美联航州政府

证券和交易所选委会

华盛顿特区20549

形式 20-F

或

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

由_至_的过渡期

需要该空壳公司报告的事件日期_

委托文档号： 001-35165

BrainsWay Ltd.

（注册人的确切名称 特许状)

以色列

（成立或管辖权 组织）

哈图姆街19号, 拜内特大厦, 3楼, 哈尔·哈霍茨维姆, 耶路撒冷, 9777518, 以色列

（主要行政办公室地址）

伊多·马洛姆

首席财务官

哈图姆街19号, 拜内特大厦, 3楼, 哈尔·哈霍茨维姆, 耶路撒冷, 9777518, 以色列

电话：+972-2-582-4030

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据第12（b）条登记或将登记的证券 行动起来。

(1)美国存托人证明 收据

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：没有一

根据该法第15(D)节负有报告义务的证券：没有一

说明截至年度报告所涉期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量：33,242,189普通股。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

通过复选标记确认注册人是否（1）在过去12个月内（或 注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了 1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在 过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、 加速文件服务器、非加速文件服务器或新兴成长型公司。请参阅《交易所规则》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。行动起来。

如果新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制财务报表，则应勾选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何 新的或修订的财务会计准则†。 ☐

†术语“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

通过复选标记检查注册人是否已提交报告和证明 其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。 ☐

如果证券是根据法案第12（b）条注册的，请 用复选标记指明备案中包含的注册人财务报表是否反映了对 先前发布的财务报表的错误的更正。 ☐

通过勾选标记检查这些错误更正是否是重述 ，需要对注册人的任何执行人员在 根据§240.10D-1（b）在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

勾选注册人使用哪种会计基础来编制此包含的财务报表。 提交文件：

如果在回答上一问题时勾选了“其他”， 通过勾选标记指明注册人选择遵循的财务报表项目。项目17项目18

如果这是年度报告，请勾选标记指明注册人是否是 空壳公司（定义见《交易法》第12 b-2条）。 是☐编号☒

表中的目录

引言

除文意另有所指外，所有对“Brainsway”、“We”、“Us”、“Our”、“Company”及类似称谓的提及均指Brainsway Ltd.，这是一家根据以色列国法律注册成立的有限责任公司及其合并子公司。 术语“包括”是指“包括但不限于”，无论是否明确说明。“Brainsway” 名称和设计标志是我们的注册商标。Brainsway还主张“Deep TMS”一词的所有权利，包括但不限于商标。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、服务标记和商号不含®和TM符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本年度报告包含其他公司的其他商标、服务标记和商号，这些都是其各自所有者的财产。据我们所知，本年度报告中出现的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标记或商号，以 暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

金融和其他信息

术语“新谢克尔”是指新以色列谢克尔，以色列国的合法货币，术语“美元”、“美元”、“美元”或“美元”。请参阅 美元，这是美利坚合众国的法定货币。我们的职能货币和呈报货币是美元。除 另有说明外，为方便读者，本文中的美元金额(最初的应收或应付美元金额除外)已根据2023年12月31日的代表性汇率从原始新谢克尔金额进行了转换($1=新谢克尔 3.627)。除非另有说明，否则不应将列报的美元金额解释为以美元或可兑换为美元的应收或应付金额。以美元以外的货币进行的外币交易在本年度报告中使用交易发生之日的有效汇率折算为美元。

统计 信息

本年度报告包括与市场、市场规模有关的统计数据和其他数据，以及我们从行业出版物、调查、 和其他可获得的信息中获得的与我们业务相关的其他行业数据。行业出版物和调查通常表示，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的。市场数据和统计数据本质上是预测性和投机性的，不一定反映实际市场状况。这些统计数据基于市场调查，市场调查本身是基于抽样和研究人员和受访者的主观判断，包括对相关市场应包括哪些类型的产品和交易的判断 。此外，不同市场的统计数据比较的价值受到许多因素的限制，包括：(I)市场的定义不同，(Ii)基础信息是通过不同的方法收集的，以及(Iii)在编制数据时采用了不同的假设 。同样，市场规模的计算和定义基于不断变化的、有时是有限的假设，包括但不限于与我们产品的定价模型有关的假设。因此，应谨慎看待本年度报告中包含的市场统计数据 。我们相信，本年度报告中所包含的这些行业出版物的信息是可靠的。

有关前瞻性的注意事项 报表

本年度报告中标题为“第 项3.关键信息-风险因素”、“第4项.关于公司的信息”、“第5项.经营和财务回顾与展望”以及其他部分的部分陈述可能包括前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“ ”项目、“应该”、“将”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，基于假设，使 受到风险和不确定因素的影响。此外，本年度报告标题为“项目4.关于公司的信息”的章节 包含从独立行业和其他来源获得的信息，这些信息可能未经我们独立验证。您不应 过度依赖任何前瞻性陈述。除非美国联邦证券法或其他适用法律要求我们这样做，否则我们不打算更新或修改任何前瞻性声明。

可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的因素包括但不限于：

不适用。

不适用。

不适用。

不适用。

除了本年度报告中其他部分列出的其他信息(包括我们的财务报表和从F-1页开始的相关附注)外，您还应仔细考虑我们下面描述的风险。 以下在截至2023年12月31日的20-F年度报告中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们可能面临其他风险和不确定因素，这些风险和不确定因素目前尚不为我们所知，或者我们目前认为这些风险和不确定性并不重要。以下所述或通过引用并入本20-F表格中的任何风险，以及任何此类附加风险，都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

风险摘要因素

以下是我们面临的一些主要风险的摘要。下面的列表 并非详尽无遗，投资者应完整阅读此“风险因素”部分。

财务状况和资金要求 风险

工商、经济及工业风险

政府监管风险

知识产权风险

外国风险

与我们的财务状况和资本相关的风险 要求

我们有运营亏损的历史。我们5月 未来可能会出现更多亏损，可能永远不会盈利，我们无法确保我们的现有资本足以满足我们的资本要求。

我们自成立以来发生了净亏损，主要反映了研发、一般和管理费用以及销售和营销费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们分别净亏损420万美元和1330万美元。由于持续亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.013亿美元。虽然过去几年我们在各个市场以按使用付费模式销售和租赁了Deep TMS系统和/或安装了Deep TMS系统，但随着我们继续进行商业化努力以增加对Deep TMS的采用率和扩大与客户的现有关系，我们可能会继续产生可观的销售和营销、产品开发、监管和其他费用，以在其他 国家和更多适应症获得对Deep TMS的监管许可或批准，并为我们现有的Deep TMS系统开发新的增强或功能。我们可能产生的净亏损 可能会在不同的时期有很大的波动。我们将需要创造额外的收入和 仔细管理我们的开支为了实现并保持年度盈利能力，即使我们实现盈利，我们也不能确保在很长一段时间内都能保持盈利。未能实现或保持年度盈利 可能会对我们的股票价值产生负面影响。

我们相信，我们的现有资本和其他流动性来源将足以满足我们的资本要求。到目前为止，我们的运营资金主要来自我们提供的证券、以色列创新机构和其他来源的研发赠款，以及我们的深部TMS系统的销售和租赁，以及通过某些已安装系统和向客户提供的服务的按使用付费模式产生的收入。 我们预计将继续主要通过销售、租赁、按次付费、服务费和其他潜在收入产生收入， 商业分销深部TMS系统以获得批准的适应症。

我们的可用资金是否足以满足我们的运营和资本要求将取决于许多因素，包括我们实现收入增长和保持良好的运营利润率的能力；我们增加Deep TMS的市场份额并扩大我们的业务和产品的能力，包括我们的销售和营销 努力；我们未来的研究、产品开发和临床计划的成本、进度和结果，以进一步增强Deep TMS和该系统的未来适应症；获得监管部门批准深部TMS未来适应症的成本和时间；我们改善或维持与第三方和政府付款人的承保范围和补偿安排的能力；营销和分销Deep TMS的商业协议的条款和条件；相互竞争的技术和市场发展的影响； 以及在此类权利受到挑战的情况下，强制执行和保护我们技术所基于的某些专利和其他知识产权所产生的成本。

我们不能确定未来是否有其他融资来源 在我们需要的时间或金额提供给我们，或者我们是否可以协商商业上合理的条款或全部，或者我们的实际现金需求不会超过预期。任何额外股权或股权挂钩证券的发行都可能稀释我们现有股东的权益，而任何新的股权证券可能拥有高于普通股或美国存托凭证持有人的权利、优惠和特权 。额外的债务融资(如果可用)可能涉及限制我们业务的契约 或我们产生额外债务、支付股息、回购股票、进行投资和进行合并、合并或资产出售交易的能力。如果我们无法通过上述方法或通过其他方式获得未来融资，我们的业务可能会受到严重损害，我们可能无法完成我们的业务目标，并可能被要求停止运营， 削减一个或多个产品开发或商业化计划，大幅削减开支，出售资产，寻求合并或合资伙伴，申请债权人保护，或清算我们的所有资产。

与我们的 业务和行业

我们的成功取决于Deep TMS作为患者的安全治疗选择 以及市场对TMS的认知和接受程度一般说来。

我们的业务目前完全依赖于我们专有的TMS解决方案 Deep TMS的成功。TMS是一种新兴的患者治疗选择。因此，医生和患者对TMS疗法作为适用于脑部疾病的治疗选择的认识以及TMS疗法的经验有限。由于TMS疗法的市场仍在发展中，且市场参与者数量有限，因此市场对TMS，尤其是Deep TMS的不利市场反应，和/或行业的负面发展，可能会对Deep TMS的销售产生负面影响。例如，关于TMS的总体情况，2018年6月，美国退伍军人事务部医疗中心的研究人员报告的研究结果显示，在竞争对手的TMS设备的随机试验中，81名难治性重度抑郁症患者中约40%实现了缓解，但假治疗与积极刺激的比率几乎相同。作为另一个例子，尤其是关于深部TMS，我们在2020年2月宣布，我们针对创伤后应激障碍(PTSD)的深部TMS系统的多中心研究 在中期结果显示参与研究的H-线圈治疗的受试者(即与我们的多中心OCD研究中使用的相同)相对于假手术组没有表现出足够的疗效后，停止了这项研究。

如果使用我们的Deep TMS系统或其他TMS疗法 导致严重的不良事件(如癫痫发作)，或此类产品出现故障或被误用，患者和医生可能会将此类负面事件 归因于TMS和/或Deep TMS，这可能会对此类疗法的市场应用产生不利影响。例如，2021年在《脑刺激》杂志上发表的题为《重复TMS的癫痫风险：超过50万次治疗的调查结果》的论文 声称，与普通的8字形TMS相比，深度TMS似乎与更高的相对癫痫风险有关。虽然论文作者自己列举了许多谨慎看待结果的理由，而且论文中的主张基于从非正式调查中获得的一小部分数据集，似乎与其他更全面的研究不一致，但我们可能仍然无法成功地教育公众了解这些经常存在细微差别的技术出版物缺陷，从而 我们的技术的整体安全性。此外，如果接受任何可用的TMS解决方案治疗的患者认为益处 不足或TMS的管理过于繁琐或不方便，和/或如果与替代疗法或药物选项的相关比率相比，不良事件和/或不良事件和/或现有TMS解决方案的噪音太多或太严重，则很难向患者和医生证明Deep TMS的价值。此外，精神科医生可能会发现很难培训现有员工和/或雇用更多员工、分配足够的空间或操作我们的设备，因为精神病学 是一个传统上与医疗设备治疗方案无关的领域。由于这些原因中的任何一种或多种原因，对Deep TMS的需求和使用可能会下降或不会以我们预期的速度或水平增长。这些报道的结果可能会对市场对TMS治疗有效性的总体认知产生负面影响，进而对Deep TMS的有效性产生负面影响。

即使TMS疗法被医生和患者广泛接受，我们的成功在很大程度上也将取决于我们教育和培训医生和患者的能力，以及成功展示Deep TMS的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他优势的能力。我们一直在积极开展营销活动，以提高人们对Deep TMS及其好处的认识，但我们不能保证这些努力会成功，也不能保证这些努力不会被证明成本太高。医生可能会发现，与竞争的治疗方法相比，患者的设置和后续的治疗过程 比较困难或复杂。这些因素中的任何一个都可能减缓Deep TMS的市场采用速度。

我们的长期增长 取决于我们通过研发努力增加市场渗透率和进一步商业化Deep TMS的能力，以及开发Deep TMS系统的增强和功能 的能力。如果我们做不到这一点，我们可能无法实现未来的增长。

我们的战略取决于我们是否有能力进一步将Deep TMS用于MDD(包括减少共病焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁症)、强迫症和吸烟成瘾，开发并寻求针对新适应症的Deep TMS的监管批准，以及为Deep TMS系统添加新的增强功能或功能。这些目标还旨在应对不断变化的客户需求、竞争压力和 技术。我们行业的特点是激烈的竞争，包括来自其他现有治疗方案的竞争、越来越多的传统TMS竞争对手、快速的技术变化、新产品的推出和增强、价格竞争以及不断发展的 行业标准。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生实践的变化，以便在需要时成功开发、获得许可或批准，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时且经济高效地满足我们的潜在客户的需求。

我们可能无法针对已批准的适应症进一步将Deep TMS商业化，或开发、获得或维持监管许可或批准以营销Deep TMS的新适应症，或开发和获得针对Deep TMS系统的 增强功能或新功能的监管批准。此外，我们对现有适应症的许可可能会受到不同地区 监管要求增加的影响。此外，针对MDD(包括减少共病焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症、吸烟成瘾和任何未来迹象的Deep TMS，即使获得批准，也可能不会被医生或报销使用我们产品的程序的第三方付款人充分接受 。我们可能无法制定对客户有吸引力的定价 策略，即使我们这样做了，我们的客户也可能并不总是有财力履行他们的 合同承诺，这可能会对我们收回客户应计未偿债务的能力产生负面影响。Deep TMS系统的任何新的适应症、增强功能或功能的成功将取决于许多其他因素，包括但不限于： 我们正确识别和预测临床医生和患者需求的能力；与我们竞争对手的产品和设备相比，展示与使用Deep TMS相关的好处；展示新适应症的安全性和有效性，并获得此类适应症的监管 批准；充分保护我们的知识产权并避免侵犯第三方的知识产权 ；并开发并获得必要的监管许可或批准，以增强或实现Deep TMS系统的功能。

如果我们没有及时开发和获得监管许可或批准新的适应症、增强功能或功能以满足市场需求，或者如果对这些适应症、增强功能或功能的需求不足，我们的运营结果将受到影响。我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源，才能充分确定Deep TMS的新适应症、对Deep TMS系统的任何改进或任何其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够为Deep TMS开发增强功能或新功能， 这些增强功能或功能的销售额可能不会超过开发成本，它们可能很快就会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或增强功能或功能的产品而过时。

此外，我们必须谨慎管理我们推出的 新适应症。如果潜在客户认为这些指示将在未来得到额外的增强或功能，或者可能会以更具吸引力的价格提供，他们可能会推迟购买，直到这些指示可用。在我们升级到产品的较新型号和/或过渡到新的适应症时，我们也可能有过剩或 过时的库存，而且我们在管理产品过渡方面的经验有限 。

我们在竞争非常激烈的环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的收入和运营 结果可能会受到负面影响。

我们针对MDD(包括减少共病的焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症、吸烟成瘾和任何未来迹象的Deep TMS系统正在或将面临激烈的竞争。我们经营的行业受快速变化的影响，对新产品的推出或现有或新的行业参与者的其他市场活动高度敏感。我们能否成功竞争将取决于我们的能力： 针对及时推向市场的适应症制定并获得Deep TMS的监管许可，从第三方付款人那里获得足够的保险和报销，以及成功地向医生和患者展示Deep TMS与竞争对手产品相比的优点 。如果我们不能成功地说服他人深部TMS的优点或教育他们使用深部TMS系统，他们可能无法使用或有效地使用我们的系统，我们可能无法增加我们的收入。

Deep TMS与几个现有的传统TMS 竞争对手，包括Neuronetics、Magenture、NeuroCare(MAG&More)、Cloud TMS、Magstim、Nexstim Yingchi、Sebers (Remed/Blossom)和Magnus Medical。与我们的产品相比，相互竞争的TMS治疗公司已经开发或可能开发出疗效更好的治疗方法，或者不需要医生投入大量资源。同样， 精神科医生和其他客户可能无法轻松地将Deep TMS与我们的重点TMS竞争对手进行比较，因为 正面研究和竞争对手采用的营销活动和策略的数据有限，这些竞争对手可能比我们 能够获得更多的资源。

我们还面临来自制药和其他公司的竞争，其中许多公司比我们拥有更多的资源，它们开发有竞争力的产品，例如抗抑郁药物(包括但不限于使用药物埃斯氯胺酮的鼻喷剂，FDA于2022年批准将其与口服抗抑郁药联合使用)，以及较小程度的ECT、家用替代品，如经颅直流刺激(TDC)设备、处方数字疗法(PDTS)和其他神经调节治疗方案。如果这些竞争对手开发和商业化比Deep TMS更安全或更有效的抗抑郁药物或其他疗法，或者提供更具竞争力的价格，更容易给患者使用，或者对我们的客户和患者更具吸引力，我们的商业机会可能会减少或消失。 在任何时候，这些和其他潜在的市场进入者可能会开发治疗替代品，这可能会降低Deep TMS的竞争力。

我们还注意到，根据适应症的不同，竞争也不同，我们正在推进的一些适应症可能面临基于现有治疗方案的市场化挑战。例如，目前市场上有多种戒烟产品，包括尼古丁贴片疗法。电子烟，或电子烟，也是烟草吸烟的广泛替代品。用于戒烟的深度TMS可能不是这些现有选项的市场替代方案，尤其是在吸烟者需要自付费用的情况下， 这一适应症无法获得报销。

我们的竞争对手也可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的国内或国际监管许可或批准 ，这可能会削弱我们开发和商业化类似产品的能力。此外，我们区分深部TMS和传统TMS的教育努力可能是有限的，因此我们的竞争对手可能会成功地根据我们的临床数据为他们的 产品获得监管途径，而不必自己投资于临床试验。此外，我们还与我们的竞争对手 争夺美国以外的独立分销商的服务，这些分销商既包括目前与我们合作的分销商，也包括我们希望在扩张后与之合作的分销商。

此外，我们的竞争对手可能正在寻求FDA在其他精神病学和神经学适应症上的断言批准，而且各公司的TMS产品经常在标签外使用，在某些情况下， 会在美国以外的地方销售以获得其他适应症。此外，如果TMS竞争对手或其他医疗设备或制药公司推出新的颠覆性产品或治疗形式，我们的市场份额可能会减少 ，我们的财务业绩和竞争能力可能会受到重大影响。这些竞争对手还可能在我们之前寻求和/或获得现有许可和适应症的扩展 。例如，2024年3月，我们的一家竞争对手获得了FDA的许可 有效地将其现有的MDD许可范围扩大到涵盖15-21岁的青少年患者，并允许其使用其设备作为辅助治疗形式来治疗这些患者。

此外，我们与我们所依赖的大型诊所网络的关系 可能会受到威胁(从而影响我们的客户群和未来假定的收入来源)，这取决于这些网络的发展和/或这些网络与我们的竞争对手之间关系的加深，从而导致潜在的财务困难，可能会对我们的收入产生负面影响。例如，我们不得不移除设备，并从与我们有关系的诊所网络 收取费用，因为该网络积累了未偿债务。此外，我们的竞争对手与我们合作的大型诊所网络之间的任何排他性或其他商业 安排可能会阻碍我们的Deep TMS系统在此类网络中的部署。此外，这些网络的任何财务不稳定都可能对我们的收入产生不利影响。此外，我们的竞争对手 可能会被拥有比我们更多分销网络的企业收购，从而获得相对于我们的整体分销优势 。

我们依赖医生，如果我们无法对医生及其他治疗提供者和操作员进行充分培训，或者他们没有充分使用Deep TMS，我们可能无法实现预期的增长。

治疗提供者要熟练使用我们的Deep TMS系统需要一个学习过程，这需要我们花费大量的时间和资源进行培训。培训足够数量的医生并为他们提供关于使用我们的Deep TMS系统的充分、持续的指导和培训，这对我们的商业化努力的成功至关重要。此培训流程通常要求医生查看和研究产品材料，并参加实践培训课程。此培训过程也可能比预期的时间更长，或者比医生或他们的人员所习惯的更复杂，因此可能会影响我们增加销售的能力。说服医生投入必要的时间和精力进行适当的培训是具有挑战性的，我们在这些努力中可能不会成功。

使用我们的Deep TMS系统治疗强迫症需要特殊的 程序，使患者在接受Deep TMS治疗时出现强迫症症状。此过程需要特殊的 培训，可能会使治疗比其他治疗方法更难应用，因为治疗必须针对每个患者的情况 量身定制。因此，这可能会导致总体结果和患者之间的差异，这可能会阻碍使用深部TMS治疗强迫症。此外，如果医生和运营商没有正确地应用强迫症患者的治疗方法，或者在使用该系统治疗强迫症时遇到困难，这可能会降低对该系统的满意度，并对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

如果我们的客户医生没有正确诊断 或选择合适的患者进行深度TMS治疗和/或使用非处方方案，可能会导致患者的治疗效果和结果发生变化。我们能否从Deep TMS中获得可观的收入取决于患者对Deep TMS效果的满意度，如果患者对Deep TMS的结果不满意，我们的声誉和未来的手术结果可能会受到不利影响。

我们可能无法 有效管理我们的预期增长，这可能会使我们难以执行业务战略，甚至可能无法 准确预测我们未来的增长。

我们打算继续扩大我们的业务运营， 可能会经历快速增长和扩张的时期。这种预期的增长可能会对我们的组织、行政和运营基础设施造成压力，包括我们的供应链运营、质量控制、技术支持和客户服务、销售人员管理以及一般和财务管理。随着我们扩展到新的国家，这些风险会增加，每个国家都需要不同的 监管挑战，而且往往很耗时。如果我们的业务增长过快，我们可能无法维持产品或客户服务的质量、法规基础设施或交付时间表，也无法满足客户需求。我们能够正确管理我们的增长 将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们 可能会在影响广泛业务流程和职能领域的多个领域实施新的企业软件系统。 实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时高效地完成这项工作 可能会损害我们的业务。

随着我们商业运营和销售量的增长，我们将 需要继续为我们的供应链、法规扩展、客户服务、培训和教育人员、帐单、会计报告和一般流程改进增加我们的工作流程能力，并扩大我们的内部质量保证计划，以及其他 事项。我们目前的员工队伍可能不足以应对我们不断扩大的增长，随着我们加大销售力度，我们将被要求扩大和培训这些人员。我们可能无法成功实施这些规模的增加或人员的扩张，这可能会损害我们的业务。

此外，我们可能无法预测与Deep TMS相关的MDD(包括减少共病焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症、吸烟成瘾和其他精神症状的未来增长，因为其中一些疾病本身很难诊断，并且这些疾病中经常有共病 (重叠)，使治疗方法复杂化。对精神疾病的诊断，如MDD和强迫症，是基于个人报告的经验和精神状态检查，因此容易出现重大错误。例如，据估计，在美国每年经历严重抑郁发作的人中，约有一半没有得到正确的诊断 。此外，初级保健提供者而不是精神卫生专业人员开出抗抑郁药物的趋势也在上升。初级保健提供者通常在没有精神疾病诊断的情况下开出抗抑郁药。在初级保健提供者开出抗抑郁药的就诊中，73%的患者没有精神诊断。如果没有精神病诊断， 治疗就不能针对潜在的情况量身定做。因此，很大一部分被认为是耐药的MDD患者可能会因为诊断错误而对一线治疗无反应，任何此类患者都可能对Deep TMS治疗没有反应。 此外，我们Deep TMS系统的H线圈在某些方面可能被证明是可互换的，临床医生可能能够在同一程序中治疗患有多种疾病的 患者。关于合并症，患有抑郁症和焦虑症等精神健康问题的患者中烟草使用率很高。在美国，成年人吸烟的每10支香烟中，大约有3支是由有心理健康问题的人抽的。由于上述因素，针对MDD(包括减少共病焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症和吸烟成瘾的Deep TMS的潜在市场可能比我们目前预期的要小，对我们未来增长的预测可能被证明是不准确的。这可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法 成功扩大我们的销售和客户支持团队并充分满足我们客户的需求，可能会对收入和市场对Deep TMS的接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利能力.

截至2023年12月31日，我们拥有106名员工，其中包括销售和营销部门的46名员工。我们的经营业绩直接取决于我们销售和客户支持团队的销售和营销努力，以及我们在美国以外的独立第三方分销商和代理商。如果我们的员工或我们的独立分销商和代理商未能充分推广、营销和销售或租赁我们的Deep TMS系统，我们的收入可能会大幅 减少和/或无法达到我们的目标。

此外，我们未来的收入将在很大程度上取决于我们成功执行营销工作并充分满足客户需求的能力。在某些地区，有必要或将有必要扩大我们的销售队伍，包括聘请更多具有特定技术背景的销售代表或总代理商，以支持我们客户的需求。

随着我们开发和寻求新适应症、增强功能和功能的监管许可，并加大我们的营销努力，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有重要技术知识的熟练员工和经销商 。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们未能 对新员工进行充分培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，新员工的工作效率可能不会达到维持或增加我们的销售额所需的水平。如果我们无法在国内和国际上扩展我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的Deep TMS系统商业化，这可能会损害我们的业务。

对于我们目前授权的适应症和将来我们获得FDA授权的其他适应症，如果未能确保或维持我们的Deep TMS系统的足够覆盖和报销 ，可能会使医生不愿使用或推荐Deep TMS，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生重大的不利影响。

患者通常依赖第三方付款人来报销与门诊治疗服务相关的全部或部分费用。因此，在没有足够的保险和报销的情况下，患者可能不愿接受，医生也可能不愿开出特定疗程的处方。因此，我们成功地将我们的Deep TMS系统商业化的能力在很大程度上取决于使用Deep TMS的治疗疗程的覆盖范围以及由政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid等)、商业健康保险公司、管理医疗 组织和其他第三方付款人报销的程度。

除了安全性和有效性之外，第三方付款人越来越多地检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。对于任何新批准(或批准)的产品或疗法的报销状态，存在重大不确定性 ，例如针对吸烟成瘾的Deep TMS，这些产品或疗法代表了治疗疾病、成瘾或状况的新方法。即使第三方付款人承保使用Deep TMS的特定治疗 ，由此产生的报销率也可能不足以支付提供商购买或租赁Deep TMS系统的成本，或确保此类交易对提供商有利可图。第三方付款人的报销可能取决于许多 因素，包括第三方付款人确定一种治疗既不是试验性的也不是研究性的、安全、有效、在医学上是必要的、适合特定患者、具有成本效益、得到同行评审的医学杂志的支持，并被纳入临床实践指导方针。

在美国，包括私营保险公司在内的第三方付款人之间没有统一的承保和报销政策。因此，治疗的承保范围和报销范围因付款人而异 。但是，许多第三方付款人在设置自己的承保和报销政策和方法时，往往依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制 。将Deep TMS作为治疗MDD的私人保险承保，通常需要先服用一到四次抗抑郁药物失败。

将深度TMS作为治疗MDD的医疗保险覆盖范围通常 要求满足(并记录)与医疗必要性相关的特定临床标准。具体而言，根据付款人和地区的不同，根据适用的付款人政策，如果：(I)由执业医师开具处方，熟悉使用TMS(Ii)作为对确诊为MDD且无禁忌症的成人的治疗，(Iii)有足够的 文件证明之前的1至2次药物试验失败(取决于相关的Medicare行政承包商政策)，则可能为深度TMS承保MDD。 根据这些政策考虑的其他相关承保因素包括对抑郁症的精神药理药物治疗的抵抗， 重复TMS的反应史，患者是否需要接受电休克治疗(ECT)和TMS治疗对患者来说负担更轻。

作为MDD治疗的Deep TMS的报销通常也仅限于36个疗程。自2021年以来，深度TMS治疗强迫症的报销范围不断涌现。虽然这种新兴的深度TMS的强迫症承保标准因每个付款人而异，但一般来说，承保范围要求在特定时期内，两个不同类别的两到四个药物试验的组合 失败(大多数需要两个失败的试验)，并且 还可能需要进行心理治疗试验，才有资格获得报销。维持自 2021年以来获得的报销承保范围并从其他支付人那里获得承保可能很困难，支付人可能会根据满足各种 标准来规定承保范围的条件。

要获得针对吸烟成瘾或任何未来适应症的充分补偿可能很困难，除非有足够的已发表的临床数据来支持 基于治疗连续护理的临床疗效和成本效益。目前，深部TMS作为一种治疗吸烟成瘾的疗法还没有第三方承保，因为评估深部TMS的吸烟瘾覆盖面的付款人尚未得出结论 这是一种合理且必要的吸烟瘾治疗方法。我们已经开始努力收集和提交更多的临床数据，以充分证明深度TMS治疗吸烟成瘾的有效性，2023年10月，有影响力的同行团体临床TMS协会发布了第一份关于吸烟的覆盖建议。虽然这是教育付款人的重要第一步，但仍需持续努力倡导承保范围，这可能既昂贵又耗时。因此，可能需要相当长的时间才能获得针对吸烟成瘾的深度TMS足够的报销范围。我们可能需要进行 昂贵的药物经济学研究，以证明与现有批准的生物制品和其他疗法相比，保险和报销或报销水平是合理的。在美国获得新批准的疗法的承保和报销可能会有重大延误 ，承保范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准的适应症更有限 。此外，不能保证Deep TMS将因吸烟成瘾或任何其他我们获得授权的未来迹象(如果有的话)而获得足够的保险或补偿。尽管如此，任何特定适应症的报销范围 并不总是商业化的唯一途径，我们可能会追求和/或开发现金支付、企业健康计划和/或其他替代模式，以便将这些适应症货币化。

此外，美国联邦政府和州立法机构 继续实施成本控制计划，包括价格控制以及对保险和报销的限制。为了控制 成本，政府医疗保健计划和第三方付款人越来越多地挑战价格，仔细审查医疗必要性，并审查医疗治疗的成本效益。在美国以外，报销制度因国家/地区而异。许多外国市场都有政府管理的医疗体系，管理精神治疗和程序的报销 ，而包括日本在内的某些市场施加了额外的标准，这些标准必须满足(例如，有时需要得到与世隔绝的医学会的批准)，才能实际获得保险，即使是经过批准的程序。此外，一些国外的报销制度 规定在特定期限内支付有限的款项，因此导致付款期限延长。

如果无法从美国以外的第三方付款人获得足够的报销水平 ，Deep TMS系统的国际销售和租赁交易可能无法实现 或大幅增长。

如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，Deep TMS的适销性可能会受到影响。即使获得了有利的承保范围和报销状态， 也可以在未来。

临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，这可能会推迟或导致我们放弃开发Deep TMS以获得更多的 适应症。

我们目前正处于已完成的、正在进行的或计划中的针对新适应症的Deep TMS临床试验的不同阶段，和/或寻求扩大现有适应症的标签。医疗设备的开发包括临床前研究，有时还包括临床试验，这是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都可能出现延误和失败。Deep TMS的临床试验涉及某些特定的风险，包括与试验设计和患者登记相关的因素。此外，如果我们无法招募足够数量的患者进行临床试验，我们可能无法生成足够的数据来支持营销授权。此外，我们的研发、临床前和临床试验活动 受到众多政府机构的广泛监管和审查。我们无法预测我们是否会在任何已完成、正在进行或计划中的临床试验中遇到问题，这会导致我们或监管机构推迟或暂停临床试验 ，或延迟已完成或正在进行的临床试验的数据分析。我们估计，涉及Deep TMS的各种适应症的临床试验将持续数年；然而，此类试验也可能需要更长的时间才能完成，成本可能比我们预期的更高 。

此外，从研究和试验中获得的数据可能不足以支持监管授权或使市场能够接受Deep TMS的某些适应症。在测试的任何阶段都可能发生失败，我们可能会在临床试验过程中或由于临床试验过程而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止针对任何特定适应症的当前或未来版本的Deep TMS的商业化，包括但不限于在获得临床试验的临床研究人员或试验地点以及在获得机构审查 委员会和其他监管机构批准以开始临床试验方面的延误；患者招募和登记慢于预期；临床试验的阴性或不确定的结果；不可预见的安全问题；无法在治疗期间或治疗后充分监测患者； FDA、机构审查委员会/伦理委员会或其他监管机构搁置临床试验；政府法规或行政措施发生变化，包括政府改变临床试验中允许的终点或采用的其他措施；研究人员或患者遵守试验方案的问题；FDA或其他监管机构在临床试验的设计、方案或实施方面存在分歧 ；由于难以准确预测与临床试验相关的成本，超出预算成本；产品质量低于可接受的标准；以及无法生产足够数量的产品来开始或完成临床试验审判。

此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对我们临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、实施或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床前研究或临床试验，这可能会进一步推迟对Deep TMS的其他适应症的授权。医疗器械和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折， 即使在早期的临床试验中看到了有希望的结果。我们不知道我们或我们的临床合作伙伴 可能进行的任何临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门授权销售Deep TMS的新适应症。 此外，我们过去对Deep TMS的临床试验结果可能无法预测未来的试验结果。如果针对新适应症的使用Deep TMS的后期临床 试验没有产生良好的结果，我们为此类 适应症获得监管授权的能力可能会受到不利影响，这将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方，包括生产我们的Deep TMS产品所使用的一些组件的供应商、向国际市场销售和推广我们的产品的分销商，以及第三方来进行临床试验，这使我们面临不确定性和不稳定性。

我们依赖供应商提供制造Deep TMS所用的大部分组件，包括控制刺激器、头盔和头盔手臂的计算机，而我们可能没有足够的合同保证这些组件的长期供应。我们仍然依赖于在我们的Deep TMS系统的旧版本中使用的刺激器的单一来源第三方供应商、用于制造我们较新系统中的某些组件的单一外包公司，包括我们的专有刺激器，以及其他各种其他组件的第三方。为使我们取得成功，我们的供应商和合同制造商必须能够按照商定的规格、符合质量和法规要求、以可接受的成本并及时向我们提供足够数量的组件。虽然这些供应商总体上满足了我们的 总体需求要求，但我们遇到了一些挑战，某些产品订单(包括但不限于用于我们专有刺激器的重要电容器的订单 )符合最初设定的时间和规格，这反过来又需要采取应急措施--例如增加库存订单和/或延长订单期限--以补偿 未来在这方面可能出现的风险。此外，这些第三方继续满足我们未来需求的意愿可能是有限的，原因有几个，包括我们与这些供应商缺乏长期协议、地缘政治因素、内部能力、我们作为这些供应商客户的相对重要性，或者他们生产组件或提供组装服务以制造我们的Deep TMS系统的能力(如果适用)。如果我们在确保这些组件的安全方面遇到延迟或困难，如果我们无法获得这些组件的可接受替代品，如果更改与我们系统不兼容的组件的规格 ，和/或如果涉及替代供应商的任何缓解计划(可能包括将制造或组装的各个方面从一个地理位置转移到另一个地理位置的需要)延迟或不成功，我们的商业运营可能会中断。此外，我们已经并可能继续经历供应链问题，这在一定程度上与地缘政治不稳定和航运路线上的军事威胁有关，或因此而加剧。见“-如果发生进一步的地缘政治不稳定、全球大流行或其他疫情、供应链中断、不利的市场或政治条件或其他疫情或其他负面全球趋势或中断，我们的运营可能会受到影响。以及“-我们在以色列拥有制造、组装和其他重要职能，因此，我们的业务和运营可能会受到以色列政治、经济和军事条件的不利影响。”

向新供应商或合同制造商的任何过渡都可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响Deep TMS的性能 规格，或者可能需要我们修改其设计。如果我们被要求更改合同制造商，我们将被要求 验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时制造Deep TMS系统的能力。如果更改制造商 导致任何产品发生重大更改，则在实施更改之前，可能需要从FDA或类似的非美国监管授权获得新的510(K)许可，这可能会导致重大延迟。我们不能向您保证，我们将能够以类似的条款或毫不拖延地确定 并与替代供应商或合同制造商接洽。此外，我们的合同制造商可以 要求我们转移到不同的生产设施。任何此类事件的发生都可能损害我们以及时且经济高效的方式满足对Deep TMS的需求的能力。

