附录 99.2

Cabaletta Bio报告了1/2期重置-肌炎的积极初步临床数据^™ 和 RESET-SLE^™ CABA-201 试验

— 前两次均未观察到CRS、ICANS、感染或严重不良事件

截止日期为2024年5月28日的患者—

— CABA-201 展现了预期的 CAR T 细胞扩张和收缩概况

在输液后的第15天观察到两名患者的B细胞耗竭—

— 改善了两位患者的特定疾病衡量标准，与学术界一致

类似的 4-1BB CD19-CAR T 的经验，表明正在出现 CABA 的临床益处-

201 同时停止除计划中的类固醇逐渐减少以外的所有特定疾病疗法

一位患者 —

— 在第 8 周观察到的首例 IMNM 患者中未成熟、天真的 B 细胞重组，与

潜在的免疫系统重置 —

— 在四个阶段 1/2 RESET 中开放并招募了 18 个站点^™ 使用 5 进行试用 截至注册的患者

2024 年 6 月 12 日；初步临床和转化数据支持持续开发

当前剂量的 CABA-201 —

—公司将于美国东部时间今天上午8点举办投资者电话会议和网络直播—

费城，2024年6月14日——Cabaletta Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：CABA），一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和推出 首批专为自身免疫性疾病患者设计的治疗性靶向细胞疗法，今天报告了前两名服用 CABA-201 的患者的初步临床数据为阳性 1/2 期复位肌炎和 RESET-SLE 试验。这些数据将于今天欧洲中部标准时间上午 8:15（美国东部时间凌晨 2:15）在 EULAR 欧洲风湿病学大会2024年行业研讨会上公布，该会议标题为 “免疫重置：CAR T细胞疗法改变自身免疫性疾病患者治疗的潜力”，奥地利维也纳。演示文稿中的幻灯片可以在该公司的网站上找到。

“来自复位肌炎和RESET-SLE的初步安全性、临床和转化数据令我们感到鼓舞 我们认为，这些试验为选定临床剂量的 CABA-201 有可能为自身免疫性疾病患者重置免疫系统提供了重要的早期验证。由 表现出潜在的耐受性良好的安全性，以及与类似的4-1BB的学术经验一致的初始临床和转化数据 CD19-CAR T 构造，我们相信 CABA-201 在满足各种自身免疫性疾病中未得到满足的患者需求方面可能具有独特的优势，” David J. Chang，医学博士，卡巴莱塔首席医疗官。“使用 RESET-SSC^™ 还有 RESET-MG^™ 最近开放的试验，评估纳入RESET-myositis试验的幼年性肌炎患者的额外队列，以及令人鼓舞的早期临床数据所带来的势头，我们期待加速 RESET 临床计划的临床试验注册。我们仍预计将报告1/2期RESET-SSC和RESET-MG试验的初步临床数据，以及来自该试验的其他数据 今年下半年将重置肌炎和RESET-SLE试验。”

Cabaletta 设计了 CABA-201，一种含有 4-1bB 的全人类 CD19-CAR T 细胞研究疗法，可在一次性输液后深度短暂地消耗 CD19 阳性 B 细胞 使自身免疫性疾病患者无需长期治疗即可重启免疫系统，从而有可能在不进行长期治疗的情况下获得持久缓解。Cabaletta 正在推进四项评估 CABA-201 的 1/2 期 RESET 试验 在总共十个队列中，每个队列中有六名患者。所有队列都在评估相同的、基于体重的 1 x 10 剂量⁶ 细胞/千克，遵循的预处理方案为 氟达拉滨和环磷酰胺与学术经历中使用的给药方案一致，没有剂量递增要求。

截至 2024年5月28日，即数据截止日期，在RESET-Myositis试验中，免疫介导坏死性肌病（IMNM）队列中接受治疗的一名患者已经完成了为期三个月的治疗 随访，在RESET-SLE试验中加入系统性红斑狼疮（SLE）非肾脏队列的一名患者有 完成了一个月的随访。IMNM 患者是一名 33 岁的男性，患有 两年病史，抗SRP抗体呈阳性，并且之前曾接受过包括IvIG、利妥昔单抗、甲氨蝶呤和糖皮质激素在内的疾病特异性治疗。 系统性红斑狼疮患者是一名26岁的男性，有六年的病史，抗dsDNA抗体呈阳性，此前曾患过 疾病特异性疗法，包括环磷酰胺、voclosporin、belimumab、他克莫司、mycophenolate mofetil、羟氯喹和糖皮质激素。两名患者都接受了一次性输液 CABA-201 的分辨率为 1 x 10⁶ 细胞/kg，遵循氟达拉滨和环磷酰胺的预处理方案。每项试验的主要终点是安全性和 输液后 28 天内的耐受性。次要终点包括转化评估和临床结果。

