已于2022年4月26日秘密提交给美国证券交易委员会。
该注册声明草案尚未公开提交给
美国证券交易委员会及其所有信息均严格保密。
注册编号333-
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格S-1
注册声明
在……下面
1933年《证券法》
Tempus Labs,Inc
(注册人在其章程中明确规定的名称)
特拉华州 | 7370 | 47-4903308 | ||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(主要标准工业 分类代码编号) |
(税务局雇主 识别码) |
西芝加哥大道600号,510套房
伊利诺伊州芝加哥60654
(800) 976-5448
(地址,包括邮政编码和电话号码,包括
注册人主要行政办公室的地区代码)
埃里克·莱夫科夫斯基
首席 执行官、创始人兼董事长
Tempus Labs,Inc
西芝加哥大道600号,510套房
伊利诺伊州芝加哥60654
(800) 976-5448
(Name、地址(包括邮政编码)和电话号码(包括
地区代码,服务代理人)
复制到:
妮可·布鲁克希尔 克里斯蒂娜·T鲁帕斯 理查德 西格尔 考特尼·M·W·泰格森 李彭丽 Cooley LLP 西湖街444号1700室 伊利诺伊州芝加哥60606 |
埃里克·菲尔普斯 常务副秘书长总裁和 首席行政和法律干事 Tempus Labs,Inc. 西芝加哥大道600号,510套房 伊利诺伊州芝加哥60654 (800) 976-5448 |
艾伦·F·德南伯格 牙生·克什瓦尔加 Davis Polk&Wardwell LLP 1600 El Camino Real 门洛帕克,加利福尼亚州94025 (650) 752-2000 |
拟议向公众销售的大约开始日期:在本登记声明宣布生效后尽快 。
如果根据1933年证券法第415条,在此表格上登记的任何证券将延迟或连续发行 ,请勾选以下方框。 ☐
如果提交此表格是为了根据证券法下的规则462(B)为发行注册其他证券,请选中以下框并列出同一发行的较早生效的注册声明的证券法注册声明编号 。☐
如果此表格是根据证券 法案下的规则462(C)提交的生效后修订,请选中以下框并列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订,请选中以下框并 列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见交易法规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ | |||
非加速文件服务器 |
规模较小的报告公司 |
☐ | ||||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的 过渡期,以遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
注册人特此在必要的一个或多个日期修改本注册声明,以推迟其生效日期,直到注册人提交进一步的修订,明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效,或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。
此初步招股说明书中的信息不完整, 可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,这些证券不得出售。本初步招股说明书不是出售要约,也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。
初步招股章程(待完成)
发布日期 ,2022
股份
A类普通股
这是首次公开发行Tempus Labs,Inc.的A类普通股。我们正在 发售我们的A类普通股。
在此次发行之前,我们的A类普通股还没有公开市场。目前预计,首次公开募股的发行价将在每股1美元至1美元之间。
本招股说明书中确定的出售股东已授予承销商在本招股说明书发布之日起30天内按上述相同条款增购最多 股A类普通股的选择权,以弥补超额配售(如果有)。我们不会从出售股票的股东的任何出售股份中获得任何收益。
此次发行后,我们将拥有两类普通股:A类普通股和B类普通股。A类普通股和B类普通股持有人的权利相同,但投票权、转换权和转让权除外。A类普通股每股享有一票投票权。每股B类普通股享有30票投票权,并可随时转换为一股A类普通股。此外,在某些情况下,B类普通股的所有股份将自动转换为A类普通股,包括我们的首席执行官、创始人兼董事长(I)停止担任我们的高管或董事会成员或(Ii)与他的受控实体一起停止拥有至少10,000,000股我们的股本(根据股票拆分、股票股息、合并、拆分和资本重组进行调整)。参看《股本说明》一节,A类普通股和B类普通股。我们的首席执行官、创始人和董事长将实益拥有我们100%的已发行B类普通股,并将在此次发行后立即实益拥有我们已发行股本约%的投票权,假设承销商没有行使购买额外A类普通股以弥补超额配售的选择权(如果有)。因此,我们将是纳斯达克股票市场公司治理规则意义上的受控公司,然而,我们没有选择 利用受控公司豁免。
我们已申请 将我们的A类普通股在纳斯达克全球精选市场上市,代码为?TIME。
我们是联邦证券法定义的新兴成长型公司,因此,我们已选择遵守本招股说明书的某些降低的报告要求,并可能选择在未来的备案文件中这样做。
投资A类普通股是有风险的。?请参阅第23页开始的风险因素。
每股 |
总 |
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首次公开募股价格 |
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承保折扣和 佣金 (1) |
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扣除费用前的收益捐给Tempus Labs,Inc. |
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不计费用前的收益给出售股东 (2) |
$ | $ |
(1)有关应向承销商支付的赔偿的其他信息,请参阅承保。
(2) 假设承销商完全行使购买选项 来自出售股东的额外A类普通股股份。
美国证券交易委员会或任何其他监管机构均未批准或不批准这些证券,也未确定本 招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
承销商预计将于以下日期向买家交付 A类普通股股票 ,2022年。
摩根士丹利 | J.P. Morgan | 艾伦公司 | ||
美国银行证券 | 考恩 | |||
Stifel | William Blair | |||
循环资本市场 | 李约瑟公司 |
招股说明书 日期 ,2022年。
目录
页面 | ||||
招股说明书摘要 |
1 | |||
风险因素 |
23 | |||
关于前瞻性陈述的特别说明 |
93 | |||
市场、行业和其他数据 |
95 | |||
收益的使用 |
97 | |||
股利政策 |
98 | |||
大写 |
99 | |||
稀释 |
102 | |||
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
106 | |||
业务 |
124 | |||
管理 |
190 |
页面 | ||||
高管薪酬 |
198 | |||
某些关系和关联方交易 |
210 | |||
主要股东和出售股东 |
216 | |||
股本说明 |
219 | |||
有资格未来出售的股票 |
227 | |||
非美国持有我们A类普通股的人的美国联邦所得税重大后果 |
230 | |||
承销 |
234 | |||
法律事务 |
243 | |||
专家 |
243 | |||
在那里您可以找到更多信息 |
244 | |||
合并财务报表索引 |
F-1 |
除本招股说明书或我们准备的任何免费书面招股说明书中包含的信息外,我们、出售股东或任何承销商均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们、销售股东和任何承销商都不对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承担责任,也不能提供任何保证。我们,销售股东和承销商仅在允许要约和销售的司法管辖区内出售和寻求购买我们A类普通股的股票。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的日期是准确的,无论本招股说明书的交付时间或我们A类普通股的任何出售时间。
对于美国以外的投资者:我们、出售股票的股东或任何承销商都没有 在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)进行任何允许发行、持有或分发本招股说明书的行为。拥有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己,并遵守与发行A类普通股股票和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。
i
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的精选信息。此摘要不包含您在投资我们的A类普通股之前应考虑的所有信息。在做出投资决定之前,您应仔细阅读整个招股说明书,包括题为风险因素、管理层和S对财务状况和运营结果的讨论和分析的部分,以及我们的合并财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关注释。除非上下文另有要求,否则本招股说明书中提及的所有术语均指Tempus Labs,Inc.及其子公司。
概述
我们努力通过人工智能(AI)在医疗保健中的实际应用来创建智能诊断,从而努力 释放精准医学的真正力量。智能诊断使用人工智能使实验室测试更加准确、量身定制和个性化。与传统的实验室测试不同,智能诊断通过将个人S的纵向临床数据整合到结果中,将实验室测试结果与特定患者联系起来。
为了实现这一点,我们构建了一个技术平台来将医疗数据从孤岛中解放出来,并构建了一个操作系统来使这些数据变得有用。我们将这些平台的组合称为Tempus平台。我们的专有技术使我们能够积累我们认为是世界上最大的临床和分子肿瘤学数据库之一。我们的目标是将人工智能嵌入诊断测试的每一个方面,使医生和研究人员能够做出个性化的、数据驱动的决策,以改善患者的护理。我们从2016年开始从事肿瘤学,现已扩展到神经心理学、传染病和心脏病学,并渴望最终进入所有主要疾病领域。
我们通过将实验室结果与患者S自己的临床数据联系起来,从而使结果个性化,从而使测试变得智能化。我们的新见解是意识到所有的实验室检测结果,无论是基因组的还是其他的,都可以基于患者S的独特特征针对特定患者进行情景分析,因此技术可以指导治疗选择和治疗决策,使每个患者在自己独特的道路上取得进展。当测试结果与患者S的个人资料相关联时,推荐的药物、探索的临床试验、评估的护理路径、考虑的不良事件都有可能得到改进和增强,从而使正确的患者能够在正确的时间 被送到正确的治疗方案。
在精确医学中大规模部署人工智能的能力直到最近才成为可能。云计算、成像技术和低成本分子分析技术的进步,以及海量医疗数据的数字化,创造了一种我们认为最终适合人工智能的环境。然而, 尽管医疗保健数据的可用性增加,但医生和研究人员目前基本上无法利用这些数据来改善患者护理。绝大多数医疗保健数据仍处于脱节状态,缺乏协调性和结构。传统的诊断测试通常仅基于单一数据模式,例如基于血液的生物标记物或基因组突变,并且不连接和集成其他形式的相关临床数据,例如对许多临床决策至关重要的结果、不良事件或病理结果。
为了将人工智能带到医疗保健领域,我们首先重建了医疗机构数据进出的基础。我们建立了数据管道,往返于供应商之间,以允许解释数据的医生和提供数据的诊断和生命科学公司之间自由交换数据。如果没有这种能力,我们相信数据可以继续积累,而不会影响患者护理。Tempus已经建立了这个集成平台,我们现在正在美国的肿瘤学和其他疾病中大规模部署它。我们的平台通常近乎实时地将更大的医疗保健生态系统中的多个利益相关者连接起来,以收集和集成我们收集的数据,从而为医生提供了一个机会
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在临床上做出数据驱动的决策,并供研究人员发现和开发治疗方法。我们的目标是帮助医生为他们的患者找到最佳的治疗方法,帮助制药和生物技术公司制造尽可能好的药物,并使患者能够在适当的时候获得新兴的治疗方法和临床试验。
天巴斯是一家专注于医疗保健的科技公司,横跨两个融合的世界。我们努力将深厚的医疗专业知识与领先的技术能力结合起来,提供跨多个疾病领域的下一代诊断,利用数据和分析的力量帮助个性化医疗。与传统的诊断实验室不同,我们可以 合并独特的患者信息,如临床、分子和成像数据,目标是使我们的测试更智能,结果更有洞察力。与科技公司不同,我们作为美国最大的患者测序器之一,深深扎根于临床护理提供领域。跨越这两个领域是有利的,因为我们相信智能诊断代表着精准医学的未来,为更个性化和数据驱动的治疗选择和开发提供信息。
我们的平台包括专有软件和专用数据管道,通过250多个独特的数据连接创建了一个医疗机构网络,其中许多数据连接近乎实时地向我们提供复杂的多模式数据,覆盖1,500多家订购我们产品和服务的医疗机构。医疗机构 以承保实体的身份(例如,当我们代表患者提供下一代测序或NGS服务时)或作为业务伙伴(例如,当我们提供临床试验匹配服务或数据识别和结构化服务时)向我们提供此数据。除了我们通过这些身份获得的数据外,我们目前还拥有有限数量的付费许可协议,通过这些协议,我们可以直接从医疗保健 协会或机构获取未识别的数据。我们将这些数据集成到统一的多模式数据库中,通过该数据库为我们的客户提供大量的分析和决策支持功能。我们与 医疗机构建立专用和集成的数据连接,以增强我们在临床报告中提供的信息,并提高我们临床试验匹配服务的有效性。在某些情况下,我们可能会承担与创建数据连接所需的 技术集成相关的实际直接成本。
我们推出了一系列源自我们平台的不同产品,这些产品在过去五年中获得了巨大的吸引力。仅在2020年,我们就进行了100多万次诊断实验室测试,我们在肿瘤学方面的临床NGS数量从2018年的约31,000个样本增加到2021年的约145,000个样本。截至2021年12月31日,我们的服务已被数百个提供者网络中的5000多名肿瘤学家使用,其中包括美国一半以上的学术医疗中心。我们的数据库 已经增长到癌症基因组图谱的大约19倍,癌症基因组图谱是我们所知的肿瘤学中最大的公共基因组数据集,因为我们现在大约有48 PB的连接临床和摩贝。在我们的测序和数据收集工作之间,我们以某种方式与在美国执业的大约40%的肿瘤学家联系在一起。
我们最初打算在肿瘤学领域建立一个可持续的商业模式,作为我们的第一个概念证明。到目前为止,我们主要专注于建立和发展我们的肿瘤学业务,这是我们积累的大部分数据和收入的主要来源。尽管我们的癌症业务还处于早期阶段,但我们接下来扩展到了神经心理学领域,因为我们 相信我们的模型可以跨疾病领域扩展。在抑郁症方面获得了早期的吸引力后,我们进入了传染病领域,由于新冠肺炎大流行,这在很大程度上被列为优先事项。随着新冠肺炎检测收入的下降,我们打算 扩大我们的传染病服务,以涵盖更广泛的病毒检测。我们的下一个类别是心脏病学,通过我们与盖辛格的合作。每次我们进入新的疾病领域,我们都希望通过开发与临床数据相关联的智能诊断,并通过积累大量未识别的数据来推进患者护理和加快药物发现和开发,来扩展我们在肿瘤学中部署的模型。一旦我们获得了足够的数据,我们还希望部署我们的人工智能和机器学习能力,以构建跨疾病的大规模算法诊断。
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为了管理我们的增长,我们组建了一支世界级的团队,约有1,500名员工,其中包括数百名在遗传学、分子和计算生物学、生物信息学、监管事务、医疗、产品和工程以及数据科学方面拥有不同专业知识的员工。我们团队中大约有三分之一是技术人员,员工中有180多名博士和博士。
在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中,我们的总收入分别为1.88亿美元和2.579亿美元。截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年,来自新冠肺炎测试的收入分别为8950万美元和9470万美元,占我们总收入的47.6%和9470万美元,占我们总收入的36.7%。我们 预计未来对我们新冠肺炎检测产品的需求和收入将大幅下降,原因是成功的遏制措施和绝大多数美国人接种疫苗导致新冠肺炎流行率下降,我们许多客户的检测需求减少,以及其他检测提供商进入市场,这种下降将对我们的运营结果产生不利影响。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内,我们的净亏损分别为2.099亿美元和2.592亿美元。
Tempus平台
Tempus平台将多个元素整合到一个垂直集成的基础设施中,使我们能够从供应商那里获取数据,将数据结构化并统一到一个通用数据库中,根据要求提供实验室诊断测试,并通过利用我们的数据提供个性化结果,从而提供临床背景。我们提供临床医生S桌面与我们的实验室诊断能力、分析平台和海量多模式数据存储库之间的闭环、全堆叠、双向集成。我们的关键要素
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下图所示的平台共同帮助提供商和生命科学研究人员支持各种医疗保健应用程序。我们认为,这些元素中的每一个都是竞争对手难以复制的,它们共同代表着显著的竞争优势。
数据摄取和获取
我们近乎实时和大规模地摄取医疗数据,包括分子、临床和成像数据。我们开发了软件基础设施和专用数据管道,以直接从医疗机构聚合大量多模式数据。我们的软件连接到提供商的S电子健康记录系统、他们的数据仓库或他们的第三方数据提供商,以提取提供商同意向我们提供的相关结构化和非结构化数据,包括某些情况下的纵向跟踪数据。我们已与美国数百家医疗服务提供者网络建立了合作关系,其中包括大约一半的学术医疗中心。此外,我们与许多行业协会合作,包括美国临床肿瘤学会(ASCO),以构建和分发他们作为CancerLinQ的一部分收集的癌症数据,这是他们的肿瘤学数据工作。我们还通过我们在芝加哥和亚特兰大的两个高通量诊断测试实验室获取数据,通过这些实验室我们提供一系列解剖和分子NGS测试。我们打算通过在北卡罗来纳州罗利市建立一个新的基因组学实验室来扩展这些能力,我们目前正在运营该实验室,预计将于2022年开始提供商业实验室测试。
专有数据处理
一旦我们摄取数据,我们部署专有的临床数据摘要工具,包括自然语言处理、光学 字符识别和我们的摘要软件,来组织、协调和消除我们收集的数据。我们已经开发了各种软件工具来简化和帮助确保这一过程的安全。一旦正确识别了 ,我们就将数据存储在我们的多模式数据库中。
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我们专有的多模式数据库
我们认为,大多数医疗保健数据库缺乏实时功能、数据类型之间的深度以及匹配的临床和分子记录的规模,这是有意义地改进治疗研究和开发所需的。Tempus正试图通过将我们的解决方案嵌入到患者的临床护理中,使近实时分子、临床和成像数据的使用大众化,从而解决这个问题。随着我们测试量的增长,以及我们专用数据管道的扩展,我们数据库的大小也呈指数级增长。自我们在2016年推出我们的平台以来,Tempus已经积累了近5亿份文档和500多万份未确认身份的患者记录,其中包括超过950,000份成像数据,超过50,000份与基因组信息相关联的匹配临床记录,以及大约80,000份完整的转录图谱。 在肿瘤学领域,我们相信这代表着世界上最大、最全面的癌症患者分子库之一。我们数据库的广度、数据的质量和多样性,以及其定期更新的性质,使我们能够向市场提供各种支持人工智能的解决方案。我们还保留将我们收集的未识别数据广泛商业化的权利。 随着我们的数据库从目前约48 PB的大小继续增长,我们相信新的人工智能应用程序和机会将会出现,这些应用和机会只有在规模化的情况下才可能出现,从而推动患者治疗方面的进一步创新。下图 显示了我们的历史数据库增长及其构成:
专有软件工具和解决方案
我们开发了许多软件工具来支持我们的平台,使我们的服务可供医疗保健生态系统中的多个客户访问,并创建了支持我们各种产品线的后端基础设施。我们使用人工智能技术,包括神经网络、深度学习和其他统计学习技术来生成针对患者的见解。其中一些人工智能模型不仅可以为研究用途进行培训和验证,还可以开发成临床级算法测试或ALGO,并作为常规护理的一部分部署到临床上。随着我们的数据优势和系统架构不断改进,我们相信我们现有的智能诊断技术将得到进一步采用,从而加快我们在临床环境中部署包括ALGOS在内的技术的能力。
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我们的三大产品线
我们开发了从我们的平台派生的多个产品,旨在创建一种经济模型,使我们能够 投资于构建和协调数据,这是大规模部署人工智能的必要先导。我们的产品分为三个产品线,每个产品线都旨在支持和增强其他产品线,从而在我们运营的每个市场产生网络效应 。我们的业务模式允许Tempus和我们的客户从我们以不同方式提供的不同产品线上的数据中释放价值。我们相信,这些网络效应为我们的业务提供了独特的优势,因为我们数据库中每个数据记录的复合价值有助于增强我们的竞争优势。我们收集的数据越多,我们的测试就越智能,我们可以推出的应用程序就越多,加入我们网络的医生就越多,从而进一步扩大我们的数据库,使我们的测试对临床医生更智能,我们的数据库对研究人员更有价值。下面我们将介绍我们的三个产品系列:基因组学、数据和ALGOS。在截至2020年12月31日的年度中,基因组学和数据分别占我们总收入的81%和19%。在截至2021年12月31日的一年中,基因组学和数据分别占我们总收入的76%和24%。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中,ALGOS产生的收入不到100万美元,并在我们的数据和其他产品线中报告。
基因组学
我们的基因组学产品线利用我们的实验室为医疗保健提供者、生命科学公司、研究人员和其他第三方提供NGS诊断、聚合酶链式反应或聚合酶链式反应、 剖析、分子基因分型和其他解剖和分子病理学测试。我们在芝加哥和亚特兰大运营机器人测序实验室,采用自动化生物信息学和变体分类和报告,使我们能够作为一家高质量、低成本的NGS提供商广泛服务于市场。我们的实验室通过临床实验室改进修正案(CLIA)认证,并获得美国病理学家学会(CAP)认证。我们目前还在北卡罗来纳州罗利市增设一个测序实验室。然而,与其他实验室诊断测试提供商不同的是,我们的许多测试都以某种方式连接到临床数据,这使得我们的测试套件可以自我学习,随着我们运行的每一项新测试变得更加准确和精确。我们目前的主要检测方法包括:
| XT-648基因实体瘤实验; |
| 全外显子癌细胞学检测; |
| XF105基因液体活检癌检测(我们目前正在对更大的523基因版本进行分析验证); |
| XG-52基因遗传致癌风险胚系分析; |
| 神经心理学中的药物基因组学图谱分析; |
| 新冠肺炎聚合酶链式反应检测;以及 |
| 涵盖常见和罕见遗传性癌症相关基因的XG+SAM88基因面板。 |
我们目前还在开发XM,一种低通全基因组+甲基化检测方法,用于监测癌症复发和最小残留疾病。
我们的癌症测试获得了广泛的市场采用,并使我们能够 积累我们认为是世界上最大的临床和分子肿瘤学数据集,我们向医生和生命科学公司提供这些数据集。由于我们的平台旨在跨疾病领域扩展,我们 希望随着时间的推移,在神经心理学、心脏病学、传染病和我们选择扩展的其他疾病类别中也能取得类似的成功。
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数据
我们的数据产品线通过两种主要产品为生命科学公司的药物发现和开发提供便利,见解 和疗法。通过我们的真知灼见产品,我们许可关联的临床、分子和成像去识别数据库,并提供一套分析和云计算为制药和生物技术公司提供工具。从历史上看,医疗保健中的数据集一直是孤立的,往往缺乏重要的上下文信息,如结果和治疗反应数据。我们的Insights产品旨在解决跨多种疾病的这一空白,使制药和生物技术公司能够改进从发现、研发到商业化的整个药物生命周期的决策。客户要么按文件付费,要么通过多年数据许可协议向我们支付访问我们未识别的临床记录数据库的费用。目前,根据2020年的收入,我们与20家最大的上市制药公司中的16家合作,截至2021年12月31日,我们已经签署了合同,剩余合同总价值为4.28亿美元,其中大部分我们预计将在未来几年内交付。有关我们剩余的合同总价值的其他讨论,请参阅商业?
我们保留广泛的权利将我们收集的大部分已取消身份的数据商业化,并且我们能够将相同的已取消身份的记录授权给多个客户。此外,由于我们的许多数据配置文件会随着时间的推移定期更新临床结果和响应数据,因此单个未识别记录的价值可能会随着时间的推移而增加。
为了评估我们数据产品线中的收入流,我们依赖队列生存期价值。我们将队列生存期价值定义为可归因于特定一组未识别记录的累计收入,包括来自 初始测序(基因组学)和许可(数据和其他)的收入,减去生成最终获得许可的数据所产生的初始测序成本。测序收入是我们合并运营报表中基因组学收入的一个组成部分, 由于其他组成部分,包括新冠肺炎聚合酶链式反应检测和其他与我们的数据业务无关的实验室服务,因此不同于基因组学总收入。数据收入是数据和其他收入的组成部分,代表在每个 期间确认的可归因于每个队列的收入。初始测序成本是收入成本的一部分,基因组学在我们的综合运营报表中也包括在内,包括实验室人员薪酬和福利,以及实验室用品和消耗品的成本、实验室设备的折旧、运输成本和某些已分配的管理费用。初始测序总成本不同于收入总成本、因其他组件而导致的基因组学成本,包括与新冠肺炎聚合酶链式反应检测相关的成本以及其他与我们的数据业务无关的实验室服务成本。值得注意的是,队列终身价值也不包括在综合业务报表中作为收入、数据和其他成本报告的成本。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度,收入、数据和其他方面的成本分别为710万美元和1190万美元。这些成本分别占截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度数据和其他收入的19.6%和19.0%。
2018年,也就是我们运营实验室的第一个全年,我们对大约7500名患者的样本进行了测序。从2018年测序患者队列到2021年12月31日,我们从测序、对从这些记录获得的未识别数据的数据许可以及临床试验匹配获得的总收入为4740万美元,这大约是我们最初从测序获得的收入的5.3倍。对2018年的队列进行测序的总成本为1740万美元,其中900万美元由相应测序测试的报销支付。然后,我们在2018年从该队列中产生了1630万美元的数据收入,全年的队列终生价值为790万美元。随着越来越多的客户在随后的几年中许可了2018年队列中未识别的记录,我们在2019年、2020年和2021年从2018队列中产生了额外的收入,截至2021年12月31日,该队列的2018年队列终身价值为3,000万美元。我们在2019年、2020年和2021年保持了类似的趋势。截至2021年12月31日,2019年队列终身价值为3420万美元,2020年队列终身价值为1920万美元,2021年队列终身价值为1710万美元。
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2018年、2019年、2020年和2021年数据队列的队列终身价值如下图所示。
8
我们在数据产品线中的第二个产品,疗法,旨在利用我们在肿瘤学领域与之合作的广泛医生网络,为希望接触到的制药公司提供临床试验配对服务难找 和服务不足的患者群体。我们的临床试验配对产品建立在我们近乎实时的数据馈送之上,并利用人工智能来加速患者、临床试验提供商(医院)和临床试验赞助商(生命科学公司)之间的联系。我们授权肿瘤学家帮助他们的患者找到临床试验,并授权制药公司让患者参加他们的试验。我们通过将患者与试验配对(通过向医生发送通知,提醒他们哪些潜在试验适合他们的患者)和患者实际登记参加试验来获得收入。自推出以来,该计划已经获得了显著的吸引力,截至2021年12月31日,已有1500多名肿瘤学家完全登记,超过75项临床试验加入并正在进行中,超过5800名患者被确定为潜在的临床试验登记对象。我们相信,我们网络的广度、我们可以近乎实时访问的数据,以及我们与肿瘤学家的关系,使我们能够提供临床试验配对服务,从而有可能大幅扩大患者获得临床试验的机会,并加快美国临床试验的登记 。
算法
我们最新的产品线,算法,专注于开发和提供本质上是算法的诊断。算法 是无需额外的化学或生物即可运行的测试;它们简单地说就是0的S和1的S
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运行来自实验室测试的数字化数据。ALGOS利用人工智能驱动的洞察力,为医生提供经过临床验证和可操作的信息。
我们目前在肿瘤学中提供三种算法测试:我们的肿瘤起源测试,或测试,我们的同源重组缺陷测试,或HRD测试,以及我们的二氢嘧啶脱氢酶缺陷,或DPYD测试。我们的TO测试旨在预测原发肿瘤部位未知的癌症患者的原发部位,这约占癌症患者的3%。我们的TO测试将肿瘤的分子图谱与我们数据库中其他癌症的图谱进行比较。我们的HRD测试旨在识别可能对聚 (ADP-核糖)聚合酶抑制剂或PARP抑制剂敏感的患者,我们估计这些药物代表了乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者中约936,000名可寻址的患者。确定哪些患者对PARP敏感可以帮助医生进行特定疗程的治疗,这可能会有意义地延长患者S的预期寿命。我们的DPYD测试旨在根据相关的药物标签和临床药物基因组实施联盟的指南来确定DPYD基因的某些变化,这可能与患者S对5-FU/卡培他滨化疗的潜在毒性有关。
我们还在其他疾病领域开发ALGO。例如,在心脏病学方面,我们与盖辛格合作建立算法模型,帮助临床医生识别患有房颤或房颤以及其他各种心脏疾病风险增加的患者。这些算法使用来自盖辛格S数据集的去识别数据 进行训练,该数据集包含约600,000名患者的约320万个心电或心电,具有数十年的纵向关联临床数据,包括结果和反应数据。作为这一倡议的一部分,美国食品和药物管理局(FDA)最近授予Tempus突破性指定地位,以表彰一种根据某些人群的正常心电图预测房颤的算法。大约3.5%的所有心电结果在最初阅读时似乎没有房颤,但这些患者在一年内发生了严重的心脏损伤或中风。我们估计,全球每年大约有3亿个ECG运行,因此,这组算法可能会影响多达1050万患者。
我们还在开发旨在预测主动脉狭窄的ALGO,我们正在研究心脏病学中的其他疾病领域,如低射血分数和家族性高胆固醇血症。如果广泛应用,我们相信这些ALGO可能具有广泛的临床适用性,延长预期寿命,并降低总护理成本。
我们的ALGOS产品线代表着一种新兴的诊断类别,有可能在广泛疾病领域的诊断测试中产生极大的颠覆性。我们相信,随着我们数据库的增长,我们将能够扩展我们的algos产品,目标是在未来的某个时候推出数百或数千个algos, 这是一个重要的长期机会,可能会大大超过我们现有的其他产品线。我们相信,我们大规模推出ALGO的能力可能是我们平台的一个独特差异化因素。对于ALGOS,我们使用数据的方式与传统诊断公司在与疾病作斗争时使用化学物质的方式相同,通过向以前的患者学习来改善患者护理,并根据患者S独特的个人资料定制测试结果。虽然我们目前只进行了四次algos测试,但我们的目标是到2025年底至少推出50台algos。一些ALGO在其临床实用性确立之前可能只会产生很少的报销甚至没有报销,而一些ALGO可能会以类似测试的现行费率获得报销 。截至2021年12月31日,我们的ALGO已被订购超过13,600次,平均每次测试产生约100美元的收入。最终,我们希望推出数百个,如果不是数千个,算法。
市场机遇
我们 相信我们的平台对医疗保健的影响可能是深远的,量化我们潜在的市场机会是具有挑战性的,特别是对于像ALGO这样处于起步阶段的机会。我们的平台特别适合同时存在构成患病人群的异质疾病和各种潜在疗法或治疗途径的情况,这些疗法或治疗途径通常是基于试验和错误而开出的。当这些条件存在时,技术和人工智能可以通过数据关联大大减少与开哪种药、开多少药和开什么顺序相关的猜测,从而促进精准医疗。我们目前专注于肿瘤学、神经心理学、心脏病学和传染病,根据公开的来源,这些疾病造成了超过4万亿美元的经济负担。
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在这些市场中,我们的平台既面向临床诊断测试市场,也面向治疗研究和开发市场。我们的基因组产品线瞄准了诊断检测服务的潜在市场机会,我们估计肿瘤学和神经心理学领域的诊断检测服务价值超过700亿美元。根据Evaluate Pharma的数据,我们的数据产品线在2020年生命科学公司在研发上的支出估计为2190亿美元的市场中运营,并满足了根据Mordor Intelligence和我们的内部 估计的380亿美元的临床试验服务市场、460亿美元的生物标记物发现市场和290亿美元的现实世界证据第三方研究市场的需求。随着时间的推移,我们相信,我们ALGOS产品线的潜在市场机会可能会大大超过我们其他产品线的总和。
长远眼光
我们 正处于应对随着人工智能渗透到医疗保健领域而出现的重大市场机遇的早期阶段。根据我们目前的客户采用率,Tempus已经建立了我们认为是世界上最大的癌症患者多模式数据集之一(其他疾病紧随其后)。我们相信我们的竞争优势是巨大的。我们的基因组产品线基于我们与供应商之间强大而广泛的关系,为我们的平台提供支持;我们的数据产品线由专用的、接近实时的数据管道提供支持,我们认为这些管道越来越难以复制;我们的专有技术使我们能够在其他公司无法扩展的地方进行扩展。由于我们现在与在美国以某种方式执业的大约40%的肿瘤学家以及越来越多的神经精神科、传染病和心脏病患者有关,我们已经到达了我们认为是采用的拐点。随着我们收集更多的数据,我们的测试变得更准确,我们推出了更多的应用程序,这导致更多的医生加入我们的网络,从而进一步扩大我们的数据库,使我们的测试对临床医生更精确,我们的数据库对研究人员更有价值
我们的目标是使海量的医疗保健信息变得可访问和有用,使数据能够被组织和分析,以造福于患者、医生和研究人员。我们设想的世界是,目前孤立的、无法访问的数据集可以通过单一的、专门构建的平台立即可用,以将人工智能带入医疗保健领域。在肿瘤学中,这意味着能够使用分子和解剖病理学、生物信息学、基因组变异分析、遗传癌症风险、计算生物学、药物标签数据、记录的不良事件、临床试验数据、 研究出版物、调查研究、护理路径、现实世界证据研究以及表型和形态数据来产生新的见解。我们设想这样一个世界:所有这些数据都连接到每一次诊断测试运行,结果情境化和个性化,这样医生就可以在临床环境中实时做出数据驱动的决定。
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坦帕斯已经在美国建立了我们理想的肿瘤学世界的第一个版本,我们的平台连接患者S的基因组和临床数据,帮助医生确定最佳治疗路径。我们的测试旨在知道病人是谁。当我们有必要的数据时,测试不会推荐已经开出处方的药物或患者不符合条件的临床试验。
我们目前的产品和服务代表着朝着我们追求的目标迈出的第一步:在这个世界里,医生根据数据为患者S量身定做治疗方案,使每个复杂的病例都以个性化的方式处理,使 精准医疗的承诺成为现实。我们努力使所有实验室测试(基因组或其他)都支持人工智能或智能,因为我们相信这是将人工智能的前景带到医疗保健中的最快途径,改善那些最需要帮助的人的结果。
对于这一独特的追求,我们有着不可磨灭的专注。
让我们一瞥这些技术随着时间的推移可能如何影响医疗保健:
想象一下今天存在的世界。一名44岁的女性感到左乳房有肿块。她去看了她的妇科医生,医生要求她做活组织检查。这名患者被诊断出患有三阴性乳腺癌,并已转移到肺部。病人被开了化疗(紫杉醇),但她的肿瘤没有反应。尽管又进行了化疗 (卡培他滨),但患者S的存活率被限制在大约一年。
现在想象一下未来的世界,在那里人工智能和技术大规模地结合在一起,以彻底改变治疗方案。这位44岁的患者不仅接受了活检和扫描,而且她的医生还可以访问丰富的临床相关信息 ,包括她的临床病史、病理图像、生殖系和肿瘤分子图谱,以更好地为精确护理提供信息:
| 一旦患者接受活检,她的诊断病理幻灯片就会自动连接到 Tempus云平台。几分钟内,数十个诊断算法就在她的病理图像上运行。值得注意的是,算法表明患者患有HRD和c-Met蛋白的过度表达。 |
| 患者S的内科医生下令使用Tempus全基因组和全转录组分析对她的肿瘤进行分子图谱分析。结果证实患者为HRD阳性,c-Met扩增。测序还显示,患者在肿瘤中有CD4O的高表达水平和HLAA*01:01杂合性丢失,并有资格参加针对CD40的免疫治疗试验。 |
| Tempus自动扫描患者S的临床病史,显示患者上次就诊时有心电图 。Tempus针对心电运行了一系列以心脏病学为重点的算法,并检测到发生房颤的可能性很高,这是患者和医生都没有意识到的一种潜在的严重情况。 |
通过访问多模式数据和人工智能,医生可以开出不同的疗程。她的肿瘤医生开始使用PARP抑制剂来解决她的HRD状态,并用外科手术消融来解决她的房颤。患者还参加了一项免疫治疗临床试验,该试验在化疗后开始,使用的是针对CD40的免疫治疗药物。患者反应良好,完全的放射学反应,在她的乳房或肺部没有肿瘤。她的医生下令使用Tempus细胞游离DNA检测进行季度最小残留病测试,此后每年定期对患者进行监测。
我们的竞争优势
| 我们既是一家技术公司,也是一家医疗保健公司,这使得我们能够利用两者的优势来推进精准医疗。 |
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| 我们已经建立了一个连接到数百个提供商网络的平台,使我们能够积累一个大型的多模式数据存储库,我们认为这些数据对于将人工智能引入医疗保健至关重要。 |
| 我们的智能诊断为我们的客户提供了重大价值,这促进了我们的许多产品的广泛采用 。 |
| 我们的业务模式具有固有的网络效应,有助于推动采用率并提高我们的数据优势, 每下一个新订单。 |
| 我们的平台旨在收集、组织、协调和分析大量多模式数据。 |
| 我们的平台与疾病无关,便于快速扩展到不同的疾病类别。 |
| 我们数据库的规模和多模式数据能力的广度使我们能够 大规模启动算法诊断(ALGO)。 |
| 我们的许多产品和服务已经在医疗保健生态系统中广泛使用。 |
我们的增长战略
| 扩大我们的数据库和连接到我们平台的提供商的数量。 |
| 推动我们的基因组产品在医疗保健提供商中更多地采用。 |
| 推动制药和生物技术公司更多地采用我们的数据许可和临床试验配对产品。 |
| 大规模验证和部署ALGO。 |
| 将我们的能力和商业吸引力扩展到肿瘤学之外,包括神经心理学、传染病、心脏病学和其他疾病类别。 |
| 向国际扩张。 |
最新发展动态
2022年4月18日,我们与包括莱夫科夫斯基先生在内的某些现有投资者签订了股票购买协议,根据该协议,我们以每股57.3069美元的价格发行和出售了1,483,242股G-3系列优先股,总购买价约为8,500万美元(G-3系列融资)。截至本协议日期,我们已收到承诺的8,500万美元中的6,850万美元,其余资金来自另一个投资者,截止日期为2022年4月29日。作为G-3系列融资的一部分,我们可能会在2022年4月18日起60天内额外出售最多2,006,739股G-3系列优先股。我们的G-3系列优先股条款规定,在我们的普通股首次公开发行的情况下,G-3系列优先股的每股将转换为我们A类普通股的数量,相当于(I)每股57.3069美元,加上此类股票的任何应计和未支付股息除以(Ii)本次 发行的公开发行价的(A)51.5762美元和(B)90%的较小者(或,如果此次发行是在2023年6月30日之后完成的,则为本次发行公开发行价的85%)。基于假设的首次公开募股价格为每股$ ,这是本招股说明书封面上列出的估计价格范围的中点,G-3系列优先股的所有股票将转换为与此次发行相关的A类普通股的总数 股。假设首次公开募股价格为每股 $,即本招股说明书封面所载估计价格区间的中点,每增加或减少1.00美元,将视情况增加或减少与此次发行相关的所有G-3系列优先股将转换为的A类普通股的股份数量。
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风险因素摘要
投资我们的A类普通股有很大的风险。本摘要后面标题为风险因素的部分中描述的风险可能会导致我们无法充分发挥我们的优势,或者可能导致我们无法成功执行全部或部分战略。一些更重大的挑战包括 以下:
| 我们自成立以来遭受了重大亏损,未来可能会继续亏损,我们可能 无法产生足够的收入来实现和保持盈利。 |
| 随着新冠肺炎测试需求的减少或不再需要此类测试,我们预计我们的新冠肺炎测试收入将会减少,如果我们新冠肺炎诊断测试或我们许可的测试的紧急使用授权被终止或撤销,我们可能无法确保监管部门批准我们的测试。 |
| 我们当前或未来的产品可能无法获得或保持足够的商业市场接受度。 |
| 我们的经营业绩可能波动很大,这使得我们未来的经营业绩很难预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。 |
| 我们业务的成功取决于我们继续访问未识别的患者数据并将其货币化的能力。 |
| 我们有限的运营历史和快速的增长使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。 |
| 我们需要筹集更多资金来支持我们现有的业务,开发我们的平台,将新产品商业化或扩大我们的业务。 |
| 如果第三方付款人,包括商业付款人和政府医疗保健计划,不为我们的测试提供保险或提供足够的报销,我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。 |
| 我们的平台S人工智能软件的故障或缺陷,或在此领域加强监管,可能会削弱我们处理数据、开发产品或提供测试结果的能力,并损害我们的业务、财务状况和运营结果。 |
| 如果我们不能成功地与竞争对手竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,或者 实现并随后维持盈利能力。 |
| 我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商,或在某些情况下依赖独家供应商,并且可能无法找到替代品或无法迅速过渡到替代供应商。 |
| 如果我们现有的实验室和存储设施受损或无法运行,或者我们被要求腾出我们现有的设施,我们执行测试和进行研发工作的能力可能会受到威胁。 |
| 我们在一个受到严格监管的行业开展业务,法规的变化或违反法规可能会直接或间接减少我们的收入,对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 |
| 如果我们无法为我们的平台和产品获得、维护和执行足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品,我们成功将我们的产品 商业化的能力可能会受到损害。 |
| 我们高度依赖Eric Lefkofsky和我们高级管理团队的其他成员的服务,以及我们高级管理团队任何成员的损失或我们无法 |
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吸引和留住高技能的科学家、临床医生、销售代表和业务开发经理可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。 |
| 我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。 |
| 我们依赖信息技术系统,包括内部、主机托管和第三方数据中心和平台,任何服务中断或故障都可能损害和损害我们的业务、财务状况和运营结果。 |
| 我们普通股的双重股权结构将产生将投票控制权集中到我们的首席执行官、创始人和董事长的效果,这将限制您影响重要决策结果的能力。 |
| 我们没有选择利用受控公司对上市公司的公司治理规则的豁免,但未来可能会这样做。 |
企业信息
我们最初于2015年8月在特拉华州以Bioin LLC的名义成立,并于2015年9月以Bioin Inc.的名义转变为特拉华州的一家公司。我们在2015年晚些时候更名为Tempus Health,Inc.,2016年更名为Tempus Labs,Inc.。我们的主要执行办公室位于芝加哥西大道600号,芝加哥510室,伊利诺伊州60654,电话号码是(800)976-5448。我们的网站地址是www.tempus.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息并未通过引用 合并到本招股说明书中,您不应将我们网站上的信息视为本招股说明书的一部分。
Tempus 徽标、Tempus和我们的其他注册和普通法商号、商标和服务标志是Tempus Labs,Inc.或我们子公司的财产。本招股说明书中使用的其他商品名称、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。
成为一家新兴成长型公司的意义
我们是一家新兴的成长型公司,符合2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。 我们可以利用各种上市公司报告要求的某些豁免,包括不需要根据2002年的Sarbanes-Oxley Act或Sarbanes-Oxley Act的第404条由我们的独立注册会计师事务所审计财务报告的内部控制,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬和任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。我们可以在长达五年的时间内享受这些豁免,或者直到我们不再是一家新兴成长型公司为止,以较早的时间为准。如果发生某些较早的事件,包括如果我们成为修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》下的规则12b-2所定义的大型加速申报公司,我们的年总收入超过10.7亿美元,或者我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券,我们将在这五年结束前停止成为一家新兴成长型公司。特别是,在这份招股说明书中,我们只提供了两年的经审计财务报表,并没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。因此,本文中包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司获得的信息不同。此外,《就业法案》规定,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用JOBS法案中延长的过渡期。 因此,我们的财务报表可能无法与符合此类新的或修订的会计准则的上市公司的财务报表相比较。
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供品
A类普通股由我们提供 |
股票 | |
购买出售股东提供的额外A类普通股以弥补超额配售的选择权 |
股票 | |
A类普通股将在本次发行后立即发行 |
股票 | |
B类普通股将在本次发行后立即发行 |
股票 | |
本次发行后将立即发行的A类普通股和B类普通股合计 |
股票 | |
收益的使用 |
我们估计,我们出售我们正在发售的A类普通股的净收益约为 百万美元,假设首次公开募股价格为每股$,这是本招股说明书封面上的估计价格区间的中点,并扣除估计的承销折扣和佣金以及估计的发售费用。我们不会从出售股东出售我们A类普通股的任何股份中获得任何收益。
此次发行的主要目的是增加我们的资本和财务灵活性,为我们的A类普通股创造一个公开市场,并为我们未来进入资本市场提供便利。截至本招股说明书发布之日,我们无法 确定本次发行所得净收益的所有特定用途。然而,我们目前打算将从此次发行中获得的净收益用于一般公司用途,包括营运资金、运营费用和资本支出。我们也可以使用净收益的一部分来收购互补的业务、产品、服务或技术。目前,我们没有达成任何重大收购的协议或承诺。 有关更多信息,请参阅标题为使用收益的部分。 | |
投票权 |
本次发行后,我们将有两类普通股:A类普通股和B类普通股。 A类普通股每股有一票,B类普通股每股有30票,并可随时转换为一股A类普通股。此外,在某些情况下,所有B类普通股 股票将自动转换为A类普通股。 |
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包括在我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky(1)停止担任我们的执行人员或董事会成员或(2)与他的受控实体一起停止拥有至少10,000,000股我们的股本(经股票拆分、股票股息、合并、拆分和 资本重组调整后)之日。见《股本说明》一节,A类普通股和B类普通股。
A类普通股和B类普通股的持有者通常将作为一个类别一起投票,除非 法律或我们将于本次发行结束时生效的修订和重述的公司证书另有要求。我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky将实益拥有我们已发行的B类普通股的100%,并将在此次发行后立即持有我们已发行股票的约%投票权。因此,莱夫科夫斯基先生将有能力控制提交给我们的股东批准的事项的结果,包括我们董事的选举和任何控制权交易的批准。有关 其他信息,请参阅标题为?主要股东和销售股东?和?股本说明?的章节。 | ||
风险因素 |
在决定投资我们A类普通股之前,您应该仔细阅读第23页开始的标题为风险因素的部分和本招股说明书中包含的其他信息,以讨论您应该考虑的事实。 | |
建议的交易代码 |
?时间? |
上述 紧接本次发行后将发行的A类普通股和B类普通股数量是基于截至(在实施G-3融资并假设转换所有可赎回可转换优先股的所有流通股后)的A类普通股和5,374,899股B类普通股 。B系列可赎回可转换优先股和无投票权普通股转换为A类普通股,以及B系列可赎回可转换优先股的所有流通股转换为B类普通股,如下所述)和不包括:
| A类普通股 可通过归属和结算限制性股票单位或RSU发行,根据我们第三次修订和重新修订的2015年股票计划或2015年计划,截至2021年12月31日已发行,其业绩基础归属条件将因此次发行而满足 ,但其服务基础归属条件将不会在2022年或之前满足; |
| 在归属和结算截至2021年12月31日已发行的业绩归属限制性股票单位或PSU后可能成为可发行的A类普通股 |
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我司2015年计划,本次发行可能满足绩效归属条件,但在2022年或之前不满足服务归属条件; |
| 根据我们的2022年股权激励计划或2022年计划,为未来发行预留1000万股A类普通股,以及根据2022年计划为发行预留的A类普通股数量的任何未来增加,包括年度自动常青增加; |
| 根据我们的2022年员工购股计划(ESPP)为未来发行预留3,000,000股A类普通股,以及根据ESPP为发行预留的A类普通股数量的任何未来增加,包括每年自动增加常青树; |
| 210,000股A类普通股,根据2015年计划,可通过行使截至2021年12月31日的已发行股票期权发行,行权价为每股0.8542美元; |
| A类普通股在转换未发行的可转换本票时可发行的普通股, 从2026年3月开始可转换为若干股票,其确定方法为:(I)该票据当时的未偿还本金金额(截至2021年12月31日为2.382亿美元)加上应计未付利息除以(Ii)S公司在紧接2026年3月22日之前的20天期间内每个交易日的最后交易日A类普通股的平均价格,详情请参阅本招股说明书中题为《股本说明》的章节; |
| A类普通股,假设首次公开募股价格为每股$,这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点, 可在行使向阿斯利康AB发行的认股权证时发行,行权价等于首次公开募股价格,如本招股说明书题为?业务运营和我们与阿斯利康的战略合作 一节更全面地描述; |
| A类普通股最多可达$ ,假设首次公开发行价格为每股$,为本招股说明书封面所列估计价格范围的中点,可根据或有支付权向我们的股东之一发行,经公司和该股东双方同意,可以现金或A类普通股的股票支付; |
| 最多400万美元的A类普通股,可作为或有对价发行,与我们收购Highline Consulting,LLC有关,详情请参阅本招股说明书题为《管理层S讨论与分析财务状况和经营业绩》的章节,收购Highline Consulting,LLC;以及 |
| 预期于2022年12月9日或前后向AKESOgen,Inc.的前股东发行145,466股A类普通股,与我们购买AKESOgen,Inc.的所有流通股有关。请参阅本招股说明书中其他部分包括的我们合并财务报表的附注3。 |
此外,除非我们特别说明,本招股说明书中的信息(除历史财务报表和对此类财务信息的相关讨论外)假定:
| 提交我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程的效力,每一项都将在本次发行结束时发生; |
| 以一对一的方式将我们的B系列可赎回可转换优先股的所有流通股转换为总计5,374,899股B类普通股,这将在本次发行结束时进行; |
| 将B系列可赎回可转换优先股以外的所有已发行可赎回可转换优先股转换为A类普通股,假设首次公开发行价格为每股 $,即本招股说明书封面所列估计价格区间的中点,将在本次发行结束时进行; |
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| 根据我们现行有效的公司注册证书的规定,在本次发行完成后,在我们的可赎回可转换优先股的所有流通股转换后,发行 额外的A类普通股,我们称为额外的A类转换股,假设首次公开募股价格为每股 $,即本招股说明书封面所载估计价格区间的中点; |
| 根据我们2015年的计划,在结算截至2021年12月31日已发行的RSU时发行A类普通股,其中与本次发行相关的业绩归属条件将得到满足,并且在2022年或之前满足任何基于服务的归属条件 ,结算将在与本次 发行相关的锁定期结束时生效; |
| 将我们无投票权普通股的所有流通股转换为4,612,450股A类普通股,这将在本次发行结束时进行; |
| 承销商没有行使选择权,从本次发行的出售股东手中购买额外的A类普通股,以弥补超额配售(如果有);以及 |
| 除上文所述外,不得行使选择权或结清未清偿的RSU。 |
额外的A类换股股份
在将我们的可赎回可转换优先股转换为普通股时,包括与本次发行结束相关的转换,我们有义务根据我们的选择,以现金或普通股股份的形式,就我们的可赎回可转换优先股的股票支付已宣布或应计的股息。截至本招股说明书发布之日,可赎回可转换优先股的股票已累计支付约100万美元的未付股息,我们预计这些股息将以A类普通股的形式支付。因此, 在本次发行结束时,我们预计将向可赎回可转换优先股的持有者发行额外的A类转换股票。将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开募股价格。基于本招股说明书封面所载的预计价格区间的中点,即假设的首次公开募股价格为每股$,我们将在紧接本次招股结束之前增发A类转换股。仅供说明,下表显示了可按各种首次公开发行价格发行的额外A类转换股票的数量,以及我们的A类普通股在此次发行后将流通股的总数:
假设的首次公开募股 发行价(美元) |
额外的A类 换股股份 |
估计总数 的股份A类常见 库存 杰出的后遗症 此产品 |
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汇总合并财务数据
截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的综合经营报表摘要数据 来自本招股说明书其他部分包括的经审核综合财务报表。您应阅读下面列出的合并财务数据以及我们的合并财务报表和附注,以及本招股说明书中其他部分包含的《管理层与S对财务状况和经营业绩的讨论与分析》中的信息。我们的历史业绩不一定代表全年或未来任何其他时期的预期业绩。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
(以千为单位,但 每股和每股数据) |
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综合业务报表数据: |
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收入: |
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基因组学 |
$ | 151,911 | $ | 195,012 | ||||
数据和其他 |
36,093 | 62,841 | ||||||
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总收入 |
$ | 188,004 | $ | 257,853 | ||||
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成本和运营费用: |
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收入成本、基因组学 |
152,198 | 162,276 | ||||||
收入、数据和其他成本 |
7,092 | 11,933 | ||||||
技术研发 |
45,861 | 67,190 | ||||||
研发 |
45,415 | 61,161 | ||||||
销售、一般和行政 |
130,892 | 199,004 | ||||||
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总成本和运营费用 |
381,458 | 501,564 | ||||||
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运营亏损 |
$ | (193,454 | ) | $ | (243,711 | ) | ||
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利息收入 |
1,495 | 623 | ||||||
利息开支 |
(18,929 | ) | (15,184 | ) | ||||
其他费用,净额 |
(466 | ) | (316 | ) | ||||
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扣除所得税准备前的亏损 |
$ | (211,354 | ) | $ | (258,588 | ) | ||
所得税准备金(受益于) |
| | ||||||
权益法投资的收益(亏损) |
1,500 | (604 | ) | |||||
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净亏损 |
$ | (209,854 | ) | $ | (259,192 | ) | ||
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可转换优先股与赎回价值的相加 |
(7,381 | ) | (106 | ) | ||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F和G系列优先股的股息 |
(34,420 | ) | (35,758 | ) | ||||
C系列优先股的累计未申报股息 |
(2,250 | ) | (2,680 | ) | ||||
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普通股股东可用净亏损,基本亏损和摊薄亏损 |
(253,905 | ) | (297,736 | ) | ||||
|
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普通股股东应占每股基本亏损和摊薄后每股净亏损 |
$ | (4.05 | ) | $ | (4.73 | ) | ||
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用于计算归属于普通股股东的每股净亏损 基本和稀释后的加权平均股(1) |
62,706 | 62,975 | ||||||
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普通股股东的预计每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损(2) |
$ | |||||||
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加权平均股份-用于计算普通股股东应占每股预计净亏损的加权平均股份,基本和摊薄(2) |
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(1) | 有关普通股股东应占基本及摊薄每股净亏损的计算说明,请参阅本招股说明书其他部分的综合财务报表附注2及附注11。 |
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(2) | 预计每股净亏损将实现(A)G-3系列融资,(B)将我们所有B系列可赎回可转换优先股的流通股自动 转换为5,374,899股B类普通股,这将在本次发行结束时发生,(C)我们所有 可赎回可转换优先股的流通股(我们的B系列优先股除外)自动转换为A类普通股,这将在本次发行结束时进行。假设首次公开募股价格为每股$,本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点, (D)额外发行A类转换股票,假设首次公开募股价格为每股$,即本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,这将发生在我们可赎回可转换优先股的所有流通股转换和本次发行结束时,(E)将我们所有的无投票权普通股自动转换为4,612,450股A类普通股,这将在本次发行结束时发生;(F)在结算RU时发行A类普通股,其中基于服务的归属条件在2022年或之前得到满足,且与本次发售相关的业绩归属条件将得到满足,结算将在与本次发售相关的锁定期结束时进行。(G)与归属RSU和PSU有关的股票补偿支出约 百万美元,其中基于服务的归属条件已在2022年或之前满足,并将满足与本次发售相关的基于业绩的归属条件,如本招股说明书中其他部分包括的综合财务报表附注9进一步描述的那样,以及(H)我们修订和重述的公司注册证书的提交和有效性,这将在本次发售结束时发生。?有关额外的A类转换股票的说明,请参阅招股说明书摘要。因为将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开发行价格。 |
2021年12月31日 | ||||||||||||
实际 | 亲 表格(1) |
形式上 调整后的(2)(3) |
||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||
综合资产负债表数据: |
||||||||||||
现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | 278,466 | $ | $ | ||||||||
总资产 |
531,354 | |||||||||||
营运资本(4) |
289,182 | |||||||||||
可赎回可转换优先股 |
898,291 | |||||||||||
股东(亏损)权益总额 |
(807,491 | ) |
(1) | 预计综合资产负债表数据将实现(A)G-3系列融资, (B)我们所有B系列可赎回可转换优先股的流通股自动转换为5,374,899股B类普通股,这将在本次发行结束时发生,(C)我们所有可赎回可转换优先股的流通股(B系列优先股除外)自动转换为A类普通股,假设首次公开发行价为每股$,本招股说明书封面所列估计价格区间的中点,将在本次发行结束时发生;(D)额外A类转换股的发行,这将在我们所有可赎回可转换优先股的已发行股票转换和本次发行结束时发生, 假设首次公开募股价格为每股$,本招股说明书封面所列估计价格范围的中点,(E)我们所有的无投票权普通股自动转换为4,612,450股A类普通股,将在本次发行结束时发生,(F)我们修订和重述的公司证书的备案和有效性,将在本次发行结束时发生,(G)在结算RU时发行A类普通股,其中基于服务的归属条件在2022年或之前得到满足,并且将满足与本次发售相关的基于业绩的归属条件, 该结算将在与本次发售相关的锁定期结束时进行,以及(H)约 百万美元的股票补偿支出,涉及在2022年或之前满足基于服务的归属条件的RSU和PSU,以及将满足与此次发行相关的基于业绩的归属条件的RSU和PSU,如我们的合并财务报表附注9进一步描述的那样 |
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包括在本招股说明书的其他地方。有关额外A类转换股的说明,请参阅招股说明书摘要,因为将发行的额外A类转换股的数量取决于我们A类普通股的首次公开募股价格。 |
(2) | 预计经调整的综合资产负债表数据反映(A)上文附注(1)所载的备考调整及(B)我们出售A类普通股所得款项净额为百万美元,本招股说明书的假设首次公开发售价格为每股$,即本招股说明书封面所载估计价格范围的中点,扣除估计承销折扣及佣金及估计应支付的发售开支后。 |
(3) | 假设本招股说明书封面所列的预估价格区间的中点--每股首次公开募股价格每增加(减少)1.00美元,我们的预计现金、现金等价物和受限现金、总资产、营运资金和股东(赤字)总股本将增加(减少)约1,000,000美元,前提是我们在本招股说明书首页提供的股票数量保持不变。扣除估计的承保折扣和佣金。同样,假设假设A类普通股的初始公开发行价保持不变,A类普通股的股份数量每增加(减少)1,000,000股,我们的预计调整现金、现金等价物和受限现金、总资产、营运资本和股东(赤字)总股本将增加(减少)百万美元。 |
(4) | 营运资本的定义是流动资产减去流动负债。 |
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风险因素
投资我们的A类普通股有很高的风险。在作出投资决定之前,您应考虑并仔细阅读以下所述的所有风险和不确定因素以及本招股说明书中包含的其他信息,包括本招股说明书中其他部分的合并财务报表和相关说明。 以下所述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生,可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。在这种情况下,我们A类普通股的交易价格可能会下降,您可能会损失部分或全部原始投资。
与我们的业务和战略相关的风险
我们自成立以来遭受了重大亏损,未来我们可能会继续亏损,而且我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
自我们 成立以来,我们遭受了重大损失。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内,我们的净亏损分别为2.099亿美元和2.592亿美元。截至2021年12月31日,我们的累计赤字为8.075亿美元。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售股票和可转换证券,以及基因组业务中的精确肿瘤学和新冠肺炎测试收入,以及数据业务中的Insights产品 。我们已将几乎所有资源投入我们的平台和当前产品的开发和商业化,以及与平台开发和未来产品相关的研究和开发活动,包括为我们的诊断测试获得市场批准的监管举措,以及我们的基因组和数据业务的销售和营销活动。我们需要创造可观的收入来实现并维持盈利能力,即使我们实现盈利,我们也不能确保在任何时间内都能保持盈利。
随着新冠肺炎测试需求的减少或不再需要此类测试,我们预计我们的新冠肺炎测试收入将会减少,如果我们新冠肺炎诊断测试或我们许可的测试的紧急使用授权被终止或撤销,我们可能无法确保我们的测试获得监管部门的批准。
我们目前提供逆转录聚合酶链式反应或聚合酶链式反应的诊断测试,用于定性检测来自SARS-CoV-2新冠肺炎疑似感染者鼻咽拭子标本中的病毒。我们 预计,由于成功的遏制措施、大多数美国人成功接种疫苗和其他因素,未来对我们新冠肺炎检测产品的需求将会下降,这种 下降将对我们的运营结果产生不利影响。在截至2020年12月31日的财年,来自新冠肺炎测试的收入占我们总收入的8,950万美元,占总收入的47.6%;在截至2021年12月31日的财年,来自新冠肺炎测试的收入占收入的9470万美元,占收入的36.7%,其中3,230万美元和1,130万美元,以及4,520万美元和7,100万美元分别来自与伊利诺伊州公共卫生部和CVS制药公司的合同。我们预计,随着新冠肺炎普及程度的降低,以及其他新冠肺炎测试提供商进入市场,我们与IDPH和CVS签订的合同以及其他寻求新冠肺炎测试产品的客户的收入将随着时间的推移大幅下降。根据我们与IDPH达成的协议,我们已同意每天为多达6,000个样本提供新冠肺炎检测服务,条件是如果IDPH在任何14天内没有向我们提供60,000个测试,我们有能力减少我们的批量承诺。协议有效期至2022年6月30日,在此之前,IDPH可提前十天书面通知终止协议。我们与CVS的协议于2021年7月到期,该协议在截至2020年12月31日的一年中占我们收入的24.0%。从2021年10月起,我们与CVS达成了一项基本类似的协议,根据该协议,CVS同意从我们这里购买某些新冠肺炎测试产品和服务,而不设定最低购买承诺。在截至2021年12月31日的财年中,新冠肺炎测试产品和服务对CVS的销售额占我们总收入的27.5%。我们与CVS的协议有效期至2022年10月1日,在此之前,任何一方为方便起见,可提前90天发出书面通知 终止协议,或因对方S未治愈的实质性违约而终止协议。如果我们失败,CVS也可能终止协议
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在一定时间内退回检测结果,该协议将在与美国卫生与公众服务部的S协议到期或终止(如果适用)时自动终止。
此外,我们目前向我们或我们的许可方提供 美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的紧急使用授权或EUA下的新冠肺炎测试产品,允许我们在 未完成通常适用的FDA审批或批准程序的情况下提供这些测试以获得上市授权(以及适用于证明安全性和有效性的相关标准),或在某些情况下作为LDT提供。尽管FDA已在EUA期间免除了某些法规要求,但我们仍须遵守授权的特定条件,包括确保FDA专门为EUA批准的适当标签、维护分配给授权实验室的记录、收集任何假阳性或假阴性事件的发生数据,以及跟踪任何不良事件。与其他受FDA监管的产品一样,在根据EUA销售和使用我们的产品的过程中,可能会出现合规性或产品性能问题,这可能会影响我们继续销售和分销这些产品的能力。
我们或我们许可人的EUA可能会在任何时候被终止或撤销,包括FDA确定不再满足发放标准 ,或者其他情况使这种撤销适合于保护公众健康或安全,这可能会损害我们未来的业务前景。一旦欧盟许可被撤销或终止,我们将被要求立即停止销售适用的新冠肺炎检测,除非我们能够根据传统的监管途径获得美国食品和药物管理局对新冠肺炎检测的批准,这一途径冗长且 昂贵,而且我们可能永远无法获得批准。我们还将遵守设备制造商的全部和通常的监管义务,包括美国食品和药物管理局的S质量体系规定。
我们当前或未来的产品可能无法获得或保持足够的商业市场接受度。
我们相信,我们的商业成功有赖于我们是否有能力继续成功地营销和销售我们目前的基因组诊断产品,包括肿瘤学和传染病的诊断测试,通过扩大我们目前的关系以及与临床医生和制药和生物技术客户发展新的关系来继续增长我们的数据业务,并基于我们的平台开发和商业化新产品,包括通过将我们的基因组产品线扩展到新的疾病领域,以及通过推进我们现有和未来的ALGOS测试。我们是否有能力实现并保持市场对我们现有和未来产品的足够商业接受度将取决于多个因素,包括:
| 我们能够提高对我们的基因组学和ALGOS诊断测试的认识,包括在新产品推出时 ; |
| 临床医生、制药和生物技术公司、KOL和倡导团体采用和/或认可我们的基因组学和ALGOS诊断测试的比率; |
| 在每种情况下,获得包括FDA在内的监管机构对我们的诊断测试、任何软件产品、ALGO或我们平台的任何功能进行任何必要批准的时间和范围; |
| 我们有能力为我们的测试从额外的商业付款人那里获得积极的覆盖决定,并 扩大此类覆盖决定中包括的适应症的范围; |
| 我们能够从包括联邦医疗保险在内的政府支付者那里获得报销和扩大覆盖范围; |
| 我们能够增加对我们的数据业务的需求,包括通过扩展我们的患者信息数据库和增加我们产品的实用性; |
| 我们成功地从肿瘤学扩展到传染病、神经心理学和其他适应症的能力; |
| 我们建立和维护与我们未来可能寻求进入的地理区域的患者群体相关的强大数据集的能力 ; |
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| 我们在平台开发、产品创新和商业增长方面的投资的影响; |
| 公众对我们的产品、竞争对手的产品和我们所在行业的看法,包括我们避免因缺陷或错误而造成负面宣传的能力;以及 |
| 我们有能力通过临床研究和附带的出版物进一步验证我们的平台。 |
我们不能保证我们将成功解决这些标准中的每一个或其他可能影响我们产品的市场接受度的标准。如果我们的产品不能获得并保持足够的市场接受度,我们的业务、财务状况和经营结果都将受到影响。
我们的经营业绩可能波动很大,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度运营业绩可能会有很大波动,这使得我们很难预测未来的运营业绩。由于我们计划以长期为重点运营业务,因此这些波动可能会比其他以短期为重点运营的 公司更明显。这些波动可能是由各种因素引起的,其中许多因素不是我们所能控制的,包括但不限于:
| 对我们任何产品的需求水平,可能会有很大差异,包括对我们新冠肺炎测试的需求减少,这可能会导致库存减记等; |
| 与我们的平台和产品相关的研究、开发、监管审批和商业化活动的时间、成本和投资水平,这些可能会不时变化; |
| 我们的基因组学和ALGOS诊断检测及其他产品的数量和客户组合; |
| 使用我们数据产品的项目的开始和完成情况; |
| 由我们或本行业其他人推出新产品或产品增强; |
| 关于我们的产品和与我们的产品竞争的产品的保险和报销政策; |
| 我们可能产生的获取、开发或商业化其他产品和技术的支出; |
| 政府法规的变化,包括有关隐私和数据安全以及医疗器械的法规,以及我们遵守这些法规的情况,或我们的监管批准或申请的状态; |
| 未来的会计公告或会计政策的变更; |
| 我们的临床、商业和其他合作伙伴的业务和运营的发展或中断; |
| 自然灾害、政治和经济不稳定的影响,包括战争(如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突)、恐怖主义和政治动乱、流行病或流行病、抵制、贸易削减和其他商业限制;以及 |
| 一般市场状况,包括高通货膨胀率和不断上升的通货膨胀率,以及其他因素,包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。 |
此外,很难预测我们将能够从商业付款人那里为我们的诊断测试收取的金额(如果有的话)。我们是极少数商业付款人中的参与网络提供商,我们从这些付款人那里获得诊断测试的报销。付款人决定他们愿意向我们报销测试费用的金额。我们 为具有多种疾病类型和适应症的患者提供检测,大多数情况下都是作为非参与方。即使付款人已经支付了索赔,他们也可以随时选择审查以前支付的针对这些索赔的多付索赔 。虽然我们到目前为止还没有经历重大的追溯调整,但在确定多付款项的情况下,付款人可能会抵消
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他们确定多付的金额超过他们在当前索赔中欠我们的金额。我们对这些追溯性调整提出异议的筹码有限,而且我们无法预测付款人可能在何时或多久进行这些审查。在任何给定季度,一个或多个付款方的大量抵销可能会对我们的运营结果产生实质性影响,并导致它们低于我们可能提供的预期或指导。 由于报销环境的内在变异性和不可预测性,包括与付款方为我们的任何测试报销的金额相关,以前记录的收入调整不代表未来来自实际现金收入的收入调整 实际现金收入可能波动很大。
此外,对我们的基因组学和数据产品的需求将在一定程度上取决于制药和生物技术客户的研发和临床预算,这些因素受到我们无法控制的因素的影响,例如:
| 改变为研究机构和公司提供资金的政府项目(如国家卫生研究院); |
| 宏观经济条件(包括俄罗斯和乌克兰之间武装冲突等不可预见事件的任何影响)、政治气候和新冠肺炎疫情的持续影响; |
| 监管环境的变化; |
| 预算周期的差异; |
| 竞争对手的产品或定价; |
| 市场驱动的压力,要求整合业务和降低成本;以及 |
| 市场对相对较新的产品的接受度。 |
由于这些客户在研发或临床支出方面的减少和延迟,包括这些客户为应对新冠肺炎疫情而减少活动而导致的延迟,我们的运营业绩可能会大幅波动。此外,我们的许多数据许可协议允许我们在一段时间内向客户提供数据,时间跨度可达一年或更长时间。根据我们的数据许可协议,收入将在向客户交付数据时确认。数据交付的实际时间可能基于各种因素,包括但不限于客户对S的要求和/或我们的技术、运营和人力资本能力。
上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此,将我们的运营结果与逐个周期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们的 无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期,或低于我们可能提供的任何指导,或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导,这样的股价下跌也可能发生。
我们业务的成功有赖于我们持续访问已取消身份的患者数据并将其货币化的能力。
我们的业务依赖于我们以符合适用法律、法规以及合同和技术限制的方式获取、处理、货币化和分发医疗保健行业中高度受监管的数据的能力。我们通过提供基因组测试收集的数据对于我们提供数据和ALGOS产品和服务的能力至关重要。从历史上看,我们通过销售利用我们的未确认数据的产品和服务获得的收入超过了提供与此类数据相关的基础基因组测试的收入,我们预计这一趋势将继续下去。我们的平台还包括专有软件和专用数据管道,创建了医疗机构网络,为我们提供复杂的多模式数据。此外,我们依赖于某些协作和许可协议来访问
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重要数据。我们业务的成功取决于我们能否持续访问这些内部和外部身份不明的患者数据,并将其货币化。随着我们寻求将我们的业务扩展到更多的疾病领域和地理位置,我们还需要成功地建立和维护足够大的相关数据集,并获得必要的许可,以消除识别和将这些数据用于商业目的。
我们维护、扩展数据集并将其货币化的能力受到许多因素的影响,其中许多因素都不在我们的控制范围之内。对于我们的数据和ALGOS产品中包括的数据,我们依赖于作为HIPAA涵盖的实体和作为HIPAA业务伙伴提供的法定权利的组合。作为HIPAA覆盖的实体,我们使用通过我们提供的基因组测试产生的数据。作为HIPAA的业务伙伴,我们依赖提供商从其患者(我们可能没有直接接触)那里获得必要的同意,以使用我们在向提供商提供我们的其他产品时生成的去身份数据,或我们从提供商获得的受保护健康信息或PHI生成的数据。更广泛地说, 我们或我们的数据供应商和处理者未能以合规的方式获取患者数据可能会对我们使用和披露数据的能力产生有害影响,进而可能损害我们的功能和运营,包括我们与第三方共享数据或将其整合到我们产品中的能力。此外,使用、处理和分发患者数据可能需要我们或我们的数据供应商和处理器获得第三方的同意或遵守适用于医疗保健行业的其他法律、法规或合同和技术限制。这些要求可能会干扰我们部署产品、阻止创建新产品或以其他方式限制使我们受益的数据驱动活动的能力。 此外,由于缺乏有效的通知、充分的同意或豁免,我们可能会因使用或披露数据或其他信息而受到索赔或责任的约束。
我们还依赖于我们网络中的医疗机构继续为我们提供对多模式数据的广泛访问,以支持我们的基因组测试和其他产品的稳健性,并依赖于我们与ASCO、QCCA、NCCA、Geisinger和类似组织的合作,以及在未来与其他 组织建立类似的合作,特别是在我们尝试扩展到其他疾病领域时。这些第三方的利益可能与我们的利益背道而驰,包括希望以不同的方式将他们的数据货币化,并且不能 保证我们将成功维护和增长我们的数据集。此外,我们与其中一些第三方的安排不是排他性的,这可能允许这些第三方向我们的竞争对手提供数据,从而对我们提供差异化产品和服务的能力产生不利影响。我们向提供商提供来自我们的基因组测试的原始数据以及作为提供测试的一部分而构建的相应临床数据的做法 可能允许这些提供商以损害我们的商业利益的方式使用数据。
患者数据的使用、处理和分发也是美国和全球复杂、相互关联且经常变化的法律法规的主题。我们制定了适当处理和使用数据的政策和程序,但 可能会面临索赔,称我们的做法是以适用法律或我们与数据提供商、患者或其他第三方的协议或义务所不允许的方式进行的。这些索赔或债务以及其他未能遵守适用要求的情况可能会使我们承担意想不到的成本,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外,任何实际或被认为不遵守适用的隐私和数据安全法律的行为都可能对我们访问数据所依赖的第三方继续向我们提供此类数据的意愿产生不利影响。
我们的产品和服务的持续采用取决于许多因素,其中许多因素是相互关联的。
我们执行增长战略并实现盈利的能力高度依赖于许多因素,其中许多因素是相互关联的。
我们的基因组产品线的持续采用和使用将取决于几个因素,包括我们对我们的测试收取的价格、我们测试的第三方付款人提供的保险范围和报销金额、支持我们测试价值的临床数据的可用性以及我们的测试是否被纳入行业 治疗指南。此外,许多临床医生、医院系统和制药公司
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公司与开发分子诊断测试的公司有现有的关系,包括我们的竞争对手,并可能继续使用他们的测试而不是我们的测试。尽管我们在业务上做出了努力,但医疗保健提供者为患者更换诊断测试可能是困难、昂贵和/或耗时的,而且我们的测试可能不会被医生广泛接受(如果有的话),这反过来可能会阻碍我们测试的销售增长。如果我们的测试不能取得商业成功,我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。我们还特别依赖我们的肿瘤学测试,在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中,这两项测试分别占我们收入的27%和32%。我们不能保证我们的肿瘤学测试将继续保持或获得市场认可,如果不这样做,将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
我们数据产品的持续采用和使用将在一定程度上取决于我们与制药和生物技术客户保持关系和建立新关系并向此类客户提供相关数据的能力,以用于结果研究、配套诊断 开发、新目标发现和验证等用途。这可能很困难,原因很多,包括所需数据的类型以及我们向制药和生物技术客户提供数据的能力。 我们的制药和生物技术客户可能会因为他们的研究和产品开发计划的更改、临床试验的失败、财务限制或其他我们无法控制的情况而决定减少或停止使用我们的Insights产品。此外,制药和生物技术公司可能会因为与我们的任何竞争对手进行战略合作而拒绝与我们做生意,或者减少或停止使用我们的数据。我们投入 资源,持续寻求与制药和生物技术公司就潜在商业机会发展关系。不能保证这些投资中的任何一项将导致商业 协议,不能保证由此产生的关系会成功,也不能保证我们作为合约一部分提供的数据会产生成功的结果。如果我们不能保持与制药和生物技术公司的现有关系或建立新的关系,我们的产品开发可能会被推迟,收入和运营结果可能会受到不利影响。
我们能够为客户提供的数据产品和算法的范围和稳定性也在很大程度上取决于我们的基因组产品线的持续成功,因为我们通过基因组测试收集的数据是我们数据产品和算法的重要组成部分。此外,我们相信,我们数据产品使用的增长将有助于提高我们的基因组产品线的知名度和采用率,这反过来将推动我们的数据和ALGOS产品线的进一步增长。然而,不能保证我们将实现这些协同作用。
我们有限的运营历史和快速的增长使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。
我们成立于2015年,在收入、我们的产品和服务的采用率、测试量、数据集的大小、临床试验匹配以及我们认为对评估我们的业务至关重要的其他指标方面都经历了快速增长。此外,我们在竞争激烈的市场中运营,以快速技术进步为特征,我们的业务已经并预计将继续发展,随着时间的推移保持竞争力。我们有限的经营历史、不断发展的业务、快速增长和雄心勃勃的目标使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战,并可能增加我们无法继续以历史速度或接近历史速度增长的风险。此外,这些因素可能会使我们难以实现所述的里程碑和目标,也难以准确预测我们业务的未来业绩。例如,我们可能永远不会意识到本招股说明书中其他地方预期的我们技术的潜在好处,包括题为招股说明书摘要和长期愿景的部分。
如果我们未能解决我们面临的风险和困难,包括本“风险因素”部分其他地方描述的风险和困难,我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到不利影响。我们过去遇到过,将来也会遇到那些在快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常经历的风险和不确定性 。如果我们的假设
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我们用来规划和运营业务的这些风险和不确定性是不正确的或发生变化的,或者如果我们不能成功解决这些风险,我们的运营业绩可能会与我们的预期存在重大差异 并且我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到不利影响。
我们 将需要筹集额外资本来资助我们的现有业务、开发我们的平台、将新产品商业化或扩大我们的业务。
我们未来需要筹集额外资本以扩大业务、履行现有义务、寻求收购 或战略投资,或利用融资机会或出于其他原因,包括:
| 加大销售和营销力度,推动市场采用我们当前产品和服务,并 应对竞争发展; |
| 为我们正在开发的产品或我们可能开发的任何其他未来产品的开发和营销工作提供资金; |
| 获取、许可或投资技术; |
| 收购或投资于互补业务或资产;以及 |
| 为资本支出以及一般和行政费用提供资金。 |
我们目前及未来的拨款需求,将视乎多项因素而定,包括:
| 我们有能力实现收入增长和有利的毛利润; |
| 我们在与国内和国际商业支付者和政府支付者建立支付者覆盖和偿还安排方面的进展速度; |
| 扩大我们的实验室运营和产品供应的成本,包括我们的销售和营销工作 ; |
| 我们在建立当前产品(包括我们的诊断测试和数据分析产品)的采用和报销方面的进度和销售和营销活动的成本; |
| 我们选择推进的速度、与正在开发的产品相关的研究和开发活动的进度和成本。 |
| 竞争的技术和市场发展的影响; |
| 与我们的国际扩张相关的成本;以及 |
| 由于适用于我们产品的任何现有或新的监管 监管而导致的产品开发的潜在成本和延迟。 |
我们没有承诺的资金来源。我们可能寻求出售股权或可转换证券,进入信贷安排或其他形式的第三方融资,或寻求其他债务融资。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股票或可转换证券来筹集资金,可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金,这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金,我们可能会被要求放弃对我们的平台或产品的重大权利,或者以对我们不利的条款授予许可。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款或足以满足我们需求的金额获得这些筹集额外资本的替代方案。如果无法获得任何所需的未来融资,我们可能需要减少或取消某些现有业务,并可能导致市场对我们或我们的证券的负面看法。
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我们的ALGOS产品线才刚刚起步。
截至2021年12月31日,我们只有三个商业化的ALGO。虽然我们还有许多其他ALGO正在开发中,但我们 可能无法成功地开发这些或未来的ALGO并将其商业化,或实现我们的ALGO开发目标。此外,我们可以为客户提供的ALGO的范围和稳定性在很大程度上取决于我们的基因组产品线的持续成功 以及对第三方数据的访问,这一点无法得到保证。我们也无法准确估计我们未来的算法将如何定价,是否可以获得补偿,或者我们是否会从这些算法中产生任何收入 。此外,使用本质上完全是算法的诊断是新颖的,今天只占诊断市场的一小部分。虽然我们相信ALGO对我们来说是一个重要的长期机会,但不能保证这类诊断会形成一个强劲和持续的市场,也不能保证我们会在任何这样的市场上成功竞争。
新产品开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程,我们可能无法及时开发新产品或将其商业化,甚至根本无法。
正在开发的产品需要时间和大量的 资源来开发,我们可能无法及时完成此类产品的开发和商业化,甚至根本无法完成。
在我们可以将任何新的基因组学或ALGOS诊断产品商业化之前,我们需要花费大量资金以 来:
| 进行实质性的研究和开发,包括验证研究,在某些情况下,进行临床试验; |
| 进一步发展和扩大我们的实验室或算法流程,以适应其他疾病领域的诊断测试;以及 |
| 进一步开发和扩展我们的基础设施,以便能够分析越来越多的数据。 |
我们的诊断产品开发流程风险很高,产品开发工作可能会因多种原因而失败,包括:
| 诊断产品不能按预期运行,包括缺陷和错误; |
| 缺乏验证数据;或 |
| 未能证明诊断测试的临床效用。 |
扩展我们的数据业务产品也是一项投机性和高风险的工作,可能需要我们:
| 获取与我们提供的产品相关的患者医疗保健信息的其他访问权限; |
| 正确识别客户需求和偏好,预测未来需求和偏好; |
| 将我们的研发资金分配到增长前景更高的领域;以及 |
| 预见并响应我们的竞争对手的新产品开发和技术创新。 |
我们的平台开发计划涉及使用我们当前产品 产生的数据和分析见解来促进我们未来产品的研发。但是,如果我们无法生成更多或兼容的数据和见解,那么我们可能无法快速或根本不能推进我们正在开发的产品,或者在没有重大额外投资的情况下。
在我们开发产品的过程中,我们已经并将不得不在平台开发、营销和销售资源方面进行大量投资,这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。我们还可能依赖第三方开发新产品,我们可能会授权这些产品并将其包括在我们的整体产品中,尤其是与我们的ALGOS业务有关的产品,我们可能会对此类开发工作施加有限的控制或不施加任何控制。
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此外,在我们的业务发展和商业化计划中,我们可能会放弃其他可能带来更大收入或更有利可图的机会。例如,虽然我们希望向制药和生物技术公司(包括我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky或我们的其他高管、董事或主要股东可能拥有重大或控制投票权和经济利益的公司)提供诊断和数据技术,以开发包括癌症在内的各种疾病的疗法,但我们目前不希望自己进行疗法的开发。因此,即使我们的开发努力产生了商业上可行的产品,我们的业务和运营结果与我们的客户和竞争对手相比也可能表现不佳 。
我们可能无法成功更新或以其他方式增强我们的平台和产品 。
截至2021年12月31日,我们已开发了肿瘤学、传染病和神经心理学领域的八项基因组学诊断测试,以及肿瘤学和心脏病领域的四项算法诊断测试。我们战略的一个主要部分是通过更新我们的平台和现有的 产品,为客户带来新的高价值增强功能,其中可能包括用其他功能、应用程序和数据模式扩展我们的现有产品。我们预计将进行大量投资来推进这些努力。
增强我们的平台和产品是一项投机性和高风险的努力。最初显示出希望的功能、应用程序和数据模式可能无法实现预期结果,或者可能无法达到可接受的分析准确性或实用性水平。我们可能需要更改开发中的产品并重复研究,然后才能确定潜在的成功更新 。产品开发成本高昂,可能需要数年时间才能完成,而且可能会产生不确定的结果。失败可能发生在开发的任何阶段。即使我们确认可以针对其他功能、应用程序和数据模式成功更新我们的产品,但这些功能、应用程序和数据模式的范围可能仅限于某些疾病、疾病分区、患者市场或地理位置。如果在开发后,更新的产品显示成功,我们可能需要根据更新的性质 获得FDA S、环保局S和其他监管部门的批准、授权或批准,然后才能将更新的产品投放市场。FDA和EMA的S和S的许可、授权或批准可能需要大量的时间和费用。FDA、EMA或其他适用的监管机构可能不会批准、授权或批准我们开发的任何产品更新,甚至可能会以影响我们现有产品或服务(包括我们的平台)的方式更改适用法规或这些法规的应用。即使我们开发的产品更新获得了监管部门的批准、授权或批准,我们或我们的合作者也需要投入大量资源将更新的产品商业化、销售和营销,这可能永远不会在各种利益相关者中获得显著的市场接受度,并且可能永远不会在商业上取得成功。
此外,我们通常在技术变化迅速、新产品推出频繁和行业标准不断变化的行业销售我们的产品。如果我们不及时开发基于技术创新的平台和产品增强功能,我们的平台和产品可能会随着时间的推移而过时,我们的财务和 竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素,包括我们是否有能力:
| 正确识别客户需求和偏好,预测未来需求和偏好; |
| 将我们的研发资金分配到增长前景更高的领域; |
| 预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新; |
| 创新和开发新技术和应用,并获得或获得可能在我们所服务的市场中具有重要应用价值的第三方技术的权利。 |
| 及时成功开发新技术和应用并将其商业化;以及 |
| 说服客户采用新技术和新应用。 |
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与我们的 平台扩展失败相关的费用或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能成功地利用我们的平台来识别、开发和商业化额外的基因组和算法测试,我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
我们战略的一个关键要素是利用我们的平台来识别、开发和潜在地商业化基因组和算法测试,而不是我们目前的产品组合,以诊断各种类型的疾病。识别新的基因组和算法测试需要大量的技术、财政和人力资源,无论任何基因组或算法测试是否最终开发和商业化。我们可能会追求我们认为有希望利用我们的平台的机会,结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分,或者单个基因组或算法测试具有以前未知或未被认识到的局限性。
我们的战略是追求我们平台的价值,即在长期和广泛的人类疾病范围内开发基因组和算法测试,这可能不会奏效。如果这些领域中的任何一个领域的重大决策被证明是不正确的或不是最优的,我们可能会对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力产生重大不利影响,并且我们可能永远不会意识到我们认为我们的平台在开发基因组和算法测试并将其商业化方面的潜力。
如果我们的现有产品和新产品不能达到并保持足够的科学接受度,我们将不会产生预期的收入,我们的前景可能会受到损害。
生命科学 科学界由少数早期采用者和关键意见领袖组成,他们对社区的其他部分产生了重大影响。生命科学产品的成功在很大程度上归功于科学界的接受,以及他们采用某些产品作为适用研究领域的最佳实践。目前的学术和科学研究体系认为,在同行评议的期刊上发表文章是衡量成功与否的标准。在这类期刊的出版物中,研究人员不仅会描述他们的发现,还会描述推动这些发现的方法和通常使用的产品。在同行评议的期刊出版物中提及我们的产品是我们产品被公认为最佳实践的良好晴雨表。确保早期采用者和主要意见领袖发表涉及使用我们产品的研究,对于确保我们的产品获得广泛接受和市场增长至关重要。继续与这些关键意见领袖保持良好的 关系对于发展我们的市场至关重要。近年来,我们的产品在同行评议的出版物中被提及的次数显著增加。截至2021年12月31日,我们的产品已在主要期刊上发表的59篇同行评议文章中被 提及,其中包括40篇由Tempus撰写的文章。然而,我们不能向投资者保证,我们的产品将继续以任何频率在同行评议文章中被提及,或者我们未来推出的任何新产品将在同行评议文章中被提及。此外,提及我们产品的自行撰写的期刊出版物可能存在实际的、潜在的或感知到的利益冲突,因此, 提及我们产品的出版物数量可能不能反映对我们产品的接受程度。如果太少的研究人员描述我们产品的使用,太多的研究人员转向竞争产品并发布 概述他们使用该产品的研究,或者太多的研究人员在出版物中负面描述我们产品的使用或可用性,这可能会迫使现有和潜在客户远离我们的产品,这可能会损害我们的运营 结果。我们产品在同行评议期刊中被提及的频率的任何下降都可能对我们的前景产生负面影响。
我们的诊断产品或我们的竞争对手的诊断产品可能存在缺陷或错误,或无法满足患者、医生和第三方付款人的期望;在这种情况下,我们的运营结果、声誉和业务可能会受到影响。
我们的基因组学和ALGOS产品的成功在一定程度上取决于患者、医生和第三方付款人的信心 相信我们的平台能够提供可靠、高质量的智能诊断,从而改善
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临床结果和更低的医疗成本,以及我们遵守适用的隐私和数据安全要求的能力。我们相信,患者、医生和第三方付款人在使用我们的产品时很可能对产品缺陷和错误特别敏感,包括如果我们的产品未能从样本中高精度地检测到基因组变化或其他临床相关信息,如果我们未能列出 或在我们的测试报告中不准确地包括某些治疗选项和可用的临床试验,或者如果我们未能遵守适用的隐私和数据安全法律,则不能保证我们在这方面会取得成功。 此外,如果我们的竞争对手的诊断产品没有达到预期的性能,或者如果它们没有遵守适用的法律和法规,这也可能导致人们对我们的信心下降。因此,我们的诊断产品或我们的竞争对手的诊断产品未能按预期运行,或我们或我们的竞争对手未能遵守适用的法律和法规,可能会严重损害我们的经营业绩和声誉。此外,我们 可能会因任何此类故障而受到法律索赔,包括我们的诊断产品中的缺陷或错误导致受伤或死亡的索赔。对我们的信心,以及我们的品牌和声誉的实力,也可能被我们或我们的竞争对手 感觉到的失败所侵蚀,即使没有任何失败或不当行为的证据。
如果我们无法支持对当前和未来基因组产品线的需求,包括确保我们有足够的能力来满足增加的需求,或者我们无法成功管理我们预期的增长,我们的业务可能会受到影响。
