美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管辖区） 公司注册的） |
（委员会 文件号） |
（美国国税局雇主 证件号） | ||
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| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） | |||
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第 425 条提交的书面通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 在哪个注册的 | ||
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）中定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
| 项目 7.01 | 法规 FD 披露 |
2024年6月14日，Cabaletta Bio, Inc.（“Cabaletta” 或 “公司”）在公司网站www.cabalettabio.com的 “新闻与媒体” 栏目上发布了投资者演示文稿（“投资者演示文稿”）。投资者演示文稿将在今天，即美国东部时间2024年6月14日上午8点的电话会议和网络直播中使用，以审查在EULAR 2024大会上公布的初步临床数据，并提供RESET临床开发计划的最新情况。投资者演示文稿的副本作为本表8-K最新报告的附录99.1随函提供。
2024 年 6 月 14 日，该公司发布了一份新闻稿，报告了前两名在 1/2 期重置肌炎中接受 CABA-201 剂量的患者的初步临床数据均为阳性™ 和 RESET-SLE™ 试验（“新闻稿”）。新闻稿的副本作为本表8-K最新报告的附录99.2随函提供。
2024年6月14日，该公司还在EULAR欧洲风湿病学大会2024年行业研讨会上介绍了临床最新情况。幻灯片的副本已发布到公司网站的 “新闻与媒体” 栏目，现作为本表8-K最新报告的附录99.3提供。
本8-K表最新报告第7.01项中包含的信息，包括此处所附证物99.1、99.2和99.3，均已提供，就交易法第18条而言，不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件，除非此类申报中以具体提及方式明确规定。
| 项目 8.01 | 其他活动。 |
2024 年 6 月 14 日，该公司发布了新闻稿，报告了在 1/2 期复位肌炎和 RESET-SLE 试验中，前两名服用 CABA-201 的患者的初步临床数据均为阳性。这些数据于今天欧洲中部标准时间上午 8:15（美国东部时间凌晨 2:15）在奥地利维也纳举行的名为 “免疫重置：CAR T细胞疗法改变自身免疫性疾病患者治疗的潜力” 的2024年EULAR欧洲风湿病大会行业研讨会上公布。
Cabaletta 设计了 CABA-201，一种含有 4-1BB 的全人类 CD19-CAR T 细胞研究疗法，可在一次性输注后深度短暂地消耗 CD19 阳性 B 细胞，从而重启免疫系统，并有可能在不接受长期治疗的情况下对自身免疫性疾病患者进行持久缓解。Cabaletta 正在推进四项 1/2 期 RESET 试验，在总共十个队列中评估 CABA-201，每个队列中有六名患者。所有群组都在评估相同的、基于体重的 1 x 10 剂量6 cells/kg，遵循与学术经历中使用的给药方案一致的氟达拉滨和环磷酰胺的预处理方案，没有剂量递增要求。
截至2024年5月28日，即数据截止日期，在RESET-Myositis试验的免疫介导坏死性肌病（IMNM）队列中接受治疗的一名患者已经完成了三个月的随访，一名加入RESET-SLE试验系统性红斑狼疮（SLE）非肾脏队列的患者已经完成了一个月的随访。IMNM患者是一名33岁的男性，有两年的病史，抗SRP抗体呈阳性，此前曾接受过包括IvIG、利妥昔单抗、甲氨蝶呤和糖皮质激素在内的疾病特异性治疗。系统性红斑狼疮患者是一名26岁的男性，有六年的病史，抗dsDNA抗体呈阳性，此前曾接受过包括环磷酰胺、voclosporin、belimumab、他克莫司、mycophenolate mofetil、羟氯喹和糖皮质激素在内的疾病特异性治疗。两名患者均以 1 x 10 的比例一次性输注 CABA-2016 细胞/kg，遵循氟达拉滨和环磷酰胺的预处理方案。每项试验的主要终点是输液后28天内的安全性和耐受性。次要终点包括转化评估和临床结果。
初步临床数据摘要
安全性和耐受性
| • | 根据协议目前的要求，CABA-201 在住院四天内给药，总体耐受性良好，在随访期间没有报告任何一位患者的严重不良事件。 |
| • | 在随访期间，两位患者均未观察到任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的证据。两位患者均未服用托珠单抗。 |
| • | 在随访期间，未观察到两名患者的感染。 |
| • | 在随访期间，除了计划逐渐减少对系统性红斑狼疮患者的泼尼松疗法外，所有慢性维持治疗或伴随药物均已停用。 |
临床和转化概况
| • | 两名患者在输注 CABA-201 后的 15 天内观察到 B 细胞完全耗竭。正如预处理方案所预期的那样，两名患者都出现了早期的短暂性白细胞减少症。 |
| • | 与 CABA-201 相关的 CAR T 细胞扩张在两名患者输液后的第 15 天均达到峰值幅度，扩张幅度与类似的 4-1BB CD19-CAR T 结构的学术经验一致。 |
| • | 在对IMNM患者进行随访的第12周，数据显示肌酐激酶从输液时的617降至308分，总改善分数（TIS）为30，这与类似的4-1BB CD19-CAR T结构的学术经历中出现的具有临床意义的改善一致，该结构最近还报告了来自IMNM患者的数据。 |
| • | 在对系统性红斑狼疮患者进行随访的第4周，数据显示，SLEDAI-2K（系统性红斑狼疮疾病活动指数）评分从基线的26分提高到10。 |
