美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

关于从到的过渡期

委员会文件号： 001-39473

LENSAR，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

探索大道2800号

奥兰多, 佛罗里达州 32826

(主要行政办公室地址和邮政编码)

(888) 536-7271

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒没有 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义) 是☐没有☒

截至2023年6月30日，也就是注册人最近完成的第二季度的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人普通股的大约市值为$34.4万截至2024年2月29日，已有 11,395,056注册人已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

目录表

前瞻性G语句

这份Form 10-K年度报告(“年度报告”)包含符合“1995年私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。本年度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于关于我们的业务模式和我们的产品、技术和业务的战略计划的陈述，包括我们的实施；宏观经济状况对我们的业务、财务状况和运营结果的影响；获得和保持监管批准和认证的时间和我们的能力；我们对我们成功商业化和进一步开发我们的下一代系统--ALLY®前瞻性表述包括自适应白内障治疗系统(“Ally系统”)及其实施时间；Ally系统的表现和市场影响；我们的现金和现金等价物的充分性；影响我们经营的各个市场的行业趋势和条件；以及未来业务和资本支出的管理计划和目标均为前瞻性表述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在不限制前述内容的情况下，在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都不是对未来结果、业绩或成就的保证，应避免过度依赖此类陈述。

前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。这种信念和假设可能被证明是正确的，也可能不被证明是正确的。此外，此类前瞻性表述受许多已知和未知风险、不确定性和假设的影响，由于各种因素，包括但不限于第一部分第1A项中确定的因素，实际结果可能与前瞻性表述中明示或暗示的结果大相径庭。“风险因素”和第二部分，第7项。本年度报告“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”。这些风险和不确定性包括但不限于：

此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。

您应该完整阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述来限制我们所有的前瞻性陈述。除适用法律要求外，我们没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

除另有说明或文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”及“本公司”，均指本公司。

商标和D行业名称

我们拥有或拥有在我们的业务中使用的某些商标、商号、版权和其他知识产权的注册权，包括LENSAR、LENSAR徽标、Streamline、INTELLIAXIS、INTELLIAXIS REFRECTIVE CAPSULORHIXIS、ALLY适应性白内障治疗系统和ALLY适应性白内障治疗系统徽标，每个标识都被视为商标。本年度报告中包含的所有其他公司名称、产品名称、商品名称和商标均为其各自所有者的商标、注册商标或商品名称。

市场和行业数据和预测

在这份年度报告中，我们提供了一些市场和行业数据和统计数据。此信息基于第三方来源，我们认为这些消息是可靠的。我们没有独立核实来自这些来源的数据，也不能保证其准确性或完整性。虽然我们不知道与本文提供的行业数据有关的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定因素，并可能基于各种因素发生变化，包括本年度报告中在“前瞻性陈述”和第一部分第1A项下讨论的那些因素。“风险因素。”此外，本年度报告中的一些数据是基于我们的善意估计，这些估计来自管理层对行业和独立来源的了解。同样，我们相信我们的内部研究是可靠的，然而，此类研究尚未得到任何独立消息来源的证实。

风险因素R摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分第1A项所述的风险和不确定性。本年度报告中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

部分 I

项目1.BU锡西

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于设计、开发和营销先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。我们目前的系统，LENSAR激光系统和ALLY®自适应白内障治疗系统，或ALI系统，融合了一系列专有技术，旨在通过提供先进的成像、简化的程序规划、高效的设计和精确度来帮助外科医生获得更好的视觉结果、效率和重复性。我们相信，这些技术的累积效应导致激光系统可以快速有效地集成到外科医生现有的实践中，易于使用，并为外科医生提供了以更高的精度提供改善的视觉结果的能力，并能够始终如一地做到这一点。ALL系统将我们的LENSAR激光系统的所有功能与双脉冲激光相结合，集成在一个小型、紧凑的白内障治疗系统中，该系统旨在允许外科医生在单个手术室进行飞秒激光辅助白内障手术。该系统旨在成为一项重大的医学进步，并为外科医生的执业和门诊手术中心(ASC)提供更高的效率和经济利益。ALLY系统于2022年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，我们于2022年8月开始将ALLY系统商业化。ALLY系统在印度和菲律宾也获得了监管部门的批准。2022年9月，我们提交了欧盟认证的ALLY系统，并于2023年向韩国、台湾和中国的分销商提交了文件，以申请额外的营销或认证申请。

市场概述

全球白内障治疗市场的特点是患者人数庞大，人口老龄化和新技术的可获得性推动了患者人数的增加，例如激光辅助系统和可以改善术后视力的新的创新人工晶状体或IOL的涌入。白内障手术是世界上手术数量最大的手术之一，根据美国眼科学会的数据，这是眼科医生进行的最常见的手术。根据《2023年白内障手术设备市场报告》，全球预估白内障手术和屈光手术(白内障手术)预计将从2023年的3080万增长到2028年的3720万。在美国，白内障手术预计将从2023年的近490万例增加到2028年的约580万例。相比之下，全球激光辅助白内障手术预计将从2023年的略高于100万例增加到2028年的约140万例。在美国，大约有11万名眼科外科医生专注于进行白内障手术。

白内障与白内障手术

当正常透明的眼睛晶状体变得混浊或不透明，导致视力下降时，就会发生白内障。白内障引起的晶状体浑浊会导致视力模糊和扭曲，夜间光线似乎褪色、眩光或光晕，视力下降和复视。白内障通常影响双眼，但单眼白内障进展更快的情况并不少见。在大多数情况下，白内障是一个自然发生的过程，与年龄有关，尽管它也可能是由遗传、眼睛受伤或其他眼部问题(如青光眼)手术后引起的。目前，治疗白内障的唯一方法是手术切除眼睛的自然晶状体。

传统的白内障手术是由外科医生使用金属或钻石刀片进行角膜切开以进入眼睛，并使用弯曲的针来执行前囊撕裂以使外科医生接触到白内障核以进行碎裂和随后的摘除。在过去的十年里，激光系统已经被开发出来，以帮助外科医生执行或促进白内障手术的这些方面，包括评估和碎裂白内障。在任何一种情况下，白内障核的分解和摘除都是通过一种称为超声乳化的超声过程来实现的。目前，联邦医疗保险和大多数商业第三方付款人只支付传统白内障手术和放置单焦点人工晶状体的费用，这可能不会产生目标视觉结果。为了达到预期的视觉效果，患者可以选择接受包括使用激光系统和/或植入优质人工晶状体的高级手术，和/或解决他们先前存在的散光问题

在这种情况下，患者负责第三方付款人报销的金额与先进手术费用之间的费用差额。

大多数患有白内障的患者在视觉上也存在明显的散光。散光是角膜对称性的缺陷，在角膜内的特定轴线上产生一个不同的、额外的焦平面。这会导致光线在汇聚到视网膜上时发生扭曲，导致视力模糊。2023年，Market Scope引用了马里兰州沃伦·希尔对6000名患者进行的一项临床研究的数据，该研究估计，大约70%-90%的白内障患者在白内障手术前存在可寻址的散光。为了减少白内障手术后对处方距离或老花镜的需求，很重要的一点是很少或根本不存在散光。传统上，术后残余散光的目标是小于或等于0.5屈光度，0.5屈光度是衡量晶状体屈光度的单位。外科医生可能会尝试使用一种名为角膜缘松弛切口术(LRIS)或弧形切口术(AIS)的手术来处理低到中等程度的散光。LRIS或AIS是通过在角膜上开两个小口子来进行的，通常相隔180度，旨在将角膜恢复到圆润、对称的形状。外科医生用来管理激光散光的角膜切口术称为人工角膜手术。最近，在散光程度较高的地方，环状人工晶状体可用于矫正患者的近视或远视，并解决任何先前存在的散光问题。

激光辅助白内障手术。在过去的10到15年里，专门的激光系统已经被开发出来，以帮助外科医生进行或促进白内障手术的各个方面。激光辅助白内障手术涉及与传统手术相同的步骤，但使用先进的成像技术来设计精确的手术计划，并使用飞秒激光来制作人工晶体并进行撕囊手术。飞秒激光与LASIK矫正手术中用于切割瓣的激光引擎相同。其目的是创造一个具有特定位置、深度和长度的切口，可以在不受外科医生经验变化或患者解剖结构个体差异的情况下准确地执行。激光还可以用于在超声乳化手术前软化和粉碎白内障核，这可以减少粉碎和摘除白内障所需的超声乳化能量，并减少某些并发症的发生机会。超声乳化术后，外科医生用人工晶状体替换自然晶状体，伤口闭合，不需要缝合。

向高级屈光不正白内障手术的过渡

目前，联邦医疗保险和大多数商业第三方付款人只支付治疗白内障的医疗条件的费用，这可以通过传统的白内障手术和放置单焦点人工晶状体来实现。标准或传统的白内障手术并不专门针对散光和老花眼相关的结果，这可以通过先进的屈光手术来解决，包括激光辅助白内障摘除和植入优质人工晶状体。然而，由于这些高级屈光性白内障手术的优点在医学上并不被认为是必要的，寻求这两种选择中的一种或两种的患者必须支付报销金额与包括植入优质人工晶状体在内的高级手术费用之间的差额。

我们相信，包括植入优质人工晶状体在内的这些先进手术为医生和患者提供了额外的好处和改善的结果，证明额外的成本是合理的。例如，激光辅助白内障手术的一些好处包括：

通常，接受高级屈光性白内障手术的患者将自掏腰包支付很大一部分手术费用。因此，他们对自己的视力结果有了更高的期望，通常将视力矫正的目标定在他们预测的屈光结果的0.5度以内，有时被称为最佳未矫正视力。我们相信这些程序和结果必须适当地处理和管理患者先前存在的散光的矫正。先前存在的散光常常没有在手术前的计划中被解决，更多的情况下不是治疗的一部分。在许多情况下，我们认为，在这么大比例的患者中，散光管理失败是由于在手术中缺乏有用的技术。例如，研究表明，环形人工晶状体每偏离轴线1度，其减少散光的能力就会下降约3.3%。为此，白内障手术中使用的测量、计算和治疗中的非常小的误差可能会显著降低其实现目标视觉结果的有效性。我们认为，这种精确度的缺乏可以归因于使用竞争对手的激光系统执行的手术的一个或多个以下限制：

因此，我们认为激光系统存在一个重要的机会，可以提高外科医生的精确度，并帮助散光患者实现目标视觉结果。

我们的产品

我们认为，无法达到预期的视觉效果在很大程度上是由于即使在使用竞争对手的激光系统时也未能适当地解决角膜散光问题。我们认为，这种精确度的缺乏可以归因于竞争对手激光设备的几个局限性，包括需要手动输入的成像系统，依赖于手动转置数据和手动标记眼睛进行治疗而导致的不准确，以及竞争对手的系统无法使用虹膜配准与术前设备集成。此外，这些装置可能没有能力精确，并在可重复性的基础上，通过成像和测量技术确定光轴或瞳孔中心的位置，基于外科医生选择放置前囊撕裂。这可能会影响结果，因为人工晶状体植入的有效晶状体位置不确定。这些设备也缺乏白内障密度成像系统，该系统允许外科医生根据每个患者的白内障定制碎裂和能量设置。

我们开发了我们的LENSAR激光系统和ALI系统，以提供一种替代的激光白内障治疗工具，使外科医生能够更好地解决散光和改善视力结果。我们的系统结合了一系列专有技术功能，旨在为外科医生提供以下关键好处：

我们相信，这些技术的累积效应是先进的激光系统，可以迅速整合到外科医生现有的实践中，并且易于使用。LENSAR激光系统和ALI系统为外科医生提供了在处理与白内障摘除相关的散光时改善结果的能力，并以更高的精确度和重复性进行手术。

我们专注于持续创新，并继续开发我们专有的下一代飞秒激光器，即ALLY系统。我们的ALL系统旨在将我们当前的核心飞秒激光技术功能与增强的功能结合到一个小单元中，使外科医生能够在一个手术室中执行飞秒激光辅助白内障手术。ALI系统的增强功能包括能够更快地执行激光程序，以及支持更广泛的应用，因为它是唯一采用双脉冲激光器的商用飞秒激光器。我们的ALLY系统于2022年6月获得FDA的批准，我们从2022年8月开始有控制地、有针对性地启动ALLY系统。ALLY系统适用于所有美国白内障外科医生，并已在印度和菲律宾获得监管批准。

目前，几乎所有的白内障手术，无论是手动的还是激光辅助的，都需要使用超声乳化系统来折断和移除白内障。对于大多数也使用激光辅助系统的外科医生来说，激光系统安装在与超声乳化系统不同的房间里，因为大多数手术室的大小无法容纳所有其他必要设备的放置，而这两个关键设备独立运行。这种配置要求在手术过程中将病人从一个房间移到下一个房间，从而导致病人流动的显著中断。

我们设计的ALLE系统占地面积小，可以放置在任何手术室或办公室手术室，使外科医生能够在飞秒激光和外科医生现有的超声乳化设备之间无缝、快速地切换，而无需将患者从一个房间转移到另一个房间。重要的是，该系统的设计考虑到了人体工程学，可用于手术室或办公室内的手术室。该系统的占地面积明显小于目前的激光系统，仅略大于独立的超声乳化系统。对我们现有激光技术的其他增强被整合到我们的ALL系统中，包括一种更多功能的激光器，该激光器使用专为组织特定靶向而设计的脉冲特性，在不同的应用中具有显著更快的速度。根据对ALI系统用户的研究，该系统为外科医生的执业和ASC或医院提供了显著的手术工作流程时间节约和经济利益。

我们相信，几个不断融合的市场因素将鼓励采用我们的盟友系统。这些措施包括：

根据2023年白内障手术设备市场报告，截至2023年底，估计安装了2664台飞秒激光系统，其中2448台在我们服务的市场上。到2028年，安装的飞秒激光系统总数预计将增长到3613台以上。我们相信，FLACS市场的预期增长，结合我们盲目调查的结果，表明随着外科医生更换或增加飞秒激光系统，这将是一个巨大的市场机会。

为了帮助鼓励和促进向我们的盟友系统的过渡，我们专注于在不影响激光器的能力或性能的情况下降低系统的成本。考虑到这一点，ALI系统的设计旨在提供比其他激光系统更多的功能和更好的性能。我们相信，ALLY系统的手术效率和综合功能将有助于推动整个白内障手术市场的更广泛渗透，并可能在白内障手术的治疗和散光管理方面创造一种范式转变。然而，由于通胀压力和宏观经济状况导致我们的系统部件价格上涨等因素，ALI系统的整体成本可能会增加。

我们的优势

我们将我们目前和预期的未来成功归因于以下因素：

每年的程序

资料来源：管理层。

虽然我们相信这些因素将有助于进一步的增长和成功，但我们不能向您保证白内障手术市场将如我们预期的那样继续增长，或者不会推出新的颠覆性技术来取代我们的激光系统。此外，我们必须保持和提高我们的激光系统的市场接受度，并让医生和患者相信，与使用我们的激光系统的手术相关的自付成本将产生预期的结果。如果我们无法实现这些目标，我们的业务可能会受到影响。

技术

我们的LENSAR激光系统和ALI系统是专门为屈光性白内障手术而打造的，我们对持续技术创新的承诺的核心是为白内障外科医生提供工具，为他们的患者提供改善的结果。我们系统的主要技术特点包括：

销售和分销

我们已经建立并将继续发展我们的商业组织，其中包括在美国的直销团队以及在中国、韩国、德国和其他目标国际市场的第三方分销商。根据特定地理区域的动态，我们和我们的分销商通常向ASC、医院和医生营销和销售我们的系统。在美国，我们通过直销组织销售我们的产品，截至2023年12月31日，该直销组织由大约60名商业团队专业人员组成，其中包括地区销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、营销、技术和客户支持人员。截至2023年12月31日，我们总共在16个国家和地区安装了大约305个系统，其中大约45%的系统在美国与我们的客户有直接销售关系，与中国、韩国和德国代表着我们在美国以外的最大市场，我们在那里通过分销商关系销售我们的产品。我们认为，对于我们来说，在这些国家和其他我们没有安装或只安装了有限数量的系统的国家扩大我们的业务是一个重要的机会。在截至2023年12月31日的一年中，一个客户占我们收入的13%，没有任何客户占我们应收账款净额的10%。

到目前为止，我们通过在美国的有限数量的区域销售经理和在国际市场的独立分销商取得了成功，我们的业务在收入和程序数量方面都实现了同比大幅增长，但由于新冠肺炎疫情对我们运营的影响，2020年是个例外。我们相信，增加我们在美国的销售和营销管理团队的规模和地理广度以及地区销售经理的数量，并扩大我们在更多国际市场的独立分销商网络，将使我们能够进一步渗透到白内障手术市场。为了在美国支持这些商业努力，我们预计将增加更多的现场销售专业人员，包括临床结果专家，并扩大我们对医生和员工培训计划的营销支持和承诺，以优化结果并宣传我们的白内障手术解决方案的优势。在美国以外，我们希望扩大我们分销商的地理覆盖范围。我们相信，随着我们继续深入现有和新的市场，我们国内和国际商业化努力的扩大将为我们未来的增长提供重要的机会。我们的ALLY系统目前已获准在美国、印度和菲律宾上市，我们的增长、市场占有率和销售ALLY系统的能力将取决于其他因素，包括ALLY系统是否在美国以外的其他地区获得监管许可，以及这些许可或认证的时间。我们于2022年9月在欧盟提交了ALLY系统认证，并于2023年向韩国、台湾和中国的分销商提交了文件，以申请更多的营销或认证申请。

制造

我们制造我们的ALLY系统，之前在佛罗里达州奥兰多的一家工厂制造我们的LENSAR激光系统。我们从几家供应商购买定制的和现成的组件，并对它们进行严格的质量规范和流程。ALLE系统的组装和LENSAR激光系统的维护所需的一些部件目前由单一来源的供应商提供(除其他来源外，这是我们唯一获得批准的供应来源)。我们已经签订了各种采购订单，以及有限数量的长期供应协议，用于制造和供应某些零部件。这些安排承诺，截至2023年12月31日，我们剩余的最低购买义务约为650万美元。我们期望达到这些要求。我们一般不会保持大量的成品。我们目前拥有并打算达成长期供应协议或足够的原材料库存供应，以充分满足我们盟友系统的预期短期需求。我们努力保持我们各种零部件的足够库存，以避免任何供应链中断的影响。

