目录表
NEUMORA Therapeutics，Inc.
浓缩巩固d现金流量表
(未经审计，以千计)
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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非现金经营租赁费用 |
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经营资产和负债变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动： |
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购买有价证券 |
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有价证券的销售收益和到期日 |
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购置财产和设备 |
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收购资产支付的现金 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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融资活动： |
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行使股票期权所得收益 |
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回购未归属的提前行使的股份 |
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延期发行费用的支付 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物和限制性现金的净变化 |
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年初现金及现金等价物和限制性现金 |
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年终现金及现金等价物和限制性现金 |
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现金和限制现金的组成部分： |
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现金及现金等价物 |
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受限现金 |
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现金和现金等价物及限制性现金总额 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录表
NEUMORA Therapeutics，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 组织和流动性
业务说明
Neumora Therapeutics公司(the公司）最初于2019年11月在特拉华州注册成立，总部位于马萨诸塞州沃特敦。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，成立的目的是通过采取一种根本不同的方法来开发脑部疾病的治疗方法，以应对全球脑部疾病危机。该公司目前的治疗渠道包括
截至2024年3月31日，该公司已将其大部分财务资源和努力用于建立其组织、收购技术和公司、执行临床和临床前研究、进行研究和开发、确定和开发潜在的候选产品、构建其精确的神经科学工具、组织和配备公司人员、业务规划、建立、维护和保护其知识产权组合、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。该公司尚未从销售产品中获得收入。
该公司最先进的候选产品NAVACARANT(NMRA-140)是一种每天口服一次的新型kappa阿片受体(KOR)拮抗剂，正在开发中，用于治疗严重抑郁障碍(MDD)和其他神经精神疾病。2023年，该公司启动了一项名为KOASTAL计划的第三阶段计划，评估中重度MDD患者的NAVACARANT单一疗法。该公司预计将在2024年第四季度公布KOASTAL-1研究的TOPLINE结果，并在2025年上半年公布KOASTAL-2和KOASTAL-3研究的TOPLINE结果。我们还预计在2024年第二季度启动NAVACARANT治疗双相抑郁的第二阶段研究，并预计在2025年公布该研究的结果。
反向拆分股票
2023年9月8日，公司董事会批准了经修订和重述的公司注册证书，以实现公司普通股和可转换优先股的股份在
首次公开募股
2023年9月19日，该公司完成首次公开募股(IPO)，据此发行和出售了总计
为配合其于2023年9月19日完成首次公开招股，本公司的公司注册证书经修订及重述，以授权
流动性
自成立以来，公司因运营而出现净亏损和负现金流，截至2024年3月31日，累计亏损#美元。
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NEUMORA Therapeutics，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
随着公司继续其研究和开发努力，通过临床前和临床开发推进其候选产品，提高其精确度，该公司预计未来将出现更多亏损 该公司将采用神经科学的方法和计划，扩大其产品线，寻求监管部门的批准，为商业化做准备，并招聘更多人员，保护其知识产权，发展其业务。如果获得批准，该公司将需要筹集更多资金来支持其持续运营和执行其长期业务计划，包括完成其候选产品的开发和商业化。此类活动受到重大风险和不确定性的影响，包括临床失败，这可能会影响公司获得额外资金的能力。该公司预计将通过公开或私人股本发行或债务融资或其他资本来源的组合来为其现金需求融资，其中可能包括与第三方的战略合作或其他安排，或其他融资来源。然而，不能保证这些融资或机会中的任何一种都会以有利的条件执行或实现，如果有的话，而且其中一些可能会稀释现有股东的权益。
2.主要会计政策摘要及列报依据
列报和合并的基础
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)关于中期财务报告的适用规则和规定编制的。简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的所有账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
未经审计的中期简明合并财务报表
截至2024年3月31日的简明综合资产负债表、简明综合经营和全面损益表、股东权益(亏损)表和简明综合现金流量表截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月，简明综合财务报表的相关附注未经审计。该等未经审核的中期简明综合财务报表与本公司年度综合财务报表的编制基准相同，管理层认为该等财务报表反映了对本公司所呈报期间的综合财务状况、经营业绩及现金流量作出公平陈述所必需的所有调整(只包括正常经常性调整)。截至2024年3月31日的三个月的经营结果不一定表明全年或任何其他未来年度或中期的预期结果。本文所包括的截至2023年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计的综合财务报表中得出的。这些中期简明综合财务报表应与公司年度报表10-K中包含的截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表一并阅读。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表和附注中报告的金额。这些估计构成了公司对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。本公司根据过往经验及本公司认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计及判断。这些估计是基于管理层对当前事件的了解和对公司未来可能采取的行动的预期。这些判断、估计和假设用于但不限于应计研究和开发费用、资产购置、某些资产和负债的公允价值、公司可转换优先股的公允价值、公司普通股的公允价值、以股票为基础的补偿、使用权资产和租赁负债的计量以及相关递增借款利率，以及不确定的税收状况和递延税项净资产的估值免税额。实际结果可能与公司的估计不同。
风险和不确定性
公司会受到某些风险和不确定因素的影响，包括但不限于公司认为可能对未来财务状况或经营结果产生重大不利影响的以下任何领域的变化：成功开发、制造和营销任何批准的产品；在商业销售之前获得美国食品和药物管理局或外国监管机构的监管批准；新的技术创新；对关键人员的依赖；知识产权保护；政府法规的遵守；任何批准的产品被市场接受的不确定性；产品责任；以及获得额外融资的需要。
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未经审计的简明合并财务报表附注
有价证券
该公司将其多余现金投资于信用评级较高的有价证券，包括但不限于货币市场基金、美国政府及其机构发行的证券、商业票据、存单和按公允价值列账的可供出售的公司债务证券。有价证券根据到期日及其可获得性分为短期证券和长期证券，以满足当前的运营要求。债务证券的摊余成本已按溢价摊销及折价至到期日的累积调整，并计入简明综合经营报表及全面亏损的利息收入。有价证券的已实现损益，如有的话，计入其他收入(费用)、净额。出售证券的成本是根据交易日期使用特定的识别方法确定的。
本公司定期评估其可供出售债务证券的减值准备。对于处于未实现亏损状态的债务证券，本评估首先考虑公司出售的意图，或者是否更有可能要求公司在收回其摊销成本基础之前出售该证券。如果符合这两个标准中的任何一个，债务证券的摊余成本基础在其他收入(费用)净额内减记为公允价值。对于未实现亏损状况不符合上述标准的债务证券，本公司评估公允价值下降是否由信用损失或其他因素造成。在进行评估时，除其他因素外，公允价值低于摊销成本的程度、评级机构对证券评级的任何变化以及与证券具体相关的任何不利条件都会被考虑在内。如果这项评估表明可能存在信用损失，则将预期从证券中收取的现金流量现值与证券的摊余成本基础进行比较。如果预期收取的现金流量现值低于摊余成本基础，则存在信贷损失，信贷损失准备将计入其他收入(费用)净额，但以公允价值小于摊余成本基础的金额为限。未计入信贷损失准备的任何额外减值在其他全面收益(损失)中确认。信贷损失准备的变化被记录为信贷损失费用准备(或冲销)。当管理层认为可供出售的证券无法收回时，或当满足有关出售意向或要求的任何一项标准时，损失将计入备抵。这些变化记入其他收入(费用)，净额。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为于计量日期在市场参与者之间有秩序的交易中，在资产或负债的本金或最有利的市场上出售资产或转移负债所收取的价格(退出价格)。本公司在计量公允价值时，通过最大限度地使用可观察到的投入，以及最大限度地减少使用不可观察到的投入来计量公允价值。在简明综合资产负债表中按公允价值记录的金融资产和负债根据对公允价值重要的最低投入水平在公允价值层次中分类如下：
第1级-可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
第2级-投入(第1级所包括的报价除外)是类似资产或负债的直接或间接可观察投入。这些报价包括活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断，对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具的水平是基于对该工具的公允价值有重大意义的任何投入中的最低水平。
研究和开发费用及相关预付资产和应计负债
研究和开发成本在发生时计入费用。研究与开发费用主要包括内部研究与开发费用，包括与人员有关的费用(如工资、福利和非现金股票薪酬)和其他费用，包括用于内部研究的实验室用品和其他非资本设备、研究和咨询费用、软件开发成本、许可费和分配费用，包括设施成本和折旧及摊销；与合同研究组织(CRO)、临床前测试组织和合同制造组织(CMO)等代表其进行研究和开发服务的供应商达成协议而发生的外部研究和开发费用。开发公司平台信息技术的成本被记为研究和开发费用，除非符合作为内部使用软件成本资本化的标准。在收到将用于以下用途的商品或服务之前支付的款项
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NEUMORA Therapeutics，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
研发按当期或长期分类进行资本化、评估，并根据收到货物或预计接收或消费服务的时间计入简明综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产或其他资产，并在实现时在研发费用中确认。
根据与供应商、服务提供商的合同和临床现场协议，该公司必须估计与进行临床试验相关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，并可能导致现金流与提供材料或服务的期限不符。本公司根据与其服务供应商订立的协议所提供但尚未开具发票的服务水平，根据临床前研究、临床试验或相关活动的进展，以及与适用人员及服务供应商就货品及服务的完成进度或状态的讨论，估计及记录相关研究及发展活动的应计开支。
在临床试验过程中，如果实际结果与公司的估计不同，费用认知率将进行调整。该公司根据当时已知的事实和情况，在其简明合并财务报表中估计截至每个资产负债表日期的应计费用。临床试验的收益部分取决于CRO、CMO和其他第三方供应商的及时和准确的报告。尽管该公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但其估计可能与实际结果不同。到目前为止，该公司的应计费用与实际费用之间没有出现实质性差异。
综合损失
综合亏损包括净亏损和不包括在净亏损中的股东权益(赤字)的某些变化，如公司可供出售的有价证券的未实现亏损。
新兴成长型公司的地位
本公司是一家新兴的成长型公司，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定义。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用此延长过渡期以符合新的或经修订的会计准则，该等准则对上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出《就业法案》所规定的延长过渡期，两者以较早者为准。因此，这些精简的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
近期尚未采用的会计公告
2023年12月，财务准则会计委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2023-09，所得税(ASU 2023-09)要求发行人每年披露与利率调节中的特定类别相关的额外信息，并为每年达到量化门槛的项目提供补充信息，披露有关已支付所得税的额外信息以及其他分类披露。ASU 2023-09将自2025年1月1日起对公司年度有效。该公司正在评估这一ASU对其精简合并财务报表的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，细分市场报告(ASU 2023-07)，其中要求发行人就分部费用进行额外披露，包括要求对重大分部费用和其他分部项目进行年度和中期披露。ASU 2023-07还允许披露一个部门的损益的多个衡量标准。ASU 2023-07将自2024年1月1日起对公司年度有效，对过渡期自2025年1月1日起生效。该公司正在评估这一ASU对其精简合并财务报表的影响。
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目录表
NEUMORA Therapeutics，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
3.现金等价物和有价证券
下表汇总了按主要投资类别分列的公司现金等价物和有价证券的摊余成本和公允价值。
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2024年3月31日 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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估计数 |
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(单位：千) |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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有价证券： |
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商业票据 |
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存单 |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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有价证券总额 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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2023年12月31日 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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估计数 |
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(单位：千) |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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美国政府和机构债务证券 |
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现金等价物合计 |
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有价证券： |
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商业票据 |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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有价证券总额 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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( |
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按合同到期日计算，公司的有价证券为(以千计)：
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2024年3月31日 |
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一年内 |
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一年到两年后 |
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有价证券总额 |
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截至2024年3月31日，该公司尚未实现其有价证券的任何重大损益，包括与预期信贷损失相关的任何证券减值费用。截至2024年3月31日，在未实现损失头寸中，每种证券的摊余成本和公允价值之间的总差额是最小的。由于所持证券的预期信贷损失拨备仅限于公允价值低于其摊销成本的金额，因此于2024年3月31日并无预期信贷损失拨备(见附注4)。
4.公允价值计量
本公司金融工具的账面值，包括预付开支及其他流动资产、应付账款、应计负债及经营租赁负债的当前部分，由于该等工具的短期性质，其账面值接近公允价值。
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目录表
NEUMORA Therapeutics，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
下表汇总了公司在估值体系内按层级按公允价值经常性计量的资产和负债：
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2024年3月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总 |
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(单位：千) |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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商业票据 |
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存单 |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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2023年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总 |
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(单位：千) |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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商业票据 |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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货币市场基金是流动性高、交易活跃的有价证券，通常以稳定的美元交易
5. 资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(单位：千) |
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预付研发费用（美元 |
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预付费其他 |
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其他应收账款 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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目录表
NEUMORA Therapeutics，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
应计负债
应计负债包括以下内容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(单位：千) |
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薪酬和福利 |
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应计研究和开发服务(#美元 |
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专业服务 |
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应计临床试验和临床前成本 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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6.收购资产
黑刺治疗公司
本公司于2020年6月订立协议及合并计划(Blackthorn Merger协议)，收购Blackthorn治疗公司(Blackthorn)的全部股权，并于2020年9月生效。该公司收购Blackthorn用于其正在进行的研究和开发计划，包括一种用于治疗严重抑郁症的kappa阿片类药物载体拮抗剂(NAVACAPRANT(NMRA-140))和一种用于治疗阿尔茨海默病激越的加压素1a载体拮抗剂(NMRA-511)。该公司还获得了一个基于云的计算精神病学和数据平台，该平台正在开发中，以支持药物目标识别、患者分层和客观临床试验终端。NAVACARANT和NMRA-511都是斯克里普斯研究所(TSRI)独家许可黑刺的。这笔收购被计入资产收购。
Blackthorn合并协议要求本公司向Blackthorn前股东支付(I)关于Navacapant的或有对价，以开发和监管批准里程碑的形式，总金额最高可达#美元
黑刺雕刻计划
黑刺合并协议规定本公司须制定分拆计划(黑刺分拆计划)，根据该计划，于紧接截止日期前的每名黑刺购股权持有人均获分配若干单位(黑刺分拆单位)，而该等分拆计划是根据各参与者当时持有的已发行购股权相关股份数目而定。每个黑刺雕刻单位代表有权在(I)实现黑刺里程碑和(Ii)归属黑刺雕刻单位时获得黑刺里程碑付款(黑刺雕刻付款)的一部分。
