美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

佣金 文件编号001-38185

压力 bioscierCES，Inc.

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

(508) 230-1828

(注册人的电话号码，包括区号)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是 不是 ☒

如果注册人无需根据该法案第13或15（d）条提交报告，请勾选 。

是 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 ☒No☐

验证 通过勾选注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交了根据S-T法规第405条要求提交的所有交互数据文件（或在要求注册人提交和发布此类文件的较短期限内）。

是 ☒No☐

通过勾选注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是小型报告 公司或“新兴增长公司”来验证 。请参阅《交易法》第12 b-2条中“大型加速申报人”、“加速 申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

通过勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12 b-2条）来验证 。是的否 ☒.

截至2023年12月31日，注册人非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为 $8,002,541根据Pressure BioSciences，Inc.每股0.33美元的收盘价计算该日期OTCQB Marketplace上报价的普通股 。

截至2024年6月4日 ，有 34,710,509注册人已发行普通股的股份。

文件 以引用方式并入

不适用。

目录表

介绍性评论

在 本10-K表格年度报告中，术语“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”、“我们的 公司”和“PBI”指Pressure BioSciences，Inc.，马萨诸塞州公司，除非上下文另有说明 ，还包括我们的两家全资子公司。

在整个 本文档中，我们使用以下术语：Barocycler®和PulSE®，这是公司的注册商标。我们还使用 术语ProteoSolve^TM、ProteoSolveLRS^TM，PCT的力量^TM，PCT碎纸机^TM，HUB440^TM， HUB 880^TM，微型Pestle^TM、PCT-HD^TM，巴罗福尔德^TM、超剪技术™、“超剪™”、 和科大™均为本公司的未注册商标。

第 部分I

有关前瞻性陈述的特别说明

本10-K表格年度报告包含经修订的《1933年证券法》(《证券法》)第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(《交易法》)第21E节所指的前瞻性陈述。 在某些情况下，前瞻性陈述由诸如“可能”、“将”、“应该”、“ ”可能、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”等术语来识别，“ ”“估计”、“”项目“”、“”预测“”、“”潜在“”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述。此类陈述包括但不限于以下陈述：

这些 前瞻性陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、绩效或成就大不相同。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至本年度报告10-K表格之日的估计和假设。除法律另有要求外，我们明确表示，我们不承担任何义务或承诺公开发布本《Form 10-K》年度报告中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或我们的任何 前瞻性陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。可能导致或促成我们未来财务和其他业绩差异的因素包括本10-K年度报告第I部分第1A项所述的风险因素以及本年度报告10-K其他部分讨论的因素。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

第 项1.业务.

概述

压力生物科学公司(OTCQB：PBIO)(“本公司”)是为全球生命科学和其他行业开发和销售创新型、使能、高压技术仪器、耗材和服务的领先者。我们的产品/服务 基于三个获得专利的高压平台：(I)超剪技术™(“超剪™”或“Ust™”)，(Ii)巴罗福技术™(“巴罗福™”)，以及(Iii)压力循环技术™(“pct™”)

公司成立的基础是相信其PCT平台具有显著提高研究和临床环境中样品制备质量的潜力。这一前提已经得到了很好的验证，PBI已经成功地在全球主要舆论领袖和许多其他科学家的实验室中安装了其PCT平台 。虽然后来开发，但该公司现在评估其UST平台在不同的数十亿美元市场的商业潜力远远超过PCT和BaroFold平台的潜力。因此，在2022年1月，PBI做出了关键的战略决定，立即将其主要业务从PCT转移到其创新的UST平台。

产品 概述

UST平台(已颁发8项专利)是基于在精确控制的温度下，通过动态控制的纳米间隙阀门使用来自超高压排放(大于30,000磅/平方英寸)的强烈剪切力。UST已被证明可以将疏水(憎水)油基补充剂(例如CBD、姜黄素、虾青素)、治疗药物(例如泼尼松)和其他 活性成分(例如视黄醇)转变为长期稳定、有效水溶性、高度生物利用度的水包油纳米乳液 配方。该公司于2022年5月通过参加几个大麻/健康和健康会议并结合免费样品计划首次推出UST平台。科大讯飞纳米乳液采用有效的商业无菌生产，在室温下非常稳定，可帮助降低需要冷链配送和储存的食品和饮料以及药品和疫苗的成本。UST平台还生产具有非凡稠度和极低液滴尺寸的纳米乳剂，能够以前所未有的吸收速度和完整性输送其油溶治疗和营养有效载荷，并随后在预期的 接受者(人、动物或植物)中实现系统生物利用度。目前，该公司正在寻求涉及数十亿美元市场领域的产品开发合作和商业化合同，包括营养食品、化妆品、食品和饮料、药品、农用化学品和工业产品。传统上，学术界和工业界的药物输送和疫苗开发团队采用新技术的速度较慢，但这些制药应用也将在以后成为目标，以利用科大讯飞 平台制造低纳米尺度脂滴(纳米乳剂)、固体脂质纳米颗粒(LNPs)和脂质体的能力，以彻底改变药物输送，降低小分子疏水药物、基于RNA的药物和疫苗的制造和分销成本。

BaroFold平台(已颁发14项专利)可用于显著提高蛋白质生物疗法的质量和降低生产成本。它采用高压操作，以其他现有技术无法实现的产量和效率，将蛋白质解聚、解折叠和受控重折叠为其所需的天然结构。BaroFold平台已被证明可以在生物治疗药物制造中防止形成和/或去除蛋白质聚集体，从而提高新药实体和生物相似(后续生物)产品的产品效率、安全性和成本。它可扩展且适用于标准制造流程 。

PCT平台(已颁发17项专利)使用环境压力和超高压之间的交替静水压力循环来安全且可重复地控制样品制备中的生物分子相互作用(例如，在进行分析测量之前，全球数万名 科学家执行的关键步骤，如从组织样本中提取生物分子和制备用于分析的提取的 分子)。我们对PCT的重点是使生物制药制造商可在全球范围内使用符合GMP的、基于PCT的新一代Barcle cler Extreme系统，用于生物治疗药物的设计、开发、表征和质量控制。我们目前拥有350多个PCT系统，分布在全球约250个学术、政府、制药和生物技术研究实验室。目前有300多种独立出版物强调了在科研和临床实验室中使用PCT平台的优势。

压力自行车技术平台

A. 说明

压力循环技术使用常压和超高压之间交替的静水压力循环来安全和可重复地控制样品制备中的生物分子 相互作用(例如，在进行分析测量之前，由全球数万名科学家执行的关键步骤，如从组织样本中提取生物分子和准备提取的分子以供分析)。 我们的PCT重点是使符合GMP的、基于PCT的下一代Barcle cler Extreme系统在全球范围内可供生物制药 制药商用于生物治疗药物的设计、开发、表征和质量控制。我们目前拥有350多个PCT系统，分布在全球约250个学术、政府、制药、食品和饮料以及生物技术研究实验室 。目前有300多种独立出版物强调了在科学研究和临床实验室中使用PCT平台的优势。

全球最常用的保存癌症和其他组织以供长期储存和随后的病理评估的技术是将它们加工成福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)样本。我们的许多客户在他们的出版物中表示，FFPE组织的质量和分析存在严重问题，在回收和分析FFPE处理的样本方面，PCT比目前的处理方法具有显著优势，包括增强的标准化、速度、生物分子回收和安全性。

我们的客户包括美洲、欧洲、亚洲、非洲和澳大利亚/太平洋地区的学术实验室、政府机构、生物技术公司、制药公司、其他生命科学机构和食品/饮料实验室的研究人员。我们的目标是继续在这些目标领域进行市场渗透。我们还认为，将Barcle cler和UST仪器出售和/或租赁给现有客户机构的更多实验室是一个重要的机会。

B. 市场

我们将PCT的大部分研究、开发和商业化工作集中在基因组、蛋白质组、脂肪组和小分子研究的样品制备和质量控制分析上。这一市场由学术和政府研究机构、生物技术和制药公司以及其他公共和私人实验室组成，这些实验室致力于研究动植物细胞和组织中的基因组、蛋白质和小分子生物标记物。我们最初选择将我们的资源集中在基因组、蛋白质组和小分子样品制备市场，因为我们相信这是一个领域：

我们 相信，我们现有的PCT、互补恒压(“CP”)仪器和相关消耗品 满足了样品制备市场对从各种动植物细胞和组织中安全、快速、多功能、可重复性和更完整地提取核酸、蛋白质和小分子的重要且日益增长的需求。

生物标志物 发现-质谱学

生物标记物是任何物质(例如蛋白质、DNA)，可用作特定疾病状态或状况的存在或不存在的指示器，和/或预测或测量治疗的进展和效果。生物标志物可以帮助诊断、预后、治疗、选择和监测、预防、监测、控制和治愈疾病和医疗条件。

质谱仪是一种实验室仪器，用于生命科学研究中的生物样品分析，通常侧重于蛋白质。它经常被用来帮助发现生物标志物。根据Global Market Insights 2023年7月发布的一份市场报告， 2022年质谱学市场规模为54亿美元，预计2032年将达到98亿美元。GMI列出了一些增长的驱动因素 ，包括制药和生物技术行业中不断增长的应用--这是我们的强项和重点领域。 我们相信我们基于PCT和CP的产品在结果的速度、重复性和质量完整性方面具有显著优势。 与目前用于制备用于质谱分析的样品的技术相比。

生物标记物 发现-精密医学

精密医学是一种护理患者的方法，它允许医生根据对患者疾病的特定生物分子了解来选择最有可能帮助患者的治疗方法。精确医学的目标是促进针对每个人疾病的独特生物分子变异而量身定做的治疗方法的选择和/或开发。

获取必要信息以推进精确医学--尤其是蛋白质基因组学--的一个重要障碍是样品的制备，以及使用传统方法所需的时间。我们相信，我们的PCT工作流程提供了一种快速、可重复的方法，可以在2小时的临床相关时间内从患者样本中提取生物标志物，从而解决了这一障碍。

生物标记物 发现-癌症与肿瘤微环境

全世界最常用的保存癌症和其他组织以进行后续病理评估的技术是福尔马林固定法，然后是石蜡包埋，简称FFPE。我们认为，FFPE组织的质量和分析存在很大问题，与当前的处理方法相比，PCT具有显著的优势，包括标准化、速度、生物分子回收和安全性。

生物制药 质量控制

生物制药生产过程中的一个关键步骤是质量控制，包括通过肽图谱和翻译后修饰分析来表征所产生的生物疗法 。多肽图谱可用于药物研发和整个生产过程，用于批次之间的质量控制，以产生单个蛋白质的唯一“指纹”，并将其与理论上的基因衍生氨基酸序列进行比较。使用传统方法，此过程可能需要一夜或更长时间。我们相信，通过使用符合GMP的平台，我们的PCT工作流程可显著缩短时间并改善可重复性，从而为这一流程提供显著优势。许多以蛋白质为基础的药物经过特定的酶和化学修饰 (例如糖基化，当特定的碳水化合物部分、多聚糖连接到蛋白质核心上，从而帮助它们在患者的血液中保持更长时间的活性)。与肽图谱、葡聚糖分析以及生物药物的关键质量属性一样， 需要繁琐的样品准备步骤，PCT工作流程可以显著加快这些步骤，并使其更具重复性。

我们的客户包括美洲、欧洲、亚洲、非洲和澳大利亚/太平洋地区的学术实验室、政府机构、生物技术公司、制药公司、食品和饮料实验室以及其他生命科学机构的研究人员。我们的目标是继续在这些目标领域进行积极的市场渗透。我们还认为，向现有客户组织内的更多实验室出售和/或租赁更多Barcle cler仪器是一个重要的机会。

样品 提取过程

为基因组、蛋白质组和小分子研究准备样品的过程包括一个关键步骤，称为样品提取或样品 破坏。这是从正在研究的动植物细胞和组织中提取核酸的过程，即DNA和/或RNA、蛋白质或小分子。样品制备被广泛认为是研究和发现的一个重要障碍 而样品提取通常被认为是样品制备的关键部分之一。我们目前的商业化努力是基于我们相信，与其他可用的技术或程序相比，压力循环技术为样品提取提供了更好的解决方案，因此可以显著提高样品制备的质量，从而提高测试结果的质量。

C. 产品

我们相信，我们的PCT和CP产品可以帮助研究人员改进生命科学领域的科学研究。我们的产品 旨在满足或超过研究科学家的需求，同时提高他们使用现有样品制备方法所能获得的安全性、速度和质量。

Barcle cler 仪器

我们的Barcle cler产品线由实验室仪器组成，以精确控制的方式使样品承受从环境(约14.5磅/平方英寸)到超高水平(20,000磅/平方英寸或更高)再到环境压力的循环。

我们的PCT仪器(Barcle cler 2320EXT、HUB440和HUB880)使用高静水压力循环，快速高效地 分解样本的细胞结构，将蛋白质、核酸、脂类和小分子从样本释放到我们的消耗性处理管，即我们的脉冲管和微管。我们的仪器具有温度控制选项(通过内部加热套进行板载加热或通过外部循环水或油浴进行加热和冷藏)、自动灌装和分配 阀门，以及用于与板载微处理器或计算机接口的集成触摸屏。微处理器、计算机或笔记本电脑能够保存特定的PCT协议，因此研究人员可以实现从各种生物样本中制备核酸、蛋白质、脂类或小分子的最大重复性。我们的Barcle cler仪器、耗材产品和专用试剂盒构成了我们的PCT样品制备系统。

Barcle cler 2320EXTREME-Barcle cler 2320EXT是该公司基于PCT的Barcle cler系列仪器的旗舰产品。它的重量约为80磅，最大压力为45,000磅/平方英寸，可同时处理多达16个微管。工作温度范围为4-95°C，通过车载电热套或外循环浴缸进行控制。所有测试均可在触摸屏界面上输入和记录。每次试运行的信息(压力曲线、循环次数和温度)都会被记录下来，并且 可以存储在仪器上、USB驱动器上或联网到用户的实验室计算机系统中。可以通过多种方式 操纵压力分布，包括静态高压保持和压力斜坡程序。Barcle cler 2320EXT是气动的，只需要100磅/平方英寸的输入气源即可实现高压循环。

