得市场批准的任何候选产品的商业化，我们可能无法生产或可能延迟生产满足我们供应要求的 产品。由于制造问题、全球贸易政策或其他原因，在以适当的条款获得针对我们的候选产品和组件的充足供应方面的任何延误，都可能延误我们候选产品的开发、审批或商业化。

我们 在商业合理条款下建立制造关系的努力可能不会成功。我们的候选产品可能会 与其他产品和候选产品争夺制造设施的使用权，其中在cGMP条件下运营的 数量有限，并且既有能力生产我们的候选产品，又愿意这样做。即使它确实建立了此类合作或安排，我们的CMO也可能违反、终止或不续签这些协议。这些设施还可能受到全球大流行的影响 ，洪水、火灾、爆炸等自然灾害或此类设施可能面临制造 问题，例如污染或监管检查后的不利监管结果。此外，由于政府的限制、要求或限制，我们的CMO可能暂时 无法生产我们的候选产品。如果我们的CMO因任何原因停止生产我们的候选产品 ，我们将在获得市场批准后获得足够数量的产品以满足商业需求方面遇到延迟，或者在我们确定和鉴定替换供应商的同时推进我们的开发计划时遇到延迟。 我们还可能在确定和鉴定任何此类替换以及转让任何必要的技术和流程时产生额外成本和延迟。如果我们能够谈判新的 安排，新安排的条款也可能比之前的任何安排都不那么有利。添加新的或替代的CMO也可能需要FDA的批准，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们 或我们的CMO也可能在生产我们的候选产品所需的原材料或物质方面遇到短缺，以生产我们的非临床研究和临床试验所需的数量和质量，或者，如果我们的任何候选产品被批准商业化， 无法以商业规模生产我们的产品，满足需求的增加，或有效地竞争。出现此类短缺的原因有很多 ，包括产能限制、市场延迟或中断，以及我们的竞争对手或其他公司购买此类材料造成的短缺。如果我们或我们的第三方制造商无法获得生产足够数量的候选产品所需的原材料或物质，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外， 我们在准备候选产品或组件的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟，包括制造 验证，都可能导致我们的任何候选产品在获得监管批准后延迟未来的市场审批(如果有)或商业发布，或者可能会削弱我们生产商业批量或以可接受的成本生产此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品的商业化延迟、阻止或损害，如果获得批准， 并可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们产品的商业供应的未来制造商如果获得批准， 不能及时以商业合理的价格交付我们候选产品所需的商业数量， 我们可能无法满足对我们产品的需求，我们可能会损失潜在的收入。药品生产需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。 药品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括： 生产成本和产量方面的困难；质量控制，包括候选产品的稳定性和质量保证测试； 合格人员短缺；遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们的制造商 遇到这些困难中的任何一个，并且无法按协议执行，我们提供我们的候选产品以用于非临床研究或我们当前和计划的临床试验的能力可能会受到威胁，或者，如果我们的任何候选产品获得批准，我们生产我们的产品用于商业用途的能力可能会受到威胁。

此外，用于临床试验的我们候选产品和用于商业供应的产品的所有制造商，如果我们的任何候选产品获得监管批准，都必须遵守FDA颁布的cGMP法规以及适用于用于临床和商业供应的成品及其活性成分的同等外国监管机构。监管机构通过检查设施来执行这些要求。CMO设施必须令FDA和相应的外国监管机构满意，这是在我们向相应的 代理机构提交我们的营销申请之后、在产品审批和商业化之前进行的检查确定的。如果我们的候选产品获得上市批准，我们的CMO还将接受持续、定期的监管机构 检查。此外，我们必须与我们的CMO合作， 向FDA和同等的外国监管机构提供所有必要的化学、制造和控制文件，以及时支持 营销申请。

CGMP包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们候选产品的制造商 可能无法遵守我们的规范、cGMP或其他适用的法规要求。生产过程控制不善 可能导致引入外来因素或其他污染物，或在无意中改变候选产品的性能或稳定性，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果我们的CMO不能成功制造符合我们规格和适用法规要求的材料，他们可能无法确保或保持监管机构对其制造设施的认可，以生产我们的候选产品。

偏离制造要求 还可能需要报告和补救措施，这对我们或 第三方来说可能是昂贵和/或耗时的实施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售(如果我们的任何 候选产品获得监管批准)，或者暂时或永久关闭设施。任何此类补救措施 都可能对我们的业务造成实质性损害。在获得符合适用法规要求的产品或候选产品方面的任何延误都可能导致非临床研究和临床试验的延误，或潜在的产品批准或商业化。任何此类延迟也可能需要我们进行额外的研究。

虽然我们对我们的产品和候选产品的制造和合规性负有最终责任，但除了通过我们的合同安排外，我们几乎无法 控制我们的制造商遵守这些法规和标准的情况。 如果FDA或类似的外国监管机构认为这些设施不能令人满意地生产我们的产品， 如果获得批准，或者产品候选，或者如果这些机构未来发现此类设施不符合要求，我们可能需要寻找 替代制造设施，这将显著影响我们开发、获得和维护我们的候选产品的监管批准的能力 ，如果批准的话。任何新的制造商都需要获得或开发必要的制造技术，并获得必要的设备和材料，这可能需要大量的时间和投资。我们还必须获得FDA或其他相关类似监管机构的批准，才能将任何新制造商用于商业供应。