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
黑刺雕刻单位背心基于基于时间的时间表，反映了每个参与者持有的原始期权奖励的授予时间表。于二零二零年九月截止日期，与收购前服务期间相对应的部分黑刺分拆单位已全部归属(既得分拆单位)。黑刺雕刻队的其余部分将在参与者继续服务的情况下归属。
归属分拆单位代表收购事项的或有对价，因为该等事项可归因于参与者提供的收购前服务，而参与者无须在达到黑刺里程碑时收取未来款项。本公司于或有事项解决后确认已归属分拆单位的或有对价责任，并支付对价。截至截止日期未归属的黑刺分拆单位取决于参与者的继续服务，并被视为一项补偿安排。本公司确认从每位参与者的服务期内可能支付的时间开始支付的补偿。
该公司于2023年12月完成了第三阶段Navacapant剂量里程碑。本公司确认与既得分拆单位有关的或有代价，该等代价已计入已收购的进行中研究，并于2023年第四季度发展与上文所述的黑刺里程碑有关的开支。此外，该公司确认并支付了$
音节生命科学公司。
2020年9月， 公司签订了一项协议和合并计划(音节合并协议)，以收购音节生命科学公司(音节)的所有未偿还股权。本公司收购音节以取得根据与总裁及哈佛学院(哈佛)研究员订立的独家许可协议(经修订的哈佛许可协议)授予音节的权利，以及相关的行为分析机器学习及电脑视觉软件工具，音节正在开发该工具以识别及量化作为神经状况指标的行为。这笔交易被视为收购资产。
音节的前股东有权以发展里程碑的形式获得或有对价，总金额最高可达#美元。
Alairion公司
于2020年11月，本公司订立协议及合并计划(Alairion Merge Agreement)，以收购Alairion，Inc.(Alairion)的全部已发行股权。收购Alairion使该公司得以通过获得两个专注于治疗睡眠障碍的临床前阶段研究和开发计划的权利，扩大其计划流水线，即H1受体拮抗剂计划(H1计划)和GABA受体阳性变构调节剂计划(GABA计划)。此次收购还为该公司提供了记录睡眠的软件以及相关药物发现和优化技术平台的许可证。这笔交易被视为收购资产。
在紧接截止日期之前，Alairion已发行普通股的持有者获得了未来里程碑付款的不可转让权利，最高可达$
根据Alairion合并协议的规定，Alairion里程碑付款可由公司自行决定以现金或公司股票或两者的组合来结算。Alairion的任何里程碑都不受负债分类和/或衍生会计的约束，任何此类或有对价将在或有事项得到解决并成为应付对价时予以确认。截至2024年3月31日，
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
安进。许可证
2021年9月，本公司签订了
转给安进的全部前期对价
在这些下面
此外，在任何许可产品的首次成功的第二阶段临床试验完成后的一段特定时间内，如果公司选择在某些主要市场销售、转让、再许可或剥离许可产品的权利，安进有一段时间与公司就此类权利达成协议。本公司认定，这些第一次谈判权不是独立于安进许可协议的文书，不符合衍生工具的定义。
范德比尔特许可证
2022年2月，本公司与范德比尔特大学(Vanderbilt)签订许可协议(Vanderbilt许可协议)。根据经修订的Vanderbilt许可协议，公司根据某些专利权获得了全球独家的、有版税的、可再许可的(受某些限制的)许可，并根据某些专有技术获得了非独家的、全球的、有版税的、可再许可的(受某些限制的)许可，该许可涵盖以M受体亚型(M4)为主的小分子正变构调节器(PAM)，以开发、制造和商业化该等专利权所涵盖的产品、工艺和服务，或结合或使用该专有技术的任何产品、工艺和服务(范德比尔特的研发资产)。同时，本公司还与Vanderbilt签署了一项赞助研究协议(见附注8)。赞助的研究协议被认为是一项单独的交易，不作为资产购置的一部分入账。对范德比尔特知识产权研发资产的收购于2022年2月生效。
被许可的专利权受Vanderbilt将专利权用于研究、内部非商业用途和教育目的的权利的约束。该公司打算开发用于治疗精神分裂症和其他神经精神疾病的PAMS。该公司已同意使用商业上合理的努力来开发和商业化授权产品，并实现某些开发里程碑。
该公司向Vanderbilt支付了一笔不可退还、不可贷记的预付现金#美元
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未经审计的简明合并财务报表附注
此外，本公司还拥有一项可行使一段特定时间的独家选择权，可就Vanderbilt根据本公司与Vanderbilt之间的赞助研究协议(该协议与Vanderbilt许可协议同时订立)在开展赞助研究过程中构思或开发的若干专利权谈判独家许可。公司认定，谈判权不是范德比尔特许可协议的独立文书，不符合衍生品的定义E.本公司行使上述披露的独家选择权，双方于2023年12月签署了一项协议，根据该协议，本公司授予某些专利权，以换取支付$
7. 承诺和意外情况
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在因第三方诉讼而产生的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司尚未产生与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或索赔的实质性费用。本公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，对其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任进行赔偿。该公司目前有董事和高级管理人员保险。
其他承诺
该公司在其正常业务过程中与供应商签订了各种制造、临床、研究和其他合同。此类合同通常可以提前书面通知终止，并对公司在终止生效时收到的任何产品或服务以及供应商在终止生效时产生的任何不可撤销和不可退还的债务进行付款。在终止特定地点的临床试验协议的情况下，本公司还有义务为该地点的适当医疗程序提供持续支持，直至完成或终止。
8.战略许可、研究和合作协议
2015年TSRI许可协议
关于收购Blackthorn(见附注6)，根据Blackthorn与TSRI最初于2015年11月订立的许可协议(经修订，2015年TSRI许可协议)，本公司获得了与Kappa阿片受体和V1aR受体拮抗剂计划以及催产素受体阳性变构调节剂计划(统称为TSRI计划)相关的若干知识产权的独家权利。根据2015年TSRI许可协议获得许可的技术用于该公司的NAVACARANT和NMRA-511研发计划。
根据2015年TSRI许可协议，公司有义务(其中包括)支付TSRI(I)于每个日历年的第一天和四周年之后到期并应支付的象征性年度许可费，(Ii)开发和监管里程碑付款，最高可达$
与安进达成研究与合作协议
2021年9月，在签署安进许可协议的同时(见注6)，公司与安进签订了研究合作协议(安进合作协议)，利用安进的deCODE遗传学和人类数据研究能力，集体发现与中枢神经系统(CNS)疾病相关的药物靶点、生物标记物和其他见解。该公司获得了在合作中产生的知识产权的独家权利，以开发治疗性化合物和诊断，用于中枢神经系统领域的治疗，而安进获得了开发治疗性药物的独家权利
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
用于中枢神经系统领域以外的治疗学的化合物和诊断。该协议由联合研究委员会(JRC)管理，该委员会由公司和安进各自的平等代表组成，负责管理研究和开发活动的进展和方向。JRC作出的所有决定应以协商一致的方式进行，每一方均有一票，如果JRC无法达成共识，争议应提交各公司的高管。如果高管未能达成共识，本公司将拥有最终决策权，前提是该事项不涉及项目的批准或任何重大变化、从第三方获得权利的决定、与安进的数据库使用或数据访问权相冲突的决定或活动、或批准与某些新数据生成活动或某些新数据集收购有关的外部成本和支出，因为该等事项需要双方达成一致。
作为对安进根据协议进行研发活动的回报，该公司承诺在头两年支付总额为美元的不可退还、不可贷记的季度付款
安进还拥有独家谈判选择权和第一次谈判权，以获得全球独家许可证，研究、开发、商业化和以其他方式开发最多两种治疗性化合物或合作产生的含有此类治疗性化合物的任何药物产品。在该化合物的第二阶段结果为阳性之后，该权利对于每种化合物存在一段特定的时间。本公司认定，这些权利不是安进合作协议中的独立工具，不符合衍生工具的定义。在2021年9月签署安进合作协议后，公司有义务开始向安进支付不可退还的季度付款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，已计入简明综合资产负债表的相关预付研究和开发成本为
与范德比尔特签署赞助研究协议
2022年2月，与Vanderbilt许可协议(见附注6)同时，本公司与Vanderbilt签订了一项赞助研究协议(Vanderbilt Research协议)，根据该协议，Vanderbilt同意向本公司提供研究服务，以开发M4 PAM备份计划。
作为范德比尔特根据协议开展研究和开发活动的回报，该公司同意每季度支付研究费用，总额高达#美元。
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
帕金森研究风险投资基金协议
2024年3月，该公司与帕金森研究风险投资有限公司(PRV)签订了一项研究资助协议，根据该协议，PRV同意向本公司提供总额为GB的研究资金
国标第一批
9.股东权益
优先股
首次公开招股后，公司董事会有权发行最多
普通股
截至2024年3月31日的简明综合资产负债表和简明综合股东权益表中已发行的普通股包括
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2024年3月31日 |
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(单位：千) |
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预留给根据计划发行的期权和限制性股票单位的股份 |
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根据计划为未来发行预留的股份 |
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总 |
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此外，如根据与本公司收购资产有关的或然代价符合若干里程碑条件，本公司可能被要求发行额外股本股份(见附注6)。2023年12月，
10.基于股票的薪酬
2023年股权激励计划
2023年9月，公司通过了与公司首次公开募股相关的2023年股权激励计划(2023年计划)。2023年计划规定向公司的员工、董事和非员工服务提供者授予股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励。
根据2023年计划授予的奖励不迟于
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2023年员工购股计划
2023年9月，公司通过了2023年员工购股计划(2023年员工持股计划)，该计划与公司首次公开募股相关而生效。2023年ESPP最初预留
2020年股权激励计划
2020年1月，公司通过了《2020年股权激励计划》(《2020计划》)，规定向公司员工、董事和非员工服务提供者授予股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励。2020计划因公司首次公开募股而暂停
2015年股权激励计划
于2020年9月完成对Blackthorn的收购后，本公司承担Blackthorn的2015年股权激励计划(2015计划，以及与2020计划和2023年计划合称的计划)，根据该计划，先前根据2015计划授予的未偿还购股权转换为购买本公司普通股的购股权，该等购股权仍受制于2015计划的条款和条件。2015年计划因2020年9月完成对Blackthorn的收购而暂停。
股票期权活动
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杰出的 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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(in数千，每股金额和年份除外） |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消和没收 |
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过期 |
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截至2024年3月31日未完成 |
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截至2024年3月31日 |
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截至2024年3月31日可撤销 |
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上面的股票期权活动表不包括授予购买的期权
受限制的股票活动
该公司的计划允许向某些员工、高管、非员工科学顾问和第三方服务提供商授予限制性普通股和限制性股票单位。这些限制主要根据每项奖励的基于服务的归属条件随着时间的推移而消失。如果持有人自愿或非自愿终止向公司持续提供服务，限制性股票奖励的任何未归属部分将自动没收。
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
下表总结了该公司的限制性股票活动：
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的股份 |
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加权的- |
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的股份 |
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加权的- |
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(以千为单位，每股除外) |
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截至2023年12月31日的未偿还和未归属 |
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授与 |
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既得 |
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被没收和取消 |
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截至2024年3月31日的未偿还和未归属 |
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$ |
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上面的限制性股票活动表不包括
根据市场和业绩条件获奖
2021年6月，公司授予购买股票期权
2022年1月，该公司修改了市场奖的条款，使该奖将分为三个修改后的部分。一批
于2023年6月，本公司修订条款，使两批
未确认的原始赠与日期公允价值连同递增费用确认为必要服务期内每一档的补偿。截至2024年3月31日的三个月，与该部分相关的基于股票的薪酬为$
有业绩条件的奖项
在2020年，该公司批准了
截至2024年3月31日，公司董事会为
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
受限普通股成立了，
基于股票的薪酬
下表总结了公司简明合并经营报表和全面亏损中包含的股票补偿总额：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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(单位：千) |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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截至2024年3月31日，已有 $
11. 每股净亏损
下表概述了每股基本及稀释净亏损的计算：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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(以千为单位，每股除外) |
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分子： |
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净亏损 |
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) |
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分母： |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
以下尚未行使之潜在摊薄普通股等价物，因将其计入会产生反摊薄影响，故不计入呈列期间之每股摊薄净亏损计算：
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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(单位：千) |
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可转换优先股 |
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普通股期权和限制性股票单位 |
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绩效股票期权（绩效条件待定） |
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提前行使的股票期权须于未来归属 |
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未归属的限制性股票奖励 |
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业绩限制股票（业绩条件待定） |
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总 |
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目录表
NEUMORA Therapeutics，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
12. 关联交易
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司有义务向安进支付美元
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目录表
项目2.管理部门的违纪行为财务状况及经营成果的探讨与分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表和相关说明，以及我们已审计的综合财务报表及其说明以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一起阅读，这些报表包括在我们于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中。本讨论和分析包含基于与未来事件和我们未来业绩相关的当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们对业务的意图、计划、目标和期望的陈述。由于几个因素的影响，我们的实际结果和选定事件的时间可能与前瞻性陈述中讨论的大不相同，其中包括标题为“风险因素”的章节中阐述的因素。另见题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，成立的目的是通过采取一种根本不同的方法来开发脑部疾病的治疗方法，以应对全球脑部疾病危机。我们已经迅速扩大了我们的治疗渠道，目前包括七个临床和临床前神经科学项目，目标是针对一系列服务不足的神经精神障碍和神经退行性疾病的新作用机制。我们最先进的候选产品NAVACARANT(NMRA-140)是一种每天口服一次的新型kappa阿片受体(KOR)拮抗剂，正在开发中，用于治疗严重抑郁障碍(MDD)和其他神经生理性疾病，我们相信，如果获得批准，这将具有相对于护理标准的显著优势。2023年，我们启动了我们的关键阶段3 KOASTAL计划，评估中重度MDD患者的NAVACARANT单一疗法。KOASTAL计划包括三个重复的第三阶段研究，KOASTAL-1，KOASTAL-2和KOASTAL-3，以及 开放标签延伸研究，KOASTAL-LT，旨在评估NAVACARANT的长期安全性。KOASTAL的所有计划研究都是在2023年启动的。我们预计将在2024年第四季度发布KOASTAL-1研究的TOPLINE结果，并在2025年上半年发布KOASTAL-2和KOASTAL-3研究的TOPLINE结果。我们还预计在2024年第二季度启动NAVACARANT治疗双相抑郁的第二阶段研究，并预计在2025年公布该研究的结果。
如下表所示，我们目前正在筹备的项目包括7个项目，其中3个处于临床开发阶段，4个处于临床前开发阶段。
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目录表
我们于2019年11月注册成立，此后开始运营。到目前为止，我们主要专注于建立我们的组织，收购技术和公司，发展我们精确的神经科学方法，确定和开发潜在的候选产品，执行临床和临床前研究，组织我们的公司并为其配备人员，业务规划，建立我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何获准销售的产品，我们也没有从产品销售中产生任何收入，我们预计在完成临床开发、提交监管备案并获得适用监管机构对此类候选产品的批准之前，我们不会从销售我们的候选产品中获得收入。
2023年9月，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们以每股17.00美元的价格向公众发行和出售了总计14,710,000股普通股。在扣除承销折扣和佣金1,750万美元以及其他发行费用600万美元后，我们获得的净收益总额为2.265亿美元。截至2024年3月31日，我们拥有4.23亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的经营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在简明综合财务报表发布后至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
自我们成立以来，我们已发生重大净亏损，这主要归因于根据我们的收购而获得的无形正在进行的研发无形资产(IPR&D)成本，该等成本发生在2020年，并被计入资产收购。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续推进我们的候选产品和方法的开发，并产生与上市公司相关的额外成本，我们将继续遭受重大损失。截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为5370万美元和3560万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为7.572亿美元。我们资本资源的主要用途是为我们的运营支出提供资金，其中主要包括与识别、获取、开发和授权我们的精密神经科学方法和产品候选以及进行临床前研究和临床试验相关的支出，以及较小程度的一般和行政支出。我们的净亏损可能会在不同时期大幅波动，这取决于我们临床试验的时间和我们在研究和开发活动上的支出。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的长期业务计划，包括完成我们候选产品的开发和商业化，如果获得批准的话。在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行或债务融资或其他资本来源(可能包括与第三方的战略合作或其他安排)或其他融资来源为我们的运营提供资金。我们可能无法以我们可以接受的条款筹集额外资本，甚至根本无法。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本，我们的业务、经营结果和财务状况将受到不利影响。的数量和时间我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括我们的精确神经科学方法、计划和候选产品的成功推进。我们筹集更多资金的能力也可能受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。
收购资产
我们已经完成了各种收购。有关我们收购的详细信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分包含在我们精简综合财务报表中的附注6-资产收购。
战略许可、研究和协作协议
由于我们的收购，我们已经承担了与某些第三方的许可安排，并与各方签订了几项额外的协议。有关这些协议的详细信息，请参阅附注8–战略许可、研究和协作协议 我们的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分关于表格10-Q.