随着我们基因组产品线销售量的增长,我们将需要继续增加我们在样本采集、客户服务、计费和一般流程改进方面的工作流程能力,扩大我们的内部质量保证计划,并扩展我们的平台,以在预期的周转时间内支持更大规模的全面基因组分析。我们将需要 额外的认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的基因组测试。我们的部分流程不是自动化的,需要更多的人员来扩展。我们还需要 购买其他设备,其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证,并增加我们的软件和计算能力以满足不断增长的需求。不能保证这些规模的任何增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程增强将成功实施(如果有的话),也不能保证我们的实验室设施中将有足够的空间或能够确保额外的设施空间 来容纳所需的扩展。
随着我们将更多的基因组学产品商业化,我们将需要采用新的 设备,实施新的技术系统和实验室流程,并聘用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡,可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品的期望,并可能损害我们的声誉和业务前景 。
此外,为了正确管理我们的增长,我们需要继续改进我们的运营、财务和管理控制,以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的,可能要求很高,如果不能 及时高效地完成,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果第三方付款人,包括商业付款人和政府医疗保健计划,不为我们的测试提供保险或提供足够的报销,我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。
我们从2020年1月1日至2021年6月30日期间进行的临床肿瘤学NGS测试中,约有45%获得了付款。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的几年中,我们向肿瘤学保险支付的NGS测试的平均报销金额约为1100美元。此外,我们诊断收入的很大一部分来自数量有限的第三方商业付款人,其中大多数还没有与我们签订成为参与提供者的合同。我们还可以从联邦医疗保险获得报销
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针对我们的各种诊断测试提交。在2020年和2021年,我们的临床测试中分别有大约29%和29%是针对联邦医疗保险受益人的。我们的收入和商业成功取决于付款人(包括商业付款人和政府付款人)对我们测试的覆盖范围和报销。如果付款人没有为我们的测试提供保险,或者没有为我们的测试提供足够的补偿,我们可能需要 向患者寻求付款,这可能会对我们的测试需求产生不利影响。
此外,由于我们的基因组 和ALGOS诊断测试代表了诊断疾病的新方法,我们无法准确估计它们的定价方式、能否获得补偿或产生任何潜在收入。付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素,包括但不限于付款人S对测试是否合适、医学上有必要或具有成本效益的确定。如果我们不能向付款人提供我们测试的临床效用和有效性的充分证据,他们可能无法提供保险、可能提供有限的保险或可能终止保险,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。如果有更多的竞争对手进入我们的 市场,我们的测试覆盖范围和报销率可能会下降,因为我们会遇到竞争对手的定价压力。
每个付款人自行决定是否为我们的测试提供保险,是否与我们签订合同 以及测试的报销率。与付款人谈判非常耗时,付款人通常坚持他们的标准格式合同,这可能允许付款人在短时间内终止承保范围,对我们施加重大义务,并为我们制造 额外的监管和合规障碍。不能保证付款人将为我们的测试提供足够的保险或报销,也不能保证我们能在不承担额外监管和合规风险的情况下,以合理的条款与付款人达成协议。在没有承保范围的情况下,或者我们与付款人没有约定的报销费率,患者通常要承担更大份额的检测费用,这可能会导致收入延迟、增加收取成本或降低收取的可能性。我们维持着一项财政援助计划,根据该计划,我们评估患者的经济需求,并为满足该计划经济和其他资格标准的某些患者提供折扣或免费的测试。这可能会导致我们的经济援助计划的付款人进行审查,并可能导致退款行动或终止我们的测试覆盖范围。
我们的报销要求在过去被拒绝,未来也可能再次被拒绝,我们需要,而且 可能再次需要,就这种拒绝提出上诉,以便获得付款。这样的上诉可能不会导致付款。如果支付者 认为资金支付错误或确定我们的测试在医学上没有必要,则支付者可能会对历史上支付的索赔进行审计,并在资金最初分配数年后尝试收回资金。如果付款人S对我们索赔的审计结果是否定的,而我们无法通过上诉推翻这一裁决,则任何后续的赔偿 都可能对我们的收入造成实质性的不利影响。此外,在某些情况下,我们不是参与提供商的商业付款人可以随时选择审查以前支付的索赔,并确定他们支付的金额 过高。在这些情况下,付款人通常会将其决定通知我们,然后将其确定多付的金额抵消其在当前索赔中欠我们的金额。我们没有对这些追溯调整提出异议的机制,我们也无法预测付款人何时或多久进行这些审查,因为历史性的成功和付款并不意味着此类申诉的未来成功和付款。
我们成为许多商业支付者的参与性提供者的努力可能不会成功。当我们作为参与方与付款方签订合同时,付款方通常根据协商的费用时间表进行报销,并且仅限于承保的适应症或已获得事先批准的情况。
尽管我们是一家参与提供商,商业付款人数量极少数,但包括Anthem、Aetna和Humana在内的其他大型全国商业 付款人已发布非保险政策,将组织和液体全面基因组谱测试(包括我们的某些基因组学测试)视为实验性或调查性。如果我们未能成功从此类付款人获得保险,或者如果其他付款人发布类似的非保险政策,我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到 重大不利影响。
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覆盖范围和报销金额不断变化,我们无法控制我们的竞争对手如何确定覆盖范围和定价策略。我们的一些竞争对手拥有广泛的品牌认知度,比我们拥有更多的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力 。其他人可能会开发价格更低、复杂程度更低的测试,付款人和医疗保健专业人员可能会认为这些测试在功能上等同于我们的产品,这可能会迫使我们降低测试的标价,并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。付款人可能会将我们的产品与我们的竞争对手进行比较,并将其用作先例,这可能会影响我们的承保范围和报销。此外,导致 创建比我们的更有效的增强型诊断工具的技术创新可能使其他临床实验室、医院、医务人员或医疗提供者能够以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们的类似的专业诊断测试。
在美国,许多有关新诊断报销的重大决策都是由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出的,该中心就新诊断是否将在联邦医疗保险下覆盖和报销以及在多大程度上对新诊断进行覆盖确定(NCD),尽管它经常将这一权力委托给当地的联邦医疗保险行政承包商(MACs),后者可能会就覆盖范围和报销做出本地覆盖确定(LCD)。私人支付者倾向于在很大程度上遵循联邦医疗保险。很难预测CMS或适用的Mac将就像我们这样的新诊断产品的报销做出什么决定。
首次于2018年建立并于2020年更新的下一代测序(NGS)医疗保险S表示,NGS肿瘤学测试(如我们的Tempus|XT和Tempus|XF测试)将在以下情况下在全国范围内由联邦医疗保险覆盖:(1)在临床实验室改进修正案(CLIA)中执行,(2)由治疗医生下令,(3)患者满足某些临床和治疗标准,包括复发、复发、难治、转移或晚期III或IV期癌症,(4)FDA批准或批准该测试作为用于该患者的S癌症的FDA批准或批准的适应症的体外伴随诊断,以及(5)结果被提供给治疗医生,以使用报告模板来指定治疗 选项。NGS NCD还规定,只有当测试由CLIA认证的实验室执行,且患者符合NGS NCD下的全国覆盖的下一代测序测试所要求的相同临床和治疗标准时,每个MAC才可以为癌症患者提供其他下一代测序测试的本地覆盖。当癌症患者在NCD或LCD下没有上述癌症适应症时,NGS测试通常不在Medicare的覆盖范围内。
国家政府服务公司,或本地MAC,是为我们芝加哥实验室进行的测试进行本地 覆盖确定或LCD的MAC。当地MAC已经发布了两份与癌症基因测试有关的LCD,目前每一份都要求根据描述该测试的单一当前程序术语或CPT代码提交索赔。由于没有CPT代码全面描述我们的NGS肿瘤学测试,我们历史上曾根据所描述的癌症亚型使用单独的代码提交索赔。2021年3月25日,当地MAC指示我们使用不同的指定CPT代码提交我们的报销申请,并表示将单独审查此类报销申请。除了在2021年3月25日指南之后提交的索赔外,2021年7月23日,当地MAC发布了修订后的CPT编码说明,可能适用于我们在修订指南日期后进行的NGS肿瘤学测试,并于2021年7月29日进一步更新了这些说明。我们已向当地MAC寻求对此 指导的进一步澄清,以了解其对我们编码程序的影响。我们还试图评估这一更新的指导方针对我们提交给当地MAC的联邦医疗保险索赔可能收到的付款的影响。根据2021年3月和2021年7月的指导提交的索赔被立即驳回,我们正在对这些否认提出上诉,但这一过程通常缓慢且代价高昂,可能需要多个级别的上诉来裁决未决索赔 。
2022年2月10日,当地MAC辖区发布了修订后的LCD(L37810),以及相应的 计费和编码更新(A56867)。经修订的LCD规定的更大覆盖范围将
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导致他们指示我们从2021年7月开始计费的CPT代码将按现行的联邦医疗保险费率报销那些满足修订的覆盖标准的测试。修改后的LCD 将于2022年4月1日生效,适用于实体肿瘤治疗中的基因组序列分析小组测试,鉴于修订后LCD的覆盖范围进行了修改,这主要影响了我们的实体肿瘤分析XT。我们正在 评估LCD对2022年4月1日之后提交的任何索赔的影响,并监控LCD对当前正在上诉过程中的索赔的任何影响。
在2021年第四季度,我们开始收到裁决的2级未决索赔的有利结果 ,并在上诉过程中收到了这些索赔的子集的付款。因此,从2021年第二季度开始,我们估计了在我们的合同津贴范围内进行的测试的报销率,其中 大幅降低了这些测试的预期报销百分比,这是以更新的当地MAC指南和呼吁结果为指导的,直到年底。截至2021年12月31日,联邦医疗保险索赔占我们临床测试量的29%。
此外,根据CMS的规定,在某些情况下,我们不能直接向Medicare支付为Medicare受益人提供的测试费用。CMS采用了其实验室服务日期规定的例外情况,如果满足某些条件,像我们这样的分子检测实验室可以依靠该例外情况直接向医疗保险开具账单,而不是向医院寻求付款。如果这一例外被CMS废除或缩减,或其实验室服务日期法规以其他方式更改,对我们直接向Medicare收费的能力产生不利影响,我们的收入可能会大幅减少 。
一些付款人已经实施或正在实施实验室福利管理计划, 通常使用第三方福利管理器来管理这些计划。这些计划的既定目标是帮助提高门诊实验室服务的质量,支持以证据为基础的患者护理指南,并降低成本。第三方积极的实验室福利管理对我们等实验室的影响尚不清楚,我们预计这将在短期内对我们的收入产生负面影响。付款人可能会拒绝报销我们的测试,转而支持费用较低的测试,要求对我们的测试进行预先授权,或者为我们的测试报销施加额外的定价压力和重大的行政负担。我们预计将继续集中大量资源 增加我们当前测试和未来可能开发的测试的采用率、覆盖面和报销范围。我们认为,我们可能需要几年时间才能实现广泛的覆盖范围和足够的合同报销,并为我们的测试 大多数付款人。然而,我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么价格水平上承保和报销我们的测试。如果我们未能建立并保持广泛采用、覆盖和报销我们的测试 ,我们的创收能力可能会受到损害,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。
如果我们无法为美国以外的基因组产品线获得或保持足够的报销,我们在国际上扩张的能力将受到影响。
我们基因组产品线的很大一部分收入来自第三方付款人报销。在美国以外的许多国家,我们的测试需要各种覆盖范围、定价和报销批准,才能大量提供给患者。我们预计需要几年时间才能在美国以外的国家为我们的测试建立广泛的覆盖范围和报销范围,我们的努力可能不会成功。
即使获得公共或私人报销,它也可能涵盖竞争性测试,或者报销可能限于符合条件的患者群体中的 子集,或者取决于当地测试的表现或我们可能难以满足的其他要求。
美国境外的报销水平可能与我们收到的国内报销金额有很大差异。我们 还可能受到欧盟或欧盟和其他地方几个国家金融不稳定和实施的紧缩措施的负面影响。
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我们平台S人工智能软件的故障或缺陷,或该领域加强监管,可能会削弱我们处理数据、开发产品或提供测试结果的能力,并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
人工智能由我们的平台实现或集成到我们的诊断和数据产品中,是我们当前业务和未来战略的重要组成部分。与许多发展中的技术一样,人工智能带来的风险和挑战可能会影响其进一步的开发、采用和使用,从而影响我们的业务。算法可能有缺陷或有偏见,数据集可能不足、质量较差或包含有偏见的信息。克服技术障碍和纠正缺陷或错误可能被证明是不可能或不可行的,所产生的成本可能是巨大的,并对我们的运营结果产生不利影响。如果我们的平台和S人工智能应用程序协助生产的诊断、建议、预测或分析有缺陷或不准确, 我们可能会受到竞争损害、潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。
此外,我们或竞争对手产品的数据科学家、工程师和最终用户的不恰当或有争议的数据做法可能会削弱人工智能产品的接受度。尽管我们的业务实践旨在缓解其中许多风险,但如果我们启用或提供因其对人权、隐私、就业或其他社会问题的据称或实际影响而引起争议的人工智能产品,我们 可能会遭受品牌或声誉损害。此外,人工智能领域的法规不断变化和增加,可能会使我们难以继续使用我们的人工智能方法进行诊断和数据分析 。
如果我们的平台运行不可靠,在性能方面达不到预期,或者由于不断增加的监管或声誉担忧而无法充分利用 ,我们可能无法提供或我们的客户可能停止使用我们的产品。
我们可能会在获取、开发、增强或部署业务所需的技术方面遇到挑战。
我们的平台需要复杂的计算机系统和软件,以便准确、高效地捕获、服务和处理不断增长的健康数据,尤其是我们的客户通过各种NGS测试试剂盒、测序仪和来自不同制造商的样本材料生成的越来越多的基因组图谱。一些技术正在迅速变化,我们必须继续以可接受的成本及时、有效地适应这些变化。不能保证我们能够开发、获取、增强、部署或集成新的 技术,包括将基因组数据集成到我们的平台中所需的技术,不能保证这些新技术将是有效和高效的,能够满足我们的需求或实现我们的预期目标,也不能保证我们能够像我们的竞争对手一样迅速或 经济高效地做到这一点。
如果我们不能成功地与竞争对手竞争,我们可能无法增加或 维持我们的收入或实现并随后维持盈利能力。
对生物标记物与治疗选择和反应相关的重要性的认识日益加深,导致越来越多的公司提供基因组测试产品,包括NGS诊断和聚合酶链式反应分析。此外,还有多家医疗技术公司提供数据 分析产品,包括人工智能驱动的数据平台和诊断产品。
在我们的基因组产品方面,我们的竞争对手包括某些诊断公司,例如被Roche Holdings,Inc.收购的Foundation Medicine,Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health,Inc.、NeoGenome和ResolutionBio(在我们目前销售的精确肿瘤测试方面),以及Quest和LabCorp等传统诊断实验室。此外,我们神经心理学药物遗传学测试的竞争对手包括Myriad Genetics,Inc.和Genomind,Inc.。
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关于我们的数据产品,我们的竞争对手包括Flatiron Health、 Inc.、IQVIA Holdings Inc.和ConcertAI等。此外,我们的数据产品还面临来自Covance、ICON、Syneos、PPD等CRO的竞争,这些CRO为制药和生物技术公司提供数据和临床试验匹配服务。
关于我们的ALGOS产品,我们的竞争对手包括罗氏控股有限公司、凯瑞斯生命科学公司、Guardant Health,Inc.、Illumina,Inc.和其他公司(关于我们的测试),Myriad Genetics,Inc.,Caris生命科学公司和其他公司,关于我们的人力资源开发测试。我们还可能与使用各种不同数据模式开发或商业化基于算法的诊断技术的公司竞争,包括PathAI,Inc.和PaigeAI等数字病理公司。在心脏病学方面,我们认为我们的竞争对手可能包括HeartFlow Inc.和Eko Devices,Inc.此外, 我们意识到学术医疗中心可能正在开发自己的算法,并可能决定进入这个市场。
我们的一些竞争对手和潜在竞争对手可能拥有更长的运营历史;更大的客户基础;更高的品牌认知度和市场渗透率;更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力;以及与第三方付款人打交道的更多经验。因此,他们可能能够更快地对客户需求的变化做出反应,投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的产品,或者以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的产品。我们可能无法有效地与这些组织竞争。政府实体和其他第三方付款人的竞争加剧和成本节约举措可能会导致定价压力,这可能会损害我们的销售或获得市场份额的能力。此外,竞争对手可能被规模更大、实力雄厚且资金雄厚的公司收购、接受投资或与其他 公司建立商业关系。与我们相比,我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条款从供应商那里获得关键投入,将更多的资源投入到营销和促销活动中, 采用更积极的定价政策,并投入更多的资源用于产品开发。此外,通过伞式合同或地区优惠来控制基因检测的公司或政府可能会 宣传我们的竞争对手或阻止我们销售某些产品。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销售量,这可能会阻止我们 增加收入或实现盈利,并可能导致我们的股价下跌。
我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定,可能比我们估计的要小。
我们对当前产品和正在开发的产品的年度潜在市场总量的估计基于许多内部和第三方估计,包括但不限于我们测试的疾病中使用基因组诊断的患者数量、基因组和算法测试产品的假设价格、我们能够成功开发和商业化的基因组和算法测试的数量,以及多模式患者数据和临床试验匹配服务的现有市场。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的,但这些假设和估计可能不正确,支持我们的假设或估计的条件可能随时变化 ,从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此,我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售产品的价格、我们能够成功开发和商业化的基因组或算法测试数量,或者我们产品的年度潜在市场总量 低于我们的估计,则可能会影响我们的销售增长,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们经营的行业受到快速变化的影响,这可能会使我们的平台、我们当前的产品以及我们可能开发的任何未来产品过时。
医疗诊断和数据行业的特点是快速变化,包括技术和科学突破、频繁推出和增强新产品以及不断发展的行业
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标准,其中任何一项都可能使我们当前和未来的产品过时。我们未来的成功将取决于我们是否有能力及时且经济高效地跟上客户不断变化的需求,并寻求随着科技进步而发展的新市场机会。近年来,与基因组诊断测试相关的技术取得了许多进展,人工智能在医疗诊断和决策方面的应用也取得了进展。我们必须不断增强我们的平台以及我们现有的诊断、数据和分析产品,并开发新产品以跟上 不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品,以反映疾病生物学的新科学知识、有关新疗法或相关临床试验的信息,或对当前治疗格局的洞察,以反映计算生物学、软件开发和人工智能方面的适用适应症和进展,我们的平台和产品可能会过时,我们当前产品和我们可能开发的任何新产品的销售额可能会下降或 无法按预期增长。此外,如果制药或生物技术公司能够开发疗法或技术来根除或大幅限制我们销售诊断方法的疾病的发病率,我们适用产品的市场可能会完全消失。
我们的研发战略强调快速创新和提拔可能没有行业专业知识的成功员工,我们经常优先考虑患者护理和客户满意度,而不是短期财务结果。如果我们不能在发展过程中保持或妥善管理我们的文化,我们的业务可能会受到损害。
我们的研发战略鼓励员工快速开发 并推出旨在解决客户最重要问题的技术,并根据业绩将平台和产品开发、技术和工程员工的晋升放在优先位置 ,尽管在某些情况下,以前的工作或行业经验有限。成功的入门级招聘通常会很快晋升,并获得重大责任奖励,包括担任重要的面向客户的角色,如项目经理、开发主管和产品经理。随着我们的业务增长和变得更加复杂,我们的文化强调快速行动,并为研发人员配备人员,包括某些面向客户的员工,但缺乏重要的行业经验 可能会导致意外的结果或客户或其他利益相关者不太接受的决策。例如,在许多情况下,我们在没有签订长期合同的情况下,自费与客户进行试点部署,而其中一些部署并未导致客户采用或扩大S对我们产品的使用,或产生大量或任何收入或付款。此外,随着我们继续增长,包括在地理上, 随着我们发展上市公司基础设施,我们可能会发现很难保持我们的文化。
我们的文化 还将患者护理和客户满意度置于短期财务结果之上,如果我们认为产品决策与我们的使命一致,从而有可能改善我们的长期财务业绩,则我们经常做出可能会减少短期收入或现金流的产品决策。这些决定可能不会产生我们预期的长期利益和结果,或者可能在短期内不被公开市场接受,在这种情况下,我们的客户增长以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们可能无法 成功营销、销售或分销我们的产品,如果我们无法扩大销售组织以充分满足客户需求,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们可能无法营销、销售或分销我们的数据产品和诊断测试,以及我们可能开发的其他产品,以足够有效地支持我们计划的增长。我们目前通过自己的销售组织向美国的临床医生和医院系统销售我们的基因组学和ALGOS测试,并通过我们的业务开发团队向制药和生物技术公司销售我们的数据产品。
我们的每个目标市场都是巨大的、独特的和多样化的。因此,我们认为,我们的许多销售代表和业务开发经理都有必要建立诊断或医疗保健
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专注于数据的专业知识。在精密诊断和医疗数据分析行业,对这类员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住人员,或者 无法建立高效的销售组织或业务开发团队,这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响,并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。
我们预期的未来增长将给管理层成员带来巨大的额外责任,包括需要 确定、招聘、维护和整合更多员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化、增加销售额和有效竞争的能力,在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。
如果我们不能成功执行向大型制药和生物技术客户增加我们数据产品销售的战略,我们的运营结果可能会受到影响。
我们增长战略的一个重要部分是增加对大型制药和生物技术公司的数据产品,特别是我们的Insights产品的销售。向大公司销售涉及的风险可能不存在(或在较小程度上存在)中小型企业实体。这些风险包括:
| 增加大客户在与我们谈判合同安排时的筹码; |
| 这些组织内关键决策者的变化可能会对我们未来的谈判能力产生负面影响 ; |
| 客户员工可能会认为我们的产品对他们的内部控制构成威胁,并倡导 内部开发的解决方案超过我们的产品; |
| 可能会将资源花费在最终选择不购买我们产品的潜在客户身上; |
| 我们的服务合同中有更严格的要求,包括更严格的服务响应时间,以及对任何未能满足服务要求的惩罚增加 ; |
| 来自传统上以大企业和政府实体为目标的较大竞争对手的竞争加剧;以及 |
| 与规模较小的客户相比,我们在完成部分销售方面的可预测性更差。 |
向大型制药和生物技术公司销售往往是一个漫长的过程,通常需要几个月的时间,有时需要更长时间。在建立关系之后,购买条款的谈判可能会很耗时,潜在客户可能需要延长评估和测试期。由于这些评估的长度、规模、范围和 要求,我们经常免费或低成本地提供数据产品的短期试行部署。我们有时会花费大量的时间、精力和金钱在销售工作上,却没有产生任何销售成果。我们为获取客户而进行的投资能否成功取决于一些因素,例如我们识别潜在客户的能力、我们的数据产品有机会为S的客户业务带来显著价值的潜在客户、我们识别 并与潜在客户就适当的试点部署达成一致以展示我们产品的价值的能力,以及我们是否成功地执行了此类试点部署。即使试验部署成功,我们或客户也可以基于各种原因 选择不签订更大规模的合同。例如,大公司的产品采购经常受到预算限制、领导层更迭、多次审批以及计划外行政、处理和其他延迟的影响,其中任何一项都可能显著推迟或完全阻止我们实现销售。因此,如果销售未完成、被取消或延迟,我们可能会产生大量费用,使我们更难盈利或以其他方式对我们的财务业绩产生负面影响。
最后,大公司通常 (I)实施周期较长,(Ii)需要更强大的产品功能和可扩展性以及更广泛的服务范围,包括设计服务,(Iii)要求供应商承担更大份额的风险, (Iv)有时要求接受条款,这可能会导致收入确认延迟,以及(V)期望供应商提供更大的付款灵活性。
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所有这些因素可能会进一步增加与这些 客户开展业务的风险。如果某一特定季度大客户的预期销售额没有在该季度实现,或者根本没有实现,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们的现有客户不续签他们的许可证,不从我们那里购买更多的产品,或者以更低的价格续订,我们的业务和经营业绩将受到影响。
截至2021年12月31日的一年,我们的Data产品线收入为3,540万美元( 约56%)来自三家客户。在消除COVID-19检测收入的影响后,截至2021年12月31日的年度,我们从这三个客户获得了3,410万美元(约21%)总收入 。我们预计数据产品线收入的很大一部分将继续来自现有协议的续签。因此,保持现有客户的续订率并向他们销售额外的 产品对于我们未来的经营业绩至关重要。可能影响我们客户的续订率以及我们向他们销售额外产品的能力的因素包括:
| 我们产品的价格、性能和功能; |
| 竞争产品的可用性、价格、性能和功能; |
| 我们的支援服务的成效; |
| 我们开发互补产品的能力; |
| 有竞争力的产品或技术的成功; |
| 我们技术基础设施的稳定性、性能和安全性;以及 |
| 我们客户的商业环境。 |
我们通过许可协议交付我们的Insights产品,该协议允许我们的客户将未识别的数据集用于 指定期限或指定用途。我们的客户没有义务在许可结束后续签我们的数据产品的许可,我们的许多合同可能会立即终止或缩小范围,或在接到通知后终止。此外,我们的客户在续订时可能会协商对我们不太有利的条款,这可能会减少我们从这些客户那里获得的收入。不在我们控制范围内的因素可能会导致我们的数据产品线收入减少。例如,我们的客户可能会更改他们进行研发的适应症,这可能会导致对我们产品的需求减少,从而降低总续约费。大型合同的损失、范围缩小或延迟,或多个合同的损失或延迟,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们未来的经营业绩在一定程度上还取决于我们向现有客户销售扩展产品的能力。例如,现有客户是否愿意更多地使用我们的Insights产品,将取决于我们是否有能力提供与客户研发工作相关的有意义的信息和见解,而我们可能无法成功做到这一点。如果我们的客户未能续签他们的协议,以不太优惠的条款或更低的费用水平续签他们的协议,或者无法从我们那里购买扩展的许可证,我们的收入可能会下降,我们未来的收入可能会受到限制。
我们数据产品线的很大一部分收入来自对生命科学行业客户的销售, 对该行业产生不利影响的因素也可能对我们的数据业务销售产生不利影响。
我们目前数据产品销售的很大一部分是面向生命科学行业的客户,特别是制药和生物技术行业的客户。对我们数据产品的需求可能会受到对生命科学行业产生不利影响的因素的影响。 生命科学行业受到高度监管,竞争激烈,经历了相当大的整合期。我们客户之间的整合可能会导致我们失去客户,减少我们产品的可用市场, 并对我们的
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业务、财务状况和经营结果。此外,法规的变化降低了对生命科学行业的投资吸引力或药物开发的成本 可能会对我们的数据分析产品的需求产生不利影响。由于这些和其他原因,向生命科学公司销售数据分析产品可能会竞争激烈、成本高昂且耗时,通常需要大量的前期时间 和费用,而我们不能保证成功完成销售。因此,由于普遍影响生命科学行业的因素,我们的经营业绩以及我们向生命科学公司高效提供产品并扩大或维持我们的客户基础的能力可能会受到不利影响。
我们已经并预计将继续投资于研发工作,以进一步增强我们的数据分析能力。此类投资可能会影响我们的经营业绩,如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期,我们的收入和 经营业绩可能会受到影响。
我们已经并预计将继续投资于研究和开发工作,以进一步增强我们的数据分析,通常是为了响应客户的要求。这些投资可能涉及大量时间、风险和不确定性,包括与这些投资相关的费用可能影响我们的利润率和经营业绩,以及此类投资可能产生的收入不足以抵消承担的债务和与这些新投资相关的费用的风险。医疗数据分析行业随着技术和产品的发展而迅速变化,这可能会使我们的平台和产品变得不那么受欢迎。我们相信,我们必须继续在我们的平台和产品上投入大量的时间和资源,以保持和提高我们的竞争地位。如果我们没有实现这些投资的预期收益,如果这些收益的实现被推迟,或者如果通用计算能力的放缓影响了我们基于物理的 模拟在功率和领域适用性方面的预期增长速度,我们的收入和运营结果可能会受到不利影响。
如果我们 无法向客户收取应收账款,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
虽然我们目前的大多数客户是成熟的大公司和医院系统,但我们也向较小的机构和公司提供我们的数据产品,向个人提供我们的基因组产品线。我们的财务成功取决于我们客户的信誉和最终应收款项,包括财务资源较少的较小客户。如果我们无法从客户那里收回到期款项,我们可能需要注销大量应收账款并确认坏账支出,这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商,或者在某些情况下依赖独家供应商,并且可能 无法找到替代品或迅速过渡到替代供应商。
我们在实验室运营中使用的某些测序仪、试剂、血管和其他设备、仪器和材料依赖于有限数量的供应商,或在某些情况下依赖独家供应商,包括Illumina或Illumina。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中,来自该供应商的采购分别约占供应商付款总额的23%和25%。在2020年12月31日和2021年12月31日,欠该供应商的金额分别约为530万美元和90万美元 。如果我们在获得这些实验室设备、仪器或材料方面遇到延误或困难,并且如果我们不能获得可接受的替代品,我们的实验室运营可能会中断。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们依赖Illumina作为测序仪的唯一供应商,也是这些 测序仪的维护和维修服务的唯一提供商。Illumina或其他独家或有限供应商的任何运营中断,或我们与他们关系的终止或暂停,都可能对我们的供应链和诊断测试业务的实验室运营产生重大不利影响,从而影响我们开展业务和创造收入的能力。这些有限或独家供应商可以从事各种类型的业务,包括销售与我们竞争的产品,并且不能保证我们 可以继续从他们那里获得所需的设备、仪器或材料。
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我们相信,只有数量有限的制造商 能够提供和维修我们实验室运营所需的设备和材料,包括测序仪和各种相关试剂,并有可能取代我们目前的供应商。如果使用替换供应商提供的设备或材料,我们将需要更改实验室操作。转换到新供应商将既耗时又昂贵,可能会导致我们的实验室运营中断,可能会影响我们实验室运营的性能 规格,或者可能需要我们重新验证我们的测试。不能保证我们能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全,使这些设备、试剂和材料上线,并重新验证我们的测试,而不会在我们的工作流程中遇到中断。例如,在Illumina的替代供应商的情况下,不能保证替代测序仪和各种相关试剂将可用或将满足我们对实验室操作的质量控制和性能要求。如果我们在获取、重新配置或集成我们的产品所需的设备和试剂方面遇到延迟或困难,或者在重新验证我们的产品时遇到延误或困难,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
制造我们产品所必需的原材料和组件的某些供应中断和竞争环境的变化可能会对我们实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们在我们的基因组产品线中使用了广泛的材料和用品,包括化学品和其他电子元件。这些材料供应的严重中断,包括新冠肺炎疫情造成的供应中断,可能会降低生产和发货水平,大幅增加我们的运营成本,并对我们的利润率产生重大不利影响。材料短缺或运输系统中断 、劳工罢工、停工、传染病、流行病或包括新冠肺炎在内的流行病、疫情、冲突(包括俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突)、内乱、 恐怖主义行为或我们购买用于生产诊断测试的材料、组件和用品的市场的其他劳动力或运输中断或困难,在任何情况下,都可能对我们保持测试能力的能力产生不利影响。不可预见的生命周期结束或者某些组件(如酶)不可用,可能会导致延交订单,因为我们修改了产品规格以适应更换组件。如果我们的任何供应商的关键组件供应严重中断或长期短缺,并且无法从其他 来源采购组件,我们将无法维持我们的测试能力,这将对我们的销售、利润率和客户关系产生不利影响。
如果我们现有的实验室和存储设施受损或无法运行,或者我们被要求腾出现有设施,我们执行测试和进行研发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前几乎所有的诊断收入都来自位于芝加哥、伊利诺伊州和佐治亚州亚特兰大的实验室设施进行的测试,而这些设施通常没有多余的能力。此外,虽然我们目前正在对我们位于北卡罗来纳州罗利市的新实验室设施进行验证,但不能保证我们将及时或完全成功地完成此类验证,在此类 验证完成之前,我们将无法运行此设施。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括战争、火灾、地震、断电、通讯故障或恐怖主义)而受损或无法操作。 这些灾难可能会使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的基因产品线,还可能导致我们丢失存储的宝贵组织样本,包括有机物。无法执行我们的测试或减少工厂在短时间内无法运行时可能产生的积压,可能会导致客户流失或我们的声誉受损,我们可能无法重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外,我们用于执行研发工作的设施和设备可能无法使用,或者维修或更换成本高昂且耗时。重建设施、确定新设施的位置和资格,或使第三方能够实践我们的专有技术将是困难、耗时和昂贵的,尤其是考虑到许可证和认证要求。即使我们能够找到具有此类资质的第三方来执行我们的测试,双方也可能无法就商业上合理的条款达成一致。
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我们为我们的财产损坏和业务中断投保,但该保险可能不包括与我们设施和业务的损坏或中断相关的所有风险,可能无法提供足以弥补我们潜在损失的保险金额,并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供 保险。
我们依靠商业快递服务将样品及时且经济高效地运送到我们的实验室设施,如果这些快递服务中断,我们的业务将受到影响。
我们的业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。患者、医生或医院病理科从美国寄来的血液和组织样本通常会在几天内收到,以便在我们的芝加哥或亚特兰大设施进行 分析。向该设施运送样品的送货服务中断,无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因,都可能对样品的完整性和我们及时处理样品的能力产生不利影响,推迟向客户提供检测结果,最终影响我们的声誉和业务。此外,如果我们无法继续获得加急送货服务,以商业合理的条件将样品运送到我们手中,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果我们不能为我们的数据产品提供高质量的技术支持和服务,我们可能会失去客户和我们的业务, 前景将受到影响。
我们向数据业务客户,尤其是我们的Insights产品提供相关信息的能力,在很大程度上取决于我们在客户许可期限内提供优质技术支持和服务的能力。因此,我们需要训练有素的技术支持和服务人员。招聘支持和服务人员在我们的行业中竞争非常激烈,因为具备必要的科学和技术背景并有能力了解我们的产品和客户需求的人员数量有限。为了有效地 支持新客户和现有客户不断扩大的需求,我们需要大幅增加我们的支持和服务人员,并发展我们的支持基础设施和流程。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的高素质技术服务人员的数量,我们的业务和前景将受到影响。
季节性可能 导致我们的收入和运营结果出现波动。
我们认为,存在显著的季节性 因素可能会导致我们的产品(如Insights产品和传染病检测)的销售额按季度或年度变化,并增加我们经营业绩的季度或年度波动幅度。我们认为,这种季节性是由多种因素造成的,包括我们许多客户的采购和预算周期,特别是制药和生物技术客户。这些客户通常有日历年财政年度,这导致他们的采购活动在我们的第四季度发生了不成比例的数量。这些因素已经并可能在未来造成我们季度经营业绩的大幅波动。由于这些波动,我们的经营业绩有可能在某些季度低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况,我们普通股的市场价格可能会下跌。这些波动,以及其他因素,也意味着我们在任何特定时期的经营业绩可能不会被视为未来业绩的指标。我们销售额的季节性或周期性变化在过去和未来可能会随着时间的推移而或多或少地变得明显,过去已经并可能在未来对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。此外,新冠肺炎大流行的影响可能会导致无法预测的季节性或周期性变化的暂时或永久性波动,包括对新冠肺炎检测的季节性需求。
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与我们高度监管的行业相关的风险
我们收集、处理、使用和披露个人身份信息,包括患者和员工信息, 受隐私和安全法规的约束,如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息,可能会导致重大责任或声誉损害。
存储、维护、接收或传输的个人身份信息的隐私和安全,包括以电子方式存储、维护、接收或传输,是美国和国外的一个主要问题。在我们的正常业务过程中,我们收集、处理、维护、保留、评估、使用和分发大量的个人健康和财务信息以及其他有关我们的客户、员工和其他人的机密和敏感数据。对我们在收集、使用、保留、披露或安全个人身份信息或其他隐私相关事项方面做法的担忧和索赔,即使是毫无根据的,即使我们遵守了适用的法律,也可能损害我们的声誉,损害我们的业务、财务状况和运营结果。
众多联邦、州和外国法律法规规范个人身份信息和受保护健康信息的收集、传播、使用和保密,包括HIPAA;州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律);联邦和州消费者保护和就业法;以及 欧洲和其他外国数据保护法。州和联邦两级都有一系列执法机构可以执行这些法律和法规。新的隐私立法可能会为消费者创造额外的权利,并对企业施加额外的要求。随着这些法律法规的复杂性和数量的增加,它们可能会频繁变化,有时会发生冲突,增加我们的合规努力、成本和风险。
经HITECH修订的HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准,用于通过健康 计划、医疗信息交换所和某些以电子方式提交某些承保交易的医疗保健提供者,或其承保实体及其主要业务伙伴,即为承保实体或代表承保实体执行涉及创建、接收、维护或传输PHI及其承保分包商的特定服务的个人或 实体。我们是HIPAA下的承保实体,作为HIPAA下的业务伙伴,我们也经常收到大量的PHI,因此必须遵守其要求,以保护健康信息的隐私和安全,并必须为个人提供有关其健康信息的某些权利。 如果我们聘请业务伙伴帮助我们开展医疗活动和职能,我们必须与业务伙伴签订书面业务伙伴合同或其他安排,明确确定该业务伙伴 一直从事的工作,并要求该业务伙伴遵守同样的要求。
对违反这些法律的处罚 各不相同。例如,单一违约事件可能导致违反HIPAA多项规定的调查结果。对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大,包括对违反HIPAA各项规定的民事罚款,以及在某些情况下的刑事处罚,包括监禁和/或额外罚款。故意获取或披露个人可识别的健康信息而违反HIPAA的人可能面临额外罚款和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、转让或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害,则增加刑事处罚。此外,任何关于我们违反HIPAA的指控,无论其是非曲直,都可能损害我们的声誉并消耗大量内部资源。 回应政府对涉嫌违反这些和其他法律法规的调查,即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚,也可能会消耗公司资源并影响我们的业务 ,如果公开,还会损害我们的声誉。
随着新法规的生效,数据隐私在国内和国际层面上仍是一个不断发展的格局。例如,加利福尼亚州和马萨诸塞州等州都实施了类似的隐私法律法规,如加州医疗信息保密
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法案,对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求,以及加州消费者隐私法案, 于2020年1月1日生效,为用户创建了新的数据隐私权。例如,CCPA要求处理加州居民个人信息的覆盖企业披露其数据收集、使用和共享 做法。此外,CCPA为加州居民提供了新的数据隐私权(包括选择不披露某些个人数据的能力),对承保企业提出了新的运营要求,规定了对违规行为的民事惩罚,以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉权(预计将增加数据泄露集体诉讼,并导致大量代价高昂的法律判决和和解)。 CCPA及其解释和执行的各个方面仍不确定。此外,预计CCPA将于2023年1月1日扩大,届时加州2020年隐私权法案(CPRA)将生效。《消费者权益保护法》将赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力,进一步限制跨语境广告的使用,建立对保留个人信息的限制,扩大 受《消费者权益保护法》约束的数据泄露类型,对涉及16岁以下加州居民的违反《消费者权益保护法》的行为规定更高的处罚,并建立新的加州隐私保护局以 实施和执行《加州消费者权益保护法》。尽管CCPA对临床试验数据的豁免有限,但CCPA和其他类似法律可能会影响我们的商业活动,具体取决于对它们的解释。在其他州提出或颁布的新立法将继续塑造全国范围内的数据隐私环境。例如,弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法,科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法,这两项法案都不同于CPRA,并于2023年生效。某些州的法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广,或者提供更大的个人权利,而且这些法律可能彼此不同,这可能会使合规工作复杂化。
此外,美国所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法,可能要求我们在未经授权访问或泄露我们或我们的服务提供商的个人或机密信息时通知患者、客户、员工或监管机构。这些法律并不一致,在发生大范围数据泄露的情况下遵守是困难的,而且可能代价高昂。此外,各州一直在频繁修改现有法律,要求注意改变 监管要求。根据合同,我们还可能被要求通知患者或其他交易对手安全漏洞。尽管我们与我们的服务提供商可能有合同保护,但任何实际或感知的安全漏洞都可能 损害我们的声誉和品牌,使我们承担潜在的责任,或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知漏洞时花费大量资源。对于我们的服务提供商,我们可能拥有的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失,并且我们可能无法执行任何此类合同保护。除了政府监管外,隐私倡导者和行业组织已经并可能 不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们,或者我们可能选择遵守这些标准。
HIPAA不一定先发制人,特别是当一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护时。在州法律更具保护性的地方,我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外,其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释,给我们和我们的客户带来复杂的合规问题,并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外,随着监管机构对隐私问题的关注不断增加,以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂,这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的变化,例如PHI或其他类型的敏感个人身份信息或PII,或者 应用于个人身份信息的增强数据安全基础设施的需求增加,可能会极大地增加我们提供产品的成本,减少对我们产品的需求,减少我们的收入和/或使我们面临额外的风险。
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此外,在美国、欧盟(包括欧洲经济区的所有国家)和其他地方,消费者、与健康有关的法律和数据保护法的解释和适用,特别是关于基因样本和数据的法律,往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。我们可能在美国以外的许多国家开展业务,这些国家的法律在某些情况下可能比美国的要求更严格。例如,欧盟成员国对将个人数据跨境转移到某些司法管辖区(包括我们实验室所在的美国)有具体要求。此外,一些国家/地区在个人数据收集、使用或共享方面有更严格的消费者通知和/或同意要求,在组织隐私计划方面有更严格的 要求,并提供更强的个人权利。此外,国际隐私和数据安全法规继续变得更加复杂,产生更大的后果。例如,《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效,对欧盟内个人数据的控制器和处理器提出了严格的数据保护要求。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司以及欧盟以外的公司,如果他们收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据。GDPR加强了个人数据处理者和控制人的数据保护义务,包括例如,获得个人同意以处理其个人数据的更高标准,更有力地向个人披露信息和加强个人数据权利制度,数据泄露通知的时间期限短至72小时通知监管当局,对信息保留的限制,与健康数据有关的更多要求,其他特殊类别的个人测序和假名(即密钥编码)数据,以及当我们与第三方处理器就个人数据的处理签订合同时的额外义务。GDPR规定,欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规,限制处理个人数据,包括基因、生物识别或健康数据,这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力,或者可能导致我们的成本增加,并损害我们的业务、财务状况和运营结果。 不遵守GDPR的要求可能会导致巨额罚款,最高可达20,000,000美元或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准),以及其他行政处罚。GDPR还赋予数据主体和消费者协会向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉权。不遵守GDPR和其他适用的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加重大处罚,影响我们对客户合同的遵守,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
包括GDPR在内的欧洲数据保护法也对将个人数据从欧洲转移到美国和其他国家/地区实施了严格的规则,除非转移各方已经实施了保护转移的个人数据的具体保障措施。 这些义务的解释和适用可能在不同的司法管辖区之间不一致,并可能与其他要求或我们的做法相冲突。此外,这些规则也在不断受到审查。例如,欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌都被欧盟法院宣布无效,在一个通俗地分别称为Schrems II和瑞士专员的案件中。此外,欧盟标准合同条款是欧洲法院法律挑战的对象,标准合同条款以及这些条款的任何后续版本(S)可能在未来面临其他挑战,并被发现同样无效,并且缺乏针对持续数据传输的后续保障措施,可能要求我们在欧洲创建重复且可能昂贵的信息技术基础设施和业务运营,或限制我们收集和使用在欧洲收集的个人信息的能力。尽管存在上述挑战,欧盟标准合同条款的使用也受到欧洲法院的质疑。标准合同条款的使用现在必须根据逐个案例在考虑到目的地国适用的法律制度的基础上,特别是在适用的监控法和个人对转移的数据的相关权利方面。在任何特定转让的情况下,如果目的地国家适用的法律制度可能或确实与标准合同条款的预期运作相冲突,则Schrems II中的决定和欧洲数据保护委员会(EDPB)随后的指导草案可能要求转让各方实施某些补充技术、组织和/或合同措施,以依赖标准合同条款作为符合GDPR的转移机制。然而,EDPB关于此类补充的指导草案
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和/或合同措施似乎得出的结论是,任何此类措施的组合都不足以允许在将个人数据明文转移给收件人的情况下有效依赖标准合同条款,这些国家授予公共当局访问转移数据的权力超出了民主社会的必要和相称 根据CJEU S在Schrems II中关于美国公共当局相关权力的结论和EDPB指南草案中的评论,可能会在某些情况下(例如,美国《外国情报监视法案》第702条适用的情况下)包括美国。如果我们无法为跨境个人数据传输实施有效的合规机制,我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款 以及禁止处理或传输来自欧洲的个人数据的禁令。
此外,2021年6月,欧洲委员会根据GDPR通过了新的标准合同条款,将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家,而欧盟委员会认为这些国家没有为此类个人数据提供足够的保护。如果我们选择 将个人数据转移出欧洲依赖新的标准合同条款,我们可能需要花费大量资源来更新我们的合同安排,并履行新标准合同条款施加的义务 ;例如,我们可能需要对此类跨境个人数据转移进行转移影响评估,并实施额外的安全措施。此外,欧盟委员会提出了一项新的电子隐私法规, 将解决各种问题,包括专门针对使用Cookie识别S个人在线行为的条款,任何此类电子隐私法规可能会规定新的合规义务和重大处罚。 欧盟数据保护法或其解释的任何这些变化都可能扰乱和损害我们的业务。我们依靠多种保障措施将个人数据从欧盟转移到美国,并且可能会受到欧洲监管机构未来对这些转移机制的审查或欧洲法院目前对这些机制的挑战而导致的法律变化的影响。
此外,英国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规在中长期内将如何发展,以及如何监管从欧盟向英国的数据传输,尤其是在英国于2020年1月31日在没有达成协议的情况下离开欧盟之后。然而,英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法,该法案在英国S离开欧盟后仍然有效。截至2021年1月1日,随着英国和欧盟之间商定的过渡安排到期,英国的数据处理由英国版本的GDPR(合并GDPR和数据保护法 2018)管理,使我们面临两个平行的制度,每个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。2021年6月28日,欧盟委员会根据GDPR发布了一项充分性决定 ,允许从欧洲经济区向英国进行的个人数据传输(为英国移民管制目的进行的传输除外)在四年内不受限制地继续进行(2025年6月27日结束)。 在此之后,只有在联合王国继续确保足够的数据保护水平的情况下,充分性决定才可以续期。在这四年中,欧盟委员会将继续监测联合王国的情况,如果联合王国偏离发布充分性决定时的数据保护水平,欧盟委员会可能随时进行干预。如果撤回或不续签充分性决定,将个人数据从欧洲经济区转移到英国将需要一个有效的转移机制,我们可能需要实施新的流程和新的协议,如标准合同条款,以使个人数据从欧洲经济区转移到英国继续进行。
由于这些法律的广度,以及它们的例外和安全港的狭窄,我们目前的做法可能会受到一项或多项此类法律的挑战,或者我们将不得不大幅修改我们的业务做法,以开始在这些领域开展业务。这些法律中每一项的范围和执行情况都是不确定的,并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦、州和外国执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。
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由于GDPR、CCPA、CPRA和其他与隐私和数据保护相关的法律、法规和其他义务施加了新的、相对繁重的义务,并且这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性,我们在满足他们的 要求和对我们的政策和做法进行必要的更改方面可能会面临挑战,并可能在此过程中产生巨大的成本和支出。此外,如果与我们合作的第三方(如供应商或服务提供商)违反了适用的法律、法规或我们的政策,此类违规行为也可能使我们或我们的客户的数据面临风险,进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们与隐私或数据保护有关的适用政策或通知、我们对第三方的合同或其他义务或我们与隐私或数据保护有关的任何其他法律义务, 可能导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼,损害我们的声誉,并可能导致重大责任。
我们在一个受到严格监管的行业开展业务,法规的变化或违反法规可能直接或 间接减少我们的收入,对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
诊断检测行业受到严格监管,不能保证我们所处的监管环境在未来不会发生重大变化,对我们不利。可能影响我们开展业务能力的监管环境方面包括但不限于:
| 适用于测试订购的联邦和州法律、订购的测试文档、计费实践和索赔付款和/或执行这些法律和法规的监管机构; |
| 联邦和州卫生保健欺诈和滥用法律; |
| 联邦和州实验室反加价法; |
| 医疗保险、医疗补助、其他政府付款人和私人保险公司的承保范围和报销水平; |
| 对测试覆盖范围和报销的限制; |
| 管理实验室检测的联邦和州法律,包括CLIA,以及州许可法; |
| 管理诊断医疗设备的开发、使用和分销的联邦和州法律和执法政策,包括实验室开发的测试或LDT; |
| 管理在分析数据时使用人工智能的联邦和州法律和执法政策,包括医疗保健相关领域的数据; |
| 管理医疗和危险废物处理和处置的联邦、州和地方法律; |
| 联邦和州职业安全与健康管理局的规章和条例; |
| 1996年的《健康保险可携带性和责任法案》,或HIPAA,以及类似的州数据隐私和安全法律;以及 |
| 消费者保护法。 |
特别是,管理诊断检测营销的法律法规很复杂,而且这些法律法规往往没有足够的监管或司法解释。例如,根据《联邦食品、药物和化妆品法》(简称FDCA)的医疗器械条款,我们的一些诊断测试受到FDA的积极监管。FDA将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括用于诊断人类或其他动物疾病或其他状况,或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病的组件、部件或附件。我们的许多基因组和算法诊断测试很可能被FDA视为医疗设备。在其他方面,根据FDCA及其实施条例,FDA对研究、设计、测试、制造、
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医疗器械在美国的安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销和推广以及销售和分销,以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。此外,FDA还对医疗器械的进出口进行监管。如果我们不遵守这些要求或未能充分遵守,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
算法诊断产品和服务的当前监管框架的变化可能会给我们带来额外的监管负担。2019年9月27日,美国食品和药物管理局S设备和放射健康中心发布了一份关于临床决策支持软件的指南草案,描述了他们 计划对某些医疗软件功能的监管方法。FDA目前还在考虑为人工智能技术和其他软件开发新的监管路径。随着监管框架的演变,我们可能会产生大量成本,以确保遵守新的或修订的法律和法规。如不遵守上述任何法律和法规,可能会导致对我们采取执法行动、损害我们的声誉和损失商誉,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的某些测试目前以LDT的形式销售,FDA对LDT执行自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更多重要的监管要求。
FDA对LDT有执行自由裁量权的政策,根据该政策,FDA不会积极执行其对此类测试的监管要求。然而,FDA已表示打算修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。如果FDA政策发生变化,或如果FDA不同意我们在其执法自由裁量权政策的 范围内将我们的测试作为LDT进行营销,我们可能会受到广泛的监管要求,并可能被要求停止销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试,并进行额外的临床试验或 在继续销售我们的测试之前采取其他行动。这可能会显著增加进行或以其他方式损害我们的业务、财务状况和运营结果的成本和费用。此外,由于我们的平台和我们提供的其他软件应用程序包括与我们运行的LDTS结果报告相关的功能,FDA可以尝试监管我们用来向客户提供LDTS结果的软件应用程序,包括我们平台的一部分,这可能需要进行代价高昂的修改、额外开发或减少我们产品中的功能,这反过来可能会降低我们的客户对它们的吸引力。
我们将我们的一些测试称为LDT。虽然我们相信我们在实质上遵守了适用的法律和法规,但我们不能保证FDA会同意我们的意见。
2014年7月31日,FDA通知国会,它打算 修改其关于LDT的执行自由裁量权政策。2014年10月3日,FDA发布了两份指南草案,题为实验室开发测试(LDTS)监管框架,或框架指南,以及FDA关于实验室开发测试(LDTS)的通知和医疗器械报告。框架指南指出,FDA打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执行自由裁量权政策,以与现有的医疗器械分类保持一致。因此,根据《框架指南》,FDA计划开始对过去在没有FDA上市前审查和监督的情况下上市的LDT执行其医疗器械要求,包括上市前提交要求。FDA最终可能会修改其目前对LDTS的方法(包括我们用来准备和交付LDTS结果的各种软件组件),以使我们作为LDTS销售的产品受到监管要求的强制执行。如果法规框架发生此类变化,作为设备制造商,我们可能需要执行法规要求,如注册和上市要求、医疗器械报告要求以及美国食品和药物管理局S质量体系法规的要求。此外,如果FDA开始执行关于LDT的上市前提交规定,我们可能需要 获得我们计划作为LDT商业化的产品的上市前批准或批准。
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不能保证FDA会对我们的产品授予510(K)许可或上市前批准 ,如果我们的产品未能获得必要的许可或批准,将对我们的业务增长能力产生不利影响。
在我们开始在美国标签和销售某些用于临床诊断的产品(包括作为配套诊断产品)之前,我们可能需要从FDA获得510(K)批准或上市前批准或补充上市前批准,或分别获得PMA或SPMA,除非申请豁免或FDA行使其执行自由裁量权并禁止执行其医疗器械要求。例如,FDA有一项政策,不对LDT强制执行此类要求,FDA认为这是一种体外培养诊断测试 在单个实验室内设计、制造和使用。FDA也在很大程度上克制住了对药物基因组测试的监管,就像我们在神经心理学业务中进行的那样。
获得PMA的过程是一个严谨、昂贵、漫长和不确定的过程。在PMA过程中,FDA必须在一定程度上基于大量数据,包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据,确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。在510(K)批准过程中,FDA必须确定建议的设备基本上等同于市场上合法销售的设备,称为谓词设备,以便批准建议的设备 上市。为了实质上等同,所提议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途,并且或者具有与谓词装置相同的技术特征,或者具有不同的技术特征,并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性判定。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备,包括:
| 我们无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的; |
| FDA不同意设计、进行或实施我们的临床试验或分析或解释我们的临床前研究或临床试验的数据; |
| 我们的临床试验参与者所经历的严重和意想不到的不良反应; |
| 我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准; |
| 我们无法证明我们的任何测试的临床和其他好处大于风险; |
| 如果由FDA召集,咨询委员会可以建议不批准我们的PMA或其他任何测试申请 ,或者可以建议FDA要求作为批准条件的额外临床前研究或临床试验、对批准的标签或分发和使用的限制 限制,或者即使咨询委员会(如果召开)提出了有利的建议,FDA仍可能不批准该测试; |
| FDA可能会发现我们的营销应用程序、制造流程、设施或分析方法或第三方合同制造商的缺陷; |
| FDA的批准政策或法规可能发生重大变化,导致 我们的临床数据或监管文件不足以获得许可或批准;以及 |
| FDA可能会审核我们的临床试验数据,并得出结论认为该数据不够可靠,无法支持 PMA申请。 |
在国外司法管辖区,我们可能需要获得类似的监管批准或许可,然后才能销售我们的诊断产品。例如,在欧盟,我们需要遵守2017年5月26日生效的新的医疗器械法规2017/745和体外诊断法规2017/746,申请日期分别为2021年5月26日(从2020年推迟)和2022年5月26日。在外国司法管辖区获得必要的监管批准或许可可能代价高昂,并可能涉及相当大的延误。
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任何延误或未能获得必要的监管批准或许可 都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们FDA批准或批准的产品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准,或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品,直到获得批准。
对于根据PMA批准的任何产品,我们需要为批准的产品的许多类型的更改寻求补充批准,对于这些更改,我们需要确定是否需要PMA补充或其他监管申报,或者更改是否可以通过PMA年度报告进行报告。同样,对510(K)许可的设备进行的任何修改,如果可能会显著影响其安全性或有效性,或者会对其预期用途、设计或制造造成重大变化,都需要新的510(K)许可,或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我们寻求批准或批准对我们以前批准或批准的产品进行修改,而我们得出结论认为没有必要进行新的批准或批准,我们可能会被要求停止营销或分销我们的产品或召回修改后的 产品,直到我们获得批准或批准为止,我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。
我们的产品 未来可能会遭到产品召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品,或者发现我们的产品存在严重的安全问题,都可能对我们产生重大的不利影响。
如果设计或制造中存在重大缺陷或缺陷,FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。我们也可以主动召回一种产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后的十个工作日内向FDA报告。在FDA批准的测试中,由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的某个经销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力,这将对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能受到责任索赔、可能被要求承担成本或可能采取其他可能对我们未来的销售和 我们的盈利能力产生负面影响的行动。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回,我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定,FDA可以要求我们报告这些 行动,并采取执法行动,因为我们在召回进行时没有报告。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们对我们的一项测试启动更正或移除,发布安全警报或采取现场行动或召回 以减少测试对健康造成的风险,这可能会导致FDA和我们的客户对我们测试的质量和安全性进行更严格的审查,并导致负面宣传,包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外,任何此类负面宣传的传播都可能损害我们的声誉,在竞争激烈的情况下被竞争对手用来对抗我们,并导致客户推迟购买决定或取消订单。
?我们的研究仅用于研究,任何潜在的仅用于研究的产品在未来可能会受到FDA或其他监管机构更繁琐的 监管,这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力,从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国,我们的一些产品目前可用于或可能仅用于研究用途,或仅用于IUO,具体取决于建议的应用。我们向包括制药和生物技术公司在内的各方提供我们的RUO和IUO产品。
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和研究机构。由于RUO和IUO产品不用于临床实践,不能为临床或诊断声明进行广告或促销,因此它们不受适用于医疗器械的许多法规要求的约束。特别是,虽然FDA的规定要求Ruo产品必须标记为仅用于研究用途。不得用于诊断程序,IUO产品应标有仅供研究使用的标签。该产品的性能特征尚未确定,此类产品不受FDA对S医疗器械上市前和上市后的控制。
管理RUO或IUO产品的法律或执行方式的重大变化可能需要我们 改变我们的业务模式,以保持合规性。例如,美国食品药品监督管理局于2013年11月发布了一份题为《仅用于研究或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销》或《RUO/IUO指南》的指导文件,其中强调了FDA S的解释,即分发带有任何标签、广告或促销的RUO或IUO产品,暗示临床实验室可以通过其自己的 程序验证检测,并随后将其作为LDT提供给临床诊断使用,这与RUO或IUO的状态相冲突。RUO/IUO指南进一步明确了美国食品药品监督管理局S的立场,即在向临床实验室提供临床验证或验证或类似的专业技术支持方面提供的任何协助,都与RUO或IUO的地位相冲突。如果我们从事FDA认为与我们的任何产品所具有的RUO或IUO地位相冲突的任何活动,我们可能会立即受到FDA的严厉和广泛的执法行动,这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此,如果FDA发现我们分销我们的RUO或IUO产品的方式与其RUO/IUO指南不一致,我们可能会被迫停止分销我们的RUO/IUO检测,直到我们合规为止,这将减少我们的收入,增加我们的成本,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
即使我们的产品获得监管部门的批准,我们也将继续受到广泛的监管 监督。
医疗器械在美国受到FDA、欧洲委员会、欧洲经济区或EEA、主管当局以及我们开展或可能开展业务的其他地区类似监管机构的广泛监管。如果我们的任何产品获得FDA、欧盟委员会、EEA主管部门或其他类似的外国监管机构的批准,我们将被要求及时提交各种报告。如果不及时提交这些报告,监管机构可能会实施制裁,我们的产品销售可能会受到影响,我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响,所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外,作为批准PMA申请的条件,FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测,即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年,并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态,以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。当结果可用时,必须更新产品标签并在PMA附录中提交,包括来自批准后研究的任何不良事件数据。未能按照适用法规进行或及时完成审批后研究、更新产品标签或遵守其他审批后要求可能会导致撤回对PMA的审批,这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对医疗器械的广告和促销进行监管,以确保其促销声明与适用的营销授权一致,有足够和合理的数据来证实这些声明,并且促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的,我们可能会受到执法行动的影响,我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。
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FDA、州和外国当局拥有广泛的执法权力。我们的 未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动,其中可能包括以下任何一项制裁:
| 不良宣传、警告信、无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚; |
| 维修、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品 ; |
| 限产、部分停产或者全面停产的; |
| 客户通知或维修、更换或退款; |
| 拒绝我们批准或批准新产品、新用途或对现有产品进行修改的请求 ; |
| 撤销当前的审批或审批,导致我们的产品被禁止销售; |
| 拒绝签发出口产品在其他国家销售所需的证明;以及 |
| 刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项也可能导致我们产品的成本高于预期或低于预期, 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外,FDA可能会 更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规,或采取其他可能阻止或推迟我们当前或未来正在开发的产品的审批或审批的行动。例如,2018年11月,FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤,以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。
FDA宣布,除其他事项外,它计划制定建议,推动使用510(K)途径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备,并可能公布已在 上被清除的设备的列表,这是基于已证明的与10年以上的谓词设备基本相同的基础。2019年5月,FDA就这些建议征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些 行动,例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终确定或通过,FDA可能会与国会合作,通过立法实施这些提案。因此,尚不清楚任何提案如果被采纳,会在多大程度上对我们施加额外的监管要求,从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力,增加合规成本,或限制我们维持当前许可的能力,或以其他方式造成竞争,可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已经获得批准的设备类别建立性能标准,目前尚不清楚此类性能标准如果建立,会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力,或以其他方式造成竞争,可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
任何新的法规、法规或对现有 法规的修订或重新解释可能会增加我们当前或未来产品的成本或延长审查时间,或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。
美国食品和药物管理局S和其他监管机构的评估政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟监管部门对我们诊断测试的批准或批准。
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我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
我们的任何产品可能永远不会在欧盟或任何其他外国获得批准,即使我们获得批准,我们也可能永远无法在任何其他司法管辖区将其商业化,这将限制我们实现其全部市场潜力的能力 。
为了最终在任何特定的外国司法管辖区 销售我们当前或未来的任何产品,我们必须遵守关于按司法管辖区划分的司法管辖权基于质量、安全、数据隐私、 性能和功效。此外,在一个国家提供的产品可能不会被其他国家的监管机构接受。审批流程因国家/地区而异,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的 行政审查期。
寻求外国监管许可、授权或批准可能会给我们带来困难和成本,并需要额外的研究、试验或调查,这可能是昂贵和耗时的。监管要求和道德审批义务可能因国家/地区而异,可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求,或未能在国际市场获得并保持所需的监管许可、授权或批准,或者如果这些批准被推迟,我们的目标市场将会减少,我们实现我们产品全部市场潜力的能力将无法实现。
如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求,可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。
我们受制于CLIA,这是一项联邦法律,监管临床实验室对来自人类的样本进行测试,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。任何符合CLIA法规的测试必须在CLIA认证的实验室进行。我们还需要CLIA认证,才有资格向州和联邦医疗保健计划以及商业付款人开具我们的测试账单。我们拥有有效的CLIA证书,可以在芝加哥、伊利诺伊州、亚特兰大、佐治亚州和北卡罗来纳州罗利市的实验室进行测试。为了保持这一证书,我们每两年接受一次检验和检查。此外,CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。
我们 还需要持有临床实验室执照才能在伊利诺伊州和佐治亚州进行测试,我们还需要持有这些执照才能在我们位于北卡罗来纳州罗利市的拟议设施进行测试。州立实验室法律规定了日常工作我们临床实验室的运营,包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外, 其他一些州要求我们的实验室在该州获得许可才能测试来自这些州的样本。除了伊利诺伊州和佐治亚州外,我们的实验室还在加利福尼亚州、罗德岛州、宾夕法尼亚州、纽约州和马里兰州获得了许可。 尽管我们已从我们认为需要获得许可的州获得了许可,但我们不知道的其他州目前可能需要获得许可 在州外他说,为了测试国家的标本,实验室必须获得许可证,其他州今后可能也会采取类似的要求。
当我们寻求扩大我们检测的国际使用范围时,我们也可能受到国外司法管辖区法规的约束,或者 这些司法管辖区采用新的许可要求,这可能需要审查我们的测试才能提供测试,或者可能有其他限制,例如对我们进行测试所需的样本运输的限制,这可能会 限制我们在美国以外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的,并使我们受到重大和意想不到的延误。
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未能遵守适用的临床实验室许可证要求 可能会导致一系列执法行动,包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监控、民事 罚款、刑事制裁、无法从Medicare、Medicaid和商业付款人那里获得报销,以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁,或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可,都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规,我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用,并可能损失收入。
为了测试来自纽约的样本,LDT必须得到纽约州卫生局的批准,在逐个产品在它们被提供之前,我们的Tempus|XT测试的一个版本已经被Nysdoh批准。我们将需要为我们开发并希望为纽约居民提供临床测试的任何未来LDT寻求NYSDOH批准,并且不能保证我们将能够获得此类批准。因此,我们需要接受nysdoh的定期检查,并需要证明我们持续遵守nysdoh的法规和标准。如果Nysdoh发现任何违规行为,并且我们无法实施令人满意的纠正措施来补救此类违规行为,纽约州可以撤回对我们测试的批准。
美国病理学家学会(CAP)负责维护临床实验室认证计划。虽然不需要运营CLIA认证的实验室,但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床 实验室签约承保其测试的条件。此外,美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。我们已经为我们的芝加哥和亚特兰大实验室获得了CAP认证,我们预计将为我们计划在北卡罗来纳州罗利的实验室申请CAP认证。为了保持CAP认证,我们每两年接受一次CAP标准合规性调查。未能保持CAP认证可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
我们受到众多联邦和州医疗保健法规的约束;遵守与我们的业务相关的此类法律是一个昂贵且耗时的过程,任何不遵守的行为都可能导致重大处罚,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的运营受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束,所有这些都可能会发生变化。除其他外,这些法律法规可包括:
| 联邦反回扣法规,或AKS,禁止故意直接或间接地、公开或隐蔽地以现金或实物(例如,提供免费或折扣的商品、服务或物品)提供、支付、索要或接受报酬,以换取或诱使该人推荐个人,或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务,这些商品、设施、物品或服务在联邦医疗计划下是全部或部分可报销的。薪酬这一术语被广泛地解释为包括任何有价值的东西,如静脉抽液工具包。尽管有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁,但例外和避风港的范围很窄,涉及薪酬的做法如果不符合 例外或避风港的资格,可能会受到审查,这些做法涉及据称旨在诱使推荐、购买或推荐承保物品或服务的薪酬。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求不构成该行为本身根据正义与发展党的规定,这是非法的。相反,该安排的合法性将在以下方面进行评估:逐个案例基于对其所有事实和情况的累积审查。几家法院认为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险业务,那么AKS就被违反了。此外,个人或实体不需要 |
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对法规有实际了解或有违反法规的具体意图,以便实施违规行为。违规者将被处以巨额民事罚款,外加高达所涉薪酬的三倍。违反AKS还可能导致刑事处罚,包括额外罚款和长达十年的监禁,以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划之外; |
| 2018年《消除恢复期回扣法》,或EKRA,禁止明知而故意索取 或直接或间接、公开或隐蔽地接受任何现金或实物报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以换取将患者或顾客转介到实验室;或直接或间接、公开或隐蔽地支付或提供任何报酬 (包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱使个人转介至实验室,或以现金或实物交换个人使用该实验室的服务。颁布EKRA是为了帮助减少与阿片类药物有关的欺诈和滥用。然而,EKRA对实验室一词的定义很宽泛,没有提到与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA适用于所有付款人,包括商业付款人和 政府付款人。违反EKRA的行为将被处以巨额罚款和/或最高10年的监禁,与现有的AKS法规和处罚分开。该法律包括数量有限的例外,其中一些与相应的AKS例外和安全港密切相关,还有一些与之有很大不同。目前,没有解释或实施EKRA的法规,也没有联邦机构发布的关于EKRA范围的任何指导意见。因此,我们不能 保证我们与供应商、销售代表或客户的关系不会受到EKRA的审查或经受住监管挑战; |
| 斯塔克法律禁止医生转介联邦医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务,包括实验室和病理服务,如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系,并且 禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔,除非有例外情况。违反《斯塔克法》的处罚措施包括拒绝付款、重大民事罚款(基于每个索赔和规避计划的额外处罚),以及被排除在联邦医疗保健计划之外; |
| 联邦民事货币惩罚法,其中禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬,如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人S对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择,除非有例外情况。违法行为可能导致对每一种不法行为的重大民事罚款; |
| 联邦和州反加价规则,除其他事项外,通常禁止医生或供应商为临床或诊断测试开单(某些例外情况除外),禁止不与开单医生或供应商共享实践的另一医生或供应商执行的购买测试的价格; |
| 联邦医生支付阳光法案,要求某些药品、生物制品和试剂盒、医疗器械或用品的制造商需要获得FDA的上市前批准或通知,并根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童S健康保险计划每年向CMS报告与以下方面有关的信息:(I)向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)和教学医院支付和其他价值转移,以及从2022年开始,向医生助理、执业护士、临床护士专家支付和其他价值转移。前一年注册护士麻醉师和注册助产士;以及(Ii)医生及其直系亲属在此类制造商中的所有权和投资权益。未提交所需信息可能会导致对任何付款、价值转移或所有权或投资利益不及时、不准确并在年度提交中完整报告的重大民事罚款,并可能导致其他联邦法律或法规规定的责任; |
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| 联邦政府可以根据《虚假索赔法案》(FCA)对其认为故意或不顾后果地向联邦政府提出虚假或欺诈性付款请求或导致提交虚假或欺诈性付款请求的任何一方提起诉讼,或对做出虚假陈述或使用虚假记录使付款申请获得批准的任何一方提起诉讼。联邦政府和许多法院的立场是,违反某些其他法规(包括AKS或斯塔克法)提出的索赔也可被视为违反FCA,其理论基础是提供商在提交报销索赔时隐含地证明符合所有适用的法律、法规和其他规则。违反FCA可能会成为施加行政处罚以及禁止 参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)的依据。包括加利福尼亚州在内的一些州已经制定了类似于联邦FCA的法律。私人可以携带FCA?魁担在诉讼中,代表政府和这类个人(通常称为举报人)可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的金额。当一个实体被确定违反了FCA时,政府 可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚,外加三倍的损害赔偿,并将该实体排除在联邦医疗保健计划之外; |
| HIPAA欺诈和滥用条款创建了联邦刑法,其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人保险公司)的计划,明知和故意挪用或窃取医疗福利计划,故意 阻碍对医疗违规行为的刑事调查,以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为; |
| HIPAA,经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》或其各自的实施条例修订,规定承保实体,包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所,及其各自的业务伙伴,在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面,有义务为承保实体或代表承保实体接收、维护或传输个人可识别的健康信息,并对其承保的分包商施加义务; |
| 除其他事项外,与非法诈骗计划、服务收费过高、非法贸易行为、保险欺诈、回扣、患者引诱以及法定或普通法欺诈有关的联邦和州法律限制向政府或非政府医疗保健计划受益人免费或降低收费提供产品、服务或物品。这些与免费提供物品或服务有关的法律法规非常复杂,需要法院和政府机构进行解释。 |
| 其他联邦和州欺诈和滥用法律,如州反回扣、自我推荐、虚假索赔和反加价法律,其中任何一项都可能延伸到任何付款人,包括私人保险公司可偿还的服务; |
| 禁止其他特定做法的州法律,例如向医生开出的测试收费; 提供免费或折扣的测试以鼓励采用;免除共同保险、共同支付、免赔额或患者欠下的其他金额;向州医疗保健计划收取高于向其他付款人收取的费用;或雇用、控制或与有执照的医疗专业人员分摊费用;以及 |
| 在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区实施类似的外国法律法规。 |
作为临床实验室,我们的业务实践可能面临多个政府机构的额外审查,如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。临床实验室和转诊之间的某些安排
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OIG发布的欺诈警报中已确定医生与AKS有牵连。OIG表示,它特别关注这些类型的安排,因为实验室的选择和安排实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到医生的强烈影响,很少或根本没有病人的意见。此外,根据斯塔克法律,临床实验室向转介来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的,除非这种安排符合例外的所有标准。政府一直在积极执行这些针对临床实验室的法律。
许多州都颁布了法律,禁止像我们这样的商业公司行医,禁止雇用医生和其他医疗专业人员(通常指禁止企业行医),其中可能包括医生实验室主任。这些法律旨在防止任何非执业医疗专业人员干预医疗决策过程。例如,某些州的医学委员会表示,为特定情况确定适当的诊断测试,并对患者的最终整体护理负责,包括向患者提供治疗方案,如果由无证人员进行,将构成无证行医。违反这些法律可能导致 制裁和民事或刑事处罚。政府当局可能会得出结论,我们的业务实践,包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询和顾问委员会安排,其中一小部分人可能会获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿,不符合当前或未来的企业实践的医药法规、法规、机构指导或判例法。
我们业务的增长和国际扩张可能会增加违反适用法律和法规的可能性。许多这样的法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释,其条款可以有多种解释,这进一步增加了风险。努力确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的法律和法规,这将涉及大量成本。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼,即使我们 成功地进行了辩护,也可能导致我们产生巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。上述任何后果都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。如果我们的业务运营被发现违反了任何这些法律或法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚,包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来的收益,如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决违反法律的指控,并削减或重组我们的业务, 其中任何一项都可能对我们运营业务和实施战略的能力产生不利影响。如果任何与我们互动或未来可能互动的医疗保健提供者或其他方被发现不遵守适用的法律法规,他们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在参与各种医疗保健计划之外,这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果患者对我们的测试的知情同意的有效性受到质疑,我们可能会被迫停止提供我们的产品或使用我们的资源,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
我们力求确保我们从客户那里收到的所有数据和生物样本都是从患者、 受试者或参与者那里收集的,他们已经为我们的开发活动提供了必要的知情同意。在许多情况下,这需要医生或医院系统命令诊断系统获得患者的同意。我们也有某些关系,其中数据和样本,以及由第三方授权给我们的某些数据,以不确定的方式提供给我们。在许多不同的法域收集和分析数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质在许多不同法律制度下的地位的复杂的法律问题。因此,对于从客户那里收到的数据和样本 ,我们依赖医生
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对于从我们的供应商收到的数据,我们依赖这些第三方遵守知情同意要求和适用的当地法律 。在任何特定司法管辖区获得的S知情同意可能在未来受到挑战,该同意可能被证明无效、非法或不符合我们的目的。任何针对我们、我们的客户或供应商的调查结果都可能使我们无法访问或迫使我们停止使用我们的某些数据和临床样本,这将阻碍我们的产品开发工作,可能使我们卷入代价高昂且旷日持久的诉讼,导致 声誉损害,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果通过我们的检测报告确定我们无证行医,我们可能会被罚款、 处罚、执照要求或法律责任。
我们交付给医生的许多测试报告都提供了有关治疗和临床试验的信息,医生可以利用这些信息为患者做出治疗决定,而某些其他报告则提供了药物基因组学信息。我们让本组织的成员讨论报告中提供的信息。某些州的法律禁止无证行医。我们的客户服务代表和医疗事务团队为客户提供支持,包括协助解读检测报告结果。政府当局或其他各方可以 声称,我们报告中确定的可用疗法和临床试验以及我们提供的相关客户服务构成了医学实践。一个州可能会要求我们停止在我们的测试报告或我们提供的相关服务中包含某些方面,或者对我们处以罚款、处罚或执照要求。任何认定我们无证行医都可能导致对我们的重大责任,我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害。
我们的账单和索赔处理既复杂又耗时,任何提交索赔的延迟或未能遵守适用的账单要求都可能阻碍收款,并对我们的收入产生不利影响。
我们的诊断测试收费复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用的法律,我们向不同的付款人开具账单,例如Medicare、Medicaid、医疗计划、保险公司、医院系统、提供者和患者,所有这些都可能有不同的账单要求。有几个因素使计费流程变得复杂,包括:
| 我们测试的标价与付款人的报销率之间的差异; |
| 遵守与向政府医疗保健计划收费有关的复杂的联邦和州法规, 包括Medicare和Medicaid,只要我们的测试在此类计划的覆盖范围内; |
| 付款人之间的覆盖范围差异以及患者自付或共同保险的影响。 |
| 付款人在信息、预授权和其他计费要求方面的差异 ; |
| 更改管理我们测试的代码和编码说明; |
| 帐单信息不正确或遗漏;以及 |
| 管理账单和索赔上诉流程所需的资源。 |