此外，我们依赖并预计未来将依赖第三方分销商和代理网络在国际市场营销和分销我们的产品。我们正在评估继续向其他国际市场扩张的机会。我们在管理地理上分散的分销网络时可能会面临巨大的挑战和风险。我们控制任何第三方分销商和代理商的能力有限。我们的经销商和代理商 可能无法成功地营销、租赁和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持我们认为能够使产品开发、获得或维持市场认可度的营销、销售、教育和培训工作。此外，在某些国际司法管辖区，我们依赖我们的总代理商来管理监管流程，同时遵守所有适用的 规章制度，我们依赖他们的能力来有效地做到这一点。此外，如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，可能需要时间寻找替代分销商，寻求新分销商的监管批准，并培训新的人员来营销我们的产品，我们在以前由该终止的分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入、增加我们在这些市场的成本或损害我们的声誉。此外，如果独立经销商或代理商离开 并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止该经销商或代理商帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务 ，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于我们依赖第三方分销商和 代理商，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响，包括劳工罢工、第三方错误、 和其他问题。如果我们的任何经销商或代理商的服务不能令人满意，我们可能会在满足客户需求方面遇到延误，并且我们可能无法及时或按商业合理的条款找到合适的替代品。任何未能及时交付产品的 都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。

我们还在我们的临床试验中依赖第三方，这些第三方由我们自己的员工和人员以及某些第三方管理，包括临床试验地点、医疗机构、临床研究组织或CRO，以及私人诊所，以在我们的临床试验中进行现场监控、统计工作和电子 数据捕获。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的规程以及法律、法规和科学标准进行，包括当前良好的临床实践或CCCP，这些都是由FDA和类似的外国监管机构执行的临床试验法规和指南中规定的。如果我们或任何此类第三方未能遵守适用的CCCP，则此类试验中产生的临床数据可能被视为不可靠 ，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准任何特定适应症上市 之前进行额外的临床试验。此外，如果这些第三方没有为我们的临床试验 投入足够的时间和资源，或以其他方式履行其合同职责或义务或在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们协助获取的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、 监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得针对特定适应症的Deep TMS的监管授权或成功将其商业化。

我们面临着与我们的国际合作相关的风险公事。

我们目前在美国以外的多个国家/地区营销和销售Deep TMS系统，和/或打算在其他市场(包括加拿大、欧洲、澳大利亚以及各种中东、中南美洲和亚洲国家/地区)营销和扩大Deep TMS的商业化。我们正在评估向其他国际市场扩张的机会。然而，我们的扩张计划可能无法实现，或者如果实现，可能不会成功。我们预计 每个市场都有特定的监管障碍需要克服，这些市场的未来发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。此外，我们的Deep TMS系统的跨国销售、租赁和运输，以及从国际来源购买组件和产品，都使我们受到广泛的美国和其他外国政府贸易、进出口、监管和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律是代价高昂的，并使我们面临不遵守的惩罚。我们预计，随着我们继续在国际市场寻求机会，我们的国际活动在可预见的未来将是充满活力的。

我们的国际业务运营受到各种风险的影响，包括但不限于在国外和地理上分散的业务的人员配备和管理方面的困难， 我们建立非美国业务的程度；不同和多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统；在新的国际市场确定和创建适当的销售途径方面的困难 ；遵守各种美国和国际法 和法规，包括出口管制法和美国1977年《反海外腐败法》(FCPA)和类似的国际法、反洗钱法和在非美国司法管辖区为我们的产品获得营销授权的不同监管要求； 可能影响我们销售产品、提供服务或将利润汇回美国的能力的外国规则和法规的变化或相关不确定性；关税和贸易壁垒、出口法规、制裁和其他监管和合同限制我们在某些国外市场销售产品的能力；潜在的不利税收后果，包括对外国子公司或合资企业的汇款和其他付款施加或增加预扣和其他税收； 实施不同的劳动法和标准；外国和地区的武装冲突或经济、政治和/或社会不稳定；外币汇率波动；供应滞后、效率低下、难以管理以我们当地货币计价的费用 如果其价值与我们赚取收入的司法管辖区货币的币值不一致，以及 在美国以外采购、制造、组装和/或生产我们的产品/组件而造成的其他风险，而商业活动主要集中在美国；无力或能力下降，以保护我们的知识产权，包括政府行为强制许可的任何影响；以及提供政府补贴或其他激励措施，使竞争对手在我们无法获得的当地市场上受益。

我们的协作安排 可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的产品。

我们目前参与了与第三方的多项研究和开发合作，涉及新技术的开发和Deep TMS的其他用途。我们参与的这些协作以及未来的任何协作可能都不会成功。我们的协作安排能否成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。如果我们的任何协作安排不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

协作面临许多风险，其中可能包括：协作者在确定将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权； 协作者可能不会继续开发我们的产品并将其商业化，或者可能根据试验或测试结果选择不继续或续订开发或商业化计划，或者可能会因收购竞争产品而改变其战略重点，或者可能会 独立开发、或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品；是否有资金或其他外部因素，例如转移资源或创造竞争优先级的业务组合；拥有一个或多个产品的营销、制造和分销权限的协作者 可能不会投入足够的资源来执行这些活动，或者 不能令人满意地执行这些活动；我们可以将独占权限授予我们的协作者，从而阻止我们 与其他人合作；我们可能被迫终止、提起诉讼和/或与我们的协作者重新谈判协议，原因是他们对我们的义务违约，或者由于他们不恰当地维护或捍卫我们的知识产权，或者他们使用我们的知识产权或专有信息导致实际或威胁的诉讼，从而可能危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；我们的协作者可能声称我们违反了我们对他们的义务，这可能导致终止、重新谈判、诉讼或延迟履行此类协议；我们与合作伙伴之间可能发生纠纷 ，导致我们当前或未来产品的研究、开发和/或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；合作可能被终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的当前或未来产品 ；协作者可能拥有或共同拥有我们产品的知识产权，而我们与协作者的合作产生了 ，在这种情况下，我们没有开发或商业化此类知识产权的独家权利 ；协作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律 ，从而导致民事或刑事诉讼。

我们承担产品责任诉讼和保修索赔的风险，这可能会损害我们的业务，超出我们的保单覆盖范围，并且我们可能没有足够的资金来支付此类索赔或诉讼损害赔偿。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔 测试、制造、销售、推广和使用医疗器械治疗MDD(包括减少 共患的焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症、吸烟成瘾和其他潜在迹象。我们的 治疗是为患有严重精神疾病、神经障碍和成瘾的患者设计的，这些患者 更有可能经历严重的不良健康后果，这可能会增加产品责任诉讼的风险。此外， 如果医生和其他操作员没有经过充分的培训来使用我们的Deep TMS系统，他们可能会滥用或无效使用我们的系统，这可能会导致患者不满意的结果。我们可能会成为产品责任诉讼的对象，指控 组件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露与产品相关的风险或与产品相关的信息导致不安全状况或伤害

无论优点或最终结果如何，产品责任索赔 都可能导致对Deep TMS的需求下降；我们的声誉和品牌受到损害；巨额诉讼费用或支付给患者的巨额赔偿或与患者达成昂贵的和解；产品召回；收入损失；无法将新的适应症、增强功能、 或功能商业化；以及分散管理层对我们业务战略的注意力。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维护的一些保单包括公共责任、雇主责任、财产、第三方责任、保护伞、工人赔偿、产品和临床试验责任，以及董事和高级管理人员的保险。然而，我们不知道这些政策是否会为我们提供足够的覆盖水平，特别是考虑到我们所追求的新商业模式、地区和风险所导致的动态 和不断变化的风险状况。任何重大的未投保债务 可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的现金状况和运营结果产生不利影响。如果因未投保的责任或超出我们的保险承保范围而向我们提出产品责任索赔或一系列索赔，我们的业务可能会受到影响。 任何针对我们的产品责任索赔，无论有无正当理由，都可能导致我们的产品责任保险费率上升 未来无法确保承保。此外，召回我们的一些产品，无论是否与产品责任索赔有关，都可能导致重大成本和客户流失。

此外，我们还为我们供应的产品承担保修索赔风险，对于租赁的系统，保修索赔通常在整个合同期内进行，对于我们销售给客户的Deep TMS 系统，保修索赔通常至少持续一年。不能保证我们有足够的资金、设备、组件和/或人员来支付未来的保修索赔 。如果客户成功地向我们提出保修索赔，或者从该供应商或供应商那里获得任何赔偿就足够了，我们可能无法成功地从我们的供应商或供应商那里索赔相关组件的回收。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔 ，这可能会给我们带来费用。

我们可能会因违反适用的反腐败法律或违反旨在确保符合道德的商业实践而制定的内部政策而受到负面影响。

我们在全球多个国家开展业务， 我们可能在一些国家开展业务，这些国家可能没有美国法律或我们的公司政策要求的对反腐败和道德行为的坚定承诺。我们、我们的美国员工或位于其他司法管辖区的任何未来员工或顾问 或我们聘请的任何第三方(例如我们的总代理商)可能会在我们开展业务的任何司法管辖区采取被确定为违反反腐败法律的行动，包括 FCPA。《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中间人从事贿赂或进行其他被禁止的付款，向外国官员提供或承诺以获取或保留业务或其他利益为目的。此外，《反海外腐败法》 对上市公司及其外国附属公司提出了记录保存和内部控制要求，其目的之一是防止公司资金被转用于行贿和其他不正当支付，并防止 建立可用于支付此类不正当支付的“账外”行贿基金。

如果我们不遵守《反海外腐败法》和其他法律，禁止我们和其他商业实体为获得或保留业务或其他优势而向外国政府及其官员和 政党支付不正当款项、提供或承诺付款，我们将面临重大风险。在许多外国 国家，特别是在发展中经济体的国家，在这些国家经营的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规禁止的商业行为可能是当地的习俗。我们已经或正在实施与遵守《反海外腐败法》及类似法律有关的公司政策。但是，此类政策可能不能有效防止所有潜在的《反海外腐败法》或其他违规行为。尽管我们与国际经销商签订的协议表明了我们对经销商遵守美国法律(包括《反海外腐败法》)的期望，并为我们提供了针对任何违规行为的各种补救措施，包括 终止协议的能力，但我们的经销商可能不遵守包括《反海外腐败法》在内的美国法律。

任何违反《反海外腐败法》或任何类似反腐败法律或法规的行为都可能导致巨额罚款、制裁、民事和/或刑事处罚以及在某些司法管辖区的业务缩减，并可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。

如果发生进一步的地缘政治不稳定、战争、全球大流行或其他疫情、供应链中断、不利的市场或政治条件或其他疫情或其他负面全球趋势或中断，我们的业务 可能会受到影响。

由于地缘政治不稳定和全球航运航线上的军事威胁，我们经历了供应链和运输延迟、短缺 以及挑战，迫使我们调整生产线、预测和其他物流流程来应对这些挑战。进一步的全球和地区地缘政治不稳定可能加剧 生产中断，导致我们运营中使用的产品的供应和交付进一步延迟，对 临床试验、研发和业务计划的计划进度产生负面影响，扰乱我们运营的市场，并可能对我们的运营、销售、收入、账户收款和筹资能力产生重大不利影响。我们的第三方供应商从不同国家采购我们的Deep TMS系统的某些组件和材料，任何持续的地缘政治不稳定都可能对其开发、制造和供应流程产生不利影响。例如，最近胡塞武装对传统贸易路线的破坏 需要依赖更昂贵的运输替代方案，这增加了我们的生产成本。此外，我们还看到我们系统所需的许多电子元件的价格大幅上涨。地缘政治不稳定对我们业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法预测。

此外，我们已经并可能继续经历供应链和分销运营中使用的运输渠道中断，包括机场和航运港口拥堵加剧、运输能力不足、燃料费用增加、进出口管制或延误以及劳资纠纷或短缺。运输运营商面临各种风险，如极端天气条件、自然灾害、停工、人员短缺和运营危险，以及州际和国际运输要求。如果我们遇到运输问题，或者如果这些服务的成本发生了其他重大变化，我们可能无法安排有效的替代方案 以及及时获取原材料或将产品发货给客户的方法。集装箱运输中断可能会导致成本增加，包括额外使用空运来满足需求。港口拥堵可能会影响之前与航运公司谈判的合同，导致运输成本意外增加，并降低我们的盈利能力。例如，自2023年末以来， 我们需要使用更昂贵的空运方式，以确保及时交付我们系统中的电容器、头盖和某些其他组件，以避免最近胡塞武装对传统贸易路线的中断造成的延误。特别是，乌克兰战争和以色列-加沙战争(以及与以色列其他邻国的相关紧张局势)造成的地缘政治不稳定导致了几次中断和延误、我们外包制造商的人力挑战，以及我们全球运输渠道的数量限制和价格上涨。见“-我们依赖第三方，包括生产我们的Deep TMS产品所使用的一些组件的供应商，向国际市场销售和推广我们的产品的分销商，以及第三方来进行我们的临床试验，这使我们面临不确定性和不稳定性。”-我们的制造、组装和其他重要职能位于以色列，因此，我们的业务和运营可能会受到以色列政治、经济和军事条件的不利影响。

在新冠肺炎全球大流行之后的一段时间里，作为全球供应链危机的一部分，我们看到我们的系统所需的许多电子零部件的价格大幅上涨。这些价格上涨在很大程度上是由于供需因素，在某些情况下，全球各地与这些 部件有关的短缺。与此相关的是，在全球供应链危机的背景下，供应商发货的电子元器件的接收交货期大幅增加。这迫使我们大幅提高缓冲区库存水平，以确保能够及时满足未来对我们系统的需求。鉴于地缘政治事件，这些风险可能会进一步加剧，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、以色列-加沙战争以及与以色列其他邻国的潜在相关紧张局势。

以前的供应链 积压导致我们系统的交付成本上升，包括空运成本的增加。我们系统的重量意味着我们将系统运送给客户的费用显著增加，这还需要我们的物流人员投入额外的劳动力，才能从行业内的各种运营商那里获得多个具有竞争力的 运输报价。这些运输成本压力的任何加剧或持续都可能对我们产品的定价造成相应的压力，这可能会对我们的客户及其购买我们系统的能力产生不利影响 。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。 我们在很大程度上依赖运输服务提供商将我们的产品可靠、安全地运送到客户手中，并 跟踪这些运输。如果运营商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，则及时更换此类系统的成本将非常高昂，而此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们产品的需求减少 并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理产品订单的能力造成不利影响。

全球经济和政治状况也受到多个地区持续的政治不稳定和军事敌对行动的不利影响，包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突、以色列-加沙战争以及与以色列其他邻国的潜在相关紧张局势。这些情况 已经并可能继续使我们的客户和潜在客户难以购买我们的产品，并可能导致我们的 客户停止使用我们的产品或减少使用频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响 。此外，消费者承担更多自己的医疗保健费用的压力导致了一些情况下更高的免赔额和耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式的季节性。此外， 在经济不确定期间，一些客户会遭遇失业，并可能继续在获得充足的医疗保险或信贷方面遇到问题 ，这可能导致他们不愿购买产品或削弱他们及时向我们付款的能力 。经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

我们无法预测全球、美国、以色列或我们行业的任何经济放缓或经济强劲的情况会再次发生。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和业绩产生实质性的不利影响行动。

如果我们受到网络恐怖主义或其他危害和关闭的影响，或者 我们的信息技术系统发生重大中断，安全和隐私泄露可能会使我们承担责任 并损害我们的声誉和业务，我们对技术使用的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来实现企业会计、数据存储、合规、采购和库存管理的高效运作。虽然我们将尝试 减少中断，但我们在实施信息技术系统升级时可能会遇到困难，这将影响我们的业务运营，或者在升级期间我们的业务运营会遇到困难，其中任何一项都可能扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、计划库存需求、管理供应链的能力， 以及以其他方式充分服务我们的客户。如果我们当前实施的信息技术系统造成重大中断，我们可能无法高效及时地修复我们的系统。因此，此类事件 可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的运营结果和现金流产生重大不利影响 。

我们的基础设施越来越依赖复杂的信息技术 。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们严重依赖内部计算机和信息技术系统。我们的信息技术系统可能会受到网络恐怖主义或其他危害和关闭的影响，这可能会 导致未经授权访问我们的专有信息、破坏我们的数据或使我们的系统瘫痪、降级或破坏我们的系统， 通常通过引入计算机病毒、网络攻击和其他手段，并可能来自各种来源，包括 内部或未知的第三方。我们无法预测这种网络攻击、妥协或关闭可能会对我们的业务产生什么影响， 后果可能是巨大的。网络事件可能会在很长一段时间内不被发现，这可能会加剧这些后果。 如果我们的信息系统或其他技术受到攻击，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，作为我们业务的一部分，我们可能会接收和处理有关我们的客户、合作伙伴以及潜在的患者的信息，包括受保护的健康信息(PHI)，并且我们可能会配置我们的设备以收集、传输或存储或与第三方签订合同，以收集、传输或存储我们客户的数据，包括 PHI。PHI是“个人可识别信息”的一个子集，在联邦一级由1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)定义，该法案经2009年的《经济和临床健康信息和技术法案》(HITECH)修订，包括适用的实施条例。HIPAA与州一级的各种类似法律一起管理PHI的保护和保密，以及适用的其他敏感信息(如下所述)。在我们或我们与之签订合同、收集、存储或转让PHI的第三方范围内，我们可能被要求根据HIPAA保护PHI。此外， 只要我们有资格成为HIPAA下的业务伙伴，我们可能会直接受HIPAA的隐私规则约束。

虽然我们实施了与我们的运营相关的安全措施，但通常情况下，这些措施可能无法阻止可能损害我们的业务或使我们承担HIPAA和/或适用的州隐私法规定的责任的安全漏洞。计算机能力的进步、技术或设施安全措施的不足或其他因素 可能会导致我们的系统以及我们存储和处理的任何数据受损或被破坏。我们的安全措施可能会因第三方的行为或员工的错误或渎职等多种可能性而被破坏。能够规避我们的安全措施或利用我们的安全措施中的不足之处的一方可能会盗用专有信息，包括有关我们客户及其患者的信息，导致部分或全部信息丢失或泄露，导致我们或我们客户的运营中断 ，或使我们的客户暴露于计算机病毒或其他中断或漏洞。我们的系统或我们存储或处理的数据的任何损害 都可能牵涉到报告要求、民事处罚和适用法律规定的其他执法行动 ，导致对我们的软件安全失去信心，损害我们的声誉，扰乱我们的业务，导致 承担法律责任，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，我们的系统可能会在很长一段时间内无法检测到危害，从而加剧该危害的影响。实际或感觉到的漏洞可能会导致我们的客户、他们的患者或其他第三方(包括联邦和州政府)对我们提出索赔。虽然我们的客户协议 通常包含旨在限制我们责任的条款，但不能保证这些条款在适用法律下是可执行和有效的 。此外，实施进一步的数据保护措施的成本和业务后果可能会很大。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术，和/或通过从第三方获得产品或技术的许可 来实现业务增长。未能管理收购、投资、许可证或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力根据不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力持续 增强和拓宽我们的产品供应。 因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务，以增强我们的能力、补充我们现有的产品或扩大我们市场或客户基础的广度。 潜在和已完成的收购、战略投资、许可和其他联盟涉及许多风险，包括但不限于吸收或整合收购或许可的技术、产品或业务运营的困难；维护统一的标准、程序、控制和政策的问题；与收购或战略联盟相关的意外成本，包括承担未知或或有负债以及发生债务或未来无形资产或商誉的注销；将管理层的注意力从我们的核心业务转移和持续运营中断；对与供应商、分销商和客户的现有业务关系的不利影响；与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；与在其他公司的投资相关的潜在 损失；被收购企业的关键员工的潜在损失；并增加了法律成本和会计合规成本。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类交易 或根本不知道，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或留住 任何关键人员、供应商或经销商。

除上述风险外，海外收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化、语言、法律和监管环境的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

为了为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行普通股、美国存托凭证或其他股权挂钩证券作为对价，这可能会稀释我们 股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果普通股或美国存托凭证的价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票为对价完成任何收购、投资或战略联盟。

与员工相关的风险 事务

如果我们不能保留我们的关键管理层，或者不能吸引和留住合格的科学、技术和业务人员，我们实施业务计划的能力可能会受到不利的 影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的技能、经验和努力。失去这些人员中的任何一个都可能导致我们所拥有的知识和经验的重大损失，并可能显著延迟或阻碍成功的产品开发和其他业务目标。 我们实现战略增长计划的能力在一定程度上取决于我们招募和保持有才华的销售和运营团队的能力 团队成员。新员工在成功确定潜在客户线索并完成销售之前，通常需要经过一段时间密集的培训入职阶段。这可能会导致我们在加快商业计划和实现销售目标之前出现延误。IT 还可以转移人们对我们现有销售领导和培训这些新员工所需人员的注意力。此外，我们在招聘和/或维护员工方面遇到了一些挑战，我们认为这些挑战与当前和以前的劳动力趋势有关。2021年，美国和以色列经济中员工自愿辞职的人数有所增加，2022年出现了大规模裁员，特别是在科技公司，2023年我们的一些部门进行了重组，导致我们的几名员工 离职。我们认为，这些事件在整个经济和我们公司的雇佣关系中造成了不稳定的气氛，影响或可能影响我们招聘、培训和留住员工的能力，包括有效的销售专业人员。 我们经历过的员工流动，包括我们的销售团队，限制了我们以最快的速度增加我们的销售和营销人员的能力 。众多医疗器械、制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他研究机构之间存在激烈的竞争，所有这些公司都在寻求在我们运营的技术领域招聘合格的人员，而我们可能无法吸引和留住成功开发和商业化Deep TMS所需的合格人员。

雇佣诉讼和不利的宣传可能会对我们的未来产生负面影响公事。

员工可能会不时就伤害、制造敌意工作场所、歧视、工资和工时、性骚扰和其他雇佣问题对我们提起诉讼。 近年来，歧视和骚扰索赔的数量总体上有所增加。再加上社交媒体平台和类似设备的扩张，使个人能够接触到广泛的受众，这些声明对一些企业产生了重大的负面影响 。面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受声誉损害，对其销售产生了负面影响。如果我们面临任何与雇佣相关的索赔，我们的业务可能会受到负面影响。

根据适用的雇佣法律 ，我们可能无法执行不执行竞争。

我们的雇佣协议通常包括不用于竞争的契约。这些协议禁止我们的员工在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的 竞争对手工作。我们可能无法根据员工所在司法管辖区的法律执行这些协议 。例如，以色列法院要求寻求执行公约的雇主不得竞争，以证明前雇员的竞争性活动将损害雇主有限数量的物质利益中的一项，如保密公司的机密商业信息或保护其知识产权。如果我们不能证明这种利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手从我们前员工的专业知识中受益，我们的竞争力 可能会降低。

与政府相关的风险 监管

我们的产品和运营在美国和海外都受到广泛的 政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求或未能获得和/或保持所需的许可，可能会损害我们的业务。

我们在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA、FTC和他们的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；用于使用和存储的测试、标签、内容和说明书语言；临床试验；产品安全；营销、销售和分销；上市前清理和批准；记录保存 程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监督，包括报告死亡 或重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究； 以及产品进出口。

我们受制于的规则很复杂，而且执行得很严格。法规变化 可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额 。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会通过FDA未来的任何检查。此外，可能包含在某些现有或潜在定价模式下的各种服务，包括但不限于由公司直接聘用的技术人员执行的设备操作服务，可能会 增加与我们业务相关的风险状况和/或监管负担。不遵守适用法规可能危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销 ；召回或扣押产品；延迟向市场推出产品；完全或部分暂停生产 ；拒绝授予未来的许可或批准；撤回或暂停当前的许可或批准，导致 禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

我们战略的一个要素是继续升级我们的深部TMS系统，增加新的增强功能和功能，利用我们的专利技术追求下一代设备版本，并 扩大对深部TMS系统的许可或批准，以包括新的适应症。在美国，我们必须先获得联邦食品、药品和化妆品法案第510(K)条的许可，或获得联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)的许可，然后才能在美国销售新的医疗设备，或声称新的或扩大的适应症使用，或对现有产品进行重大修改。从头开始FDA的分类或上市前批准申请(PMA)，除非适用豁免。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前， FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“断言”设备“基本等同”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、在1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据PMA最初在美国市场上上市并后来降级的设备、 或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征 并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持 基本等同。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定建议的设备对于其预期用途是安全有效的 。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命的设备或可植入设备，通常需要进行PMA过程。但是，有些设备会自动遵循PMA途径，而不考虑它们构成的风险级别，因为它们以前没有被FDA归类为较低的风险级别。这些设备的制造商可以要求FDA根据从头开始分类程序，允许其新设备的制造商在上市前要求PMA，以设备存在低或中等风险为基础请求降级。 如果FDA批准从头开始在提出分类请求后，申请人将获得销售该设备的授权。然后，此 设备类型可用作未来510(K)提交的谓词设备。

我们通过510(K)许可流程获得了我们的MDD和吸烟 附加适应症的营销授权，并对我们的MDD适应症进行了各种扩展，包括在2021年批准了缩短的三分钟抑郁方案，并通过随后的510(K) 许可扩展了焦虑性抑郁症的标签。2022年，我们也通过510(K)流程将FDA对MDD(包括焦虑性抑郁)的许可扩展到我们的H7线圈。 这不包括我们的缩短的三分钟抑郁方案，该方案继续仅适用于我们的H1线圈。我们通过以下途径获得了我们的OCD指示的营销授权：从头开始分类过程。几家竞争对手已经为他们的TMS设备获得了510(K)许可 以用于强迫症指示，使用我们的从头开始在他们提交的材料中被归类为谓词手段，其他人也可能效仿。获得监管授权以营销医疗设备的过程可能既昂贵又耗时，我们 可能无法成功地及时获得授权(如果有的话)。

FDA可以因多种原因而推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：我们可能无法证明产品或改进剂与建议的预测设备基本相同，或者对于其预期用途是安全有效的，包括：我们可能无法证明该产品或改进剂与建议的预测设备基本相同；我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持必要的授权；以及我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求。FDA还可能要求我们提交PMA，而不是接受510(K)提交，这通常比510(K)提交要复杂、冗长和繁重得多。为了支持PMA，FDA可能会要求我们进行一项或多项临床研究，以证明该设备是安全有效的。在某些情况下，可能还需要为510(K)计划申请此类研究。我们可能无法满足获得510(K)许可或PMA批准(或De Novo分类请求)的要求，在这种情况下，FDA可能不会授予任何必要的许可或批准。此外，FDA可能会对我们产品的预期用途施加重大限制，作为获得510(K)批准或PMA批准的条件。产品申请 也可能因未能遵守法规要求或在批准或批准后发生不可预见的问题而被拒绝或撤回。我们开发的新产品的任何延迟或未能获得FDA批准或批准， FDA对新产品使用施加的任何限制，或获得FDA批准或批准的成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

即使批准了510(K)计划，从头开始分类， 或PMA对我们的设备如何营销或销售施加了实质性的限制，FDA继续对我们的产品和运营施加相当大的限制 。例如，医疗器械的制造必须符合FDA的质量体系法规(QSR)。此外，制造商必须注册其制造设施，向FDA列出产品，并遵守与标签、营销、投诉处理、不良事件和医疗器械报告、纠正和移除报告、以及进出口限制相关的要求。FDA通过定期检查监督QSR和其他要求的遵守情况。 如果我们的设施或供应商的设施被发现违反了适用的法律法规，或者如果我们或供应商未能 针对不利检查采取令人满意的纠正措施，监管机构可以采取执法行动，包括 任何以下处罚：无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；客户 通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；运营限制或部分暂停生产 或完全停产；拒绝或推迟新产品或改装产品的510(K)上市许可或PMA批准请求；撤回已批准的510(K)营销许可或PMA批准；拒绝为 外国政府提供证书；拒绝为我们的产品批准出口；或提起刑事诉讼。这些制裁中的任何一项都可能 损害我们以经济高效和及时的方式生产或商业化我们的产品以满足客户的需求的能力，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们还可能被要求承担其他合规成本，或采取可能对我们的销售和盈利能力产生负面影响的其他行动。

此外，FDA可能会改变其审批政策、采用其他法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的授权 或影响我们及时修改当前上市产品的能力。此类政策或法规变更可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得新的510(K)许可的能力、增加合规成本或限制我们维持当前许可的能力。我们也无法预测美国未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 ，尤其是新一届政府的政策重点可能与上届政府不同。

为了在欧洲经济区成员国或在欧洲经济区以外也依赖CE标志的国家销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)和医疗器械法规(法规2017/745)的基本要求。遵守这些要求是在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，如果没有CE标志，我们的产品将无法在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)， 制造商可以根据其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明的情况下，符合性评估程序需要经EEA成员国授权进行符合性评估的组织或通知机构干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。被通知机构在成功完成对医疗器械及其制造商进行的符合性评估程序并符合基本要求后，颁发符合性证书。 该证书授权制造商在准备并签署相关的EC符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的设备上粘贴CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售它们，并可能影响我们在其他国家/地区的营销授权 。

我们或我们的经销商还需要在我们计划或正在营销和销售我们的产品的其他外国司法管辖区获得或保留监管批准，而我们或他们可能无法获得在这些地区将我们的产品商业化所需的批准。在这些 外国司法管辖区，监管营销授权通常需要设备测试、符合分类要求、授权商业化的上市前请求，在某些情况下，还需要对批准持有人进行检查和/或在当地开展业务。

对获得510(K)许可的产品进行的任何修改，如果可能会 显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造造成重大变化， 需要新的510(K)许可或从头开始分类，或可能，PMA。对已通过PMA流程批准的产品进行修改通常需要获得FDA的上市前批准。同样，通过510(K)批准或通过授权对产品进行的某些修改从头开始分类过程可能需要新的510(K)许可。每一位PMA，从头开始 分类和510(K)审批流程可能昂贵、漫长且不确定。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但也可以持续更长时间。与510(K)审批流程相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从向FDA提交申请之日起算。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。

尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管授权，这些授权也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制 设备的市场。

对我们现有产品的任何修改都可能需要新的 510(K)审批；但是，未来的修改可能会受到成本、时间和不确定性更高的PMA流程的影响。 如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查 ，可能会推迟或取消产品的推出或修改，这可能会导致我们的销售额下降。

FDA要求每个制造商首先做出这一修改决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新授权的决定 。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可。我们可能会在未来进行修改或添加我们认为不需要新的510(K)许可的额外增强或功能，从头开始 分类或PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，从头开始 对于我们之前授权的产品的修改分类或PMA，如果我们得出结论认为没有必要对其进行新的授权 ，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得适当的监管授权， 并且我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会授权我们的产品用于成功商业化所必需或需要的适应症，或可能需要临床试验才能支持任何修改的适应症。任何延迟 或未能获得所需的监管授权都会对我们及时推出新产品或增强产品的能力造成不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们的产品必须 按照联邦和州法规生产，如果不遵守这些法规，我们可能会被迫召回已安装的系统或停止生产。

我们产品制造中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。遵守QSR是获得FDA批准或批准销售新产品所必需的，也是制造商能够继续在美国销售经过批准或批准的设备所必需的。FDA通过对医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的产品也受类似的国家法规和外国有关制造的各种法律法规的约束。外国监管机构还实施了制造 质量要求，这可能与我们必须遵守的FDA要求不同。

我们或我们的第三方供应商可能没有采取必要的 步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未能遵守适用的FDA或外国司法管辖区的要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致以下后果：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或许可；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销； 行政或司法制裁；FDA拒绝为更多适应症授予待定或未来的批准或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；并对我们或我们的员工提起刑事诉讼。这些行动中的任何一项都可能对我们的Deep TMS系统的供应产生重大的负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户并遭受收入减少和成本增加的影响 。

如果我们针对的临床条件的治疗指南 发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并为我们的一个或多个产品寻求FDA的新营销授权 。

如果针对我们的临床条件的治疗指南 或针对此类条件的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们的Deep TMS系统并寻求FDA的新营销授权 。我们现有的510(K)和从头开始FDA的批准是基于当前的治疗指南。此外， 如果治疗指南发生变化，不同的治疗方法变得可取，我们的一个或多个适应症的临床效用可能会减少 ，我们的业务可能会受到影响。

滥用或标签外使用Deep TMS可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼或导致监管机构进行代价高昂的 调查、罚款或制裁，尤其是如果我们被认为参与了这些用途的推广， 其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

美国食品和药物管理局已授权Deep TMS系统仅用于MDD(包括减少共病焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症和吸烟成瘾的市场 适应症。我们对我们的商业组织进行培训，禁止将我们的产品用于FDA授权的使用适应症以外的用途， 称为“非标签使用”。但是，我们不能保证我们的所有员工、代表和代理商都会遵守我们的营销政策。如果FDA确定我们的促销材料、培训或其他营销活动构成对标签外或未经批准的用途的促销，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或要求我们接受监管或执法行动，包括发布或实施无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或 刑事处罚。其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管权限采取行动，例如禁止虚假报销的法律。

此外，即使我们以及我们的所有员工、承包商、 和代理商按照适用的FDA法规销售我们的产品，此类法规也不适用于医疗实践， 并且我们不能阻止医生在其独立的专业人员认为适当的情况下，在标签外开出和/或使用我们的产品。同样，我们不能阻止患者在标签外使用我们的产品。如果医生试图开出或患者试图在标签外使用Deep TMS，则可能会增加患者受伤的风险。此外， 使用Deep TMS治疗MDD(包括减少共病焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症或吸烟成瘾，而不是产品标签上的说明，或者用于FDA授权的适应症，可能无法有效地 治疗这些疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果针对非美国监管审批在标签外使用Deep TMS，也存在类似的风险。

深度TMS可能会导致我们被要求向FDA报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们将受到制裁 ，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生 负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到 合理地暗示我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害，或以 故障可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障时，向FDA报告。我们有义务 报告的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在 时间内从产品的使用中移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、 扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求(在美国)公司自愿召回商业化产品。FDA的召回，无论是强制性的还是自愿的，可能是基于该设备有合理的可能性可能导致 严重伤害或死亡的发现。由于健康风险不可接受、组件 故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。如果我们为降低设备对健康构成的风险而对其中一个设备启动更正或拆卸，我们将被要求向FDA提交公开可用的更正和拆卸报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。此报告可能被FDA 归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全 进行更严格的审查。此外，在竞争激烈的情况下，提交这些报告可能会被竞争对手用来对付我们，导致客户推迟购买决定或取消订单，并会损害我们的声誉。

根据我们为纠正 产品缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求或我们可能决定，我们需要获得对 设备的新授权，然后才能营销或分销已纠正的设备。寻求此类授权可能会延迟我们及时更换召回的 设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管 执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事 罚款。

公司被要求保留纠正措施的某些记录，即使它们不需要向FDA报告。对于我们认为不需要通知FDA的产品，我们可能会在未来对其采取自愿纠正措施。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些 行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉， 可能会导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。

涉及Deep TMS系统的任何不良事件都可能导致采取自愿纠正措施，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查、强制召回或 其他强制执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及使我们面临私人诉讼，都将 需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务 结果。

如果我们或我们的分销商 没有获得和维护Deep TMS的国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的 产品。

我们的Deep TMS系统在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。虽然一些国家/地区的法规可能不会 设置营销和销售Deep TMS系统的障碍或仅要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国法规要求，包括获得注册或批准， 可能既昂贵又耗时，我们或我们的总代理商可能无法在我们计划 营销Deep TMS的每个国家/地区获得监管批准，或者我们可能无法及时获得批准。如果其他国家要求获得注册或批准，则获得注册或批准所需的时间可能比FDA授权所需的时间更长，并且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大差异。如果我们修改我们的Deep TMS系统，我们或我们的经销商可能需要申请额外的 监管批准，然后才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的总代理商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的总代理商无法在特定国家/地区保持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管授权和/或粘贴CE标志的许可 并不确保其他司法管辖区的监管机构的批准或批准，一个或多个外国监管机构的批准或批准 不确保FDA、欧盟和/或其他国家/地区的监管机构的批准或批准 。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得监管许可或批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。