或有对价
黑刺或有对价
根据Blackthorn合并协议的条款，吾等须向Blackthorn的前股东支付或有对价(I)，以开发和监管批准里程碑的形式支付，总额最高为3.65亿美元，其中包括一笔于2024年第四季度到期并在给第三阶段临床试验中的第一名患者用于Navacant时到期并已支付的里程碑付款，以及(Ii)关于NMRA-511，其开发和监管批准里程碑的形式，总额最高为1.00亿美元，和基于销售的里程碑，总金额高达1亿美元(黑刺里程碑)。根据Blackthorn合并协议的规定，Blackthorn里程碑付款可以现金或公司股票或两者的组合支付，但不包括金额为1,000万美元的发展里程碑付款。
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目录表
必须用现金结算。2023年12月，我们根据达到里程碑之前的成交量加权平均每股价格发行了6,072,445股普通股，并向Blackthorn的前股东和分拆计划的参与者支付了230万美元现金，以满足第三阶段Navacapant里程碑的要求。截至2024年3月31日， 其他黑刺里程碑均未达成，且并无有关款项被视为到期或应付。
范德比尔特或有对价
根据Vanderbilt许可协议的条款，吾等须向Vanderbilt支付现金或有代价，总额最高为4,240万美元，于达成商业里程碑事件时，最高为3.8亿美元，以及按未来潜在净销售额按个位数中位数百分比计算的分级特许权使用费。我们在2023年10月实现了200万美元的发展里程碑，并于2023年11月以现金支付。截至2024年3月31日，范德比尔特的其他里程碑都没有实现，也没有此类相关金额被视为到期或应付。
经营成果的构成部分
运营费用
研究与开发
研究和开发费用包括外部和内部费用，主要用于我们的发现努力和我们的精密神经科学方法、计划和候选产品的开发。我们计入从我们的战略收购中获得的正在进行的研发(IPR&D)费用，这些费用占我们运营费用的很大一部分，不包括研发费用。
外部研发费用包括合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)、临床前测试组织和代表我们开展研发活动的其他供应商产生的金额等。除其他外，内部研究和开发费用包括与人员有关的费用，包括从事研究和开发职能的雇员的薪金、福利和股票薪酬、实验室用品和用于内部研究的其他非资本设备、软件开发费用和分配的费用，包括设施费用和折旧及摊销。
因为我们在任何时候都在从事多个研发项目，所以我们根据项目的阶段、临床或临床前来跟踪我们的外部费用。然而，我们的内部支出，包括未分配的成本、员工和基础设施，并不直接与任何一个计划捆绑在一起，而是部署在多个计划中。因此，我们不在特定计划的基础上跟踪内部费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。尚未开具发票的研究和开发活动所产生的外部货物或服务的入账金额计入我们简明综合资产负债表的应计负债，通常代表估计数。我们根据与我们的服务提供商达成的协议所提供但尚未开具发票的服务水平，根据临床前研究、临床试验或相关活动的进展，以及与适用人员和服务提供商就货物和服务的完成进度或状态进行的讨论，估算应计费用和相关研发费用。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并在我们的简明综合财务报表中作为预付费用或其他流动资产或应计负债反映。我们为将来收到的用于研发的商品或服务支付的不可退还的预付款 活动被记录为预付费用。这些数额在货物交付或提供相关服务时确认为费用，或直至不再预期货物将交付或提供的服务为止。
23
目录表
我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们会产生成本，以进一步开发我们的精密神经科学方法，并通过临床开发推进我们的计划和候选产品，并寻求监管部门对我们候选产品的批准。进行必要的临床和临床前研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。由于以下讨论的不确定性，我们无法确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中产生收入。
根据以下因素，我们的研发费用可能会有很大差异：
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。我们可能会从我们的临床前研究和未来的临床试验中获得意想不到的结果。
收购的正在进行的研究和开发
收购的正在进行的研究和开发费用包括收购时的现有研究和开发项目。符合知识产权研发资产资格的项目是指那些尚未达到技术可行性且未来没有替代用途的项目。我们收购的资产全部包括尚未达到技术可行性且未来没有其他用途的知识产权研发资产，这导致这些知识产权研发资产在我们的精简综合经营报表中被注销，以获得正在进行的研发费用和全面亏损。
一般和行政
一般和行政费用包括与人事相关的成本，包括高管、财务和其他行政职能员工的工资、福利和基于股票的薪酬，法律费用，会计、审计和税务服务产生的专业费用，招聘成本，以及其他已分配的费用，包括设施成本和不包括在研发费用中的折旧和摊销。律师费包括在一般和行政费用中，并与公司和知识产权相关事宜有关。
24
目录表
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续支持我们的研发活动，发展我们的业务，如果我们的任何候选产品获得市场批准，开始商业化活动，我们的一般和管理费用将大幅增加。我们还将继续产生与上市公司运营相关的额外费用，包括与保持遵守美国证券交易委员会规则和适用于上市公司的标准相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用增加，额外的保险费、投资者关系活动和其他行政和专业服务。
其他收入(费用)
利息收入
利息收入包括我们的现金等值物和有价证券赚取的利息。
经营成果
截至3月的3个月31、2024和2023
下表总结了我们在本报告所述期间的业务成果：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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|||
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(单位：千) |
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运营费用： |
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|||
研发 |
|
$ |
45,757 |
|
|
$ |
29,485 |
|
|
$ |
16,272 |
|
一般和行政 |
|
|
14,317 |
|
|
|
9,683 |
|
|
|
4,634 |
|
总运营支出 |
|
|
60,074 |
|
|
|
39,168 |
|
|
|
20,906 |
|
运营亏损 |
|
|
(60,074 |
) |
|
|
(39,168 |
) |
|
|
(20,906 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
6,365 |
|
|
|
3,569 |
|
|
|
2,796 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(12 |
) |
|
|
(26 |
) |
|
|
14 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
6,353 |
|
|
|
3,543 |
|
|
|
2,810 |
|
净亏损 |
|
$ |
(53,721 |
) |
|
$ |
(35,625 |
) |
|
$ |
(18,096 |
) |
研究和开发费用
下表概述我们于呈列期间按项目划分的研发开支：
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|
截至3月31日的三个月， |
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|||||||
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2024 |
|
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
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|
(单位：千) |
|
|
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|
|||||||
直接外部计划支出： |
|
|
|
|
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Navacaprant（NARA-140）计划 |
|
$ |
24,319 |
|
|
|
$ |
2,494 |
|
|
$ |
21,825 |
|
NGMA-511计划 |
|
|
1,887 |
|
|
|
|
1,734 |
|
|
|
153 |
|
NGMA-266计划 |
|
|
3,589 |
|
|
|
|
3,068 |
|
|
|
521 |
|
临床前计划 |
|
|
2,344 |
|
|
|
|
2,410 |
|
|
|
(66 |
) |
内部和未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与人事有关的成本 |
|
|
10,875 |
|
|
|
|
8,300 |
|
|
|
2,575 |
|
其他成本 |
|
|
2,743 |
|
|
|
|
11,479 |
|
|
|
(8,736 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
45,757 |
|
|
|
$ |
29,485 |
|
|
$ |
16,272 |
|
由于我们加强了临床和临床前计划及相关活动，截至2024年3月31日的三个月的研发费用增加了1630万美元，增幅为55%，从截至2023年3月31日的三个月的2950万美元增加到4580万美元。直接外部计划支出增加了2240万美元，其中2180万美元与NAVACPARANT的第三阶段临床试验有关，50万美元归因于NMRA-266的第一阶段临床试验。内部和未分配费用减少620万美元，这主要是由于合同研究和咨询活动减少870万美元，这是因为我们与安进和其他供应商的研究与合作协议项下的活动减少。
25
目录表
由于我们增加了员工人数，与人员相关的成本增加了260万美元，其中包括与股票薪酬相关的140万美元，部分抵消了这一增幅。
一般和行政费用
由于我们继续扩大行政职能以支持业务，截至2024年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了460万美元，增幅为48%，从截至2023年3月31日的三个月的970万美元增加到1430万美元。增加的主要原因是，由于我们增加了员工人数，与人事相关的成本增加了480万美元，其中包括与股票薪酬相关的380万美元，以及保险成本增加了40万美元，但被专业服务减少50万美元部分抵消。
利息收入
在截至2024年3月31日的三个月中，利息收入增加了280万美元，从截至2023年3月31日的三个月的360万美元增加到640万美元，这是由于我们的现金等价物和有价证券的较高余额产生的利息。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2024年3月31日，我们拥有4.23亿美元的现金、现金等价物和有价证券。在首次公开募股之前，我们主要通过出售和发行可转换优先股和可转换本票的净收益为我们的运营提供资金，并筹集了超过6亿美元的现金收益总额，包括出售可转换优先股、根据可转换本票借款和收购资产所获得的现金。2023年9月19日，我们完成了首次公开募股，据此，我们以每股17.00美元的价格向公众发行和出售了总计14,710,000股普通股。在扣除承销折扣和佣金1,750万美元以及其他发行费用600万美元后，我们获得的净收益总额为2.265亿美元。
自成立以来，我们没有从销售产品中获得任何收入，我们发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。我们资本资源的主要用途是为我们的运营费用提供资金，其中主要包括与识别、获取、开发和许可我们的精密神经科学方法、程序和候选产品以及进行临床前研究和临床试验相关的支出，其次是一般和行政支出。我们还没有将任何产品商业化，我们预计在未来几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入，如果有的话。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为7.572亿美元。
未来的资金需求
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研发努力，通过临床和临床前开发推进我们的候选产品，增强我们的精确神经科学方法和计划，扩大我们的产品线，寻求监管部门的批准，为商业化做准备，以及招聘更多人员和保护我们的知识产权，我们的费用和运营亏损将大幅增加。此外，由于我们于2023年9月19日完成IPO，我们已经并将继续产生与上市公司相关的额外成本。我们还希望增加我们的行政职能的规模，以支持我们的业务增长。我们的净亏损可能会在不同时期有很大的波动，这取决于下面描述的因素。我们面临着与新产品开发相关的典型风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。预计的费用增长将在很大程度上由我们正在进行的活动推动，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
26
目录表
根据我们目前的经营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在简明综合财务报表发布后至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，我们预计，我们未来将需要筹集更多资金来支持我们的运营，包括任何经批准的候选产品的商业化。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。我们未来还可能在机会主义的基础上筹集更多资金。在可预见的未来，我们预计将继续投入大量资源。
要完成我们候选产品的开发和商业化，如果获得批准，我们将需要大量额外资金。在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行或债务融资或其他资本来源(可能包括与第三方的战略合作或其他安排)或其他融资来源为我们的运营提供资金。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流：
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|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
|
|
2024 |
|
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2023 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(42,955 |
) |
|
$ |
(33,041 |
) |
投资活动 |
|
|
(150,001 |
) |
|
|
2,817 |
|
融资活动 |
|
|
1,845 |
|
|
|
101 |
|
现金和现金等价物净变化及 |
|
$ |
(191,111 |
) |
|
$ |
(30,123 |
) |
经营活动
三个月经营活动中使用的现金净额截至3月31日，2024年为4,300万美元，其中包括5,370万美元的净亏损，但被我们净运营资产和负债的变化360万美元和2024年的720万美元部分抵消
27
目录表
非现金收费。我们净营业资产和负债的变化主要是由于与我们的临床项目相关的预付费用和其他流动资产减少了740万美元，主要是由于我们的应付账款的时间安排而增加了120万美元的应付账款，但与我们的临床项目相关的应计负债的减少和80万美元的运营租赁负债的减少部分抵消了这一影响。非现金费用主要包括740万美元的基于股票的补偿，80万美元的非现金经营租赁费用以及20万美元的折旧和摊销，部分被110万美元的可交易证券折价净增加所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为3300万美元，其中包括3560万美元的净亏损，被230万美元的非现金费用和30万美元的净运营资产和负债变化部分抵消。非现金费用主要包括220万美元的基于股票的补偿，80万美元的非现金经营租赁费用以及20万美元的折旧和摊销，部分被90万美元的可交易证券折价净增加所抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产以及主要与我们与安进合作有关的其他资产减少了790万美元，但由于我们应付账款的时间安排而导致的应付账款和应计负债减少了670万美元，以及运营租赁负债减少了80万美元，这部分抵消了这一减少。
投资活动
三个月用于投资活动的现金净额截至2024年3月31日 为1.5亿美元，其中主要包括购买有价证券的1.588亿美元，部分被出售和有价证券的到期日所得的3660万美元所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为280万美元，其中包括4430万美元的收益从销售额和到期日部分被购买4150万美元的有价证券所抵消。
融资活动
三个月融资活动提供的现金净额截至2024年3月31日 为180万美元，其中包括行使股票期权的收益。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为10万美元，其中包括行使股票期权的60万美元，部分被回购未授予的提前行使的股票50万美元所抵消.