这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外,如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人,或者如果我们没有遵守适用的 账单要求,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外,第三方付款人在计费过程中用于识别各种程序(包括我们的测试)的编码程序很复杂,不能很好地适应我们的测试,可能无法实现覆盖和
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足够的报销费率。第三方付款人通常要求我们使用CPT代码识别我们要求报销的测试。CPT编码在我们的诊断测试如何从商业和政府付款人那里获得报销方面发挥着重要作用。例如,没有CPT代码全面描述我们的NGS肿瘤学测试,因此我们历来使用单个代码或基于所描述的癌症亚型的代码组合提交索赔。然而,供应商,如当地MAC,过去和将来可能不同意我们的CPT代码选择,并指示我们使用不同的指定CPT代码提交我们的索赔。任何关于适当编码的争议,或要求我们在报销率较低的编码下提交索赔,都可能对我们的业务财务状况和运营结果产生重大不利影响。
使用未描述特定测试的编码对我们的产品进行计费时,需要对索赔进行检查,以确定提供了什么测试、该测试是否合适且在医学上是必要的,以及是否应付款,这可能需要订购医生出具医疗必要性证明。此流程在过去和将来可能会导致索赔处理延迟、报销金额较低或索赔被拒绝。例如,我们目前正在否认当地MAC对我们的大量NGS肿瘤学测试的否认。由于向第三方付款人 收取我们的测试费用是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程,我们可能会面临较长的收款周期以及我们可能永远不会收款的风险,这两种风险中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 ,我们可能不得不增加收款工作并产生额外的成本。
医疗保健法律、法规和政策的变化可能会增加我们的成本,减少我们的销售额和收入,并对我们的测试报销产生负面影响。
2010年3月,经《保健和教育负担能力和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业支付者和政府支付者提供资金的方式,并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多条款,这些条款影响了现有的州和联邦医疗保健计划或导致了新计划的发展,包括管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变更以及欺诈和滥用的条款。我们的业务、财务状况和运营结果已经并将继续受到ACA的影响,包括以我们目前无法预测的方式。
自该法案颁布以来,人们一直在努力废除全部或部分ACA。例如,2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战辩称,ACA整体违宪,因为国会废除了个人强制令。因此,ACA将以目前的形式继续有效。此外,在美国最高法院于2021年1月28日做出裁决之前,总裁·拜登发布了一项行政命令,启动了一个特殊的投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险,从2021年2月15日开始,一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划,包括工作要求,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。未来可能还会对ACA提出其他挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和诉讼,以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外,自ACA颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日, 2011年预算控制法案签署成为法律,其中包括,从2013年4月1日起,每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%,由于对该法规的后续立法修订,该法案将一直有效到2030年,由于新冠肺炎疫情,暂停时间为2020年5月1日至2021年12月31日,除非采取额外的国会行动。
我们预计,联邦和州两级的立法者、监管机构以及商业和政府付款人将继续提出在扩大个人医疗保健成本的同时降低医疗成本的提案
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医疗福利。其中某些变化可能会对我们的测试收费、覆盖范围或可从商业和政府付款人为我们的测试报销的金额施加额外限制。此外,政府可能会采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。
我们面临着与处理危险材料有关的风险以及其他有关环境安全的规定。
我们的运营受到复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律法规的约束 公职人员和个人都可能寻求执行这些法规。我们受这些法规约束的活动包括,我们在制造和产品中使用危险材料,以及产生、运输和储存废物。我们可能会发现我们或我们的供应商在实质上没有遵守这些规定。现有法律和法规也可能被修订或重新解释,或者新的法律和法规可能会追溯或前瞻性地适用于我们,这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。也不可能完全消除意外环境污染或对个人造成伤害的风险。在这种情况下,我们可能会对由此造成的任何损害负责,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的平台和产品获得、维护和执行足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品,我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的平台、产品和其他专有技术,所有这些都提供有限的保护,并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权,第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外,我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时已经并可能继续产生巨额诉讼费用。
如果我们的知识产权提供的保护不充分,或者被发现无效或不可强制执行,我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务、财务状况和运营结果也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。我们的未决和未来拥有和许可的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术、有效阻止其他公司将竞争技术商业化或以其他方式提供任何竞争优势的专利。事实上,专利申请可能根本不会作为专利颁发。此外,专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小,其范围在发布后可以重新解释。
与其他生物技术公司的情况一样,我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并保持对我们单独拥有并可能与他人共同拥有的知识产权的保护,或者我们已经许可并可能继续从美国和其他国家/地区的其他人那里获得关于我们的产品和技术的专利,特别是专利。我们申请专利,涵盖我们的产品和技术及其用途,如果我们认为合适的话。然而,获得和执行专利,特别是生物技术专利,是昂贵、耗时和复杂的,我们可能 无法及时或根本无法申请重要产品、服务和技术的专利,或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。由于主题的原因,我们可能无法获得或维护专利申请和 专利
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在此类专利申请中要求的专利和在公有领域中披露的专利。在某些情况下,我们试图申请专利的发明可能已经被其他人发现,并且 进入了公共领域,这可能会使我们无法为此类发明获得专利保护。我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或理想的专利申请,或维护、执行和许可可能从此类专利申请中发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等可以访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议,并在提交专利申请之前披露此类成果,从而危及我们寻求专利保护的能力。 此外,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护向我们许可的专利的权利。因此,这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式进行起诉和强制执行。
我们拥有或许可大量美国专利和未决的美国专利申请,并与某些国家的国际同行进行合作。我们或我们的许可方正在处理的专利申请可能不会及时或根本不能颁发专利,而且即使授予专利,它们也可能无法为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础,可能无法为我们提供任何竞争优势,或者可能会受到第三方的挑战和无效。其他人可能会 围绕我们当前或未来的专利技术进行设计,以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法,从而绕过我们拥有或许可的专利。如果我们拥有或许可的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛,不足以阻碍此类竞争,我们成功将产品商业化的能力可能会受到负面影响,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。我们的一些专利权在未来可能会受到挑战,包括在授权后程序中的美国专利商标局(USPTO),在反对程序中的欧洲专利局(EPO)。我们可能无法成功地对我们拥有或许可的专利或专利申请提出任何此类挑战。任何成功的第三方对此类专利权的挑战都可能 导致这些专利权无法强制执行或无效,并加剧对我们业务的竞争。我们已经并可能选择挑战第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是 不确定的,我们针对他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功,或者如果成功,可能会花费大量时间和导致大量成本,并可能分散我们的精力和注意力 从我们业务的其他方面。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定 ,涉及复杂的法律和事实问题,重要的法律原则仍未解决。因此,任何专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。到目前为止,美国或其他地方还没有出现关于此类公司专利中允许的权利要求范围的一致政策 。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见,包括可能影响分析或比较DNA序列的方法的可专利性的意见。
特别是,从事基因组和算法诊断测试的开发和商业化的公司,如我们目前的产品和服务,以及我们未来的产品,其专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定,除其他事项外,提出抽象概念、自然现象或自然法则(例如,特定基因变异与癌症之间的关系)的专利主张本身不能申请专利。究竟是什么构成了抽象的概念、自然现象或自然规律是不确定的,基因或算法诊断测试的某些方面可能会被认定为不可申请专利。因此,包括美国在内的世界各地不断发展的法律和行政标准
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可能会对我们获取专利的能力产生不利影响,并可能为第三方挑战任何拥有或许可的专利提供便利。一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律,我们在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利可能会遇到困难。许多外国司法管辖区的法律制度不赞成执行专利权和其他知识产权保护,特别是与生物技术有关的保护,这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利权和其他侵犯我们知识产权的行为 。在外国司法管辖区执行我们的专利权和其他知识产权保护的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护我们平台和产品的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。我们可能不会开发 其他可申请专利的专有产品、方法和技术。
假设满足 可专利性的其他要求,2013年3月16日之前,在美国,最先发明所要求权利的发明的人享有专利,而在美国以外,最先提交专利申请的人享有专利。在2013年3月16日或之后,根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》,美国过渡到第一发明人提交申请制度,在这种制度下,假设满足 可专利性的其他要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方,因此在我们面前的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使我们在该第三方制造发明之前就已经发明了该发明。这将要求我们了解从发明到专利申请提交的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的,因此我们不能确定我们或我们的许可人是 第一个(I)提交与我们的产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人在S专利或专利申请中要求保护的任何发明。
美国发明法还包括一些重大变化,这些变化会影响专利申请的起诉方式,也会影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术,以及由美国专利商标局管理的授权后程序对专利有效性提出质疑的额外程序,包括授权后审查,各方间审查和派生程序,攻击专利的有效性。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据,即使在地区法院诉讼中提交的相同证据可能不足以使权利要求无效。因此,第三方已经使用并可能继续使用USPTO程序来使我们的专利主张无效,如果第三方首先在地区法院的诉讼中提出质疑,这些权利要求不会无效 。因此,美国发明法及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可人起诉专利申请以及执行或保护已发布专利的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
从事生物技术和软件开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。法院的裁决可能会缩小某些情况下专利保护的范围,并在某些情况下削弱专利权人的权利。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。取决于美国国会、联邦法院和
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USPTO,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行我们知识产权的能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
如果受到挑战,涉及我们平台或产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
我们拥有和许可的专利和专利申请可能会受到优先权、有效性、发明性和可执行性的争议 。如果我们或我们的许可人在这些诉讼中的任何一项都不成功,这些专利和专利申请可能被缩小、无效或无法强制执行,我们可能被要求从第三方获得许可,这些许可可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得,或者我们可能被要求停止我们可能开发的产品的开发、制造和商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们拥有或许可的一些专利权可能会在未来的某个时间点受到挑战,各方间外国司法管辖区的审查、批准后审查或干预程序和其他类似程序。任何第三方在本诉讼或 任何其他诉讼中对我们专利权的成功挑战都可能导致此类专利权全部或部分收窄、无法强制执行或无效,这可能会导致对我们业务的竞争加剧,从而可能损害我们的业务、财务状况和运营业绩 。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,都可能阻止公司与我们合作,授权、开发我们当前或未来的产品或将其商业化。
我们可能不知道可能与我们的平台和产品相关的所有第三方知识产权 。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在申请后大约18个月才会发布 ,在某些情况下,要等到专利申请作为专利发布后才会发布。我们可能不是第一个使我们的每一项未决专利申请涵盖的发明,也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权,我们可以参与美国专利商标局宣布的干扰程序、派生程序或其他授权后程序,这些程序可能会给我们带来巨大的成本。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外,美国专利法的修改允许 进行未经广泛测试的各种授权后反对程序,因此其结果尚不确定。我们的许可人还可能将专利权许可给其他人,我们可能在授予这些许可之前并不知道这些许可,或者此类许可可能会受到纠纷或不确定性的影响,这些争议或不确定性会影响我们许可的专利权,或者可能会限制我们执行此类专利权的能力。如果第三方对我们拥有或许可的专利权提起诉讼,我们可能会 面临巨大的成本和管理分心。
在美国或国外的专利诉讼中,被告 声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显、书面描述、未启用或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能包括与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。也可以通过包括重新审查、授予后审查和外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)在内的机制,向美国或国外的行政机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。此类诉讼可能会导致我们的专利权被撤销或修改,导致 专利权不再涵盖我们的平台和产品。专利诉讼或专利局在声称无效和不可执行之后的诉讼结果是不可预测的。关于有效性问题,对于
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例如,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们和我们的许可合作伙伴以及专利审查员在起诉期间并不知道这些技术。如果第三方在无效和/或不可执行性的法律断言中获胜,我们将至少失去部分甚至全部对我们平台和产品的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们和我们的许可人可能会发起或参与针对第三方的法律 诉讼,以强制执行涵盖我们的平台或产品之一的专利。此类诉讼中的被告可以反诉覆盖我们平台或产品的专利无效或不可执行,并可以 在法庭和专利局提起诉讼挑战此类专利。
我们依赖第三方的许可证来提供某些产品,如果我们失去这些许可证,或者如果我们在这些许可证下的权利受到限制,那么我们的业务将受到不利影响。
我们是,我们可能收购的公司是各种许可协议的一方,这些许可协议授予我们使用某些 知识产权的权利,包括识别身份的患者数据、人工智能软件以及某些专利和专利申请,通常在某些特定的使用领域。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证,以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们未来的许可证可能不会为我们提供使用许可的知识产权和技术的独家权利,或者可能不会为我们提供在未来我们希望开发或商业化我们的技术的所有相关使用领域和地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此,我们可能无法阻止 竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化,包括在我们许可证覆盖的地区。
如果这些许可被终止,或者如果基础知识产权未能提供预期的权利和保护,我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力将受到限制或丧失,我们的竞争对手或其他第三方可能拥有开发、生产、寻求监管机构批准或销售与我们相同或相似的产品的自由,我们可能被要求停止开发和商业化活动。我们的实际或潜在许可人也可以对我们的许可知识产权采取行动,这可能会降低此类许可知识产权的价值。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外,我们的许可协议的任何方面都可能产生争议,包括:
| 根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题; |
| 我们在许可协议下的财务或其他义务; |
| 我们的平台、产品和进程侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可方不受许可协议约束的知识产权的程度; |
| 许可由我们的许可人控制的专利和其他权利,或根据我们与他人的合作开发关系开发的专利和其他权利; |
| 专利和其他权利的再许可; |
| 授权给我们的发明和专有技术的发明和专有权,或者我们的许可人、我们和/或我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术;以及 |
| 许可专利权的有效性、可执行性或优先权。 |
如果我们不在此类纠纷中获胜,我们可能会失去任何此类许可协议,许可协议可能对我们的业务和运营没有 意义,我们可能会承担不必要的或额外的付款义务。
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此外,我们目前许可第三方知识产权或技术的协议很复杂,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何此类合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两者中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,如果许可知识产权纠纷损害了我们对第三方强制执行许可知识产权或在诉讼中利用它为自己辩护的能力, 此类许可知识产权的价值可能会降低。
此外,我们的许可可能受制于 第三方的某些权利,因此,我们当前和未来的许可可能不会为我们提供使用许可的知识产权和技术的独家权利。此类许可可能会受到权利的保留,包括大学保留的某些非商业性权利和美国政府保留的某些权利,包括进入权利。在由我们的许可人或其他被许可人提起或针对我们的许可人或其他被许可人提起的诉讼中,或在我们的许可人或另一被许可人为回应此类诉讼或其他原因而提起的或针对我们的许可人或另一被许可人提起的行政诉讼中,向我们授权的专利可能面临 被无效或狭隘解释的风险。因此,我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化,包括在我们许可证覆盖的地区。
如果我们不能按照商业上可接受的条款维持目前的许可安排,我们可能无法成功地 开发受影响的产品并将其商业化,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果终止这些许可协议中的任何一项,如果许可方未能遵守许可协议的条款,如果许可方未能阻止第三方的侵权、挪用或其他侵权行为,或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行,我们可能会失去我们开发和销售我们技术的权利,可能无法实现我们的业务目标,我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。此外,我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可,在获得此类许可时,我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可,包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的知识产权 部分的许可,并与我们的产品竞争。如果没有许可协议,我们可能会在这些协议的约束下侵犯、挪用或以其他方式侵犯专利或其他知识产权,如果许可协议终止,我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会导致巨额成本,并分散管理层的注意力。如果我们不胜诉,我们可能被要求支付损害赔偿,包括三倍损害赔偿、律师费、成本和开支、特许权使用费,或者被禁止销售我们的产品和服务,包括我们的测试,这可能会对我们提供产品的能力以及我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方知识产权的权利,我们可能无法成功地将我们的产品商业化。随着时间的推移,我们获得许可或获得的技术可能会失去价值或实用性。
我们可能会不时确定我们可能需要的第三方知识产权,包括开发或商业化新的 产品。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后谈判许可,而我们可能无法获得此类知识产权的必要许可。许可或获取第三方知识产权是一个竞争领域,其他几家老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力,可能比我们具有 竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们 也可能无法按照允许我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权,或者根本无法。如果我们无法在可接受的日期进入必要的许可证
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如果任何必要的许可随后终止,如果许可人未能遵守许可条款或未能阻止第三方的侵权、挪用或其他 侵权行为,或者如果许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。此外,我们许可或获取的任何技术都可能失去 价值或效用,包括由于行业变化、我们的业务目标改变、其他技术、我们与许可方的纠纷以及我们无法控制的其他情况。作为使用第三方S技术的回报,我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是产品成本的一个组成部分,影响我们产品的利润率。如果我们无法协商合理的版税,或者如果我们 不得不为对我们变得不那么有用或不再为我们提供价值的技术支付版税,我们的利润率将会降低,我们可能会蒙受损失。
我们可能无法在世界各地充分保护或执行我们的知识产权。
在全球所有国家/地区的我们的平台和产品上申请、起诉和捍卫专利和商标的费用将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些地区的知识产权没有美国那么广泛。在某些情况下,我们或我们的许可方可能无法获得美国以外的某些技术的专利或商标保护。此外,一些外国国家和地区的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律,在我们确实寻求专利或商标保护的外国司法管辖区,我们可能会 遇到保护和捍卫此类权利的困难。因此,我们可能无法阻止第三方在所有司法管辖区实施我们的发明, 或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的发明来开发他们自己的产品,也可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们在美国境外拥有的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们参与竞争。同样,知识产权在某些情况下可能会耗尽,而其他情况下可能会进口我们在国外销售的产品 并在国内与我们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家和地区的法律制度,尤其是发展中国家的法律制度,不支持执行专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护,特别是与生物技术产品有关的保护,这可能使我们难以阻止在这些司法管辖区内普遍侵犯我们的知识产权的侵权、挪用或其他侵犯我们的专利、商标或其他知识产权的行为,或 竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去,可能会使我们的专利或其他知识产权面临被无效或狭义解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险,并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,我们获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法 ,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,专利所有人可能拥有有限的补救措施,这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可,我们的业务、财务状况和 运营结果可能会受到实质性的不利影响。
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如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的 平台和其他技术的价值可能会受到实质性的不利影响,我们的业务可能会受到损害。
除了在我们的平台和其他技术上申请专利外,我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术以及不可申请专利或我们选择不申请专利的技术,包括我们的某些算法和软件。我们寻求通过与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议,包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议,来保护我们的商业秘密、专有技术和技术。但是,我们不能确定 我们已经与所有相关方签订了此类协议,我们也不能确定我们的商业秘密和其他专有信息不会被披露,或者竞争对手或其他第三方无法以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。例如,这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或违反协议的情况下,此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护,并且我们可能无法阻止此类未经授权的使用或披露。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利,可能会导致巨大的成本和分心。
监控未经授权的使用或披露是困难的,我们不知道我们已经采取的防止此类使用或披露的步骤 是否或将是足够的。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控,这将是昂贵和耗时的,结果将是不可预测的。此外,商业秘密可能很难保护,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们专有信息的完整性和机密性,但这些安全措施可能会被违反,并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。如果我们的任何机密专有信息由没有专利保护的竞争对手合法获取或独立开发,我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的 竞争地位。
我们可能会受到以下指控的影响:我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或泄露了第三方的机密信息,或者我们的员工错误地使用或泄露了其前雇主的商业秘密。
我们已经雇用或聘用,并期望雇用或聘用以前受雇于大学或其他公司或与其有关联的个人,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们过去一直、将来也可能再次受到有关我们的员工、顾问或独立承包商因疏忽或以其他方式使用或泄露其前雇主或其他第三方的商业机密或其他专有信息的索赔,或我们不当使用或获取此类商业机密的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些索赔。 如果我们败诉,除了支付金钱损害赔偿外,我们可能会被剥夺宝贵的知识产权,并面临日益激烈的竞争。关键研究人员或工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将潜在产品商业化的能力,这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本,并分散管理层和受影响个人的注意力。
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我们可能无法保护和执行我们的商标,我们可能会侵犯或 以其他方式侵犯其他商标,如果我们的商标没有得到充分保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度。
我们尚未在所有潜在市场注册商标,尽管我们已在美国为某些类别的商品和服务注册了Tempus和某些诊断测试名称。如果我们申请在美国和其他国家/地区注册更多商标,我们的申请可能无法及时或根本不被允许注册,我们的注册商标可能无法维护或强制执行,我们的商标可能被质疑、侵权、规避或宣布为通用商标,或被确定为侵犯或以其他方式违反另一商标。例如,可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼,而我们的商标可能无法继续存在。这样的程序可能既昂贵又耗时,特别是对我们这样规模的公司来说。如果我们 不及时注册和强制执行与我们的平台或产品相关的标记,我们可能会在向第三方执行这些标记时遇到困难,如果这些标记是由其他人注册的,我们可能会侵犯或以其他方式侵犯此类商标。
我们可能无法保护我们对这些商标的权利,我们需要在我们感兴趣的市场中的 潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时,竞争对手或其他第三方可能会采用与我们类似的商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。此外,还可能存在其他注册商标或商标所有者提出的潜在商标侵权或其他侵权索赔,这些商标或商标包含我们的注册商标或未注册商标的变体。从长远来看,如果我们 无法根据我们的商标建立名称认可,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标相关的专有权利的努力可能是无效的,并可能导致巨额成本和资源转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们可能会受到挑战我们拥有或许可的知识产权的发明权或所有权的索赔,或者主张我们认为是我们自己的知识产权的所有权的索赔。
虽然我们的政策是要求我们的员工和可能参与知识产权构思或开发的承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。此外,即使我们获得了向我们转让知识产权的协议,知识产权的转让也可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩,以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此外,与我们签署协议的个人 可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务,因此与我们的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。关于我们可能拥有的知识产权所有权的纠纷可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的权益或权利的索赔的约束。例如,我们或我们的许可人可能因参与开发此类知识产权的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明纠纷。可能有必要提起诉讼,以抗辩这些和其他挑战我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人 未能对任何此类索赔进行抗辩,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵知识产权的独家所有权或使用权。无法整合此类技术或功能将损害我们的业务 ,并可能阻止我们的产品成功商业化或根本无法实现商业化。此外,我们可能会因此类索赔而损失人员,任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或签订合同的能力产生不利影响
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与独立承包商合作。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能卷入诉讼和其他法律程序,指控我们侵犯、挪用或 以其他方式侵犯第三方知识产权,或主张我们的知识产权,这可能是时间密集和成本高昂的,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会卷入诉讼或与各种第三方的USPTO诉讼。我们预计,随着产品数量的增加和行业竞争的加剧,此类索赔的数量 可能会增加。鉴于我们技术领域的大量专利,我们不能确定或保证我们不会侵犯现有的专利,也不能保证我们不会侵犯未来可能授予的专利。许多公司和机构已经提交,并将继续提交与基因组和算法诊断测试的开发和商业化相关的专利申请。其中一些专利申请已经被允许或发布,另一些可能在未来发布。由于这一领域竞争激烈,生物技术公司对此兴趣浓厚,未来可能会提交更多专利申请和授予更多专利,以及预计未来会有更多研究和开发项目。如果专利持有者认为制造、使用、销售或进口我们的产品侵犯了其专利,即使我们拥有或许可了对我们的技术的其他专利保护,专利持有者也可以起诉我们。生物技术行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。此外,我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔,这些实体没有相关的产品收入,因此我们拥有或授权的专利组合可能对他们没有威慑作用。任何侵权索赔, 无论其有效性如何,都可能损害我们的业务,其中包括导致耗时且昂贵的诉讼,分散管理层对我们业务发展的时间和注意力,或要求支付金钱 损害赔偿金(包括三倍损害赔偿金、律师费、成本和开支,如果我们被发现故意侵权)和持续的版税。
我们可能需要诉讼来执行我们的知识产权和专有权利,或确定他人的知识产权和专有权利的范围、覆盖范围和有效性。这类诉讼的结果,以及任何其他诉讼或程序,本质上都是不确定的,可能对我们不利。此外,在开发替代产品时,我们可能会遇到产品推介延迟或产品销售中断的情况。此外,如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权,或确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖范围,即使我们胜诉,诉讼也可能是繁重和昂贵的。如果我们在这类法律诉讼中没有胜诉,我们可能会被要求支付损害赔偿金,我们可能会 失去对我们产品的重大知识产权保护,从而使竞争对手可以复制我们的产品。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
当我们进入新市场并为我们的平台或产品 应用时,这些市场中的现有参与者可能会向我们主张他们的专利和其他知识产权或专有权利,作为减缓我们进入此类市场的一种手段,或者作为一种从我们那里获取大量许可和版税的手段。随着我们业务的成熟和公众形象的增长,我们可能也会受到越来越多的专利侵权指控,无论是来自我们的竞争对手还是其他专利所有者,无论是在美国还是在世界各地,无论我们寻求将我们的产品商业化。我们的竞争对手和其他公司可能比我们拥有更大、更成熟的专利组合。此外,虽然我们可以在诉讼中主张自己的专利或其他权利,但我们自己的专利可能很少或根本不能对没有相关产品或服务收入的专利控股公司或其他专利所有者提供威慑或保护。因此,我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或其他权利,以及我们在诉讼中为自己辩护的成功。
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但是,我们的研究、开发和商业化活动可能会 受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内和国外都有大量的诉讼和其他专利挑战,涉及生物技术行业的专利和其他知识产权,包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局的诉讼程序以及外国专利局的相应诉讼程序。在我们正在开发产品的领域中,存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着智能医疗和 医疗数据分析行业的扩张和更多专利的颁发,我们的平台或产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间,已经、正在并可能会继续提起许多重大知识产权问题的诉讼,我们的竞争对手已经并可能在未来声称,我们的平台或产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权,作为阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场增长的业务战略的一部分,我们可能会针对我们的竞争对手和其他方行使我们拥有的或许可的知识产权 权利。
第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专利、专有技术或商业秘密。通过与我们互动,我们的许可人可能会更多地了解我们的业务或技术,并可能向我们主张其他专利权,例如当前未向我们许可的专利权或任何此类许可人未来可能获得的专利权,如果此类专利权不可用于许可或未以可接受或商业合理的条款提供,则可能会发生这种情况。由于专利 申请可能需要数年时间才能发布,并且在提交后一段时间内才能公开,因此可能存在当前正在处理的专利申请,这些申请可能会导致我们当前或未来的 产品和服务可能会侵犯已颁发的专利。此外,与我们行业中的其他公司所经历的类似,我们预计我们的竞争对手和其他公司可能会考虑到我们的平台或产品来开发或获得专利,并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品侵犯了这些专利。
专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题,其结果是不确定的。即使我们认为此类主张没有法律依据,有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效、可强制执行和被侵犯的,这可能会对我们将技术商业化的能力产生不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性,我们需要克服 有效性的推定。由于这一负担很重,要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确且令人信服的证据,因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效,或认定我们的技术没有侵犯任何此类主张。此外,即使我们成功地对任何此类索赔进行了抗辩,此类索赔也可能需要我们招致巨额成本,并转移财务资源以及我们的管理层和技术人员在针对任何此类索赔进行抗辩时的注意力。例如,对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。
如果针对我们主张任何第三方专利,则不能保证 任何防御都会成功。如果我们对此类主张的辩护不成功,对我们提出索赔的第三方可能能够获得禁令或其他救济,包括通过法院命令,这可能会阻止我们开发、商业化和销售某些产品,并可能导致对我们的实质性损害赔偿,包括三倍损害赔偿金、S律师费用、费用和费用,如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税,并从第三方获得一个或多个许可证,或者被禁止销售某些产品。此外,我们可能被要求以非侵权方式重新设计我们的技术,这在商业上可能是不可行的。我们还可能需要或可能选择从此类第三方获得许可证,以继续开发、制造和营销我们的 技术。但是,我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可证(如果有的话),或者这些许可证可能是非排他性的,这是
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可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外,当我们尝试开发替代产品以避免侵犯第三方专利或以其他方式侵犯专有权时,我们可能会遇到产品推出的延迟。任何诉讼的抗辩或未能获得任何这些许可都可能阻止我们将产品商业化,禁止销售我们的任何产品 可能会对我们的业务和我们获得市场认可的能力产生实质性影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
即使解决方案对我们有利,与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用,并可能分散我们的科学和管理人员的正常责任。此外,由于知识产权诉讼需要大量的发现,我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外,在这类诉讼过程中,可能会公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅 增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
此外,我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述索赔类型)的范围内对其进行辩护或赔偿。如果我们确定这对我们的业务关系很重要,我们也可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿,我们可能会产生重大成本和支出,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
获得和维护我们的专利和商标保护取决于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请以及商标和商标申请有关的各种其他政府费用将在专利和/或申请以及商标和商标申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用,我们依赖我们的外部律师向美国和非美国的专利和商标代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利和商标机构要求在专利和商标申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而,在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请或商标或商标申请被放弃或没收,从而导致相关司法管辖区的专利或商标权部分或全部丧失。这样的事件将允许我们的竞争对手进入不受保护的市场,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,自然会 专利的有效期通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了覆盖我们平台或产品的专利,一旦专利寿命到期,我们可能会对竞争持开放态度。考虑到我们新产品的开发、测试和监管审查所需的时间, 专利
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在商业化之前或之后不久,对它们的保护可能会到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的专有期,以 排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的 ,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:
| 其他公司可能能够制造与我们类似的产品,但这些产品不在我们许可的或未来可能拥有的专利权利要求的范围内; |
| 我们,或我们的许可合作伙伴或未来的合作者,可能不是第一个做出已发布专利或我们许可或未来可能拥有的未决专利申请涵盖的发明的人; |
| 我们,或我们的许可合作伙伴或未来的合作者,可能不是第一个提交专利申请的人, 涵盖我们或他们的某些发明; |
| 其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术 而不侵犯我们拥有或许可的知识产权; |
| 我们未决的许可专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会 导致已颁发的专利; |
| 我们现在或将来拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行,包括由于我们的竞争对手的法律挑战; |
| 其他公司可能在将来以非排他性的方式获得授权给我们的相同知识产权 ; |
| 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售; |
| 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术; |
| 他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响;或者 |
| 我们可能会选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利,而第三方随后可能会为这些知识产权申请专利。 |
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的产品包含第三方开源软件组件,如果不遵守基础开源软件许可证的条款,可能会限制我们销售产品的能力,或者可能要求我们公开披露我们的专有软件。
我们的产品包含由第三方根据开放源码软件许可证授权的软件工具。与使用第三方商业软件相比,使用和分发开源软件可能会带来更大的风险,因为开源软件许可方通常不会就侵权或其他违规索赔或代码质量提供担保或其他合同保护。一些开放源码软件许可证包含要求,如果被许可方使用开放源码软件创建修改或衍生作品,或者向用户免费提供软件服务,则被许可方公开其源代码,这取决于被许可方使用的开放源码软件的类型以及被许可方使用它的方式。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起,根据某些开放源码软件许可证,我们可能被要求免费向公众发布我们专有软件的源代码。这将使我们的
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竞争对手以更少的开发工作量和时间创建类似的产品,最终可能导致产品销售和收入的损失。此外,一些使用第三方 开源软件的公司面临着挑战其使用此类开源软件的索赔,要求强制执行开源许可证条款,主张产品中包含的开源软件的所有权,并要求遵守适用开源许可证的 条款。我们可能会受到第三方的诉讼,这些第三方声称拥有我们认为是开源软件的所有权,或者声称不遵守适用的开源许可条款。使用开源软件还可能带来额外的安全风险,因为公开提供此类软件可能会使黑客和其他第三方更容易危害或试图危害我们的 平台和系统。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件,我们可能会因此类指控而招致巨大的法律费用。如果索赔成功,我们可能会受到重大损害赔偿或被禁止经销我们的产品。
几乎没有法律先例,许多开源软件许可证的条款也没有得到美国法院的解释,这些许可证存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外,我们不能向投资者保证我们在产品中监测和控制我们使用开源软件的流程是否有效。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款,我们可能被要求向第三方寻求许可证,以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品,重新设计我们的产品,如果无法及时完成重新设计,停止销售我们的产品 ,或者以源代码形式提供我们的专有代码,这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
一般风险因素
新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力可能会损害我们的业务和我们的运营结果已经并可能继续受到这种大流行的不利影响。
新冠肺炎全球大流行以及世界各地遏制它的各种尝试造成了极大的波动、不确定性和破坏。为了回应政府指令和指导方针、医疗保健建议以及员工和客户的担忧,我们改变了运营的某些方面。我们的许多员工 在家远程工作,现场员工遵循社交距离准则,这影响了他们的工作效率。新冠肺炎的任何复兴都可能导致我们或政府当局重新实施这些 运营限制。
我们接触客户的机会也大幅减少,包括对我们营销和分发我们的测试以及收集样本的能力的限制。我们的合作伙伴、供应商和客户也同样被更改或暂停运营。由于新冠肺炎疫情造成的影响和措施,随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到 病毒的治疗上,我们经历了并可能再次经历对我们的检测需求的不可预测的减少。如果新冠肺炎疫情继续造成或再次造成严重破坏,我们运营的设备和试剂供应商也可能减产甚至停业, 导致我们的供应受到限制。新冠肺炎疫情已经并可能继续导致我们产品的生产和开发成本增加或延误。
新冠肺炎大流行和对其的各种应对措施对我们的业务、运营和财务业绩的全面影响将取决于许多我们可能无法准确预测的不断变化的因素,包括:大流行的持续时间和范围,包括美国的任何死灰复燃;政府、企业和个人针对大流行已经并将继续采取的行动;新冠肺炎检测、疫苗和药品的可用性、获取成本和有效性; 对我们的客户和客户对我们测试的需求和支付能力的影响;限制我们员工的工作和旅行能力;与分发我们的测试相关的中断,包括对物流的影响
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运输和接收采血包;以及与我们产品的开发、生产和营销相关的任何停机、中断或增加的成本。在新冠肺炎疫情期间,我们可能无法保持相同水平的客户拓展和服务,这可能会对客户对我们的看法产生负面影响。我们将继续积极关注新冠肺炎疫情引发的问题,并可能根据联邦、州、地方或外国当局的要求或我们认为最符合我们 员工、客户和股东利益的进一步行动来改变我们的运营。目前尚不清楚任何此类变更或修改可能对我们的业务产生什么潜在影响,包括对我们财务业绩的影响。
新冠肺炎疫情还导致了与我们的增长、预测和趋势相关的不确定性。我们的历史业绩,如收入、营业利润率、现金流、进行的测试以及其他财务和运营指标,可能不能代表我们未来的业绩。例如,我们预计随着新冠肺炎疫情的减弱和检测需求的减弱,我们的新冠肺炎诊断检测收入将随着时间的推移大幅下降。此外,我们在新冠肺炎大流行之前进行的诊断测试数量的增加可能反映了我们在新冠肺炎大流行期间或之后可能看不到的增长加速。新冠肺炎疫情及其未来发展给我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流带来了不确定性。由于新冠肺炎疫情的范围和持续时间不确定,恢复或正常化的时间也不确定,我们目前无法估计由此对我们的运营和财务业绩造成的影响。除了对我们业务的 影响外,针对新冠肺炎疫情采取的行动可能会显著削弱全球经济。如果这种疲软的全球经济影响客户为我们的测试付费的能力或意愿,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
我们可能会收购业务、组建合资企业或对公司或技术进行投资,这可能会对我们的经营业绩产生负面影响,分散管理层对其他业务的关注,稀释我们的股东所有权,并大幅增加我们的债务、成本、费用、负债和风险。
我们已经对业务、技术和资产进行了收购,并可能在未来寻求更多收购。我们还可能寻求战略联盟和其他合资企业,利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品供应或分销。我们在收购和建立战略合作伙伴关系方面的经验有限。我们 与包括我们的竞争对手在内的其他人争夺这些机会,其中一些竞争对手拥有比我们更多的财务或运营资源。我们可能无法确定合适的收购候选者或战略合作伙伴,我们可能无法获得足够的信息或没有足够的时间完成尽职调查,我们可能无法以有利的条款完成此类交易。如果我们进行任何收购,我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中,我们可能会承担未知或或有负债。吸收被收购业务的困难包括关键员工及其遣散者的重新部署或流失、不同职能领域的团队和流程组合、设施重组或关闭、多余设备的搬迁或处置以及增加的诉讼、监管和合规风险,这些风险中的任何一项都可能既昂贵又耗时,并对我们产生不利影响。 整合被收购业务还可能扰乱我们的持续运营,并需要管理资源,否则我们将专注于发展现有业务。此外,任何收购都可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销,其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们还可能遇到与投资其他公司相关的亏损,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。
为了为任何收购、合资或投资提供资金,我们可能会选择发行普通股作为对价,这将稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供,或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大,我们可能无法收购其他 公司或以我们的股票为对价为合资项目提供资金。
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我们使用净营业亏损结转和某些其他税收 属性的能力可能有限。
我们自成立以来一直处于净亏损状态,可能永远无法实现或维持盈利。一般来说,发生的损失将结转到此类损失到期(2018年1月1日之前产生的损失)或用于抵消未来的应税收入(如果有的话)。根据修订后的1986年《国税法》(IRC)第382和383条,如果公司发生所有权变更,一般定义为特定股东在三年内股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算),则S公司利用变更前净营业亏损、结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)抵消变更后收入或税收的能力可能受到限制。我们还没有完成一项研究,以评估自我们成立以来是否发生了一项或多项根据第382条或383条的所有权变更。就第382节或第383节而言,我们可能 在过去经历过所有权变更,并可能在未来由于我们股票所有权的变更(其中一些变更不是我们所能控制的)而经历所有权变更。因此,如果我们赚取应纳税所得额净额,则我们使用变更前的NOL结转抵销此类应纳税所得额的能力将受到限制。州税法的类似条款也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。 因此,如果我们实现盈利,我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的很大一部分,这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。此外,2017年的减税和就业法案 降低了2017年12月31日后开始的纳税年度产生的NOL的最大扣除额。这些变化可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
税务机关可能会成功地断言,我们应该或将来应该征收销售和使用税、增值税或 类似税,我们可能会因过去或未来的销售而承担税收责任,这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们不会在我们有销售业务的所有司法管辖区征收销售和使用税、增值税和类似税,因为我们 认为这些税不适用,或者我们不需要在该司法管辖区征收此类税。销售和使用、增值税以及类似的税法和税率因司法管辖区而有很大差异。我们 不征收此类税收的某些司法管辖区可能会断言此类税收适用,这可能会导致纳税评估、罚款和利息,并且我们可能需要在未来征收此类税收。此类纳税评估、罚款和利息或未来要求 可能会对我们的运营结果产生不利影响。
如果我们对关键会计政策的估计或判断基于改变或被证明是不正确的假设,我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们普通股的市场价格下跌。
按照美国公认的会计原则或GAAP编制财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计,这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础,而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。例如,关于采用和实施新的收入确认标准,FASB ASC主题606, 与客户签订合同的收入,管理层已经并将继续根据我们对新标准的解释作出判断和假设。新的收入确认标准是以原则为基础的,根据公司的独特情况,对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们努力实施这些新的会计准则,解释、行业惯例和指导意见可能会发生变化。如果我们的假设 发生变化或实际情况与我们的假设不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,并可能低于我们公开宣布的指导或分析师和投资者的预期,导致我们普通股的市场价格 下跌。
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我们高度依赖Eric Lefkofksy和我们高级管理团队的其他成员的服务,高级管理团队任何成员的流失或我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生、销售代表和业务开发经理都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的成功取决于我们高级管理团队关键成员的技能、经验和 表现。特别是,我们高度依赖我们的创始人、首席执行官兼董事会主席埃里克·莱夫科夫斯基的服务。莱夫科夫斯基先生几乎所有的专业时间都花在我们身上,他在我们的管理中非常活跃;然而,他确实将一些时间和注意力投入到其他工作中。莱夫科夫斯基先生也是Paos AI,Inc.的联合创始人和董事会执行主席,这是一家已经与我们达成协议的人工智能药物开发公司,是Lightbank LLC的管理合伙人和联合创始人,Lightbank LLC是一家专门投资于我们投资的科技公司的私人风险投资公司,他是Groupon,Inc.的董事会成员,他与人共同创立了Groupon,Inc.。
随着我们继续开发我们的平台和其他产品,以及我们扩大商业活动,莱夫科夫斯基先生和我们其他 员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难,我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响 。我们的高管在第一次加入我们公司时签署了聘书,并且已经签订了后续的雇佣协议,我们不能保证他们在任何时间段内都会被保留 。我们不为任何员工提供关键人物保险,包括莱夫科夫斯基先生。此外,我们还有一些关键员工,他们在我们公司的股权为他们带来了可观的个人 财富。因此,我们可能很难继续留住和激励这些员工,而这些财富可能会影响他们是否继续为我们工作或根本不为我们工作的决定。
我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能 科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争,我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员,尤其是在我们在芝加哥和亚特兰大的实验室以及我们计划在北卡罗来纳州罗利的实验室附近。在招聘和留住高素质的科学人员方面,我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。此外,我们可能难以找到、招聘或留住合格的销售代表、业务开发经理以及软件工程师。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。我们所有的员工都是随意的,这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。
此外,某些宏观经济状况,即所谓的大辞职,可能会导致我们经营的部门,特别是我们的业务,出现比正常水平更高的自然减员。因此,我们管理人力资本、吸引和留住成功运营业务所需的资源的能力可能会受到影响。
我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。
在编制我们的合并财务报表时,我们发现截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制存在重大弱点,如下所述。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们没有设计或维持有效的控制环境,原因是缺乏具备与我们的财务报告要求相称的技术会计和财务报告知识和经验的人员。
这一重大弱点并未导致财务报表出现重大错报。然而,这一重大弱点可能导致重大错报,潜在地影响一个或多个财务报表账户和披露,而这些账户和披露是无法预防或检测到的。
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我们已采取措施纠正这一重大弱点,聘请了一名首席会计官和其他关键的技术会计和财务报告角色,以进一步制定和记录我们的会计政策和财务报告程序,包括持续的高级管理层审查。管理层将 继续努力,通过聘用更多合格的会计和财务报告人员,培训现有人员,并进一步发展我们的会计流程,来弥补这一重大弱点。目前,我们预计与补救这一重大缺陷相关的 成本不会很高。我们预计,对实质性弱点的补救工作可能会延长到2022年12月31日之后。不能保证我们能够及时补救 重大弱点,也不能保证将来不会存在或以其他方式发现更多重大弱点。如果我们不能弥补这一重大弱点,我们可能无法有效地管理我们的业务或 及时准确地报告我们的财务业绩,这可能导致我们的普通股价格下跌,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统,我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。
本次发行完成后,我们将被要求根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节或第404节记录和测试我们对财务报告的内部控制,以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。同样,我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是新兴成长型公司时提供一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告,这是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的 。此时,我们的独立注册会计师事务所可能会发布一份报告,如果发现重大弱点,该报告将是不利的。
我们最近开始了成本高昂且极具挑战性的程序,即编译系统和处理执行第404条所需的评估所需的文档,但一旦启动,我们可能无法及时完成评估、测试和任何所需的补救。我们遵守第404条将要求我们 产生大量费用并花费大量的管理工作。我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员,并编制必要的系统和流程文件,以执行符合第404条所需的评估,并补救我们上述的重大弱点。
如果我们的管理层不能得出结论认为我们对财务报告有有效的内部控制,或者如果我们的独立注册会计师事务所不能对管理层S的评估和我们对财务报告的内部控制的有效性提出无保留意见,或者如果我们无法 纠正上述重大弱点,或者如果我们的内部控制在未来被发现重大弱点,我们可能会受到监管机构的审查和公众信心的丧失,这可能对我们的业务和我们的股价产生实质性的不利影响 。此外,如果我们没有足够的财务和管理人员、流程和控制,我们可能无法有效地管理我们的业务或及时准确地报告我们的财务业绩,这可能导致我们的普通股价格下跌,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序 是为了提供合理的保证,确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内累积、传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信,任何披露管制和程序,无论构思和运作如何周详,都只能提供合理而非绝对的保证,确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样的现实:决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权超越
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控件。因此,由于我们的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美国监管机构的规定,不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规,不准确地报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息,这可能会导致监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。 我们目前有一套适用于所有员工的行为准则,但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为发现和防止此类活动而采取的行为准则和其他预防措施可能无法 有效地控制未知或无法管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查、诉讼或因未能遵守这些法律或法规而导致的其他行动。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些诉讼可能会导致施加重大的民事、刑事和行政处罚,包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划或商业支付者的保险范围之外、合同损害、声誉损害、利润减少和 未来收入。如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决有关不遵守法律和削减或重组我们的业务的指控,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,则我们将承担额外的报告或监督义务。无论我们能否成功应对此类诉讼,我们都可能产生巨额成本和费用,包括法律费用,并将管理层的注意力从我们的业务运营中转移出去。
法律索赔和诉讼程序可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已经并可能在未来受到威胁或实际的法律索赔和监管程序。我们认为我们在此类索赔和诉讼方面的历史经验是我们业务的正常过程或行业的典型;然而,很难评估这些 事项的结果,我们可能不会在当前或未来的任何诉讼或诉讼中获胜。例如,我们收到了一位重要股东的要求,要求根据特拉华州公司法第220条提供我们的某些账簿和记录,未来任何与此请求相关的诉讼都可能对我们造成实质性的不利影响。无论其是非曲直,任何威胁或实际的索赔或诉讼程序都可能需要大量的时间和费用来调查和辩护。 由于诉讼本身具有不确定性,因此不能保证我们将成功地针对此类索赔或诉讼为自己辩护,也不能保证我们对这些事项的重要性的评估(包括与此相关的任何准备金)将与此类事项的最终结果一致。
我们的某些高级管理人员、董事和主要股东可能会寻求与我们无关的公司机会,这可能会与我们和我们的股东的利益发生冲突。
我们的某些高管、董事和主要股东从事对 公司的投资或提供咨询的业务,并持有(并可能在未来不时获得)可能直接或间接与我们的业务竞争、或成为供应商或 的业务的权益,或向这些业务提供咨询或服务
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我们的客户。这些人员还可能进行可能与我们的业务相辅相成的收购,或进入我们原本处于有利地位的行业,因此,我们可能无法获得这些收购机会。例如,我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky是Pathos AI,Inc.的联合创始人和执行主席,该公司是一家从事疗法发现和开发的公司,与我们有商业关系,以及Lightbank LLC,一家专门投资技术公司的私人风险投资公司 。我们的章程规定,作为我们主要股东的高管、董事、员工、合伙人、董事管理人员、主要股东、独立承包商或其他关联公司的高级管理人员或董事,不会因为以下事实而对我们或我们的股东违反任何受托责任:任何此等个人为自己的帐户或关联公司的帐户(视情况而定)追求或获取公司机会,而不是我们将公司机会转给任何其他人(而不是我们),或者不向我们传达有关公司机会的信息。
如果我们因产品责任或专业责任而被起诉,我们可能面临超出我们资源的重大责任。
如果有人 声称我们的产品发现有关样本或所分析信息的不准确或不完整信息,报告有关疾病可用疗法的不准确或不完整信息,或以其他方式未能按照设计执行,则我们产品的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔。我们还可能因我们在正常业务活动中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖而承担专业责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿,并且我们的辩护成本高昂且耗时。
我们维持 产品和专业责任保险,但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔,无论是否具有可取之处,都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外,任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致 现有临床客户终止与我们的现有协议以及潜在临床客户寻求其他合作伙伴,其中任何一项都可能对我们的运营结果产生不利影响。
我们依赖信息技术系统,包括内部、主机托管和第三方数据中心和平台,任何服务中断或故障都可能损害和损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的重要业务要素依赖于信息技术和电信系统,包括我们的实验室信息管理系统、计算生物学系统、人工智能算法、知识管理系统和客户报告。我们已经安装并预计将扩展一些企业软件系统,这些系统影响广泛的业务流程和功能领域,例如,处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、法规遵从性和其他基础设施操作的系统。 除了上述业务系统外,我们还打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计以及自动 对策操作,来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能,包括实验室操作、检测验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。此外,我们在美国为晚期临床测试提供计费和收款服务的第三方提供商 依赖其外部供应商提供的技术和电信系统。
我们还依赖美国各地的本地、主机托管和第三方基础设施,为我们的算法诊断产品和数据业务执行计算要求很高的分析任务。
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以及我们的研发计划和其他业务目的。信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏,包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外,尽管采取了网络安全和备份措施,但我们所依赖的一些服务器可能 容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的问题 但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们准备报告并向 医生提供报告、支付账单、处理报销上诉、处理患者或医生查询、进行研发活动以及管理我们业务的行政方面。
如果我们的内部数据中心、主机托管数据中心或第三方数据中心出现任何技术问题,我们向客户提供支持人工智能的产品的能力或内部职能(包括依赖此类服务的研发)或运营业务的其他管理方面可能会中断。中断或故障可能由多种因素引起,包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、蠕虫、勒索软件、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。我们数据分析业务的中断或故障可能会减少我们的 收入,导致客户流失,对我们吸引新客户的能力产生不利影响,或损害我们的声誉。我们研发计划的重大中断可能会导致我们推迟推出新产品或对现有产品进行改进,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和产品的竞争力产生不利影响。在这种情况下,我们的保险单可能无法充分赔偿我们可能遭受的损失,但此类事件可能会使我们承担责任,并导致我们签发信用或导致客户放弃我们的产品。
此外,我们目前在计算、存储、数据处理、网络和其他服务中使用Google Cloud Platform或Google Cloud。任何对我们使用Google Cloud的重大干扰或干扰都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。谷歌拥有广泛的自由裁量权,可以更改和解释与我们有关的服务条款和其他政策,这些行为可能不利于我们的业务运营。Google还可能采取超出我们控制范围的行动,严重损害我们的业务,包括 停止或限制我们对一项或多项服务的访问、增加定价条款、终止或寻求完全终止我们的合同关系,或者改变我们能够以对我们不利或代价高昂的方式处理数据的方式。如果我们与Google Cloud的协议终止,我们可能会遇到执行诊断测试或向客户提供我们的数据产品的能力中断,以及为替代云基础设施服务安排 的延迟和额外费用。任何向新云提供商的过渡都将难以实施,并将导致我们招致重大延误和费用。
此外,我们很容易受到Google Cloud和其他提供商经历的服务中断的影响,我们预计未来由于各种因素,包括基础设施更改、人为、硬件或软件错误、托管中断和容量限制,我们将在服务可用性方面遇到中断、延迟或中断。这些提供商提供的服务级别 或该服务的定期或长期中断也可能影响我们产品的使用以及我们的客户对我们产品的满意度,并可能损害我们的业务和声誉。此外,托管成本将随着我们客户群的增长而增加,如果我们的收入增长速度不能快于使用这些服务或其他提供商的服务的成本,这可能会损害我们的业务。这些因素中的任何一个都可能进一步减少我们的收入或使我们承担责任,其中任何一个因素都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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与我们的信息系统和计算机网络相关的基于网络的攻击、安全漏洞、数据丢失和其他中断 可能会危及与我们的业务相关的敏感信息,阻止我们访问这些信息,并使我们承担重大责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
网络攻击、安全漏洞、计算机病毒感染、恶意软件执行和其他事件可能导致 机密数据、个人信息、材料或信息的挪用、暴露、丢失或其他未经授权的泄露,包括与我们客户和员工有关的信息。在网络攻击中使用了越来越复杂的方法,包括勒索软件、网络钓鱼、供应链攻击、结构化查询语言注入和分布式拒绝服务袭击。网络攻击也可以是未经授权访问我们的网络资源(或阻止授权访问)的形式。勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重,可能导致我们 运营的重大中断、延迟或中断、临床试验中断、数据丢失(包括与临床试验相关的数据)、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响,勒索软件攻击受害者可能更愿意提出付款要求,但如果我们是此类攻击的受害者,我们可能不愿意或无法这样做(例如,包括适用的法律或法规禁止此类付款)。同样,供应链攻击的频率和严重性也在增加,我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害,或者它们 不包含可能导致我们的系统和网络或支持我们的第三方的系统或网络被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。尽管我们实施了安全控制,但此类攻击很难 避免。虽然我们不知道我们或我们的第三方供应商的系统或信息发生了任何此类入侵或事件,但我们不能保证我们或我们的供应商将来能够检测、防止或控制此类攻击或其他信息安全风险、漏洞或威胁的影响。试图防范上述风险的成本以及应对和补救系统免受网络攻击的成本是巨大的。 其他实体的大规模数据泄露增加了我们和我们的供应商在维护我们的信息技术系统和客户敏感信息的安全方面面临的挑战。发生网络攻击后,我们和/或我们的供应商的补救工作可能不会成功,网络攻击可能会导致服务中断、延迟或停止,并失去现有或潜在客户。此外,违反我们和/或我们的供应商的安全措施以及未经授权传播或提供有关我们、我们的客户或其他第三方的敏感个人信息或专有信息或机密信息,可能会使我们的客户和我们的客户面临财务或医疗身份被盗的风险,或使我们或其他第三方面临丢失或滥用该信息的风险,并导致调查、监管执法行动、重大罚款和处罚、客户流失、诉讼或其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响的行动。此外,如果我们未能遵守我们的隐私政策和其他已发布的有关我们的隐私或网络安全做法的声明,或有关我们处理、使用、传输和披露受保护信息的适用法律,或者如果我们的声明或做法被发现具有欺骗性或失实陈述,我们可能面临 监管行动、罚款和其他责任。?风险因素与我们高度监管的行业相关的风险。我们收集、处理、使用和披露个人身份信息,包括患者和员工信息,受隐私和安全法规的约束,如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息,可能会导致重大责任或声誉损害。
在我们的正常业务过程中,我们收集和存储敏感数据,包括PHI、个人可识别信息、信用卡和其他财务信息、知识产权以及由我们或其他方(如客户和付款人)拥有或控制的专有业务信息。我们使用现场系统和基于云的数据中心相结合的方式来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电话、互联网、传真、多个第三方供应商及其分包商或与第三方电子病历的集成来传递敏感数据,包括患者数据。这些应用程序和数据包含对我们的业务至关重要的各种信息,包括研发信息、患者数据、商业信息以及商业和财务信息。我们面临着一些与以下方面相关的风险
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保护这些关键信息,包括无法访问、故意或意外的不当使用或披露、未经授权的访问、不适当的修改,以及我们的 无法充分监控、审计或修改我们对此类关键信息的控制的风险。此风险延伸至第三方供应商和分包商,我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入大量资源用于各种机制,包括行政、物理和技术措施,旨在保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感数据免受 未经授权的访问、使用、修改或泄露,但任何安全措施都不可能是完美的,也不能针对所有威胁或漏洞提供保护,我们的信息技术基础设施可能容易受到黑客、网络钓鱼诈骗、恶意软件、病毒、安全缺陷、员工或其他授权访问我们网络的人员的错误以及其他渎职或无意中断的攻击。对我们的安全措施或信息技术基础设施的任何破坏或中断都可能 危及我们的网络,存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼,并根据保护个人信息隐私的联邦、州或外国法律(如HIPAA或HITECH)承担责任,以及监管处罚。
必须向受影响的个人、卫生与公众服务部部长或其他州、联邦或外国监管机构(包括州总检察长)发出违反HIPAA的通知,对于广泛违反的情况,可能需要向媒体发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。虽然我们已经实施了 安全措施和企业安全计划,以防止未经授权访问患者数据,但目前可以通过多种渠道访问此类数据,并且不能保证我们可以保护所有数据不受攻击或暴露。未经授权的访问、丢失或传播可能会扰乱我们的运营(包括我们执行分析、提供测试结果、支付账单或患者、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发、开发知识产权、收集、处理和准备财务信息、提供有关我们的测试的信息以及继续其他患者和医生教育和外展工作以及管理我们的业务的能力),并损害我们的声誉,任何 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如,已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟或取消 ,并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还可能依赖第三方提供我们所依赖的产品或服务,与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果任何中断或安全事件导致代表我们处理或维护的我们的数据或其他 信息的任何丢失、销毁或更改,或损坏或未经授权访问,或任何此类信息的不当披露或传播,我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。我们将继续优先考虑安全以及制定实践和控制措施,以保护我们的系统。随着网络威胁的发展,我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施,或者调查和 补救任何信息安全漏洞,而这些努力可能不会成功。
我们为业务或运营中可能出现的某些潜在索赔、责任和成本制定了应急计划和保险;但是,保险范围可能不足以涵盖事故引起的所有索赔、责任和成本 ,包括罚款和罚款。此外,我们不能确定网络安全事故保险将继续以经济合理的条款向我们提供,或者根本不能确定任何保险公司不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。可能很难预测任何此类事件的最终解决办法,也很难估计由此可能造成的潜在损失的数额或范围。如果我们不能成功解决 安全事件或控制任何潜在损失,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性影响。
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我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、 运营、财务和经济风险。
我们目前的国际业务有限,但我们的业务战略包含了潜在的重大国际扩张。我们计划开展医生和患者协会的外展活动,扩大实验室能力,扩大付款人关系,并向美国以外的制药和生物技术客户推销我们的数据业务。在国际上开展业务涉及许多风险,包括:
| 多重、相互冲突和不断变化的法律和法规,例如隐私法规,包括限制我们收集和分发非身份患者数据的法规、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、就业法律、医疗保健法规要求,包括管理诊断检测和报销的法规,以及其他政府批准、许可和许可证; |
| 我们、我们的分销商、我们的当地合作伙伴未能在不同国家/地区获得使用我们产品的监管批准 ; |
| 其他可能阻止或相关的第三方专利或其他知识产权; |
| 获得知识产权保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难 ; |
| 在人员配置和管理海外业务方面遇到困难; |
| 与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性; |
| 与运送血样相关的后勤和法规,包括基础设施条件和运输延误; |
| 在我们的数据库中代表性不足的患者群体; |
| 如果我们不能在当地进行测试,我们打入国际市场的能力将受到限制; |
| 金融风险,如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地金融危机和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响,以及受到外币汇率波动、货币管制和现金汇回限制的风险; |
| 自然灾害、政治和经济不稳定,包括战争(如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突)、恐怖主义、政治动乱、抵制、削减贸易和其他商业限制; |
| 公共卫生或类似问题,如流行病或流行病,包括目前爆发的新冠肺炎,可能导致商业中断,以及 |
| 与保持准确信息和对销售和经销商活动的控制有关的监管和合规风险,这些活动可能属于美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款的权限范围。 |
2022年2月下旬,俄罗斯军队对乌克兰发动了一次重大军事行动,该地区可能会持续冲突和混乱。对乌克兰的影响,以及其他国家采取的行动,包括加拿大、英国、欧盟、美国和其他国家和组织对俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的官员、个人、地区和行业实施的新的和更严厉的制裁,以及每个国家对此类制裁、紧张局势和军事行动的潜在反应,可能会损害或扰乱国际商业和全球经济,并可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。虽然我们的业务和运营目前没有受到影响,但无法预测这场危机的更广泛或更长期的后果。 这场危机的后果可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、地缘政治转变以及对宏观经济状况、安全状况、货币汇率和金融市场的不利影响。不能保证俄罗斯-乌克兰危机,包括任何随之而来的制裁、出口管制或其他限制性行动,不会对我们未来的业务和业绩产生实质性的不利影响。
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这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营,从而影响我们的收入和运营结果。
我们现有的债务可能会影响我们运营和发展业务的灵活性,以及我们履行义务的能力。
截至2020年12月31日和2021年12月31日,根据我们向谷歌有限责任公司或谷歌发行的可转换本票,我们分别负债2.5亿美元和2.382亿美元。只要票据未完成,它就可能对我们未来的运营产生重大负面影响,包括:
| 损害我们未来获得额外融资(或以可接受的 条款获得此类融资)用于营运资金、资本支出、收购或其他重要需求的能力; |
| 要求我们偿还票据的本金和应计利息,如果我们终止了与谷歌使用Google Cloud的协议,或者由于票据中运营契约下的违约事件,这可能会损害我们的流动性,并减少我们现金流的可用性,以资助营运资本、资本支出、收购和 其他重要需求; |
| 限制了我们适应行业快速变化环境的能力,降低了我们承受竞争压力的能力,并使我们比债务水平相对较低的竞争对手更容易受到一般经济状况或业务下滑的影响。 |
此外,票据包含对我们产生额外债务的能力的限制。遵守这些公约可能会导致我们采取行动,使我们更难成功执行我们的业务战略,我们可能面临来自不受此类限制的公司的竞争。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他反贿赂法律的不利影响。
我们受到《反海外腐败法》的约束,该法案禁止公司及其中介机构因我们的国际业务而违反法律向非美国政府官员支付款项,目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当优势。在我们开展业务的司法管辖区,我们也受到类似的反贿赂法律的约束,包括英国2010年的《S反贿赂法案》,该法案也禁止商业贿赂,并将公司未能阻止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远,因此,我们不能保证我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法,以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为,或对此类违规行为的指控,都可能扰乱我们的运营,导致管理层严重分心,导致我们产生包括法律费用在内的大量成本和支出,并对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚,包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。
与我们A类普通股所有权相关的风险
我们普通股的双重股权结构将产生将投票控制权集中到我们的首席执行官、创始人和董事长的效果,这将限制您影响重要决策结果的能力。
我们的B类普通股每股有30票,我们的A类普通股,也就是我们在此提供的股票,每股有一票。我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky与他的受控实体共同持有我们所有已发行的B类普通股,他将在本次发行完成后实益拥有相当于我们已发行股本投票权约%的股份 。因此, 莱夫科夫斯基先生将有能力控制需要股东批准的事项的结果,包括选举董事和批准重大公司交易,如合并或以其他方式出售我们的公司或我们的 资产,即使他的股份占我们股本的已发行股份总数不到50%。这种集中度
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投票控制将限制其他股东影响公司事务的能力,并可能导致我们做出可能涉及您的风险或可能与您的利益不一致的战略决策。此外,莱夫科夫斯基先生将作为我们提名和公司治理委员会的观察员,因此可能对被提名担任董事的个人产生重大影响。作为董事会成员,莱夫科夫斯基先生对我们的股东负有受托责任,并在法律上有义务以他合理地认为符合我们股东最佳利益的方式真诚行事。作为股东,莱夫科夫斯基先生有权为自己的利益投票,这可能并不总是符合我们股东的总体利益。莱夫科夫斯基先生和S先生的控制可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
我们没有选择利用受控公司对上市公司的公司治理规则的豁免,但未来可能会这样做。
由于我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky与他的受控实体共同持有我们所有已发行的B类普通股,他将在此次发行完成后实益拥有相当于我们已发行股本投票权超过50%的股份,因此我们有资格选举受控公司豁免上市公司的公司治理规则。我们没有选择这样做。如果我们决定根据公开上市公司的公司治理规则成为一家受控公司,我们将不需要拥有大多数董事会成员是独立的,也不需要拥有薪酬委员会或独立的 提名职能。如果我们未来选择受控公司地位,我们作为受控公司的地位可能会导致我们的A类普通股对某些投资者的吸引力降低,或者以其他方式损害我们的交易价格。
我们无法预测我们的双重股权结构可能对我们A类普通股的市场价格产生的影响。
我们无法预测我们的双重股权结构,再加上我们的首席执行官、 创始人兼董事长的集中控制,他实益拥有我们B类普通股的所有流通股,是否会导致我们A类普通股的市场价格更低或更具波动性,或导致不利的宣传或其他不利后果。 某些指数提供商已宣布限制将具有多种股权结构的公司纳入其某些指数。例如,2017年7月,富时罗素和标准普尔S宣布,他们将停止 ,允许大多数采用双层或多股权资本结构的新上市公司被纳入其指数。根据已宣布的政策,我们的双重资本结构将使我们没有资格被纳入这些指数中的任何一个。 鉴于投资资金持续流入寻求跟踪某些指数的被动策略,排除在股票指数之外可能会排除其中许多基金的投资,并可能使我们的A类普通股对其他投资者的吸引力降低 。因此,我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们的A类普通股目前没有公开市场,在此次发行后,活跃的公开交易市场可能不会发展或持续下去。