初步临床数据摘要

安全性和耐受性

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CABA-201 是在一次治疗期间给药的 根据协议目前的要求，住院四天，总体耐受性良好，两位患者均未报告严重不良事件 随访期。

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没有证据显示细胞因子释放综合征 (CRS) 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 在随访期间，对两位患者进行了任何等级的观察。两位患者均未服用托珠单抗。

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通过随访，未观察到两名患者的感染 时期。

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在随访期间，除了计划逐渐减少对系统性红斑狼疮患者的泼尼松疗法外，所有慢性维持治疗或伴随药物均已停用。

临床和 翻译概况

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在输液后 15 天内观察到 B 细胞完全耗竭 两名患者均为 CABA-201。正如预处理方案所预期的那样，两名患者都出现了早期的短暂性白细胞减少症。

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与 CABA-201 相关的 CAR T 细胞扩张达到了峰值幅度 在两名患者输液后的第 15 天，扩张幅度与使用类似 4-1BB CD19-CAR T 结构的学术经验一致。

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在对IMNM患者进行随访的第12周，数据显示患者人数有所下降 肌酐激酶从输液时的617分提高到308，总改善分数（TIS）为30，这与一种类似的4-1BB CD19-CAR T结构在学术经历中看到的具有临床意义的改善一致，该结构最近还报告了来自IMNM患者的数据。

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在对系统性红斑狼疮患者进行随访的第四周，数据显示 SLEDAI-2K（系统性红斑狼疮疾病活动指数）评分从基线的26提高到10。

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第 8 周在 IMNM 患者中观察到 B 细胞重组，未成熟的天真 B 细胞表型为 流式细胞术证明了潜在的免疫系统重置，确认分析仍在进行中。

投资者大会 电话和网络直播信息

Cabaletta将于今天，即美国东部时间2024年6月14日上午 8:00 主持电话会议和网络直播，以回顾初步情况 临床数据在EULAR 2024大会的卫星研讨会上公布，并提供了RESET临床开发计划的最新情况。可以在公司网站的 “新闻和活动” 栏目上观看直播的网络直播，网址为 www.cabalettabio.com。存档的重播将在公司的网站上公布。

关于复位肌炎^™ 试用

复位肌炎^™ 审判是一个 对活动性特发性炎性肌病（IIM 或肌炎）受试者进行 CABA-201 的 1/2 期开放标签研究，包括皮肌炎 (DM)、抗合成酶综合征 (ASYs) 的亚型， 免疫介导的坏死性肌病 (IMNM) 和幼年肌炎 (JM)，分别在单独的队列中进行评估。受试者将在以下时间接受一次性注射 CABA-201 剂量为 1 x 10⁶ 细胞/kg，遵循氟达拉滨和环磷酰胺的预处理方案。DM、ASYs 和 IMNM 队列的关键纳入标准包括 18 至 75 岁的患者 （包括），尽管以前或目前使用标准护理治疗进行了治疗，但仍有活性疾病和疾病活动的证据。DM、ASYs 和 IMNM 队列的关键排除标准包括癌症相关肌炎、严重肺部或 心脏损伤，在过去大约六个月内使用B细胞消耗剂进行治疗，或在过去大约三个月内使用生物制剂进行治疗。

关于 RESET-SLE^™ 试用

RESET-SLE^™ 该试验是一项针对系统性红斑狼疮 (SLE) 和狼疮肾炎 (LN) 受试者的 CABA-201 的 1/2 期开放标签研究，每项研究均分组进行评估。受试者将一次性注射 CABA-201，剂量为 1 x 10⁶ 细胞/kg，遵循氟达拉滨和环磷酰胺的预处理方案。关键纳入标准包括以下患者 年龄在18至65岁之间（含），尽管以前或目前使用标准护理治疗进行了治疗，但仍有活性疾病和疾病活动的证据。关键排除标准包括在之前的大约六个标准内使用B细胞消耗剂进行治疗 个月或在过去大约三个月内使用生物制剂进行治疗。

关于 CABA-201

CABA-201 旨在在一次性输注后深度短暂地消耗 CD19 阳性细胞，这可能会 启用 “免疫系统重置”，使自身免疫性疾病患者无需长期治疗即可持久缓解。Cabaletta 正在评估 CABA-201 在多种自身免疫中的表现 五种特定疾病公司赞助的 IND 中的病症，包括肌炎（特发性炎性肌病，简称 IIM）、系统性红斑狼疮（SLE）、系统性硬化（SSc）、全身性重症肌无力（GmG）和寻常型天疱疮 （PV；一项无需预处理即可评估 CABA-201 的子研究）。