我们受到 某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束， 如果违反这些法律，我们可能会受到重罚。此外，根据这些 法律对我们实践的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并可能造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。

有许多美国联邦和州以及外国的法律与医疗欺诈和滥用有关，包括反回扣、虚假声明和医生透明度法律。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。 我们的业务实践以及与提供者和患者的关系都受到这些法律的审查。我们还可能 受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者信息隐私和安全的监管。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)来约束我们的业务、营销和其他促销活动。我们还与医生签订了咨询协议， 受这些法律约束。此外，虽然我们不提交报销申请，我们的客户将最终决定如何提交报销申请 ，但我们可能会为我们的产品提供报销指导和支持。由于这些法律的广度、可用法定例外和监管安全港的范围狭窄，以及它们所受的解释范围，我们当前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

为了强制遵守医疗保健监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动的审查，这 导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。例如，美国联邦 和州监管和执行机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为，包括 根据这些法律寻求新的责任理论。这些政府机构最近加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案、医疗保健欺诈法规和HIPAA隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。回应调查可能会耗费时间和资源，并且可能会分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查失败，也可能导致负面宣传，并付出高昂的回应代价。

如果发现我们的运营违反了上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到行政、 民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、退还、巨额罚款、被排除在政府医疗保健计划之外 医疗保险和医疗补助、监禁、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、声誉损害，以及 我们业务的缩减或重组)。

医疗保健政策的变化，包括立法改革美国医疗保健系统，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。

国会不时会起草和提交立法，这可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA法规和指南进行修订或重新解释。任何新的 法规、法规、修订或对现有法规的重新解释都可能增加额外成本，延长任何 未来产品的审查时间，或使我们的产品更难制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化 何时以及如果颁布、颁布或通过可能会对我们在中国的业务产生什么影响 未来。

例如，2010年3月，美国颁布了《患者保护和负担得起的医疗法案》(PPACA)，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了重大改变。在可能影响我们业务的其他方式中，PPACA建立了一个新的以患者为中心的 结果研究所，以监督和确定比较临床有效性研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；实施支付系统改革，包括国家支付捆绑试点计划，以鼓励医院、 医生和其他提供者通过捆绑支付 模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率；并扩大医疗补助计划的资格标准。

PPACA的一些条款尚未实施， 自PPACA颁布以来，司法和国会对修改、限制或废除PPACA的某些方面提出了挑战 ，而且还在继续发展。在担任总统期间，总裁·特朗普支持废除PPACA的全部或部分内容，并在2017年1月签署了旨在推迟PPACA某些条款的实施或以其他方式在法律允许的最大程度上规避PPACA规定的一些医疗保险要求的行政命令。由于这些努力，PPACA的某些 要素已被无效或暂停，这反过来又导致了对整个法律的额外挑战。 例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任 ，这通常被称为“个人强制医保”。因此，未来的医疗改革及其对我们运营的影响存在重大不确定性。2018年12月，德克萨斯州一家地区法院裁定，个人强制令违宪 ，因此，PPACA的其余部分无效。在上诉中，第五巡回上诉法院确认了对个人授权的搁置，但将案件发回下级法院，以重新评估这种搁置是否以及如何影响PPACA其余部分的有效性。第五巡回法院关于个人授权的决定被上诉到美国最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克萨斯州以及其他许多州和某些个人)没有资格质疑PPACA个人授权的合宪性，因此，撤销了第五巡回法院的 裁决，并指示地区法院驳回此案。因此，在可预见的未来，PPACA将以目前的形式继续有效；然而，我们无法预测未来可能出现的其他挑战、其结果或任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。

拜登政府还在2021年推出了各种措施 ，特别是医疗保健和药品定价。例如，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令， 启动了一个特殊的投保期，目的是通过PPACA市场获得医疗保险， 从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构 审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查Medicaid 示范项目和豁免计划，其中包括工作要求和政策，这些政策对通过Medicaid或PPACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要的障碍。在立法方面，《2021年美国救援计划法案》于2021年3月11日签署成为法律，在相关部分，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源药物和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前为药品平均制造商价格的100%。2022年8月16日，2022年《降低通货膨胀率法案》(“IRA”)签署成为法律。除其他事项外，IRA要求某些药品的制造商 与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险 部分实施回扣以惩罚超过通胀的价格上涨，并用新的折扣 计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军还授权卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。我们还不能评估爱尔兰共和军将对医疗产品行业产生的影响，但它很可能是重大的。

美国的医疗保健似乎在不断发展 ，我们无法预测联邦和/或州一级可能实施或更改的医疗保健计划和法规，也无法预测未来的任何立法或法规对我们的业务或我们当前或潜在客户、供应商、 和/或整个美国医疗保健行业的影响。

此类近期和/或未来的计划 可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功实现产品商业化的能力产生不利影响。例如，任何减少或阻碍我们目前在美国销售的产品类型获得报销的能力的变化， 或可能在未来(如果适用)商业化，都可能对我们的业务和盈利能力产生不利影响。

我们的员工、顾问、 经销商、代理商和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守 监管标准和要求。

我们面临员工、顾问、经销商、代理商和其他商业合作伙伴可能从事不适当、欺诈性或非法活动的风险。这些当事人的不当行为 可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反FDA和其他美国医疗监管机构以及非美国监管机构规定的其他未经授权的活动，包括违反要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排 。并非总是能够识别和阻止我们的员工、分销商、代理商和其他第三方的不当行为， 我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失 或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。确保这些各方的活动符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。这些风险可能会更加明显，我们可能会发现我们实施的流程和政策在防止不当行为方面并不有效 。如果对我们提起任何诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利， 这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和 行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、交还、可能被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他 协议的约束)，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来 收益和我们的业务削减。无论我们是否成功应对此类行为或调查， 我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层在针对任何此类索赔或调查中为自己辩护的注意力。

与我们的 智力相关的风险属性

我们依赖于我们的知识产权，我们未来的成功取决于我们保护我们的知识产权而不侵犯他人权利的能力。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否为Deep TM获得足够的 专利保护和/或许可权(包括但不限于我们设备中使用的各种H形线圈和 各种产品特性/功能)，对我们的商业秘密保密并知道如何操作，在不侵犯他人专有权利的情况下运营，并防止其他人侵犯我们的专有权利。我们的成功在一定程度上还取决于美国公共卫生服务机构(PHS)的能力，它统称为美国国家卫生研究院(NIH)、疾病控制和预防中心、FDA，作为美国卫生与公众服务部内PHS的机构， 或DHHS，以及Yeda研发有限公司或魏茨曼科学研究所的技术转让部门， 我们从其获得许可深TMS技术所基于的基本知识产权。为此类知识产权获得充分的专利保护，维护相关商业秘密的机密性和诀窍，在不侵犯或侵犯他人专有权利的情况下运营，并防止他人侵犯或侵犯公司拥有和/或许可内的知识产权 。

我们和我们的许可方试图通过提交与Deep TMS相关的美国、欧洲和其他专利申请，以及可能对Deep TMS的持续发展至关重要的发明和改进，来保护我们的专有地位 。虽然我们通常在那些我们打算 制造、制造、使用、销售或进口专利产品的国家/地区申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家/地区。如果我们未能在任何此类国家/地区及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后的 日期提交。此外，我们不能向您保证我们未来的任何工艺或产品标志即使获得专利也是可申请专利或可强制执行的 ；我们的工艺或产品标志不会侵犯第三方的专利；或者我们将拥有资源 针对第三方对专利侵权或其他侵犯或挪用知识产权的指控进行抗辩，或 保护我们自己的知识产权不受第三方的侵权、挪用或侵犯。

由于医疗器械公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，我们无法确切地预测专利的有效性和可执行性。 专利法或专利法解释的更改可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法 预测我们的专利(包括我们拥有或授权给我们的专利)可能允许或可强制执行的权利要求的广度。我们的 颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或无法强制执行 ，或者可能会被规避。我们的竞争对手还可以独立开发与我们类似的配方、工艺和技术或产品，或围绕或以其他方式绕过向我们发放或许可的专利。因此，我们拥有的任何专利或从其他公司获得的许可可能无法提供任何针对竞争对手的保护。我们未决的专利申请、我们可能在未来提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利颁发。如果颁发这些专利，它们可能没有足够的范围 为我们提供有意义的保护。我们的所有权未来提供的保护程度尚不确定 因为法律手段提供的保护相对有限，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势 。

专利权是地域性的；因此，我们拥有的专利保护仅存在于我们已颁发专利的国家/地区。即便如此，某些国家的法律并不像美国和欧盟的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们不能向您保证，由于我们的外国专利申请而颁发的专利(如果有的话)将与我们的美国专利具有相同的覆盖范围。竞争对手 可能会成功挑战我们的专利，生产不侵犯我们专利的类似产品，或者在我们没有申请专利保护或不尊重我们专利的国家/地区生产产品。此外，不可能知道已发布申请中将允许的权利要求的范围，也不可能知道已授予专利的权利要求(如果有)将被视为 可在法院强制执行。如果在任何外国未能获得足够的知识产权保护，可能会对我们的业务、经营结果和未来前景产生不利影响。此外，我们可能会参与反对诉讼，以确定我们的外国专利或我们竞争对手的外国专利的有效性，这可能会导致大量成本，并 分散管理层的资源和注意力。此外，由于专利保护法的不确定性，我们尚未在许多存在重要市场的国家/地区提交申请。

其他国家/地区专利法律和法规的变化或司法管辖区的变化或执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利的方式的变化 可能会削弱我们获得新专利或实施我们已许可或未来可能获得的专利的能力。例如，在欧洲，从2023年6月1日开始，欧洲的申请和专利可能受到统一专利法院(UPC)对单一泛欧洲侵权诉讼或撤销程序的管辖。现在，在授予专利后，欧洲申请在某些情况下可选择成为受UPC管辖的单一专利 。这是欧洲专利实践的一个重大变化。由于UPC是一种新的法院制度， 法院没有先例，增加了不确定性。如果我们在允许的情况下不选择我们的专利退出UPC，UPC可能会为我们的竞争对手提供一个新的论坛，以寻求集中撤销我们的欧洲专利 ，并允许竞争对手使用其自己的UPC指定的欧洲专利获得泛欧洲禁令 。由于单一法院系统可以使欧洲专利无效，因此我们可以在适用的情况下选择退出UPC，因此，每项欧洲专利都需要在每个单独的国家/地区受到挑战，并在每个国家/地区 进行每项侵权诉讼。

在完成开发和注册我们的专利后，第三方仍可以制造和/或销售侵犯我们的专利保护权的产品，我们可能没有足够的资源来执行我们的专利。任何此类侵犯我们专利权的产品的制造和/或营销都可能 严重损害我们的业务、运营结果和前景。

此外，由于深部TMS新适应症的开发、测试和获得监管部门批准需要大量时间，因此任何保护这些适应症的专利都可能在商业化过程中提前到期。这可能会减少或消除这些专利可能给我们带来的任何市场优势。专利到期后，我们可能会因竞争产品进入市场而面临更激烈的竞争，市场份额和利润也会随之下降。

但是，我们的商业利益可能会发生变化，或者我们的许可方 可能不同意我们的许可授予范围。在这种情况下，诉讼可能会阻碍我们将技术商业化的能力， 或者这样的许可安排可能会导致我们的许可方开发、制造、营销和销售与我们的产品基本相似的产品，导致我们面临更激烈的竞争，这可能会减少我们的市场份额，并严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们专利的生命周期可能不足以有效保护我们的产品和公事。

专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其首次有效的非临时申请日期后20年。尽管可能有各种延期 ，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、产品或候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。涵盖我们部分核心技术的专利已到期或将在未来五年内到期。特别是，我们最早的一项针对Deep TMS的美国专利将于2024年到期。请参阅“商业-知识产权”。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据美国专利商标局(USPTO)造成的某些延迟来延长专利的寿命，但这种增加 可以基于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的技术、产品和候选产品，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

我们对深部TMS技术所基于的基本知识产权的权利源于与政府机构和研究机构的许可内协议，终止这些协议将阻止我们将深部TMS商业化。

我们与PHS和YEDA签订了内部许可协议。 不能保证作为我们技术基础的许可内或相关权利不会因重大违反基础协议或其他未能满足协议条款的情况而终止或过期，例如我们未能支付许可条款中规定的某些进度里程碑付款或未能遵守这些协议下的制造义务。 不能保证如果许可协议终止，我们将能够以可接受的条款续订或重新谈判许可协议。我们不能保证任何许可证内的内容是可强制执行的或在未来不会被终止。终止任何许可内 或我们无法实践此类技术和/或在任何许可内强制执行我们的权利，将对我们将我们的Deep TM商业化的能力造成重大不利影响。

我们的关键专利和相关知识产权的许可协议 规定了大量的金钱义务和其他要求，这可能会对我们成功执行业务计划的能力产生不利影响。

我们依赖与PHS和YEDA 签订的许可协议来获得Deep TMS技术的知识产权。Deep TMS是由我们的创始人和其他人在我们成立之前 在他们为小灵通工作的过程中开发的。Deep TMS技术的独特线圈所基于的关键专利和专利申请系列由DHHS拥有(基于PHS的相关权利转让)，并根据与PHS的许可协议独家授权给我们。此外，我们与NIH和YEDA共同拥有的涵盖Deep TMS附加功能的第二系列专利申请(包括我们正在开发的用于我们系统更高级版本的多通道刺激器)也根据PHS许可协议和我们与YEDA的许可协议获得许可。

我们与Yeda的许可协议是在我们委托魏茨曼研究所进行的涉及Deep TMS的研究的背景下 达成的。本协议规定了与我们的第二和第三系列专利申请相关的许可内权利，这些专利申请涵盖了Deep TMS的其他特性(包括几个Deep TMS线圈、 多通道刺激和使用方法)，以及旋转场TMS的许可权利，旋转场TMS涉及将两个线圈垂直放置在头部上方，以相位滞后运行，从而产生旋转感应电场，从而能够刺激不同方向的神经元。

这些协议为我们提供了独家的(受某些 标准例外和如下所述)全球许可的权利，我们有权在相关专利的有效期内(就Yeda而言，以每个国家为基础，或直到根据协议开发的产品首次商业销售(每个国家，如果晚些时候)的15年前)，有权在相关专利的有效期内(就Yeda而言，基于协议开发的产品)开发、创造、使用、进口、提供销售与Deep TMS技术有关的任何产品或治疗方法，并且该产品或治疗方法是基于此类专利或(在与Yeda达成协议的情况下)此类研究开发的。作为维护许可证和其他权利的条件，这些协议要求我们支付里程碑费用和使用费，并履行某些履约义务，包括制造方面的义务。 如果我们根据任何这些协议收到不符合规定的通知，我们将需要获得适当的豁免和/或 纠正这种不符合规定的情况，这可能需要我们修改我们的运营。

我们的Deep TMS产品所基于的第一个专利系列 由DHHS拥有(基于PHS的相关权利转让)，并根据与PHS的许可协议向我们 独家授权，已于2024年1月在美国到期，该系列中的一项部门专利将于2026年 在美国到期。虽然我们已经获得了更多专利，我们认为这些专利将我们产品的保护延长到未来几年，但我们 不能确定这种保护将完全补偿这一基础专利的到期。

上述所有义务都会给我们执行业务计划的能力带来重大的财务和后勤负担。此外，如果我们不及时履行此类义务，我们可能会失去对我们专有技术的权利，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在某些情况下，我们可能会依赖我们的许可方代表我们对专利进行 起诉、维护和/或辩护。因此，我们确保这些专利得到适当准备、起诉、维护、执行或保护的能力有限，这可能会对我们许可的知识产权产生不利影响。如果我们的许可方未能妥善准备、起诉、维护、强制执行和捍卫专利或其他许可权利，可能会严重损害我们保护产品的能力，从而大幅降低我们的潜在利润。

我们的Deep TMS技术所依据的关键专利受美国政府在全球范围内基于此类专利的任何发现的免版税使用权的约束 ，这可能会对我们产品的市场产生意想不到的不利影响。

根据我们的PHS许可协议，美国政府根据当时适用于美国政府的任何现有或未来条约或协议，为美国政府、外国政府或国际组织的利益，拥有不可撤销的、非排他性的、不可转让的、免版税的发明实践许可。此外，PHS可能会授予或可能促使我们授予非独家研究许可，目的是鼓励学术或公司机构进行基础研究(但是，对于商业实体的任何许可，如果我们认为这样的许可会对我们在协议下的权利的排他性产生不利影响，则受我们反对的权利的制约)。如果公共卫生和安全需要，小灵通还可能要求我们向负责任的申请人授予再许可，但我们有权证明，任何此类再许可不会实质性地增加我们许可权利对公众的可用性，或者在没有任何此类再许可的情况下，此类公共卫生和安全要求可能会以其他方式得到满足。

美国政府为自身(或其条约伙伴或协议对手方)的利益而持有的许可证没有任何实质性限制， 美国政府、外国政府或国际组织甚至可以基于该许可证和相关技术将产品商业化。我们不能保证这些权利不会被侵犯 小灵通拥有的专利的任何其他可强制执行的独家许可，不会开发或推进与我们自己的产品竞争的产品，或者不会以其他方式对我们的业务造成不利影响。由于我们对小灵通拥有的专利的权利对基于深度TMS的技术和系统至关重要，因此美国政府或其他第三方利用此类权利的任何意想不到的后果都可能对深度TMS的市场产生不利影响，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们无法 保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，则此类专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

除了提交专利申请外，我们通常 通过与有权访问这些信息的各方(如我们的开发和/或商业化合作伙伴、员工、承包商和 顾问)签订保密或保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍、技术和其他专有信息。我们还签订协议，要求在我们雇用或聘用我们的员工、顾问、研究合作者、承包商和顾问时，向我们披露和转让他们的想法、开发、发现和发明的权利。 但是，我们不能向您保证，在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些协议将为我们的商业秘密、专有技术或其他 专有信息提供有意义的保护，因为这些协议可能难以执行且成本高昂，或者可能无法提供足够的补救措施。这些 方中的任何一方都可能违反保密协议，故意或无意地泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手 可能通过其他方式了解到该信息。向竞争对手披露或自主开发不受专利保护的任何商业秘密、专有技术或其他技术，可能会对我们相对于任何此类竞争对手的任何竞争优势产生重大不利影响。

如果我们的任何员工、顾问、研究 合作者、承包商或顾问独立开发或使用与我们的任何项目相关的知识产权，则此类信息的专有权可能会产生争议。如果发生与 任何所有权有关的纠纷，实施我们的权利可能代价高昂且不可预测，法院可能会裁定该权利属于 第三方。

法律程序 或第三方对知识产权侵权的索赔和其他挑战可能需要我们花费大量时间和金钱，并且 可能会阻止我们开发或商业化Deep TMS。

我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们可能合作的任何第三方在不侵犯第三方专利的情况下开发、制造、营销和销售Deep TMS并使用我们受专利保护的技术的能力。我们面临的风险是，可能会有专利颁发给第三方，而这些专利与我们不知道的Deep TMS和技术有关，或者我们必须挑战才能继续目前预期的运营。

开发、制造、使用、提供销售、销售或进口Deep TMS和任何计划中的下一代产品可能会侵犯第三方专利的权利或侵犯其他 知识产权。我们不知道世界各地未公布的专利申请中包含的权利要求的性质，也不可能知道专利持有者可以选择哪些国家/地区根据《专利合作条约》或其他机制延长其申请。例如，由于专利申请至少在18个月内不会发布(如果有的话)，并且可能需要很多年 才能发布，因此可能存在我们未知的当前未决申请，这些申请可能会导致已颁发的专利被Deep TMS侵犯。 因此，我们有可能在不知道未决专利申请的情况下采用该技术，一旦该专利颁发，该技术将 侵犯第三方专利。任何知识产权诉讼或其他侵权诉讼给我们带来的成本 即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。任何专利侵权索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能是 昂贵和耗时的辩护；导致我们停止制造、许可或使用包含受质疑知识产权的产品 ；要求我们重新设计、重新设计或重新命名Deep TMS(如果可行)；导致我们停止从事正常运营和 活动，包括开发和新的Deep TMS适应症；并转移管理层的注意力和资源。我们的一些 竞争对手可能能够更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。知识产权诉讼或其他诉讼程序的发起和继续或辩护所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序也可能占用大量的管理时间。因此，如果发生侵权行为，我们可能无法制造、使用、出售、销售或 进口我们的Deep TMS系统。

我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能 促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，对专利权利要求进行狭义解释，或以我们的专利不涵盖所涉技术为理由拒绝阻止对方使用所涉技术 。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险 。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。

如果发生专利侵权索赔，或者为了避免 潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并且很可能被要求支付许可费 或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们能够获得许可证， 权利也可能是非排他性的，这可能会限制我们的竞争优势。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权或 其他索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。无法获得许可证可能会损害我们的业务 显著

此外，由于我们所处的发展阶段，有关Deep TMS侵犯他人专利权的索赔更有可能在采用我们技术的商业销售开始后提出。

除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能 成为其他专利诉讼或监管机构诉讼的当事人，包括授权后审查、当事人间审查、干预 或向美国专利商标局提起的挑战我们专利权或许可人专利权的重新审查程序。在发行后的行政诉讼中保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的 ，结果可能不确定。在这些诉讼中做出不利裁决可能会削弱或无效涵盖我们的技术和Deep TMS的专利主张 ，这可能会严重损害我们的业务，并劝阻公司与我们合作 或允许第三方直接与相同的技术竞争。

我们可能会 受到以下指控：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主声称的商业机密。

我们雇用的个人以前受雇于大学或其他医疗器械、生物技术和/或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们 努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中 或以其他方式使用或披露了我们员工的任何 前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业机密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利的 影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。

获得和维护专利保护取决于遵守各种程序和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或 取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年费和其他各种政府费用将在专利和/或申请的生命期内分几个阶段支付给相关专利代理机构。相关专利代理机构在专利申请过程中要求遵守程序、文件、费用支付等多项规定。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则以其他方式修复。但是，在某些情况下，未能遵守相关要求可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会使用我们的技术和诀窍 ，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们中的 功能相关的风险以色列

我们的制造、组装和其他重要职能位于以色列，因此，我们的业务和运营可能会受到以色列政治、经济和军事条件的不利影响。

我们业务的方方面面位于以色列，包括我们的总部、我们的研发以及我们的制造和组装。见“-我们依赖第三方，包括生产我们的Deep TMS产品所使用的一些组件的供应商，向国际市场销售和推广我们的产品的分销商 ，以及第三方来进行临床试验，这使我们面临不确定性和不稳定性。”此外，我们有61名员工 位于以色列。因此，我们的业务在任何时候都将直接受到影响以色列的政治、经济和军事条件的影响。自1948年以色列国建立以来，以色列与其邻国之间发生了多次武装冲突。这些冲突涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，并对以色列的商业条件造成不利影响。此外，以色列还面临着来自更遥远邻国的威胁，尤其是伊朗。以色列安全和政治局势以及经济形势的变化可能会阻碍为我们的研究和开发计划以及与第三方建立合资企业所需资金的筹集，否则可能会对我们的业务、 经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的设施位于可从黎巴嫩、叙利亚或加沙地带向以色列发射的火箭弹射程内。如果我们的设施因敌对行动或敌对行动而损坏 以其他方式扰乱我们设施的持续运营、我们的研发活动以及我们向客户交付产品的能力 可能会受到实质性的不利影响。我们的商业保险不承保因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失。尽管以色列政府目前承诺承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但不能保证这一政府 承保范围是否会维持，或者如果维持，将足以赔偿我们所遭受的损害。我们造成的任何损失或损害 都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边界，对平民和军事目标发动了一系列袭击。哈马斯还对以色列与加沙地带边界沿线以及以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。这些袭击造成大量平民和士兵伤亡和绑架。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，在继续发动火箭弹和恐怖袭击的同时，开始了针对这个恐怖组织的军事行动。此外，以色列和真主党在黎巴嫩的冲突可能在未来升级为更大的地区冲突。此外，也门反叛组织胡塞武装对红海全球航运航线发动了一系列袭击，导致供应链中断。这些地缘政治事态发展可能会对我们在以色列和全球继续执行各种行政、研究、业务和商业职能和活动的能力造成不利影响。

此外，中东和北非各国的民众起义正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列国与这些国家之间存在的政治和贸易关系恶化。此外，一些国家限制与以色列和以色列公司做生意，如果涉及以色列或该地区政治不稳定的敌对行动继续或加剧，其他国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意。此类限制可能会严重 限制我们向这些国家/地区的客户销售Deep TMS的能力。这些限制可能会在很大程度上限制我们向这些国家/地区的客户销售产品的能力。此外，活动人士还加大了促使企业和消费者抵制以色列产品的力度。此类努力，特别是如果它们变得更加普遍，可能会对我们销售我们产品的能力产生实质性的不利影响。

任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其目前贸易伙伴之间的贸易中断或中断，或以色列经济或金融状况的显著下滑，都可能对我们的运营和产品开发产生不利影响，导致我们的收入减少，并对在以色列有业务的上市公司(如我们)的股价产生不利影响。

此外，近年来，随着政府的迅速更迭，以色列面临着政治上的不稳定。2018年至2022年期间，由于未能组建政府，以色列议会举行了五次选举[br}。此外，2022年提出的一项戏剧性和争议性的法律改革将极大地改变高等法院的运作方式，并改变以色列议会和其他政府机构之间的权力平衡，在以色列引发了重大反弹，包括公民抗议和示威。以色列安全、政治和/或经济环境的任何持续或恶化 都可能阻止潜在和现有投资者投资于以色列的公司，如Brainsway。

美元、新以色列谢克尔和其他外币之间的汇率波动 可能会对我们的未来产生负面影响收入。

虽然我们有很大一部分收入是而且将继续以美元产生，但我们的支出有很大一部分是以美元以外的货币计算的，例如 新谢克尔。同样，我们的财务记录是以美元保存的，而我们的许多费用都是在NIS发生的。因此，我们的 财务业绩一直并可能继续受到美国、以色列和我们产品和服务可能销售的其他国家/地区适用货币汇率波动的影响。

年，我们的运营可能会受到负面劳动条件的影响以色列。

罢工和停工在以色列发生得比较频繁。如果以色列工会威胁要进行更多的罢工或停工，并且发生这种罢工或停工，如果持续下去，可能会对以色列经济和我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们向客户交付产品和及时从供应商那里获得原材料的能力。

由于我们的一些人员有义务执行军事任务，我们的行动可能会被中断服务。

我们的高级管理人员和关键员工居住在以色列， 虽然他们中的大多数人不再被要求执行预备役，但一些人可能需要执行年度军事预备役， 在紧急情况下随时可能被要求现役。自2023年10月以色列-加沙战争开始以来，我们的五名雇员被征召到预备役部队进行战争工作。这些员工中有四人在研发和制造部门任职，一人在我们的财务团队中。虽然这些成员中的一些人已经被释放，但如果他们被重新征召，或者如果战争扩大 和/或发生其他情况，导致更多的员工被征召进入预备役，以色列的某些职能，主要包括我们的研发和科学行动可能会受到影响。这些影响可能包括推迟我们推出下一代产品的能力，和/或我们现有产品上任何计划重新设计的组件、功能和/或功能。

以色列政府向国内公司提供的终止或 减税和其他奖励措施可能会增加在以色列经营公司的成本。

以色列政府目前向国内公司提供税收和资本 投资优惠，以及与研发、营销和出口活动有关的赠款和贷款计划。近年来，以色列政府减少了这些计划提供的福利，以色列政府当局表示，政府未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们可能会在未来利用这些福利和计划，但不能保证这些福利和计划在未来会继续 提供给我们。如果终止或进一步减少此类福利和计划，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

以色列政府 我们收到的赠款要求我们满足几个条件，可能会限制我们制造我们的Deep TMS系统的能力，并 将相关技术转让到以色列境外，并要求我们支付版税并满足特定条件，包括如果我们在以色列境外制造我们的Deep TMS系统，则需要增加版税 如果我们将相关技术转让到以色列境外，则需要支付赎回费。

我们通过以色列创新局(IIA)(前身为经济和工业部首席科学家办公室)获得了以色列政府 的特许权使用费赠款，用于资助我们在以色列的部分研发支出。我们需要为使用该资金开发的产品的销售支付较低的个位数版税 ，支付总额不得超过收到的 赠款金额(以美元为单位)，外加基于LIBOR的年利率利息。当使用IIA赠款开发专有技术时，根据IIA第5744-1984号《工业研究、开发和技术创新鼓励法》或《创新法》、IIA的规则和准则以及这些赠款的条款，有义务在IIA资助的研究和开发计划的框架内，直接或间接地从从所开发产品获得的任何收入中支付全部或部分版税，包括任何衍生产品和相关服务，并限制我们制造产品的能力，以及将IIA资助的研究和开发成果转移到以色列境外的能力。在某些情况下，将国际投资机构资助的专有技术转移到以色列以外需要得到国际投资机构的事先批准，这也可能施加某些条件，包括支付根据国际投资机构规则和准则中规定的公式计算的赎回费，或区别于某些情况的赎回费(但在任何情况下，赎回费都不会超过从国际投资局收到的赠款加利息的六(6)倍)。此外，我们可能需要在以色列境外生产我们的产品，在这种情况下，需要事先获得IIA的批准(转移总产能低于10%的产能不需要此类批准)，我们将被要求加速支付特许权使用费，并根据IIA的规则和规定支付 增加的特许权使用费(总计最高可达收到赠款(与美元挂钩)金额的300%，外加基于LIBOR的年利率。根据在以色列境外进行的生产量，减去已经支付给内审局的特许权使用费)。因此，我们在以色列境外生产的能力可能受到限制，在以色列境外生产我们的产品可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

国际投资局还公布了关于向外国实体授予利用国际投资局赠款或资助专有技术开发的专有技术使用权的规则和准则(以不完全阻止国际投资局资助公司使用资助专有技术的方式)，但须事先获得国际投资局的 批准。这一批准须按照本规则中规定的公式向国际投资机构付款。

此外，我们可以将资金专有技术转让给另一家以色列公司，前提是收购公司承担我们对IIA的所有责任(转让仍需要获得IIA的批准，并有义务从此类销售交易的收入中向IIA支付版税，但不会受到支付赎回费的限制)。

遵守国际投资协会的规则和准则以及创新法(包括对向以色列境外转让资金专有技术和制造权的限制)的义务仍然有效，即使在全额偿还赠款规定应支付的使用费之后也是如此。一旦向以色列境外转让资金专有技术支付赎回费，对IIA的所有义务(包括版税义务)就停止了。 我们还对IIA负有报告义务，包括在研发批准计划期间提交有关研发进展的定期报告、关于使用IIA赠款开发的产品所得收入的报告，以及在某些情况下关于持有量变化和控制权变化的报告。此外，如果控制权发生变化，或投票权或董事或首席执行官的任命权发生变化，导致任何非以色列公民或非以色列居民成为我公司的“利害关系方”，则该非以色列公民或非以色列居民应 遵守创新法和IIA规则和准则对我们施加的所有限制以及我们的义务。 有关利害关系方的定义，请参阅“管理层-内部审计师”。此外，以色列国政府 可能会不时审核其声称包含通过IIA计划资助的技术的产品的销售，这可能会导致额外的候选产品支付额外的 版税。此外，在某些情况下，在以色列或国外的任何证券交易所向公众进一步发行我们的股票，都需要得到IIA的批准。

这些限制可能会削弱我们在未经IIA批准的情况下签订IIA资助的专有技术协议的能力，并且我们不能确定它将以我们可以接受的条款获得，或者根本不能。此外，如果我们进行了一项交易，涉及将根据合并或类似交易由IIA资金开发的专有技术转让给非以色列实体，或者如果我们进行了一项涉及IIA资金专有技术许可的交易，我们股东可获得的对价可能会减少我们 需要向IIA支付的金额。任何批准，如果获得，通常将受到额外的财务义务的约束。如果不遵守IIA规则和指导方针以及创新法的要求，我们可能会被强制偿还我们收到的赠款(连同利息和罚款)，并面临刑事诉讼。

执行美国对我们和我们目前的高级管理层和董事的判决，或在以色列主张美国证券法索赔可能很困难。

我们在以色列注册成立。我们管理层的董事和部分成员 居住在以色列(我们的大部分资产居住在美国以外)。因此，在美国获得的对我们或其中任何人不利的判决，包括基于美国联邦证券 法律的民事责任条款的判决，可能不能在美国收取，也不能由以色列法院执行。也可能很难在美国对这些人实施诉讼程序，或在以色列提起的最初诉讼中主张美国证券法索赔。

即使以色列法院同意审理这一索赔，它也可能裁定该索赔适用以色列法律，而不是美国法律。根据以色列法律，如果

美国法律适用于此类索赔，必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程，而且程序的某些事项 将由以色列法律管辖。以色列几乎没有有约束力的判例法来处理这些问题。有关您执行针对我们和我们的高级管理层的民事索赔的能力的其他信息，请参阅“民事责任的可执行性”。董事们。

以色列法律和税收方面的考虑可能会推迟、阻止或使收购我们变得困难，这可能会阻止控制权的变更，并对美国存托凭证的价格产生负面影响。

以色列公司法规范合并，要求收购高于规定门槛的股票的要约，涉及董事、高管或大股东的某些交易需要特别批准，并规范可能与这些类型的交易相关的其他事项。以色列法律的这些条款可能会推迟、阻止或使收购我们变得困难，这可能会阻止控制权的变更，因此 可能会压低美国存托凭证的价格。

此外，以色列的税务考虑可能会使潜在的 交易对我们或我们的股东不具吸引力，尤其是对于其居住国与以色列没有免税条约的股东。例如，以色列税法不像美国税法那样承认免税证券交易所 。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期纳税，但规定延期纳税取决于满足若干条件，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间，参与公司股份的出售和处置受到某些限制。 此外，对于某些换股交易，延期纳税的时间是有限的，当这一期限届满时，即使没有出售股份，也应缴纳税款。

我们可能会受到员工对已转让职务发明权的报酬或使用费的索赔，这可能会导致诉讼并对我们的业务造成不利的 影响。

我们已与为公司从事研究和开发的员工签订了发明转让协议 ，根据该协议，这些个人同意将他们在受雇或参与我们期间或因此而创造的任何发明的所有 权利转让给我们。我们知识产权的很大一部分是我们的员工在课程中开发的，也是他们为我们工作的结果。根据以色列《专利法》(第5727-1967号)或《专利法》，雇员在其受雇于一家公司期间构思的发明因此被视为属于雇主的“职务发明”，雇员和雇主之间没有具体协议给予雇员职务发明权。专利法还规定，如果雇主和雇员 没有就雇员获得此类“职务发明”补偿的权利达成协议，则以色列赔偿和使用费委员会或根据专利法组成的委员会应确定雇员是否有权因其职务发明获得报酬，以及这种报酬的范围和条件。以色列判例法澄清，雇员可以放弃获得“职务发明”对价的权利，在某些情况下，这种放弃不一定是明确的。为了确定这种豁免的范围和有效性，委员会将利用以色列一般合同法的解释规则， 逐案审查双方之间的一般合同框架。此外，委员会尚未确定计算这一报酬的具体公式(而是使用专利法中规定的标准)。因此，尽管我们的员工已同意将职务发明权转让给我们，但我们可能会面临要求为所转让的发明支付报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能被要求向现任和/或前任员工支付额外的 薪酬或版税，或者被迫提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

我们目前有权获得的政府税收 福利要求我们满足几个条件，未来可能会被终止或减少。

一旦我们开始产生应税收入，我们在以色列的一些业务可能会使我们有权根据5719-1959年资本投资鼓励法或投资法获得某些 税收优惠。如果我们不满足维持这些福利的要求，这些福利可能会减少或取消，相关业务 将按目前设定为23%的标准税率缴纳以色列公司税。除了受标准 公司税率的约束外，我们还可能被要求退还我们未来可能获得的任何税收优惠，以及由此产生的利息和罚款。 即使我们继续满足相关要求，我们目前的“科技企业”有权享受的税收优惠在未来可能不会继续保持目前的水平，甚至根本不能继续。如果这些税收优惠被减少或取消，我们支付的税额可能会增加，因为我们所有的业务都将因此按标准税率缴纳公司税，这可能会对我们的业务业绩产生不利影响。此外，如果我们增加我们在以色列以外的活动，例如，通过收购的方式，我们增加的活动可能没有资格纳入以色列的税收优惠计划。有关这些税收优惠的更多信息，请参见“材料 税收考虑-以色列税收考虑和政府方案”。