Barcle cler 2320EXT是为支持PCT-HD/PCT-SWATH应用而开发的。PCT-HD可实现更快、更少的麻烦和更高质量的活检组织处理 。通过在高压下在单个PCT微管中对蛋白质进行均质、提取和消化，该方案可以在组织处理开始后不到四个小时内产生分析结果。PCT-HD是由我们的科学家和工程师与瑞士苏黎世理工大学分子系统生物研究所的Ruedi Aebersell教授和郭田南博士合作开发的。Aebersell和Guo博士将PCT-HD与SCIEX的条带-质谱学相结合，将结果方法称为“PCT-SWATH”。

Barcle cler HUB440-我们相信Barcle cler HUB440是第一款便携的、即插即用的实验室工作台高压发生器。Barcle cler HUB440能够创建和控制从500磅/平方英寸到58,000磅/平方英寸的静液压力 ，并且可以轻松灵活地与各种用户指定的压力容器对接。它由计算机控制， 运行在我们开发的软件上，允许记录数据和控制压力和温度的复杂算法。 我们拥有使用专门的LabVIEW软件的权利和许可证。我们相信，在未来几年里，Barcle cler HUB440可能会成为我们的压力型仪器系列的主要产品之一。

Barcle cler HUB880-Barcle cler HUB880是一款紧凑、便携、台式超高压发生器，具有类似于HUB440的容器接口灵活性，它使用气压-液体压力增强器，允许用户在输入气压仅为126 psi的情况下产生高达90,000 psi的流体压力。HUB880可以通过简单的前面板进行操作，也可以使用可选的用于动态压力控制的外部数据采集和控制模块进行控制。我们相信，HUB880将被需要实现超高压的科学家 很好地接受，例如那些在生命科学研究、食品安全和疫苗行业工作的科学家。

碎纸机SG3– Shredder SG3系统是一种低剪切机械均质系统，适用于坚韧、纤维状和其他难以破坏的组织和生物体。粉碎机SG3系统使用各种粉碎机脉冲管直接快速研磨生物样本，当与选定的缓冲液相结合时，可以有效地从组织和生物体中提取蛋白质、DNA、RNA、脂类和小分子。粉碎机SG3也被用来从组织中分离完整和功能正常的线粒体。碎纸机SG3具有三个位置的力设置杆，使操作员能够在粉碎过程中选择并对样品施加可重复的力，从而消除了操作员在处理一个或多个样品时长时间施力的需要。

Barcle cler 消费品

PCT 微管-PCT微管由一种独特的含氟聚合物氟化乙丙橡胶(FEP)制成。FEP是高度惰性的，在极宽的温度范围(-200°C至100°C)内保持其完整性，同时为PCT应用提供重要的有限灵活性 。微管的最大总容量为150微升。PCT微管必须与PCT-MicroCaps或PCT-MicroPestle一起使用。

PCT-微帽 -PCT微帽由聚四氟乙烯(PTFE)制成。PCT微帽有三种尺寸可供选择，可容纳总样品量：50、100和150微升。50uL微帽用于样品≤50uL，100uL微帽用于50-100uL之间的样品， 到150uL微帽用于100-150uL之间的样品。

聚四氟乙烯是由聚四氟乙烯(μ)制成的，聚四氟乙烯是一种合成的四氟乙烯含氟聚合物，也称为特氟龙(由杜邦公司生产)。聚四氟乙烯实际上是惰性的；已知的唯一影响它的化学物质是某些碱金属和最高活性的氟化剂。PCTμ支架与PCT微管一起设计，旨在提高从微量(0.5-3.0 mg)固体组织中提取蛋白质、脂类、脱氧核糖核酸和小分子的能力，提取试剂体积低至20-30μL。因此，在每个压力循环中，被困在微管壁和μ砧轴之间的组织样本都会被压碎。这种机械作用与缓冲液在高压下的提取能力相结合，导致了高效的组织均质和提取。

PCT μ支架和PCT微管与PBI Barcycler一起组成了PCT Micro-pestle系统，它提供了一种快速、安全和 高效的方法，可以从极少量的固体样本(如软组织活检)中提取。PCTμPESTLE系统可在任何PBI Barcle中使用。

我们 相信，我们对这些消费品的开发已经并将继续帮助推动PCT在生命科学市场中的采用。

D. 竞争

我们与拥有从细胞和组织中提取核酸、蛋白质、脂类和小分子的现有技术的公司竞争，这些技术包括研磨和研磨、超声波、转子-定子均质、法式压榨、打珠、冷冻研磨、酶消化和化学溶解等方法。我们认为，与这些方法的使用有关的许多重要问题包括：复杂性、样品容纳性、交叉污染、感兴趣的生物分子的剪切、对不同样品类型的有限适用性、易用性、重复性和成本。我们相信，与这些方法相比，我们的PCT样品制备系统具有许多显著的优势，包括：

为了在行业中具有竞争力，我们相信我们必须能够向潜在客户清楚且最终地证明我们的产品 提供了这些改进的性能功能。我们坚信，我们的PCT样品制备系统是一种用于基因组、蛋白质组和小分子样品制备的新型使能系统。因此，在采用我们的技术之前，当前手动技术的许多用户需要愿意 挑战他们现有的样品制备方法，并投入时间评估一种可能改变其样品制备过程中整体工作流程的方法。

此外， 我们意识到PCT样品制备系统的成本可能高于目前使用的许多其他方法的成本。 因此，我们正将销售努力集中在我们认为最重要并吸引潜在客户的产品属性上，即速度、多功能性、分析物多样性和丰富性、重复性、质量和安全性。

E. 制造和供应

在2023年，我们在马萨诸塞州南伊斯顿的工厂生产和组装了Barcle cler 2320EXT、Barcle cler HUB440、HUB880、碎纸机SG3和我们的大多数消耗品(我们于2024年2月搬到了位于马萨诸塞州坎顿的制造工厂，该工厂更适合我们所做的制造工作)。我们将定期重新评估整个Barcle cler产品线的内部组装与外包关系的好处之间的权衡，以及未来的仪器。

我们 为我们的Barcle cler产品线使用了一些特定部件的合同制造商。他们为我们提供精密制造服务，以满足我们特定的应用和运营要求。

在这一次，我们相信这种方法是我们生产和销售ISO认证、CE和CSA认证的工具的最具成本效益的方法 。

F. 研发

我们的研发活动分为两个职能领域：应用开发和工程。

协作 计划

我们的协作计划是我们业务战略的重要组成部分。启动与研究人员的合作包括： 安装Barcycler或CP仪器，为期约3至12个月；对合作者和PBI双方都有利的财务承诺；以及执行商定的工作计划。我们签订协作协议的主要 目标包括：

自我们启动协作计划以来，第三方研究人员已在120多份同行评审的出版物和数十份科学报告中引用了我们的PCT平台的使用。我们相信，该计划已经并将继续为我们提供来自美国和世界其他地区备受尊敬的实验室提供的有关PCT的独立和客观数据。我们相信该计划在过去几年中负责了多台Barcle cler仪器的销售，并将在未来继续帮助增加仪器系统的销售 。

正在进行的 个协作：

A. RedShiftBio Inc.

Inova Schar癌症中心的Thomas Conrads

C.克里斯汀·沃格尔，纽约大学

D.徕卡微系统公司

俄亥俄州立大学V.M.Balasubramaniam博士

F.特拉华大学

詹妮弗·范·艾克医生，锡达斯西奈医疗中心

PCT的其他用途和应用领域

我们的研究和开发工作表明，除了基因组、蛋白质组、脂体学和小分子样品制备外，PCT在生命科学的其他几个领域也有潜在的好处，包括病原体灭活、蛋白质纯化、控制化学(特别是酶)反应和免疫诊断。如上所述，样品制备市场的其他应用包括取证和组织学。然而，我们对这些市场的追求取决于几个因素，包括我们在样品制备领域将PCT商业化的成功，我们对在这些领域取得成功所需投资的判断，这些市场对PBI的价值，以及是否有足够的财政资源。下面是对这些额外的潜在应用的简要说明，并简要说明为什么我们认为PCT可以用于改善这些领域的科学研究。

蛋白质 纯化

许多疫苗和药物都含有蛋白质。作为制造过程的一部分，这些蛋白质需要从复杂的混合物中提纯。 目前的提纯技术通常会导致大量蛋白质的损失。因此，任何可以增加纯化步骤中回收的蛋白质数量的方法，都可以随后降低制造商的成本。我们 相信我们已成功生成概念证明，证明PCT可以满足这一需求。我们认为，与目前的提纯程序相比，使用PCT的工艺具有提高蛋白质回收率、提高产品质量和降低生产成本的潜力。我们已经在这一领域获得了美国专利。

病原体 灭活

供人类使用的生物产品，如血液、疫苗和药物，都经过严格的加工规程，以努力将该产品传播疾病的可能性降至最低。这些方案可包括去除感染性物质的方法，如预处理测试、过滤或层析，或灭活去除步骤中未捕获的感染性病原体的方法，如巴氏杀菌、照射和溶剂洗涤剂灭活。尽管目前在去除和灭活步骤中都进行了努力，但仍然存在重大关切，即一些能够将感染传播给接受者的病原体(例如细菌、病毒、孢子)可能无法用目前的程序去除或灭活。此外，由于成本、安全性、易用性或其他实际问题，某些移除和停用方法可能不起作用。为此，我们认为需要一种更好的灭活方法， 可以安全、快速和廉价地灭活血液、疫苗和药物中的病原体，而不需要化学或其他潜在的 有毒添加剂。我们已经成功地生成了PCT可以满足这一需求的概念证明。我们认为，与目前的流程相比，使用PCT的流程有可能提高安全性和产量，降低成本，并减少当前方法的潜在副作用 。我们已经获得了这种依赖PCT的失活技术的美国专利。

控制化学反应(特别是酶反应)

化学反应在自然界中包含许多重要的相互作用。控制化学反应的方法可以对反应的质量、速度和总体结果产生积极的影响。在生物技术领域，化学反应的控制和检测在合成和表征核酸和多肽等分子方面特别有用。我们认为，与目前的方法相比，PCT在控制化学反应方面具有明显的优势，因为PCT可以精确、自动地控制化学反应，特别是酶反应的时间和同步。我们已经在这一领域获得了美国专利。

免疫诊断学

今天临床实验室中使用的许多检测都是基于两种蛋白质之间形成的复合体，如抗原和抗体。 这种“免疫诊断”方法被用于检测感染性病原体，如人类免疫缺陷病毒 (“爱滋病毒)、肝炎病毒、西尼罗河病毒和其他病毒，以及内分泌、药物测试和癌症诊断。 我们已经产生了概念证明，PCT可用于控制蛋白质之间的生物分子相互作用，如抗原和抗体。 我们相信这种能力在免疫诊断测试中提供的灵敏度和定量准确性可能比目前可用的方法提供的 更高。我们已经在这一领域获得了美国专利。

续签服务合同

我们 为所有客户提供实验室仪器的延长服务合同。这些服务合同允许购买Barcle cler仪器的客户 获得现场计划的预防性维护、所有磨损或有缺陷的部件的现场维修和更换，以及电话支持，所有这些在服务合同的有效期内都是免费的。我们为购买Barcle cler仪器的客户提供为期一年的 和四年的续订服务合同。

BaroFold平台

A. 说明

高效生产重组蛋白生物制药的需求迅速增长，由于其高度的特异性和有效性，对它们的需求将继续增长 。蛋白质药物是通过在各种宿主生物中表达来制造的。随着生物仿制药(在原始专利到期后生产和销售的流行生物药物的廉价版本)的快速增长，细菌中的蛋白质表达开始在这个行业发挥重要作用，特别是当蛋白质产品的生物学活性不依赖于仅在更复杂的生物体中发生的翻译后修饰时。

细菌中蛋白质的过度表达通常会导致蛋白质产物在细胞内不活跃的不溶性沉积物中积累，称为 包涵体。包涵体保护目标蛋白质不被降解，并提供简单方便的方法来提取和纯化它。此外，如果感兴趣的蛋白质对宿主细胞有毒或致命，那么包涵体表达可能是唯一可用的生产方法。然而，在细菌系统中生产蛋白质的最大挑战在于将包涵体中不活跃的和错误折叠的蛋白质转化为可溶的、适当折叠的生物活性产物。这个转化过程被称为蛋白质 折叠。

传统的蛋白质复性方法依赖于使用高浓度的化学变性剂和洗涤剂来展开变形的蛋白质，并 解开和溶解不活跃的聚集蛋白质并溶解它们，然后进行高达100倍的稀释或透析以去除干扰化学物质，然后让蛋白质重新折叠成其所需的活性形式。由于化学驱动的展开是苛刻的， 它往往会破坏大部分三级(折叠)蛋白质结构，其中一些可能有利于后续的折叠。此外，基于稀释或透析的方法需要很长的时间并且产生非常低的复性蛋白质的产率，而大多数未折叠的蛋白质 物质往往会丢失到不可逆的聚集中。总体而言，传统的复性方法通常效率低下，包括多个昂贵的步骤，并且回收率非常低。与传统的化学驱动方法相比，压力介导的蛋白质解聚和去折叠和重折叠提供了一种诱人的 方法，可以以更低的成本获得更高的正确折叠蛋白质的产量和所需的效率。

2017年12月收购BaroFold的Preemt™高压蛋白质复性技术

我们对BaroFold，Inc.资产的收购显著增加了PBI在高压技术方面的知识产权组合，增加了8项已发布专利和几项正在申请的专利。这些专利使PBI能够在生物制剂研究和制造的几个重要领域运作：蛋白质折叠、再折叠和解聚。这些专利还使PBI有权向第三方授予许可证，以便在研究实验室和生物制药生产中实践BaroFold技术。