知识产权

我们为我们的关键技术、产品和产品改进寻求专利和商标保护，无论是在美国还是在选定的外国。我们计划继续执行和捍卫我们的专利和商标权。虽然我们的专利保护了为我们提供竞争优势的技术方面，但我们也依赖商业秘密和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。为了保护我们的商业秘密，我们有一项政策，要求我们的员工、顾问和顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时签署专有信息和发明转让协议。这些协议还规定，除非在特定情况下，否则在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的所有机密信息必须保密。

我们拥有众多已颁发的专利和正在申请中的专利。截至2023年12月31日，我们拥有约58项美国专利，33项未决的美国专利申请，154项已颁发的外国专利，以及79项未决的外国和专利合作条约申请。我们的专利预计将在2026年至2040年之间到期，其中一些设计专利将在2046年到期。已在中国、澳门、台湾、德国、法国、英国、意大利、澳大利亚、加拿大、欧洲专利局等15个国家和地区获得154项国外专利授权。我们的专利包含广泛的权利要求，涉及使用屈光矫正、透镜定位和定位等进行白内障手术的设备和方法，我们相信为我们目前的商业化产品提供了重大保护。

我们的材料注册和未注册商标包括：LENSAR、ALLY自适应白内障治疗系统、INTELLIAXIS、INTELLIAXIS-C、INTELLIAXIS-L、INTELLIAXIS屈光CAPSULORHEXIS、Streamline、具有增强现实和设计的LENSAR白内障激光、ALLY自适应白内障治疗系统、ALLY自适应白内障治疗系统徽标和LENSDOCTOR软件。

我们的知识产权组合进一步确保了我们在设备开发和商业化方面的领先技术地位，这些设备同时包含超声乳化系统和飞秒激光，如我们的ALLY系统。除了我们提交的与我们的系统相关的专利申请外，我们还寻求并完成了与第三方的协议，以获得如下所述的专利权，这些专利权为我们的盟友系统的开发和商业化提供了重要的排他性。我们的业务计划包括积极寻求与Ally相关的额外专利权，我们预计将继续增加我们目前的投资组合。

Oertli协作

2020年1月，我们与Oertli Instrumente AG签署了一项开发协议，根据该协议，我们正在合作开发我们的ALL系统中的飞秒激光和超声乳化仪组合的超声乳化组件。开发协议规定，我们和Oertli将是双方创造性贡献产生的知识产权的共同和几个所有者，我们和Oertli将有权各自单独酌情行使此类知识产权，而不考虑另一方。此外，我们向Oertli支付他们根据

发展协议。我们还与Oertli签订了一项长期供应协议，为我们的ALL系统提供超声乳化组件。

竞争

我们参与了竞争激烈的全球白内障治疗市场。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的规模较小的新兴企业的激烈竞争。在为白内障患者提供手术解决方案方面，我们的主要竞争对手是阿尔康公司、博世健康公司的分部博士伦和强生的分部AMO，每一家公司都有自己的飞秒激光和超声乳化设备。此外，我们还在飞秒激光市场上与瑞士的一家私人公司Ziemer Ophthalic Systems AG展开竞争。我们还知道，一家总部位于法国的公司KeraNova S.A.正在努力开发一种产品，如果他们的设备未来获得商业许可，可能会成为另一个竞争对手。此外，据我们所知，有几家规模较小的公司正在开发IOL技术，或者批准的数量有限。

这些竞争对手专注于将新技术推向市场，并获得与我们的产品直接竞争的产品和技术，或者具有可能使我们的产品过时或缺乏竞争力的潜在产品优势。

其中许多竞争对手是大型上市公司或上市公司的部门，具有几个竞争优势，包括：

由于白内障市场的规模，我们预计公司将继续投入大量资源开发和商业化竞争产品，我们预计我们目前上市的产品和未来的任何产品都将受到激烈的竞争。我们相信，香港市场的主要竞争因素包括：

监管

美国

我们制造和销售医疗器械，因此受到FDA和美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。我们的产品在美国受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制或一般控制来确保其安全性和有效性的设备，其中包括遵守FDA的质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和不具误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知程序完成的，除非适用豁免。第三类产品是具有新的预期用途或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的产品。III类装置的安全和有效性不能仅由总控制和上述其他要求来保证。这些设备几乎总是需要正式的临床研究来证明安全性和有效性。我们目前销售的医疗器械产品是通过510(K)认证的第二类医疗器械。

510(K)清仓营销路径

当需要510(K)时，制造商必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明该设备与市场上已有的预测设备“基本等同”。判定设备是指不受上市前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要上市前批准申请或PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)过程发现实质上等效的设备。

如果FDA同意该设备基本上相当于断言设备，它将批准该设备在美国进行商业销售。FDA的510(K)批准过程通常需要从申请提交并向FDA提交之日起3至12个月，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但在某些情况下，FDA需要重要的临床数据来支持实质上的等价性。在审查上市前通知时，FDA可能会要求提供包括临床数据在内的额外信息，这可能会显著延长审查过程。如果FDA确定该设备或其预期用途不是“实质上等同的”，FDA可能会拒绝批准的请求。

在设备获得510(K)许可后，对设备的任何后续修改如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，将需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售或召回修改后的设备，或两者兼而有之，直到获得510(K)许可或上市前批准。自获得监管许可以来，我们已经对我们的一些设备进行了改进，并确定不需要新的510(K)许可或上市前批准。

在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。FDA还宣布，它打算最终确定指导意见，为“某些众所周知的设备类型的制造商”建立上市前审查途径，作为510(K)许可途径的替代方案，这种上市前审查途径将允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上等价性，从而消除制造商在批准过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。

2019年5月，FDA就其制定提案的计划征求公众反馈，以推动利用510(K)路径的制造商使用较新的谓词，包括FDA是否应该公布一份已被清除的设备清单，其基础是证明与已有10年以上历史的谓词设备基本等价。FDA要求公众就是否应该考虑可能需要新授权的某些行动提供反馈，例如是否将某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备日落。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。最近，FDA在2019年9月完成了上述指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下证明基本等同，证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA维护一份适用于“基于安全和性能的途径”的设备类型列表，并制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如果可行)。

FDA PMA审批流程

虽然对于我们销售的医疗设备类型来说可能性不大，但FDA可能会将设备或设备的特定用途归类为III类，然后设备赞助商必须满足更严格的PMA要求。PMA应用程序旨在证明设备是安全和有效的，必须有大量数据支持，包括广泛的技术和制造数据以及来自临床前研究和人体临床试验的数据。在提交并提交PMA申请后，FDA开始对提交的信息进行深入审查，这通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期间，通常会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR，QSR对设计和制造过程中的设计开发、测试、控制、文档和其他质量保证程序提出了严格的要求。FDA可能会批准PMA申请，批准后的条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持批准的临床研究中的患者收集长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致严重不利的执行行动，包括丧失或撤回批准。对制造流程、产品标签和通过PMA流程批准的设备设计进行重大修改时，需要新的PMA申请或PMA补充物。PMA补充剂通常需要提交与原始PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

临床试验通常需要支持PMA应用，有时还需要510(K)上市前通知。临床试验通常需要向FDA提交研究设备豁免或IDE的申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试

结果表明，在人体上测试该设备是安全的，研究方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合更简短的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和临床试验地点适当的机构审查委员会的批准，并获得参与临床试验的患者的知情同意，就可以开始对重大风险设备的临床试验。试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临不可接受的健康风险，则可以暂停试验或终止试验。我们进行的任何试验都必须根据FDA的规定以及其他有关人类受试者保护和隐私的联邦法规和州法律进行。

后市场监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍存在的FDA和其他监管要求继续适用。这些措施包括向FDA注册和列出设备；遵守医疗设备报告法规，该法规要求制造商在其设备可能已导致或促成死亡或重伤，或发生故障而很可能导致或促成死亡或重伤的情况下，向FDA报告；以及遵守更正和移除报告法规，该法规要求制造商在进行现场纠正和产品召回或移除时，向FDA报告，以降低设备对健康构成的风险，或补救违反FDCA可能对健康构成风险的行为。FDA和联邦贸易委员会还监管我们产品的广告和促销，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，有科学数据来证实这些声明，并且我们的广告既不虚假也不具有误导性。一般来说，我们可能不会为超出许可中预期用途声明范围内的用途推广或宣传我们的产品，也不会做出未经证实的安全和有效性声明。美国以外的许多监管司法管辖区都有类似的法规，我们也要遵守。

我们还被要求向FDA注册为医疗器械制造商。因此，我们的生产基地要接受FDA的定期检查，以确保符合FDA的QSR。这些规定涵盖人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。我们未能遵守QSR要求可能导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

外科激光作为辐射发射产品的要求

除了适用于医疗设备的要求外，我们的设备还必须符合一套适用于辐射电子产品的独立要求，其中包括激光。根据FDCA的电子产品辐射控制条款，FDA制定了法规，对不同类型的辐射发射电子产品规定了某些要求。在其他要求中，外科激光制造商必须遵守FDA的法规，该法规为激光产品建立了性能标准，并要求受性能标准约束的产品的制造商向FDA提交报告，证明其合规性。除非获得豁免，否则某些辐射发射设备的制造商必须向FDA提交某些报告，包括新产品和改装产品的报告、产品缺陷报告和年度报告，并遵守记录保存要求。FDA的法规还规定了具体的认证和标签要求，这些产品的标签必须包含某些信息，如警告、声明和使用说明。

美国以外的国家

为了让我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管部门的批准、许可或认证，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系法规。这些规定，包括批准、批准或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。一些国家的监管审查过程比美国的过程要长得多。未能及时获得监管授权、认证或批准，以及未能满足我们计划在其销售产品的任何外国国家/地区的所有当地要求，包括语言和特定的安全标准，可能会阻止我们在这些国家销售产品，或使我们受到制裁和罚款。

欧盟通过了具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评估、标签和不良事件报告进行了管理。

在2021年5月25日之前，医疗器械由议会指令93/42/EEC或欧盟医疗器械指令监管，该指令已被废除，并被(EU)第2017/745号法规或欧盟医疗器械法规取代。我们目前的证书是根据欧盟医疗器械指令颁发的，其制度如下所述。然而，从2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规的一些要求取代了欧盟医疗器械指令中关于经济经营者和器械注册、上市后监督和警戒要求的相应要求。在欧盟推行医疗器械营销将特别要求我们的器械必须根据欧盟医疗器械法规中规定的新制度进行认证。

医疗器械指令

在欧盟，目前没有对医疗器械进行上市前的政府审查。根据欧盟医疗器械指令，在欧盟市场上销售的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械指令附件I中规定的相关基本要求，包括要求医疗器械的设计和制造必须不会危及患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单的方法，因为它创建了一个可推翻的推定，即设备满足该基本要求。为了证明符合《医疗器械指令》附件一规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，这一程序因医疗器械的类型及其(风险)分类而异。一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下达到其预期性能，已知和可预见的风险以及任何不良事件在与其预期性能的益处进行权衡时是最小化和可接受的，以及

任何关于该装置的性能和安全性的说法都有适当的证据支持。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可以自我评估其产品是否符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将欧洲符合性或CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。

《医疗器械规例》

欧盟与医疗器械相关的监管格局最近发生了变化。2017年4月5日，欧盟通过了《医疗器械条例》，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。欧盟医疗器械法规在整个欧盟范围内建立了一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与欧盟医疗器械指令不同，欧盟医疗器械法规直接适用于欧盟成员国，不需要欧盟成员国通过实施成为国家法律。

欧盟《医疗器械条例》于2021年5月26日生效。根据其最近延长的过渡性条款，只要满足过渡性条款的要求，(I)在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法投放市场的设备，以及(Ii)根据欧盟医疗器械法规过渡性条款在2021年5月26日之后合法投放欧盟市场的传统设备，一般都可以继续在市场上获得或投入使用。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守欧盟医疗器械法规中规定的一些新的或强化的要求，特别是下面描述的义务。

欧盟医疗器械条例要求，在将定制器械以外的器械投放市场之前，制造商(以及其他经济经营者，如授权代表和进口商)必须通过向电子系统(Eudame)提交身份信息进行注册，除非他们已经注册。制造商(和授权代表)提交的信息还包括负责监管合规的一名或多名人员的姓名、地址和联系方式。新规定还要求，在将定制设备以外的设备投放市场之前，制造商必须为设备分配唯一的标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一的设备标识符或UDI数据库。这些新要求旨在确保更好地识别和跟踪设备。每个设备-如果适用，每个包-将具有由两部分组成的UDI：特定于设备的设备标识符(UDI-DI)和标识生产设备的单元的生产标识符(UDI-PI)。制造商还特别有责任在Eudame上输入必要的数据，包括UDI数据库，并保持其最新。在Eudame注册的义务将在晚些时候开始适用(因为Eudame尚未完全发挥作用)。在Eudame完全发挥作用之前，欧盟医疗器械指令的相应条款继续适用，以履行条款中规定的关于信息交换的义务，包括特别是关于器械注册和经济经营者的信息。

所有向欧盟市场投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据这一制度，严重事故必须向欧盟成员国的相关当局报告，制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA)，以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。这些报告将必须通过Eudame提交，旨在确保除了向欧盟成员国的相关当局报告外，还将向供应链中的经济运营商等其他行为者通报情况。在Eudame完全发挥作用之前，欧盟的相应条款

医疗器械指令继续适用。制造商被要求采取FSCA，FSCA被定义为出于技术或医疗原因采取的任何纠正行动，以防止或降低与使用市场上可获得的医疗器械相关的严重事故的风险。严重事故是指市场上设备特性和/或性能的任何故障或恶化(例如，制造商供应不足、不良副作用)，这可能直接或间接导致患者、使用者或其他人的死亡或健康严重恶化，或对公众健康构成严重威胁。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须报告给欧盟成员国的相关当局，并由制造商或其法定代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。对于使用相同设备或设备类型发生的类似严重事件，如已确定根本原因或实施了FSCA，或者事件是常见的且有详细记录，制造商可提供定期总结报告，而不是个别严重事件报告。

在欧盟，监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见，并酌情采取纠正和预防行动。监管当局拥有广泛的合规和执法权力，如果这些问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。

上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

英国退欧

自2021年1月1日以来，药品和保健产品监管机构(MHRA)已成为负责英国(即英格兰、威尔士和苏格兰)医疗器械市场的主权监管机构，欧盟监管制度不再适用于英国。根据《爱尔兰/北爱尔兰议定书》的条款，欧盟的监管要求继续适用于北爱尔兰市场上的医疗器械。

因此，英国的监管框架仍然大体上以欧盟医疗器械指令的要求为基础，并已纳入国家法律。2022年6月26日，MHRA公布了对为期10周的关于英国未来医疗器械监管的咨询的回应。实施新制度的法规原定于2023年7月生效，但MHRA证实，新框架的核心要素现在预计将于2025年到位，而加强上市后监督的优先措施将于2024年首先到位。由欧盟通知机构根据欧盟《医疗器械条例》或欧盟医疗器械指令颁发的带有CE标志的医疗器械现在受到过渡性安排的影响。根据欧盟医疗器械法规认证的设备可能于2030年6月30日在英国市场上以CE标志上市。然而，根据欧盟医疗器械指令认证的设备可能会于2030年6月30日上市。在这些过渡期之后，预计所有医疗器械都将需要英国符合性评估或UKCA标志。制造商可以选择在强制性截止日期之前自愿使用UKCA标志。然而，UKCA标志将不会在欧盟得到承认。在过渡期之后，遵守英国法规将是能够在医疗器械上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，医疗器械就不能在英国销售或营销。

此外，适用于英国的新法规现在要求所有医疗器械在投放市场之前必须在MHRA注册。此外，总部位于英国以外的制造商将需要指定一名英国负责人向MHRA注册设备。

其他医保法

尽管目前使用我们的产品执行的所有程序都不受任何政府或商业第三方付款人的覆盖，但适用的机构和监管机构可能会解释为，我们受

许多州和联邦医疗欺诈和滥用法律，包括关于向医生和其他有执照的医疗专业人员支付和进行其他价值转移的反回扣、虚假索赔和透明度法律，旨在减少医疗行业的浪费、欺诈和滥用，以及可能适用于包括私人保险公司和自费患者在内的任何付款人的医疗项目和服务的类似州法律。这些法律是宽泛的，可能会有不同的解释，并针对医疗器械制造商强有力地执行，导致制造商支付巨额罚款和罚款，并受到严格的纠正行动计划和报告义务的约束。我们必须在这些法律的要求下经营我们的业务，如果我们被指控违反了这些法律，我们可能会被迫在调查、补救和罚款方面花费大量资源。这类起诉的目标公司支付了数亿美元或更多的巨额罚款，被迫实施广泛的纠正行动计划，可能被排除在联邦医疗保健计划之外，并受到大量民事和刑事处罚，而且往往受到同意法令、和解协议或公司诚信协议的严格限制，这些协议严格限制了它们开展业务的方式。

由于我们在海外有商业运营，我们还必须遵守《反海外腐败法》(FCPA)和其他国家的反腐败/反贿赂制度，如英国《反贿赂法》。除其他事项外，《反海外腐败法》禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员支付或提供不正当报酬。我们为阻止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款而实施的保障措施可能无效，违反《反海外腐败法》和类似法律可能会导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，医疗器械的广告和促销受到欧盟立法规定的一些一般原则的约束。根据欧盟医疗器械法规，只有标有CE标志的器械才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

许多欧盟成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近有一种趋势是加强对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管，许多欧盟成员国通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家还强制实施商业合规计划。

上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。

承保和报销

在美国和其他国家的市场上，根据自己的病情接受处方治疗的患者和提供处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。医生可能不太可能使用我们的ALLY系统或其他未来的产品，如果获得批准、认证或以其他方式获准上市，除非提供保险，并且报销足以支付相当大一部分费用。因此，我们任何产品的销售可能在一定程度上取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够补偿。第三方付款人包括政府当局、管理医疗计划、私人健康保险公司和其他组织。

对于像我们的ALLY系统这样的设备，我们预计第三方付款人对设施或医生的补偿将用于支付治疗的总体成本，包括在手术期间使用的我们设备的成本以及与执行手术的设施相关的间接成本。我们不直接向任何第三方付款人付款；相反，我们从医生执业、医院或其他使用我们的