您作为股东的权利和责任 将受以色列法律管辖，该法律在某些实质性方面与美国公司股东的权利和责任 不同。

我们股东的权利和责任受我们的公司章程和以色列法律的约束。这些权利和责任在某些重要方面不同于美国公司股东的权利和责任。例如，以色列公司的股东在对公司和其他股东行使权利和履行义务时，有义务本着善意和惯常方式行事， 并避免滥用其在公司中的权力，其中包括在股东大会上就修改公司章程、增加公司法定股本、合并和收购以及需要股东批准的关联方交易等事项进行表决。此外，意识到自己拥有决定股东投票结果或任命或阻止任命董事或高管的权力的股东，对公司负有公平的义务。可用于帮助我们理解这些义务的性质或这些条款的影响的判例法有限。这些规定可能会被解读为对我们的股东施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

与我们的美国存托凭证相关的风险 和普通股份

美国存托凭证的价格可能会波动，并可能因我们之外的因素而波动。控制力。

公开上市的医疗设备公司的股价一直波动很大，未来可能会保持很大的波动。分别在纳斯达克全球市场、纳斯达克、特拉维夫证券交易所或特拉维夫证券交易所或TASE上市的美国存托凭证或普通股的市场价格可能会因各种因素而大幅波动，包括但不限于我们、战略合作伙伴和竞争对手的测试和临床试验的积极或消极结果； 就Deep TM的开发和/或商业化建立战略合作伙伴关系的延迟，或以被认为对我们不利的条款进入战略合作关系的延迟；我们或竞争对手的技术创新或商业产品推出；政府法规的变化；与专利权有关的事态发展，包括专利和诉讼事宜；与Deep TMS的商业价值或安全性有关的公众关注；融资或其他公司交易；研究报告或证券或行业分析师评论的发表；医疗器械行业或整个经济体的总体市场状况；或其他事件和因素，其中许多是我们无法控制的。

这些因素，以及其他市场和行业因素，可能导致市场价格和对美国存托凭证的需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能限制或 阻止投资者随时出售其美国存托凭证，并可能以其他方式对美国存托凭证的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是医疗器械公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关 或不成比例。

我们的几名高级管理人员、董事和与某些董事有关联的实体拥有大量股份 可能会限制您影响公司事务的能力 。

截至2024年3月21日，我们的高级管理人员、董事和与我们的某些董事有关联的实体直接或间接实益拥有或控制我们约22.53%的已发行普通股。因此，这些人能够显著影响(但不是独立决定)需要提交股东批准的事项的结果，包括与我们董事会选举有关的决定，以及我们公司任何拟议的合并或合并的结果 。这些利益可能与我们其他股东的利益不一致。此外，这些人士对我们的重大利益可能会阻止第三方寻求获得对我们的控制权，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

美国存托凭证持有人不被视为我们的普通股持有人股份。

美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人，除非他们根据存款协议以及适用的法律和法规提取其美国存托凭证相关的普通股。托管银行是美国存托凭证相关普通股的持有者。因此，除根据存款协议所享有的权利外，美国存托凭证持有人作为本公司普通股持有人并无任何权利。请参阅“美国存托股份说明”。

但是，出于美国联邦所得税的目的，美国存托凭证的持有者将被视为我们普通股的持有者。见下文第10.E项下题为“征税”的一节。

美国存托凭证持有人可能会受到转让其美国存托凭证和撤回标的普通股的限制股份。

美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是， 保管人可在其认为与履行其职责有关的任何时间或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证转让 ，或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、或根据托管协议的任何条款或出于任何其他原因而认为适宜的任何时间，美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并提取相关普通股。美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，原因是托管机构已关闭转让账簿或我们已关闭转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为普通股支付股息。此外，美国存托股份持有人 在拖欠手续费、税款和类似费用时，以及为遵守适用于美国存托凭证的任何法律或政府法规，或因 提取普通股或其他存款证券而需要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。请参阅“美国存托股份说明”。

我们和托管银行 有权修改存款协议，更改美国存托股份持有人根据该协议条款享有的权利，或终止存款协议，而无需征得美国存托股份持有人的事先同意。

我们和托管银行有权修改存款协议，并根据美国存托股份协议条款更改美国存托股份持有人的权利，而无需事先征得美国存托股份持有人的同意。 我们和托管银行可以同意以我们认为必要或对我们或托管银行有利的任何方式修改存款协议。 修改可能反映出美国存托股份计划的运作变化、影响美国存托凭证的法律发展或我们与托管银行业务关系的 条款的变化。如果修改条款对美国存托股份持有人造成重大不利，美国存托股份持有人只会在修改前30天收到通知，根据存款协议，不需要美国存托股份持有人事先同意。此外，我们可能会决定指示托管银行以任何理由在任何时间终止美国存托股份融资。例如，当我们决定在非美国证券交易所上市我们的普通股并确定 不再继续为美国存托股份融资提供担保时，或者当我们成为收购或私有化交易的标的时，我们可能会被终止。如果美国存托股份设施将终止，美国存托股份持有者将至少收到90天前的通知，但不需要事先征得他们的同意。在吾等决定修订存款协议对美国存托股份持有人不利或终止存款协议的情况下，美国存托股份持有人可选择出售其美国存托凭证或放弃其美国存托凭证，成为相关普通股的直接持有人，但 将无权获得任何补偿。

美国存托股份持有者可能无权对存款协议项下的索赔进行陪审团审判，这可能会导致此类诉讼中原告(S)的不利结果 。

管理代表我们普通股的美国存托凭证的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证的持有人和实益拥有人不可撤销地放弃对他们因美国存托凭证或存款协议而对吾等或受托保管人提出的任何索赔进行陪审团审判的权利。

如果适用法律不允许此陪审团审判豁免条款，则可根据陪审团审判的保证金协议条款提起诉讼。如果我们或保管人反对基于弃权的陪审团审判要求，法院将根据该案的事实和情况，根据适用的州和联邦法律确定该弃权是否可强制执行。据我们所知，有关根据联邦证券法提出的索赔的合同争议前 陪审团审判豁免的可执行性尚未由美国最高法院做出最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常可以由纽约市的联邦或州法院执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议下产生的事项拥有 非排他性管辖权。在确定是否强制执行合同纠纷前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在签订押金协议之前就陪审团豁免条款咨询 法律顾问。

如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益拥有人就存款协议或美国存托凭证引起的事项向我们或托管银行提出索赔，包括根据联邦证券法提出的索赔 ，您或该其他持有人或实益拥有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判， 这可能会限制和阻止针对我们和/或托管银行的诉讼。如果根据存款协议对我们和/或托管人提起诉讼，则只能由适用初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告(S)不利的结果，其中包括，除其他外，索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点。

存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定都不构成美国存托凭证的任何持有人或实益所有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法以及颁布的规则和法规的任何实质性条款。在那下面。

美国存托股份持有者将不会 拥有与我们普通股持有者相同的投票权，并且可能无法及时收到投票材料以行使其投票权。

美国存托凭证持有人将不能行使附属于美国存托凭证所代表普通股的投票权。根据存款协议的条款，美国存托凭证持有人可指示托管机构对其美国存托凭证的普通股进行投票。否则，美国存托凭证持有人将无法 行使其投票权，除非他们根据适用的法律法规和我们的公司章程，撤回其美国存托凭证相关的普通股，亲自或委托代表投票。即便如此，美国存托股份的持有者可能也不会提前足够长的时间知道一次会议，因此无法撤回这些普通股。如果我们征求美国存托凭证持有人的指示，托管银行将在收到我们的及时通知后，通知 美国存托股份持有人即将进行的投票，并安排将我们的投票材料递送给他们。应我们的要求，托管机构将向持有人 邮寄股东大会通知，其中包括一项关于投票指示方式的声明。 我们不能保证美国存托股份持有人将及时收到投票材料，以确保他们能够指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。股东仅有权参加股东大会并在股东大会上投票， 前提是该股东在股东大会上持有我们的普通股，并且在其他方面符合我们的公司章程。 此外，托管人因未能执行投票指示或未能执行投票指示的方式对美国存托股份持有人的责任受存款协议的限制。因此，美国存托凭证持有人可能无法行使他们发出投票指示或亲自或委托代表投票的权利，并且如果他们的普通 股票没有按照他们的要求投票，或者如果他们的股票不能投票，他们可能没有任何针对托管机构或我们的追索权。

我们的普通股和美国存托凭证在不同的市场交易，这可能会导致价格变种。

我们的普通股自2007年1月4日起在多伦多证交所交易，我们的美国存托凭证自2019年4月16日起在纳斯达克全球市场交易。我们的证券在这些市场上的交易以不同的货币(纳斯达克上的美元和多伦多证券交易所的新西兰元)和不同的时间(由于不同的时区、不同的交易日以及美国和以色列的不同公共假日)进行。由于这些和其他因素，我们证券在这两个市场上的交易价格可能会有所不同。我们在其中一个市场上的证券价格的任何下降都可能导致我们的证券在另一个市场上的交易价格下降。

我们目前没有任何近期派发股息的计划术语

我们目前没有任何计划在短期内支付任何现金股息 。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们 业务的发展和增长提供资金。因此，至少在未来几年内，美国存托凭证的资本增值(如果有的话)将是投资者唯一的收益来源。此外，以色列法律限制了我们申报和支付股息的能力，并可能要求我们缴纳某些以色列税。 有关详细信息，请参阅“股息政策”。

我们的美国存托凭证的价格可能取决于股票研究分析师的研究和报告

美国存托凭证的交易市场可能依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。如果一个或多个证券分析师下调美国存托凭证评级，或者如果这些分析师发布其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，则美国存托凭证的价格可能会下跌。

我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的请注意。

过去，证券市场价格出现波动的美国上市公司，包括许多生命科学和生物技术公司，都会受到证券 集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。无论此类诉讼的是非曲直或最终结果 ，针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移 ，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

作为股票在纳斯达克全球市场上市的外国私人发行人，我们遵循某些母国公司治理实践，而不是某些 纳斯达克要求。

作为股票在纳斯达克全球市场上市的外国私人发行人，我们被允许遵循本国的某些公司治理实践，而不是 纳斯达克全球市场规则的某些要求。根据“境外私人发行人豁免”，我们设定了法定人数要求 ，任何股东大会的法定人数为两名或更多持有我们至少331/3%投票权的股东，这符合纳斯达克的要求；但是，如果会议因缺乏法定人数而休会，则该延期会议的法定人数将是两名或更多股东，拥有我们任何百分比的投票权；我们还遵循以色列的公司治理实践，而不是纳斯达克 市场规则5635(C)，后者要求股东在某些稀释事件(如将导致控制权变更的发行 、涉及发行我们20%或更大权益的公开募股以外的某些交易以及对另一家公司的股份或资产的收购 )获得股东批准，以及在证券发行之前建立股票期权或购买计划，或对其进行重大修订，或作出或重大修订的其他股权补偿安排，根据这些安排， 高级管理人员、董事、员工或顾问可以收购股票。相比之下，根据以色列《公司法》，除其他事项外：(A)与董事进行的关于其服务条款的交易(包括对他们的服务或他们可能在公司担任的任何其他职位的赔偿、豁免和保险)；(B)与上市公司的控股股东进行的非常交易；(C)控股股东(如果有)或该控股股东的亲属的任期和雇用或其他参与；(D)批准与公司首席执行官 高级管理人员关于其薪酬的交易，无论是否根据公司批准的薪酬政策，或 与公司高级管理人员的交易不符合批准的薪酬政策；(E)批准公司针对公职人员的薪酬政策，以及(F)涉及发行20%或更多总投票权的某些私募， 或私募，因此某人将成为公司的控股股东。此外，根据以色列《公司法》，合并需要得到每家合并公司股东的批准；否则，我们将遵守一般适用于在纳斯达克全球市场上市的美国国内公司的规则 。然而，我们未来可能会决定针对纳斯达克的部分或全部其他公司治理规则使用外国 私人发行人豁免。按照我们本国的治理实践，与适用于在纳斯达克全球市场上市的美国公司的要求相反，提供的保护可能会少于给予国内发行人投资者的 保护。请参阅“管理-外国私人发行商和受控公司的状况”。

此外，作为外国私人发行人，我们不受1934年《美国证券交易法》(修订后)或《交易法》中有关委托书的提供和内容(包括有关高管薪酬的披露)的规则和规定的约束，我们的高级管理人员、董事、 和主要股东不受《交易所法案》第16节所载的报告和短期周转利润追回条款的约束。此外，根据交易法，我们不需要像其证券根据交易法注册的国内公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告以及财务报表 。

我们可能会失去外国私人发行人的身份，这将要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度，并导致我们产生重大的法律、会计和其他费用。

我们是一家外国私人发行人，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股 和美国存托凭证(合计)必须由非美国居民直接或间接拥有，或者(B)(I) 我们的大多数高级管理层或董事可能不是美国公民或居民，(Ii)我们50%以上的资产 不能位于美国，以及(Iii)我们的业务必须主要在美国境外管理。如果我们 失去这一地位，我们将被要求遵守Exchange Act报告和适用于美国 国内发行人的其他要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细和更广泛。我们还可能被要求 根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则对我们的公司治理实践进行更改。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们的监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。因此，我们预计失去外国私人发行人资格将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时且成本高昂。我们还期望，如果我们被要求遵守适用的规章制度至美国 国内发行人，这将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们 可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

我们可能会因在美国作为上市公司运营而增加成本，并且我们的管理层可能需要投入大量时间 来实施新的合规计划。

作为一家美国存托凭证在美国上市的上市公司，特别是在我们不再符合新兴成长型公司的资格和/或失去我们的外国私人发行人资格之后，我们可能会 产生我们在纳斯达克上市和在美国证券交易委员会注册之前没有产生的会计、法律和其他费用，包括与我们根据交易法规定的报告要求相关的费用。我们还预计，我们可能会产生与公司治理要求 相关的成本，包括第404条和2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)(萨班斯-奥克斯利法案)其他条款下的要求，美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场实施的规则，以色列公司法适用于上市公司的条款，以及TASE规则。这些规则和法规可能会增加我们的法律和财务合规成本，引入新的 成本，如投资者关系、增加的保险费和证券交易所上市费，并可能使一些活动更加耗时 和成本高昂。我们的董事会成员和其他人员可能需要在这些倡议上投入大量时间。我们一直在 评估和监控与这些规则相关的发展，我们无法预测或估计我们 可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。

未来影响美国和以色列上市公司的法律和法规的任何变化，包括第404条和萨班斯-奥克斯利法案的其他条款、美国证券交易委员会通过的规则和法规以及纳斯达克的规则，都将导致我们在应对此类变化时增加成本。

作为JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们利用某些临时豁免来遵守各种报告要求，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求(以及美国证券交易委员会的规则和条例)。当这些豁免停止适用时，我们预计将产生额外的费用，并投入更多的管理努力以确保遵守这些豁免。我们无法预测或估计因成为上市公司而可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条以及美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会通过的相关规则，我们的管理层必须报告我们财务报告内部控制的有效性 。此外，一旦我们不再符合《就业法案》所规定的“新兴成长型公司”资格，并且失去了依赖上述相关豁免的能力，并且根据我们根据《交易法》第12b-2条的地位，我们的独立注册会计师事务所可能还需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制 的有效性。我们尚未开始确定我们对财务报告系统的现有内部控制 是否符合第404条，以及我们现有的内部控制是否存在任何重大弱点或重大缺陷 。这一过程将需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和其他高级管理层成员。因此，此过程可能会转移内部资源，并花费大量时间和精力来完成。此外，我们无法预测这一决定的结果，以及我们是否需要实施 补救措施以实施对财务报告的有效控制。所需的决定和任何补救措施 可能会导致我们产生意想不到的额外成本，包括聘请外部顾问。无论 是否遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们内部控制的任何失败都可能对我们 声明的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，我们可能会遇到比预期更高的运营费用，以及 在实施这些变化期间和之后更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地对财务报告的内部控制进行任何所需的更改，或需要比预期更早地进行更改，则可能会对我们的运营、财务报告和/或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制 产生负面意见。

影响上市公司的法律法规的变化 将导致我们在响应他们的要求时增加成本。这些法律法规可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而产生更高的费用。这些要求的影响 还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层。我们无法预测或估计为遵守此类 要求而可能产生的额外成本的金额或时间。

我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低美国存托凭证对投资者的吸引力 。

按照《就业法案》的定义，我们是“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种要求的某些豁免。大多数此类要求涉及披露，只有在我们未来也不再是外国私人发行人的情况下，我们才被要求进行披露，例如，要求就美国公司的高管和遣散费薪酬以及高管薪酬披露要求进行股东咨询投票。然而，作为一家外国私人发行人，我们仍可能被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就可以 免除这一要求，这可能是我们2019年4月在纳斯达克首次公开募股(IPO)之后的五个财年。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(A)我们财政年度的最后一天，在此期间我们的年总收入至少为12.35亿美元；(B)2024年12月31日(我们在纳斯达克首次公开募股结束五周年后的财政年度的最后一天)；(C)我们 在之前三年中发行了10多亿美元不可转换债券的日期；或(D)根据《交易法》，我们被视为“大型加速申请者”的日期。我们可以选择利用部分或全部可用的 豁免。当我们不再被视为新兴成长型公司时，我们将无权享受上文讨论的工作 法案中提供的豁免。我们无法预测投资者是否会因为依赖《就业法案》下的豁免而降低美国存托凭证的吸引力。如果一些投资者因此发现美国存托凭证的吸引力下降，美国存托凭证的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

如果我们未能维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务以及美国存托凭证和普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是 必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在 防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对美国存托凭证和普通股的交易价格产生负面影响。

我们的管理层需要评估我们内部控制和程序的有效性，并每年披露这些控制的变化。但是，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。我们可能会在长达 到五年的时间内成为一家“新兴成长型公司”。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述，并需要我们承担补救费用。

与税收相关的风险 事务

出于美国联邦所得税的目的，我们可能是被动的外国投资公司，这通常会给我们的美国股东带来某些不利的美国联邦所得税后果。

一般而言，非美国公司在任何课税年度内，如(I)75%或以上的总收入由被动收入组成(“收入测试”)或(Ii)其资产的平均季度价值的50%或以上由产生或为生产被动收入而持有的资产组成(“资产测试”)，则称为“被动外国投资公司”(A PFIC)。一般来说，“被动收入”包括利息、股息、租金、特许权使用费、 某些收益，而现金对于PFIC而言是一种被动资产。

我们尚未就本课税年度或之前课税年度是否将我们 归类为PFIC作出正式决定，也不打算在以后的 年度作出这样的决定。尽管如此，我们很可能在2023纳税年度被视为PFIC。确定我们是否为PFIC取决于特定的事实和情况(例如我们资产的估值，包括商誉和其他无形资产)，也可能受到PFIC规则适用的影响，这些规则受到不同解释的影响。我们资产的公平市场价值预计将部分取决于(I)美国存托凭证的市场价格，这可能会波动，以及(Ii)我们收入和资产的构成，这将受到我们如何以及以多快的速度使用在任何融资中筹集的任何现金的影响 交易。

如果我们是美国股东拥有ADS的任何课税年度的PFIC，则此类美国股东通常将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响，包括 处置ADS和某些分配的收益增加的纳税义务，以及向 国税局提交年度报告的要求。鉴于上述情况，我们不能保证我们目前不是PFIC或我们不会在未来任何课税年度成为PFIC。潜在投资者应该咨询他们自己的税务顾问关于我们的PFIC地位。见 “物质税收考虑-某些美国联邦所得税考虑-被动型外国投资公司考虑因素。“

我们的法律和商业名称是Brainsway Ltd。我们是一家上市公司，于2006年11月根据以色列国法律注册成立。我们于2007年1月在多伦多证交所完成首次公开募股 ，并于2019年4月完成我们的美国存托凭证在纳斯达克全球市场的上市。我们的普通股目前在多伦多证券交易所挂牌上市，代码为“BWAY”，我们的美国存托凭证目前在纳斯达克全球市场上市，代码为“BWAY”。我们在以色列的主要执行办公室位于哈图姆街19号，Bynet大楼，3楼，Har HaHotzvim，耶路撒冷9777518，以色列，我们的电话号码是+972-2-582-4030。我们还在波士顿和 设有美国办事处计划迁移到新泽西。我们在美国的注册代理商是Brainsway USA，Inc. Brainsway USA，Inc.的地址是马萨诸塞州伯灵顿范德格拉夫大道1号，邮编：01803。

美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)维护着一个互联网网站，其中包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人的报告、委托书和信息声明以及其他信息，网址为：http://sec.gov.

我们的普通股自2007年1月4日起在多伦多证交所交易，我们的美国存托凭证自2019年4月16日起在纳斯达克全球市场交易。

我们的网址是http://www.brainsway.com.本年度报告不包含本公司网站上包含的信息或可通过本网站访问的信息。

截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们的资本支出分别约为230万美元、170万美元和220万美元。我们目前的资本支出主要是在以色列和美国购买设备和系统组件。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的研发成本分别为670万美元、770万美元和630万美元。这些研究和开发成本 主要包括与开发我们现有和未来的指示管道相关的费用，以及开发我们的Deep TMS系统。我们预计，随着我们在美国和其他战略市场继续我们的研发努力并推进我们现有的和计划中的临床流水线，我们的资本支出和研发成本将保持高额水平。我们预计2024年我们的资本支出和研发成本将来自我们现有的 现金和现金等价物，包括于2021年2月25日完成的后续美国存托凭证的承销公开发行的收益，以及我们持续销售和租赁我们的Deep TMS系统的收益。在不久的将来，我们的投资将主要留在美国和以色列，我们的业务和研发设施目前位于那里。

Brainsway是先进的非侵入性神经刺激治疗精神健康疾病的全球领先者。该公司凭借其专有的深部经颅磁刺激(™)平台技术，大胆地推进神经科学的发展，以改善健康和改变生活。我们致力于通过卓越的科学和建立在我们认为是无与伦比的临床证据的基础上进行领导。我们是第一家也是唯一一家获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的三种不同精神健康障碍适应症的TMS公司，这三种适应症基于关键的随机安慰剂对照研究证明的临床疗效。目前的适应症包括严重抑郁障碍(MDD)(包括减少焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症(OCD)和吸烟成瘾。

我们还获得了多种精神病学和神经病学适应症的CE标志。我们专注于提高全球对Deep TMS的认识和广泛使用。深层TMS使用磁脉冲 来刺激神经元，从而调节大脑的生理活动。我们的技术既可以在不活跃的神经元网络中增加大脑活动 ，也可以在过度活跃的神经元网络中减少大脑活动。我们专有的 电磁线圈，我们称之为H-线圈，旨在安全地刺激深部和宽阔的大脑区域，我们认为这比其他可用的TMS产品具有优势，我们统称为传统TMS，通常使用“Figure 8”设计。在美国，我们销售用于治疗MDD(包括减少共病焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)和强迫症的Deep TMS系统，最近开始营销我们用于治疗吸烟成瘾的产品。 我们相信，我们的Deep TMS技术有潜力安全有效地治疗各种其他精神、神经和成瘾障碍。Deep TMS治疗各种精神、神经和成瘾障碍的其他临床试验正在进行中或计划中。

MDD是一种常见的、令人衰弱的精神障碍，以睡眠障碍和食欲改变等生理症状为特征，以悲伤、绝望、空虚、自恨和批判等情感症状为特征，以注意力难以集中、记忆障碍、自杀思维和对现实判断错误等认知症状为特征。根据世界卫生组织(WHO)2018年的一项研究，全球约有3亿人受到抑郁症的影响，发达国家的抑郁症患病率正在上升。美国国家精神卫生研究所(NIMH)估计，2020年，美国有2100万人患有严重的抑郁症。根据2006-2007年序列治疗替代疗法缓解抑郁(STAR*D)研究的数据，我们估计美国约有700万成年MDD患者被认为是耐药患者(即在四次抗抑郁药物试验后无法获得缓解)，其中我们估计约有630万人或更多人目前有资格从政府或私人保险公司获得深度TMS补偿。假设每个患者的疗程为33个疗程，并向我们支付每个疗程的费用的70美元(这在历史上一直是我们每个疗程的基准价格)，我们相信MDD在美国的年潜在市场机会总额约为146亿美元。

严重抑郁障碍患者中常见的焦虑症状是共病。60%到90%的抑郁症患者有中度到重度焦虑。在美国，估计有2100万成年人在2020年经历了至少一次严重的抑郁症发作。考虑到共病的比率，我们估计有1260万到1890万成年人除了最初的抑郁症诊断外，还经历着中度到重度的焦虑。常见的焦虑症状包括紧张、恐慌感、心率加快、呼吸急促、出汗、失眠、颤抖、注意力不集中或思维不清。美国严重抑郁障碍的经济负担总计2010年至年间每年3,260亿美元2018.

强迫症是一种常见的、慢性和长期的疾病，患者会有无法控制的、反复出现的想法(强迫症)和行为(强迫症)，他或她感到有反复重复的冲动，可能会干扰生活的方方面面，如工作、学校和人际关系。根据NIMH的数据，我们估计美国每年约有310万成年人患有强迫症。我们认为，在寻求帮助的患者中，大约有一半(150万人)会被认为是耐药(即通过药物和心理治疗没有达到≥30%的症状改善)。假设我们的新出现的强迫症覆盖范围最终达到私人医疗保险覆盖的美国成年人的90%(与MDD一样)，并假设每个患者29个疗程，每个疗程向我们支付70美元(这是我们每个疗程的基准价格)，我们相信 我们在美国的OCD潜在市场机会约为27亿美元。

吸烟是发达国家的主要死亡原因之一。尼古丁成瘾类似于毒品和酒精成瘾，涉及大脑奖励系统的调节，导致无法控制的吸烟欲望。每年有48万美国成年人死于吸烟。吸烟已被发现危害人体的每个器官系统，是美国可预防的死亡和全球疾病负担的主要原因(Rostron，BL，Chang CM，Pechacek Tf)。美国吸烟可归因性发病率的估计，美国医学会实习生。2014年；174(12)：1922-1928)。 根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，2021年约有2830万美国成年人吸烟，其中68%的人表示想戒烟，55%的人实际上试图戒烟。在试图戒烟的人中，760万人认真尝试戒烟(即使用药物或咨询)。在那些试图通过或不通过医疗帮助戒烟的吸烟者中，有290万人成功戒烟。Deep TMS目前不提供吸烟成瘾的报销，因此评估我们的客户可能能够从潜在付款人那里收取并愿意为此适应症的治疗支付我们的金额还为时过早。 尽管如此，假设每个患者的疗程为18个疗程，并假设每个治疗 疗程的平均价格为50美元，我们相信我们在美国吸烟成瘾的年潜在市场机会约为 39亿至41亿美元。

我们的第一个商用H1线圈深度TMS产品于2013年获得FDA的批准，用于治疗在当前事件中抗抑郁药物未能取得满意改善的成年患者的MDD。我们对MDD的关键试验显示，在每次20分钟的深部TMS治疗的第五周，显著的有效率和缓解率分别为38.4%和32.6%，而假治疗后的有效率和缓解率分别为21.4%和14.6%。我们针对MDD的Deep TMS系统目前主要在美国和世界各地的某些其他国家销售并安装在精神科医生的办公室和其他设施中。

此外，在2021年4月，我们获得了FDA的批准， 我们的MDD治疗方案只需3分钟。为了支持我们向FDA成功申请这一方案，我们提交了146名受试者的安全性和有效性数据，这些受试者接受了标准的深部TMS方案或Theta Burst 深部TMS。在证明两组受试者的抑郁评分在统计学上和临床上都有意义的降低，并且结果满足清除较短治疗所需的等同标准后，获得清除。我们相信 某些患者和提供者可以从这些较短的疗程中受益，并且该方案有可能通过为患者提供更多的灵活性来选择可能更适合他们的生活方式的疗程，从而扩大获得护理的机会。

2021年8月，FDA批准了我们现有的MDD许可的扩展，将MDD患者的焦虑症状(通常称为焦虑性抑郁)的非侵入性治疗包括在内。 为了支持我们的标签扩展申请，我们展示了三项随机对照 试验和开放标签研究的统计显著结果，这些研究发现，与Sham或药物相比，使用Deep TMS作为护理标准的良好结果。 三项针对Deep TMS的随机对照试验的数据显示，效果大小从0.34(与 Sham相比)到0.90(与药物相比)。

此外，2022年8月，基于对我们的H1和H7线圈进行的随机、双盲、 受控的多中心非劣势研究，公司先前适用于其 H1线圈的MDD许可扩展到也适用于其H7线圈。自2018年以来，Deep TMS H7线圈已被批准用于治疗强迫症，有了这一新的许可，它可以用于治疗MDD(包括焦虑性抑郁症)。FDA的批准是基于对该公司完成的一项随机、双盲、对照的多中心试验的成功结果的审查。这项包括144名受试者的研究发现，H7线圈的总体有效率与Brainsway的H1线圈的总有效率相当。

此外，在收到这一许可后，《临床调查杂志(JCI)洞察》上发表的这项研究 包括了对研究结果的回顾分析，确定了可能有助于根据个别患者的属性优化治疗的初步预测因素。这项分析检查了临床医生评级量表和EEG数据，揭示了两种线圈的患者治疗方法之间有趣的差异。根据根据汉密尔顿抑郁量表(HDRS-21)的子集得出的临床抑郁和焦虑基线症状的“簇”将患者分类，结果得到两个受试组：一个簇的严重程度较高，平均对H1线圈的反应较好， 另一个簇的严重程度较低，平均对H7线圈的反应较好。这项分析还表明，在第一次治疗期间测量的大脑活动与整个疗程后最终取得的临床结果相关。这一发现表明，在治疗的早期阶段观察到的个体对任一线圈的反应中的特定大脑模式可能预测使用该线圈治疗的长期结果。

我们是第一家提供FDA授权的非侵入性治疗强迫症的医疗设备公司，我们于2018年8月获得了营销授权，作为强迫症成年患者的辅助治疗 。我们的治疗强迫症的关键试验显示，在每天19分钟的每日主动深部TMS治疗6周后，显著的有效率和部分应答率分别为38.1%和54.8%，而在假治疗后分别为11.1%和26.7%。我们仍然是唯一一家基于随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验证明该适应症临床疗效的公司，我们的竞争对手后来获得了FDA对该适应症的批准， 部分依赖于我们的临床数据。

我们是第一家也是唯一一家为吸烟成瘾提供FDA批准的治疗方法的TMS公司，这也是FDA对成瘾领域任何TMS设备的第一次批准。我们在2020年8月获得了FDA的批准，可以使用我们的Deep TMS系统作为成人短期戒烟的辅助手段。我们的关键的吸烟成瘾试验显示了显著的统计结果，在完成整个疗程的患者中，连续戒烟率(CQR)达到了28.4%，而接受假治疗的患者中，这一比例为11.7%。CQR的定义是在研究期间的任何4周内戒烟。

我们相信，Deep TMS代表着一种平台技术，具有治疗其他各种精神、神经和成瘾障碍的潜力。我们正在计划在其他领域进行临床试验，包括神经学和/或成瘾障碍。

我们目前的客户主要是精神病学领域的医生、医院和医疗中心。通常使用我们的深部TMS系统在办公室进行深部TMS治疗，该系统包括我们专有的H-Coil头盔以及其他几个组件，包括刺激器、冷却系统、定位臂和操作员界面。MDD的一个疗程通常需要在四周内每周五次治疗20次，之后在长达 至12周的期间内每周两次增加多达24次维持-继续治疗。强迫症的标准Deep TMS治疗方案需要在六周内进行29次治疗。吸烟成瘾的一个疗程通常需要18次治疗，包括在三周内每周治疗五次，然后 每周治疗一次，再持续三周。每个标准的MDD、强迫症或吸烟期分别持续20分钟、19分钟、18分钟。对于深度TMS治疗MDD，FDA还批准了3分钟的Theta Burst治疗方案。 患者在治疗过程中可能会感到一些不适，必须使用耳塞以减少暴露在设备产生的嘈杂声音中。 该治疗不需要麻醉、住院或镇静，也没有与治疗相关的全身副作用。

我们估计，在美国所有私人保险公司的成人保险中，超过90%的人 为深度TMS的MDD治疗报销提供保险。此外，我们使用深度TMS进行的MDD治疗(包括用于减少焦虑症状的 ，通常称为焦虑性抑郁)有资格获得联邦医疗保险的报销。 抗抑郁药物试验失败一到四次(反应不充分或无法忍受)后，通常可以使用深度TMS治疗MDD报销范围。然而，有越来越多的趋势是减少以前失败的药物治疗的数量 才有资格获得保险，从而将针对MDD的深度TMS更早地纳入连续护理范围。我们正积极参与 与付款人合作，促进这一趋势的延续。

2021年，几个付款人首次发布了保单 和保险决定，允许报销适用于Deep TMS的强迫症保险，截至2023年3月，美国有超过9000万人有资格享受保险。Centene Corporation(拥有2600万份承保生命)、Health Care Service Corporation(HCSC)(拥有1700万份承保生命)、Tricare(拥有960万份承保生命 )、信诺公司(拥有1700万份承保生命)、Highmark(拥有680万份承保生命)、Premera(拥有260万份承保生命)和LifeWise(拥有220万份承保生命)发布了针对强迫症的深度TMS的积极承保决定。此外，美国七家联邦医疗保险行政承包商(MACs)之一Palmetto GBA已于2022年公布了最终的本地保险范围确定(LCD)，扩大了适用于深度TMS治疗强迫症的保险范围。虽然针对强迫症的深度TMS承保标准因付款人而异，但一般来说，承保范围要求在获得报销资格之前，必须有两到四次药物试验失败。我们的战略是寻找方法，促进更多的支付者(包括商业和政府)扩大强迫症治疗的覆盖面。

对于吸烟成瘾的深度TMS，尚不提供报销 。2023年10月，临床TMS协会(CTMSS)，一个有影响力的同龄人团体，发布了第一个关于TMS吸烟成瘾的报道建议。我们正在根据技术的新颖性、未满足的临床需求以及治疗的有效性和安全性，积极向付款人传达我们的FDA批准、证据结果和CTMSS建议，以供未来的保险考虑，作为我们的证据和针对该适应症进展的商业化努力。

在以色列，2022年6月，以色列卫生部首次批准了适用于我们的Deep TMS系统治疗抑郁症的保险。将治疗纳入以色列基本医疗服务的健康篮子意味着，该国的卫生基金现在必须向符合条件的患者免费提供治疗。符合条件的患者包括21岁以上患有抑郁症的成年人，他们要么对之前的两种抗抑郁药物没有反应，要么对其他治疗方案不耐受。可覆盖最多40次治疗 次，这些治疗将在医院进行。此外，在澳大利亚，2021年11月，首次为18岁以上的成年人提供了适用于Deep TMS治疗MDD的保险。在澳大利亚，保险适用于35个疗程。

美国是我们的主要和最具战略意义的市场，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年中，美国约占我们收入的75%，在截至2021年12月31日的一年中，约占我们收入的88%。我们通过我们的全资子公司Brainsway USA Inc.在美国运营，作为直接营销和销售渠道，我们目前在那里拥有现有的销售、营销和支持基础设施。我们从各种灵活的定价模式中获得收入，这些模式旨在最大限度地提高市场渗透率。在截至2023年12月31日的一年中，我们在美国创造了2390万美元的收入，与截至2022年12月31日的2030万美元相比，增长了18%。

在综合基础上，我们产生了租赁收入，在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的两个主要活动类别中，租赁分别为850万美元、920万美元和1160万美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们的销售收入(我们的另一类活动)分别为2,040万美元、1,620万美元和1,620万美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们来自销售相关服务和其他服务的收入分别为290万美元、180万美元 和190万美元。

我们的深度TMS站台

我们专有的Deep TMS技术旨在非侵入性地治疗精神、神经和成瘾障碍。该系统包括一个独特设计的H线圈，用于以不同的速率传输电流，创建一个电磁场，用于根据工作频率使大脑某些区域的皮质神经元去极化并激活神经网络，从而达到治疗与大脑该区域相关的疾病的效果。我们的创新技术能够刺激大脑更深更广的区域，比任何其他商业上可用的TMS产品都要好。