我们的 未能或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规要求可能会导致针对我们的制造商或我们自己的监管 执法行动，包括罚款和民事和刑事处罚，包括暂停、 或限制生产、禁令、延迟、撤回或拒绝批准的产品或已批准产品的补充剂， 临床暂停或终止临床研究，警告或未命名的信件，监管当局就产品的安全问题警告公众 ，拒绝允许产品进出口，产品扣押、拘留或召回，运营 限制、民事处罚、刑事起诉、公司诚信协议或同意法令以及同等的外国制裁。 根据任何潜在监管行动的严重程度，我们候选产品或产品的供应如果获得批准，可能会中断或受到限制，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方进行一些非临床研究和所有临床试验。如果这些第三方未在我们的 截止日期前完成或按要求进行试验，我们的开发计划可能会被推迟或不成功，我们可能无法 按预期或根本无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们 没有能力自己进行临床试验的所有方面，目前也不打算独立进行临床试验 。我们使用第三方(如CRO)进行、监督和监控临床试验，并将依赖此类CRO以及作为医疗机构、研究人员和顾问的 根据我们的协议和适用的法律法规进行未来可能进行的任何临床试验。此外，我们偶尔会使用第三方进行我们的非临床研究。 我们的CRO、研究人员和其他服务提供商在进行临床试验以及随后收集和分析此类试验的数据方面发挥着重要作用。

我们的 服务提供商不是我们的员工，因此，除了根据我们与此类第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们对此类非临床研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们自己进行此类研究和临床试验的时间、质量和其他方面更少。如果这些第三方未能根据监管要求或我们的 前述协议成功履行对我们的合同责任、满足我们的预期时间表或进行我们的非临床研究或临床试验，如果他们需要更换，或者他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的协议或适用的监管要求或其他原因而受到损害，则我们的试验可能需要重复、延长、 延迟或终止。此外，我们可能无法获得或延迟获得候选产品的营销批准， 如果获得批准，我们可能无法成功将候选产品商业化的努力失败或延迟。此类故障还可能使我们或我们的第三方服务提供商受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟 。如果我们未来无法成功识别和管理服务提供商的业绩，我们的业务 可能会受到实质性的不利影响。我们的第三方服务提供商还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行试验或其他治疗开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。

与进行或以其他方式协助我们的非临床研究或临床试验的第三方的协议 可能会因各种原因而终止，包括此类各方未能履行协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法 与合适的替代供应商达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或添加第三方 涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。当新的第三方开始工作时也有一个自然的过渡期 。因此，如果我们需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品开发活动 并对我们的业务产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与第三方的关系，但不能保证 我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景以及运营结果产生实质性的不利影响。

我们对第三方开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任 确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监督和监管责任。例如，我们仍将 负责确保我们的每一项试验都按照该试验的总体调查计划和方案进行。我们还必须确保我们的非临床研究按照适当的良好实验室操作规范(“GLP”) 要求进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守已建立的进行、记录和报告临床试验结果的良好临床实践(GCP)标准，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性 。此外，我们的临床试验必须使用在cGMP条件下生产的候选产品进行。监管当局通过定期检查试验赞助商、临床和非临床研究人员、制造商、试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何第三方服务提供商未能遵守适用的监管要求， 我们或他们可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们试验中产生的数据可能被认为是不可靠的， FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究，这可能会显著推迟我们的临床开发计划和监管审批过程。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后， 该监管机构将确定我们、我们的第三方服务提供商或临床试验地点基本上符合适用的监管要求。

此外，如果第三方调查人员的某些财务利益超过特定的财务门槛或满足其他标准，我们将被要求报告这些利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑由可能存在利益冲突的调查人员进行的临床试验数据的完整性。我们还被要求在指定的 时间范围内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府资助的数据库Clinicaltrials.gov上。如果不这样做，可能会导致执法行动和负面宣传。

我们 依赖其他第三方为我们进行的非临床研究和临床试验存储和分发我们的候选产品。

对于我们正在或计划进行的非临床研究和临床试验，我们 还依赖其他第三方来存储和分发我们的候选产品。我们的总代理商的任何业绩不佳或不遵守适用法规 都可能延误我们候选产品的开发、监管审批过程或潜在的商业化，造成额外的 损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们 可能会招致与我们候选产品的临床测试相关的重大产品责任或赔偿要求。

我们 面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，如果使用或误用我们的候选产品导致或仅仅是造成人身伤害或死亡，则可能会对我们提出索赔 。如果我们获得任何候选产品的营销批准并将其商业化，我们将面临更大的产品责任风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。也可以根据国家消费者保护法提出索赔。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。

任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能严重损害我们的财务状况，给我们的管理层和其他资源带来压力， 或破坏任何此类索赔的产品商业化的前景。例如，产品责任索赔 可能导致：

如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护，我们将承担重大责任或被要求限制产品或候选产品的开发 或商业化。虽然我们维持产品责任和临床试验保险 ，但这可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们继续对我们的候选产品进行临床开发，以及如果我们成功地将任何 药物商业化，我们将需要增加保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法在 中维持足以支付可能出现的任何责任的金额。

与我们的业务、行业和未来商业化相关的风险

如果我们成功开发的任何候选产品不能获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的广泛市场接受 ，我们从他们的销售中获得的收入将是有限的。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场认可。医疗界、患者和第三方付款人对我们产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，包括：