设备。白内障手术，包括植入基本的单焦点人工晶状体，由医疗保险报销，但报销水平相对较低，近年来报销水平进一步下降。如果医生、医院和我们的盟友系统或其他设备的其他用户出现故障，我们可能会制定未来的计划(如果获得批准、认证或批准)，以获得医疗保健支付方对使用此类设备的程序的足够承保和补偿，或者政府和私人第三方支付方政策的不利变化可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景产生重大不利影响。

此外，报销也有定期变化。第三方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括每年更新向医生、医院和其他机构支付的费用，以便在使用我们设备的过程中进行操作。由于我们预计我们的ALLY系统的成本，如果获得批准、认证或批准，通常将由医疗保健提供者作为执行程序的费用的一部分收回，而不是单独报销，因此这些更新可能会直接影响对我们设备的需求。这种支付更新的一个例子是联邦医疗保险计划对医院和医生支付的更新，这是使用规定的法定公式每年进行的。过去，关于联邦医疗保险医生费用表下的医生服务补偿，当应用该公式导致支付减少时，国会通过了临时立法，以防止减少。2015年4月16日颁布的2015年《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的激励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对责任护理组织等替代支付模式的参与。

控制医疗成本是联邦、州和外国政府的优先事项，药品或设备产品的价格一直是这一努力的重点。第三方付款人除了质疑安全性和有效性外，还越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，审查医疗必要性，审查药品、医疗器械和医疗服务的成本效益。如果这些第三方付款人不认为我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品(如果获得批准)与其他现有疗法相比具有成本效益，它们可能不会覆盖我们的产品，或者，如果他们认为支付水平可能不足以让我们销售产品盈利。

对于我们的LENSAR激光系统和ALI系统，外科医生通常会向患者收取单独的自付费用，以使用我们的设备进行手术。除了单焦点人工晶状体的标准报销外，使用旨在改善视力的先进人工晶状体也不会得到联邦医疗保险的报销，医生会向患者收取较低报销金额与先进人工晶状体成本之间的差额。外科医生通常会向患者提供高级人工晶状体的选择，解释说这不在联邦医疗保险的覆盖范围内，将是一笔自付费用。我们的LENSAR激光系统和ALI系统的使用往往伴随着先进的人工晶状体的植入。我们相信，当我们的LENSAR激光系统和ALI系统与先进的人工晶状体一起使用以优化视力结果时，将鼓励外科医生进行手术，并鼓励他们的患者支付额外的自付费用。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品相关的程序的覆盖范围或降低报销范围，如果获得批准的话。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的影响，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)在美国的实施，极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商造成了重大影响。除其他外，ACA还为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了包括全国试点在内的支付制度改革

捆绑支付计划，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，ACA扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法除其他外，包括减少向提供者支付的医疗保险付款，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

对于欧盟成员国，2021年12月通过了关于卫生技术评估或HTA的第2021/2282号条例，修订了2011/24/EU指令。虽然该规例已于2022年1月生效，但只会由2025年1月起开始适用，并在此期间采取与实施有关的准备和步骤。一旦适用，它将根据相关产品分阶段实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估包括某些高风险医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。它将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。

数据隐私和安全

许多州、联邦和外国的法律、法规和标准规定了与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，并且现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法以及消费者保护法律和法规，都规范着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，某些外国法律管理个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。隐私和安全法律、法规和其他义务是不断演变的，可能会相互冲突

使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。

人力资本

我们致力于给屈光手术带来革命性的变化。作为下一代飞秒激光白内障手术领域的全球领导者，我们的成功有赖于才华横溢、积极进取的个人，他们与我们一样热衷于改变患者的生活。我们为拥有高度协作和创新的环境而自豪，在这种环境中，主动性和团队合作受到重视，个人努力得到认可。团结在一起，我们是一个团队，一个愿景。

截至2023年12月31日，我们拥有约130名员工，为我们的制造、研发、商业和行政职能提供支持。我们的所有员工基本上都在我们位于佛罗里达州奥兰多的公司总部工作，但我们的商业组织除外，该组织基于地理责任分布在美国各地。

在管理我们的业务时，我们利用各种人力资本衡量标准和目标，包括：

季节性

我们历来经历过产品销售和租赁的季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，第一或第三季度是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。

企业信息

我们于2004年8月20日在特拉华州注册成立，并于2017年成为PDL BioPharma，Inc.或PDL的直接多数股权子公司。2020年10月，我们以股息的形式完成了从PDL剥离LENSAR，Inc.，涉及将PDL拥有的我们普通股的所有流通股分配给PDL普通股的持有者，或剥离。分拆完成后，PDL不再拥有我们的任何股权，我们于2020年10月1日成为一家独立的上市公司。

可用信息

我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。我们的美国证券交易委员会申报文件也可以在我们网站的投资者关系部分免费获得，网址为Www.lensar.com在向美国证券交易委员会备案或向其提供后，在合理可行的范围内尽快提交。我们可能会使用我们的网站作为发布有关公司的重要信息的渠道。有关公司的财务和其他重要信息经常发布在我们网站的投资者关系部分上，并可通过以下网站访问Www.lensar.com。此外，当您注册您的电子邮件地址时，您可能会自动收到电子邮件警报和其他有关公司的信息，方法是在我们网站的投资者关系页面上的投资者电子邮件警报选项下，地址为Www.lensar.com. 本公司的网站及网站所提供的资料不包括在本年报内。

第1A项。RISK因子。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中的其他信息，包括我们经审计的财务报表和相关说明，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们普通股的价格都可能受到重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们的业绩过去一直受到经济不确定性或经济状况恶化的不利影响，未来也可能如此。

全球经济不确定性，包括通胀加剧和利率上升等因素，对我们的业务和运营业绩起到了推波助澜的作用。如果经济不确定性持续或增加，或经济状况恶化，这些情况可能会对我们未来的收入、利润率、现金流和流动性产生重大不利影响。特别是，我们的业务受到通胀的影响，例如最近与全球供应链中断相关的通胀压力，这增加了我们业务中使用的某些原材料、劳动力和运输的成本。自2020年以来，这些广泛的通胀影响已经对我们的财务状况、运营结果和现金流产生了负面影响，我们预计这些通胀影响将在可预见的未来继续下去。未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率的能力产生不利影响，或者如果我们产品的销售价格没有增加到或超过我们成本的增加，我们的运营费用占收入的比例就会减少。

我们预计在短期内将出现运营亏损，我们不能向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的净亏损分别为1,440万美元和1,990万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.119亿美元。我们预计，由于建设我们的商业和临床基础设施、寻求FDA和其他监管机构进一步批准或认证我们的专有下一代白内障治疗系统(称为我们的盟友系统)并进一步商业化推出，以及投资于研发，我们在短期内将继续蒙受损失。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用。我们不能保证我们的运营将产生足够的收入来实现盈利，即使我们实现盈利，我们也不能确保我们在很长一段时间内都会保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们证券的价值以及我们筹集资本和继续运营的能力产生负面影响。

从历史上看，我们的收入来自出售或租赁我们的LENSAR激光和ALI系统，以及相关的程序许可证和涉及我们系统的每个程序中使用的消耗品的销售。我们的ALLY系统的商业成功将取决于获得额外的监管许可或认证，以及我们保持和提高对它的显著市场接受度的能力。

我们的收入历来来自出售或租赁我们的LENSAR激光和ALI系统，以及涉及我们系统的每个程序中使用的相关程序许可证和消耗品，预计在可预见的未来，这将占我们收入的大部分。因此，我们增加收入的能力高度依赖于我们营销和销售或租赁我们的盟友系统和营销相关消耗品的能力。2022年，我们从制造和销售LENSAR激光系统过渡到专注于我们的盟友系统。ALLY系统在印度和菲律宾也获得了监管部门的批准。2022年9月，我们提交了欧盟认证的ALLY系统，并于2023年向韩国、台湾和中国的分销商提交了文件，以申请额外的营销或认证申请。我们的增长、市场占有率和销售ALLY系统的能力将取决于ALLY系统是否在美国以外的其他地区获得监管许可或认证，以及这些许可或认证的时间等因素。此外，除其他因素外，我们未来的收入和现金流将取决于我们安装的系统基础。

我们能否保持我们的市场份额、执行我们的增长战略、取得商业成功并实现盈利，将取决于我们的LENSAR激光系统和ALLY系统的采用和持续接受

由外科医生、医院门诊外科设施、办公室内手术室和非卧床手术中心(ASC)提供。我们的系统目前用于高级白内障手术，外科医生的报销持续下降，患者支付很大一部分手术费用。我们无法预测患者将在多大程度上继续寻求这些类型的手术。此外，我们无法预测白内障外科医生是否会继续使用我们的LENSAR激光系统，或者白内障外科医生会以多快的速度接受ALLY系统，或者我们推出的任何计划或未来的产品，以及如果被接受，任何此类产品的使用频率。我们目前的产品可能不会维持，我们的盟友系统或我们可能开发或营销的任何计划或未来的产品可能永远不会获得白内障外科医生和医学界对其设计使用的程序的广泛市场接受。我们维持和提高市场对我们产品的接受度的能力取决于许多因素，包括：

如果不能保持或提高市场接受度，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的增长取决于我们获得监管许可和认证的能力，以及我们实现盟友系统生产目标的能力。

ALLE系统已获得FDA的批准，使白内障外科医生能够在单一的无菌环境中无缝完成飞秒激光辅助白内障手术(FLACS)。ALLY系统适用于所有美国白内障外科医生，并已在印度和菲律宾获得监管批准。此外，我们于2022年9月提交了欧盟认证的ALLY系统，并于2023年向韩国、台湾和中国的分销商提交了文件，以申请更多的营销或认证申请。此外，我们实现生产目标的能力也会受到供应链中断的影响。我们在2022年部署系统的能力受到供应链限制的限制，这些限制推迟了某些ALI系统原材料的交付，以及作为发射储备的ALI系统的完成和测试。如果我们遇到进一步的供应链限制，我们可能无法按计划交付Ally Systems。

我们的盟友系统或我们追求的任何其他新产品或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们不能成功地扩大我们的产品供应，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

患者可能不愿意为标准白内障手术和使用我们这样的激光系统的高级白内障手术之间的价格差异买单，这一增量通常不在联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人的覆盖范围内。

标准白内障手术的付款通常由联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人支付。然而，寻求更大和更多功能视觉效果的白内障患者可能希望使用像我们这样的激光系统进行先进的白内障手术。在医生诊所、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心中使用这些优质技术所产生的额外费用通常由患者负责。由于这一额外的成本，患者可能不会选择进行这样的手术，我们的业务可能不会像预期的那样增长。我们未来的成功在一定程度上取决于患者通过使用我们的LENSAR激光系统或ALI系统的手术，或使用符合他们期望的类似激光系统的手术，获得更好的视觉效果。如果患者对这些手术的结果不够满意，他们或他们的外科医生可能不太愿意向其他患者推荐这些手术。

此外，疲软或不确定的经济状况可能会导致个人不太愿意为先进的白内障手术买单。虽然我们预计在标准白内障手术的某些方面使用我们的ALLY系统将由政府或其他第三方付款人承保或报销，但我们目前的LENSAR激光系统程序不受政府或其他第三方付款人的承保或报销。美国或国际市场经济状况的下降可能会导致对使用我们系统的程序的需求下降，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能有效地发展我们在美国的销售和营销组织，或者维持或发展一个有效的国际分销商网络，我们的业务前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

为了在美国实现未来的销售增长，我们需要扩大我们美国直销组织的规模和地理范围。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们培训、留住和激励熟练的区域销售经理和直销代表的能力，这些销售经理和直销代表对我们的系统具有重要的技术知识。由于对他们服务的竞争，我们可能无法以优惠或商业合理的条件留住这些代表，如果真的有的话。如果我们无法在美国发展我们的全球销售和营销组织，我们可能无法增加收入，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们完全依赖独立分销商网络来销售和租赁我们的LENSAR激光系统和ALLY系统，以及购买我们在美国以外的消耗品和授权应用程序。在截至2023年12月31日的一年中，一个客户占我们收入的13%。如果这些重要的分销商中的任何一个以任何理由大幅减少采购或有利于竞争对手或新的市场参与者，这种客户集中度将使我们面临实质性的不利影响。如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，我们可能需要时间寻找替代分销商、寻求适当的监管批准和培训新的人员来销售我们的LENSAR激光系统，我们的盟友系统在获得适用地区的监管许可或认证后，以及我们在以前由该终止分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。此外，我们的国际分销商可能无法成功地营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持我们认为使产品能够开发、实现或维持市场接受度所必需的营销、销售、教育和培训努力。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。此外，如果独立分销商离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们造成不利影响。由于我们对第三方分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响，包括劳工罢工、第三方错误和其他问题。如果这些第三方分销商的服务变得不令人满意，我们可能会在满足客户需求方面遇到延误，我们可能无法及时或以商业合理的条件找到合适的替代品。任何不能及时交付产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。

我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。

我们预计与我们正在进行的活动相关的收入和支出将会增加，特别是当我们继续执行我们的增长战略时，包括扩大我们的销售和客户支持团队。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务的增长，运营资金将继续扩大，并通过研发、进一步的监管许可和推出ALLY系统来增强我们的产品供应。我们未来的流动资金需求以及满足这些需求的能力将在很大程度上取决于我们和我们分销商的商业努力的成功；我们商业和开发活动的时机、范围和规模；以及我们的盟友系统进一步获得监管批准或认证的时间。我们还经历了供应链中断对我们的资本需求的负面影响，我们预计供应链中断将对我们的资本需求以及未来为这些需求提供资金的可用性产生负面影响。此外，影响金融机构的市场状况可能会影响我们获得部分或全部现金、现金等价物和有价证券的能力，我们可能无法在需要时以可接受的条件获得替代融资。

截至本年度报告日期，我们预计我们目前的现金和现金等价物，加上未来销售和租赁我们产品所产生的现金，将足以从本年度报告中包含的财务报表发布之日起至少一年内运营我们的业务。我们可能会从公开或非公开发行的股票、信贷安排下的借款或其他来源寻求额外资金，而我们可能无法以可接受的或商业上合理的条款维持或获得这些资金。我们的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

这样的资本可能不会以优惠的条件获得，或者根本不会。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本，这可能会影响我们以有利条件获得更多资本的能力。

此外，如果我们发行股权证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。例如，2023年5月，我们向NR-GRI Partners，LP或NR-GRI出售了A系列可赎回优先股的股份和认股权证，以购买我们的普通股或认股权证，假设A系列可赎回优先股全部转换，并根据证券购买协议或SPA，全面行使认股权证以换取现金，基于我们截至2023年12月31日的已发行股票，我们总共出售了约52.1%的普通股已发行股份。只要NR-GRI及其关联公司共同实益拥有根据SPA发行的证券的至少20%，包括A系列可赎回可转换优先股，我们就不能在未经NR-GRI同意的情况下清算、

解散或结束我们的事务，或完成公司的合并或出售或其他基本交易(定义见附注12，可赎回可转换优先股；创建、授权或发行优先于A系列可赎回可转换优先股的股本；完成代价超过100万美元的收购；产生超过100万美元的债务；改变我们的业务线；或进行某些关联方交易。A系列可赎回优先股在公司清算、解散和清盘时的分配和支付方面优先于普通股，A系列可赎回优先股的持有人将在转换后的基础上与普通股持有人一起参与，只要任何股息是在普通股上宣布的。在某些情况下，A系列可赎回可转换优先股的持有者也有权获得赎回权。分配给A系列可赎回可转换优先股持有人的赎回权和清算优先权，以及我们未来可能分配给优先股持有人的任何其他回购或赎回权利或清算优先权，都可能影响普通股的剩余价值。

债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品、执行我们的业务计划、利用未来的机会或对竞争压力、我们供应商关系的变化或意外的客户要求做出反应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的系统或与系统相关的其他产品的供应或制造受到实质性干扰，包括供应链短缺和价格上涨，可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。

我们在佛罗里达州奥兰多的公司总部制造我们的系统并提供电子许可证申请。这也是我们目前进行几乎所有研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。如果我们的设施遭遇严重事件，或不可抗力事件，如地震、飓风、火灾、洪水或由于大流行(包括新冠肺炎及其变种的死灰复燃)、流行病或传染病而导致的临时关闭，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。

我们从多家供应商购买定制和现成的组件，并遵循严格的质量规格和流程。组装我们的系统和相关消耗品所需的一些组件目前由单一来源的供应商提供(除其他来源外，这是我们唯一获得批准的供应来源)。我们还依赖第三方来制造ALLY系统的超声乳化组件。如果我们的一个或多个供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的材料，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们在为某些组件聘请额外或替换供应商时可能会遇到延误。在我们的盟友系统所需的各种组件的供应和定价方面，也可能存在我们无法控制的中断。

特别是，全球半导体供应短缺已经并将继续对多个行业产生广泛影响。根据一些市场报道，中国和台湾都是世界半导体供应的领先制造商。中国与台湾之间的冲突可能导致贸易制裁、技术争端或供应链中断，这可能尤其会影响半导体行业。如果发生这种情况，我们获得充足半导体供应的能力将进一步下降，这将对我们的业务产生不利影响。此外，中国和台湾之间的任何进一步冲突都可能损害我们的全球业务，包括我们客户和供应商的业务。

我们已经看到，我们的产品所需的各种零部件(包括我们系统中使用的集成电路)的供应、交付时间和价格波动都出现了显著的中断，预计这些趋势将继续下去。我们维持充足库存的努力可能不够充分，我们可能无法以商业上可接受的条件采购必要的零部件，以反映在我们的系统的价格中。这个

长期失去这些供应商，或他们长期无法向我们提供足够的零部件或产品，可能会导致我们产品制造的延迟，从而削弱我们满足客户需求的能力，并对我们的业务造成重大损害。如果有必要确定和鉴定合适的第二来源来替代我们的关键供应商之一，该替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有流程，因此将被要求开发自己的流程，这也可能导致延迟。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果这些供应链短缺和中断持续或恶化，不能保证公司能够满足客户对ALLY系统的需求。此外，由于通胀压力和其他宏观经济状况，我们系统零部件的价格上涨可能需要增加客户的总体成本，这反过来可能对客户需求产生不利影响。

