附录 99.1
Aerovate 疗法
公布第二阶段b部分的24周业绩
IMPAHCT 评估 AV-101 在肺部治疗中的作用
动脉高血压
AV-101 未达到以下主要终点 任何研究剂量的肺血管阻力（PVR）变化
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024 年 6 月 17 日 — Aerovate Therapeutics, Inc. 纳斯达克股票代码：AVTE）今天公布了吸入式伊马替尼肺动脉2b期的主要业绩 高血压临床试验（IMPAHCT），2B期/3期，随机，双盲，安慰剂对照，跨国 AV-101 是一种新型干粉吸入式伊马替尼制剂，用于成人肺动脉高压 (PAH) 的试验。
IMPAHCT 第 2b 阶段部分的目标是评估 与安慰剂相比，三种不同剂量的 AV-101 的疗效、安全性和耐受性。第 2b 阶段的主要终点 与安慰剂相比，PVR 的影响是 PVR 的变化。结果表明，尽管所有剂量组的 AV-101 耐受性良好，但该研究 与安慰剂相比，任何研究剂量的PVR均未达到改善的主要终点或显示出有意义的改善 位于六分钟步行距离（6MWD）变化的次要终点。
小学 终点 — ITT 对 PVR 的分析 （达因*秒/厘米^5）
| 剂量 | 与安慰剂相比的最小二乘均值差（95% 置信区间） | P 值 |
| 10mg BID (N=50) | 42.8（-80.57 到 166.09） | 0.4968 |
| 35mg BID (N=49) | -5.5（-129.16 到 118.18） | 0.9306 |
| 70 毫克 BID (N=51) | -57.0（-181.14 到 67.20） | 0.3685 |
次要终点 — 6MWD 的 ITT 分析 (米)
| 剂量 | 与安慰剂相比的最小二乘均值差（95% 置信区间） |
| 10mg BID (N=50) | -11.7（-34.75 到 11.26） |
| 35mg BID (N=49) | -4.2（-27.74 到 19.37） |
| 70 毫克 BID (N=51) | +1.3（-22.09 到 24.60） |
该公司还审查了来自其他几所二级学校的数据 IMPAHCT第二阶段b部分的终点也未能显示出有意义的改进。基于这些结果，Aerovate 在 与独立研究咨询委员会达成的协议是停止招生并关闭IMPAHCT的第三阶段部分 作为长期延期研究。
“IMPAHCT的2b阶段的结果出乎意料 而且令人失望。我们的当务之急是与研究人员、患者和PAH社区透明地分享这些发现。 在接下来的几周内，我们将与IMPAHCT研究咨询委员会和PAH社区密切合作，深入讨论这些问题 数据及其影响。” Aerovate首席执行官蒂姆·诺耶斯说。“我们向所有人表示衷心的感谢 试验参与者、研究人员和现场团队致力于推进肺部治疗的治疗方案 动脉高血压。”
Aerovate计划发布IMPAHCT第二阶段b部分的完整数据 以后再说, 时间尚待确定.
截至 2024 年 6 月 15 日，Aerovate 拥有大约 1 亿美元的 现金、现金等价物和短期投资。
关于 AV-101
AV-101 是一种研究中的专有干粉吸入配方 抗增殖药物伊马替尼。AV-101 专为肺动脉高压 (PAH) 开发，可靶向细胞增殖 以及由远端肺动脉细胞信号传导不当引起的对细胞凋亡的抵抗力。AV-101 专为交付而设计 一种易于使用的干粉吸入器，可直接进入肺部，以最大限度地发挥潜在的临床益处并限制全身不良反应。
关于IMPAHCT试验
IMPAHCT（吸入式 iMatinib 肺动脉） 高血压临床试验）是一项针对多环芳烃成人的多国安慰剂对照的2B期/3期试验，持续入组 从 2b 期到 3 期的患者。该试验的 2b 期部分评估了在 24 周内与安慰剂相比的三剂 AV-101， 根据主要终点、肺血管阻力 (PVR) 的变化以及安全性、耐受性确定最佳剂量，以及 其他临床措施。有关此试用版的更多信息，请访问 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05036135。
关于 Aerovate Therapeutics, Inc.
Aerovate是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发以下药物 切实改善罕见心肺疾病患者的生活。Aerovate 最初的重点是推进其专有技术 AV-101 药物伊马替尼的干粉吸入配方，用于治疗多环芳烃患者。要了解更多信息，请访问 aerovatex.com 或 在 X（前身为推特）和 LinkedIn 上关注该公司。
可用 信息
Aerovate向公众公布有关公司、其产品和服务以及其他事项的重要信息 通过各种方式，包括向美国证券交易委员会（SEC）提交文件、新闻稿、公开会议 电话、网络直播、公司网站ir.aerovatex.com的投资者关系栏目以及公司的X（前身为人所知） 作为 Twitter）账号 @AerovateTx，以实现向公众广泛、非排他性地发布信息并遵守规定 根据FD条例履行其披露义务。
警告 关于前瞻性陈述的说明
本新闻稿包含前瞻性陈述 1995年《私人证券诉讼改革法》，经修订。前瞻性陈述可以用 “预期” 之类的词语来识别 “相信”，“继续”，“可能”，“估计”，“预期”，“未来”， “目标”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划”、“潜力”， “预测”、“项目”、“寻找”、“策略”、“应该”、“目标”、“将” “将” 和关于未来期限的类似表述。这些前瞻性陈述包括但不限于 有关2B期/第三阶段影响评估的声明，包括未来发布的完整临床数据以及公司计划 停止IMPAHCT试验的第三阶段部分。
本报中的任何前瞻性陈述 发布基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、不确定性和重要影响 可能导致实际事件或结果与任何前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异的因素 包含在本新闻稿中，包括但不限于与治疗潜力相关的风险和不确定性，以及 AV-101 的临床益处；与临床部位的识别和激活、患者入组、启动相关的时机、 药物供应的交付以及我们在PAH患者中进行的 AV-101 2B/3期试验的继续；公共卫生危机对以下方面的影响 我们的业务、临床试验、运营和目标；临床研究的积极结果不一定能预测结果 未来或正在进行的临床研究；美国和国外的监管发展；以及这些风险和 在我们最近提交的10-Q表年度报告中，在 “风险因素” 标题下更全面地阐述了不确定性 向美国证券交易委员会提交文件，随后向美国证券交易委员会提交文件。我们提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述， 只能在他们上任之日说话。我们不承担任何公开更新或修改任何此类声明以反映任何变更的义务。 在预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或环境中，或可能影响可能性的情况下 实际业绩将与前瞻性陈述中列出的结果有所不同。本文件中包含的任何前瞻性陈述 新闻稿仅代表我们截至本文发布之日的观点，不应将其作为其后续观点的依据 日期。
媒体联系人
Marites 库尔特 marites.coulter@vergescientific.com
投资者 联系我们
IR@Aerovatetx.com