我们开发了许多不同配置的H型线圈， 以我们的技术为基础，对每个线圈进行了重要更改。对于已知与特定大脑疾病相关的大脑不同区域，我们提供不同的H-线圈，旨在影响这些区域的神经网络。例如，我们有两个针对不同大脑区域的H-线圈，可用于MDD(包括焦虑抑郁)，一个H-线圈用于强迫症，一个H-线圈用于吸烟成瘾。我们的一些H型线圈还能够治疗不止一种适应症。H型线圈发射由称为刺激器的电源产生的脉冲。我们开发了自己的专有刺激器，它比以前使用的第三方刺激器更先进 ，并通过其用户友好的软件界面 和其他功能改进了我们批准的Deep TMS系统。我们扩大了FDA在MDD、强迫症和吸烟成瘾方面的许可范围，以前适用于我们带有第三方刺激器的较旧型号的 系统，也包括包含我们专有刺激器的当前系统。此外，我们目前正在开发我们的下一代多通道设备并启动临床测试，其中包括我们的专利“旋转式 场”TM或“深层TM 360°™”技术。这项技术的专利多通道方面允许 使用独立的刺激参数同时调制大脑的不同区域，而专利旋转场方面 采用了一种刺激方法，通过两个相互垂直放置并具有时延的正交TMS线圈激活大脑中更多的神经元，以诱导出循环旋转的电场。这允许 刺激不同方向的神经元，而不是目前可用的TMS设备，它只刺激平行于感应场的神经元。我们最近启动了两项新的可行性研究，涉及这种下一代设备，一项是在中风后康复的神经学领域，另一项是使用加速方案用于强迫症。我们相信还有多种其他可能的应用 ，我们相信这项下一代技术可能会使我们的Deep TMS系统对临床医生、研究人员和患者更具吸引力。

我们的Deep TMS系统由各种关键组件组成， 如下所示。每个系统可以容纳两个头盔，第三个头盔可以使用单独的辅助支架安装。

我们相信，与其他TMS系统相比，我们的Deep TMS平台具有许多优势。我们的H-线圈是一种灵活的装置，包裹在头盔中，牢固地套在病人的头上。这与我们的H-线圈的专有结构相结合，意味着磁头与H-线圈接触的表面积比与8字形线圈接触的表面积大得多。此外，如果患者移动头部，头盔--因此H形线圈--也随之移动，从而消除了在治疗过程中阻止患者移动头部的功能需求。相比之下，目前所有其他可用的TMS产品，我们称为传统TMS，通常使用图8线圈的变体，该线圈放置在患者头皮附近，需要专门定位并连接到头部，以便对所需的大脑区域进行焦点 刺激。有些图8线圈是由操作员手持的，而另一些线圈则连接到一个仪器上，该仪器旨在最大限度地减少患者在治疗期间将头部从线圈的相关部分移开的能力，这将 阻止患者实现所需的刺激。这些功能要么在患者头部偏离线圈时提醒操作员，要么实际将线圈紧贴在患者头部附近。在任何一种情况下，患者头部只有一小部分表面积可能会接触到8字形线圈。传统TMS仅限于刺激相对较窄的 和较浅的大脑区域，在传统TMS中手动定位8字形线圈可能会导致治疗区域 不准确。研究表明，在相当多的情况下，数字8线圈没有达到预期目标病人。

MDD的一个疗程通常需要在四周内每周五次治疗20次，之后在长达12周的期间内每周两次增加多达24次的维持-继续治疗。强迫症的标准Deep TMS治疗方案需要在六周内进行29次治疗。此适应症的许可 被归类为辅助疗法，这意味着它应与其他一线疗法和/或药物一起使用，由治疗保健专业人员根据个案 的独立医疗判断确定。吸烟成瘾的一个疗程通常需要18次治疗，其中包括在三周内每周治疗五次，然后每周治疗一次，再持续三周。标准的MDD、强迫症或烟瘾治疗分别持续20分钟、19分钟和18分钟。对于深度TMS治疗MDD，FDA还批准了3分钟的Theta Burst 治疗方案。针对强迫症和吸烟成瘾的治疗方案还需要一个简短的激发程序(即，触发强迫症或吸烟症状，视情况而定)，以确保针对患者的特定需求对深度TMS进行校准，然后进行深度TMS治疗。这些治疗通常是在私人诊所、医院、大学和其他医疗中心进行的基于办公室的程序。与传统的TMS一样，深部TMS禁止在头部或头部附近有金属物体或植入刺激器的患者，包括人工耳蜗植入物、脑深部刺激器、其他植入的电极或刺激器、动脉瘤 夹子或线圈、支架、子弹碎片、珠宝和头发发夹。在治疗期间，患者必须使用耳塞以减少暴露在设备产生的嘈杂声音中。

我们认为，与传统的TMS相比，深部TMS具有额外的优势，因为它能够刺激大脑更深更广的区域。研究表明，传统的TMS设备产生的电磁场估计可以穿透大脑皮质表面，深度在0.7厘米到1.0厘米之间，而对于Brainsway的H线圈来说，Deep TMS设备产生的磁场具有更缓慢和更渐进的退化，达到大约1.5到2厘米的深度。研究还表明，Brainsway的H1线圈对总刺激脑体积的容量为17 cm3，而传统TMS中使用的8字形线圈的容量为3 cm3。我们相信，深度TMS的这种更深更广的渗透比传统TMS更具优势，因为它有潜力解决更广泛的大脑疾病 ，并且对于给定的疾病，可以刺激更相关的大脑结构。

深部TMS系统的操作培训相对简单，通常需要一天的培训，其中包括课堂讲课和几个小时的治疗练习。 强迫症和吸烟培训方案还分别包括量身定制的激发程序，以激发受试者的特定痴迷、强迫症或成瘾。

竞争性优势

我们相信，与传统TMS相比，采用我们专有的H-Coil设计的Deep TMS可以更深入、更广泛地渗透到大脑的各个区域，从而使Deep TMS能够解决更广泛的精神、神经和成瘾障碍。我们相信，这种更深更广的渗透为我们提供了 机会，以潜在更高的临床效率处理更多的适应症，因为Deep TMS刺激了更大部分的大脑，在治疗过程中对线圈方向和位置不那么敏感。此外，Deep TMS在我们认为与传统TMS一样安全和可耐受的刺激水平下进行治疗。

我们是唯一一家获得FDA批准的TMS设备制造商各别精神健康障碍的指征基于临床证明的有效性，在对该设备进行的关键随机安慰剂对照研究中得到了证明：MDD，我们的H1线圈设备于2013年获得FDA批准(其许可范围在2021年8月扩大到包括减少共病焦虑症状或焦虑性抑郁)，我们的H7线圈于2022年8月获得FDA的510(K)许可；OCD，对于该设备，我们的设备 被FDA归类为从头开始2018年8月分类；以及吸烟成瘾，我们的设备 于2020年8月获准接受短期治疗。对于MDD(包括焦虑性抑郁症)，我们是仅有的两家进行临床研究支持FDA批准的TMS公司之一。对于强迫症，我们是唯一一家根据该设备关键研究的临床数据获得此类许可的公司。我们仍然是唯一一家基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验证明强迫症临床疗效的公司，而自那以后获得FDA批准的这一适应症的其他竞争对手也部分依赖于我们的临床数据。对于吸烟成瘾，甚至是普遍的成瘾，我们是第一家也是唯一一家获得FDA许可的TMS公司。

我们相信，我们的临床数据 支持Deep TMS的有效性和安全性，这可能会加速其市场被临床医生接受。我们对MDD的关键试验显示，在每次20分钟的深部TMS治疗的第五周，显著的有效率和缓解率分别为38.4%和32.6%，而假治疗后的有效率和缓解率分别为21.4%和14.6%。我们的强迫症关键试验显示，在每日主动深部TMS治疗6周后，有效率和部分应答率分别为38.1%和54.8%，与假治疗组的11.1%和26.7%相比，有统计学意义。2021年发布的针对强迫症的Deep TMS上市后数据发现，在完成29个疗程的患者中，58.4%的患者取得了缓解，73%的患者，包括那些完成和没有完成整个疗程的患者，在治疗结束前至少出现过一次缓解。我们关于吸烟成瘾的关键试验 显示，在达到持续戒烟率(CQR)方面有统计学上的显著差异，CQR的定义是在研究期间的任何时间点连续戒烟4周。在这项研究的168名参与者中，他们完成了三周的深度TMS或假治疗，加上强制性的额外三周的随访(达到六周的终点)，治疗组的CQR为28.4%，而假治疗组为11.7%(p=0.007)。总体而言，在这些试验中，深部TMS治疗是安全的，患者耐受性良好。

关于我们的MDD标签扩展(现在包括焦虑性抑郁症)，在11项研究中接受过Deep TMS治疗的573名患者的数据，包括随机对照试验 (RCT)和开放标签研究(由我们向FDA提交以支持我们的申请)的数据表明， 对于减轻患有严重抑郁障碍的成人患者的焦虑症状具有一致、稳健和临床意义。 对我们数据的分析发现，与Sham或作为标准治疗的药物相比，Deep TMS的治疗效果更好。例如，使用Cohen‘s d统计方法，来自Deep TMS的3项随机研究的数据显示效果大小从0.34(与假手术相比)到0.90(与药物相比)。作为参考，在70多项基于药物的焦虑治疗研究中，发表了来自大约16,000名受试者的文章，其中包括对患有焦虑性抑郁症和广泛性焦虑症的患者经常开出的标准护理药物的研究-报告的效果大小从0.2到0.37不等。

我们在美国已经建立了针对MDD的Deep TMS的商业足迹，包括我们自己的销售、营销和支持员工。我们估计，在美国，超过90%的私人保险公司 承保了深度TMS的MDD治疗报销保险。此外，我们使用Deep TMS进行的MDD治疗有资格获得所有联邦医疗保险行政承包商(MACs)的报销，我们的OCD治疗目前由七个MACs中的一个承保。我们目前还在加拿大、欧洲、亚洲、印度、以色列、阿拉伯联合酋长国和某些其他国家销售用于MDD的Deep TMS。我们于2021年11月在澳大利亚和以色列分别于2021年11月和2022年6月收到了适用于Deep TMS的报销保险。我们还在加大针对强迫症的Deep TMS的商业化努力。我们为MDD安装的Deep TMS系统有助于 更快地扩展到OCD，因为已经拥有Deep TMS系统的临床医生只需租赁或购买现有系统的附加手臂和头盔 。2021年，几个付款人首次发布了保单和保险决定，允许报销适用于Deep TMS的强迫症保险 截至2024年3月，美国有超过9000万的保险生活符合保险条件。Centene Corporation(拥有2600万份承保生命)、Health Care Service Corporation(HCSC)(拥有1700万份承保生命)、Tricare(拥有960万份承保生命)、信诺公司(Cigna Corporation)(拥有1700万份承保生命)、Highmark (拥有680万份承保生命)、Premera(拥有260万份承保生命)和LifeWise(拥有220万份承保生命)发布了积极的 针对强迫症的深度TMS的承保决定。此外，美国七家联邦医疗保险行政承包商(MAC)之一Palmetto GBA于2022年发布了最终的本地覆盖范围确定(LCD) ，扩大了适用于Deep TMS for OCD的覆盖范围。虽然这一新兴的深度TMS的强迫症承保标准因每个付款人而异，但一般来说，承保范围需要两到四次药物试验失败才有资格获得报销。我们的 战略是寻找方法，以促进包括商业和政府在内的更多付款人扩大强迫症治疗的覆盖面。 在收到FDA批准我们的Deep TMS产品用于吸烟成瘾后，我们启动了临床数据收集工作，以促进 该产品的长期商业计划。

我们使用两种基本定价模式来营销我们的产品： (I)允许无限制使用的固定费用租赁模式；以及(Ii)销售或购买模式。我们还向某些地区的特定客户提供和/或正在考虑提供 按使用付费模式。保修和支持包括在内(以不同的程度和不同的期限提供)，也可以作为所有定价模式的一部分购买。额外的潜在收入可能来自延长保修 为超出标准包括保修期的服务范围而为系统支付的费用，以及基于系统执行的治疗次数的可变或使用费。我们还能够利用我们的平台技术，其中包括使用不同的H线圈头盔治疗 多个适应症的能力，以利用组合定价模型促进交易，这些组合定价模型通常涉及带有一个或多个附加头盔的单个 系统。我们相信，我们不同的定价模式提供了灵活性，并提高了诊所和精神科专业人员的市场接受度。基于我们的商业数据，并根据保险公司的报销费率，我们 相信MDD系统的精神科医生客户可以为每个患者创造高达约10,000美元的毛收入，在某些情况下，使用我们的系统进行一个疗程的治疗可以产生更多的毛收入。虽然强迫症的覆盖范围仍在不断扩大，但我们相信，我们的客户可以为每位强迫症患者带来高达约8,800美元的毛收入。

我们的临床研究，包括各种可行性研究， 表明我们的Deep TMS系统有潜力作为一种平台技术，通过为不同的目标大脑区域使用适当的H-Coil结构来解决潜在的各种其他精神、神经和成瘾障碍。我们 是第一家也是唯一一家获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的三种不同精神健康障碍适应症的TMS公司 根据关键的随机安慰剂对照研究证明的疗效。目前的适应症包括MDD(包括共病焦虑症状的减少，通常被称为焦虑性抑郁)、强迫症(OCD)和吸烟成瘾。此外，在2021年8月，我们从FDA获得了510(K)批准，将我们的MDD适应症扩大到也包括治疗抑郁症患者，以减少共病的焦虑症状(通常称为焦虑性抑郁症)。在2021年，我们还获得了缩短三分钟抑郁方案的许可，并通过随后的510(K)许可获得了焦虑性抑郁的标签扩展。2022年，FDA延长了我们H7线圈的许可范围，将MDD(包括焦虑性抑郁症)的治疗纳入其中。然而，我们缩短的三分钟降压方案仍然只适用于我们的H1线圈。

除了我们现有的适应症外，我们还在考虑对其他神经和/或成瘾进行进一步的临床试验区域。

我们的战略

我们目前正专注于在MDD、强迫症和吸烟成瘾方面扩大Deep TMS的商业化。2021年9月，我们从FDA获得510(K)批准，扩大我们的深度TMS MDD治疗 还包括减少焦虑症状的治疗，通常称为焦虑性抑郁。2022年8月，我们的H7线圈获得了FDA批准，用于治疗焦虑性抑郁症，此前该线圈已被批准用于治疗强迫症。此外，我们还积极致力于深部TMS的其他潜在应用研究，以帮助患有神经疾病和成瘾的患者。对于每个潜在的适应症，我们都会评估和评估我们的技术的有效性、安全性、专利状况、市场潜力以及开发和监管途径。我们评估和开发Deep TMS应用程序的系统方法使我们能够继续在我们的临床流水线上建设，并推进那些具有最大临床效果和收入潜力的应用程序。我们还计划推进神经调节领域的其他技术创新，以改进我们的产品。例如，我们目前正在开发我们的下一代多通道设备，并启动了临床测试，其中包括我们的专利“旋转场” TM或“深度TM 360°™”技术，允许同时调制大脑的不同区域，并刺激不同方向的神经元以覆盖更多的神经元。

我们战略的具体要素包括以下是：

随着我们寻求进一步渗透MDD市场，我们正在继续扩大针对MDD的Deep TMS的商业化规模，包括自2021年9月以来批准用于治疗焦虑性抑郁症的FDA和2022年8月批准的H7线圈 用于此类治疗。根据市场规模和广泛的保险覆盖范围，我们继续将我们的主要商业活动集中在美国市场。此外，我们继续将用于强迫症的Deep TMS全面商业化，这是FDA授权用于治疗强迫症的第一种非侵入性医疗设备，自2021年以来从付款人那里获得了这一适应症的报销保险 ，覆盖了美国9000多万人的保险生命。在收到FDA批准我们的产品用于吸烟成瘾后，该公司启动了临床数据收集工作，以促进和支持该产品的商业计划的长期可行性 。

我们正在考虑将该应用扩展到其他领域，包括神经和/或成瘾障碍。我们打算自行推进这些计划，并通过与第三方研究人员和临床机构的关系 针对其他精神、神经和成瘾障碍进行临床试验。通过这种方法，我们解决了精神、神经和成瘾障碍，我们认为这些障碍是Deep TMS最有希望的市场机会。

深度TMS成功被市场接受的关键先决条件是确保足够的保险/第三方付款人覆盖范围。覆盖范围和水平也是影响我们 渗透市场并扩大医疗保健提供者和机构进一步使用我们的Deep TMS系统以造福更多患者的能力的关键因素。我们使用Deep TMS进行的MDD治疗广泛有资格获得报销，包括从Medicare获得报销，条件是满足某些临床标准。我们的目标是为强迫症患者提供类似水平的深度TMS报销。我们还致力于在美国以外的不同司法管辖区确保覆盖范围，例如，在2021年和2022年，澳大利亚和以色列分别发布了适用于MDD TMS的优惠覆盖决定。该公司还开始努力获得吸烟成瘾的补偿 ，2023年10月，有影响力的同行团体临床TMS协会发布了首个吸烟保险建议 我们相信，我们从支付者那里获得保险的能力将是这一适应症长期成功的关键因素。

我们继续为我们的Deep TMS系统开发创新的增强功能和功能，以扩展Deep TMS对更多适应症的适用性，并提高系统对批准的适应症的能力。例如，我们在2021年12月展示了该平台的未来版本，该平台将作为我们下一代深度TM系统的基础，其中 包括我们的专利“旋转场”TM或“深层TM 360°™”技术，允许同时 调制大脑的不同区域和刺激不同方向的神经元，以覆盖更多神经元。我们的新型旋转磁场技术涉及两个垂直线圈的操作，以在大脑中感应旋转磁场，从而允许 刺激不同方向的神经元。我们最近已经开始在两项新的可行性研究中测试这项下一代技术的临床疗效 -一项用于中风后康复，另一项用于使用加速方案治疗强迫症。我们进一步 相信，这些增强具有使Deep TMS对临床医生、研究人员和患者更具吸引力的潜力，并可能 更好地定位其在神经学中的使用。

我们正在努力扩大我们在欧洲、亚洲、拉丁美洲、澳大利亚和广大中东地区的现有商业足迹，并在更多市场寻求商业化。我们目前在意大利、西班牙、捷克、日本、韩国、台湾、泰国、菲律宾和阿拉伯联合酋长国等多个地区签订了经销和代理协议。在以色列，我们直接分销给我们的客户。

我们获得了日本药品和医疗器械厅(PMDA)的监管批准，这是获得日本国民健康保险计划下的报销范围的先决条件。我们正在通过我们的日本分销商与日本的相关机构合作，更新当地社会指南 ，将Deep TMS包括在内，以获得此类保险。

深度TMS用于MDD

疾病概述

MDD是一种常见的衰弱精神障碍，以睡眠障碍和食欲改变等生理症状为特征，以悲伤、绝望、空虚、自恨和批判等情感症状为特征，以注意力难以集中、记忆障碍、自杀念头和对现实判断错误等认知症状为特征。MDD在不同患者之间表达不同，表达强度也不同，并且显著影响生活各方面的功能。由于患者和相关家庭医生对疾病及其症状的认识水平较低，或者由于与心理治疗有关的偏见，患者往往没有得到诊断。要被诊断为MDD，患者必须表现出一天中大部分时间、几乎每天都会出现的症状，至少持续两周。MDD的诊断是通过临床访谈和评估患者是否报告相关症状 来确定的。

MDD是一种反复发作的疾病，在一个人的一生中有一个起伏的过程，有缓解和复发的时期。如果MDD的最初发作得到解决，则在此后的前九个月内出现抑郁症状被称为疾病复发，通常被认为是同一抑郁发作的一部分。当抑郁症状在MDD最初发作后12个月以上复发时，它被认为是疾病的复发，并被认为是新的和独特的发作。对治疗的反应通常被衡量为临床上 在标准化评级量表上从基线分数开始症状的显著减少。当患者没有或几乎没有症状时，该患者被称为缓解期。经历MDD的一次发作会使个人有大约50%的风险经历另外一次MDD发作。在经历过两次MDD发作的患者中，大约80%的人将经历额外的 发作。

在患有MDD的人中，复杂的神经元交流系统无法正常工作。神经科学中最重要的发现之一是认识到，对三种主要神经递质(5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺)中的一种或多种的不当调节在患者抑郁中起着关键作用。 这一认识通过将主要重点放在以化学为基础的机制上，指导了30多年来精神科药物的开发和抑郁症的治疗。TMS作为一种有针对性的、基于电路的治疗选择最近的引入重新引入了电机制在恢复神经元通路的正常功能以治疗抑郁症方面的重要性。

市场信息

根据世界卫生组织的数据，全世界估计有2.8亿人，包括美国的2100万人，在给定的一年内患上了严重的抑郁症。我们估计，印度有6900万抑郁症患者，中国有7100万，欧洲有3700万，日本有600万。MDD是所有人群中最常见的精神疾病之一。根据《临床心理学评论》，在大约50%受影响的患者中，MDD经历了反复发作和复发的慢性病程。MDD的慢性性质使其成为世界上因残疾而损失的年数的主要原因，MDD患者更有可能自杀。根据《美国精神病学杂志》的数据，大约2%的MDD患者作为门诊患者接受治疗，4%的患者因其病情而住院，自杀。此外，研究表明，即使在控制自杀后，一些患者也表现出更高的死亡率。由于MDD的流行和严重程度， 这种疾病的治疗是精神卫生专业人员迫切关注的问题。

我们专注于MDD的常规治疗(药物和/或心理治疗)没有提供所需临床反应的人群，因为他们是耐药患者 ，有权获得深度TMS治疗的补偿。通常评估的是，大约一半的患者对第一次药物治疗没有反应，三分之一根本没有找到解决他们痛苦的常规方法。 此外，即使在接受药物治疗并被证明有效的患者中，许多人也会受到严重的副作用，导致他们放弃治疗，陷入抑郁状态。我们的目标是满足这些难以治疗的患者的巨大需求，并提供有效的非药物治疗，一方面不伴随药物治疗的系统性副作用，另一方面提供电休克治疗(ECT)治疗(如记忆损害)。

针对 的治疗选项MDD

对被诊断为MDD的患者的治疗因疾病的严重程度而异。对于轻度到中度抑郁的患者，一线治疗通常是心理治疗(通过心理手段治疗精神障碍)，特别是如果患者能够识别特定的压力源或抑郁症状的来源。对于这些患者中的一些患者，可以使用药物治疗(抗抑郁药物)来补充心理治疗。对于中度抑郁症患者，推荐的初始治疗方法是药物治疗，包括心理治疗或不加心理治疗。TMS是一种二线疗法，用于治疗与之前的药物治疗相比未能取得令人满意改善的患者。对于重度抑郁症和后期治疗的患者，可能会选择ECT等躯体治疗。

抗抑郁药物的中心组是选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)和选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取(SNR)。

关于5-羟色胺水平与抑郁症之间联系的现有证据的重要系统综述发表在《自然界在2022年7月。检讨的结论是：“[t]5-羟色胺研究的主要领域没有提供一致的证据表明5-羟色胺与抑郁症之间存在联系，也没有支持抑郁症是由较低的5-羟色胺活性或浓度引起的这一假设。“然而，这项综述没有反驳 大量证据表明，比较SSRI和安慰剂的随机临床试验(RCT)在减少抑郁方面一直具有统计学意义。因此，处方模式没有明显的变化。因此，SSRI对一些患者治疗抑郁症是有效的，但对原因的理解存在差距。

2023年5月发表在《精神病学杂志》上的积极数据 研究表明，关于Deep TMS治疗MDD的有效性，令人信服的数据显示，患者在开始接受Deep TMS治疗后的平均16个疗程或21天内有很高的应答率 。

《精神病学研究》杂志最近于2023年10月发表了一篇文章，发表了新的上市后数据，展示了加速深度TMS或治疗重度抑郁障碍(MDD)的疗效。FDA批准的标准Deep TMS方案包括每天一次治疗，每周五天，持续4周，然后是维护期。然而，最近人们对“加速”给药计划感兴趣，这种计划包括每天多次给药，以允许更快的总体治疗时间。使用这种方法治疗抑郁症的数据是从临床站点收集的，并在本研究中进行了分析。这项上市后研究的主要发现包括显示了每天多次服用Deep TMS 的有效性的数据，以允许更快地对抑郁症患者进行整体治疗。

药物副作用在治疗选择和修改中起着决定性的作用，因为每类药物都与一系列副作用有关，其中一些比另一些更严重或更常见。最常见的副作用包括胃肠道症状、镇静、失眠、体重变化、性功能障碍、紧张、睡眠障碍、恶心、头痛以及心血管或神经影响。副作用也可能导致患者不坚持治疗或放弃治疗。在开始抗抑郁药物治疗时，密切监测治疗反应和副作用的发展是至关重要的 。最近，FDA于2022年8月批准了AUVELITY(右美沙芬HBr-安非他酮盐酸盐)缓释片，用于治疗成年人的严重抑郁障碍(MDD)。AUVELITY是第一种也是唯一一种口服N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，被批准用于治疗MDD。

抗抑郁药物在MDD治疗中的局限性 在STAR*D研究中得到了证明，这是一项由NIMH资助的大型临床试验，在41个临床地点招募了4000多名成年MDD患者，以检验一系列模仿最佳实践的抗抑郁药物尝试的结果。在这项研究中，只有36.8%和30.6%的患者在第一次和第二次用药后分别得到缓解。此外，30%-40%的MDD患者对抗抑郁药物没有明显的反应。2020年进行的一项基于STAR*D研究的分析进一步强化了抗抑郁药物在MDD治疗中的局限性，发现只有21%的患者 通过药物治疗获得缓解，58%的患者在第二步改用单胺类抗抑郁药后没有明显的好处。 这意味着仍然有相当数量的患者可以从替代治疗(如Deep TMS)中受益。

副作用是患者终止使用抗抑郁药最常见的原因之一。长期使用抗抑郁药最令人不安的副作用是失眠、体重增加、胃肠道问题和性功能障碍。此外，研究发现，服用SSRI药物与青少年自杀念头的实现之间存在相关性，一些SSRI群体药物需要严格的饮食和医疗监督。 最近批准的NMDA治疗最常见的副作用包括头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和多汗症。

自2008年以来，TMS一直被用作抗抑郁治疗。 目前，对难治性MDD患者普遍推荐TMS治疗MDD。直到最近，付款人通常要求患者 在接受TMS前多次抗抑郁药物治疗失败；然而，在过去一年中，有一种趋势继续存在，即在获得TMS资格之前，将所需失败的次数减少到一到两次药物失败。根据研究表明，TMS 在治疗连续护理期间早期患者的抑郁症状方面是有效的，许多付款人现在已经减少了以前失败的药物试验的数量 ，以获得深度TMS治疗MDD的资格。具体地说，在美国，在两到三次药物试验失败后，约有9,000万人在商业保险范围内有资格获得针对MDD的深度TMS，在美国，大约有4,200万人在一到两次药物试验失败后有资格获得医疗保险报销资格。对于许多患者来说，与抑郁症药物治疗相关的副作用是依从性低，从而导致治疗效果低的主要原因。然而，对于TMS，没有观察到明显的副作用，除了治疗后长达几个小时的短时间内的轻微头痛和罕见的短期癫痫发作。与TMS治疗相关的副作用很少，被认为是其主要优势之一。深部TMS治疗最常见的副作用是在应用弹簧圈的部位周围出现短暂的轻微疼痛或不适。这种副作用通常只在治疗的第一周内持续。其他不良反应，如颌面部疼痛、肌肉疼痛、痉挛或抽搐、颈部疼痛，据报道为轻度或中度，治疗后不久也得到缓解，某些患者还出现癫痫发作。与Deep TMS相关的不太严重的副作用使其对患者来说是一个有吸引力的选择。

替代药物和基于TMS的治疗 包括ECT、迷走神经刺激(VNS)和脑深部刺激(DBS)。ECT是替代TMS的主要心理疗法，是一种通过大脑给予患者短暂电流的疗法。ECT是医生在全麻和肌肉松弛药物的作用下进行的非侵入性治疗，患者经常需要部分住院，恢复时间从几个小时到甚至几天不等。虽然与TMS(20-30个疗程)相比，需要较少的治疗疗程(6-12个疗程)，但与通常每次约20分钟的深度TMS疗程相比，每个疗程持续时间约为一个小时。虽然ECT对MDD患者有很高的有效率(70%-75%)，但ECT可能会产生严重的副作用，以及围绕治疗的负面刻板印象，通常会导致患者 不愿接受ECT。ECT会影响整个大脑，包括不需要治疗的部分，并可能导致永久性的认知损害，包括记忆丧失。ECT可能有显著且相对严重的副作用，其中最常见的是认知和记忆丧失、血压变化、肌肉疼痛、恶心、情绪变化、头痛以及疼痛或不适。ECT目前被批准用于治疗难治性抑郁症、严重躁狂症、精神分裂症、双相情感障碍、痴呆症患者的攻击性或激动症以及紧张症。它通常在严重的MDD病例中提供，在药物治疗无效或不可能的情况下，在抑郁症对患者的生命构成风险的情况下提供。

VNS和DBS是侵入性疗法，可能会产生严重的副作用。两者都涉及需要手术的植入设备。在DBS中，两个电极被外科手术植入大脑，一个脉冲发生器被植入患者的胸部。电极产生的电脉冲可以调节大脑的电活动。在VNS中，一个脉冲发生器被植入胸部的左上方，以刺激迷走神经。VNS和DBS包括与手术相关的风险，如感染或喉返神经局部损伤，这可能导致永久性声音改变。

处方数字治疗，或称PDTS，是一种新的治疗性产品，旨在通过软件直接治疗疾病。某些PDT是由医疗保健提供者在FDA通过随机临床试验进行安全性和有效性测试评估后开出的。数字治疗公司，如Pear Treateutics，Inc.， 提供和/或正在探索涵盖各种治疗领域的产品，包括药物滥用、失眠和抑郁症。这些产品还可以包括旨在改善疾病结局的认知行为疗法(CBT)技术。

针对MDD的深层TMS-我们的临床试验

深三期临床疗效和安全性评价TMS

2009至2013年间，我们在美国、加拿大、以色列和德国的20个不同地点完成了第三阶段试验，以测试使用Deep TMS治疗MDD的有效性和安全性。无论是一到两次用药失败的患者还是三次或三次以上用药失败的患者，这种治疗效果都具有临床意义，这表明Deep TMS对更具抗药性的人群是有效的。

根据这些结果，我们向FDA提交了使用Brainsway的H1线圈的深部TMS 的510(K)申请。2013年，FDA批准了Deep TMS用于治疗MDD成人患者，这些患者在本事件中与之前的抗抑郁药物治疗相比未能取得令人满意的改善。

这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验 在212名难治性成人MDD患者中调查了Deep TMS的疗效和安全性。入选的受试者按1：1的比例被随机分为两组，一组接受主动深部TMS的单一治疗，另一组接受假治疗。对于主动深度TMS治疗，使用Brainsway的H型线圈 ，刺激强度为120%，频率为18赫兹。

试验设计为三个阶段。第一阶段是淘汰阶段，在这一阶段中，患者缓慢停止他们以前服用的任何抗抑郁药、情绪稳定剂或抗精神病药物。这一阶段持续了一到两周。第二阶段是为期四周的急性治疗阶段，在此阶段，患者接受深部TMS或假手术的日常治疗。在第二阶段，每周进行一次为期五天的治疗。这一阶段的测量是在第五周进行的。最后一个阶段是为期12周的维持-继续阶段，在此阶段，患者每周接受两次深部TMS或假手术治疗。最后阶段的测量是在第16周进行的。

主要疗效终点是在第五周(急性治疗阶段结束后)汉密尔顿抑郁量表(HDRS)的21个问题的变化。次要疗效终点 是第5周的有效率和缓解率。应答被定义为从基线HDRS评分至少减少50%。缓解定义为HDRS总分小于10分。三级疗效终点包括从基线到第16周的HDRS评分的变化以及第16周的应答率和缓解率。在每次治疗时评估安全性，另外的安全性评估包括听觉 阈值测试和认知评估。

纳入和排除标准要求患者满足以下 标准：

在分析过程中，研究结果在两个不同的组中进行分析：意向治疗(ITT)和按方案(PP)分析集。ITT组包括符合资格标准且至少接受过一次深度TMS治疗的所有受试者。然而，这些患者中的一些人没有在指定的120%刺激强度下进行治疗。PP患者包括来自ITT组的所有接受方案指定治疗和刺激强度的受试者。在ITT分析集上进行基线人口统计学、临床和安全性评估。仅对PP组进行初步疗效分析。

主要疗效终点是HDRS总分从基线到第五周的变化。变化通过时间点曲线的斜率与HDRS评分进行测量。深部TMS治疗组的估计斜率为−6.39，而假治疗组的估计斜率为−3.28。PP组两组间差异有统计学意义(p=0.008)。

次要疗效终点是第五周的应答率和缓解率。如图1所示，深部TMS组在第五周的有效率为38.4%，假手术组在同一时间点的有效率为21.4%。深部TMS组缓解率为32.6%，假手术组为14.6%。两组之间的有效率和缓解率差异均有统计学意义(p=0.0138和p=0.0051)。

第三疗效终点是与基线相比，第16周的HDRS评分、应答和缓解率的变化(见下图1)。深部TMS组与假手术组的斜率差异有统计学意义(P=0.0259)。此外，16周时深部TMS组的有效率为44.3%，假手术组为25.6%，两组间差异有统计学意义(p=0.0086)。16周时，深TMS组和假手术组的缓解率分别为31.8%和22.2%，两组间差异无统计学意义(p=0.1492)。

图1.深部TMS和Sham组在第5周和第5周的应答率和缓解率16

资料来源：Levkovitz等人，2015

对于一到两次药物治疗失败的患者组，深部TMS组和假手术组的缓解率分别为36.6%和16.7%。这在统计学上有显著差异(p=0.032)。 在三次或三次以上药物治疗失败的患者组中，深部经皮电刺激组的缓解率为28.9%，假手术组为12.2%。这一差异只是超出了显著水平(p=0.057)。这些数据表明，即使在对药物更具抵抗力的患者中，深度TMS治疗也可以实现高缓解率。

图2.HDRS评分变化(斜率) 在1至2次用药失败患者与3次以上用药失败患者亚群中，深TMS和Sham组的缓解率

资料来源：Levkovitz等人，2015

总体而言，深部TMS治疗是安全的，患者耐受性良好。深部TMS组最常见的副作用报告如下：26.7%的患者出现头痛，5.0%的患者出现涂抹部位疼痛，3.0%的患者出现涂抹部位不适。假手术组中最常见的副作用如下：18.9%的患者出现头痛，3.6%的患者出现失眠，2.7%的患者出现背部疼痛。一名受试者在治疗前一晚过量饮酒，在治疗时没有报告给治疗医生或操作员，随后出现癫痫发作。这被认为与设备有关，尽管需要注意的是，戒酒可能导致癫痫发作阈值的降低，从而导致深度TMS期间的癫痫发作。

较长期的缓解和响应

我们对MDD的关键多中心研究(如上所述)和另一项第三方研究(Harel等人)证明了这一点。(2014)，MDD患者在为期四周的20次深度TMS治疗的急性疗程后获得缓解或应答，在治疗疗程结束后继续接受 深度TMS治疗，即可维持疗效。此外，我们的试验和Harel的研究表明，在接受了深度TMS治疗的急性疗程后没有起效的MDD患者中，此类患者继续接受深度TMS治疗的时间越长，他们获得缓解或缓解的可能性就越大。这一结果也在另一项检查我们的多中心试验结果的研究中得到了证实(Yip等人。(2017))，该研究发现，72.7%在急性疗程后没有起效的患者在接下来的12周内有反应(包括每周两次深度TMS治疗)，其中60.6%在头4周内有反应。这些研究表明，在标准的急性治疗疗程之后，Deep TMS可能会继续有效，有可能扩大其临床适用性。