我们和我们的一些供应商和合同设施被要求遵守FDA(和其他监管机构)的监管要求。特别是，FDA的质量体系法规或QSR包括FDA当前的良好制造实践要求或cGMP，涵盖了我们设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、检查、投诉处理、记录保存、管理审查、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审计对这些监管要求的遵守情况。如果我们的制造设施或我们的任何供应商或合同设施被发现违反了适用的法律和法规，FDA可以采取执法行动。外国必须遵守类似的要求，外国监管机构也可以采取执法行动。此外，如果我们必须获得替代供应商或合同设施，我们可能很难识别和鉴定符合QSR和cGMP的供应商或合同设施，这将对我们的运营产生不利影响。

我们目前和未来都在与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史比我们更长，产品更成熟，资源更多。

我们的行业是全球化的，竞争激烈，受到快速和深刻的技术、市场和产品相关变化的影响。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的规模较小的新兴企业的激烈竞争。

我们在为白内障患者提供手术解决方案方面的主要竞争对手是阿尔康公司、博士伦公司、强生公司、卡尔·蔡司股份公司、蔡默公司和KERANOVA S.A.。这些竞争对手专注于将新技术推向市场，并收购与我们的产品直接竞争或具有可能使我们的产品过时或不具竞争力的潜在产品优势的产品和技术。

我们目前和潜在的许多竞争对手都是大型上市公司或上市公司的部门，具有几个竞争优势，包括：

此外，我们的许多竞争对手都有自己的人工晶状体，而我们没有，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们无法在这种环境下有效竞争，可能会对我们的业务产生不利影响。

为了在美国以外的市场成功地营销、销售和租赁我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。

我们历来通过独立分销商网络在美国境外出售和租赁LENSAR激光系统的很大一部分，并打算扩大我们在德国、中国的国际影响力

和韩国以及其他国际市场，包括在获得这些地区的监管许可后通过销售和租赁我们的ALLY系统。我们的国际业务运营面临多种风险，包括：

例如，韩国最高法院在2022年6月裁定，只有在不需要住院治疗的情况下，才应在适用的门诊覆盖范围内提供白内障手术的保险福利。因此，患者接受白内障手术的最大保险范围减少，这反过来又大大减少了该地区对眼科手术的总体需求。在最高法院的裁决之后，我们在韩国的收入减少了，我们预计只要这一裁决仍然有效，这一趋势就会继续下去。此外，俄罗斯和乌克兰之间的战争到目前为止还没有对我们的收入产生直接的实质性影响；然而，这种情况可能会发生变化，这取决于冲突的规模，以及美国和其他国家实施额外制裁的情况，或者冲突蔓延到周边地区的情况。此外，尽管我们没有直接受到俄罗斯或乌克兰经济状况的影响，但这场冲突对全球供应链产生了重大影响，可能是我们正在经历的供应链短缺的一个促成因素。
 

这些风险和不确定性可能会对我们在美国以外的市场成功营销、销售和租赁我们的产品的能力产生负面影响。此外，我们处理这些问题的能力可能会受到适用的美国法律的影响。任何此类风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生不利影响。

我们面临一些客户的信用风险，这可能会导致重大损失。

客户可以租赁我们的系统或通过产品使用来为系统融资，我们相信近年来对这些类型的客户租赁的需求有所增加，特别是在美国。我们可以

因客户未能按照合同租赁条款付款或其他一些实质性的业务收入和手术量减少而蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律变化、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。此外，我们的信用风险可能高度集中，因为我们完全依赖独立分销商网络来产生美国以外的销售。此外，分销商、零售商和医疗保健提供商组织之间正在进行的整合可能会增加信用风险的集中度。影响我们客户根据合同租赁条款及时付款能力的因素不是我们所能控制的，因此，我们面临可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响的额外风险。影响我们客户的任何此类因素的发生可能会导致延迟付款，或者在某些情况下，拖欠付款义务，这可能会导致重大损失。

我们为监测和缓解相关风险而设计的计划可能不会成功。不能保证这样的计划将有效地降低与这些租赁融资安排有关的信用风险。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，或者对我们作为货币化战略的一部分出售此类资产的能力产生不利影响。

我们可能无法准确预测客户需求和我们的库存水平。

我们通常不会保持大量的成品，预测对我们产品的需求可能是具有挑战性的，因为白内障外科医生的需求和采用率可能是不可预测的。此外，随着越来越多的白内障外科医生采用我们的LENSAR激光系统和ALI系统，我们预计对我们产品的需求将出现更大的波动，这使得需求预测变得更加困难。我们的预测是基于管理层的判断和假设，每一项都可能给我们的估计带来误差。如果我们低估了客户需求或如果没有足够的制造能力，我们将错过预期的收入机会，并可能失去市场份额并损害我们的客户关系。随着ALLY系统的商业投放，我们已经将我们的制造业务从生产LENSAR激光系统改为生产ALLY系统。我们可能低估了全球对ALLY系统的需求，无法满足客户的要求。相反，如果我们高估了客户需求，我们的过剩或陈旧库存可能会大幅增加，这将降低我们的毛利率，并对我们的财务业绩产生不利影响。

如果政府或其他第三方付款人未能为使用我们的Ally自适应白内障治疗系统或其他未来产品的某些手术提供足够的保险或报销，或者当前保险或报销的变化，可能会对我们的收入和未来增长产生重大影响。

对于使用我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品(如果获得批准)的某些手术(例如，超声乳化术)，第三方付款人(包括政府计划，如Medicare和Medicaid、私人保险计划和管理式护理计划)提供足够的保险和补偿，对于接受和采用这些产品至关重要。可能购买和使用我们的ALLE系统的医院、医疗机构、医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用我们的ALLY系统的某些程序相关的部分成本和费用。如果第三方付款人降低他们的付款水平，如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，或者如果第三方付款人拒绝报销使用我们的ALLY系统的程序，则医院、医疗机构、医生或其他医疗保健提供者可能不会采用或接受我们的ALLY系统，使用我们的ALLY系统的程序的价格可能会下降，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

医生为执行由第三方付款人支付的白内障手术所花费的专业时间和努力分别得到补偿。这些一方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们的ALLY系统的程序的例行更新。这些更新可能会直接影响我们未来产品的需求。例如，2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)规定，到2019年，联邦医疗保险医生费用时间表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但从2020年到2025年没有年度更新。MACRA还为医疗保险医生、护士和其他“符合条件的临床医生”推出了质量付款计划(定义见

(A)根据某些业绩类别调整方案支助计划项下的总体偿还额。虽然Macra仅适用于Medicare报销，但Medicaid和私人付款人在设置自己的报销费率时通常遵循Medicare付款限制，任何Medicare报销金额的减少都可能导致私人付款人的付款减少，这可能会导致对我们的ALLY系统或我们未来可能开发的任何其他产品的需求减少。然而，在美国，付款人之间的保险和补偿没有统一的政策。因此，程序的承保范围和报销范围因付款人而异。许多私人付款人在授权使用我们的产品之前，需要提供大量的多步骤诊断文档。一些私人付款人可能会不一致地应用他们自己的承保政策和标准，医生和其他医疗保健提供者可能无法一致地使用我们的ALL系统获得某些程序的批准和报销。如果医生和其他医疗保健提供者认为使用我们的ALLY系统或其他未来产品的程序的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件记录、获得程序的第三方付款人批准和他们办公室工作人员的其他负担，或者他们可能根本不会得到使用我们的ALLY系统或其他未来产品的程序的报销，可能会对我们的ALLY系统或其他未来的产品和技术的采用和使用产生负面影响，并且为这些产品支付的价格可能会下降。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国和我们其他运营地区的医疗行业经历了成本控制的趋势。第三方付款人正在实施较低的付款率，并与医院、其他医疗机构、外科医生和其他医疗保健提供者谈判降低合同率，并对他们选择覆盖和提供报销的产品、技术和程序越来越挑剔。第三方付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的产品和技术或使用此类产品执行的程序。因此，我们不能确定使用我们的ALLY系统或其他未来产品执行的任何程序是否会得到覆盖和报销。不能保证，如果我们推出新的产品和技术，第三方付款人将为这些产品或其使用程序提供足够的保险和补偿。如果第三方付款人没有为此类产品提供足够的承保范围或报销，则我们的销售可能仅限于使用我们产品的产品和程序主要或完全由患者自付的情况，就像目前使用我们系统的程序的情况一样。

此外，我们的产品和技术在国外市场的市场接受度可能部分取决于现行医疗保健支付系统内的覆盖范围和报销的可用性。国际市场上的报销和医疗保健支付系统因国家而异，包括政府赞助的医疗保健和私人保险。在欧盟，报销完全由成员国层面监管，并且各国之间差异很大，成员国面临着限制公共医疗支出的越来越大的压力。如果有的话，我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准。我们未能获得此类批准将对我们的ALLY系统或我们未来可能在寻求这些批准的国际市场上开发的任何其他产品的未来市场接受度产生负面影响。

我们为我们的产品提供有限保修。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格，并提出维修、更换或退还有缺陷的产品的购买价格。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据该等供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿向我们索赔，并且从该等供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会导致我们的成本。

对我们提起的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售或租赁，并干扰我们可能开发的任何产品的商业化。

如果我们提供的产品设计或制造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不当，或者如果有人指控上述任何一项，无论此类指控是否合理，我们都可能面临重大且代价高昂的诉讼。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能转移管理层对我们业务的注意力，辩护成本高昂，导致针对我们的巨额损害赔偿，损害我们的声誉，提高我们的产品责任保险费率，阻止我们确保继续

覆盖、阻止或干扰我们产品的商业化。此外，我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。对我们提出的超出保险覆盖范围的产品责任索赔可能会从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们不能保证我们在美国的产品责任保险的承保范围是否可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，并受到重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们不承保特定的危险废物保险，我们的保险单一般不包括因危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准和认证可能被暂停。

我们还预计，上市公司的运营将使我们更难获得和维护董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本来获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的财务结果可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。例如，我们历来在销售或租赁我们的产品以及涉及我们产品的程序方面经历过季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，第一或第三季度是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。可能导致我们季度和年度业绩波动的其他因素包括：

因此，您不应该依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标，您应该预料到我们季度和年度运营业绩的波动可能会持续，并可能导致我们普通股价格的波动。我们的财务业绩季度或年度比较不应被视为我们未来业绩的指标。

如果我们不能有效地管理我们预期的增长，或者无法增加或保持我们的制造能力，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。

除了2020年，由于新冠肺炎疫情对我们业务的影响，我们的业务经历了逐期显著增长，我们必须继续增长，以实现我们的业务和财务目标。然而，持续的增长可能会带来许多挑战，包括：

我们目前和计划的产能可能不足以满足我们目前的业务计划。扩大我们的制造能力存在内在的不确定性，我们可能无法及时充分地增加我们的产能。例如，当我们提高制造设施的生产率或推出新产品时，可能会出现制造和产品质量问题。此外，我们可能无法生产合适的产品组合来满足

当我们推出新产品时，客户的需求。因此，我们可能在满足客户需求方面遇到困难，在这种情况下，我们可能会失去客户或被要求推迟新产品的推出，对我们产品的需求可能会下降。如果我们不能有效地应对上述任何挑战，我们的业务可能会受到损害。

如果我们选择收购新的和互补的业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购，也无法以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此，尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们未来可能会寻求收购或与互补业务、产品或技术有关的合资企业，而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能够成功完成未来的任何收购或合资企业，或者我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术或留住任何与之相关的关键员工。整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，扰乱我们正在进行的业务，并分散我们的管理层的注意力。如果我们不能有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务将受到不利影响。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的费用。

我们未来的增长取决于我们留住高级管理层成员和其他关键员工的能力。如果我们无法留住或招聘到合格的人才来实现增长，我们的业务业绩可能会受到影响。

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人员，或者我们能够在不产生大量额外成本的情况下做到这一点。我们在招聘和留住工作方面的报酬水平已经开始增加，今后可能还会进一步增加。失去某些高级管理层或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。每一位高级管理层成员以及我们的关键员工都可以在没有通知的情况下终止聘用，也没有理由或充分的理由。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理层成员所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

除了为我们的产品争夺市场份额外，我们还与我们的竞争对手争夺人员，包括发展业务所必需的合格销售代表。大学和研究机构也与我们争夺对我们的研发工作至关重要的科学人才。我们还在我们的研究、运营、临床和商业努力中依赖顾问和顾问来实施我们的业务战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。我们的战略计划要求我们继续扩大我们的销售、营销、临床和运营基础设施，以产生并满足对我们产品的需求。如果我们不能留住或吸引这些关键人员，我们可能无法利用我们的产品市场优势，对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在很大程度上依赖信息技术的使用。网络安全风险--任何导致运营技术重大中断的技术故障或对我们系统的网络攻击，都会影响我们保护客户和员工信息的完整性和安全性的能力--可能损害我们的声誉和/或可能扰乱我们的运营并对我们的业务产生负面影响。

我们的业务能否有效运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统来存储和有效管理销售和营销数据、会计和财务功能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持功能、知识产权、专有业务信息和某些个人信息，包括我们员工和承包商的信息(统称为保密信息)。我们业务的未来运营、成功和增长

这取决于通过我们不受限制地访问信息系统、全球通信、互联网活动和其他网络进程所提供的精简程序。

像大多数公司一样，尽管我们目前采取了安全措施，但我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商的系统可能容易受到信息安全漏洞、破坏行为、计算机病毒和机密信息的中断、被盗或丢失的影响。由于各种我们无法控制的事件，包括但不限于自然灾害、恐怖袭击、电信故障、计算机病毒、黑客和其他安全问题，机密信息可能会被不正当地获取。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。我们已经制定了技术安全计划来降低这些漏洞的风险，但不能保证我们或我们的第三方服务提供商的网络安全风险管理计划和流程，包括政策、控制程序或程序和其他安全措施将得到充分设计、遵守、实施或有效，以确保我们或他们的运营不会中断或数据安全漏洞不会发生。

黑客和数据窃贼越来越老练，他们进行大规模和复杂的自动化攻击，这些攻击可能在发生后才会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。任何重大系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的运营中断、导致我们的声誉受损、机密信息丢失或被挪用、导致关键人员无法在整个组织内履行职责或进行沟通、与调查、数据恢复和补救相关的巨额成本以及可能向第三方(包括交易对手和数据主体)通知违规行为，并对我们的业务产生其他不利影响。勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，如果针对我们进行勒索软件攻击，可能会导致我们的运营严重中断、机密信息和收入的损失、声誉损失、资金转移，还可能导致罚款、诉讼和不必要的媒体关注。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止付款。尽管我们现有的安全程序和控制措施受到破坏，但如果我们的网络遭到破坏，可能会引起不必要的媒体关注，严重损害我们的客户关系，减少我们产品的销售和租赁，增加管理成本，损害我们的业务、声誉、运营结果、现金流和财务状况，导致监管调查和执法行动，导致罚款或诉讼，并可能增加我们为防范此类信息安全违规行为而产生的成本，例如增加对技术的投资、遵守消费者保护法的成本以及消费者欺诈导致的成本。

缓解网络安全风险的成本是巨大的，而且未来可能会增加。这些费用包括但不限于保留网络安全提供商的服务；现有和未来的网络安全、数据保护和隐私法律和条例产生的合规费用；以及与维护冗余网络、数据备份和其他减少损害措施有关的费用。

我们不购买网络保险，这可能会使我们面临某些潜在的损害损失，或者导致超过我们资源的罚款。

实际或被认为未能遵守数据隐私和安全法律以及其他义务可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的业务处理与健康相关的信息和其他个人信息。在进行临床研究时，我们面临着以符合适用法律和法规的方式收集试验参与者信息，特别是健康信息的相关风险。我们在处理大量信息和保护这些信息的安全方面也面临固有的风险。我们可能会受到外部各方对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不适当行为。第三方还可能使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人信息或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到个人或

美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体提起的消费者集体诉讼和政府调查和诉讼，导致承担重大民事或刑事责任，或两者兼而有之。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。

我们在开展业务时可能要遵守与数据隐私和安全有关的州、联邦和外国法律，包括州违规通知法、经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的《健康保险可携带性和责任法案》，或统称为HIPAA、欧盟的《一般数据保护条例》2016/679和适用的国家补充法律，或GDPR，以及经《加州隐私权法案》修订的《加州消费者隐私法》，或统称为《CCPA》。在美国，除其他事项外，HIPAA对承保实体(包括我们从中获取临床试验数据的医疗保健提供者和研究机构，以及执行某些服务涉及为此类承保实体或其承保分包商创建、接收、维护或传输此类信息的某些服务的医疗保健提供者和研究机构)的个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告实施某些标准。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到监管调查和执法行动，包括重罚。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，CCPA要求处理加州居民个人信息的某些企业除其他事项外：向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；接收和回应加州居民访问、删除和更正其个人信息或选择不披露其个人信息的请求；以及与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商签订具体合同条款。其他州也通过了类似的法律，并继续在州和联邦层面提出建议，反映了美国更严格的隐私立法的趋势。这项立法可能会增加额外的复杂性、要求的变化、限制和潜在的法律风险，需要对合规计划的资源进行额外的投资，可能会影响以前有用的数据的战略和可用性，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。

此外，联邦贸易委员会(FTC)和许多州总检察长继续执行联邦和州消费者保护法，打击似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司。联邦贸易委员会有权对在隐私政策中对隐私和数据共享做出欺骗性声明、未能限制第三方使用个人健康信息、未能实施保护个人健康信息的政策或从事其他损害客户的不公平做法的实体采取执法行动。例如，根据联邦贸易委员会的规定，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。此外，联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。

GDPR对我们在欧洲经济区内或在我们在欧洲经济区内的活动中处理个人个人数据规定了全面的合规义务，包括问责原则和证明有适当的法律基础来证明数据处理活动的合理性的义务。此外，我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规，包括与向包括美国在内的第三国转移受GDPR约束的个人资料有关的法律，而这些法律并未为此类个人资料提供足够的保护，而欧洲经济区和美国之间现行转移机制的效力和持久性仍不确定。欧洲联盟法院的判例法规定，仅依靠标准合同条款或SCC--欧盟委员会批准的作为适当的个人数据转移机制的标准合同形式--不一定在所有情况下都足够，转移必须在个案的基础上进行评估。欧盟委员会通过了其

2023年7月10日就新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)做出的充分性决定，使DPF成为根据DPF自我认证的美国实体的GDPR转移机制。