我们的A类普通股目前还不存在公开市场。我们A类普通股的活跃公开交易市场可能不会在本次发行完成后发展,或者,如果发展起来,可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票时或以您 认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公允价值。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力,并可能削弱我们以股票为对价收购 其他公司或技术的能力。
我们将在使用此次发行给我们的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,并且可能不会有效地使用它们。
我们将拥有广泛的自由裁量权,将此次发售的净收益应用于我们,包括用于题为使用收益的部分中描述的任何目的,您将没有机会
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评估净收益是否得到适当使用是您投资决策的一部分。由于决定我们使用此次发售净收益的因素的数量和可变性 ,我们的最终用途可能与我们目前的预期用途有很大不同。投资者将需要依赖我们管理层对收益使用的判断。待使用时,我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有利息的证券,如货币市场账户、存单、商业票据和美国政府担保债务,这些证券可能不会为我们的 股东带来高收益。我们可以使用净收益的一部分来收购互补的业务、产品、服务或技术。目前,我们没有达成任何实质性收购的协议或承诺。如果我们不能有效地使用我们在此次发行中获得的净收益,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害,我们A类普通股的市场价格可能会下跌。
未来我们的A类普通股在公开市场上的销售可能会导致我们A类普通股的市场价格 下降。
在本次发行完成后,在公开市场上出售我们A类普通股的大量股票,或认为这些出售可能会发生,可能会压低我们A类普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。根据此次发行的价格,我们的许多现有股权持有人持有的股权价值有大量未确认收益,因此他们可能会采取措施出售其股票或以其他方式确保这些 股票的未确认收益。我们无法预测此类出售的时间或可能对我们A类普通股的现行市场价格产生的影响。
本次发行中出售的所有A类普通股将可以自由交易,不受限制,也可以根据修订后的1933年证券法或证券法进行 进一步注册,但根据证券法第144条或第144条规定由我们的关联公司持有的任何股份以及受以下 锁定协议约束的股份除外。
我们的所有董事和高管、出售股东以及我们几乎所有A类普通股、B类普通股和可为我们的A类普通股行使或可转换为我们的A类普通股的证券的持有人,必须遵守与承销商的锁定协议或与我们达成的具有市场对峙条款的协议,根据这些协议,他们已 同意,在截至本次发行结束的期间内,他们不会也不会公开披露以下意向:n在本招股说明书发布之日或限制期后180天,出售、出售、出售任何期权或合同以购买、购买任何期权或合同、授予购买、借出或以其他方式转让或处置我们的任何普通股的任何期权、权利或认股权证、购买我们的任何普通股的任何期权或认股权证,或购买可转换为或可交换的任何证券的任何期权或认股权证,或代表接受我们普通股股份的权利或达成任何互换或其他安排的权利。全部或部分,拥有我们普通股的任何经济后果;但摩根士丹利有限公司和摩根大通证券有限责任公司可代表承销商在符合适用通知要求的情况下,随时解除受这些锁定协议约束的任何证券。
此外,对于某些锁定方持有的部分锁定证券,限制期限可能会缩短,锁定协议受一些例外情况的约束。这些 协议在《符合未来销售资格的股份》和《承销》一节中有进一步介绍。如果没有更早发布,本次发行中未出售的所有A类普通股股票将在限制期结束时有资格 出售,规则144中定义的我们关联公司持有的任何股票除外。
此外,截至2021年12月31日,有210,000股A类普通股可因行使已发行股票期权而发行 ,有10,344,419股A类普通股可在归属和结算截至2021年12月31日的已发行限制性股票单位时发行。A类普通股的股票将有资格在 公开市场上出售,条件是行使此类期权或授予和结算限制性股票单位,但须遵守上述锁定协议和遵守
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适用的证券法。我们打算登记在归属和结算已发行的限制性股票单位时可发行的所有A类普通股,以及我们未来可能授予的其他股权激励 以供根据证券法公开转售。
此外,根据截至2021年12月31日的已发行股份 ,持有大约A类普通股的持有者(假设发行额外的A类普通股 转换股份,如上文招股说明书摘要所述,并假设没有行使承销商购买额外股份的选择权)和 大约B类普通股的持有者,或本次发行完成后我们股本的%,将拥有 权利,但受某些条件的限制。要求我们提交关于出售他们的股票的登记声明,或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。
涉及我们股权证券的销售、卖空或套期保值交易,无论是在此次发行之前或之后,也无论我们是否认为它们是被禁止的,都可能对我们A类普通股的价格产生不利影响。
您在此次发行中购买的A类普通股股票的有形账面净值将立即大幅稀释。
本次发行后,我们A类普通股的首次公开发行价格将大大高于我们普通股的预计每股有形账面净值。如果您在本次发行中购买我们A类普通股的股票,您将立即遭受每股稀释 $,或如果承销商行使 全额购买额外股票的选择权,则立即稀释每股$,这代表我们预计在本次发行中出售A类普通股后,截至2021年的调整后每股有形账面净值与假设的公开发行价每股 $之间的差额。本招股说明书封面所列价格区间的中点。见“稀释”一节。
我们不打算在可预见的未来支付股息,因此,您实现投资回报的能力将 取决于我们A类普通股的价格升值。
虽然我们过去曾向可转换优先股的持有人 支付股息,但我们不打算在可预见的未来支付任何现金股息。未来是否派发股息,将由我们的董事会自行决定。因此,您可能需要依赖于在价格升值后出售我们的A类普通股,而这可能永远不会发生,这是实现您未来投资收益的唯一途径。
我们是一家新兴成长型公司,我们不能确定适用于新兴成长型公司的报告和披露要求的降低是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。
我们是JOBS法案中定义的新兴成长型公司,我们可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括第404条的审计师认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。根据《就业法案》第107条,作为一家新兴的成长型公司,我们选择对遵守新的或修订的会计准则的 使用延长的过渡期,直到这些准则适用于私营公司。因此,我们的合并财务报表可能无法与发行人的财务报表相比,后者被要求 遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期,这可能会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。此外,如果我们不再是一家新兴成长型公司,我们 将不能再使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。
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我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到: (1)本次发行五周年后的会计年度的最后一天;(2)我们的年度总收入为10.7亿美元或更多的第一个会计年度的最后一天;(3)我们在前一个滚动三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期;以及(4)截至本财年6月30日,非关联公司持有的A类普通股市值超过7亿美元的财年最后一天。
我们无法预测,如果我们选择依赖这些豁免,投资者是否会发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的A类普通股吸引力下降,我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场,我们的股价可能会更加波动。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会增加对我们公司的收购难度,限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试,并限制我们A类普通股的市场价格。
除了我们双重股权结构的影响外,我们修订和重述的公司注册证书以及将于本次发售完成时生效的修订和重述章程中的条款可能会延迟或阻止我们控制权的变更或管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将包括一些条款,这些条款可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
此外,由于我们是在特拉华州注册成立的, 我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖,除某些例外情况外,该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们A类普通股支付的价格,它们可能会阻止潜在收购者收购我们公司,从而降低您在收购中获得A类普通股溢价的可能性。
我们修订和重述的公司注册证书将规定,特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛,这可能限制我们的股东与我们或我们的董事、高管或员工 就纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行完成后生效,它将规定特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭:
| 代表我们提出的任何派生索赔或诉讼理由; |
| 主张违反受托责任的任何索赔或诉因; |
| 根据《特拉华州公司法》对我们提出的任何索赔或诉讼理由; |
| 根据我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程而引起或试图解释的任何索赔或诉讼因由;以及 |
| 受内部事务原则管辖的针对我们的任何索赔或诉讼理由。 |
这些规定不适用于为执行1934年《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外,《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此,州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁,以及其他考虑因素,我们的修订和
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重述的公司注册证书将进一步规定,美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的一个或多个诉讼原因的任何投诉的独家论坛,包括针对该投诉的任何被告提出的所有诉讼理由。为免生疑问,本条文旨在使吾等受益,并可由吾等、吾等的高级人员及董事、任何招股的承销商,以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明,并已制备或认证作为招股文件的任何部分的 )执行。
虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的,但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下,我们希望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用,而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东S在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的任何一个专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用,所有这些 都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的股价可能会波动,我们A类普通股的价值可能会下降。
我们A类普通股的市场价格可能波动很大,可能会因为各种因素而大幅波动或下降,其中一些因素是我们无法控制的,包括:
| 财务状况或经营结果的实际或预期波动; |
| 我们的财务业绩与证券分析师的预期存在差异; |
| 我们产品价格的变化; |
| 我们预计的经营和财务结果的变化; |
| 适用于我们平台和产品的法律或法规的变化,包括数据监管或医疗支付系统结构的变化; |
| 我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品; |
| 重大数据泄露、中断或涉及我们产品的其他事件; |
| 参与诉讼或政府调查; |
| 我们或我们的股东未来出售我们的A类普通股,以及预期的锁定释放; |
| 高级管理人员或关键人员的变动; |
| 发布新的或变更的证券分析师报告或建议; |
| 我们A类普通股的交易量; |
| 我们的市场预期未来规模和增长率的变化;以及 |
| 一般的经济和市场状况,或者特别是我们行业的状况。 |
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广泛的市场和行业波动,以及总体经济、政治、监管和市场状况,也可能对我们A类普通股的市场价格产生负面影响。此外,从历史上看,科技股经历了较高的波动性。过去,经历了证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能成为此类诉讼的目标,这可能会导致巨额费用,并分散我们 管理层对S的注意力。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不利或不准确的研究报告 ,我们A类普通股的市场价格和交易量可能会下降。
本次发行完成后,我们A类普通股的市场价格和交易量将受到分析师解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。我们无法控制这些分析师。如果很少有证券分析师开始报道我们,或者如果行业分析师停止报道我们,我们的股价 将受到负面影响。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告,不下调我们的A类普通股评级,或者不发表关于我们业务的负面报告,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或不能定期发布有关我们的报告,对我们A类普通股的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价下跌,并可能减少我们的A类普通股的交易量。
我们作为上市公司运营将导致成本增加,我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理实践。
作为一家上市公司,我们将产生大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为私人公司没有产生的, 我们预计在我们不再是一家新兴成长型公司后,这些费用将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、交易所法案、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员花了大量时间来遵守这些要求。此外,这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时和成本更高,例如维护董事和高级管理人员的责任保险。我们无法预测或估计作为上市公司我们将产生的额外成本的金额或此类成本的具体时间,任何此类成本都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述,涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和未来经营的计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以识别前瞻性陈述,因为它们包含以下词汇:预期、相信、思考、继续、 可能、估计、期望、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、项目、应该、目标、将或否定这些词或其他类似的术语或表达。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
| 不断发展的癌症治疗范例,包括医生使用摩贝和靶向肿瘤疗法,以及我们当前和未来产品的市场规模; |
| 我们有能力将业务扩展到肿瘤学以外的新疾病领域; |
| 对潜在市场的估计,以及对收入、费用、资本要求和经营业绩的预期; |
| 我们开发新产品和服务的能力,包括我们有关Algos开发和商业化的目标和战略; |
| 我们能够维护和扩大我们的数据集,包括在新的疾病领域和地理位置; |
| 任何期望我们的数据集的增长将提高我们的产品和服务的质量,并 加速采用; |
| 我们以新的方式和其他诊断模式捕获、汇总、分析或以其他方式利用基因组数据的能力; |
| 对我们将继续将已取消识别的记录商业化并将其许可给多个客户的任何期望; |
| 接受我们在同行评议的期刊上发表的文章,或接受我们在科学和医学会议上的陈述。 |
| 针对我们的产品、技术和业务实施我们的业务模式和战略计划; |
| 有竞争力的公司和技术以及我们的行业; |
| 智能诊断在广泛的疾病领域和临床试验过程中具有颠覆性的潜力; |
| 我们有能力通过向现有客户扩大销售或向新客户介绍我们的产品来管理和发展我们的业务; |
| 第三方付款人报销和覆盖决策,包括我们增加报销的战略; |
| 我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护或避免侵权索赔 ; |
| 不断演变的和/或广泛的政府监管的潜在影响; |
| 监管备案和批准的时间或可能性; |
| 我们聘用和留住关键人员的能力; |
| 我们在国际上扩张的能力; |
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| 我们保护和执行我们的知识产权,包括我们的商业秘密的能力在我们的平台上受到保护 专有权; |
| 我们预计的现金需求和对额外融资的需求;以及 |
| 预期我们的业务和我们经营的市场的趋势和挑战。 |
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本招股说明书中包含的前瞻性 陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险因素一节和本招股说明书其他部分描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外,我们的运营环境竞争激烈且变化迅速 。新的风险和不确定性不时出现,我们无法预测可能对本招股说明书中的前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生,实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的大不相同。
此外,我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础,但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的 声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的,投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
本招股说明书中作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出该陈述之日的事件。 我们没有义务更新本招股说明书中所作的任何前瞻性陈述,以反映本招股说明书日期后的事件或情况,或反映新信息或意外事件的发生,但法律规定的情况除外。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期,您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映 任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
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市场、行业和其他数据
本招股说明书包含基于独立行业出版物或其他公开信息的统计数据、估计和预测,以及基于我们内部来源的其他信息。虽然我们相信本招股说明书中包含的行业和市场数据是可靠的,并基于合理的假设,但这些数据涉及许多 假设和限制,因此提醒您不要过度重视这些估计。我们尚未独立验证这些行业出版物和其他公开信息中包含的数据的准确性或完整性 。本招股说明书中提及的任何行业出版物均不是由我们或我们的关联公司代表我们或由我们支付费用编制的。由于多种因素的影响,我们经营的行业存在高度的不确定性和风险性,其中包括风险因素章节和有关前瞻性陈述的特别说明章节中描述的那些因素。除其他事项外,本招股说明书中包含的某些市场研究是在新冠肺炎疫情爆发之前发表的,并没有预料到病毒或它对我们行业造成的影响。我们在没有最新消息来源的情况下利用了大流行前的市场研究。这些因素和其他因素可能导致结果与独立第三方和我们所作的预测和估计中所表达的结果大相径庭。请参阅风险因素和与我们的业务和战略相关的风险一节:我们当前和未来产品的市场规模尚未准确确定,可能比我们估计的要小。
本招股说明书中包含的某些统计数据、估计和预测的来源是以下独立的行业出版物、报告和其他可公开获得的信息:
| Mordor Intelligence、生物标志物市场周期增长、趋势、COVID-19影响和预测(2021-2026),2021年 |
| Mordor Intelligence,临床试验市场指标增长、趋势、 COVID-19影响和预测(2021-2026),2021年 |
| 评估制药,2020年世界预览,2026年展望,2020年7月 |
| 美国临床实验室协会,实验室测试的价值,2021年 |
| 国家癌症研究所,癌症统计,2020年9月 |
| ClinicalTrials.gov数据库,2020:美国国家医学图书馆 |
| GLOBOCAN 2020数据库,2020:全球癌症观察站 |
| 国家精神卫生研究所,严重抑郁症,2018年9月 |
| 美国焦虑与抑郁协会,事实与统计,2021年 |
| 癌症(巴塞尔),PARP抑制剂治疗早期乳腺癌:超越?,2020年6月 |
| 2011年5月,1342例未经选择的侵袭性卵巢癌患者中的妇科肿瘤学,BRCA1和BRCA2突变频率 |
| 肿瘤学杂志,前列腺癌中BRCA突变:预后和预测意义,2020 |
| 《世界泌尿外科杂志》,睾丸癌一线治疗后常规随访的疗效,2004年10月 |
| 非传染性疾病的全球经济负担,哈佛大学公共卫生学院,世界经济论坛 (2011年9月) |
| 精神健康和物质使用,工作场所的精神健康,世界卫生组织 |
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| 《2014年世界癌症报告》,国际癌症研究机构,世界卫生组织(2014) |
| 冠状病毒最新消息:联合国贸易机构联合国称,2020年,新冠肺炎可能给经济造成1万亿美元的损失,联合国新闻(2020年3月9日) |
| 2019年至2019年美国癌症协会,癌症治疗和生存事实及数字 |
| 《癌症地图集,癌症的负担》,2019年。 |
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收益的使用
我们预计,在扣除估计承销折扣和佣金以及本公司应支付的估计发售费用后,我们将从本次发行中获得约 百万美元的净收益,这是假设的A类普通股每股首次公开募股价格(即本招股说明书封面所载估计价格区间的中点)。如果承销商行使购买额外股份的选择权以弥补超额配售,我们将不会收到本招股说明书中确定的出售股东在本次发行中出售A类普通股的任何收益,尽管我们将支付与出售该等 股票相关的费用,但承销折扣和佣金除外。
假设本招股说明书封面所载A类普通股的首次公开募股价格为每股1美元,即估计价格区间的中点,每增加(减少)1.00美元,我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)约1,000,000美元,假设我们在本招股说明书封面上提出的股票数量保持不变,并在扣除估计承销折扣和佣金后。同样,假设假设A类普通股每股的首次公开发行价格保持不变,在扣除估计的承销折扣和佣金后,我们每增加(减少)1,000,000股A类普通股的股份数量,我们从此次发行中获得的净收益将 增加(减少)约百万美元。
此次发行的主要目的是增加我们的资本和财务灵活性,为我们的A类普通股创造一个公开市场 ,并为我们未来进入资本市场提供便利。截至本招股说明书的日期,我们不能确切地说明本次发行为我们带来的净收益的所有特定用途。然而,我们 目前打算将我们从此次发行中获得的净收益用于一般公司用途,包括营运资金、运营费用和资本支出。我们还可以使用净收益的一部分来收购互补的 业务、产品、服务或技术。目前,我们没有达成任何实质性收购的协议或承诺。
我们将在如何使用此次发行给我们带来的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们打算将此次发行的净收益 投资于投资级计息工具,但没有如上所述使用。
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股利政策
自我们于2015年注册以来,我们已向优先股持有人支付了总计2,120万美元的现金股息,以偿还根据本次发行前生效的我们的公司注册证书应计的股息义务。截至本招股说明书日期,我们的可转换优先股的股票已累计约 百万美元的未支付股息,这些股息可由我们选择以现金或普通股支付。我们预计将在本次发行结束时以普通股股票的形式支付这些股息。有关为履行这些股息义务而发行的普通股的更多信息,请参见招股说明书摘要。
我们的修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束时生效,将不会规定 应计股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来收益(如果有的话),为我们业务的发展和扩张提供资金,我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何关于宣布和支付股息(如果有)的决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于当时的条件,包括我们的财务状况、经营业绩、合同 限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。
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大写
下表列出了截至2021年12月31日我们的现金、现金等价物以及受限现金和资本:
| 在实际基础上; |
| 在形式基础上,实施(1)G-3系列融资;(2)将我们所有B系列可赎回可转换优先股的流通股自动转换为5,374,899股B类普通股,这将在本次发行结束时发生;(3)将我们所有已发行的可赎回可转换优先股(我们的B系列优先股除外)自动转换为A类普通股,假设初始公开发行价为每股$,这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,该价格将发生在本次发行结束后的 ;(4)发行额外的A类转换股, 假设首次公开发行价格为每股$,这是本招股说明书封面上提出的估计价格区间的中点, 将在我们的可赎回可转换优先股的所有流通股转换和本次发行结束时发生;(5)我们所有无投票权的普通股自动转换为4,612,450股A类普通股,这将在本次发行结束时发生;(6)在2022年或之前满足服务归属条件并将满足与本次发行相关的绩效归属条件的 个RSU结算时发行A类普通股,结算将在与本次发行相关的禁售期届满后进行;(7)与归属RSU和PSU有关的股票补偿费用约为 百万美元,其中基于服务的归属条件在2022年或之前满足,并且将满足与本次发行相关的基于业绩的归属条件,如本招股说明书其他部分包括的我们的 合并财务报表注释9进一步描述的;以及(8)我们修订和重述的公司注册证书的提交和有效性,这将在本次发行结束时发生;和 |
| 按经调整的备考基准计算,以(1)上文所述的备考调整及(2)吾等出售A类普通股股份所得款项净额(减去估计承销折扣及佣金及本公司应支付的估计发售开支)计算,本公司出售A类普通股的净收益为百万美元,假设首次公开招股价格为每股 $,为本招股说明书封面所载估计价格区间的中点。 |
有关额外的A类转换股票的说明,请参阅招股说明书摘要,因为将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开募股价格。
您应阅读此表以及本招股说明书中其他部分包含的题为《S对财务状况和经营成果的讨论与分析》的章节,以及我们的合并财务报表和相关附注。
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截至2021年12月31日 | ||||||||||||
实际 | 形式上 | 形式上调整后的 | ||||||||||
(除每股和每股金额外,以千为单位) | ||||||||||||
现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | 278,466 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
可转换本票 |
238,236 | |||||||||||
可赎回可转换优先股,面值0,0001美元,授权股份64,760,746股,已发行和已发行股份61,078,813股,实际;没有授权、已发行和已发行股份,形式和调整后的形式 |
898,291 | |||||||||||
股东(赤字)权益: |
||||||||||||
优先股,面值0.0001美元,无授权、已发行和已发行股份,实际; 2000万股授权股份,无已发行和已发行股份,形式和调整后的形式 |
| |||||||||||
无投票权普通股,面值0.001美元,授权63,946,627股,已发行4,612,450股,实际已发行和已发行股份;无已授权、已发行和已发行股份,形式和调整后的形式 |
0 | |||||||||||
A类普通股,面值0.001美元,授权181,700,285股,已发行已发行58,367,961股,实际已发行,实际已发行股份1,000,000,000股,已发行和已发行股份,预计和已发行和已发行股份,调整后预计 |
6 | |||||||||||
B类普通股,面值0.001美元,授权5,374,899股,未发行股份,实际流通股 ;授权5,500,000股,已发行和已发行股份,形式和调整后的形式 |
0 | |||||||||||
额外实收资本 |
| |||||||||||
累计其他综合(亏损)收入 |
(11 | ) | ||||||||||
累计赤字 |
(807,486 | ) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
股东(亏损)权益总额 |
$ | (807,491 | ) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
总市值 |
$ | 329,036 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
假设A类普通股的假设首次公开募股价格每股增加(减少)1.00美元,即本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,假设我们在本招股说明书封面上提供的股票数量保持不变,我们的预计现金、现金等价物和限制性现金、额外实收资本、股东(赤字)总股本和总资本将增加(减少)约1,000,000美元。扣除预计承保折扣和佣金后。同样,假设假设A类普通股每股的首次公开发行价格保持不变,我们每增加(减少)1,000,000股A类普通股的股份数量,我们的预计调整现金、现金等价物和 限制性现金、额外实收资本、股东(赤字)总股本和总资本将增加(减少)约 百万美元。
本次发行后将立即发行的A类普通股和B类普通股数量 是根据截至 的A类普通股和5,374,899股B类普通股计算的(在实施G-3融资并假设将所有可赎回可转换优先股的流通股转换为A类后,我们的B系列可赎回可转换优先股和无投票权普通股除外
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普通股,假设首次公开募股价格为每股$,本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点(将在本次发行结束时发生),以及B系列可赎回可转换优先股的所有流通股转换为B类普通股),不包括:
| 根据我们的2015年计划,在归属和结算截至2021年12月31日已发行的RSU时可发行的A类普通股 ,将满足与此次发行相关的绩效归属条件,但在2022年或之前不满足基于服务的归属条件 ; |
| A类普通股,根据我们的2015年计划,在归属和结算截至2021年12月31日已发行的PSU后, 可能成为可发行的A类普通股,其基于业绩的归属条件可能与本次发行相关,但其基于服务的归属条件将不会在2022年或之前满足; |
| 根据我们的2022年计划为未来发行保留的1000万股A类普通股,以及根据2022年计划为发行保留的A类普通股数量的任何 未来增加,包括每年自动增加的常青树; |
| 3,000,000股根据ESPP为未来发行预留的A类普通股,以及根据ESPP为未来发行预留的A类普通股数量的任何增加,包括每年自动增加的常青树; |
| 210,000股A类普通股,根据2015年计划,可通过行使截至2021年12月31日的已发行股票期权发行,行权价为每股0.8542美元; |
| A类普通股转换后可发行的A类普通股,从2026年3月开始可转换为若干股票,除以(I)该票据当时的未偿还本金金额(截至2021年12月31日为2.382亿美元)加上应计和未付利息除以(Ii) 本公司在紧接2026年3月22日之前的20日期间内每个交易日的最后交易日A类普通股的平均价格,详情请参阅本招股说明书中题为《股本说明》的章节; |
| A类普通股,假设首次公开募股价格为每股$,这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,可在行使向阿斯利康发行的认股权证时发行,行权价等于首次公开募股价格,在本招股说明书题为 业务运营和我们与阿斯利康的战略合作的部分中有更全面的描述; |
| 最多 百万美元的A类普通股,假设首次公开发行价格为每股 $,这是本招股说明书封面所载估计价格范围的中点,根据 或有支付权可向我们的股东之一发行,经公司和该股东双方同意,可以现金或A类普通股的股票支付; |
| 最多400万美元的A类普通股,可作为或有对价发行,与我们收购Highline Consulting,LLC有关,详情请参阅本招股说明书题为《管理层S讨论与分析财务状况和经营业绩》的章节,收购Highline Consulting,LLC;以及 |
| 预期于2022年12月9日或前后向AKESOgen,Inc.的前股东发行145,466股A类普通股,与我们购买AKESOgen,Inc.的所有流通股有关。请参阅本招股说明书中其他部分包括的我们合并财务报表的附注3。 |
101
稀释
如果您在本次发行中投资我们的A类普通股,您的权益将被稀释,稀释程度为A类普通股每股首次公开募股价格与本次发行后紧随其后的调整后每股有形账面净值之间的差额 。
截至2021年12月31日,我们的预计有形账面净值为 百万美元,或每股$。我们的预计每股有形净值 代表我们的总有形资产减去我们的总负债,除以我们截至2021年12月31日的已发行普通股数量,在实施(1)G-3系列融资; (2)我们B系列可赎回优先股的所有流通股自动转换为5,374,899股B类普通股后,这将在本次发行结束时发生;(3)将我们的可赎回可转换优先股(B系列优先股除外)的所有流通股自动转换为总计 股A类普通股,假设首次公开募股价格为每股 $,这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,将在本次发行结束时发生;(4)发行额外的A类转换股,假设首次公开发行价格为每股 $,这是本招股说明书封面上提出的估计价格区间的中点,这将发生在我们 可赎回可转换优先股的所有流通股转换和本次发行结束时;(5)我们所有无投票权的普通股自动转换为4,612,450股A类普通股,这将在本次 发行结束时发生;(6)在2022年或之前满足服务归属条件并将满足与本次发行相关的绩效归属条件的RSU结算时发行A类普通股,结算将在与本次发行相关的锁定期届满时进行;(7)与于2022年或之前符合基于服务的归属条件的RSU和PSU有关的股票补偿开支约 百万美元,以及将就本次发售满足基于业绩的归属条件,如本招股说明书其他部分的综合财务报表附注9中进一步描述的;以及(8)我们修订和重述的公司注册证书的提交和有效性,这将在本次发售结束时发生。有关额外的A类转换股票的说明,请参阅招股说明书摘要,因为将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开募股价格 。
本招股说明书首页预估发行价为每股 美元,即本招股说明书首页预估价格区间的中点,在扣除预估承销折扣和佣金及预估应付发售费用后,于2021年12月31日,经调整有形账面净值的预估A类普通股将为 百万美元,或每股$。这一数额对我们的现有股东来说,代表着调整后的有形账面净值每股有形账面价值的预计立即增加 ,对于在此次发行中购买A类普通股的新投资者来说,每股立即摊薄 $。在此之后,我们通过将预计值减去调整后的每股有形账面净值来确定摊薄。
102
从本次发行中购买A类普通股的投资者支付的每股首次公开发行价格开始发行。下表按每股计算说明了这种稀释情况 :
假设每股首次公开募股价格 |
$ | |||||||
截至2021年12月31日的历史每股有形账面净值 |
$ | 0.53 | ||||||
每股减少可归因于上述备考调整 |
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截至2021年12月31日的预计每股有形账面净值 |
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预计增加,调整后每股有形账面净值可归因于购买此次发行股票的新投资者 |
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预计为本次发售生效后调整后的每股有形账面净值 |
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在此次发行中向新投资者稀释每股收益 |
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以上讨论的稀释信息仅供参考,可能会根据此次发行的实际首次公开募股价格和其他条款而发生变化。假设A类普通股的首次公开募股价格每股增加(减少)1.00美元,即本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,将使我们的预计调整后每股有形账面净值增加(减少)每股$,并增加(减少)对新投资者的稀释 $每股,在每种情况下,假设我们提供的A类普通股的股份数量,如本招股说明书封面所述,在扣除预计承保折扣和佣金后, 保持不变。同样,我们提供的A类普通股每增加(减少)1,000,000股将增加(减少)我们作为调整后有形账面净值的形式约为每股有形账面价值,并减少(增加)对新投资者的摊薄约每股 $,在每种情况下,假设假设A类普通股每股 $的首次公开发行价格保持不变,并在扣除估计的承销折扣和佣金后。
下表汇总了截至2021年12月31日,在如上所述的调整基础上,我们的A类普通股和B类普通股的股份总数、总对价和每股平均价格(1)现有股东向我们支付的总对价和每股平均价格,以及(2)新投资者在此次发行中以每股$的假定首次公开募股价格收购我们的A类普通股将支付的费用,这是本招股说明书封面上的估计价格范围的中点。在扣除估计承保折扣及佣金及估计应支付的发售费用前。
购入的股份 | 总对价 | 平均价格 每股 |
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数 | 百分比 | 量 | 百分比 | |||||||||||||||||
现有股东 |
% | % | $ | |||||||||||||||||
新投资者 |
$ | |||||||||||||||||||
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总计 |
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100.0 | % |
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出售股票的股东在全部行使承销商购买额外股份的选择权以弥补超额配售(如果有)时进行的出售,将导致现有股东持有的股份数量 减少为股份,或本次发行结束后我们已发行股本的总股份数量的百分比,并将增加新投资者持有的股份数量 或本次发行结束后我们已发行股本总数的百分比。
假设首次公开募股价格每股增加(减少)1.00美元,即本招股说明书首页列出的估计价格区间的中点,将增加(减少)新投资者支付的总对价和所有股东支付的总对价。
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百万美元,假设我们在本招股说明书封面上提出的A类普通股的股份数量保持不变,并扣除估计的承销折扣和佣金。同样,假设假设每股A类普通股的首次公开发行价格保持不变,在扣除估计承销折扣和佣金后,我们每增加(减少)1,000,000股A类普通股数量 将增加(减少)新投资者支付的总对价和所有股东支付的总对价百万美元。
上述 将在本次发行后立即发行的A类普通股和B类普通股的股份数量是基于截至(在实施G-3融资并假设将所有可赎回可转换优先股的所有流通股转换为A类普通股后,B系列可赎回可转换优先股和无投票权普通股除外)的A类普通股和5,374,899股B类普通股。假设首次公开募股价格为每股 $,本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,以及B系列可赎回可转换优先股的所有流通股(br}转换为B类普通股),不包括:
| 根据我们的2015年计划,在归属和结算截至2021年12月31日已发行的RSU时可发行的A类普通股 ,其基于业绩的归属条件将与本次发行相关,但其基于服务的归属条件将不会在2022年或之前满足; |
| A类普通股,根据我们的2015年计划,在归属和结算截至2021年12月31日已发行的PSU后, 可能成为可发行的A类普通股,其基于业绩的归属条件可能与本次发行相关,但其基于服务的归属条件将不会在2022年或之前满足; |
| 根据我们的2022年计划为未来发行保留的1000万股A类普通股,以及根据2022年计划为发行保留的A类普通股数量的任何 未来增加,包括每年自动增加的常青树; |
| 3,000,000股根据ESPP为未来发行预留的A类普通股,以及根据ESPP为未来发行预留的A类普通股数量的任何增加,包括每年自动增加的常青树; |
| 210,000股A类普通股,根据2015年计划,可通过行使截至2021年12月31日的已发行股票期权发行,行权价为每股0.8542美元; |
| A类普通股转换后可发行的A类普通股,从2026年3月开始可转换为若干股票,除以(I)该票据当时的未偿还本金金额(截至2021年12月31日为2.382亿美元)加上应计和未付利息除以(Ii) 本公司在紧接2026年3月22日之前的20日期间内每个交易日的最后交易日A类普通股的平均价格,详情请参阅本招股说明书中题为《股本说明》的章节; |
| A类普通股,假设首次公开募股价格为每股$,这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,可在行使向阿斯利康发行的认股权证时发行,行权价等于首次公开募股价格,在本招股说明书题为 业务运营和我们与阿斯利康的战略合作的部分中有更全面的描述; |
| A类普通股,假设首次公开募股价格为每股$,即本招股说明书封面所列估计价格区间的中点,最高可达百万美元。 可根据或有支付权向我们的股东之一发行,经公司和该股东双方同意,支付可以现金或A类普通股的股票; |
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| 最多400万美元的A类普通股,可作为或有对价发行,与我们收购Highline Consulting,LLC有关,详情请参阅本招股说明书题为《管理层S讨论与分析财务状况和经营业绩》的章节,收购Highline Consulting,LLC;以及 |
| 预期于2022年12月9日或前后向AKESOgen,Inc.的前股东发行145,466股A类普通股,与我们购买AKESOgen,Inc.的所有流通股有关。请参阅本招股说明书中其他部分包括的我们合并财务报表的附注3。 |
如果根据我们的股票补偿计划,行使任何未行使的期权、未偿还的RSU归属和结算或发行新的期权或RSU,或我们未来增发A类普通股,参与此次发售的投资者将进一步稀释。如果截至2021年12月31日,2015年计划和2015年计划下的所有未偿还期权均已行使或归属和结算(视情况而定),我们的现有股东,包括这些期权和RSU的持有人,将拥有本次发售结束时我们A类普通股和B类普通股已发行股票总数的30%,而我们的新投资者将拥有我们A类普通股和B类普通股已发行股票总数的 %。
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管理层的讨论和分析
财务状况和经营成果
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息,包括与我们在销售和营销、研发以及一般和行政职能方面的计划投资有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关前瞻性陈述和可能导致实际结果与以下讨论和分析中所包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论,您应阅读有关前瞻性陈述的特别说明和风险因素章节。
概述
天巴斯是一家专注于医疗保健的科技公司,横跨两个融合的世界。我们努力将深厚的医疗保健 专业知识与领先的技术能力结合起来,提供跨多个疾病领域的下一代诊断,利用数据和分析的力量帮助个性化医疗。我们致力于通过人工智能(AI)在医疗保健领域的实际应用来创建智能诊断,从而释放精准医学的真正力量。智能诊断使用人工智能来使实验室测试更加准确、量身定做和个性化。与传统诊断实验室不同,我们可以整合独特的患者信息,如临床、分子和成像数据,目标是使我们的测试更智能,结果更有洞察力。与其他科技公司不同,我们作为美国最大的癌症患者和其他疾病患者测序公司之一,在临床护理服务方面根深蒂固。跨越这两个领域是有利的,因为我们相信智能诊断代表着精准医学的未来,为更个性化和数据驱动的治疗选择和开发提供信息。我们相信,它们的采用可以使医生能够提供更好的护理,使研究人员能够开发更精确的治疗方法,有可能挽救数百万人的生命。
为了将人工智能带入大规模的医疗保健,我们认为需要重建整个生态系统中数据流的基础 。我们建立了新的数据管道,往返于提供商之间,以允许解释数据的医生和提供数据的诊断和治疗公司之间自由交换数据。 如果没有此功能,我们相信数据将继续积累,而不会影响患者护理。为了实现这一点,我们构建了一个技术平台,将医疗数据从孤岛中解放出来,并构建了一个操作系统,使这些数据变得有用。 我们将这两个平台的组合称为我们的平台。我们的平台通常实时连接更大的医疗保健生态系统中的多个利益相关者,以汇集和集成我们收集的数据,从而为医生提供在临床中做出数据驱动决策的机会,并为研究人员发现和开发疗法提供机会。我们的目标是帮助医生为他们的患者找到最好的治疗方法,帮助制药和生物技术公司制造尽可能好的 药物,并使患者能够在适当的时候获得新兴的治疗方法和临床试验。
我们主要在美国运营,在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中分别创造了1.88亿美元和2.579亿美元的总收入。在截至2020年12月31日的一年中,来自一个客户的收入约占我们总收入的16.6%。来自该客户的收入在截至2021年12月31日的年度总收入中并不占很大比例。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中,我们的净亏损分别为2.099亿美元和2.592亿美元。
我们的商业模式
我们目前提供三个产品线:基因组学、数据和ALGOS。每条产品线都旨在支持和增强 其他产品线,从而在我们运营的每个市场产生网络效应。我们能够多次将记录商业化,无论是在测试运行时还是之后。因此,我们与传统诊断公司不同,传统诊断公司在执行测试时需要专注于毛利润最大化。在ITS
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作为核心,我们的业务模式包括通过我们的基因组产品线生成、获取和构建大量多模式数据,并通过与我们的制药客户合作将这些数据的未识别副本商业化,以帮助他们的药物发现和开发工作。
我们通过生成高质量的摩贝并摄取和结构化我们排序的许多患者的纵向临床记录来投资于我们的数据库。虽然对我们业务模式的这项投资会带来额外的前期成本,但随着时间的推移,这些投资将使医疗保健生态系统中的关键利益相关者受益:
| 医疗保健提供者受益于量身定制的测试结果,该结果提供的信息可用于将患者引导至最有效的治疗。 |
| 制药和生物技术公司受益于许可深度摩贝和纵向临床数据,它们可以在其药物开发工作中利用这些数据。 |
| 我们受益于利用多模式数据使我们当前的测试更精确和/或在未来开发新的 算法测试。 |
虽然我们只有五年的历史,但上述网络效应已经通过2018年、2019年、2020年和2021年添加到我们数据库中的队列记录进行了演示。为了评估我们数据产品线中的收入流,我们依赖队列生存期价值。我们将队列生存期价值定义为可归因于特定一组未识别记录的累计收入,包括来自初始测序(基因组学)和许可(数据和其他)的收入,减去生成最终许可的数据所产生的初始测序成本 。2018年,也就是我们运营实验室的第一个全年,我们对大约7500名患者的样本进行了测序。从2018年的测序患者队列到2021年12月31日,我们 从测序、对来自这些记录的未识别数据的数据许可以及临床试验匹配产生的总收入为4,740万美元,这大约是我们从测序开始时获得的收入的5.3倍。对2018年的队列进行测序的总成本为1740万美元,其中900万美元由相应测序测试的报销支付。然后,我们在2018年从该队列中产生了1,630万美元的数据 收入,全年的队列终生价值为790万美元。随着在随后的几年中有更多的客户从2018年队列中授权了未识别的记录,我们 在2019年、2020年和2021年从2018队列中产生了额外的收入,截至2021年12月31日,该队列的2018年队列终身价值为3,000万美元。我们在2019年、2020年和2021年保持了类似的趋势。截至2021年12月31日,2019年队列终身价值为3420万美元,2020年队列终身价值为1920万美元,2021年队列终身价值为1710万美元。
下面的图表说明了我们2018年、2019年、2020年和2021年的队列寿命价值,表明我们 不仅能够在运行检测时产生收入,而且我们还能够在运行初始测试后的数年内继续将未识别的记录商业化。因此,我们的重点是推动我们基因组产品线的增长,这为推动我们其他产品线的进一步增长创造了机会。
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以下是对每条产品线的描述:
基因组学
我们的基因组学产品线利用我们的最先进的实验室为医疗保健提供者、制药公司、生物技术公司、研究人员和其他第三方提供下一代测序、诊断、聚合酶链式反应或聚合酶链式反应、图谱分析、分子基因分型和其他解剖和分子病理学测试。
在向医疗保健提供者提供服务时,我们通常在提供测试结果后向商业付款人或政府资助的项目(即 联邦医疗保险和医疗补助)收费。我们通常作为一个网络外供应商和我们收取的费用取决于正在运行的检测 、收费方以及有关患者S诊断的其他信息。当我们履行了与订单有关的履约义务时,收入通常被确认。我们已确定我们唯一的履约义务是将测试结果交付给订购方。
在向制药公司、生物技术公司、研究人员或其他第三方提供服务时,我们将在提供检测结果后向第三方开具发票。开具发票并确认为收入的金额基于根据合同 条款对患者样本进行的排序。
截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度,基因组学收入分别为1.519亿美元和1.95亿美元。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中,新冠肺炎聚合酶链式反应检测分别贡献了8950万美元和9470万美元的收入。
数据和其他
在商业化之前,在我们的实验室中生成或作为基因组学产品线的一部分输入到我们平台中的数据 经过结构化和去识别。然后,这个未识别的 数据库将商业化给我们的制药和生物技术合作伙伴,以通过两个主要数据产品Insights和Treaties促进药物发现和开发。
通过我们的Insights产品,我们许可关联的临床、分子和成像去识别数据库,并提供一套分析服务,以分析和云计算为制药和生物技术公司提供工具。许可费价格在客户之间保持一致,并根据所提供数据的特征(即临床领域的数量、数据模式的类型等)进行定价。我们的Insights产品的收入通常在交付许可记录或完成相关服务的履约义务时确认。
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我们的治疗产品旨在利用我们在肿瘤学领域与之合作的广泛医生网络,为希望接触到的制药公司提供临床试验配对服务难找服务不足 患者群体。该产品建立在我们的实时数据馈送之上,并利用人工智能来加速患者、临床试验提供商(医院)和临床试验赞助商(生命科学公司)之间的连接。向赞助商收取的费用 通常是固定的,并基于每场比赛和/或每次注册。我们治疗产品的收入通常在患者与我们网络中的试验相匹配时确认,或在登记的患者与我们网络中的试验相匹配时确认。
截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度,数据收入分别为3,610万美元和6,280万美元。我们的数据收入通常会根据客户的预算周期在下半年进行反向加权。
算法
我们的最新产品系列ALGOS专注于开发和提供本质上是算法的诊断。ALGO是可以在没有化学或生物的情况下运行的测试;它们只是0 S和1 S,运行的数字化数据来自实验室 测试。ALGOS利用人工智能驱动的洞察力为医生产生经过临床验证和可操作的信息。
我们在2020年第四季度推出了ALGOS产品线,目前在肿瘤学方面提供三种算法测试:我们的肿瘤起源、TO、测试、同源重组缺陷HRD测试和二氢嘧啶脱氢酶缺陷DPYD测试。与我们的基因组产品线类似,我们通常在提供测试结果后向商业付款人或政府资助的计划(即联邦医疗保险和医疗补助)开具账单。我们收取的费用取决于运行的算法、被计费的一方以及有关患者S诊断的其他信息。收入一般根据历史和当前付款趋势确定的估计现金收入确认。我们目前在我们的数据和其他产品线中报告我们的ALGOS收入。
虽然我们的ALGOS产品线目前没有产生可观的收入,但我们相信这对我们来说是一个重要的机会,我们将在未来几年中产生大量费用,因为我们将努力识别和开发我们可以部署到临床环境中的算法。
与阿斯利康的战略合作
2021年11月,我们与阿斯利康(AstraZeneca AB)或阿斯利康(AstraZeneca)签订了主服务协议(MSA),并向其发出了认股权证。根据MSA,我们同意在非独家的基础上向阿斯利康提供我们的某些产品和服务,包括许可数据、测序、临床试验匹配、有机物建模服务、算法开发和其他。作为某些折扣价格的交换,阿斯利康承诺在MSA任期内在此类产品和服务上至少花费2亿美元。除非 提前终止,否则MSA的有效期将持续到2026年12月31日。在发生下列任何事件时,最低承诺额可增加至3,000,000美元:(I)在2024年12月31日或之前的阿斯利康和S选举中,(Ii)阿斯利康根据其条款(如下所述)行使所发行认股权证的日期,或(Iii)在我们首次公开募股的情况下,如果我们的普通股的平均收盘价超过该首次公开募股一年 周年之后任何30天交易期内的招股价的两倍。
根据认股权证,阿斯利康有权购买价值1亿美元的A类普通股 股票,行使价等于完成此次首次公开募股时我们普通股的每股估值。认股权证可以在我们首次公开募股定价后180天的日期 之后的任何时间行使。阿斯利康将有权就认股权证下的股份享有与根据我们于2020年11月19日订立的第九次修订及重新签署的投资者权利协议授予须登记证券持有人的登记权利大致相同的登记权利。
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如果阿斯利康拒绝在2024年12月31日之前延长其财务承诺,则认股权证将被自动取消和终止,如果之前没有行使过权证,则认股权证将被自动取消和终止。如果阿斯利康行使认股权证,阿斯利康将被要求将其在MSA下的最低承诺提高到3亿美元。参见我们与阿斯利康的战略合作:业务运营。
收购Highline Consulting,LLC
2022年1月4日,我们与加州有限责任公司Highline Consulting,LLC或Highline咨询母公司Highline Consulting LLC,以及Highline的单位持有人或共同的卖方签订了一项单位购买协议,根据该协议,我们收购了Highline的所有已发行和未偿还的股权,我们将该交易称为Highline收购。
我们以3550万美元的收购价收购了Highline,这取决于常规现金 和净营运资本调整。此外,在交易完成后,卖方将有权从我们获得总额高达500万美元的或有对价,以现金和A类普通股的股票相结合的方式支付,这取决于交易完成一周年和两周年时我们仍雇用的某些个人卖方。此外,我们还建立了一个总价值为400万美元的限制性股票单位留任奖金池,分配给我们保留的Highline员工。留用奖金池将在必要的服务期内作为补偿费用入账。
收购资产和负债的初步估值尚未完成,因此,我们尚未完成对Highline收购的收购价格的分配。
影响我们业绩的因素
我们认为有几个重要因素已经产生影响,我们预计这些因素将影响我们的运营业绩和 运营结果。这些领域中的每一个都为我们带来了重大机遇,但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关更多信息,请参阅风险因素。
研发和新产品
随着我们继续开发新的实验室分析方法,开发算法,并将我们的平台扩展到新的疾病领域,我们预计在未来几年将保持对产品创新的高水平投资。这些投资将包括验证新的或改进当前化验所产生的实验室成本、为加快我们在新疾病方面的努力而获得数据集的许可,以及新ALGOS产品的开发和验证成本。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中,我们分别在研发方面投入了4540万美元和6120万美元。我们开发 新产品、在需要时获得监管批准、将其投放市场并推动客户采用这些产品的能力将继续在我们的业绩中发挥关键作用。
客户获取和扩展
为了发展我们的业务,我们既需要识别新客户,又需要扩大与现有客户的合作伙伴关系,覆盖我们的每条产品线。对于基因公司,这需要我们的现场销售团队与个别医生和医院系统发展关系,展示我们的平台在使他们能够为患者提供个性化护理方面的力量。 对于数据,这需要我们的制药业务开发团队展示我们的平台和数据库在为我们的制药合作伙伴实现药物发现、开发和临床试验匹配方面的力量。对于ALGOS,这需要 演示这些算法在临床环境中的实用性。自我们成立以来,我们的产品已被5,000多名肿瘤学家和40多家制药和生物技术客户使用,他们通过我们的Insights产品授权数据,其中包括根据2020年收入计算的20家最大上市制药公司中的16家。我们的财务业绩在很大程度上取决于我们是否有能力将客户添加到我们的平台,并通过采用我们的新产品来扩展与现有客户的关系 。
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对技术的投资
技术是我们所做的一切的核心。从通过我们的各种提供商 集成接收订单和获取数据,到提供测试结果和访问我们的分析平台,我们的平台在推动我们的业务方面发挥着关键作用。我们将继续在我们的平台上进行大量投资,以不断改善我们的用户体验,并使我们在扩展产品时能够更高效地生成、接收和组织数据。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中,我们分别在技术上投资了4590万美元和6720万美元。随着我们继续开发新功能以支持当前和未来的业务需求,我们预计在未来几年内将在我们的技术上保持高水平的投资。我们在此类技术开发方面的执行能力将继续在我们的业绩中发挥关键作用。
付款人承保范围和报销
我们的财务业绩在很大程度上取决于我们从付款人和政府医疗福利计划中获得报销的能力 。我们进行的大部分基因组测试本质上是临床的。我们通常从商业付款人和政府医疗福利计划(如联邦医疗保险和医疗补助)中获得这些测试的报销。我们收到的付款金额差异很大,取决于各种因素,包括付款人、化验结果和患者的其他特征。我们从2020年1月1日至2021年6月30日期间进行的临床肿瘤学NGS测试中,约有45%获得了付款。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的几年中,我们向肿瘤学保险支付的NGS测试的平均报销金额约为1100美元。我们将继续在旨在提高我们平均报销水平的各种努力上投入大量资金,包括进行临床研究以证明临床实用、寻求监管机构对我们的测试的批准,以及开设更多的实验室地点。医疗政策的任何更改都会影响我们的测试报销方式,这可能会对我们的结果产生重大影响。
新冠肺炎全球大流行
2019年12月新型冠状病毒或新冠肺炎在全球范围内爆发,对我们2020年的业务造成了负面影响 ,因为患者延迟探访导致测试延迟,以及我们的制药合作伙伴因办公室中断或暂停临床试验招募而推迟了部分药物开发工作。2020年7月,我们 启动了我们的ID检测(新冠肺炎聚合酶链式反应检测),并获得了美国食品和药物管理局批准的S紧急使用授权,用于检测新冠肺炎,此后又获得了 其他类似测试的额外紧急使用授权,作为LDT运行了一些新冠肺炎检测,还获得了许可并使用唾液直接检测来进行其他 新冠肺炎检测。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中,这项测试分别产生了8950万美元和9470万美元的收入。考虑到围绕未来新冠肺炎测试需求的不可预测性,我们无法预测我们测试的未来测试量,尽管水平很有可能会 下降。我们预计新冠肺炎检测的收入将大幅下降,原因是成功的遏制措施和绝大多数美国人接种疫苗导致新冠肺炎流行率下降,我们许多客户的检测需求减少,包括我们与CVS Pharmacy,Inc.的新冠肺炎检测协议分别于2021年7月和2021年11月到期并重新谈判,以及其他检测提供商进入市场。此外,我们与CVS的协议已于2021年7月到期,该协议在截至2020年12月31日的财年中占我们收入的24.0%。自2021年10月起,我们与CVS签订了一项基本类似的协议,根据该协议,CVS同意 从我们这里购买某些新冠肺炎测试产品和服务,而不设定最低购买承诺。在截至2021年12月31日的财年中,新冠肺炎测试及相关服务的销售额占我们总收入的27.5%。
经营成果的构成部分
收入
我们目前的收入主要来自两个产品线:(1)基因组学和(2)数据和其他。
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基因组学
基因组学主要包括向医疗保健提供者、制药公司、生物技术公司、研究人员和其他第三方提供诊断、聚合酶链式反应分析和其他解剖和分子病理测试的收入。
数据和其他
数据和其他主要包括通过我们的基因组产品线生成的未识别数据的收入,这些数据将提供给我们的制药和生物技术合作伙伴,用于他们的药物开发工作。这些交易包括数据许可协议、启用人工智能的临床试验匹配、 和分析服务。我们的数据收入通常会根据客户的预算周期在下半年进行反向加权。我们目前在这一行项目中报告我们的ALGOS收入,因为它不重要。
成本和运营费用
我们为我们的两个主要产品线中的每一个产生收入都会产生成本。我们基因组学产品线的收入成本占基因组学收入的百分比高于数据和其他收入的收入成本。随着收入在这些产品线之间的转移,总收入成本占收入的百分比将受到影响。我们的 总营收成本在本次发售发生的季度内也将增加,原因是与RSU和 PSU相关的股票薪酬支出约为100万欧元,其中满足基于服务的归属条件,并且将满足与此次发售相关的基于绩效的归属条件。
收入成本,基因组学
基因组学的收入成本主要包括人员实验室费用,包括工资、奖金、员工福利和 基于股票的薪酬费用(我们称为人员成本),以及无形资产的摊销、实验室用品和耗材的成本、与 新冠肺炎检测相关的第三方管理费、实验室设备的折旧和运输成本。在提交报告时处理测试时,会记录与执行我们的测试相关的成本。我们预计,随着我们基因组学收入的持续增长,这些成本(以美元绝对值计算)将会增加。
收入、数据和其他成本
数据和其他业务的收入成本主要包括数据获取和特许权使用费、与提供我们的数据服务和平台相关的人员成本,以及某些已分配的管理费用。与执行数据产品服务相关的成本被记录为已发生。我们预计,随着我们的数据和其他 收入继续增长,这些成本以绝对美元计算将会增加。我们目前在这一行项目中报告我们的ALGOS收入成本,因为它不重要。
研究与开发
研发费用主要包括开发新的分析方法和产品所产生的成本,包括验证成本、研发和分配的实验室人员成本、S公司科研和实验室研发团队的工资和福利、无形资产摊销、库存成本、间接费用、合同服务和其他相关成本。研究和开发成本在发生时计入费用。我们计划继续投资于新的检测方法的开发和扩展到新的疾病领域。因此,随着我们继续投资支持这些活动,我们预计研发费用 在可预见的未来将以绝对美元计算增加。由于基于股票的补偿,我们的研发费用将在本次发行发生的季度增加 与满足基于服务的归属条件的RSU和PSU相关的费用约为100万英镑,并且将满足与此次发行相关的基于绩效的归属条件 。
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技术研发
技术研发费用主要包括与我们的技术平台和应用的研发以及我们希望推向市场的新产品的研发相关的人员成本。技术研究和开发成本在发生时计入费用。我们计划继续投资于技术人员,以支持我们的平台和新算法的开发。我们预计,在可预见的未来,随着我们继续投资支持这些活动,技术研究和开发费用将以绝对美元计算增加。我们的 技术研发费用将在本次发售发生的季度增加,原因是与满足基于服务的归属条件以及与本次发售相关的绩效归属条件的RSU和PSU的基于股票的薪酬支出约为100万欧元。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和管理费用主要包括销售、管理、会计和财务、法律和人力资源职能、佣金和其他一般公司费用的人员成本,包括软件和工具、专业服务、房地产成本和差旅成本。
我们预计,此次上市后,我们的销售、一般和管理费用(以美元绝对值计算)将继续增加,这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本,包括与法律、会计、监管、维护交易所上市合规性以及美国证券交易委员会、董事和高管保险费以及投资者关系要求有关的费用。虽然以绝对美元计算,这些费用预计会增加,但从长远来看,预计占收入的百分比将略有下降,但由于这些费用的时间和规模,它们可能会以百分比的形式在不同时期波动。我们的销售、一般和管理费用将在本次发售发生的季度增加,原因是与RSU和PSU相关的股票补偿费用约为 百万美元,其中满足基于服务的归属条件,并且将在与此次发售相关的情况下满足基于业绩的归属条件。
利息收入
利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。
利息支出
利息支出主要由我们的可转换债务利息和资本租赁组成。2020年,我们记录了与将可转换债券转换为G-2系列优先股有关的债务清偿的亏损。与我们的可转换债务相关的利息支出将继续,但随着本金的减少,随着时间的推移,利息支出应该会减少。
其他收入(费用),净额
其他收入(支出),净额由外币汇兑损益组成。外币汇兑损益 涉及以美元以外货币计价的交易以及资产和负债余额。我们预计,由于外币汇率的变化,未来我们的外币损益将继续波动。
所得税准备金(受益于)
所得税拨备包括美国联邦和州所得税以及我们开展业务的某些外国司法管辖区的所得税,经不可抵扣费用调整后,以及递延税项资产和负债的估值变化。我们对我们的美国联邦和州递延税项资产维持全额估值津贴,因为我们得出的结论是,递延税项资产更有可能无法实现。
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权益法投资的收益(亏损)
权益法投资的收益(损失)包括2020年第三季度我们合资企业的收益 。
经营成果
下表列出了我们在本报告所述期间的业务成果的重要组成部分。
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
收入: |
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基因组学 |
$ | 151,911 | $ | 195,012 | ||||
数据和其他 |
36,093 | 62,841 | ||||||
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总收入 |
$ | 188,004 | $ | 257,853 | ||||
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成本和运营费用: |
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收入成本、基因组学 |
152,198 | 162,276 | ||||||
收入、数据和其他成本 |
7,092 | 11,933 | ||||||
技术研发 |
45,861 | 67,190 | ||||||
研发 |
45,415 | 61,161 | ||||||
销售、一般和行政 |
130,892 | 199,004 | ||||||
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总成本和运营费用 |
381,458 | 501,564 | ||||||
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运营亏损 |
$ | (193,454 | ) | $ | (243,711 | ) | ||
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利息收入 |
1,495 | 623 | ||||||
利息开支 |
(18,929 | ) | (15,184 | ) | ||||
其他费用,净额 |
(466 | ) | (316 | ) | ||||
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扣除所得税准备前的亏损 |
$ | (211,354 | ) | $ | (258,588 | ) | ||
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所得税准备金(受益于) |
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权益法投资的收益(亏损) |
1,500 | (604 | ) | |||||
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净亏损 |
$ | (209,854 | ) | $ | (259,192 | ) | ||
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截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度比较
收入
截至2020年12月31日的年度总收入为1.88亿美元,而截至2021年12月31日的年度总收入为2.579亿美元,增长6,990万美元,增幅为37.2%。经新冠肺炎聚合酶链式反应检测的影响调整后,收入在截至2020年12月31日的财年为9,850万美元,比截至2021年12月31日的财年的1.631亿美元增加了6,460万美元,增幅为65.6%。收入的增加是由于基因组学执行的临床肿瘤学测试量增加,以及我们的Data产品线的数据交付增加。
基因组学
经新冠肺炎聚合酶链式反应测试的影响调整后的基因组学业务,在截至2020年12月31日的财年为6,240万美元,比截至2021年12月31日的财年的1.003亿美元增长了3,790万美元,增幅为60.7%。这一增长主要是由于肿瘤领域提供的新一代测序测试数量的增加,从截至2020年12月31日的一年的44,667项测试增加到截至2021年12月31日的一年的69,223项测试。
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数据和其他
与截至2021年12月31日的6,280万美元相比,截至2020年12月31日的财年,数据及其他业务增长了2,670万美元,增幅为74.1%。一般来说,收入的增加是由于我们现有客户群中采用我们的产品和服务的人数增加或新客户采用我们的产品和服务。
成本和运营费用
收入成本
截至2020年12月31日的年度的收入成本为1.593亿美元,而截至2021年12月31日的年度的收入成本为1.742亿美元,增长1,490万美元,增幅为9.4%。经新冠肺炎聚合酶链式反应检测的影响调整后,收入成本较截至2020年12月31日的年度的8,280万美元增加2,570万美元,或31.2%,而截至2021年12月31日的年度的收入成本为1.085亿美元。增加的主要原因是材料和服务费用增加了1560万美元,人员费用增加了310万美元。
收入成本,基因组学
收入成本方面,截至2020年12月31日的年度,基因组学为7,570万美元,而截至2021年12月31日的年度为9,660万美元,增长2,090万美元,增幅为27.6%。增加的主要原因是材料和服务费用增加了1560万美元,库存减记增加了180万美元。
收入、数据和其他成本
截至2020年12月31日的一年,收入、数据和其他成本为710万美元,而截至2021年12月31日的一年为1,190万美元,增加了480万美元,增幅为68.2%。增加的主要原因是人员费用增加。
研发
截至2020年12月31日的年度的研发费用为4,540万美元,而截至2021年12月31日的年度为6,120万美元,增加了1,570万美元,增幅为34.6%。这一增长主要是由于我们增加了支出和员工人数,以支持对我们技术的持续投资,因此我们研发部门的员工与人员相关的成本增加了1,400万美元。
技术研发
截至2020年12月31日的年度,技术研发支出为4,590万美元,而截至2021年12月31日的年度为6,720万美元,增加2,130万美元,增幅为46.5%。这一增长主要是由于与我们的云基础设施和新业务线投资相关的人员成本增加所致。
销售、一般和行政
截至2020年12月31日的年度的销售、一般和行政费用为1.309亿美元,而截至2021年12月31日的年度为1.99亿美元,增加6810万美元,增幅为52.0%。这一增长主要是由于我们的员工人数增加导致与人员相关的成本增加了2,710万美元,其中包括700万美元的软件 许可证,与云存储成本相关的增加了2,960万美元,由于增加了办公空间以容纳我们增加的员工人数,租金支出增加了310万美元。 与会计和营销相关的专业服务费用增加了180万美元。
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利息收入
截至2020年12月31日的年度的利息收入为150万美元,而截至2021年12月31日的年度为60万美元,减少了90万美元,降幅为58.3%。这一下降主要是由于美国联邦储备委员会将无风险利率降至接近零的水平,导致利率大幅下降。
利息支出
截至2020年12月31日的年度的利息支出为1,890万美元,而截至2021年12月31日的年度为1,520万美元,减少370万美元,降幅19.8%。这一减少主要是由于2020年11月兑换的8,000万美元本票的清偿损失890万美元,被利息支出增加510万美元 所抵消。
其他费用,净额
截至2020年12月31日的年度,其他支出为50万美元,而截至2021年12月31日的年度其他支出为30万美元,减少20万美元,降幅为32.2%。这一下降是由于坏账支出减少了20万美元。
权益法投资的收益(亏损)
我们于2020年9月成立了一家合资企业,该合资企业截至2020年12月31日的年度收益为150万美元,而截至2021年12月31日的年度亏损600万美元,因此减少了2.1万美元,降幅为140.3%。权益法投资的亏损包括我们在2020年第三季度进入的合资企业的收益。
季度运营业绩
下表列出了截至2021年12月31日的八个季度中每一个季度的未经审计的季度综合运营报表数据。这些季度的信息是根据美国公认会计准则编制的,并与本招股说明书中其他部分包括的我们的经审计综合财务报表相同,管理层认为这些信息反映了所有调整,其中仅包括公平呈现我们的运营结果所需的正常经常性调整。此数据应与本招股说明书中其他部分包含的经审计的财务报表和相关注释一起阅读。这些季度经营业绩并不一定代表我们全年或未来任何时期的经营业绩。
截至三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
3月31日, 2020 |
6月30日, 2020 |
9月30日, 2020 |
十二月三十一日, 2020 |
3月31日, 2021 |
6月30日, 2021 |
9月30日, 2021 |
十二月三十一日, 2021 |
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(单位:千) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
净收入 |
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基因组学(1) |
$ | 13,645 | $ | 12,500 | $ | 47,079 | $ | 78,687 | $ | 59,830 | $ | 53,070 | $ | 41,614 | $ | 40,498 | ||||||||||||||||
数据和其他 |
4,597 | 5,677 | 3,654 | 22,165 | 10,280 | 8,915 | 10,834 | 32,812 | ||||||||||||||||||||||||
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净收入合计 |
$ | 18,242 | $ | 18,177 | $ | 50,733 | $ | 100,852 | $ | 70,110 | $ | 61,985 | $ | 52,448 | $ | 73,310 | ||||||||||||||||
成本和业务费用 |
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收入成本,基因组学(1) |
16,832 | 17,226 | 46,358 | 71,782 | 58,152 | 39,351 | 31,780 | 32,993 | ||||||||||||||||||||||||
收入、数据产品成本 |
1,411 | 1,478 | 2,139 | 2,064 | 2,249 | 2,668 | 3,031 | 3,985 | ||||||||||||||||||||||||
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运营亏损 |
$ | (47,674 | ) | $ | (51,432 | ) | $ | (52,300 | ) | $ | (42,048 | ) | $ | (61,434 | ) | $ | (62,874 | ) | $ | (64,607 | ) | $ | (54,796 | ) | ||||||||
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净亏损 |
$ | (47,102 | ) | $ | (51,100 | ) | $ | (57,510 | ) | $ | (54,142 | ) | $ | (65,020 | ) | $ | (66,849 | ) | $ | (68,342 | ) | $ | (58,981 | ) | ||||||||
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(1) COVID-19检测的收入和收入成本 |
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基因组学 |
| | 29,489 | 60,015 | 38,887 | 32,680 | 13,373 | 9,783 | ||||||||||||||||||||||||
收入成本、基因组学 |
| | 26,367 | 50,120 | 36,095 | |
17,740 |
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6,498 | 5,329 |
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季度收入趋势
从2020年第二季度开始,COVID-19检测的收入影响了Genomics的收入线,如上表中所示。
由于许多客户的采购和 预算周期驱动的季节性,我们的数据和其他收入经历了波动。因此,我们的大部分数据交付发生在2020年和2021年第四季度,导致截至2020年和2021年12月31日止年度的数据和其他收入分别约60%和50%在适用年份的第四季度确认。
季度成本和运营周期趋势
从2020年第二季度开始,与新冠肺炎检测相关的成本影响了收入成本,如上表所示。
由于与业务增长相关的人员增加,我们的成本和运营费用在本报告所述期间主要增加。新冠肺炎检测导致的收入成本、基因组学成本的波动是由于与我们的客户组合相关的检测费用造成的。
流动性与资本资源
自成立以来,我们在运营中出现了重大亏损和负现金流,截至2021年12月31日,我们累计亏损8.075亿美元。
我们预计在不久的将来会产生更多的运营亏损,随着我们继续投资于临床试验和开发新产品、扩大销售组织以及加大营销力度以推动市场采用我们的测试,我们的运营费用将会增加。随着医生和生物制药公司对我们的检测的需求持续增加,我们预计,如果我们需要额外的实验室容量,我们的资本支出要求也可能会增加。
到目前为止,我们的运营资金主要来自出售股票、可转换债券和销售我们的产品。截至2021年12月31日,我们拥有现金、现金等价物和限制性现金2.785亿美元。2022年1月4日,我们通过手头现金为收购Highline Consulting,LLC提供了3550万美元的资金(收购价格受 常规现金和净营运资本调整的影响)。从2022年4月18日至4月22日,我们以每股57.3069美元的价格向认可投资者出售了总计1,483,242股G-3系列可转换优先股,以私募方式购买了总计约8,500万美元的股票。
根据我们目前的业务计划, 我们相信我们目前的现金和现金等价物以及预期的运营现金流将足以满足我们自本招股说明书发布之日起12个月以上的预期现金需求。我们将筹集额外资本 以扩大我们的业务、进行战略投资、利用融资机会或其他原因。随着我们收入的增长,我们的应收账款和库存余额将会增加。应收账款和库存的任何增加可能不能完全被应付账款和应计费用的增加所抵消,这可能导致营运资金需求增加。
如果我们的可用现金和现金等价物以及预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求,包括由于我们客户的报销率低于当前预期或本招股说明书中其他地方描述的其他风险导致对我们产品的需求下降,我们可能会寻求出售额外的 普通股或优先股或可转换债务证券,进行信贷安排或其他形式的第三方融资,或寻求其他债务融资。出售股权和可转换债务证券或行使认股权证可能会导致我们的股东的股权被稀释,就优先股权证券或可转换债务而言,这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。根据信贷协议发行的债务证券或借款的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金,我们可能会
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必须放弃对我们的平台技术或产品的重大权利,或以对我们不利的条款授予许可证。在 合理条款下,我们可能无法获得额外资本,或者根本无法获得。如果无法获得任何所需的未来融资,我们可能需要减少或取消某些现有的业务。
可换股承付票据
2020年6月22日,就我们签订使用谷歌有限责任公司S,或谷歌S,谷歌云平台的协议,我们向谷歌发行了一张可转换本票,即票据,原始本金为3.3亿美元。2020年11月19日,关于我们的G-2系列可转换优先股融资,我们向谷歌发行了价值8,000万美元的G-2系列优先股,价格比此类融资中的每股收购价格有10%的折扣,以部分偿还票据项下的未偿还本金金额,我们修改并重述了票据的条款。
经修订及重述的票据,或经修订的票据,本金为2.5亿美元,按其中所载利率计息。本金金额每年根据公式自动减少,该公式考虑了我们使用的Google Cloud 平台服务的总价值。在我们的综合运营和全面亏损报表中,我们将本金削减计入销售、一般和管理费用中的云和计算支出的抵消。经修订票据项下的未偿还本金及应计利息或未偿还金额将于(1)经修订票据的到期日2026年3月22日、(2)违约事件发生及持续期间及(3)加速事件(包括吾等终止吾等的谷歌云平台协议)到期及应付。我们一般不会预付未偿还的金额,但我们可以根据我们的选择预付未偿还的金额,以使偿还后剩余的本金为1.5亿美元。
如果修订票据在到期日仍未偿还,谷歌可以选择将修订票据下的未偿还本金 金额和利息转换为我们A类普通股的数量,其商数等于(1)到期日的未偿还金额除以(2)截至到期日之前的20天期间每个交易日的最后交易价格的平均值。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
用于经营活动的现金净额 |
$ | (206,562 | ) | $ | (211,984 | ) | ||
投资活动所用现金净额 |
(13,416 | ) | (21,724 | ) | ||||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
506,107 | (2,039 | ) |
经营活动
截至2020年12月31日止年度,经营活动中使用的现金为2.066亿美元,这是由于我们的净亏损2.099亿美元以及营业资产和负债的净变化3550万美元被3870万美元的非现金费用所抵消。非现金 费用主要包括2,310万美元的折旧和摊销,以及与可转换本票灭失有关的890万美元。我们经营资产和负债的净变化主要是由于应收账款增加了5,580万美元,这主要是由于基因组学收入,特别是新冠肺炎样本检测,以及由于供应CoVID试剂盒检测导致库存增加了2,930万美元。
于截至2021年12月31日止年度内,经营活动所用现金为2.12亿美元,由净亏损2.592亿美元及营业资产及负债净变动1,460万美元所抵销,由非现金费用3,270万美元抵销。非现金费用主要包括2390万美元的折旧和摊销以及520万美元的或有对价公允价值变动。净变化
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我们的运营资产和负债主要是由于新冠肺炎检测试剂盒供应减少以及新冠肺炎检测试剂盒和肿瘤学实验室用品到期导致库存减少1,460万美元的结果。我们营业资产和负债的剩余净变化是递延收入增加950万美元的结果,这主要与我们的数据合同的数量和时间有关。
投资活动
截至2020年12月31日止年度,用于投资活动的现金为1,340万美元,全部来自购买物业和设备。
在截至2021年12月31日的年度内,投资活动中使用的现金为2,170万美元,这是由于对非流通证券的投资为600万美元,与AKESOgen收购有关的托管解除为400万美元,以及购买财产和设备为1180万美元。
融资活动
于截至2020年12月31日止年度内,融资活动提供的现金为5.061亿美元,主要由于发行可转换优先股所得款项净额1.899亿美元及发行可转换本票所得款项净额3.30亿美元所致。
在截至2021年12月31日的年度内,用于融资活动的现金为200万美元,这主要是由于发行可转换优先股的净收益为890万美元,但被560万美元的股息、340万美元的或有对价和110万美元的递延发行成本所抵消。
合同义务和承诺
我们的合同承诺将对我们未来的流动性产生影响。这些承诺包括对 不可取消租赁的未来付款、与数据许可证和云计算服务相关的购买义务,以及我们可转换本票的未来付款。在适用的情况下,我们根据可以支付以退出合同的终止费用来计算我们的义务。数据许可协议包括对访问某些数据的承诺付款,以及视此类数据商业化程度而定的额外付款。
下表汇总了截至2021年12月31日我们在合同上承诺的未来义务(以千为单位):
总 | 少于1年 | 1-3年 | 3-5年 | 5年以上 | ||||||||||||||||
经营租赁义务 |
60,313 | 8,444 | 17,253 | 14,433 | 20,183 | |||||||||||||||
购买义务 |
136,812 | 31,063 | 60,710 | 41,210 | 3,829 | |||||||||||||||
可保值本票* |
261,326 | | | 261,326 | | |||||||||||||||
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总 |
458,451 | 39,507 | 77,963 | 316,969 | 24,012 |
* | 包括23,090美元的应付利息。 |
表外安排
期内,吾等并无任何表外融资安排,或与未合并实体或金融合伙企业(包括有时称为结构性融资或特殊目的实体的实体)建立任何 任何表外融资安排或任何关系,而这些实体是为促进表外安排或其他合约上狭窄或有限的目的而设立的。
关键会计政策和估算
我们已根据美国公认会计原则(GAAP)编制合并财务报表。我们编制这些合并财务报表需要我们
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作出估计、假设及判断,以影响于综合财务报表日期的资产、负债、开支及相关披露的呈报金额,以及于报告期内记录的收入及开支。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在 情况下合理的各种其他因素进行估计,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。
虽然我们的主要会计政策在本招股说明书其他地方的经审核综合财务报表的附注2中有更详细的描述,但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计至关重要。
收入确认
我们通过向医生、学术研究机构和其他各方出售实验室服务来获得基因组学收入。我们还 通过将未识别的数据集许可给第三方,以及将患者与其临床试验网络中登记的临床试验相匹配,从实验室产生的数据商业化中获得数据和其他收入。我们的大部分收入来自北美。
我们根据ASC主题606 对我们的收入进行核算,与客户签订合同的收入。当这些产品的控制权转移给客户时,我们开始确认收入,其金额反映了我们预期在交换此类产品时有权获得的对价。这一原则是通过采用以下五步办法来实现的:(一)当合同得到双方的批准和承诺时,我们对合同进行核算;(二)确定当事人的权利;(三)确定付款条件;(四)合同具有商业实质;(五)对价的可收集性是可能的。在满足要求的条件 之前,不会确认收入和任何合同资产。
基因组学
对于向研究机构、制药公司或其他第三方开具账单的直接账单订单,我们根据与客户签订的合同费率,扣除任何适用的折扣,确定交易价格。付款一般在发票开具之日起30至60天内支付。
对于向Medicare、Medicaid和商业保险开具账单的临床订单,我们通过根据任何可变对价(如合同津贴和隐含价格优惠)的估计影响降低 标准费用来确定交易价格。我们根据与既定费率相关的历史收款,以及历史数据中未反映的已知当前或预期偿还趋势,估算合同津贴和隐含的价格优惠。我们根据实际现金收入监测每个报告期应收取的估计金额,以评估是否需要修订估计数。付款通常在付款人处理索赔后到期,通常是自送达之日起30-120天。虽然管理层认为估计是准确的,但实际结果可能会有所不同,对财务报表的潜在影响可能会很大。
基于股票的薪酬
我们根据授予日的公允价值在奖励的剩余必需服务期内以直线方式确认股权奖励的补偿费用。对于那些有市场条件的奖励,我们利用蒙特卡罗模拟模型来估计限制性股票单位的公允价值。
我们向某些员工发行限制性股票单位。限制性股票单位的一般条款要求在归属之前满足 服务和绩效条件。当参与者确认自归属开始日期起完成所需的连续服务期时,服务条件即得到满足。如果发生流动性事件,业绩条件将得到满足,这将导致在本次发行完成时确认基于股票的补偿费用。对于某些其他单位,次要表演
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存在可归属的条件,该条件将在实现特定市场条件后得到满足,这可能会导致在本次发行完成时确认基于股票的补偿费用 。
普通股估值
在此次发行之前,我们的普通股并未公开交易。因此,我们需要估计我们的 普通股的公允价值。在批准奖励时,我们的董事会考虑了许多客观和主观因素来确定我们普通股的公允价值,包括利用第三方估值来 协助确定估计的公平市场价值和普通股价格。鉴于我们的普通股缺乏公开交易市场,普通股的估值是根据美国注册会计师协会执业援助提供的指导确定的,作为补偿发行的私人持有公司股权证券的估值,我们的董事会做出了合理的判断和 考虑了众多主观因素来确定我们普通股公允价值的最佳估计,包括以下因素:
| 由独立第三方专家进行的同期估值; |
| 我们的可赎回可转换优先股相对于我们普通股的价格、权利、优惠和特权; |
| 我们出售给第三方投资者的普通股或优先股的价格,以及我们在二级交易中出售的普通股或优先股的价格,或者我们在公平交易中回购的价格; |
| 我们的普通股缺乏可销售性; |
| 我们的实际经营业绩和财务业绩; |
| 当前业务状况和预测; |
| 我们的发展阶段; |
| 考虑到当时的市场状况,实现流动性事件的可能性,如首次公开募股或合并或收购我公司。 |
| 可比上市公司的市场表现;以及 |
| 美国和全球资本市场状况。 |
在对我们的普通股进行估值时,我们的董事会使用各种估值方法来确定我们业务的权益价值,包括结合收益和市场方法以及管理层的投入。收益法基于对公司未来产生的现金流的预期来估计价值。这些未来现金流使用贴现率折现至其现值,该贴现率源于对本行业可比上市公司或类似业务在每个估值日的资本成本的分析,并进行了调整,以反映我们的现金流中固有的风险。
对于每一次估值,由收益法和市场法确定的权益价值然后分配给普通股。我们使用期权定价方法(OPM)进行这种分配,该方法将构成我们资本结构的证券视为看涨期权,行使价格基于我们各种系列优先股的清算偏好以及我们的期权和权证的行使价格,以及概率加权预期回报方法(PWERM),它涉及对我们的多个未来潜在结果的估计,以及对每个 潜在结果的概率的估计。使用PWERM方法确定的普通股每股价值最终基于各种未来情景产生的概率加权每股价值,这些情景包括首次公开募股、合并或出售或作为私人公司继续运营。
这些方法的应用涉及使用高度复杂和主观的估计、判断和假设,例如关于我们预期的未来收入、费用和未来现金流、贴现率、市盈率、可比较公司的选择以及未来可能发生事件的可能性的估计、判断和假设。任何或所有这些估计和假设或这些假设之间的关系的变化会影响我们在每个估值日的估值,并可能对我们 普通股的估值产生重大影响。
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对于本次发行完成后的估值,我们的董事会 将根据我们普通股在授予日报告的收盘价确定每股基础普通股的公允价值。任何特定时期的未来支出金额都可能受到我们假设或市场状况变化的影响。
与本次发售相关,我们预计将产生约 百万美元与截至2021年12月31日授予的RSU和PSU相关的股票补偿支出,其中满足基于服务的归属条件,以及 将满足与本次发售相关的基于业绩的归属条件。此外,根据截至2022年未偿还的RSU和PSU,我们预计在未来12个月内确认与这些奖励相关的约百万美元的额外股票薪酬支出。
关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率和外币汇率波动的结果。
利率风险
我们面临着利率变化的市场风险,这些变化主要与我们的现金、现金等价物和受限现金以及我们的债务有关。截至2021年12月31日,我们拥有现金、现金等价物和限制性现金2.785亿美元,主要以现金存款和货币市场基金的形式持有。
外币风险
我们的大部分收入来自美国。截至2021年12月31日,我们产生了以外币计价的微不足道的收入。随着我们扩大在国际市场的存在,我们的经营业绩和现金流预计将越来越多地受到外汇汇率变化的影响,并可能在未来因这些相关变化而受到不利影响。截至2021年12月31日,假设外币汇率变化10%的影响不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。到目前为止,我们还没有就外汇风险达成任何对冲安排。随着我们国际业务的增长,我们将继续重新评估我们管理与汇率波动相关的风险的方法。
通货膨胀风险
我们还面临通胀风险和通胀因素,如原材料和间接成本的增加,这可能会损害我们的经营业绩。尽管到目前为止,我们并不认为通货膨胀对我们的财务状况或运营结果产生了实质性影响,但未来的高通货膨胀率可能会对我们维持当前毛利率和运营费用占收入的百分比的能力产生不利影响。
就业法案会计选举
我们是一家新兴的成长型公司,符合《就业法案》的定义。根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则,因此,我们将不会像其他未做出选择的上市公司那样受到相同的新会计准则或修订的会计准则的约束。
近期会计公告
有关更多信息,请参阅本招股说明书其他部分包括的经审计合并财务报表的附注2中题为重要会计政策摘要的部分。
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生意场
业务概述