现实世界的数据进一步证明了Deep TMS治疗MDD的好处：在2023年发表在《精神病学研究》上的一项同行评议的上市后研究中，我们证明了接受30次或更多Deep TMS治疗的患者 获得了82%的应答率和65%的缓解率。在这项研究中，Brainsway从21家诊所的1,753名患者中收集了一组汇总数据，其中1,351名患者符合分析的纳入标准。所有患者都接受了我们的H1线圈治疗，使用的是标准方案(通常为18赫兹，20分钟长)或较短的间歇性theta猝发(ITBS)方案。使用基于临床医生的量表(HDRS-21)和/或专为抑郁症设计的患者自填问卷(PHQ-9，BDI-II)来衡量结果。 这项分析还显示，患者平均在16个疗程，即开始治疗后21天，取得了持续的反应。 结果发现，接受标准方案的患者和接受ITBS方案的患者的有效率相似。 来自调查问卷的数据并非针对抑郁症，因此与评估抑郁症变化的相关性较小。 故意排除了这些数据。

H7弹簧圈在骨性关节炎治疗中的应用MDD

我们对H1和H7线圈试验进行了随机、双盲、对照多中心、非劣效性研究 ，该研究包括144名受试者，发现H7线圈的总体有效率与我们的H1线圈的总体有效率相当。根据这项试验，FDA延长了该公司之前适用于其H1线圈的DDD许可 ，以也适用于其H7线圈，在此之前，H7线圈仅用于治疗OCD。

此外，在收到这一许可后，该研究的出版物 临床研究杂志(JCI)洞察包括对研究结果的回顾分析，这些结果确定了初步预测因素，这些因素可以帮助根据个别患者的属性优化治疗。这项分析检查了临床医生评分表和EEG数据，揭示了两种线圈的患者治疗方法之间有趣的差异。根据根据汉密尔顿抑郁量表(HDRS-21)的子集得出的临床抑郁和焦虑基线症状的“簇”对患者进行分类 产生了两个受试组：一个簇的严重程度较高，平均对H1线圈的反应较好，另一个簇的严重程度较低，平均对H7线圈的反应较好。这项分析还表明，在第一次治疗期间测量的大脑活动与整个疗程 治疗后最终取得的临床结果相关。这一发现表明，在治疗的早期阶段，个体对任一线圈的反应中观察到的特定大脑模式可能预测使用该线圈治疗的长期结果。

深度TMS治疗强迫症 概述

强迫症是一种常见的、慢性的、长期存在的疾病，患者有无法控制的、反复出现的思想(强迫症)和行为(强迫症)，他或她感到有一种反复重复的冲动，可能会 干扰生活的方方面面，如工作、学校和人际关系。

强迫症患者表现出强迫症、强迫症或两者兼而有之。强迫症是指重复出现的想法、想法或冲动，这些想法、想法或冲动会导致个人过度和无缘无故地感到焦虑。 强迫症被定义为重复的行为或想法，这些行为或想法在严格的时间表上执行，对 患者表现出的行为或想法似乎是有目的的。即使一个人意识到这些想法是不适当的或无关的，他或她 仍然可能无法抑制该想法或相应的行动。强迫症往往与污染、清洁、 或有秩序有关，因此强迫症经常涉及清洁、洗涤、数数、以特定方式摆放物品，或重复检查物品。这些症状可能会干扰生活的方方面面，如工作、学校和人际关系。虽然许多人可能会出现类似强迫症的症状，但要被诊断为强迫症，他或她必须表现出导致严重痛苦或扰乱人的功能的症状，每天超过一个小时。

强迫症可以严重扰乱个人的日常功能， 许多强迫症患者的生活质量比未受影响的人更低，精神痛苦也明显更多。 一项对强迫症患者的调查发现，73%的患者家庭关系减弱，62%的患者友谊减弱，40%的患者长期就业不足或失业。强迫症和MDD是一种常见的疾病组合，患者的生活质量受到的影响最严重。此外，强迫症患者可能会对自己的强迫症和强迫症感到尴尬或羞愧，这是导致约36%的低就诊率的原因之一。

市场信息

尽管对强迫症发病率的估计存在差异，但我们认为，大多数研究报告显示，全球2%的人口在有生之年遭受着强迫症的折磨。根据美国国家心理健康研究所的数据，美国约有1.2%的成年人口在其一生中患有强迫症。根据这些数据，我们估计美国每年约有310万成年人患有强迫症，其中约有一半(即150万)对治疗产生抗药性。在强迫症总人口中，50.6%的患者具有重度损害的特征。 另外34.8%的成人强迫症患者为中度损害，14.6%的成年人为轻度损害。平均发病年龄为19岁。

患有MDD的患者和经历强迫症的患者存在显著重叠。研究人员发现，强迫症患者中MDD的患病率是普通人群的10倍。此外，约30%的强迫症患者在评估时同时患有强迫症和MDD，60%至80%的强迫症患者在其一生中经历了抑郁发作。通常，抑郁症状紧跟在强迫症之后，这表明抑郁症状是对强迫症造成的痛苦的反应。

针对 的治疗选项强迫症

强迫症通常被认为是最难治疗的精神疾病之一。疾病表现的广泛变异性以及与MDD和其他焦虑症的频繁共病(同时存在) 使有效的、有针对性的强迫症治疗方法的开发变得复杂。强迫症的公认治疗方法是药物治疗、心理治疗或两者兼而有之。然而，多达40%的患者对这些治疗没有足够的反应 。

虽然60%-70%的患者对SRIs或SSRIs等抗抑郁药物的治疗有反应或部分有反应，但当药物停止 时，复发率高达约60%。较高的复发率表明，应在较长时间内继续进行药物治疗，以使 产生持续效果。此外，在患者身上测试新的药物治疗时，需要10到12周的时间来确定该药物是否在临床上显著改善症状。超过一半的患者在10至12周内症状减少25%至35%，但症状很少完全消失。此外，40%-60%的强迫症患者对药物治疗没有有意义的反应。

阻碍治疗的因素包括药物往往会产生严重的副作用。三环类抗抑郁药通常被认为是一种有效的一线强迫症治疗药物，以其特别强的副作用而闻名。这种药物会导致癫痫发作、体重增加、嗜睡、震颤、口干、恶心、便秘、视力改变、出汗和性功能障碍的风险增加。所有其他强迫症药物可能会引起类似的副作用，这使得患者在努力缓解疾病的同时保持高质量的生活质量是一项挑战。在开始药物治疗强迫症时，密切监测任何不良反应的发展是至关重要的。

心理治疗对成人和儿童强迫症是一种有效的治疗方法。治疗可能包括控制暴露于强迫症的根源，并练习克制强迫症的表现 。研究表明，某些类型的心理治疗，包括认知行为疗法(CBT)和其他相关疗法(例如，习惯逆转训练)，对许多人来说可以与药物治疗一样有效。研究还表明，一种名为暴露和反应预防(EX/RP)的CBT在减少强迫症行为方面有效，即使是对抗抑郁药物反应不佳的人也是如此。对于许多患者来说，当抗抑郁药物不能有效地治疗强迫症症状时，EX/RP是首选的附加治疗方法。

Deep TMS提供了一种FDA授权的治疗强迫症的新方法。2018年8月，FDA将Deep TMS用于强迫症归类并提供营销授权，作为成人强迫症患者的辅助治疗 (即与一线治疗相结合，如抗抑郁药物或CBT)。深层TMS具有同时影响大脑中与强迫症相关的特定区域网络的独特能力。此外，它还对大脑中与这种疾病相关的深层区域产生直接影响。治疗的效果在相对较短的时间内开始，整个治疗计划的持续时间比药物治疗更短。深度TMS治疗强迫症 没有表现出任何全身副作用，我们认为深度TMS是强迫症现有治疗方案的一个有吸引力的替代方案，因为抗抑郁药物的副作用通常会导致患者停止治疗，从而导致强迫症复发症状。

2022年2月发表在《精神病学研究》杂志上的积极数据表明，与包括门诊药物、CBT以及更密集的基于设施的方法在内的治疗连续体中的其他方法相比，深部TMS对难治性强迫症患者的相对成本效益。 数据表明，深度TMS是一种具有成本效益的替代方案，尤其表明，当更高强度的策略(如基于设施的方法)不可用、经济上不可行或等待入院时间延长时，它可以作为一种增量策略使用。

自2021年以来，几个付款人发布了保单和承保范围 ，允许报销适用于深度TMS的强迫症。虽然这一新兴的深度TMS保险的标准因付款人而异，但一般来说，保险要求在获得报销资格之前，必须有两到四次药物试验失败。

NIMH正在支持对强迫症患者的新治疗方法的研究 ，这些人对通常的治疗方法没有很好的反应。这些新方法包括组合和附加(增强)治疗，以及深部脑刺激(DBS)等新技术。

强迫症的深度TMS-我们的临床试验

第三阶段试验测量疗效和安全问题

我们在美国、以色列和加拿大的11个地点完成了第三阶段试验，以测试Deep TMS作为强迫症治疗方法的有效性和安全性，该试验于2014年至2017年进行。 在此试验中，Deep TMS达到了其安全性和有效性终点，根据这些结果，我们提交了从头开始在这一适应症中向FDA申请Deep TMS(使用Brainsway OCD)。2018年8月，FDA将Deep TMS分类并批准上市 ，作为成人强迫症患者的辅助治疗，与其他一线联合使用治疗。

这项双盲、安慰剂对照试验测试了Deep TMS治疗94名难治性强迫症患者的有效性和安全性。登记的受试者被随机分成两组，一组接受活跃的深部TMS治疗，另一组接受假治疗。强迫症的深度TMS用于所有治疗过程，每次持续18.3分钟。Brainsway OCD 专门用于强迫症的治疗，因为它针对的是被认为受到强迫症影响的前扣带皮质。

试验分三个阶段进行。第一阶段持续一到两周，是筛选阶段，在此期间，除SSRI以外的抗抑郁药物逐渐减少并被淘汰(即， 以确保患者在试验期间只服用经方案批准的药物(如SSRI)，并且他们在这些药物上保持稳定)。筛查阶段结束后，患者进入为期六周的治疗阶段。在治疗阶段的前五周，患者每周连续接受五次治疗，然后是一周四次治疗(总共29次治疗 次)。第三阶段是随访，在最后一次治疗后的第六周对患者进行评估。

主要终点测量是耶鲁-布朗强迫量表(YBOCS)，分数从0到40，分数越高表明强迫症症状越严重。次要疗效终点测量为6周和10周的有效率，6周和10周的部分应答率，以及6周的缓解率。次要安全终点测量包括不良事件的数量、身体和认知评估以及生命体征。

纳入和排除标准要求患者被诊断为强迫症，YBOCS评分大于20，并且未被诊断为任何严重的人格障碍。

治疗六周后，与假治疗组相比，深TMS治疗组的YBOCS评分有统计学上的显著改善。调整后的YBOCS评分：深部TMS组下降6.04分，假手术对照组下降3.27分。治疗臂之间6周的2.78点斜率的差异有统计学意义(p值：0.0127)，6周评估时的疗效大小为0.69。 如图3所示，深部经超声治疗组有效率为38.1%，而假治疗组为11.1%。此外，深部TMS治疗组54.8%的患者部分缓解，而假治疗组为26.7%。两组有效率(p=0.0033)和部分有效率(p=0.0076).

图3.深度TMS和假治疗的应答率和部分应答率 群组

治疗结束后1个月(基线后10周)，患者的临床症状仍有改善，且深TMS组的YBOCS改变和有效率明显优于假手术组(P=0.03YBOCS改变和P=0.0057)。

图4突出显示了在过去十周中，未经调整的平均YBOCS得分较基线持续下降句号。

图4.深度TMS和假治疗10周内YBOCS总分较基线变化 群组

真实世界的数据进一步证明了Deep TMS治疗强迫症的好处：在一项以同行评议论文形式发表的上市后研究中，总体首次应答率和持续应答率分别为72.6%和52.4%。在FDA批准的29次Deep TMS治疗方案后，YBOCS评分患者的有效率为57.9%，平均在18.5次治疗(SD=9.4)或31.6天(SD=25.2)后首次有效。持续一个月的有效时间平均为20次(SD=9.8)或32.1天(SD=20.5)。随着课程数量的增加，YBOCS平均分数持续下降。结果表明，在现实世界的临床实践中，大多数强迫症患者受益于我们的治疗，通常在20个疗程内开始改善。延长疗程超过29个疗程导致强迫症症状持续减少，增加了延长治疗方案在无应答者中的价值的前景。

2021年11月发表在《脑刺激》杂志上的一项研究表明，Deep TMS对强迫症的耐受性，以及那些接受过我们治疗这种疾病的人所经历的功能障碍的显著减少。为了评估耐用性，我们的Pivotal试验的临床站点以及其他提供上市后数据的临床站点对使用我们的H1线圈治疗 后符合反应标准的患者进行了后续评估。耐久性被定义为从深部TMS治疗疗程结束到正在进行的治疗发生变化为止所经过的时间。数据显示，在来自7个临床站点的60名受试者中，52名患者的耐用性在一年或更长时间(86.7%)，其中26名患者的耐用性在两年或更长时间。数据还显示，患者的残疾显著减少，自我报告的每周无效天数从5.5天(±0.4)下降到1.8天(±0.4)，自我报告的每周损失天数从1.9天(±0.6)下降到0.3天(±0.2)。

图5.强迫症的耐用性和减少生产效率低下

深度TMS治疗吸烟成瘾症 概述

吸烟是发达国家的主要死因之一。尼古丁成瘾，类似于对毒品和酒精的上瘾，会激活边缘系统，导致无法控制的吸烟欲望。根据世界卫生组织(WHO)的数据，全球有13亿人使用烟草，主要是吸烟。全球每年有800多万人死于吸烟：700万人死于直接吸烟和120万人来自二手烟。每年约有3400万美国成年人吸烟，48万人死于吸烟。反复使用尼古丁会导致烟草使用障碍(TUD)，其特征是渴望和戒烟，不顾负面后果而强迫使用，反复复发，并与多种健康问题和戒烟失败有关。在所有肺癌死亡中，约90%是由吸烟引起的。

市场信息

全球尼古丁替代疗法(NRT)市场在2019年估计为26亿美元，由于与吸烟相关的慢性疾病发病率增加，这一市场价值预计将增加。Chantix(Varenicline)是辉瑞领先的戒烟药物，2019年全球销售额为11亿美元，其中8.99亿美元来自美国。考虑到美国市场，有3400万吸烟者。每年，55%的人试图戒烟(其中81%的人有戒烟的动机)。在试图戒烟的成年吸烟者中，只有29%的人报告使用了药物(如NRT、Varenicline、Butition)，不到10%的吸烟者在给定的一年内戒烟，其长期效果各不相同。

吸烟的治疗方案 上瘾

最常见的吸烟瘾选择之一是尼古丁替代疗法(NRT)，它是将贴片贴在身体上或咀嚼口香糖，以帮助身体戒断的方式分泌降低尼古丁浓度的 。然而，这种方法不治疗成瘾的心理行为成分，因此，如果停止尼古丁贴片治疗，患者很有可能重新吸烟。一项研究发现，93%的非处方NRT使用者在六个月内复发并重新吸烟。

一线治疗选择包括抗抑郁药，如Zyban(安非他酮)和Chantix(Varenicline)。研究发现，与安慰剂相比，禁酒率更高。然而，最近使用客观衡量标准的研究发现，戒烟率非常低。最近的一项荟萃分析发现，接受药物治疗的吸烟者中，20%的人在一年内保持戒烟状态，而服用安慰剂的吸烟者中，这一比例为12%。这些药物可能经常与不良反应有关。

有研究表明，心理支持和药物治疗相结合可能会增加戒烟的机会。抽烟。2023年11月，临床TMS协会(CTMSS)，一个致力于支持临床实践、研究和获得经颅磁刺激(TMS)的医学协会，发布了使用TMS治疗吸烟成瘾的第一个覆盖范围建议。有了这项针对保险公司的新保险 指南，CTMSS现在建议为确诊为烟草使用障碍(TUD)的个人提供TMS保险，这些个人 未能通过两种替代治疗方法、无法耐受药物或有其他合并疾病(继发于TUD)，如慢性阻塞性肺病、动脉疾病和肺癌。

深度TMS治疗吸烟成瘾 我们的临床试验

Deep TMS提供了一种FDA授权的治疗吸烟成瘾的新方法。2020年8月，FDA对Deep TMS作为成人短期戒烟辅助药物的使用进行了分类并提供了营销授权。深层TMS具有同时影响大脑中与奖励和渴望相关的特定区域网络的独特能力。治疗的效果在相对较短的时间内开始，与药物治疗相比，整个治疗计划的持续时间更短。深部TMS戒烟疗法尚未显示出任何全身性副作用，我们认为深部TMS是现有戒烟治疗方案的一种有吸引力的替代方案，因为抗抑郁药物的副作用通常会导致患者停止治疗，从而重新吸烟。

我们以积极的结果结束了一项关键的多中心试验，该试验评估了Deep TMS作为慢性吸烟成瘾成人戒烟辅助药物的安全性和有效性。

该试验是一项随机、双盲、多中心研究 ，旨在评估Deep TMS治疗作为慢性吸烟成瘾患者减少吸烟的辅助手段的安全性和有效性。这项研究在14个地点进行，主要在美国进行，招募了262名符合条件的受试者，随机分为两组：积极治疗组，使用我们专有的针对成瘾相关大脑回路的H4线圈进行治疗，以及假(安慰剂)对照组。研究的主要终点是两组之间的四周连续戒烟率(CQR)的比较， 代表连续四周期间的戒酒。每周戒烟被定义为受试者自我报告(在日记中) 不吸烟，并通过尿检证实戒烟。这项研究的参与者对吸烟高度上瘾，平均吸烟史超过26年，多次戒烟失败。研究中的所有受试者在参加试验之前都至少有过一次戒烟失败的尝试。超过68%的受试者之前进行过至少三次不成功的尝试，超过25%的受试者至少进行过五次失败的尝试。

参与者每天接受三周的深度TMS(或假治疗)治疗，然后每周一次治疗，持续三周(在六周内总共接受18次治疗)。从第二周到第六周，每周进行评估访问，包括问卷调查和尿样收集。此外，受试者被要求在日记卡上记录他们的吸烟行为。报告戒酒6周的患者被邀请在4个月时进行长期随访(L随访)。

在这项研究的169名参与者中，他们实际完成了三周的深度TMS或假治疗，外加强制性的额外三周的随访(达到六周的终点)，治疗组的CQR为28.0%，而假治疗组为11.7%(p=0.007)。主要终点是根据接受至少一次深度TMS(或假)治疗并至少接受一次基线后评估的受试者的CQR 确定的，如果没有完成治疗期，甚至是 。在这个队列中(包括234名参与者和辍学生)，治疗组和假手术组的CQR分别为19.4%和8.7%(p=0.0174)。

ITT-E和完成者(CO)队列中活跃的Deep TMS和Sham组的整体四周连续戒烟率(CQR)如下图所示。

图6.深度TMS和假治疗的整体4周连续戒毒率 群组

一个重要的次要终点是减少 吸烟数量。基线时，活动组每周平均吸烟数为123支，假手术组每周平均吸烟数为139支。治疗3周后，活性组每周平均吸烟数量减少至38支，假手术组减少至57支（p= 0.0018，活性组与假手术组）。到研究的第六周，活动组每周平均吸烟数量下降到 为31支，假手术组为48支（p=0.0125，活动组与假手术组）。

下图显示了两组从基线到 6周时间点每周的香烟数量。可以看出，深度TMS组和假手术组之间的差异 从第2周开始就显着。

图7.深度 TMS和假手术治疗所吸的香烟数量 群组

销售与营销联合 州政府

美国是我们的主要和最具战略意义的市场，约占我们截至2023年12月31日年度收入的75%。我们通过全资子公司Brainsway USA Inc.在美国运营，作为直接营销和销售渠道，在美国独立从事营销、销售、支持和物流 。截至2023年12月31日，我们有45名美国员工，包括43名销售、营销和服务/运营员工，1名一般和行政员工，1名医疗事务员工。

在美国，我们通过以下两种方式之一销售或租赁Deep TMS系统：(I)固定费用租赁模式，即以固定的年费将Deep TMS系统出租给客户，租期通常为48至60个月，无限制使用；以及(Ii)以固定购买价格将Deep TMS系统 出售给客户的销售或购买模式。销售或采购模式。我们还使用和/或计划使用其他商业 模式，包括基于按使用付费模式的模式，这些模式在某些地区有特定客户。额外的潜在收入可以 来自为系统支付的超出标准包括保修期的服务范围的延长保修费，以及 基于系统执行的治疗次数的可变或使用费。我们还能够利用我们的平台技术 ，其中包括使用不同的H线圈头盔治疗多个适应症的能力，以利用组合定价模型促进交易， 通常涉及带有一个或多个附加头盔的单个系统。这些灵活的产品旨在通过满足我们客户群中不同的临床需求和风险承受能力来促进市场渗透。

截至2023年12月31日，我们针对MDD的全球Deep TMS系统客户群中，约44%采用固定费用租赁模式，约56%采用销售模式。我们通常使用租赁或购买模式将针对OCD的Deep TMS商业化，并且通常作为与我们的MDD系统组合产品的一部分。

在我们收到FDA对吸烟成瘾的许可后， 我们完成了针对该适应症的系统的受控和有限市场发布，目前正在进行临床数据收集工作，以促进该产品的长期商业计划。

我们深部TMS系统的操作培训并不复杂，需要大约一天的培训，其中包括理论学习和将头盔戴在患者头部并提供治疗的大量实践小时。针对强迫症的深度TMS需要额外的培训，以在实施治疗之前触发患者的强迫症症状。同样，针对吸烟成瘾的深度TMS包括一个激发程序，在接受治疗之前，该程序会触发每个吸烟者对他或她喜欢的香烟品牌的渴望。

安装我们的系统后，我们为客户提供高质量的服务、技术支持和维修。租赁设备的客户通常在整个租赁期内获得包括维护和 维修和更换保修在内的支持。相比之下，购买该设备的客户在购买后第一年即可享受此支持。此后，只需支付一定的费用，即可按年延长保修和支持。

我们的营销活动包括： 公司参与大型商业和专业会议、新闻稿、广告、参加开放日和其他类似活动、社交媒体、搜索引擎优化(SEO)和其他基于互联网的促销活动，以及发布直接和在线营销材料，所有这些都旨在增加我们系统对授权适应症的使用。

美国以外的政府法规 州政府

截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们大约25%的收入和截至2021年12月31日的财年12%的收入来自美国以外的地区。我们在美国以外的销售有很大一部分是间接与当地分销商和代理商进行的。我们在美国以外的大部分销售是通过购买模式完成的，尽管我们也租赁了一些Deep TMS系统，在以色列 我们有几个网站采用按使用付费模式。我们的主要重点是向医院、医疗中心和诊所销售治疗精神、神经和成瘾疾病和障碍的产品。

我们在美国以外的销售由以色列的内部团队 和不同国家/地区的当地代理管理。在以色列，我们不使用总代理商，我们的销售团队直接向我们的客户进行分销。我们在多个地区有独家经销协议，特别是在日本、韩国、泰国、台湾、菲律宾和阿拉伯联合酋长国，并正在为其他战略市场寻找新的经销合作伙伴。根据我们的 分销协议，经销商通常获得在相关地区将Deep TMS商业化的独家权利。 独家权利取决于特定配额的履行情况，或每个时期预定的多个系统的最低订单量。如果总代理商未能完成设定的目标，我们 有权取消总代理商的独家经营权。总代理商需要 为在该地区安装的每个Deep TMS系统向我们付款。

这些协议的期限因经销商而异 ，从三年到十年不等。在我们使用本地分销商的地区，分销商通常负责 获得和维护在该地区营销Deep TMS系统所需的监管批准，以及在相关地区安装、培训和维护系统。在日本，我们的Deep TMS 系统已获得PMDA监管部门的批准，这是获得日本国民健康保险计划下的报销范围的先决条件。我们正在 通过我们的日本经销商与日本的相关机构合作，努力更新当地社会指南，将Deep TMS包括在内，以获得此类保险。

我们的目标是通过培养和支持我们现有的分销商，并考虑不同市场的其他战略机会来增加我们在美国以外的市场营销和销售。 在每个国家/地区的渗透成功取决于各种因素，其中包括分销合作伙伴的实力和能力、监管批准的存在、报销的可用性、关键意见领袖的支持 以及客户采用我们技术的能力。

我们的临床管道

下面的表格显示了我们目前计划的临床状态 管道：

其他潜在深度 TM应用

我们主要关注深度TMS的其他潜在应用 包括神经和/或成瘾障碍。例如，我们宣布了一项随机、安慰剂对照、 双盲研究的初步研究结果，该研究旨在探讨Deep TMS在减少酒精使用障碍(AUD)成年人酒精消耗和渴求方面的安全性和有效性。这项研究分析了46名受试者的数据，结果显示，运动组受试者平均有2.9%的重度饮酒 天(定义为女性饮酒四次或以上，男性饮酒量五次或以上)，而假运动组的重度饮酒时间为10.6%。

我们已经进行了临床试验，对各种神经和精神疾病进行评估，相信进一步的研究可以为美国新适应症的市场授权铺平道路，并将治疗的潜力扩大到更广泛的患者。 最近的重点领域包括中风后康复和使用加速方案的强迫症治疗，我们目前正在通过使用我们的下一代旋转磁场TMS(或“深部TMS 360°™”)系统的两项新的可行性研究来探索 。影响我们优先进行某些临床研究的因素包括但不限于：我们的可行性临床数据的优势、市场潜力、所需的预算以及试验实施的简易性。然而，不能保证 我们最终会成功地获得优先用于进一步研究的适应症的营销许可。

竞争

治疗精神健康疾病、精神障碍和其他疾病的行业竞争激烈。我们目前投放市场的Deep TMS系统将面临激烈的竞争，未来我们开发和商业化的任何适应症都将如此。我们针对MDD的Deep TMS系统可与现有的抗抑郁药物、其他TMS疗法以及更具侵入性的治疗方法(如ECT、VNS和DBS)竞争。我们针对强迫症的Deep TMS系统还与现有的药物和其他可用的治疗方法竞争。我们经营的行业受快速变化的影响，对现有或新的行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。某些竞争对手可能比我们更大 ，拥有比我们更多的资源，并可能开发更快获得监管批准和/或更快 被临床医生和患者采用的治疗方案。我们的竞争对手在疗效和安全性、监管批准、价格和第三方付款人报销的可用性、治疗选项的易用性/管理、声誉和市场趋势等方面与我们竞争。 影响Deep TMS系统商业成功的关键竞争因素可能是有效性、安全性和耐受性、可靠性、给药的便利性和时间框架、市场对我们产品相对于替代治疗的接受度以及报销。

销售其他形式的TMS疗法治疗MDD的竞争对手包括Neuronetics、MagVenture、Magstim、NeuroCare(MAG&More)、Cloud TMS、Nexstim、盈驰医疗、赛伯斯和马格努斯医疗 它们直接与我们竞争。他们的系统通常基于使用8字形线圈的传统TMS，并且通常是FDA批准的MDD 。MagVenture和Neuronetics也获得了FDA对强迫症的批准，尽管这些竞争对手没有进行随机对照研究作为获得此类批准的前提。相比之下，我们独特的Deep TMS H-线圈专为解决多种不同的大脑疾病而设计。几家竞争对手已经获得了他们的TMS设备的510(K)许可，用于强迫症的指示，使用我们的从头开始在其提交中将 归类为谓词手段，其他人可能会效仿。我们仍然是唯一一家基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验证明该适应症临床疗效的公司，而其他竞争对手后来获得了FDA对该适应症的批准，部分依赖于我们的临床数据。Brainsway仍然是目前唯一一家拥有MDD、OCD和烟瘾治疗营销授权的公司。

我们还面临来自制药公司和其他公司的竞争，这些公司开发具有竞争力的产品，例如抗抑郁药物(包括但不限于使用FDA批准的与口服抗抑郁药联合使用的药物埃斯氯胺酮的鼻喷剂 )，具有某些竞争优势 ，例如广泛的市场接受度、患者使用的便利性和良好的报销机制。我们还可能面临来自Saint™{br>神经调节方案(Magnus Medical)的竞争，这是一种治疗神经精神疾病的脑刺激技术，该方案获得了美国食品和药物管理局的批准，用于治疗成人的MDD，这些成年人在本事件中未能从先前的抗抑郁药物中获得满意的改善 。我们认为，Magnus Medical可能会尝试在2024年推出TMS系统，该协议是他们的主要产品。此外，我们可能面临来自氯胺酮的竞争，氯胺酮被用作治疗各种大脑疾病的麻醉剂。目前，在临床试验中，有一些迷幻剂，包括麦角酸二乙胺(LSD)、裸球菌素、DMT和亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)，在治疗抑郁症和创伤后应激障碍等精神健康疾病方面显示出早期的希望。如果这些竞争对手开发和商业化更安全、更有效的抗抑郁药物或其他治疗方法，我们的商业机会可能会减少或消失或更方便而不是深部TMS。在任何时候，这些和其他潜在市场进入者可能会开发替代疗法，这可能会使我们的产品失去竞争力或竞争力降低。此外，我们还将面临最近批准的治疗成人抑郁症(MDD)的AUVELITY(右美沙芬HBr-安非他酮)缓释片的竞争，AUVELITY是第一个也是唯一一个口服N-甲基D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，被批准用于治疗MDD。

我们还面临着来自侵入性神经调节疗法的竞争，如ECT、VNS和DBS。这一领域的主要参与者包括雅培、波士顿科学公司、LivaNova和美敦力。 例如，Cyberonics(现在的LivaNova)开发的VNS系统是FDA批准的用于MDD的。

对于吸烟成瘾，有各种各样的处方和非处方药(OTC)短期戒烟帮助。两种与市场同义词的处方药是Chantix®(Varenicline)和Zyban(布维酮)。非处方药尼古丁替代疗法继续在多模式戒烟方法中发挥重要作用，常见形式包括口香糖、含片和透皮。帕奇斯。

鉴于智能手机的可用性和可负担性，包括处方数字疗法(PDTS)在内的数字疗法在精神健康治疗领域也越来越受欢迎。 对于我们在美国解决的所有情况，有许多流行的手机应用程序来帮助加强多模式治疗算法。

此外，我们未来可能会面临来自其他非侵入性治疗MDD(包括焦虑性抑郁症)、强迫症和吸烟成瘾的竞争。处于早期开发阶段的非侵入性治疗方案包括低强度和低频超声(LIFU)、经颅激光治疗和红外治疗。我们无法预测这些或任何其他治疗方案中的任何一种在未来是否会在临床试验中成功或具有商业市场。

知识分子属性

见“项目5.经营和财务回顾及展望 -C.研究和开发、专利和许可证.”