合同义务和其他承诺
截至2024年3月31日，我们的合同义务和承诺主要涉及我们的运营租赁 我们的办公室和实验室设施位于马萨诸塞州，租期不可取消，租期将于2025年6月到期。此外，截至2024年3月31日，根据我们2021年9月的研究和合作安排，我们应在下一年内支付给安进的金额总计630万美元。见附注8--战略许可和研究与合作协议 请参阅我们的简明综合财务报表，以获取进一步信息。
我们已进行了若干资产收购，这些收购在我们简明合并财务报表的附注6-资产收购中概述。作为这些资产收购的一部分，我们有义务为未来的或有付款支付现金和/或股票，这取决于未来的事件，在某些情况下，取决于或有付款接受者的归属，例如我们是否实现了某些开发、监管和商业里程碑。我们还承担了与各种第三方的许可安排，主要是由于我们的收购，并签订了附注8-战略许可和研究与合作协议中概述的其他协议 到我们的简明合并财务报表。根据这些协议，除其他项目外，我们有义务支付未来或有付款，这些付款是不确定的，并取决于未来事件，例如我们在未来实现某些开发、监管和商业里程碑的特许权使用费，以及未来的再许可收入(如果适用)。例如，在2023年10月，在我们收购Blackthorn的过程中，给3期临床试验的第一名患者服用Navacapant成为了一个里程碑，该试验于2023年12月以股票和现金的形式结算。2023年10月，与我们的Vanderbilt许可协议相关的200万美元的开发里程碑到期，并于2023年11月以现金支付。
28
目录表
关键会计估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制我们的简明合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和各种在当时情况下是合理的其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
与《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析》中所述的那些相比，我们的关键会计估计没有实质性的变化-关键会计估计包含在我们于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K 2023年年度报告中。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的简明综合财务报表的附注2。
就业法案会计较小的报告公司选举
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。
我们选择使用这一延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的综合财务报表和我们的中期简明综合财务报表可能会或可能不会与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。
我们选择利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权普通股的市场价值在我们第二财季的最后一个营业日衡量低于7.00亿美元，我们就可以利用这些按比例披露的信息。
项目3.定量和定性关于市场风险的披露。
我们是一家较小的报告公司，根据1934年修订的《证券交易法》(《交易法》)下的第12b-2条规则和S-K法规第10(F)(1)项的定义，我们不需要提供本项下的信息。
项目4.续名单和程序。
信息披露控制和程序的评估
截至2024年3月31日，在我们首席执行官和首席财务官的参与和监督下，管理层已经评估了我们根据1934年证券交易法(修订后)或交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)定义的披露控制和程序。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
29
目录表
在截至2024年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条)没有发生重大影响或合理地可能对我们的内部控制财务报告产生重大影响的变化。
30
目录表
第二部分--其他资料
项目1.腿部阿尔诉讼程序。
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。然而，在正常的业务过程中，我们可能会不时地卷入法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移、负面宣传、声誉损害等因素，诉讼可能会对我们产生实质性的不利影响，而且不能保证会获得有利的结果。
第1A项。RISK因子。
风险因素
投资我们普通股的股票涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险和不确定因素，以及本季度报告Form 10-Q中包含的所有其他信息，包括我们的未经审计的简明综合财务报表和相关说明，以及题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。全球商业和经济环境的任何恶化都将加剧以下许多风险和不确定因素。发生以下任何风险，或我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素，都可能对我们的业务、财务状况、声誉或经营结果产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
汇总风险因素
31
目录表
与我们有限的经营历史、财务状况和需要额外资本有关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来也会出现亏损。我们没有获准商业销售的产品，可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。自2019年11月成立以来，我们发生了重大亏损，没有任何产品获准商业销售，也没有从产品销售中产生任何收入，主要通过出售普通股、可转换优先股和可转换本票的收益为我们的运营提供资金，预计在可预见的未来将产生重大亏损。我们预计，我们需要几年时间才能拥有商业化的产品，并从产品销售中获得收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为5370万美元和3560万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为7.572亿美元。我们的亏损主要是由于我们收购资产而获得的正在进行的研发，我们候选产品的研发费用，以及与我们的临床前研究和临床试验相关的成本，以及我们在建立业务基础设施时产生的管理和行政成本以及其他费用。
我们预计，在可预见的未来，随着我们加大研发力度，推动我们的临床候选产品进入潜在的注册试验，识别和收购候选产品，完成临床前研究和启动更多临床试验，寻求监管机构批准我们的候选产品并将其商业化，以及作为一家上市公司运营，我们的费用和运营亏损将继续大幅增加。我们预计我们的支出将继续大幅增加，因为我们：
我们投入了大量的财务资源和努力来建立我们的组织，收购技术和公司，执行临床和临床前研究，进行研究和开发，确定和开发潜在的候选产品，建立精确的神经科学方法，组织和配备我们的公司，业务规划，建立、维护和保护我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们尚未完成任何候选产品的开发和商业化，大多数仍处于相对早期的开发阶段。
为了实现并保持盈利，我们必须成功地识别、开发、进行成功的临床试验，获得监管部门的批准，并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，继续发现和开发更多的候选产品，为成功完成临床试验的任何候选产品获得监管和营销批准，获得制造能力，建立营销能力，商业化并最终销售任何产品。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持盈利能力，也无法达到外界对我们盈利能力的预期。如果我们无法实现或维持盈利能力，或无法达到外界对我们盈利能力的预期，我们普通股的价格可能会受到重大不利影响。
由于与生物制药和生物技术产品以及药物开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者如果我们的临床试验或开发的开始或完成有任何延误
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目录表
对于我们的任何候选产品，我们的费用可能会增加，商业收入可能会进一步推迟，变得更加不确定，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们因收购资产以及许可和合作协议而产生的重大或有对价和相关债务可能会稀释我们的股东，可能会耗尽我们的现金资源，或者可能会导致我们产生债务来履行付款义务。
关于我们在2020年末收购的资产，我们达成了安排，根据该安排，这些公司的前股东有权在发生某些事件时获得大量或有对价。例如，在我们收购私人持股公司Blackthorn Treateutics，Inc.(Blackthorn)时，前Blackthorn股东有权获得或有对价：(I)关于Navacapant(NMRA-140)，以开发和监管批准里程碑的形式，总金额高达3.65亿美元，其中包括一笔里程碑式的付款，该款项于2023年10月在给第三阶段临床试验中的第一名患者服用Navacapant时到期，这笔付款主要通过在2023年12月发行我们的普通股未登记股票来解决，以及(Ii)关于NMRA-511，以开发和监管批准里程碑的形式，总金额最高可达1.00亿美元，以及基于销售的里程碑，总额最高可达1.0亿美元(黑刺里程碑付款)。除了1,000万美元的发展里程碑需要以现金结算外，其余的Blackthorn里程碑付款可以现金或我们股权的股份或两者的组合来结算，由我们自行决定。关于Blackthorn收购，我们还根据其与TSRI的许可协议承担义务，除其他义务外，为每个TSRI计划的第一个产品支付总计高达150万美元的开发和监管里程碑付款，以及每次发生的商业里程碑付款总计高达350万美元。
根据我们与安进2021年9月达成的许可协议的条款，我们有义务在达到某些销售门槛和与CK1δ或GCASE计划相关的潜在全球净销售额的个位数特许权使用费后，向安进支付总计7.2亿美元的商业里程碑付款。此外，根据与安进的合作协议，我们承诺在三年内向安进支付合作活动的季度付款，总额为6250万美元。
根据我们与Vanderbilt University(Vanderbilt)修订的许可协议条款，我们有义务在实现某些开发里程碑时向Vanderbilt支付总计4.224亿美元的开发和商业里程碑付款，其中包括2023年10月到期的200万美元的里程碑付款、销售门槛和未来潜在净销售额的中位数个位数特许权使用费。
为了履行我们支付这些款项的义务，如果它们被触发，我们可能需要发行股权或可转换债务证券，这可能会对我们的股东造成稀释，或者我们可能会使用现有的现金或产生的债务来偿还现金支付义务，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，这些债务可能会阻碍我们在未来公开发行债券或股权证券或获得第三方信用额度时筹集资金的能力。
有关这些协议的更多信息，请参阅本季度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--资产收购”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--战略许可和研究与合作协议”一节。
我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们的前景和成功的可能性。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。自2019年11月成立以来，我们将几乎所有的资源和努力投入到我们的组织建设中，收购技术和公司，执行临床前研究和临床试验，进行研究和开发，确定和开发潜在的候选产品，构建精确的神经科学工具，组织和配备公司人员，业务规划，建立、维护和保护我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们所有的候选产品都处于临床开发或临床前开发阶段，我们还没有证明我们有能力成功完成任何后期或注册/关键临床试验，获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在不同时期大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您可能对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。
此外，我们可能会遇到临床阶段的生物技术和生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的过渡，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们将需要额外的资金来为业务提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加，特别是当我们对我们的候选产品进行临床试验并寻求监管和营销批准的时候。即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。到目前为止，我们主要通过私人融资为我们的业务提供资金。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续开发我们的候选产品的临床和临床前开发，继续开发和部署我们的精确神经科学方法，开始更多的临床前研究和临床试验，以及继续通过内部开发或收购或许可产品候选来确定和开发更多的候选产品。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要获得大量额外资金，以支持我们的持续行动。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的监管批准或商业化努力。
在可预见的未来，我们预计将继续投入大量资源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。试图获得更多资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济、政治和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素。在我们需要的时候，在我们可以接受的条件下，或者根本就没有额外的资金可用。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，这可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、未来的商业化努力或其他运营。由于与候选产品的研究、产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们营运资金需求的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。
因此，我们将需要继续依赖额外融资以达致业务目标，而我们可能无法按可接受的条款或根本无法获得足够的额外融资。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券、我们首次公开募股的净收益、任何未来的股权或债务融资以及根据任何未来许可或合作收到的预付款、里程碑和特许权使用费(如果有的话)来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，或发行与合作协议或其他合同安排相关的任何股权或可转换债务证券，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响。此外，这种发行的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下降。例如，在2023年12月，我们通过主要发行我们的普通股，解决了欠Blackthorn股东的第三阶段Navacapant里程碑。债务融资如果可行，可能会导致固定支付义务增加，并涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或获取、出售或许可知识产权或资产，这可能对我们开展业务的能力产生不利影响。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。我们也可能被要求在较早的阶段通过与合作者或其他人的安排寻求资金，否则将是可取的。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们将大部分现金和现金等价物保留在美国主要金融机构和跨国金融机构的账户中，我们在其中某些机构的存款超过了保险限额。市场状况以及金融法规和政策的变化可能会影响这些机构的生存能力。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。此外，金融机构监管规定的变化超出了我们的控制范围，很难预测；因此，这些变化对我们的业务和经营结果的影响很难预测，可能会对我们产生不利影响。
与我们的业务相关的风险
如果我们无法成功地确定、开发和商业化任何候选产品，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。
我们是否有能力通过销售我们批准的任何候选产品来创造收入，我们预计至少在未来几年内不会发生这种情况，这在很大程度上取决于任何候选产品的成功识别、开发、监管批准和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们从未从任何产品的销售中获得收入，我们可能永远无法开发、获得监管部门的批准或将适销对路的产品商业化。我们所有的候选产品都需要大量的临床开发、监管批准，建立足够的制造供应，包括商业制造供应，并可能要求我们建立一个商业组织，进行大量投资和重大营销努力，然后才能从产品销售中获得任何收入。在获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品，我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。
我们候选产品的成功开发将取决于几个因素，包括但不限于以下因素：
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如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，其他公司开发类似产品或相邻领域的临床或监管受挫，可能会影响我们当前或未来候选产品的临床开发和监管途径，或者可能对我们技术的价值或风险的看法产生负面影响。
我们成立的使命是重新定义神经科学药物开发，这是一个成功非常有限的领域。在这一领域成功开发药物的能力是极其困难的，并受到一些独特挑战的影响。
在脑部疾病领域，特别是神经精神障碍和神经退行性疾病领域的药物开发，历史上取得的成功非常有限。我们估计，自2019年以来，仅在美国，神经科学研发就花费了超过1100亿美元，约占所有特定疾病支出的33%。然而，在这段时间内批准的所有新疗法中，只有大约12%用于治疗脑部疾病。从2011年到2020年，使用患者选择生物标记物的候选新药的临床开发成功率约为16%，而没有患者选择生物标记物的患者的临床开发成功率约为8%；然而，临床成功取决于许多因素，采用患者选择生物标记物的方法不能保证我们的候选产品将获得批准和商业化。开发治疗这些脑部疾病的候选产品极其困难，并使我们面临许多独特的挑战，包括获得FDA和其他监管机构的监管批准，这些监管机构只有一套有限的先例可依赖。
我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，进行必要的科学分析和评估，努力为我们的候选产品获得监管部门的批准；然而，与其他更知名的药物开发方法相比，开发我们的候选产品的过程可能更加复杂和耗时。我们不能确定我们的方法将导致有效和安全地解决潜在脑部疾病的候选产品的开发。
此外，鉴于该领域临床失败的历史，我们或其他人未来的临床或监管失败可能会导致对该领域成功可能性的进一步负面看法，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们已经投资并预计将继续投资于收购候选产品、技术和资产，以及进一步增强我们产品线的研发努力。这类投资可能会影响我们的经营业绩，如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期，我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
我们已经投资并预计将继续投资收购潜在的候选产品，以增强我们的产品线、技术和资产。这些活动和投资涉及大量时间、风险和不确定因素，包括相关费用可能影响我们的经营业绩的风险，这些投资可能无法产生我们可以成功开发的产品或我们可以有效利用的技术，并导致资本资源大量流失，并使我们承担大量财务义务。虽然我们认为我们必须继续投入大量的时间和资源来开发我们的产品线，但如果我们不能实现这些投资的预期效益，或者如果这些效益的实现被推迟，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到实质性的不利影响。
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自2019年11月成立以来，我们经历了快速增长，并预计未来将继续增长。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能就无法执行我们的业务目标。
截至2023年3月31日，我们拥有108名全职员工，截至2024年3月31日，我们已发展到120名全职员工。我们预计我们的员工数量和业务范围将继续增长，特别是在我们继续目前和未来的临床试验和临床前研究、启动和进行研究性新药应用(IND)研究以及建设我们的临床运营、监管、质量和制造基础设施的情况下。除了员工人数的增长，我们还进行了多项资产收购，并与安进以及安进和范德比尔特的授权项目达成了重要的战略合作。这些活动大大增加了我们组织的复杂性，包括我们现在正在开发的一些临床和临床前项目。这些计划需要大量的基础设施和人员才能有效地进行起诉。
为了管理我们预期的未来增长，我们将继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于管理一家规模非常迅速并预计将继续增长的公司非常复杂，我们可能无法有效地扩大我们的员工人数和运营规模，以管理我们产品线的扩张，或者招聘和培训必要的额外人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
此外，未来的增长给管理层成员带来了重大的额外责任，包括：确定、招聘、整合、维护和激励更多员工；有效管理我们的内部开发工作，包括对我们的候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及改进和扩展我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们目前依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括战略、财务、业务发展和研发服务，以及监管审批和制造的某些方面。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问或合同制造组织提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以合理的条件管理现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能保证。
我们开发候选产品的能力、利用我们的精密神经科学方法以及我们未来的增长取决于吸引、聘用和留住我们的关键人员，并招聘更多合格的人员。
我们的成功有赖于我们的关键管理和科学人员的持续贡献，他们中的许多人为我们提供了帮助，并在开发疗法、确定潜在候选产品和构建与我们候选产品的临床开发相关的技术方面拥有丰富的经验。鉴于脑部疾病的专业性和我们的方法，在这些领域固有地缺乏有经验的人员。随着我们继续开发我们的候选产品，我们将需要具有特定于每个项目的医疗、科学或技术资格的人员。关键人员的流失，特别是我们神经科学家的流失，将推迟我们的研发活动。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。生物技术和生物制药行业对合格人才的竞争非常激烈，我们未来的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能科学、技术和管理员工的能力。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构以及其他组织的人员竞争。如果我们未来的招聘和留住工作不成功，我们可能难以实施我们的业务战略，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们的临床运营和研发计划取决于我们吸引和留住高技能科学家、数据科学家和工程师的能力，特别是在马萨诸塞州和加利福尼亚州。
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这些地理市场对技术人才的竞争非常激烈，我们不时遇到，我们预计将继续经历以可接受的条件聘用和留住具有适当资质的员工的困难，或者根本没有困难。与我们竞争的许多公司拥有比我们更多的资源，我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果股票奖励的预期收益下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。
我们可能没有意识到我们已经获得或将在未来获得的资产的好处，或者我们已经或将完成的其他战略交易的好处。
我们的方法代表了来自多家公司和学术机构的创新和资产的聚合，包括Blackthorn、Sllable和Alairion以及Amgen、TSRI和Vanderbilt。此外，我们战略的一个关键组成部分是收购和授权资产和技术，以支持我们产品线的增长并增强我们的Precision工具箱。因此，我们积极评估持续进行的各种战略交易。我们可以收购其他资产、业务、产品或技术，以及寻求合资或投资于互补业务。我们的战略交易和未来的任何战略交易的成功取决于所涉及的风险和不确定性，包括：
如果发生上述任何风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或战略交易的预期收益。例如，在收购Propellex不到一年后，我们终止了从Propellex获得的程序，不再开发该程序。我们已经停止开发我们的NMRA-094候选产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，该产品是我们从Alairion获得的，基于我们从FDA收到的IND前反馈。此外，外国收购和合资企业还面临其他风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险、海外业务可能产生的不利税收后果，以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用的产生，商誉的减值或注销，或正在进行的研发资产的减值和注销，任何这些都可能损害我们的财务状况。
我们一直依赖，未来也将继续依赖第三方数据集和数据库来建立和增强我们的精确神经科学方法。如果我们不能获得更多的数据集，或者不能对我们的精确神经科学方法进行增强，我们执行我们战略的能力可能会受到限制。
我们执行药物开发战略的能力在一定程度上取决于我们增强和改进我们精确的神经科学方法的能力。作为这一方法的一部分，我们询问了神经精神和神经退行性疾病的公共、合作和专有数据集，目前包括遗传、成像、脑电(EEG)、数字和临床数据。我们依靠这些数据集和数据分析来识别或验证我们的一些生物标记物-靶标关系。我们的精确神经科学方法的成功和对我们方法的任何改进取决于几个因素，包括访问和生成额外的多模式患者数据集，无论是公共的、合作的还是专有的，开发更先进的专有机器学习能力，以及增加计算存储和处理能力。如果我们无法获得更多的数据集，或者它们不能以可接受的条件提供，或者如果我们在增强我们的方法方面不成功，我们的精确神经科学能力可能会受到限制，无法充分利用精确的神经科学药物开发战略。
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此外，对公共数据集的使用可能受到政府或其他限制的限制，包括对政府或政府赞助组织的商业应用的限制或与隐私有关的限制。有关隐私相关考虑的其他信息，请参阅风险因素“我们面临潜在的责任，涉及我们在开发候选产品时使用的健康信息的隐私，以及我们从我们从研究机构和直接从个人那里赞助的临床试验中获得的信息”。
我们经营的行业竞争激烈，变化迅速，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。
生物技术和生物制药行业竞争激烈，容易受到重大和快速的技术变革的影响。我们的成功在很大程度上取决于我们在成本效益的基础上发现、开发和获得新产品和创新产品的营销批准并成功营销的能力。在这样做的过程中，我们面临并将继续面临来自各种企业的激烈竞争，包括大型生物制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织。这些组织可能拥有比我们多得多的资源，进行类似的研究，寻求专利保护，并为与我们的候选产品竞争的产品的研究、开发、制造和营销建立合作安排。生物技术和生物制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。
随着针对我们目标适应症的新药和疗法的激增，随着新技术的出现，我们预计将面临越来越激烈的竞争。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。生物技术和生物制药行业的高度竞争性质和快速的技术变化可能会使我们的候选产品或我们的技术过时、竞争力下降或不经济。我们的竞争对手可能会：
一旦上述任何因素发生，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。
此外，任何合作者可能决定营销和销售与我们同意许可给他们的候选产品竞争的产品，而我们的合作者的任何竞争也可能对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及开发或获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划、治疗平台和候选产品。此外，根据我们从第三方获得的各种候选产品资产的协议以及我们的许可和协作协议，我们有合同承诺使用商业上合理的努力来开发某些计划，因此，我们没有单方面的自由裁量权来改变同意的努力。此外，我们有实施某些开发计划的合同承诺，因此在未经我们的合作伙伴同意的情况下，可能无权修改此类开发计划，包括临床试验设计。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和候选产品上的支出