我们 致力于通过人工智能(AI)在医疗保健领域的实际应用创建智能诊断,以释放精准医学的真正力量。智能诊断使用人工智能来使实验室测试更加准确、量身定制和个性化。与传统的实验室测试不同,智能诊断通过将个人S的纵向临床数据整合到结果中,将实验室测试结果与特定患者联系起来。我们相信 智能诊断代表着我们正在开拓的一个新兴行业。为了实现这一点,我们构建了一个技术平台来将医疗数据从孤岛中解放出来,并构建了一个操作系统来使这些数据变得有用。我们将这些平台的组合称为Tempus平台。我们对这项技术的投资使我们积累了我们认为是世界上最大的以肿瘤学为重点的临床和摩贝图书馆之一。我们的目标是将人工智能嵌入诊断的方方面面,使医生和研究人员能够做出数据驱动的决策,改善患者护理。我们从2016年开始从事肿瘤学,现已扩展到神经心理学、传染病和心脏病学,并渴望最终进入所有主要疾病领域。
我们通过将实验室结果与患者S自己的数据联系起来,从而使结果个性化,从而使测试变得智能化。我们的新见解是意识到,所有的实验室检测结果,无论是基因组的还是其他的,都可以根据特定患者的S独特特征进行关联,因此技术 可以指导治疗选择和治疗决策,使每个患者在自己独特的道路上取得进展。推荐的药物、探索的临床试验、评估的护理路径、考虑的不良事件都有 当测试结果与患者S的个人资料相关联时进行改进和增强的潜力,从而使正确的患者能够在正确的时间接受正确的治疗。
天巴斯是一家专注于医疗保健的科技公司,横跨两个融合的世界。我们努力将深厚的医疗专业知识与领先的技术能力结合起来,提供跨多个疾病领域的下一代诊断,利用数据和分析的力量帮助推进个性化医疗。与传统诊断实验室不同,我们 可以整合患者信息,如临床、分子和成像数据,目标是使我们的测试更智能,结果更有洞察力。与科技公司不同,我们作为美国最大的患者测序器之一,深深扎根于临床护理提供领域。跨越这两个世界是有利的,因为我们相信智能诊断代表了精确医学的未来,提供了更个性化和数据驱动的治疗方法。我们相信,它们的采用可以使医生能够提供更好的护理,使研究人员能够开发更精确的治疗方法,并有可能拯救数百万人的生命。
为了将人工智能带到大规模的医疗保健中,我们认为需要重建整个生态系统中数据流的基础 。我们建立了数据管道,往返于供应商之间,允许解释数据的医生和提供数据的诊断和治疗公司之间自由交换数据。如果没有此功能,我们相信数据 将继续积累,而不会影响患者护理。Tempus已经建立了这个集成平台,我们现在正在美国的肿瘤学中大规模部署它。我们的平台通常近乎实时地将更大的医疗保健生态系统中的多个利益相关者连接在一起,以汇集和集成我们收集的数据,从而为医生在临床中做出数据驱动的决策以及研究人员发现和开发疗法提供机会。我们致力于帮助医生为他们的患者找到最好的治疗方法,帮助生命科学公司尽可能制造出最好的药物,并使患者能够在适当的时候获得新兴的治疗方法和临床试验。
我们的平台包括专有软件和专用数据管道,通过250多个独特的数据连接创建了医疗机构网络 ,其中许多数据连接几乎实时地向我们提供复杂的多模式数据,覆盖1,500多家订购我们产品和服务的医疗机构。医疗机构以承保实体的身份(例如,当我们代表患者提供下一代测序或NGS服务时)或作为业务伙伴(例如,当
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我们提供临床试验配对服务或数据去识别和结构化服务)。除了我们通过这些身份获得的数据外,我们目前还拥有有限数量的付费 许可协议,通过这些协议,我们可以直接从医疗保健协会或机构获取未识别的数据。我们将这些数据集成到一个统一的软件平台中,通过该平台为客户提供大量的分析和决策支持 功能。我们与医疗机构建立专用和集成的数据连接,以增强我们在临床报告中提供的信息,并提高我们临床试验匹配服务的有效性。在某些情况下,我们可能会承担与创建数据连接所需的技术集成相关的实际直接成本。
我们开发了多个产品,每个产品都基于我们的平台,使我们能够投资于构建和协调多模式数据,这是大规模部署人工智能的必要先导。我们的产品分为三个产品线,基因组学, 数据,以及算法。每条产品线都旨在支持和增强 其他产品线,从而在我们运营的每个市场产生网络效应。我们的商业模式允许制药和生物技术公司从我们收集的数据中释放价值,并允许我们在不同的产品线上以不同的方式将这些数据的未识别副本货币化。我们相信,这些网络效应为我们的业务提供了独特的优势,因为我们 数据库中每个数据记录的复合价值有助于增强我们的竞争力。我们收集的数据越多,我们的测试就越智能,我们推出的应用程序越多,加入我们网络的医生就越多,进一步扩大我们的数据库,使我们的测试对临床医生更准确,我们的数据库对研究人员更有价值。
我们的基因组学产品线利用我们的实验室向医疗保健提供者、生命科学公司、研究人员和其他第三方提供NGS诊断、 聚合酶链式反应分析和其他解剖和分子病理学测试。然而,与其他实验室诊断测试提供商不同,我们的许多测试都以某种方式与临床数据连接,这使得我们的测试套件能够自我学习,并随着我们运行的每一项新测试而变得更加准确。我们的数据产品线通过两个主要产品,Insights和Treaties,为生命科学公司的药物发现和开发提供便利。通过我们的Insights产品,我们对关联的临床、分子和成像数据的未识别库进行许可,并提供一套分析和云计算为制药和生物技术公司提供工具。我们在数据产品线中的第二个产品,疗法,利用我们广泛的肿瘤学家网络为希望接触到的制药公司提供临床试验配对服务难找和服务不足的病人群体。我们的最新产品线,ALGOS,专注于开发和提供本质上是算法性质的诊断。我们目前在肿瘤学上提供三种ALGO,在其他疾病领域也在开发ALGO。
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行业背景
在医疗保健和精密医学中使用技术、数据和人工智能的局限性
技术对我们全球经济的几乎每一个领域都产生了重大影响。从我们在线购物、访问互联网信息或使用GPS导航世界的方式来看。我们受益于并依赖于技术、数据以及我们周围巨大的计算和连接生态系统。然而,在拥抱技术的力量和利用随之而来的计算革命方面,医疗保健似乎落后于其他行业。
我们相信,这种情况正在改变。最近的技术进步促进了现代计算方法的部署,如人工智能和机器学习,以改善医疗保健。云计算、成像技术和低成本分子图谱方面的突破使数字化、结构化、协调和存储医疗保健数据以及以前所未有的速度分析产生的数据集变得更容易、更具成本效益。这些发展正在加速人工智能的采用,我们相信这将影响医疗保健的方方面面,从临床诊断测试到疗法的发现和开发,再到更广泛的医疗保健提供。
尽管医疗数据不断积累,但我们认为医疗系统仍然缺乏促进大规模数据驱动医疗所需的集成网络和现代分析工具。由于分散的机构使用 非标准化方法收集数据,而且很大一部分数据是非结构化格式,如自由文本(如医生进度记录)和 非数字化图像(如病理幻灯片),因此目前创建的绝大多数医疗数据仍处于孤岛状态,缺乏协调性。临床结果数据,就其存在的程度而言,往往与诊断数据脱节,而传统的实验室测试提供的结果往往只基于缺乏患者背景的单一数据模式。此外,临床和研究决策往往是基于历史数据的小样本大小。
为了将人工智能大规模引入医疗保健领域,我们首先重建了数据进出医疗保健机构的基础,我们将其称为Tempus平台。我们已经建立了数据管道,往返于提供商之间,这使得解读数据的医生和提供数据的诊断和治疗公司之间可以自由交换数据。要大规模地利用这些数据的力量,需要一个平台来打破数据孤岛,收集大量多模式数据,对其进行组织和协调,并部署人工智能,使医生和研究人员能够在临床或实验室做出数据驱动的决策,从而推进精准医学。如果没有这个平台,我们认为数据将继续以越来越快的速度堆积,而不会改善患者护理。我们已经构建了此平台的一个版本,目前正在美国的肿瘤学中大规模部署,其他疾病领域也将紧随其后。
多模式医疗数据的重要性
技术使医疗保健行业能够以前所未有的规模收集数据,但大多数数据集继续分散或仅根据疾病类型或数据模式进行集中;几乎没有一个数据集足够全面,能够提供患者及其临床相关特征的全貌。我们着手解决这一问题的方法是建立一个平台,以接近实时和大规模的方式收集广泛的数据集。我们的平台在几个方面有所不同。首先,我们从多种诊断模式收集数据,包括NGS、解剖病理切片、放射学图像和其他实验室测试。其次,我们收集的数据通常与EHR数据相关联,例如关键表型特征、治疗数据以及临床结果和反应数据。第三,我们的平台是多病种的,涵盖肿瘤科、神经科、心脏科和传染病科。我们的平台是专门为使用多模式数据集在疾病领域大规模部署人工智能而构建的。我们相信,这些差异化因素有可能改变医疗保健行业。
一个新的行业:智能诊断促进精密医学
虽然人工智能有可能广泛影响医疗保健,但我们相信它将首先改变诊断。广义的诊断学是通过检查或评估来确定疾病性质和
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疾病情况。医生们一直在使用诊断法;他们会要求进行血液测试、活组织检查、扫描、基因组测试等。医生依靠诊断结果做出绝大多数的治疗决定。研究人员依靠诊断测试来更好地了解疾病,并在整个发现过程中做出更好的决定。
在大型、协调、多模式数据集上利用人工智能的能力提供了使诊断测试更个性化、从而更智能的机会。智能诊断结合了单个患者的纵向表型、形态和摩贝,包括来自患者S电子病历的结果数据,以提供实验室测试结果的临床背景。通过这样做,智能诊断可以利用人工智能来使实验室测试更加准确、定制和个性化。测试结果本身针对每个患者和他们自己独特的患者旅程而设计。 我们的大型数据集也提供了结果信息,使与接受治疗的患者相似的患者能够将临床结果和治疗反应关联起来。
通过利用技术和数据添加临床背景和治疗洞察力,智能诊断仪的制作过程改进了执行基因组测试的过程。智能诊断要求:(I)执行实验室测试或接收实验室测试的结果;(Ii)在独立的基础上审查测试结果;(Iii)将独立的结果与来自患者S病历的其他形式的相关临床数据相结合;(Iv)将独立的实验室结果与从患者S的临床病史中获得的洞察力相关联或重新配置到必要的程度;(V)包括与指定测试的患者位置相似的患者的结果和反应数据;以及(Vi)使用人工智能来获得分析性和临床相关的见解,并将其提供给医生和患者。有关智能诊断与标准基因组测试的比较,请参见下面的插图:
我们相信,智能诊断的采用和部署将对患者护理产生重大影响。例如,在肿瘤学中,智能诊断最终有可能结合使用来自分子和解剖病理学、生物信息学、基因组变异分析、遗传癌症风险、计算生物学、药物标签数据、记录的不良事件、临床试验数据、研究出版物、
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调查研究、护理途径、真实世界的证据研究以及表型和形态数据。今天,我们已经有能力整合其中的许多数据元素。
整合多模式数据的结果是使精确医学个性化,而不是有针对性。有针对性的诊断测试可能会找到与特定治疗相关的患者的特定情况或特征。例如,在癌症中,有针对性的诊断测试可能会识别一个基因组生物标记物,它可以为治疗选择提供信息,例如识别HER2扩增,从而允许将HER2抑制剂开给乳腺癌患者。确定是否存在HER2扩增的标准测试(Tempus除外) 通常不用于评估因素,如患者是男性还是女性,年老还是年轻,或者是否患有糖尿病或心脏疾病。标准测试也不考虑患者已经或正在服用的药物,或患者经历过的不良事件。
相比之下,智能诊断测试可能不仅根据单个特征,而且根据将接受建议治疗的患者的综合概况来推荐特定的治疗方案。例如,智能诊断可能强调乳腺癌患者在服用HER2抑制剂之前应考虑免疫治疗,或可能基于患者的其他表型特征强调医生应知道的一系列不良事件,例如患者是否患有心脏疾病,因此服用HER2抑制剂导致心脏不良事件的风险增加。通过将有关疾病(如癌症或糖尿病)和宿主的多模式数据联系起来,我们的测试可以提供对患者更全面和全面的看法,并 部分基于我们收集的临床数据和数据库中的聚合信息来重新配置结果。
智能诊断也有可能扰乱临床试验过程。今天,新疗法通常是基于随机临床试验批准的,这些试验适用于广泛的人群,并显示出对现有护理标准的渐进改善。目前的流程存在几个固有缺陷。首先,临床试验一般都很昂贵,而且完成得很慢。其次,如果治疗药物获得批准,与试验人群相比,它们对更大人群的影响可能会更小,因为在谁可以进入学术医疗中心和新兴研究方面存在固有偏见。第三,许多新疗法只对进入临床试验的一部分患者有效。
我们相信 智能诊断和技术可以帮助解决这些问题。我们相信,我们能够将测试结果与单个患者联系起来,大规模纳入真实世界的证据,识别相似情况下患者的模式, 将帮助医生做出更好的、基于数据的决定,包括开哪种药物,考虑哪项试验,等等。
Tempus平台
Tempus着手构建专有技术,以实施智能诊断并促进对结果数据集的访问和使用 。邓普斯平台连接了更大的医疗生态系统中的多个利益相关者,并提供了我们认为是世界上最大的匹配临床 和摩贝库之一的技术基础设施和使这些信息有用的操作系统。我们的平台是端到端以及垂直整合。它允许我们从 提供商那里接收数据,执行
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根据请求进行诊断测试,利用我们的多模式数据库生成结果,并提供特定患者的临床情况。下图显示了我们平台的S核心 功能。
我们相信,只要存在两种情况,我们的人工智能平台就可以提供 独特的价值:异质的疾病人群和各种治疗方法或治疗途径,这通常是基于试验和错误开出的。例如,在肿瘤学中,有一个不同的人群被诊断为癌症,每个亚型都有不同的特征。独特的患者特征和不同的癌症亚型的组合导致了各种表型属性(老、年轻、男性、女性、黑人、白人等)。此外,癌症还有数百种可能的治疗途径可供考虑(手术、放射治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等)。这些条件为大数据和人工智能的好处创造了一个理想的背景。
神经心理学也是如此。异质人群患有许多神经疾病亚型,如抑郁、焦虑、双相情感障碍和其他精神疾病。像肿瘤学一样,有一个多样化的患者群体和一些处方的抗抑郁药物,通常是基于试验和错误。此外,肿瘤学、神经心理学和许多其他主要致病原因的复杂性需要多模式数据方法,因为任何单一模式(例如,仅DNA)都不太可能提供足够的信息来区分有意义的患者亚组。我们认为,技术和人工智能应该促进数据关联,并大幅减少与开哪种药物、开多少量、开哪种顺序相关的猜测。
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在我们与美国医疗保健系统中许多领先医院的关系的推动下,我们相信我们处于有利地位,能够在多个疾病类别中大规模推出精准医疗,并推动我们的平台和新型人工智能解决方案的采用。我们正在利用我们的能力来收集、组织和协调数据,并在大型数据集上部署人工智能,以促进精准医疗的广泛应用。我们最初在肿瘤学中部署了我们的平台,在肿瘤学中进行了大幅扩展,最近又扩展到神经心理学、传染病和心脏病学。以下是我们的平台对S的进化时间表,包括肿瘤学和不同疾病类别:
我们平台的核心要素
我们的平台包含多个元素,它们协同工作以扩大我们的数据库,生成智能诊断,并将我们收集的数据集成到临床实践中,以便医生和研究人员能够做出数据驱动的决策。我们的技术堆栈允许我们接收大量多模式医疗保健数据,然后我们将这些数据构建并协调到一个通用数据库中,为各种医疗保健应用程序提供支持。我们规模庞大的互联提供商网络覆盖了大约40%的美国肿瘤学家,并为我们提供了广泛的数据权利,包括不时纵向更新数据的权利 。我们的平台和庞大的提供商网络相结合,产生了一个强大的飞轮,随着患者的增加,飞轮的精确度不断提高,从而加剧了我们提供的服务的网络效果。我们 相信
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这些元素很难被竞争对手复制,它们共同为我们提供了显著的优势。下图代表了我们平台的不同元素。
数据摄取和生成
我们通过多种方法在我们的平台中大规模接收和生成医疗数据,包括分子、临床和 成像数据。在我们的测序和数据收集工作之间,我们以某种方式与在美国执业的大约40%的肿瘤学家以及越来越多的神经心理学、心脏病学和传染病患者建立了联系。我们收集和创建数据的方法包括:
通过我们与医疗保健提供商的关系和合作伙伴关系获取数据 。我们开发了专有工具来建立250多个直接数据连接,其中许多是双向的。我们已与数百家医疗服务提供者网络建立了合作关系,其中包括美国约一半的学术医疗中心。为了从这些来源获取数据,我们使用各种接近实时的连接(例如,HL7、FHIR)和 批处理数据交换。医疗机构以承保实体的身份(例如,当我们代表患者提供NGS服务时)或作为业务伙伴(例如,当我们提供临床试验匹配服务或数据识别和结构化服务时)向我们提供这些数据。我们使用光学字符识别(OCR)、自然语言处理(NLP)和专有的工作流工具以及手动数据管理来摄取和组织数据。我们的 专有工具连接到提供商S电子病历系统、数据仓库或其第三方数据提供商,以提取提供商同意贡献给Tempus的相关结构化和非结构化数据,包括提供商已提供此类数据的纵向跟踪数据。为了促进这些数据共享关系,我们开发了符合客户利益的软件产品和服务,方法是帮助供应商使用我们的软件工具改善患者护理。在某些情况下,我们涵盖与创建数据连接所需的技术集成相关的实际直接成本。我们承担这些费用是为了帮助 提供商贡献数据并相应地使用我们的产品,从而使我们的测试更智能,并帮助他们促进更好的护理交付。即使我们的合同义务到期或终止,我们通常仍保留在已取消身份的 数据中获得的权利。
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与行业协会的关系。除了医疗保健提供者,我们还与美国的许多行业协会合作,例如ASCO。在我们与ASCO的合作下,我们构建和分发ASCO收集的肿瘤学数据,作为CancerLinQ的一部分,这是他们的肿瘤学数据工作。我们与其他大型协会合作,如质量癌症护理联盟(QCCA)和国家癌症护理联盟(NCCA),并与大型综合社区实践签订了协议。虽然我们在肿瘤学方面的关系很广泛,但我们在其他疾病领域也取得了进展。例如,我们从Geisinger那里获得了永久的、有版税的许可证,可以构建算法模型,并将 约320万个ECG的去识别数据集商业化,这些数据集涉及大约600,000名患者,具有数十年的纵向临床数据,包括结果和反应数据。我们还通过我们的测序和数据工作与许多其他机构达成协议,收集和构建多模式传染病数据,并在神经心理学、糖尿病和心脏病学方面建立了各种合作伙伴关系和合作,使我们能够获得更多的临床数据。
实验室诊断学。除了我们的专用数据管道外,我们还从位于芝加哥和亚特兰大的两个高通量诊断测试实验室为我们的平台生成数据。我们打算通过在北卡罗来纳州罗利市建立一个新的基因组学实验室来扩展这些能力,目前我们正在运营该实验室,预计将于2022年开始提供商业实验室测试。我们的实验室提供一系列解剖和分子NGS测试,包括广泛的固体肿瘤和液体活检癌症测试组合。我们的实验室产品使我们能够使用已取消识别的已连接且全面的分子、临床和形态数据填充我们的数据库。我们还向订购我们测试的提供商提供包含我们在 实验室中生成的丰富数据的原始文件的无限制副本,以及我们管理的任何临床数据,以进一步支持他们自己的研究工作。
我们从不同的来源摄取和生成各种不同类型的数据。以下是我们收集并汇总到数据库中的选定数据 医疗设备。
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专有数据处理
一旦数据被摄取,我们将应用人工智能和其他技术将数百万条记录组织成一种通用格式,该格式跨越 多种数据类型。例如,我们从非结构化文档和结构化EHR字段组织临床数据,并将全幻灯片病理图像数字化作为临床工作流程的一部分。然后,我们将这些数据与我们在实验室中生成或从第三方处理的分子数据相结合,从而获得更全面的患者概况。存储在医生笔记和其他文档中的非结构化数据使用OCR和NLP进行处理,映射到Tempus Medical Ontology,然后发送到数据抽象器以进行进一步的管理和质量控制。通常,我们会以《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)所规定的承保实体的身份,或在我们与提供商签订了业务关联协议的范围内,接收识别的数据。在抽象和结构化之后,除通过我们的义务将选定的已识别数据保留为向临床医生提供实验室测试的覆盖实体之外,我们将去识别数据并仅保留所产生的已识别数据集。许多临床医生在临床上订购Tempus测试,也参与了与研究相关的活动。通过将这些有组织和结构化的数据提供给我们的临床医生(以及与我们执行的测试相关的原始文件),这些临床医生可以使用这些数据来进一步他们自己的研究工作,以帮助患者。
专有多模式数据库
我们认为,大多数医疗保健数据库缺乏实时功能、数据类型之间的深度以及匹配的临床和分子记录的规模,这是有意义地改进治疗研究和开发所需的。Tempus正试图通过大规模使用分子、临床和成像数据来解决这个问题。随着我们测试量的增长,以及我们专用数据管道的扩展,我们数据库的大小呈指数级增长。自我们在2016年推出我们的平台以来,Tempus已经积累了一个肿瘤学数据库,其大小大约是癌症基因组图谱的19倍, 根据收集的数据点数量,我们认为这是肿瘤学中最大的公共基因组数据集(基于PB的数据,大小约为其14倍)。这是我们认为是世界上最大的癌症患者匹配分子文库之一。我们的平台涵盖了所有疾病,已经接收了近5亿份文档,包含了500多万份身份不明的患者记录,其中包括超过950,000份带有成像数据的记录, 超过50,000份与基因组信息相关联的匹配临床记录,以及大约80,000份具有完整转录图谱的记录。我们数据库的广度、数据的质量和多样性,以及其定期更新的性质,使我们能够向市场提供各种支持人工智能的解决方案。我们还保留将我们收集的未识别数据广泛商业化的权利。随着我们的数据库从目前约48 PB的规模继续增长,我们相信新的人工智能应用程序和机会将
只有在规模化的情况下才可能出现,推动患者治疗方面的创新,这是以前无法实现的。下图 显示了我们的数据库随时间的增长情况。
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我们数据集的另一个有价值的属性是表示的不同数据模式的数量 。我们认为,考虑到疾病的复杂性和不同数据形式(例如,文本、图像、分子等)的各种属性,多模式数据是成功构建和部署基于AI的应用程序的必要前提。截至2021年12月31日,我们的数据库包括以下类型的数据:
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脚注:我们的临床数据通常在Tempus提供和提取的范围内包括以下信息:唯一标识;年龄;性别;种族/民族;组织学;疾病阶段;样本类型(原发或转移);样本的解剖位置和采购方法;癌症治疗历史,包括实施的治疗;复发时间和治疗时间,包括与癌症相关的治疗和手术;基因组图谱结果(例如,内部和外部提供者);肿瘤反应;无进展生存率;RECIST或同等标准;ECOG/Karnofsky评分或同等标准;以及不良事件。
专有软件工具和解决方案
我们开发了许多软件工具和应用程序,以帮助医疗保健生态系统中的多个客户访问我们的服务,并支持我们的各种产品线。我们相信,这一系统架构采用了人工智能技术,如神经网络、深度学习和其他统计技术,以及专有软件工具和应用程序,代表了其他公司难以复制的关键竞争优势。下面我们将介绍构成我们平台一部分的一些核心软件应用程序。
面向外部的应用程序
我们有两个主要的软件应用程序,它们充当不同市场的接口,并允许我们的客户与我们的平台进行互动。Hub是我们为医生和其他医疗保健提供商提供的临床应用程序,主要用于我们的基因组产品线,作为使用我们的NGS测试的医疗保健提供商的端到端应用程序。镜头 是我们面向生命科学客户的应用程序,于2021年5月推出。Lens与我们在数据领域的产品之一Insights保持一致,允许用户识别、许可并最终分析用于研究目的的数据队列。我们通常使客户能够免费访问我们的软件应用程序。但是,在某些情况下,当客户对某种形式的定制或镜头增强功能感兴趣时,我们可能会收取使用镜头的费用。
轮毂
轮毂 可以在网络上或通过我们的移动应用程序访问。Hub使医生和其他提供商能够 与我们的平台互动,为我们的实验室测试下订单,通过测序过程跟踪他们,查看结果,并使用Tempus提供的其他信息制定治疗计划。Hub简化并自动化了以前需要为订购和交付基因组报告的人员投入大量时间和资源的工作。
医生S通过Hub的体验通常始于我们的在线订购功能,该功能为提供商提供各种测试选项,并指导用户完成订购流程。一旦Tempus处理了订单并对样本进行了排序,Hub就会综合我们各种测试、订单和患者的信息,并将信息呈现在用户友好的界面中。例如,订单摘要综合了来自各种临床订单的信息、测试 结果以及与患者S的疗程相关的其他信息。一个典型的患者可能会随着时间的推移有多个测序事件。Hub可视化地呈现了所有患者的S结果并排,因此,治疗医生可以全面查看患者S病随时间的变化,包括对治疗的反应。Hub还为护理团队提供了一套强大的搜索和过滤工具,以便他们可以在我们的平台上导航。医生可以使用Hub来识别处境相似的患者或患者亚组,包括通过特定的分子改变。医生还可以导出 并下载生成的数据集以进行进一步分析。
轮毂 提供超出 订购和显示临床结果的附加功能。例如,我们的临床试验系统通过合成与 试验的纳入和排除标准相匹配的临床和摩贝,来处理将患者与临床试验相匹配的复杂性。它甚至允许医生激活他们的护理点作为临床试验地点,如果得到试验赞助商的批准,以便轻松地招募原本无法获得实验疗法的患者。Hub内的专有功能 为医生提供了强大的分析能力,使他们能够使用可访问的摩贝寻求研究机会,并探索免疫洞察力,如人类白细胞抗原类型、Tcr和bcr图谱、免疫渗透和新抗原。 最后,
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Time On Treatment为医生提供了Tempus精准医学库的视图,其中包括数千名与自己的患者表现出相似分子或表型特征的患者的治疗路径。这些工具使新患者能够从以前的经验中潜在地受益。
下面的插图描述了集线器S的一些功能:
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镜头
Lens是我们用于生命科学研究的软件应用程序。我们设计Lens的目的是将我们的多模式、未识别的数据集 暴露给两个主要群体:(I)有兴趣从更广泛的Tempus数据集中探索与他们自己的患者和与相似情况的患者相关的数据的临床医生,以及(Ii)专注于药物发现和开发并希望探索我们的数据集和/或使用我们的工具和数据补充他们自己的分析的制药和生物技术客户。
对于第一个群体,Lens帮助用户筛选我们的多模式数据库,以识别符合其研究要求的患者群体。它允许浏览、细分、选择和分析队列
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使用各种临床、分子和人口统计学特征的患者。我们通常免费向我们的客户提供镜头的这些方面,因为这样的访问有助于我们的客户识别感兴趣的数据队列,并促进数据许可机会。
除了这种基本的 功能之外,Lens还允许高级计算用户使用我们的云计算基础设施和建模工具集执行强大的分析。我们在2021年5月推出了其中一些高级功能,其中之一称为笔记本,这是一个专有工具,允许用户在我们的云计算环境中运行他们自己的人工智能模型,利用对我们的数据和计算基础设施的快速和简化访问,并为研究人员节省时间和资金。随着时间的推移, 我们打算签订单独的订阅协议,并单独收费,以扩大对镜头的访问并增加我们打算向用户提供的功能。
我们相信,随着透镜的发展,它有可能重新定义生命科学研究,因为研究人员可以使用我们的工具来满足他们的计算需求,并立即下载他们分析所需的数据。据我们所知,在肿瘤学或任何其他重大疾病领域,没有任何其他应用程序允许研究人员建立大型多模式队列, 利用高级分析功能来探索数据,并下载数据以接近实时地进行更深入的分析。
我们 包括下面的一些插图,描述了Lens当前的一些功能,我们预计这些功能将随着时间的推移继续扩展和增强:
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其他软件应用程序
我们的软件应用程序超越了肿瘤学领域。例如,在神经精神病学领域,我们已经构建了一系列专有和定制的应用程序,面向抑郁症和其他相关的精神疾病。此外,我们还获得了一个名为TempusPRO的定制软件工具的许可,该工具可帮助跟踪患者报告的结果,我们将其集成到Hub中。患者使用移动应用程序完成定期和系统的检查,而提供者使用该工具查看临床报告和审查患者报告的信息。我们 开发了这一应用程序,使提供者能够做出数据驱动的个性化治疗决策,并定期、纵向地收集结果测量结果,以努力构建精神病学中最大的真实世界多模式 数据集之一。
我们还在传染病领域开发了一款移动应用程序,用于 将新冠肺炎检测结果直接发送给患者。该应用程序允许患者连接到Tempus并贡献他们的数据,从而努力将临床和摩贝结合起来,为新冠肺炎患者服务。到目前为止,我们已有超过22,000名用户同意向Tempus贡献数据,以推进研究和其他有价值的使用案例。
我们的谷歌云协议
2020年6月,我们与谷歌签署了一项协议,将我们的大部分基于云的基础设施迁移到Google Cloud平台,即GCP。与谷歌的协议包括两个部分:(1)主协议,通过该协议,谷歌向我们提供云服务以及其他产品和服务,期限为多年,在此期间,我们承诺提高具有某些终止权的最低付款,以及提前终止的合同处罚;(2)可转换票据,余额根据我们在谷歌云服务上的支出减少。我们相信 我们与谷歌的战略安排为Tempus提供了独特的竞争优势,因为我们相信它为我们提供了诱人的云和计算速度,以及与我们 产品路线图的先进元素保持一致的谷歌资源和团队。
我们的三大产品线
我们的产品分为三个产品线,每个产品线旨在支持和增强其他产品线,从而在我们运营的市场中产生网络效应。我们的基因组学产品线
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为医疗保健提供者提供广泛的诊断检测服务。我们的数据产品线可将我们收集的非识别数据货币化,并为临床试验的登记提供便利。我们的ALGOS产品线利用我们的数据库提供完全由数据驱动的诊断。我们的三条产品线及其对应的产品如下图所示:
我们相信,我们三个产品线的相互关联性是独一无二的。我们的业务模式 允许我们的客户从我们的数据中释放价值,并允许我们在不同的产品线上以不同的方式将这些数据货币化(以未识别的格式)。我们相信,这些网络效应和对我们数据库中每个数据记录的价值的复合影响增强了我们的竞争优势。
基因组学
我们推出了我们的基因组学产品线,为医疗保健提供商提供全面的智能诊断套件,并 生成源源不断的摩贝,以帮助推动我们的数据和ALGOS产品线的增长。随着我们通过我们的实验室进行更多的测试,并且这些测试与患者记录和临床结果相关联,我们增加了我们的数据资产,并在我们的其他产品线中利用它们。我们运营着两个实验室,提供NGS诊断、聚合酶链式反应图谱以及其他解剖和分子病理学测试,我们预计第三个实验室将于2022年投入运营。我们在基因组、转录组、蛋白质组、微生物组、表观遗传学和基于甲基化的分析方面拥有广泛的能力,我们的实验室基础设施使我们能够作为高质量、低成本的测序供应商广泛服务于市场。然而,与传统的实验室诊断测试不同,我们的测试可以以某种方式连接到临床数据,这使得我们的诊断测试套件可以自我学习,随着我们运行的每项测试变得更加准确和精确。此外,我们的平台不是基于单一数据模式(如DNA突变)提供结果,而是利用来自其他模式和其他患者的数据,以努力更全面。
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我们的基因组服务通常通过向保险公司或患者(他们为我们运行的测试报销)或直接向提供商或制药公司付款的方式付费。下图是我们测试产品的摘要:
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我们的肿瘤学测试
我们的平台最初应用于肿瘤学,在肿瘤学领域,我们建立了涵盖实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤、生殖系和体细胞变异以及组织和液体活组织检查的多种癌症检测组合。自我们成立以来,我们对精确肿瘤学的方法一直是通过NGS提供全面的基因组图谱,使我们 能够生成使用较窄的测试方法可能无法获得的临床相关见解,并将高质量的分子信息回馈给提供商和我们的数据库。我们通过多种化验提供大型实体肿瘤和血液学检测,我们的核心临床化验(XT)通过正常的血液或唾液分析提供大型DNA、RNA全转录组和偶然的生殖系发现。我们目前的服务还包括液体活检(XF)、完整外显子组(XE)和遗传性癌症风险(XG)。我们目前还在验证一种最低限度的残留病检测方法,如果得到验证,我们预计将在2022年底之前投入商业使用。我们的肿瘤学测试之所以与众不同,不仅是因为它们的广度,还因为在许多情况下,它们与临床数据有关,这使我们能够说明患者历史上服用的药物、它们的反应以及它们实际上符合哪些临床试验条件。我们努力根据试验的纳入或排除标准,不推荐患者以前在前一系列治疗中开过且失败的药物,也不推荐他们没有资格参加的临床试验。下表列出了我们当前的肿瘤学测试产品:
实验室测试 |
上市年份 |
描述 | ||||
肿瘤学测试 |
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Tempus|XT |
2017 | 旨在通过对肿瘤组织样本进行测序来检测可操作的肿瘤学靶点
通常与匹配的正常唾液或血液样本的偶然生殖系检测有关(如果有)
第四代测试,覆盖648个基因,覆盖500倍,覆盖约3.6Mb的基因组空间
包括完整的Tcr、bcr和人类白细胞抗原免疫肿瘤分型,或IO、 签名
* 在5,000万对结束时提供完整的转录简档 阅读
* 检测结核分枝杆菌、微卫星病毒和融合
测试的报价为10天 周转时间。
在我们的分析验证中,我们对SNV的敏感度>98%,对重排/融合的敏感度>92%,对CNV和INDELs的敏感度>92%,对 的敏感度为99.9%。
于2021年3月向美国食品和药物管理局提交了上市前批准,即PMA,其变体(XT-ONCO)主要基于XT检测的最新版本 | ||||
Tempus|Xe |
2018 | * 一种完整的外显子组癌症分析,旨在从组织样本中识别可操作的肿瘤学变体以及外显子组中的新抗原,从而实现IO应用 |
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实验室测试 |
上市年份 |
描述 | ||||
以500倍覆盖率运行约650个最显着的 肿瘤驱动突变,并以250倍覆盖深度运行小组中超过19,000个基因
提供了5000万个配对末端 读段的完整转录组分析。包括用于免疫肿瘤学(IO)签名的完整TLR、BCR和HLA分型
* 检测结核分枝杆菌、微卫星病毒和融合 | ||||||
Tempus|xf |
2018 | * 下一代液体活组织检查覆盖105个基因 大约20,000倍的外周血样实体瘤
通常用于从外周血样中检测到的致癌和耐药突变
目前正在验证更新版本的检测试剂盒,该检测试剂盒涵盖523个基因, 包括bTMB、PSO、额外的融合物和CNVs
在我们的分析验证中,对于0.5%的VAF和30 ng的 ,我们对SNV的敏感度>99.9%,对INDELS的敏感度>98.8%,对CNV的敏感度>99.9%,对重排和融合的敏感度为97.4%。XF与罗氏Avenio ctDNA Expanded Kit对INDELS、CNV和重排的敏感性也显示出100%的一致性。我们还显示SNV、INDELL和融合的特异性>99.9%,CNV的特异性为96.2% | ||||
Tempus|xG |
2021 | 52基因遗传的癌症胚系小组以75倍的覆盖深度运行整个外显子平台
* 测试常见且描述良好的癌症症状的遗传易感性 乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌(BRCA1、BRCA2)、胰腺癌(CDKN2A、PALB2)、结直肠癌(APC、BMPR1A)和林奇综合症(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EpCAM)
通常用于有个人和/或家族病史的患者 提示有癌症遗传易感性,并可指导未来的诊断决定
* xG+版本是一个88基因小组,涵盖与常见和罕见遗传性癌症相关的基因 |
我们目前还在开发XM,这是一种低通全基因组+甲基化,用于监测癌症复发和最小残留疾病。
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我们相信,将临床数据纳入我们的诊断测试具有广泛的好处。例如,在我们进行的一项研究中,将临床和摩贝结合起来,改善了患者的治疗匹配,研究结果于2019年9月发表在《自然·生物》杂志上。在那项研究中,使用我们的测序结果和来自一系列肿瘤类型的500名患者样本的匹配临床数据,我们观察到96%的患者可以匹配至少一项临床试验。大约77%的患者与至少一项基于基因变异的临床试验相匹配。在没有与基于生物标记物的临床试验匹配的患者中,19.4%的患者仅从临床数据就与至少一项基于疾病的临床试验匹配。
自然生物研究的结果表明,患者癌症活检组织的肿瘤正常DNA序列和RNA图谱配对后,与靶向治疗和临床试验的匹配率很高,也突显了整合和结合临床和摩贝的价值,以便为医生提供关于他们的患者的疾病和潜在的可操作特征的精炼信息。总而言之,我们的平台展示了帮助更大比例的癌症患者实现最大限度个性化治疗选择的能力,这通常无法通过较小的仅限肿瘤的DNA-SEQ小组实现。
此外,在我们于2021年7月发表在《自然·精确肿瘤学》上的一篇论文中,我们强调了同时进行实体肿瘤和液体活组织检查的好处。我们观察到,组织测序和液体检测结果的一致性,即使同时分析,最多也只有70%左右,液体检测和组织测序都遗漏了选定数量的潜在可操作突变。然而,当两者都被执行时,就像Tempus经常做的那样,潜在可诉讼突变的覆盖率增加了。
我们相信,市场正在认识到我们产品的价值及其益处,因为它们涉及到对体细胞和生殖系变体进行测序,同时进行实体肿瘤和液体活组织检查,对除DNA外的RNA进行广泛测序,提供可用的原始文件和结构化临床数据,并将结果与已测序的患者的临床数据进行匹配。因此,我们的肿瘤学临床量从2018年测序的约31,000个样本增加到2021年的约145,000个样本。
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我们的神经心理学测试
我们于2019年进入神经心理学领域。我们目前为患有抑郁症、广泛性焦虑症、双相情感障碍和其他相关诊断等精神疾病的患者提供我们专有的NP测试,用于药物基因组测试。尽管抑郁症和焦虑症越来越普遍,但他们的治疗基本上与几十年前一样。 今天,有几十种抗抑郁药通常是根据反复试验开出的,当一个人无效时,精神科医生会改变药物的剂量和类别。开药的困难导致许多患者 以错误的剂量服用错误的药物。新出现的证据表明,有分子机制表明一种药物或一类药物,
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根据患者的基因图谱, 可能比另一种更有效,我们的测试旨在阐明这些差异。下表介绍了我们的NP分析方法。
神经心理学测验 |
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坦普斯|NP |
2019 | 用于精神疾病患者的 药物基因组学分析;主要用于抑郁症
涵盖13个有效基因和大约90个变种(例如,CYP2D6)
运行在整个Exome平台上,覆盖深度为50倍,临床报告的变体的平均覆盖深度约为1050倍*
* 使用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪分析大约90种药物遗传变体,覆盖大约20,000个基因的外显子区域,平均覆盖50倍,临床报告的变体的平均覆盖深度约为1050倍 |
为了将人工智能引入这一领域,我们不仅进行药物基因组分析,还定期收集两种额外的数据模式:(I)患者S EHR(或直接从订购医生那里)的治疗时间数据,以及(Ii)通过我们的TempusPRO移动应用程序的患者报告结果或PRO数据。
TempusPRO是我们面向患者的移动应用程序,可纵向收集PRO测量数据 。我们还通过移动感官设备捕捉被动的生活方式测量,如每天的步数和锻炼时间。这些测量是精神病学中常见的更定性和更主观的测量的一个定量的、公正的支柱。随着我们继续推进精神医学领域,我们相信我们的平台非常适合扩展到抑郁、焦虑和双相情感障碍以外的其他神经疾病,包括阿尔茨海默病/S病/痴呆症、癫痫、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症等。
我们的传染病检测
我们在2020年扩展到传染病领域,因为医疗保健提供者和制药公司越来越重视更好地了解、诊断和治疗传染病。我们在传染病方面的战略是提供一套能够更好地了解传染病的测试,使用我们在运行测试时收集的数据来为我们的平台做出贡献,最终使传染病测试随着时间的推移而变得智能化。
新冠肺炎提高了我们对如何利用我们的平台来对抗病毒和其他病原体的集体意识。我们认为,在传染病中,需要一种更加数据驱动的方法来诊断、推荐治疗和药物开发。例如,对于为什么一些患者对病毒的反应很小而另一些患者生病,为什么某些患者对病原体和相应的治疗方法有不同的反应,以及为什么一些患者对某些药物有严重的不良反应,而另一些患者没有。收集足够的数据,提供病原体的更完整的图像,可能会导致对疾病的更好了解,并改进临床决策和治疗开发。此外,日益严重的抗菌素耐药性问题可能可以通过有助于更好地了解病原体和有效疗法的数据来解决。
* | Tempus目前正在评估是否将NP分析从整个外显子组平台过渡到低通全基因组(LPWG)平台。 |
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我们利用 新冠肺炎测试的需求来建立我们的数据库,为新冠肺炎推出了聚合酶链式反应和NGS测试。我们的实验室测试基础设施以及我们与广泛客户群的关系使我们能够迅速扩大运营规模,并在2021年12月31日之前提供约230万项新冠肺炎临床测试。我们与不同的客户签订了临床测试协议,包括药房、紧急护理中心、州卫生部、初级保健提供者、大学和学校以及企业客户。此外,作为我们多模式数据收集工作的一部分,我们推出了一个面向患者的移动应用程序, 将结果返回给用户,并创建一个门户网站,他们可以选择通过该门户将其临床数据贡献给Tempus用于研究目的。
鉴于美国广泛分发的疫苗和疾控中心对应检测对象的指导意见的变化,新冠肺炎检测在美国大幅减少,我们已将资源从新冠肺炎检测中转移出来,并预计新冠肺炎检测的水平对我们未来的业务发展不会有实质性影响。因此,我们正将工作重点放在其他传染病领域和更广泛的呼吸道病原体检测上。
数据
我们的数据产品线通过两个主要产品促进制药和生物技术公司的药物发现和开发:洞察力和疗法。我们还保持着一个不断发展的肿瘤衍生生物模型(或有机物)实验室,使我们能够为我们的制药和生物技术客户提供建模和筛选服务。
见解
从历史上看,制药和生物技术公司为药物发现和开发建立数据集的主要手段是运行临床前研究或临床试验,并利用有限的数据集,如医疗索赔数据。我们相信Tempus 正在改变现有的模式。我们推出了我们的Insights产品,以允许研究人员访问大量的多模式医疗保健数据,这些数据在历史上没有大规模存在于单个整合的数据库中。我们已经积累了一个庞大的 连接的数据集,我们几乎实时地跨多个医疗模式和多个疾病领域进行组织,使我们能够与制药和生物技术公司进行广泛的合作,从早期的国家研发到 商业化。
为我们的洞察力 提供产品时,我们许可链接的、未识别的临床、分子和成像数据库,并提供一套分析和云计算用于发现、研究、开发和其他商业用途的工具。我们的主要客户是制药和生物技术公司。这些客户要么按文件向我们付费,要么通过多年数据许可协议使用我们的去身份患者数据库。2020年,我们与20家最大的上市制药公司中的16家合作,截至2021年12月31日,我们已签署合同,剩余合同总价值或剩余TCV为4.28亿美元。我们预计在未来几年内交付这份合同价值的大部分。
截至2021年12月31日,剩余的TCV等于已签署合同的总潜在价值,并假定行使 所有合同选项、所有可自由选择的加入,且不会提前终止。剩余TCV包括公司与阿斯利康达成的S协议的总潜在价值(在股本保证金说明中描述), 虽然列在数据产品线下,但阿斯利康可以通过购买S购买的公司任何产品和服务来满足这一潜在价值。剩余TCV不包括迄今为止在这些合同上确认的任何收入或因修改或终止而对合同价值进行的任何未来调整 。我们的许多协议包含终止条款,包括我们的交易对手为方便而终止的能力,并且不能保证合同不会被终止,不能保证合同期权和酌情选择将被行使,也不能保证我们将实现这些合同所代表的全部潜在收入。剩余TCV不是对收入的计算,应独立于收入和递延收入进行 查看,因为剩余TCV不打算与这些项目合并或替换。同样,剩余的TCV不是对未来收入的预测,这可能会受到合同开始日期和结束日期以及合同期权行使等因素的影响。此外,剩余的TCV可能不同于其他公司提供的类似标题的指标,并且可能无法与此类其他指标进行比较。
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我们相信,作为有关目标患者群体的高质量和全面数据的经济高效来源,我们为行业提供了独特的价值主张。我们的数据在整个肿瘤学药物开发价值链中都很有用,我们的生物技术和制药客户正在使用这些数据为各种发现和开发应用中的决策提供信息,选择如下:
为了举例说明如何应用我们的数据,我们在2020年12月在Science Direct上发表了一项同行评议研究,其中我们分析了大量乳腺癌患者(n=4,000)的纵向真实世界数据(RWD),以测试结果是否与之前的临床研究一致,并 证明我们数据库的真实证据有效性。我们还评估了全转录组测序作为辅助诊断工具的作用(n=400)。这项研究的结论表明,我们的数据库反映了美国乳腺癌患者的总体情况,在一个大型、高度异质的数据库中,近乎实时的RWD分析是可行的。此外,研究表明,摩贝可能有助于从乳腺癌临床RWD观察到的不足和差异。
由于我们的许多数据配置文件会随着时间的推移定期更新临床结果和响应数据,因此单个未识别记录的效用会随着时间的推移而增加。因此,我们通过对患者进行排序而生成的文件,在连接到临床数据时,对制药和生物技术公司来说很有价值,因为它们不仅允许用户从分子上了解患者队列中正在发生的事情,而且还允许用户跟踪这些队列的时间。因此,我们的文件的行为就像它们 具有随时间增加的终身价值一样,类似于内容公司,在该公司中,您为创建内容付费,然后随着人们订阅访问内容而随着时间的推移将内容货币化。
为了评估我们数据产品线的收入流,我们依赖队列寿命价值。我们将队列寿命价值定义为可归因于特定的去身份记录队列的累计收入,包括来自初始测序(基因组学)和许可(数据和其他)的收入,减去生成最终获得许可的数据所产生的初始测序成本 。测序收入是我们综合运营报表中基因组学收入的一个组成部分,不同于基因组学总收入,因为有其他组成部分,包括新冠肺炎聚合酶链式反应检测和其他与我们的数据业务无关的实验室服务。数据收入是数据和其他收入的一个组成部分,代表在每个期间确认的可归因于每个队列的收入。初始测序成本是收入成本的组成部分,包括我们综合运营报表中的基因组学,包括实验室人员薪酬和福利,以及实验室用品和消耗品的成本、实验室设备的折旧、运输成本和某些已分配的管理费用。初始测序总成本不同于收入总成本、基因组学成本和其他组成部分造成的成本,包括与新冠肺炎聚合酶链式反应检测相关的成本和其他与我们的数据业务无关的实验室服务成本。值得注意的是,队列 终身价值也不包括报告为收入成本、数据的成本
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和其他在综合经营报表中。截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年,收入、数据和其他成本分别为710万美元和1190万美元。这些 成本分别占截至2020年12月31日和2021年12月31日的数据和其他收入的19.6%和19.2%。
在 2018年,也就是我们运营实验室的第一个全年,我们对大约7,500名患者的样本进行了排序。从2018年的测序患者队列到2021年12月31日,我们从测序、对从这些记录中获得的未识别数据的数据许可以及临床试验匹配获得的总收入为4740万美元,这大约是我们最初从测序获得的收入的5.3倍。对2018年的队列进行测序的总成本为1,740万美元,其中900万美元由相应测序测试的报销支付。然后,我们在2018年从该队列产生了1630万美元的数据收入,以790万美元的队列终身价值结束了这一年。随着越来越多的客户在随后的几年中许可了2018年队列中未识别的记录,我们在2019年、2020年和2021年从2018队列中产生了额外的收入,截至2021年12月31日,该队列的2018年队列终身价值为3,000万美元。我们在2019年、2020年和2021年保持了类似的趋势。截至2021年12月31日,2019年队列终身价值为3420万美元,2020年队列终身价值为1920万美元,2021年队列终身价值为1710万美元。
2018、2019、2020和2021年数据队列的队列生存期价值如下图所示。
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治疗方法
Treaties是我们数据产品线中的第二个产品,利用我们广泛的肿瘤学家网络为试图达到以下目标的制药公司提供临床试验配对服务难找和服务不足的病人群体。我们的临床试验配对产品 建立在我们近乎实时的数据馈送之上,并利用人工智能来加速患者、临床试验提供商和临床试验赞助商之间的联系。我们授权肿瘤学家帮助患者找到临床试验,并授权制药公司推广他们的试验。我们通过将患者与试验配对(通过向医生发送通知,提醒他们哪些潜在试验适合其患者)和患者实际登记参加试验来获得收入。
我们的Treaties产品是一项大胆的举措,我们认为没有任何其他组织在美国进行过大规模实施。我们正在努力创造一个准时制覆盖各种学术医疗中心和社区提供商的网络,可支持数百甚至数千项试验,其中管理和后勤基础在整个网络中是统一的。该网络使我们能够识别与目标试验匹配的患者,并在几天内将该患者登记在案 ,即使该试验之前未在医院开放(假设试验发起人同意),在美国任何地方也是如此。在Tempus之前,我们认为甚至不可能尝试建造这种类型的准时制跨肿瘤学计划,因为成功所需的要素对我们的平台来说是独一无二的,即:(I)广泛采用的大型基因组测序业务,允许识别与试验分子匹配的患者;(Ii)能够近乎实时地构建这些患者的临床数据,以筛选纳入和排除标准;(Iii)允许数据往返传输的直接管道
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实验室和提供商;以及(Iv)能够对患者进行分层并跟踪每个独特的患者旅程的分析引擎,以确保患者真正登记在研究中。
我们的临床试验配对产品称为Time Trial® 我们于2019年6月启动的计划。自推出以来,该计划已经获得了显著的吸引力,截至2021年12月31日,代表8100多名肿瘤学家的180多个提供者网络和研究机构已签约加入该计划。截至2021年12月31日,超过1,500名肿瘤学家已完全登记,超过75项临床试验已完成并处于活动状态,超过5,800名患者被确定为我们网络中潜在的临床试验登记对象。
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我们的治疗产品的主要优势之一是我们能够在短时间内促进在新地点启动临床试验。第三方研究表明,在美国启动正在进行的临床试验的新试验点平均需要6-12个月。通过利用技术并引入标准方法,我们能够大幅简化这一流程,在2020年4月至2021年12月期间,通过我们的治疗产品激活新站点平均需要9天 。以下是我们从现场启动到患者同意的平均时间与行业平均时间的比较:
肿瘤衍生生物模型--有机化合物
除了努力收集大量的表型、形态和摩贝,我们还建立了一个大型生物模拟实验室,使我们能够通过我们庞大的肿瘤衍生有机化合物库在体外测试各种理论,并为我们的各种生命科学客户进行药物筛选。我们的许多有机化合物使用我们的NGS面板进行了完整的 表征和测序,为我们的模型提供了基因组和转录组数据,使我们能够探索各种假设,以增强我们的数据。我们能够在我们的有机实验室中测试的假说的例子包括: (I)哪种疗法最有效;(Ii)按肿瘤类型、基因组图谱或其他靶向属性区分药物反应水平;(Iii)发现RNA签名;(Iv)应答者和无应答者的属性;以及(V)耐药模型中的应答率。我们与许多合作伙伴合作,包括生物技术公司、制药公司、学术机构和政府实验室。 自2017年以来,我们大幅扩大了样本收集工作,如下图所示。
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这些样本涵盖了广泛的癌症亚型,使我们能够在多种基于上皮的肿瘤类型(如乳腺癌、肺癌、结直肠癌和胰腺癌)中进行全面的药物筛选应用。这项筛查的目标之一是预测我们的有机化合物中的一系列治疗反应,然后测试患者是否在临床环境中经历类似的反应。
我们将生物模型视为另一种形式的数据。我们种植有机化合物的努力是我们整体战略的一部分,我们利用最好的系统生物学和最好的人工智能来收集必要的数据,以在整个医疗保健领域产生广泛的答案。
算法
我们数据集的海量为使用数据对患者进行算法诊断和治疗创造了机会。我们最新的 产品线, ALGOS专注于开发本质上是算法性质的诊断。我们使用数据的方式与传统诊断公司在与疾病作斗争时使用化学物质的方式相同,寻求通过向所有以前来过的患者学习 并根据每位患者S的独特档案定制测试结果来改善患者护理。我们的算法可以在不需要额外的化学或生物的情况下运行;它们只需使用来自实验室测试的数字化数据 运行0 S和1 S。ALGOS利用人工智能驱动的洞察力为医生产生经过临床验证和可操作的信息。例如,集成多模式数据的算法诊断 可用于为患者创建更准确的风险概况,从而改善结果并降低成本。我们的多模式数据存储库使我们能够找到通过单一数据模式在很大程度上不可见的关联和模式 ,但在组合时很容易看到。此外,我们发现我们的分析模型的优势,以及我们在临床上部署它们的能力,随着我们增加更多的数据集而提高。
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下面的示例图显示了基于算法的诊断如何工作 以及多模式数据与改进的分析相关时的价值:
基于算法的诊断已经在医疗保健中使用,但并不广泛。 例如,目前存在利用电子病历数据和实验室结果来预测医院传播感染的早期发病的算法,但这些工具仍处于非常早期的采用和验证阶段。虽然ALGO目前只占诊断市场的一小部分,但我们预计未来它们的采用率将大幅增长。我们相信算法 代表着一个重要的长期机会,可能比我们现有的其他产品线大得多。我们 相信,我们大规模推出ALGO的能力是我们平台的一个关键优势。
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我们的ALGOS产品组合
我们相信,我们强大的多模式数据集为ALGO创造了机会,否则ALGO是不可能的,并允许我们 大规模构建AI模型,对其进行临床验证,并将生成的ALGO部署到临床实践中。截至2021年12月31日,我们有三个商业化的ALGO,还有大约24个处于不同开发阶段。有些ALGO 在其临床实用性确定之前可能只会产生很少的报销甚至没有报销,而有些可能会以可比测试的现行费率获得报销。截至2021年12月31日,我们的ALGO已被订购超过13,600次,平均每次测试产生约100美元的收入。最终,我们希望推出数百个,如果不是数千个,算法。下表代表了我们目前的ALGOS产品,以及我们即将推出的近期ALGOS产品:
算法 |
启动 |
描述 | ||
肿瘤学 |
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肿瘤起源(?)检测 |
2021 | 使用肿瘤核糖核酸表达结果预测原发肿瘤位置未知的癌症患者的起源。
计划用于检测未知原发癌或杯状癌, 可能会帮助临床医生在成像和免疫组织化学结果等其他临床信息不能提供明确诊断的情况下做出更明智的决定。
使用由NGS执行的核酸分析信息,作为单独订购的基因组或转录测试的一部分。
使用20,000多个带有注释的肿瘤的大型内部数据库建立 并转录后的摩贝。通过将S癌症患者的分子图谱(转录组)与我们数据库中其他癌症的图谱进行比较,我们可以帮助确定患者S癌症的起源,从而潜在地帮助了解治疗过程。
截至2021年12月31日的一年中,我们的实体肿瘤概况约占7%。 | ||
同源重组缺陷(HRD?)试验 |
2020 |
:一种基于脱氧核糖核酸的算法测试,有助于识别患者是否患有脱氧核糖核酸损伤,为患者S修复双链DNA断裂的能力提供了一个全面的视角。
HRD状态可用于识别可能对PARP 抑制剂和/或铂类化疗敏感的患者。
考虑了我们实体肿瘤分析的结果,提供了HR途径中常见突变基因的完整视图,以及全基因组L杂合性缺失评分,使临床医生能够完整地了解人力资源开发状况。
可以在所有主要癌症亚型上订购,不需要患者提供额外的组织。
* 目前将核糖核酸纳入算法的第二个版本, 旨在改进预测 |
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算法 |
启动 |
描述 | ||
准确性,并增加了该算法可以运行的肿瘤的百分比。
截至2021年12月31日的一年中,订单量约占所有实体肿瘤订单的18%。 | ||||
二氢嘧啶脱氢酶缺乏症(DPYD?)试验 |
2021 |
* 确定了DPYD根据临床药物基因组学实施联盟(CPIC)的相关药物标签和指南,可能 与患者对5-FU/卡培他滨化疗的潜在毒性有关的基因。
通过涵盖5种SNV,深入了解患者出现5- FU/卡培他滨化疗严重甚至致命毒性的潜在可能性 DPYD基因,提供更完整的患者概况。根据CPIC的数据,5-7%的患者DPD缺乏检测呈阳性,应考虑进行 监测或减少剂量。
此算法使用作为 单独排序的TEMPUS|XT实体肿瘤+正常测试的一部分生成的测序数据。
Tempus DPYD可用于泛癌,尽管它与正在考虑使用5-FU/卡培他滨化疗的结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和胃肠道癌患者最相关。 | ||
算法 |
启动 |
描述 | ||
心脏病学 |
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房颤试验 |
预计2022年 启动 |
我们已经开发了一种算法,旨在根据某些人群的正常心电图预测房颤。
在接受 检查的患者中,约有3.5%的患者似乎没有房颤,但会在一年内出现房颤、急性冠脉综合征或类似的情况。该算法旨在根据这些正常的心电结果预测严重的心脏创伤和中风风险。
* 于2021年3月获得美国食品和药物管理局的突破性指定,适用于40岁及以上、没有预先存在或同时存在的房颤或心房扑动,以及基于常用的临床中风风险评估工具(即,CHA)的中风风险升高的患者2戴斯2-≥4的血管紧张度评分)。
我们还在开发旨在预测主动脉狭窄的ALGO,我们正在研究心脏病学的其他疾病领域,如低射血分数和家族性高胆固醇血症。 |
我们与盖辛格的ALGOS合作
心脏病是美国的主要死亡原因。每年约有630,000美国人死于心脏病,其中11.7%的美国成年人被诊断患有心脏病,数百万患者患有心脏病
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来自未诊断、危及生命但高度可治疗的疾病,例如AFib、心肌病和心脏瓣膜病等。Tempus正在研究解决方案,利用常规生成的临床数据(例如来自12导心电图的数据)来尽早发现、诊断和帮助治疗这些患者,以改善患者的预后,这是一种广泛使用且易于获取的医学测试,测量心脏的电活动,以筛查可能处于高风险的患者并帮助他们进行适当的介入治疗。
我们正在开发的第一个心脏病学产品是一套算法,可以根据心电图评估S患未诊断疾病的风险。FDA最近为我们的第一个心电软件设备授予了Tempus突破性地位,该软件设备旨在识别某些人群中发生房颤的高风险患者(40岁及以上、没有预先存在或同时存在的房颤或心房扑动的患者,以及基于常用的临床中风风险评估工具(即,CHA)的中风风险增加的患者2戴斯2-≥的血管紧张度评分4))。
通过与盖辛格多学科心血管研究团队的战略合作,我们在心脏病学方面的工作得到了加速,该团队利用了25年来宝贵的电子病历数据。我们持有盖辛格授予的永久特许使用费许可,可以构建算法模型,并将包含约600,000名患者的约320万个ECG的去识别数据集商业化,其中包含数十年的纵向临床数据,包括结果和反应数据。
与此同时,我们正在努力构建医疗保健系统和临床提供商的网络,以大规模部署这些临床算法。我们相信,通过利用我们目前在肿瘤学和神经学领域的产品线,利用现有的技术集成,我们有能力建立这样一个网络。
客户案例研究:协调关键利益相关者的利益
我们设计我们的平台是为了帮助从现有的孤岛中解锁数据,并促进医疗保健提供商之间的数据交换。我们 相信我们的技术进步、与提供商的深厚关系以及快速的商业采用证明了我们的平台为医疗保健生态系统创造的价值。我们受益于飞轮效应;我们收集的数据越多,我们的测试就变得越智能,我们推出的应用程序越多,加入我们网络的医生就越多,进一步扩大我们的数据库,使我们的测试对临床医生更智能,我们的数据库对研究人员更有价值。
我们将在以下精选案例研究中展示我们为医疗保健生态系统带来的价值,最终目标是帮助患者并改善临床结果。
医疗保健提供者和患者案例研究
我们的平台旨在通过使医生能够做出数据驱动的决策来帮助提高精准医疗的护理标准。医生使用我们的智能诊断、软件解决方案和分析支持工具为基因分析带来临床上可操作的见解。我们看到了我们平台的力量,不仅体现在它的广泛采用上,而且最重要的是,它对患者的影响。
一名50岁的女性患者被诊断为转移性胃癌。 四期胃癌患者的平均预期寿命不到一年,大约5%的患者可以存活五年。患者S肿瘤中含有一个基因突变,表明EB病毒参与了肿瘤的发病机制。肿瘤突变负担不高,但肿瘤EBV使患者成为免疫治疗的候选对象。Tempus不良反应测试用于评估患者S是否适合进行癌症疫苗临床试验,Tempus不良反应测试的两个不同方面促使治疗医生寻求新的治疗建议。首先,Tempus测序使用成对的肿瘤和正常样本来发出更准确的体细胞突变呼叫。因此,Tempus检测确定了免疫系统可以靶向的新抗原,同时排除了免疫系统不会识别为外来的未知重要性的生殖系变种。其次,Tempus使用整个转录组RNA 测序数据来评估新抗原
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从患者S身上检测到的DNA在细胞内表达。最终,在对疫苗试验进行评估后,治疗医生建议使用检查点抑制剂免疫疗法。虽然患者对免疫治疗反应良好,但最终副作用导致她寻求其他治疗方法。进一步的测试确定了下游的一种突变,该突变用于将患者匹配到ERK抑制剂的临床试验中。 还发现了另外两种突变,表明可能对标签外疗法有反应,治疗医生将能够在治疗失败的情况下评估这些疗法。
制药和生物技术客户:洞察案例研究
我们通过多种方式与制药和生物技术公司合作,包括(I)一次性或有限持续时间许可去身份数据 库;(Ii)将去身份数据作为多年订阅的一部分进行许可;(Iii)在定制的基础上或作为配套诊断或CDX的一部分,为临床试验提供测序服务;(Iv)培养患者衍生的生物模型(有机物),以实现高通量药物筛选;以及(V)帮助公司识别和登记患者进行临床试验。一些公司可能会利用我们的一个产品,而我们与其他公司的关系更全面。
Genmab是使用我们的许多产品和服务的制药公司 的一个例子。我们与Genmab签署了一项战略合作,以帮助在感兴趣的癌症适应症中识别新的分子和免疫靶点。合作的一个方面是在为胰腺癌患者开发新疗法方面有着共同的兴趣。Tempus和Genmab数据科学家合作探索多种适应症,以使用Tempus多模式数据集验证生物标记物并加快研发。我们分析了来自2,000多名胰腺癌患者的未识别数据,包括全面的DNA测序、全转录测序、纵向EHR数据和数字病理切片,以推动他们的发现工作。我们 相信这种深度和广度的可比多模式数据集以前还没有被汇编到胰腺癌中。在一个独特且更大的数据集的推动下,来自两个组织的计算生物学家和数据科学家确定了进一步评估选择在胰腺癌样本中高表达但在正常组织中低表达的亚型特异性表面体靶基因。最终,数百个潜在的药物发现目标被确定,目前Genmab正在使用抗体数据库、细胞类型分析、免疫渗透和生物机制途径分析进行评估。Genmab的合作展示了Tempus如何在目标识别和验证流程中作为合作伙伴,并强调了使用Tempus数据可以获得的有价值的见解。在为有需要的患者带来新药这一共同目标下,Tempus有权为在此合作下推进临床开发的项目获得里程碑和特许权使用费付款。
制药和生物技术客户:治疗案例研究
我们为生物制药公司创建了一个充满活力的市场,以利用我们的数据来识别符合条件的患者,并激活适当的站点,以增加对分子靶向临床试验的访问。我们相信,我们的产品非常适合识别进行靶向试验的患者。为了检测可能成为临床试验主题的特定突变,我们提供能够检测特定分子标记的实体肿瘤和液体活检NGS面板;但是,我们也可以通过我们的直接EHR或临床数据库集成来匹配通过其他测序公司检测的患者。
当我们在Time Trial® 计划站点之一确定符合参与临床试验标准的患者时,我们会通知患者S治疗该试验的医生,如果试验赞助商同意,我们可以在本地快速激活试验。通过利用 技术并引入标准方法,我们能够大幅简化站点激活流程,在2020年4月至2021年12月期间,即时激活平均需要9天时间。
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Time Trial®计划覆盖全国,包括许多服务不足的社区肿瘤诊所,使我们能够接触到以前无法获得研究治疗的癌症患者。
Sermonix是一个强有力的例子,表明我们的治疗产品有潜力扩大进入临床试验的机会,并识别难以接触到的患者。专注于女性肿瘤S的制药公司Sermonix启动了一项由生物标记物驱动的试验,并与Tempus合作识别Es1阳性乳腺癌患者。根据Tempus数据库中未确认的患者数据,大约14%的乳腺癌患者会发生ESR1突变。在与Tempus合作之前,Sermonix的目标是在18个月内招募24名患者,预计研究将于2022年10月完成。
SERMONIX加入TEMPUS Time Trial®计划后,我们在试验开始后的几周内,于2020年9月筛选并招募了第一位患者。在第一个月内,我们激活了五个Time Trial®站点,然后与Sermonix合作的合同研究组织才能够激活它的第一个站点。最终,邓普斯通过Time Trial®计划帮助Sermonix激活了10个新的试验站点,每个站点平均10个工作日。相比之下,CRO平均需要230天才能打开一个新网站。Tempus最终招募了29名患者中的14名参与研究,并帮助将完整登记时间缩短至10个月。
我们的市场机遇
我们相信我们的平台S对医疗保健的影响可能是深远的,量化我们潜在的市场机会是具有挑战性的,特别是对于像ALGO这样处于起步阶段的机会。我们的平台特别适合于既存在构成患病人群的异质疾病,又存在各种处方疗法或治疗途径的情况,这些疗法或治疗途径通常基于反复试验。当这些条件存在时,我们相信技术和人工智能有可能通过数据关联来促进精准医疗,从而大大减少与开哪种药、开多少药以及开什么顺序相关的猜测。我们目前专注于肿瘤学、神经心理学,特别是抑郁症、心脏病学和传染病,根据公开的消息来源,这些领域的经济负担超过4万亿美元。
在这些市场中,我们的平台既面向临床诊断测试市场,也面向治疗研究和开发市场。我们的基因组产品线瞄准了诊断测试服务的潜在市场机会,我们估计肿瘤学和神经心理学领域的诊断测试服务价值超过700亿美元。根据Evaluate Pharma的数据,我们的数据产品线在2020年生命科学公司在研发上的支出估计为2190亿美元的市场中运营,并满足了根据Mordor Intelligence和我们的内部估计,价值380亿美元的临床试验服务市场、460亿美元的生物标记物发现市场和290亿美元的现实世界证据市场的需求。我们相信,我们的algos产品线的潜在市场机会可能比我们其他产品线的总和要大得多。
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基因组学产品线市场机遇
我们的自动化实验室基础设施能够进行各种测试模式和应用,涵盖解剖诊断和分子诊断。我们相信,这一基础设施将使我们能够满足各种新兴测试应用的需求。我们目前专注于肿瘤学中的液体和组织分子测试,以及神经心理学和传染病的测试。仅在肿瘤学方面,NGS测序市场预计在未来几十年内将大幅增长。
肿瘤学检测 市场机会
目前,我们提供三种主要的癌症检测方法,包括实体瘤分析、液体活组织检查、遗传性癌症风险筛查,并预计在2022年将我们的第四种癌症复发监测和微小残留疾病检测方法商业化。我们相信,我们的分析为医生和患者提供了全面和全面的选择。随着时间的推移,我们预计能够满足其他新兴的NGS肿瘤学市场,例如早期疾病筛查,因为我们最新的癌症复发和MRD检测(XM)基于低通全基因组加上甲基化 技术,其他公司已经在早期检测和疾病监测中使用了这种方法。
我们认为肿瘤学测试市场未得到充分渗透,在我们重点关注的以下测试应用中,这代表着每年约600亿美元的全球市场商机。
治疗选择:我们通过我们目前的组织和液体活组织检测和免疫组织化学染色来满足治疗选择的市场需求。我们相信,NGS正日益成为帮助医生为跨越多种癌症类型的癌症患者选择治疗方法的标准护理。根据GLOBOCAN的数据,2020年全球估计约有1930万名新诊断为癌症的患者,根据我们的估计,其中只有230万人接受了NGS。基因组标记与FDA批准的乳腺癌、宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、皮肤、食道、胃、头颈、白血病、某些其他血癌等癌症的治疗方法有关。
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卵巢、前列腺、肉瘤、黑色素瘤、甲状腺和尿路上皮。此外,FDA批准的其他治疗药物本质上是泛癌,对于这些药物,治疗剂可以为具有已识别的靶向生物标志物的患者提供治疗选择,无论是哪种类型的癌症。除了新诊断的癌症患者外,NGS检测也有机会对参与临床试验的患者进行分析。根据ClinicalTrials.gov的数据,有107个免疫肿瘤学和3,005个靶向肿瘤学治疗计划正在进行,总共有539,520名患者参加。总而言之,我们估计,2020年,治疗选择 占全球2000万次测试,并相信这一数字将大幅增长,因为未来患者可能会接受多次测试,以指导治疗。根据美国国家癌症研究所的数据,2020年美国估计有180万患者被诊断出患有新的癌症。
监控:我们预计将在2022年推出针对癌症复发和最小残留疾病的液体活组织检查。虽然这一市场机会目前正在出现,但我们预计,新诊断的癌症患者将受益于一种可以监测手术切除或一线治疗后癌症复发的测试,以及在治疗过程中监测微小残留病(MRD)的测试。根据GLOBOCAN的数据,对于2020年全球约有1930万新诊断的癌症患者,我们相信,在治疗后的第一年内进行多项测试,以监测复发和最小的残留疾病,可能会改善临床结果,并成为未来许多亚型的标准护理。此外,我们认为,在更长时间内监测复发的测试也将使高复发风险的癌症幸存者子集受益。根据我们的估计,相当数量的癌症患者在他们的有生之年将复发,我们估计有更高的百分比处于高复发风险。2018年,全球约有4380万癌症幸存者在2018年前的五年内被诊断为癌症幸存者,而2018年美国约有1700万癌症幸存者。我们预计,随着时间的推移,这些患者中的大多数将受益于定期检测癌症复发,并相信定期检测这些患者作为监测其疾病进展的一种手段可能成为标准。根据我们的某些估计和假设,我们认为,仅在新诊断的患者中,我们的复发监测和最小残留疾病测试在2020年就有超过5000万次测试年度全球机会。
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神经心理学市场机遇
我们估计,我们的NP药物遗传学测试为抑郁症、焦虑症和双相情感障碍患者的治疗提供信息的市场机会在2020年约为100亿美元。根据国家心理健康研究所提供的数据,2017年,估计有1250万患者接受了严重抑郁障碍(MDD)的治疗。我们相信,将人工智能引入神经心理学的机会意义重大,我们正处于市场演变的早期阶段。据估计,仅美国就有4000万人患有焦虑,根据美国焦虑与抑郁协会的数据,仅去年一年,就有超过1600万美国人患上了抑郁症。尽管抑郁症的发病率越来越高,但治疗抑郁症和焦虑仍然很困难。今天,有几十种抗抑郁药通常是以试错的形式开出的,当一种药物无效时,精神科医生会改变药物的剂量和类别。开药的困难导致许多患者在错误的剂量下服用了错误的药物。新出现的证据表明,根据患者的基因图谱,有分子机制表明一种或一类药物可能比另一种效果更好。药物基因组学这个领域是最近才出现的,它有可能像在肿瘤学中一样,在神经心理学中具有变革性。
数据产品线市场机会
我们的数据产品线为制药和生物技术公司提供了一种替代方案,以获取他们原本需要通过其他更昂贵的方式(如运行研究)生成的数据,以便在药物开发生命周期中为决策提供信息。它还有助于促进临床试验的患者识别和招募。根据评估制药公司的数据,2020年,美国在临床开发上的支出估计为2190亿美元。在这一市场中,我们的数据产品线针对生物技术和制药研究人员的以下支出类别:
| 临床试验市场:根据Mordor Intelligence的数据,2020年临床试验支出为380亿美元。 |
| 生物标志物发现:根据Mordor Intelligence的数据,2021年的支出为460亿美元。 |
| 现实世界的证据:根据我们基于第三方研究的估计,2020年的支出为290亿美元。 |
ALGOS产品线市场机遇
从长远来看,我们估计我们的潜在市场机会算法产品线的订单可能比我们的基因组和数据产品线目前的总市场机会大 个数量级。虽然此类检测目前只占目前实验室检测量的一小部分,但我们相信,从长远来看,随着越来越多的算法被开发出来,产生诊断洞察力,它们可能会占到市场的相当大比例。根据美国临床实验室协会的数据,在美国,每年有超过70亿次临床诊断测试。我们相信,我们的集成诊断平台为算法诊断的开发和部署提供了差异化的基础,为我们利用这一新的新兴市场机遇提供了独特的定位。
我们的竞争优势
我们相信,技术、数据和人工智能的综合力量将对更广泛的医疗行业产生深远影响, 改变诊断,并使医生和研究人员能够做出数据驱动的决策,从而改善患者的临床结果。当今的行业在很大程度上依赖于诊断,这些诊断通常基于单一的数据源,并且不使用适合于许多研究人员的数据集,并且经常无法提供足够的临床背景来为个性化治疗提供信息。另一方面,邓普斯创建了一个集成平台,通过它我们可以部署人工智能,并组装了我们认为是世界上最大的临床和摩贝库之一S,以及一个操作系统,使我们的信息对医生和研究人员有用。我们相信,我们下面介绍的竞争优势将使我们能够推动我们平台的广泛商业采用。
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我们既是一家技术公司,也是一家医疗保健公司,使我们能够利用两者的 优势来推进精准医疗。
我们认为,将技术、数据和人工智能引入医疗保健领域的挑战需要医疗保健和技术领域的深厚行业专业知识。我们相信,Tempus既是一家科技公司,利用数据和分析的力量帮助开创个性化医疗的新时代,又是一家医疗保健公司,提供跨多个疾病领域的人工智能驱动的诊断。我们带来了跨越数据和人工智能的技术能力,这在诊断公司中很少找到, 但对精确医学来说是必要的。我们相信,我们与潜在技术竞争对手的不同之处在于,我们构建了能够在高度监管的医疗保健环境中成功运营的平台,作为覆盖实体执行诊断测试服务,并接收、收集、构建和部署患者数据,使医疗保健生态系统中的关键利益相关者受益。我们组建的团队在技术和医疗保健领域拥有丰富的经验,与我们正在面临的挑战 相称。我们的领导力成功地创建、发展并在科技公司、医疗保健提供商、生命科学公司和FDA等监管机构担任领导职位。我们有大约1500名员工,其中包括数百名在遗传学、分子和计算生物学、生物信息学、监管事务、医疗、产品和工程以及数据科学方面具有不同专业知识的员工。我们的团队中大约有三分之一是技术人员,员工中有180多名博士和博士。此外,为了证明我们的员工队伍平衡,我们的实验室技术人员人数与软件工程师人数大致相当。
我们已经建立了一个连接到数百个提供商网络的平台,使我们能够积累大型多模式数据存储库 ,我们认为这些数据对于将人工智能引入医疗保健至关重要。
我们相信,我们是第一个大规模构建智能诊断平台的公司,该平台连接了海量多模式数据和操作系统,使这些信息对医生和研究人员都有用,最终目标是为患者服务。我们的平台 由多个集成元素组成,协同工作以扩大我们的数据库,生成智能诊断,并帮助医生在临床环境中实时做出数据驱动的决策。我们已经建立了专用的数据管道,通过250多个直接数据连接从医疗机构接收大量复杂的多模式数据,其中许多直接数据连接向我们提供近乎实时的数据,覆盖1,500多家订购我们产品和服务的医疗机构。 我们还建立了实验室基础设施,能够为客户提供强大的测试服务套件,包括组织和液体活检测序。尽管我们的公司成立于2015年末,但我们已经展示了 将人工智能引入医疗保健并提供智能诊断以实现大规模精准医疗的能力。我们已经积累了一个超过48拍字节的肿瘤学数据库,大约是癌症基因组图谱的19倍,后者是我们所知的肿瘤学中最大的公共基因组数据集。我们最近还将我们的平台扩展到神经心理学、传染病和心脏病学。我们相信,我们平台的每一个元素都很难被其他人复制。
我们的智能诊断为我们的客户提供了巨大的价值,这促进了我们的许多产品的广泛采用 。
我们的平台旨在协调医疗保健生态系统中关键利益相关者的利益并使其受益,最终目标是帮助患者。对于医生和其他医疗保健提供者,我们提供一套产品和服务,使他们能够加快精准医疗工作,无论他们是在社区环境中工作还是在大型医疗机构工作。我们提供全面的分子检测组合,包括组织和液体活检NGS测试,这些测试是智能的,能够为患者提供临床背景,因此可能有助于为治疗决策提供信息。除了智能诊断,我们还为医生和研究人员提供大量分析和软件工具,帮助他们管理患者、执行分析并从作为我们网络的一部分中获得洞察力。我们向这些提供者和研究人员提供从我们的测序中产生的原始文件,以及我们提取的与该测试相关的结构化临床数据。通过我们提供的治疗产品,我们还帮助肿瘤学家确定符合临床试验条件的患者。随着时间的推移,我们相信我们的ALGOS产品线将为医生和患者提供独特的
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和临床上可操作的见解,只有通过我们收集的数据才有可能。对于制药和生物技术公司,我们提供对我们的非识别数据库的付费访问,具有独特的广度、质量和数据多样性,以告知药物发现和开发。我们相信我们的数据集是迄今为止肿瘤学领域中最大、最全面的数据集(其他疾病领域紧随其后),涵盖多种数据模式,包括:表型、病理切片、放射学分级、DNA、RNA、TCR/BCR、cfDNA、人类白细胞抗原类型、免疫组织化学、实验室结果、治疗结果和反应数据、单细胞测序、甲基化、微生物和表观基因组。
我们的业务模式具有固有的网络效应,有助于推动采用率并提高我们的 数据优势。
我们的三个产品线中的每一个都旨在共同利用我们的数据库,加强其他产品线,并在我们的市场中创造网络效应和竞争优势。我们的基因组产品线,包括我们的核心诊断产品,是我们数据产品线的基础,而数据产品线又反过来推动我们的ALGOS产品线。随着我们收集更多的数据,我们的测试变得更准确,我们推出了更多的应用程序,更多的医生加入了我们的网络,从而进一步扩大了我们的数据库,使我们的测试对临床医生更准确,我们的数据库对研究人员更有价值。我们相信,随着时间的推移,多种网络效应将提供显著的竞争优势,并推动我们平台的采用。首先,随着我们的平台变得越来越准确,我们相信它内在地推动了医生和其他提供商的商业采用。我们的多模式数据库的广度和多样性使我们能够部署人工智能,使其更准确、更精确,从而改进我们目前的测试。这有助于将新的医生吸引到我们的平台上,从而进一步增加我们数据库的大小。随着我们数据库的增长,它提高了我们开发全新测试的能力,例如ALGO,这可以进一步推动 医生采用。其次,我们数据库的增长内在地推动了制药和生物技术公司的商业采用。越来越多的医生和其他提供商使用我们的测试,这有助于扩大我们的数据库,从而增加其对研究人员的价值,并产生更大的客户网络,通过该网络,我们可以促进治疗选择和临床试验招募。与传统的实验室诊断不同,我们有能力以多种方式将未识别的数据货币化,这提供了一个机会,可以推动收入,而不仅仅是我们通过运行实验室检测获得的收入。我们相信这将创造竞争优势,因为我们的业务 模式允许我们提供基因组解决方案并构建专有数据集,这是其他实验室测试提供商无法做到的,因为他们中的许多人专注于最大化报销,并且没有像我们这样的辅助收入流。此外,我们收集的数据的纵向性质进一步增强了我们的收入机会,因为随着时间的推移,我们收集的记录具有价值,因为随着患者在治疗过程中的进展,结果和反应会发生变化。
我们的平台是为了收集、组织、协调和分析大量的多模式数据而构建的。
我们将我们的平台设计为数据不可知的。我们的平台可以接收和协调来自各种不同医疗保健数据模式的数据。与许多其他专注于特定数据形式(如基因组学)的实验室检测提供商不同,我们目前从EHR获取包括成像数据在内的纵向临床数据,与其他形式的摩贝一起生成dna和rna图谱 ,并执行解剖病理分析。我们能够利用多模式数据来部署人工智能并提供智能诊断,以生成可能比单一数据模式提供的洞察更强大的洞察。我们相信,医疗保健行业正在继续向使用正交和多样化的数据集为决策提供信息的方向发展,我们处于有利地位,可以成为促进这一转变的首选合作伙伴。
我们的平台与疾病无关,便于快速扩展到不同的疾病类别。
虽然我们从肿瘤学开始,但我们收集、组织和协调数据以及部署人工智能解决方案的能力也适用于其他疾病领域。我们相信,与专注于单一疾病相比,关注多种疾病使我们能够以更全面的方式与供应商和制药公司接触。由于各机构经常寻找在各种疾病中广泛部署精准医疗的方法,我们相信我们处于很好的地位,可以成为他们的合作伙伴,特别是考虑到我们在精确度方面的既定牵引力
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肿瘤学和我们在其他疾病领域的新兴优势。随着2020年进入神经心理学(MDD、躁郁症、焦虑症)、2020年进入感染性疾病(新冠肺炎测试),我们成功地利用了我们平台的核心能力,将我们的服务扩展到肿瘤学以外的领域,并希望在不久的将来进入心脏病学(基于心电的 算法,从房颤和主动脉狭窄开始)。
我们数据库的规模和多模式数据能力的广度 使我们能够大规模推出ALGO。
我们相信,我们的ALGOS产品线代表着一个新兴的诊断类别,有可能在广泛的疾病领域产生极大的颠覆性影响。我们的ALGO使用数据的方式与实验室诊断公司在与疾病作斗争时使用化学物质的方式相同,通过 向以前的患者学习来改善患者护理,并根据每位患者S的独特档案定制测试结果。我们相信,随着我们数据库的增长,我们将能够扩展我们的algos产品,目标是在未来的某个时候推出数百或 数千个algos,这是一个重要的长期机会,可能会大大超过我们现有的其他产品线。我们相信,我们大规模推出ALGO的能力是我们 平台的一个关键优势。我们目前在肿瘤学中提供三种算法测试,我们的TO测试、HRD测试和DPYD测试,并在其他疾病领域进行持续的开发工作,例如我们最近的AFib算法获得FDA授予的突破性称号。
我们的许多产品和服务已广泛应用于整个医疗保健生态系统 。
我们已经建立了一个网络,我们认为潜在竞争对手很难复制该网络。我们与供应商、生命科学公司和领先的行业协会建立了关系,这些关系有助于围绕我们的平台提供关键的竞争优势。我们与数百家医疗服务提供商网络合作,其中包括美国一半以上的学术医疗中心。我们拥有250多个直接的唯一数据连接,其中许多为我们提供近乎实时的复杂多模式数据,覆盖1,500多家订购我们产品和服务的医疗机构。此外,我们与许多行业协会合作,如ASCO,构建和分发他们收集的肿瘤学数据作为CancerLinQ的一部分,这是他们的肿瘤学数据工作。为了将利益与与我们共享数据的医疗保健提供商保持一致,我们开发了软件产品和服务,帮助我们的合作伙伴利用数据并受益于成为我们网络的一部分,以改善患者护理和研究。这些产品在过去五年中获得了巨大的吸引力,因为我们的产品以某种方式被5000多名肿瘤学家使用。我们从肿瘤学家那里重复订购的数量进一步证明了我们产品的价值。截至2021年12月,订购5次以上测试的肿瘤学家的12个月保留率为92%。我们将12个月的保留率定义为在之前的360天内下单。 在我们的测序和数据收集工作之间,我们以某种方式与在美国执业的大约40%的肿瘤学家建立了联系。
我们的增长战略
我们的目标是将精准医疗的承诺变为现实,并通过广泛采用人工智能诊断技术,显著改善最有需要的人的结果。我们的增长战略是:
扩大我们的数据库和连接到我们平台的提供商的数量。
我们的数据库是我们业务模式的核心,也是我们大规模部署人工智能以实现精准医疗并为我们自己和客户创造价值的能力的核心。我们相信,鉴于我们能够积累的数据,我们已经在美国的行业中形成了独特的领导地位,并致力于继续推动这一增长。我们打算通过推动我们的平台与医疗保健提供商的商业采用、扩大我们的数据共享关系以及增加我们独特的数据连接和与我们共享数据的医院的数量来实现这一目标。我们还打算扩大我们的关系,并与行业机构和协会建立新的关系,以帮助他们构建和协调自己的数据,以促进患者护理的改善。我们希望投资于我们的实验室能力,以利用最新技术 并扩展到
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其他诊断方式,因为它们已被我们的客户采用,并与帮助患者找到最佳治疗方法相关。我们不知道数据来自哪里,只要它能增强精准医学。随着时间的推移,我们还可以使用我们的平台来帮助催化其他来源产生的数据的价值,包括其他实验室。因此,我们可能会评估业务发展机会,以帮助增长和整合数据,无论是我们还是其他公司在美国和海外生产的数据。
推动医疗保健提供商更多地采用我们的基因组产品 。
我们通过我们的基因组产品线为临床和研究客户提供广泛的服务。我们 专注于通过提供完整的智能诊断产品组合和一套软件应用程序来推动医生的市场采用,使他们能够增强其精准医疗工作。我们利用客户反馈为产品开发提供信息,包括使我们的测试更精确,并开发新的测试和应用程序,帮助医生提供更好的临床结果。在肿瘤学方面,我们目前提供信息来帮助医生选择正确的疗法,并确保他们的患者能够获得最合适的临床试验,同时我们还在扩展到其他应用,例如通过我们新的最小残留病检测来进行疾病监测和复发检测, 目前正在进行验证。我们还帮助临床医生实践精准医学,并在其他疾病领域提供基因测试,包括神经心理学和传染病。我们在美国雇佣了一支直销团队,专注于推动临床社区采用我们的平台,并提高人们对我们平台优势的认识。在研究方面,我们的目标是通过支持生命科学公司临床试验的测试需求和开发配套诊断技术,推动生命科学公司采用我们的基因组产品线。目前,我们有大约159名销售代表专注于我们的基因组学产品,并打算随着时间的推移大幅增加团队的资源。
推动制药和生物技术公司更多地采用我们的数据许可和临床试验配对产品。
截至2021年12月31日,我们有40家制药和生物技术客户通过我们的 Insights产品获得了许可数据,其中包括根据2020年收入计算的20家最大上市制药公司中的16家。我们的目标是为我们的制药和生物技术客户提供一个平台,帮助他们在整个产品生命周期中应对挑战。访问我们的数据库、供应商网络和实验室测试能力,使我们的客户能够推动他们的研究和临床倡议,从生物标记物的发现到商业化。多模式数据为药物发现和开发提供信息的价值正越来越多地被生命科学公司所理解。我们计划利用这一趋势,并努力增加通过我们的Insights产品从我们购买 未识别数据的公司数量,这些公司都在按特定身份识别记录基础以及 订阅我们更广泛数据库的用户。我们还计划继续开发和商业化软件和分析工具,使构建在我们平台上的产品和服务更易于使用,包括我们的Lens应用程序,它为研究人员增强了 云和计算分析能力。对于我们的治疗产品,我们的目标是增加肿瘤学家的数量和参与我们网络的临床试验的数量,并增加我们确定的登记参加临床试验的患者数量。我们正在利用我们专注于供应商的直销团队来促进肿瘤学家的入职,并拥有一支专注于制药和生物技术公司的企业销售团队,以增加网络中的临床试验数量。
大规模验证和部署ALGO。
我们目前有三种算法,我们已经在肿瘤学中商业化推出,我们的TO测试,我们的HRD测试,以及我们的DPYD测试。我们 寻求在肿瘤学和其他疾病类别中推出更多的ALGO,例如心脏病,我们有多种ALGO正在开发中。例如,我们获得了FDA的突破性指定,我们的AFIB算法主要基于心电图 数据,我们还有许多其他心脏病学算法正在开发中,这些算法使用心电图数据作为潜在适应症和结果的主要预测指标。我们正在通过专注于临床市场的直销团队将我们目前的算法商业化给医生。AS
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更多ALGO已得到临床验证,我们希望利用此渠道销售更多ALGO测试。随着时间的推移,我们可能会向第三方开放我们的数据库,允许他们使用我们的数据库开发他们自己的ALGO,或将我们的ALGO添加到他们现有的实验室测试中。我们相信,我们数据的大小、广度和多样性最终将促进多种疾病类别的ALGO的发展。
将我们的能力和商业吸引力扩展到肿瘤学之外,包括神经心理学、传染病、心脏病学和其他疾病类别。
我们将我们的平台构建为疾病不可知的平台,我们的目标是在疾病 类别中增加采用率,在这些类别中,将多模式数据和人工智能连接起来可以改善医生和研究人员的决策和分析。我们相信,我们的人工智能平台具有得天独厚的优势,可以在疾病人群中同时存在各种不同的情况和各种潜在的疗法或治疗途径时产生洞察力,这些疗法或治疗途径通常是基于试验和错误开出的。在这些疾病类别中,技术和人工智能有可能促进数据关联,并大大减少关于开出哪种药物、开多少药和开什么顺序的猜测。我们认为这些疾病存在于肿瘤学、神经心理学、感染性疾病和心脏病学,以及许多其他危及生命和慢性疾病。通过我们与供应商和生命科学公司的现有关系,我们相信我们对关键的医疗保健利益相关者希望在哪些方面提高精准医疗具有高度的可见性 。我们相信我们的平台适用于多种疾病类别,我们计划将我们的服务扩展到更多的疾病领域。随着时间的推移,我们相信启用人工智能的诊断将影响所有疾病类别,而我们的疾病未知平台、广泛的技术能力和庞大的客户网络将使我们处于有利地位。
在国际上拓展 。
我们相信,在医疗保健领域部署数据和人工智能的机会是全球性的。在许多地区,我们 相信人工智能的医疗基础设施已经成熟,在某些情况下,生态系统甚至比美国更发达。随着时间的推移,我们打算在国际上扩大我们的能力。我们正在评估多种扩展机会,包括有机和无机的。我们可能会收购或与现有实体合作,以促进市场进入,或者我们可能会选择一条专注于有机扩张的替代道路。
商业化
我们的商业努力通常侧重于通过提高现有客户的利用率和获得新客户来推动我们各种产品和服务的更多采用。我们聘请有针对性的销售和业务开发组织,其团队成员从事直接销售和营销工作。我们的商业团队通常以医疗保健提供商和生命科学公司为目标,这些公司是我们产品和服务的主要买家。我们在下面介绍我们三种产品的总体商业战略。
基因组学
我们的基因组产品线主要由分子检测组成,有两个主要客户:医生和生物制药公司。当我们将我们的测试出售给医生时,我们通常会将其作为常规临床护理的一部分提供,我们通常会代表患者为订购测试的 开具保险并寻求补偿。当我们将我们的测试出售给生物制药公司时,我们通常是作为合同测序提供商获得报酬,要么是因为他们正在进行的试验,要么是作为他们的药物的配套诊断。 在医生方面,我们主要通过我们专门的临床销售组织向临床医生和医疗保健提供商推广我们在美国的基因组产品,该组织呼吁个别医生或医疗实践。截至2021年12月31日,我们在美国的临床销售组织包括大约150名销售代表,他们主要联系肿瘤学家、精神病学家和其他医疗保健提供者。我们的销售代表通常 具有特定疾病领域(如肿瘤学或神经精神病学)或更广泛的实验室测试和治疗方面的背景。我们补充我们的商业团队
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拥有丰富医疗事务经验的临床专家,他们在该领域提供分子支持。截至2021年12月31日,我们在该领域有大约140名销售主管 专注于肿瘤学和神经学,我们还有一个由12名销售代表组成的团队,他们几乎在整个我们的呼出呼叫中心拜访客户,主要关注传染病。
在目前是我们最大市场的肿瘤学领域,我们专注于通过瞄准个人治疗医生、学术医疗中心、社区肿瘤学实践、领先的医生网络和行业协会来推动采用。我们还在探索与第三方支付者和政府机构的关系。我们有一个按客户 的土地和扩展战略,根据该战略,我们尝试签署新的客户,并随着时间的推移在这些客户中增加我们的平台的采用率。因此,我们通常开始一种本质上是交易性的关系,但随着时间的推移,我们寻求与医疗保健提供者在更全面的 基础上合作,随着时间的推移,服务于我们不断增加的分子诊断需求的百分比。我们发现,一旦肿瘤医生开始使用Tempus,如果他们向我们订购超过5项NGS测试,他们的12个月保留率为92%。我们将12个月保留率定义为在过去360天内至少下了一次订单。
此外,我们相信,治疗医生之间的互动有助于推动我们产品的采用。我们通过直接外展和间接营销努力,专注于行业内的关键意见领袖。截至2021年12月31日,我们在以下方面发表或获得认可:
| 共有59篇(40篇Tempus撰写)同行评议文章发表或接受在主要期刊上发表, 包括以下出版物自然生物技术,临床乳腺癌, 自然医学,和细胞. |
| 基于临床和研究数据的总共83份(66份Tempus撰写)海报演示文稿,已被接受,并在主要科学会议上发表。 |
| 在ASCO、ASCO胃肠和泌尿生殖系癌症研讨会、圣安东尼奥乳腺癌研讨会和美国心脏协会科学会议等科学会议上发表16次口头报告。 |
我们在神经心理学方面也有类似的战略,我们的目标是增加我们针对抑郁症的NP测试的商业采用,作为快速增长的药物基因组测试市场的一部分,目的是更好地了解、诊断和治疗神经精神疾病。由于与传染病有关,我们开始通过IC 检测提供新冠肺炎检测,并正在验证呼吸道病原体检测ID,预计该检测将涵盖更广泛的病毒,如流感、呼吸道合胞病毒、新冠肺炎等。
我们在其他疾病领域的商业战略预计将遵循我们在肿瘤学方面的战略,即专注于向市场提供与临床数据相关的广泛分子诊断,以便我们可以跟踪分子结果与结果和反应的相关性,从而使我们的测试更智能、更个性化。
研究测试
我们基因组测试的一小部分涉及到在研究能力中进行的测试。这种类型的测试通常是根据商定的合同安排,以特定的价格和数量进行特定测试。在这些安排中,典型的客户是从事临床试验测试的制药公司、需要进行基因组测试以进行进一步研究活动的研究人员,或者选择使用我们作为参考实验室的自己的产品或服务营销公司。在这种类型的研究测试中,商定的测试费率可能会有很大差异,在某些情况下,甚至可能以实物服务的形式提供,以换取我们在合同关系中获得的其他权利。
由于涉及到将我们的基因组产品销售给生物制药公司,我们有一个由销售人员组成的专门团队 ,专注于拜访使用基因组测序服务的生物技术和制药公司
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主要用于他们正在进行的研究、他们正在进行的临床试验,或者作为辅助诊断,因为他们的治疗依赖于 生物标记物。对于这一群体,我们通常销售回溯性和前瞻性的样本检测服务,以及配套的诊断开发,以支持治疗药物的批准和商业化。
数据
除了我们的现场销售队伍,我们的数据产品还依赖于专门的业务开发团队,专注于向美国和海外的制药和生物技术公司进行企业销售。我们对每个客户的战略是展示我们的平台和未识别的数据集的价值主张,并 将我们的数据产品在整个组织中的使用从早期研究扩展到临床开发再到商业化。鉴于我们平台的广泛和差异化效用,我们相信我们可以在许多应用中为我们的制药和生物制药客户提供支持,包括:
| 早期研究和开发; |
| 发现获得性耐药的新靶点和机制; |
| 临床试验患者的识别和登记;以及 |
| 分析服务,包括云和计算。 |
我们还希望能够从我们的基因组数据中捕捉其他商业机会,这些数据可以与临床结果或索赔数据结合使用,用于多种应用,包括新的靶标识别、标签扩展和其他商业应用。
截至2021年12月31日,我们的数据产品线开发组织中约有33名销售主管。我们按地理位置和战略客户对这些人员进行划分,以确保整个销售工作的一致性和协调性。
算法
我们以三种方式开发ALGO:(I)我们可以基于我们强大的已识别数据集在内部开发ALGO;(Ii)我们可以与第三方合作共同开发ALGO;以及(Iii)我们可以从第三方获得现有ALGO的许可。一旦我们对ALGO进行临床验证,我们通常会利用我们的基因组销售团队,通过我们现有的供应商网络将其推向市场。例如,我们在肿瘤学方面的HRD和TO ALGO已添加到我们的标准申请表、在线门户和EHR集成中。治疗 临床医生可以在为我们的其他基因组产品下标准临床测试订单的同时订购这些ALGO。我们相信,临床医生发现,能够从Tempus获得多个答案,同时只需要提供一套生物显微镜,从而减轻患者和工作人员的负担,这是非常有价值的。目前,我们预计我们在其他疾病领域的ALGO将通过我们的EHR集成和临床协作网络投放市场。
在大多数情况下,我们向第三方付款人开出ALGO的账单,就像我们的其他临床测试一样。我们预计,大多数ALGO的报销在推出时将受到限制,并可能随着时间的推移而增加,因为我们建立了更多的证据来支持每个ALGO的临床实用和益处。此外,我们不时与制药公司合作,部署他们 已经开发或有兴趣与我们一起开发的算法,通常会在每次运行算法时预先收取一定金额的费用,并在每次测试的基础上收取费用。
竞争
使用数据为临床护理和药物开发决策提供信息的价值不断增加,这导致更多的公司尝试开发产品,其营销方式使其看起来可与我们的产品相媲美。因此,我们的每个产品都面临着来自许多其他公司的日益激烈的竞争。
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我们的基因组产品系列主要面临来自诊断性公司的竞争,这些公司基于单标记或综合基因组图谱测试,使用NGS来评估血液或组织,从而分析癌症和其他疾病领域的基因。我们目前上市的Precision肿瘤检测的主要竞争对手包括被Roche Holdings,Inc.收购的Foundation Medicine,Inc.、Caris Life Sciences、Guardant Health,Inc.、NeoGenology和被Agilent收购的ResolutionBio等。随着我们扩展到其他应用,如复发监测或最小残留疾病,以及未来可能进行的早期检测测试,我们预计将面临来自更广泛公司的竞争。传统的诊断实验室,如Quest和LabCorp,也可能在市场上构成竞争威胁。我们神经心理学药物遗传学测试的竞争对手包括Myriad Genetics,Inc.和Genomind,Inc.。
我们的数据产品主要面临来自制药和生物技术公司的竞争,这些公司帮助制药和生物技术公司获取数据,为药物发现和开发提供信息。我们在这一领域的主要竞争对手是熨斗健康公司、IQVIA控股公司、ConcertAI和其他公司。我们的数据产品还面临来自Covance、ICON、Syneos、PPD等CRO的竞争,这些CRO为制药和生物技术公司提供数据和临床试验匹配服务。
我们的ALGOS产品面临来自供应商的竞争,这些供应商专注于为我们ALGOS重点关注的疾病和应用领域提供实验室测试或基于算法的诊断。我们的TO测试与罗氏控股公司、Caris生命科学公司、Guardant Health,Inc.Illumina,Inc.和其他公司的液体或组织诊断测试竞争。我们的人力资源开发测试与Myriad Genetics,Inc.,Caris Life Science和其他公司的测试竞争。我们还可能与使用各种不同数据模式开发基于算法的诊断或将其商业化的公司竞争,包括PathAI,Inc.和PaigeAI等数字病理公司。在心脏病学方面,我们可能会与HeartFlow Inc.和Eko Devices等公司竞争。我们预计会有其他竞争对手进入这个市场,包括开发自己的ALGO并正在寻找新的商业化方法的学术医疗中心。我们相信,鉴于我们广泛的提供商网络,以及我们通过我们的平台大规模部署AI解决方案的能力,我们在这场竞争中处于有利地位。
我们的许多竞争对手可能拥有比我们多得多的财务和其他资源,包括更多的研发人员,或更成熟的营销和销售队伍。其他竞争对手正在为诊断和医疗数据市场开发新技术,这可能会导致产品与我们的产品竞争或取代我们的产品。虽然我们不能确定市场将如何发展,但今天我们相信我们与竞争对手有很大的不同,原因有很多,包括我们产品的网络效应、专有技术、严格的产品开发流程和可扩展的基础设施、客户体验和多学科团队。
有关我们面临的与竞争相关的风险的进一步讨论,请参阅与我们的业务和战略相关的风险因素和风险一节。
付款人承保范围和报销
临床测试
我们进行的大多数基因组测试本质上是临床的。我们通常从商业付款人和政府医疗福利计划(如Medicare和Medicaid)获得这些测试的报销。在我们几乎所有的临床测试安排中,我们承担义务(和风险)向患者S先生开出检测保险,但受其他法律的约束,这些法律可能要求我们在有限的情况下直接向医疗保健提供者收费。我们也有少量的直接付费安排,在这些安排中,提供者可以同意向我们支付特定的金额,并 承担为该客户的S患者进行的测试的账单义务(和相关的付款风险),或者第三方倡导团体或政府机构已经安排并同意支付测试费用。