我们目前依赖SCC在集团内和第三方转移方面将个人数据转移到欧洲经济区和英国以外的地区，包括转移到美国。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF充分性决定将受到挑战，向美国和更广泛的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构的加强审查。如果我们不能依靠现有机制从欧洲经济区或其他司法管辖区转移个人数据，我们可能会被阻止转移这些地区的个人数据；我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商并进行其他运营更改；我们将不得不在规定的时间内为现有安排实施修订的SCC；和/或它可能会对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。不遵守GDPR可能会导致某些违规行为被处以高达2000万欧元或我们全球年营业额4%的罚款。除罚款外，违反GDPR还可能导致监管调查、声誉损害、下令停止/更改我们的数据处理活动、执行通知、评估通知(用于强制审计)和/或民事索赔(包括集体诉讼)。

我们还受英国《一般数据保护条例》和《2018年数据保护法》的约束，该法规规定了与GDPR和类似处罚规定的义务不同但类似的义务，包括高达1,750万GB的罚款或违规企业上一财政年度全球年收入的4%，两者以金额较大者为准。2023年10月12日，英国对DPF的延期生效(经英国政府批准)，作为一种从英国到根据DPF自我认证的美国实体的数据传输机制。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

此外，这些法律施加了大量要求，需要花费大量资金和员工时间来遵守，而且更多的州和国家正在制定新的数据隐私和安全法律，这将要求我们未来扩大合规努力。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面遇到了非实质性的失败。不能保证我们针对这些第三方实施的与隐私和安全相关的措施和保障措施将有效地保护我们和/或相关的个人信息免受与第三方处理此类数据相关的风险。第三方未能阻止安全漏洞的任何行为都可能给我们带来不良后果，导致适用的罚款和处罚，损害我们的声誉，和/或导致民事索赔。我们将需要花费额外的资源并进行重大投资，以遵守数据隐私和安全法律。我们未能遵守已公布的隐私政策或任何与数据隐私和信息安全相关的联邦、州或国际隐私和安全法律、法规、行业标准或其他法律义务，或未能防止此类数据的安全违规行为，可能会导致适用法律下的重大责任，导致我们的业务中断，损害我们的声誉，对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致政府实体或其他人对我们提出索赔、投诉、责任、诉讼或行动，或者可能要求我们改变我们的运营。任何此类索赔、投诉、诉讼或行动都可能迫使我们为辩护此类诉讼或行动而招致巨额费用，分散我们管理层的注意力，增加我们的经营成本，并导致罚款。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

可靠的运输对我们的运营至关重要。我们依赖运输服务提供商为我们的客户提供可靠和安全的点对点运输，并跟踪这些运输。如果承运商遇到交货性能问题，如我们的任何产品丢失、损坏或损坏，及时更换此类产品将是代价高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时交付我们的产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的能力造成不利影响。

我们账面上的无形资产可能会导致重大减值费用。

我们的资产负债表上有大量无形资产，部分原因是LENSAR品牌的价值，但也有与我们的技术、收购的研发、目前上市的产品和营销诀窍相关的无形资产。因此，如果无形资产的公允价值在任何时候低于其在资产负债表上的账面价值，我们可能会产生重大减值费用。

我们定期审查我们的长期无形资产和有形资产，包括可识别的无形资产的减值。使用年限不定的无形资产(例如LENSAR品牌名称)、已收购但尚未投入使用的研究项目以及已收购但尚未投入使用的开发项目均须接受减值审查。当有迹象显示减值可能已经发生时，我们会审查其他长期资产的减值。

剥离后，我们将继续承担PDL BioPharma，Inc.的或有负债。

2020年10月1日，我们完成了剥离，成为一家独立的上市公司。尽管有剥离，但在几个重要领域，PDL的负债可能成为我们的义务。例如，根据修订后的1986年《国内税法》或该法规以及相关规则和条例，在任何应纳税期间或在剥离生效时间或之前结束的任何应纳税期间内，作为PDL综合美国联邦所得税申报小组成员的每一家公司，都要对整个PDL综合纳税申报小组在该纳税期间的美国联邦所得税责任承担连带责任。此外，与PDL签订的《税务协议》规定了PDL和我们之间的税务责任。根据这项分配，吾等可能负责在PDL综合集团以外的独立基础上不会产生的税项，或我们会在不同金额或不同时间产生的税项，而该等税项的金额可能相当可观。然而，如果PDL无法支付其负责的任何前期税款，我们可能被要求支付全部此类税款。

根据分离和分配协议，对PDL的潜在赔偿义务可能会对我们产生实质性的不利影响。

关于分拆，本公司与PDL签订了日期为2020年9月30日的分拆及分派协议，或分拆及分派协议，阐明分拆完成后，PDL与本公司就将本公司与PDL分拆所需的主要交易达成的协议，以及管限与PDL关系某些方面的其他协议。除其他事项外，分离和分配协议规定了赔偿义务，旨在使我们对可能存在的与我们的业务活动有关的几乎所有债务承担财务责任，无论是在剥离之前或之后发生的。如果我们被要求在分离和分配协议中规定的情况下赔偿PDL，我们可能会受到重大责任的约束。

与政府监管相关的风险

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。FDA和外国监管机构对医疗器械的监管除其他外包括：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床研究；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理、认证和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后批准或认证研究；以及产品进出口。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。此外，FDA或其他监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规，修改现有的法规，或采取其他可能阻止或推迟批准或批准的行动

对于我们正在开发的产品，或影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。由于未来的变化，我们可能会发现不符合要求。或FDA或其他监管机构对法规的解释。例如，2022年2月23日，FDA发布了一项修订质量体系法规(QSR)的拟议规则，该法规为医疗器械制造商建立了当前的良好制造实践要求，以更紧密地与国际标准化组织(ISO)的标准保持一致。这项提议尚未最后敲定或通过。因此，尚不清楚这项或任何其他建议如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式造成竞争，从而可能对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构通过定期突击检查和审计等手段执行其监管要求。我们不知道我们是否会在未来的FDA(或外国监管机构)检查或通知机构的审计中被发现是合规的。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、认证或批准；撤回或暂停当前的批准或认证，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

我们可能没有收到或延迟收到我们未来产品的必要许可、认证或批准，或对我们当前产品的修改，以及未能及时为我们的盟友系统和未来产品获得必要的额外许可、认证或批准，或对我们当前产品的修改将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条或FDCA的批准，或者FDA对上市前批准申请或PMA的批准，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本等同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。到目前为止，我们的产品已经根据510(K)审批程序获得了营销授权。

通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

在美国，我们已经通过510(K)许可程序获得了我们的LENSAR激光系统和ALI系统的许可。对这些系统的任何修改如果之前未被批准，可能需要我们提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或提交PMA并获得FDA批准，然后才能实施更改。具体地说，对510(K)批准的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要

新的510(K)许可或可能批准PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510(K)批准的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我们可能会在未来对我们的产品进行修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请修改我们以前批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

ALLE系统已获得FDA的批准，使白内障外科医生能够在单一的无菌环境中无缝完成FLACS手术。ALLY系统适用于所有美国白内障外科医生，并已在印度和菲律宾获得监管批准。

FDA、外国监管机构或通知机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准、认证或批准，包括：

2022年9月，我们在欧盟提交了ALLY系统的认证申请，2023年，我们向韩国、台湾和中国的分销商提交了文件，以申请更多的营销或认证申请。在过渡性条款的约束下，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，该法规废除并取代了医疗器械指令。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械条例附件I规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者的安全和健康，在适用的情况下，只要与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合对健康和安全的高度保护，同时考虑到公认的最新技术水平。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。合格评定程序一般需要通知机构的干预。被通知的机构通常会审计

并检查我们设备的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系。如果认为相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟和这三个国家销售这些产品。

在欧盟，《欧盟医疗器械条例》于2021年5月26日生效。根据其最近延长的过渡性条款，只要满足过渡性条款的要求，(I)在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法上市的设备，以及(Ii)根据欧盟医疗器械法规过渡性条款在2021年5月26日之后合法上市的传统设备，一般都可以继续在市场上销售或投入使用。特别是，不得对设备进行实质性更改，因为这样的更改将触发根据欧盟医疗设备法规获得新认证的义务，因此需要通知机构对设备进行新的符合性评估。一旦我们的医疗器械获得欧盟医疗器械法规的认证，我们必须通知对我们在欧盟销售或销售的医疗器械进行符合性评估的通知机构和EEA，我们的质量体系或医疗器械的任何计划中的重大变化可能会影响对欧盟医疗器械法规附件I中规定的一般安全和性能要求的遵守，或导致该器械已获得CE标志的预期用途的重大变化。然后，通知机构将评估计划中的更改，并验证它们是否影响产品持续符合欧盟医疗器械法规。如果评估是有利的，通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录，证明符合欧盟医疗器械法规附件中规定的一般安全和性能要求以及质量体系要求。通知机构可能不同意我们提出的更改建议，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

在英国，2022年6月26日，药品和保健品监管机构(MHRA)公布了对为期10周的关于英国未来医疗器械监管的咨询的回应。MHRA建议对2002年英国医疗器械法规(基于欧盟立法，主要是欧盟医疗器械指令)进行修订，特别是创建新的获取途径来支持创新，创建作为医疗器械的软件和人工智能监管的创新框架，改革体外诊断监管，并通过重复使用和再制造医疗器械来促进可持续发展。实施新制度的法规原定于2023年7月生效，但MHRA最近更新了指导意见，以反映它现在的目标是从2025年7月1日起适用于未来医疗器械制度的核心方面。由欧盟通知机构根据欧盟《医疗器械条例》或欧盟医疗器械指令颁发的带有CE标志的医疗器械现在受到过渡性安排的影响。符合欧盟医疗器械指令或欧盟主动植入式医疗器械指令的医疗器械，只要有有效的声明和CE标志，就可以在证书到期或2028年6月30日之前进入英国市场。符合欧盟医疗器械法规的医疗器械可以在2030年6月30日之前进入英国市场。在这些过渡期之后，所有医疗器械都将需要英国符合性评估或UKCA标志。制造商可以选择在法规生效前自愿使用UKCA标志；但是，UKCA标志不会在欧盟得到承认。在过渡期之后，遵守英国法规将是能够在医疗器械上贴上英国CA标志的先决条件，没有这一标志，医疗器械就不能在英国销售或营销。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将不同于英国的规则，并将继续根据欧盟的要求进行管理。这些修改可能会对我们打算在这些国家开展业务的方式产生影响。

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

除其他事项外，我们受制于持续和普遍的监管要求，监管设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、进口、出口、注册和上市。我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期

超过预期的销售额。即使在我们获得了适当的监管批准、认证或许可来销售设备之后，根据FDA的法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构或通知机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA和外国监管机构可能会改变他们的许可或认证政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的许可、认证或批准，或影响我们及时修改目前已获许可或认证的产品的能力。此类政策或法规的变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可、认证或批准的能力，增加合规成本，或者限制我们保持现有产品许可的能力。有关更多信息，请参阅“-美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可、认证或批准，或在获得许可、认证或批准后制造、营销或分销我们的产品。”

我们的产品必须按照联邦、州和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商都可能被迫召回产品或终止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未能遵守适用的FDA(或其他监管机构)要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；

暂停或撤回批准或认证；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA(或外国监管机构或通知机构)拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可、认证或批准；临床持有；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

误用或标签外使用我们的LENSAR激光系统或ALLY系统，可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的成本。

我们的LENSAR激光系统和ALI系统是眼科手术激光，用于创建前囊切开术，用于需要激光辅助白内障晶状体碎裂术的患者，以及在角膜上创建切割/切开。我们培训我们的营销人员和直销人员，不推广我们的设备用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的“非标签用途”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备，如果医生认为他或她独立的专业医疗判断是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA或外国监管机构批准或通知机构认证以外的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。

此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA(或类似的外国当局)报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA(或类似的外国当局)报告，这些信息合理地表明，我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们不履行我们的报告义务，FDA(或类似的外国当局)可以采取行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销

对于我们的设备许可、认证或批准、扣押我们的产品或延迟未来产品的许可、认证或批准，我们都不会采取任何行动。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA(或外国监管机构)可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可、认证或批准，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可、认证或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA(或外国监管机构)的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA(或类似的外国当局)报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA(或类似的外国当局)的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA(或类似的外国当局)不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们的产品没有获得和维护国际监管注册、许可、认证或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得指定监管机构的许可、认证或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可、认证或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可、认证或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册、许可、认证或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、许可、认证或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可、认证或批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维持我们已获得的授权(批准或认证)所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区保持我们的授权或认证，我们将不再能够在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准并不确保获得其他国家的监管机构或公告机构的注册、许可、认证或批准，一个或多个外国监管机构或公告机构的注册、许可、认证或批准并不确保获得其他外国监管机构或公告机构或FDA的注册、许可、认证或批准。然而，一个国家未能或拖延获得注册或监管许可、认证或批准，可能对其他国家的监管程序产生不利影响。

临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。我们打算进行更多的临床试验，并产生临床数据，帮助我们证明与没有激光系统或使用竞争对手的激光系统进行的人工白内障手术相比，我们的系统具有哪些好处。

到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构或通知机构可能会要求我们在我们计划的测试之外进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关的：

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，任何与公共卫生危机相关的进一步中断，如新冠肺炎的死灰复燃，可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准或认证。

患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。

临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行，并在进行临床试验的医疗机构接受这些政府机构和IRBs或其他审查机构的监督。此外，临床试验必须使用根据cGMP、要求和其他法规生产的我们设备的供应进行。此外，我们依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用，因为运输成本增加，额外的监管

要求和非美国CRO的参与，以及使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗护理标准。

即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要获得这些国家的监管机构或通知机构的批准、认证或批准。审批、认证或批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可、认证或批准，或在获得批准、认证或批准后制造、营销或分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

最近，FDA在2019年9月发布了修订的最终指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及可行时推荐的测试方法。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，欧盟与医疗器械相关的监管格局最近发生了变化。2021年5月26日，欧盟《医疗器械条例》开始适用，并废止并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，法规直接适用于所有欧盟成员国(即不需要通过实施这些法规的欧盟成员国法律)，旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。欧盟医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

这项新规定带来的修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度的过渡，通知机构审查的时间延长了，产品介绍或修改可能会推迟，这可能会对我们及时发展业务的能力产生不利影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构和通知机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA、外国监管机构和通知机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA、外国监管机构和通知机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA、外国监管机构和通知机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、外国监管机构和通知机构的中断也可能会减缓新医疗设备或对已通过、认证或批准的医疗设备进行必要政府机构(或其他通知机构)的审查和批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和受监管公司的安全，任何新冠肺炎病毒的死灰复燃或出现新的变种都可能导致进一步的检查延误。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构也不时采取类似的限制或其他政策措施，未来可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构或通知机构进行定期检查、审计、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

在欧盟，通知机构必须被正式指定，以根据欧盟医疗器械法规对产品和服务进行认证。在新规定下，他们的指定过程要严格得多，由于新冠肺炎疫情，他们的指定过程经历了相当长的延误。尽管最近指定的机构有所增加，但目前根据新条例指定的通知机构的数量仍然大大低于根据前一个制度指定的通知机构的数量。因此，目前指定的通知机构因审查时间延长而面临积压的请求。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式，以及我们的通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件并执行其审计的能力。

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们将盟友适应性白内障治疗系统或我们未来可能开发的其他产品商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经并将继续存在一些控制医疗成本的立法倡议和司法挑战。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法》(或统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战，以及可能影响我们的业务或财务状况的其他挑战、废除或取代ACA的努力。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法案》除其他外，包括减少对医疗服务提供者的医疗保险付款。此外，2012年的《美国纳税人救济法》等减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险付款，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力，并可能严重损害我们的业务。

对于欧盟国家，2021年12月，欧盟通过了关于卫生技术评估的第2021/2282号条例，或HTA，修订了2011/24/EU指令。虽然该规例已于2022年1月生效，但只会由2025年1月起开始适用，并在此期间采取与实施有关的准备和步骤。一旦适用，它将根据相关产品分阶段实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估包括某些高风险医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。它将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持法规遵从性，我们可能无法实现或维持盈利或成功营销我们的盟友系统或我们可能开发并在未来获得许可的任何其他产品。

我们可能受到与医疗欺诈和滥用有关的某些联邦、州和外国法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法律，我们任何违反此类法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。

尽管目前使用我们产品的所有程序都不在任何州、联邦或外国政府医疗保健计划或其他第三方付款人的覆盖范围内，但适用机构和监管机构可能会将我们的商业、

尽管如此，与医疗保健提供者和机构的研究和其他财务关系仍受旨在防止医疗欺诈和滥用的各种联邦、州和外国法律的约束，包括：

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

我们受到反腐败、反贿赂和类似法律的约束，我们任何违反这些法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。

我们的大部分收入来自美国以外的业务，并受到美国财政部外国资产控制办公室、反腐败、反贿赂和类似法律的要求，如《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及我们开展活动的国家/地区的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。除其他事项外，《反海外腐败法》禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员支付或提供不正当报酬。最近，美国司法部增加了对《反海外腐败法》的执法活动。

我们防止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款的保障措施可能无效。任何违反《反海外腐败法》和类似法律的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和承包商研究组织或CRO可能从事欺诈性或其他非法活动的风险。虽然我们已经制定了禁止此类活动的政策和程序，但这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，其中包括违反以下规定的违法行为或违规行为：(I)FDA(和外国监管机构)法规，包括那些要求向FDA(或外国监管机构)报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律法规；(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律；或(V)其他商业或监管法律或要求。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们运营业务的能力和我们的运营结果产生不利影响。

与知识产权相关的风险

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们在市场上获得的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们依靠合同条款、保密程序和专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律的组合来保护我们产品、品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术的安全，以及获得和维护其他知识产权。

我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他所有权。

此外，我们与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议的努力可能无法阻止未经授权使用、挪用或向未经授权的人披露这些信息、商业秘密、数据和技术，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，导致品牌认知度下降，并需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。

未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。我们可能无法成功地保护我们的专有权，而未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。

我们拥有众多已颁发的专利和正在申请中的专利。截至2023年12月31日，我们拥有约58项美国专利，33项未决的美国专利申请，154项已颁发的外国专利，以及79项未决的外国和专利合作条约申请。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。

虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的损失，或拒绝或专利申请，或专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

竞争对手可能购买我们的产品，试图复制或反向工程我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。此外，一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，包括对手术和医疗方法的保护，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。

此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，

包括我们的一项或多项专利中的部分或全部权利要求无效或以其他方式不可执行。如果涉及我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：