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对于特定的适应症可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发权和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。
我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的平台。这些第三方提供商运营的任何中断、容量限制或对我们使用的干扰都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们将与我们的托管平台相关的几乎所有技术基础设施外包给第三方托管服务，如Amazon Web Services。我们无法控制这些第三方中的任何一方，虽然我们试图通过最大限度地减少对任何第三方或其运营的依赖来降低风险，但我们不能保证此类第三方提供商不会遇到系统中断、停机或延迟或性能恶化。我们需要能够随时访问我们的计算平台，而不会中断或降低性能。我们的托管平台依赖于通过维护其配置、架构、功能和互联规范来保护由第三方托管服务托管的虚拟云基础设施，以及保护存储在这些虚拟数据中心中的由第三方互联网服务提供商传输的信息。我们已经经历并预计，在未来，由于各种因素，包括基础设施变化、人为或软件错误、网站托管中断和容量限制，我们可能会再次遇到服务和可用性方面的中断、延误和中断。对我们第三方托管服务能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何由网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、断电、电信故障、恐怖或其他攻击以及我们无法控制的其他破坏性事件导致的影响我们第三方托管服务基础设施的事件都可能对我们的基于云的解决方案产生负面影响。影响我们基于云的解决方案的长期服务中断可能会损害我们的声誉或损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他行动来准备或应对损害我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。
如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或者出现服务中断、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏的情况，我们可能会遇到访问我们平台的中断，以及在安排或创建新设施和服务和/或重新架构我们的托管软件解决方案以在不同的云基础设施服务提供商上部署的重大延迟和额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们的安全措施被破坏或未经授权访问我们的其他数据，我们的数据可能被视为不安全，我们可能会招致重大责任。
我们使用一套专有工具来生成、分析和从我们的数据中获得新的见解。因此，由于第三方行为、员工或承包商的错误、渎职或其他原因，未经授权访问或违反我们的数据可能需要根据隐私和安全法律通知个人、政府当局、监管机构、媒体和其他各方，并导致信息丢失或损坏或其他损害、索赔和诉讼、赔偿义务、我们的声誉损害以及其他责任。我们的合作者和其他与我们合作的第三方可能也会遭遇我们所依赖的类似的数据安全漏洞。由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标发起攻击之前无法识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。此外，如果我们的员工或承包商未能遵守我们在内部药物发现团队和与外部个人(包括我们的合作者)合作的团队之间维护防火墙的做法，或者如果我们为维护防火墙而采用的技术解决方案出现故障，我们的合作者可能会对我们为其知识产权保密的能力失去信心，我们可能难以吸引新的合作者，我们可能会受到合作者的违约索赔，并可能因此遭受声誉和其他损害。如果我们的信息技术安全努力失败，联邦、州和外国的法律和法规也可能使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管处罚、罚款和重大法律责任。任何或所有这些问题都可能导致声誉损害或使我们面临第三方诉讼或其他诉讼或责任，这可能会对我们的经营业绩以及我们产品的进一步开发和商业化产生不利影响。我们的保险可能不足以覆盖与此类事件相关的损失，而且在任何情况下，此类保险可能不会涵盖我们为应对和补救安全漏洞而可能招致的所有类型的成本、费用和损失。
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我们的精密神经科学工具使用第三方开源软件，任何不遵守一个或多个这些开源软件许可证条款的行为都可能对我们的业务产生不利影响，使我们受到诉讼，或产生潜在的责任。
我们的精密神经科学工具包括在任何一个或多个开源许可证下获得第三方许可的软件，我们预计未来将继续将开源软件纳入我们的精密神经科学工具中。虽然我们有监控员工使用开源软件的流程，但我们不能确保我们知道此类使用的每一个实例，或已验证此类软件的质量或来源，或我们遵守适用的开源许可证的条款或我们当前的政策和程序。有人对在其产品和服务中使用开放源码软件的公司提出索赔，声称使用这种开放源码软件侵犯了索赔人的知识产权。因此，我们可能会受到第三方的诉讼，声称我们认为经过许可的开源软件侵犯了这些第三方的知识产权。此外，如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一个或多个许可证的条件，我们可能会被要求招致针对此类指控的巨额法律费用，并可能受到重大损害，并被要求遵守这些解决方案的繁琐条件或限制，这可能会扰乱这些解决方案的分发和销售。诉讼可能会让我们付出高昂的辩护费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来改变我们的精密神经科学工具。此外，这些第三方开源提供商可能会遇到服务中断、数据丢失、隐私泄露、网络攻击以及与他们提供的应用程序和服务相关的其他事件，这些事件可能会降低这些服务的效用，并可能因此损害我们的业务。
使用开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可人通常不就侵权主张或代码质量提供担保或其他合同保护，包括在开源软件可能更容易受到影响的安全漏洞方面。此外，某些开源许可证要求与此类开源软件交互的软件程序的源代码免费向公众提供，并且对此类开源软件的任何修改或衍生作品继续按照与开源软件许可证相同的条款进行许可。我们所受的各种开源许可证的条款尚未被相关司法管辖区的法院解释，而且此类许可证的解释方式可能会对我们营销或提供我们的软件和数据的能力施加意想不到的条件或限制。根据某些开源许可的条款，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，并使我们的专有软件在开放源码许可下可用。如果我们的专有软件的一部分被确定为受开源许可的约束，我们可能被要求公开发布源代码的受影响部分，重新设计我们的全部或部分精密神经科学工具，或者以其他方式限制我们的精密神经科学工具的许可，每一项都可能降低或消除我们的精密神经科学工具的价值。披露我们的专有源代码可能会让我们的竞争对手以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，最终可能会导致销售损失。此外，任何这种重新设计或其他补救措施都可能需要大量额外的研究和开发资源，而我们可能无法成功完成任何此类重新设计或其他补救措施。这些事件中的任何一个都可能对我们造成责任并损害我们的声誉，这可能对我们的收入、业务、运营结果、财务状况和我们股票的市场价格产生实质性的不利影响。
与我们候选产品的开发和临床测试相关的风险
临床和临床前药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床和临床前计划已经经历了延迟，可能会经历进一步的延迟或可能永远不会推进，这将对我们及时获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
为了获得FDA批准将我们的候选产品推向市场，我们必须证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性，以使FDA满意。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。临床测试既昂贵又耗时，而且存在不确定性。进行临床前试验和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。时间长度可以根据程序的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同，并且每个程序通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，包括但不限于：
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临床试验必须按照FDA和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的伦理委员会或IRBs的监督。如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。例如，NMRA-511的非临床安全性药理学研究表明，剂量限制毒性是包括震颤和抽搐在内的中枢神经系统观察，这导致了我们的IND的部分临床搁置，当我们修改方案将震颤作为停止标准时，这一限制被取消。此外，在2024年4月，在来自非临床研究的数据显示兔惊厥后，FDA暂停了我们的NMRA-266的第一阶段试验。我们正在与FDA合作评估解决临床搁置的可能性。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正
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可能需要我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，在国外进行临床试验，正如我们可能为我们的候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会延迟我们的临床试验的完成。这些风险包括：由于医疗保健服务或文化习俗的差异，在外国入组患者未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。因此，我们的临床前研究或临床试验出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何时间段，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，FDA和其他监管机构关于临床试验的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例(CTR)于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然《临床试验指令》要求在进行临床试验的每个成员国向主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(CTA)，但CTR引入了一个集中的程序，只要求提交一份多中心试验的申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有有关成员国进行联合评估，并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求，包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。在2022年1月31日之前根据《临床试验指令》提交申请的临床试验，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之间且赞助商已选择适用欧盟临床试验指令的临床试验，在2025年1月31日之前仍受该指令的管辖。在这一日期之后，所有临床试验(包括正在进行的临床试验)都将受到CTR条款的约束。我们和我们的第三方服务提供商(如合同研究机构(CRO))遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。
目前尚不清楚英国将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。英国关于临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过次级立法落实到英国法律中)。
2022年1月17日，英国药品和保健品监管局(MHRA)就重新制定英国临床试验立法展开了为期八周的咨询。英国政府于2023年3月21日公布了对咨询的回应，确认将提前修改立法。这些随之而来的立法修订将决定英国的法规与CTR的结合程度。英国决定不将其法规与欧盟采用的新方法紧密结合，可能会对在英国进行临床试验的成本产生影响，而不是在其他国家。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。
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任何候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。
为了获得必要的法规批准以营销和销售我们的任何候选产品，我们或该候选产品的任何合作者必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明该候选产品在人体内是安全有效的。在IND可以提交给FDA并生效之前，这是在美国进行人类受试者临床试验的先决条件，候选产品必须通过广泛的临床前研究成功地取得进展，其中包括临床前实验室测试、动物研究和配方研究，其中某些必须按照GLP进行。我们不能确定任何临床前研究的及时完成或结果。我们也无法预测FDA或类似的监管机构是否会允许我们提议的临床计划继续进行，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。此外，我们不能确保我们能够在我们预期的时间内提交IND或类似的候选产品申请，我们也不能确保提交IND或类似的申请将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。
此外，临床前研究或早期临床试验的成功并不能确保以后的临床前研究或临床试验也会成功。生物技术和生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床前研究中取得了积极的结果。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现和临床试验中的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。此外，临床和临床前数据往往容易受到不同解释和分析的影响。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，我们临床前动物研究的结果，包括我们的非人类灵长类动物研究，可能不能预测随后在人类受试者身上进行的临床试验的结果。临床试验中的候选产品可能无法显示出所需的药理特性或安全性和有效性特性，尽管在临床前研究中取得了进展。
如果我们在任何候选产品的临床前研究或临床试验中没有收到积极的结果，该候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，都将受到负面影响。
我们的候选产品可能具有严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性，可能会推迟或阻止上市审批。如果在批准后发现此类副作用(如果有)，任何批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会在上市批准后受到其他重大负面后果的影响(如果有的话)。
我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。我们的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似外国机构推迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果我们的候选产品在临床试验中与不良副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃它们的开发，或者将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期。我们还可能被要求根据我们正在进行的临床前研究或临床试验的结果修改我们的研究计划。例如，在一项大鼠研究中，在其最高剂量(100毫克/公斤/天)下，观察到Navacapant具有皮肤相关的光毒性，如红斑、浮肿和剥落，此外还有眼部光毒性(角膜浮肿)。虽然在我们的第一阶段临床试验中没有观察到光毒性，但我们在第二阶段临床试验中监测了视力和角膜完整性，以确认在人类身上没有光毒性。虽然我们在我们的第二阶段临床试验中没有观察到任何光毒性效应，但如果在我们的后期临床试验中遇到光毒性，如果Navacapant获得批准，此类安全警告的标签影响可能会限制未来的任何产品销售。
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此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量显著增加时才会暴露出来。当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，包括使用不同的剂量方案，或者当这些候选产品的使用变得更广泛(如果它们获得监管部门的批准)时，受试者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才为人所知，这些发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们潜在的未来合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从任何产品的销售中获得大量收入。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线或初步数据可能会随着更多患者数据的出现或我们对制造过程的更改而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的影响。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的背线或初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
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此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的中期、前线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选疫苗商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
我们的候选产品将取决于临床试验中患者的登记和保留情况。如果我们在临床试验中招募或留住患者时遇到延误或困难，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募和保留足够数量的候选患者。我们进行的任何临床试验都可能由于各种原因而延迟，包括患者登记时间比预期更长、患者退出或不良事件。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。
我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。
由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。我们临床研究的资格标准，特别是我们使用精确神经科学方法建立的任何资格标准，可能会限制可用的研究参与者池，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或确保他们的疾病足够严重或不太先进，无法将他们纳入研究。
患者入选取决于许多因素，包括：
这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和具有成本效益地完成我们的临床试验。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素，最终也可能导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。
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我们的公开披露中包含的对市场机会的估计和对市场增长的预测可能会被证明比我们认为的要小，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会增长。
我们打算最初将我们的产品候选开发重点放在治疗各种神经精神障碍和神经退行性疾病上。我们对任何特定疾病状态下可能受益于我们候选产品治疗的可寻址患者群体的预测是基于我们的估计。我们的公开披露中包含的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于假设和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基础和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受我们的候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
即使获得批准，我们的产品也可能得不到市场的认可，在这种情况下，我们可能无法产生产品收入，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
即使FDA或任何类似的外国监管机构批准我们开发的任何候选产品的营销，医生、医疗保健提供者、患者或医学界也可能不接受或使用它们。此外，我们正在开发的候选产品基于我们的专有方法，这些方法是新技术。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或任何运营利润。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于各种因素，包括：
如果我们的候选产品不能获得市场认可，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报的能力产生实质性的不利影响。即使一些产品获得了市场认可，市场可能也不够大，不足以让我们产生可观的收入。
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我们目前没有营销、销售或分销基础设施，我们打算建立销售和营销基础设施，或将这一职能外包给第三方。这两种商业化战略都给我们带来了巨大的风险。
考虑到我们的发展阶段，我们目前还没有营销、销售和分销能力。如果我们的任何候选产品完成临床开发并获得批准，我们打算建立一个具有技术专长和支持分销能力的销售和营销组织，以合法合规的方式将我们的候选产品商业化，或者将这一职能外包给第三方。如果我们决定建立自己的销售和营销能力，或者与第三方达成安排来提供这些服务，就会涉及风险。就我们就营销、销售或分销达成的合作协议而言，我们的产品收入可能低于我们直接营销或销售任何经批准的产品。与合作伙伴的这种合作安排可能会使我们的产品商业化不受我们的控制，并会使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴为我们的产品投入的资源的数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务合并或我们的协作者业务战略的重大变化的不利影响。
如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这些安排，我们可能无法成功地将任何经批准的产品商业化。如果我们不能成功地将任何批准的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在诊所测试我们的候选产品时还是在商业阶段，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临着潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。虽然我们目前还没有被批准用于商业销售的产品，但我们未来在临床试验中使用候选产品，以及未来销售任何获得批准的产品，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们的候选产品的市场或我们候选产品的任何商业化前景产生实质性的不利影响。
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何警告，以确定已知的潜在不良反应和患者谁不应该使用我们的产品候选。
即使是成功地对产品责任索赔进行辩护，也需要大量的财务和管理资源。无论优点或最终结果如何，责任索赔可能导致：对我们候选产品的需求减少;损害我们的声誉;撤回临床试验参与者;监管机构发起调查;相关诉讼的辩护费用;管理层的时间和我们的资源转移;对试验参与者或患者的大量金钱奖励;产品召回、撤回或标签、营销或促销限制;收入损失;任何可用保险和我们的资本资源耗尽;无法将任何候选产品商业化;以及我们的股价下跌。
尽管我们为我们的候选产品提供了足够的产品责任保险，但我们的责任可能会超出我们的保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以应付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
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与我们的监管环境相关的风险
药品的开发和商业化受到广泛的监管，FDA和类似外国当局的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法及时获得监管部门对我们的候选产品的批准(如果有的话)，我们的业务将受到实质性损害。
临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、出口、进口、营销、分销、不良事件报告，包括提交安全和其他上市后信息和报告，以及其他可能与我们的候选产品相关的活动，都受到广泛的监管。在美国，获得新药上市批准需要向FDA提交新药申请(NDA)，我们不允许在美国销售任何候选产品，直到我们获得FDA对该候选产品的NDA批准。NDA必须由大量的临床和临床前数据以及关于药理学、化学、制造和对照的大量信息来支持。在美国以外，许多类似的外国监管机构也采用了类似的审批程序。
我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的保密协议，也没有向可比的外国当局提交过类似的营销申请，我们不能确定我们的任何候选产品将获得监管部门的批准。获得保密协议的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程，作为一家公司，我们没有准备保密协议提交或任何其他营销申请的经验。此外，FDA有权要求将REMS作为NDA的一部分或在批准后进行，这可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些医生或接受过专门培训的医疗中心开处方，限制对符合某些安全使用标准的患者进行治疗，以及要求接受治疗的患者登记注册。
我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。例如，不同司法管辖区的监管机构过去对我们的临床和临床前数据的解释和意见有不同的要求，未来也可能有不同的要求。因此，我们可能被要求进行额外的临床前研究，改变我们建议的临床试验设计，或进行额外的临床试验，以满足我们希望进行临床试验以及开发和销售我们的产品的每个司法管辖区的监管当局(如果获得批准)。此外，即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或任何类似的外国监管机构的批准。
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此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围，可能不批准我们打算对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
此外，FDA和外国监管机构可能会改变他们的批准政策，并可能制定新的规定。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的欧洲药品战略倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在进行全面审查。欧盟委员会关于修订几项与医药产品有关的立法文书的建议(可能缩短监管数据保护的期限，修订快速通道的资格等)。于2023年4月26日出版。拟议的修订仍需得到欧洲议会和欧洲理事会的同意和通过，因此，提案可能会在通过之前进行重大修改，预计在2026年初之前不会。然而，从长远来看，这些修订可能会对制药业和我们的业务产生重大影响。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造工艺、测试、安全性、有效性、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守当前的良好制造规范(CGMP)和类似的外国要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性的额外监测。
制造商和制造商的工厂被要求遵守FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP和类似的外国法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何经批准的营销申请中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、质量控制和分销。
如果监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，或不同意对该产品的促销、营销或标签，该监管机构可以对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：
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政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为，如果获得批准，都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
此外，FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。如果我们被发现或被指控不正当地推广非标签用途，我们可能会承担重大责任。