生物制药 产品通常是通过复杂的生物制造工艺生产的大分子蛋白质疗法，可能导致蛋白质错误折叠和聚集。错误折叠或聚集的蛋白质通常缺乏治疗活性，可能会给患者带来健康风险，需要在药物制造过程中进行强有力的补救。BaroFold技术 提高了制造质量，降低了制造成本(每种商业生物药物每年高达2-1000万美元)，并有助于 从难以制造的蛋白质中获得适当的活性。

BaroFold 技术利用高压代替化学变性剂，或与化学变性剂协同使用，为包涵体中蛋白质的展开和解聚提供了更温和的条件。因此，后续的折叠可以更快、更高效地进行，并且体积小得多。基于压力的包涵体中蛋白质的展开往往只会部分展开蛋白质，并保留一些有益的结构，有助于引导重折叠过程达到预期的结果。因此，更高的活性蛋白质产量和更快的制造周转速度进一步降低了生物制药生产的成本。此外，高压复性处理中对苛刻化学试剂的要求较低，从而减少或消除了化学去除过程中产生的相关危险废物，从而进一步降低了成本，保护了环境。

用于实践BaroFold技术的 仪器、耗材和软件(“BaroFold平台”)可用于显著 降低成本、提高产量和提高蛋白质疗法的质量。它利用高压将蛋白质以现有技术无法达到的产量和效率分解和控制重折叠为其天然结构。已证明，BaroFold平台可以在生物治疗药物制造中去除蛋白质聚集体，从而提高新药实体和生物相似产品的产品效率和安全性。BaroFold平台可以帮助公司创建新的蛋白质疗法， 加快治疗蛋白质的开发，制造后续生物制剂，并显著优化蛋白质疗法的生命周期管理 。对于标准制造工艺，它具有可扩展性和实用性。这一独特的技术平台可以帮助以蛋白质为基础的生物制药公司创造和制造高质量的新型蛋白质疗法，并降低现有配方的成本。 研究和制造许可证可供使用。

B. 市场

根据一份题为《2023年至2031年全球生物医药市场报告和预测》(Research(https://www.researchandmarkets.com/reports/5805734/global-biopharmaceuticals-market-report-forecast))，Markets(https://www.researchandmarkets.com/reports/5805734/global-biopharmaceuticals-market-report-forecast))，)的报告(Research and Markets(https://www.researchandmarkets.com/reports/5805734/global-biopharmaceuticals-market-report-forecast))， )，2022年全球生物医药市场价值为4,078亿美元，原因是慢性病的日益流行、全球生物技术的进步。在2023-2031年的预测期内，市场规模预计将以7.6%的复合年增长率增长，到2031年实现7884亿美元的价值“。

我们 认为生物制药有几个好处，例如高效和有力的作用，更少的副作用，以及实际治愈疾病而不仅仅是减轻疾病负担或治疗症状的潜力，这显著增加了对生物制药产品的需求 。

生物制药产品的主要成分是重组蛋白。这类蛋白质的典型例子是疫苗、单抗、生长因子(如促红细胞生成素)、激素(如胰岛素或生长激素)、受体配体、重组酶(caspase、组织蛋白等)、血液因子和其他治疗和研究试剂蛋白质。重组蛋白质的生产可以在细菌中进行，也可以在来自高等生物体的细胞培养中进行。由于节省了大量的时间和成本，对细菌宿主中蛋白质生产的关注最近激增，主要是由于对非细菌宿主细胞具有致命性的生物仿制药、抗体-药物结合物(ADC)和融合蛋白的快速增长。生物制药行业的一个主要挑战领域是在生产和储存过程中蛋白质的次优折叠构型和/或聚集，需要通过展开 和受控地将这些治疗性蛋白质重新折叠成其最佳构型进行后续补救。随着传统化学方法市场份额的初步渗透和加速 ，蛋白质复性业务的增长预计将跟随整个生物制药市场的增长轨迹。

我们的BaroFold平台技术已被证明不仅可以节省制造成本和时间，还可以提高蛋白质产量并将蛋白质的免疫原性降至最低，从而为患者带来更好的疗效和安全性。

此外，PBI的Barcycler系列产品还可以用于加速蛋白质稳定性测试，以指导生物制药配方的开发。PBI已经发起了几项合作，包括与RedShift BioAnalytics，Inc.的联合营销协议，以及与特拉华大学的研究 合作(参见下文的研发部分)。

C. 产品

仪器： Barcle cler 2320 Ext--蛋白质复性优化的便捷筛选工具

我们的Barcle cler 2320EXT仪器最初是在我们的PCT平台业务框架内开发的，作为一种生物样品制备工具(如本10-K表格中多处所述)，其控制软件中具有“斜坡模式”，使其最终适合在实验室实验台规模上执行蛋白质折叠和解聚的研究规模 实验。每个蛋白质分子在生物化学上都是独一无二的， 虽然压力对包涵体中几乎所有错误折叠的蛋白质都有很高的增溶作用，但可能需要一个独特的化学环境来说服每个展开的蛋白质分子重新折叠成稳定的生物活性状态。因此，蛋白质复性方法的发展需要进行必要的筛选实验，以确定每种感兴趣蛋白质的最佳化学环境组成。Barcle cler 2320EXT是此类实验的理想之选，为研究人员提供了在不同化学环境中每批次处理多达12个样品的能力。我们相信，这种负担得起的筛选工具的推出将促进参与蛋白质生物制药开发的生物制药过程开发团队和学术研究人员采用高压复性方法。该仪器还特别适用于蛋白质聚集的热力学研究和蛋白质稳定性加速试验。

BaroFold 合同服务

我们的BaroFold合同服务可用于显著影响和提高大分子蛋白质生物疗法的质量。这些 服务使用高压操作将蛋白质解聚和展开到其天然结构状态，然后 控制蛋白质重折叠到所需的治疗活性状态，产量和效率是现有技术无法实现的。BaroFold平台已被证明可以在生物治疗药物的制造和储存过程中消除蛋白质聚集，从而提高新药实体和生物相似产品的产品产量、有效性和安全性。BaroFold平台可以帮助 公司创建新的蛋白质疗法，加速治疗蛋白质的开发，制造后续生物制剂，并实现蛋白质疗法的生命周期管理。对于标准制造工艺，它具有可扩展性和实用性。这一独特的技术平台可以帮助以蛋白质为基础的生物制药公司创造和制造高质量的新型蛋白质疗法，并降低现有配方的成本。研究和制造许可证是可用的。

D. 客户(出于保密原因，仅提供示例，不是当前客户)

生物制药公司 (罗氏、诺华、赛诺菲、Biogen-IDEC、艾伯维、安进、武田、辉瑞、默克等)

生物仿制药 公司(Teva、Sandoz、赫士睿、Mylan、Allergan、Biocon、Momenta等)

生物制药 合同开发和制造组织(勃林格-英格尔海姆、龙沙、三星生物、Catalent Pharma Solutions、Thermo Fisher Science、Fujifilm等)

生命 科研试剂制造商(Thermo Science、GE Healthcare、Danaher Corporation、米利波尔-西格玛、Bio-Techne研发系统公司等)

学术研究实验室(美国和国际大学和学院)参与蛋白质药物的开发、重组蛋白质的表达、蛋白质结构分析和生物物理表征。

E. 竞争

二十多年来，BaroFold，Inc.建立了以使用静水压力进行蛋白质折叠和解聚为中心的知识产权组合。在2017年BaroFold被PBI收购后，这一投资组合与邻近 领域的PBI专利相结合，使PBI在全球处于独特的地位，可以商业化、实践和授权实践高压蛋白质 折叠、解聚和加速稳定性测试的权利。对于为这些 应用程序使用高压的PBI，不存在直接竞争。如上所述，与之竞争的传统方法使用化学物质进行折叠，在许多方面显得逊色。

F. 制造和供应

Barcle cler 2320EXT的制造 已在本10-K表的其他部分涵盖，因为该仪器与PCT技术平台的应用程序共享其实用程序。PCT微管耗材生产线也在这两个应用领域共享 。

PBI 目前开发符合GMP的中试规模高压系统，用于在压力高达60,000磅/平方英寸的情况下处理体积高达10L的蛋白质批次。

为了让我们的客户有机会制造大规模的高压设备，PBI目前正在与几家向食品制造商供应大型压力系统的HPP(高压加工)设备供应商进行谈判。在客户自己或在BaroFold合同服务框架内进行成功的可行性研究后，PBI将作为承包商协助 蛋白质折叠客户扩大折叠过程，并确定、采购和验证适用于 高压蛋白质折叠的大型设备。

G. 研发

PBI团队通过收购BaroFold，Inc.的资产获得了大量研究数据。BaroFold花了20多年时间完善高压蛋白质折叠应用，并制作了许多出版物和专利(见下文)。如上所述，我们的 团队在高压复性方面的经验正被用于PBI目前为我们的生物制药 客户提供的合同服务工作。作为一家设备供应商，PBI的目标是利用这些研发仪器资产，将 台式高压蛋白质复性解决方案转变为方便、受欢迎和易于访问的工作流程，供全球数千个实验室使用 。随着对这种方法的了解的普及，以及在生产规模上使用这种方法产生巨大经济影响的可行性 ，PBI计划向其生物制药客户授权高压复性方法。

许多蛋白质生物药物必须保存在溶液中。如果生物治疗蛋白储存在次优的化学环境中，任何物理因素，如储存和运输过程中的温度波动、机械振动、光照等，都可能促进蛋白质聚集。蛋白质聚集体往往具有高度的免疫原性，即使患者的免疫系统将蛋白质药物识别为异物并将其摧毁，导致不必要的炎症反应，并抵消预期的治疗效果。每种蛋白质药物可能需要优化其化学环境(配方开发)，以确保最大限度的稳定性和保质期。

同时，高压是一种控制蛋白质展开的便捷工具。部分未折叠的蛋白质往往聚集得更快。将特定配方中的蛋白质药物短暂 暴露在“压力休克”下可用于促进聚集， 研究人员可以在短短几天内筛选出防止药物聚集的最佳配方。

此外，生物制药开发中的几种高压新应用源于BaroFold和PBI知识产权组合 。其中一个非常有前景的应用，即压力辅助加速蛋白质稳定性测试，目前正在由PBI的研发团队与由Christopher J.Roberts教授领导的特拉华大学生物制造科学和技术中心合作开发。加速稳定性测试的传统方法利用暴露在高温下。由于热效应对蛋白质的影响是随机的(即随机的)，所以每个蛋白质分子在热冲击后都遵循相同命运的可能性很小。压力以完全相同的方式对相同类型/构象的所有蛋白质分子施加影响，使得压力冲击在此类研究中更加有效。我们与罗伯茨教授的 团队的合作研究项目旨在开发用于高压加速稳定性测试的有效工作流程。

UST平台

A. 说明

动物和植物是以水为基础的生命形式。因此，它们不能非常有效地吸收油脂，无论是口服、经皮或任何其他方式。通过创建极小且大小一致的液滴(

UST 是一项新兴技术，它结合了强烈的流体剪切力和通过专业高压设备实现的瞬间、短暂的热量爆发，这些设备可以生产商业上无菌的、可泵送的、均匀的流体产品。UST工艺可以 提供高能量的细胞破坏，导致细菌、细菌孢子、病毒和酶失活。 根据操作条件，可以生产低纳米级的油和水混合物乳状液(纳米乳状液)，已被证明具有改善的室温货架稳定性和卓越的感官特征(味道、气味、质地和外观)。尤其重要的是，在水中以这种极端的纳米乳液提供的油基活性成分极大地改善了人类、动物和植物在水基生物化学中的吸收和生物利用度，允许生产中所需的活性物质负载量 (和成本)更低，同时确保更安全和更可控的有效剂量。

该公司于2021年获得了其在科大讯飞上的第二项美国专利，以补充中国在科大讯飞上的两项专利，专注于低成本、可扩展的产品制造方法 。随后，加拿大、澳大利亚和日本也颁发了专利。该公司相信，该方法可用于营养食品、制药(例如，药品和疫苗输送)、生物技术(例如，蛋白质回收、生物分子提取)、农用化学品、化妆品以及食品和饮料的各种纳米乳剂和纳米颗粒应用(例如，货架稳定的“干净标签”产品)。我们计划设计、开发、制造和销售基于UST的生产仪器、服务和产品，面向生命科学和其他行业。我们最初在两个地点启动了建立 生产规模的UST系统的流程，以满足当前的客户需求，并相信大量的食品、化妆品/护肤品、营养食品、制药和其他公司将随之而来。我们对科大的商业模式是 专注于产品开发、演示和优化的服务合同，其次是小规模和中等规模的生产收费，最后是与希望控制和整合科大内部生产的公司建立租赁和许可安排。

B. 市场

在 2019年，我们集中精力开发和演示了UST协议，并为早期采用者提供了种子演示，这将 提供对市场驱动的配方、产品开发以及最终产品需求的洞察。我们最初的市场重点是大麻提取物，这是因为该市场对纳米乳液解决方案的需求尚未得到满足，提供了高知名度和融资渠道，而许多其他重要的目标市场随后也随之发展，如化妆品、食品和饮料、营养食品、医药以及工业液体和润滑剂。2020年，我们改进了超 剪切技术™K45仪器(“巴罗剪切”)，使我们能够为多个潜在客户运行样品， 该仪器展示了生产室温稳定、近乎单分散、低液滴尺寸的纳米乳液的目标，并通过 极佳的透明度进行了验证。(当纳米乳液的液滴尺寸远低于~150 nm，即可见光的 波长范围的一小部分时，即实现透明，这是实现一致和极低液滴尺寸的 纳米乳液的重要指标。)

我们 还推进了BaroSear Mini的开发：这是一种台式、基于实验室的仪器，用于研究、配方、演示和小批量处理；以及BaroSear Max：一种大容量、工业规模、现场清洁(CIP)的仪器。