即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准或认证来营销他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。即使修复了过失，恢复了专利或申请，也存在着第三方在诉讼和诉讼中对恢复提出质疑的风险，恢复也可能被推翻。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括

未在规定期限内对官方行动作出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

未来对现有专利法的修改可能会导致围绕我们专利和申请的起诉、执行和辩护的不确定性和成本增加。此外，美国和外国法院已经并可能继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。在最近的几起专利案件中，美国最高法院缩小了可用的专利保护范围，或在某些情况下削弱了专利所有者的权利。我们无法预测未来专利法律和法规的解释变化或专利法律和法规的变化，这些变化可能会由美国和外国立法机构和专利局颁布成为法律。这些变化可能会对我们未来获得额外专利保护的能力、我们专利的价值以及我们实施专利的能力产生实质性影响。

如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方技术的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。我们的许可或获得的技术可能会失去价值或实用性，或随着时间的推移。

过去，我们从第三方获得技术许可，未来可能会选择或需要这样做，包括开发新产品或服务或将其商业化。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可进行谈判，而我们可能无法获得此类专利或专利申请的必要许可。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者根本不能，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，我们的业务可能会受到影响。此外，我们许可或获取的任何技术都可能失去价值或效用，包括由于行业变化、我们的业务目标、其他人的技术、我们与许可方的纠纷以及其他我们无法控制的情况。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。如果我们无法就合理的专利权使用费进行谈判，或者如果我们不得不为对我们变得不那么有用或不再为我们提供价值的技术支付专利费，我们的利润率将会下降，我们可能会蒙受损失。

我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼可能会花费高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们。

由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。由于专利申请的机密性，我们在任何给定时间都不知道哪些专利申请待决，这些专利申请可能会在以后作为专利发布，并被第三方针对我们提出主张。竞争对手还可以通过向专利审查员表明发明不是原创的、不是新颖的、无效的或因其他原因不可执行的方式，对我们的专利提出异议。在诉讼或行政诉讼中，竞争对手可以声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利无效。如果法院同意，我们将失去对那些受到挑战的专利的权利，或者这些权利的范围被缩小。

此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利、专利申请或其他知识产权的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。我们一般要求我们的员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让给我们或授予我们类似的权利，这可能无法完全保护我们免受知识产权索赔。此外，我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时将得到维护，此类协议将充分保护我们，或者这些协议不会被违反，因此我们可能没有足够的补救措施。

任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的专有权利无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至是那些我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿，包括第三方利润损失、我们利润的返还或大量使用费(如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业机密，所有这些都可能增加，包括赔偿金额的三倍)，并可能被禁止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。当我们尝试开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟，而这些替代方法或产品可能竞争力较差，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。如果我们未能获得任何所需的许可证或对我们的

我们可能不得不将现有的产品从市场上撤出，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。但是，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序，如复审、各方之间的审查、授予后审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议程序。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利或其他知识产权侵权程序中，法院可以裁定我们的一项专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利或其他知识产权的权利要求，或以我们的专利或其他知识产权不涵盖有关技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。此外，即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿或持续的使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护外，我们还依赖于对商业秘密、技术诀窍和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息的保护。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护，如果不想要的使用超出了合同规定的范围，或者在任何未经授权的使用、挪用或泄露这些商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。我们对我们的知识产权或其他专有权利的保护可能是不够的。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权或其他专有权利而采取的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要

为保护我们的技术付出了昂贵的努力。如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式绕过我们的专利技术，在这种情况下，我们不能向此等各方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术或产品类似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。

我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能有限的外国，一家公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商品名称将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律不保护知识产权，包括对手术和医疗方法的保护，程度与美国的法律相同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利和商标面临被狭义解释或无效的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们的潜在收入

机遇。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议。

我们的许多员工和顾问以前受雇于其他医疗设备或其他生物技术公司或受雇于其他公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，这可能不会成功，我们可能会受到指控，即我们或这些个人无意或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：

此外，鉴于目前的法律和监管环境，除了国别隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

我们正在与Oertli Instrumente AG或Oertli共同开发某些技术，我们与Oertli的协议可能会限制我们的实践自由，并可能无法保护我们免受共同开发的知识产权方面的潜在竞争。

我们已经与Oertli签订了开发和供应协议，根据协议，我们正在合作开发和供应我们盟友系统中的超声乳化组件。根据这些协议，任何一方单独发明的知识产权由该方独家拥有，由我们和Oertli共同开发的知识产权将由我们和Oertli共同和单独拥有，根据我们协议的条款，我们和Oertli有权行使我们各自单独拥有的知识产权。我们与Oertli的协议不限制单独或联合开发的知识产权可能被使用、利用或强制执行的方式。关于共同开发的知识产权，双方将遵守各国法律关于共同所有权的缺省规则。有些国家要求所有共同所有人同意才能实施、许可或转让共同所有的专利，如果任何一方无法从另一方获得同意，则请求同意的一方可能无法实施发明，也无法许可或转让其在这些国家的这些专利和专利申请项下的权利。此外，在美国，另一方可能被要求加入为执行这些专利权而提出的任何索赔或诉讼的一方，这可能会限制其追查第三方侵权索赔的能力。在某些国家，Oertli将有权开发和商业化我们在协议过程中发明的产品和技术，并将这样做的权利授权给第三方。这可能会导致其他基于与我们的盟友系统类似的技术的产品和技术的开发和商业化，这可能会损害我们在市场上的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。如果我们不能获得这些共同拥有的知识产权或奥特利拥有的知识产权的经销权，我们未来的产品开发和商业化计划以及在我们行业的竞争地位可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们的一些商标申请可能不会获得批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与持有我们的普通股相关的风险

有资格公开出售的大量股票可能会压低我们普通股的市场价格。

我们的管理层和董事会成员持有或实益拥有我们普通股的很大一部分，并可以在不受合同或证券法限制的范围内出售他们持有的普通股。我们已经提交了登记声明，登记我们可能根据我们的股权补偿计划发行的股票，以及

员工购股计划。此外，我们还提交了转售登记声明，登记在转换我们的A系列可赎回可转换优先股和行使已发行认股权证时可发行的普通股。假设A系列可赎回可转换优先股全部转换，并充分行使现金认股权证，根据转售登记声明提供的普通股总数约占我们截至2023年12月31日已发行普通股总数的52.1%。我们可能会在未来提交与我们管理层和董事会持有的股票或奖励有关的额外注册声明。由于在市场上大量出售我们普通股的股票，我们普通股的市场价格可能会下降，而且这种下降可能会很大。认为这些出售可能发生的看法也可能压低我们普通股的市场价格。普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力。

我们也可能不时发行普通股，作为未来收购和投资的对价。如果有任何这样的收购或投资是重大的，我们可能发行的股票数量也可能是巨大的。此外，我们还可以授予与任何此类收购和投资相关的这些股票的注册权。

我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于我们的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”(1)我们不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求，(2)我们将不受上市公司会计监督委员会可能采用的强制审计公司轮换或对审计师财务报表报告进行补充的任何规则的约束。(3)我们将在定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及(4)我们将不需要就高管薪酬或股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票。

此外，我们有资格延迟采用适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则，直至该等准则适用于私营公司为止，因此，我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用新或经修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与其他上市公司的财务报表相比较。

我们目前还打算利用降低的高管薪酬披露要求。我们还有权利用其他豁免，包括豁免《多德-弗兰克华尔街改革和客户保护法》下的咨询投票要求和高管薪酬披露，以及豁免《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条的规定。直到2025年12月31日(剥离完成五周年后的财政年度结束)，我们可能仍是一家“新兴成长型公司”，但在某些情况下，我们可能会提早停止成为“新兴成长型公司”，包括(1)如果截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7.0亿美元，在这种情况下，我们将于12月31日不再是“新兴成长型公司”。(2)如果我们在任何一个财政年度的总收入超过12.35亿美元，或(3)如果我们在任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换票据。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

我们已经发行了可赎回的可转换优先股，并可能在未来发行额外的优先股，条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。

吾等经修订及重述之公司注册证书授权吾等发行一个或多个优先股系列，其名称、权力、特权、优惠，包括有关股息及分派、赎回条款及相对参与、可选择或其他权利(如有)的指定、权力、特权、优惠，包括有关股息及分派、赎回条款及每一系列优先股股份之其他权利(如有)，以及其任何资格、限制或限制，由吾等董事会决定。一个或多个优先股系列的条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。

根据SPA，我们发行了总计20,000股新成立的优先股系列，指定为“A系列可转换优先股，每股面值0.01美元”，每股声明价值1,000美元，并可转换为普通股。A系列可赎回可转换优先股的持有者有权在转换后的基础上与普通股持有者一起投票。此外，只要NR-GRI及其关联公司共同实益拥有根据SPA发行的证券的至少20%，包括A系列可赎回可赎回优先股，我们不得在未经NR-GRI同意的情况下清算、解散或结束我们的事务，或完成公司的合并或出售或其他基本交易(定义见附注12，可赎回可转换优先股；创建、授权或发行优先于A系列可赎回可转换优先股的股本；完成代价超过100万美元的收购；产生超过100万美元的债务；改变我们的业务线；或进行某些关联方交易。

A系列可赎回优先股在公司清算、解散和清盘时的分配和支付方面优先于普通股，A系列可赎回优先股的持有者将在转换后的基础上与普通股持有人一起参与，只要任何股息是在普通股上宣布的。在某些情况下，A系列可赎回可转换优先股的持有者也有权获得赎回权。分配给A系列可赎回可转换优先股持有人的赎回权和清算优先权，以及我们未来可能分配给优先股持有人的任何其他回购或赎回权利或清算优先权，都可能影响普通股的剩余价值。

北润及其附属公司的所有权可能会限制或排除其他股东影响公司事务的能力。

North Run Capital，LP或North Run及其附属公司根据截至2023年12月31日的流通股持有我们股本的46.9%的投票权，此外，North Run可能会在认股权证行使时获得额外的普通股和投票权。只要North Run及其附属公司持有我们A系列可赎回可转换优先股和普通股的大量股份，他们就能够对我们施加重大控制。这种集中控制可能会限制或排除其他股东在可预见的未来影响公司事务的能力，包括选举董事、修改我们的组织文件，以及任何合并、合并、出售我们所有或几乎所有资产，或其他需要股东批准的重大公司交易。此外，这可能会阻止或阻止股东可能认为符合其最佳利益的对我们股本的主动收购建议或要约。North Run及其附属公司还可能决定在一笔或多笔交易中出售大量我们的证券，包括在谈判交易中出售给一个或几个私人交易方。在这种情况下，这些买家随后可能会对我们施加重大控制。

我们预计不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。因此，只有我们普通股价格的升值才能为股东带来回报，而这种情况可能永远不会发生。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。

我们的章程文件和特拉华州法律中的某些条款可能会阻止收购尝试，导致管理层固步自封，因此可能会压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能具有在未经董事会同意的情况下延迟或防止控制权变更或管理层变更的效果，其中包括：

这些条款要求潜在的收购者与我们的董事会进行谈判，并为我们的董事会提供足够的时间来评估任何收购提议，因此可能无法成功地保护我们的股东免受强制性或有害的收购策略的影响。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些条款可能会阻止、推迟或阻止涉及控制权变更的交易，这符合我们股东的最佳利益。即使在没有收购企图的情况下，这些公司的存在

如果条款被认为阻碍了未来的收购尝试，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

我们还受到特拉华州公司法(DGCL)中某些反收购条款的约束。根据DGCL，一般情况下，公司不得与其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股本三年，或除其他事项外，已获本公司董事会批准交易。

我们修订和重述的公司注册证书将某些法院指定为我们股东可能发起的某些诉讼的唯一和排他性论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们的纠纷的能力。

吾等经修订及重述之公司注册证书规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则特拉华州衡平法院应为(I)代表吾等提出之任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称吾等任何董事、主管人员或其他雇员或吾等股东所欠受信责任之索赔之任何诉讼；(Iii)依据DGCL或吾等经修订及重述公司注册证书或经修订及重述公司细则之任何条文而提出申索之任何诉讼；或(Iv)任何声称受内部事务原则管限之诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。本公司经修订及重述的公司注册证书进一步规定，任何人士或实体购买或取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并已同意上述规定。我们修订和重述的公司注册证书中的这一法院选择条款可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。这一排他性法院条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能不会发展或持续下去，我们普通股的交易价格可能会波动。

我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或持续，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能影响您出售股票的能力。我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本年度报告这一“风险因素”部分讨论的因素外，这些因素还包括：

此外，股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这可能会限制或阻止投资者随时出售他们持有的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。在整个市场和一家公司证券的市场价格出现波动之后，通常会对公司提起证券集体诉讼，到目前为止，已经对我们提起了诉讼。例如，2023年8月18日，两名股东对公司及其某些高管和董事会成员提起了经核实的修订后的集体诉讼，指控违反了交易法第14(A)和20(A)节及其颁布的第14d-9条，并在2023年6月20日提交给美国证券交易委员会的最终委托书中对披露的充分性提出了质疑。这种类型的诉讼可能会导致非常巨大的成本，分散我们管理层的注意力和资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

一般风险因素

我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，并将受到其他要求的约束，这些要求将是繁重和昂贵的。

作为一家上市公司，我们必须提交交易法第13节规定的美国证券交易委员会年度、季度和当前报告。我们被要求及时编制完全符合所有美国证券交易委员会报告要求的财务报表。此外，我们还必须遵守其他报告和公司治理要求，包括纳斯达克或纳斯达克的要求，以及萨班斯-奥克斯利法案和根据该法案颁布的法规中的某些条款，这些条款对我们施加了重大的合规义务。

我们预计将继续投入大量资源和时间，以遵守萨班斯-奥克斯利法案对财务报告要求的内部控制，包括与审计和法律费用以及会计和行政人员相关的成本。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条要求我们评估对财务报告控制的有效性。我们未来遵守年度内部控制报告要求将取决于我们的财务报告和数据系统的有效性，以及我们运营子公司的控制。我们不能肯定这些措施将确保我们在未来设计、实施和保持对我们的财务流程和报告的充分控制。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施或操作中遇到的困难，都可能损害我们的运营结果，

导致我们未能履行我们的财务报告义务，或导致我们遭受不利的监管后果或违反适用的证券交易所上市规则。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格和我们获得资本的途径产生负面影响。

只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”或仍然是非加速申报公司，我们就不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条，该条款要求我们的独立审计师就其对我们财务报告内部控制的审计发表意见，直到我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年度报告后的第二年晚些时候，以及我们不再是“新兴成长型公司”和不再是非加速申报公司之日。如果一旦我们被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条，我们的独立注册会计师事务所不能就我们对财务报告的内部控制的有效性提供无保留的证明报告，投资者信心，进而我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们的披露控制和程序的设计只能提供合理的保证，即我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降，还可能削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

关于环境、社会和治理问题的日益严格的审查和利益相关者的期望可能会导致我们产生费用和负债，或者以其他方式对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。

各行各业的公司都面临着与其环境、社会和治理实践(ESG)相关的各种利益相关者的日益严格的审查。对自愿ESG倡议和披露的预期可能会导致成本增加(包括但不限于与合规、利益相关者参与、合同和保险相关的成本增加)，对某些产品的需求发生变化，增强合规或披露义务，或对我们的业务、财务状况或运营结果产生其他不利影响。

虽然我们有时可能参与自愿计划(如自愿披露、认证或目标等)或承诺，以改善我们公司和/或产品的ESG形象，但此类承诺或承诺的成本可能很高，而且可能不会产生预期的效果。例如，我们自愿披露的某些陈述可能基于假设、估计、假设预期或第三方信息。此外，在许多情况下，由于我们无法控制的因素，人们对公司管理ESG事务的期望继续快速发展。此外，我们可能会致力于某些计划或目标，但由于我们无法控制的因素，我们可能最终无法实现这些承诺或目标。此外，我们基于我们目前认为合理的预期、假设或第三方信息可能采取的行动或声明可能随后被确定为错误或受到误解。即使情况并非如此，我们目前的行动也可能随后被确定为不够

不同的利益相关者，我们可能需要投资者或监管机构参与我们的ESG计划和披露，即使此类计划目前是自愿的。

项目1B。取消解析D工作人员评论。

没有。

项目1C。网络安全。

网络安全风险管理与策略

我们制定并实施了一项网络安全风险管理计划，旨在保护我们的关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。我们的网络安全风险管理计划包括网络安全事件应对计划。

我们基于国家标准与技术研究所网络安全框架(NIST CSF)来设计和评估我们的计划。这并不意味着我们满足任何特定的技术标准、规范或要求，只是我们使用NIST CSF作为指南，帮助我们识别、评估和管理与我们的业务相关的网络安全风险。

我们的网络安全风险管理计划已整合到我们的整体企业风险管理计划中，并共享适用于整个企业风险管理计划的通用方法、报告渠道和治理流程，以适用于其他法律、合规、战略、运营和财务风险领域。

我们的网络安全风险管理计划包括：

我们尚未确定已经或合理地可能对我们产生重大影响的网络安全威胁，包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。有关更多信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的业务相关的风险-我们在很大程度上依赖于信息技术的使用”一节。网络安全风险--任何导致运营技术实质性中断的技术故障或对我们系统的网络攻击，都可能影响我们保护客户和员工信息的完整性和安全的能力--可能损害我们的声誉和/或可能扰乱我们的运营，并对我们的业务产生负面影响。“

网络安全治理

本委员会认为网络安全风险是其风险监督职能的一部分，并已委托审计委员会监督网络安全和其他信息技术风险。审计委员会监督管理层对我们的网络安全风险管理计划的实施。

审计委员会定期收到管理层关于我们的网络安全风险的报告。此外，管理层还在必要时向审计委员会通报任何重大网络安全事件以及任何影响较小的事件的最新情况。

审计委员会向董事会全体成员报告其活动，包括与网络安全有关的活动。董事会全体成员还听取管理层关于我们的网络风险管理计划的简报。董事会成员收到

内部信息技术工作人员或外部专家就网络安全问题发表演讲，作为董事会关于影响上市公司的主题的继续教育的一部分。

我们的管理团队，包括信息技术部董事、首席运营官、首席财务官和首席会计官，负责评估和管理我们来自网络安全威胁的重大风险。该团队对我们的整体网络安全风险管理计划负有主要责任，并监督我们的内部网络安全人员和我们聘请的外部网络安全顾问。我们的管理团队拥有30多年的网络安全风险管理经验，并对我们的产品和系统了如指掌。