FDA和其他监管机构严格监管可能对药品进行促销的声明。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。例如，FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为对其安全有效的那些适应症和患者群体。
虽然美国的医生可以选择并通常被允许在其独立的医疗判断中为产品标签中未描述的用途以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途开出产品处方，但我们推广任何候选产品的能力(如果获得批准)将仅限于FDA或此类其他监管机构特别批准的适应症和人群，如果我们被发现推广此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。例如，联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签署同意法令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或限制。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或已批准药物的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。此外，在新冠肺炎疫情期间，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。即使美国食品药品监督管理局已在可行的情况下恢复对国内设施的标准检查操作，任何新冠肺炎的死灰复燃或新变种的出现都可能导致检查或行政上的延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构开展常规活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律及法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法(FCPA)、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国以外的地方销售我们的产品
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进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
我们的业务运营以及与美国和其他地方的医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、供应商、客户和第三方付款人的当前和未来关系均受适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度和其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临巨额处罚、合同损害、声誉损害、行政负担和利润减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医疗保健设施和机构以及第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、医疗机构和机构、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律可能会约束我们研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和法规的约束。影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括但不限于以下内容：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为或业务违规行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学咨询委员会的安排，其中包括一些可能影响我们候选产品的使用(如果获得批准)的人。其中一些安排的补偿包括除现金对价外还提供股票或股票期权。由于这些法律的复杂和深远的性质，政府当局可能会得出结论，我们向医生支付的费用可能不是公平的市场价值善意的或我们的业务行为不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们的业务的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理、承包商或合作者的行为的影响，这些行为将违反我们所在司法管辖区的法律或法规，包括但不限于雇佣、海外腐败行为、贸易限制和制裁、环境、竞争、患者隐私和其他隐私法律和法规。员工的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们可能制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、标签、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
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如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决违规指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们运营业务和实施战略的能力产生不利影响。
当前和未来的法律可能会增加我们和任何未来的合作伙伴获得我们候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
在美国和其他司法管辖区，我们预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月颁布了经《医疗保健和教育和解法案》(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》，该法案极大地改变了医疗保健由政府和私人付款人提供资金的方式。在ACA中，对生物制药和生物技术行业具有重要意义的条款如下：
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限。此前，退税上限为药品制造商平均价格的100%。此外，2011年8月，《2011年预算控制法》除其他外，包括全面削减向医疗服务提供者支付的医疗保险费用。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规进行的立法修订，这些削减将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂时暂停。
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此外，政府对制造商为其上市产品定价的方式可能会继续加强审查，这已经导致国会进行了几次调查，提出并通过了总裁提出并颁布的立法和行政命令，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。最近，爱尔兰共和军标志着自2010年通过ACA以来，国会对生物制药行业采取的最重大行动。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)，并用新的折扣计划取代D部分的覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，虽然爱尔兰共和军对生物制药业的影响还不能完全确定，但它可能是重大的。
此外，美国个别州已经通过立法并实施旨在控制生物制药产品定价和成本的法规。在美国以外的地区也出现了类似的事态发展，包括在欧洲联盟，那里的保健预算限制导致相关保健服务提供者对药品的定价和报销受到限制。为了在一些欧盟成员国获得报销或定价批准，我们可能需要进行研究，将我们候选产品的成本效益与被认为是当地护理标准的其他疗法进行比较。
我们无法预测爱尔兰共和军或美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
即使我们能够将任何候选产品商业化，也可能无法获得保险和足够的报销，或者这些候选产品可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
管理药品监管审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求药品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些外国市场，处方药产品定价即使在获得初步批准后，仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们能够从该产品在该国家/地区销售中产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织等第三方付款人为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于相对早期的开发阶段，我们目前无法确定它们的成本效益，也无法确定覆盖和报销的可能水平或方法。越来越多地，向患者或医疗保健提供者报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并寻求降低药品的收费价格或报销金额。如果我们能够为我们开发的任何产品收取的价格，或者为这些产品提供的保险和补偿，与我们的开发和其他成本相比，是不充分的，我们的投资回报可能会受到不利影响。
在获得新批准的药品的报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物产品在所有情况下都将得到报销，或者报销的费率足以弥补我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。
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如果适用，新药产品的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。报销率可能基于已报销的低成本药品所允许的付款，可能被合并到其他服务的现有付款中，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的缺陷。通过第三方付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松，药品的净价可能会降低。为我们的候选产品获得保险和足够的补偿可能特别困难，因为在医生监督下给药的价格往往较高。
此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常会遵循联邦医疗保险的承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定外，也有自己的方法和审批流程。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品单独向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或首先获得。关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和适当的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管建议。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：
对于我们可能开发并获得监管批准的候选产品，我们无法迅速从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们面临潜在的责任，涉及我们在开发候选产品时使用的健康信息的隐私，以及我们从研究机构和直接从个人那里赞助的临床试验中获得的信息。
全球数据保护格局正在迅速发展，我们及其合作伙伴和供应商正在或可能受到各种联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及个人信息、数据隐私和安全的法律和法规)的约束。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。如果我们不遵守这些法律和法规，我们可能会受到诉讼、监管调查、执法通知、执法行动、罚款和刑事或民事处罚，以及不利的宣传和潜在的业务损失。
在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规，可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订。HIPAA规定“承保实体”，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换中心，以及为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的各自的“商业伙伴”，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面负有义务。如果我们违反了HIPAA，我们可能会面临重大的刑事或民事处罚。例如，如果我们在知情的情况下从HIPAA承保的保险公司收到个人可识别的健康信息，我们可能会受到重罚
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医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别健康信息的要求，或以其他方式违反与保护此类信息相关的适用HIPAA要求。
此外，联邦贸易委员会(FTC)还有权对以下实体采取执法行动：在HIPAA合规方面误导客户、在隐私政策中对隐私和数据共享做出欺骗性声明、未能限制第三方使用个人健康信息、未能实施保护个人健康信息的政策或从事其他损害客户或可能违反FTC法案第5条的不公平做法。根据联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全也可能构成违反FTC法案。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。此外，联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。
对于我们的临床试验，我们可能会保留在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中以及直接从参加我们的患者援助计划的个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的敏感个人信息，包括健康信息。因此，我们可能要遵守管理个人信息隐私和安全的州法律和法规，或者在个人信息被泄露的情况下要求通知受影响的个人和州监管机构。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，经《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act)(统称为CCPA)修订的《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)要求处理加州居民个人信息的涵盖企业：(I)向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；(Ii)接收和回应加州居民访问、删除和更正其个人信息或选择不披露其个人信息的请求；以及(Iii)与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商订立具体合同条款。尽管包括临床试验数据在内的健康相关信息有有限的豁免，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。其他州也通过了类似的法律，并将继续在州和联邦层面提出建议，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。
遵守美国联邦和州数据隐私和安全法律、法规、对现有数据隐私和安全法律和法规的修订或重新解释以及与隐私、数据保护、数据传输、数据本地化或信息安全相关的合同或其他义务，可能会要求我们更改我们的流程，产生巨额运营成本，修改我们的数据实践和政策，并限制我们的业务运营。如果我们实际或被认为未能遵守这些法律、法规或其他义务，可能会导致巨额罚款、处罚、监管调查、诉讼、巨额补救费用、损害我们的声誉或其他责任。
我们也正在或可能会受到外国司法管辖区迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。我们在美国以外从事的任何临床试验计划和研究合作都可能涉及国际数据保护法，包括欧洲经济区(EEA)于2018年生效的一般数据保护条例(GDPR)。GDPR对欧洲经济区内个人个人数据的处理器和控制器提出了严格的操作要求。除其他事项外，GDPR要求向临床试验对象和调查人员发出详细通知，以及关于个人数据安全的要求，并向适当的数据保护当局或数据主体通知数据处理义务或安全事件。如果我们的隐私或数据安全措施不符合GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、执法通知和/或执法行动的影响，要求我们改变使用个人数据的方式和/或罚款。除了法定执法外，个人数据泄露还可能导致负面宣传和潜在的业务损失。此外，从2021年1月1日起，公司必须同时遵守GDPR和英国GDPR(英国GDPR)，这两项法律与修订后的2018年英国数据保护法一起施加了单独但类似于GDPR下的义务。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，罚款金额最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%。
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在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，欧洲经济区和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。欧洲联盟法院(CJEU)的判例法规定，仅依靠标准合同条款--欧盟委员会批准的作为适当个人数据转移机制的一种标准合同形式--不一定在所有情况下都足够，转移必须在个案的基础上进行评估。2023年7月10日，欧盟委员会通过了关于新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的充分性决定，使DPF作为欧盟GDPR向根据DPF自我认证的美国实体转移的机制有效。2023年10月12日，英国对DPF的延期也生效(经英国政府批准)，作为根据DPF自我认证的美国实体的数据传输机制。随着与数据传输相关的监管指导和执法格局的继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间传输个人数据，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。这些法律和法规可能不仅适用于我们，也适用于以我们的名义存储或以其他方式处理数据的供应商，如信息技术供应商。如果这样的供应商滥用我们提供给它的数据，或未能保护这些数据，我们可能会受到诉讼、监管调查、执法通知和/或执法行动的影响，以及负面宣传和潜在的业务损失。
我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。此外，即使我们采取一切必要行动遵守监管要求，我们也可能受到黑客攻击或数据泄露，这可能会使我们面临罚款和处罚，以及声誉损害。
此外，我们在整个业务中使用人工智能(AI)、机器学习和自动决策技术(统称为AI技术)。随着许多联邦、州和外国政府机构已经出台或正在考虑额外的法律和法规，人工智能技术的监管框架正在迅速演变。此外，现有的法律和法规可能会被解释为影响我们的人工智能技术的运营。因此，实施标准和执法实践在可预见的未来可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或市场对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响，也可能不总是能够预测如何应对这些法律或法规。
某些现有的法律制度(例如，与数据隐私有关)已经对人工智能技术的某些方面进行了监管，监管人工智能技术的新法律预计将于2024年在美国和欧盟生效。在美国，拜登政府发布了一项关于安全、保障和值得信赖的人工智能开发和使用的广泛行政命令(2023年AI命令)，其中规定了旨在指导公共和私营部门人工智能设计和部署的原则，并标志着政府对人工智能技术的参与和监管增加。2023年的人工智能命令对复杂的人工智能模型和用于培训人工智能模型的大型计算中心的培训、测试和网络安全提出了某些新的要求。2023年的人工智能命令还指示其他几个联邦机构在自2023年人工智能命令之日起的特定时间框架内发布关于人工智能技术的使用和发展的额外规定。商务部和联邦贸易委员会等机构已经发布了管理人工智能技术使用和发展的拟议规则。与人工智能技术相关的立法也已在联邦一级提出，并正在州一级取得进展。例如，加州隐私保护局目前正在最后敲定CCPA下关于使用自动决策的法规。这些额外的法规可能会影响我们未来开发、使用人工智能技术和将其商业化的能力。
在欧洲，2024年3月13日，欧洲议会通过了欧盟人工智能法案(EU AI Act)，该法案为欧盟市场的人工智能建立了一个全面的、基于风险的治理框架。《欧盟人工智能法案》将在《欧盟官方期刊》发表20天后生效，两年后全面生效。欧盟人工智能法案将适用于在欧盟开发、使用和/或提供人工智能的公司，包括透明度、合规性评估和监测、风险评估、人类监督、安全、准确性、通用人工智能和基础模型等方面的要求，并提议对违反全球年营业额7%的行为处以罚款。此外，2022年9月28日，欧盟委员会提出了两项指令，寻求在欧盟建立统一的人工智能民事责任制度，以便利关于人工智能造成的损害的民事索赔，并将人工智能启用的产品纳入欧盟现有的严格产品责任制度的范围。一旦完全适用，欧盟人工智能法案和责任指令将对欧盟监管人工智能的方式产生实质性影响。CJEU最近的判例法对GDPR关于自动决策的要求的范围进行了扩展，并在对这些规则的解释中引入了不确定性。欧盟人工智能法案以及GDPR在自动决策方面的解释和应用，以及在这一领域制定指导和/或决策，可能会影响我们对人工智能技术的使用以及我们提供、改进或商业化业务的能力，需要对我们的运营和流程进行额外的合规措施和更改，导致合规成本增加，并可能增加针对我们的民事索赔，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
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美国和其他非美国司法管辖区可能会采用更多新的法律和法规，或者现有的法律和法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解读为限制我们将人工智能技术用于我们业务的能力，或者要求我们改变使用人工智能技术的方式，从而对我们的业务业绩和我们使用人工智能技术的方式产生负面影响。如果跨司法管辖区的法律、法规或决定不一致，我们可能需要花费资源来调整我们在某些司法管辖区的运营。此外，遵守此类法律、法规或解释现有法律的决定和/或指导的成本可能会很高，并会增加我们的运营费用(例如，通过对我们使用AI技术施加额外的报告义务)。运营费用的这种增加，以及任何实际或被认为未能遵守此类法律和法规的行为，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们与第三方签订合同，制造我们的候选产品。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品。我们没有长期的供应协议。此外，尽管我们候选产品的原材料来自多个供应商，但在某些情况下，药品来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
我们不能完全控制生产过程的所有方面，并依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP或类似的国外法规，以生产活性药物物质和成品。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、停职或撤回
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批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的候选产品或药品的供应产生重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
2024年1月，国会开展了活动，包括在众议院提出了生物安全法案(H.R.7085)和基本上类似的参议院法案(S.3558)。如果这些法案成为法律，或者类似的法律获得通过，它们将有可能严格限制像我们这样的美国生物制药公司从某些受关注的中国生物技术公司购买产品或服务或以其他方式与其合作的能力，而不会失去与美国政府签订合同或以其他方式获得资金的能力。我们的一些合同对手方可能会受到立法的影响。
供应来源可能会不时中断，如果中断，不能保证在合理的时间范围内以可接受的费用或根本不能保证恢复供应。
我们依赖我们的制造商从第三方供应商那里购买生产我们临床前研究候选产品所需的材料，并打算继续依赖这些第三方进行我们进行的任何临床试验。我们用于生产药品的原材料供应商数量有限，可能需要评估替代供应商，以防止生产我们用于临床前研究、临床试验以及最终用于商业销售的候选产品所需材料的生产可能中断。我们对制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们目前还没有任何关于这些原材料的商业生产的协议。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续为我们的预期目的生产这些材料感兴趣的公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的交货期可能会很长，如果必须使用新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。鉴定新供应商的时间和努力可能会导致额外的成本、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的运营结果产生负面影响。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选产品供应来完成临床试验，但由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料供应的任何重大延误都可能大大推迟我们临床试验、产品测试的完成以及我们候选产品的潜在监管批准。如果我们的制造商或我们在我们的候选产品获得监管批准后无法购买这些原材料，我们候选产品的商业发布将被推迟或出现供应短缺，这将削弱我们从销售我们的候选产品中获得收入的能力。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们目前没有能力独立进行任何临床试验。我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们的临床和临床前计划监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规(或美国以外的类似法规要求)生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。
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此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除了合同外，我们无法控制他们投入到我们的候选产品和临床试验上的资源数量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或损害我们开发的任何候选产品的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商可能要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们各自的协议。此外，这些协议中的一些协议也可以在短时间内或在某些情况下，包括我们的破产情况下，由这些第三方终止。
专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与替代实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法以及时或商业合理的条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。更换或增加更多的实验室或CRO(或调查人员)涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能缺乏能力来吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们可能没有意识到任何合作或许可安排的好处，如果我们不能建立新的战略关系，我们的业务、财务状况、商业化前景和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。因此，对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与制药或生物制药公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。协作的谈判和记录既复杂又耗时。根据现有和未来的合作协议，我们也可能受到限制，不能与其他潜在的合作者签订某些条款的协议。我们可能无法在可接受的条件下谈判合作，或者根本不能。如果我们的战略合作没有成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或特许权使用费。此外，根据我们可能达成的任何战略合作，我们对有资格获得的潜在收入的估计可能包括与我们的合作者可能在未来停止开发的治疗项目相关的潜在付款。如果发生这种情况，我们可能不得不减少特定候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小我们的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们将无法将我们的候选产品推向市场并产生产品收入。
在我们已经或确实达成合作的情况下，我们可能会面临以下风险，每一种风险都可能对我们的业务、商业化前景和财务状况造成实质性损害：
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如果我们许可产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们将实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入。
有关知识产权的风险