实验室测试,如我们的基因组测试,与大多数其他医疗服务一样,出于报销目的而被归类为由美国医学会维护的编码系统,称为
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当前程序术语,或CPT,我们使用它来为我们的测试开具账单并获得报销。CPT代码与我们向患者提供的特定测试相关联,但并不总是准确地描述所提供的测试。
一旦美国医学会建立CPT代码,联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)就会根据联邦医疗保险(有时是通过国家保险决定(NCD))建立支付水平和保险规则,尽管它将部分权力下放给当地的联邦医疗保险行政承包商(MAC),后者可能已经制定了当地的保险决定(LCD)。私人支付者独立制定他们的费率和保险规则。
我们从2020年1月1日至2021年6月30日期间进行的临床肿瘤学NGS测试中,约有45%获得了付款。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的几年中,我们向肿瘤学保险支付的NGS测试的平均报销金额约为1100美元。我们提高报销水平的策略如下:
| 继续与我们在芝加哥的当地MAC NGS合作,以提高覆盖范围和他们目前支付的金额, 通过对我们的主要化验(XT,XF)的重新考虑请求,以及在覆盖被拒绝时通过各种上诉。 |
| 与我们的新MAC Palmetto合作,当我们在北卡罗来纳州罗利市的最新实验室进行测试时,Palmetto将负责我们的测试,以确保我们的测试的技术评估获得批准,并制定报销政策。 |
| 努力争取FDA批准我们的主要实体肿瘤分析XT,我们在2021年初为XT提交了PMA,一旦获得批准,就与CMS合作,应用涵盖我们分析的全国覆盖范围确定。 |
| 与商业付款人合作,让我们的化验获得批准,并以比目前更高的 费率报销。 |
目前,我们有一支致力于上述工作的团队,如果我们成功,我们预计我们的每次检测报销将与其他采用类似策略的NGS提供商更一致,例如FMI和Guardant。
算法
由于我们预计我们推向市场的ALGO将为医疗保健生态系统中的各种利益相关者提供价值,因此我们预计我们可能获得的付款将有很大不同。获得的价值可能取决于开发的基础产品或服务的性质,以及产品或服务的病区和提供方式 。例如,虽然当前的HRD和TO产品是护理点订购后,我们预计不会仅限于通过典型的按服务收费仅基于以下条件的补偿模式护理点 临床测试。我们还可能与生命科学公司合作开发算法,S直接或通过替代支付结构向我们支付报酬。
总而言之,我们预计,除了由政府医疗保健计划、私人保险公司和其他第三方付款人报销外,我们的基因组产品和ALGO的报销可能会为制药公司、医疗保健组织、托管医疗组织、药房福利经理、大型雇主和综合交付网络医疗系统提供价值,并可能由其支付。这些安排可以采取多种形式。制药公司表示有兴趣使用我们的一些ALGO来更好地识别、筛选、分层和招募患者参加临床试验,付款人 表示有兴趣使用ALGO,以帮助他们实施基于价值的医疗计划,减少医疗系统中的支出浪费,大型医疗系统已表示对某些人群健康筛查ALGO感兴趣,这些ALGO可以 帮助他们提供更高质量的医疗、为患者提供更好的结果和/或降低成本。
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运营
我们目前在芝加哥和亚特兰大的临床实验室进行实验室测试,包括NGS和解剖病理学测试。我们打算通过在北卡罗来纳州罗利市建立一个新的基因组学实验室来扩展这些能力,我们目前正在运作该实验室,预计将于2022年开始提供商业实验室测试。我们的芝加哥和亚特兰大实验室获得CAP认证和CLIA认证,并在其他州获得许可,包括纽约州、加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州。
我们的实验室在大约4%的时间里能够达到的规模1⁄2自我们进行第一次临床测试以来一年的时间是我们实验室员工的质量和经验的直接结果,我们对实验室中有助于自动化和改进工作流程的技术的投资,以及我们的工程人员在快速开发环境中构建适合特定用途的应用以支持实验室不断发展的需求的能力。我们的实验室运营领导人员在运行高质量、高通量分析方面拥有数十年的经验,并在制定必要的标准操作程序方面发挥了重要作用,以便以可重复、可靠的方式执行大量测试,同时不断寻找机会改进和完善我们的流程。我们实验室的工作流程专为高通量测试而设计,过程中的许多步骤都是使用机器人和其他先进的工作流程技术实现全自动化或半自动化的 。对于我们的XT和XF测试,我们的实验室工作流程使我们能够在95%以上的时间内成功交付结果,假设收到的组织满足我们为检测列出的最低要求。
我们的投资使我们能够不断缩短周转时间,在我们相信现在已经赶上或超过了我们在NGS领域运营更长时间的许多竞争对手的时间框架内,为医生和他们的患者提供结果。截至2021年12月31日,我们XT检测的平均周转时间为10天,XF的平均周转时间为7天。
我们相信,我们实验室运营中强大的基础设施、我们实验室中使用的技术和我们手头的工程专业知识,再加上我们可以与客户快速部署的联系,以及我们 聘请的经验丰富的研究科学家和医生,他们能够在内部设计和改进我们最大量的分析方法,因此我们将进一步脱颖而出。我们相信,这一独特的组合将继续使我们能够快速响应客户不断变化的需求和不断变化的市场状况。例如,Tempus能够通过我们在亚特兰大和芝加哥的COVID检测,获得EUA批准,对我们的实验室信息系统进行必要的修改,并为我们最大的客户(他们每人在一段时间内每天运行数千次测试)提供连接 在2020年和2021年初的疫情高峰期,以达到或超过行业标准的周转时间和错误率高效地向他们交付结果。
我们与阿斯利康的战略合作
2021年11月,我们与阿斯利康(AstraZeneca AB)或阿斯利康(AstraZeneca)签订了主服务协议(MSA),并向其发出了认股权证。根据MSA,我们同意在非独家的基础上向阿斯利康提供我们的某些产品和服务,包括许可数据、测序、临床试验匹配、有机物建模服务、算法开发和其他。作为某些折扣价格的交换,阿斯利康承诺在MSA任期内在此类产品和服务上至少花费2亿美元。在发生下列任何事件 时,最低承诺额可增加至3亿美元:(I)在2024年12月31日或之前的阿斯利康S选举中,(Ii)阿斯利康行使根据其条款发行的权证的日期(如下所述),或(Iii)在首次公开募股的情况下,如果我们的普通股的平均收盘价超过该首次公开募股一周年后任何30天交易期的发行价的两倍。主服务协议的期限将持续到2026年12月31日,除非提前终止。
根据认股权证,阿斯利康有权以相当于本次发行的首次公开募股价格的行权价购买价值高达1亿美元的A类普通股。股份的数量
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在行使认股权证时可发行的A类普通股将根据本次发行的首次公开发行价格确定 (A类普通股的股票,假设首次公开募股价格为每股$,即本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点)。认股权证可以在我们首次公开募股定价后180天至2026年12月31日期间的任何时间行使。 阿斯利康将有权根据认股权证获得与根据我们于2020年11月19日签署的第九次修订和重新签署的投资者权利协议授予可登记证券持有人的基本相同的股票登记权。-请参阅股本认股权证说明。如果阿斯利康拒绝在2024年12月31日之前延长其财务承诺,认股权证将被自动取消和终止,如果之前没有行使过权证,则认股权证将被自动取消和终止。如果阿斯利康行使认股权证,阿斯利康将被要求将其在MSA下的最低承诺提高到3亿美元。
质量保证
我们致力于为客户提供可靠、准确的分子信息。我们建立了复杂的实验室工作流程和自动化程序,以确保准确的样本识别、及时传达结果,并迅速发现和纠正错误。我们通过各种方法监控我们的质量,包括客观衡量的绩效改进指标。任何质量问题和事故都要经过风险评估、根本原因分析和纠正措施计划。保护受保护的健康信息(PHI)是首要的。
我们已经为我们的实验室建立了全面的质量保证计划。我们的质量保证计划包括 政策和程序,涵盖人员资格和培训要求、流程和测试验证、试剂和测试流程的质量控制、熟练程度测试、日常监控和内部审计。我们实施了 政策和程序,以遵守临床诊断实验室联邦和州许可证和认证所需的适用要求,包括与患者和员工安全、危险废物处理和一般实验室管理相关的政策和程序。
供应链
我们有一个名为LIMS的高度自动化的系统来管理我们的工作流程,它还连接到我们的各种供应链系统,通过这些系统,我们确保及时订购材料,并监督每个订单的物流,以确保我们在尽可能短的时间内以尽可能高的质量交付订单。
我们手头保留了大量实验室消耗品和其他材料的库存,以避免停工和/或 材料延误。我们的系统、流程和程序是按规模设计的,这一事实证明,我们在短短几年内已成为美国最大的癌症患者序列之一,并于2020年5月实施了COVID-19检测,并在截至2021年12月31日的过去12个月内进行了约230万次检测。
我们 依赖有限数量的供应商,或者在某些情况下,依赖唯一的供应商来提供我们的产品和服务。Illumina,Inc.是我们测序仪和实验室试剂的主要供应商;但是,我们也从其他 公司购买实验室用品,例如罗氏控股公司,集成DNA技术公司和PerkinsElmer。我们依赖标准商业运输公司将样本运送到我们的实验室。
2021年6月,我们与Illumina签订了一项供应协议,提供可用于某些研究和临床活动的产品和服务,包括与Illumina测序仪一起使用的某些测序仪、试剂和其他消耗品,以及测序仪维护和维修的服务合同。供应协议并未 要求我们订购最低数量的硬件,或仅使用Illumina平台进行排序。供应协议的有效期为12年,除非我方或照明因另一方未治愈的重大违约、破产或与破产相关的事件而终止供应协议,或者监管机构通知该方继续履行供应协议将违反适用法律或 法规。如果我们完成了与测序产品公司的控制权变更交易,Illumina可能会终止协议,并且我们可能会在提前90天发出书面通知后终止供应协议。
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除了提供支持我们提供实验室测试的产品的供应商外,我们还与AWS和Google签订了云协议。2020年6月,我们与谷歌签署了一项多年战略合作伙伴关系,其中包括一项协议,通过该协议,Tempus从谷歌获得广泛的云服务。云 协议包括一项可转换票据,随着我们从谷歌购买服务,该票据将减少,并考虑我们可能不时与谷歌合作的联合创新项目。
实验室工作流应用程序
在提供实验室服务方面,除了我们面向消费者的应用程序Hub外,我们还开发了多个软件工具,以促进后端处理、工作流程和报告生成。我们的后台软件堆栈是围绕我们的工作流程定制开发的,允许我们自动化实验室的材料 组件和订单生成流程。下图表示支持我们的实验室工作流程的软件应用程序。
我们还开发了一系列工具,使我们能够访问我们连接的数据集和我们的内部工作流程工具,因为我们寻求查询我们自己的数据,并使其在内部和外部都可用。为了促进我们的提供商和数据之间的连接,我们构建了一个名为坦普斯一号, 哪一个 既是一种物理设备,也是一种移动软件应用程序,它通过语音激活的交互将我们的肿瘤学报告和支持数据库中包含的信息实时传递给医生。我们相信Tempus One有潜力为医疗保健专业人员创建更高效的工作流程,减少审查和处理信息所需的时间,为他们提供更多时间专注于患者护理。随着时间的推移,我们打算在Tempus One中嵌入更多见解,以及我们开发的其他类似应用程序,从而增加了我们的订餐医生可以随时获得的信息量。
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数据结构化应用程序
在我们通过提供实验室服务生成临床报告后,或一旦我们通过与提供商的一个专用连接获得数据,我们就会利用一套不同的专有软件应用程序来提取、组织和识别结果数据,以帮助增强我们现有的多模式数据集 并为我们的客户提供额外的医疗保健服务。随着时间的推移,我们的工具变得非常高效,允许我们提取数据,通常在每个患者病例50-100个离散数据元素之间,花费大约一个小时(或相当于成本),通过我们为执行数据管理和提取而建立的专门团队在国内和海外完成这项工作。此外,我们还能够执行增强的抽象,这可能会花费每个患者几个小时的时间,允许我们在定义的一段时间内定义我们想要抽象的自定义功能集。我们的每个专有工具都旨在增强我们的客户体验,无论是通过创建帮助患者治疗的有用信息,还是通过创建高效的后端基础设施,使我们能够更快、更高效地提供服务。
信息安全
我们努力维护强大的信息安全计划,以努力保护我们维护的所有敏感数据,包括PHI和PII,我们以最严肃的态度对待这些数据的可用性、完整性和保密性面临的所有威胁。我们的安全计划包括分层防御方法,从适当的数据和系统设计开始 通过将安全作为流程每个步骤的核心组件的架构原则。此安全设计方法通过物理安全、主机和终端设备管理、应用安全以及基础设施和云安全得到增强。在上述每个领域,我们都使用行业标准的第三方工具,旨在帮助我们的安全专业人员团队完成各种任务,我们与供应商密切合作,包括那些提供云计算服务的供应商,这些服务构成了我们基础设施的重要组成部分(例如,谷歌和亚马逊)。
我们的安全计划通过对整个公司的所有员工进行文档化的政策、程序和必要的培训来实施,特别强调工程和IT运营中的关键团队,他们开发、监控和维护我们业务中使用的应用程序和系统。为了确保这些政策得到遵守,并且不会出现新的 漏洞,我们对广泛的安全相关措施进行定期审核,包括自我审核、外部渗透测试、外部应用程序安全审核以及我们的客户和合作伙伴执行的审核。我们的安全团队还有助于维护我们的ISO 27001认证,并协助合规和法律团队进行其他法律要求的审计,并定期向上层管理人员和董事会提供有关安全相关事项的详细报告。
知识产权
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护我们产品和技术的知识产权和专有保护,保护和执行我们的知识产权,对我们的商业秘密保密,并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯有效和可强制执行的知识产权以及其他人的专有权利的情况下运营。我们积极参与研究和开发,因此寻求通过专利、商标、商业秘密、技术诀窍和许可协议的组合来保护我们在产品和技术开发方面的投资。为了保护我们的专有技术,我们还要求我们的员工、顾问、承包商和其他第三方签署保密协议和发明转让协议,并对我们的知识产权实施技术保护。
截至2022年3月31日,我们的专利组合包括拥有和许可中的专利和专利申请,包括33项已颁发或允许的美国专利或未决申请和71项未决的美国非临时专利申请,24项未决的美国临时专利申请,28项未决的专利合作条约(国际)专利申请,8项已颁发的外国专利和74项未决的外国专利申请。我们颁发的专利预计将于2029年12月开始到期,前提是支付所有适当的费用
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维护费、续期费、年金或其他政府费用。这些专利和申请大体分为四大类:
| 与我们的平台相关的申请和专利,包括针对产品订购流程的索赔; 数据处理和多模式数据分析; |
| 与我们的基因组学业务相关的申请和专利,包括旨在通过确定生物样本中的遗传变异和其他生物标志物来检测和监测癌症和其他疾病的权利主张; |
| 与我们的数据业务相关的申请和专利,包括针对分析医疗保健记录和患者结果的索赔;以及 |
| 与我们的Algos业务相关的申请和专利,包括针对机器学习 癌症和心脏病学诊断和预测的权利主张。 |
个别专利的期限取决于获得专利的国家/地区的专利的法律期限。在我们提交或打算提交的大多数国家/地区,包括美国,专利期为自提交非临时专利申请的最早日期起计20年。此外,美国临时专利申请自其提交之日起12个月到期,只有当我们在临时专利申请到期前及时提交对该临时专利申请提出有效优先权要求的非临时专利申请时,才能在已颁发的专利中要求其标的。在美国,专利期限调整可以延长S的专利期限,以补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政延误而造成的损失;如果一项专利因之前提交的专利而被最终放弃,则可以缩短专利期限。我们不能确保将针对 任何当前待处理的专利申请或我们未来提交的任何专利申请授予专利,也不能确保任何当前或未来的专利将在保护我们的平台、产品、服务、 技术和流程方面具有商业用途。此外,我们可能持有的任何专利,无论是拥有的还是许可的,都可能被第三方挑战、规避或无效。
我们业务战略的成功在一定程度上还取决于我们继续保护我们的品牌服务的能力,我们在美国和世界各地拥有Tempus的注册商标和产品相关品牌名称。
我们还依靠商业秘密,包括专有技术、非专利技术和其他专有信息,来加强我们的竞争地位。我们寻求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术,方法之一是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议,例如我们的员工、合作者、制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议,使他们有义务保密并将他们的发明转让给我们。
我们阻止第三方制作、使用、销售、提供销售或进口我们的 平台、服务和产品的能力取决于我们在有效和可强制执行的专利、商业秘密或涵盖这些活动的其他知识产权和专有权利下拥有的权利的程度。我们追求知识产权保护,以达到我们认为这将促进我们的业务目标的程度。尽管作出了这些努力,但不能保证我们会充分保护我们的知识产权或提供任何竞争优势。有关与知识产权相关的风险的更多 信息,请参阅风险因素与我们的知识产权相关的风险。
政府监管
美国医疗器械条例
我们的诊断产品和服务受到FDA根据1938年《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施条例进行的广泛和持续的监管,统称为
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FDCA以及美国其他联邦和州监管机构。法律法规对产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督等方面进行管理。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁,例如FDA拒绝批准待决的上市前申请、发出警告信、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁,如产品扣押、禁令和刑事起诉。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免,否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知,批准上市前批准申请,或PMA,或批准从头分类请求。在公共突发事件期间,FDA还可以授予紧急使用授权或EUA,以允许商业分发旨在应对公共卫生突发事件的设备。根据FDCA,医疗器械被分为三类:I类、II类或III类,具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度,以及为其安全性和有效性提供合理保证所需的制造商和监管控制的程度。设备的分类非常重要,因为设备所属的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。
I类设备 包括对患者风险最低的设备,也是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的总体控制来合理确保安全性和有效性的设备,这些设备包括遵守FDA S质量体系法规或QSR的适用部分,设施注册和产品上市,通过提交医疗设备报告或MDR报告医疗不良事件和故障,以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些第I类设备还需要510(K)上市前通知许可,如下所述。
II类设备是中等风险设备,受FDA S一般控制以及FDA认为为确保设备的安全性和有效性而需要的任何其他特殊控制,如性能标准、产品特定指南文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监控。 FDA对II类设备的上市前审查和批准通过510(K)过程完成。提交510(K)必须证明该设备基本上等同于合法销售的谓词设备,在某些情况下可能需要提交临床数据。
III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备,例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备,以及在提交510(K)计划后被认为实质上不等同于预测设备的设备。仅靠一般或特殊控制不能合理地保证III类设备的安全性和有效性。在III类设备上市之前,需要提交PMA申请并获得FDA的批准。PMA申请旨在 证明该设备对于其预期用途是合理安全和有效的,并且必须有大量数据支持,通常包括临床前研究和临床试验的数据。
紧急使用授权
在紧急情况下,如大流行,FDA有权允许未经批准的医疗产品或未经批准的用途 在紧急情况下使用,以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况,而没有足够、批准和可用的替代方案。
根据这一授权,如果满足以下四个法定标准,FDA可以为未经批准的设备签发EUA:(1)存在严重或危及生命的情况;(2)有效的证据
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设备存在;(3)风险-收益分析表明,该产品的好处大于风险;以及(4)没有其他替代方案可以诊断、预防或治疗这种疾病或状况。有效性证据包括可能对预防、诊断或治疗美国卫生与公众服务部部长发布的紧急状态声明中确定的疾病或状况有效的医疗设备。与FDA在非紧急情况下用于产品许可或批准的有效性评估标准相比,该标准可能是有效的EUA需要较低水平的证据。一旦获得批准,EUA将继续有效,并通常在(1)美国HHS部长确定公共卫生紧急情况已停止 或(2)产品的批准状态发生变化以使产品的授权使用(S)不再未经批准时终止,以较早者为准。在EUA不再有效后,该产品将不再被视为合法销售,而恢复或继续分销该产品将需要美国食品和药物管理局通知S的其中一条非紧急上市前途径。
如果证明发放EUA的理由不再存在,不再符合发放标准,或其他情况使修订或撤销适用于保护公众健康或安全,FDA也可修订或撤销EUA。
临床试验
临床试验通常需要支持PMA,有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床研究必须根据美国食品和药物管理局S研究设备豁免或IDE进行,该规则管理研究设备标签,禁止推广研究设备,并指定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果该设备对人类健康构成非常重大的风险,FDA 要求设备赞助商向FDA提交IDE申请,该申请必须在开始临床试验之前获得批准。重大风险设备是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备,并且植入、声称或表示用于支持或维持人类生命,用于在诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的用途,或以其他方式对受试者构成严重风险。
在赞助商或研究人员更改可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划之前,必须向FDA提交IDE补充材料并获得FDA的批准。此外,每个临床站点的临床试验必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对IDE进行初始和持续审查,并可能对进行 研究提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准,临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备被认为是完全不重大的风险,则不需要向FDA提交IDE。取而代之的是,只需要得到监督每个临床试验地点调查的IRB的批准。
上市后监管
在一种设备被批准或批准上市后,许多普遍的监管要求继续适用。这些 包括:
| 在FDA建立注册和设备清单; |
| QSR要求,要求制造商和合同制造商,包括任何第三方制造商,在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序; |
| 标签条例和FDA禁止推广研究产品,或对已批准或已批准的产品进行标签外使用; |
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| 与促销活动有关的要求; |
| 批准或批准对510(K)许可设备的产品修改,这些修改可能会显著影响安全或有效性,或者会对许可设备的预期用途造成重大变化; |
| 医疗器械报告条例,要求制造商向FDA报告其销售的设备可能导致或促成死亡或严重伤害,或发生故障,并且如果故障再次发生,该设备或其销售的类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害; |
| 更正、移除和召回报告条例,要求制造商在为减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下,向FDA现场报告更正、产品移除或召回; |
| 食品药品监督管理局S召回权力,该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品;以及 |
| 上市后监督活动和法规,当FDA认为对保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据有必要时适用。 |
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求,它可以采取各种合规或执法行动,这可能会导致以下任何 制裁:
| 无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚; |
| 应对或辩护此类行动的意外支出; |
| 客户通知维修、更换、退款; |
| 召回、撤回、行政拘留、扣押; |
| 限产、部分停产、全面停产的; |
| 拒绝或延迟批准我们的510(K)批准或PMA批准新测试或修改的 测试的请求; |
| 限产、部分停产或者全面停产的; |
| 撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准; |
| 拒绝批准出口的; |
| 刑事起诉。 |
实验室开发测试(LDT)
LDT通常被认为是在单个实验室内设计、开发、验证和使用的测试。 FDA的立场是它有权根据FDCA规范此类测试,如医疗器械。FDA历来行使执法自由裁量权,在上市前不要求LDT获得批准或批准。此外,纽约州临床实验室评估计划还单独批准提供给纽约州患者的某些LDT。
2014年10月3日,FDA发布了两份关于LDT监管的指导文件草案。这些指导文件草案 建议对最不发达国家进行更积极的审查。指导文件草案一直是相当有争议的主题,2016年11月,FDA宣布不会最后敲定2014年的指导文件草案。2017年1月13日,FDA发布了一份讨论文件,列出了未来可能修订的LDT监管框架的要素,但没有建立任何监管要求。
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美国食品和药物管理局S监管LDT的努力推动了 管理诊断产品和服务的立法,寻求大幅修订LDT和体外诊断(IVD)的监管。国会可能会采取行动,就LDTS的监管向FDA提供进一步的指导。
CLIA和国家实验室许可
根据《临床实验室改进修正案》(CLIA),实验室是指对来自人类的样本进行实验室测试的任何机构,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息,或损害或评估健康。CLIA要求实验室持有适用于其进行的实验室检查类型的证书,并遵守操作、人员、设施管理、质量体系和能力测试等方面的标准,这些标准旨在确保临床实验室测试服务准确、可靠和及时。我们拥有有效的CLIA证书,可以在芝加哥、伊利诺伊州、亚特兰大、佐治亚州和北卡罗来纳州罗利市的实验室进行测试。为了续签我们的CLIA证书,我们 每两年接受一次调查和检查,以评估是否符合计划标准。
与执行简单测试的实验室相比,执行高复杂性测试的实验室需要满足更严格的要求。此外,根据CLIA认证为高复杂性的实验室可以开发、制造、验证和使用LDT。CLIA需要分析验证,包括准确性、精密度、特异性、敏感性,以及为临床测试中使用的任何LDT建立一个参考范围。适用于我们 执行的测试的监管和合规标准可能会随着时间的推移而变化,任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。
CLIA规定,一个州可以采用比联邦法律更严格的实验室法规,一些州已经实施了自己的更严格的实验室法规要求。州法律可能要求非常驻实验室, 或在州外实验室,保持州内实验室许可证,对居住在该州的患者的样本进行测试。作为国家许可的一项条件,这些州法律可能要求实验室人员符合某些资格,规定某些质量控制程序或设施要求,或规定记录维护要求。
未能遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动,包括证书或执照被吊销、限制或吊销、指导行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁和撤销S实验室获得联邦医疗保险和医疗补助付款的批准,以及重大负面宣传。
美国病理学家学会(CAP)负责维护临床实验室认证计划。虽然不需要运营CLIA认证的实验室,但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签约承保其测试的条件。此外,美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。我们已经为我们位于伊利诺伊州芝加哥和佐治亚州亚特兰大的实验室获得了CAP认证,我们预计将为我们位于北卡罗来纳州罗利的实验室申请CAP认证。为了保持CAP认证,我们每两年接受一次CAP标准符合性检查。未能保持CAP认证 可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生重大不利影响。
联邦和州医疗保健法
联邦医生自我转诊禁令
我们还受到联邦医生自我推荐禁令(通常称为斯塔克法)和类似的州法律的约束。这些限制通常禁止我们在下列情况下向患者或政府或私人付款人收取某些指定医疗服务的费用,包括临床实验室服务
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订购该服务的医生或该医生S直系亲属的成员与我们有经济关系,例如所有权或投资权益或补偿安排,除非该关系遇到适用的禁止例外情况。斯塔克法律的几个例外与涉及临床实验室和推荐医生的许多常见财务关系相关,包括: (1)提供物品或服务的公平市价补偿;(2)医生向实验室支付临床实验室服务的费用;(3)满足某些要求的空间和设备租赁安排;以及 (4)满足某些要求的个人服务安排。实验室不能就违反斯塔克法律提供的服务向Medicare Part B计划提交索赔,而且Medicaid报销也可能面临风险。 无论当事人有任何诱导或奖励转诊的意图,或经济关系和转诊的原因,这些禁令都适用。违反《斯塔克法》的处罚包括重大民事、刑事和行政处罚,例如退还所有被禁止转介的资金、罚款、民事罚款、被排除在联邦医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务以及监禁。此外,根据联邦虚假索赔法案(FCA),明知违反了斯塔克法也可能成为承担责任的基础,这可能会导致额外的民事和刑事处罚。
联邦反回扣法
联邦反回扣法规或AKS规定,包括临床实验室在内的个人或实体在知情和故意的情况下,直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬,以招揽根据任何联邦医疗保健计划可报销的业务,均属重罪。政府还可以 断言,包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成了FCA下的虚假或欺诈性索赔,下文将更详细地讨论这一点。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。虽然AKS仅适用于任何联邦医疗保健计划下可报销的项目和服务,但许多州已经通过了与AKS基本相似的法规 ,适用于所有付款人。违反此类州法律的处罚包括监禁和巨额罚款。联邦和州执法机构仔细审查医疗保健提供者和潜在转诊来源之间的安排,以确保这些安排不会被设计为一种诱导患者护理转诊或诱导购买或处方特定产品或服务的机制。一般来说,法院对AKS的范围进行了广泛的解释,认为如果支付安排的一个目的只是为了诱导转介或购买,可能会违反法规。除了AKS的法定例外情况外,法规还规定了许多安全港。如果一项安排符合适用的例外或避风港的规定,则该安排被视为不违反《正义与和解公约》。一项安排必须完全符合适用例外或安全港的每一要素,才有资格获得保护。然而,不符合安全港的要求并不意味着这种安排是非法的。相反,政府可能会对这样的安排进行评估 逐个案例在此基础上,考虑到所有事实和情况。
其他医疗保健法律
除了上面讨论的要求外,其他几项医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。
除其他事项外,FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请,以及制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性申请有关的虚假记录或陈述,以确保联邦政府支付或保留多付的款项。除了由政府本身发起的诉讼外,法规还授权知道所称欺诈的私人当事人代表联邦政府提起诉讼。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的, 在被告甚至意识到诉讼之前,诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府介入并最终成功获得赔偿,或者原告在没有S政府参与的情况下成功获得赔偿,原告将获得一定比例的赔偿。最后,《社会保障法》包含了自己的条款,禁止为获得付款而提出虚假索赔或提交虚假陈述。有几个州已经颁布了类似的虚假索赔法律,这些法律的范围可能更广,适用于无论支付人是谁。
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《社会保障法》包括民事罚款条款,对任何个人或实体施加惩罚,除其他事项外,该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗计划提出索赔,而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务,或者是虚假或欺诈性的。此外,任何人向联邦医疗保险或联邦医疗补助受益人提供或提供任何报酬,包括免除共同支付和可扣除金额(或 其任何部分),如果此人知道或应该知道很可能影响受益人对联邦医疗保险或联邦医疗补助支付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择,则可能根据民事 金钱处罚法规承担责任。此外,在某些情况下,经常放弃联邦医疗保险和医疗补助受益人的共同支付和免赔额的提供者,例如与患者援助计划相关的提供者,也可能根据AKS和FCA承担责任。这项禁令的法定例外之一是,根据对财务需要的个别确定或合理收集努力的耗尽,非常规、未做广告地免除共付金或可扣除金额。然而,卫生与公众服务部监察长办公室强调,这一例外仅应偶尔用于满足特定患者的特殊经济需求。
联邦1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)制定了新的联邦刑事法规,其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划,以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与AKS一样,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
2018年《消除复苏中的回扣法案》(简称EKRA)禁止在知情的情况下故意索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式换取患者或惠顾到实验室;或直接或间接、公开或秘密地以现金或实物支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱导个人转介到实验室或交换使用该实验室服务的 个人。颁布EKRA是为了帮助减少与阿片类药物相关的欺诈和滥用。然而,EKRA对实验室一词的定义很宽泛,没有提到与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA适用于所有付款人,包括商业付款人和政府付款人。违反EKRA的行为将被处以巨额罚款和/或最高10年的监禁,与现有的AKS法规和处罚分开。法律 包括数量有限的例外,其中一些与相应的AKS例外和安全港密切相关,另一些则存在实质性差异。目前,没有解释或实施EKRA的法规,也没有联邦机构发布的关于EKRA范围的任何指导意见。
HIPAA经《2009年经济和临床健康法案的健康信息技术》(HITECH)及其各自的实施条例修订后,就保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输 个人可识别健康信息的隐私、安全和传输 个人可识别健康信息而言,将义务强加给涵盖实体,包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所,以及他们各自的业务伙伴。此外,HITECH创建了四个新的民事罚款等级,修订了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长 新的权力,可以向美国联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行HIPAA,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
医生支付阳光法案是患者保护和平价医疗法案的一部分,经医疗保健和教育负担能力协调法案(ACA)修订后颁布,还对某些设备、药物和生物制品制造商在前一年向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付和以其他方式转移价值,以及这些医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益,规定了年度报告要求。从2022年开始,适用的制造商也将被要求向医生助理报告有关其付款和其他价值转移的信息,
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前一年的执业护士、临床护理专家、麻醉师助理、注册麻醉师和注册助产士。
此外,许多州都有类似于上面列出的法律,这些法律的范围可能更广,无论支付人是谁,都可以适用。
确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的法律和法规的努力涉及大量成本。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼,即使我们成功地进行了抗辩,也可能导致我们产生巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外,我们的某些业务实践,包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询和咨询委员会安排,其中一小部分可能会获得股票或 限制性股票单位作为所提供服务的补偿,可能不符合当前或未来的企业实践的医药法规、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何欺诈和滥用法律或适用于我们的任何其他法律,我们可能会受到惩罚,包括潜在的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、禁止参与政府医疗保健计划、合同损害、声誉损害、诚信监督和报告义务、对某些产品或服务的销售限制、利润减少和未来收益,以及 削减或重组我们的业务。
数据隐私和安全
关于数据隐私和安全,我们正在或可能会受到众多联邦、州、地方和外国法律、法规、标准和指南的约束。例如,如上所述,HIPAA对受保险实体(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体施加隐私、安全和违规报告义务,这些信息涉及为受保险实体提供服务或代表受保险实体提供服务。HIPAA要求向美国卫生与公众服务部(HHS)报告某些健康信息泄露事件,如果泄露的规模足够大,还需要向受影响的个人报告。被发现违反HIPAA的实体,包括因违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体,如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划,以了结对HIPAA违规的指控,可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的 报告和监督义务。
即使HIPAA不适用,未能采取适当措施保护消费者个人信息安全也可能 构成商业中的不公平行为或做法或影响商业,违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节,《美国法典》第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计,一家公司根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本,采取合理和适当的数据安全措施。个人可识别的健康信息被认为是需要更严格保护的敏感数据。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的S指南类似于HIPAA安全规则所要求的。此外,某些州的法律管理个人信息的隐私和安全,包括在某些情况下的健康信息,其中一些法律比HIPAA更严格,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使 合规努力复杂化。如果不遵守或被认为不遵守这些法律,可能会对我们的业务造成实质性的不利影响,包括施加重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。
2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act,简称CCPA)是美国各州日益严格的隐私法的一个例子。除其他事项外,CCPA对覆盖的公司施加了几项义务,包括要求具体披露与
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企业要求S收集、使用和共享个人信息,以及回应与其个人信息相关的请求(例如,了解个人信息收集做法、删除个人信息以及选择不披露其信息的请求)。CCPA还创建了对某些数据泄露具有法定损害赔偿的私人诉权,从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险 。
此外,2020年11月,加州选民通过了2020年《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA预计将于2023年1月1日生效,并针对与消费者相关的某些数据设立额外的义务,大大扩展了CCPA,包括引入额外的 义务,如数据最小化和存储限制,授予消费者额外的权利,如更正个人信息和额外的选择退出权利,并创建了一个新的实体, 加州隐私保护局,以实施和执行法律。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。除了CCPA,许多其他州的立法机构已经通过或正在考虑 需要持续合规努力和投资的类似法律。例如,弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法,科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案,这两项法案都不同于CPRA,并于2023年生效。
在美国以外,管理个人数据收集、使用和处理的法律法规越来越多。例如,欧盟《S一般数据保护条例》适用于在欧洲经济区或欧洲经济区设立的任何公司,以及在欧洲经济区以外设立的处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内数据主体的行为有关的个人信息的公司。这些法规通常比美国的法规更严格,可能会 限制将个人数据从EEA转移到美国和其他国家/地区,除非满足某些要求。欧盟GDPR规定,欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规,限制对遗传、生物识别或健康数据的处理,这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力,或者可能导致我们的成本增加,并损害我们的业务和财务状况。此外,英国S退出欧盟的决定给英国的数据保护法规带来了不确定性。截至2021年1月1日,我们还受英国《一般数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》的约束,该法案保留了英国国家法律中与S大体相似的GDPR。不遵守这些义务中的任何一项都可能使我们面临实质性的不利影响,包括巨额罚款。
有关与数据隐私和安全相关的风险的更多信息,请参阅风险因素和与我们高度监管的行业相关的风险 我们收集、处理、使用和披露个人身份信息(包括患者和员工信息)受隐私和安全法规的约束,如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息,可能会导致重大责任或声誉损害。
医疗改革
2010年3月,ACA成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人提供资金的方式,并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多条款,这些条款会影响现有的州和联邦医疗保健计划或导致新计划的发展,包括管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变更以及欺诈和滥用的条款。
自颁布以来,一直在努力废除全部或部分《反腐败法》。例如,2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战辩称,ACA整体违宪,因为国会废除了个人强制令。因此,ACA将以目前的形式继续有效。此外,在美国最高法院于2021年1月28日做出裁决之前,总裁·拜登发布了一项行政命令,启动了一个特殊的投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险,从2021年2月15日开始,一直开放到2021年8月15日。
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行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查 包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及在通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围方面造成不必要障碍的政策。未来可能还会对ACA提出其他挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和诉讼,以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。
此外,自ACA颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日, 2011年预算控制法案签署成为法律,其中包括,从2013年4月1日起,每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%,由于对该法规的后续立法修订,该法案将一直有效到2030年,由于新冠肺炎疫情,暂停时间为2020年5月1日至2021年12月31日,除非采取额外的国会行动。
我们预计,未来将采取更多的州、联邦和外国医疗改革措施。也有可能政府将采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
承保和 报销
政府和私人付款人的可获得性和报销范围对于大多数患者来说至关重要,才能买得起我们当前和未来的诊断产品。每个付款人自己决定是否为我们的测试提供保险,是否与我们签订合同,以及测试的报销率。承保范围 支付方的确定可能取决于许多因素,包括但不限于支付方S对检测是否合适、医学上必要或成本效益的确定。与付款人谈判非常耗时,付款人通常 坚持他们的标准格式合同,这可能允许付款人在短时间内终止承保范围,对我们施加重大义务,并为我们制造额外的监管和合规障碍。此外,当我们作为 参与提供者与付款人签订合同时,付款人通常根据协商的费用时间表进行报销,并且仅限于承保的适应症或事先获得批准的情况。成为参与提供商可能会导致我们测试的承保使用获得更高的报销金额,并且可能不会对付款人S保单或合同中确定的非承保使用进行报销。
虽然我们是商业付款人数量有限的参与提供商,但其他某些大型的国家商业付款人,包括国歌、安泰和Humana,已经发布了非承保政策,将组织和液体全面基因组图谱检测,包括我们的某些基因组测试,视为实验性或 研究。
在美国,许多有关新诊断报销的重大决策都是由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出的,该中心就新的诊断是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销做出全国覆盖决定(NCD),尽管它经常将这一权力委托给当地的联邦医疗保险行政承包商(MACs),后者可能会就覆盖范围和报销做出本地覆盖确定(LCD)。私人付款人倾向于在很大程度上遵循联邦医疗保险。很难预测CMS或适用的Mac将就像我们这样的新诊断产品的报销做出什么决定。首次于2018年建立,并于2020年更新的医疗保险S表示,在以下情况下,全国医疗保险将涵盖NGS肿瘤学测试(如Tempus XT和Tempus XF测试):(1)在CLIA认证的实验室进行,(2)由治疗医生指示,(3)患者满足某些临床和治疗标准,包括复发、复发、难治性、转移性或晚期III或IV期癌症,(4)FDA批准或批准该测试作为FDA批准或批准的用于S癌症患者的体外诊断的配套适应症,以及(5)使用报告模板将结果提供给治疗医生以管理患者,以指定治疗方案。NGS NCD还规定,每个MAC可以提供 的本地覆盖
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癌症患者的其他NGS测试仅当测试由CLIA认证的实验室执行时,且患者符合NGS NCD中全国覆盖的NGS测试所要求的相同临床和治疗标准。当癌症患者在NCD或LCD下没有上述癌症指征时,NGS测试通常不在医疗保险的覆盖范围内。
国家政府服务公司或本地MAC是为我们芝加哥实验室进行的测试 做出本地覆盖确定或LCD的MAC。当地MAC已经发布了两份与癌症基因测试相关的LCD,目前每一份都要求在描述测试的单一CPT代码下提交索赔。由于没有CPT代码 全面描述我们的NGS肿瘤学测试,我们历来根据所描述的癌症亚型使用单独的代码提交索赔。2021年3月25日,当地MAC指示我们使用不同的指定CPT代码提交我们的报销申请,并且 表示将单独审查此类报销申请。除了在2021年3月25日指南之后提交的索赔外,2021年7月23日,当地MAC发布了修订的CPT编码说明,该说明可能适用于我们在修订指南日期之后进行的NGS肿瘤学测试,并于2021年7月29日进一步更新了这些说明。我们已要求当地MAC对此指导进行进一步澄清,以了解其对我们编码程序的影响。 我们还试图评估此更新指导对我们可能收到的提交给当地MAC的Medicare报销的付款的影响。根据2021年3月和2021年7月的指导提交的索赔被即刻驳回,我们正在对这些否认提出上诉,但这一过程通常缓慢且代价高昂,而且可能需要多个级别的上诉来裁决未决索赔。
2022年2月10日,当地MAC辖区发布了修订后的LCD(L37810),以及相应的计费和编码更新 (A56867)。修订的LCD中规定的扩大覆盖范围将导致他们指示我们从2021年7月开始计费的CPT代码将按符合修订的 覆盖标准的测试的现行联邦医疗保险费率报销。修改后的LCD将于2022年4月1日生效,并适用于实体肿瘤治疗中的基因组序列分析小组测试,这主要影响我们的实体肿瘤分析XT,因为修改后的LCD的覆盖范围已修改。我们正在评估LCD对2022年4月1日之后提交的任何索赔的影响,并监测LCD对目前正在上诉过程中的索赔的任何影响。
在2021年第四季度,我们开始收到裁决的2级未决索赔的有利结果 ,并在上诉过程中收到了这些索赔的子集的付款。因此,从2021年第二季度开始,我们估计了在我们的合同津贴范围内进行的测试的报销率,其中 大幅降低了这些测试的预期报销百分比,这是以更新的当地MAC指南和呼吁结果为指导的,直到年底。截至2021年12月31日,联邦医疗保险索赔占我们临床测试量的29%。
此外,根据CMS的规定,在某些情况下,我们不能直接向Medicare支付为Medicare受益人提供的测试费用。CMS采用了其实验室服务日期规定的例外情况,如果满足某些条件,像我们这样的分子检测实验室可以依靠该例外情况直接向医疗保险开具账单,而不是向医院寻求付款。如果这一例外被CMS废除或缩减,或其实验室服务日期法规以其他方式更改,对我们直接向Medicare收费的能力产生不利影响,我们的收入可能会大幅减少 。
一些付款人已经实施或正在实施实验室福利管理计划,通常使用第三方福利经理来管理这些计划。这些计划的既定目标是帮助提高门诊实验室服务的质量,支持患者护理的循证指导方针,并降低成本。 第三方积极的实验室福利管理对我们等实验室的影响尚不清楚,我们预计这将在短期内对我们的收入产生负面影响。付款人可能会拒绝报销我们的测试,转而支持费用较低的测试,要求对我们的测试进行预先授权,或者对我们的测试报销施加额外的定价压力和巨大的行政负担。我们预计将继续集中大量资源 以增加对我们当前
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测试以及我们未来可能开发的任何测试。我们认为,我们可能需要几年时间才能实现广泛的覆盖范围和足够的合同补偿,并为我们的测试支付大部分费用。但是, 我们无法预测付款人是否会在何种情况下或以何种价格水平承保并报销我们的测试。
在美国以外,报销流程和时间表差异很大。某些国家/地区,包括一些欧盟成员国,在营销授权或CE标志持有人的有限参与下,为诊断产品设定价格和作出补偿决定,或者可能做出不利于其参与该过程的授权或CE标志持有人的决定。不能保证我们能够实现可接受的价格和补偿决定。
法律诉讼
我们不时地卷入各种因正常业务活动而引起的法律诉讼。吾等目前并无参与任何诉讼,而吾等相信,若诉讼结果对吾等不利,将个别或合共对吾等的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。为此类诉讼辩护的代价高昂,可能会给管理层和员工带来巨大负担。任何当前或 未来诉讼的结果都不能肯定地预测,而且无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。
设施
我们的总部位于伊利诺伊州芝加哥,根据2029年2月到期的租约,我们在那里租赁了约180,000平方英尺的实验室和办公空间。我们还根据分别于2024年9月和2025年9月到期的两份租约,在佐治亚州亚特兰大租赁了总计约25,000平方英尺的实验室和办公空间。我们的CLIA认证实验室位于这些设施中。我们目前正在运营北卡罗来纳州罗利市的一个新的基因组学实验室。我们在纽约、纽约和加利福尼亚州的雷德伍德城也设有办事处。我们没有任何不动产。虽然我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的要求,但我们希望随着我们的业务随着时间的推移而扩大我们的 设施。我们相信,我们将能够在可接受和商业上合理的条件下获得这些额外的空间。
员工与人力资本
截至2021年12月31日,我们共有1,567名员工,其中575名是技术人员,从事产品和工程以及研发。截至2021年12月31日,我们位于伊利诺伊州芝加哥的总部有830名员工,佐治亚州亚特兰大有65名员工。我们的员工没有工会代表,也没有 集体谈判协议所涵盖的员工,我们也从未经历过停工。我们认为我们与员工的关系是积极的。
我们的人力资本目标包括在适用的情况下识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新增的员工。我们的股权和其他激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励人员,以通过激励这些人员尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
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管理
以下是截至2021年12月31日关于我们现任高管和董事的信息:
名字 |
年龄 |
位置 | ||||
行政人员: |
||||||
埃里克·莱夫科夫斯基 |
52 | 董事创始人兼首席执行官 | ||||
瑞安·福岛 |
36 | 首席运营官 | ||||
埃里克·菲尔普斯 |
51 | 常务副总裁兼首席行政法务官 | ||||
詹姆斯·罗杰斯 |
36 | 首席财务官 | ||||
非雇员董事: |
||||||
彼得·J·巴里斯 |
70 | 主任 | ||||
Eric D.贝尔彻 |
53 | 主任 | ||||
Jennifer A.杜德纳博士 |
57 | 主任 | ||||
韦恩·A·I·弗雷德里克医学博士 |
50 | 主任 | ||||
罗伯特·根切夫 |
38 | 主任 | ||||
斯科特·戈特利布医学博士 |
49 | 主任 | ||||
西奥多·J·莱昂尼斯 |
65 | 主任 | ||||
Nadja West,医学博士 |
60 | 主任 |
行政人员
埃里克·莱夫科夫斯基是我们的创始人,自我们成立以来一直担任我们的首席执行官和董事会成员。在创立Tempus之前,Lefkofsky先生于2008年共同创立了Groupon,Inc.,在那里他担任过各种职务,包括执行主席(至2013年8月)、首席执行官(2013年8月至2015年11月)和董事会主席(2015年11月至2020年6月)。他继续担任群邑S董事会成员。莱夫科夫斯基先生还在2008年与人共同创立了Lightbank LLC,这是一家专门投资科技公司的私人风险投资公司,自成立以来一直担任该公司的管理成员。莱夫科夫斯基先生还与他人共同创立了InnerWorings,Inc.,MediaOcean,LLC和Echo Global物流公司,并在两家公司的董事会或经理董事会任职。莱夫科夫斯基先生拥有密歇根大学S学士学位和密歇根大学法学院法学博士学位。我们相信,莱夫科夫斯基先生有资格在我们的董事会任职,因为他作为我们的创始人兼首席执行官 的视角和经验,以及他对风险投资和技术行业的广泛知识。
瑞安·福岛自2015年9月起担任我们的首席运营官。在加入我们之前,福岛先生是一个驻场企业家2014年2月至2015年9月,总裁副董事长在Lightbank LLC任职,这是一家私人风险投资公司,专门投资科技公司。福岛先生拥有加州理工大学的学士学位和密歇根大学罗斯商学院的工商管理硕士学位。
埃里克·菲尔普斯自2020年6月起担任我司常务副总经理总裁兼首席行政法务官 。在此之前,菲尔普斯先生曾在2017年3月至2020年6月期间担任我们的执行副总裁总裁和总法律顾问。在加入我们之前,菲尔普斯先生于2013年5月至2017年3月在Epic系统公司担任总法律顾问,该公司是一家软件公司,为医疗集团、医院和医疗保健组织提供电子健康记录。菲尔普斯拥有贝洛伊特学院的学士学位和乔治华盛顿大学法学院的法学博士学位。
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詹姆斯·罗杰斯自2021年4月以来一直担任我们的首席财务官。在此之前,罗杰斯先生于2020年2月至2021年4月担任我们的财务副总裁总裁,于2018年2月至2020年2月担任我们的财务高级董事,并于2017年8月至2018年2月担任我们的财务董事 。在加入我们之前,罗杰斯先生于2011年4月至2017年8月在Groupon担任过多个财务职位,包括于2017年2月至2017年8月领导北美业务的财务规划和分析,以及 于2015年1月至2017年1月担任亚太区业务财务总监。罗杰斯先生拥有圣母大学的学士学位和北伊利诺伊大学的硕士学位。
非雇员董事
彼得·J·巴里斯自2017年9月以来一直担任我们的董事会成员。巴里斯先生还自2016年4月以来一直担任伯克希尔-格雷公司的董事会成员,自2011年2月以来担任Sprout Social,Inc.的董事会成员,并自2008年1月以来担任Groupon的董事会成员。Barris先生于1992年加入New Enterprise Associates,Inc.或NEA,这是一家投资于技术和医疗保健的全球风险投资基金,他在那里专门从事信息技术投资,并于2019年底退休。退休前,巴里斯先生曾在恩智浦担任多个职位,包括从1999年至2017年担任普通合伙人总经理。2019年退休后,巴里斯目前担任NEA董事长。巴里斯拥有西北大学的学士学位和达特茅斯大学塔克商学院的工商管理硕士学位。我们相信巴里斯先生有资格在我们的董事会任职,因为他在投资管理和金融方面的专业知识,以及他在上市公司董事会任职的经验。
埃里克·D·贝尔彻自2019年1月以来一直担任我们的董事会成员。Belcher先生自2019年6月以来一直担任市场研究行业的数据和技术公司Market Track,LLC(d/b/a分子)的首席执行官。自2005年5月以来,Belcher先生还在InnerWorings,InnerWorings,Inc.担任过多个职位,包括 最近担任的首席执行官和2009年1月至2018年4月期间担任的总裁。Belcher先生于2009年1月至2018年12月担任InnerWorkings,Inc.董事会成员,包括于2018年4月至2018年9月担任董事会主席。Belcher先生拥有巴克内尔大学的S学士学位和芝加哥大学布斯商学院的工商管理硕士学位。我们相信,Belcher先生有资格在我们的董事会任职,因为他在技术行业和领先的高增长公司方面拥有丰富的经验。
Jennifer A.杜德纳博士自2021年4月以来一直担任我们的董事会成员。杜德纳博士自2018年4月以来还担任强生董事会成员。自2002年7月以来,杜德纳博士一直在加州大学伯克利分校担任生物化学和分子生物学教授,在那里她 主持加州大学伯克利分校和加州大学旧金山分校联合成立的创新基因组研究所,担任Li嘉诚校长S生物医学与健康教授职位,并担任S校长生物咨询委员会主席。自2002年以来,杜德纳博士一直担任加州大学伯克利分校杜德纳实验室的首席研究员。自2010年以来,杜德纳博士一直在Cariou Biosciences,Inc.和Intellia治疗公司的科学顾问委员会任职,这两家公司都是CRISPR基因组工程的领先公司。自1997年以来,她一直是霍华德·休斯医学研究所的研究员。杜德纳博士在生物化学和遗传学方面获得了许多科学奖项,包括2020年的诺贝尔化学奖。杜德纳博士拥有波莫纳学院的学士学位和哈佛医学院的博士学位。我们相信,杜德纳博士有资格在我们的董事会中任职,因为她在科学研究和创新方面拥有专业知识。
韦恩·A·I·弗雷德里克医学博士自2020年10月以来一直担任我们的董事会成员。Frederick博士还在其他几家上市公司的董事会任职,包括自2020年10月以来担任Insulet Corp的董事会成员,自2020年7月以来担任Forma治疗控股公司的董事会成员,以及自2020年2月以来担任Humana Inc.的董事会成员。他还在私人持股公司和慈善组织的董事会任职。弗雷德里克医生是霍华德大学的总裁,自2014年7月以来一直担任这一职位,同时也是霍华德大学查尔斯·R·德鲁外科捐赠主席
191
大学S医学院。弗雷德里克博士拥有理学学士/医学博士学位和霍华德大学工商管理硕士学位。我们相信,Frederick博士有资格在我们的董事会任职,因为他在医学研究、医疗保健学者和企业管理方面拥有丰富的经验,并曾在多家上市公司的董事会任职。
罗伯特·根切夫 自2019年5月以来一直担任我们的董事会成员,目前受聘为Novo Holdings Equity US Inc.的高级合伙人,为Novo Holdings A/S提供咨询服务。自2018年1月以来,Ghenchev先生还担任Novo Holdings A/S的Novo Growth负责人。在加入Novo Holdings之前, Ghenchev先生在伦敦的Moelis&Company担任高级副总裁,从2010年4月到2018年1月,他专注于医疗行业的并购。根切夫先生还在一家欧洲上市公司和其他私人公司的董事会任职。根切夫先生拥有麦吉尔大学经济学和金融学学士学位和理学硕士学位。牛津大学金融经济学专业。我们相信Ghenchev先生 有资格在我们的董事会任职,因为他在金融和医疗保健行业拥有专业知识。
斯科特·戈特利布医学博士自2019年10月以来一直担任我们的董事会成员。Gottlieb博士自2020年2月以来一直担任Illumina,Inc.的董事会成员,自2019年6月以来一直担任辉瑞公司的董事会成员。Gottlieb博士自2019年4月以来一直担任恩颐投资S医疗保健投资团队的特别合伙人,并自2021年4月以来担任美国企业研究所的常驻研究员。在此之前,他曾于2017年5月至2019年4月担任美国食品和药物管理局第23任专员。在担任专员之前,Gottlieb博士在公共和私营部门担任过多个职位,包括在2007年1月至2017年5月担任NEA的风险合伙人,并于2004年担任联邦医疗保险和医疗补助服务中心行政长官的高级顾问。他目前是CNBC和CBS新闻节目《面向全国》的撰稿人。Gottlieb博士拥有卫斯理大学的学士学位和西奈山医学院的医学博士学位。我们相信,Gottlieb博士有资格在我们的董事会任职,因为他作为一名医疗政策专家和公共卫生倡导者具有丰富的经验。
西奥多·J·莱昂尼斯自2019年1月以来一直担任我们的董事会成员。自1999年以来,莱昂尼斯先生一直担任不朽体育娱乐公司的创始人、董事长、大股东和首席执行官,该公司是一家体育、娱乐、媒体和科技公司,拥有NBA S华盛顿奇才、美国国家橄榄球联盟S华盛顿首都棒球队、美国职业篮球联赛S华盛顿神秘队、首都Go Go、奇才队地区游戏、Caps Gaming和华盛顿第一资本竞技场。自2010年7月以来,莱昂尼斯先生一直在美国运通公司的董事工作。Leonsis先生自2009年6月以来一直担任Groupon,Inc.的董事会成员,包括在2013年8月至2015年11月期间担任董事会主席,并自2020年6月以来再次担任董事会主席。莱昂尼斯还在几家私营互联网和科技公司以及慈善组织的董事会任职。Leonsis先生拥有乔治敦大学S学士学位。我们相信,Leonsis先生有资格在我们的董事会任职,因为他拥有丰富的运营、投资和金融经验,并曾在两家上市公司的董事会任职。
Nadja West,医学博士自2021年4月以来一直担任我们的董事会成员。韦斯特博士还担任过其他几家上市公司的董事会成员,包括自2020年12月以来担任强生的董事会成员,自2019年10月以来担任特尼特医疗保健公司的董事会成员,以及自2019年9月以来担任纽柯公司的董事会成员。2015年12月至2019年10月,韦斯特博士担任美国陆军第44任卫生部长,美国陆军医疗司令部司令。韦斯特博士目前担任国家娱乐基金会和圣玛丽山S大学的理事,以及americares和Woodruff基金会的董事会成员。她最近被任命为NCAA理事会的独立成员。韦斯特博士拥有美国西点军校的学士学位、乔治华盛顿大学医学院的医学博士学位和国家战争学院的硕士学位。我们相信,韦斯特博士有资格在我们的董事会任职,因为她具有执行力、运营领导力以及战略规划和医疗保健管理方面的专业知识。
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本公司董事会的组成
我们的业务和事务是在董事会的指导下管理的。我们目前有九名董事。每个董事当选为董事会成员,任期一年,直到我们年度股东大会选举出董事的继任者并获得资格为止,或者直到 董事被提前免职、辞职或去世。根据我们与几名股东之间的投票协议的规定,我们的所有董事目前都在董事会任职。本协议将于 本次发售结束时终止,之后将不再有关于选举我们董事的进一步合同义务。本次发行结束后,任何股东都不会在选举或指定我们的董事会成员方面享有任何特殊权利。我们的现任董事将继续担任董事,直到他们的辞职、免职或继任者被正式选举出来。
董事独立自主
我们的董事会已经对每个董事的独立性进行了审查。根据每个 董事提供的有关其背景、就业和所属公司的信息,我们的董事会已确定,除莱夫科夫斯基先生外,我们没有任何董事的关系会干扰董事履行职责时行使独立判断,并且每个董事都是独立的,这一术语在纳斯达克股票市场的上市标准中有定义。在做出这些决定时,我们的董事会 考虑了每位非雇员董事目前和以前与我们公司的关系,以及我们的董事会认为与确定他们的独立性 相关的所有其他事实和情况,包括每位非雇员董事对我们股票的实益所有权,以及标题为某些关系和关联方交易 一节中描述的交易。
我公司董事会各委员会
我们的董事会设立了审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会和执行委员会。我们董事会各委员会的组成和职责如下。成员在这些委员会中任职至辞职或董事会另有决定为止 。我们的董事会可以随时成立它认为必要或适当的其他委员会。
审计委员会
此次上市后,我们的审计委员会将由埃里克·D·贝尔彻、彼得·J·巴里斯和韦恩·A·I·弗雷德里克组成。我们的董事会 认定Belcher先生、Barris先生和Frederick先生各自满足纳斯达克股票市场上市标准和交易所规则10A-3(B)(1)下的独立性要求 。我们审计委员会的主席将是贝尔彻先生,我们的董事会已经确定他是美国证券交易委员会规定意义上的审计委员会财务专家。我们审计委员会的每个成员都可以根据适用要求阅读和理解 基本财务报表。在做出这些决定的过程中,我们的董事会审查了每一位审计委员会成员S的经验范围以及他们在公司财务部门的工作性质。
我们审计委员会的主要职责包括:
| 选择一家符合条件的会计师事务所作为独立注册会计师事务所对我们的财务报表进行审计; |
| 帮助确保独立注册会计师事务所的独立性和业绩; |
| 帮助维持和促进管理层与独立注册会计师事务所之间的公开沟通渠道; |
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| 与独立注册会计师事务所讨论审计范围和结果,并与管理层和独立会计师一起审查我们的中期和年终经营业绩; |
| 制定程序,让员工匿名提交对有问题的会计或审计事项的担忧 ; |
| 检讨我们的风险评估和风险管理政策; |
| 审查关联方交易; |
| 至少每年获取并审查独立注册会计师事务所的报告,说明其内部质量控制程序、此类程序的任何重大问题,以及在适用法律要求时为处理此类问题而采取的任何步骤;以及 |
| 批准(或在允许的情况下,预先批准)由独立注册会计师事务所执行的所有审计和所有允许的非审计服务。 |
我们的审计委员会将根据书面章程运作,并在本次发行结束前生效, 满足适用的纳斯达克股票市场上市标准。
薪酬委员会
此次上市后,我们的薪酬委员会将由彼得·J·巴里斯和纳贾·韦斯特组成。我们薪酬委员会的主席将是巴里斯先生。我们的董事会已决定,根据纳斯达克上市标准,巴里斯先生和韦斯特女士均为独立人士,非员工董事的定义符合根据交易所法案颁布的规则 16b-3。
我们薪酬委员会的主要职责和职责包括:
| 批准保留薪酬顾问、外部服务提供商和顾问; |
| 审查批准或建议董事会批准我们高管的薪酬、个人和 公司业绩目标和其他聘用条款,包括评估我们首席执行官的业绩,并在他的协助下评估我们其他高管的业绩; |
| 审查并向董事会建议我们董事的薪酬; |
| 管理我们的股权和非股权激励计划; |
| 审查我们与风险管理和冒险激励相关的员工薪酬做法和政策; |
| 审查和评估高级管理人员的继任计划; |
| 审核或建议董事会批准激励性薪酬和股权计划;以及 |
| 审查和制定与员工薪酬和福利相关的一般政策,并 审查我们的整体薪酬理念。 |
我们的薪酬委员会将根据 书面章程运作,该章程将在本次发行结束前生效,该章程符合纳斯达克证券市场的适用上市标准。
提名和公司治理委员会
此次发行后,我们的提名和公司治理委员会将由Theodore J. Leonsis、Jennifer A.组成。Doudna 和Scott Gottlieb。我们的提名和公司治理委员会主席将由
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莱昂西斯先生。我们的董事会已确定,根据纳斯达克证券市场适用的上市标准,提名和公司治理委员会的每位成员都是独立的。此外,莱夫科夫斯基先生将担任我们提名和公司治理委员会的观察员。
提名和公司治理委员会S的职责包括但不限于:
| 确定、评估、遴选或推荐董事会批准董事会及其委员会成员的提名人选; |
| 批准保留董事搜索公司; |
| 评估本公司董事会和个人董事的业绩; |
| 审议并就董事会及其委员会的组成向董事会提出建议; |
| 评估我们的企业管治实务和报告是否足够;以及 |
| 监督董事会对S业绩的年度评估。 |
我们的提名和公司治理委员会将根据书面章程运作,该章程将在本次发行结束前生效 ,该章程符合纳斯达克股票市场的适用上市标准。
执行委员会
我们的董事会成立了一个执行委员会,由彼得·J·巴里斯、西奥多·J·莱昂西斯和埃里克·莱夫科夫斯基组成。成立执行委员会是为了便于在董事会全体会议之间的间隔时间批准某些公司行动。执行委员会有权行使董事会的权力和权威,但根据特拉华州公司法或纳斯达克股票市场规则和法规,董事会不能将其委托给委员会的事项除外。
行为规范
我们已 通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的行为准则。这包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官或财务总监,或执行类似职能的人员。 我们的行为准则全文将在我们的网站www.tempus.com上发布。我们打算在我们的网站上披露我们未来对行为准则的任何修订或豁免,以豁免任何主要高管、主要财务官、主要会计官或财务总监、执行类似职能的人员或我们的董事遵守行为准则的规定。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息未通过引用并入本招股说明书,您不应将我们网站上的信息视为本招股说明书的一部分。
薪酬委员会 连锁和内部人士参与
薪酬委员会的成员目前或任何时候都不是我们的官员或员工。如果有一名或多名高管 担任我们的董事会或薪酬委员会成员,我们的高管目前或过去一年都没有担任过任何实体的董事会或薪酬委员会成员。
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非员工董事薪酬
下表列出了截至2021年12月31日止年度我们的 非员工董事赚取或支付的薪酬信息:
名字 |
赚取的费用或 以现金支付 |
股票大奖(1)(2) | 总 | |||||||||
彼得·J·巴里斯 |
$ | | $ | | $ | | ||||||
Eric D.贝尔彻 |
| | | |||||||||
Jennifer A.杜德纳博士(3) |
75,000 | 800,500 | 875,500 | |||||||||
韦恩·A·I·弗雷德里克医学博士 |
75,000 | 800,500 | 875,500 | |||||||||
罗伯特·根切夫 |
| | | |||||||||
斯科特·戈特利布医学博士 |
100,000 | 2,376,500 | (4) | 2,476,500 | ||||||||
西奥多·J·莱昂尼斯 |
| | | |||||||||
Nadja West,医学博士(5) |
75,000 | 800,500 | 875,500 |
(1) | 报告的金额代表2021年根据2015年计划向董事授予的RSU的授予日期公允价值总额,根据财务会计准则委员会会计准则编码,主题718或ASC主题718计算。计算本 栏中报告的股票奖励授予日期公允价值时使用的假设载于本招股说明书其他地方的经审计综合财务报表附注中。此金额并不反映 非员工董事可能实现的实际经济价值。 |
(2) | 截至2021年12月31日,我们每位非雇员董事根据我们的2015年计划 持有的已发行RSU相关股份总数如下: |
名字 |
股票大奖 | |||
彼得·J·巴里斯 |
100,000 | (a) | ||
Eric D.贝尔彻 |
| |||
詹妮弗·A·杜德纳博士(3) |
25,000 | (b) | ||
韦恩·A·I·弗雷德里克博士 |
25,000 | (c) | ||
罗伯特·根切夫 |
| |||
斯科特·戈特利布博士 |
50,000 | (d) | ||
西奥多·J·莱昂尼斯 |
| |||
纳贾·韦斯特博士(5) |
25,000 | (b) |
(a) | 代表100,000股A类普通股的限制性股票奖励,其中1/4于2018年9月7日归属,1/16之后每季度归属一次,前提是接受者在每个归属日期期间继续为我们服务,且以(I)本次发售完成和(Ii)本公司控制权变更较早发生者为准。 |
(b) | 代表25,000个RSU,其中四分之一在2022年1月13日归属,1/16在此后每季度归属 ,前提是接受者在每个归属日期期间继续为我们提供服务,并以(I)本次发售完成和(Ii)我公司控制权变更中较早发生的情况为准。 |
(c) | 代表25,000个RSU,其中四分之一在2021年10月13日归属,1/16在此后每季度归属 ,前提是接受者在每个归属日期期间继续为我们提供服务,并以(I)本次发售完成和(Ii)我公司控制权变更中较早发生的情况为准。 |
(d) | 代表50,000个RSU,其中四分之一在2019年7月1日归属,其中1/16在之后每季度归属 ,前提是接受者在每个归属日期期间继续为我们提供服务,并以(I)本次发售完成和(Ii)我公司控制权变更中较早发生的情况为准。 |
(3) | 杜德纳博士于2021年4月加入我们的董事会。 |
196
(4) | Gottlieb博士于2019年10月加入我们的董事会,与此相关,他有权 获得50,000个RSU的奖励,这是我们的董事会于2021年7月批准的。所显示的金额是截至2021年7月此类RSU的总授予日期公允价值。 |
(5) | 韦斯特博士于2021年4月加入我们的董事会。 |
我们的首席执行官、创始人兼董事长莱夫科夫斯基先生也是我们的董事会成员,但他作为董事的服务不会获得任何额外的薪酬。有关莱夫科夫斯基先生赚取的薪酬的更多信息,请参阅题为高管薪酬的章节。
我们打算采用非员工董事薪酬政策,与此 发行相关的条款由董事会决定。根据非雇员董事政策,我们的非雇员董事将有资格因在我们的董事会和董事会委员会中服务而获得报酬 。
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高管薪酬
截至2021年12月31日,我们指定的执行官(包括我们的首席执行官和接下来的两名薪酬最高的执行官)包括:
| 埃里克·莱夫科夫斯基,首席执行官、创始人兼董事长; |
| 詹姆斯·罗杰斯,首席财务官;和 |
| 瑞安·福岛,首席运营官。 |
薪酬汇总表
下表列出了截至2020年和2021年12月31日 年度我们指定执行官判给、赚取或支付的所有薪酬。
名称和主要职位 |
年 | 薪金 | 股票大奖(1) | 所有其他 补偿 |
总 | |||||||||||||||
埃里克·莱夫科夫斯基 |
2021 | $ | | $ | 207,486,240 | $ | 2,100 | (2) | $ | 207,488,340 | ||||||||||
首席执行官、创始人兼董事长 |
2020 | | | 525 | (2) | 525 | ||||||||||||||
詹姆斯·罗杰斯(3) |
2021 | 335,188 | (4) | 3,871,600 | 2,100 | (2) | 4,208,888 | |||||||||||||
首席财务官 |
||||||||||||||||||||
瑞安·福岛(5) |
2021 | 422,396 | 5,134,070 | 67,316 | (6) | 5,623,782 | ||||||||||||||
首席运营官 |
(1) | 报告金额代表我们2015财年根据ASC主题718计算的授予高管的RSU的总授予日期公允价值 。在计算本专栏报告的股票奖励的授予日期公允价值时使用的假设载于本招股说明书其他部分包括的经审计综合财务报表的附注中。这一数额并不反映执行干事可能实现的实际经济价值。 |
(2) | 所示数额为按比例计算的停车费,2020年期间收入525美元,2021年期间收入2100美元,视情况而定。由于新冠肺炎疫情,我们的办公室在2020年和2021年的部分时间里关闭了,在此期间,我们被任命的高管没有获得停车福利 。 |
(3) | 罗杰斯先生不是我们在截至2020年12月31日的年度中提名的高管之一。 |
(4) | 罗杰斯先生于2021年4月被任命为我们的首席财务官。报告的薪资占其2021年薪资的比例。他2021年的年化基本工资为45万美元。 |
(5) | 福岛先生不是我们在截至2020年12月31日的年度中被点名的高管之一。 |
(6) | 所示数额为住房津贴67 316美元,按月支付,每月7 980美元。 |
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截至2021年12月31日的未偿还股权奖
下表列出了有关授予我们指定的高管的未偿还股权奖励的某些信息,截至2021年12月31日, 仍未偿还。
股票大奖(1) | ||||||||||||||||
名字 |
格兰特 日期 |
归属开始 日期 |
数量 股票或 库存单位 那些还没有 既得利益(#) |
市场价值 的股份或 库存单位 那些还没有 既得(2) |
||||||||||||
埃里克·莱夫科夫斯基 |
2021年7月14日 | 2021年2月1日 | 4,866,000 | (3) | $ | 248,360,640 | ||||||||||
詹姆斯·罗杰斯 |
2017年12月11日 | 2017年7月31日 | 24,000 | (4) | 1,224,960 | |||||||||||
2018年3月13日 | 2018年2月24 | 26,000 | (4) | 1,327,040 | ||||||||||||
2019年4月17日 | 2019年2月1 | 15,000 | (4) | 765,600 | ||||||||||||
2020年4月15日 | 2020年2月1日 | 15,000 | (4) | 765,600 | ||||||||||||
2021年4月21日 | 2021年2月1日 | 20,000 | (3) | 1,020,800 | ||||||||||||
2021年4月21日 | 2021年3月9日 | 100,000 | (5) | 5,104,000 | ||||||||||||
瑞安·福岛 |
2018年3月13日 | 2017年9月25日 | 100,000 | (4) | 5,104,000 | |||||||||||
2019年4月17日 | 2019年2月1 | 50,000 | (4) | 2,552,000 | ||||||||||||
2019年10月16日 | 2019年10月16日 | 100,000 | (6) | 5,104,000 | ||||||||||||
2021年4月21日 | 2021年2月1日 | 150,000 | (3) | 7,656,000 | ||||||||||||
2021年4月21日 | 2021年2月1日 | 3,500 | (4) | 178,640 |
(1) | 此表中列出的所有股票奖励代表根据我们2015年计划授予的RSU或PSU(视情况而定),其条款如下所述股权激励计划SEARCH 2015年股票计划. |
(2) | 此列表示截至2021年11月17日我们董事会确定的51.04美元普通股的公平市场价值,乘以股票奖励一栏中显示的金额。未归属的股份或股票单位的数目。 |
(3) | 其中四分之一的PSU在归属开始日期的一年周年日归属,其余的 PSU的1/12在此后每季度归属,前提是接受者在每个归属日期期间继续为我们提供服务,并遵循以下较早发生的情况:(I)本次发行完成和(Ii)我们 公司的控制权变更,我们将其称为流动性事件。只有在发生此类流动性事件之日,我们公司的估值等于或超过60亿美元(由我们的 董事会自行决定),这些PSU才可以计入我们的普通股。 |
(4) | 其中四分之一的RSU在归属开始日期的一年周年日归属,其余的 RSU的1/12在此后每季度归属,前提是接受者在每个归属日期期间继续为我们提供服务,并受以下较早发生的情况的限制:(I)本次发售完成和(Ii)我们 公司的控制权发生变化。 |
(5) | 其中五分之一的RSU在归属开始日期的一周年日归属,其余的 RSU的1/16在此后每季度归属,前提是接受者在每个归属日期期间继续为我们提供服务,并受以下较早发生的情况的限制:(I)本次发售完成和(Ii)本公司的控制权发生变化。 |
(6) | 这些RSU已满足以服务为基础的归属要求,并将在发生流动性事件时成为完全归属和可结算的 ,前提是接受者在该归属日期之前继续为我们提供服务。 |
?有关适用于我们 指定高管持有的股票奖励的归属加速说明,请参阅?雇佣安排?
根据我们的2022年计划,我们可能会在未来每年或以其他方式向我们的高管授予额外的股权奖励,其条款如下所述股权激励计划取代了2022年股权激励计划。
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雇佣安排
2022年1月,我们与我们任命的每一位高管签订了修订后的雇佣协议,阐明了该高管S受聘于我们的条款和条件。聘用协议一般规定随意聘用,并规定执行干事S的初始基本工资。我们任命的每位高管还签署了我们的专有信息和发明转让协议的标准格式。我们现任被任命的高管有资格参加我们的员工福利计划,包括医疗、牙科、视力、残疾和人寿保险计划,在每种情况下,都可以与我们的所有其他员工一样。除本文所述外,我们一般不向我们指定的高管提供额外津贴或个人福利。
埃里克·莱夫科夫斯基
我们与我们的首席执行官莱夫科夫斯基先生签订了一份新的雇佣协议,从2022年1月起生效。 莱夫科夫斯基先生和S先生签订的雇佣协议规定,公司每年的基本工资为0美元,公司可自行审查和调整。
如果控制权发生变更(根据我们2015年计划的定义),莱夫科夫斯基先生和S先生当时未归属的股权将立即加速、归属并可行使。
詹姆斯·罗杰斯
我们与我们的首席财务官罗杰斯先生签订了一份新的雇佣协议,从2022年1月起生效。罗杰斯先生的雇佣协议规定年基本工资为450,000美元,公司可自行审查和调整。
根据他的雇佣协议条款,如果罗杰斯先生有正当理由辞职,或者我们在没有 原因的情况下终止他的雇佣关系(每个原因都在他的雇佣协议中定义),那么Rogers先生将有资格获得12个月的工资续发和保费补偿,以使我们公司受益,但他必须执行一般的 豁免。此外,如果罗杰斯先生有正当理由辞职,或我们无故终止罗杰斯先生的雇佣,在这两种情况下,如果控制权发生变化(如我们2015年计划所定义),他当时未归属的股权的100%将立即加速、授予并可行使。
瑞安·福岛
我们与首席运营官福岛先生签订了一份新的雇佣协议,从2022年1月起生效。 福岛S先生雇佣协议规定的年基本工资为500,000美元,公司可全权酌情审查和调整这一数字。
根据他的雇佣协议条款,如果福岛先生有正当理由辞职,或者我们在没有 原因的情况下终止他的雇佣关系(每个原因都在他的雇佣协议中定义),那么福岛先生将有资格获得工资续发和保费补偿,以继续提供为期12个月的医疗福利,前提是他执行了以我们公司为受益人的 一般释放。此外,如果福岛先生有正当理由辞职,或我们无故终止福岛S先生的雇佣,在这两种情况下,如果控制权发生变化(如我们2015年计划中的定义),他当时未归属的股权的100%将立即加速、归属并可行使。
股权激励计划
2022年股权激励计划
我们的董事会已经通过了2022年股权激励计划或2022年计划,该计划将于与此次发行相关的承销协议之日起生效。我们的2022年计划将进入
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一旦我们的董事会通过,我们的2022计划就会存在,但在其生效之前,我们不会根据我们的2022计划提供任何拨款。一旦我们的2022计划生效,将不再根据我们的2015年计划提供更多拨款。
奖项的种类。我们的2022计划规定授予激励性股票期权,或ISO、非法定股票期权或NSO、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、基于业绩的奖励和其他奖励,或统称为奖励。ISO只能授予我们的员工,包括我们的 管理人员和我们附属公司的员工。所有其他奖励可能授予我们的员工,包括我们的管理人员、我们的非员工董事和顾问以及我们附属公司的员工和顾问 。
授权股份。根据我们的2022年计划,我们A类普通股的最大发行数量为我们A类普通股的10,000,000股。根据我们的2022年计划,我们为发行而保留的A类普通股的股票数量将在每年的1月1日自动增加,从2023年1月1日开始,一直持续到2032年1月1日(包括2032年1月1日),增加前一历年12月31日已发行普通股(A类和B类)总数的3%,或董事会在适用的1月1日之前确定的较少数量的普通股。根据我们的2022年计划,在行使ISO时可以发行的最大股票数量为30,000,000股。
根据我们的2022年计划发行的股票将是授权但未发行或重新收购的A类普通股。股票 受根据我们的2022计划授予的奖励到期或终止而未完全行使,或以现金而不是以股票支付的股票的限制,不会减少根据我们的2022计划可供发行的股票数量。 此外,根据我们的2022计划奖励发行的我们回购或被没收的股票,以及用于支付奖励的行使价或履行奖励的预扣税义务的股票,将成为我们的2022计划未来可供奖励的 。
在2022年开始的任何日历年度内,根据2022年计划或以其他方式授予任何非员工董事的A类普通股的最高股票数量,连同我们在该日历年度向该非员工董事支付的任何现金费用,总价值将不超过750,000美元(基于授予日期计算任何此类股票奖励的价值,以便进行财务报告),或者就首次任命或当选为我们董事会成员的日历年度而言, 1,000,000美元。
计划管理。我们的董事会或董事会正式授权的委员会可以 管理我们的2022计划。根据薪酬委员会S章程的条款,我们的董事会已将管理我们2022年计划的同时权力下放给薪酬委员会。我们有时将董事会或有权管理我们的股权激励计划的适用委员会称为管理人。管理人还可以授权我们的一名或多名管理人员(1)指定员工(管理人员除外)获得指定的奖励,以及(2)确定适用于此类奖励的股票数量。
管理人有权决定奖励条款,包括获奖者、奖励的行使、购买或执行价格(如果有)、每次奖励的股票数量、我们A类普通股的公平市值、适用于奖励的归属 时间表、任何归属加速、以及在行使或结算奖励时支付的对价形式(如果有)以及根据我们的2022计划使用的奖励协议的条款。
此外,根据2022计划的条款,管理人还有权修改我们2022计划下的未完成奖励,包括有权对任何未完成期权或股票增值权重新定价、取消并重新授予任何未完成期权或股票增值权以换取新股票 奖励、现金或其他对价,或采取根据公认会计原则被视为重新定价的任何其他行动,并征得任何受到重大不利影响的参与者的同意。
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股票期权。ISO和NSO是根据管理人通过的股票期权协议授予的。管理人根据《2021年计划》的条款和条件确定股票期权的行权价格,前提是股票期权的行权价格一般不能低于授予日我们A类普通股公平市值的100%。根据2022年计划授予的期权,按照管理人在股票期权协议中指定的股票期权协议中指定的利率授予。
管理人决定根据2022年计划授予的股票期权的期限,最长可达十年。除非购股权持有人S股票期权协议的条款另有规定,否则如果购股权持有人与我们或我们的任何关联公司的S服务关系因伤残、死亡或其他原因以外的任何原因终止,购股权持有人一般可在服务终止后三个月内行使任何既得期权。如果适用的证券法或我们的内幕交易政策禁止在此类服务终止后行使期权或立即出售因行使期权而获得的股份,则期权期限可能会延长。如果期权持有人S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾或死亡而终止,或者期权持有人 在服务终止后的一段时间内死亡,期权持有人或受益人通常可以在残疾情况下行使任何既得期权12个月,在死亡情况下行使18个月。在 因原因终止的情况下,选项通常在个人因原因终止后立即终止。在任何情况下,期权的行使不得超过其期满。
在行使股票期权时购买我们的A类普通股的可接受对价将由管理人确定,可能包括(1)现金、支票、银行汇票或汇票,(2)经纪人协助的无现金行使,(3)投标先前由期权持有人拥有的A类普通股, (4)净行使期权(如果它是NSO)和(5)管理人批准的其他法律对价。
期权不得转让给有价值的第三方金融机构。除非管理人另有规定,否则除遗嘱、继承法和分配法或根据国内关系令外,选择权一般不得转让。但是,期权持有人可以指定受益人,该受益人可以在期权持有人S去世后行使期权。
对国际标准化组织的税收限制.对于期权持有人在任何日历年内首次行使的ICO,我们的A类普通股在授予时确定的总公平市场价值(在授予时确定)不得超过100,000美元。超过此 限制的期权或其部分将被视为NSO。任何在授予时拥有或被视为拥有拥有超过我们或我们任何母公司或子公司总总投票权10%以上的股票的人,不得授予ISO, 除非(1)期权行使价格至少为授予日期期权所涉股票公平市值的110%,并且(2)ISO的期限自授予之日起不超过五年。
限制性股票奖。限制性股票奖励是根据管理人通过的限制性股票奖励协议授予的。限制性股票奖励可作为现金、支票、银行汇票或汇票、向我们或我们的附属公司提供的服务或任何其他形式的法律代价的代价而授予。根据限制性股票奖励获得的A类普通股可以,但不一定,按照管理人确定的归属时间表,获得以我们为受益人的股票回购选择权。受限股票奖励只有在管理人设定的条款和条件下才能转让。除适用的奖励协议另有规定外,未归属的限制性股票奖励可在参与者S终止连续服务时因任何原因被没收或回购。
限制性股票单位奖。限制性股票单位奖励是根据管理人通过的限制性股票单位奖励协议授予的。限制性股票单位奖励可以作为任何形式的法律对价授予。限制性股票单位奖励可以现金、交付股票、管理人认为适当的现金和股票的组合或任何其他形式的对价来解决。
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在限制性股票单位奖励协议中规定。此外,对于限制性股票单位奖励所涵盖的股票,股息等价物可以计入贷方。除适用奖励协议另有规定外,未归属的限制性股票单位将在参与者S因任何原因停止连续服务时被没收。
股票增值权。股票增值权是根据管理人通过的股票增值权授予协议授予的。管理人决定股票增值权的执行价格,通常不能低于授予日我们A类普通股公平市值的100%。在行使股票增值权时,我们将向参与者支付的金额等于(1)行使股票增值权之日A类普通股每股公允市值的超额部分乘以 (2)行使股票增值权的A类普通股的股票数量。根据2022年计划授予的股票增值权按照管理人确定的股票增值权协议中规定的比率授予。
管理人决定根据2022年计划授予的股票增值权的期限,最长可达十年。除非参与者S股票增值权协议的条款另有规定,否则如果参与者S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因除原因、伤残或死亡以外的任何原因而终止 ,参与者通常可以在服务终止后三个月内行使任何既有股票增值权。如果适用的证券法禁止在终止服务后行使股票增值权,股票增值权的期限可以进一步延长。如果参与者S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾或死亡而终止,或者 参与者在服务终止后的一段时间内死亡,该参与者或受益人一般可以在残疾的情况下行使12个月的既有股票增值权,在 死亡的情况下行使18个月的既有股票增值权利。在因故终止的情况下,股票增值权一般在导致个人因故终止的事件发生后立即终止。在任何情况下,股票增值权的行使不得超过其期满。
表演奖。我们的2022计划允许授予基于绩效的股票和现金奖励。薪酬委员会可以安排这种奖励的结构,以便只有在指定的业绩期间内实现了某些预先确定的业绩目标之后,才会根据这种奖励发行或支付股票或现金。以现金或其他财产结算的绩效奖励不需要通过参照我们的A类普通股或以其他方式基于我们的A类普通股来全部或部分估值。
绩效目标可以基于董事会选定的任何 绩效衡量标准。薪酬委员会可就一个或多个业务单位、部门、附属公司或业务部门在全公司范围内建立业绩目标,并以绝对值或相对于一个或多个可比公司的业绩或一个或多个相关指数的业绩确定业绩目标。除非另有规定(I)在授标时的授奖协议中或(Ii)在确定目标时列明业绩目标的其他文件中,薪酬委员会将在计算业绩目标实现情况的方法中作出适当调整,具体如下:(1)排除重组和/或其他非经常性费用;(2)排除汇率影响;(3)排除普遍接受的会计原则变化的影响;(4)排除任何法定调整公司税率的影响;(5)排除根据公认会计原则确定的性质不寻常或不经常发生的项目的影响;(6)排除收购或合资企业的稀释影响;(7)假设我们剥离的任何业务在剥离后的一段业绩期间内实现了目标水平的业绩目标;(8)排除普通股流通股因任何股息或拆分、股票回购、重组、资本重组、合并、合并、分拆、合并或交换或其他类似的公司变化而发生的影响,或向普通股股东分配定期现金股息以外的任何分配的影响;(9)不包括以股票为基础的薪酬和红利计划下的奖金的影响;(10)不计入与潜在收购或资产剥离有关的成本,而该等成本是根据公认会计原则须计提的;及(11)不计入根据公认会计原则须入账的商誉及无形资产减值费用。
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其他奖项。管理员可以全部或部分参照我们的A类普通股授予其他奖励。管理人将设置奖励下的股票数量以及此类奖励的所有其他条款和条件。
资本结构的变化。如果我们的资本结构发生特定类型的变化,例如股票拆分、反向股票拆分或资本重组,将对(1)根据2022年计划为发行保留的股票类别和最大数量;(2)股票储备每年可自动增加的股票类别和最大数量;(3)在行使ISO时可能发行的股票类别和数量;以及(4)所有未偿还奖励的股票类别和数量以及行使价、执行价或购买价(如果适用)进行适当调整。
企业交易。在公司交易的情况下,以下条款适用于 2022计划下的股票奖励,除非参与者与我们或我们的关联公司签订的股票奖励协议或其他书面协议中另有规定,或者除非管理人在授予时另有明确规定。根据2022年计划,公司交易一般是指完成(1)出售或以其他方式处置我们的全部或几乎所有资产,(2)出售或以其他方式处置至少50%的已发行证券,(3)合并、合并或类似交易,之后我们不是幸存的公司,或(4)合并、合并或类似交易,在合并、合并或类似交易之后,我们是幸存的公司,但在紧接该交易之前已发行的A类普通股的股份根据交易被转换或交换为其他财产。