政府赠款

截至2023年12月31日，我们已收到IIA的赠款 ，总额约为1340万美元。我们目前需要支付销售我们的Deep TMS产品的3%的版税， 支付义务目前不超过收到的赠款金额(以美元为单位)，外加等于LIBOR利率的年利率 。截至2023年12月31日，我们已向IIA支付的特许权使用费总额约为510万美元 (包括应计利息)，剩余未付特许权使用费最高可达1100万美元。

此外，我们从Magic获得的赠款批准总额为820万新谢克尔(根据截至2023年12月31日的新谢克尔兑美元汇率，约为230万美元)。 不需要偿还赠款或支付版税。

制造业和供给量

我们通过耶路撒冷和/或美国运营团队管理产品供应的方方面面。我们生产我们专有的H型线圈，并外包某些部件的制造，包括刺激器、控制刺激器的计算机、冷却系统、头盔和头盔的手臂，这些部件都是按照我们的规格生产和 测试的。我们在耶路撒冷总部、美国仓库和/或安装地点组装Deep TMS系统。 在某些情况下，我们依赖第三方供应商提供用于现有产品的组件，我们预计未来产品也将继续这样做。我们的生产活动还包括手动组装我们设备的某些组件，以满足所有临床和商业需求，并将所有组件集成到一个正常运行的Deep TMS系统中。

我们依赖供应商提供制造Deep TMS所需的大部分组件，包括控制刺激器、头盔和头盔手臂的计算机。此外，我们依赖外包公司生产我们的新系统，包括我们专有的刺激器和各种其他组件。 我们管理与第三方制造商和供应商的安排，以调整交付计划和组件数量 以适应我们不断变化的制造要求。我们根据历史趋势、当前使用模式和对未来需求的销售预测来预测我们的组件需求。我们通过供应商 合同和采购订单与第三方制造商和供应商建立关系。在大多数情况下，这些供应商关系可由任何一方在短时间内终止。我们为采购组件支付的价格 因各种因素而异，包括这些组件所需的原材料成本、我们所需的交货时间和运输成本。Magstim(英国)历史上一直为我们提供刺激器，预计只要不包括我们较新的FDA批准的刺激器的旧一代系统仍在使用或商业上可用，这些刺激器将继续用作 。

为了降低与单一来源供应相关的风险，我们尽可能对替代供应商进行鉴定，最大限度地使用商用、现成的组件和材料，最大限度地减少专门或专有的制造流程，并制定应急计划以应对中断，包括保持任何关键组件的充足库存。有关我们供应链相关风险的进一步讨论，请参阅“风险因素 -如果发生进一步的地缘政治不稳定、全球大流行或其他疫情、供应链中断、不利的市场或政治状况或其他疫情或其他负面的全球趋势或中断，我们的运营可能会受到影响”。 到目前为止，我们的客户和临床医生的成品供应还没有因为组件供应问题而受到实质性的不利影响。

在制造我们的设备方面，我们受到广泛的政府监管。我们必须确保所有工艺、方法和设备持续符合FDA和其他监管机构要求的当前设备质量体系法规(QSR)，并且必须对供应商、合同实验室和供应商进行广泛的 审计。我们遵守这些监管要求。我们的某些海外营销授权要求上述制造过程符合国际标准化组织13485标准，我们也遵守这一标准。

报销

我们估计，在美国超过90%的私人保险公司承保的成人人寿保险中，超过90%的人承保了深度TMS的MDD治疗报销，这是在一到四次抗抑郁药物试验失败 (反应不充分或无法忍受)后获得的。此外，我们使用Deep TMS的MDD治疗有资格从联邦医疗保险获得 报销，在一到两次精神药理药物(如抗抑郁药物)试验失败后即可获得 ，并取决于其他临床标准的满足情况。通常，付款人(包括联邦医疗保险)将为MDD的Deep TMS提供最多 36个治疗疗程的报销，尽管承保疗程的最大数量因保险公司和/或而异地点。

最近，United Healthcare在国家政府服务联邦医疗保险覆盖的州 更新了他们的Medicare Advantage政策，允许非医生从业者，如护士从业者，在他们有实践范围的州为患有MDD的患者订购和实施TMS疗法。同样，安泰全国商业计划 (覆盖1680万人的生命)最近允许行为健康护士从业者为MDD患者订购和实施TMS治疗，并取消了之前要求的四个月心理治疗试验，然后患者才有资格接受TMS的初始疗程。密歇根州的BlueCross BlueShield(拥有470万份保险)和路易斯安那州的BlueCross BlueShield也发布了医疗政策更新，将失败的药物试验数量从4项减少到2项，从而获得TMS治疗资格。

在过去三年中，出现了针对强迫症治疗的Deep TMS的新报销 ，截至2024年3月，有超过9000万人有资格获得保险。积极承保 Centene Corporation(拥有2600万份承保生命)、Health Care Service Corporation(HCSC)(拥有1700万份承保生命)、Tricare(拥有960万份承保生命)、信诺公司(Cigna Corporation)(拥有1700万份承保生命)、Highmark (拥有680万份承保生命)、Premera(拥有260万份承保生命)和LifeWise(拥有220万份承保生命)发布了针对强迫症的深度TMS的决定。此外，美国七家联邦医疗保险行政承包商(MACs)之一Palmetto GBA于2022年发布了最终的本地覆盖范围确定(LCD) ，扩展了适用于深度TMS的OCD覆盖范围。虽然这一新兴的深度TMS的强迫症承保标准因每个付款人而异，但一般来说，承保范围需要两到四次药物试验失败才有资格获得报销。我们的 战略是寻找方法，以促进更多的支付者(包括商业和政府)扩大强迫症治疗的覆盖面。 此外，我们针对强迫症的Deep TMS系统目前有一个自付市场。吸烟成瘾的深度TMS目前没有资格获得报销 。我们计划在我们将这一适应症商业化的过程中寻求获得保险。2023年10月，临床TMS协会，一个有影响力的同行团体，发布了第一份关于吸烟成瘾的覆盖建议，我们打算 在我们努力教育付款人的过程中利用这些建议。

销售或租赁用于办公室医疗的医疗设备在一定程度上取决于使用该设备的此类治疗将在多大程度上由第三方付款人承保，如政府医疗保健计划(如Medicare)、私人保险和托管医疗组织。即使第三方付款人 支付特定的治疗费用，由此产生的报销付款率也可能不足以支付提供者购买此类医疗设备的成本，或确保购买或租赁对提供者有利可图。此外，因某种疾病在办公室接受治疗的患者通常依赖第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用，在没有保险和充分报销的情况下， 可能不愿接受此类治疗。

第三方付款人的报销可能取决于许多 因素，包括第三方付款人对治疗是否符合以下条件的确定：既不是试验性的也不是研究性质的；安全、有效且医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到发表在同行评审的医学期刊上的高质量证据的支持；包括在临床实践指南中；以及得到医学界接受和需求的支持。

联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于确定的收费表或医生收费表，通过该收费表，付款金额由医生办公室设置或由医生在设施设置中提供的服务的相对价值确定。TMS的联邦医疗保险覆盖范围也有特定的患者病史 要求。针对深度TMS的医疗保险覆盖范围通常需要对精神药理药物(如抗抑郁药物)进行一至四次失败(反应不充分或无法忍受)试验。

在美国，私人第三方付款人没有统一的承保和报销政策。私人付款人的报销费率因所执行的程序、商业付款人、合同条款和其他因素而异。私人第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保范围和报销确定之外，还有自己的方法和审批流程 。对于Deep TMS的私人保险，传统上需要三到四次抗抑郁药物的失败。然而，许多付款人现在已经减少了之前失败的药物试验的数量， 才有资格获得针对MDD的Deep TMS。具体地说，在美国，拥有商业保险的1.94亿人的生命在两到三次药物试验失败后，现在有资格获得Deep TMS的MDD，所有联邦医疗保险行政承包商(MACs)在仅一到两次药物试验失败后，已经发布了本地保险确定(LCDs)，使美国大约6200万人的生命有资格获得联邦医疗保险报销。

治疗的承保范围和报销范围因付款人而异 。关于在职治疗的覆盖范围和报销金额的决定是按计划进行的。一个付款人决定为特定的治疗提供保险并不能保证其他付款人也会提供保险和适当的补偿。

此外，美国联邦政府和州立法机构 继续实施成本控制计划，包括价格控制以及对保险和报销的限制。政府和私营保险公司越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，审查医疗服务的成本效益 。任何此类付款人采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的情况下在司法管辖区采用更具限制性的政策，都可能限制我们的市场机会并减少我们的收入。

私营保险公司目前使用我们的深度TMS系统为MDD提供治疗保险，现在各种付款人正在为强迫症的深度TMS治疗提供保险。我们正在积极努力，以促进包括商业和政府在内的更多支付者扩大强迫症治疗的覆盖面。对于深度TMS的吸烟成瘾或目前正在开发的其他适应症的治疗方法， 尚不提供报销。然而，随着我们针对这一适应症的商业化努力取得进展，我们正在努力 根据技术的新颖性、未满足的临床需求以及治疗的有效性和安全性情况，努力获得针对吸烟成瘾的深度TMS的覆盖范围。

尽管如此，我们不能保证 我们将能够获得强迫症的广泛报销范围，也不能保证吸烟成瘾的任何报销范围，而且即使获得，我们也不能保证保险范围将与我们的水平相同。MDD。

我们还在努力将Deep TMS包括在美国和我们运营的其他司法管辖区的附加保险 保单中。在我们指定了当地总代理商的地区， 在合理的情况下，根据我们的协议，总代理商通常需要努力代表我们在相关地区获得Deep TMS的报销范围 。

2022年6月，以色列卫生部首次批准了适用于其治疗抑郁症的深度TMS系统的覆盖范围。将治疗纳入以色列基本医疗服务的医疗篮子意味着，该国的医疗基金现在必须向符合条件的患者免费提供治疗。符合条件的患者包括21岁以上患有抑郁症的成年人，他们要么对两种先前的抗抑郁药物没有反应，要么对其他治疗方案不耐受。可为最多40次治疗提供保险， 这些治疗将在医院进行。在澳大利亚，2021年11月，首次为18岁以上的成年人提供了适用于针对MDD的深度TMS的保险 。在澳大利亚，保险适用于35个疗程。

政府在 中监管

美国

我们的产品和运营也受到FDA以及美国其他联邦和州当局的广泛监管AS外国司法管辖区的可比当局。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的《美国联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和 临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销，以及进口和 出口进行监管，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并且 在其他方面满足FDCA的要求。

除了美国法规外，我们还遵守其他司法管辖区的各种 管理我们产品的临床试验以及商业销售和分销的法规。无论 我们是否获得FDA对产品的许可或批准，我们都必须在开始临床试验之前获得授权，或者在美国以外国家/地区的类似监管机构下获得销售授权或批准我们的产品。营销 授权流程因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长或更短。

FDA上市前许可和批准 要求

除非适用豁免，否则在美国商业销售的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准，或PMA。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的器械，是那些可以通过遵守FDA对医疗器械的一般控制来确保其安全性和有效性的器械，这些控制包括遵守QSR设施注册和产品清单的适用部分，报告不良医疗事件，以及真实和非误导性的标签、广告、和宣传材料。 第二类设备受FDA的一般控制，并受FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者登记、特殊标签要求、上市前数据要求和FDA指南文件。虽然大多数I类设备不受510(K) 上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知 ，请求允许以商业方式销售该设备。FDA允许以商业方式销售受510(K)售前通知通常称为510(K) 清关。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些植入性设备， 或具有新用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不同的先进技术的设备，被列为III类，需要获得PMA的批准。

我们的Deep TMS系统被归类为II类医疗设备 。对于MDD、吸烟成瘾，以及随后批准的与MDD相关的申请(包括3分钟的Theta Burst方案和包括减少抑郁症患者共病焦虑症状的标签扩展)，我们通过510(K)批准程序获得了FDA的营销授权 。对于强迫症，我们通过从头开始分类流程。 对我们的Deep TMS系统进行的后续更改将通过FDA现有的一个或多个审查途径进行。

510(K)营销许可路径

要获得510(K)许可，我们必须 向FDA提交一份上市前通知，证明建议的设备与市场上已有的预测设备“基本等同” 。谓词设备是指合法上市的设备，不受上市前批准，即1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新归类为II类或I类的设备，或通过510(K)流程发现基本相同的设备。 FDA的510(K)审批过程通常需要9至12个月，但可能需要更长的时间。FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。如果FDA同意该设备基本上等同于当前市场上的预测设备，它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。 如果FDA确定该设备与之前批准的设备不是基本等同的，则该设备将自动 指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始分类过程，这是低到中等风险且实质上不等同于谓词设备的新型医疗设备进入市场的途径。

上市前审批过程

如果医疗器械属于III类(尽管FDA有权继续允许某些修改前的III类器械使用510(K)流程)或无法通过510(K)流程通过，则必须提交PMA申请。PMA申请必须得到广泛的技术、临床前、临床试验、制造和标签数据的支持，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。

在提交和提交PMA申请后，FDA 开始对提交的信息进行深入审查，这通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期间，通常将召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请 ，并就设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR，QSR在设计和制造过程中规定了广泛的设计开发、测试、控制、文档和其他质量保证程序。FDA可批准PMA申请，附带批准后条件，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售、分发和收集支持批准的临床研究中患者的长期随访数据的限制。未能遵守批准条件可能会导致严重不利的执法行动，包括丧失或撤回批准。 对制造流程、产品标签和通过PMA流程批准的设备的设计进行重大修改时，需要新的PMA申请或补充。PMA补充剂通常需要提交与原始PMA申请相同类型的信息 ，但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

从头分类过程

FDA以前没有将 归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，而不考虑它们构成的风险级别。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的新途径，这些医疗器械由于缺乏基本上等同的谓词装置而被自动归入第三类，称为“自动第三类指定的评估请求”，或从头开始分类过程。该流程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备呈现 低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在《食品和药物管理安全与创新法案》(简称FDASIA)于2012年7月颁布之前，医疗器械只能符合从头开始分类 如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备不是基本上等同于预测设备的 。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商 请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不同的确定。我们使用DIRECT 为我们的系统获得了OCD适应症的营销授权从头开始请求分类流程。我们使用510(K)许可流程获得了FDA的授权，以更改我们上市的Deep TMS系统，包括将我们的许可扩展到我们的专有刺激器，以及扩展到我们的 MDD适应症，现在允许我们营销更短的3分钟抑郁方案，以及营销我们的MDD疗法以减少抑郁症患者的共病焦虑症状，我们还获得了FDA批准我们的H7线圈治疗MDD(包括焦虑抑郁)的延期。

临床试验

通常需要临床试验来支持PMA 应用程序或从头开始分类，有时是510(K)售前通知所必需的。重大风险设备的临床试验通常需要向FDA提交调查设备豁免或IDE申请。IDE应用程序 必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试该设备是安全的 并且研究方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合更简短的IDE要求。一旦IDE申请在临床试验地点获得FDA和相应机构审查委员会(IRBs)的批准，并获得参与临床试验的患者的知情同意，就可以开始对重大风险设备进行临床试验。 试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，则可暂停试验或终止试验。我们进行的任何试验都必须符合FDA的规定以及其他有关人类受试者保护和隐私的联邦规定和州法律。此外，临床试验的结果可能不足以获得该产品的批准或批准。

对市场营销的更改设备

设备获得510(K)营销许可后，或从头开始分类，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成对其预期用途的重大改变或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况， 从头开始分类或PMA。FDA要求每个制造商首先确定提议的更改是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定并不同意制造商的决定。 目前许多微小的更改都是由制造商在内部信函中记录更改的。为了获得每一项变更的许可，无需提交新的510(K)计划，而是提交正式文件 。FDA可以随时审查这些信件以提交检查。 如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到获得510(K)市场许可或PMA。此外，在这些情况下，制造商 可能会被处以巨额监管罚款或罚则。

售后市场监管

设备获得批准或批准上市后，将继续适用众多且广泛的法规要求。这些包括：

我们可能会受到类似的外国法律的约束，这些法律可能包括 适用的上市后要求，如安全监控和风险收益分析。我们的制造流程要求 遵守QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人类使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。我们未能保持 遵守QSR要求可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件 或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于在其许可范围内使用该设备还是由医生在医疗实践中的标签外使用导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执行权力 。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或 执法行动，这可能导致以下任何制裁：

美国和外国医疗保健法和合规性要求

医疗保健提供者、医生和第三方付款人 在推荐、处方和支付医疗费用方面发挥主要作用。医疗器械制造商与第三方付款人、提供者和患者的安排 可能使其面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些可能会影响其业务或其营销、销售和分销其产品的财务安排和关系。 即使医疗器械制造商不控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，联邦和州医疗法律法规也适用于其业务。此外，我们的部分业务 可能受1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)的约束。如果我们向任何承保实体 客户提供涉及使用或披露受保护健康信息(PHI)的服务，我们可能会被要求签订业务 关联协议。商业伙伴也对HIPAA的合规负有直接责任。可能影响医疗器械制造商运营能力的法律包括但不限于：

由于这些法律的广度，以及它们的法定例外和监管安全港的狭窄，医疗器械制造商的一些业务活动可能会受到这些法律中的一项或多项法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的 ，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响，特别是考虑到在一些问题上缺乏适用的先例和 规定。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。

确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规，成本高昂且耗时。如果医疗器械制造商的运营被发现违反了上述任何法律或适用于它的任何其他政府法规，它可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、巨额罚款、个人监禁、 被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告义务和监督 如果它受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控， 声誉损害、利润减少和未来收益，以及业务的削减和重组，其中任何一项都可能对医疗器械制造商经营其业务的能力和经营结果产生不利影响。

美国医疗保健改革

在美国，已经考虑或颁布了许多立法和监管提案，以可能影响医疗设备制造商的业务的方式改变医疗保健系统。在美国的政策制定者、政府和私营保险公司中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量或扩大覆盖范围。例如，2010年颁布了PPACA，其中包括显著改变政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式的措施，并对医疗器械行业产生了重大影响。在可能影响医疗器械制造商业务的其他方式中，PPACA：

PPACA的一些条款尚未实施， 自PPACA颁布以来，司法和国会对修改、限制或废除PPACA的某些方面提出了挑战 ，而且还在继续发展。在担任总统期间，总裁·特朗普支持废除PPACA的全部或部分内容，并在2017年1月签署了旨在推迟PPACA某些条款的实施或以其他方式在法律允许的最大程度上规避PPACA规定的一些医疗保险要求的行政命令。由于这些努力，PPACA的某些 要素已被无效或暂停，这反过来又导致了对整个法律的额外挑战。 例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任 ，这通常被称为“个人强制医保”。因此，未来的医疗改革及其对我们运营的影响存在重大不确定性。2018年12月，德克萨斯州一家地区法院裁定，个人强制令违宪 ，因此，PPACA的其余部分无效。在上诉中，第五巡回上诉法院确认了对个人授权的搁置，但将案件发回下级法院，以重新评估这种搁置是否以及如何影响PPACA其余部分的有效性。第五巡回法院关于个人授权的决定被上诉到美国最高法院。2021年6月17日，最高法院裁定，原告(包括德克萨斯州以及其他许多州和某些个人)没有资格质疑PPACA个人授权的合宪性，因此，撤销了第五巡回法院的 裁决，并指示地区法院驳回此案。因此，在可预见的未来，PPACA将以目前的形式继续有效；然而，我们无法预测未来可能出现的其他挑战、其结果或任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。

拜登政府近年来还推出了各种措施，特别是医疗保健和药品定价。例如，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项 行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过PPACA市场获得医疗保险， 从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查 医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求和政策，这些政策对通过医疗补助或PPACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要的障碍。在立法方面，《2021年美国救援计划法案》于2021年3月11日签署成为法律，在相关部分，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源药物和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前设定为药品平均制造商价格的100%。2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)，并用新的折扣计划取代D部分的承保缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军还授权卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。我们还不能评估爱尔兰共和军将对医疗产品行业产生的影响，但很可能是意义重大。

美国的医疗保健似乎在不断发展 ，我们无法预测联邦和/或州一级可能实施或更改的医疗保健计划和法规，也无法预测未来的任何立法或法规对我们的业务或我们当前或潜在客户、供应商、 和/或整个美国医疗保健行业的影响。

最近和/或未来的计划可能会 对我们未来在美国获得批准和/或成功商业化产品的能力产生不利影响。 例如，任何减少或阻碍我们当前销售的产品类型获得报销的能力或 未来可能在美国商业化(视情况而定)的变化都可能对我们的业务和盈利能力产生不利影响。

在美国境外 州政府

我们还在欧洲经济区(EEA)和以色列获得了MDD、强迫症和吸烟成瘾的欧洲符合性(CE)标记，以及精神病学、成瘾治疗和神经学的其他11个适应症。Deep TMS还在其他各种现有和潜在的地区获得了额外的监管批准，例如在加拿大和印度。医疗器械在美国以外的销售和营销受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。从其他外国机构获得适当的营销授权所需的时间可能比FDA批准的时间长或短。无论我们是否已获得FDA批准，我们的Deep TMS系统在其他司法管辖区都可能受到不同的监管要求。外国监管审批流程 包括与FDA监管相关的所有风险以及特定国家/地区的监管。

员工

我们的员工包括在医疗器械开发和应用、神经学和精神病理学、临床前实验、临床开发和业务发展方面拥有丰富经验的专业人员。截至2023年12月31日，我们拥有134名员工，其中65人在美国，69人在美国以外(以色列)。我们的美国员工基础包括销售、市场营销和服务/运营部门的55名员工，医疗事务部门的3名员工，以及7名一般和行政员工。我们的以色列员工基础包括临床试验、研发、生产和服务/运营方面的51名员工，销售和营销部门的5名员工，以及13名一般和行政员工。

虽然我们的任何员工都不是任何集体谈判协议的一方，但根据以色列劳工部的命令，历史组织(以色列总工会)和经济组织协调局(包括工业家协会)之间的集体谈判协议的某些条款适用于我们的员工。此类命令是适用于我们员工的雇佣相关法律法规的一部分，并设定了某些强制性雇佣条款。此类强制性雇用条款主要涉及工作日长度、最低日工资、所有雇员的养老金计划福利、工伤保险、解雇雇员的程序、遣散费和其他雇用条件。我们通常会为员工提供超出最低要求的福利和工作条件 。

我们从未经历过与雇佣有关的停工 ，我们相信我们与员工的关系是好的。

环境 事务

我们受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理噪音排放的法律法规。我们相信，我们的业务、运营和设施在所有实质性方面都符合适用的环境、健康和安全法律法规。根据我们目前掌握的信息 ，我们预计环境成本和意外情况不会对我们产生重大不利影响。然而，如果我们被要求遵守新的或更严格的环境或健康 和安全法律、法规或要求，未来可能需要大量的支出。

法律诉讼程序

2023年1月10日，该公司宣布已就Neuronetics，Inc.在特拉华州地区提起的诉讼达成和解。本公司已提出驳回此案的动议，并在该动议悬而未决期间，同意以双方同意的条款解决此案，而不承认任何责任或不当行为，包括释放某些潜在的反索赔，以避免诉讼的时间、费用和不确定性。

我们被一名患者 指定为诉讼的共同被告，他声称在参加我们的一项临床研究后听力损失，我们正在积极为此事辩护。还有 各种与雇佣有关的索赔(由前雇员提出)和催收事宜(由我们的某些客户 累积的债务引起)。例如，在2023年，我们不得不从一个大型诊所网络移除设备并进行收集，因为该网络累积了一笔未偿债务，我们 与该网络存在关系。

我们的三家子公司均为全资子公司：Brainsway，Inc.于2003年3月31日在特拉华州注册成立；Brainsway Research and Development Services Ltd.于2003年8月13日在以色列注册成立；Brainsway USA Inc.于2014年11月24日在特拉华州注册成立。

Brainsway在美国设有办事处，并以色列。

在以色列，本公司自2007年11月起在以色列耶路撒冷租用了办公室。2023年，本公司与前业主的一家附属公司签订了一份新的租赁协议 ，根据我们的定制规格，该协议规定将新建筑搬到与其当前位置相对的街道对面的空间。在此期间，尽管最初的租赁期已经结束，双方仍安排Brainsway 留在目前的位置，直到新的建筑完工。新建的空间约为1,730平方米，包括行政办公室、研究作业、中心实验室和一个仓库。新的 空间的初始租赁期为5年，从我们搬进新空间之日起算(预计在2024年年中，一旦扩建完成并获得所需的 许可证)，除非在此之前终止，否则将自动延长5年。根据协议条款，租赁付款和管理费是根据租期内每年递增的价格结构预先设定的，因此在租赁的第一年，费用总计约为每月48,540美元外加增值税，并以新谢克尔支付 。到租赁期的第五年，这些费用将总计每月约65,240美元外加增值税或增值税 。

在美国，我们在马萨诸塞州波士顿租赁了办公空间，我们的前任首席执行官和首席财务官居住在那里，面积为3976平方英尺，租金为每月8,118美元，合同租赁期将于2024年11月到期。根据2023年12月签署的转租协议，我们已允许 第三方从2024年1月开始使用该空间，直至期限结束。我们计划在新泽西州北部租赁额外的办公空间 --我们以前在那里设有公司办公室--以更好地满足公司当前的需求和我们前任首席执行官兼首席财务官离职后的人员 。

不适用。

您应阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论，以及本年度报告中其他部分包含的财务报表和附注。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果 可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素 包括本年度报告中以下和其他部分讨论的因素，特别是“项目3.关键信息-

D.风险这些因素。“

公司概述

Brainsway是先进的非侵入性神经刺激治疗精神健康疾病的全球领先者。我们正在大胆地利用我们专有的深部经颅磁刺激 (深部经颅磁刺激™)平台技术来推进神经科学，以改善健康和改变生活。我们致力于通过卓越的科学和建立在我们认为是无与伦比的临床证据的基础上进行领导。我们是第一家也是唯一一家获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的三种不同精神健康状况适应症的TMS公司，这三种适应症基于关键的随机安慰剂对照研究证明的临床疗效。目前的适应症包括严重抑郁障碍(MDD)，包括减少焦虑症状，通常被称为焦虑性抑郁、强迫症(OCD)和吸烟成瘾。 我们还获得了各种精神病学和神经学适应症的CE标志。我们专注于提高全球对Deep TMS的认识和广泛使用。深层TMS使用磁脉冲来刺激神经元，从而调节大脑的生理活动。我们的技术既可以增加低活动神经网络中的大脑活动，也可以减少低活动神经网络中的大脑活动。我们专有的电磁线圈，我们称之为H-线圈，旨在安全地刺激大脑的深部和宽广区域，我们认为这比其他可用的TMS产品更具优势，我们将其统称为传统TMS，通常使用“图8”设计。在美国，我们销售用于治疗MDD(包括减少共病焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁)、强迫症和吸烟成瘾的Deep TMS系统 。我们相信，我们的Deep TMS技术有潜力安全有效地治疗各种额外的精神、神经和成瘾障碍。Deep TMS治疗各种精神、神经和成瘾障碍的其他临床试验正在进行中或计划中。

我们的第一个商用H1线圈深度TMS产品于2013年获得FDA的批准，用于治疗在当前事件中抗抑郁药物未能取得满意改善的成年患者的MDD。我们针对MDD的Deep TMS系统目前主要在美国和世界各地的某些其他国家/地区的精神科医生办公室和其他机构销售和安装。此外，我们的第二个Deep TMS商业产品于2018年8月获得FDA营销授权，作为成人强迫症患者的辅助治疗 ，并于2018年8月作为成人强迫症患者的辅助治疗，我们目前将该产品营销给与我们的MDD系统相同的普通客户群。此外，我们的第三款Deep TMS商用产品于2020年8月获得FDA的营销授权，作为一种治疗吸烟成瘾的短期药物。此外，在2021年8月，我们获得了FDA对我们的Deep TMS的510(K)批准，因为它 用于减少成年抑郁症患者的共病焦虑症状。2022年8月，我们从FDA获得了使用我们的H7线圈治疗MDD(包括焦虑性抑郁症)的510(K)许可。我们的销售和营销工作目前主要集中在美国 ，在截至2023年12月31日的财年中，我们大约75%的收入来自美国。

我们认为，Deep TMS代表着一种平台技术 ，它提供了一个机会来开发更多的Deep TMS产品，用于各种精神、神经和成瘾障碍。 我们正在计划对其他适应症进行临床试验，包括神经和/或成瘾精神错乱。

我们目前的客户主要是精神病学领域的医生、医院和医疗中心。通常使用我们的深部TMS系统在办公室进行深部TMS治疗，该系统包括我们专有的H-Coil头盔以及其他几个组件，包括刺激器、冷却系统、定位臂和操作员界面。MDD的一个疗程通常需要20次治疗(在四周期间每周5次)，此后最多再进行24次维持-继续治疗(在 至12周期间每周两次)。强迫症的标准Deep TMS治疗方案需要在六周内进行29次治疗。吸烟成瘾的一个疗程通常需要18次治疗，包括在三周内每周治疗五次，然后每周治疗一次，再持续三周。每个标准的MDD、强迫症或吸烟期分别持续20分钟、19分钟和18分钟。对于深度TMS治疗MDD，FDA还批准了3分钟的Theta Burst治疗 方案。患者在治疗期间可能会感到不适，必须使用耳塞以减少暴露在设备产生的嘈杂声音中 。该治疗不需要麻醉、住院或镇静，也不会出现与此疗法相关的全身副作用。

在美国，我们通过以下两种方式之一销售或租赁Deep TMS系统：(I)固定费用租赁模式，即以固定的年费将Deep TMS系统出租给客户，租期通常为48至60个月，无限制使用；以及(Ii)以固定购买价格将Deep TMS系统 出售给客户的销售或购买模式。额外的潜在收入可能来自为超出标准包含的保修期的系统服务范围支付的延长保修费，以及基于对系统执行的治疗次数的可变或使用费 。我们还能够利用我们的平台技术，其中包括能够使用不同的H线圈头盔处理多个适应症 ，以利用组合定价模型促进交易，这些组合定价模型通常涉及具有一个或多个附加头盔的单个系统。这些灵活的产品旨在通过满足我们客户群中不同的临床需求和风险承受能力来促进市场渗透。我们将针对OCD的Deep TMS商业化，通常基于销售模式，或作为固定费用租赁模式和我们的MDD系统的一部分。在我们收到FDA对吸烟成瘾的许可后，我们完成了针对该适应症的系统的受控和有限市场发布，目前正在进行临床数据收集工作，以促进该产品的长期商业计划。

截至2023年12月31日，我们的客户群约为1,101个Deep TMS系统，其中租赁了514个系统，2023年12月31日之前我们又销售了587个系统。 我们的客户群在2023年间增加了217个系统。此外，截至2023年12月31日，在2018年8月收到FDA对我们的OCD系统的上市批准后，我们已经发运了607个H7线圈作为附加的 线圈，附加到我们的某些新系统和现有系统上。

截至2023年12月31日的年度，我们的收入为3180万美元，而截至2022年12月31日的年度为2720万美元，比2022年产生的收入增长了17%。截至2023年12月31日的一年中，我们发生了420万美元的净亏损。

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.013亿美元。到目前为止，我们的主要资金来源是以色列和美国的公开发行，以及我们证券的私募、以色列创新机构(IIA)的赠款、我们信贷安排下的借款、我们产品和服务的租赁和销售以及商业化 。

我们预计我们的研究、开发和临床试验费用将随着我们的持续活动而增加，特别是随着我们继续开发下一代技术(包括多通道和旋转场TMS领域)，在我们当前的平台上推出更多功能(包括额外的远程功能的Beta测试)，为现有的适应症进行未来的验证性试验和数据收集工作，并为MS疲劳、成瘾(包括酒精、可卡因和/或阿片成瘾)、疼痛和其他潜在的精神和神经适应症寻求FDA批准 。2021年2月25日，我们完成了美国存托凭证的后续承销公开发行，在扣除承销折扣和佣金以及发售费用之前，总收益约为4520万美元。我们相信，我们现有的 现金资源将足以支持我们至少在未来 24个月内的运营费用和资本支出需求。

我们的结果的组成部分运营

收入

我们的收入来自于我们的Deep TMS系统的租赁和销售。我们提供以下主要定价：型号：

可能会从某些地区的某些客户那里获得额外收入 这些客户正在或可能处于按使用付费模式下，根据该模式，客户在每次使用该系统的患者会话期间支付固定费用 。进一步的潜在收入可能来自为系统支付的超过 标准包含保修期(通常为一年)的服务范围的延长保修费，以及基于对系统执行的治疗次数 的可变或使用费。

我们还能够利用我们的平台技术，包括使用不同的H线圈头盔处理多个适应症的能力，以利用组合定价模型促进交易，这些组合定价模型通常涉及 带有一个或多个附加头盔的单个系统。

我们从我们的Deep TMS系统的运营租赁中获得的收入 在租赁期内以直线方法确认。如果适用，基于使用的费用在我们有权获得此类收入时确认为收入 。我们的销售收入在系统控制权移交给客户时确认，通常在系统交付时确认。

收入成本和毛收入保证金

我们的收入成本包括深水TMS系统折旧的一个重要组成部分，这是因为我们保持对这些系统的所有权，这些系统采用各种模式，包括 我们的固定费用租赁模式，即我们将系统放置在供客户使用的地点，而不是直接出售。在可预见的未来，我们希望 继续拥有已置于这些模式下的Deep TMS系统的那些系统，这使我们能够 保持这些系统的相对较低的收入成本。

对于我们在我们的 销售模式下销售的Deep TMS系统，Deep TMS系统的全部成本在此类销售时确认。我们主要销售的系统的收入成本 包括原材料成本，包括从我们的第三方合同制造商购买的组件和我们自己执行的组件的制造和组装。虽然我们之前曾将第三方刺激器用于我们的Deep TMS系统，但我们开发了自己的专有刺激器，并已获得FDA的批准，用于治疗MDD(2018年5月)、强迫症(2019年3月)和吸烟成瘾(2021年4月)。

我们租赁或销售的系统的收入成本还包括与人员、PHS和YEDA的版税、运输和我们的运营部门相关的成本。我们预计我们的收入成本 将随着我们收入的增加而增加。

销售和市场推广 费用

销售和营销费用包括与销售和租赁我们的Deep TMS系统相关的营销和商业活动，以及人员费用，包括工资和相关的 福利、销售佣金、员工的股份薪酬和设施成本。其他重要的销售和营销成本包括 会议、贸易展以及促销和营销活动，包括直接和在线营销、搜索引擎优化、付费媒体、实践支持计划、媒体活动和差旅费用。

我们预计我们商业组织当前的员工数量将保持相对稳定 ，我们计划将重点放在使我们现有的资源与现有地区保持一致，以最大限度地利用 并提高效率。因此，我们预计我们的销售和营销费用将会减少。

研发费用 ，网络

研发费用净额主要包括人员支出，包括工资和相关福利、员工股份薪酬、设施成本、实验室材料、 监管成本、专利和差旅费用，以及与外包专业科学开发服务相关的费用，以及多中心和其他临床试验的成本。

我们预计在不久的将来将继续产生研发费用，因为我们正在推进针对各种神经和/或成瘾障碍的深部TMS技术的开发，以及与深部TMS系统相关的各种硬件和软件开发项目。在继续推行这些战略计划的同时，我们还计划精简现有资源，将更多的重点转移到我们的商业运营上。因此，我们预计我们的研发费用将会减少。

一般和行政管理 费用

一般和行政费用主要包括 人事费用，包括工资和相关福利、基于股份的薪酬以及高管、财务、信息技术、法律和人力资源职能员工的差旅费用。一般和行政费用还包括保险费、专业服务费用(包括法律和会计费用)以及行政费用(包括公司设施成本)。

我们预计，随着我们调整公司活动，我们的一般和管理费用 将会减少。一般和行政成本包括但不限于会计、法律、人力资源、咨询、投资者关系、纳斯达克全球市场上市费用、与美国报告和合规相关的成本，以及董事和高级职员因在美国上市而产生的保险费。

财务支出，网络

我们的财务支出净额主要包括与银行手续费相关的支出，以及与我们的财务支出相关的递延融资成本的摊销 与我们对IIA的未偿债务相关的公允价值重新计量，因为我们收到了为我们的研究和开发活动提供资金的赠款，以及我们从银行存款和外汇交易中赚取的利息收入。

所得税费用

我们的所得税费用主要来自美国子公司销售和租赁我们的Deep TMS系统所产生的收入。在截至2023年12月31日的年度内，公司 就美国子公司的暂时性差异记录了递延税项资产。

关键会计政策 和估计数

根据《国际财务报告准则》编制财务报表时，要求公司做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设，并披露截至财务报表日期的或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用金额。这些估计和判断受到固有程度的不确定性的影响，实际结果可能会有所不同。我们的重要会计政策在本报告其他部分的财务报表附注2中有更全面的描述。关键会计估计和判断将持续进行评估，并基于历史经验和其他因素，包括对未来事件的预期，这些事件在当时的情况下是合理的，对我们的财务状况和经营结果的描述尤为重要。我们的估计主要是通过遵守以下关键会计政策来指导的：

收入 识别

我们通过销售和租赁我们的系统获得收入。 我们主要直接向最终用户、与最终用户有协议的第三方融资公司销售产品，其次是向美国以外的第三方分销商销售产品，这些分销商通常不包括退货权。我们通常有培训和安装系统的售后义务 ，并可能在标准保修到期后为Deep TMS系统提供年度服务保修。此类服务的收入被视为不同的绩效义务，并在执行服务时确认。

系统销售收入在系统控制权移交给客户时确认，通常在系统交付给客户时确认。

我们从固定费用租赁模式中获得租赁收入 在这种模式下，客户以固定的年费将Deep TMS系统出租给客户，租期通常为48至60个月，允许在租赁期内无限制使用。基本上所有租赁资产所有权附带的风险和回报均未转移给承租人的租赁被归类为经营性租赁。经营租赁收入在租赁期内以直线方式确认。基于使用量的费用在公司有权收取时确认为收入收入。

根据预期的贸易信用损失计提坏账准备应收账款

我们采用一种简化的方法，对我们的短期金融资产--应收贸易账款--的损失准备进行计量，其金额等于我们的终身预期信贷损失。

本公司根据贸易应收账款的预期信用损失计提坏账准备。津贴费率是根据其不同客户的逾期天数计算的。津贴 最初是基于公司历史上观察到的违约率以及前瞻性信息。在每个报告日期，都会更新历史观察到的违约率，并分析前瞻性估计的变化。津贴金额 对环境变化和预测的经济状况非常敏感。

承担版税的政府 赠款

当有合理的 保证将收到政府赠款，并且公司将遵守所有附加条件时，才会确认政府赠款。如果预期未来的经济利益将通过研究项目的估计未来现金流获得，则从国际投资局收到并通过收取特许权使用费的销售向国际投资局偿还的政府赠款在收到时确认为负债，从而产生因国际投资协定产生的特许权使用费销售。

赠款的负债首先使用反映市场利率的贴现率按公允价值 计量。收到的赠款数额与负债的公允价值之间的差额被记为政府赠款，并确认为研究和开发费用的减少。在初步确认后，负债按实际利息法按摊余成本计量。特许权使用费付款记录为债务的减少 。

如果预计研究活动不会带来任何经济利益，则将收到的赠款确认为相关研究和开发费用的减少。在这种情况下，特许权使用费债务 被视为或有负债。

于每个报告日期，本公司会评估是否有合理保证，根据对未来销售额的最佳估计及采用原来的实际利息法，确认的负债将不会全部或部分偿还，如有，则将有关负债的适当金额取消确认，以抵销相应的 研发开支减少。

根据《国际会计准则》第20条，在2009年1月1日之前从国际会计准则收到的赠款被确认为负债，并根据贷款的原始条件作为可免除贷款入账。

以股份为基础补偿

基于股份的薪酬反映了我们授予员工和其他服务提供商的股票期权和限制性股票单位(RSU)计划的薪酬支出 ，其中薪酬 支出按授予日奖励的公允价值计算。授出日期股份补偿的公允价值确认为扣除估计没收后的必要服务期内的支出。我们确认仅以持续服务为条件的奖励的补偿费用，并根据相关员工/服务提供商报告的部门，在我们的综合损失表中对这些金额进行分类。

基于股份的薪酬估值

我们选择二项式格子期权定价模型作为确定期权薪酬估计公允价值的最合适方法。为了评估公允价值和确认期权薪酬的方式，我们的管理层需要估计期权薪酬公允价值计算中包含的各种主观 参数，以及我们的结果和将授予的期权金额。这些参数包括我们的股价在授予的预期期限内的预期波动率、无风险利率假设、没收行为和预期股息。

我们的一些股权奖励是以限制性 股份单位(RSU)的形式发放的。我们根据授予时我们普通股的价格和授予的RSU数量来评估RSU的公允价值。关于这些RSU赠款，我们采用了一种机制，要求CFO做出类似于10b5-1计划的不可撤销指示，以允许“销售到覆盖”，即需要出售已授予的RSU，以支付此类归属引发的RSU持有人的 税费。

普通股公允价值。由于我们的普通股自2007年起在多伦多证券交易所交易，我们的美国存托凭证自2019年起在纳斯达克全球市场交易，因此我们有普通股和美国存托凭证的每股市场价。传统上，本公司授出的购股权之行权价是根据授出日期前一交易日内每股平均价格 厘定。根据公司股东于2021年12月22日批准的新薪酬政策，任何较新的期权授予的行使价将以授予前一天我们的美国存托凭证的收盘价为基础。见“项目7.与大股东和关联方交易有关的交易方交易”。

波动性。我们普通股价格的预期波动反映了这样的假设，即TASE股价的历史波动合理地指示了预期的未来趋势 。

无风险利率。 无风险利率 基于适用于授予期权的预期期限的观察利率(以美元为单位)。条款。

预期期限。 授予期权的预期期限 源自期权估值模型的输出，代表期权预期未偿还的时间段。

预期股息收益率。 我们从未宣布或 支付过任何现金股利，我们目前也没有近期支付现金股利的计划学期。

近期会计核算公告

最近的会计公告载于本年度第F-1页开始的经审计合并财务报表注释 2 报告。

的季度业绩运营

下表显示了我们在 所示期间未经审计的季度运营报表。我们在与我们审计的财务报表一致的基础上准备了本季度信息。

我们的季度收入和经营业绩过去有所不同 ，预计未来由于多种因素也会有所不同。我们认为，我们经营业绩的期间比较 不一定有意义，不应依赖于作为未来的指标 性能。

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比

收入

我们的总收入增加了460万美元，即17%，从截至2022年12月31日的2，720万美元增加到截至2023年12月31日的3，180万美元。收入的增长 主要归因于我们的Deep TMS系统向客户销售的增加。截至2023年12月31日止年度，销售收入占收入的64%，而截至2022年12月31日止年度，销售收入占收入的60%。

收入成本和毛收入保证金

截至2023年12月31日的财年，我们的收入成本为830万美元，而截至2022年12月31日的财年，我们的收入成本为710万美元。增长主要归因于 销售量的增长。在过去三年中，我们的毛利率占收入的百分比没有实质性变化。

研发费用 ，网络

截至2023年12月31日的年度，我们的研发费用净额为670万美元，而截至2022年12月31日的年度为770万美元。减少100万美元，或13%，主要是由于员工人数减少以及临床试验和上市后研究的投资减少。

销售和市场推广 费用

截至2023年12月31日的年度，我们的销售和营销费用为1,650万美元，而截至2022年12月31日的年度为1,820万美元。减少170万美元，或9%，主要是由于美国商业团队的成本下降。这些成本节约包括减少员工人数和与此相关的成本， 招聘费用、广告和促销费用，以及由于在 年内员工人数减少而降低的差旅成本。该公司还通过将投资目标对准特定群体和扩大市场，提高了营销费用的成本效益。

一般和行政管理 费用

截至2023年12月31日的年度，我们的一般和行政费用为530万美元，而截至2022年12月31日的年度为690万美元。减少160万美元，即23%，主要是由于董事和高级管理人员保险费降低以及重组和坏账准备减少所致。

财务支出，网络

截至2023年12月31日的年度，我们的财务收入净额为100万美元，而截至2022年12月31日的年度，财务支出净额为40万美元。增加140万美元 主要是由于银行存款利息收入增加。

有关汇率波动对公司的影响的信息，请参阅下文第11项“关于市场风险的定量和定性披露”。

截至2022年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比，2021

有关2022财年与2021财年的比较，请 参阅我们于2023年3月27日提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较”一节。

有关政府经济、财政、货币或政治政策或对公司在以色列的业务产生重大影响或可能直接或间接影响的因素的更多信息，请参阅项目3D。风险因素--与我们在以色列的职能有关的风险.