| • | 如流式细胞术所示，在第8周观察到IMNM患者的B细胞重组，其表型未成熟、天真，这表明潜在的免疫系统会重置，并正在进行确认性分析。 |
关于复位肌炎™ 试用
复位肌炎™ 该试验是一项针对活动性特发性炎性肌病（IIM，即肌炎）受试者的 CABA-201 的 1/2 期开放标签研究，包括皮肌炎 (DM)、抗合成酶综合征 (ASYs)、免疫介导坏死性肌病 (IMNM) 和幼年肌炎 (JM) 的亚型，每种亚型均在单独的队列中进行了评估。受试者将一次性注射 CABA-201，剂量为 1 x 106 细胞/kg，遵循氟达拉滨和环磷酰胺的预处理方案。DM、ASYs和IMNM队列的关键纳入标准包括年龄在18至75岁之间（含）的患者，尽管以前或目前使用标准护理疗法进行治疗，但仍有活性疾病和疾病活动的证据。DM、ASY和IMNM队列的关键排除标准包括癌症相关肌炎、严重的肺部或心脏损伤、在过去大约六个月内使用B细胞消耗剂进行治疗或在过去大约三个月内使用生物制剂进行治疗。
关于 RESET-SLE™ 试用
RESET-SLE™ 该试验是一项针对系统性红斑狼疮 (SLE) 和狼疮肾炎 (LN) 受试者的 CABA-201 的 1/2 期开放标签研究，每项研究均分组进行评估。受试者将一次性注射 CABA-201，剂量为 1 x 106 细胞/kg，遵循氟达拉滨和环磷酰胺的预处理方案。关键纳入标准包括年龄在18至65岁之间（含）的患者，尽管以前或目前使用标准护理治疗进行了治疗，但仍有活动性疾病和疾病活动的证据。关键排除标准包括在过去大约六个月内使用B细胞消耗剂进行治疗，或在过去大约三个月内使用生物制剂进行治疗。
前瞻性陈述
本第8.01项下的信息包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的公司的 “前瞻性陈述”，包括但不限于有关以下方面的明示或暗示陈述：Cabaletta发展自身免疫管道的能力；Cabaletta对其CAAR T和CARTA技术的未来计划和战略以及公司的整体业务计划和目标；Cabaletta对潜在安全和治疗益处的期望 CABA-201，包括它认为 CABA-201 可能会实现 “免疫系统重置”，有可能在不接受慢性治疗的情况下对自身免疫性疾病患者进行持久缓解；公司推进了针对系统性红斑狼疮、肌炎、SSC 和 GmG 患者的 CABA-201 单独的 1/2 期临床试验，并在该范围内推进了 RESET-PV 子研究
正在进行的Descaartes光伏试验，包括公司对试验设计效率的预期，以及与状态、安全数据或其他相关的更新以及相关数据读取的预期时间；Cabaletta加快产品线、为患者开发有意义的疗法并利用其研究和转化见解的能力；在2024年6月的EULAR 2024年大会上对肌炎患者公布的初步临床数据的临床意义使用 CABA-201 治疗的系统性红斑狼疮；Cabaletta 的额外计划初步计划经过 CABA-201 或其他方法治疗的 ssC 和 GmG 患者的临床数据读取；Cabaletta 在激活临床试验场所和进行患者入组方面的进展；以及 Cabaletta 计划对其 Descaartes 进行评估™ 还有 MuscaArtes™ 审判。
本第8.01项中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的业绩存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：与监管申报和潜在许可相关的风险；生物活性迹象或持久性迹象可能无法为长期结果提供依据的风险；Cabaletta在其 CABA-201 的临床前研究和临床试验中证明足够的安全性、有效性和耐受性的能力；在学术出版物中使用的类似设计结构中观察到的结果不具有指示性的风险，包括给药方案我们力求取得的成果CABA-201；与临床试验场所激活、总体入组延迟或注册率低于预期相关的风险；与临床试验结果评估相关的延迟；与临床研究期间观察到的意外安全性或有效性数据相关的风险；与动荡的市场和经济状况以及公共卫生危机相关的风险；Cabaletta保留和认可孤儿药认定和快速通道认证或其他候选产品指定所赋予的预期激励措施的能力，视情况而定风险；与Cabaletta保护和维护其知识产权地位的能力有关；与培养和维持与Cabaletta合作和制造合作伙伴的成功关系相关的风险，包括最近的立法；与启动和进行研究以及对候选产品的其他开发要求相关的不确定性；Cabaletta的任何一种或多种候选产品无法成功开发和/或商业化的风险；以及初始或中期结果的风险临床前研究或临床研究无法预测与未来研究相关的未来结果。有关这些以及其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致Cabaletta的实际业绩与前瞻性陈述中包含的有所不同，请参阅Cabaletta最新的10-K年度报告中题为 “风险因素” 的章节，以及Cabaletta向美国证券交易委员会提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本第8.01项中的所有信息均截至本表8-K最新报告发布之日，除非法律要求，否则公司没有义务更新这些信息。
| 项目 9.01 | 财务报表和附录。 |
(d) 展品
| 99.1 | 2024 年 6 月 14 日的投资者演示文稿随函附上。 | |
| 99.2 | 注册人于2024年6月14日发布的新闻稿，随函附上。 | |
| 99.3 | Cabaletta Bio, Inc.于2024年6月14日举行的EULAR欧洲风湿病学大会2024年行业研讨会演讲的幻灯片，随函附上。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 | |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| CABALETTA BIO, INC. | ||||||
| 日期：2024 年 6 月 14 日 | 作者： | //史蒂芬·尼希特伯格 | ||||
| 史蒂芬·尼希特伯格，医学博士 | ||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||