我们依赖于获得许可或从第三方获得的知识产权，我们目前是许可内协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或商业化某些专有技术和候选产品的权利。如果我们违反我们在这些协议下的义务，或者如果这些协议中的任何一个被终止，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能被要求支付损害赔偿金，失去我们对此类知识产权和技术的权利，或者两者兼而有之，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们是知识产权许可协议的一方，在未来，我们可能会签订额外的许可协议。例如，在开发我们的候选产品方面，我们已经从安进、Blackthorn、TSRI和Vanderbilt获得了许可或收购(视情况而定)某些知识产权。这些许可和收购协议规定，我们预计未来的许可和收购协议将要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们开发、制造和/或将我们的候选产品商业化的能力。有关这些关键协议的更多信息，请参阅2024年3月7日提交的Form 10-K年度报告中题为“商业-许可和合作中的知识产权协议”的部分。
此外，我们向第三方许可或从第三方获取知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可或获得的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。如果任何当前或未来的许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务也将受到影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。
此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关的研究项目或候选产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
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知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业科学发现的快速发展而变得复杂。
根据许可或合作协议，我们与我们当前和未来的许可方之间也可能发生关于知识产权的争议，包括与以下方面有关的争议：
任何可能产生的合约解释争议的解决，如果对我们不利，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。该决议案可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他责任，或减少第三方在相关协议下的财务或其他责任。此外，如果我们已获授权的知识产权纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持现有授权安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们通常也会面临与我们所拥有的知识产权保护相同的所有风险，如下文所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护这些知识产权，我们将产品商业化的能力可能受到影响。
我们在一定程度上依赖于我们的许可人来提交、起诉、维护、辩护和执行某些对我们的业务至关重要的专利和专利申请。
与我们的候选产品相关的某些专利和专利申请由我们的某些许可方拥有或控制。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交、起诉、维护和辩护，或者我们从第三方获得许可的技术专利的准备、提交、起诉、维护和辩护。在这种情况下，我们的许可人通常有权以许可专利的名义提交、起诉、维护和辩护，通常我们有权对此类提交、起诉、维护和辩护发表评论，但许可人有一定的义务考虑或纳入我们的评论。我们通常拥有针对第三方强制执行我们的独家许可专利权的第一权利，尽管我们解决此类索赔的能力通常需要得到许可人的同意。如果我们的许可人或任何未来有权提交、起诉、维护和捍卫我们的专利权的被许可人未能就涵盖我们任何候选产品的专利或专利申请开展这些活动，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。我们不能确定我们的许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。根据与我们的一些许可人签订的许可协议的条款，许可人可能有权控制我们许可专利的执行或对声称这些专利无效的任何索赔进行抗辩，即使在我们有权要求执行或抗辩的情况下，我们也不能确保我们的许可人的合作。我们不能确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权，以运营我们的业务。此外，即使我们有权控制对许可专利和专利申请的专利起诉、许可专利的执行或对声称这些专利无效的主张的抗辩，我们仍可能受到许可人及其律师在我们接管控制权之前或之后的行为或不作为的不利影响或损害。这可能会导致我们失去许可中的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
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鉴于我们精密神经科学方法的广泛应用，为了提高我们利用技术的能力，我们可能会在未来进入合作和/或战略伙伴关系，而我们可能无法实现此类合作或伙伴关系的预期好处。我们可能无法做到这一点，也无法实现此类交易的潜在好处，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。
研发合作和战略伙伴关系在生物制药行业很普遍。我们精密神经科学方法的广泛应用对于潜在的合作和/或战略合作伙伴关系来说是一项有吸引力的技术。这些交易面临许多风险，可能包括以下风险：
我们候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。我们可能会结成或寻求进一步的战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力，包括在美国以外的地区或某些特定用途。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们达成收购或许可协议或战略合作伙伴关系，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们是否会获得足以证明这笔交易或导致我们达成协议的其他好处的收入或特定净收入。
此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们就合作达成最终协议的能力将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对我们的技术、候选产品和市场机会的评估。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能以某些条款或根本不与潜在的合作者签订协议。
由于这些风险，我们可能无法实现现有合作或任何未来合作或我们可能签订的许可协议的好处。此外，最近大型企业之间出现了大量的业务合并
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导致未来潜在合作伙伴数量减少的制药公司，以及合并后公司战略的变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟该候选产品的潜在商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们的候选产品可能还需要特定的组件才能有效和高效地工作，这些组件的权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获得任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的内部许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，这将损害我们的业务。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品在某些地区的开发和商业化，这可能会损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
此外，我们拥有和许可的一些专利或专利申请或未来专利是或可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法成功获得或维持产品管道的必要权利，这可能导致我们以更高成本或其他不利的方式经营业务，而这是意料之外的。
我们拥有或从第三方获得开发我们的候选产品所需的某些知识产权。我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得或授权额外专有权的能力，包括扩大我们的产品线。在这种情况下，我们可能需要花费相当多的时间和资源来开发或许可替代技术。例如，我们的计划可能涉及其他技术或候选产品，可能需要使用由第三方持有的其他专有权。此外，其他制药公司和学术机构也可能已经或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请。我们的候选产品可能还需要特定的配方或其他技术才能有效和高效地工作。这些配方或技术可能由其他人持有的知识产权所涵盖。有时，为了避免侵犯这些第三方权利，我们可能需要从其他第三方获得技术许可，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化。我们可能无法获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关第三方知识产权，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可中的任何一项，如果有的话，因此我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这种第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这种可能不可行的替代方法。即使我们能够在此类知识产权下获得许可，任何此类许可也可能是非排他性的，这可能允许我们的竞争对手访问向我们许可的相同技术。
此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在合作中获得的任何技术权利的许可证。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发此类项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
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第三方知识产权的许可和收购是一种竞争性做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们有竞争优势，因为他们更大的规模和现金资源，或者更强的临床开发和商业化能力。
不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
对于我们的技术和候选产品的开发，我们可能依赖美国政府和/或政府机构(如美国国立卫生研究院)许可或再授权给我们的知识产权，或为其开发提供资金或其他协助的知识产权。如果我们未能履行对我们的许可方或上游许可方(包括此类政府机构)的义务，可能会导致我们失去对此类知识产权的权利，从而损害我们的业务。
美国政府和/或政府机构已经并在未来可能提供与开发我们拥有或许可的知识产权相关的资金、设施、人员或其他协助。美国政府和/或政府机构可能保留对此类知识产权的权利，包括在某些特定情况下向第三方授予或要求我们对此类知识产权授予强制性许可或再许可的权利，包括为了满足我们无法合理满足的健康和安全需求，或者为了满足联邦法规规定的公共用途要求，或者为了在美国制造产品。任何此类权利的行使，包括这些许可所需的任何此类再许可，都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将许可产品商业化的能力。例如，导致我们某些授权专利权和技术的研究部分是由美国政府资助的。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。
如果我们无法为我们的候选产品和方法获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到不利影响。我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战和无效和/或不可执行。
我们或我们的许可人已经提交了专利申请，我们预计未来我们将根据需要在美国和其他国家/地区提交更多的专利申请。然而，我们不能预测：
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并保持对我们候选产品和方法的专利保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。
获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或合乎需要的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
我们执行专利权的能力还取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。这样的诉讼程序也可能引发
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第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。如果我们为了保护或强制执行我们的专利而提起诉讼，或者对第三方索赔提起诉讼，这样的诉讼将代价高昂，并将转移我们管理层和技术人员的注意力。
生物制药产品的物质组成专利往往为这些类型的产品提供一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，我们不能确定我们未决的专利申请中涉及我们候选产品的组成的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会为我们的使用方法专利涵盖的那些用途开出这些产品的“标签外”。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物技术、生物制药和数据科学领域的专利强度可能不确定，评估这类专利的范围涉及复杂的法律、事实和科学分析，近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人设计他们的产品以避免被我们的索赔涵盖。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，这可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并可能威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。由于美国和大多数其他国家的专利申请通常在申请后18个月内保密，或者可能根本不会公布，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。对于在2013年3月16日之前包含无权享有优先权的权利要求的美国申请，由于《美国发明法》的通过，专利法中的不确定性更大，这使美国专利法发生了重大变化，包括挑战未决专利申请和已颁发专利的新程序。
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我们的专利或未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能需要第三方将现有技术的发行前提交给美国专利商标局，或参与授权后审查程序、反对意见、派生、复审或各方间在美国或其他地方对我们的专利权或其他人的专利权提出挑战的审查程序。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。任何未能获得或维持与我们候选产品相关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
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与员工和第三方签订的保密协议可能无法阻止未经授权的商业秘密和其他专有信息的泄露。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们候选产品的任何其他要素、涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的技术和产品发现和开发过程。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
然而，商业秘密和机密信息可能很难保护。我们寻求保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息，包括我们的专有流程，部分是通过与我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者可能会有意或无意地将我们的商业秘密信息泄露给竞争对手。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密，或独立开发基本上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，或第三方挪用我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
第三方对我们或我们的合作者提出的知识产权侵权指控可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和生物制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方间美国专利商标局的复审、授予后复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。此外，专利改革和专利法的变化增加了未来挑战我们专利的可能性的不确定性。我们不能向您保证，我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。我们不能提供任何可能对我们当前候选产品或未来产品强制执行的第三方专利不存在的保证，从而导致禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。随着生物技术和生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。第三方可能声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术，并可能起诉我们。可能有我们目前不知道的第三方专利，但对涵盖我们候选产品的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的权利要求。我们知道由第三方拥有的专利，但我们认为与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术无关的专利，也可能被发现被我们的
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产品候选。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方，即我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，未来可能会获得可能阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力的专利，并可能声称使用我们的技术或制造、使用或销售我们的候选产品侵犯了这些专利。如果任何此类第三方专利被有管辖权的法院持有以涵盖我们的技术或候选产品，或者如果我们被发现以其他方式侵犯了第三方的知识产权，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发、制造或商业化适用的候选产品的能力，包括通过法院命令，除非我们根据适用的专利或其他知识产权获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
生物制药和生物技术行业产生了相当多的专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明其无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定，而且不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
对我们主张其专利或其他知识产权的第三方可能寻求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品或迫使我们停止部分业务运营。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源，导致开发延迟，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这在成本效益的基础上可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
专利具有国家或地区影响，在世界所有国家申请、起诉、维护和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能具有与美国不同的范围和实力。此外，一些外国的法律，特别是某些发展中国家的法律，对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法能力没有美国那么强。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权的执行，这可能会使我们在这些司法管辖区难以阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出侵权或挪用索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被泄露，世界各地的竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，我们和我们的许可方可能会限制
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如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，这可能会大幅降低这些专利的价值，则可以采取补救措施。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、执行或保护的不确定性和成本。例如，与俄罗斯在乌克兰的冲突、以色列和哈马斯之间持续的冲突以及其他事项有关的美国和外国政府的行动可能会限制或阻止在俄罗斯、以色列和其他国家提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致俄罗斯、以色列和其他国家的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在没有同意或补偿的情况下从美国实施专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
最后，欧洲计划中的统一专利法院或UPC可能尤其会给我们保护和执行我们的专利权以对抗欧洲竞争对手的能力带来不确定性。2012年，欧洲专利包或欧盟专利包法规获得通过，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供一个单一的泛欧洲统一专利制度和一个新的欧洲统一专利法院。
统一专利制度和统一专利制度于2023年6月1日成功推出。根据UPC，所有欧洲专利，包括那些在批准欧洲专利包之前发布的专利，现在默认情况下自动属于UPC的管辖权。UPC为我们的竞争对手提供了一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。我们将需要几年时间才能了解UPC将承认的专利权的范围和将提供的专利补救措施的力度。根据目前的欧盟专利套餐，我们有权在法院存在的前七年选择将我们的专利退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院的好处。此外，如果我们不符合UPC下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍然处于UPC的管辖之下。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，任何由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本(通常持续数年)可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式不切实际或不适宜向某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下，我们可以决定，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处，而更谨慎的行动方针是简单地监测情况或发起或寻求其他非诉讼诉讼或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得所需技术或其他候选产品的许可，或达成开发合作伙伴关系，以帮助我们将候选产品推向市场的能力。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权或我们许可方的知识产权。为了停止这种侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出专利侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并转移了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。此外，在侵权诉讼或宣告性判决诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效、无法强制执行或狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。
由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请相关的发明的优先权或正确的发明权。不利的结果可能导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼、干扰、派生或其他程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
如果在法庭上或在美国专利商标局或类似的外国当局面前提出质疑，则涵盖我们候选产品的已发布专利可能被视为无效或不可执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们侵犯了他们的专利，或声称覆盖我们候选产品的专利无效或不可执行，或两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行，包括缺乏新颖性、明显、不使能或书面描述不充分，或者与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、授予后审查和国外司法管辖区的同等程序，如反对或派生程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖和保护我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止对方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第271I(1)款，裁定对方使用我们的专利技术属于专利侵权的安全港。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护，这样的结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
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美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查，以攻击专利的有效性，各方间审查和派生程序。2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，在2013年3月之后但在我们提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(1)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的专利申请，或(2)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在一系列案件中，美国最高法院裁定，某些权利要求不代表可申请专利的主题(梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。(2012); 阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.(2013); Alice Corp.诉CLS Bank International(2014))。尽管我们不相信我们拥有或许可的任何专利会因为这些决定而被认定为无效，但我们无法预测国会、联邦法院或USPTO未来的决定可能会如何影响我们的专利价值。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。尽管我们或我们的专利维护供应商的疏忽在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们专利的有效期可能不足以有效保护我们的产品和业务。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日期后20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。特别是我们其中一款产品的仿制版的推出，很可能会导致