在 2022年，我们证明了我们的CBD纳米乳液在室温或冷藏条件下稳定了30个月以上，并且经过反复冻融事件 。到2024年5月，该产品已保持稳定超过42个月。我们向俄亥俄州立大学的合作伙伴交付了第一台UltraSear MAX系统。我们还启动了建立两个能够满足美国各地客户的开发和生产需求的两个沿海工厂的工作。2023年10月初，我们发运了我们的第一批纳米乳化CBD，并宣布在大麻市场和化妆品垂直市场都建立了重要的商业合作伙伴关系。

在 2024年，我们计划根据以下科大商业化计划在多个细分市场将科大商业化，该商业化计划完全依赖于公司筹集股权或债务资本，其中至少有200万美元专门用于支持 该商业化计划。

背景

2024年计划。

2025年计划(及之后)。

台式机 台(BaroSear Mini)

工业 比例尺地板模型机

需要考虑的其他 点

C. 产品

超剪切技术™平台仪器原型产品组合目前由三种型号组成，用于油水纳米乳液的研究、配方、 和加工。

D. 客户

大麻提取物、化妆品和个人护理产品、液体食品和饮料、营养食品、药品、农用化学品、油墨、油漆、润滑剂和其他工业产品，以及有意为任何应用开发稳定的水溶性纳米乳液的研究人员和加工者 。

E. 竞争--高压

以下公司是PBI科技大学的直接或间接竞争对手：

F. 制造和供应

PBI目前的商业化战略是首先为不同市场的公司生产经过UST处理的块状纳米乳液产品。 这些浓缩产品要么作为最终产品使用，要么注入另一种产品并由我们的客户包装。机器和流程的开发 将由PBI的开发和工程团队负责，在我们多个地点进行生产，并利用选定的合同制造组织(CMO)，最终根据租赁/许可安排整合到最终客户运营 中。我们相信，对这些高价值精矿的需求将产生必要的收入，并使我们能够在1-2年内开始生产和销售销售设备。届时，售后服务和支持 最初将由PBI的服务和维修人员处理。随着单位安置的增长，我们将调查PBI的 服务和支持组织的扩展，或与外部合作伙伴一起扩大该服务。

PBI Agrochem平台

2021年7月，PBI成立了PBI Agrochem，Inc.，这是一家全资拥有的农用化学品子公司，目的是从目标收购中购买最多100万美元的“绿色”农用化学品产品，使该休眠的农用化学品公司的管理层 能够证明重建以前的业务关系和销售渠道，并为PBI提供早期农用化学品销售收入的渠道(在完成预期的资产收购交易之前)。PBI Agrochem租赁了内华达州斯帕克斯附近的一个仓库，并聘请了一名仓库经理，以方便运输、储存和管理 “绿色”农用化学品库存。到目前为止，这家处于休眠状态的农用化学品公司的管理在重新建立销售渠道和收入方面并不有效。基于这一糟糕的业绩、运营问题、与这一努力相关的成本以及其他担忧，公司已经注销了PBI Agrochem的库存和其他资产的全部价值，并正在评估该子公司2024年的未来选择。

巴德大叔的收购和销售/营销平台

2024年1月，PBI完成了对Bud Uncle‘s Hanp(更名为Uncle Bud’s Health&Wellness)的收购，这是一家直接面向消费者(DTC)的包装商品公司，在DTC垂直领域拥有丰富的产品开发、营销和销售经验。巴德叔叔的产品既可以在网上销售，也可以通过主要的零售连锁店销售。

Bud Uncle‘s于2018年推出了一款开创性的大麻止痛产品，迅速在大麻籽油、大麻二醇(CBD)和更广泛的健康与健康行业获得了创新的领导角色。Bud叔叔的品牌因坚定不移地致力于国内制造而受到尊敬，为其有机、不含防腐剂、非转基因标准和合乎道德的、无残忍的做法设定了基准。Bud‘s致力于最高质量的配方和持续改进，以最新的科学研究和开发创新为指导-包括由PBIO的 专利UltraSher™处理平台提供的革命性性能突破。Bud叔叔的多样化产品组合满足了不断扩大的 消费者需求，包括止痛、复杂的护肤解决方案、个人健康和运动恢复产品，以及专门的宠物护理产品。 随着资金的可用来推动他们在广告支出(ROAS)方面获得历史证明的出色回报 ，我们预计Bud叔叔的 将成为我们2024年及以后UST销售增长的主要贡献者。

其他

A. 销售和市场营销

我们的营销和销售职能由我们的董事销售和营销主管约翰·霍利斯特领导。Hollister先生负责监督和指导所有营销和销售活动，包括参加和赞助展会、在线广告、网站维护和改进、搜索引擎优化、时事通讯的创建和传播、市场研究计划、安排现场研讨会、 讲座和仪器和消耗品能力演示，以及对我们的销售和营销人员的监督。 舒马赫先生还负责我们合作项目的全面协调，从初始设置、研究计划设计、 以及培训、服务和数据分析。其中一些责任是与研发等其他部门分担的，但市场营销和销售推动了协作过程。霍利斯特先生还负责继续协调和支持我们的外国分销合作伙伴。

我们的 销售和营销工作集中于使用由我们的协作合作伙伴开发和传播的独立数据，以帮助 推动我们的PCT样品制备系统、BaroFold服务和BaroSear UST平台的客户群。我们的合作伙伴和内部研究人员开发的科学数据为我们的销售和营销人员提供了其他工具，这些工具对于 销售现有和新开发的范式转换、高价值技术和服务至关重要。我们相信，与大麻及其他实验室和流程制造市场中经验丰富、 有能力的设备分销合作伙伴合作，将比我们建立自己的销售队伍更快地产生销售线索和采购订单。

B. 营销策略

我们 认识到我们的PCT、BaroFold和UST压力平台是强大的、新颖的平台技术。我们也认识到，压力的力量还没有被当今实验室的研究人员和工程师以及未来的工业合作伙伴广泛理解、欣赏和利用。我们的第一个目标是极大地提高研究人员对压力及其应用的认识，并确保他们通过我们的高压仪器、必需的耗材和独特的服务来了解这些技术的存在。为了实现对压力力量知识的扩展，并随后采用我们基于压力的技术平台，我们已经开发并正在实施一种多方面的方法来营销我们的产品和服务。

主要意见领袖和出版物

为了最初接触到科学家，我们与关键意见领袖(KOL)建立了合作关系，他们很早就认识到了我们基于压力的平台的潜力，并在同行评审的期刊上报告了他们的发现。与我们合作的KOL中有Ruedi Aebersell博士(苏黎世ETH生物系主任)。Aebersell博士是蛋白质组学领域的先驱，他与我们的科学家和工程师合作开发了PCT-SWATH(又名PCT-HD)，这是一种从样品中提取和准备蛋白质以供质谱仪分析的卓越方法。其他KOL包括Jennifer van Eyk博士(加州锡达西奈大学生物医学科学系董事高级临床生物系统研究所)和Wayne Hubble博士(加州大学Jules Stein教授)。Van Eyk博士是心脏病病因方面的公认专家，她正在使用PCT来尝试发现心脏病生物标记物。 哈勃博士是美国国家科学院院士，是电子顺磁共振(EPR)领域的领导者。他在蛋白质-蛋白质相互作用的研究中使用了PCT，这在发现药物靶点和药物设计方面非常重要。这些和其他世界级科学家的出版物和演讲对PCT在几个研究领域的初步进入起到了无价的作用。除了我们众多的KOL发表的出版物外，还有数十位 其他科学家发表了许多同行评议的出版物，讨论了PCT平台在生物分子样品制备中的优势，以及我们的BaroFold技术和我们的UST平台的优势。为此，我们尽我们所能传播这些科学家的工作，以努力增加PCT、BaroFold和UST在全球研究界的曝光度。

播放我们的PCT、BaroFold和UST平台技术和产品

在 2024年，我们计划扩大我们的销售和营销团队，以支持这些努力。这种扩张将在筹集200万美元的股权或债务融资后立即进行，专门用于支持公司产品线的商业化 。

C. 国外分销网络

我们 此前已经建立了覆盖中国、波兰、韩国、日本和西欧24个国家的分销安排。

2021年12月3日，我们与杭州的西湖欧米奇生物科技有限公司中国签订了一项为期两年的分销协议，并有权在第二年终止协议。2023年1月15日，我们终止了与Westlake Omics的分销协议。

2023年1月19日，我们与上海PRS国际贸易公司签订了Republic of China的独家经销协议。 该协议为期两年，除非延期，否则将于2025年到期。

2023年9月30日，我们与印度金奈的Bioscreen Instrument Pvt，Ltd签订了印度独家经销协议。 该协议为期两年，除非延期，否则将于2025年到期。

2021年8月1日，我们与BioAnalytic Corporation签订了波兰、所有欧盟国家以及西欧某些非欧盟国家的独家经销协议。该协议于2023年12月31日到期。我们目前正在讨论续约事宜。

2016年9月，我们与日本VITA公司签订了一项为期三年的经销协议，根据协议，我们授予VITA公司在日本的所有PCT产品的独家经销权。该协议已于2019年到期。我们继续与VITA保持分销关系，并正在进行合同续签谈判。

2020年1月，我们与韩国SCINCO株式会社签订了一份为期三年的经销协议，根据该协议，PBI授予了我们在韩国的所有PCT产品的独家经销权。两家公司正在讨论延长这份协议。

非排他性 和其他经销协议

2011年11月，我们与OROBOROS Instruments Corp.(“OROBOROS“)，据此，我们授予OROBOROS碎纸机SG3系统及相关产品在全球的非独家经销权。协议 未被任何一方终止。

2021年10月1日，我们与Constant Systems Ltd续签了为期十年的全美洲独家经销关系，以营销、销售、安装和服务其整个电池中断设备和部件系列。经销协议在两年经销期结束时未续订 。

D. 知识产权

我们 相信，通过专利、商标和其他商业秘密保护我们的知识产权对我们的业务至关重要。 如果有足够的财力，我们的做法是提交专利申请，以保护对我们的业务发展至关重要的技术、发明、 和发明的改进。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和技术创新来发展和保持我们潜在的竞争地位。

公司相信UST方法可用于各种纳米乳液应用，以有效输送制药、保健品、化妆品、农用化学品、工业和食品/饮料(包括货架稳定的“清洁标签”)产品中所需的油溶成分。我们计划设计、开发、制造和销售三种不同型号的BaroSher UST仪器：

我们 颁发的专利将在2024至2030年间到期。未能获得并保持足够的专利保护可能会对我们的能力产生不利影响， 我们无法就任何产品或技术平台的营销、销售或许可达成任何安排或影响其条款。 它还可能允许我们的竞争对手复制我们的产品，而无需我们的许可和补偿。

已颁发和待批准的PBI专利摘要：

与压力自行车技术相关的许可证 协议

生物分子分析公司

1996年，我们获得了BioSeq，Inc.的初始股权，当时BioSeq，Inc.正在开发我们独创的压力循环技术。根据技术转让和专利转让协议，BioSeq，Inc.从BioMolecalAssay，Inc.手中收购了其压力循环技术。1998年，我们收购了BioSeq，Inc.剩余的所有剩余股本，当时，技术转让和专利转让协议进行了修改，要求我们向BioMolecalAssay，Inc.支付5%的使用费，用于我们销售结合或利用BioSeq，Inc.从Biopolecomal Assay，Inc.收购的原始压力循环技术的产品或服务。 我们还被要求向BiopolomalAssay，Inc.支付全部或任何部分原始压力循环技术的任何销售、转让或许可所得收益的5%。这些付款义务于2016年3月7日终止。

在我们收购BioSeq，Inc.的过程中，我们将原始压力循环技术的某些有限权利授权给了BioMolecalAssay，Inc.。该许可是非独家的，并限制BioMolecomalAssay，Inc.仅将原始压力循环技术用于科学研究和开发中的分子应用。生物分子分析公司需要向我们支付相当于任何许可或其他费用和特许权使用费的20%的使用费，但不包括与任何销售、转让和类似付款相关的研究支持和类似付款。许可或以其他方式转让根据本许可授予BioMolecalAssay，Inc.的任何权利。生物分子分析公司需要向我们支付这些版税，直到BioSeq，Inc.自1998年3月起持有的专利在2016年3月到期。根据本许可证，我们尚未收到生物分子分析公司支付的任何版税。

巴特尔纪念馆

2008年12月，我们与巴特尔纪念研究所签订了独家专利许可协议(“巴特尔“)。 该许可技术是Battelle于2008年提交的专利申请的主题，涉及一种改进蛋白质样品分析的方法和系统，包括通过利用压力和预选试剂的自动化系统，在比当前方法短得多的时间内获得消化的 样品，同时在整个准备过程中保持样品的完整性。除了支付许可产品净销售额的版税外，我们还有义务为我们保留专利许可协议中列出的权利的每一年支付最低版税 ，并要求我们在许可技术涵盖的专利发布后一年内首次进行许可产品的商业销售。在2013年重新谈判合同条款后，2014年和2015年的最低年特许权使用费分别为1,200美元和2,000美元；在协议期限内，最低特许权使用费在2016年为3,000美元，2017年为4,000美元，2018年和之后的每个日历年为5,000美元。

E. 发展和成就

1月 1^ST-4月11日^这是，2024年关键公告

2023年10月1日-12月31日^ST2023年的重要公告

F. 流动性

管理层 已制定继续运营的计划。该计划包括控制开支、精简运营以及通过股权和/或债务融资获得资金。过去，我们成功地通过债券和股票发行筹集了现金。我们已经做出努力，继续通过债券和股票发行筹集现金。

尽管我们过去成功地完成了多次股权融资并减少了开支，但我们不能向投资者保证，我们未来解决这些问题的计划 将会成功。我们可能无法及时或按我们可以接受的条款 获得额外的融资(如果有的话)。如果我们无法以我们可以接受的条款筹集到足够的资金，我们可能会被要求：

G. 法规

我们的许多活动 都受到美国境内的政府机构和美国境外的类似机构的监管。监管机构可以管理我们产品的收集、测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、运输、审批、广告和促销，以及对我们员工的培训。