关于 Cabaletta Bio

Cabaletta Bio（纳斯达克股票代码：CABA）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发具有以下特点的工程T细胞疗法 有可能为自身免疫性疾病患者提供深入、持久、也许是治愈性的治疗。CABA^™ 平台包含两种策略：CARTA（嵌合抗原受体） T 细胞（用于自身免疫）策略，采用 CABA-201，一种完全含有 4-1bB 的人类 CD19-CAR T，作为 RESET 中正在评估的主要候选产品^™ （恢复自我耐受）系统性红斑狼疮的临床试验， 肌炎、系统性硬化和全身性重症肌无力以及 RESET-PV^™ 内部的子研究 Descaartes^™ 寻常型天疱疮的临床试验，以及 CAART（嵌合自身抗体受体 T 细胞）策略，包括多种临床阶段候选药物，包括 DSG3-CAART 寻常型粘膜天疱疮和 Musk-caART 用于治疗与马斯克相关的重症肌无力。不断扩大的CABA^™ 该平台旨在开发具有深度和持久性的潜在治疗疗法 对患有各种自身免疫性疾病的患者的反应。Cabaletta Bio的总部和实验室位于宾夕法尼亚州费城。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》的定义，Cabaletta Bio的 “前瞻性陈述”，包括但不限于有关以下方面的明示或暗示陈述：Cabaletta的增长能力 其自身免疫产品线；Cabaletta对其CAAR T和CARTA技术的未来计划和战略以及公司的整体业务计划和目标；Cabaletta对潜在安全和治疗的期望 CABA-201 的好处，包括它认为 CABA-201 可以实现 “免疫系统重置”，无需慢性治疗即可实现持久缓解 针对自身免疫性疾病患者；公司推进了针对系统性红斑狼疮、肌炎、SSC 和 GmG 患者的 CABA-201 单独的 1/2 期临床试验，以及在正在进行的 Descaartes PV 试验中推进了 RESET-PV 子研究，包括公司对试验设计效率的期望以及与状态相关的更新， 安全数据或其他数据以及相关数据读取的预期时间；Cabaletta加快产品线、为患者开发有意义的疗法以及利用其研究和转化见解的能力；临床 在 2024 年 6 月的 EULAR 2024 年大会上对接受 CABA-201 治疗的肌炎和系统性红斑狼疮患者公布的初步临床数据的重要性；Cabaletta's 计划对接受 CABA-201 或其他方法治疗的 ssC 和 GmG 患者的额外初步临床数据读取；Cabaletta 推进了激活临床试验场所和研究的进程 患者入组；以及 Cabaletta 计划对其的 Descaartes 进行评估^™ 还有 MuscaArtes^™ 审判。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受 可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大不利差异的风险和不确定性的数量。这些风险和不确定性包括但不限于：风险相关 监管文件和潜在许可；生物活性迹象或持久性迹象可能无法为长期结果提供依据的风险；Cabaletta有能力证明其安全性、有效性和耐受性的充足证据 CABA-201 的临床前研究和临床试验；使用学术出版物中采用的类似设计结构观察到的结果（包括给药方案）的风险不大 表明我们希望通过 CABA-201 取得的成果；与临床试验场所激活、入组延迟相关的风险

一般或入学率低于预期；与临床试验评估相关的延迟 结果；与临床研究期间观察到的意外安全性或有效性数据相关的风险；与动荡的市场和经济状况以及公共卫生危机相关的风险；Cabaletta保留和识别预期数据的能力 通过孤儿药认定和快速通道认定或其他候选产品指定为其候选产品提供的激励措施（如适用）；与Cabaletta保护和维护其知识产权地位的能力相关的风险；风险 与培养和维持与Cabaletta的合作和制造合作伙伴的成功关系有关，包括鉴于最近的立法；与启动和进行研究相关的不确定性等 其候选产品的开发要求；Cabaletta的任何一种或多种候选产品无法成功开发和/或商业化的风险；以及临床前初始或中期结果得出的风险 研究或临床研究无法预测与未来研究相关的未来结果。讨论这些风险和不确定性以及其他重要因素，其中任何一个都可能导致卡巴莱塔的实际情况 结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅Cabaletta最新的10-K年度报告中标题为 “风险因素” 的章节以及以下内容的讨论 Cabaletta向美国证券交易委员会提交的其他文件中的潜在风险、不确定性和其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均为截至发布之日，Cabaletta没有义务这样做 除非法律要求，否则请更新此信息。

联系人：

Anup Marda

首席财务官

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威廉·格拉米格

精度 AQ

william.gramig@precisionaq.com