如果发生公司交易,2022年计划下任何未完成的股票奖励可由任何尚存或收购的公司(或其母公司)承担、继续或 替代,我们就股票奖励持有的任何回购或回购权利可转让给继承人(或其母公司)。如果尚存或 收购公司(或其母公司)不承担、继续或替代此类股票奖励,则(I)对于在公司交易生效时间之前持续服务尚未终止的参与者或当前参与者持有的任何此类股票奖励,此类股票奖励的授予(以及可行使性,如果适用)将全部加速至公司交易生效时间之前的日期(视公司交易是否有效而定),如果不在公司交易生效时间或之前行使(如果适用)该等股票奖励,则该等股票奖励将终止,而吾等就该等股票奖励而持有的任何回购或回购权利将失效(视乎公司交易的有效性而定),及(Ii)由非现任参与者持有的任何该等股票奖励将于公司交易生效前终止(如适用) ,但吾等就该等股票奖励而持有的任何回购或回购权利不会终止,并可继续行使,即使公司交易如此,计划管理人还可自行决定,在公司交易发生时终止的股票奖励的持有者,如果以前没有行使,将获得相当于参与者在股票奖励行使时获得的财产价值超过与股票奖励相关的行权价格的付款(如果有的话)。
根据适用的奖励协议或其他书面协议的规定,在控制权变更时或之后,股票奖励的归属和可行使性可能会进一步加快,但如果没有这种规定,则不会出现这种加速。
可转让性。除遗嘱、世袭法则和分配或我们的2022计划另有规定外,参与者不得转让我们2022计划下的奖励。
图则修订或终止。我们的董事会有权修改、暂停或终止我们的2022年计划,前提是这样的行动不会实质性地损害任何参与者的现有权利,除非该参与者S书面同意。某些重大修改还需要得到我们股东的批准。在我们董事会通过我们的2022年计划之日的十周年之后,不能授予任何ISO。在我们的2022计划暂停期间或终止后,不能授予任何奖励。
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2022年员工购股计划
我们的董事会已经通过了ESPP,该ESPP将在与此次发行相关的承销协议 日期之前立即生效,并视情况而定。我们ESPP的目的将是确保新员工的服务,留住现有员工的服务,并为这些员工提供激励,让他们为我们和我们附属公司的成功尽最大努力。ESPP通过一系列由管理人批准的特定条款的发行实施,根据这些条款,符合条件的员工被授予在此类发行期间的指定日期购买我们A类普通股的购买权。一般来说,我们或我们的任何指定附属公司雇用的所有正式员工,包括高管,都可以参加ESPP,并可以通常通过工资 扣减来缴纳,最高金额由管理人指定。根据我们的ESPP,我们可以发行的A类普通股的最大总股数为300万股。从2023年1月1日起至2032年1月1日(包括2032年1月1日),我们根据ESPP为发行保留的A类普通股的股票数量将自动增加(1)前一日历年度12月31日已发行的普通股(A类和B类)总数的2%,(2)6,000,000股和(3)我们董事会确定的股票数量。根据我们的ESPP授予的购买权利 在未完全行使的情况下终止的股票不会减少根据我们的ESPP可供发行的股票数量。 我们的董事会或其正式授权的委员会将管理我们的ESPP。ESPP的实施和根据ESPP提供的产品的条款(如果有)将由管理员自行决定。管理员目前无意根据ESPP提供产品。
2015年股票计划
2015年计划由我们的董事会通过,并于2015年9月由我们的股东批准。我们的2015年计划已 定期修订,最近一次是在2022年2月。2015年计划规定授予ISO、NSO、限制性股票奖励、RSU、PSU和其他基于股票的奖励。根据2015年计划,我们的员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问有资格 获得奖励;但是,ISO只能授予我们的员工。
奖项。截至2021年12月31日,根据2015年计划,在归属和结算RSU和PSU时可发行的普通股有16,339,419股,2015年计划下的已发行限制性股票有4,250,000股,根据2015年计划行使已发行股票期权时可发行的普通股有210,000股,行使价为每股0.8542美元,尚未行使购买我们普通股的期权,以及根据2015年计划可供未来发行的普通股1,098,364股。2022年2月,我们在2015年计划下增加了300万股股份储备。在上述2022年计划生效日期及之后,我们将不再授予2015年计划下的股票期权或其他奖励。
授权股份。根据2015年计划规定的某些调整,根据2015年计划奖励可能发行的A类普通股的最大总股数不超过25,115,750股。根据我们2015年的计划,根据ISO的行使,可以发行的A类普通股的最大数量为25,115,750股。根据我们的2015年计划发行的股票将包括授权但未发行或重新收购的普通股或其任何组合。根据我们2015年计划授予的奖励 到期、终止、在没有完全行使或结算的情况下被注销、被没收或回购的股票,其金额不超过接受者S的行使或购买价格,将再次可供我们2015计划下的 未来授予。此外,参与者为行使奖励而向我们提供的A类普通股股票,应添加到根据2015年计划授予奖励的A类普通股股票中。 此外,奖励相关股票以现金支付而不是以股票支付,或为履行与奖励相关的预扣税款义务而扣缴或重新收购的股票,不会减少我们2015计划下可供发行的股票数量。
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计划管理. 2015年计划由我们的 董事会管理。我们的董事会拥有广泛的自由裁量权来管理2015年计划,包括确定将授予奖励的合格个人的权力和权力、将授予的奖励的数量和类型以及奖励的条款和条件。董事会还可以加速任何奖励的归属或行使、重新定价或以其他方式调整期权的行使价或授予新期权以替代任何期权,并做出所有其他决定,就2015年计划或其下的任何奖励执行所有其他行动,在不与2015年计划或适用法律的规定不一致的情况下。
股票期权。根据2015年计划授予的ISO和NSO由我们的董事会 制定的授予协议作为证明。我们的董事会根据2015年计划的条款和条件决定股票期权的行权价格,前提是股票期权的行权价格一般不能低于授予日每股A类普通股的公允市值的100%。根据2015年计划授予的期权,按董事会确定的期权协议中指定的费率授予。期权的期限不得超过10年。除非董事会另有规定,如果参与者与我们、我们的母公司或子公司或我们的联属公司的服务关系因S残疾或死亡或因其他原因终止以外的任何原因而终止, 参与者一般可在服务终止后三个月内行使任何既有期权。在适用的证券法禁止行使期权的情况下,这一期限可以延长。如果 参与者与我们或我们的关联公司的服务关系因残疾或死亡而终止,参与者S的法定代表人或受益人一般可以在 服务终止后12个月内行使任何既得期权。如果参与者与我们的S服务关系因此而终止,参与者持有的期权将在终止之日全部终止。在任何情况下,期权在到期后均不得行使 。
对国际标准化组织的税收限制。由参与者在任何日历年内根据我们的所有股票计划首次行使的ISO组成的奖励,在授予时确定的公平市场总价值不得超过100,000美元。超过该限制的期权或其部分通常将被视为非国有企业。任何人在授权日拥有或被视为拥有超过我们总投票权10%的普通股,则不能授予ISO,除非(1)期权行使价至少为受授予日期权约束的普通股公平市值的110%,以及(2)ISO的期限不超过授权日起计五年。
限制性股票奖. RSA可以以限制性股票红利的形式授予,限制性股票红利是不需要支付货币支付的A类普通股的股票,或者限制性股票购买权是必须支付收购价的A类普通股的股票。我们的董事会决定RSA的条款和条件,包括购买价格(如果有)、归属和没收条款。一般来说,在任何归属期间,参与者将拥有持有A类普通股的股东的所有权利。如果由董事会确定并在奖励协议中规定,在归属之前分配的股息将受到与分配所涉及的受限股票相同的限制和没收风险。除 奖励协议另有规定外,如果参与者S与我们的服务关系因任何原因终止,(1)我们可以回购根据受限股票购买权获得的任何股票,该股票在参与者S终止时仍受归属条件的限制,以及(2)参与者将没收截至终止日期尚未归属的任何受限股票红利奖励下的股票。
限制性股票单位奖。RSU代表在未来的日期或事件中获得A类普通股的股份或以现金代替的权利。授予RSU奖励可能是为了奖励实际向我们或我们的附属公司提供的服务,或者是为了我们或我们的附属公司的利益。RSU裁决可通过现金或董事会认为适当的股票或其他财产的交付来解决。此外,如果奖励协议中有规定,可以就RSU奖励所涵盖的股票计入股息等价物。除 适用奖励协议另有规定外,参训人员S因任何原因终止连续服务后,未授予的奖励将被没收。
一般而言,根据2015年计划授予的RSU奖励同时受多年服务归属要求和流动性事件归属要求的约束。流动资金事项要求为
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满足以下第一个条件:(1)控制权变更(如下所述)或(2)根据修订后的1933年证券法或证券法登记声明的生效日期,以出售我们的A类普通股,或流动性事件日期。RSU奖的获奖名单如下:
| 在流动性事件日期之前,不会授予任何RSU。 |
| 如果流动性事件日期发生在归属开始日期的一周年之前,则不会在流动性事件发生日 归属任何RSU,此后,自归属开始日期一周年起每满三个月的持续服务将有1/16的RSU归属,但受参与者评估S持续服务的影响。 |
| 如果流动性事件日期发生在归属开始日期的一周年或之后但在归属开始日期的两周年之前,则1/4的RSU将在流动性事件日期归属,此后,自归属开始日期的第一个 周年起的每满三个月的持续服务将额外授予1/16的RSU,但受参与者S持续服务的限制。 |
| 如果流动性事件日期发生在归属开始日期的两周年之后,则自归属开始日期起已过去的每满三个月,将有1/16的 RSU在流动性事件日期归属,此后,自归属开始日期起每满三个月,将额外归属1/16的RSU,受参与者S持续服务的约束。 |
我们还授予了业绩归属受限股票单位奖励(PSU),其中包括流动性事件归属要求和业绩归属条件。与RSU奖励一样,PSU的流动性事件要求将在流动性事件日得到满足。如果在流动性事件发生之日,公司的企业总估值等于或超过60亿美元,则将完全满足PSU的业绩归属条件,但须遵守2015年计划中描述的某些调整。
可转让性。 除遗嘱或世袭法则和分配外,奖励一般不能转让。董事会可酌情允许授标协议中规定的某些期权转让,并受证券法的某些限制。
调整。如果发生某些公司事件或我们的资本发生变化,董事会将对根据2015年计划可能交付的或每个未偿还奖励涵盖的一种或多种股份数量和种类、2015年计划下的ISO股份储备以及未偿还奖励的行使或每股收购价进行调整,以 防止稀释或扩大2015年计划下的参与者权利。
控制权的变化。在控制权变更时,董事会可在未经任何参与者同意的情况下,规定下列任何一项或多项:
| 加快可行使、授予和/或裁决和解的时间, |
| 由尚存、继续、继承或收购的公司或其他商业实体(或其任何母公司)承担或取代未支付的赔偿金;或 |
| 在交易前未被授予或行使的范围内,取消奖励,以换取现金、股票或其他财产,其金额等于(1)交易中支付的代价的公平市场价值,超过(2)根据该奖励应支付的任何行使或购买价格。 |
根据2015年计划,控制权的变更通常是(1)我们的股东间接出售或交换证券, 占当时有权在董事选举中普遍投票的未偿还有表决权证券的总投票权的50%以上,(2)我们是其中一方的合并或合并,(3)出售、交换或 转让我们的全部或基本上所有资产,或(4)我们的完全清算或解散。
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扣缴。我们有权从2015年计划下的任何和所有付款中扣除,或要求参与者通过扣发工资、现金或其他方式支付任何需要预扣的联邦、州、当地和外国税款。在参与者履行此类预扣税款义务之前,我们没有义务交付 普通股,或从第三方托管中释放股份,或以现金支付任何款项。
图则修订及终止。2015年计划将继续有效,直至我们董事会终止,但条件是,2015年计划下的所有奖励将在我们董事会通过2015年计划之日起十(10)年内授予。本公司董事会可随时修订、暂停或终止2015年计划,前提是未经股东 批准,本公司不能修改2015年计划以增加授权股份数量、改变有资格获得激励性股票期权的人员类别或实施根据任何适用的法律或上市规则需要股东批准的任何其他改变。一般而言,未经参与方同意,2015年计划的任何修改、暂停或终止不得对任何未决裁决产生实质性不利影响。
法律责任的限制及弥偿事宜
在本次发行结束时,我们修订和重述的公司注册证书将包含在特拉华州法律允许的最大程度上限制我们现任和前任董事对金钱损害的责任的条款。特拉华州法律规定,公司董事不对任何违反董事受托责任的行为承担个人赔偿责任,但以下责任除外:
| 违反董事S对公司或其股东的忠诚义务; |
| 任何非善意的行为或不作为,或涉及故意不当行为或明知违法的行为; |
| 非法支付股息或非法回购或赎回股票;或 |
| 董事牟取不正当个人利益的交易。 |
此类责任限制不适用于根据联邦证券法产生的责任,也不影响公平补救措施的可用性,如强制令救济或撤销。
我们修订和重述的 注册证书将在本次发行结束时生效,我们将授权我们在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事、高级管理人员、员工和其他代理。我们修订和重述的章程将在本次发售结束时生效,规定我们必须在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员,并可能赔偿我们的其他员工和代理。我们修订和重申的章程将于本次发售结束时生效,该细则还将规定,在满足某些条件后,我们将在任何诉讼或诉讼的最终处置之前预支董事或高级职员所产生的费用,并允许 我们代表任何高级职员、董事、员工或其他代理人为其因其行为而产生的任何责任购买保险,无论我们是否会被允许根据特拉华州法律的 条款对其进行赔偿。我们已经达成协议,并预计将继续签订协议,根据董事会的决定,对我们的董事、高管和其他员工进行赔偿。除某些例外情况外,这些协议 规定赔偿相关费用,包括律师费、判决、罚款和任何这些个人在任何诉讼或诉讼中产生的和解金额。我们认为,这些修订和重述的注册证书以及修订和重述的法律条款和赔偿协议对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。我们还保留常规的董事和高级管理人员责任保险 。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东因董事违反其受托责任而对其提起诉讼。它们还可能降低针对 的衍生品诉讼的可能性
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我们的董事和管理人员,即使一项行动如果成功,可能会使我们和其他股东受益。此外,股东S的投资可能会受到不利影响,因为我们 根据这些赔偿条款的要求向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿的费用。
对于根据证券法产生的责任可能允许董事、高管或控制我们的人员进行赔偿的情况,我们已被告知,美国证券交易委员会认为,此类赔偿违反了证券法中表达的公共政策,因此无法执行。
规则10b5-1销售计划
我们的董事和高级管理人员可以采用书面计划,称为规则10b5-1计划,在该计划中,他们将定期与经纪商签订合同,买卖我们的A类普通股或B类普通股的股票。根据规则10b5-1计划,经纪商在董事或官员进入计划时建立的 参数下执行交易,而无需他们进一步指示。董事或官员可以在某些情况下修改规则10b5-1计划,并可以 随时终止计划。如果我们的董事和高管不掌握重要的非公开信息,则他们也可以购买或出售规则10b5-1计划之外的额外股票,但必须遵守我们的内幕交易政策条款。
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某些关系和关联方交易
除了本招股说明书中其他部分介绍的董事和高管的薪酬安排外,以下我们描述了自2019年1月1日以来我们参与或将参与的交易,其中:
| 涉及的金额超过或将超过12万元;及 |
| 于该等交易进行时,吾等任何董事、行政人员或持有超过5%股本的人士,或上述人士的直系亲属或与上述人士同住的人士,曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。 |
E系列可转换优先股融资
从2018年8月到2019年4月,我们以每股16.7428美元的价格出售了总计6,630,905股E系列可转换优先股,向认可投资者进行了私募,总购买价约为1.11亿美元。在此期间,我们总共发行了7,517,209股E系列可转换优先股,其中886,304股是以每股原始发行价从Tempus E系列投资有限责任公司回购的,总回购价格约为1,480万美元,以满足向其他购买者发行和出售我们E系列可转换优先股的需要。下表列出了我们的高管、董事、持有我们股本5%以上的股东及其关联实体或直系亲属购买的E系列可转换优先股的股票数量。在本次发行结束时,E系列可转换优先股的每股将自动转换为A类普通股的一股。下面列出的我们的 系列可转换优先股的持有人有权获得指定的注册权。有关这些注册权的其他信息,请参阅标题为?股本描述?注册权的小节。
参与者 |
系列数量 E股 购得 |
集料 购进价格 |
||||||
New Enterprise Associates 16, L.P.(1) |
358,362 | $ | 5,999,983.29 | |||||
革命增长III,有限责任公司(2) |
597,271 | 9,999,988.90 | ||||||
邓普斯E系列投资有限责任公司(3) |
1,134,816 | (4) | 18,999,997.32 |
(1) | 我们的董事会成员Peter J.Barris在这笔交易进行时担任NEA的管理普通合伙人 。 |
(2) | 西奥多·J·莱昂西斯,我们的董事会成员,革命增长公司的创始人和合伙人。 |
(3) | 邓普斯E系列投资有限责任公司由我们的首席执行官、创始人兼董事长埃里克·莱夫科夫斯基控制。 |
(4) | 邓普斯E系列投资有限责任公司共购买了1,134,816股我们E系列可转换优先股 ,其中886,304股由我们在2019年4月回购。见下面题为股权证券回购和优先股赎回的章节。因此,天普E系列投资有限责任公司目前拥有248,512股我们的E系列可转换优先股。 |
F系列可转换优先股融资
从2019年4月至7月,我们以每股24.7596美元的价格出售了总计8,077,674股F系列可转换优先股,向认可投资者定向增发的总购买价约为2.0亿美元。在此期间,我们共发行了8,677,006股我们的F系列可转换优先股,其中我们于2019年5月和7月以每股原始发行价从Tempus F Investments,LLC回购了总计599,332股我们的F系列可转换优先股,总回购价格约为1,480万美元,以满足
210
向其他购买者发行和出售我们F系列可转换优先股的股票。下表列出了我们的高管、董事、超过5%的股本持有人及其关联实体或直系亲属购买的F系列可转换优先股的股份数量。本次发行结束后,F系列可转换优先股的每股将自动转换为我们A类普通股的一股。以下所列F系列可转换优先股的持有者有权获得特定的注册权。有关这些注册权的其他信息,请参阅资本说明 股票注册权章节。
参与者 |
系列数量 F股 购得 |
集料 购进价格 |
||||||
New Enterprise Associates 16, L.P.(1) |
403,883 | $ | 9,999,981.53 | |||||
革命增长III,有限责任公司(2) |
201,941 | 4,999,978.38 | ||||||
Tempus Series F Investments,LLC(3) |
599,332 | (4) | 14,839,220.59 |
(1) | 我们的董事会成员Peter J.Barris在这笔交易进行时担任NEA的管理普通合伙人 。 |
(2) | 西奥多·J·莱昂西斯是我们的董事会成员,也是Innovation Growth的创始人和合伙人。 |
(3) | Tempus Series F Investments,LLC由我们的首席执行官、创始人兼董事长埃里克·莱夫科夫斯基控制。 |
(4) | Tempus Series F Investments,LLC总共购买了599,332股我们的F系列可转换优先股 ,其中203,521股由我们在2019年5月回购,其余395,811股由我们在2019年7月回购。请参阅下面标题为?股票证券回购?优先股赎回?的章节。因此,Tempus Series F Investments,LLC不再是我们公司的股东。 |
G系列可转换优先股融资
从2020年2月到4月,我们以每股38.3524美元的价格出售了总计2,537,290股G系列可转换优先股,向认可投资者定向增发的总购买价约为9,730万美元。在此期间,我们总共发行了2,667,660股我们的G系列可转换优先股,其中130,370股我们的G系列可转换优先股是以每股原始发行价从Tempus G系列投资有限责任公司回购的,回购总价约为500万美元,以便于向另一买家发行和出售我们G系列可转换优先股的股票。下表列出了我们的高管、董事、超过5%的股本持有人及其关联实体或直系亲属购买的G系列可转换优先股的股票数量。本次发行结束后,G系列可转换优先股的每股将自动转换为我们A类普通股的一股。以下所列G系列可转换优先股的持有者有权获得特定的注册权。有关这些注册权的其他信息,请参阅资本说明 股票注册权章节。
参与者 |
系列数量 G股 购得 |
集料 购进价格 |
||||||
创新集团投资者,L.P.,2011系列(1) |
130,370 | $ | 5,000,000.63 | |||||
New Enterprise Associates 16, L.P.(2) |
182,517 | 6,999,962.52 | ||||||
诺和华控股A/S (3) |
260,739 | 9,999,962.90 | ||||||
邓普斯G系列投资有限责任公司(1) |
451,378 | (4) | 17,311,426.08 |
(1) | 创新集团投资者L.P.2011系列和天宝G系列投资有限责任公司均隶属于我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky并由其控制。 |
(2) | 我们的董事会成员Peter J.Barris在这笔交易进行时担任NEA的管理普通合伙人 。 |
211
(3) | 我们的董事会成员Robert Ghenchev是Novo Holdings A/S的Novo Growth负责人。 |
(4) | 邓普斯G系列投资有限责任公司共购买了451,378股我们G系列可转换优先股 ,其中130,370股由我们在2020年4月回购。见下面题为股权证券回购和优先股赎回的章节。因此,天普G系列投资有限责任公司目前拥有我们G系列可转换优先股的321,008股。 |
G-2系列可转换优先股融资
在2020年11月和2021年1月,我们以每股57.3069美元的价格向认可投资者私募出售了总计3,453,139股G-2系列可转换优先股,总购买价约为1.89亿美元。在此期间,我们共发行了3,584,015股我们的G-2系列可转换优先股,其中130,876股我们的G-2系列可转换优先股是以每股原始发行价从Blue Media,LLC回购的,总回购价格约为750万美元,以满足向其他购买者发行和出售我们的G-2系列可转换优先股的需要。下表列出了我们的高管、董事、超过5%的股本持有人及其关联实体或直系亲属购买的G-2系列可转换优先股的股票数量。本次发行结束后,G-2系列可转换优先股的每股将自动 转换为我们A类普通股的一股。以下所列的G-2系列可转换优先股的持有者有权获得指定的注册权。 有关这些注册权的其他信息,请参阅股本注册权说明一节。
参与者 |
系列数量 G-2股 购得 |
集料 购进价格 |
||||||
诺和华控股A/S(1) |
261,748 | $ | 14,999,966.47 | |||||
蓝色传媒,有限责任公司(2) |
130,876 | (3) | 7,500,097.84 |
(1) | 我们的董事会成员Robert Ghenchev是Novo Holdings A/S的Novo Growth负责人。 |
(2) | Blue Media,LLC由我们的首席执行官、创始人兼董事长埃里克·莱夫科夫斯基控制。 |
(3) | Blue Media,LLC购买了总计130,876股我们的G-2系列可转换优先股,我们在2021年1月全部回购了这些优先股。见下面题为股权证券回购和优先股赎回的章节。因此,Blue Media,LLC不再持有我们的G-2系列可转换优先股。 |
G-3系列可转换优先股融资
2022年4月,我们以每股57.3069美元的价格向认可投资者私募出售了总计1,483,242股G-3系列可转换优先股,总购买价约为8,500万美元。截至本文发布之日,我们已收到承诺的8,500万美元中的6,850万美元,其余资金来自另一个投资者,截止日期为2022年4月29日。作为G-3系列融资的一部分,我们可能会在2022年4月18日起60天内额外出售最多2,006,739股G-3系列优先股。下表列出了我们的高管、董事、超过5%的股本持有人及其关联实体或直系亲属购买的G-3系列优先股的股份数量。我们的G-3系列优先股条款规定,如果我们的普通股首次公开发行,G-3系列优先股的每股将转换为我们A类普通股的数量,相当于(I)每股57.3069美元,加上此类股票的任何应计和未支付股息,除以(Ii)本次发行中公开发行价的(A)51.5762美元和(B)90%(或,如果此次发行在2023年6月30日之后完成,则为本次 发行中公开发行价的85%)中的较小者。以下所列G-3可转换优先股的持有者有权享有特定的注册权。有关这些注册权的更多信息,请参看《股本注册权说明》一节。
212
参与者 |
系列数量 G-3股 购得 |
集料购进价格 | ||||||
蓝色传媒,有限责任公司(1) |
61,074 | $ | 3,499,961.61 |
(1) | Blue Media,LLC由我们的首席执行官、创始人兼董事长埃里克·莱夫科夫斯基控制。 |
投资者权利、投票权、优先购买权和共同销售协议
在我们的可转换优先股融资方面,我们与我们可转换优先股的某些 持有人和我们普通股的某些持有人(包括Eric Lefkofsky和Keeks,LLC的关联实体)签订了投资者权利、投票权、优先购买权和包括注册权、信息权、投票权、董事会代表权、赔偿条款和优先购买权在内的共同销售协议。
这些股东协议中包括的契诺一般将在本次发行结束时终止,但与登记权有关的条款除外,具体内容请参阅《股本登记权利说明》一节。另请参阅《主要股东和出售股东》一节,了解有关我们股本实益所有权的其他信息 。
房地产租赁
2018年1月,我们与第三方房东签订了一份写字楼租约,Lightbank LLC获准 终止与房东的当时未到期的租约。我们从Lightbank LLC收到了150万美元,将在租赁期间摊销,其中100万美元尚未摊销。我们目前将这个办公空间的一部分转租给Lightbank LLC、Lefkofsky Family Foundation和346 Investment Partners,每个都是Lightbank LLC、Lefkofsky Family Foundation和346 Investment Partners的附属实体,并由Lefkofsky先生控制。逐月基础。截至2021年12月31日,我们已从这些关联方获得总计20万美元的转租收入。
商务旅行用飞机
吾等于2018年与S订立公平安排,据此,吾等透过第三方飞机管理公司包租一架由346 Investment Partners LLC(一家与莱夫科夫斯基先生有关联及由其控制的实体)拥有的飞机,而346 Investment Partners LLC则按市场价格向346 Investment Partners LLC支付费用。截至2021年12月31日,我们已根据此安排向346 Investment Partners LLC支付了总计20万美元。
与帕索斯的协议
2021年8月,我们与帕索斯AI,Inc.或由我们的首席执行官、创始人兼董事长莱夫科夫斯基先生和我们的首席运营官福岛先生共同创立的医疗保健公司帕索斯达成了一项主协议。莱夫科夫斯基先生目前担任帕索斯公司的执行主席和董事会成员。截至 本招股说明书的日期,我们拥有一份认股权证,以每股0.0125美元的价格购买23,456,790股,约占帕索斯目前已发行股本的19%。认股权证将在控制权变更(如其中定义)或首次公开发行帕索斯证券时自动行使。根据这份主协议,我们授予Paos有限的、非排他性的、可撤销的、不可转让的权利 和许可证,以便从我们的专有数据库访问和下载某些未识别的记录,而不具有再许可权。反过来,帕索斯同意向我们支付一定的许可费,这取决于它在主协议期限内选择许可的未识别记录的数量。帕索斯还同意向我们支付相当于每年40万美元的订阅费,以获得我们的镜片 主协议的 期限的产品。主协议规定初始期限为五年,除非协议终止,否则随后将有五年续签条款。PATOS可能拥有某些分析、摘要、报告或其他信息 它使用或基于它从我们那里许可的未识别的数据创建,并且它可以在协议终止后继续使用这些信息。任何一方都可以在最初的五年期限结束后提前 终止协议
213
给对方的书面通知。2022年3月,帕索斯向我们支付了第一笔40万美元的年度订阅费。截至本招股说明书日期,我们尚未行使认股权证购买帕特索斯普通股的股份。
2022年3月,我们和帕索斯根据主协议进行了测序试点项目,根据主协议,我们将对帕索斯提供的15个样本进行XT NGS检测,以换取低于10万美元的一次性折扣费。
2022年4月,我们和PATOS根据主协议签订了一项非独家分析服务计划,根据该计划,我们将提供服务,帮助PATOS使用我们的未识别数据来回答PATOS提出的研究和开发问题。根据该计划,我们最初将在6个月内向帕索斯提供500小时的分析服务,以换取将帕索斯每年应支付的订阅费增加10万美元。PATOS有权以六个月为增量延长该计划,或将我们在任何六个月内提供的分析服务小时数增加1,000个 。在每一种情况下,帕索斯支付的费用都将按比例增加。
向董事和高管授予股权
我们已经向我们的某些董事和高管授予了RSU。有关授予我们的董事和被任命的高管的股票奖励的更多信息,请参阅?管理和非员工董事薪酬和?高管薪酬?一节。
股票证券的回购
赎回RSU
2019年9月,我们与我们的首席运营官瑞安·福岛达成了赎回协议。根据赎回协议,我们从福岛先生手中回购了100,000个既有RSU,每个RSU的购买价为9.64美元,总回购价格约为100万美元。
普通股和优先股的赎回
2020年4月,我们从莱夫科夫斯基家族基金会回购了总计190,639股有投票权的普通股,莱夫科夫斯基家族基金会是埃里克·莱夫科夫斯基的附属组织,总购买价约为730万美元。
此外,自2019年4月至2021年1月,我们按原始发行价从Eric Lefkofsky关联及控制的实体回购了合共3,493,205股各类可转换优先股,总购买价约为5,650万美元。这种回购受到了影响,以便向更多的购买者发行和出售可转换优先股。
加速对RSU的归属
2017年5月,根据限制性股票单位协议,我们向我们的执行副总裁总裁和首席行政法务官埃里克·菲尔普斯授予了300,000个RSU。2021年4月,我们的董事会批准放弃一项归属条件,即菲尔普斯先生持有的8,725股RSU立即归属并结算为我们A类普通股的8,725股,873股RSU被注销,290,402股RSU仍未偿还。
赔偿协议
我们将在本次发行结束时生效的修订和重述的公司注册证书将包含 限制董事责任的条款,我们将在本次发行结束时生效的修订和重述的章程将规定,我们将在 特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的每一名董事和高级管理人员。我们修订和重述的公司注册证书以及将于本次发行结束时生效的修订和重述的章程也将为我们的董事会提供
214
董事会认为合适时,有权对我们的员工和其他代理人进行赔偿。此外,我们已经与我们的每位董事和高管签订了赔偿协议,这要求我们对他们进行赔偿。有关这些协议的更多信息,请参阅《高管薪酬与责任限制和赔偿事项》一节。
与关联人交易的政策和程序
在本次发行结束之前,我们打算采用一项书面政策,即在未经我们的董事会或审计委员会批准或批准的情况下,我们的高管、董事、被提名为董事的 人、持有超过5%的任何类别普通股的实益所有者以及上述任何人的直系亲属不得与我们达成关联人交易。任何要求我们与董事高管、董事被提名人、任何类别普通股的实益拥有者超过5%的人或任何上述人士的直系亲属进行交易的请求,如果涉及的金额超过120,000美元,且此人将拥有直接或间接利益,则必须提交我们的董事会或我们的审计委员会进行审查、考虑和批准。在批准或拒绝任何此类建议时,我们的董事会或我们的审计委员会将考虑交易的重大事实,包括交易条款是否不低于在相同或类似情况下非关联第三方通常可获得的条款 ,以及关联人S在交易中的权益程度。
215
主要股东和出售股东
下表列出了截至2021年12月31日我们股票的实益所有权信息:
| 每一位被任命的执行干事; |
| 我们每一位董事; |
| 我们的董事和高级管理人员作为一个整体; |
| 每名出售股份的股东;及 |
| 我们所知的实益拥有我们A类普通股和B类普通股5%以上的其他个人或实体(按数量或投票权)。 |
我们已根据美国证券交易委员会的规章制度在 中确定了实益所有权,这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。除以下脚注所示外,我们认为,根据向我们提供的信息, 下表所列个人和实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和独家投资权,但须遵守适用的社区财产法。
本次发行前的适用所有权百分比是基于截至2021年12月31日的A类普通股和5,374,899股已发行B类普通股的 股,在实施G-3系列融资并假设我们的可赎回可转换优先股(B系列优先股除外)的所有流通股自动转换为A类普通股的 股后,假设首次公开募股价格为每股$,即本招股说明书封面页列出的估计价格范围的中点,发行额外的A类转换股,假设首次公开发行价格为每股$,本招股说明书封面所载估计价格区间的中点,我们B系列可转换优先股的所有流通股转换为5,374,899股B类普通股,以及我们无投票权普通股的所有流通股自动转换为4,612,450股A类普通股,每一项都将在本次发行结束时发生。有关额外的A类转换股票的说明,请参阅招股说明书摘要和发售,因为将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开发行价格。
本次发行后适用的所有权百分比假设承销商没有行使从出售股东手中购买额外股份以弥补超额配售(如果有)的选择权是基于(1)A类普通股和(2) 5,374,899股B类普通股在本次发行结束后紧随其后发行的股份。本次发行后适用的所有权百分比如果承销商全面行使向出售股东购买额外股份以弥补超额配售(如果有)的选择权,则基于(1)A类普通股和(2)5,374,899股B类普通股 紧随本次发行结束后已发行的股份。本次发售后适用的所有权百分比也不包括下表所列个人和实体在本次发售中的任何潜在购买。在计算某人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时,我们将此人持有的、根据基于服务的归属条件在2021年12月31日起60天内归属的受RSU约束的所有股份视为已发行股份。然而,除上文所述外,就计算任何其他人士的拥有百分比而言,吾等并无将该等已发行股份视为已发行股份。
除非另有说明,否则下表中列出的每个受益人的地址是c/o Tempus Labs,Inc.,C/o芝加哥大道600West,Suite510 Chicago,Illinois 60654。
216
实益所有权 在供品之前 |
实益所有权 在发售之后,如果 承销商选项不是 已锻炼 |
数量 的股份 A类 普普通通 股票存在 提供 |
实益所有权 在发售之后,如果 承销商选项为 全面行使 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A类 普普通通 库存 |
B类 普普通通 库存 |
占总数的百分比 投票 电源 在此之前 供奉 |
A类 普普通通 库存 |
B类 普普通通 库存 |
占总数的百分比 投票 电源 后 供奉 |
A类 普普通通 库存 |
B类 普普通通 库存 |
占总数的百分比 投票 电源 后 供奉 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
受益人名称 |
股份 | % | 股份 | % | 股份 | % | 股份 | % | 股份 | % | 股份 | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5%的股东: |
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埃里克·莱夫科夫斯基(1) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Keeks,LLC(2) |
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其他董事及获提名的行政人员: |
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埃里克·菲尔普斯(3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
凡妮莎·罗林斯(4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
彼得·J·巴里斯(5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eric D.贝尔彻 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jennifer A.杜德纳博士(6) |
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韦恩·A·I·弗雷德里克医学博士(7) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
罗伯特·根切夫 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
斯科特·戈特利布医学博士(8) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
西奥多·J·莱昂尼斯 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nadja West,医学博士(9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
全体董事和执行干事(12人)(10) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他出售股份的股东: |
* | 代表实益所有权低于1%。 |
| 总投票权的百分比代表我们A类和 B类普通股作为单一类别的所有股份的投票权。我们B类普通股的持有者有权 每股投票权,我们的 A类普通股持有人有权获得每股一票。有关我们的 A类和B类普通股投票权的更多信息,请参阅标题为“股本描述A类普通股和B类普通股” |
(1) | 在本次发行之前,包括 (A)由Blue Media,LLC持有的A类普通股, (B)由Gray Media,LLC持有的A类普通股, (C)由创新集团投资者持有的A类普通股,L.P.-系列3, (D)由创新集团投资者持有的A类普通股,L.P.-系列1B, (E)Lightbank Investments 1B,LLC持有的A类普通股, (F)Tempus Series A Investments,LLC持有的A类普通股, (G)Tempus Series B Investments,LLC持有的B类普通股, (H)Tempus Series B-1 Investments,LLC持有的A类普通股, (I)Tempus Series B-2 Investments,LLC持有的A类普通股, (J)Tempus Series C Investments,LLC持有的A类普通股, (K)Tempus Series D Investments,LLC持有的A类普通股, (L)Tempus Series E Investments,LLC持有的A类普通股, (M)Tempus Series F Investments,LLC持有的A类普通股,和 (N)Tempus Series G Investments,LLC持有的A类普通股。在本招股说明书所包含的注册声明生效的同时,Tempus Series A Investments LLC、Tempus Series B-1 Investments、LLC、Tempus Series B-2 Investments、LLC、Tempus Series C Investments、LLC、 Tempus Series D Investments、LLC、Tempus Series E Investments、LLC、Tempus Series F Investments、LLC和Tempus Series G Investments,LLC所持有的A类普通股将按比例分配给每个实体的成员。分派后,任何其他股东 均不会实益拥有本公司超过S普通股5%的股份。S先生于发售后实益拥有上述分派,包括(I) 股由Blue Media,LLC持有的A类普通股,(Ii) 股由Gray Media,LLC持有的A类普通股,(Iii) 股由Innovation Group Investors持有的A类普通股,L.P.-Series 1B, (Iv)创新集团投资者持有的A类普通股,L.P.-2011系列,(V) 由Lightbank Global LLC持有的A类普通股,(Vi) 由Lightbank Investments 1B,LLC持有的A类普通股,以及 (Vii)Tempus Series B Investments,LLC持有的B类普通股。莱夫科夫斯基先生是上述实体的控股成员,并可被视为对上述实体持有的股份拥有共同投票权、投资权和处分权。于注册说明书生效日期后181天,即本招股说明书的一部分,Tempus B系列投资有限责任公司的控股成员Blue Media LLC将以A类普通股换取Tempus B系列投资有限责任公司的所有权益,从而在交换后,Lefkofsky先生将继续是Tempus B系列投资有限责任公司所持有的B类普通股股份的控股成员,并可能被视为拥有共同的投票权、投资和处置权。莱夫科夫斯基先生还持有RSU,其基于服务的归属条件将在2021年起60天内满足 。 |
(2) | 代表Keeks,LLC持有的A类普通股的 股。据我们所知,金佰利基韦尔是上述实体的控股股东,并可能被视为拥有上述实体所持股份的共同投票权、投资权和处分权。 |
217
(3) |
代表可在结算菲尔普斯先生持有的RSU后发行的A类普通股,其基于服务的归属条件将在2021年后60天内得到满足。 |
(4) |
代表罗林斯女士持有的RSU结算后可发行的A类普通股 股份,根据罗林斯女士分离协议的条款,自2021年9月4日起将满足基于服务的归属条件。 |
(5) | 代表A类普通股的 股。 |
(6) |
代表可在杜德纳女士持有的RSU结算时发行的A类普通股,其基于服务的归属条件将在2021年后60天内得到满足。 |
(7) |
代表在Frederick先生持有的RSU结算时可发行的A类普通股股份,其基于服务的归属条件将在2021年起60天内满足 。 |
(8) |
代表Gottlieb先生持有的RSU结算后可发行的A类普通股股份,其基于服务的归属条件将在2021年 后60天内满足。 |
(9) |
代表在结算West女士持有的RSU时可发行的A类普通股股票,其基于服务的归属条件将在2021年后60天内满足。 |
(10) | 包括 (A)A类普通股股份、(B)B类普通股股份和(C)可在2021年起60天内满足服务归属条件的RSU结算时可发行的A类普通股股份。 |
218
股本说明
一般信息
以下有关本公司股本的说明及经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的公司章程的某些条文为摘要,并参考经修订及重述的公司注册证书及将于本次发售结束后生效的经修订及重述的公司章程而有所保留。这些文件的副本已在美国证券交易委员会备案,作为我们注册说明书的证物,本招股说明书是其中的一部分。 普通股和可转换优先股的说明反映了我们资本结构的变化,这些变化将在本次发行结束后生效。
在本次发行结束时,我们修订和重述的公司注册证书将提供两类普通股:A类普通股和B类普通股。此外,本公司将于本次发行结束时生效的经修订及重述的公司注册证书将授权发行未指定优先股的股份,其权利、优惠及特权可能由本公司董事会不时指定。
本次发行完成后,我们的法定股本将包括1,025,500,000股,每股面值0.0001美元,其中:
| 1,000,000,000股指定为A类普通股; |
| 5,500,000股指定为B类普通股;以及 |
| 20,000,000股为指定优先股。 |
截至2021年12月31日,我们有未偿还的:
| A类普通股,用于实施(1)G-3系列融资,(2)将B系列优先股以外的所有已发行可转换优先股转换为A类普通股,包括发行额外的A类转换股(基于假设的首次公开发行价格为每股$br},即本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点),(3)将所有 股无投票权普通股全部转换为4,612,450股A类普通股,以及(4)在结算时发行约 股A类普通股,其服务归属条件在发行之日或之前满足,且将满足与本次发行相关的绩效归属条件,结算将在与本次发行相关的锁定期届满时进行; |
| 5,374,899股B类普通股,假设可转换B系列优先股的所有流通股转换为5,374,899股B类普通股。 |
有关额外A类转换股票的说明,请参阅招股说明书摘要,因为将发行的额外A类转换股票数量取决于我们的 A类普通股的首次公开发行价格。
本公司已发行股本由股东持有,截至2021年12月31日登记在册。除纳斯达克股票市场的上市标准要求外,我们的董事会被授权在没有股东批准的情况下增发我们的股本。
A类普通股和B类普通股
投票权
A类普通股在提交我们股东投票的任何事项上有权每股一票。 我们B类普通股的持有者对提交给我们的任何事项有权每股30票
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我们的股东。B类普通股和A类普通股的持有者将在提交股东投票的所有事项(包括董事选举)上作为一个类别一起投票,除非特拉华州法律或我们修订和重述的公司证书另有要求。
根据特拉华州法律,我们A类普通股或B类普通股的持有者将有权作为一个单独的类别投票,如果对我们修订和重述的公司证书的拟议修正案将增加或减少该类别的法定股份总数,增加或减少该类别股票的面值,或 更改或更改该类别股票的权力、优先权或特别权利,从而对其产生不利影响。虽然我们A类普通股的持有者已经放弃了他们作为一个单独类别对我们 修订和重述的公司证书的修订将增加或减少A类普通股的法定股份总数的投票权,但他们有权享受特拉华州法律规定的其他类别的保护。因此,在这些有限的情况下,A类普通股的大多数持有者可能会否决对我们修订和重述的公司证书的任何修订。例如,如果我们修订和重述的公司证书的拟议修正案规定,A类普通股在以下方面的排名低于B类普通股:(1)任何股息或分配,(2)收益的分配,或(3)任何其他权利, 特拉华州法律将要求A类普通股的投票权。在这种情况下,大多数A类普通股的持有者可能会否决对我们修订和重述的公司证书的修订。
我们将于本次发售结束时生效的经修订及重述的公司注册证书将不会提供 用于董事选举的累计投票。
经济权利
除非我们的修订及重述公司注册证书另有明文规定,并于本次发售结束时生效或适用法律要求,否则A类普通股及B类普通股的所有股份将享有相同的权利及特权,并享有同等地位、按比例分配股份,以及就所有 事项,包括下文所述事项,在各方面完全相同。
股息和分配。根据可能适用于 当时已发行的任何优先股的优先股的优惠,A类普通股和B类普通股的持有人将有权以每股为基础,就公司支付或分配的任何股息或现金或财产按比例平等、相同和按比例分配股份,除非受影响类别的股份的不同待遇得到该受影响类别的大多数流通股持有人的赞成票批准, 作为一个类别单独投票。有关更多信息,请参阅标题为股息政策的部分。
清算权。在本公司进行清算、解散或清盘时,A类普通股和B类普通股的持有人 将有权平等、相同和按比例分享在支付任何已发行优先股的任何负债、清算优先股和应计或已申报但未支付的股息(如果有)后的所有剩余资产,除非受影响类别的大多数流通股持有人以赞成票批准不同的待遇,并作为一个类别单独投票。
控制事务的更改。A类普通股和B类普通股的持有者将被平等对待,与他们拥有的A类普通股或B类普通股的股份相同,除非对每一类普通股的不同待遇得到该类别流通股的大多数持有人的赞成票批准,作为一个类别单独投票,条件是(A)我们所有或几乎所有资产的出售、转让或其他处置结束,(B)完成合并、重组、 合并,或股份转让,导致我们的有表决权证券在紧接交易前尚未完成(或我们就我们的有表决权证券发行的有表决权证券在紧接交易前已发行) ,占公司或尚存或收购实体的有表决权证券总和的多数,或(C)在一次交易或一系列相关交易中完成转让(无论是通过合并、合并或其他方式) 或一系列相关交易
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如果在交易完成后,受让人或集团将持有公司(或尚存或收购实体)50%或更多尚未行使的投票权,则受让人或集团将持有公司证券的关联人或集团。然而,普通股持有人因任何雇佣、咨询、遣散费或其他安排下的任何此类资产出售、合并、重组、合并或股份转让而支付或收到的对价,在确定普通股持有人是否得到平等和同等对待时,将不予考虑。
细分和组合。如果我们以任何方式细分或合并A类普通股 或B类普通股的流通股,其他类别的流通股将以相同的方式细分或合并。
无 优先购买权或类似权利
我们的A类普通股和B类普通股不享有 优先购买权,也不受转换、赎回或偿债基金条款的约束,但下述与B类普通股相关的转换条款除外。
转换
B类普通股的每股可根据持有者的选择随时转换为一股A类普通股。本次发售结束后,在任何B类普通股股份转让时,无论是否有价值,每一股转让股份将自动转换为一股A类普通股,但以下详述并在我们修订和重述的公司注册证书中进一步描述的将在本次发售结束后生效的某些转让除外。
任何持有S B类普通股的人,将在一对一根据特定情况,包括:(1)将此类B类普通股出售或转让给受控制的实体以外的任何个人或实体,该实体直接或直接由此类B类普通股的持有者控制或与其共同控制;(2)我们第九次修订和重述的公司注册证书的修订证书提交20周年,即2041年3月15日;(3)莱夫科夫斯基先生终止聘用S先生为我们的高管和董事会成员;及(4)莱夫科夫斯基先生和他的受控实体总共持有不到10,000,000股我们的股本(经股票拆分、股票股息、合并、拆分和资本重组调整后)。
转让转换为A类普通股后,B类普通股不得 重新发行。
全额支付和不可评税
关于此次发行,我们的法律顾问将认为,根据此次发行将发行的A类普通股的股份将全额支付且无需评估。
可换股承付票据
2020年6月,就我们签订使用谷歌有限责任公司S或谷歌S,谷歌云平台的协议,我们向谷歌发行了一张可转换本票,即票据,原始本金为3.3亿美元。在2020年11月,在我们的G-2系列可转换优先股融资方面,我们发行了8,000万美元的G-2系列优先股,部分偿还了该附注下的未偿还本金金额,我们对该附注的条款进行了修订和重述。 根据修订和重述的附注,或经修订的附注,未偿还本金金额按其中规定的利率计息,并根据考虑到我们使用的谷歌云平台服务的总价值 的公式,每年自动减少本金金额。截至2021年12月31日,经修订的票据的价值为
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2.382亿美元,其中包括2.466亿美元的本金总额,扣除840万美元的未用本金减少总额。票据项下的未偿还本金和应计利息,或未偿还金额,将于(1)2026年3月22日,即经修订票据的到期日,(2)违约事件的发生和延续,以及(3)加速事件的发生(包括吾等终止我们的Google Cloud平台协议)中较早的日期到期及应付。如果修订票据在到期日仍未偿还,谷歌可以选择将修订票据下当时未偿还的本金金额和利息转换为我们A类普通股的数量,其商数等于(1)到期日未偿还金额除以(2)截至到期日之前的 20天期间每个交易日最后交易日的平均交易价所得的商数。我们一般不会预付未偿还金额,除非我们可以选择预付未偿还金额,以使偿还后剩余的本金为1.5亿美元。
搜查令
2021年11月,在我们与阿斯利康签订MSA时,我们向阿斯利康发行了认股权证,以相当于此次发行中首次公开募股价格的行权价购买价值1亿美元的A类普通股。在行使认股权证时可发行的A类普通股数量将根据本次发行的首次公开募股价格(A类普通股股票,假设首次公开募股价格为每股 $$,本招股说明书封面上的估计价格区间的中点)确定。认股权证可以在首次公开募股定价后180天 之后的任何时间行使,直至2026年12月31日。阿斯利康将有权就认股权证下的股份享有与根据我们于2020年11月19日订立的第九次修订及重新签署的投资者权利协议授予须登记证券持有人的登记权利大致相同的登记权利。如果阿斯利康拒绝在2024年12月31日之前延长其在MSA下的财务承诺,认股权证将被自动取消和终止,如果之前没有行使过,则认股权证将被自动取消和终止,具体内容请参阅本招股说明书题为业务运营和我们与阿斯利康的战略合作的章节。
优先股
截至2021年12月31日,我们的可转换优先股流通股为61,078,813股。本次发行完成后,除B系列可转换优先股外,我们的可转换优先股的每股流通股将转换为A类普通股,B系列可转换优先股的每股流通股将转换为B类普通股的一股。此外,在本次发行完成后,我们预计在转换我们所有已发行的优先股时,根据我们目前有效的公司注册证书的规定,我们将发行额外的A类普通股,假设首次公开募股价格为每股 $,这是本招股说明书封面上列出的估计价格区间的中点,我们将其称为额外的A类转换股份。有关更多信息,请参阅招股说明书摘要。
根据将于本次发行结束时生效的经修订及重述的公司注册证书,本公司董事会可在不需要股东采取进一步行动的情况下(以下注明除外)确定一个或多个系列共计20,000,000股优先股的权利、优惠、特权和限制 并授权其发行。尽管如上所述,只要任何B类普通股仍未发行,在未经B类普通股多数已发行股票持有人批准的情况下,不得发行投票权等于或高于B类普通股的优先股。这些权利、优先权和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权,以及构成任何系列或此类系列的指定的股份数量,其中任何或全部可能大于我们的 A类普通股或B类普通股的权利。我们优先股的任何发行都可能对我们A类普通股或B类普通股持有人的投票权以及该等持有人在清算时获得股息和付款的可能性产生不利影响。此外,优先股的发行
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股票可能具有延迟、推迟或阻止控制权变更或其他公司行动的效果。本次发行结束时,将不会发行任何优先股。 我们目前没有发行任何优先股的计划。
选项
截至2021年12月31日,我们拥有根据2015年计划购买21万股的未偿还股票期权。
限制性股票单位(RSU)
截至2021年12月31日,根据2015年计划,我们有10,344,419个未偿还的RSU。
业绩归属限制性股票单位(PSU)
截至2021年12月31日,根据2015年计划,我们有5,995,000个未完成的PSU。
注册权
股东 登记权
我们是投资者权利协议的一方,该协议规定,我们 可转换优先股的某些持有人,包括我们至少5%的股本的某些持有人和与我们的某些董事有关联的实体,拥有特定的注册权,如下所述。该投资者权利协议于2020年11月签订。我们A类普通股的股份(包括B类普通股转换后可发行的A类普通股股份,以及所有额外的A类转换股)通过行使下文所述的登记权进行登记,将使持有人能够在适用的登记声明宣布生效时根据证券法不受限制地出售这些股份。我们将支付除承销折扣和佣金之外的按需、搭载和S-3表格登记的股份的登记费用,如下所述。
一般来说,在承销发行中,主承销商(如果有)有权在符合特定条件的情况下限制此类持有人可以包括的股票数量。下文所述的索取权、搭载权和S-3登记权将在登记说明书(招股说明书是其中的一部分)生效日期后五年到期,或就任何特定股东而言,在登记说明书生效日期后该股东(A)持有少于1%的已发行普通股(包括通过转换已发行可转换优先股而发行的股份),以及(B)可根据证券法第144条或第144条在任何90天内出售其所有股份。
有关额外的A类转换股票的说明,请参阅招股说明书摘要,因为将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开募股价格。
索要登记权
我们A类普通股和B类普通股合计 股的持有人(假设没有行使承销商从出售股东手中购买额外 股的选择权以弥补本次发行中的超额配售(如果有),并假设发行额外的A类转换股)将有权获得某些需求登记权。在本登记声明生效日期后六个月 开始的任何时间,持有该等股份的多数股东可要求我们登记其全部或部分股份,次数不得超过两次。此类注册申请必须包括预期总发行价(扣除承销折扣和佣金)至少为1,500万美元的股票。
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搭载登记权
与本次发售有关,持有本公司A类普通股及B类普通股合计 股的持有人(假设不行使承销商从出售股东购买额外 股份的选择权以弥补本次发售中的超额配售,并假设额外发行A类转换股份)有权及放弃所需百分比的持有人就本次发售通知 ,并将其持有的须登记证券股份纳入本次发售中。本次发行后,如果除有限的例外情况外,我们建议根据《证券法》为我们自己的账户或其他证券持有人的账户注册我们的任何证券,这些股票的持有人将有权享有某些搭载登记权利,允许持有人在此类登记中包括他们的股票,但受某些营销和其他 限制的限制。因此,每当我们建议根据证券法提交登记声明时,除要求登记或S-4或S-8表格中的登记声明外,这些股份的持有人有权获得登记通知,并有权将其股份纳入登记,但须受承销商可能对发行中包括的 股数量施加的限制。
表格S-3注册权
持有当时A类普通股及B类普通股合计至少20%已发行股份的持有人(假设不行使承销商向出售股东购买额外股份的选择权以弥补本次发行中的超额配售(如有),并假设额外发行A类转换股份),将有权 享有某些形式的S-3登记权。如果我们有资格在S-3表格上提交登记声明,并且如果合理预期的发售股份的总收益总额将等于或超过1,000,000美元,则持有至少20%的这些股份的持有人可以请求我们在 表格S-3上登记他们的股份。我们将不会被要求在任何12个月的时间内完成超过两次的S表格注册。
反收购条款
公司证书和章程将在本次发行结束时生效
由于我们的股东没有累计投票权,持有我们 普通股的多数投票权的股东将能够选举我们的所有董事。我们修订和重述的公司注册证书以及将于本次发售结束时生效的修订和重述的章程将规定股东在正式召开的股东大会上采取行动,或只要任何B类普通股仍未发行,则通过书面同意采取行动。股东特别会议可由本公司董事会多数成员、本公司董事会主席、本公司首席执行官召开,或只要任何B类普通股仍未发行,经有权在该会议上投票的股东书面同意后,由本公司秘书召开。我们将在本次发行结束时生效的修订和重述的章程将为提交给我们的股东年度会议的股东建议建立一个预先通知程序,包括建议提名 选举进入我们的董事会的人。
我们修订和重述的公司注册证书将于本次发行结束时生效,这将进一步规定双层普通股结构,使我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky将实益拥有我们100%的已发行B类普通股, 可以控制所有需要股东批准的事项,包括董事选举和重大公司交易,如合并或以其他方式出售我们公司或其资产。此外,只要任何B类普通股的股份仍未发行,已发行的B类普通股需要获得多数票才能(1)以影响B类普通股持有人权利的方式修订、更改或废除公司证书或章程的任何规定,(2)将A类普通股的任何已发行股票重新分类为具有(A)优先于B类普通股的股息或清算权或(B)每股有一项以上投票权的股份,(3)发行具有同等投票权的任何优先股股票。
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(4)增发B类普通股或其他可转换为B类普通股的证券(发行B类普通股在特定情况下可分红发行的B类普通股除外)。
上述 条款将使另一方更难通过更换我们的董事会来控制我们。由于我们的董事会有权保留和解雇我们的高级管理人员,这些规定也可能使现有股东或另一方更难 实现管理层变动。此外,非指定可转换优先股的授权使我们的董事会有可能发行有投票权的可转换优先股或 其他权利或优惠,这可能会阻碍任何改变我们控制权的尝试的成功。
这些条款,包括我们普通股的双层结构,旨在本次发行结束后保留我们现有的控制结构,促进我们持续的产品创新和所需的风险承担,允许我们 继续优先考虑我们的长期目标而不是短期结果,增加我们董事会组成及其政策持续稳定的可能性,并阻止可能涉及 实际或威胁收购我们的某些类型的交易。这些规定还旨在减少我们对主动收购提议的脆弱性,并阻止可能在代理权之争中使用的某些策略。然而,此类条款可能会阻止其他人对我们的股票提出收购要约,并可能具有阻止敌意收购或推迟我们的控制权或管理层变动的效果。因此,这些条款还可能抑制因实际或传闻的收购企图而导致的我们股票市场价格的波动。
特拉华州公司法第203条
当我们有一类有投票权的股票在国家证券交易所上市或 超过2,000名股东登记在案时,我们将受特拉华州公司法第203条的约束,该条款禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与该股东从事任何业务合并,但某些例外情况除外。
论坛的选择
我们修订和重述的公司注册证书将在本次发行结束时生效,规定特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的诉讼或诉讼的独家论坛:(1)代表我们提出的任何派生索赔或诉讼理由;(2)声称违反受托责任的诉讼的任何索赔或诉讼理由;(3)根据特拉华州公司法对我们提出的任何索赔或诉讼理由;(4)根据我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程而引起或试图解释的任何索赔或诉讼因由;或(5)受内部事务原则管辖的针对我们的任何索赔或诉讼因由。这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。我们修订和重述的公司注册证书进一步规定,美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼原因的任何投诉的独家论坛,包括针对该投诉的任何被告提出的所有诉讼理由。为免生疑问,本条文旨在使吾等受益,并可由吾等、吾等的高级人员及董事、导致投诉的任何发售的承销商,以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明,并已制备或认证发售文件的任何部分)执行。投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。
责任限制和赔偿
见《高管薪酬与责任限制和赔偿问题》一节。
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交易所上市
我们的A类普通股目前没有在任何证券交易所上市。我们已申请批准我们的A类 普通股在纳斯达克全球精选市场上市,交易代码为TIME。
转会代理和注册处
本次发行结束时,我们的A类普通股和B类普通股的转让代理和登记人将是美国股票转让信托公司。转会代理S的地址是纽约布鲁克林15大道6201号,邮编是11219,电话号码是(800)937-5449。
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有资格在未来出售的股份
在此次发行之前,我们的A类普通股还没有公开市场。在本次发行后,未来在公开市场上大量出售我们的A类普通股或B类普通股,包括在结算已发行RSU时发行的股票,或者发生这些出售或发行的可能性,可能会对我们A类普通股的现行市场价格产生不利影响,或削弱我们筹集股权资本的能力。
根据我们截至2021年12月31日的已发行股票,本次发行结束时,A类普通股和5,374,899股B类普通股将是流通股,假设(1)除B系列可转换优先股外,我们所有已发行的可转换优先股,包括额外的A类转换股(假设首次公开募股价格为每股 $),(2)我们所有B系列可转换优先股 的所有流通股转换为总计5,374,899股B类普通股,以及(3)我们所有无投票权普通股的所有流通股转换为4,612,450股A类普通股。在这些股票中,我们在此次发行中出售的所有A类普通股,加上出售股东行使承销商购买额外A类普通股以弥补超额配售的选择权而出售的任何股票,将可以在公开市场上自由交易,不受限制,也不受证券法下的进一步登记,除非这些股票由规则144中定义的关联公司持有。有关额外的A类转换股票的说明,请参阅招股说明书摘要,因为将发行的额外A类转换股票的数量取决于我们A类普通股的首次公开募股价格。
A类普通股和B类普通股的剩余股份将是,在RSU结算时发行的A类普通股 股票将在发行时作为限制性证券,这一术语在规则144中定义。这些受限制的证券只有在根据《证券法》注册,或根据《证券法》第144或701条规则有资格获得豁免注册的情况下,才有资格公开销售,这些规则概述如下。根据S规则第904条,受限证券也可以在美国境外出售给非美国人 。
根据下文描述的锁定协议、证券法第144条或S条例的规定,以及我们的内幕交易政策,这些受限制的证券将在本招股说明书发布之日后在公开市场上销售。
规则第144条
一般而言,根据现行规则第144条,一旦我们遵守交易所法案第13条或第15(D)条的上市公司申报要求至少90天,合资格股东有权在不遵守规则144的出售方式、成交量限制或通知规定的情况下出售该等股份,但须符合规则第144条的公开资料要求。要成为第144条规定的合格股东,根据证券法,该股东不得被视为在出售前90天内的任何时间 被视为我们的关联公司之一,并且必须实益拥有建议出售的股票至少六个月,包括除我们关联公司以外的任何先前所有人的持有期。如果该人实益拥有拟出售的股份至少一年,包括除我们联属公司以外的任何先前所有人的持有期,则该人有权在不遵守第144条任何要求的情况下出售该等股份,但须受下文所述的锁定协议届满的规限。
一般而言,根据现行有效的第144条规则,我们的联属公司或代表我们联属公司出售股份的人士有权在下述锁定协议届满时出售股份,但如属受限制证券,则须受该等股份实益拥有至少六个月的规限。从90天开始
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自本招股说明书发布之日起,在任何三个月内,该等股东可出售数量不超过以下较大者的股份:
| 当时已发行的A类普通股数量的1%,相当于紧接本次发行后的大约 股;或 |
| 在提交表格144通知之前的四个日历周内,我们的A类普通股在纳斯达克股票市场的每周平均交易量。 |
我们的联属公司或代表我们的联属公司出售股票的人根据规则144进行的销售也受某些销售条款和通知要求的约束,并受有关我们的当前公开信息的可用性的约束。
规则第701条
证券法下的第701条或第701条通常允许根据书面补偿计划或合同发行股票且在前90天内不被视为是我们公司的关联公司的股东根据第144条出售这些股票,但无需遵守公开信息,持有期,第144条的数量限制或通知条款。第701条还允许我们公司的关联公司根据第144条出售其第701条股份,而无需遵守第144条的持有期要求。然而,根据该规则,第701条股份的所有持有人必须等到本招股说明书日期后90天后才能根据第701条出售这些股份, 以下文所述的锁定协议到期为前提。
表格 S-8注册声明
我们打算根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份采用S-8表格的登记声明,以登记根据2015年计划、2022年计划和股票发行计划可发行的A类普通股的发售和销售。这些 注册声明将在提交后立即生效。这些注册声明所涵盖的股票将有资格在公开市场上出售,但须受归属限制、下文所述的任何适用的锁定协议和适用于关联公司的第144条限制。
锁闭安排
除某些例外情况外,我们、我们所有的董事、高管、出售股东以及在本次发行结束时可行使或可转换为我们已发行普通股的几乎所有普通股和证券的持有者,已与承销商或将与承销商达成协议,在本招股说明书日期后180天或限制期之前,除某些例外情况外,我们和他们不会在没有摩根士丹利公司和摩根大通证券公司事先书面同意的情况下,要约、出售、 合同出售、质押、授予任何购买选择权。卖空或以其他方式处置我们的任何普通股,购买我们的任何普通股的任何期权或认股权证,或可转换为或可交换或代表接受我们普通股的权利的任何证券。这些协议在题为承销的一节中介绍。摩根士丹利有限公司和摩根大通证券有限责任公司可在符合适用通知要求的情况下,随时解除受这些锁定协议约束的任何证券。
除了上述锁定协议中包含的限制外,我们还与我们几乎所有的证券持有人签订了协议,这些协议包含市场对峙条款,对此类证券持有人在本招股说明书发布之日起180天内提供、出售或转让我们的股权证券的能力进行限制。
注册权
本次发行结束后,我们A类普通股和B类普通股的所有股票的持有人或其受让人将有权享有以下方面的某些权利:
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根据证券法对其股票的要约和出售进行登记。根据证券法注册这些股票将导致股票在注册生效后立即变得可以自由交易,而不受证券法限制。有关更多信息,请参看《股本登记权利说明》一节。
规则10B5-1平面图
在此次发行之后,我们的某些员工,包括我们的高管和/或董事,可以签订旨在遵守《交易所法案》规则10b5-1的书面交易计划。在与上述产品相关的锁定协议 到期之前,不允许根据这些交易计划进行销售。
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美国联邦所得税对非美国持有者的重大影响
A类普通股
以下摘要描述了本次发行中收购、拥有和处置我们的A类普通股对非美国持有者(定义如下)的某些重大美国联邦所得税后果。本讨论并不是对与之相关的所有潜在美国联邦所得税后果的完整分析,也不涉及根据非美国持有者的特定情况可能与非美国持有者相关的外国、州和地方税收后果,也不涉及所得税以外的美国联邦税收后果(如赠与税和遗产税)。本讨论仅限于将我们的A类普通股作为守则第1221节所指的资本资产持有的非美国持有者(通常是为投资而持有的财产)。本讨论不涉及与非美国持有人S的特定情况相关的所有美国联邦所得税后果,包括替代性最低税额、守则第451(B)节下的特殊税务会计规则以及医疗保险缴费税对净投资收入的影响。与下述规则不同的特殊规则可能适用于根据《守则》受到特殊待遇的某些非美国持有者,如金融机构、保险公司、免税组织、经纪自营商和证券交易商、美国侨民、受控制的外国公司、被动外国投资公司、为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司、在美国以外成立的公司、美国任何州或哥伦比亚特区,但在美国联邦所得税方面仍被视为美国纳税人,跨境持有A类普通股、对冲、转换交易、合成证券、综合投资或其他降低风险策略的个人、通过行使期权或以其他方式作为补偿而收购A类普通股的个人、守则第897(L)(2)节界定的合格外国养老基金、其所有权益均由合格境外养老基金、合伙企业及其他传递实体或安排持有的实体,以及 该等传递实体或安排中的投资者。敦促此类非美国持有者咨询他们自己的税务顾问,以确定可能与他们相关的美国联邦、州、地方和其他税收后果。此外,下面的讨论是基于《守则》的条款,以及截至本条例之日的财政部条例、裁决和司法裁决,这些授权可以被废除、撤销或修改, 可能具有追溯力,从而导致美国联邦所得税后果不同于下文讨论的后果。我们没有要求国税局就以下摘要中的声明和结论做出裁决,也不能保证国税局会同意这些声明和结论。
本讨论 仅供参考,不是税务建议。考虑根据本次发行购买我们的A类普通股的人士应咨询他们自己的税务顾问有关收购、拥有和处置我们的A类普通股的美国联邦收入、遗产税和其他税收的后果 根据他们的具体情况以及根据任何其他征税管辖区的法律产生的任何后果,包括任何州、地方或外国税收 后果。
就本讨论而言,非美国持有人 对于美国联邦所得税而言,是指A类普通股的实益所有人,而该A类普通股既不是美国持有人,也不是合伙企业(或在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的其他实体,无论其组织或组建地点在哪里)。?美国持有者指的是我们A类普通股的实益所有者,出于美国联邦所得税的目的,该普通股具有以下任何一项:
| 是美国公民或居民的个人; |
| 为美国联邦所得税目的而在美国、其任何州或哥伦比亚特区法律范围内或根据该法律设立或组织的公司或其他实体; |
| 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
| 如果信托(1)受美国境内法院的主要监督,并且一名或 多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定,或(2)根据适用的美国财政部法规,有效的选举被视为美国人。 |
230
分配
将我们的A类普通股分配给非美国持有人 从我们的当前或累计收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中获得的程度通常将构成美国税收方面的股息,并将按30%的税率或适用所得税条约规定的较低税率缴纳预扣税,具体取决于以下关于有效关联收入、备份预扣和外国账户的讨论。为了根据条约获得更低的扣缴比率,非美国持有者通常被要求向我们提供正确签署的IRS表格W-8BEN(对于个人)或IRS表格W-8BEN-E(在实体的情况下)或其他适当的形式,证明非美国持有人S根据该条约有权享受福利。此认证必须在支付股息之前提供给我们和/或我们的支付代理,并且必须定期更新。对于作为实体的非美国持有人,财政部条例和相关税收条约规定了规则,以确定在确定税收条约的适用性时,股息将被视为支付给该实体还是支付给持有该实体权益的人。如果非美国持有人通过金融机构或代表持有人S的其他代理人持有股票,持有人将被要求向该代理人提供适当的文件。持有人S将被要求直接或通过其他中介机构向我们和/或我们的付款代理提供认证。如果根据所得税条约,非美国持有人有资格享受美国联邦 预扣税的降低税率,而该非美国持有人没有及时提交所需的证明,则该非美国持有人可以通过及时向美国国税局提交适当的退款申请,获得任何扣缴的超额金额的退款或抵免。
向非美国持有人支付的股息如与非美国持有人S在美国境内进行贸易或业务有实际关联,我们一般不需要 预扣税款(如果适用的所得税条约要求,可归因于该持有人在美国设立的常设机构或固定基地),前提是我们向我们提供了一份适当签署的IRS表格W-8ECI,说明股息是如此相关的(或者,如果股票是通过金融机构或其他代理持有的,则向该代理人提供)。总体而言,此类有效关联的股息将按适用于美国持有者的常规税率在净收益基础上 缴纳美国联邦所得税。获得有效关联股息的非美国公司股东还可能需要缴纳额外的分支机构利得税,在某些情况下,对非美国公司的有效关联收益和利润征收30%的税率(或适用条约规定的较低税率)。 股东S实际关联收益和利润,但须进行某些调整。非美国持有者应就可能规定不同规则的任何适用的所得税条约咨询他们的税务顾问。
如果我们A类普通股的分配(如果有)超过我们当前和累积的 收益和利润,它们将首先减少我们A类普通股中的非美国持有人S调整基数,但不低于零,然后将在分配的任何多余金额范围内被视为收益,并以与出售或以其他方式处置A类普通股实现的收益相同的方式征税,如下一部分所述。
出售A类普通股的收益
根据以下有关备份预扣和外国账户的讨论,非美国持有者在出售或其他应税处置A类普通股时获得的收益一般不需要缴纳美国联邦所得税,除非(A)收益与该持有者在美国的贸易或业务有效相关(如果适用的所得税条约要求,该收益可归因于该持有者在美国设立的永久机构或固定基地),(B) 非美国持有人是非居住在美国的外国人,在处置的纳税年度内在美国居住183天或以上,且满足某些其他条件,或(C)我们是或 曾是法典第897(C)(2)节所指的美国房地产控股公司,在该处置或该持有人在我们的 A类普通股持有期间之前五年内的较短时间内的任何时间。一般而言,如果我们在美国不动产的权益包括(按公平市价计算)我们在全球不动产权益的至少一半,以及我们在交易或持有中使用或持有的其他资产,则我们将是美国不动产控股公司。
231
业务。我们相信,我们不是,也不打算成为一家美国房地产控股公司。即使我们被视为美国不动产控股公司,非美国持有者出售我们的A类普通股所实现的收益也不需要缴纳美国联邦所得税,只要(1)非美国持有者直接、间接和建设性地拥有,在(I)出售前五年期间或(Ii)持有人S持有期及(2)本公司A类普通股于适用的财政条例所界定的既定证券市场定期交易两者中较短的一项内,本公司的A类普通股在任何时间均不得超过本公司A类普通股的5%。不能保证我们的A类普通股 将符合在成熟证券市场进行常规交易的资格。如果处置A类普通股的非美国持有人S因我们是美国房地产控股公司而应纳税,并且该非美国持有人S对我们A类普通股的所有权超过5%,则该非美国持有人将按与美国贸易或业务的行为有效相关的收益的方式(受适用所得税条约的条款约束)对该 处置收益征税,但分支机构利得税一般不适用于 公司非美国持有人。
上述(A)项所述的非美国持有者将被要求按适用于美国持有者的常规美国联邦所得税税率为出售所得的净收益缴税,而上述(A)项所述的非美国公司持有者可按30%的税率或适用所得税条约规定的较低税率缴纳额外的分支机构利得税。上述(B)项所述收益将按统一的30%税率缴纳美国联邦 所得税,这一收益可能会被某些美国来源的资本损失抵消(即使非美国持有人不被视为美国居民),前提是非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报单。
信息报告 要求和备份扣留
一般来说,我们必须向美国国税局报告关于我们在A类普通股上支付的任何分配的信息 (即使支付是免预扣的),包括任何此类分配的金额、收件人的姓名和地址以及预扣税款的金额(如果有)。类似的报告将发送给 任何此类分配的收款持有人。根据税收条约或其他协议,国税局可以将其报告提供给接受者S居住国的税务机关。
我们(或我们的支付代理)向非美国持有人支付的股息也可能受到美国后备扣缴的影响。美国预扣一般不适用于提供正确执行的IRS表W-8BEN、IRS表的非美国持有者W-8BEN-E,或美国国税局表格W-ECI,或以其他方式建立豁免。尽管如此,如果付款人实际知道或有理由知道持有人是不是豁免收件人的美国人,则可以适用备用预扣。
美国 信息报告和备份扣缴要求一般适用于由或通过任何美国或外国经纪商的美国办事处出售我们A类普通股的收益,但信息报告 如果持有人提供正确执行的IRS表格W-8BEN或IRS表格,则可以避免此类要求W-8BEN-E否则, 符合建立非美国人身份或以其他方式建立豁免的文件证据要求。通常,如果交易是通过非美国经纪人的非美国办事处在美国境外完成的,则美国信息报告和备份扣缴要求不适用于将处置收益支付给非美国持有人。然而,如果经纪人实际知道或有理由知道持有人实际上是美国人,则信息报告和备份扣缴要求可能适用于处置收益的支付。出于信息报告的目的,某些在美国拥有大量所有权或业务的经纪商通常将受到类似于美国经纪商的对待。
备用预扣不是附加税。根据备用预扣规则扣缴的任何金额,只要及时向美国国税局提供所需信息,都可以从备用预扣人员的纳税义务中扣除。
232
外国帐户
守则(通常称为FATCA)第1471至1474条对向外国金融机构支付的某些款项(由适用规则明确定义)征收30%的美国联邦预扣税,除非该机构与美国政府达成协议,预扣某些款项,并收集有关该机构美国账户持有人(包括该机构的某些股权持有人,以及某些与美国所有者为外国实体的账户持有人)的大量信息并向美国税务当局提供。FATCA通常还对向非金融外国实体支付的某些款项征收30%的联邦预扣税,除非该实体向扣缴义务人提供其没有任何直接或间接美国主要所有者的证明,或提供有关该实体的主要直接和间接美国所有者的信息。美国与适用的外国之间的政府间协议可能会修改这些要求。如果外国金融机构或非金融外国实体有资格免征上述预扣税,则不适用上述预扣税。
FATCA扣缴目前适用于支付我们A类普通股的股息(如果有的话),并在符合本段所述的拟议的财政部条例的情况下,一般也适用于出售或以其他方式处置我们A类普通股的毛收入的支付。美国财政部公布了拟议的法规 ,如果以目前的形式最终敲定,将取消适用于出售A类普通股的毛收入的30%的联邦预扣税。在这些拟议法规的序言中,美国财政部表示,在最终法规发布之前,纳税人通常可以依赖这些拟议法规。鼓励非美国持有者咨询他们自己的税务顾问,了解FATCA对他们投资我们A类普通股可能产生的影响。
每个潜在投资者应就购买、持有和处置A类普通股的税务后果咨询其自己的税务顾问,包括从联邦、州、遗产税和赠与税的所有角度对适用法律最近或拟议的任何更改的后果。
233
承销
根据本招股说明书日期的承销协议中的条款和条件,以下承销商 (Morgan Stanley & Co. LLC、J. P. Morgan Securities LLC和Allen & Company LLC作为代表)已分别同意购买,并且我们已同意向他们分别出售以下所示的A类普通股股数:
名字 |
股份数量 | |||
摩根士丹利律师事务所 |
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摩根大通证券有限责任公司 |
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Allen&Company LLC |
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美国银行证券公司 |
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考恩公司,有限责任公司 |
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尼古拉斯公司Stifel |
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William Blair&Company,L.L.C. |
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环路资本市场有限责任公司 |
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Needham&Company,LLC |
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共计: |
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承销商和代表分别统称为承销商和代表。承销商将发行A类普通股,条件是承销商接受我们的股份,并须事先出售。承销协议 规定,几家承销商支付和接受本招股说明书提供的A类普通股股票的交付的义务取决于其律师对某些法律事项的批准以及其他某些 条件。承销商有义务认购并支付本招股说明书提供的所有A类普通股,如果有任何此类股份被认购。然而,承销商不需要接受或支付承销商超额配售选择权所涵盖的股票 。
承销商最初建议按本招股说明书封面所列发行价直接向公众发售部分A类普通股,并以相当于每股不超过首次公开发行价格 $的优惠价格向某些交易商发售部分A类普通股。在首次发行A类普通股后,发行价和其他出售条款可能会不时由代表变动。
本招股说明书中确定的出售股东已向承销商授予了一项选择权,自本招股说明书发布之日起30天内可行使,以本招股说明书首页列出的首次公开发行价格购买最多额外的A类普通股,减去承销折扣和佣金。承销商行使此项选择权的目的,仅限于超额配售与本招股说明书所提供的A类普通股股份有关的股份。在行使选择权的范围内,在一定条件下,每位承销商将有义务购买与上表中承销商S姓名旁边列出的数量相同的A类普通股增发股份的 百分比,与上表中所有承销商名称旁边列出的A类普通股股份总数的百分比相同。
下表显示了每股和首次公开募股的总价格、承销折扣和佣金,以及向我们和出售股东支付费用前的收益。这些金额的显示假设没有行使和完全行使承销商购买最多 股A类普通股的额外股份的选择权。
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总 | ||||||||||||
人均 分享 |
不是 锻炼 |
饱满 锻炼 |
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首次公开募股价格 |
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承保折扣及佣金须由以下人士支付: |
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我们 |
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出售股票的股东 |
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扣除费用前的收益,付给我们 |
$ | $ | $ | |||||||||
出售股东的未计费用的收益 |
$ | $ | $ |
我们预计应支付的发行费用(不包括承销折扣和佣金)约为百万美元。我们已同意向承销商偿还与金融行业监管局批准此次发行相关的费用,金额最高可达$。
承销商已通知我们,他们不打算向全权委托账户出售超过其提供的A类普通股总数的5%。我们已申请将我们的A类普通股在纳斯达克全球精选市场上市,交易代码为TIME。
吾等及本公司所有董事及高级管理人员以及持有本公司几乎所有已发行股票及购股权的人士将同意,在符合某些条件下,未经承销商代表事先书面同意,吾等及彼等将不会,亦不会公开披露有意在招股说明书日期后第180天(称为限制期)结束的期间内:
| 提供、质押、出售、合同出售、出售任何期权或合同,以购买、购买任何期权或 合同,以直接或间接地出售、授予购买、借出或以其他方式转让或处置我们普通股的任何股份或可转换为、可行使或可交换为我们普通股的任何证券; |
| 向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交与发行任何普通股或任何可转换为普通股、可行使或可交换为普通股的证券有关的登记声明;或 |
| 订立将普通股所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一人的任何互换或其他安排, |
上述任何此类交易是否通过以现金或其他方式交付普通股或此类其他证券的方式结算。此外,吾等及该等人士将同意,未经承销商代表事先书面同意,吾等或该等其他人士将不会在限制期内要求登记本公司任何普通股或可转换为或可行使或可交换为普通股的任何证券,或就登记本公司普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券行使任何权利。
前一段所述的限制不适用于:
| 向承销商出售股份; |
| 除我们以外的任何人与本次发行或本次发行完成后的公开市场交易中获得的A类普通股或其他证券有关的交易,条件是在受限期间内,不需要或自愿在随后出售A类普通股或在本次发行中或在此类公开市场交易中获得的A类普通股或其他证券的后续销售中,根据《交易法》或其他公告报告A类普通股的实益所有权减少; |
| 转让普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券 (一)作为真正的馈赠,(二)转让给直系亲属或任何信托,使持有人或持有者的直系亲属直接或间接受益,(三)转让给任何公司, |
235
(Br)合伙、有限责任公司、投资基金、信托或其他由持有人控制或管理、或在共同控制或管理下的实体,或(Iv)由遗嘱、其他遗嘱、其他遗嘱文件或无遗嘱继承给持有人的法定代表人、继承人、受益人或直系亲属,但条件是,在任何此类转让的情况下,(A)每个受让人应签署并交付锁定协议,(B)在限制期间,不要求或自愿根据《交易法》或其他公告提交文件,报告普通股实益所有权的减少; |
| 如果持有人是公司、合伙企业、有限责任公司、信托或其他商业实体, 将普通股股份或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券转让或分配给签署人的普通或有限合伙人、经理或成员、股东、其他股权持有人或直接或间接关联公司(证券法第405条所指的关联公司)或上述任何人的遗产,但条件是:(I)每个受让人或分配者应签署并交付锁定协议,以及(Ii)不得根据《交易法》或其他公开公告提出申请,在限制期内,需要或自愿报告普通股实益所有权的减少; |
| 向公司转让普通股或任何可转换为或可行使或可交换为普通股的证券,以履行任何税款,包括因S证券的归属事件而产生的持有人的估计税款、汇款或其他支付义务,在结算限制性股票单位或支付因行使购买公司证券的期权或其他权利而到期的款项时(在每种情况下,包括以无现金交易或净行权的方式),以及就支付税款所需的金额,包括估计税款,向公司进行任何必要的转让。在所有此类情况下,根据根据本招股说明书所述公司的股票激励计划或其他股权奖励计划授予的股权奖励,在所有此类情况下,(I)因此类归属、和解或行使而收到的任何剩余普通股股份不受上述限制,(Ii)不根据《交易法》或其他公开公告进行申报,应在限制期内自愿提交,以及(Iii)《交易法》要求的任何申请应在其脚注中明确指出,申请与本项目符号中描述的情况有关; |
| 根据《交易法》第10b5-1条规则,代表公司股东、高级管理人员或董事制定普通股转让交易计划,但条件是(I)该计划不规定在受限期间转让普通股,以及(Ii)根据《交易法》要求或代表持股人或公司自愿公布或提交关于设立该计划的公告或备案的程度,该公告或备案应包括一项声明,表明在限制期间内不得根据该计划转让普通股; |
| 转让普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券,这是根据有限制的国内命令或与离婚和解或其他法院命令有关的法律实施而发生的,但条件是:(I)受让人应签署并交付锁定协议,(Ii)不得根据《交易法》或其他公开公告提出申请,应要求或应在限制期内自愿提交(但根据《交易法》第16(A)条要求提交的任何文件除外,该文件应在其脚注中明确表明该文件与本项目符号所述的情况有关); |
| 将公司的S可转换优先股或B类普通股转换为本招股说明书所述的A类普通股 股,但在每种情况下,(I)该等股票应继续受上述转让限制的约束,以及(Ii)在受限期间,不需要或自愿根据《交易法》或 其他公告进行申报(但根据《交易法》第16(A)条的规定,在其脚注中明确注明申报与本项目所述的情况有关的任何申报除外); |
236
| 根据公司董事会批准的向所有普通股持有人进行的涉及控制权变更的真诚第三方要约、合并、合并或其他类似交易,转让普通股股份或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券,但如果收购要约、合并、合并或其他此类交易未完成,持有者拥有的普通股仍受上述限制;或 |
| 将普通股股份或任何可转换为或可行使或可交换的普通股作为抵押品转让给第三方,以根据上述第三方(或其关联人或指定人)与持有人或其关联人之间有效的借贷或其他安排或与为持有人或其关联人利益的融资安排有关的任何类似安排来保证义务,但条件是(I)任何该等质权人或其他当事人在质押证券丧失抵押品赎回权时,应签署 并交付锁定协议,以及(Ii)不得根据《交易所法案》提交任何文件,或持有人或其代表就此类转让提交或披露的任何其他公开文件,应要求或应在限制期内自愿作出。 |
摩根士丹利有限公司和摩根大通证券有限责任公司可根据适用通知 要求,随时全部或部分释放受上述锁定协议约束的普通股和其他证券。此外,如果任何高级管理人员、董事或其他持有人持有的普通股流通股超过1%,被提前解除对我们证券的锁定限制,总金额超过我们已发行普通股的1%(无论是在一次还是多次解除),那么所有其他自动受到锁定的人将按比例获得同等提前解除锁定协议下的义务的 。在下列情况下,上述豁免将不适用:(I)仅为允许转让而不作对价,且受让人已书面同意受上述 限制约束,及(Ii)在某些情况下,如在受限制期间进行包销公开发售,则只适用于持有人S参与包销发售。尽管锁定协议另有规定,但在某些情况下,如果摩根士丹利有限公司和摩根大通证券有限责任公司根据其个人判断,认为任何自然人证券的持有人因紧急情况或困难情况应被提前解除锁定协议,则其他任何持有人均无权提前解除锁定协议。
为了促进A类普通股的发行,承销商可以进行稳定、维持或以其他方式影响A类普通股价格的交易。具体地说,承销商可能会出售比承销协议规定的义务购买更多的股票,从而产生空头头寸。如果空头头寸不超过承销商根据超额配售选择权可购买的股票数量,则卖空交易被 回补。承销商可以通过行使超额配售选择权或在公开市场购买股票来完成备兑卖空。在确定完成备兑卖空的股票来源时,承销商将特别考虑股票的公开市场价格与超额配售期权下可用价格的比较 。承销商还可能出售超过超额配售选择权的股票,从而建立一个裸空头头寸。承销商必须通过在公开市场购买股票来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心定价后A类普通股在公开市场上的价格可能存在下行压力,可能对购买此次发行的投资者产生不利影响,则更有可能建立裸空头头寸。作为促进此次发行的另一种手段,承销商可以在公开市场上竞购A类普通股,以稳定A类普通股的价格。这些活动可能提高或维持A类普通股的市场价格高于独立的市场水平,或防止或延缓A类普通股的市场价格下降。承销商不需要参与这些活动,并且可以随时终止任何这些活动。任何此类稳定活动都将根据条例M进行。
我们, 销售股东和承销商已同意就某些责任相互赔偿,包括证券法下的责任。
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电子格式的招股说明书可能会在由一家或多家承销商或参与此次发行的销售集团成员(如果有)维护的网站上提供。代表可以同意向承销商分配一定数量的A类普通股,以出售给其在线经纪 账户持有人。互联网分销将由代表分配给承销商,这些承销商可能会在与其他分配相同的基础上进行互联网分销。
其他关系
承销商及其关联公司是从事各种活动的全方位服务金融机构,可能包括证券交易、商业和投资银行、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。某些承销商及其各自的关联公司已经并可能在未来为我们提供各种财务咨询和投资银行服务,他们为此收取或将收取常规费用和开支。
此外,在其各项业务活动的正常过程中,承销商及其各自的关联公司可进行或持有多种投资,并积极交易债务和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款),用于其自身和客户的账户,并可随时持有该等证券和工具的多头和空头头寸。此类投资和证券活动可能涉及我们的证券和工具。承销商及其关联公司亦可就该等证券或工具提出投资建议或发表或发表独立研究意见,并可随时持有或向客户推荐其持有该等证券或工具的多头或空头头寸。
发行定价
在此次发行之前,我们的A类普通股还没有公开市场。首次公开募股价格 将由我们与代表之间的谈判确定。在确定首次公开募股价格时要考虑的因素包括我们的未来前景和我们整个行业的前景,我们最近一段时间的销售、收益和某些其他财务和运营信息,以及从事与我们类似活动的公司的市盈率、市盈率、证券市场价格和某些财务和运营信息。
销售限制
欧洲经济区
对于欧洲经济区的每个成员国、每个成员国,在发布与证券有关的招股说明书之前,没有或将根据招股说明书在该成员国向公众发行证券,该招股说明书已由该成员国的主管当局批准,或在适当的情况下,在另一个成员国批准并通知该成员国的主管当局,所有这些都符合《招股说明书条例》,但根据招股说明书条例下的下列 豁免,证券要约可随时在该成员国向公众发行:
(a) | 对招股说明书规定的合格投资者的任何法人实体; |
(b) | 向150名以下的自然人或法人(《招股说明书 规则》中定义的合格投资者除外)披露,但须事先获得代表的同意;或 |
(c) | 招股章程第1条第(4)款所述的其他情形, |
惟该等股份要约将不会要求吾等或吾等任何代表根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程,而每名初步收购任何股份或获提出任何要约的人士将被视为已向每名代表及吾等作出陈述、确认及同意,且 其为招股章程规例所界定的合资格投资者。
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在招股说明书第5条中使用该术语向金融中介机构要约的情况下,每个此类金融中介机构将被视为代表、承认并同意其在要约中收购的股份不是以非酌情方式收购的,也不是为了要约或转售而收购的,在可能导致向公众提出任何股份要约的情况下,或在事先征得代表同意的情况下,或在事先征得代表同意的情况下,或在事先征得代表同意的情况下,向公众出售任何股份,但其在成员国向符合资格的投资者提出的要约或转售除外。
就本条款而言,就任何成员国的任何股票向公众要约一词,是指以任何形式并通过关于要约条款和拟要约股份的充分信息,以使投资者能够决定购买股票的信息,招股说明书 法规是指条例(EU)2017/1129(经修订)。
英国
就英国而言,在公开招股说明书之前,英国尚未或将不会根据本次发售向公众发售任何证券,招股说明书涉及(I)已获金融市场行为监管局批准或(Ii)将被视为已根据《招股章程(修订等)规例》第74条的过渡性条文获得金融市场行为监管局批准的证券。(EU Exit)2019年法规,但根据英国招股说明书法规的以下豁免,可以随时在英国向公众进行证券要约:
(a) | 属于英国招股说明书条例第2条所界定的合格投资者的任何法人实体; |
(b) | 向150名以下的自然人或法人(英国《招股说明书条例》第2条所界定的合格投资者除外)出售,但须事先征得代表的同意;或 |
(c) | 属于经修订的《2000年金融服务和市场法》第86条或FMSA的任何其他情况, |
但任何此类股票要约不得要求发行人或任何承销商根据FSMA第85条发布招股说明书,或根据英国招股说明书法规第23条补充招股说明书。
就本条文而言,就英国的任何股份向公众发售股份一词,指以任何形式及以任何方式就要约条款及将予发售的任何股份作出充分资料的沟通,以使投资者能够决定购买或认购任何股份,而《英国招股章程规例》一词则指根据《2018年欧盟(退出)法》而构成国内法律一部分的《英国招股章程规例》2017/1129号。
每一家承销商均已陈述并同意:
(a) | 它只是传达或促使传达,并且仅传达或促使传达它在《金融服务和市场法》第21条不适用于我们的情况下收到的与发行或出售我们的A类普通股有关的从事投资活动的邀请或诱因(符合2000年《金融服务和市场法》第21条的含义);以及 |
(b) | 其已遵守并将遵守FSMA关于其所做的任何事情 有关我们在英国、来自英国或以其他方式涉及英国的A类普通股股份的所有适用条款。 |
加拿大
A类普通股的股票只能出售给购买或被视为购买本金的购买者,他们是国家文书45-106招股说明书中定义的认可投资者
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豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款,并且是国家文书31-103注册要求、豁免和持续登记义务中定义的允许客户。任何A类普通股股份的转售必须符合适用证券法律的招股说明书要求的豁免或不受其约束的交易。
如果本招股说明书(包括其任何修订)包含错误陈述,加拿大某些省或地区的证券立法可为买方提供 撤销或损害赔偿的补救措施,条件是买方在买方所在省或地区的 证券立法规定的时限内行使撤销或损害赔偿的补救措施。购买者应参考购买者所在省或地区的证券立法的任何适用条款,了解这些权利的详情,或咨询 法律顾问。
根据《国家文书33-105承销冲突》(NI 33-105)第3A.3节(或如果是由非加拿大司法管辖区政府发行或担保的证券,则为第3A.4节),承销商不需要遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。
日本
根据日本《金融工具及交易法》(1948年第25号法律,经修订)第4条第1段或FIEL,尚未或将不会就招揽收购A类普通股的申请进行登记。
因此,A类普通股的股票没有被直接或间接地提供或出售,也不会被直接或间接地在日本或为任何日本居民(这里使用的术语是指任何在日本居住的人,包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)或向其他人直接或间接地在日本或为任何日本居民或为其利益而提供或出售。FIEL和日本其他适用的法律和法规。
对于合格机构投资者(QII?)