目前，我们的PCT商业化工作主要集中在基因组、蛋白质组、脂组和小分子样品制备领域。我们 不认为我们目前在样品制备中使用的Barcle cler产品是美国食品、药物和化妆品法案(The“The”)所规定的“医疗器械”。《食品和药物管理局法案》“)并且我们不认为我们受法律的一般控制条款的约束，这些条款包括注册要求、设备清单、质量法规、标签和禁止品牌错误和掺假 。我们也不认为我们受到监管检查和审查。但是，如果 我们成功地将PCT商业化应用于我们目前重点关注的基因组、蛋白质、脂类和小分子样品制备领域之外的应用，如蛋白质纯化、病原体灭活和免疫诊断，我们的产品可能被视为FDA法案下的“医用设备”，在这一点上，我们将受到法律的一般控制条款和FDA的监管，包括设备的注册上市要求、质量法规、标签以及禁止错误品牌 和掺假 。获得批准在PCT的其他潜在应用中销售这些设备的过程将是昂贵和耗时的，可能会阻止我们进入此类市场。

我们的某些设备也可能受到欧洲压力设备指令的约束，该指令要求某些压力设备 满足特定的质量和安全标准。我们不认为我们目前受到这一指令的约束，因为我们的Barcle cler 仪器低于指令文本中记录的门槛。如果我们的解释受到质疑，我们可能会因应对挑战而产生巨额成本，而且我们可能面临生产和销售延迟，所有这些都可能损害我们的业务 。

我们 自行认证我们的Barcle cler仪器符合电磁兼容或“CE”标准，这意味着我们的Barcle cler仪器符合相关欧洲健康、安全和环境保护法规的基本要求。 为了保持我们的CE标志，这是在欧盟许多国家销售设备的要求，我们有义务遵守 某些安全和质量标准。

H. 员工

在2023年12月31日，我们有15名全职员工和1名兼职员工。所有员工签订保密协议旨在 保护我们的专有信息。我们相信，我们与员工的关系是良好的。我们没有任何员工由工会代表 。我们的业绩取决于我们吸引和留住合格的专业、科学和技术人员的能力。 雇主之间对技能人才的竞争程度很高。在财务资源有限的情况下，我们尝试维持 员工福利计划，以提高员工士气、专业承诺和工作效率，并激励员工 留在我们这里。

I. 公司信息

我们 于1978年8月作为波士顿生物医疗公司在马萨诸塞州联邦注册成立。1996年，波士顿生物医疗公司成功完成首次公开募股，并在纳斯达克市场上市(直到2012年，我们一直在该市场上市)。2004年9月，我们完成了Boston Biomedica核心业务部门的出售，开始专注于PCT平台的开发和商业化 。随着业务战略的改变，我们的法定名称从Boston Biomedica，Inc.改为压力生物科学公司。我们于2005年2月开始以PBI的身份运营，2006年4月开始研发活动，2007年底我们的Barcle cler仪器的早期营销和销售活动 ，并在2012年积极营销和销售我们基于PCT的仪器平台。PBI一直在纳斯达克 上市，直到2012年，它被降级到场外交易市场。PBI继续专注于其目标，即尽快在纳斯达克或纽约证交所等主要交易所上市。

J. 可用信息

我们的互联网网址是http://www.pressurebiosciences.com.通过我们的网站，我们免费提供我们向美国证券交易委员会提交的报告(“美国证券交易委员会“)，其中包括但不限于我们的10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告以及对此类报告的任何和所有修订，在我们以电子方式将这些材料以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理的 可行范围内尽快采取行动。这些美国证券交易委员会报告也可以通过我们网站的投资者关系部分 访问。我们网站上的信息不是本报告或我们提交给 的任何其他报告的一部分，也不提供给美国证券交易委员会。

第 1a项。风险因素

本《Form 10-K》年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的目标、预期和意图的陈述。本年度报告中以Form 10-K格式做出的警示声明应被视为适用于本报告中出现的所有前瞻性 声明。我们的实际结果可能与本文讨论的结果大不相同。 可能导致或促成此类差异的因素包括以下讨论的因素，以及本10-K表格年度报告 中其他部分讨论的因素。

与我们公司相关的风险

我们 已收到独立注册会计师事务所的意见，对我们持续经营的能力表示严重怀疑。

我们的独立注册会计师事务所就我们截至2023年12月31日的财政年度的经审计的综合财务报表发布了审计报告，其中包含一段说明，说明我们作为一家持续经营企业的持续经营能力。审计报告 指出，我们的审计事务所认定，由于我们可能没有足够的现金和流动资产来满足未来12个月的运营和资本需求，我们作为一家持续经营的企业的能力存在很大疑问； 如果无法获得足够的现金，我们将不得不大幅改变甚至可能停止运营。随附的 合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

管理层 已制定继续运营的计划。该计划包括持续控制费用和获得股权或债务融资。 尽管我们过去成功完成了股权融资并减少了费用，但我们无法向您保证我们未来解决这些问题的计划会成功 。

上述因素可能会对我们以优惠条款获得额外融资的能力（如果有的话）产生不利影响，并可能导致 投资者对我们的长期前景持保留态度，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。 无法保证我们的审计事务所将来不会发表同样的意见。如果我们无法成功继续作为一家持续经营企业， 我们的股东可能会失去全部投资。

我们的收入取决于市场对我们产品的接受程度。如果不能接受，我们将减少或停止 业务。

我们的收入来自我们产品的销售。因此，我们将继续蒙受运营亏损，直到我们的产品销售达到成熟水平，并且我们能够通过销售我们的产品产生足够的收入来支付我们的运营费用。 不能保证客户会采用我们的技术和产品，也不能保证企业和潜在客户会同意 为我们的产品付款。如果我们无法大幅增加购买我们产品的客户数量，或者如果我们无法收取必要的价格，我们的财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响 。

如果我们不能对财务报告实施和维护有效的披露控制和程序以及内部控制，我们的业务 可能会受到不利影响。

我们 得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制 无效。我们已确定，我们的资源有限，无法让足够的人员在要求的时间段内根据1934年《证券交易法》编制和提交报告，而且我们对财务报告的内部控制存在重大弱点， 与我们对复杂股权交易的会计有关。如果我们不能实施和保持有效的披露控制和程序并及时补救重大弱点，或者如果我们在未来发现其他重大弱点， 我们编制准确、及时的财务报表和公开报告的能力可能会受损，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们发现缺乏充分的职责分工。具体地说，这一重大弱点 是这样的，即这些领域的设计主要依赖于检测控制，并可以通过增加预防性控制来加强 以适当保护资产。此外，投资者可能会对我们报告的信息失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。

我们 有运营亏损的历史，预测未来的亏损，可能永远不会盈利。

自从我们开始向PCT和CP投入资源以来，我们 在每个时期都经历了重大的运营亏损。这些亏损主要来自研发、销售和营销，以及与发展我们的PCT业务和最近的BaroFold和UST业务相关的一般和管理费用。在截至2023年12月31日的年度内，我们录得普通股股东可用净亏损35,202,434美元或每股亏损(1.51美元)，而2022年同期则为17,803,953美元或每股亏损(1.61美元)。我们预计，在销售额大幅增长之前，营业亏损将继续存在。我们无法 确定何时(如果有的话)将实现盈利。即使我们实现盈利，我们也可能无法保持季度或年度盈利能力 。

如果我们无法获得额外的融资，业务运营将受到损害，如果我们获得额外的融资，那么现有的 股东可能会遭受严重稀释。

我们 需要大量资金来实施我们当前产品的销售分销战略，并在我们的所有目标市场中使用我们的高压技术产品和服务开发和商业化未来的产品。我们的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们 预计融资计划的净收益，加上我们目前的现金状况，将使我们能够为至少未来24个月的运营费用和资本支出需求提供资金，在此期间，我们预计将实现盈利。如果我们未能按计划实现盈利，我们预计将需要筹集更多资金来支持我们的运营，否则 将实施我们的整体业务战略。我们目前没有任何额外融资的合同或承诺。 不能保证融资金额或条款是否可供我们接受(如果有的话)。任何额外的股权融资都可能涉及对当时现有股东的大幅稀释。

如果没有足够的资金或我们无法获得可接受的额外融资，我们可能会被要求：

我们 承担了巨额债务，这可能会损害我们的灵活性和获得资金的机会，并对我们的财务状况产生不利影响。 如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到重大不利影响。

如我们的审计财务报表附注9所述，截至2023年12月31日，已发行的可转换票据有2,130万美元，其中一些已逾期。其中一家贷款人持有约890万美元的债务。此外，截至2023年12月31日，我们每天为履行商贸协议支付1,550美元。截至2024年3月31日，我们每天向服务商家协议支付2,000美元。

我们 可能会不时产生额外的债务，以实施我们当前产品的销售分销战略，并在我们所有目标市场使用我们的高压技术产品和服务开发 未来产品并将其商业化。

我们的巨额债务可能会：

此外，我们的现金余额明显低于我们未偿债务的本金，我们可能无法从我们的运营中产生足够的 现金流来支付我们的巨额债务。任何可用的债务融资都可能导致我们产生巨额成本 ，并使我们受制于显著限制我们开展业务的能力的契约。

我们的财务业绩取决于我们高压技术产品和服务以及政府拨款的收入。

我们 目前依赖于PCT、BaroFold和UST技术产品和服务的收入，以及来自国家卫生研究院等政府机构授予我们的赠款的收入。到2023年，我们尚未实现针对 BaroFold和UST的产品就绪，和/或市场对我们提供的产品的接受度，达到实现足以 实现盈利的收入增长所必需的程度。政府拨款的竞争非常激烈，我们不能保证我们未来会继续获得拨款。如果我们无法从高压技术产品和服务的销售和政府拨款中增加收入，我们的业务将会失败。

我们 可能无法让市场接受我们的高压技术产品和服务。

我们的压力循环技术产品和服务的许多初始销售都卖给了我们的合作者，因为他们在基因组学、蛋白质组学、脂类组学和小分子研究的样品制备中使用了我们的产品。后来的销售 卖给了主要的意见领袖。我们的技术要求科学家和研究人员采用一种不同于现有技术的样本提取方法。我们的PCT样品制备系统也比大多数现有技术更昂贵。我们能否获得市场认可在一定程度上取决于我们能否向我们的潜在客户证明，与现有的样品提取方法相比，我们的技术的好处和优势超过了我们技术增加的成本。类似的早期技术 BaroFold和UST的产品和服务也必须克服引入、试用和验收方面的挑战。如果我们不能 展示我们的产品和技术与现有技术相比的好处和优势，我们将无法获得市场 的认可，我们的业务也将失败。

如果我们遇到问题、延误、费用和复杂情况，我们的业务可能会受到损害，这些问题往往会影响尚未获得显著市场认可的公司。

我们的高压技术业务在获得市场认可方面将继续面临挑战。如果我们遇到问题、延误、费用和复杂情况，其中许多可能是我们无法控制的，或者可能损害我们的业务或前景。这些措施包括：

我们高压技术产品的销售周期较长。我们已经并可能继续产生巨额支出，并且我们可能不会产生与这些产品相关的任何重大收入。

我们的许多现有和潜在客户需要三到六个月或更长时间来测试和评估我们的高压技术产品 。这增加了客户决定取消订单或更改计划的可能性，这可能会减少 或取消我们对该潜在客户的销售。由于这一漫长的销售周期，我们已经并可能继续产生与客户相关的重大研发、销售和营销以及一般和管理费用，而我们 尚未从我们的产品中获得任何收入，如果客户对我们产品的评估结果不满意，或者如果客户取消或更改其计划，我们可能永远不会从这些客户那里获得预期的收入。

如果我们的产品包含未检测到的错误或缺陷，我们的业务可能会受到损害。

我们 正在不断开发新的和改进我们现有的高压技术产品，我们希望根据我们资源的可用性，在生命科学应用的许多领域 做到这一点。新推出的产品可能包含未检测到的错误 或缺陷。此外，这些产品可能在所有条件下或所有应用中都不符合其性能规格。如果， 尽管我们的协作者进行了内部测试和测试，但我们的任何产品包含错误或缺陷或无法满足客户规格，则我们可能需要增强或改进这些产品或技术。我们可能无法及时做到这一点，如果有的话， 而且可能只能花费相当大的费用才能做到。此外，任何重大的可靠性问题都可能导致客户的不良反应、负面宣传或法律索赔，并可能损害我们的业务和潜在客户。

我们的成功可能取决于我们有效管理增长的能力。

我们 未能有效管理增长可能会损害我们的业务和前景。考虑到我们有限的资源和人员，我们业务的增长可能会给我们的管理、信息技术系统、产能来源和其他资源带来巨大压力。为了正确管理我们的增长，我们可能需要雇佣更多员工并寻找新的制造能力来源。 如果不能有效地管理我们的增长，可能会使我们的产品生产和完成订单变得困难，并导致产品质量下降或成本增加 ，任何这些都会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的持续服务。

我们的成功在很大程度上依赖于我们高级管理层的持续服务，特别是我们的首席执行官理查德·T·舒马赫。失去任何高级管理层的服务都可能使我们的业务更难成功运营 并实现业务目标。此外，我们未能留住现有的工程、研发、运营和营销/销售人员 可能会损害我们的产品开发能力和客户与员工关系，延迟我们产品的销售增长， 并导致关键信息、专业知识或技术的损失。

我们 可能无法招聘或保留我们业务所需的合格人员数量，尤其是工程和销售人员。 这将损害我们产品的开发和销售，并限制我们的增长能力。

我们行业对高级管理、技术、销售、营销、财务等关键人才的竞争非常激烈。如果我们无法留住现有人员，或无法吸引和培训更多合格人员，无论是因为我们行业对此类人员的竞争 ，还是因为财力不足，我们的增长可能都是有限的。我们的成功还取决于我们发现、聘用、培训和留住具有实验室设备设计、开发和销售经验的合格工程和销售人员的能力。