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对该产品的需求立即大幅减少，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO造成的某些延迟，专利的寿命可以延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。美国可能会有基于监管延迟的专利期限延长。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，专利期延长期间的保护范围并不延伸至权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得专利期延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果将受到不利影响。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中的利益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们或我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们或我们的许可人不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们专利的所有权或其他权利，包括许可内专利，他们可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们当前或未来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何
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我们的商标和商号可能被使用，违反这些协议或被我们的许可人滥用我们的商标和商号可能会损害我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
此外，我们在美国建议与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
与我们普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们的股价可能会波动，也可能会下跌，导致投资者遭受重大损失。
我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因为各种因素而大幅波动，其中一些因素以复杂的方式联系在一起。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下列出的因素以及本季度报告中以Form 10-Q格式的“风险因素”部分描述的其他因素：
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此外，股票市场，特别是生物技术和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际运营情况如何，这可能会限制或阻止投资者以或高于购买股票的价格出售他们的股票，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响，这将使我们难以预测未来的业绩。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
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如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2024年3月31日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的关联公司拥有我们已发行有表决权股票的约48%。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。此外，我们的某些主要股东，包括安进、ARCH Venture Partners和Mubadala Capital，已指定我们的某些董事参加董事会选举。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们的普通股价格下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售我们的普通股，或者如果市场认为这些现有股东可能会出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。截至2024年3月31日，我们共发行159,357,595股普通股，其中约48%由我们的董事、高级管理人员和持有5%或更多普通股的股东实益拥有。此外，根据我们的员工福利计划，受未偿还期权约束或为未来发行预留的普通股股票，将有资格在各种归属明细表的规定以及修订后的1933年证券法(证券法)下的第144条和第701条允许的范围内在公开市场上出售。如果这些额外的普通股被出售，或者有人认为它们将在公开市场上出售，我们普通股的交易价格可能会下降。此外，根据证券法，我们普通股的某些持有者有权享有与其股票登记相关的权利。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股，或其他可转换为普通股的股权或债务证券，与融资、收购、员工安排或其他相关。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。
我们目前不打算对我们的普通股支付股息，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股价值的升值。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的将来，我们不打算宣布或支付我们股本的任何现金股息。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增加，这一点并不确定。
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我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包含的条款可能会通过阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更来压低我们普通股的市场价格。这些规定除其他外：
作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条反收购条款的约束，该条款禁止特拉华州公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东(定义见法规)进行法规规定的业务合并，除非该业务合并事先得到多数独立董事或至少三分之二的已发行非利害关系股份持有人的批准。适用特拉华州一般公司法第203条也可能具有推迟或防止我们公司控制权变更的效果。
我们修改和重述的公司注册证书在特拉华州衡平法院为我们和我们的股东之间的几乎所有纠纷提供了一个独家法庭，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则唯一和排他性的论坛将在法律允许的最大范围内，用于(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(2)任何声称违反任何董事、高级职员或其他雇员对我们或我们股东的受信责任的诉讼，(3)根据特拉华州通用公司法产生的针对我们或任何董事高级职员或其他雇员的索赔的任何诉讼，(4)任何解释、适用、强制执行、在所有案件中，(1)经修订和重述的公司注册证书，或经修订和重述的法律，或(5)声称受内部事务原则管辖的索赔的任何其他诉讼，是特拉华州衡平法院(或其他州法院或位于特拉华州境内的联邦法院，如果衡平法院没有或拒绝接受管辖权)，在所有案件中，受该法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有管辖权的所有案件的有效性。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，但论坛选择条款确实适用于为执行交易法规定的义务或责任而提出的索赔。
尽管我们相信这些条款对我们有利，因为这些条款为特定类型的诉讼和诉讼提供了更一致的特拉华州法律适用，但这些条款可能会导致股东就任何此类纠纷提出索赔的成本增加，并可能产生阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员的诉讼的效果。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据证券法，联邦法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何个人或实体购买或以其他方式获得本公司股本股份的任何权益
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将被视为已通知并同意这一独家论坛条款，但不被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限。
根据修订后的《1986年国税法》(以下简称《准则》)第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，一般定义为某一股东在三年期间的股权所有权变动超过50个百分点(按价值计算)，那么该公司利用变动前净营业亏损结转(NOL)和其他变动前税收属性(如研发税收抵免)来抵销变动后收入或税收的能力可能是有限的。我们可能在过去经历过所有权的变化，未来可能会因为我们的股票所有权的后续变化(其中一些不在我们的控制之外)而经历更多的所有权变化。因此，我们使用变更前的NOL和税收抵免来抵消未来应税收入(如果有的话)的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和税收抵免的很大一部分。
一般风险因素
如果证券或行业分析师没有发布关于我们的研究，或者发布关于我们、我们的业务或我们的市场的不准确或不利的研究，或者如果他们改变了对我们普通股的不利建议，我们普通股的交易价格或交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一位或多位以不利的评级启动研究，或者下调我们的普通股评级，提供关于我们竞争对手的更有利的推荐，或者发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何追踪我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几个月里经历了极端的波动和破坏，包括对消费者信心下降、经济增长放缓、通货膨胀率上升、借款利率上升以及流动性和信贷供应变化的担忧，以及经济稳定性的不确定性，包括最近美国联邦储备委员会(Federal Reserve Board)为应对通胀、银行倒闭、乌克兰军事冲突、以色列和哈马斯之间的战争以及供应链中断而采取的行动。不能保证未来全球信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高--如果可能的话。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
活跃的普通股交易市场可能不会发展或持续下去。
缺乏活跃的市场可能会损害你的股票的价值，你在你想要出售的时候出售你的股票的能力，以及你的股票可能获得的价格。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，以及我们以普通股为对价收购其他公司、产品或技术的能力。
英国脱欧的持续影响可能会对我们的业务产生负面影响。
在全民公投和随后的立法之后，英国正式退出欧盟，也就是通常所说的退欧，并批准了一项贸易与合作协议，该协议规范了英国与欧盟未来的关系。该协议于2021年生效，涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和治理等问题。虽然该协议为英国和欧盟之间的合作提供了一个框架，包括例如相互承认对医药产品生产设施的良好制造规范(GMP)检查，但它不包含对药品法规和产品标准的大规模相互承认。因此，可能会有
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与欧盟相比，未来英国的当地要求不同，这可能会增加在英国开展临床和开发活动的成本。
我们还无法预测英国退欧的全部影响，包括它是否会增加我们的运营成本，或者对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响，这可能会降低我们普通股的价格。
我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，以及交易所法案中定义的“较小的报告公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：
在完成首次公开募股后，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择将这一延长的过渡期用于我们仍是一家新兴成长型公司期间的任何新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们可能仍有资格继续作为一家规模较小的报告公司，这将允许我们依赖某些降低的披露要求，例如免除提供选定的财务数据和高管薪酬信息。我们也不受《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节规定的对财务报告内部控制有效性进行外部审计的要求的限制。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和减少的披露意味着我们的审计师不审查我们对财务报告的内部控制，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。
我们无法预测，如果我们选择依赖于给予新兴成长型公司和规模较小的报告公司的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并转移管理层的注意力。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》的申报要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们还可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
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目录表
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
通过在上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将继续变得更加明显，我们相信这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决对我们有利的问题，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，当我们失去“新兴成长型公司”的地位，成为“加速申报公司”或“大型加速申报公司”时，我们的管理层必须报告财务报告内部控制的有效性。在这一点上，我们将被要求有一家独立的注册会计师事务所来证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的、具有判断性的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们将需要实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并聘请额外的会计和财务人员。
我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营结果或现金流的能力。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们和/或我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的合并财务报表的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
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目录表
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的，或者财务报告标准或解释发生变化，我们的经营结果可能会受到不利影响。
按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制财务报表，要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，如“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”中所述。这些估计的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在编制我们的综合财务报表时使用的重大假设和估计包括但不限于基于股票的补偿和对资产收购和其他类似交易的评估以及临床试验应计费用。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的运营结果可能会受到不利影响，这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的交易价格下降。
此外，我们定期监测我们对适用财务报告准则的遵守情况，并审查与我们相关的新公告和草案。由于新准则、现行准则的改变及其解释的改变，我们可能需要改变我们的会计政策、改变我们的经营政策，并实施新的或改进现有的系统，以反映新的或修订的财务报告准则，或者我们可能需要重新陈述我们的经审计综合财务报表、未经审计的简明综合财务报表和相关附注。这种对现有标准的改变或对其解释的改变也可能对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。
我们的信息技术系统，或我们的第三方研究机构合作者、CRO、CDMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受网络攻击或安全漏洞。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于我们员工和承包商的知识产权、专有业务信息、临床试验数据和个人信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们机密信息的第三方承包商。
尽管实施了安全措施，我们的信息技术系统以及我们未来的CRO和CDMO以及其他承包商和顾问的系统仍容易受到攻击、损坏或中断，原因包括黑客、网络攻击、“网络钓鱼”攻击和其他社会工程计划、计算机病毒和恶意软件(例如，勒索软件)、恶意代码、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者、我们组织内人员的未经授权访问或使用、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障、员工盗窃或滥用、人为错误和欺诈。对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于持续的混合工作环境，我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。
我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件，包括社会工程和网络钓鱼攻击。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟
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目录表
并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
同样，我们依赖我们的第三方研究机构合作者来研究和开发我们的候选产品，并依赖其他第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验，而与他们的信息技术系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序实际或预期的丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息或患者信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，我们内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们的临床试验受试者或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国同等法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖因我们的系统中断或破坏而可能导致的财务、法律、商业或声誉损失。
我们已经并将与在某些国家运营的组织建立合作、许可、合同研究和/或制造关系，这些组织通过私人各方或外国行为者(包括与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为者)的直接入侵，面临着窃取技术、数据和知识产权的高风险。因此，我们在世界各地保护和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并且我们可能面临在世界各地(包括此类国家以外)失去我们的专有知识产权的高风险，以至于这种盗窃或入侵破坏了我们知识产权的专有性质。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或生物制药公司的个人。尽管我们努力确保为我们工作或与我们合作的个人不会在为我们工作时使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主拥有的机密信息，或者我们导致员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用和管理层的注意力和资源转移，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。此外，董事和高级管理人员责任保险费用的急剧增加可能会导致我们选择较低的总体保单限额，或者放弃我们原本可能依赖的保险，以支付巨额辩护费用、和解和原告获得的损害赔偿。
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目录表
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
2023年9月19日，我们关于普通股IPO的S-1表格（文件编号：333- 274229）的注册声明生效。IPO于2023年9月19日结束，当时我们以每股17.00美元的公开发行价发行了14，710，000股普通股。扣除1，750万美元的承销折扣和佣金以及600万美元的费用后，我们从IPO获得的净收益约为2.266亿美元。与首次公开募股相关的费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的人员或我们的附属公司。摩根大通证券有限责任公司、美国银行证券公司、Stifel，Nicolaus & Company，Incorporated、Guggenheim Securities，LLC、RBC Capital Markets，LLC和William Blair & Company，LLC担任该发行的联合账簿管理经理。
与2024年3月7日根据《证券法》第424（b）（4）条向SEC提交的年度表格10-K中所述的情况相比，IPO收益的计划用途没有重大变化。
没有。
第3项高级证券违约
不适用。
I主题4。矿山安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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目录表
项目6.eXhibit。
展品 |
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以引用方式并入 |
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已归档 |
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数 |
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描述 |
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表格 |
日期 |
数 |
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特此声明 |
3.1 |
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经修订及重订的现行有效公司注册证书。 |
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8-K |
9/19/2023 |
3.1 |
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3.2 |
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经修订的目前有效的附则。 |
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8-K |
9/19/2023 |
3.2 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1一直到现在3.2 |
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4.2 |
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普通股证书格式。 |
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S-1/A |
9/11/2023 |
4.2 |
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10.1# |
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非员工董事薪酬计划。 |
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X |
10.2# |
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RBNC Therapeutics，Inc.里程碑例外计划 |
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X |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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|
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|
|
X |
31.2 |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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|
X |
32.1+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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|
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|
X |
32.2+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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|
|
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X |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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|
X |
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
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|
|
X |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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|
|
|
X |
#表示管理合同或补偿计划。
+ 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条，该认证随季度报告一起发布，并且根据修订后的1934年《证券交易法》第18条，不应被视为注册人“提交”。
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目录表
签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Neumora Therapeutics公司 |
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日期：2024年5月7日 |
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作者： |
/s/亨利O.戈塞布鲁赫 |
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姓名： |
亨利·O·高斯布鲁赫 |
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标题： |
首席执行官 |
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|
日期：2024年5月7日 |
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作者： |
/s/ Joshua Pinto，博士 |
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姓名： |
约书亚·平托，博士 |
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标题： |
首席财务官 |
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