请注意,与A类普通股股票有关的新发行或二级证券的募集 (均如FIEL第4条第2款所述)要么构成仅限QII的私募,要么构成仅限QII的二级分销(各构成FIEL第23-13条第1款所述)。对于A类普通股的股份,尚未披露FIEL第4条第1款另有规定的任何此类募集信息。A类普通股的股份只能转让给合格投资者。
面向 非QII投资者
请注意,与A类普通股股票有关的新发行或 二级证券(各见FIEL第4条第2款所述)的募集构成了少量私募或少量私募二级证券 分销(各见FIEL第23-13条第4款)。对于A类普通股,FIEL第4条第1款另有规定的任何此类募集的披露并未 进行。A类普通股股份不得向单一投资者整体转让,不得分割。
香港
我们A类普通股的股份不得在香港以任何文件形式发售或出售,除非(I)在 情况下不构成对公众的要约。
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《公司(清盘及杂项规定)条例》香港法例第32条)(《公司(清盘及杂项规定)条例》)或不构成《证券及期货条例》(第香港法例第571条)(证券及期货条例),或(Ii)《证券及期货条例》及根据该条例订立的任何规则所界定的专业投资者,或(Iii)在其他不会导致该文件成为《公司(清盘及杂项条文)条例》所界定的招股章程的情况下,且不得为发行目的(不论在香港或其他地方)而发行或由任何人管有与A类普通股股份有关的广告、邀请或文件,或其内容可能会被香港公众查阅或阅读(香港证券法允许的除外),但A类普通股的股份除外,而A类普通股拟仅出售给香港以外的人士或仅出售给香港的专业投资者,其定义见《证券及期货条例》及根据该条例制定的任何规则。
新加坡
本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此,本招股说明书 以及与我们A类普通股的要约或出售、认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料不得分发或分发,也不得直接或间接向新加坡境内的人士提供或出售我们A类普通股 的股票,或成为认购或购买邀请的标的,但下列情况除外:(I)提供给机构投资者(如新加坡证券及期货法案第289章(SFA)第289章第4A节所界定);(Ii)根据《SFA》第275(1)条向相关人士(如《SFA》第275(2)条所界定),或根据《SFA》第275(1A)条规定的任何人,或(Iii)根据《SFA》任何其他适用条款,并按照《SFA》规定的条件,在每一种情况下,根据《SFA》规定的条件 。
如果我们A类普通股的股票是由相关人士根据SFA第275条认购或购买的,而该相关人士是一家公司(其唯一业务是持有投资,且其全部股本由一个或多个个人拥有,每个人均为认可投资者)(非认可投资者(定义见SFA第4A条)),该公司的有价证券(如SFA第239(1)条所定义)在该公司根据SFA第275条收购我们的A类普通股股份后六个月内不得转让,但下列情况除外:(1)根据SFA第274条向机构投资者或向相关人士(如SFA第275(2)条所定义)转让;(2)如果转让是由该公司根据SFA第275(1A)条提出的要约产生的,(3)没有或将不会就转让给予任何代价,(4)如属法律实施的转让,(5)如《证券及期货条例》第276(7)条所指明,或(6)《2005年新加坡证券及期货(投资要约)(股份及债券)规例》第32条(第32条)所指明。
如果我们A类普通股的股票是由相关的 个人根据SFA第275条认购或购买的,而该人是一个信托(受托人不是认可投资者(根据SFA第4A条的定义)),其唯一目的是持有投资,并且该信托的每一位受益人都是认可投资者,受益人在该信托中的权利和利益(无论如何描述)在该信托根据SFA第275条获得我们A类普通股的股份后6个月内不得转让,但以下情况除外:(1)根据SFA第274条向机构投资者或向相关人士(如SFA第275(2)条所界定)转让;(2)如转让的要约是以每宗交易(不论是以现金、证券交换或其他资产支付)不少于S$200,000(或其等值外币)的代价 取得该等权利或权益,则(3)不会或不会就转让作出代价, (4)转让属法律规定的,(5)国家外汇管理局第276(7)条规定的转让,或(6)第32条指明的转让。
241
仅就新加坡第289章证券及期货法第309b(1)(C)条下的通知要求而言,我们A类普通股的股份为指定资本市场产品(定义见2018年证券及期货(资本市场产品) 规例)及除外投资产品(定义见MAS公告SFA 04-N12:关于出售投资产品的公告及MAS公告FAA-N16:关于投资产品建议的公告)。
242
法律事务
本招股说明书提供的A类普通股的有效性将由位于伊利诺伊州芝加哥的Cooley LLP为我们传递。与此次发行相关的某些法律问题将由加利福尼亚州门洛帕克的Davis Polk&Wardwell LLP转交给承销商。
专家
本招股说明书中包含的截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表以及截至2021年12月31日的两个年度内的每一年的财务报表都是根据独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所(Pricewaterhouse Coopers LLP)的报告纳入的,该报告是基于普华永道会计师事务所作为审计和会计专家的权威而提供的。
243
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法 向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的A类普通股股份的S-1表格登记说明书。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书中列出的所有信息,而是美国证券交易委员会规则和法规允许的注册说明书附件中所载的部分信息。有关我们和我们的A类普通股的更多信息,请参阅注册声明,其中包括作为注册声明的一部分提交的展品。本招股说明书中包含的关于任何合同或任何其他文件的内容的陈述不一定完整。如果已将合同或文件作为证据提交给注册说明书,请参阅已提交的合同或文件的副本。本招股说明书中与作为证物提交的合同或文件有关的每一项陈述,在所有方面都符合提交的证物的要求。美国证券交易委员会 维护一个互联网网站,其中包含有关发行人的报告和其他信息,这些发行人和我们一样,以电子方式在美国证券交易委员会备案。该网站网址为www.sec.gov。
本次发行结束后,我们将遵守交易所法案的信息报告要求,我们将 向美国证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。这些报告、委托书和其他信息将在www.sec.gov上查阅。
我们还维护着一个网站www.tempus.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息不属于 本招股说明书的一部分,本招股说明书中包含我们的网站地址仅作为非活动文本参考。
244
Tempus Labs,Inc
财务报表
目录表
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID: 238) |
F-2 | |||
合并财务报表 |
||||
合并资产负债表 |
F-3 | |||
合并经营报表和全面亏损 |
F-5 | |||
合并现金流量表 |
F-6 | |||
可赎回可转换优先股、普通股 和股东合并报表赤字 |
F-8 | |||
合并财务报表附注 |
F-9 F-39 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致Tempus Labs,Inc.董事会和股东
对财务报表的几点看法
我们审计了Tempus Labs,Inc.随附的合并资产负债表。及其子公司( )截至2021年和2020年12月31日和2020年12月31日的相关合并经营报表和全面亏损、可赎回可转换优先股、普通股和股东应收账款赤字以及截至该日期的现金流量,包括相关票据(统称为应收账款合并财务报表应收账款)。我们认为,合并财务报表在所有重大方面公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况,以及截至该日期的经营结果和现金流量,符合美国普遍接受的会计原则。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须对公司保持独立 。
我们根据PCAOB的标准和美利坚合众国普遍接受的审计标准对这些合并财务报表进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以合理保证合并财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错误陈述。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/普华永道会计师事务所
芝加哥,伊利诺斯州
2022年4月26日
自2019年以来,我们一直担任本公司的审计师。
F-2
Tempus Labs,Inc
合并资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
十二月三十一日, 2020 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
资产 |
||||||||
流动资产 |
||||||||
现金及现金等价物 |
$ | 513,436 | $ | 277,686 | ||||
截至2020年12月31日和2021年12月31日,应收账款,扣除备抵后分别为478美元和284美元, |
87,259 | 82,244 | ||||||
库存 |
37,557 | 22,908 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
11,478 | 17,291 | ||||||
递延发售成本 |
| 3,859 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
$ | 649,730 | $ | 403,988 | ||||
财产和设备,净额 |
38,435 | 35,395 | ||||||
商誉 |
15,992 | 15,985 | ||||||
无形资产,净额 |
44,459 | 37,286 | ||||||
投资和其他资产 |
2,522 | 6,853 | ||||||
令状资产,减去流动部分 |
| 31,067 | ||||||
受限现金 |
780 | 780 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 751,918 | $ | 531,354 | ||||
|
|
|
|
|||||
负债、可转换可赎回优先股和股东应收账款 赤字 |
||||||||
流动负债 |
||||||||
应付帐款 |
53,571 | 33,753 | ||||||
应计费用 |
20,178 | 40,694 | ||||||
递延收入 |
6,965 | 16,454 | ||||||
其他流动负债 |
4,000 | | ||||||
或有对价,当期 |
| 8,005 | ||||||
资本租赁义务的当前到期日 |
723 | 419 | ||||||
应计数据许可费的当前到期情况 |
9,000 | 8,500 | ||||||
递延租金本期部分 |
1,320 | 1,356 | ||||||
应计股息 |
5,625 | 5,625 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
$ | 101,382 | $ | 114,806 | ||||
资本租赁债务,减去当前到期日 |
724 | 291 | ||||||
或然代价,非流动 |
10,271 | | ||||||
最低累计数据许可费,减去当前到期日 |
19,554 | 12,905 | ||||||
可转换本票 |
250,000 | 238,236 | ||||||
递延租金,减去当前部分 |
13,594 | 13,426 | ||||||
认股权证法律责任 |
| 37,800 | ||||||
应付利息和其他长期负债 |
10,221 | 23,090 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债 |
$ | 405,746 | $ | 440,554 | ||||
|
|
|
|
|||||
承付款和或有事项(附注6) |
||||||||
可转换可赎回优先股,面值0.001美元,分别于2020年和2021年12月31日授权64,760,746股和64,760,746股 ;分别于2020年和2021年12月31日发行和发行60,921,767股和61,078,813股;截至2020年12月31日和2021年12月31日,清算优先权总额分别为871,530美元和913,138美元, |
859,156 | 898,291 |
F-3
十二月三十一日, 2020 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
股东亏损 |
||||||||
有投票权的普通股,面值0.001美元,分别于2020年和2021年12月31日授权187,075,184股和187,075,184股,2020年和2021年12月31日已发行和发行的58,367,961股和58,367,961股 |
$ | 6 | $ | 6 | ||||
无投票权普通股,面值0.001美元,分别于2020年和2021年12月31日授权63,946,627股和63,946,627股;分别于2020年和2021年12月31日发行和发行4,595,000股和4,612,450股 |
0 | 0 | ||||||
额外实收资本 |
| | ||||||
累计其他综合损失 |
(1 | ) | (11 | ) | ||||
累计赤字 |
(512,989 | ) | (807,486 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股东合计亏损 |
$ | (512,984 | ) | $ | (807,491 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
总负债、可转换可赎回优先股和股东亏损 |
$ | 751,918 | $ | 531,354 | ||||
|
|
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4
Tempus Labs,Inc
合并经营报表和全面亏损
(单位为千,不包括每股和每股金额)
十二月三十一日, 2020 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
净收入 |
||||||||
基因组学 |
$ | 151,911 | $195,012 | |||||
数据产品 |
36,093 | 62,841 | ||||||
|
|
|
|
|||||
净收入合计 |
$ | 188,004 | $ | 257,853 | ||||
成本和业务费用 |
||||||||
收入成本、基因组学 |
152,198 | 162,276 | ||||||
收入、数据产品成本 |
7,092 | 11,933 | ||||||
技术研发 |
45,861 | 67,190 | ||||||
研发 |
45,415 | 61,161 | ||||||
销售、一般和行政 |
130,892 | 199,004 | ||||||
总成本和运营费用 |
381,458 | 501,564 | ||||||
|
|
|
|
|||||
运营亏损 |
$ | (193,454 | ) | $ | (243,711 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
利息收入 |
1,495 | 623 | ||||||
利息开支 |
(18,929 | ) | (15,184 | ) | ||||
其他费用,净额 |
(466 | ) | (316 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
扣除所得税准备前的亏损 |
$ | (211,354 | ) | (258,588 | ) | |||
所得税准备金(受益于) |
| | ||||||
权益法投资的收益(亏损) |
1,500 | (604 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
净亏损 |
$ | (209,854 | ) | $ | (259,192 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
可转换优先股与赎回价值的相加 |
(7,381 | ) | (106 | ) | ||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F和G系列优先股的股息 |
(34,420 | ) | (35,758 | ) | ||||
C系列优先股的累计未申报股息 |
(2,250 | ) | (2,680 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
普通股股东可用净亏损,基本亏损和摊薄亏损 |
(253,905 | ) | (297,736 | ) | ||||
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄后每股净亏损 |
$ | (4.05 | ) | $ | (4.73 | ) | ||
用于计算每股净亏损(基本及摊薄)的加权平均流通股 |
62,706 | 62,975 | ||||||
|
|
|
|
|||||
综合损失 |
||||||||
净亏损 |
$ | (209,854 | ) | (259,192 | ) | |||
外币折算调整 |
(2 | ) | (10 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
综合损失 |
$ | (209,856 | ) | (259,202 | ) | |||
|
|
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5
Tempus Labs,Inc
合并现金流量表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
十二月三十一日, 2020 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
经营活动 |
||||||||
净亏损 |
$ | (209,854 | ) | $ | (259,192 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
||||||||
或有对价的公允价值变动 |
$ | 6,891 | $ | 5,234 | ||||
证资产摊销 |
| 1,517 | ||||||
折旧及摊销 |
23,052 | 23,881 | ||||||
坏账准备 |
478 | 268 | ||||||
股票补偿费用 |
399 | 559 | ||||||
(收入)权益法投资损失 |
(1,500 | ) | 604 | |||||
可转换本票灭失损失 |
8,889 | | ||||||
最低增长费用 |
535 | 594 | ||||||
资产和负债的变动 |
||||||||
应收账款 |
(55,844 | ) | 4,747 | |||||
库存 |
(29,278 | ) | 14,649 | |||||
预付费用和其他流动资产 |
(3,012 | ) | (597 | ) | ||||
投资和其他资产 |
(14,077 | ) | (1,927 | ) | ||||
应付帐款 |
38,132 | (30,474 | ) | |||||
递延收入 |
1,395 | 9,489 | ||||||
应计数据许可费 |
4,103 | (7,801 | ) | |||||
应计费用及其他 |
23,130 | 26,465 | ||||||
|
|
|
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
$ | (206,562 | ) | $ | (211,984 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
投资活动 |
||||||||
购置财产和设备 |
$ | (13,416 | ) | $ | (11,767 | ) | ||
于未合并附属公司之投资 |
| (5,957 | ) | |||||
购买AKESOgen支付的现金(注3) |
| (4,000 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
投资活动所用现金净额 |
$ | (13,416 | ) | $ | (21,724 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
融资活动 |
||||||||
发行G系列优先股,扣除发行成本 |
94,108 | | ||||||
发行G-2系列优先股,扣除发行成本 |
95,823 | 8,894 | ||||||
普通股的赎回 |
(7,311 | ) | | |||||
已支付的股息 |
(5,625 | ) | (5,625 | ) | ||||
发行可转换本票 |
330,000 | | ||||||
资本租赁义务付款 |
(888 | ) | (796 | ) | ||||
支付或有对价 |
| (3,380 | ) | |||||
支付递延发售费用 |
| (1,132 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
融资活动提供(用于)的现金净额 |
$ | 506,107 | $ | (2,039 | ) | |||
|
|
|
|
|||||
外汇汇率对现金的影响 |
$ | (13 | ) | $ | (3 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
现金、现金等值物和限制现金净增加(减少) |
$ | 286,116 | $ | (235,750 | ) | |||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | 228,100 | $ | 514,216 | ||||
|
|
|
|
|||||
现金、现金等价物和受限现金,期末 |
$ | 514,216 | $ | 278,466 | ||||
|
|
|
|
F-6
十二月三十一日, 2020 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
现金、现金等值物和限制现金包括: |
||||||||
现金及现金等价物 |
$ | 513,436 | $ | 277,686 | ||||
受限现金和现金等价物 |
780 | 780 | ||||||
|
|
|
|
|||||
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
$ | 514,216 | $ | 278,466 | ||||
|
|
|
|
|||||
补充披露现金流量信息 |
||||||||
年内支付的利息现金 |
$ | 2,053 | $ | 80 | ||||
|
|
|
|
|||||
缴纳所得税的现金 |
$ | 8 | $ | 3 | ||||
|
|
|
|
|||||
补充披露非现金投资和融资活动 |
||||||||
可转换优先股与赎回价值的相加 |
$ | 7,381 | $ | 106 | ||||
|
|
|
|
|||||
应付股息 |
$ | 5,625 | $ | 5,625 | ||||
|
|
|
|
|||||
应计但未付的财产和设备购置款 |
$ | 2,032 | $ | 984 | ||||
|
|
|
|
|||||
应计但尚未支付的递延发行成本 |
$ | | $ | 2,727 | ||||
|
|
|
|
|||||
G-2系列发行成本包含在应付账款中 |
$ | 4,000 | $ | | ||||
|
|
|
|
|||||
通过将可转换期票转换为G-2系列优先股来消除债务 |
$ | 80,000 | $ | | ||||
|
|
|
|
|||||
赎回可转换本票 |
$ | | $ | 11,764 | ||||
|
|
|
|
|||||
手令的发行 |
$ | | $ | 37,800 | ||||
|
|
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-7
Tempus Labs,Inc
可赎回的合并声明
可转换股票、普通股票和
股东亏损
(单位为千,不包括每股和每股金额)
可赎回敞篷车择优库存 | 投票普通股 | 无表决权普通股 | 其他内容已缴费资本 | 累计 赤字 |
累计 其他 全面(亏损)收入 |
总股东认购赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
单位 | 量 | 单位 | 量 | 单位 | 量 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2020年1月1日的余额 |
55,088,384 | $ | 544,161 | 58,558,600 | $ | 6 | 4,595,000 | $ | 0 | $ | 3,431 | $ | (257,853 | ) | $ | 1 | $ | (254,415 | ) | |||||||||||||||||||||||||
发行G系列优先股,扣除股票发行成本3,203美元 |
2,537,290 | 94,108 | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
发行G-2系列优先股,扣除股票发行成本4,177美元 |
3,296,093 | 184,711 | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
与RSU相关的股票补偿 |
| | | | | | 399 | | | 399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
可转换优先股可赎回 |
| 7,381 | | | | | (3,830 | ) | (3,551 | ) | | (7,381 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的赎回 |
| | (190,639 | ) | (0 | ) | | | | (7,311 | ) | | (7,311 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 |
| | | | | | | | (2 | ) | (2 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
分红 |
| 28,795 | | | | | | (34,420 | ) | | (34,420 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
| | | | | | | (209,854 | ) | | (209,854 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日余额 |
60,921,767 | $ | 859,156 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,595,000 | $ | 0 | $ | 0 | $ | (512,989 | ) | $ | (1 | ) | $ | (512,984 | ) | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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发行G-2系列优先股,扣除股票成本106美元 |
157,046 | 8,894 | | | | | | | | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
与RSU相关的股票补偿 |
| | | | | | 559 | | | 559 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
可转换优先股可赎回 |
| 106 | | | | | (106 | ) | | | (106 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股结算 |
| | | | 17,450 | 0 | | | | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 |
| | | | | | | | (10 | ) | (10 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
分红 |
| 30,135 | | | | | (453 | ) | (35,305 | ) | | (35,758 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
| | | | | | | (259,192 | ) | | (259,192 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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2021年12月31日的余额 |
61,078,813 | $ | 898,291 | 58,367,961 | $ | 6 | 4,612,450 | $ | 0 | | $ | (807,486 | ) | $ | (11 | ) | $ | (807,491 | ) | |||||||||||||||||||||||||
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
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Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
1. | 业务说明 |
公司信息
Tempus Labs,Inc.及其开展业务的子公司(公司)是一家医疗保健 技术公司,专注于将人工智能和机器学习引入医疗保健,以改善对多种疾病患者的护理。该公司将实验室测试结果与其他多模式数据集相结合 ,通过支持医疗保健生态系统中的各方,包括医生、研究人员、付款人和制药公司,改善患者护理。该公司的收入主要来自向医生和大型学术研究机构销售全面的基因检测、向第三方许可数据、将患者与临床试验配对以及相关服务。
该公司总部设在伊利诺伊州芝加哥,由公司首席执行官兼执行主席埃里克·P·莱夫科夫斯基创建,由莱夫科夫斯基创建的名为Bioin的企业演变而来。Bioin最初是作为一家有限责任公司成立的。自2015年9月21日起,Bioin将其法律形式转变为根据特拉华州一般公司法组织和存在的公司。Bioin随后于2015年9月更名为Tempus Health,Inc.,并最终于2016年10月更名为Tempus Labs,Inc.。
2. | 重要会计政策摘要 |
合并原则和列报依据
合并财务报表包括Tempus Labs,Inc.及其全资子公司的账目。所有 个公司间账户和交易已在合并中取消。综合财务报表及附注是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(GAAP)编制的,包括所有全资子公司的资产、负债、收入和支出。本公司并无控股财务权益但有能力行使重大影响力的未合并实体的投资,按权益会计方法入账。对本公司不能施加重大影响的未合并实体的投资按成本会计方法入账。
公司相信,截至2021年12月31日的现有现金和现金等价物,包括2022年4月进行的G-3系列融资 ,将足以使公司在合并财务报表发布之日起至少一年内为其当前的运营计划提供资金。由于本公司持续亏损,其扭亏为盈有赖于足以支持本公司S成本结构的收入水平。未来的资本需求将取决于许多因素,包括用于研发活动和增长相关支出的时间和程度。
重新分类
为了与本年度的列报保持一致,对上一年的某些数额进行了重新分类。截至2020年12月31日止年度的综合现金流量表的经营活动部分已重新分类,将或有对价的公允价值变动列作经营活动内的独立项目。此 金额以前在应计费用和其他费用变动中列报。这一重新分类对公司报告的财务状况、经营结果或现金流没有影响。
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Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
新兴成长型公司
本公司是一家新兴成长型公司,如经修订的《1933年证券法》第2(A)节(《证券法》)所界定,经2012年《启动我们的企业创业法案》(JOBS Act)修订的《证券法》,并且本公司可利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求,减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。
此外,《就业法案》第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求,直到要求私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别) 遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于 非新兴成长型公司的要求,但任何此类选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择延长过渡期,这意味着当一项准则发布或修订时,如果上市公司或私人公司有不同的申请日期,本公司作为一家新兴成长型公司,可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能使本公司将S的合并财务报表与另一家既非新兴成长型公司亦非新兴成长型公司的上市公司进行比较,该等上市公司因所用会计准则的潜在差异而选择不采用延长的过渡期。
预算的使用
编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表和附注中资产和负债、收入和费用的报告金额和分类,以及或有资产和负债的相关披露。最重要的估计数 与收入、应收账款、股票薪酬、或有负债以及财产、设备和无形资产的使用年限有关。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎
新冠肺炎全球大流行继续影响美国和海外的日常生活。虽然业务于截至2020年及2021年12月31日止年度的负面影响微乎其微,但若在较长时间内出现额外的业务中断,则可能对本公司的S业绩产生重大影响。此外,我们与CVS的协议带来了来自不同客户的收入,分别占我们截至2020年12月31日的年度和截至2021年12月31日的年度收入的24.0%和27.5%,并于2021年7月到期,并于2021年11月重新谈判。新协议的期限将持续到2022年10月1日。因此,我们将继续根据重新谈判的协议处理样品。在截至2020年12月31日的财年,来自新冠肺炎测试的收入为8,950万美元,占总收入的47.6%;在截至2021年12月31日的财年,来自新冠肺炎测试的收入为9,470万美元,占总收入的36.7%。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将自购买之日起原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。限制性现金主要代表公司
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Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
根据与设备租赁相关的金融机构信用证,无法出于运营目的访问。截至2020年12月31日和2021年12月31日,该公司分别拥有80万美元的限制性现金 。
应收账款及备抵
应收账款主要是指本公司S客户应收的现金净额,包括付款人、制药公司和研究机构。应收账款的付款分配给汇款通知上指明的具体发票。应收账款按其未偿还余额总额减去坏账准备后进行报告。坏账准备是根据历史损失经验和托收事项中发现的任何具体风险而计提的。截至2020年12月31日和2021年12月31日,坏账准备并不重要。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金、限制性现金 和应收账款。该公司的现金余额可能超过联邦存款保险公司的保险限额。该公司的现金存款没有出现任何损失。
由于本公司一般不需要抵押品,因此本公司在应收账款方面存在信用风险,而截至目前,有限数量的客户已占本公司S收入和应收账款的很大一部分。为潜在的信贷损失保留拨备。
来自一家客户的收入约占S公司截至2020年12月31日止年度总收入的16.6%。来自该客户的收入在截至2021年12月31日的年度总收入中并不占很大比例。截至2020年12月31日,该客户的应付金额约为1,480万美元,占应收账款的17.0%。截至2021年12月31日,该客户的应付金额并不占应收账款的很大部分。2022年4月2日,该客户终止了新冠肺炎检测服务合同。
在截至2021年12月31日的年度,来自不同客户的收入约占S公司收入的7.2%。来自该客户的收入在截至2020年12月31日的年度总收入中并不占很大比例。截至2021年12月31日,该客户的应收账款分别约为970万美元或11.8%。截至2020年12月31日,该客户的应付金额并不占应收账款的很大部分。
该公司还存在新冠肺炎检测收入的集中风险。截至2020年和2021年12月31日止年度,来自新冠肺炎测试的收入分别为8,950万美元和9,470万美元,占S公司总收入的47.6%和36.7%。
盘存
库存由实验室使用的用品和消耗品组成,采用先进先出会计方法核算,按成本或可变现净值中的较低者计价。公司定期审查库存是否过剩或陈旧,并将陈旧或无法使用的库存减记至其估计的可变现净值。因库存陈旧而减记的金额计入收入成本。库存 截至2020年12月31日的年度减记并不重要。这一年的
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Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
截至2021年12月31日,该公司记录了510万美元的库存减记,减记为收入成本、基因组学成本,主要与新冠肺炎检测试剂盒和肿瘤学实验室用品到期有关。截至2020年12月31日,该公司在实验室中拥有约3700万美元的库存和60万美元的在建库存。截至2021年12月31日,该公司在实验室中拥有约2220万美元的库存和70万美元的在建库存。
该公司依赖于某些实验室材料和设备的独家供应商。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中,来自该供应商的采购分别约占供应商付款总额的23%和25%。截至2020年12月31日和2021年12月31日,欠该供应商的金额分别约为530万美元和90万美元。
预付费用和其他流动资产
预付资产在支付时被记录,并且主要是保险、医疗、软件订阅、 和云存储服务的预付款。预付费用在相关服务期间摊销为费用。本项目包括的其他流动资产主要与本公司的短期部分S认股权证资产及其他应收账款有关。截至2020年12月31日和2021年12月31日,该公司分别拥有1,150万美元和1,730万美元。
长寿资产
财产、设备和无形资产
物业及设备按成本列账,而资本租赁项下的资产则按最低租赁付款现值或其公平市价中较低者列账。折旧在相关资产的估计使用年限内采用直线方法确认。一般来说,设备的使用寿命为三年,家具和固定装置的使用寿命为七年。租赁改进按直线摊销,以租赁期或资产的估计使用年限中较短的时间为准。无形资产,而不是无限寿命的无形资产,是使用直线方法摊销的,这种方法近似于使用模式,在其经济寿命内,通常是五到七年。待处置的资产(如有) 在综合资产负债表中单独列示,并按账面金额或公允价值减去出售成本中较低者列报,不再折旧。有关这些资产的其他信息,请参阅附注4,资产负债表组成部分 。
长期资产减值准备
当事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时,本公司会评估长期资产,包括物业及设备及无形资产的减值。回收能力是通过账面金额与资产组预期产生的未贴现现金流量净值的比较来衡量的。如该等资产减值,应确认的减值以长期资产的账面价值超过其公允价值的金额计量。任何损失将在作出决定的 期间的运营损失中确认。于截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度内,并无确认与长期资产相关之减值费用。
商誉
商誉是指在企业合并中取得的净资产的购买价格超过其公允价值的部分。本公司至少每年进行一次商誉减值测试,截至
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合并财务报表附注
如果出现损害指标,则在10月1日或更早。本公司首先评估定性因素,以确定商誉是否更有可能受损。作为定性评估的一部分,该公司评估包括宏观经济状况、行业和市场考虑因素、成本因素以及其单一报告单位的整体财务表现在内的因素。
如果公司得出结论认为其单一报告单位很可能受损,或者如果公司选择不执行可选的定性评估,则将进行定量评估。对于量化评估,本公司S报告单位的公允价值与报告单位相关的账面净资产(包括商誉)金额进行比较。本公司就报告单位账面值超过报告单位公允价值的金额(如有)确认减值费用。本公司于截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度并无录得减值亏损。
可转换票据
本公司未偿还的S本票(见附注10)按照美国会计准则第470-20条入账。本公司厘定嵌入兑换选择权、赎回功能及违约时加快还款毋须于ASC815项下作为衍生工具单独入账,因为 该等事项被确定为与托管票据明确及密切相关,或本公司根据与发行S票据有关的情况而断定相关功能不会有任何价值。
收入确认
该公司通过向医生、学术研究机构和其他各方销售实验室服务(基因组学)获得收入。该公司还通过将未识别的数据集许可给第三方,将患者与其临床试验网络中登记的临床试验相匹配,以及相关服务,将实验室产生的数据(数据和其他数据)商业化,从而获得收入。S公司的大部分收入来自北美。
公司根据ASC主题606对收入进行记账,与客户签订合同的收入。当这些产品的控制权转移给客户时,公司开始确认收入,其金额反映了公司预期有权换取该等产品的对价。这一原则是通过应用 五步法实现的:
(I)当合同得到双方的批准和承诺时,(Ii)确定双方的权利,(Iii)确定付款条件,(Iv)合同具有商业实质,以及(V)对价可能可收回时,我们会对合同进行会计处理。收入和任何合同资产在满足所需条件的时间 之后才会确认。
收入的分类
该公司基于基因组学和数据以及其他基于运营和全面亏损的合并报表的收入分类,因为它认为这些最好地描述了收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
基因组学
当公司履行了与订单有关的履约义务时,公司通常会确认其基因组产品产品的收入。公司已将其唯一的履约义务确定为
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合并财务报表附注
将测试结果交付给订购方。该公司从Medicare、Medicaid和商业保险获得临床订单的付款,并直接从研究机构、制药公司或其他第三方获得直接账单订单的付款。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内,该公司确认的基因组学收入分别为1.519亿美元和1.95亿美元。
对于来自Medicare、Medicaid和商业保险的临床订单,公司通过根据任何可变对价(如合同津贴和隐含价格优惠)的估计影响来降低 标准费用来确定交易价格。本公司根据与既定费率有关的历史收款,以及历史数据中未反映的已知当前或预期报销趋势,估计合同津贴和隐含的价格优惠。本公司根据实际现金收入监测每个报告期应收取的估计金额,以评估是否需要修订估计数。付款通常在付款人处理索赔后到期,通常是自送达之日起30-120天。虽然管理层 认为估计是准确的,但实际结果可能不同,对财务报表的潜在影响可能会很大。该公司在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中分别确认了1.041亿美元和1.511亿美元的临床订单收入。
对于来自研究机构、 制药公司或其他第三方的直接账单订单,公司根据与客户签订的既定合同费率,扣除任何适用的折扣,确定交易价格。付款期限通常为发票开具日期后30至60天。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中,该公司确认的直接账单订单收入分别为4800万美元和4390万美元。
数据和其他
数据和其他收入主要是指该公司向制药和生物技术公司提供的数据许可和临床试验配对服务。本公司与这些客户达成的S协议条款往往跨越数年。然而,这些合同通常还包括客户选择加入或在12个月后提前终止条款,而不会受到合同处罚。客户的S续订选择权通常不被视为实质性权利,因此,公司与S签订这些协议的合同期通常被视为不到一年。该公司根据与客户订立的合同费率,扣除任何适用的折扣,确定交易价格。当公司已根据与客户的协议条款履行其履约义务时,公司确认其提供的数据和其他产品的收入。S介绍本公司提供的两款产品如下:
见解
本公司的S洞察产品主要包括许可取消识别的记录 。每份Insights合同都是独一无二的,可能包括多项承诺,包括提供经过许可的去身份记录,包括更新、分析服务或访问公司的S增强镜头应用程序。公司对每份合同进行评估,以确定哪些履约义务能够与合同中的其他承诺区分开来,从而代表不同的履约义务 。交易价格分配给不同的履约义务,并在履行履约义务后确认收入。
本公司已确定,交付已确认身份的记录以及分析服务(如果适用)和访问我们的增强型镜头应用程序是单独和明确的履约义务。对于数据交付,收入在向客户交付数据时确认,公司占
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Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
将个人许可数据记录作为使用许可的权利。分析服务通常涉及公司代表客户执行的数据分析和研究。由此产生的数据交付或处理一系列问题和分析结果的报告被视为单独的履约义务。对于分析服务或对镜头的访问,收入在提供服务时或在授予访问权限的时间段内确认。在本报告所列期间,来自分析服务和使用透镜的收入并不重要。
治疗方法
公司的S疗法产品主要包括将患者与潜在匹配的临床试验赞助商配对。在合同要求的范围内,公司还可以协助开放临床试验场地并将患者纳入临床试验。公司已确定,根据协议类型,这些合同的履行义务 是发送通知或让患者参加临床试验。因此,收入是在以下情况之一确认的:向医生发送通知,提醒他们临床试验匹配,或一旦患者登记参加试验。同时,作为临床试验赞助商的客户也会收到公司的通知,以确定在计费 期间交付或履行的履约义务。
对于洞察和治疗安排,定价是固定的,公司可以通过 预付款和基于绩效的、在完成所述履约义务后到期的不可退还的付款相结合的方式获得补偿(S)。付款一般在服务日期后60至90天内支付。 对于数据和其他产品产品,公司没有重大的退款、保修或类似义务。公司选择了实际的权宜之计,允许公司不披露原始条款为12个月或以下的合同的剩余履行义务 。可取消的合同收入不被视为剩余的履约义务。该公司确认来自制药公司的数据和其他收入,非营利组织,截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度,研究人员的收入分别为3610万美元和6280万美元。
多年期合同履行义务
2021年第四季度,公司签订了若干新的多年期合同,不包含提前终止或客户选择加入条款。这些合同包含明确的、不可撤销的履约义务,这些义务将在未来几年履行。截至2021年12月31日,公司与这些合同相关的S剩余履约义务为9,770万美元,公司预计未来两年每年将剩余履约义务的约34%确认为收入,其余31%的剩余履约义务将于第三年确认为收入。
合同资产
收入确认的时间可能与向客户开具发票或支付对价的时间不同,因此,截至2021年12月31日,公司已确认了两种形式的合同资产。当我们有无条件获得付款的权利,并且合同收入超过 账单时,公司确认与合同相关的资产开具发票。这些合同资产列在应收账款净额项下。截至2020年12月31日和2021年12月31日的应收账款分别包括3,960万美元和1,850万美元的合同资产。
2021年第四季度,在与客户阿斯利康(AstraZeneca AB)签署2021年11月主服务协议(MSA)的同时,该公司承认了一份合同
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合并财务报表附注
根据财务会计准则委员会(FASB)ASC中适用的权威指导,在发行普通股认股权证的同时应支付的对价资产 606与客户签订合同的收入。根据FASB ASC 718的权威指引,合同资产最初计量为认股权证负债的初始公允价值薪酬-股票薪酬。由于收入是在MSA的合同承诺期内确认的,因此相关的合同资产摊销被记录为收入减少。在每个报告期内,权证资产的短期部分会根据财务承诺进行调整,并重新分类为预付费用和其他流动资产。
以下是截至2021年12月31日的 认股权证合同资产展示摘要(单位:千):
2021年12月31日 | ||||
预付费用和其他流动资产 |
5,216 | |||
令状资产,减去流动部分 |
31,067 | |||
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权证合同总资产 |
$ | 36,283 | ||
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递延收入
递延收入包括在确认收入之前收到的服务账单或现金,并在满足S公司的所有收入确认标准时确认为收入。递延收入余额主要受我们提供的数据产品的预付合同付款以及我们未识别的许可数据和临床测试结果的交付时间的影响。预计将在随后12个月期间确认为收入的递延收入部分记为递延收入, 当期,其余部分记为递延收入,非流动收入。截至2020年12月31日和2021年12月31日,递延收入余额仅包括当前递延收入700万美元和1650万美元。在截至2021年12月31日的一年中,由于额外开具了2770万美元的发票,递延收入增加了950万美元,但被同期确认的1810万美元的收入所抵消。在截至2021年12月31日的年度内确认的、在期初计入递延收入的收入为700万美元。截至2021年12月31日,所有记录的递延收入预计将在未来12个月内确认。
收入成本,基因组学
基因组公司的收入成本包括人员实验室费用,包括工资、奖金、员工福利、无形资产摊销 、实验室用品和消耗品成本、与新冠肺炎检测相关的第三方管理费、实验室设备折旧、运输成本和某些已分配的管理费用。在提交报告时处理测试时,记录与执行公司的S测试相关的成本。
收入、数据和其他成本
数据和其他业务的收入成本包括数据获取和特许权使用费、与我们提供数据服务和平台相关的人员成本,以及某些已分配的管理费用。与执行数据服务相关的成本被记录为已发生。
研究与开发
研发费用包括开发新的分析方法和产品所产生的成本,并包括公司S科学和实验室研发团队的工资和福利,摊销
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合并财务报表附注
无形资产、库存成本、管理费用、验证成本、合同服务和其他相关成本。研究和开发成本在发生时计入费用。
技术研发
技术研发费用主要包括与本公司研发S技术平台及应用相关的人员成本,以及本公司希望推向市场的新产品研发相关费用。技术研究和开发成本在发生时计入费用。
401(K)计划
该公司有一项401(K)递延纳税储蓄计划,根据该计划,符合条件的员工可以选择将其部分工资 递延并缴纳到该计划中。雇主配对供款由本公司厘定,并由公司自行决定。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内,公司没有匹配任何员工的贡献。
所得税
所得税计提综合财务报表中报告的交易的税务影响,由 应缴税款和递延税款组成。递延税项是根据财务报告的资产和负债基础与所得税之间的差额确认的,并使用制定的税率计量。该等差异主要与扣除若干开支的时间及估计结转经营亏损净额的未来影响有关。递延税项资产和负债代表这些差额的未来税务后果,当资产和负债被收回或结清时,这些差额将是应纳税或可扣除的。递延税项资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。
公司被要求根据所有可用证据的考虑,使用更有可能的实现标准,评估是否应该将估值备抵记录在其递延税项资产 (DTA)中。在决定是否实现递延税项时,必须考虑的四个应税收入来源是:(1)现有应纳税暂时性差异的未来冲销(即递延税项总资产与递延税项负债总额的抵销);(2)如果税法允许结转,以前年度的应纳税所得额; (3)纳税筹划策略;(4)不包括冲销暂时性差异和结转的未来应纳税所得额。
在评估是否需要估值津贴时,会对可客观核实的证据给予极大的重视。本公司于每一报告期均对其直接或间接税项进行评估,包括评估其累计收入或亏损,以决定是否需要计入估值津贴。经审核上文所述四个应课税收入来源 后,由于本公司S是否有能力产生未来应课税收入以变现该等资产,本公司就本公司S递延税项净资产设立估值拨备。
截至2021年12月31日,该公司的联邦和州净营业亏损(NOL)结转分别约为6.167亿美元和4.648亿美元,可用于抵消未来的应税收入。联邦NOL将于2037年开始到期,州NOL将于2028年开始到期。
本公司根据确认和计量不确定税务头寸的方法评估税务头寸。公司 在公司认为某些头寸可能不符合
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合并财务报表附注
经税务机关审核后完全维持。来自税务头寸的利益是以最有可能在结算时实现的利益来衡量的。若该等事项的最终税务结果与所记录的金额不同,则该等差异会影响作出该等厘定期间的所得税支出。与潜在纳税评估的应计负债相关的利息和罚款(如果有) 包括在所得税费用中。
本公司的结论是,截至2020年12月31日和2021年12月31日,没有或预计将采取的不确定立场需要在财务报表中确认负债。
本公司须接受税务管辖区的例行审计。截至2021年12月31日,公司未在 任何司法管辖区接受审计。
普通股股东应占每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。公司将其所有系列的可赎回可转换优先股视为参与证券。根据两类法,普通股股东应占净亏损不会分配给可赎回可转换优先股,因为其可赎回可转换优先股持有人并无 合约义务分担本公司的S亏损。净收入根据普通股股东的参与权归属于普通股股东和参与证券。普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为:普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股股东应占稀释每股收益调整 股票期权和可赎回可转换优先股的潜在摊薄影响的基本每股收益。由于本公司已报告所有呈列期间的亏损,所有潜在摊薄证券均为反摊薄证券,因此,每股基本净亏损 等于每股摊薄净亏损。
递延发售成本
递延发售成本主要包括会计、法律及其他与S建议首次公开发售(首次公开发售)有关的费用。递延发行成本将在IPO完成时计入IPO所得款项。如果IPO被放弃,递延发行成本将在IPO被放弃期间支出。截至2020年12月31日,没有任何延期发行成本。截至2021年12月31日,该公司有390万美元的递延发行成本。
基于股票的薪酬
与股份支付相关的薪酬支出在采用公允价值计量方法的经营中确认。根据公允价值法,奖励的估计公允价值在必要的服务期(通常是归属期间)内按直线原则计入业务。有关基于股票的薪酬的详细信息,请参阅注释9。
公允价值计量
根据公认会计原则,公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格。公允价值是一种基于市场的计量,它是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。
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合并财务报表附注
为提高公允价值计量的可比性,以下层次结构对用于计量公允价值的估值方法中的投入进行了优先排序:
1级?反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)的计量。
2级包括在市场上直接或间接观察到的其他投入的测量 。
3级来自估值技术的测量 ,其中一个或多个重要投入或重要价值驱动因素不可观察。
在某种程度上,估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入,因此公允价值的确定需要更多的判断。因此,本公司在厘定公允价值时所行使的判断程度最大的是分类为第3级的工具。公允价值体系内的S金融工具水平以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。公允价值计量将在附注13中进一步讨论。
一般来说,S的政策是在非经常性基础上按公允价值计量非金融资产和负债。该等项目并非按公允价值持续计量,但在某些情况下(例如减值证据)可能会作出公允价值调整,如属重大事项,则会在本综合财务报表的附注中披露。
认股权证法律责任
该公司在签署2021年11月MSA的同时,向其客户阿斯利康发出了认股权证。购买S公司最多1亿美元A类普通股的权证是一种独立的金融工具,在公司合并资产负债表上归类为非流动负债。权证根据对S权证具体条款的评估和FASB ASC 480中适用的权威指导,作为责任分类工具入账。区分负债和股权(?)ASC 480)。权证负债的公允价值在每个报告期进行计量,权证负债公允价值的任何变动在综合经营报表内的其他费用净额中记录。
细分市场信息
该公司作为一个运营部门进行运营。公司首席运营决策者S是公司的首席执行官,负责审核财务信息,以制定经营决策、评估财务业绩和分配资源。S公司对财务信息进行综合评估。
可转换优先股的分类与增值
本公司将S A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G和G-2系列可转换优先股归类于股东权益(亏损)以外,因为该等股份的持有人在被视为清盘时拥有清算权,而在某些情况下,该等清盘并不完全由本公司控制。
外币
S公司境外子公司的资产和负债按期末汇率换算成美元,收入和费用按当期平均汇率换算
F-19
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
已提交。资产负债表折算损益是综合资产负债表中累计其他全面亏损的唯一组成部分。
最近采用的会计准则
2017年1月,FASB发布了ASU第2017-04号,无形资产:商誉和其他(主题350):简化商誉减值测试。ASU 2018-04通过取消商誉减值测试中的步骤2,简化了要求实体测试商誉减值的方式。 该指南在允许提前采用的情况下,在2023年5月1日开始的财年有效。该公司于2020年1月1日采用了前瞻性过渡方法,初步采纳了该指导意见。采纳本指引对本公司S合并财务报表及相关披露并无重大影响。
2017年7月,FASB发布了ASU 2017-11年度每股收益(主题260),区分负债和股权(主题480) 和衍生工具与对冲(主题815)。更新第I部分的修订更改了对具有下一轮特征的某些股权挂钩金融工具(或嵌入特征)的重新分类分析。更新第二部分中的修正重新确定了主题480的某些规定被无限期推迟的特点,这些规定现在在ASC中作为待决内容提出,但范围例外。本更新第I部分的修订于2020年1月1日(对私营公司生效)对本公司生效。 本更新第II部分的修订不需要任何过渡指导,因为该等修订不具有会计效力。于采纳之日,采纳事项对本公司S合并财务报表并无重大影响。
FASB发布了ASU 2018-15,客户对S核算 云计算安排即服务合同中发生的实施成本,2018年8月。ASU 2018-15要求作为服务合同的云计算安排中的客户 遵循ASC 350-40中的内部使用软件指导,以确定要推迟哪些实施成本并将其确认为资产。本指南适用于从2021年1月1日开始的财政年度,以及自2021年12月15日之后的年度过渡期。允许及早领养。本公司于2021年1月1日起前瞻性采纳该指引。采纳事项并无 对本公司S合并财务报表产生重大影响。
2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,协作安排(主题808):澄清主题808和主题606之间的相互作用。本ASU提供指导,澄清当交易对手是客户时,协作安排参与者之间的某些交易何时应计入ASC 606,并将ASC 808修改为参考记账单位ASC中的指导 606。指导意见明确规定,如果交易对手不是交易的客户,则实体不得将合作安排中某项交易的对价作为与客户的合同收入列报。本公司自2021年1月1日起采用该指导意见。采纳事项对本公司S合并财务报表并无重大影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
作为一家新兴的成长型公司,本公司可以选择采用新的或修订的会计准则 (1)与适用于上市企业实体的准则相同的期间内,或(2)与私营公司相同的期间内,包括在允许的情况下尽早采用。
本公司已选择在与私营公司相同的时间段内采用新的或修订的会计准则,如下所示。
F-20
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合并财务报表附注
FASB发布了ASU 2016-02, 租契,(主题842)(ASU 2016-02),2016年2月。ASU 2016-02将要求承租人在生效日期确认租赁责任,即承租人S有义务支付因租赁而产生的款项和使用权代表承租人S在租赁期内使用或控制特定资产的权利的资产。在新的指导方针下,出租人会计基本保持不变。ASU 2016-02适用于在2020年12月15日之后发布的非上市公司年度财务报表,应采用ASU 2019-10中规定的修改后的追溯方法。只要本公司是一家新兴的成长型公司,对于日历年终的私人公司,当前的生效日期为 2022年1月1日。允许及早领养。虽然本公司继续评估采用的影响,但目前认为最显著的影响与在综合资产负债表上确认使用权与经营租赁相关的资产和租赁负债。公司正在评估采用ASU 2016-02将对其财务状况、运营结果和披露产生的全面影响。
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量(ASU编号2016-13)。ASU 2016-13号要求计量和确认以摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失,包括应收贸易账款。ASU 2016-13号用预期损失模型取代了以前的已发生损失减值模型,该模型需要使用前瞻性信息来计算信用损失估计。该指南自2023年1月1日起对本公司生效,并允许提前采用。本公司目前正在评估本指引将对合并财务报表和相关披露产生的影响。该准则的采用预计不会对S公司的财务报表产生重大影响。
2019年12月,FASB发布了ASU第2019-12号,简化所得税的会计核算 (美国会计准则委员会第2019-12号),其中取消了《美国会计准则》740中关于期间内税收分配办法、中期所得税计算方法和确认外部基差的递延纳税负债的指导意见的某些例外,从而简化了所得税的会计处理。新的指导方针还简化了特许经营税的会计核算方面,并颁布了税法或税率的变化,并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。它澄清,不需要缴纳所得税的单一成员有限责任公司和类似的被忽视实体不需要在其单独的财务报表中确认合并所得税费用的分配,但它们可以选择这样做。本指南自2022年1月1日起对本公司生效。允许及早领养。本公司目前正在评估这一指引对合并财务报表和相关披露的影响。
3. | 企业合并 |
AKESOgen
2019年12月9日,根据股票购买协议,Tempus Labs Inc.以3030万美元收购了AKESOgen的100%已发行和流通股,并对营运资金进行了调整。根据协议的条款,400万美元的对价被扣留,随后于2021年7月支付。交易还包括一项或有对价安排,将无投票权普通股的股份转让给前所有者,收购日期公允价值为340万美元,该公司在长期负债项下确认了这一点。对价将根据AKESOgen S 2020年的收入支付,最高派息为726,979股无投票权普通股。2021年5月19日,本公司与AKESOgen的前所有者签订了一项与或有对价有关的和解协议,其中750万美元以现金支付,145,466股无投票权普通股将于截止日期三周年时支付。
F-21
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合并财务报表附注
4. | 资产负债表组成部分 |
属性 | 和设备,网络 |
以下汇总了截至2020年12月31日和2021年12月31日的财产和设备净值(以千为单位):
十二月三十一日, 2020 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
装备 |
$ | 38,217 | $ | 47,750 | ||||
租赁权改进 |
23,352 | 23,716 | ||||||
家具和固定装置 |
5,751 | 6,573 | ||||||
|
|
|
|
|||||
财产和设备总额(毛额) |
67,320 | 78,039 | ||||||
减去:累计弃用 |
(28,885 | ) | (42,644 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
财产和设备,净额 |
$ | 38,435 | $ | 35,395 | ||||
|
|
|
|
财产和设备折旧费用在所附的截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度合并经营报表中分类如下(以千计):
十二月三十一日, 2020 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
收入成本、基因组学 |
$ | 7,206 | $ | 7,504 | ||||
销售、一般和行政费用 |
5,885 | 6,255 | ||||||
|
|
|
|
|||||
折旧总额 |
13,091 | 13,759 | ||||||
|
|
|
|
应计费用
应计费用包括以下各项(以千计):
十二月三十一日, 2020 |
十二月三十一日, 2021 |
|||||||
应计薪酬和雇员福利 |
$ | 8,690 | $ | 12,968 | ||||
其他应计费用 |
11,488 | 27,726 | ||||||
|
|
|
|
|||||
应计费用总额 |
$ | 20,178 | $ | 40,694 | ||||
|
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|
|
投资和其他资产
投资及其他资产包括关联方应付款项(附注14)及权益法投资。
2021年6月21日,该公司以590万美元现金收购一个研究平台的少数股权,该平台旨在服务于推进精神病学中的数据驱动医学。该公司同时与投资对象签订了商业合作协议,旨在推进相关研究平台的商业化努力。
与附注6中披露的购买义务一致,承诺和意外情况,商业伙伴关系协议包括访问数据的承诺付款和视此类数据商业化而定的额外付款。每年的许可费承诺并不是很重要。
F-22
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合并财务报表附注
5. | 商誉和无形资产 |
商誉是指企业合并中购买价格超过所收购的有形和无形资产净值的公允价值。如附注2所披露,自10月1日起,商誉至少每年进行一次减值测试。截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度的商誉账面值变动情况如下(单位:千):
截至2019年12月31日的余额 |
$ | 15,986 | ||
外汇汇率调整 |
6 | |||
截至2020年12月31日的余额 |
$ | 15,992 | ||
外汇汇率调整 |
(7 | ) | ||
截至2021年12月31日的余额 |
$ | 15,985 |
截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度并无商誉减值。
无形资产最初按其购置成本入账,如作为企业合并的一部分而购入,则按公允价值入账,并在其估计使用寿命内摊销。无形资产包括网站域名、作为业务合并一部分获得的客户关系以及通过签订研究合作协议而获得的许可数据。在每个许可安排中,另一方向公司提供指定的数据,这些数据目前主要用于研究和开发目的,但也可能被许可给第三方。该资产代表 公司拥有S使用这些数据集的权利。本公司还确认在应计数据许可费中提出的相关最低付款的负债。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内,由于延长了研究合作协议,无形资产总额 分别增加了1310万美元和300万美元。修正案将合同的最短期限从五年延长到七年。
下表汇总了截至2020年12月31日和2021年的无形资产(单位:千):
2020年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
毛收入 量 |
累计 摊销 |
网络 | 毛收入 量 |
累计 摊销 |
网络 | |||||||||||||||||||
客户关系 |
$ | 17,300 | $ | 2,471 | $ | 14,829 | $ | 17,300 | $ | 4,943 | $ | 12,357 | ||||||||||||
许可数据 |
50,586 | 20,975 | 29,611 | 53,535 | 28,625 | 24,910 | ||||||||||||||||||
网站域名 |
19 | | 19 | 19 | | 19 | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
$ | 67,905 | $ | 23,446 | $ | 44,459 | $ | 70,854 | $ | 33,568 | $ | 37,286 | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
无形资产的摊销采用直线法在其估计使用年限内确认,使用年限从五年到七年不等。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度,摊销费用分别为990万美元和1010万美元,并计入收入成本、技术研发或研发,具体取决于资产的用途。我们无形资产的加权平均寿命约为七年。截至2021年12月31日,与无形资产相关的预计未来摊销费用 如下(单位:千):
F-23
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合并财务报表附注
2022 |
10,564 | |||
2023 |
10,564 | |||
2024 |
10,164 | |||
2025 |
3,061 | |||
2026 |
2,914 | |||
此后 |
| |||
|
|
|||
总 |
$ | 37,267 | ||
|
|
6. | 承付款和或有事项 |
租契
本公司已与 租约于2021年至2029年期满的公司签订各种不可撤销的经营租赁协议。截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度,营运租赁项下的租金开支分别为620万美元及930万美元。
该公司租用了位于伊利诺伊州芝加哥(芝加哥西部600)的总部。我们在西芝加哥600号的租赁协议将持续到2029年5月,其中包括每年2.5%的租金上涨。西芝加哥600美元的租约占下表所示经营租赁项下预计未来付款的3540万美元。该公司将西芝加哥600号租约作为经营租赁进行会计处理,并考虑到租金上涨和租赁激励措施,以直线方式确认租金费用。
该公司还根据资本租赁协议购买了部分设备,到期时间为2022年至2023年。
截至2021年12月31日,未来五年及以后每年的营业和资本租赁项下的未来付款如下(以千为单位):
资本租赁 | 经营租约 | |||||||
2022 |
$ | 454 | $ | 8,444 | ||||
2023 |
311 | 8,632 | ||||||
2024 |
| 8,621 | ||||||
2025 |
| 7,954 | ||||||
2026 |
| 6,479 | ||||||
此后 |
| 20,183 | ||||||
|
|
|
|
|||||
最低租赁付款总额 |
765 | 60,313 | ||||||
|
|
|
|
|||||
减去:代表利息的数额 |
55 | |||||||
|
|
|||||||
最低资本租赁付款净额现值 |
710 | |||||||
减去:资本租赁债务的当前部分 |
419 | |||||||
|
|
|||||||
长期资本租赁债务总额 |
$ | 291 | ||||||
|
|
购买义务
该公司已与第三方达成不可取消安排,主要 与数据许可证和云计算服务有关。在适用的情况下,公司根据退出合同可以支付的终止费计算其义务。数据许可协议包括承诺付款
F-24
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合并财务报表附注
访问数据并根据此类数据的商业化支付额外费用。截至2020年和2021年12月31日止年度,公司确认与不可取消安排相关的数据许可和云计算费用分别为2,710万美元和3,960万美元。
截至2021年12月31日,这些合同义务下的未来付款如下(单位:千):
2022 |
31,063 | |||
2023 |
30,480 | |||
2024 |
30,230 | |||
2025 |
28,730 | |||
2026 |
12,480 | |||
此后 |
3,829 | |||
|
|
|||
购买债务总额 |
136,812 | |||
|
|
|||
减去:代表利息的数额 |
854 | |||
|
|
|||
净最低购买债务现值 |
135,958 | |||
减去:购买债务的当期部分 |
34,904 | |||
|
|
|||
长期购买债务总额 |
101,054 |
法律事务
在正常业务过程中,公司可能会不时受到各种法律问题的影响,如受到威胁或 未决索赔或诉讼。截至2021年12月31日,该公司没有未决的诉讼。
7. | 股东权益 |
普通股
公司批准了有表决权和无表决权两类普通股。2021年3月,公司修改了公司注册证书,将有表决权的普通股分为A类普通股和B类普通股。截至2021年12月31日,公司已授权发行181,700,285股A类普通股,5,374,899股B类普通股,以及63,946,627股无投票权普通股。2022年2月,公司将无投票权普通股的法定股数增加至66,946,627股。2022年4月,在G-3系列融资的同时,公司将A类普通股的授权股票数量增加到195,865,548股(见附注8,可赎回可转换优先股)。
A类普通股、B类普通股和无投票权普通股在这些合并财务报表的附注中统称为普通股,除非另有说明。
A类普通股、B类普通股和无投票权普通股的持有者的权利相同,但投票权除外。A类普通股每股享有一票投票权,B类普通股每股享有15票投票权。普通股中无投票权的股份没有投票权。
B类普通股的每股可根据持有者的选择随时转换为一股A类普通股。在首次公开募股结束时,在任何B类普通股股份转让时,
F-25
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合并财务报表附注
不论是否有值,每股转让股份将自动转换为一股A类普通股,但以下详述并于 本公司S修订及重述将于本次发售结束后生效的公司注册证书内进一步描述的若干转让除外。
任何持有S B类普通股的人,将在一对一根据特定情况,包括:(1)将此类B类普通股出售或转让给受控制的 实体以外的任何个人或实体,该实体直接或间接由此类B类普通股的持有者控制,或与此类B类普通股的持有人共同控制;(2)本公司修订证书提交20周年,S第九次修订和重述公司注册证书,即2041年3月15日;(3)终止S先生在本公司担任执行董事及董事会成员的工作或服务;及(4)莱夫科夫斯基先生及其控制实体合共持有少于10,000,000股本公司股本(经股份拆分、股份股息、合并、拆分及资本重组调整后)。
转让转换为A类普通股后,B类普通股不得补发。
首次公开募股(IPO)结束后,无投票权普通股立即自动转换为A类普通股。
公司 以股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位和限制性股票的形式向员工发放股票奖励,所有这些都有可能增加未来普通股的流通股(见附注 9,股票薪酬)。
在公司任何清算、解散或清盘时,公司的剩余资产将首先分配给G-3系列优先股、G-2系列优先股、G系列优先股、F系列优先股的持有人,然后分配给E系列优先股、D系列优先股、C系列优先股、B-2系列优先股、B-1系列优先股、B系列优先股和A系列优先股的持有人。在分配给优先股股东后,公司的剩余资产将 分配给C系列优先股和普通股的持有人,按每个持有人当时持有的股份数量按比例分配,将所有C系列优先股视为已转换为普通股。
普通股认股权证
关于2021年与阿斯利康的战略合作,如果首次公开募股或分拆交易于2022年12月31日或之前完成,本公司授予认股权证,以行使价购买价值1亿美元的S公司A类普通股,行使价相当于完成首次公开募股或拆分交易时S公司普通股的每股估值。若未发生此类交易,行权价将为最新股权融资价。如果阿斯利康拒绝在2024年12月31日之前延长其财务承诺,认股权证将被自动取消和终止,如果不是之前行使的话,认股权证将被自动取消和终止。如果阿斯利康行使权证,阿斯利康将被要求在2026年12月之前将其在MSA下的最低承诺从2亿美元增加到3亿美元。
8. | 可赎回可转换优先股 |
2020年4月,本公司授权发行G系列优先股2,537,290股(G系列优先股)。 2020年11月,本公司授权发行G系列优先股7,135,072股,发行3,296,093股
F-26
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合并财务报表附注
G-2优先股(G-2系列优先股)。2021年1月,该公司发行了287,922股G-2系列优先股,总收益为1,650万美元。在此次发行中,公司从关联方手中赎回了130,876股G-2系列优先股,换取了750万美元。每股面值为0.0001美元。该公司将此类发行所得资金用于营运资金和一般公司用途。
2022年4月,公司发行了1,483,242股G-3系列优先股(G-3系列优先股),总收益为8,500万美元。每股面值为0.0001美元。该公司将把所得资金用于营运资金和一般企业用途。
截至2020年12月31日和2021年12月31日已发行的可赎回可转换优先股,由以下 组成(以千为单位,不包括股份金额):
截至2020年12月31日 | ||||||||||||||||||||
系列 择优 |
年已发布 | 股份授权 | 杰出的 | 清算量 | 携带价值 | |||||||||||||||
A系列 |
2015 | 10,000,000 | 10,000,000 | $ | 10,500 | 10,000 | ||||||||||||||
B系列 |
2016 | 5,374,899 | 5,374,899 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-1系列 |
2016 | 2,500,000 | 2,500,000 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-2系列 |
2017 | 4,191,173 | 4,191,173 | 31,500 | 30,000 | |||||||||||||||
C系列 |
2017 | 9,779,403 | 9,779,403 | 78,777 | 70,403 | |||||||||||||||
D系列 |
2018 | 8,534,330 | 8,534,330 | 91,623 | 90,623 | |||||||||||||||
E系列 |
2018 | 6,630,905 | 6,630,905 | 127,306 | 127,306 | |||||||||||||||
F系列 |
2019 | 8,077,674 | 8,077,674 | 219,749 | 219,749 | |||||||||||||||
G系列 |
2020 | 2,537,290 | 2,537,290 | 102,186 | 102,186 | |||||||||||||||
G-2* 系列 |
2020 | 7,135,072 | 3,296,093 | 188,889 | 188,889 | |||||||||||||||
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|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
可转换优先股总额 |
64,760,746 | 60,921,767 | $ | 871,530 | 859,156 | |||||||||||||||
|
|
|
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|
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|
* | 不包括与转换可转换票据相关的金额 |
截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
系列 择优 |
年已发布 | 股份授权 | 杰出的 | 清算 量 |
携带 价值 |
|||||||||||||||
A系列 |
2015 | 10,000,000 | 10,000,000 | $ | 10,500 | $ | 10,000 | |||||||||||||
B系列 |
2016 | 5,374,899 | 5,374,899 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-1系列 |
2016 | 2,500,000 | 2,500,000 | 10,500 | 10,000 | |||||||||||||||
B-2系列 |
2017 | 4,191,173 | 4,191,173 | 31,500 | 30,000 | |||||||||||||||
C系列 |
2017 | 9,779,403 | 9,779,403 | 80,865 | 70,000 | |||||||||||||||
D系列 |
2018 | 8,534,330 | 8,534,330 | 95,855 | 94,873 | |||||||||||||||
E系列 |
2018 | 6,630,905 | 6,630,905 | 134,939 | 134,939 | |||||||||||||||
F系列 |
2019 | 8,077,674 | 8,077,674 | 232,934 | 232,934 | |||||||||||||||
G系列 |
2020 | 2,537,290 | 2,537,290 | 107,656 | 107,656 | |||||||||||||||
G-2* 系列 |
2020/2021 | 7,135,072 | 3,453,139 | 197,889 | 197,889 | |||||||||||||||
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可转换优先股总额 |
64,760,746 | 61,078,813 | $ | 913,138 | $ | 898,291 | ||||||||||||||
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* | 不包括与转换可转换票据相关的金额 |
F-27
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
降低优先股初始价值的股票发行成本在系列发行期间已完全增加。截至2020年和2021年12月31日,所有累计股息均已支付和/或应计。
A系列首选、B系列首选、B-1系列首选、B-2系列首选、C系列首选、D系列首选、E系列首选、F系列首选、G系列首选、G-2系列首选和G-3系列首选,以下统称为首选系列。与首选系列相关的权利、优先权、特权、限制和其他事项如下:
红利
除G-2系列和G-3系列的优先持有人外,优先系列的持有人有权按原始发行价的5%或6%的比率获得股息(如果发生任何股票股息、股票拆分、合并或有关此类或系列的 其他类似资本重组的情况,可能会进行调整),这取决于每个持有人参与的系列和/或持有人选择每年或应计现金股息。G-3系列优先股的持有者有权以原始发行价的4%的比率获得股息,股息以G-3系列优先股的不可评估股票(G-3系列PIK股息)支付。
股息是累积的,从发行之日起应计,而股份可由持有人选择赎回。任何现金支付均须经董事会批准。
投票权
除B系列优先股股东外,优先股股东有权获得的投票数等于 乘以其股票可转换为的有表决权普通股的股数。B系列优先股股东有权获得的表决权等于其股票可以转换成的有表决权普通股的股数乘以10所得的乘积。
B系列优先股股东 有权获得相当于其股份可转换为的B类普通股股数乘以15所得乘积的投票权。
清算优先权
系列优先股的持有者有权在清算事件发生时收到如果系列优先股的所有 股票在紧接该清算事件之前已转换为有投票权的普通股的情况下将收到的金额。如果在清算事件发生时,公司的资产不足以全额支付欠系列优先股股东的款项,系列优先股的持有人将按以下顺序优先于其他优先股股东:系列G-3、系列G-2、 系列G、系列F、系列E、系列D、系列C、系列B-2、系列B-1、系列B、系列A。
救赎
G-3系列优先股、G系列优先股、G系列优先股、F系列优先股、E系列优先股和D系列优先股的每股流通股应由公司以相当于每股原始发行价格的价格赎回,外加任何应计但未支付的股息,无论是否已宣布,以及任何其他已宣布但未支付的股息,在公司收到后不超过60天的一次现金支付中,在自G-3系列优先股最初发行日期起七年至此后60天的任何时间内的任何时间,来自 的书面通知
F-28
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
每个优先系列的持有者,作为单独类别投票,要求赎回优先系列的所有股票。收到赎回请求后,公司应将其所有资产用于赎回,而不是用于其他公司目的,除非特拉华州管理向股东分配的法律所禁止的范围。
转换
根据持有人的选择,系列优先股的每股可在任何时间转换为相应数量的有投票权普通股的缴足股款和不可评估的普通股。系列优先股的每股应在(I)公开发售结束时自动转换为有投票权的普通股,发行价为68.7683美元,为公司带来至少100,000,000美元的毛收入,或(Ii)事件发生的日期和时间,由各系列优先股的流通股持有人投票或书面同意指定。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的期间,没有因转换而发行的有投票权普通股。在首次公开募股(IPO)的情况下,G-3系列优先转换价格以A类普通股每股价格和G-3系列原始发行价中较低者折让10%,或者,如果此次发行在2023年6月30日之后完成,则在公开发行价的基础上折扣15%。
9. | 基于股票的薪酬 |
库存计划
2015年,本公司通过了Tempus Labs,Inc.2015股票计划(该计划),该计划已多次修订和重述,以增加授权向公司员工、顾问和董事发行的股份总数。截至2020年12月31日和2021年12月31日,根据该计划授权的股票有22,115,750股。2022年2月,该计划进行了修订 ,将授权发行的股份总数增加到25,115,750股。
该计划规定了股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和绩效股票单位奖励的形式。根据该计划颁发的合同合同期限最长为七年。该计划由公司董事会管理,董事会决定要颁发的奖项数量。截至2020年12月31日和2021年12月31日,根据该计划,可供未来发行的股票分别为8,572,503股和971,331股。
本公司于截至2020年及2021年12月31日止年度的股票薪酬开支分别为40万美元及60万美元,包括销售、一般及行政开支。本公司对发生的没收行为进行核算。
F-29
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
限售股单位
根据该计划授予的限制性股票单位(RSU)受两个归属条件的约束。第一个是基于时间的组件。大多数奖励有资格在四年内归属,其中25%的奖励有资格在一年后归属,其余的奖励在一年后有资格按季度归属。根据授予协议的定义,第二个归属条件是发生流动性事件。每个RSU的公允价值是在授予日使用该日无投票权的普通股的409a价值来估计的。下表汇总了截至2021年12月31日的年度计划下的限制性股票单位活动:
受限 股票单位 |
加权的-平均补助金 日期公允价值 |
|||||||
于2020年12月31日未归属 |
8,738,247 | $ | 4.17 | |||||
授与 |
2,255,425 | $ | 31.12 | |||||
被没收 |
(649,253 | ) | $ | 15.46 | ||||
赎回 |
| $ | | |||||
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|||||
未归属于2021年12月31日 |
10,344,419 | $ | 9.49 | |||||
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在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内,没有归属的限制性股票单位。截至2021年12月31日,与RSU相关的未确认股票薪酬支出为1.156亿美元。由于流动资金事项要求,公司无法估计确认这笔费用的加权平均期间 。
绩效股票单位
根据该计划授予的绩效存量单位(PSU)受两个归属条件的约束。对于2020年批准的PSU ,首先是在保持就业的情况下在2021年12月31日之前实现收入目标。截至2021年12月31日,这一目标没有实现,导致没收了200,000个PSU。对于2021年批准的PSU,第一个条件是实现估值目标。第二个归属条件是发生授予协议中定义的流动性事件。每个PSU的公允价值是在授予之日使用该日无投票权普通股的409A价值估计的。下表汇总了截至2021年12月31日的年度计划下的业绩股单位活动:
性能 库存单位 |
加权的- 平均补助金 日期公允价值 |
|||||||
于2020年12月31日未归属 |
200,000 | $ | 8.26 | |||||
授与 |
6,000,000 | $ | 40.96 | |||||
被没收 |
(205,000 | ) | $ | 4.33 | ||||
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|||||
未归属于2021年12月31日 |
5,995,000 | $ | 40.97 | |||||
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|
|
截至2020年和2021年12月31日止年度,没有归属的PSU。截至 2021年12月31日,有2.44亿美元的未确认股票补偿费用与PSE相关。由于流动性事件要求,如果满足绩效条件,公司无法估计确认此费用的加权平均期限。
F-30
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
股票期权
根据计划授予的期权根据个别协议按不同的时间表授予。授予的每个期权 的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。股票期权的估计寿命是根据协议的期限计算的。无风险利率基于 授予期权和股票购买权时具有相同估计寿命的美国政府证券的利率。
数量 选项 |
行权价格 范围 |
加权的- 平均值 行权价格 |
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杰出收件箱2020年12月31日 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
授与 |
| | | |||||||||
已锻炼 |
| | | |||||||||
被没收 |
| | | |||||||||
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2021年12月31日 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
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期权可行使日期:2021年12月31日 |
210,000 | $ | 0.85 | $ | 0.85 | |||||||
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未行使的股票期权在2020年之前已全部支出。因此,截至2020年和2021年12月31日止年度没有记录与股票期权相关的股票 补偿费用,也没有与股票期权相关的未确认费用。
限制性股票奖
该公司此前曾向员工授予限制性股票奖励。这些奖励的补偿费用在奖励的必要服务期(通常为三到四年)内以直线法确认。
受限 | 不受限制 | 总 | 加权平均 赠与日期交易会 价值 |
|||||||||||||
2020年12月31日余额 |
| 4,250,000 | 4,250,000 | $ | 0.42 | |||||||||||
将受限制股票归属非受限制股票 |
| | | $ | 0.42 | |||||||||||
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2021年12月31日的余额 |
| 4,250,000 | 4,250,000 | $ | 0.42 | |||||||||||
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截至2020年12月31日止年度,将限制性股票归属非限制性股票的总补偿开支为40万美元。截至2021年12月31日止年度并无确认补偿成本,截至2021年12月31日,并无与非既得限制性股票奖励相关的未确认补偿成本。
10. | 可转换本票 |
2020年6月22日,就我们签订使用谷歌有限责任公司S,或谷歌S,谷歌云平台的协议,我们向谷歌发行了一张可转换本票,即票据,原始本金为3.3亿美元。2020年11月19日,关于我们的G-2系列可转换优先股融资,我们向谷歌发行了价值8,000万美元的G-2系列优先股,价格比此类融资中的每股收购价格有10%的折扣,以部分偿还票据项下的未偿还本金 ,我们修改并重述了票据的条款。
F-31
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
经修订及重述的票据,或经修订的票据,本金为$2500000,并按其内所载利率计息。本金金额每年根据一个公式自动减少,该公式考虑到我们使用的Google Cloud平台服务的总价值。截至2021年12月31日,票据的价值为2.382亿美元,其中包括2.466亿美元的本金总额,扣除840万美元的未用本金减少总额。公司在其综合运营和全面亏损报表中将本金削减记为对销售、一般和管理方面的云和计算支出的 抵消。经修订票据项下的未偿还本金及应计利息或未偿还金额 将于(1)经修订票据的到期日,即经修订票据的到期日,(2)违约事件发生及持续期间,及(3)加速事件发生时, (包括吾等终止吾等的谷歌云平台协议)到期及应付。我们一般不会预付未偿还金额,除非我们可以选择预付未偿还金额,以使偿还后剩余的本金为1.5亿美元。
如果修订票据在到期日仍未偿还,Google 可选择将修订票据下当时未偿还的本金金额和利息转换为我们A类普通股的数量,其商数等于(1)到期日的未偿还金额除以(2)截至到期日之前的20天期间每个交易日的最后交易价的平均值所得的商数。
该公司的结论是,其中一个转换功能符合嵌入式衍生工具的定义,该定义要求将 作为单独的会计单位进行会计处理。嵌入衍生工具的公允价值并不重要,因此并未被分拆。因此,在发行票据时,公司记录了3.3亿美元的期票。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内,公司分别确认了1,000万美元和1,520万美元的利息支出。
在截至2020年12月31日止年度,本公司将8,000,000美元的债务转换为债务清偿,并在综合经营报表的利息支出内确认了890万美元的债务清偿亏损和全面亏损。债务清偿亏损按(I)已发行G-2系列股份的公允价值与(Ii)已转换票据的账面价值之间的差额 计算。
11. | 普通股股东应占每股净亏损 |
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每期普通股的加权平均流通股数量。稀释每股净亏损是通过考虑所有潜在的稀释性普通股等价物来计算的,包括股票期权、RSU、RSA、PSU和优先股。由于公司在每个 期间都发生净亏损,所以基本计算和摊薄计算是相同的。
F-32
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合并财务报表附注
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千,不包括每股和每股数据):
截至12月31日止的年度、 | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
分子: |
||||||||
净亏损 |
(209,854 | ) | (259,192 | ) | ||||
可转换优先股与赎回价值的相加 |
(7,381 | ) | (106 | ) | ||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F和G系列优先股的股息 |
(34,420 | ) | (35,758 | ) | ||||
C系列优先股的累计未申报股息 |
(2,250 | ) | (2,680 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
普通股股东应占净亏损 |
(253,905 | ) | (297,736 | ) | ||||
|
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|||||
分母: |
||||||||
加权平均普通股未偿还、基本和摊薄 |
62,706 | 62,975 | ||||||
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|||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
$ | (4.05 | ) | $ | (4.73 | ) | ||
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|
以下普通股等价物的流通股不包括在每个期间的稀释每股净亏损的计算中,因为计入这些股份的影响将是反摊薄的。如附注7所披露,本公司发出认股权证,认购S所持本公司A类普通股1亿元 。根据认股权证的条款,潜在摊薄股份是基于最新的股权融资价格。
截至12月31日, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
与或有对价相关的股份 |
| 145,466 | ||||||
未偿还股票期权 |
210,000 | 210,000 | ||||||
可转换优先股 |
60,921,767 | 61,078,813 | ||||||
搜查令 |
| 1,744,991 | ||||||
|
|
|
|
|||||
潜在稀释股份总数 |
61,131,767 | 63,179,270 | ||||||
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|
|
|
如附注9所披露,本公司S RSU包括归属前的触发清算 履约条件。如附注10所披露者,视若干融资事件而定,本公司可换股承付票将根据到期日的未偿还金额,按持有人S可换股承付票的认购权转换为股份,该金额须根据吾等于到期日之前所使用的服务予以扣减。因此,这些将被视为或有可发行股份,并将被排除在潜在摊薄影响之外,直到触发清算 业绩条件得到满足。
F-33
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
12. | 所得税 |
截至2020年12月31日和2021年12月31日,递延所得税包括以下内容(以千为单位):
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
递延所得税资产: |
||||||||
慈善捐款结转 |
$ | 9 | $ | 138 | ||||
应计补偿 |
289 | | ||||||
净营业亏损结转 |
98,895 | 163,656 | ||||||
递延租金 |
3,974 | 4,038 | ||||||
股票薪酬 |
43 | 44 | ||||||
递延收入 |
807 | 22 | ||||||
IRC §163(j)利息限制结转 |
2,675 | 6,451 | ||||||
递延工资税 |
1,197 | 344 | ||||||
其他 |
126 | 76 | ||||||
|
|
|
|
|||||
$ | 108,015 | $ | 174,769 | |||||
减去估价折让 |
(102,981 | ) | (161,749 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
$ | 5,034 | $ | 13,020 | |||||
递延所得税负债 |
||||||||
税基超过固定资产的税基 |
(1,594 | ) | (356 | ) | ||||
合同资产 |
| (9,831 | ) | |||||
账簿基础超过税基无形资产 |
(3,440 | ) | (2,833 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
$ | (5,034 | ) | $ | (13,020 | ) | |||
|
|
|
|
|||||
净递延所得税(负债) |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
截至2020年12月31日和2021年12月31日,所得税拨备包括以下内容(单位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
当期税费(福利) |
||||||||
联邦制 |
| | ||||||
状态 |
| | ||||||
|
|
|
|
|||||
总 |
$ | | $ | | ||||
递延税项支出(福利) |
||||||||
联邦制 |
(40,710 | ) | (44,698 | ) | ||||
状态 |
(10,520 | ) | (14,071 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
总 |
(51,230 | ) | (58,769 | ) | ||||
更改估值免税额 |
51,230 | 58,769 | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税支出(福利)合计 |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
F-34
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
所得税前收入的组成部分如下(以千计):
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
国内 |
$ | (209,891 | ) | $ | (258,780 | ) | ||
外国 |
37 | (422 | ) |
联邦法定税率和有效所得税率之间的差额 (占截至2020年和2021年12月31日止年度税前收入的百分比)的对账:
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
联邦法定税率 |
21.00 | % | 21.00 | % | ||||
国家法定税率 |
5.43 | % | 5.44 | % | ||||
永久性差异 |
-2.16 | % | -0.57 | % | ||||
合同资产 |
| -3.07 | % | |||||
其他 |
0.14 | % | -0.07 | % | ||||
更改估值免税额 |
-24.41 | % | -22.73 | % | ||||
|
|
|
|
|||||
总 |
0.00 | % | 0.00 | % |
估值免税额净变动情况如下(单位:千):
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2021 | |||||||
估价免税额,年初 |
$ | 51,237 | $ | 102,981 | ||||
收费 |
51,230 | 58,768 | ||||||
采购会计调整 |
514 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
年终估价免税额 |
$ | 102,981 | $ | 161,749 |
本公司于财务报表中记录的S所得税利益不同于按法定税率对所得税前净亏损计算的利益,这是由于与某些费用的扣除和估值津贴有关的永久性差异所致。截至2020年12月31日或2021年12月31日的年度不享受当前所得税优惠。
截至2021年12月31日,该公司的联邦净营业亏损(NOL)结转为6.167亿美元,州净营业亏损结转约为4.648亿美元,可用于抵消未来的应税收入。联邦NOL将于2037年开始到期,州NOL将于2028年开始到期。 已针对NOL结转记录了全额估值津贴。
公司在美国联邦司法管辖区和各州司法管辖区提交所得税申报单。由于其经营亏损结转,美国联邦诉讼时效在2016纳税年度及以后仍然有效,公司将在2016纳税年度及以后继续接受美国国税局的审查。预计任何审查的决议都不会对这些财务报表产生重大影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日,合并财务报表中没有记录任何罚款或应计利息。本公司S纳税义务的计算涉及处理复杂税收法律法规应用中的不确定性。ASC 740,所得税,规定税收优惠来自
F-35
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合并财务报表附注
如果根据技术上的是非曲直,在审查(包括任何相关上诉或诉讼程序的解决方案)时,更有可能维持不确定的税务状况,则可确认不确定的税收状况。本公司已根据其对每个期末的事实、情况和可获得的信息的评估,评估其所得税头寸并记录所有需要审查的年度的税收优惠。对于本公司认为有超过50%的可能性将维持税收优惠的税务头寸,本公司已记录了在与完全了解所有相关信息的税务机关达成最终和解后可能实现的最大税收优惠金额。对于那些确定维持税收优惠的可能性低于50%的所得税职位,没有确认任何税收优惠 。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,该公司没有不确定的税务状况。
本公司 确认任何不确定的税务状况的利息和罚金(如果适用)。利息和罚金被记录为所得税费用的一个组成部分。于截至2021年及2020年12月31日止年度,本公司并无任何应计利息或与任何未确认税务优惠相关的罚款。
本公司不为外国子公司的 未汇出收益支付美国所得税。在2020年12月31日和2021年12月31日,外国子公司的未汇出收益并不重要。
13. | 公允价值计量 |
由于该等金融工具到期日较短,包括现金及现金等价物、应收账款、资本租赁债务、最低使用费、应付账款及应计开支等金融工具的账面值接近公允价值。关联方应收账款、资本租赁债务和最低特许权使用费的账面价值接近公允价值,因为所使用的利率随市场利率浮动,或者固定利率基于向本公司提供的类似期限和到期日债务的当前利率。
S公司按公允价值计量的资产和负债的估值方法及其在估值层次中的分类摘要如下:
或有对价A本公司须遵守一项或有对价安排,将普通股的无投票权股份转让给于2019年12月收购的一家企业的前所有者。有关此次收购的进一步讨论,请参阅附注3,业务合并。
或有对价负债于每个报告期按公允价值计量, 购置日公允价值计入相关业务合并中转移的部分对价,随后公允价值变动计入综合经营报表营业费用内的收益及 全面亏损。该公司使用风险中性模拟模型和期权定价框架对或有对价进行估值。我们将或有对价负债归类为3级,原因是缺乏相关的可观察到的市场数据,而不是公允价值输入,如支付结果的概率加权。
F-36
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合并财务报表附注
认股权证法律责任正如附注7所述,该公司向阿斯利康发行了1亿美元的认股权证。权证负债在每个报告期按公允价值计量,采用Black-Scholes期权定价模型,该模型考虑了公司完成首次公开募股(IPO)的可能性,这将允许阿斯利康行使权证。下表总结了模型中使用的假设:
首次公开募股供奉 | 保持隐私 | |||||||
预期期限(以年为单位) |
4.42 | 2.00 | ||||||
无风险利率 |
1.37 | % | 1.25 | % | ||||
预期波幅 |
50.00 | % | 50.00 | % | ||||
预期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
情景权重 |
70.00 | % | 30.00 | % |
我们将权证负债归类为3级,原因是缺乏有关可观察市场 关于公允价值输入的数据,如IPO的概率权重和预期期限,并保持私有情景。
可转换本票该公司与Google签订了可转换期票,该期票每年会根据考虑我们使用的Google Cloud Platform服务总价值的公式减少。票据的公允价值相当于公允价值。有关该注释的进一步讨论,请参阅注释10。由于缺乏有关公允价值输入的相关可观察市场数据,我们将可转换 期票归类为第3级。
下表 总结了截至2020年和2021年12月31日按经常性公允价值计量的负债(单位:千):
报告日的公允价值计量使用 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, 2020 |
报价在 活跃的市场 相同的资产(1级) |
重要的其他人可观测输入(2级) | 意义重大 不可观测的输入(3级) |
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负债 |
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或有对价 |
$ | 10,271 | $ | | $ | | $ | 10,271 |
十二月三十一日, 2021 |
报价在 活跃的市场 相同的资产(1级) |
重要的其他人可观测输入(2级) | 意义重大 不可观测的输入(3级) |
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负债 |
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或有对价 |
$ | 8,005 | $ | | $ | | $ | 8,005 | ||||||||
认股权证法律责任 |
$ | 37,800 | $ | | $ | | $ | 37,800 | ||||||||
可转换本票 |
$ | 238,236 | $ | 238,236 |
下表提供了 使用重大不可观察输入(第3级)按公允价值计量的负债的年初和期末余额对账(单位:千):
或有条件考虑事项 | 认股权证法律责任 | 敞篷车本票 | ||||||||||
2019年12月31日的余额 |
$ | 3,380 | $ | | $ | | ||||||
公允价值变动 |
6,891 | | | |||||||||
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2020年12月31日余额 |
$ | 10,271 | $ | | $ | | ||||||
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F-37
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
或有条件考虑事项 | 认股权证法律责任 | 敞篷车本票 | ||||||||||
2020年12月31日余额 |
$ | 10,271 | $ | | $ | 250,000 | ||||||
以现金支付的和解 |
(7,500 | ) | | | ||||||||
手令的发行 |
| 37,800 | | |||||||||
本金减少 |
| | (11,764 | ) | ||||||||
公允价值变动 |
5,234 | | | |||||||||
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2021年12月31日的余额 |
$ | 8,005 | $ | 37,800 | $ | 238,236 | ||||||
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在截至2020年12月31日的年度内,公司确认了690万美元的销售、一般和行政费用,这是由于第三级估值技术确定的公允价值变化所致。
在截至2021年12月31日的年度,由于或有对价负债公允价值的变化,公司确认了520万美元的销售、一般和 管理费用。
14. | 关联方 |
2018年,本公司从关联方获得150万美元,用于承担该关联方的办公租赁。公司 将在与大楼的租赁期间摊销这笔金额。截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司的剩余相关负债分别为110万美元及100万美元。负债以递延租金减去当期部分计入资产负债表。有关S公司经营租赁的其他资料,请参阅附注6,承担及或有事项。公司将部分办公空间转租给关联方 逐月基础。于截至二零二零年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度,从关联方收到的分租收入微不足道。
截至2020年12月31日,应付关联方金额为130万美元,截至2021年12月31日, 没有应付关联方金额。截至2020年12月31日和2021年12月31日,关联方到期金额分别为10万美元。
于2020年内,本公司向关联方偿还签约工程师的工资相关费用80万美元。截至2020年12月31日和2021年12月31日,并无应付该关联方的款项。
战略投资
2021年8月19日,本公司与PATOS,Inc.达成关联方安排,以进一步推进药物开发的商业化努力。Tempus收到了一份认股权证,将以每股0.0125美元的价格购买23,456,790股,约占帕索斯目前已发行股本的19%。认股权证将在控制权变更(如其中定义)或帕索斯证券首次公开募股时自动行使。在认股权证协议的20年期限的最后10天内,该公司还有一个可选的行使选择窗口。根据本主协议,本公司 向Paos授予有限、非排他性、可撤销、不可转让的权利和许可,以从本公司的S专有数据库访问和下载某些已取消身份的 记录,但没有再许可权。反过来,PATOS又同意支付某些许可费,具体取决于它在主协议期限内选择许可的未识别记录的数量。帕索斯还同意向该公司支付相当于每年40万美元的订阅费,以获得我们的Lens产品。主协议规定初始期限为五年,除非协议终止,否则随后将有五年续签条款。任何一方在最初的五年期限结束后,均可事先书面通知另一方终止协议。
F-38
Tempus Labs,Inc
合并财务报表附注
15. | 后续事件 |
对于截至2021年12月31日的合并财务报表,该公司评估了截至2022年4月26日的后续事件,也就是可以发布这些财务报表的日期。
收购Highline Consulting,LLC
2022年1月4日,公司与加州有限责任公司Highline Consulting,LLC,或Highline咨询母公司,LLC,以及Highline的单位持有人,或共同的卖方签订了一项单位购买协议,根据协议,公司收购了Highline的所有已发行和未偿还的股权,该交易被称为Highline收购。Highline管理和执行早期和后期临床试验,并对每项研究应用定制的方法。Highline的S的能力和专业知识将帮助支持和发展Tempus内新的和已建立的业务线,使公司能够在适当的时候垂直整合更多的临床试验服务,以补充其现有的CRO合作伙伴关系。
该公司以3550万美元的收购价收购了Highline,这取决于常规的现金和净营运资本调整 。此外,在交易完成后,卖方将有权从本公司获得总额高达500万美元的或有对价,以现金和公司股票的组合形式支付S A类普通股,条件是某些个人卖方在交易完成一周年和两周年时仍受雇于本公司。此外,公司设立了一个限制性股票单位的留任奖金池,总价值为400万美元,将分配给公司保留的Highline员工。留用奖金池将在必要的服务期内作为补偿费用入账。
由于交易完成后的时间有限,Highline收购的初始会计仍在 过程中,但预计收购价格的很大一部分将分配给无形资产和商誉。ASC 805下的其余披露,企业合并,将在2022年第一季度完成我们的初步 采购账目后提供。
G-3系列融资
2022年4月,公司授权发行4,362,476股G-3系列优先股(G-3系列优先股),发行1,483,242股,总收益为8,500万美元(见附注8,可赎回可转换优先股)。截至本文日期,我们已收到承诺的8,500万美元中的6,850万美元,其余资金来自另一个投资者,截止日期为2022年4月29日。
F-39
股票
A类普通股
摩根士丹利 | J.P. Morgan | 艾伦公司 | ||
美国银行证券 | 考恩 | |||
Stifel | William Blair | |||
循环资本市场 | 李约瑟公司 |
通过并包括 、2022年(本招股说明书日期后第25天),所有对这些证券进行交易的交易商,无论是否参与本次 发行,都可能被要求提交招股说明书。这是除了交易商在担任承销商时以及就未出售的配股或认购提交招股说明书的义务之外的。
, 2022.
第II部
招股说明书不需要的资料
除非另有说明,否则提及的所有术语都是指Tempus Labs,Inc.及其子公司。
第十三条发行发行的其他费用。
下表列出了除承保折扣和佣金外,我们将支付的与此次发行相关的所有费用。除美国证券交易委员会注册费、FINRA备案费和交易所上市费外,所有金额均为估计数。
美国证券交易委员会注册费 |
$ | * | ||
FINRA备案费用 |
* | |||
交易所上市费 |
* | |||
印刷和雕刻费 |
* | |||
律师费及开支 |
* | |||
会计费用和费用 |
* | |||
转会代理费和登记费 |
* | |||
杂类 |
* | |||
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总 |
$ | * | ||
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*至 | 须以修订方式填写。 |
项目14.对董事和高级职员的赔偿
特拉华州公司法第145条授权法院或S公司董事会给予董事和高级管理人员足够广泛的赔偿,以允许在某些情况下对根据证券法产生的责任(包括补偿产生的费用)进行赔偿。我们将在本次发售结束时生效的修订和重述的公司注册证书允许在特拉华州公司法允许的最大程度上对我们的董事、高级管理人员、员工和其他代理进行赔偿,我们将在本次发售结束时生效的修订和重述的章程规定,我们将在特拉华州一般公司法允许的最大程度上对我们的董事和高管进行赔偿,并允许我们对我们的其他高级管理人员、员工和其他 代理进行赔偿。
我们已与我们的董事和高管签订了赔偿协议,据此,我们同意在法律允许的最大限度内对我们的董事和高管进行赔偿,包括就因董事或高管是或曾是董事、高管、雇员或代理而在法律诉讼中产生的费用和法律责任进行赔偿 ,只要该董事或高管本着善意行事,并以董事或高管合理地相信是或不是反对的方式行事,Tempus Labs,Inc.的最佳利益。目前,没有涉及董事或Tempus Labs,Inc.高管的诉讼或诉讼悬而未决,注册人也不知道有任何可能导致索赔的诉讼威胁。
我们维持保险单,以保障我们的董事和高级管理人员免受任何董事董事或高级管理人员以其身份可能产生的根据证券法和1934年修订的《证券交易法》而产生的各种责任。
II-1
在某些情况下,承销商有义务根据将作为本协议附件1.1提交的承销协议,就证券法项下的责任向吾等及吾等高级职员及董事作出赔偿。
第十五项近期销售的未登记证券。
以下列出了自2019年1月1日以来出售的所有未注册证券的信息:
(1) | 根据2015年计划,我们已向我们的员工、顾问和董事授予了代表7,532,363股A类普通股的RSU,公平市值范围为每股3.60美元至50.70美元。 |
(2) | 根据我们的2015年计划,我们已将相当于6,000,000股A类普通股的PSU授予我们的员工、顾问和董事,公平市值从每股33.48美元到42.64美元不等。 |
(3) | 根据我们的2015年计划,我们已授予革命增长管理公司购买210,000股A类普通股 的选择权,行使价为每股0.8542美元。 |
(4) | 2019年7月,我们以私募方式向两名认可投资者发行和出售了总计1,058,600股有表决权的普通股,每股价格为9.64美元,总购买价约为1,020万美元。 |
(5) | 从2018年8月至2019年4月,我们以私募方式向17名认可投资者发行和出售了总计6,630,905股E系列可转换优先股,每股价格为16.7428美元,总购买价约为1.11亿美元,其中不包括我们于2019年4月以每股原始发行价回购的886,304股票,总回购价格约为1,480万美元。 |
(6) | 从2019年4月至7月,我们以私募方式向22名认可投资者发行和出售了总计8,077,674股F系列可转换优先股,每股价格为24.7596美元,总购买价约为2亿美元,其中不包括我们分别于2019年5月和7月分别以每股原始发行价回购的203,521股和395,811股,总回购价格约为1,480万美元。 |
(7) | 从2020年2月至4月,我们以私募方式向20名认可投资者发行和出售了总计2,537,290股G系列可转换优先股,每股价格为38.3524美元,总购买价约为9,730万美元,其中不包括我们于2020年4月以每股原始发行价回购的130,370股股票,总回购价格约为500万美元。 |
(8) | 在2020年11月和2021年1月,我们以私募方式向15名认可投资者发行和出售了总计3,453,139股G-2系列可转换优先股,每股价格为57.3069美元,总购买价约为1.89亿美元,这还不包括我们在2021年1月以每股原始发行价回购的130,876股股票,总回购价格约为750万美元。 |
(9) | 2020年6月,我们签订了使用谷歌有限责任公司S或谷歌S的协议, 我们向谷歌发行了一张可转换本票,即票据,原始本金为3.3亿美元。2020年11月,关于我们的G-2系列可转换优先股融资,我们向谷歌发行了8,000万美元的G-2系列优先股,部分偿还了票据项下的未偿还本金,并修改和重述了票据的条款 。有关本票的更多信息,请参见股本说明?可转换本票。 |
(10) | 2021年11月,随着我们签订主服务协议,我们向 阿斯利康发出了一份认购令,以1亿美元的价格购买我们的A类普通股股票 |
II-2
行使价格等于与本次发行完成相关的我们普通股估值的每股价格。 |
(11) | 2022年1月,我们与加州有限责任公司Highline Consulting,LLC或Highline咨询母公司Highline,LLC以及Highline的单位持有人(我们统称为卖方)签订了一项单位购买协议,根据协议,我们收购了Highline的所有已发行和未偿还股权。交易完成后,卖方将有权从我们获得总计500万美元的或有对价,以现金和A类普通股的股票的组合支付。视特定个人 卖方在成交一周年和两周年时仍受雇于我们而定。 |
(12) | 关于我们购买AKESOgen,Inc.的所有已发行股份,我们预计将于2022年12月9日或 左右向AKESOgen,Inc.的前股东发行145,466股A类普通股。 |
(13) | 2022年4月,我们以每股57.3069美元的价格发行并出售了总共1,483,242股G-3系列可转换优先股 ,总购买价格约为8,500万美元,向五名合格投资者进行私募。 |
上述交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发售。 除上文另有规定外,吾等认为这些交易根据证券法第4(A)(2)节(以及根据证券法第4(A)(2)条(以及根据证券法颁布的D条例或S条例)或根据证券法第3(B)条颁布的第701条作为发行人不涉及任何公开发售的交易或根据第701条与赔偿有关的福利计划和合约而获豁免注册。每笔交易中证券的接受者均表示他们收购证券的意图仅用于投资,而不是为了出售或与其任何分销相关的销售,在这些交易中发行的股票上有适当的图例 。通过与我们的关系,所有收件人都有充分的机会获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般招揽或广告的情况下进行的。
项目16.证物和财务报表附表
(a) | 展品。 |
有关作为S-1表格注册声明的一部分提交的展品列表,请参阅紧靠签名页前面的页面上的展品索引,该展品索引通过引用并入本文。
(b) | 财务报表明细表。 |
由于合并财务报表或附注中所列信息不适用或显示在合并财务报表或附注中,所有财务报表附表均被省略。
第17项承诺
鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许注册人的董事、高级管理人员和 根据前述条款或其他规定控制的人,注册人已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反证券法中表达的公共政策,因此 不可执行。如果董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(注册人支付登记人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非注册人的律师认为此事已通过控制 先例解决,否则登记人将向具有适当管辖权的法院提交是否违反证券法所表达的公共政策的问题,并将受该问题的最终裁决管辖。
II-3
以下签署的注册人特此承诺:
(1) | 为了确定证券法项下的任何责任,根据规则430A作为本注册说明书的一部分提交的招股说明书中遗漏的信息,以及注册人根据证券法根据规则424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股说明书中包含的信息,将被视为本注册说明书在宣布生效时的一部分。 |
(2) | 为了确定1933年《证券法》规定的任何责任,包含招股说明书形式的每一项生效后的修正案都将被视为与其中提供的证券有关的新登记声明,届时此类证券的发售将被视为其最初的善意发售。 |
II-4
展品索引
展品 |
描述 | |
1.1* | 承销协议格式。 | |
3.1 | Tempus Labs,Inc.第十次修订和重述的公司证书,经修订,目前有效。 | |
3.2 | Tempus Labs,Inc.的修订和重新注册证书的格式,在发售结束时有效。 | |
3.3** | 修订和重新制定了Tempus Labs,Inc.现行有效的章程。 | |
3.4 | Tempus Labs,Inc.修订和重新修订的章程格式,将于发售结束时生效。 | |
4.1* | A类普通股股票格式。 | |
4.2** | 授权购买Tempus Labs,Inc.的A类普通股日期:2021年11月17日(包含在图表10.16中)。 | |
5.1* | Cooley LLP的意见。 | |
10.1 | 第十份修订和重述的投资者权利协议,日期为2022年4月18日。 | |
10.2+ | Tempus Labs,Inc.第三次修订和重新修订了经修订的2015年股票计划。 | |
10.3+** | 根据Tempus Labs,Inc.第三次修订和重新修订的2015年股票计划下的授予通知和奖励协议的格式。 | |
10.4+ | Tempus Labs,Inc.2022年股权激励计划。 | |
10.5+ | 授予通知、股票期权协议和Tempus Labs,Inc.2022股权激励计划下的行使通知的格式。 | |
10.6+ | Tempus Labs,Inc.2022年股权激励计划下限制性股票单位授予通知和奖励协议的格式。 | |
10.7+ | 坦伯斯实验室公司与每一位董事和高管签订的赔偿协议格式。 | |
10.8+ | Tempus Labs,Inc.和Eric Lefkofsky之间的雇佣协议,日期为2022年1月1日。 | |
10.9+ | Tempus Labs,Inc.和埃里克·菲尔普斯之间的雇佣协议,日期为2022年1月1日。 | |
10.10+ | Tempus Labs,Inc.和Ryan Fukushima之间的雇佣协议,日期为2022年1月1日。 | |
10.11+ | Tempus Labs,Inc.和James Rogers之间的雇佣协议,日期为2022年1月1日。 | |
10.12#** | Tempus Labs,Inc.与EQC 600 West Chicago Property LLC之间的租赁协议,日期为2018年1月18日,经修订。 | |
10.13** | Tempus Labs,Inc.和Illumina,Inc.之间的供应协议,日期为2021年6月29日。 | |
10.14** | Tempus Labs,Inc.修订和重述的可转换期票和Google LLC,日期为2020年11月19日。 | |
10.15** | Tempus Labs,Inc.签署的主协议和Pathos AI,Inc.,日期:2021年8月19日。 |
II-5
展品 |
描述 | |
10.16** | Tempus Labs,Inc.与阿斯利康之间签订的主服务协议,日期为2021年11月17日。 | |
10.17+ | Tempus Labs,Inc 2022年员工股票购买计划。 | |
21.1** | Tempus Labs,Inc.子公司列表 | |
23.1* | 独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所同意。 | |
23.2* | Cooley LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | |
24.1* | 授权书(载于第II-7页)。 | |
107* | 备案费表。 |
* | 通过修正案提交。 |
** | 之前提交的。 |
+ | 指管理合同或补偿计划。 |
| 此展览的某些部分(由星号表示)已被省略,因为它们不是重要的 并且是注册人视为私人或机密的类型。 |
# | 根据S-K法规第601(a)(5)项,省略了本展览的某些时间表和展品。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将根据要求提供给SEC。 |
II-6
签名
根据1933年《证券法》的要求,注册人已正式促使以下签署人(经正式授权)代表其签署本登记声明,于日期: ,2022年。
天普实验室,Inc.
| ||
作者: |
| |
姓名: |
埃里克·莱夫科夫斯基 | |
标题: |
首席执行官、创始人兼董事长 |
授权委托书
通过这些陈述了解所有人,下面签名的每个人都构成并任命Eric Lefkofsky和 James Rogers,以及他们中的每一个人,都是他或她的真实和合法的 事实律师以及代理人,有充分的替代和再替代权力,以他们的名义,地点和替代,以任何和所有身份签署任何和所有修正案,(包括生效后的修订)本注册声明,并签署本登记 声明所涵盖的同一产品的任何登记声明,该声明将根据规则462(b)提交时生效根据经修订的1933年证券法及其所有生效后的修正案,并将其连同所有证物和与之相关的其他文件提交给证券交易委员会, 授予上述 事实律师和代理人,以及他们中的每一人,完全有权作出和执行与此有关的每一项和必要的作为和事情,尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的,在此批准和确认所述的一切事实律师而代理人或他们中的任何一人,或他或她的一名或多名代替者,可凭借本条例合法地作出或导致作出任何事情。
根据1933年《证券法》的要求,本注册声明已由下列 人以指定的身份和日期签署。
签名 |
标题 |
日期 | ||
埃里克·莱夫科夫斯基 |
首席执行官、创始人兼董事长 (首席执行干事) |
, 2022 | ||
詹姆斯·罗杰斯 |
首席财务官 (主要金融 军官) |
, 2022 | ||
瑞安·巴托鲁奇 |
首席会计官 (主要会计 军官) |
, 2022 | ||
彼得·J·巴里斯 |
主任 |
, 2022 | ||
Eric D.贝尔彻 |
主任 |
, 2022 | ||
Jennifer A.杜德纳博士 |
主任 |
, 2022 | ||
韦恩·A·I·弗雷德里克医学博士 |
主任 |
, 2022 |
II-7
签名 |
标题 |
日期 | ||
罗伯特·根切夫 |
主任 |
, 2022 | ||
斯科特·戈特利布医学博士 |
主任 |
, 2022 | ||
西奥多·J·莱昂尼斯 |
主任 |
, 2022 | ||
Nadja West,医学博士 |
主任 |
, 2022 |
II-8