我们未能有效管理当前或未来的联盟或合资企业，可能会损害我们的业务。

我们 已经与四个分销合作伙伴和一个联合营销合作伙伴建立了业务关系，我们可能会加入其他联盟、合资企业或其他业务关系，以进一步开发、营销和销售我们的压力循环技术产品线。我们可能 无法：

此外， 任何联盟、合资企业或其他业务关系都可能转移管理时间和资源。进入不利的联盟、合资企业或商业关系，未能有效管理联盟、合资企业或商业关系， 或未能履行与此相关的任何义务，可能会损害我们的业务和前景。

我们 在增加国际销售额方面可能不会成功。

我们 无法保证我们将成功开发我们的国际销售渠道，使我们能够从 国际销售中产生可观的收入。我们目前拥有四项国际分销协议，覆盖欧洲、亚洲和澳大利亚的24个国家。 迄今为止，我们的国际销售额有限，无法保证能够增加销售额。随着 我们的扩张，我们的国际业务可能会面临许多风险和挑战，包括：

我们的经营业绩可能会受到季度变动的影响。我们的经营业绩可能会因各种因素而大幅波动，包括但不限于以下因素：

我们的仪表在高压下运行，因此可能会受到欧洲共同体的某些法规的约束。高压设备法规 可能会限制或阻碍我们未来仪器仪表的开发和销售。

我们的Barcle cler仪器在高压下运行。如果我们的Barcle cler仪表超过特定的压力水平，我们的产品可能会 受到欧洲压力设备指令的约束，该指令要求某些压力设备满足特定的质量和 安全标准。我们不认为我们受到这一指令的约束，因为我们的Barcle cler仪器目前低于指令文本中记录的 阈值。如果我们的解释受到质疑，我们可能会招致巨大的挑战成本 ，我们可能面临生产和销售延迟，所有这些都可能损害我们的业务。

我们 预计，如果和 当我们开始在研究领域的样品制备之外的应用中投入更多的资源来开发和商业化PCT时，我们将受到美国和海外的监管，例如食品和药物管理局。

我们目前用于研究领域的样品制备压力循环技术产品不受FDA的监管。我们打算开发压力循环技术并将其商业化的某些应用 ，例如蛋白质纯化、病原体灭活和免疫诊断，在商业化之前，预计需要获得FDA等监管机构的监管批准或许可。我们预计，获得这些批准或许可将需要大量的时间和资本资源投资，而且不能保证此类投资将获得批准或许可，从而使我们能够将这些应用的技术商业化。

如果我们无法保护与我们的压力循环技术产品相关的专利和其他专有技术，我们的业务将受到损害 。

我们进一步开发产品并成功商业化的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力实施我们的专利、保护我们的商业秘密以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营。到目前为止，我们总共获得了26项与我们的PCT技术平台相关的美国和外国专利，以及一项美国专利和两项中国额外的与我们的超剪切技术相关的专利。我们还在2017年12月收购了BaroFold的资产，获得了8项专利。

不能保证(A)我们提交的任何专利申请将导致获得专利；(B)将针对任何特定技术获得专利保护；(C)已经或可能向我们颁发的任何专利将是有效或可执行的；(D)任何专利将 为我们提供有意义的保护；(E)其他人将无法绕过我们的专利进行设计；以及(F)我们的专利将提供竞争优势或具有商业价值。未能获得足够的专利保护将对我们产生重大不利影响，并可能 对我们达成任何营销或销售任何产品的安排或影响其条款的能力产生不利影响。

我们的专利可能会受到其他人的挑战。

我们 可能在专利诉讼中产生巨额费用，包括美国专利商标局的干预诉讼，以及其他国家/地区类似机构的类似诉讼，涉及未来可能出现的任何索赔。 这些诉讼可能会导致对我们的发明和产品的可专利性以及专利的可执行性、 有效性或保护范围做出不利决定。

如果我们无法对我们的商业秘密和专有知识保密，其他人可能会开发可能会阻止我们产品成功商业化的技术和产品 。

我们在产品开发活动中依赖商业秘密和其他非专利专有信息。如果我们依赖商业秘密和未获专利的技术诀窍来维持我们的竞争技术地位，就不能保证其他公司不会 独立开发相同或类似的技术。我们寻求通过与员工、顾问、顾问和承包商签订保密协议来保护我们的商业秘密和专有知识。这些协议可能不足以有效防止披露我们的机密信息 ，并且可能无法在未经授权披露此类信息的情况下为我们提供足够的补救措施。 如果我们的员工、顾问、顾问或承包商独立开发可能适用于我们产品的发明或流程，则可能会产生有关这些发明和流程的专有权的争议。此类发明和工艺不一定会 成为我们的财产，但可能仍然是这些人或其雇主的财产。可能有必要进行旷日持久且代价高昂的诉讼 以强制执行和确定我们的专有权范围。未能获得或维护商业秘密保护，无论出于何种原因， 都可能损害我们的业务。

如果 我们侵犯他人的知识产权，我们的业务可能会受到损害。

我们的压力循环技术产品或服务的制造、使用或销售可能侵犯他人的专利或其他知识产权 。我们可能无法避免侵犯他人的专利或其他知识产权，并可能被要求 在法庭上寻求许可、为侵权诉讼辩护或质疑专利或其他知识产权的有效性。我们可能无法按照我们可以接受的条款和条件获得许可证，如果有的话。此外，我们可能不会在任何专利或其他知识产权诉讼中获胜。专利或其他知识产权诉讼既昂贵又耗时， 而且不能保证我们将有足够的资源将与此类侵权相关的任何可能的诉讼成功进行 。如果我们没有根据此类专利或其他知识产权获得许可，或者如果我们被发现对侵权负有责任，或者如果我们未能成功宣布此类专利无效，我们可能会承担重大金钱损失， 可能会在成功将我们的压力循环技术产品商业化和开发方面遇到重大延误，或者可能被禁止 参与需要此类许可的我们的压力循环技术产品或服务的制造、使用或销售。

我们 可能无法充分应对技术的快速变化和新行业标准的发展.

如果我们不能适应变化，体现新技术的产品和服务的推出以及新行业标准的出现可能会使我们现有的压力 自行车技术产品和相关服务过时和无法销售。我们可能无法分配 改进现有产品或推出新产品所需的资金，以满足客户的需求并响应技术变化 。如果其他公司开发技术更先进的产品，我们相对于此类公司的竞争地位将受到损害。

我们 可能无法与正在开发或已经开发了具有竞争力的技术和产品的其他公司竞争成功。

几家公司已经或预计将开发与我们的产品竞争或将与我们的产品竞争的产品。我们与拥有从细胞和组织中提取核酸、蛋白质和小分子的现有技术的公司 展开竞争，这些技术包括但不限于砂浆和捣碎法、超声波、转子-定子均质、法压、打珠、冷冻碾磨、酶消化和化学溶解等方法。

我们 意识到还有更多的公司在追求与我们开发或正在开发的产品具有类似目标的新技术 。我们现在或未来可能与之竞争的一些公司已经或可能拥有更广泛的研究、营销、 和制造能力，在基因组学和蛋白质组学样品制备、蛋白质纯化、病原体灭活、免疫诊断和DNA测序方面拥有更多经验，而且比我们拥有更多的技术、人力和财力，并且可能处于更有利的 地位，能够继续改进他们的技术，以便在不断发展的行业中竞争。为了竞争，我们必须能够向 潜在客户展示我们的产品提供了更好的性能和功能。我们的竞争失败可能会损害我们的业务和前景。

我们 将需要扩大我们组织的规模，并可能在管理增长方面遇到困难。

我们 是一家员工人数最少的小公司。我们预计在员工人数、设施、基础设施和管理费用方面将经历一段时间的扩张期，并预计需要进一步扩张以应对潜在的增长和市场机会。未来的增长 将使管理层成员承担更多责任，包括需要确定、招聘、维护和整合 新经理。我们未来的财务业绩及其有效竞争的能力将在一定程度上取决于其有效管理未来任何增长的能力。

我们的组织章程和章程中的条款 可能会阻止或挫败股东罢免或更换我们目前的 管理层的努力。

我们的组织章程和章程包含的条款可能会使我们的管理层更难或不鼓励进行股东可能认为有利的变更。这些规定包括：

这些 条款可能会阻止或挫败股东认为对我们的管理层做出有益改变的尝试，并且 可能会限制我们的股东未来可能获得的普通股价格。

遵守《交易法》的报告义务以及遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》的成本可能会给我们有限的资源带来压力，我们管理层的 注意力可能会被转移到其他业务上。

由于适用于上市公司的监管要求，我们产生了与公司规模相关的重大法律、会计和其他费用，包括与遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和场外交易市场集团随后实施的规则有关的费用。这些要求已经并将继续给我们的系统、管理和财务资源带来压力。

如果我们经历国税法中定义的所有权变更，我们的递延税金净资产中的某些 可能会受到很大限制。

我们净营业亏损的某些 (“诺尔斯“)产生递延税项净资产。如果我们按照《国税法》第382条的规定进行所有权变更，我们利用NOL和抵销未来应纳税所得额和/或收回之前缴纳的税款的能力将受到限制。代码“)。一般而言，只要守则第(Br)382节所指的“5%股东”所拥有的公司股票的百分比比该“5%股东”在过去三年内任何时间所拥有的该公司股票的最低百分比增加50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。

根据《守则》第382条的所有权变更，我们可以用来抵销任何单一纳税年度的应纳税所得额的年度限额为：(I)由美国财政部公布的特定税率的乘积，加上我们已发行股票的总价值；以及(Ii)前几年未使用限额的数额。这些限制的应用 可能会妨碍可归因于我们的NOL的递延税项资产的充分利用。我们可能已经或将会通过出售股权经历第382条所定义的所有权变更，因此，当我们开始产生应纳税收入时，我们将考虑出售股权单位是否会导致第382条规定的净营业亏损受到限制。但是，未来是否发生所有权变更在很大程度上不在我们的控制范围内，也不能保证不会发生这种变更。

我们 继续面临与新型冠状病毒(新冠肺炎)相关的风险，这可能会继续显著扰乱我们的研发、运营、销售和财务业绩。

我们的业务受到新型冠状病毒(新冠肺炎)影响。除了全球宏观经济影响外， 新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发和任何其他相关的不利公共卫生事态发展可能会继续对我们的运营、研发和销售活动造成干扰。我们的第三方制造商、第三方经销商和我们的客户 已经并将受到工人缺勤、隔离和对员工工作能力的限制、办公室和工厂关闭、港口和其他航运基础设施中断、边境关闭或其他与旅行或健康相关的限制的干扰。根据此类影响对我们的活动或我们的第三方制造商和第三方分销商运营的影响程度，我们的产品供应将延迟 ，这可能会对我们的业务、运营和客户关系产生不利影响。此外，新型冠状病毒(新冠肺炎)或其他疾病的爆发在短期内可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，从而影响对我们产品的需求并影响我们的经营业绩 。不能保证新型冠状病毒(新冠肺炎)导致的任何销售额下降会被后续时期销售额的增加 所抵消。虽然新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发对我们的业务和运营的影响程度尚不确定 ，但新型冠状病毒(新冠肺炎)的持续传播或其他流行病的发生以及相关公共卫生措施以及旅行和商业限制的实施将对我们的业务、财务状况、运营 业绩和现金流产生不利影响。此外，隔离、自我隔离或员工执行工作能力受到的其他流动和限制可能会影响我们及时开发和设计我们的产品或满足所需里程碑或客户承诺的能力，因此我们已经并将继续经历因隔离、自我隔离或其他行动和限制而对我们的业务运营造成的中断。

与我们证券所有权相关的风险

由于我们的公司融资做法，我们普通股的持有者可能会遭受重大稀释。

由于我们的公司融资做法，我们普通股的持有者 可能会遭受重大稀释，在过去几年中， 包括私募和注册直接发行。截至2023年12月31日，共有35,367,663股普通股已发行和流通。截至2023年12月31日，有75股D系列可转换优先股发行 并可转换为6,250股普通股，8,645股AA系列可转换优先股已发行并可转换为8,645,000股普通股，1,219股BB可转换优先股和已发行可转换为12,190,000股普通股和CC系列可转换优先股401股和已发行可转换为4,010,000股普通股 。

截至2023年12月31日，我们已发行了可按每股普通股2.50美元转换为普通股的票据和债券，以及购买了总计20,498,108股普通股的未偿还期权和认股权证，以及可转换为8,684,223股普通股的债务。

如果 D系列可转换优先股、AA系列可转换优先股、BB系列可转换优先股和CC系列可转换优先股的所有流通股都转换为普通股，购买普通股的所有未偿还期权和认股权证都被行使，所有可转换票据和债券都被转换，那么截至2023年12月31日，将额外发行和发行54,033,581股普通股，总计89,401,244股普通股。此次增发普通股 将立即对我们的现有股东造成重大稀释，并可能导致我们普通股的市场价格大幅下降。

我们还可以不时增加与股权薪酬计划相关的可供发行的股票数量，我们可以 采用新的股权薪酬计划，我们还可以向我们的员工和在股权薪酬计划条款 之外为我们提供服务的其他人颁发奖励。我们的董事会可以确定和确定每一类或每一系列优先股的名称、权利、优先或其他变化，并可能选择发行部分或全部此类股票，以在未来提供额外的融资。

根据我们的股权补偿计划或其他方式，在转换任何优先股或行使认股权证后， 为收购、许可或融资努力而发行任何证券，可能会导致我们普通股的已发行 股票的账面价值和市场价格下降。如果我们发行任何此类额外证券，此类发行将导致所有现有股东的比例所有权和投票权减少。此外，这种发行可能会导致我们公司控制权的变化。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或对这种可能出售的看法，可能会压低我们普通股的市场价格。

在公开市场上出售大量我们普通股的股票，包括发行我们的优先股或普通股，可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本或股权相关证券筹集资金的能力。我们无法预测未来出售我们的普通股或其他股权相关证券会对我们普通股的市场价格产生什么影响。

