1. 新闻发布: 美国FDA批准武田ENTYVIO® (vedolizumab)皮下注射维持治疗中度至重度炎症性肠病; ENTYVIO现在在美国有静脉注射和皮下注射，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎或炎症性肠病成人的维持治疗。大阪，日本, 2024年4月19日及美国马萨诸塞州, 2024年4月18日-武田（TSE：4502 / NYSE：TAK）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准用于维持治疗中度至重度炎症性肠病（CD）的ENTYVIO® (vedolizumab)皮下注射治疗成人，在静脉注射（IV）ENTYVIO 诱导治疗后。1 ENTYVIO的皮下注射也于2023年9月被FDA批准用于成人中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的维持治疗，可作为单剂量预先装满笔的泵浦使用（ENTYVIO Pen）*。 批准是基于VISIBLE 2试验（SC CD Trial），这是一项第3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了 以SC制剂的ENTYVIO作为维持治疗，对于在0周和2周接受开放标签vedolizumab静脉输注治疗6周后具有临床反应**的中度至重度CD成人患者的安全性和有效性。1主要终点是在52周时检测临床缓解***，即临床炎症性肠病活动指数（CDAI）总分≤150分。
2. “ENTYVIO的皮下注射和我们Gastroenterology业务单元的其他创新治疗方法为UC和CD患者提供了更多的治疗选择，使他们能够在家中或在旅途中接受治疗，”武田美国胃肠业务部高级副总裁Brandon Monk表示， “我们研制出皮下注射的选择，展示了武田满足患有胃肠道疾病的人的实际需求的承诺。” *请参见日期为2023年9月27日的“美国FDA批准武田ENTYVIO® (vedolizumab)用于中重度活动性溃疡性结肠炎的皮下注射治疗”。 **临床反应被定义为从基线（第0周）开始的Crohn's Disease Activity Index（CDAI）得分减少70分或以上。1 ***临床缓解被定义为52周时CDAI得分≤150。1 武田不希望该批准对基本报表产生重大影响。
四肢不灵、视觉障碍、思维、记忆和定向转变导致混乱和性格变化。如怀疑PML，请暂停使用ENTYVIO并转诊至神经科医生；如果确诊，则永久停止ENTYVIO用药。•肝损伤：有报告称接受ENTYVIO治疗的患者转氨酶和/或胆红素升高。在黄疸或其他严重肝损伤的患者应停止ENTYVIO用药。•乙型肝炎重组疫苗和口服疫苗：在启动ENTYVIO治疗之前，应按照当前免疫指南使所有患者接种所有疫苗。接受ENTYVIO治疗的患者可以接种非活体疫苗，并且如果益处大于风险，则可以接种活体疫苗。不良反应：最常见的不良反应（发生率≥3%，比安慰剂高≥1%）是：鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背部疼痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽疼痛、四肢疼痛和皮下注射部位反应。药物相互作用：由于PML和其他感染的风险增加，应避免同时使用ENTYVIO和纳利珠单抗制剂和TNF阻滞剂。在接受CYP450底物治疗的患者中开启或停止ENTYVIO时，应监测药物浓度或其他治疗参数，并根据需要调整CYP底物剂量。适应症：成人溃疡性结肠炎（UC）：适用于中度至重度UC患者。成人克罗恩病（CD）：适用于中度至重度CD患者。剂型和强度：•ENTYVIO静脉注射（IV）：300mg维多利珠单抗•ENTYVIO皮下注射（SC）：108mg维多利珠单抗请点击获取完整的美国处方信息。
Takeda在胃肠学领域的承诺：通过最新的里程碑，Takeda继续展示着满足那些患有胃肠道（GI）疾病的真实需求的承诺。我们相信GI和肝病是生活中破坏性的疾病。除了有效的治疗选择的根本需要之外，我们还明白，改善患者的生活也取决于他们的需求。
日本制药巨头武田制药（Takeda Pharmaceutical）继续展示着满足那些患有胃肠道（GI）疾病的真实需求的承诺，我们相信GI和肝病是生活中破坏性的疾病，Takeda集团和更多的研究人员、患者团体一起致力于推动胃肠科学研究和临床医学的发展。Takeda处方的产品可能无法在所有国家提供，或者可能以不同的商标，在不同的剂量、适用于不同的适应症、或者有不同的药力。本文中所提到的任何处方药物不应被视为一种招揽、促销或广告，包括正在开发中的药物。