概述

截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期存款为4630万美元，累计赤字为1.013亿美元，而截至2022年12月31日的现金等价物和短期存款为4790万美元，累计赤字为9710万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们分别产生了130万美元的运营活动正现金流和980万美元的运营活动负现金流。 我们自成立以来一直出现运营亏损，但预计随着我们实施旨在降低运营费用的措施 ，我们的运营亏损将会减少。到目前为止，我们的主要资金来源是在美国和以色列的公开发行，以及我们证券的私募、IIA的赠款以及我们Deep TMS系统的租赁和销售。从成立到2023年12月31日，我们通过配售普通股和行使期权筹集了1.29亿美元。

本公司的主要合同义务包括与从以色列创新机构获得的研究和开发赠款有关的负债、与YEDA和PHS签订的使用我们部分知识产权的许可协议的使用费，以及与公司设施和车辆有关的租赁负债。有关公司合同义务的信息，请参阅经审计的财务报表附注11和14。

我们预计我们的收入将因我们正在进行的活动而增加，特别是当我们扩大针对MDD、强迫症和吸烟成瘾的Deep TMS系统的营销时。考虑到我们最近实施的成本削减措施，我们预计运营费用和收入之间的差距将比2023年的水平有所下降。因此，根据我们目前的业务计划，我们相信，截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物以及我们产品销售的预期收入 将分别足以满足我们未来12个月和24个月的运营费用和资本支出要求。

现金流动

下表汇总了我们在指定的 年内的现金流活动句号：

在截至2023年12月31日的一年中，经营活动提供的现金净额为130万美元 ，而截至2022年12月31日的年度中用于经营活动的现金净额为980万美元。 增加1100万美元的主要原因是亏损减少以及营运资本的变化。

投资活动

在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为3740万美元，而截至2022年12月31日的年度内提供的现金净额为4220万美元。减少7,960万美元 主要是由于2022年筹集的资金投资于2023年的短期存款，而2022年的分类为现金 。

融资活动

在截至2023年12月31日的年度内，用于融资活动的现金净额为100万美元，而在截至2022年12月31日的年度内，用于融资活动的现金净额为150万美元。这一变化主要是由于与2022年相比，2023年租赁负债的偿还以及与研发赠款有关的负债 减少。

政府赠款

截至2023年12月31日，我们的全资子公司Brain研发服务有限公司已从IIA获得总额约1340万美元的赠款。Brain研发服务有限公司目前需要为我们的Deep TMS产品的销售支付3%的版税，支付义务 目前不超过收到的赠款金额(以美元为单位)，外加等于LIBOR利率的年利率。截至2023年12月31日，Brain Research and Development Services，Ltd.已向IIA支付了总计约510万美元的特许权使用费(包括应计利息)，剩余未付特许权使用费至 $11 百万美元。

从国际投资局收到的研究和开发赠款在收到时确认为负债，如果预计该项目将带来未来的经济效益，并将导致 特许权使用费销售。贷款的负债金额首先使用反映市场利率的贴现率按公允价值计量，而市场利率又反映了我们业务固有的适当风险程度。如果预计研究活动不会带来经济利益，则将赠款收据确认为相关研究和开发费用的减少额。 在这种情况下，特许权使用费债务将按照国际会计准则第37号“准备金、或有负债和或有资产”的规定视为或有负债。

在每个报告期结束时，我们评估 是否根据我们对未来销售额的最佳估计，合理地保证不会偿还收到的赠款，如果是，则不确认任何负债，并将赠款计入相应的研发费用减少。

从欧洲联盟获得的研究和开发赠款与相应的研究和开发费用的减少相抵销。费用。

此外，2013年，IIA(MAGIC)的MAGIC 委员会批准了开发脑刺激器和监测器工具的联合体的活动，我们称为联合体，我们是该联合体的参与者之一。作为联合体的一部分，Brain Research and Development Services，Ltd.从Magic获得了总额为820万新谢克尔的赠款批准(约为根据2023年12月31日新谢克尔对美元的汇率计算为227万美元)。无需偿还赠款或支付特许权使用费 。如果有合理的保证将收到赠款，并且我们将根据所产生的成本 遵守所有附加条件，则确认来自MAGIC计划的此类用于资助经批准的研发项目的非特许权使用费赠款，并作为研发费用扣除。如果由IIA提供部分资金的项目失败，我们将没有义务支付任何版税或偿还收到的金额。

有关公司2022年和2021年研发政策的说明，请参阅我们于2023年3月27日和2022年4月12日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中的“5.C研发、专利和许可证”部分。分别进行了分析。

知识分子属性

我们基于H型线圈的深部TMS的核心技术由我们的专利。

我们的知识产权组合主要包括与我们的Deep TMS技术相关的专利和未决专利申请，这些专利和申请是从(1)美国卫生与公众服务部(DHHS)内的美国公共卫生服务(PHS)机构和(2)Yeda研发有限公司或Weizmann Institute for Science (Weizmann Institute)的商业化分支Yeda获得的全球独家许可 。这些专利包括总共34项已颁发的美国专利，2项待决的美国专利申请，51项在其他司法管辖区(将欧洲视为一个司法管辖区)已颁发的专利，以及14项在其他司法管辖区的待决专利申请司法管辖区。

我们的战略是寻求通过提交与我们的专有技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请来保护我们的专有地位 ，这些申请对我们的业务发展非常重要。我们在美国以外的知识产权主要分布在欧洲(法国、意大利、瑞典、英国和德国)、加拿大、澳大利亚、日本、香港和以色列。与我们的Deep TMS技术相关的专利 可能会提供未来的竞争优势，因为这些专利涉及我们的线圈结构和此类技术应用的治疗管理方法方面的索赔。我们还依靠我们的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的专有地位。我们希望通过维护我们的知识产权来捍卫我们的Deep TMS技术， 在确定必要的情况下，以维护我们的权利并从我们的技术投资中获益。我们寻求获得与我们作为保护我们知识产权战略的一部分而开发的技术相关的专利，包括我们与PHS和YEDA的许可协议所涵盖的技术。

我们每项专利申请中的权利要求策略 都是基于我们专利律师的建议，我们的商业模式和我们的业务需求都得到了考虑。我们提交专利 申请，其中包含寻求保护我们的专有技术和产品的权利，以及我们为现有技术和产品发现或开发的所有新应用和/或 用途，假设这些应用和产品具有战略价值。我们持续评估专利申请的数量和类型，以及未决和已发布的专利权利要求，以确保我们的系统和方法获得适当的覆盖范围和 价值，同时考虑到适用法律和相应的专利局规章制度。此外，还可以在专利诉讼期间修改索赔或添加其他索赔，以满足我们的知识产权和业务需求。

专利和专利应用

我们的第一组专利(专利系列A)一般涉及H-线圈技术：包括用于MDD的H-线圈、用于强迫症的H-线圈、用于吸烟成瘾的H-线圈 以及我们正在开发的未来产品。这组专利是由小灵通独家授权给我们的， 包括两项已颁发的美国专利和七项在其他司法管辖区颁发的专利。已颁发的专利将于2026年在美国到期，在美国以外的地区将于2021年到期。这些线圈还包括额外的专利，这些专利将延续到更晚的日期， 在本文中进一步详细说明一节。

我们的第二组专利(专利 B系列)涉及Brainsway用于MDD的H-线圈和用于吸烟成瘾线圈的H-线圈的其他设计特征，此外还包括我们正在开发的一些未来产品。这组专利是从PHS和YEDA授权给我们的， 包括6项已授权的美国专利和11项在其他司法管辖区已授权的专利。此组中已颁发的专利将于2025-2028年内到期这个美国和2026年在其他国家/地区，没有考虑未来可能出现的任何可能的专利期调整或延长。这些线圈还包括额外的 专利，这些专利将延续到稍后的日期，如本节中进一步详细说明的那样。

我们的第三组专利(专利系列C)涉及 一系列中央基础线圈，包括Brainsway用于强迫症的H-线圈，以及我们正在开发的一些未来产品。这 组专利归我们所有，包括三项已获授权的美国专利、十项在其他司法管辖区已获授权的专利，以及一项在其他司法管辖区待批的专利申请。已颁发的专利在美国将于2033年到期，在其他国家和地区将于2034年到期，这还没有考虑未来可能出现的任何潜在的专利期调整或延长。

我们的第四组专利(专利系列D)涉及 单边线圈系列，包括我们正在开发的一些未来产品。专利系列D由我们所有，包括一项已颁发的美国专利和五项在其他司法管辖区颁发的专利。已颁发的专利将于2033年在美国到期，在其他国家/地区将于2034年到期，不考虑未来。

我们的第五组专利(专利系列E)包括 实用新型专利申请，这些专利涵盖了几个H形线圈，包括用于Brainsway的MDD和OCD系统的专利。 这组专利(专利系列E)为我们所有，包括两项已发布的中国实用新型专利，一项在美国已发布的专利，四项在其他司法管辖区的已发布专利，以及三项在其他司法管辖区的未决专利申请。已颁发的专利将于2039年到期。

我们的第六组专利（专利系列F）涉及 一个圆形线圈系列，包括BrainsWay用于DDD和吸烟的H型线圈，以及我们正在开发的一些其他未来产品。 这组专利（专利系列F）由我们拥有，包括两项已颁发的美国专利、六项在其他司法管辖区已颁发的专利 以及一项在其他司法管辖区正在申请的专利。已发布的专利将于2033年在美国到期，在其他国家/地区将于2034年到期，但不考虑未来可能出现的任何潜在专利期限调整或延长。

我们的第七组专利（专利系列G）与 实时闭环脑刺激有关，其中包括一项正在审批的专利申请 这个美国 和其他国家的两项未决专利申请司法管辖区。

我们的第八组专利(额外的已颁发专利和正在申请的专利系列)涉及我们正在开发的多通道刺激器，以增强我们的Deep TMS系统， 我们将其视为下一代产品，几种可能成为未来产品的H-Coil设计，解决其他 医疗条件(如需要打开血脑屏障)的能力，以及使用Deep TMS和我们目前正在进行的脑电 进行的生物标记物研究。其中包括7项已颁发的美国专利，14项在其他司法管辖区颁发或允许的专利，以及4项在其他司法管辖区待批的专利申请。这些系列中的专利申请如果发布，将在2029年、2031年、2033年以及2037年至2039年之间到期，不考虑未来可能出现的任何潜在的专利期限调整或延长。

除上述专利清单外，另有一组专利与多通道刺激有关，是从TMS Innovation，LLC收购的。我们相信，这些专利将使我们能够扩大我们正在开发的多通道刺激器的功能范围。已颁发的专利将在美国的 2026年至2035年之间到期，不考虑未来可能出现的任何潜在的专利期限调整或延长。

除上述专利清单外，我们还在2020年1月行使了独家授权使用冶达旋转场TMS相关某些专利的权利。这组专利包括两项已颁发的美国专利和四项在其他司法管辖区颁发的专利。已颁发的专利将于2032年在美国到期，在其他国家将于2030年到期，不考虑未来可能出现的任何潜在的专利期调整或延长 。

像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，可能会因司法管辖区而异。我们是否有能力保持和 巩固我们技术的专有地位，将取决于我们能否成功获得有效索赔并在获得批准后强制执行这些索赔 。我们不能保证我们的专利申请或我们许可的那些专利申请将导致 任何相应专利的颁发(任何允许的专利申请除外，这些专利申请通常会导致在申请人支付所需的颁发费用后颁发专利 )。无法批准任何此类专利申请可能会损害我们保护知识产权的能力、我们在神经调节剂市场的竞争能力以及我们的运营结果。我们已颁发的专利和将来可能颁发的专利或授权给我们的专利可能会受到挑战、缩小范围、规避或发现 无效或不可执行，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。我们和我们的许可人 都不能确定我们是第一个发明或第一个申请在我们拥有或许可的专利或专利申请中声称的发明的人 ，这也可能影响我们向他人主张专利的能力。此外，我们的竞争对手可能会围绕我们的 专利或我们开发的任何技术进行设计，根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供相对于这些竞争对手的任何有意义的竞争优势。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此在我们未来的产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。见“风险因素--与知识产权有关的风险”。

许可证协议

Deep TMS的核心技术由小灵通独家授权我们在全球范围内进行商业化 和耶达。

小灵通许可证协议

深部TMS技术的初步发现和实施该技术的可行性研究是在NIH的研究框架内进行的，该研究是在公司成立之前由我们公司的科学创始人进行的。这类发现的权利归国土安全部所有，现在由国土安全部内的一个机构--小灵通授权给我们。在这些发现之后，提出了专利A系列和专利B系列的注册申请(在上文的-专利中描述)，涵盖在此过程中开发的H型线圈研究。

2003年，我们与PHS签订了一项许可协议， 根据该协议，我们获得了(I)开发、制造、使用、进口和销售任何产品或疗法的独家许可，这些产品或疗法是 根据专利创造的或与TMS有关的，以及(Ii)有权签订再许可协议，但须经PHS批准 。根据当时适用于美国政府的条约或协议的规定，美国政府获得了在世界各地使用与专利有关的任何发明的不可撤销、非排他性、不可转让的免版税许可 ，以使美国政府、外国政府和其他国际组织受益。此外，PHS有权 授予学术或商业机构仅将专利用于促进基础研究的非排他性许可，但受 我们同意。

我们需要支付2%的版税(超过 累计销售额的前1,000万美元，这是一个已经过去的里程碑)，或从销售或租赁我们的Deep TMS系统和/或使用许可技术的部分收到的付款。此外，只要基础知识产权在相关地区有效并可强制执行，我们将被要求从我们从任何分许可中获得的净现金收益中支付8%的使用费。此外，还有与这些专利相关的某些FDA新批准的一次性费用10,000美元。

小灵通负责A系列专利的注册和辩护，但需支付注册费。我们负责B系列专利的注册和辩护 ，并需要承担所有相关费用。

小灵通许可协议的有效期至协议项下最后一项许可专利权到期为止。如果发生以下情况，小灵通可能会取消协议：(br}(I)我们根本违约，(Ii)我们进入非自愿清算程序或将破产，(Iii)我们没有达到协议规定的里程碑(截至本协议日期，所有里程碑都已实现)，(Iv)我们恶意做出虚假陈述，或在许可证申请或协议要求的任何其他报告中遗漏重大事实，(V)在产品的商业营销开始后，我们没有使基于专利的产品向公众开放，(Vi)我们无法使产品达到获得产品许可所必须达到的安全水平，或者(Vii)我们没有在没有合理理由的情况下在美国生产 许可的产品，在每种情况下，都受到90天的固化期限(除上文第(Ii)款以外的 )。我们可以在提前60天通知的情况下随时取消协议，但需支付任何未付的版税。

如果小灵通许可协议因协议(如上所述)下的第一个注册专利到期而终止，我们可以继续在专利到期的任何国家/地区销售和销售产品和工艺，而没有义务向小灵通支付版税或任何其他付款。

业达牌照协议

2005年，我们与Yeda签订了研究和许可协议，经不时修订后，我们称为Yeda许可协议，根据该协议，我们许可了魏茨曼研究所在使用TMS技术治疗抑郁症领域由该公司的科学创始人兼神经生物学顾问Avraham Zangen教授进行的研究中开发的某些技术。根据YEDA许可协议，所有权利，包括专利、权利和发明、信息和/或其他研究成果的注册权，称为“许可技术”，仍由YEDA独家拥有。YEDA许可协议授予我们在全球范围内使用许可技术的独家许可，用于在TMS治疗领域进行研发、制造、商业化和销售医疗系统。许可证对于在特定国家/地区根据该协议登记的最新专利的到期 或撤销日期之前的每种产品均有效，但许可证的到期日期应延长至自该产品在该国家/地区首次商业销售之日起15年。YEDA 保留仅为学术和研究目的开发的信息的使用权利，包括其发布， 受协议中规定的各种限制。我们已同意不加考虑地借给YEDA一个Deep TMS系统， 该系统仅用于学术研究。我们有权在满足协议中指定的条件 的前提下授予再许可。

根据与YEDA的协议条款，我们需要为基于某些专利(包括从PHS获得许可的技术)的系统支付净销售额的1%。此外，我们 被要求支付净销售额的2%(超过首个1000万美元的累计销售额，这是一个里程碑)，购买仅基于Yeda独家授权的某些专利的产品。此外，如果我们从再许可的产品中获得收入，我们将被要求就从此类再许可中获得的净现金收益支付最高8%的使用费，只要基础知识产权在相关地区有效和可强制执行。此外，还有与这些专利相关的某些FDA新批准的一次性费用。

2020年1月，我们行使了添加额外 旋转场TMS创新的权利。如果基于该技术的产品实现了商业化，我们将不得不向YEDA支付版税， 在之前确定的“组合产品”费率(包括以前协议所涵盖的创新)的基础上再按1.6%-2%的加费率支付，或者完全基于旋转领域的产品按5%的固定费率支付 TM。

除了一方因另一方的重大违约而享有的惯常终止权利外，如果YEDA收到PHS的通知或索赔，YEDA有权终止协议。我们已同意就小灵通的任何此类索赔或要求对YEDA进行赔偿。据我们所知，YEDA协议和根据该协议进行的研究并未违反我们与PHS之间的许可协议条款。

如果 YEDA协议终止，许可技术的所有权利都将返还给YEDA，我们必须向YEDA授予非排他性的 许可，包括我们提交的与 产品相关的任何许可或许可申请，包括我们提交的与产品相关的许可或许可申请。在该国家/地区有关该产品的最新专利到期后，我们将有权继续在该国家/地区生产和销售该产品，而无需向YEDA支付版税。

商业秘密和知识-如何

在某些情况下，我们可能依赖商业秘密和技术诀窍来保护我们的技术。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议和发明转让协议来保护我们的专有技术和流程。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些 个人、组织和系统有信心，但此类协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对 任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

趋势信息包括在本项目5的其他章节 。此外，在新冠肺炎全球大流行、检疫任务以及随之而来的全球供应链危机 之后，我们看到我们系统所需的许多电子组件的价格大幅上涨。这些价格上涨在很大程度上可归因于供需因素，在某些情况下，与全球这些部件相关的短缺。在相关的 点上，在全球供应链危机中，接收供应商发运的电子部件的交货期大幅增加，而由于胡塞恐怖分子对传统贸易路线的破坏，电容器、盖子和其他部件的交货期也增加了。这迫使我们大幅提高库存水平和/或使用更昂贵的运输方式，以确保能够及时满足未来对我们系统的需求。在更广泛的电子元件供应问题的背景下，我们外包生产新一代系统所依赖的第三方在2021年停产了一段时间，原因是这些系统所需的PC计算机短缺。PC计算机短缺，包括由于全球PC主板短缺，与我们的需求有关，这是一个持续存在的问题，可能会在短期内影响持续的供应能力。虽然在2021年短暂停工后，我们 能够调整我们的标准制造流程，以便在库存水平得到补充后，能够在生产线的后期阶段整合这些PC组件，但这说明需要继续适应全球供应链危机带来的现实和挑战 。

此外，我们还看到了员工队伍高度波动的趋势。2021年，美国和以色列经济中员工自愿辞职的人数有所增加，技术行业已经并将继续出现更大规模的裁员，特别是在COVID大流行期间出现招聘热潮之后。我们 认为，这些事件在整个经济中造成了雇佣关系的不稳定气氛，影响了我们招聘、培训和留住员工的能力，包括有效的销售专业人员，因此我们有能力以最快的速度增加我们的销售和营销人员 。

不适用。

2023年初，我们经历了领导层的换届。我们的董事会任命阿米·博姆先生为我们的新董事长，接替自我们成立以来一直担任董事长的David·扎库特博士，他自公司成立以来一直担任董事长，目前担任董事会副主席。阿米·博姆先生是资本市场、在全球多个行业投资和咨询的资深领导者。. 在向新董事长过渡的同时，我们的董事会于2023年2月13日任命Hadar Levy先生为新的首席执行官 首席执行官，并于2023年5月23日任命Ido Marom先生为公司的新首席财务官(CFO)，他是一位在全球行业(包括医疗技术)具有丰富经验的资深财务主管。

下表列出了截至本年度的每位高管和董事的姓名、年龄和职位。报告。

董事会多样性矩阵

纳斯达克的董事会多元化规则旨在鼓励 公司实现最低董事会多元化目标，并为利益相关者提供有关公司 当前董事会组成的一致、可比的披露。该规则要求在纳斯达克上市的公司：（1）使用 标准化模板公开披露董事会层面的多元化统计数据;以及（2）拥有或解释为什么他们没有至少两个多元化 董事们。

我们当前的董事会组成反映在以下内容中 矩阵：

作为一家受纳斯达克董事会多元化规则 增加的灵活性约束的外国发行商，我们目前通过拥有两名女性董事来实现该规则下公布的多元化目标，如上图所示。

执行人员官员

哈达尔·利维 自2023年2月13日起担任首席执行官 。在此之前，李维先生自2020年5月起担任我们的高级副总裁和北美区总经理 ，在此之前于2014年9月至2020年5月担任首席财务官。自2022年7月以来，利维还在锐步机器人有限公司 担任董事(纳斯达克上市)。在本公司任职之前，Levy先生于2011年8月至2014年9月担任Amdocs拉丁美洲事业部首席财务官，并于2008年至2011年担任Notalvision首席财务官兼业务发展副总裁总裁 。在此之前，他曾担任GE Healthcare以色列公司的财务总监。利维先生拥有鲁平大学的经济学和会计学学士学位和巴伊兰大学的法学硕士学位。利维先生是一名注册会计师。

伊多·马洛姆自2023年5月起担任我们的首席财务官 。在加入本公司之前，他自2019年起担任初创医疗技术公司Surgical Theater Inc.的首席财务官。 在此之前，他曾在传播和媒体行业的全球市场领先者Amdocs担任财务董事-商业财务业务官。此前，他曾担任北美犹太机构的首席财务官兼首席运营官，以及全球IT服务提供商Ness Technologies的财务副总裁总裁 。Marom先生是注册公共会计师，拥有以色列海法大学会计和金融专业的学士学位。

伊夫塔克·罗斯博士是我们深部TMS技术的科学创始人和主要发明者之一。自2006年5月以来，Roth博士一直领导和/或参与我们的关键科学和研发计划 。2010年，罗斯博士成为我们的首席科学家。从2003年到2006年，Roth博士作为磁共振成像(MRI)领域的研究人员，在特拉哈索默的Chaim Sheba医学中心的先进技术中心工作。罗斯博士持有理科学士学位。和M.Sc.获得特拉维夫大学物理学学位和医学物理学博士学位。罗斯博士是董事科学顾问赞根教授的妹夫.

克里斯托弗·博耶自2020年6月起担任我们的副总裁总裁 全球市场营销。在加入公司之前，他曾担任创业私募股权和管理咨询公司Drake Partners LLC的董事经理，在那里他领导了许多投资组合公司的商业活动。在加入Drake Partners之前， 他是圣裘德医疗公司(现为雅培公司的一部分)的总裁副总裁，负责管理NeuroTherm，Inc.的商业整合。他 之前是NeuroTherm公司的美国销售和全球营销副总裁总裁，在那里他对销售和营销组织进行了改革，以加速收入增长。这一努力促成了随后将公司出售给圣裘德医疗公司。在他职业生涯的早期，博耶在Smith&Nephew and Stryker担任过越来越多的营销职务。在投身医疗器械事业之前，他是美国陆军的野战炮兵上尉，并因其服役获得了铜星勋章。博耶先生拥有美国西点军校数学科学学士学位。

莫里亚·本·苏桑（安克里）自2017年9月起担任我司研发部副总裁。在担任研发部总裁副主任之前，安克里女士于2010年至2017年在我公司生物医学发展部担任经理，并在我公司担任研发项目经理。获得耶路撒冷理工学院生物医学工程学士学位。在耶路撒冷希伯来大学进行神经生物学研究。

Colleen Hanlon博士自2022年11月起担任我们的副总裁医务事务。在加入公司之前，她在南卡罗来纳医科大学精神病学系担任了9年的教员(2010-2019年)，之后被聘为维克森林医学院癌症生物学和转化神经科学系的终身教授，设计、建立和管理神经调节计划(2019-2022年)。她拥有领导多学科临床研究项目的经验，将神经学、精神病学和疼痛联系在一起。她发表了100多篇文章，撰写了10多本书的章节，参与了50多人的招聘和管理，指导了80多名学员，在全球举办了100多场特邀讲座和教育会议。在成瘾的脑成像和脑刺激研究领域，Hanlon博士被公认为领导者和先驱，他从国家健康研究所获得了1300多万美元，用于开发基于神经电路的疗法，如针对各种精神疾病和神经疾病(包括成瘾、疼痛和中风康复)的患者的经颅磁刺激(TMS)。汉伦博士于2001年获得佛罗里达大学理学学士学位，并于2005年获得杜克大学神经生物学博士学位。

董事

阿米·博姆自2023年1月12日起担任我们的董事，自2023年2月起担任我们的董事会主席。Boehm先生在为全球多个行业运营的公司提供战略建议方面拥有深厚的专业知识。2004年至2022年，他担任以色列领先的私募股权公司FIMI机会基金的合伙人。作为FIMI的合伙人，Boehm先生采购并领导了数十项控制权投资 ，并领导了FIMI投资组合公司的改进流程以及投资组合公司在以色列、中国、欧洲和 这个他曾担任过许多公共和私人公司的董事会主席或董事 上市公司，包括奥马特技术公司(纽约证券交易所和多伦多证券交易所上市)，吉拉特卫星网络有限公司(纳斯达克和多伦多证券交易所上市)，塔特工业有限公司(纳斯达克和多伦多证券交易所上市)，Kamada Ltd.(纳斯达克和多伦多证券交易所上市)，Rekah 制药工业有限公司(多伦多证券交易所上市)，Novolog Ltd.(多伦多证券交易所上市)，哈姆雷特有限公司(多伦多证券交易所上市)，Galam有限公司和Greenstream 有限公司。并在业务和企业发展活动的连续统一体中与管理团队密切合作。Boehm先生拥有西北大学和特拉维夫大学的工商管理硕士学位、特拉维夫大学的法学学士学位和特拉维夫大学的经济学学士学位。

David博士扎库特自2023年2月起担任本公司董事会副主席。在此之前，他自我们成立以来一直担任我们的董事会主席，是我们执行委员会的成员，自2001年5月以来一直为Brain Research and Development Services提供咨询服务。自1983年以来，扎库特博士一直在哈大沙医院担任高级执业医师，并在1994至2003年间担任多个大型医疗中心的董事管理人员。此外，扎库特博士还是几家私营公司的董事成员，包括Brain Research和Development Services。扎库特博士拥有耶路撒冷希伯来大学的医学博士学位。

艾夫纳·哈盖自2006年11月起担任我们的董事，目前担任我们的薪酬委员会成员和我们的提名委员会。 他目前在几家公司担任董事的职务，包括在建筑管理公司Prisma F.S.Ltd.(他自2002年以来一直在那里任职)，以及之前在塑料制造商Hofit Kibbuz Kinneret Ltd.担任董事。Hagai先生创建了A.A.Glass(Br)有限公司，这是一家汽车玻璃和服务公司，他自1984年以来一直在该公司担任董事的职务。

ETI Mitrany自2016年6月起担任我们的 董事，目前担任我们薪酬委员会主席和审计委员会成员。Mitrany女士 是一位在生命科学行业拥有超过25年全球经验的高管。自2023年1月以来，她一直是纳米技术治疗公司TrioxNano的活跃董事会成员，也是制药和数字健康公司的顾问。 从2021年4月到2022年12月，她在生命科学人工智能公司CytoReason担任首席财务官和企业战略主管，开发人体计算模型。2012年至2020年1月，她担任Teva制药公司企业经济部主管高级副总裁，负责Teva的业务规划和分析。在此之前，Mitrany女士在Teva担任过多个职位，包括担任其全球专业业务(商业、研发和新业务)的首席财务官，全球品牌业务的财务规划和分析主管，以及Copaxone(一种治疗多发性硬化症的药物)和各种其他专业产品的全球首席财务官。Mitrany女士在特拉维夫大学获得经济学学士学位和金融MBA学位。

卡伦·萨里德自2017年12月起担任董事审核委员会主席，现任薪酬委员会和执行委员会成员。 2014年3月至2017年7月，萨里德女士在协和医疗有限公司担任美容牙科副总裁和中国活动主席。 2012年1月至2013年8月，萨里德女士在阿尔玛激光有限公司担任总裁。萨里德女士目前是长荣视觉有限公司的董事员工。她拥有海法大学经济学和会计学学士学位。

Avraham Zangen教授自2019年6月以来一直作为我们的董事。赞根教授是以色列本古里安大学大脑刺激和行为实验室的负责人，也是心理生物学大脑项目的主席。他的研究旨在识别和了解精神疾病，主要是抑郁症、成瘾和多动症的神经可塑性改变，利用脑刺激和成像技术来探索机制和潜在的临床应用。 他与Yiftach Roth博士共同开发了作为Brainsway平台技术的Deep TMS线圈。赞根教授发表了150多篇同行评议的文章、评论和书籍章节。他因其科学成就而获奖无数，包括伦敦的医学未来创新奖、西拉茨基神经科学进步奖和技术学院的朱鲁丹奖。他还获得了几项杰出的研究资助，包括来自国家卫生研究院、H2020和以色列科学基金会的资助。Zangen教授是Yiftach Roth博士的妹夫，Yiftach Roth博士是我们的首席科学官，也是我们的Deep TMS技术的联合开发者。

约西·本·沙洛姆自2018年12月以来一直担任我们的董事，是我们执行委员会成员和我们的提名委员会。本·沙洛姆先生是D.B.S.I的联合创始人，这是一家私人投资公司，专门投资于成熟公司，这些公司在全球范围内定位于高增长或通过并购进行大规模扩张。因此，本·沙洛姆先生担任纳斯达克(TASE：PNTR)、RADA(纳斯达克：RADA)和沙格里尔集团汽车服务有限公司(TASE：SHGR)的董事长。他还曾在塔尔多尔计算机系统有限公司(1986年)(多伦多股票代码：TALD)、艾尔丹货运有限公司、The 8 Note生产与分销有限公司、Car 2 Go有限公司、Matzman et Merutz Milenum有限公司和卡夫里特工业(1993年)有限公司担任董事工作人员。本·沙洛姆先生在1998年至2000年期间担任库尔工业有限公司执行副总裁兼首席财务官。在此之前，本-沙洛姆先生在1994年至1998年期间担任Tadiran有限公司的首席财务官。本·沙洛姆先生拥有特拉维夫大学经济学学士学位和工商管理硕士学位。

阿夫纳·卢什自2020年1月起担任我们的董事，目前担任我们的审计委员会成员和我们的提名委员会。 他共同创立了广州中以生物产业投资基金(GIBF)，专注于向中国市场介绍以色列和西方生命科学公司(及相关投资)，并担任管理合伙人兼首席执行官。2004年至2015年，卢石先生担任生命科学风险投资基金以色列医疗风险投资公司(IHCVentures)的合伙人兼董事管理公司。2001年至2005年，他与他人共同创立了生命科学交易支持有限公司(LTS)，并担任该公司的首席执行官，该公司是普华永道的子公司，从事生命科学投资银行业务 。自2005年以来，卢石先生已在九家上市公司担任独立董事会成员，其中两家活跃的是Ram-on Investments and Holdings(1999)Ltd。此外，作为他在GIBF的职责的一部分，他还担任过几家非上市公司的董事会成员。从1997年到2001年，在转向私营部门之前，他在以色列总理府和以色列最高法院担任越来越高的职务。Lushi先生拥有耶路撒冷希伯来大学法学硕士学位、法学学士学位和海法大学经济学学士学位。

于截至2023年12月31日止年度内，本公司所有董事及行政人员因其以各种身份为本公司提供的服务而获支付的总薪酬及授予或代表其应计的实物利益约为230万美元。在这一数额中，170万美元作为薪金支付，30万美元归因于 2023年期间授予高级管理人员的股权奖励的价值大约30万美元归因于退休计划。我们没有预留或累积额外的金额来提供养老金、退休或类似的服务。福利。

我们董事和高级管理人员的薪酬条款 来自他们的雇佣协议和/或董事会/股东批准，符合我们修订和重新制定的高管和董事薪酬政策，该政策于2021年12月22日得到我们股东的批准，并于2023年3月20日经股东同意进行修订(修订后的薪酬政策)。2023年11月14日，我们的董事通过了追回错误支付薪酬的政策(“薪酬追回政策”)，规定在我们被要求编制会计重述以纠正 重大违反我们必须遵守的任何财务报告要求的情况下，向我们的高级管理人员发放某些基于激励的薪酬。赔偿追回政策的本说明通过参考该政策的全文进行限定，该政策在此作为证据存档。

下表和摘要概述了在截至2023年12月31日的一年中授予或支付给我们五名最高薪酬人员的实际薪酬。

*我们的首席财务官Marom先生于2023年年中才加入公司，其薪酬不包括在此表中。