我们的股价可能会波动，我们的交易量可能会大幅波动。

普通股价格一直非常不稳定，未来可能还会继续波动。许多因素可能对我们普通股的未来价格产生重大影响，包括：

我们普通股价格的下跌可能会影响我们进一步筹集营运资金的能力，并对我们继续运营的能力产生不利影响。

我们普通股的价格相对较低，我们的普通股价格下降，可能导致我们普通股的流动性减少 ，我们的融资能力也会下降。由于我们很大一部分业务 一直并将继续通过出售股权证券融资，因此我们普通股价格的下跌可能对我们的流动性和我们的业务尤其不利。此类削减和减少可能会迫使我们从 其他计划用途中重新分配资金，并可能对我们的业务计划和运营产生重大负面影响，包括我们继续当前运营的能力。如果我们普通股的价格下跌，筹集额外资本可能会更加困难。如果 我们无法筹集足够的资本，并且我们无法从运营中获得足够的资金来履行我们的义务，我们 将没有资源来继续我们的运营。

我们普通股的市场价格也可能受到我们达到或超过分析师或投资者预期的能力的影响。任何未能达到这些预期的情况，即使是轻微的，都可能对我们 普通股的市场价格产生重大不利影响。

金融 行业监管机构(“FINRA”)销售实践要求也可能限制股东购买和出售我们普通股的能力。

FINRA 已采用规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资时，必须有合理理由相信 该投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况、投资目标和其他信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，投机性低价证券很有可能不适合至少部分客户。FINRA要求使经纪自营商更难推荐其客户购买我们的普通股，这可能会限制您买卖我们的普通股的能力，并对我们的股票市场产生不利的 影响。

我们的普通股受美国证券交易委员会的“细价股”规则约束，而且我们证券的交易市场是有限的，这 使我们的股票交易变得很麻烦，并且可能会降低对我们股票的投资价值。

美国证券交易委员会采纳了第15G-9条规则，该规则将“细价股”的定义定义为市场价格低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券，但某些例外情况除外。对于任何涉及细价股的交易，除非获得豁免，否则规则要求：

要批准某人的帐户进行细价股交易，经纪或交易商必须：

经纪人或交易商在进行任何细价股交易之前，还必须提交由证监会规定的与细价股市场有关的披露时间表，该时间表以突出形式显示：

一般而言，经纪商可能不太愿意进行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会使投资者更难处置我们的普通股，并导致我们股票的市值下降。

还必须披露 在公开发行和二级交易中投资细价股的风险，以及支付给经纪自营商和注册代表的佣金、证券的当前报价以及投资者在细价股交易欺诈情况下可获得的权利和补救措施。最后，必须发送月结单，披露账户中持有的细价股的最新价格信息以及细价股有限市场的信息。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息，我们预计在可预见的未来也不会为我们的普通股支付现金股息。

我们的D系列可转换优先股股票享有相对于我们普通股的某些权利、特权和优先股，包括我们公司清算时的优先股，这将减少可分配给我们普通股持有人的金额。

如果公司发生清算，我们D系列股票的持有者有权在向普通股持有者付款之前获得付款 。如果我们在D系列优先股仍未偿还时被解散、清算或清盘，D系列优先股的持有人 将有权获得相当于清算优先股(可能会不时调整)的金额，外加任何累积的和未支付的股息，只要我们有合法的资金可用。任何剩余资产 均可分配给我们其他股权证券的持有者。

有资格未来出售的股票 可能会对市场产生不利影响。

根据证券法颁布的第144条规则，我们的某些股东可能不时有资格通过普通经纪交易在公开市场上出售其全部或部分普通股，但受某些限制。总体而言， 根据修订后的第144条规则，非关联股东可以在六个月后自由出售股份，但必须遵守当前的公开信息要求 。关联公司可以在六个月后根据规则144的数量、销售方式(对于股权证券)、当前的公开信息和通知要求进行销售。根据第144条，我们普通股的任何重大出售都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们 目前不打算为我们的普通股支付股息。因此，您实现投资回报的唯一机会 是如果我们的普通股价格升值。

我们 目前预计不会宣布或支付普通股股息。此外，未来我们可能会达成协议，禁止或限制我们申报或支付普通股股息的能力。因此，您实现投资回报的唯一机会将是我们普通股的市场价格升值，并且您出售您的股票赚取利润。

我们 可以发行额外的普通股，这可能会稀释我们普通股的账面价值。

我们的 董事会有权在不采取行动或股东投票的情况下发行我们授权但 未发行的全部或部分股票。此类股票发行的价格可以反映我们普通股当时的交易价格的折让或溢价。此外，为了筹集资本，我们可能需要发行可转换为普通股或可交换为普通股的证券。这些发行将稀释百分比所有权权益，这将产生 减少您对我们股东投票事项的影响的效果，并可能稀释我们普通股的账面价值。如果认股权证或期权的持有人(无论是目前已发行的或随后授予的) 行使他们的期权，或者如果认股权证持有人行使认股权证购买我们普通股的股份，股东 可能会产生额外的摊薄。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.属性

截至2024年2月5日，我们的公司办公室和研发实验室已整合为一个设施，目前位于马萨诸塞州02021，坎顿市10B单元尼普希尔街480号。租赁协议期限为五年，包含租赁期内递增的付款 。我们目前每月支付11,462美元，第一次租赁付款将于2024年5月1日到期。

我们的前公司办公室位于马萨诸塞州南伊斯顿诺福克大道14号，邮编：02375，于2022年12月31日签订，2023年12月31日到期。从2017年5月1日开始，我们扩大了空间，包括办公室、仓库和一楼的装货码头，月租金上涨已经反映在当前付款中。

2017年10月18日，我们签署了马萨诸塞州梅德福德实验室空间的续租合同。租约要求 从2021年1月1日开始每月支付7,282美元，从2023年1月1日开始每月支付8,237美元，视年度生活成本增加而定。 租约于2024年2月29日终止。

2021年8月9日，我们签订了内华达州斯帕克斯仓库的运营租赁协议，租期为2021年9月1日至2026年9月30日。租约包含在租赁期内逐步增加的付款。如果公司在当前租赁期届满前至少六个月发出通知，租约可以再延长 三年。

项目 3.法律诉讼

我们 目前没有卷入任何我们认为可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响的诉讼 。任何法院、公共董事会、政府机构、自律组织或 团体均未采取任何行动、诉讼或诉讼，或据我们公司或子公司的高管所知，威胁或影响我们的公司、我们的普通股、我们的子公司、我们的公司或我们子公司的高管或董事的任何诉讼、诉讼或法律程序都不会悬而未决，而不利的决定可能会产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的 普通股目前在场外市场的OTCQB层交易，交易代码为“PBIO”。

授权资本

截至2023年12月31日，我们被授权发行100,000,000股普通股，面值为0.01美元，以及1,000,000股优先股，面值为01美元。在1,000,000股优先股中，20,000股被指定为A系列初级参与优先股，313,960股被指定为A系列可转换优先股，279,256股被指定为B系列可转换优先股，88,098股被指定为C系列可转换优先股，850股被指定为D系列可转换优先股，500股被指定为E系列可转换优先股，240,000股被指定为G系列可转换优先股，10,000股被指定为H系列可转换优先股，21股被指定为H系列可转换优先股，6,250股被指定为J系列可转换优先股，15,000股K系列可转换优先股、10,000股AA系列可转换优先股、1,000股BB系列可转换优先股和2,000股CC系列可转换优先股。

截至2023年12月31日，共有35,367,663股普通股已发行和流通。同样，当时没有发行的A系列初级参与优先股、A系列可转换优先股、B系列可转换优先股、C系列可转换优先股和E系列可转换优先股、G系列可转换优先股、H系列可转换优先股、H2系列可转换优先股、J系列可转换优先股和 K系列可转换优先股。截至2023年12月31日，已发行D系列可转换优先股75股，已发行并可转换为6,250股普通股，已发行8,645股AA系列可转换优先股， 已发行可转换为8,645,000股普通股，已发行1,219股BB系列可转换优先股， 已发行可转换为12,190,000股普通股和已发行401股DD系列可转换优先股，已发行已发行可转换为4,010,000股普通股。

于2023年2月28日，以下所示D系列、G系列、H系列、H2系列、J系列和K系列可转换优先股的股份数量转换为本公司普通股。

大约 个股权证券持有人

截至2023年12月31日 ，记录在案的股东约为215名。由于我们的普通股股份由存管人、 经纪人和其他代名人持有，因此我们股份的受益持有人数量远多于 记录中的股东数量。

分红

我们 从未宣布或支付任何普通股现金股息，并且不计划在可预见的未来向普通股支付任何现金股息 。

截至2023年12月31日，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度可转换优先股已发行或将发行的股息如下表所示。

未登记 股权证券的销售和收益的使用

在截至2023年12月31日的年度内，我们发行了未根据证券法注册且之前未在Form 10-Q季度报告或当前Form 8-K报告中披露的证券，如下所列。除特别注明外，本项目5中讨论的所有证券均依据《证券法》第4(A)(2)条的豁免发行。

截至2023年12月31日止年度，本公司确认已发行117,552股，公允价值81,111美元用于认股权； 确认2,150,000股用于提供服务，公允价值2,020,935美元；2,552,300股用于债务延期，公允价值2,028,748美元；203,613股用于债务和利息转换，公允价值509,033美元；2,991,940股用于优先股转换 股票，729,571股用于实物股息支付，公允价值386,936美元；11,878,135股，公允价值8,226,186美元；1,625,642股公允价值为790,975美元的债券发行，以及60,000股公允价值为150,000美元的普通股出售。

第 项6.选定的财务数据

不适用 。

第 项7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

概述

我们 是为全球生命科学行业开发和销售创新型、支持范围广、基于压力的平台解决方案的领导者 。我们的解决方案基于恒定(即静态)和交变(即压力循环 技术或“PCT”)静液压力的独特特性。PCT是一种获得专利的使能技术平台，它使用环境和超高水平之间的 静水压力交替循环来安全和可重复地控制生物分子相互作用(例如，细胞 裂解、生物分子提取)。从历史上看，我们的主要重点一直是开发基于PCT的产品，用于生物标记物和靶标的发现、药物设计和开发、生物疗法的表征和质量控制、土壤和植物生物学、法医学以及抗生物恐怖应用。最近几年，在以下领域使用我们的基于压力的技术出现了重大的新市场机会：(1)使用我们最近从BaroFold，Inc.获得的专利技术(“BaroFold”技术 平台)，以进入生物制药合同服务部门，以及(2)使用我们最近获得专利的、可扩展的、高效的、基于压力的超剪切技术(“UST”)平台，以(I)创建稳定的纳米乳状液，否则不能混溶 (例如，以及(Ii)制备使用现有非加热技术无法有效保存的更高质量、均质、延长保质期或室温稳定的低酸液体食品。

2021年2月8日，PBI宣布计划收购一家全球环保农用化学品供应商的资产。此机会具有吸引力 ，因为它具有随时产生可观收入的潜力，以及应用UST技术改进部分产品线的潜力。2021年7月，PBI新成立的子公司PBI Agrochem在内华达州斯帕克斯租用了一个仓库，并聘请了一名仓库经理。请参阅项目1--业务--“PBI Agrochem平台”中对这项预期交易的进一步描述。

专利

到目前为止，我们总共获得了17项与我们的PCT技术平台相关的美国和外国专利，以及1项美国专利和9项中国的额外专利，与我们的超剪切技术相关。我们还在2017年12月收购了BaroFold的资产 ，获得了14项专利。PBI还在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、中国和台湾拥有26项正在申请的专利。

PCT的主要用途和应用领域

样品制备被广泛认为是研究和发现的重要障碍，而样品提取通常被认为是样品制备的关键部分之一。为基因组、蛋白质组、脂组和小分子研究准备样品的过程包括一个关键步骤，称为样品提取或样品破坏。这是从正在研究的动植物细胞和组织中提取生物分子的过程，如核酸，即DNA和/或RNA、蛋白质、脂类或小分子。我们目前的商业化努力是基于我们的信念，即与其他可用的技术或程序相比，压力循环技术为样品提取提供了一种更好的解决方案，因此可能会显著提高样品制备的质量，从而提高测试结果的质量。

在生物样品制备的广泛领域，特别是样品提取领域，我们将大部分PCT和恒压(CP)产品的开发工作集中在三个特定领域：生物标记物发现(主要通过质谱分析)、 取证和组织学。我们相信，我们现有的基于PCT和CP的仪器和相关消耗品满足了样品制备市场对从各种植物、动物和微生物细胞和组织中安全、快速、多功能、可重复性和高质量地提取核酸、蛋白质、脂类和小分子的重要需求。

生物标志物 发现和精准医学

全球最常用的保存癌症和其他组织以供长期储存和随后的病理评估的技术是将它们加工成福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)样本。我们认为FFPE组织的质量和分析存在很大问题，PCT比目前的处理方法具有显著的优势，包括标准化、速度、生物分子回收和安全性。

我们的客户包括美洲、欧洲、亚洲、非洲和澳大利亚/太平洋的学术实验室、政府机构、生物技术公司、制药公司和其他 生命科学机构的研究人员。我们的目标是继续在这些目标领域进行积极的市场渗透。我们还认为，向现有客户组织内的更多实验室出售和/或租赁更多Barcle cler仪器 是一个重要的机会。

如果 我们成功地将PCT商业化应用于我们目前关注的基因组、蛋白质组、脂组和小分子样品制备 领域之外的应用，如果我们成功地尝试吸引更多资本，我们的潜在客户群可能会扩大 ，包括医院、参考实验室、制药厂和每个特定应用涉及的其他地点。 如果我们在取证方面取得成功，我们的潜在客户可能是法医实验室、军事和其他政府机构。如果我们在生物标记物发现和精确医学方面取得成功--特别是从FFPE组织中提取生物分子，我们的潜在客户可能是专注于药物发现或疾病状态、亚型和对替代治疗的敏感性的实验室的制药公司、医院和实验室。