我们的管理团队通过各种手段监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的工作，其中可能包括内部信息技术人员的简报；从政府、公共或私人来源(包括我们聘请的外部顾问)获得的威胁情报和其他信息；以及部署在IT环境中的安全工具生成的警报和报告。

项目2.新闻歌剧。

根据一份将于2027年11月到期的租约，我们目前在佛罗里达州奥兰多的公司总部占用了约35,000平方英尺的办公和制造空间，并可选择续签5年。

项目3.法律法律程序。

我们可能会不时卷入与我们正常业务过程中附带事项有关的各种法律程序，包括知识产权、商业、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼和索赔，以及政府和其他监管调查和程序。

2023年8月14日，股东Ryan Schaper和Christopher P.Bolster就Schaper诉Lensar，Inc.等人案，案件编号1：23-cv-00692-gbw(D.Del)，对公司及其某些高管和董事会成员(“被告”)提出了经核实的修订集体诉讼申诉(“修订申诉”)。原告指控被告违反了交易法第14(A)和20(A)节以及据此颁布的规则14d-9，并对2023年6月20日提交给美国证券交易委员会或委托书的与私募相关的最终委托书中披露的充分性提出了质疑。2023年8月18日，双方当事人提交了一份联合规定，延长了被告答复申诉的时间。2023年12月12日，最高法院任命瑞安·沙珀和克里斯托弗·P·博尔斯特为主要原告。2023年12月22日，双方提交了一项联合规定，规定主要原告应在2024年1月12日或之前提交第二份修改后的起诉书或指定修改后的起诉书生效。2024年1月12日，主要原告提交了经核实的第二次修订后的集体诉讼起诉书，或第二次修改后的起诉书。第二份修订后的起诉书称，委托书没有披露有关North Run的细节、与股东就可能的融资替代方案进行的讨论、LENSAR的内部预算、董事会对投票的建议的基础、如果股东投票反对该提议可能给LENSAR带来的成本，以及据称的利益冲突。被告于2024年2月26日提出驳回诉讼的动议。各方将于2024年5月完成情况通报。

该公司极力否认委托书在任何方面都有缺陷。本公司认为Schaper诉讼中的指控和索赔是没有根据的，根据适用法律，补充披露不是必需的或必要的。目前，本公司不能预测结果，也不能对此事可能的结果或损失(如果有的话)提供合理的估计或估计范围。

这件事可能会耗费时间，分散管理层的注意力和资源，导致我们产生巨额费用或债务，或者要求我们改变我们的业务做法，即使我们认为针对我们的索赔是没有根据的。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时地解决纠纷，即使我们认为我们有正当的索赔或抗辩。由于诉讼本质上是不可预测的，我们不能向您保证任何此类诉讼的结果不会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

项目4.地雷安全安全披露。

不适用。

部分第二部分：

项目5.注册人普通股市场，相关股票持股人重要和发行人购买股票证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克股票市场交易，代码为“LNSR”。

股东

截至2024年2月29日，我们的普通股约有82名登记持有者。这一数字不包括“街名”或受益持有人，他们的股票由银行、经纪商、金融机构和其他被提名者登记持有。

近期出售未登记证券；发行人或关联买受人购买股权证券

没有。

股利政策

我们目前预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。相反，我们预计我们所有的收益都将用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，如果我们在未来达成信贷安排，我们预计此类安排的条款可能会限制或禁止我们支付股息的能力。

股权补偿计划

表格10-K第5项所要求的有关股权薪酬计划的资料在此并入本年度报告第三部分第12项。

第六项。[回复上菜]

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本年度报告其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性陈述，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中做出、预测或暗示的结果大不相同。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“风险因素摘要”和“风险因素”部分。关于截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的讨论，已在我们于2023年3月16日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财年的10-K表格年度报告中进行了报告，标题为《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》。

概述

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于设计、开发和营销先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。我们的系统融合了一系列专有技术，旨在通过提供先进的成像、简化的程序规划、高效的设计和精确度来帮助外科医生获得更好的视觉结果、效率和重复性。我们相信，这些技术的累积效应将产生一种激光系统，该系统可以快速有效地集成到外科医生的现有实践中，易于使用，并为外科医生提供改善视觉结果的能力。

我们目前的产品组合包括LENSAR激光系统和ALLY®自适应白内障治疗系统，或ALI系统，及其相关的消耗性组件。该系统的可消耗部分由一次性患者接口设备套件或PID套件组成，该系统还需要程序许可证。每个系统上的每个程序都需要使用一个PID工具包。PID套件包括吸环、真空过滤器和流体连接，旨在方便放置激光，同时将患者的不适、眼内压和对视网膜的损伤降至最低，并保持角膜的完整性。程序许可证根据需要或客户购买的方式下载到系统中。如果没有有效的许可证，系统将不会执行程序。我们单独销售许可证，也提供订阅套餐中的许可证，每月义务最少，并能够随着实践的发展增加程序数量，以应对偶尔增加的需求。我们相信，这种结构使外科医生能够执行预算，同时也为我们提供了可预测的收入来源。

我们专注于持续创新，并推出了我们专有的下一代盟友系统。ALL系统使白内障外科医生能够在单一的无菌环境中无缝地完成飞秒激光辅助的白内障手术或FLACS手术。我们的ALLY系统于2022年6月获得FDA的批准，我们从2022年8月开始有控制地、有针对性地启动ALLY系统。ALLY系统适用于所有美国白内障外科医生，并已在印度和菲律宾获得监管批准。我们在2022年部署系统的能力受到供应链限制的限制，这些限制推迟了某些ALI系统原材料的交付，以及作为发射储备的ALI系统的完成和测试。2022年，我们从制造和销售LENSAR激光系统过渡到专注于我们的盟友系统。2022年9月，我们提交了欧盟认证的ALLY系统，并于2023年向韩国、台湾和中国的分销商提交了文件，以申请额外的营销或认证申请。我们的增长、市场占有率和销售ALLY系统的能力将取决于ALLY系统是否在美国以外的其他地区获得监管许可，以及这些许可或认证的时间等因素。此外，根据我们LENSAR激光系统的库存，我们未来的收入和现金流将取决于我们的系统安装基础以及ALL系统的时机和适用许可等因素。

我们已经建立并将继续发展我们的商业组织，其中包括在美国的直销团队以及在德国、中国、韩国和其他目标国际市场的分销商。我们相信，根据适用的监管许可或认证，我们有很大的机会扩大在这些国家和其他市场和地区的业务。在美国，我们通过直销组织销售我们的产品，截至2023年12月31日，该直销组织由大约60名商业专业人员组成，其中包括区域销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、营销、技术和

客户支持人员。我们在佛罗里达州奥兰多的一家工厂生产我们的系统。我们从多家供应商采购定制和现成的组件，包括一些单一来源的供应商。我们通过具有有限长期供应协议的采购订单来购买我们的大部分零部件和主要组件，通常不会保持大量的成品。我们努力保持我们各种零部件的足够库存，以避免供应链潜在中断的影响；然而，这些零部件的可用性可能不在我们的控制范围内，特别是在某些产品的全球供应链中断的影响下，包括订购零部件以实现目标生产目标所需的提前期增加，供应商在商定的时间框架内按要求数量完成订单的不可预测性，以及找到替代零部件的能力。

我们的收入从截至2022年12月31日的年度的3540万美元增加到截至2023年12月31日的年度的4220万美元，增幅为19.2%。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1990万美元和1440万美元。截至2023年12月31日，我们的LENSAR激光系统和ALI系统的总装机量约为305台。

需要考虑的因素

我们在竞争激烈的环境中运营，其中涉及许多风险，其中一些风险是我们无法控制的。我们面临医疗器械公司常见的风险，包括以下固有风险：

我们不能保证我们将在未来创造可观的收入或实现并持续盈利。此外，我们不能保证我们将有足够的资金来满足我们未来的资本需求。

我们的收入和运营费用也很难预测，并取决于几个因素，包括进一步开发和/或获得我们的盟友系统的进一步监管许可或认证所需的持续研发要求的水平，我们每年制造、销售和租赁的激光系统的数量，资金的可用性和监管机构或通知机构的指示，这些都是很难预测的。我们也许能够控制研发和销售的时间和水平，一般和

行政费用，但由于合同承诺的活动和付款，无论我们采取何种行动，这些支出中的许多都会发生。

全球经济不确定性和其他因素阻碍了全球供应链，导致零部件和原材料采购的交货期延长和延误，并导致某些原材料、劳动力和运输成本上升。特别是，全球半导体供应短缺已经并将继续对多个行业产生广泛影响。我们已经看到，我们的产品所需的各种零部件(包括我们系统中使用的集成电路)的供应、交付时间和价格波动都出现了显著的中断，预计这些趋势将继续下去。虽然我们没有直接受到俄罗斯或乌克兰经济状况的影响，但俄罗斯和乌克兰之间正在进行的战争也对全球供应链产生了重大影响，可能是我们正在经历的供应链短缺的一个促成因素。自2020年以来，供应链中断和广泛的通胀影响对公司的财务状况、运营业绩和现金流产生了负面影响，这些供应链限制可能会对我们的业务造成未来的影响。我们预计，在可预见的未来，这些通胀影响将持续下去。未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率的能力产生不利影响，或者如果我们产品的销售价格没有增加到或超过我们成本的增加，我们的运营费用占收入的比例就会减少。

由于这些和其他因素，我们的历史业绩并不一定预示着未来的业绩，我们公布的任何中期业绩也不代表整个会计年度可能预期的结果。

我们运营结果的组成部分

收入

总收入包括产品收入、服务收入和租赁收入。我们的产品收入来自向我们的外科医生客户和美国以外的分销商销售我们的激光系统以及我们的ID和手术许可证。要使用我们的激光系统执行每个程序，都需要使用我们的激光系统的PID和程序许可证，也可以称为应用程序许可证。程序许可证代表使用与手术程序相关的系统手术应用程序的一次性权利。服务收入来自销售我们的激光系统的延长保修，这些系统在我们的标准有限保修之外提供额外的维护和服务。在某些情况下，我们将激光系统租赁给外科医生，主要是通过固定租赁费的不可取消租赁。我们认为我们收入的所有组成部分都是经常性收入，但我们系统的销售除外。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们约77%和86%的收入分别来自经常性来源。

收入成本

收入总成本包括产品收入成本, 租赁收入成本和服务收入成本。

产品收入成本主要包括制造产品所使用的原材料、工厂管理费用、员工成本，如工资和工资，包括基于库存的薪酬和福利、包装成本、折旧费用、运费和其他相关成本，其中包括运输、检验和超额和陈旧库存费用。服务成本收入主要包括根据我们的标准有限保修和延长保修合同提供维护服务的相关成本。租赁收入成本主要包括与租赁设备相关的折旧费用和与交付这些系统相关的运输成本。

销售、一般和管理费用

我们的销售、一般和行政费用主要包括人员成本，如工资和工资，包括基于股票的薪酬和福利、专业费用、营销、保险、差旅和其他费用。

我们将继续加大在美国的销售力度。我们预计，随着我们计划的增长，我们的销售、一般和行政费用将继续增加。

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床研究以开发和支持我们的产品、人员成本，如工资和工资，包括基于股票的薪酬和福利、监管费用，以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。目前，我们的研发费用主要包括与继续开发我们的下一代系统ALLY系统相关的成本，该系统将我们的LENSAR激光系统的所有功能与双脉冲激光器相结合，集成在一个小型紧凑型白内障治疗系统中，该系统旨在允许外科医生在单个手术室或办公室手术室中进行无菌飞秒激光辅助白内障手术。在其他举措中，ALI系统的进一步开发旨在将我们现有的飞秒激光技术与超声乳化系统相结合，提供一个集成的白内障治疗系统。到2022年4月30日，公司确认上市前库存成本为研发费用，届时我们的ALL系统被认为可能实现未来的商业化，预计未来的经济效益将实现。

无形资产摊销

使用寿命有限的无形资产主要由获得的商标、获得的技术和客户关系组成。已获得的商标和技术以直线方式摊销，预计使用年限为15至20年。客户关系按直线法或双倍递减法在其估计使用年限内摊销，最长可达20年，方法是更好地代表将获得的经济利益。

认股权证负债的公允价值变动

认股权证负债的公允价值变化包括权证负债的估计公允价值的变化，该估计公允价值采用公司普通股最近报价的市场价格和Black-Scholes期权定价模型。

所得税

我们税率的变化或承担额外的纳税义务可能会对我们的收益和财务状况产生不利影响。从2022年开始，减税和就业法案取消了在本年度支出所有研发支出的选项，而根据该法第174节或第174节，要求在美国的支出在五年内摊销，在外国的支出在十五年内摊销。2023年9月8日，美国国税局(IRS)发布了2023-63号通知，就2022年生效的用于美国税收目的的研究和实验支出的资本化和摊销提供了临时指导。2023年12月22日，财政部和美国国税局发布了Rev.Proc。2024-9，为纳税人更改会计方法以适用2023-63号通知的规定提供了程序性指导。美国国税局和财政部同时发布了2024-12号通知，该通知修改了2023-63号通知的某些条款。然而，最近提出的税收立法如果获得通过，将恢复到2025年扣除目前国内研发支出的能力，并将追溯到2022年和2023年恢复这一好处。第174条对公司运营现金的影响主要取决于所发生的研究和开发支出。公司将继续审查新通知对其业务的适用性，并将审查拟议的法规并在必要时调整估计数。

季节性

我们历来经历过产品销售和租赁的季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，第一或第三季度是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

收入

截至2023年12月31日的年度总收入为4,220万美元，较截至2022年12月31日的年度总收入3,540万美元增长19.2%。

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度产品收入增加了570万美元，增幅为21.9%。这一增长主要是由于在截至2023年12月31日的一年中，系统销售额增加了480万美元，以及程序量增加了90万美元。

下表提供了有关程序卷的信息：

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度服务收入增加了60万美元。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，美国分别占产品和服务收入的71%和。

截至2023年12月31日的年度的租赁收入与截至2022年12月31日的年度相比增加了50万美元，增幅为9.0%，这主要是由于租赁系统的增加。

收入成本

截至2023年12月31日的年度的总收入成本为2,110万美元，与截至2022年12月31日的年度的总收入成本1,540万美元相比增长了36.7%。

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度产品收入成本增加了500万美元，增幅为56.0%。这一增长主要归因于系统销售的数量，毛利率低于程序许可，以及ALI系统公司原材料的全部成本计算，因为以前计入研究和开发费用的所有原材料都已用于生产。

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度服务成本收入增加了50万美元，增幅为11.2%。这一增长主要是由于安装的LENSAR激光系统和ALI系统的增加导致服务量增加。

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的租赁收入成本增加了20万美元，增幅为7.7%，这主要是由于两年间新租赁系统的数量增加，这些系统的折旧成本高于旧系统和一些完全折旧的租赁系统。

运营费用

销售，一般和行政。截至2023年12月31日的一年，销售、一般和行政费用为2610万美元，与截至2022年12月31日的2720万美元相比，减少了110万美元，降幅为3.9%。减少的主要原因是基于股票的薪酬和专业费用减少，以及录得140万美元的员工留用信贷，这减少了销售、一般和行政费用，但与正在进行的ALLY系统商业推出相关的销售和营销费用增加部分抵消了这一减少。我们预计销售、一般和管理费用将在目前水平上继续增加，以支持ALLY系统在美国和国际上的扩张努力。

研究与开发。截至2023年12月31日的一年，研发费用为610万美元，与截至2022年12月31日的1180万美元相比，减少了570万美元，降幅为48.0%。由于FDA于2022年6月批准了ALLY系统的510(K)计划，截至2023年12月31日的一年的研发费用比截至2022年12月31日的一年有所下降。制造ALI系统的库存成本340万美元计入了截至2022年12月31日的一年的研究和开发费用。在我们于2022年6月从FDA收到ALLY系统的510(K)许可后，所有ALI系统的库存成本都被资本化为库存。

无形资产摊销。在截至2023年12月31日的一年中，无形资产的摊销约为110万美元，与截至2022年12月31日的年度一致。

非公认会计准则财务指标

我们准备和分析运营和财务数据以及非GAAP衡量标准，以评估我们的业务表现，做出战略和产品决策，并建立我们的财务预测。我们使用的关键非GAAP衡量标准，EBITDA和调整后的EBITDA，与截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的净亏损进行了核对。

EBITDA定义为扣除利息费用、利息收入、所得税费用、折旧和摊销费用前的净亏损。EBITDA是一项非公认会计准则的财务指标。EBITDA之所以包括在本文件中，是因为我们相信EBITDA为投资者提供了关于我们的业绩的有意义的补充信息

并有助于在与历史结果可比的基础上对实际结果进行有意义的评估。调整后的EBITDA也是非公认会计准则的财务指标。我们相信，调整后的EBITDA定义为EBITDA，并进一步剔除基于股票的薪酬支出、认股权证负债的公允价值变化和员工留任信贷收入(ERC)，在评估我们的业绩并将我们与同行公司作为基于股票的薪酬支出和认股权证负债的公允价值变化进行比较时，为投资者提供了有意义的补充信息，这些都是重大的非现金费用，ERC不会重复。我们使用这些非GAAP财务指标是为了获得可比较的财务结果，以分析我们的基础业务在每个季度的变化。然而，与使用非GAAP措施及其最接近的GAAP等价物有关的限制很多。例如，其他公司可能会以不同的方式计算非GAAP衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来计算其财务业绩，因此，我们使用的任何非GAAP衡量标准可能无法直接与其他公司的同类衡量标准进行比较。投资者不应孤立地考虑我们的非GAAP财务指标，或将其作为根据GAAP报告的对我们业绩的分析的替代品。

流动性与资本资源

概述

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的净亏损分别为1,440万美元和1,990万美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.119亿美元。认股权证负债的公允价值变动对截至2023年12月31日止12个月的净亏损有重大影响，很难预测认股权证负债的公允价值将如何影响我们未来的业绩。我们预计在不久的将来，随着我们继续建设我们的商业和临床基础设施，并寻求对我们的盟友系统进行进一步的监管批准，我们将继续遭受亏损和运营现金外流。

我们的流动性需求将在很大程度上取决于我们成功地将我们的产品商业化的能力，以及未来在更多司法管辖区推出ALLY系统的进展、额外的监管许可或认证以及推出ALLY系统。

2022年，我们从制造和销售LENSAR激光系统过渡到专注于我们的盟友系统。ALLY系统已在美国、印度和菲律宾获得监管部门的批准。2022年9月，我们提交了欧盟认证的ALLY系统，并于2023年向韩国、台湾和中国的分销商提交了文件，以申请更多的营销或认证申请。我们的增长、市场占有率和销售ALLY系统的能力将取决于ALLY系统是否在美国以外的其他地区获得监管许可，以及这些许可或认证的时间等因素。此外，我们未来的收入和现金流将取决于除其他因素外，我们的系统安装基础和我们的盟友系统的时机和适用的许可。

我们预计销售、一般和管理费用将在目前水平上增加，以支持盟友系统在美国和国际上的扩张努力。ALLY系统的成功商业化在一定程度上取决于该公司有能力在要求的时间内以可接受的价格生产足够数量的ALLY系统，以满足客户需求。供应链中断、制造ALLY系统所需的各种部件不可用以及零部件价格上涨可能会对公司满足客户对ALLY系统的需求的能力产生不利影响。

我们的主要流动性来源是我们的现金和现金等价物，来自出售和租赁我们的系统以及出售我们的消耗品的现金。我们与金融机构的现金余额超过保险限额。如上所述，持续的全球供应链中断、通胀压力和其他宏观经济状况对我们的资本需求产生了负面影响，未来可能需要更多的运营资本来为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们预计我们目前的现金和现金等价物，加上未来出售和租赁我们产品产生的现金，将足以运营我们的业务。根据我们目前的运营计划，我们相信我们手头有足够的现金和现金等价物，自本年度报告中包含的财务报表发布之日起至少一年内支持当前的运营。

未来，我们可能需要通过股权或债务融资、信贷安排下的借款或其他来源筹集更多资本，以继续我们的业务。我们可以通过私募交易或注册公开发行证券，包括普通股、优先股、认股权证及/或债务证券。

未来。如果我们发行股权证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们预计与我们正在进行的活动相关的收入和支出将会增加，特别是当我们继续执行我们的增长战略时，包括扩大我们的销售和客户支持团队。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务的增长，运营资金将继续扩大，并通过ALLY系统(我们的下一代白内障治疗系统)的商业化来增强我们的产品供应。我们未来的流动资金需求以及满足这些需求的能力将在很大程度上取决于我们和我们的分销商的商业努力的成功；全球宏观经济状况和供应链问题对我们业务的持续影响；以及我们商业和开发活动的时机、范围和规模。

2023年5月，我们与NR-GRI Partners、LP或NR-GRI签订了SPA协议，据此，我们以2000万美元的总购买价向NR-GRI出售了总计20,000股新成立的优先股系列的股份，指定为“A系列可转换优先股，每股面值0.01美元”，其声明价值为每股1,000美元，可转换为公司普通股，以及认股权证，以购买总计440万股我们的普通股，即私募。50%的认股权证的行使价等于每股2.45美元，50%的认股权证的行使价等于每股3.0625美元，在每种情况下均须根据认股权证条款作出调整。扣除要约费用后，这笔交易的净收益约为1910万美元。A系列可赎回可转换优先股如果转换，将发行790万股我们的普通股。此外，我们的A系列可赎回可转换优先股的条款限制了我们在未经A系列可赎回可转换优先股持有人批准的情况下，截至2023年5月18日产生超过100万美元的债务或发行超过我们已发行普通股10%的新股的能力(受某些例外情况的限制)。

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况等因素，其中许多情况不在我们的控制之下，我们可能无法在需要时或以对我们有利的条款筹集资金。如果从这些来源得不到必要的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的销售和营销努力、研发活动或我们运营的其他组成部分的范围。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，全球经济不确定性可能对我们的股价和我们行业内其他公司的股价产生的影响的程度和持续时间非常不确定，可能会使我们对投资者的吸引力降低，因此，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能更加波动，我们的融资能力可能会受到损害，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。

截至2023年12月31日，我们的材料合同义务和商业承诺主要包括230万美元的设施租赁运营租赁负债和650万美元的库存部件的剩余最低购买义务，用于在未来12个月内制造和供应某些部件。由于供应链问题，我们的合同义务增加，这要求我们签订更长期和更昂贵的单位合同，以建立和采购库存，以满足对ALL系统的预期商业需求，如果获得监管机构的批准或由适用地区的通知机构认证的话。我们希望通过现金和现金等价物以及运营部门提供的现金来满足这些要求。其中一些数额是基于管理层对这些债务的估计和假设，包括债务的期限、时间、第三方预期采取的行动和其他因素。由于这些估计和假设必然是主观的，我们在未来期间实际支付的债务可能与所描述的不同。此外，该公司收购了某些知识产权，这将导致在超声乳化功能被批准商业化并在ALL系统中运营时，按某些收入的3%支付额外的特许权使用费。

我们目前拥有于2021年4月8日提交给美国证券交易委员会的有效的S-3表格(第333-255136号)的搁置登记声明，根据该声明，我们可以不时地在一次或多次发售中提供普通股和优先股、债务证券、存托股份、认股权证、购买合同和单位的任意组合，总计不超过1亿美元。我们同时与作为销售代理的SVB Leerink LLC签订了一项销售协议，规定我们根据注册声明不时以“在市场”或自动柜员机发售的方式发售、发行和出售总计高达3,500万美元的普通股。吾等根据登记声明进行的任何销售，包括根据自动柜员机发售的任何销售，将受适用法律施加的任何限制所规限，包括S-3表格I.B.1和I.B.6的一般指示。在截至2023年12月31日的12个月内，自动柜员机没有出售任何股票。

现金流

下表汇总了所示期间我们现金流量表中的选定项目：

经营活动

在截至2023年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为970万美元，主要包括净亏损1440万美元和净营业资产减少780万美元，但被1250万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括折旧、摊销、基于股票的补偿和认股权证负债的公允价值变化。净营业资产减少，原因是预付和其他流动资产、库存和应收账款抵销净额。

在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为1,490万美元，主要包括1,990万美元的净亏损和560万美元的净营业资产减少，但被1,060万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用包括折旧、摊销和基于股票的薪酬。净营业资产减少的原因是应收账款、净资产和存货与应付账款相抵。

投资活动

截至2023年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为420万美元，其中主要包括购买投资以及财产和设备的资本支出。

截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为10万美元，其中主要包括财产和设备的资本支出。

融资活动

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1,980万美元，主要是由于发行A系列可赎回可转换优先股和认股权证的净收益1,950万美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为200万美元，主要是由于监管机构批准ALLY系统而支付了240万美元的或有对价，抵消了根据员工股票购买计划出售普通股的收益。

基于股票的激励计划

2020年激励奖励计划规定向获奖者授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他以股票为基础的奖励。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度内，我们授予股票

员工、董事和非员工的期权和限制性股票单位。我们打算授予股票期权和限制性股票单位，作为我们向董事和员工提供的整体薪酬方案的一部分。

截至2023年12月31日，与限制性股票单位和股票期权相关的未确认薪酬支出总额分别约为90万美元和240万美元，预计将分别在1.2年和2.1年的加权平均期间确认。预计未确认的以股票为基础的薪酬支出总额将按如下方式摊销：

本表中包含的金额是根据截至2023年12月31日的限制性股票单位和股票期权计算的，并假设所有未完成的奖励都满足了必要的服务期。未来期间基于股票的实际薪酬支出可能与表中反映的不同。

关键会计估计

根据美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表和相关披露，以及对我们的财务状况和经营结果进行讨论和分析，要求我们的管理层做出影响财务报表中报告金额的判断、假设和估计。管理层根据过往经验及在当时情况下认为合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。由于全球宏观经济状况，会计估计和判断对我们的财务状况和经营结果的影响带来了额外的不确定因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能是实质性的。

我们在附注1中描述了我们的重要会计政策，重要会计政策摘要，财务报表附注。我们认为，以下会计政策对于理解编制财务报表所涉及的估计和判断以及可能影响我们的运营结果、财务状况和现金流的不确定性是最关键的。

产品和服务收入确认

当我们转让对承诺的产品和服务的控制权时，收入将从产品和服务的销售中确认。确认的收入金额反映了我们预期有权从这些产品和服务中获得的对价。核心原则的实现采用了五步模型，包括以下步骤：(1)确定客户合同；(2)确定合同的履行义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给履行义务；(5)在履行义务时确认收入。

我们的收入主要来自系统销售和租赁以及其他相关产品和服务的销售，包括ID、程序许可证和延长保修服务协议。程序许可证代表使用与手术程序相关的系统手术应用程序的一次性权利。在购买系统的同时或根据单独的后续合同，如果没有单独获得我们授予的程序许可证，客户无权使用外科软件应用程序执行手术程序。通常情况下，不允许退货。

我们与客户的合同通常包括向客户转让多种产品和服务的承诺。确定产品和服务是否被视为不同的履约义务，应单独核算，可能需要做出重大判断。需要判断来确定相互依存的程度

该系统与其他相关产品和服务的销售之间存在差异。我们评估合同中承诺的每一种产品或服务，以确定它是否代表不同的履约义务。在下列情况下，履行义务是明确的：(1)客户可以单独受益于产品或服务，或可以利用客户随时可用的其他资源受益，(2)产品或服务可与合同中的其他承诺分开识别。

对于涉及系统销售或租赁的合同，我们的履行义务通常包括系统、PID、程序许可和延长保修服务协议。此外，我们的客户合同包含安装和培训服务的条款，这些服务不被评估为履约义务，因为它们在合同中被确定为非实质性承诺，是客户使用系统所必需的。

我们已确定系统、PID和程序许可证各有不同，因为它们都是单独销售的，客户可以通过我们销售的其他现成资源从这些产品中受益。此外，我们已确定每一项都是单独可识别的，因为系统、PID和程序许可证(1)不是高度相互依赖或相互关联的；(2)不相互修改或定制；(3)不包括将承诺的货物集成到捆绑输出中的重要服务。这是因为我们能够独立于其他承诺履行合同中的每一项承诺，并且即使客户没有购买PID或程序许可，或者即使客户单独购买了系统，我们也能够履行转移系统的承诺。

与我们的标准产品保修不同，延长保修是一种履行义务，因为它提供的增量服务超出了确保交付的产品将与所述合同规格一致的范围。

当合同包含多个履约义务时，根据其相对独立的销售价格将收入分配给每个履约义务。

我们确认收入是通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的，如下所述。当我们有义务向客户提供产品或服务，并且在我们履行业绩之前收到或到期付款时，我们记录合同负债或递延收入。

产品收入。我们在控制权转移到客户手中的时间点确认销售产品的收入。

设备。当公司转让系统控制权时，系统销售确认为产品收入。这通常发生在客户签署合同后，我们安装系统，并为直接客户执行使用系统所需的培训。销售给总代理商的系统在发货时确认为收入，因为它们不需要培训和安装。

PID和程序许可证。该系统需要PID和程序许可证才能执行每个程序。当我们转移对PID的控制权时，我们确认PID的产品收入。我们在程序许可控制权移交给客户的时间点确认程序许可的产品收入。程序许可证代表使用与程序相关的系统外科应用程序的一次性权利。对于销售ID和程序许可证，我们可能会向某些客户提供批量折扣。为了确定在将对这些产品的控制权转移给客户时应确认的收入金额，我们估计了扣除折扣后的平均每单位价格。

服务收入。我们提供延长保修，在标准有限保修之外提供额外的维护服务。我们在保修期内按费率确认延长保修销售的服务收入，因为我们随时准备根据需要提供服务。客户可以选择续订保修期，这被视为一份新的单独合同。

租赁收入

我们根据经营租赁安排将设备出租给客户。在合同开始时，我们进行评估，以确定租赁安排是否传达了对已确定资产的使用控制权。在这种权利的范围内

在转让控制权的情况下，我们进一步评估适用的租赁分类。确定特定资产和确定适当的租赁分类可能需要使用管理判断。

我们的一些经营租赁包括一项购买选择权，客户可以在租赁安排结束时购买租赁资产，但须遵守新的合同。我们不认为购买价格有资格作为廉价购买选项。

对于我们是出租人的租赁和非租赁组成部分的租赁安排，我们按照相对独立的销售价格将合同的交易价格(包括折扣)分配给租赁和非租赁组成部分，这需要做出判断。对于具有可变租赁付款的租赁，可变租赁付款通常基于租赁设备的使用或与租赁设备一起使用的程序许可证和ID的购买。

就经营租赁而言，租金收入在租赁期内按直线原则确认为租赁收入。与经营租赁安排下租赁设备相关的折旧费用反映在经营报表的租赁成本中。

承租人租约

承租人经营租赁计入我们资产负债表中的其他流动负债和长期经营租赁负债。我们没有承租人融资租赁。

经营租赁ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。自每次租赁开始之日起，租赁付款使用我们的递增借款利率进行贴现。我们剩余的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期内的经营报表中以直线方式确认为运营费用。

库存

存货由原材料、在制品和产成品组成，以成本或可变现净值中的较低者列报。库存水平是按先进先出的原则定期分析的，如果库存已过时、成本基础超过预期可变现净值或超过预期需求，则会记入其可变现净值。我们分析当前和未来相对于剩余产品保质期的产品需求，以确定潜在的过剩库存。我们通过考虑诸如但不限于总体市场潜力、市场份额、市场接受度和患者使用等因素来建立需求预测。

认股权证负债的估值

我们使用公司普通股最近报价的市场价格和Black-Scholes期权定价模型来估计认股权证负债的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观和复杂的假设，这些假设会影响权证负债的公允价值，包括权证的预期期限和标的股票的隐含波动率。由于我们有限的股票交易历史，我们基于一组可比的上市医疗设备和其他同行公司的历史波动性指数来估计股价波动性，我们认为这代表了我们普通股的波动性。我们已经根据认股权证剩余的合同期限估计了预期期限。计算认股权证公允价值时所用的假设代表我们的最佳估计，但估计涉及固有的不确定性和判断，使用不同的价值可能会产生重大不同的结果。

就业法案会计选举

就业法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期

遵守对上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新会计准则或修订后的会计准则，直至日期较早者为止，我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)我们第一个财年的最后一天，我们的年度总收入超过10.7亿美元；(2)我们符合“大型加速申报公司”资格的日期，即截至12月31日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.0亿美元；(3)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；和(4)2025年12月31日(剥离完成五周年后的财政年度结束)。

近期发布的会计准则

见注2，重要会计政策摘要，以讨论最近采用的会计公告和最近发布的截至2023年12月31日尚未采用的会计公告。

第7A项。定量和合格关于市场风险的披露。

截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物以及短期和长期投资2460万美元。我们通常将现金和现金等价物存放在计息银行账户、货币市场基金和美国国库券中。我们的投资主要包括美国国库券和存单，我们所有的投资都被归类为可供出售。我们的现金和现金等价物存放在大型金融机构的存款活期账户中的金额超过了联邦存款保险公司(FDIC)规定的每个储户每个FDIC保险银行每个所有权类别的保险覆盖上限为250,000美元。管理层已检讨金融机构的财政状况及政府向存户提供的担保(如适用)，并相信我们的信贷风险不大或没有。假设利率变化10%，不会对2023年12月31日我们的现金和现金等价物的价值产生实质性影响。

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括应收账款和应收票据。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款和应收票据的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。我们确实有能力在缺乏付款的情况下禁用系统的运行能力，在应收票据的情况下，如果计划付款失效，我们有能力重新拥有系统。截至2023年12月31日，没有客户占我们应收账款净额的10%以上。

我们目前对外汇波动的风险敞口有限，并不从事任何对冲活动，作为我们正常业务过程的一部分。

项目8.财务状况TS和补充数据。

根据本项目第8项规定须提交的财务报表附于本年度报告之后，并在此并入作为参考。

项目9.与Accou的变更和分歧会计与财务信息披露专业。

没有。

第9A项。控制和程序。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。

信息披露控制和程序的评估

在首席执行官和首席财务官的参与下，公司管理层评估了截至本年度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的有效性。基于这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平下有效。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护对我们的财务报告的充分的内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中规定的标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

注册会计师事务所认证报告

只要我们符合JOBS法案定义的“新兴成长型公司”或非加速申报公司的资格，我们的独立注册会计师事务所就不需要就我们的财务报告内部控制发布证明报告。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。其他信息。

（a） 没有

(B)在截至2023年12月31日为止的3个月内，不是公司董事或“高级管理人员”（定义见《交易法》第16 a-1（f）条）采用、修改或终止“规则10 b5 -1交易安排”和/或“非规则10 b5 -1交易安排”，每个术语定义见S-K法规第408（a）项。

它EM 9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

部分(三)

项目10. 董事、高管办公室ICERS与公司治理。

本项目所需资料乃参考本公司将于2024年举行的股东周年大会(下称“2024年股东周年大会”)的委托书所载资料而纳入本公司，并拟于截至2023年12月31日的年度起计120天内呈交美国证券交易委员会。

项目11. 执行者E补偿。

本项目所要求的信息是通过参考我们将包含在与2024年股东年会相关的委托书中的信息纳入的，我们打算在截至2023年12月31日的年度的120天内向美国证券交易委员会提交该年度的文件。

项目12. 某些受益人的证券所有权股东和管理相关股东事宜。

本项目所要求的信息是通过参考我们将包含在与2024年股东年会相关的委托书中的信息纳入的，我们打算在截至2023年12月31日的年度的120天内向美国证券交易委员会提交该年度的文件。

项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立。

本项目所要求的信息是通过参考我们将包含在与2024年股东年会相关的委托书中的信息纳入的，我们打算在截至2023年12月31日的年度的120天内向美国证券交易委员会提交该年度的文件。

项目14. 首席AccounTING费用和服务。

本项目所要求的信息是通过参考我们将包含在与2024年股东年会相关的委托书中的信息纳入的，我们打算在截至2023年12月31日的年度的120天内向美国证券交易委员会提交该年度的文件。

部分IV

项目15.展品、资金ALI对帐表。

(A)(1)财务报表

以下文件包含在随附的F-1至F-34页中，并作为本年度报告的一部分归档。

(A)(2)财务报表附表

所有财务报表附表都被省略，因为它们不适用、不需要或所需资料列于财务报表或其附注中。

(A)(3)展品

以下是作为本年度报告的一部分提交的证物清单。