取证

检测DNA已成为世界各地实验室和刑事司法机构为确定暴力犯罪和失踪人员的肇事者而进行的法医样本分析的一部分。来自北得克萨斯大学和佛罗里达国际大学的科学家报告称，在样品制备过程中使用PCT平台时，法医样品(例如骨骼和头发)的DNA产量有所提高。我们认为，PCT可能能够从强奸受害者的拭子中捕获的精子细胞和女性上皮细胞中差异提取DNA，并随后将其存储在强奸试剂盒中。我们还认为，由于成本、时间和结果质量等原因，许多已完成的强奸试剂盒仍未进行测试。我们进一步相信，从精子和非上皮细胞中区别提取DNA的能力可以降低此类测试的成本，同时提高测试过程的质量、安全性和速度 。

正在进行 关注  

我们的独立注册会计师事务所针对截至2023年12月31日财年已审计合并财务报表发布的 审计报告包含有关我们持续经营能力的解释性段落。审计报告 指出，我们的审计事务所确定，由于我们可能没有足够的现金和流动资产的风险，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问 以满足我们未来十二个月期间的运营和资本需求 ;如果无法获得足够的现金，我们将不得不大幅改变，甚至可能停止运营。 随附的合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

管理层 已制定继续运营的计划。该计划包括持续控制费用和获得股权或债务融资。 尽管我们过去成功完成了股权融资并减少了费用，但我们无法向您保证我们未来解决这些问题的计划会成功 。

上述因素可能会对我们以优惠条款获得额外融资的能力（如果有的话）产生不利影响，并可能导致 投资者对我们的长期前景持保留态度，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。 无法保证我们的审计事务所将来不会发表同样的意见。如果我们无法成功继续作为一家持续经营企业， 我们的股东可能会失去全部投资。

年度 截至2023年12月31日，与2022年12月31日相比

产品 和服务收入

在截至2023年12月31日的财年中，销售产品和服务的收入为1,977,763美元，而截至2022年12月31日的财年为1,729,343美元，增长了14%。收入包括PBI和基于恒定系统压力的产品的销售，BaroFold和UST合同服务的销售以及PBI Agrochem产品的销售。仪器仪表的销售额在2023年增加了435,739美元，增幅为60%，从2022年的723,309美元增加到2023年的1,159,048美元。截至2023年12月31日的年度，消费品销售额为200,393美元，而2022年同期为257,325美元，减少了47,932美元，降幅为19%。BaroFold和UST合同服务的销售额从2022年的196,000美元下降到2023年的85,650美元，下降了56%。产品、服务和其他收入包括本年度非现金交易的0美元，而前一年包括非现金交易79,901美元。根据ASC 845，非现金交易的收入根据所涉资产的账面价值确认。

产品和服务成本

截至2023年12月31日的一年，产品和服务成本为1,178,201美元，而2022年为1,675,582美元。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，我们的产品和服务成本减少了495,381美元。这一下降主要归因于2022年Agrochem库存减记64万美元。

研发

与2022年的968,997美元相比，2023年的研究和开发费用为1,367,154美元，增加了398,157美元或41%。这一增长主要是由于2023年期权和股票期权授予的重新定价导致基于股票的薪酬支出增加。

销售和营销

2023年销售和营销费用为730,714美元，而2022年为580,865美元，增加149,849美元，增幅为26%。报告的增长主要是由于2023年期权和股票期权授予的重新定价导致基于股票的薪酬支出增加。

 常规 和管理

截至2023年12月31日的年度，一般及行政成本为8,205,052美元，较2022年度的3,404,188美元增加4,800,864美元，增幅为141%。报告的增长归因于与IR合同相关的可发行股票的成本，以及2023年期权和股票期权授予的重新定价导致基于股票的薪酬支出增加。

营业亏损

截至2023年12月31日的年度，我们的营业亏损为(9,503,358美元)，较上年的(4,898,289美元)增加了4,605,069美元，增幅为94%。运营亏损的增加主要归因于我们一般和行政成本的增加以及2023年收入和毛利率的下降。

利息 费用

截至2023年12月31日的年度的利息支出总计15,581,440美元，而截至2022年12月31日的年度的利息支出为10,438,565美元 。与上年同期相比，截至2023年12月31日的年度利息支出增加是由于普通股和认股权证的利息增加，以及利息增加和债务折价摊销减少。

 股权证券投资的未实现损益

截至2023年12月31日的年度，股权证券投资的未实现亏损为(1,762美元)，而截至2022年12月31日的年度未实现亏损为3,662美元。报告的下降是由于本公司在Nexity的投资的市场价格下降。截至2023年12月31日，我们持有100,250股Nexity Global SA(波兰上市公司)的普通股。

债务清偿损失

关于普通股和债务延期的利息支付，我们计算了截至2023年12月31日的年度的负债清偿净亏损 (3,970,983美元)和截至2022年12月31日的年度的负债清偿净亏损(751,335美元)。这一增长归因于普通股和认股权证的减少。

普通股股东应占净亏损

在截至2023年12月31日的年度内，我们录得普通股股东应占净亏损35,202,434美元或(1美元。51)每股亏损，而普通股股东于截至2022年12月31日止年度的每股亏损净额为17,803,953美元或每股1.61美元。 每股亏损的减少主要归因于截至2023年12月31日止年度加权平均已发行股份增加90%，以及上文所解释的2022年亏损减少。

流动性 和财务状况

截至2023年12月31日，我们没有足够的营运资金资源来偿还我们的流动负债。我们过去成功地通过债券和股票发行筹集了现金。我们已经做出努力，继续通过债务和股权发行筹集现金。

我们 相信，我们目前和预计的融资计划，以及我们预计的收入持续增长，将使我们能够在可预见的未来扩大 现金资源。尽管我们在过去成功完成了股权和债务融资并减少了费用，但我们不能向您保证我们未来解决这些问题的计划将会成功。

我们 认为我们将需要大约1,000万美元的额外资本来为我们的三管齐下的运营计划提供资金，该计划旨在通过以下方式帮助增加收入和实现盈利：

但是， 如果我们无法以可接受的条款通过销售、资本市场或其他融资来源获得此类资金，或者根本不能， 我们可能会被要求停止运营，执行出售我们的运营资产的计划，或以其他方式修改我们的业务战略，这可能会对我们未来的业务前景造成重大损害。这些情况使人对我们作为持续经营企业的能力产生了实质性的怀疑。

截至2023年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为3,186,010美元，而截至2022年12月31日的年度为4,478,041美元。

截至2023年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为7,495美元，而截至2022年12月31日的年度为520,755美元 。

截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为3,270,919美元，而截至2022年12月31日的年度为4,370,350美元。

我们的 普通股目前在场外交易市场的OTCQB层交易，交易代码为“PBIO”。

承付款 和或有

巴特尔纪念馆

2008年12月，我们与巴特尔纪念研究所签订了独家专利许可协议(“巴特尔“)。 在Battelle于2008年7月31日提交的专利申请(美国序列号12/183,219)中描述了许可技术。本申请包括与改进蛋白质样品分析的方法和系统相关的主题，包括通过自动化系统利用压力和预先选择的试剂在比当前方法短得多的时间内获得消化样品，同时在整个准备过程中保持样品的完整性。根据 协议的条款，我们向Battelle支付了35,000美元的不可退还的初始费用。除了对“许可产品”的净销售额支付版税外，我们还有义务为我们保留专利许可协议中概述的权利的每一年支付最低版税；我们还被要求在许可技术所涵盖的专利颁发后一年内首次进行许可产品的商业销售。在2013年重新谈判合同条款后，2014年的最低年特许权使用费为1,200美元，2015年为2,000美元；2016年的最低特许权使用费为3,000美元，2017年为4,000美元，2018年为5,000美元，此后在协议期限内的每个日历年 。

目标 发现公司

2010年3月，我们与关联方Target Discovery Inc.(“TDI”)签署了战略性产品许可、制造、联合营销和协作研发协议。根据协议条款，我们已获得TDI的许可，可以生产和销售一系列高度创新的化学品，用于制备用于科学分析的组织(“TDI试剂”)。 TDI试剂旨在与我们的压力循环技术结合使用。两家公司相信，PCT和TDI试剂的结合可以满足生命科学研究中对快速提取和恢复组织样本中与细胞膜相关的完整、功能蛋白质的自动化方法的现有需求。我们在2022年或2021年未根据本协议承担任何版税义务 。

2012年4月，我们与TDI签署了一项非独家许可协议，允许非独家使用我们的压力自行车技术。 我们于2016年10月1日执行了该协议的修正案，其中我们同意每月支付1,400美元的费用用于使用实验室长凳、共享空间和其他公用事业，并根据需要支付每月2,000美元的技术支持服务费用。该协议要求TDI在2023年和2022年分别向 公司支付最低60,000美元和60,000美元的版税。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们报告的这些安排的支出分别为61,800美元和69,300美元。

遣散费 和控制权变更协议

公司高管舒马赫先生、丁博士和拉扎列夫博士每人 如果被我们无故解雇 ，有权获得遣散费。遣散费福利将包括支付的金额相当于该执行干事年化基本工资的一年，外加应计带薪休假。此外，该人员将有权在终止合同之日起一年内享受医疗和牙科保险。

根据与舒马赫先生、丁博士和拉扎列夫博士各自签订的遣散费协议，如果高管因本公司控制权变更而被解雇，每位高管有权获得相当于该高管年化基本工资的一年(舒马赫先生除外)的金额的 薪酬、累计带薪休假以及医疗和牙科保险。就舒马赫先生而言，他的报酬相当于两年的年化基本工资补偿、 应计带薪休假以及两年的医疗和牙科保险。

根据我们的股权激励计划，被任命的高管持有的任何未授予的股票期权将在本公司的控制权(如2005年股权激励计划中所定义)发生变化时完全授予。

租赁 承付款

我们 在马萨诸塞州南伊斯顿以不可取消租约租赁建筑空间，在马萨诸塞州梅德福德租赁实验室空间，在内华达州斯帕克斯租赁仓库空间。 租金成本在发生时计入费用。在2023年和2022年，我们分别产生了203,098美元和247,298美元的租金费用 用于使用我们的公司办公室、仓库和研发设施。

以下 是截至2023年12月31日的初始或剩余不可取消租期超过一年的运营租约所要求的未来最低租金支付年限的时间表 ：

表外安排 表内安排

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们 没有任何表外安排。

重要的会计政策和估计

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求 管理层作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响财务报表(包括附注)中报告的金额。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债从其他来源看起来并不是很明显。实际结果可能与这些估计不同。我们不认为我们的任何政策或估计 是关键的。有关编制财务报表所使用的主要会计政策和方法的完整讨论，请参阅附注3-财务报表的重要会计政策摘要。

管理层 相信其会计政策的应用及其内在要求的估计是合理的。这些会计政策和估计会定期重新评估，并在事实和情况需要改变时进行调整。

最新会计准则

自指定生效日期起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由公司采纳。本公司相信，最近发布的尚未生效的准则的影响不会在采用后对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。

公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量

ASU 第2022-03号对公共企业实体的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期，从2023年12月15日之后开始。允许及早领养。对于所有其他实体，它在财政年度有效，包括从2024年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期 。中期和年度财务报表都允许提前采用 尚未发布或可供发布的财务报表。

这些 修订澄清，出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不考虑。虽然该公司确实有股权证券，但它没有任何合同销售限制

债务-带有转换和其他期权的债务(小主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(小主题 815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计

摘要 -ASU2020-06号适用于符合美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)备案文件定义的公共企业实体， 不包括符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体，自2021年12月15日之后的财政年度 包括这些财政年度内的过渡期。对于所有其他实体，该标准将在2023年12月15日之后 开始的财政年度生效，包括这些财政年度内的过渡期。将允许及早收养。

此ASU通过删除当前美国公认会计原则所要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。因此，更多的可转换债务工具将被报告为单一负债工具，更多的可转换优先股将报告为单一股权工具，而不会单独核算嵌入的转换功能。ASU取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，这将允许更多股权合约符合资格。 ASU还简化了某些领域的稀释每股收益(EPS)的计算。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用

第 项8.财务报表和补充数据

公司经审计的财务报表见 F节。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有一

第 9A项。控制和程序

对披露控制和程序进行评估

我们 维护披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们的1934年《证券交易所法案》中要求披露的信息，并且积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的总裁和首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)(视情况而定)，以便及时决定所需的披露 。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，正如我们的 的设计目的一样，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。

截至2023年12月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，按照1934年《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序并不有效 ，原因是资源有限，无法有足够的人员在所需期限内根据1934年证券交易法编制和提交报告，而且我们对与 我们的复杂股权交易的会计有关的财务报告的内部控制存在重大弱点，如下文“财务报告内部控制管理报告”标题下所述。管理层计划通过采取下述措施来弥补这一弱点。

《财务报告内部控制管理报告》

我们 负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中被定义为由我们的主要执行人员和主要财务官设计或在其监督下，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供 合理保证，包括以下政策和程序：

我们的内部控制系统旨在为我们的管理层和董事会提供合理的财务报表编制和公允列报方面的保证。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法 防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都可能受到以下风险的影响： 控制可能因条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。

我们 评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，我们使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-综合框架(2013)》中提出的标准。

基于这项评估，管理层认为，截至2023年12月31日，由于下文讨论的财务报告内部控制存在重大缺陷的影响，本公司未对财务报告保持有效的内部控制。

公开的 公司会计监督委员会审计准则第2号将重大缺陷定义为重大缺陷或重大缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时防止或发现的可能性微乎其微。根据这一定义，我们的管理层得出结论， 截至2023年12月31日，我们对与复杂股权交易会计有关的财务报告的内部控制存在重大缺陷。

具体而言， 我们发现我们的财务报告内部控制存在与以下事项相关的重大缺陷：

我们的 补救这些重大弱点的计划如下：

财务报告内部控制变更

在截至2023年12月31日的一年内，我们对财务报告的内部控制没有发生 重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第 9B项。其他信息

没有。

第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露